検体を検出するための装置および方法
物質の試料中の検体を検出するための装置アセンブリが、弁と、フレームと、複数のハウジングセグメントとを有している。弁を作動させると、ハウジングセグメントを通じた流路および流量を調節することができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照により本明細書に組み込まれている、２００５年８月２日に出願された米国仮出願第６０／７０５，０８８号の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
医療および食品サービス産業などの多くの産業において、特定の生物学的バクテリアまたは他の生体が存在するかどうかを判断する目的で、物質の試料を試験することがしばしば必要とされている。そのような生体の存在は、問題を表すものであることがある。例えば、生体の存在は、人体内における感染症の存在、または食品内もしくは食品調理面上における汚染物質の存在を表すものであることがある。
【背景技術】
【０００３】
物質の試料を試験する既存の方法においては、心棒の端部に多孔質媒体を有する、スワブなどの試料収集デバイスを、物質の試料を採取するために使用することができる。具体的には、スワブの多孔質媒体を、ヒトの鼻、耳、または喉若しくは調理表面などの試料源と接触させて配置することができ、次いで試料が多孔質媒体に付着することができる。その後、試料収集デバイスを実験室などの異なる場所に運ぶことができ、その実験室において、検定を実行して、対象となる特定の生体が存在するかどうか分析する目的で、収集した試料を試料収集デバイスからスライドまたは他の外部の実験装置に運ぶ。対象となる特定の生体は、「検体」と呼ぶことがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
時間の遅れに加えて、試料源から、離れた場所へ試料収集デバイスを運ぶと、収集した試料が汚染されたり乾燥したりすることがあり、それによって検体検出の信頼性が低下することがある。本発明は、これらの問題および／または他の問題を取り扱い、従来認識されていなかった利点をもたらすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本願は、一態様においては、生体物質の試料を処理するための装置を開示するものである。その装置は、検体を生体物質の試料から分離するようになされた捕獲媒体を備える中央のハウジングセグメントと、第１の流体リザーバを有する試料収集アセンブリを受けるように構成された第１のハウジングセグメントであって、当該装置が、その第１のハウジングセグメントから中央のハウジングセグメントへの流路を有する第１のハウジングセグメントと、試験デバイスを備える第２のハウジングセグメントであって、当該装置が、中央のハウジングセグメントとその第２のハウジングセグメントとの間の流路を有する第２のハウジングセグメントと、を含む。その装置はさらに、第１の流体の少なくとも一部分を、その第１の流体が第１の流体リザーバから放たれた後に保持するように構成された第３のハウジングセグメントであって、当該装置が、中央のハウジングセグメントとその第３のハウジングセグメントとの間の流路を有する第３のハウジングセグメントと、第２の流体リザーバを備える第４のハウジングセグメントであって、当該装置が、その第４のハウジングセグメントと中央のハウジングセグメントとの間の流路を有する第４のハウジングセグメントと、第１、第２、第３および第４のハウジングセグメントと中央のハウジングセグメントとの間の流路のうちの少なくとも１つにおける流れを調整するように構成された弁アセンブリと、を含む。
【０００６】
別の態様において、生体物質の試料を処理する方法を開示する。その方法は、第１の流体を使用して生体物質の試料を試料収集デバイスから第１のハウジングセグメントの中へと溶離するステップと、中央の空洞において検体を捕獲するように、第１の流体を第１の流路に沿って第１のハウジングセグメントから中央のハウジングセグメントへ向けるステップと、第１の流体を第３のハウジングセグメントにおいて中央の空洞から収集するステップと、中央のハウジングセグメントから第３のハウジングセグメントへの流路を閉じると共に、中央の空洞から第２ハウジングセグメントへの流路を開くように、弁を作動させるステップと、検体を捕獲媒体から放ち、試験のために中央のハウジングセグメントから第２ハウジングセグメントへの流体流れをもたらすように、第２流体を第４のハウジングセグメントから中央のハウジングセグメントの中に導入するステップと、を包含する。
【０００７】
上記の概要は、本発明の開示した実施形態のそれぞれまたは全ての実現形態を説明することを意図したものではない。図および以下の詳細な説明によって、代表的な実施形態をより具体的に例示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明は、検定を実行して、黄色ブドウ球菌など、物質の試料中の検体を検出するための実質的に自蔵型の装置である。その装置の実施形態は、複数のハウジングセグメントを有している。ハウジングセグメント内には、必要な緩衝液と、試験デバイスと、検定を実行するのに必要な他の構成要素とが配されている。これについて、以下でさらに詳細に説明することにする。この装置はまた、ある弁を含んでおり、その弁を作動させると、装置を通じた流体の流路を調節することができる。弁は、選択的流路（または「経路」）を開くこと、さらにまた、流路を部分的にまたは完全に開くことによって流路を通じた流量を制御することの、両方のために使用することができる。例示的な実施形態において、４つのハウジングセグメントが、中央のハウジングセグメントの周りに配置されている。弁を作動させることによって、中央のハウジングを通じた流路が変更され、結果として、様々なハウジングセグメントが、互いに流体流動的に連結される。このようにして、各ハウジングセグメントは、少なくとも１つの別のハウジングセグメントと選択的流体連通の状態となる。
【０００９】
検体を検出するための概ねすべての化学的組成がハウジング内に含有されているため、装置は実質的に自蔵型である。これによって、装置の操作者が、偶然による流出などによって、試験プロセスにおいて使用する検体および／または流体にさらされる可能性が減少する。本発明の装置アセンブリは、試料源においてまたは試料源の付近で物質の試料を検体について試験することを可能にする、比較的簡便なデバイスである。本発明は、物質の試料を離れた場所の実験室へ運ぶのではなく、操作者が物質の試料を試料源から採取し、次いで、試料源においてまたは試料源の付近で検体の存在について、その試料を試験することを可能にしている。このことは、試験結果に対する待ち時間を減じるのに役立つ。さらに、装置アセンブリは、使い捨て式であってもよく、このことは、使用のたびに、無菌でなくても清潔な装置アセンブリを供給するのに役立つ。
【００１０】
当然ながら、本発明の装置はまた、実験室または他の離れた場所の環境において使用することもできる。中央のハウジングセグメントを通じた流路を調節する目的で、操作者が装置の弁を手動で作動させるのではなく、弁は、自動化された機械と結合することができ、それによって、その自動化された機械が、事前設定された時間量の後に弁を作動させる。自動化された機械は、ゆで卵用の時計または類似のバネ仕掛けのデバイスと同程度の簡便なものであってもよい。自動化された弁作動器を使用するという選択肢により、複数の検定を同時に実行することが可能となる。
【００１１】
本発明について、例示的な実施形態を参照して説明するが、その実施形態では、間接検定を使用して物質の試料中の検体を検出している。例示的な実施形態で用いる検定プロセスを概略的に理解すると、本発明の装置の説明において役立つであろう。しかしながら、検定プロセスの以下の説明は、いかなる形であろうとも本発明を限定することを意図するものではない。むしろ、物質の試料中の検体を検出する本発明の装置および方法は、直接または間接を問わず、多数の異なる種類の検定に適用することができる。
【００１２】
例示的な実施形態によれば、物質の試料はデバイスで採取する。検定を実行する前に、物質の試料を調製する。試料調製段階において、物質の試料を第１の緩衝液で試料収集デバイスから溶離し（または「放ち」）、溶離試料を得る。次いで、検体の少なくとも一部を、溶離試料から分離する。これは、捕獲媒体でなされる。物質の試料は典型的には、物質の不均質混合物である。検体によっては大量でのみ検出されるものもあるため、検体を分離し、またある意味では、検体を濃縮することが必要となることがある。分離／濃縮によって、正確な検体の機会を増やすことができる。
【００１３】
したがって、生体が試験デバイスによって検出される可能性を向上させるのを支援する目的で、生体（すなわち検体）を物質の試料中の残りの細片から分離する。試験デバイスは、比色分析センサーなど、いかなる好適なデバイスであってもよい。
【００１４】
検出する対象となる一つの代表的な検体が、黄色ブドウ球菌（「Ｓ．ａｕｒｅｕｓ」）である。黄色ブドウ球菌は、小さな皮下膿瘍および創傷感染などの表面型病変、心内膜炎、肺炎および敗血症などの全身性でかつ生命に脅威となる状態、ならびに、食中毒および中毒性ショック症候群などの中毒症を含めた広範な感染症を引き起こす病原菌である。ある菌株（例えば、メチシリン耐性Ｓ．ａｕｒｅｕｓすなわちＭＲＳＡ）は、少数の選択抗生物質を除くすべてに耐性を有している。
【００１５】
次いで、捕獲媒体によって捕獲された検体の少なくとも一部を、第２緩衝液でその捕獲媒体から放つ（または溶解する）。第２緩衝液は、「細胞の細胞壁構成要素の信号検出を向上させる方法（Method of Enhancing Signal Detection of Cell-Wall Components of Cells）」という名称の米国特許出願第２００５／０１５３３７０Ａ１に記載されているもののような溶解剤を含有していてもよい。
【００１６】
次いで、放たれた検体および第２緩衝液を、その放たれた検体と反応するようになされた試薬と接触させる。直接検定を使用する場合、試薬は必要でないこともある。検体と試薬が反応した後、また十分な「反応時間」の後、検体と試薬は第２緩衝液と共に、試験デバイスと接触する。間接検定において、試験デバイスは、検体自体ではなくむしろ、検体と反応するようになされた試薬の存在を検出する。具体的には、試薬と検体が反応し、次いで残りの試薬（すなわち、試薬が検体と反応しないで別個の生成物を形成する）が試験デバイスと反応する。その後、試験デバイスは、試薬の存在および／または量を視覚的に示す。検体と試薬は、試験デバイスとの接触に先立って、反応するのに十分な時間を与えられることが好ましい。
【００１７】
一実施形態において、試薬は試験デバイスの表面（例えば赤色）と反応し、試験デバイスは、試薬が試験デバイスと反応すると色を変化させる。多量の試薬が試験デバイスと反応する場合、試験デバイスは、例えば赤から青に色を変化させることができる。少量の試薬が試験デバイスと反応する場合、試験デバイスは、色を変化させず、依然として赤となることができる。また、試験デバイスは、存在する試薬の量（通常、物質の試料中に存在する検体の量を表す）を示すように構成してもよい。例えば、試験デバイスは色を変化させてもよく、ここで、色の純度または色調は、存在する試薬の量に依存して変化する。別の実施形態において、試験デバイスは、試薬の量を別の好適な形で測定する。
【００１８】
通常、検体との反応後に存在する試薬が多量であれば、物質の試料中に存在する検体が多量にはなかったことを示すため、存在する試薬の量は、存在する検体の量を示す。同様に、検体との反応後に存在する試薬が少量であれば、物質の試料中に存在する検体が多量にあったことを示す。
【００１９】
本発明の例示的な実施形態において、第１、第２、第３、および第４のハウジングセグメントが、中央のハウジングセグメントの周りに配置されている。説明を簡単にするため、４つのハウジングセグメントは、時計方向に番号付けしている。代表的な装置を図１に示す。弁が、中央のハウジングセグメントを通じた様々な流路を開いたり閉じ切るように位置付けされている。弁は２つの位置、すなわち、１）試料調製用の位置（弁が、物質の試料を有する第１のハウジングセグメントを、「廃棄物」を保持する第３のハウジングセグメントと流体流動的に連結するように位置する（例えば、図４Ａに示す弁１４））、および、２）試験用の位置（弁が、緩衝液を有する第４のハウジングを、検体を検出しかつ検体の有無を視覚的に示すようになされた試験デバイスを有する第２ハウジングセグメントと流体流動的に連結するように位置する（例えば、図４Ｂに示す弁１４））を有している。
【００２０】
任意の好適な数のハウジングセグメントを、別の実施形態において使用してもよい。ハウジングセグメントの数は、例えば、使用する検定用化学物質の種類に依存していてもよい。当業者であれば、本発明を異なる種類の検体に適合させるために、例示的な本発明を修正することができる。
【００２１】
図１は、本発明の装置１０の例示的な実施形態の斜視図であり、この実施形態は、フレーム１２と、回転弁１４（ハンドル１４Ａを有する）と、中央のハウジングセグメント１５（図３に示す）と、第１のハウジングセグメント１６（延長チューブ１６Ａを有する）と、第２ハウジングセグメント１８と、第３のハウジングセグメント２０と、第４のハウジングセグメント２２とを有している。フレーム１２は、厚紙、プラスチック、金属箔、またはそれらの組み合わせなどの硬質材料である。幾つかの実施形態において、フレーム１２が流体に抵抗するのに有効となるために、また流体にさらされることによる損傷（例えば水損傷）からフレーム１２を保護するのに役立つために、フレーム１２は保護コーティングを含んでいてもよい。弁１４は、中央のハウジングセグメント１５とハウジングセグメント１６、１８、２０および２２のそれぞれとの間の経路１７、１９、２１、および２３（図３に示す）をそれぞれ選択的に封止するためのシールセレクタ（seal selector）を有する回転弁である。しかしながら、別の実施形態において、任意の好適な弁で弁１４を代用してもよい。
【００２２】
第１、第２、第３、および第４のハウジングセグメント１６、１８、２０、および２２それぞれが、中央のハウジングセグメント１５の周りに設けられており、中央のハウジングセグメント１５との選択的流体流動的連通の状態にある。具体的には、弁１４を作動させて、２つ以上のハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２を選択的に流体流動的に連結することができる。中央のハウジングセグメント１５を通じた流路を調節するという弁１４の能力によって、操作者は、１つ以上のハウジングセグメント１５、１６、および／または２２内に収容された様々な流体（例えば緩衝液）がいつ放たれるかを制御することが可能となっており、それによって、その操作者は、検定がいつ実行されるかを制御すること、また反応時間を制御することが可能となることがある。これについて、以下でさらに詳細に説明することにする。
【００２３】
例示的な実施形態において、ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２は、感圧性接着剤などの任意の好適な方法を使用してフレーム１２の片側に取り付けられる、プラスチックフィルムなどの軟質フィルムの単一片で形成されている。この構造の結果として、装置１０は比較的薄い断面（例えば、２．５センチメートル厚未満）を有している。好ましくは、フィルムとフレーム１２は、漏れ止めアセンブリを形成するように取り付けられている。ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２は、複数のブリスタ状のハウジングセグメントを形成するように軟質フィルムのシートを真空形成することを含む任意の好適な方法によって、またその軟質フィルムをフレーム１２に取り付けることによって形成してもよい。
【００２４】
各ハウジングセグメントを全体的に説明した後に、各ハウジングセグメントおよび装置１０の操作について詳細に説明することにする。中央のハウジングセグメント１５は、捕獲媒体２４（図３においてファントム画法で示す）を有しており、この捕獲媒体２４は、物質の試料から検体を捕獲するようになされている。第１のハウジングセグメント１６は、試料捕捉アセンブリ３を受けるように構成されており、この試料捕捉アセンブリ３は好ましくは、多孔質媒体６と、中空シャフト７（第１の端部７Ａおよび第２の端部７Ｂを備える）と、中空シャフト７との選択的流体流動的連通の状態にある第１の流体リザーバ８とを有する試料捕捉デバイス５を有している。第１の流体リザーバ８は、第１の流体９を保持している。第２ハウジングセグメント１８は、検体の存在を検出するようになされた試験デバイスを有している。第３のハウジングセグメント２０は、少なくとも相当な量の第１の流体を、その第１の流体が第１の流体リザーバから放たれた後に保持するように構成されている。第４のハウジングセグメント２２は、第２の流体リザーバを有しており、この第２の流体リザーバは、第２の流体２５を有している。
【００２５】
弁１４は、試料調製用の位置と試験用の位置との間で作動させることができる。例えば、操作者は、ハンドル１４Ａを（工具で、手動で、または他の方法で）把持して弁１４を回転させることができる。図３が示すように、弁１４がなければ、各ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２は、互いに流体流動的に連結している。弁１４は、特定のハウジングセグメント１６、１８、２０、および２２を選択的に閉じ切るように構成されている。特に言及しない限り、弁１４は、フレーム１２に対する弁１４の回転位置に応じて、各ハウジングセグメント１６、１８、２０、および２２それぞれと中央のハウジングセグメント１５との間の特定の経路１７、１９、２１、および２３を選択的に閉じ切るように構成されている。
【００２６】
図２Ａ〜２Ｃは、弁１４の例示的な実施形態を、また弁１４のシールセレクタ機構が様々な経路をどのようにして開閉するかを示す。図２Ａは、代表的な開経路２の横断面図であり、この横断面図は、経路１７、１９、２１、または２３を代表するものである。経路２がフレーム１２と軟質材料１３との間に形成されており、それによって、各ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２が形成されている。図２Ａに示す横断面図は、図１の線Ａ−Ａに沿った横断面図を表わすものである。
【００２７】
図２Ｂは、弁１４のリブ４を使用して経路２を閉じる方法を示す。弁１４は、複数のリブを有していてもよく、各リブは経路１７、１９、２１、および２３と対応している。弁１４は、経路２を閉開するために、所定位置の内外に（ここで、「所定位置内」において、リブ４は、フレーム１２内の経路２によって形成されたノッチ２ａ内に位置する）リブ４を回転させるように作動させることができる。弁１４は、バネなどの好適な付勢手段によってフレーム１２に向かって付勢されている。リブ４は、弁１４が作動され、リブ４が経路２の上を通るとき、経路２によって形成されたノッチ内に嵌るように構成されている。このようにして、リブ４は弁１４に対する回り止めとして働く。リブ４がノッチ２ａ内に嵌ると、弁１４が正しい位置にあるという触覚および／または可聴フィードバックが操作者に供給される。また、回り止めは、出荷、保管の間、または装置１０の操作の間、弁１４が誤って移動されることを防止するのに役立つ。図３に示すように、軟質材料１３は、リブ４が経路２の上に位置しているとき、それ自体の裏側に折り返されている。装置１０の各ハウジングセグメントと経路を形成する軟質材料１３は、リブ４がノッチ２ａの中に滑り込むとき、はさみつぶされたりしわになったりしないことが好ましい。
【００２８】
図２Ｃは、リブ４を経路２の上に部分的にのみ作動させて部分的に開いた経路１０２（図２Ａに示す）を形成することによって、経路２を通じた流量を制御するために、どのように弁１４を使用することができるかを示す。経路１０２は、横断面において経路２よりも小さく、したがって、より少量の流体が経路１０２を通過することでき、また、これによって、経路１０２を通じて移動している流体の圧力を上昇させることができる。
【００２９】
図４Ａは、装置１０の概略図であり、ここで弁１４は（ハンドル１４Ａと共にファントム画法で示す）、試料調製用の向きにある。弁１４が試料調製用の位置にあるとき、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と、第２および第４のハウジングセグメント１８および２２との間の流体流れの経路１９および２３をそれぞれ、流量制限器の場所１１９および１２３にあるとき閉め切る。これによって、中央のハウジングセグメント１５を通じた第１の流路が形成される。具体的には、第１の流路は、第１のハウジングセグメント１６から中央のハウジングセグメント１５を通じて第３のハウジングセグメント２０へと形成される。したがって、第１のハウジングセグメント１６、中央のハウジングセグメント１５、および第３のハウジングセグメント２０は、弁１４が試料調製用の位置にあるとき、互いに流体流動的連通の状態にある。代わりの実施形態において、試料調製用の位置は、２つ以上の別個の弁１４の位置からなる。この実施形態について、以下で説明することにする。例示的な実施形態において、経路１９および２３は、図２Ａ〜２Ｃで説明したリブ／ノッチシステムを使用して閉め切られる。代わりの実施形態において、経路１９および２３における流れを制限する他の好適な手段が使用される。
【００３０】
図４Ｂは、装置１０の概略図であり、ここで弁１４（ハンドル１４Ａと共にファントム画法で示す）は、試験用の向きにある。図示のように、弁１４は、反時計方向に回転されて、試料調製用の向き（図４Ａ）から試験用の向き（図４Ｂ）に移動している。試験用の向きにおいて、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と、第１のおよび第３のハウジングセグメント１６および２０との間の流体経路１７および２１をそれぞれ、流量制限器の場所１１７および１２１にあるとき閉じ切る一方で、同時に、中央のハウジングセグメント１５と、第２および第４のハウジングセグメント１８および２２との間の流体経路１９および２３をそれぞれ開き切る。これによって、中央のハウジングセグメント１５を通じた第２流路が形成される。具体的には、第２の流路は、第３のハウジングセグメント２０から中央のハウジングセグメント１５を通じて第２のハウジングセグメント１８へと形成される。弁を利用する本発明の装置が、任意の好適な数の流路を有していてもよいことは、当業者には理解されよう。さらに、代わりの実施形態において、装置１０を通じた複数の流路を形成するための任意の好適な機構で弁１４を代用してもよい。代わりの実施形態において、試験用の位置は、２つ以上の別個の弁１４の位置からなる。この実施形態について、以下で説明することにする。
【００３１】
例示的な実施形態において、経路１７および２１は、図２Ａ〜２Ｃで説明したリブ／ノッチシステムを使用して閉じ切られる。代わりの実施形態において、経路１７および２１における流れを制限する他の好適な手段が使用される。さらに、代わりの実施形態において、重力により方向ｇに流れるように装置１０が位置付けされる場合、流体が経路１７を上方に流れる見込みがないため、弁１４は、必ずしも経路１７を閉じる必要はない。
【００３２】
延長チューブ１６Ａは、第１のハウジングセグメント１６内の開口部２６と密封可能に結合される別個のチューブであってもよく、また、ハウジングセグメント１６と一体に形成されていてもよい。一実施形態において、延長チューブ１６Ａはポリマー（例えばポリエチレン）から形成されており、かつ透明である。
【００３３】
ここで図１を参照すると、第１のハウジングセグメント１６および延長チューブ１６Ａは、試料捕捉アセンブリ３を受けるように構成されており、その試料捕捉アセンブリ３は、試料捕捉デバイス５と第１の流体リザーバ８とを有している。具体的には、試料捕捉アセンブリ３は、延長チューブ１６Ａの開口部２６Ａにおいて受けられており、また、開口部２６Ａが試料捕捉アセンブリ３によって実質的に覆われるように、好ましくは開口部２６Ａとぴったり合って密着状態にある。試料捕捉デバイス５は、スワブなど、いかなる好適なデバイスであってもよい。好適な試料捕捉デバイスの例は、「試験片試験ユニット（SPECIMEN TEST UNIT）」という名称の米国特許第５，２６６，２６６号、および、本願と同じ日に出願された、「物質の試料を収集するための装置および方法（APPARATUS AND METHOD FOR COLLECTING A SAMPLE OF MATERIAL）」（代理人整理番号６１０９７ＵＳ００２）という名称の米国特許出願第６０／７０５，１４０号に記載されている。例示的な実施形態において、試料収集デバイス５は、第１の端部７Ａおよび第１の端部７Ａの反対側の第２の端部７Ｂを有する中空シャフト７と、中空シャフト７の第１の端部７Ａに取り付けられた多孔質媒体６とを含むことが好ましい。試料収集デバイス３の多孔質媒体を、ヒトの鼻、耳、または喉などの試料源と接触させて配置することができ、次いで試料を多孔質媒体６に付着させることができる。試料収集デバイス５を開口部２６Ａに導入することによって、試料は装置１０の中に導入される。
【００３４】
代表的な第１の流体リザーバ８は、第１の流体９を保持するが、その第１の流体９は、緩衝液であってもよい。好適な第１の流体リザーバの例には、限定はしないが、変形可能なスクイズバルブ、注射器、またはアコーディオンプリーツ型のバルブが挙げられる。リザーバ８（または試料捕捉アセンブリ３上の何らかの他の機構）の構造は開口部２６Ａよりも大きく、したがって、試料捕捉アセンブリ３が、延長チューブ１６Ａおよび第１のハウジングセグメント１６の中に過度に挿入されることが防止される。延長チューブ１６Ａの長さは、試料捕捉アセンブリ３の中空シャフト７の長さよりも長く、したがって、多孔質媒体６が第１のハウジングセグメント１６の内端部と接触することが防止される。実際に、試料捕捉アセンブリが延長チューブ１６Ａの中に完全に挿入されて開口部２６Ａと接触しているとき、多孔質媒体６は、第１のハウジングセグメント１６の内端部から離間している。延長チューブ１６Ａはしたがって、緩衝液がリザーバ８から延長チューブ１６Ａおよび第１のハウジングセグメント１６（第１のハウジングセグメント１６単体よりも大きい）の中へと放たれた後に、その緩衝液のためのより大きなリザーバとなり、また、第１のハウジングセグメント１６および延長チューブ１６Ａ内に溜まりうる任意の流体９から多孔質媒体６を離間している。
【００３５】
検体に組み込まれる緩衝液の種類は、装置１０が検出するように構成された検体を含めて、多数の要因に依存している。第１の流体リザーバ８は、中空シャフトの第２端部７Ｂに取り付けられている。第１の流体リザーバ８は、試料捕捉デバイス５の中空シャフト７と選択的流体流動的連通の状態となるように配置されている。「選択的流体流動的連通」とは、第１の流体リザーバ８内に設けられた第１の流体９を試料捕捉デバイス５の中空シャフト７に導入する、弁、プランジャ（注射器など）または装置操作者により作動される他の手段が存在することを示す。第１の流体９を試料捕捉デバイス５の中空シャフト７の中に放つと、多孔質媒体６に付着した試料が溶離して、溶離試料が得られる。
【００３６】
本発明の例示的な実施形態によれば、試料は、弁１４が試料調製用の位置にあるときに、試料捕捉デバイス３の多孔質媒体６から溶離される。試料調製用の位置において、物質の試料が検出用に調製される。前述のように、代表的な検定の試料調製段階においては、検体が物質の試料から分離され、また例示的な実施形態においては、検体の分離が、弁１４が試料調製用の位置にあるときに完了する。具体的には、検体を物質の試料から分離するようになされた捕獲媒体２４（図３においてファントム画法で示す）が、中央のハウジング１５内に設けられている。
【００３７】
試料捕捉アセンブリ３が開口部２６Ａの中に導入され、第１の流体９が試料捕捉デバイス５の中空シャフト７の中に導入された後、溶離試料は、試料調製用の向きにある弁１４によって作られた第１の流路に沿って流れる。溶離試料は、第１のハウジングセグメント１６から中央のハウジングセグメント１５を通じて第３のハウジングセグメント２０へと移動する。溶離試料が中央のハウジングセグメント１５を通じて流れるとき、溶離試料は、中央のハウジングセグメント１５内に設けられた捕獲媒体２４（図３においてファントム画法で示す）を通じて移動する。好ましくは、捕獲媒体２４は、流体が捕獲媒体２４を通過することができるように配置されかつ保持されている一方で、捕獲媒体２４によって検体を物質の試料から捕獲し分離することが同時に可能となっている。好適な捕獲媒体の例には、限定はしないが、ビーズ、多孔膜、発泡体、フリット、スクリーン、またはそれらの組み合わせが挙げられる。捕獲媒体は、検体に固有のリガンド、例えば抗体でコーティングしてもよい。他の実施形態において、検体を分離するための他の手段を使用してもよい。溶離試料が捕獲媒体２４を通じて移動した後、溶離試料の残余（捕獲された検体を差し引いた）は、もはや検定には不要であり、第３のハウジングセグメント２０に流れる。このようにして、第３のハウジングセグメント２０は「廃棄物」を受ける。ある実施形態において、吸収性材料が第３のハウジングセグメント２０内に配されているが、これは、廃液が、中央のハウジングセグメント１５または別のハウジングセグメント１６、１８、２０、もしくは２２の中に逆流して、検体を汚染させる可能性を減じることを目的として、相当な量の廃液を保持するためのものである。代わりの実施形態において、廃液を保持するための他の手段を使用する。
【００３８】
検体を物質の試料から分離した後、試料調製段階が完了する。当然ながら、他の実施形態においては、検定に追加の試料調製段階が必要となることがある。廃液が第３のハウジングセグメント２０に流れた後、試料捕捉アセンブリ３を取り外してもよく、また弁１４を試料調整用の位置から試験用の位置に作動（例えば回転）させてもよい。
【００３９】
弁１４を試験用の位置にした後、第４のハウジングセグメント２２内に配された第２の流体２５を放ち、中央のハウジングセグメント１５の中に導入することができる。代表的な第２の流体２５は、第２の緩衝液である。ここでもまた、検体に組み込まれる緩衝液の種類は、装置１０が検出するように構成された検体を含めて、多数の要因に依存している。例示的な実施形態において、破壊容易なシール（図示せず）が、第４のハウジングセグメント２２と中央のハウジングセグメント１５との間の経路２３内に配されている。弁１４は、経路２３に加圧してその破壊容易なシールを破るように構成されている。これによって、第２の流体２５を第４のハウジングセグメント２２から選択的に放つことが可能となっている。第２の流体２５は、中央のハウジングセグメント１５内に配された捕獲媒体２４を通じて移動し、検体の少なくとも一部を捕獲媒体２４から放つ。
【００４０】
試験デバイス３０と接触させる前に、間接検定を適切に実行することを目的として、存在する任意の検体を、検体と反応するようになされた試薬と接触させて配置する。装置１０の保管の間に試薬を安定に維持することを目的として、試薬が脱水されている可能性があるため、第３のハウジングセグメント２２内に保持された第２の流体２５は、試薬を水和して、その試薬を再活性化するために使用してもよい。例示的な実施形態において、脱水試薬が経路２３内に配されており、また、ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２を形成する軟質材料によって形成されたシール内に保持されている。２００３年１１月２０日に発行された米国特許出願公開第２００３／０２１４９９７号に記載された、流体リザーバへの印加圧力によって隣接する隔膜を破裂させる方法についての記述と同様に、第４のハウジングセグメント２２が弁１４によって加圧されると、試薬を含んだシールが破れる。
【００４１】
別の実施形態において、脱水試薬は、装置内のいかなる好適な箇所に設けてもよい。例えば、脱水試薬は、第４のハウジングセグメント２２内に配してもよく、この第４のハウジングセグメント２２において、第２の流体２５および脱水試薬は、操作者が試薬を水和させようと望むまでの間、分離しておくことが可能である。あるいは、試薬はまた、中央のハウジング１５、第２のハウジングセグメント１８と中央のハウジング１５との間の経路１９、または第２のハウジングセグメント１８に配してもよい。
【００４２】
第２の流体２５によって検体の少なくとも一部が捕獲媒体２４から放たれた後、第２の流体２５およびその放たれた検体は、弁１４によって形成された第２の流路に沿って第２のハウジングセグメント１８の中に移動する。試薬と検体がどこで反応するかは、試薬がどこに配されているかに依存する。しかしながら、前述のように、間接検定においては、試験デバイスと反応するのは試薬であるため、検体は、試験デバイスと接触する前のある時点で試薬と反応することが好ましい。本発明においては、検体と試薬は中央のハウジングセグメント１５内で反応する。装置１０は、試薬と検体が反応するのに役立つために、揺り動かしてもよい。
【００４３】
第２のハウジングセグメント１８内には、第２の流体２５および放たれた検体を受けるように構成された第３の流体リザーバ２８（図３においてファントム画法で示す）と、試験デバイス３０と、第３の流体リザーバ２８を試験デバイス３０に連結する通路３２とが設けられている。例示的な実施形態において、チャネル３２は、第３の流体リザーバ２８から試験デバイス３０への流体の流れを制御するためのマイクロ流体要素を有している。試験デバイス３０では、流体中の検体または試薬が試験デバイス３０と反応するためには、流体がある一定速度以下で試験デバイス３０を通り越して流れることが必要となりうる。この例示的な実施形態の場合、間接検定が使用されており、したがって、試験デバイス３０と反応するのは流体中の試薬である。複数のマイクロ流体要素は、この実施形態が、試験デバイス３０を通り越したこの流体流れを調整するのに役立つことができる。流体流れが試験デバイス３０を通り越すのを促進するために、吸収性材料３４を第２のハウジングセグメント１８内に配置してもよく、ここで試験デバイス３０は、通路３２と吸収性材料３４との間に配置される。吸収性材料３４は、吸上作用によって、流体流れが試験デバイス３０を通り越すのに役立つことができる。
【００４４】
試験デバイス３０は、試料捕捉デバイス５で収集された物質の試料中に検体が存在するかどうかを視覚的に示し、また、幾つかの実施形態において、試験結果は検体の量を示す。例示的な実施形態において、試験デバイス３０は比色分析センサーであり、その比色分析センサーには、例えば、共に「ジアセチレン材料で構成された比色分析センサー」という名称の、２００４年１２月１７日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１３２２１７Ａ１号および米国特許出願公開第６０／６３６，９９３号に記載されているように、ポリジメチルアセチレン材料を挙げることができる。
【００４５】
例示的な実施形態において、試験デバイス３０の色は、色コーディングスキームに対応している。試験デバイス３０は、検体が物質の試料中に存在するかどうかに応じて、色を変化させることも変化させないこともある。ユーザーは、窓３６（図３に示す）を通じてこの色の変化を観測する。色の変化はまた、存在する検体の量を示すために、等級分けされていてもよい。検体の量は、例えば、「低レベル」、「中レベル」、または「高レベル」表示に対応する色勾配によって示されてもよい。幾つかの実施形態において、装置１０は、色コーディングスキームを表すラベルを有しており、操作者は、結果として生じた窓３６内の色をそのラベルと比較することができる。他の実施形態において、色の変化は、人間の目では検出することができず、スペクトロメーターなどの機械または電子読取り機を、色の変化を検出するために使用する。代わりの実施形態において、他の試験デバイスを使用してもよい。例えば、装置１０は、試験結果の指示が、ｐＨの変化によって、または分析されている媒体の特性における他の変化によって特徴付けられる試験デバイスを組み込んでもよい。
【００４６】
第２の流体および試薬／検体反応の結果物が第３の流体リザーバ２８の中に流れた後、第２の流体２５および試薬／検体反応の結果物は、チャネル３２の中に流れ、試験デバイス３０と接触する。残りの試薬（すなわち、検体と反応していない試薬）が試験デバイス３０と反応するのに十分な時間の後、ユーザーは窓３６において試験結果を読み取ることができる。反応時間は、検体および／または試薬の種類を含めて、多数の要因に依存する。例示的な実施形態において、比色分析センサー（すなわち試験デバイス３０）は、窓３６を通じて観測することが可能である。次いで操作者（または機械）は、窓３６を通じて試験結果を読み取ることができる。あるいは、窓３６は、装置１０上のいかなる箇所に位置付けされてもよい。
【００４７】
図３は、装置１０の側面図であり、ここで弁１４は取り外されている。第１の経路１７は、第１のハウジングセグメント１６と中央のハウジングセグメント１５との間に位置付けされており、第２の経路１９は、第２のハウジングセグメント１８と中央のハウジングセグメント１５との間に位置付けされており、第３の経路２１は、第３のハウジングセグメント２０と中央のハウジングセグメント１５との間に位置付けされており、第４の経路２３は、第４のハウジングセグメント２２と中央のハウジングセグメント１５との間に位置付けされている。各経路１７、１９、２０、および２１は、対応するハウジングセグメント１６、１８、２０、および２２を中央のハウジングセグメント１５と流体流動的連結している。弁１４（図１に示す）を使用すると、経路１７、１９、２０、および２１のいずれか１つを選択的に閉じることができる。
【００４８】
図３において、フレーム１２は、弁１４をフレーム１２に装着するための弁装着機構３８（開口または装着つまみのような）を有している。弁１４は、機構３８の形状および寸法に対応する機構を含んでおり、また、弁１４とつまみ３８は、弁１４をフレーム１２に取り付けるためにかみ合う。図６Ｂおよび６Ｃに示すように、弁１４は、フレーム１２の裏側４７から延びるシャフト４５を含んでいるか、またはそのシャフト４５の周りで回転するように取り付けられている。また、補強ワッシャ４９が、フレーム１２の裏側４７に設けられている。流量制限器の場所１１７、１１９、１２１および１２３に隣接してフレーム１２をさらに補強し、均一な密封力を生じるのを促進するために、ワッシャ４９は、（例えばリブ４を作動する）弁１４の密封部分の反対側で延びるように寸法決めされている。ワッシャ４９は、厚紙、プラスチック（例えばポリカーボネート）または金属など、好適な補強材から形成してもよい。ティナーマン（Tinnerman）形式のナットなどの締結具（図示せず）を使用して、弁１４およびシャフト４５をフレーム１２に対して取り付けてもよい。フレーム１２の頂部側５１に向かう弁１４の付勢は、ティナーマン形式のナット（図示せず）とワッシャ４９との間に波形座金（図示せず）を配置することによって達成してもよい。弁１４をフレーム１２の頂部側５１に向かって付勢しながら、弁１４をフレーム１２に回転可能に装着するための任意の好適な装置でも十分である。
【００４９】
また、図３に示す停止具４０および４２がフレーム１２に取り付けられており、フレーム１２から突出している。停止具４０および４２は、弁１４が所定の点を越えて回転するのを防止するのを支援する。具体的には、弁がある方向に回転される場合、停止具４０および／または４２は、弁１４の一部分と係合し、弁１４がその方向にさらに回転するのを防止する。弁１４が３６０度の動作範囲を有する場合、操作者が、中央のハウジングセグメント１５を通じた様々な流路を、意図せずにかつ偶発的に開閉することがある。
【００５０】
前述のように、代わりの実施形態において、弁１４の試料調製用の位置は、２つ以上の位置からなっていてもよい。一実施形態において、弁１４は、第１および第２の試料調製用の位置を含んでいる。第１の試料調製用の向きにおいて、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と第２、第３、および第４のハウジングセグメント１８、２０、および２２との間の経路１９、２１、および２３それぞれを閉じ切る。これによって、第１のハウジングセグメント１６と中央のハウジングセグメント１５との間の流路１７が開く。第１の試料調製用の位置では、溶離試料が、中央のハウジングセグメント１５を通じて直ちに流れるのではなく、中央のハウジングセグメント内に留まることが可能となる。次いで、装置の操作者は、捕獲媒体２４で検体を溶離試料から捕獲するのに十分でかつ／または検体が試薬と反応するのに十分な時間の後、溶離試料を中央のハウジングセグメント１５から放つという選択肢を有する。第２の試料調製用の位置において、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と第１、第２、および第４のハウジングセグメント１６、１８、および２２との間の経路１７、１９および２３をそれぞれ閉じ切る。これによって、第３のハウジングセグメント２０と中央のハウジングセグメント１５との間の流路２１が開き切り、（捕獲された検体を差し引いた）溶離試料を中央のハウジングセグメント１５から放つことができる。
【００５１】
２つの試料調製用の位置を有する実施形態と組み合わせることができる別の実施形態において、弁１４は第１および第２の試験用の位置を有している。第１の試験用の位置において、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と第１、第２、および第３のハウジングセグメント１６、１８、および２０との間の経路１７、１９および２１をそれぞれ閉じ切る。結果として、経路２３は、中央のハウジングセグメント１５からの、唯一開かれた経路となる。第１の試験用の位置では、第２の緩衝液２５（第４のハウジングセグメント２２内に保持される）が中央のハウジングセグメント１５内に位置することが可能となる。試薬材料が、第４のハウジングセグメント２２、第４の経路２３、または中央のハウジングセグメント１５内に設けられている場合、第１の試験用の位置を有するという選択肢によって、操作者は、検体と試薬が反応することができる時間量を制御することが可能となる。第２の試験用の向きにおいて、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と第１、第３、および第４のハウジングセグメント１６、２０、および２２との間の経路１７、２１、および２３をそれぞれ閉じ切る。次いで、経路１９が、中央のハウジングセグメント１５からの、唯一開かれた経路となり、中央のハウジングセグメント１５内に含まれた任意の流体を放って、試験デバイス３０と接触させることができる。第２の試験用の位置では、操作者は、検体および試薬を試験デバイス３０といつ接触させるかを制御することが可能となる。当然ながら、第１および第２の試験位置の双方において、重力により方向ｇに流れるように装置１０を位置付けする場合、流体が経路１７を上方に流れる見込みがないため、弁１４は、必ずしも経路１７を閉じる必要はない。
【００５２】
他の弁１４の位置もまた企図される。弁１４の位置は、ハウジングセグメントの数、および検体を検出するために使用している検定の種類を含めて、多数の要因に依存する。
【００５３】
また、本発明は、硬質なハウジングセグメントおよび他の流体制御構成要素を有する、成形されたまたは他の方法で製作されたデバイスであってもよい。中央のハウジングとハウジングセグメントとの間の流路は、流体流れを制御するための代わりの弁構成を組み込んだ既存のチューブ構成要素で構成されていてもよい。成形されたデバイスの操作は、図１および２を参照して説明した装置１０と類似している。
【００５４】
本発明について、好ましい実施形態を参照して説明してきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく形状および細部において変更をなし得ることが、当業者には理解されよう。
【００５５】
本明細書で引用した特許、特許文書、および刊行物のすべての開示内容は、それぞれが個々に援用された場合と同様に、その全内容が参照によって援用される。本発明に対する様々な修正形態および代替形態が、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、当業者には明らかとなろう。理解されたいこととして、本発明が、本明細書に記載した説明のための実施形態および実施例によって不適当に限定されることは意図されておらず、また、そのような実施例および実施形態は、本願に記載した特許請求の範囲によってのみ限定されるよう意図された本発明の範囲と共に、単に一例として提示したものである。
【００５６】
本発明について、以下に示す図面を参照してさらに説明することにするが、その図面において、同じ構造は複数の図を通じて同じ参照符号によって参照する。
【００５７】
上記で確認した図は、本発明の例示的な実施形態を示すものであるが、他の実施形態もまた本発明の範囲内である。いかなる場合も、本開示は、本発明を、限定するのではなく代表して提示するものである。本発明の原理の範囲および趣旨に含まれる多数の他の修正形態および実施形態が、当業者によって考案されうることを理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】フレームと、弁と、その弁の周りに設けられた複数のハウジングセグメントとを有する本発明の装置の例示的な実施形態の斜視図。
【図２Ａ】中央のハウジングセグメント（図３に示す）と別のハウジングセグメントとの間の開いた流路（または経路）の例を示す図。
【図２Ｂ】弁のリブで閉じられた図２Ａの流路を示す図。
【図２Ｃ】弁のリブで部分的に閉じられた図２Ａの流路を示す図。
【図３】図１の装置の側面図であり、ここで弁は取り外されて、中央のハウジングセグメントと、図１に示す各ハウジングセグメントにその中央のハウジングセグメントを連結する経路とが示されている。
【図４Ａ】弁が試料調製用の向きにある図１の装置の概略図。
【図４Ｂ】弁が試験用の向きにある図１の装置の概略図。
【図５】弁が試料調製用の向きにある本発明の装置の斜視図。
【図６Ａ】図５の本発明の装置の直交図。弁およびその下のフレームの内方部をファントム画法で示した平面図。
【図６Ｂ】（図６Ａの底部からの）下端面図である。
【図６Ｃ】（図６Ａの右側からの）側面図。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照により本明細書に組み込まれている、２００５年８月２日に出願された米国仮出願第６０／７０５，０８８号の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
医療および食品サービス産業などの多くの産業において、特定の生物学的バクテリアまたは他の生体が存在するかどうかを判断する目的で、物質の試料を試験することがしばしば必要とされている。そのような生体の存在は、問題を表すものであることがある。例えば、生体の存在は、人体内における感染症の存在、または食品内もしくは食品調理面上における汚染物質の存在を表すものであることがある。
【背景技術】
【０００３】
物質の試料を試験する既存の方法においては、心棒の端部に多孔質媒体を有する、スワブなどの試料収集デバイスを、物質の試料を採取するために使用することができる。具体的には、スワブの多孔質媒体を、ヒトの鼻、耳、または喉若しくは調理表面などの試料源と接触させて配置することができ、次いで試料が多孔質媒体に付着することができる。その後、試料収集デバイスを実験室などの異なる場所に運ぶことができ、その実験室において、検定を実行して、対象となる特定の生体が存在するかどうか分析する目的で、収集した試料を試料収集デバイスからスライドまたは他の外部の実験装置に運ぶ。対象となる特定の生体は、「検体」と呼ぶことがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
時間の遅れに加えて、試料源から、離れた場所へ試料収集デバイスを運ぶと、収集した試料が汚染されたり乾燥したりすることがあり、それによって検体検出の信頼性が低下することがある。本発明は、これらの問題および／または他の問題を取り扱い、従来認識されていなかった利点をもたらすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本願は、一態様においては、生体物質の試料を処理するための装置を開示するものである。その装置は、検体を生体物質の試料から分離するようになされた捕獲媒体を備える中央のハウジングセグメントと、第１の流体リザーバを有する試料収集アセンブリを受けるように構成された第１のハウジングセグメントであって、当該装置が、その第１のハウジングセグメントから中央のハウジングセグメントへの流路を有する第１のハウジングセグメントと、試験デバイスを備える第２のハウジングセグメントであって、当該装置が、中央のハウジングセグメントとその第２のハウジングセグメントとの間の流路を有する第２のハウジングセグメントと、を含む。その装置はさらに、第１の流体の少なくとも一部分を、その第１の流体が第１の流体リザーバから放たれた後に保持するように構成された第３のハウジングセグメントであって、当該装置が、中央のハウジングセグメントとその第３のハウジングセグメントとの間の流路を有する第３のハウジングセグメントと、第２の流体リザーバを備える第４のハウジングセグメントであって、当該装置が、その第４のハウジングセグメントと中央のハウジングセグメントとの間の流路を有する第４のハウジングセグメントと、第１、第２、第３および第４のハウジングセグメントと中央のハウジングセグメントとの間の流路のうちの少なくとも１つにおける流れを調整するように構成された弁アセンブリと、を含む。
【０００６】
別の態様において、生体物質の試料を処理する方法を開示する。その方法は、第１の流体を使用して生体物質の試料を試料収集デバイスから第１のハウジングセグメントの中へと溶離するステップと、中央の空洞において検体を捕獲するように、第１の流体を第１の流路に沿って第１のハウジングセグメントから中央のハウジングセグメントへ向けるステップと、第１の流体を第３のハウジングセグメントにおいて中央の空洞から収集するステップと、中央のハウジングセグメントから第３のハウジングセグメントへの流路を閉じると共に、中央の空洞から第２ハウジングセグメントへの流路を開くように、弁を作動させるステップと、検体を捕獲媒体から放ち、試験のために中央のハウジングセグメントから第２ハウジングセグメントへの流体流れをもたらすように、第２流体を第４のハウジングセグメントから中央のハウジングセグメントの中に導入するステップと、を包含する。
【０００７】
上記の概要は、本発明の開示した実施形態のそれぞれまたは全ての実現形態を説明することを意図したものではない。図および以下の詳細な説明によって、代表的な実施形態をより具体的に例示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明は、検定を実行して、黄色ブドウ球菌など、物質の試料中の検体を検出するための実質的に自蔵型の装置である。その装置の実施形態は、複数のハウジングセグメントを有している。ハウジングセグメント内には、必要な緩衝液と、試験デバイスと、検定を実行するのに必要な他の構成要素とが配されている。これについて、以下でさらに詳細に説明することにする。この装置はまた、ある弁を含んでおり、その弁を作動させると、装置を通じた流体の流路を調節することができる。弁は、選択的流路（または「経路」）を開くこと、さらにまた、流路を部分的にまたは完全に開くことによって流路を通じた流量を制御することの、両方のために使用することができる。例示的な実施形態において、４つのハウジングセグメントが、中央のハウジングセグメントの周りに配置されている。弁を作動させることによって、中央のハウジングを通じた流路が変更され、結果として、様々なハウジングセグメントが、互いに流体流動的に連結される。このようにして、各ハウジングセグメントは、少なくとも１つの別のハウジングセグメントと選択的流体連通の状態となる。
【０００９】
検体を検出するための概ねすべての化学的組成がハウジング内に含有されているため、装置は実質的に自蔵型である。これによって、装置の操作者が、偶然による流出などによって、試験プロセスにおいて使用する検体および／または流体にさらされる可能性が減少する。本発明の装置アセンブリは、試料源においてまたは試料源の付近で物質の試料を検体について試験することを可能にする、比較的簡便なデバイスである。本発明は、物質の試料を離れた場所の実験室へ運ぶのではなく、操作者が物質の試料を試料源から採取し、次いで、試料源においてまたは試料源の付近で検体の存在について、その試料を試験することを可能にしている。このことは、試験結果に対する待ち時間を減じるのに役立つ。さらに、装置アセンブリは、使い捨て式であってもよく、このことは、使用のたびに、無菌でなくても清潔な装置アセンブリを供給するのに役立つ。
【００１０】
当然ながら、本発明の装置はまた、実験室または他の離れた場所の環境において使用することもできる。中央のハウジングセグメントを通じた流路を調節する目的で、操作者が装置の弁を手動で作動させるのではなく、弁は、自動化された機械と結合することができ、それによって、その自動化された機械が、事前設定された時間量の後に弁を作動させる。自動化された機械は、ゆで卵用の時計または類似のバネ仕掛けのデバイスと同程度の簡便なものであってもよい。自動化された弁作動器を使用するという選択肢により、複数の検定を同時に実行することが可能となる。
【００１１】
本発明について、例示的な実施形態を参照して説明するが、その実施形態では、間接検定を使用して物質の試料中の検体を検出している。例示的な実施形態で用いる検定プロセスを概略的に理解すると、本発明の装置の説明において役立つであろう。しかしながら、検定プロセスの以下の説明は、いかなる形であろうとも本発明を限定することを意図するものではない。むしろ、物質の試料中の検体を検出する本発明の装置および方法は、直接または間接を問わず、多数の異なる種類の検定に適用することができる。
【００１２】
例示的な実施形態によれば、物質の試料はデバイスで採取する。検定を実行する前に、物質の試料を調製する。試料調製段階において、物質の試料を第１の緩衝液で試料収集デバイスから溶離し（または「放ち」）、溶離試料を得る。次いで、検体の少なくとも一部を、溶離試料から分離する。これは、捕獲媒体でなされる。物質の試料は典型的には、物質の不均質混合物である。検体によっては大量でのみ検出されるものもあるため、検体を分離し、またある意味では、検体を濃縮することが必要となることがある。分離／濃縮によって、正確な検体の機会を増やすことができる。
【００１３】
したがって、生体が試験デバイスによって検出される可能性を向上させるのを支援する目的で、生体（すなわち検体）を物質の試料中の残りの細片から分離する。試験デバイスは、比色分析センサーなど、いかなる好適なデバイスであってもよい。
【００１４】
検出する対象となる一つの代表的な検体が、黄色ブドウ球菌（「Ｓ．ａｕｒｅｕｓ」）である。黄色ブドウ球菌は、小さな皮下膿瘍および創傷感染などの表面型病変、心内膜炎、肺炎および敗血症などの全身性でかつ生命に脅威となる状態、ならびに、食中毒および中毒性ショック症候群などの中毒症を含めた広範な感染症を引き起こす病原菌である。ある菌株（例えば、メチシリン耐性Ｓ．ａｕｒｅｕｓすなわちＭＲＳＡ）は、少数の選択抗生物質を除くすべてに耐性を有している。
【００１５】
次いで、捕獲媒体によって捕獲された検体の少なくとも一部を、第２緩衝液でその捕獲媒体から放つ（または溶解する）。第２緩衝液は、「細胞の細胞壁構成要素の信号検出を向上させる方法（Method of Enhancing Signal Detection of Cell-Wall Components of Cells）」という名称の米国特許出願第２００５／０１５３３７０Ａ１に記載されているもののような溶解剤を含有していてもよい。
【００１６】
次いで、放たれた検体および第２緩衝液を、その放たれた検体と反応するようになされた試薬と接触させる。直接検定を使用する場合、試薬は必要でないこともある。検体と試薬が反応した後、また十分な「反応時間」の後、検体と試薬は第２緩衝液と共に、試験デバイスと接触する。間接検定において、試験デバイスは、検体自体ではなくむしろ、検体と反応するようになされた試薬の存在を検出する。具体的には、試薬と検体が反応し、次いで残りの試薬（すなわち、試薬が検体と反応しないで別個の生成物を形成する）が試験デバイスと反応する。その後、試験デバイスは、試薬の存在および／または量を視覚的に示す。検体と試薬は、試験デバイスとの接触に先立って、反応するのに十分な時間を与えられることが好ましい。
【００１７】
一実施形態において、試薬は試験デバイスの表面（例えば赤色）と反応し、試験デバイスは、試薬が試験デバイスと反応すると色を変化させる。多量の試薬が試験デバイスと反応する場合、試験デバイスは、例えば赤から青に色を変化させることができる。少量の試薬が試験デバイスと反応する場合、試験デバイスは、色を変化させず、依然として赤となることができる。また、試験デバイスは、存在する試薬の量（通常、物質の試料中に存在する検体の量を表す）を示すように構成してもよい。例えば、試験デバイスは色を変化させてもよく、ここで、色の純度または色調は、存在する試薬の量に依存して変化する。別の実施形態において、試験デバイスは、試薬の量を別の好適な形で測定する。
【００１８】
通常、検体との反応後に存在する試薬が多量であれば、物質の試料中に存在する検体が多量にはなかったことを示すため、存在する試薬の量は、存在する検体の量を示す。同様に、検体との反応後に存在する試薬が少量であれば、物質の試料中に存在する検体が多量にあったことを示す。
【００１９】
本発明の例示的な実施形態において、第１、第２、第３、および第４のハウジングセグメントが、中央のハウジングセグメントの周りに配置されている。説明を簡単にするため、４つのハウジングセグメントは、時計方向に番号付けしている。代表的な装置を図１に示す。弁が、中央のハウジングセグメントを通じた様々な流路を開いたり閉じ切るように位置付けされている。弁は２つの位置、すなわち、１）試料調製用の位置（弁が、物質の試料を有する第１のハウジングセグメントを、「廃棄物」を保持する第３のハウジングセグメントと流体流動的に連結するように位置する（例えば、図４Ａに示す弁１４））、および、２）試験用の位置（弁が、緩衝液を有する第４のハウジングを、検体を検出しかつ検体の有無を視覚的に示すようになされた試験デバイスを有する第２ハウジングセグメントと流体流動的に連結するように位置する（例えば、図４Ｂに示す弁１４））を有している。
【００２０】
任意の好適な数のハウジングセグメントを、別の実施形態において使用してもよい。ハウジングセグメントの数は、例えば、使用する検定用化学物質の種類に依存していてもよい。当業者であれば、本発明を異なる種類の検体に適合させるために、例示的な本発明を修正することができる。
【００２１】
図１は、本発明の装置１０の例示的な実施形態の斜視図であり、この実施形態は、フレーム１２と、回転弁１４（ハンドル１４Ａを有する）と、中央のハウジングセグメント１５（図３に示す）と、第１のハウジングセグメント１６（延長チューブ１６Ａを有する）と、第２ハウジングセグメント１８と、第３のハウジングセグメント２０と、第４のハウジングセグメント２２とを有している。フレーム１２は、厚紙、プラスチック、金属箔、またはそれらの組み合わせなどの硬質材料である。幾つかの実施形態において、フレーム１２が流体に抵抗するのに有効となるために、また流体にさらされることによる損傷（例えば水損傷）からフレーム１２を保護するのに役立つために、フレーム１２は保護コーティングを含んでいてもよい。弁１４は、中央のハウジングセグメント１５とハウジングセグメント１６、１８、２０および２２のそれぞれとの間の経路１７、１９、２１、および２３（図３に示す）をそれぞれ選択的に封止するためのシールセレクタ（seal selector）を有する回転弁である。しかしながら、別の実施形態において、任意の好適な弁で弁１４を代用してもよい。
【００２２】
第１、第２、第３、および第４のハウジングセグメント１６、１８、２０、および２２それぞれが、中央のハウジングセグメント１５の周りに設けられており、中央のハウジングセグメント１５との選択的流体流動的連通の状態にある。具体的には、弁１４を作動させて、２つ以上のハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２を選択的に流体流動的に連結することができる。中央のハウジングセグメント１５を通じた流路を調節するという弁１４の能力によって、操作者は、１つ以上のハウジングセグメント１５、１６、および／または２２内に収容された様々な流体（例えば緩衝液）がいつ放たれるかを制御することが可能となっており、それによって、その操作者は、検定がいつ実行されるかを制御すること、また反応時間を制御することが可能となることがある。これについて、以下でさらに詳細に説明することにする。
【００２３】
例示的な実施形態において、ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２は、感圧性接着剤などの任意の好適な方法を使用してフレーム１２の片側に取り付けられる、プラスチックフィルムなどの軟質フィルムの単一片で形成されている。この構造の結果として、装置１０は比較的薄い断面（例えば、２．５センチメートル厚未満）を有している。好ましくは、フィルムとフレーム１２は、漏れ止めアセンブリを形成するように取り付けられている。ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２は、複数のブリスタ状のハウジングセグメントを形成するように軟質フィルムのシートを真空形成することを含む任意の好適な方法によって、またその軟質フィルムをフレーム１２に取り付けることによって形成してもよい。
【００２４】
各ハウジングセグメントを全体的に説明した後に、各ハウジングセグメントおよび装置１０の操作について詳細に説明することにする。中央のハウジングセグメント１５は、捕獲媒体２４（図３においてファントム画法で示す）を有しており、この捕獲媒体２４は、物質の試料から検体を捕獲するようになされている。第１のハウジングセグメント１６は、試料捕捉アセンブリ３を受けるように構成されており、この試料捕捉アセンブリ３は好ましくは、多孔質媒体６と、中空シャフト７（第１の端部７Ａおよび第２の端部７Ｂを備える）と、中空シャフト７との選択的流体流動的連通の状態にある第１の流体リザーバ８とを有する試料捕捉デバイス５を有している。第１の流体リザーバ８は、第１の流体９を保持している。第２ハウジングセグメント１８は、検体の存在を検出するようになされた試験デバイスを有している。第３のハウジングセグメント２０は、少なくとも相当な量の第１の流体を、その第１の流体が第１の流体リザーバから放たれた後に保持するように構成されている。第４のハウジングセグメント２２は、第２の流体リザーバを有しており、この第２の流体リザーバは、第２の流体２５を有している。
【００２５】
弁１４は、試料調製用の位置と試験用の位置との間で作動させることができる。例えば、操作者は、ハンドル１４Ａを（工具で、手動で、または他の方法で）把持して弁１４を回転させることができる。図３が示すように、弁１４がなければ、各ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２は、互いに流体流動的に連結している。弁１４は、特定のハウジングセグメント１６、１８、２０、および２２を選択的に閉じ切るように構成されている。特に言及しない限り、弁１４は、フレーム１２に対する弁１４の回転位置に応じて、各ハウジングセグメント１６、１８、２０、および２２それぞれと中央のハウジングセグメント１５との間の特定の経路１７、１９、２１、および２３を選択的に閉じ切るように構成されている。
【００２６】
図２Ａ〜２Ｃは、弁１４の例示的な実施形態を、また弁１４のシールセレクタ機構が様々な経路をどのようにして開閉するかを示す。図２Ａは、代表的な開経路２の横断面図であり、この横断面図は、経路１７、１９、２１、または２３を代表するものである。経路２がフレーム１２と軟質材料１３との間に形成されており、それによって、各ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２が形成されている。図２Ａに示す横断面図は、図１の線Ａ−Ａに沿った横断面図を表わすものである。
【００２７】
図２Ｂは、弁１４のリブ４を使用して経路２を閉じる方法を示す。弁１４は、複数のリブを有していてもよく、各リブは経路１７、１９、２１、および２３と対応している。弁１４は、経路２を閉開するために、所定位置の内外に（ここで、「所定位置内」において、リブ４は、フレーム１２内の経路２によって形成されたノッチ２ａ内に位置する）リブ４を回転させるように作動させることができる。弁１４は、バネなどの好適な付勢手段によってフレーム１２に向かって付勢されている。リブ４は、弁１４が作動され、リブ４が経路２の上を通るとき、経路２によって形成されたノッチ内に嵌るように構成されている。このようにして、リブ４は弁１４に対する回り止めとして働く。リブ４がノッチ２ａ内に嵌ると、弁１４が正しい位置にあるという触覚および／または可聴フィードバックが操作者に供給される。また、回り止めは、出荷、保管の間、または装置１０の操作の間、弁１４が誤って移動されることを防止するのに役立つ。図３に示すように、軟質材料１３は、リブ４が経路２の上に位置しているとき、それ自体の裏側に折り返されている。装置１０の各ハウジングセグメントと経路を形成する軟質材料１３は、リブ４がノッチ２ａの中に滑り込むとき、はさみつぶされたりしわになったりしないことが好ましい。
【００２８】
図２Ｃは、リブ４を経路２の上に部分的にのみ作動させて部分的に開いた経路１０２（図２Ａに示す）を形成することによって、経路２を通じた流量を制御するために、どのように弁１４を使用することができるかを示す。経路１０２は、横断面において経路２よりも小さく、したがって、より少量の流体が経路１０２を通過することでき、また、これによって、経路１０２を通じて移動している流体の圧力を上昇させることができる。
【００２９】
図４Ａは、装置１０の概略図であり、ここで弁１４は（ハンドル１４Ａと共にファントム画法で示す）、試料調製用の向きにある。弁１４が試料調製用の位置にあるとき、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と、第２および第４のハウジングセグメント１８および２２との間の流体流れの経路１９および２３をそれぞれ、流量制限器の場所１１９および１２３にあるとき閉め切る。これによって、中央のハウジングセグメント１５を通じた第１の流路が形成される。具体的には、第１の流路は、第１のハウジングセグメント１６から中央のハウジングセグメント１５を通じて第３のハウジングセグメント２０へと形成される。したがって、第１のハウジングセグメント１６、中央のハウジングセグメント１５、および第３のハウジングセグメント２０は、弁１４が試料調製用の位置にあるとき、互いに流体流動的連通の状態にある。代わりの実施形態において、試料調製用の位置は、２つ以上の別個の弁１４の位置からなる。この実施形態について、以下で説明することにする。例示的な実施形態において、経路１９および２３は、図２Ａ〜２Ｃで説明したリブ／ノッチシステムを使用して閉め切られる。代わりの実施形態において、経路１９および２３における流れを制限する他の好適な手段が使用される。
【００３０】
図４Ｂは、装置１０の概略図であり、ここで弁１４（ハンドル１４Ａと共にファントム画法で示す）は、試験用の向きにある。図示のように、弁１４は、反時計方向に回転されて、試料調製用の向き（図４Ａ）から試験用の向き（図４Ｂ）に移動している。試験用の向きにおいて、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と、第１のおよび第３のハウジングセグメント１６および２０との間の流体経路１７および２１をそれぞれ、流量制限器の場所１１７および１２１にあるとき閉じ切る一方で、同時に、中央のハウジングセグメント１５と、第２および第４のハウジングセグメント１８および２２との間の流体経路１９および２３をそれぞれ開き切る。これによって、中央のハウジングセグメント１５を通じた第２流路が形成される。具体的には、第２の流路は、第３のハウジングセグメント２０から中央のハウジングセグメント１５を通じて第２のハウジングセグメント１８へと形成される。弁を利用する本発明の装置が、任意の好適な数の流路を有していてもよいことは、当業者には理解されよう。さらに、代わりの実施形態において、装置１０を通じた複数の流路を形成するための任意の好適な機構で弁１４を代用してもよい。代わりの実施形態において、試験用の位置は、２つ以上の別個の弁１４の位置からなる。この実施形態について、以下で説明することにする。
【００３１】
例示的な実施形態において、経路１７および２１は、図２Ａ〜２Ｃで説明したリブ／ノッチシステムを使用して閉じ切られる。代わりの実施形態において、経路１７および２１における流れを制限する他の好適な手段が使用される。さらに、代わりの実施形態において、重力により方向ｇに流れるように装置１０が位置付けされる場合、流体が経路１７を上方に流れる見込みがないため、弁１４は、必ずしも経路１７を閉じる必要はない。
【００３２】
延長チューブ１６Ａは、第１のハウジングセグメント１６内の開口部２６と密封可能に結合される別個のチューブであってもよく、また、ハウジングセグメント１６と一体に形成されていてもよい。一実施形態において、延長チューブ１６Ａはポリマー（例えばポリエチレン）から形成されており、かつ透明である。
【００３３】
ここで図１を参照すると、第１のハウジングセグメント１６および延長チューブ１６Ａは、試料捕捉アセンブリ３を受けるように構成されており、その試料捕捉アセンブリ３は、試料捕捉デバイス５と第１の流体リザーバ８とを有している。具体的には、試料捕捉アセンブリ３は、延長チューブ１６Ａの開口部２６Ａにおいて受けられており、また、開口部２６Ａが試料捕捉アセンブリ３によって実質的に覆われるように、好ましくは開口部２６Ａとぴったり合って密着状態にある。試料捕捉デバイス５は、スワブなど、いかなる好適なデバイスであってもよい。好適な試料捕捉デバイスの例は、「試験片試験ユニット（SPECIMEN TEST UNIT）」という名称の米国特許第５，２６６，２６６号、および、本願と同じ日に出願された、「物質の試料を収集するための装置および方法（APPARATUS AND METHOD FOR COLLECTING A SAMPLE OF MATERIAL）」（代理人整理番号６１０９７ＵＳ００２）という名称の米国特許出願第６０／７０５，１４０号に記載されている。例示的な実施形態において、試料収集デバイス５は、第１の端部７Ａおよび第１の端部７Ａの反対側の第２の端部７Ｂを有する中空シャフト７と、中空シャフト７の第１の端部７Ａに取り付けられた多孔質媒体６とを含むことが好ましい。試料収集デバイス３の多孔質媒体を、ヒトの鼻、耳、または喉などの試料源と接触させて配置することができ、次いで試料を多孔質媒体６に付着させることができる。試料収集デバイス５を開口部２６Ａに導入することによって、試料は装置１０の中に導入される。
【００３４】
代表的な第１の流体リザーバ８は、第１の流体９を保持するが、その第１の流体９は、緩衝液であってもよい。好適な第１の流体リザーバの例には、限定はしないが、変形可能なスクイズバルブ、注射器、またはアコーディオンプリーツ型のバルブが挙げられる。リザーバ８（または試料捕捉アセンブリ３上の何らかの他の機構）の構造は開口部２６Ａよりも大きく、したがって、試料捕捉アセンブリ３が、延長チューブ１６Ａおよび第１のハウジングセグメント１６の中に過度に挿入されることが防止される。延長チューブ１６Ａの長さは、試料捕捉アセンブリ３の中空シャフト７の長さよりも長く、したがって、多孔質媒体６が第１のハウジングセグメント１６の内端部と接触することが防止される。実際に、試料捕捉アセンブリが延長チューブ１６Ａの中に完全に挿入されて開口部２６Ａと接触しているとき、多孔質媒体６は、第１のハウジングセグメント１６の内端部から離間している。延長チューブ１６Ａはしたがって、緩衝液がリザーバ８から延長チューブ１６Ａおよび第１のハウジングセグメント１６（第１のハウジングセグメント１６単体よりも大きい）の中へと放たれた後に、その緩衝液のためのより大きなリザーバとなり、また、第１のハウジングセグメント１６および延長チューブ１６Ａ内に溜まりうる任意の流体９から多孔質媒体６を離間している。
【００３５】
検体に組み込まれる緩衝液の種類は、装置１０が検出するように構成された検体を含めて、多数の要因に依存している。第１の流体リザーバ８は、中空シャフトの第２端部７Ｂに取り付けられている。第１の流体リザーバ８は、試料捕捉デバイス５の中空シャフト７と選択的流体流動的連通の状態となるように配置されている。「選択的流体流動的連通」とは、第１の流体リザーバ８内に設けられた第１の流体９を試料捕捉デバイス５の中空シャフト７に導入する、弁、プランジャ（注射器など）または装置操作者により作動される他の手段が存在することを示す。第１の流体９を試料捕捉デバイス５の中空シャフト７の中に放つと、多孔質媒体６に付着した試料が溶離して、溶離試料が得られる。
【００３６】
本発明の例示的な実施形態によれば、試料は、弁１４が試料調製用の位置にあるときに、試料捕捉デバイス３の多孔質媒体６から溶離される。試料調製用の位置において、物質の試料が検出用に調製される。前述のように、代表的な検定の試料調製段階においては、検体が物質の試料から分離され、また例示的な実施形態においては、検体の分離が、弁１４が試料調製用の位置にあるときに完了する。具体的には、検体を物質の試料から分離するようになされた捕獲媒体２４（図３においてファントム画法で示す）が、中央のハウジング１５内に設けられている。
【００３７】
試料捕捉アセンブリ３が開口部２６Ａの中に導入され、第１の流体９が試料捕捉デバイス５の中空シャフト７の中に導入された後、溶離試料は、試料調製用の向きにある弁１４によって作られた第１の流路に沿って流れる。溶離試料は、第１のハウジングセグメント１６から中央のハウジングセグメント１５を通じて第３のハウジングセグメント２０へと移動する。溶離試料が中央のハウジングセグメント１５を通じて流れるとき、溶離試料は、中央のハウジングセグメント１５内に設けられた捕獲媒体２４（図３においてファントム画法で示す）を通じて移動する。好ましくは、捕獲媒体２４は、流体が捕獲媒体２４を通過することができるように配置されかつ保持されている一方で、捕獲媒体２４によって検体を物質の試料から捕獲し分離することが同時に可能となっている。好適な捕獲媒体の例には、限定はしないが、ビーズ、多孔膜、発泡体、フリット、スクリーン、またはそれらの組み合わせが挙げられる。捕獲媒体は、検体に固有のリガンド、例えば抗体でコーティングしてもよい。他の実施形態において、検体を分離するための他の手段を使用してもよい。溶離試料が捕獲媒体２４を通じて移動した後、溶離試料の残余（捕獲された検体を差し引いた）は、もはや検定には不要であり、第３のハウジングセグメント２０に流れる。このようにして、第３のハウジングセグメント２０は「廃棄物」を受ける。ある実施形態において、吸収性材料が第３のハウジングセグメント２０内に配されているが、これは、廃液が、中央のハウジングセグメント１５または別のハウジングセグメント１６、１８、２０、もしくは２２の中に逆流して、検体を汚染させる可能性を減じることを目的として、相当な量の廃液を保持するためのものである。代わりの実施形態において、廃液を保持するための他の手段を使用する。
【００３８】
検体を物質の試料から分離した後、試料調製段階が完了する。当然ながら、他の実施形態においては、検定に追加の試料調製段階が必要となることがある。廃液が第３のハウジングセグメント２０に流れた後、試料捕捉アセンブリ３を取り外してもよく、また弁１４を試料調整用の位置から試験用の位置に作動（例えば回転）させてもよい。
【００３９】
弁１４を試験用の位置にした後、第４のハウジングセグメント２２内に配された第２の流体２５を放ち、中央のハウジングセグメント１５の中に導入することができる。代表的な第２の流体２５は、第２の緩衝液である。ここでもまた、検体に組み込まれる緩衝液の種類は、装置１０が検出するように構成された検体を含めて、多数の要因に依存している。例示的な実施形態において、破壊容易なシール（図示せず）が、第４のハウジングセグメント２２と中央のハウジングセグメント１５との間の経路２３内に配されている。弁１４は、経路２３に加圧してその破壊容易なシールを破るように構成されている。これによって、第２の流体２５を第４のハウジングセグメント２２から選択的に放つことが可能となっている。第２の流体２５は、中央のハウジングセグメント１５内に配された捕獲媒体２４を通じて移動し、検体の少なくとも一部を捕獲媒体２４から放つ。
【００４０】
試験デバイス３０と接触させる前に、間接検定を適切に実行することを目的として、存在する任意の検体を、検体と反応するようになされた試薬と接触させて配置する。装置１０の保管の間に試薬を安定に維持することを目的として、試薬が脱水されている可能性があるため、第３のハウジングセグメント２２内に保持された第２の流体２５は、試薬を水和して、その試薬を再活性化するために使用してもよい。例示的な実施形態において、脱水試薬が経路２３内に配されており、また、ハウジングセグメント１５、１６、１８、２０、および２２を形成する軟質材料によって形成されたシール内に保持されている。２００３年１１月２０日に発行された米国特許出願公開第２００３／０２１４９９７号に記載された、流体リザーバへの印加圧力によって隣接する隔膜を破裂させる方法についての記述と同様に、第４のハウジングセグメント２２が弁１４によって加圧されると、試薬を含んだシールが破れる。
【００４１】
別の実施形態において、脱水試薬は、装置内のいかなる好適な箇所に設けてもよい。例えば、脱水試薬は、第４のハウジングセグメント２２内に配してもよく、この第４のハウジングセグメント２２において、第２の流体２５および脱水試薬は、操作者が試薬を水和させようと望むまでの間、分離しておくことが可能である。あるいは、試薬はまた、中央のハウジング１５、第２のハウジングセグメント１８と中央のハウジング１５との間の経路１９、または第２のハウジングセグメント１８に配してもよい。
【００４２】
第２の流体２５によって検体の少なくとも一部が捕獲媒体２４から放たれた後、第２の流体２５およびその放たれた検体は、弁１４によって形成された第２の流路に沿って第２のハウジングセグメント１８の中に移動する。試薬と検体がどこで反応するかは、試薬がどこに配されているかに依存する。しかしながら、前述のように、間接検定においては、試験デバイスと反応するのは試薬であるため、検体は、試験デバイスと接触する前のある時点で試薬と反応することが好ましい。本発明においては、検体と試薬は中央のハウジングセグメント１５内で反応する。装置１０は、試薬と検体が反応するのに役立つために、揺り動かしてもよい。
【００４３】
第２のハウジングセグメント１８内には、第２の流体２５および放たれた検体を受けるように構成された第３の流体リザーバ２８（図３においてファントム画法で示す）と、試験デバイス３０と、第３の流体リザーバ２８を試験デバイス３０に連結する通路３２とが設けられている。例示的な実施形態において、チャネル３２は、第３の流体リザーバ２８から試験デバイス３０への流体の流れを制御するためのマイクロ流体要素を有している。試験デバイス３０では、流体中の検体または試薬が試験デバイス３０と反応するためには、流体がある一定速度以下で試験デバイス３０を通り越して流れることが必要となりうる。この例示的な実施形態の場合、間接検定が使用されており、したがって、試験デバイス３０と反応するのは流体中の試薬である。複数のマイクロ流体要素は、この実施形態が、試験デバイス３０を通り越したこの流体流れを調整するのに役立つことができる。流体流れが試験デバイス３０を通り越すのを促進するために、吸収性材料３４を第２のハウジングセグメント１８内に配置してもよく、ここで試験デバイス３０は、通路３２と吸収性材料３４との間に配置される。吸収性材料３４は、吸上作用によって、流体流れが試験デバイス３０を通り越すのに役立つことができる。
【００４４】
試験デバイス３０は、試料捕捉デバイス５で収集された物質の試料中に検体が存在するかどうかを視覚的に示し、また、幾つかの実施形態において、試験結果は検体の量を示す。例示的な実施形態において、試験デバイス３０は比色分析センサーであり、その比色分析センサーには、例えば、共に「ジアセチレン材料で構成された比色分析センサー」という名称の、２００４年１２月１７日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１３２２１７Ａ１号および米国特許出願公開第６０／６３６，９９３号に記載されているように、ポリジメチルアセチレン材料を挙げることができる。
【００４５】
例示的な実施形態において、試験デバイス３０の色は、色コーディングスキームに対応している。試験デバイス３０は、検体が物質の試料中に存在するかどうかに応じて、色を変化させることも変化させないこともある。ユーザーは、窓３６（図３に示す）を通じてこの色の変化を観測する。色の変化はまた、存在する検体の量を示すために、等級分けされていてもよい。検体の量は、例えば、「低レベル」、「中レベル」、または「高レベル」表示に対応する色勾配によって示されてもよい。幾つかの実施形態において、装置１０は、色コーディングスキームを表すラベルを有しており、操作者は、結果として生じた窓３６内の色をそのラベルと比較することができる。他の実施形態において、色の変化は、人間の目では検出することができず、スペクトロメーターなどの機械または電子読取り機を、色の変化を検出するために使用する。代わりの実施形態において、他の試験デバイスを使用してもよい。例えば、装置１０は、試験結果の指示が、ｐＨの変化によって、または分析されている媒体の特性における他の変化によって特徴付けられる試験デバイスを組み込んでもよい。
【００４６】
第２の流体および試薬／検体反応の結果物が第３の流体リザーバ２８の中に流れた後、第２の流体２５および試薬／検体反応の結果物は、チャネル３２の中に流れ、試験デバイス３０と接触する。残りの試薬（すなわち、検体と反応していない試薬）が試験デバイス３０と反応するのに十分な時間の後、ユーザーは窓３６において試験結果を読み取ることができる。反応時間は、検体および／または試薬の種類を含めて、多数の要因に依存する。例示的な実施形態において、比色分析センサー（すなわち試験デバイス３０）は、窓３６を通じて観測することが可能である。次いで操作者（または機械）は、窓３６を通じて試験結果を読み取ることができる。あるいは、窓３６は、装置１０上のいかなる箇所に位置付けされてもよい。
【００４７】
図３は、装置１０の側面図であり、ここで弁１４は取り外されている。第１の経路１７は、第１のハウジングセグメント１６と中央のハウジングセグメント１５との間に位置付けされており、第２の経路１９は、第２のハウジングセグメント１８と中央のハウジングセグメント１５との間に位置付けされており、第３の経路２１は、第３のハウジングセグメント２０と中央のハウジングセグメント１５との間に位置付けされており、第４の経路２３は、第４のハウジングセグメント２２と中央のハウジングセグメント１５との間に位置付けされている。各経路１７、１９、２０、および２１は、対応するハウジングセグメント１６、１８、２０、および２２を中央のハウジングセグメント１５と流体流動的連結している。弁１４（図１に示す）を使用すると、経路１７、１９、２０、および２１のいずれか１つを選択的に閉じることができる。
【００４８】
図３において、フレーム１２は、弁１４をフレーム１２に装着するための弁装着機構３８（開口または装着つまみのような）を有している。弁１４は、機構３８の形状および寸法に対応する機構を含んでおり、また、弁１４とつまみ３８は、弁１４をフレーム１２に取り付けるためにかみ合う。図６Ｂおよび６Ｃに示すように、弁１４は、フレーム１２の裏側４７から延びるシャフト４５を含んでいるか、またはそのシャフト４５の周りで回転するように取り付けられている。また、補強ワッシャ４９が、フレーム１２の裏側４７に設けられている。流量制限器の場所１１７、１１９、１２１および１２３に隣接してフレーム１２をさらに補強し、均一な密封力を生じるのを促進するために、ワッシャ４９は、（例えばリブ４を作動する）弁１４の密封部分の反対側で延びるように寸法決めされている。ワッシャ４９は、厚紙、プラスチック（例えばポリカーボネート）または金属など、好適な補強材から形成してもよい。ティナーマン（Tinnerman）形式のナットなどの締結具（図示せず）を使用して、弁１４およびシャフト４５をフレーム１２に対して取り付けてもよい。フレーム１２の頂部側５１に向かう弁１４の付勢は、ティナーマン形式のナット（図示せず）とワッシャ４９との間に波形座金（図示せず）を配置することによって達成してもよい。弁１４をフレーム１２の頂部側５１に向かって付勢しながら、弁１４をフレーム１２に回転可能に装着するための任意の好適な装置でも十分である。
【００４９】
また、図３に示す停止具４０および４２がフレーム１２に取り付けられており、フレーム１２から突出している。停止具４０および４２は、弁１４が所定の点を越えて回転するのを防止するのを支援する。具体的には、弁がある方向に回転される場合、停止具４０および／または４２は、弁１４の一部分と係合し、弁１４がその方向にさらに回転するのを防止する。弁１４が３６０度の動作範囲を有する場合、操作者が、中央のハウジングセグメント１５を通じた様々な流路を、意図せずにかつ偶発的に開閉することがある。
【００５０】
前述のように、代わりの実施形態において、弁１４の試料調製用の位置は、２つ以上の位置からなっていてもよい。一実施形態において、弁１４は、第１および第２の試料調製用の位置を含んでいる。第１の試料調製用の向きにおいて、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と第２、第３、および第４のハウジングセグメント１８、２０、および２２との間の経路１９、２１、および２３それぞれを閉じ切る。これによって、第１のハウジングセグメント１６と中央のハウジングセグメント１５との間の流路１７が開く。第１の試料調製用の位置では、溶離試料が、中央のハウジングセグメント１５を通じて直ちに流れるのではなく、中央のハウジングセグメント内に留まることが可能となる。次いで、装置の操作者は、捕獲媒体２４で検体を溶離試料から捕獲するのに十分でかつ／または検体が試薬と反応するのに十分な時間の後、溶離試料を中央のハウジングセグメント１５から放つという選択肢を有する。第２の試料調製用の位置において、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と第１、第２、および第４のハウジングセグメント１６、１８、および２２との間の経路１７、１９および２３をそれぞれ閉じ切る。これによって、第３のハウジングセグメント２０と中央のハウジングセグメント１５との間の流路２１が開き切り、（捕獲された検体を差し引いた）溶離試料を中央のハウジングセグメント１５から放つことができる。
【００５１】
２つの試料調製用の位置を有する実施形態と組み合わせることができる別の実施形態において、弁１４は第１および第２の試験用の位置を有している。第１の試験用の位置において、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と第１、第２、および第３のハウジングセグメント１６、１８、および２０との間の経路１７、１９および２１をそれぞれ閉じ切る。結果として、経路２３は、中央のハウジングセグメント１５からの、唯一開かれた経路となる。第１の試験用の位置では、第２の緩衝液２５（第４のハウジングセグメント２２内に保持される）が中央のハウジングセグメント１５内に位置することが可能となる。試薬材料が、第４のハウジングセグメント２２、第４の経路２３、または中央のハウジングセグメント１５内に設けられている場合、第１の試験用の位置を有するという選択肢によって、操作者は、検体と試薬が反応することができる時間量を制御することが可能となる。第２の試験用の向きにおいて、弁１４は、中央のハウジングセグメント１５と第１、第３、および第４のハウジングセグメント１６、２０、および２２との間の経路１７、２１、および２３をそれぞれ閉じ切る。次いで、経路１９が、中央のハウジングセグメント１５からの、唯一開かれた経路となり、中央のハウジングセグメント１５内に含まれた任意の流体を放って、試験デバイス３０と接触させることができる。第２の試験用の位置では、操作者は、検体および試薬を試験デバイス３０といつ接触させるかを制御することが可能となる。当然ながら、第１および第２の試験位置の双方において、重力により方向ｇに流れるように装置１０を位置付けする場合、流体が経路１７を上方に流れる見込みがないため、弁１４は、必ずしも経路１７を閉じる必要はない。
【００５２】
他の弁１４の位置もまた企図される。弁１４の位置は、ハウジングセグメントの数、および検体を検出するために使用している検定の種類を含めて、多数の要因に依存する。
【００５３】
また、本発明は、硬質なハウジングセグメントおよび他の流体制御構成要素を有する、成形されたまたは他の方法で製作されたデバイスであってもよい。中央のハウジングとハウジングセグメントとの間の流路は、流体流れを制御するための代わりの弁構成を組み込んだ既存のチューブ構成要素で構成されていてもよい。成形されたデバイスの操作は、図１および２を参照して説明した装置１０と類似している。
【００５４】
本発明について、好ましい実施形態を参照して説明してきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく形状および細部において変更をなし得ることが、当業者には理解されよう。
【００５５】
本明細書で引用した特許、特許文書、および刊行物のすべての開示内容は、それぞれが個々に援用された場合と同様に、その全内容が参照によって援用される。本発明に対する様々な修正形態および代替形態が、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、当業者には明らかとなろう。理解されたいこととして、本発明が、本明細書に記載した説明のための実施形態および実施例によって不適当に限定されることは意図されておらず、また、そのような実施例および実施形態は、本願に記載した特許請求の範囲によってのみ限定されるよう意図された本発明の範囲と共に、単に一例として提示したものである。
【００５６】
本発明について、以下に示す図面を参照してさらに説明することにするが、その図面において、同じ構造は複数の図を通じて同じ参照符号によって参照する。
【００５７】
上記で確認した図は、本発明の例示的な実施形態を示すものであるが、他の実施形態もまた本発明の範囲内である。いかなる場合も、本開示は、本発明を、限定するのではなく代表して提示するものである。本発明の原理の範囲および趣旨に含まれる多数の他の修正形態および実施形態が、当業者によって考案されうることを理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】フレームと、弁と、その弁の周りに設けられた複数のハウジングセグメントとを有する本発明の装置の例示的な実施形態の斜視図。
【図２Ａ】中央のハウジングセグメント（図３に示す）と別のハウジングセグメントとの間の開いた流路（または経路）の例を示す図。
【図２Ｂ】弁のリブで閉じられた図２Ａの流路を示す図。
【図２Ｃ】弁のリブで部分的に閉じられた図２Ａの流路を示す図。
【図３】図１の装置の側面図であり、ここで弁は取り外されて、中央のハウジングセグメントと、図１に示す各ハウジングセグメントにその中央のハウジングセグメントを連結する経路とが示されている。
【図４Ａ】弁が試料調製用の向きにある図１の装置の概略図。
【図４Ｂ】弁が試験用の向きにある図１の装置の概略図。
【図５】弁が試料調製用の向きにある本発明の装置の斜視図。
【図６Ａ】図５の本発明の装置の直交図。弁およびその下のフレームの内方部をファントム画法で示した平面図。
【図６Ｂ】（図６Ａの底部からの）下端面図である。
【図６Ｃ】（図６Ａの右側からの）側面図。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体物質の試料を処理するための装置であって、前記装置が
検体を生体物質の試料から分離するようになされた捕獲媒体を備える中央のハウジングセグメントと、
第１の流体リザーバを有する試料収集アセンブリを受けるように構成された第１のハウジングセグメントであって、前記装置が、前記第１のハウジングセグメントから前記中央のハウジングセグメントへの流路を有する第１のハウジングセグメントと、
試験デバイスを備える第２のハウジングセグメントであって、前記装置が、前記中央のハウジングセグメントと前記第２のハウジングセグメントとの間の流路を有する第２のハウジングセグメントと、
前記第１の流体の少なくとも一部分を、前記第１の流体が前記第１の流体リザーバから放たれた後に保持するように構成された第３のハウジングセグメントであって、前記装置が、前記中央のハウジングセグメントと第３のハウジングセグメントとの間の流路を有する第３のハウジングセグメントと、
第２の流体リザーバを備える第４のハウジングセグメントであって、前記装置が、前記第４のハウジングセグメントと前記中央のハウジングセグメントとの間に流路を有する第４のハウジングセグメントと、
前記第１、第２、第３および第４のハウジングセグメントと前記中央のハウジングセグメントとの間の流路のうちの少なくとも１つにおける流れを調整するように構成された弁アセンブリと、を含む装置。
【請求項２】
前記第２のハウジングセグメントが、
流体リザーバと、
前記試験デバイスと、
前記流体リザーバと前記試験デバイスとを連結する通路と、を有する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記試験デバイスが比色分析センサーである、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記比色分析センサーが、ポリジセチレン（polydicetylene）材料を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記通路が、複数のマイクロ流体通路を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記弁アセンブリが回転弁を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記捕獲媒体が、ビーズ、多孔膜、発泡体、フリット、スクリーンおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記捕獲媒体が、前記検体に固有のリガンドでコーティングされる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の流体リザーバが、変形可能なスクイーズキャップである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２の流体リザーバが、出口ポートを備え、前記出口ポートが、前記出口ポートの内部の少なくとも一部にコーティングされた、脱水試薬を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記弁アセンブリが、前記第１、第２、第３および第４のハウジングセグメントと前記中央のセグメントとの間の複数の流路における流れを調整するように構成される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記試料収集デバイスと合同してスワブを有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記第３のハウジングセグメントが、吸収性材料を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１、第２、第３、および第４のハウジングセグメントそれぞれが、概ね硬質なフレームに取り付けられた概ね軟質な壁を備える、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記中央のハウジングセグメントが、前記検体と反応するようになされた試薬剤をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記第４のハウジングセグメントが、前記第２の流体リザーバと前記中央のハウジングセグメントとの間に配設された出口ポートを有し、ここで前記出口ポートが、脱水試薬を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記中央のハウジングセグメントが、変形可能なブリスタを備え、前記弁が前記ブリスタを様々な構成で封止するように構成されたシールセレクタ（seal selector）を備え、それによって、前記中央のハウジングセグメントに通じた流体の流路を調節する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記弁アセンブリは複数の位置を有し、第１の位置において、前記弁アセンブリは、前記中央のハウジングセグメントと前記第２のハウジングセグメントとの間の流路における流れを制限し、かつ第２の位置において、前記弁アセンブリは、前記中央のハウジングセグメントと前記第３のハウジングセグメントとの間の流路における流れを制限する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
生体物質の試料を処理する方法であって、前記方法が
第１の流体を使用して生体物質の試料を試料収集デバイスから第１のハウジングセグメントの中へと溶離するステップと、
中央の空洞において検体を捕獲するように、前記第１の流体を第１の流路に沿って前記第１のハウジングセグメントから中央のハウジングセグメントへ向けるステップと、
前記第１の流体を第３のハウジングセグメントにおいて前記中央の空洞から収集するステップと、
前記中央のハウジングセグメントから前記第３のハウジングセグメントへの流路を閉じると共に、前記中央の空洞から第２のハウジングセグメントへの流路を開くように、弁を作動させるステップと、
前記検体を捕獲媒体から放ち、試験のために前記中央のハウジングセグメントから前記第２のハウジングセグメントへの流体流れをもたらすように、第２の流体を第４のハウジングセグメントから前記中央のハウジングセグメントの中に導入するステップと、を包含する方法。
【請求項２０】
生体物質の試料を前記試料収集デバイスで採取するステップをさらに包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記弁が、手動により若しくは自動化デバイスを使用して作動される、請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第２の流体を前記中央のハウジングセグメントの中に導入するステップの前に、前記第２の流体を試薬と混合させるステップをさらに包含する、請求項１９、２０、または２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１】
生体物質の試料を処理するための装置であって、前記装置が
検体を生体物質の試料から分離するようになされた捕獲媒体を備える中央のハウジングセグメントと、
第１の流体リザーバを有する試料収集アセンブリを受けるように構成された第１のハウジングセグメントであって、前記装置が、前記第１のハウジングセグメントから前記中央のハウジングセグメントへの流路を有する第１のハウジングセグメントと、
試験デバイスを備える第２のハウジングセグメントであって、前記装置が、前記中央のハウジングセグメントと前記第２のハウジングセグメントとの間の流路を有する第２のハウジングセグメントと、
前記第１の流体の少なくとも一部分を、前記第１の流体が前記第１の流体リザーバから放たれた後に保持するように構成された第３のハウジングセグメントであって、前記装置が、前記中央のハウジングセグメントと第３のハウジングセグメントとの間の流路を有する第３のハウジングセグメントと、
第２の流体リザーバを備える第４のハウジングセグメントであって、前記装置が、前記第４のハウジングセグメントと前記中央のハウジングセグメントとの間に流路を有する第４のハウジングセグメントと、
前記第１、第２、第３および第４のハウジングセグメントと前記中央のハウジングセグメントとの間の流路のうちの少なくとも１つにおける流れを調整するように構成された弁アセンブリと、を含む装置。
【請求項２】
前記第２のハウジングセグメントが、
流体リザーバと、
前記試験デバイスと、
前記流体リザーバと前記試験デバイスとを連結する通路と、を有する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記試験デバイスが比色分析センサーである、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記比色分析センサーが、ポリジセチレン（polydicetylene）材料を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記通路が、複数のマイクロ流体通路を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記弁アセンブリが回転弁を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記捕獲媒体が、ビーズ、多孔膜、発泡体、フリット、スクリーンおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記捕獲媒体が、前記検体に固有のリガンドでコーティングされる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の流体リザーバが、変形可能なスクイーズキャップである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２の流体リザーバが、出口ポートを備え、前記出口ポートが、前記出口ポートの内部の少なくとも一部にコーティングされた、脱水試薬を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記弁アセンブリが、前記第１、第２、第３および第４のハウジングセグメントと前記中央のセグメントとの間の複数の流路における流れを調整するように構成される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記試料収集デバイスと合同してスワブを有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記第３のハウジングセグメントが、吸収性材料を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１、第２、第３、および第４のハウジングセグメントそれぞれが、概ね硬質なフレームに取り付けられた概ね軟質な壁を備える、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記中央のハウジングセグメントが、前記検体と反応するようになされた試薬剤をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記第４のハウジングセグメントが、前記第２の流体リザーバと前記中央のハウジングセグメントとの間に配設された出口ポートを有し、ここで前記出口ポートが、脱水試薬を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記中央のハウジングセグメントが、変形可能なブリスタを備え、前記弁が前記ブリスタを様々な構成で封止するように構成されたシールセレクタ（seal selector）を備え、それによって、前記中央のハウジングセグメントに通じた流体の流路を調節する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記弁アセンブリは複数の位置を有し、第１の位置において、前記弁アセンブリは、前記中央のハウジングセグメントと前記第２のハウジングセグメントとの間の流路における流れを制限し、かつ第２の位置において、前記弁アセンブリは、前記中央のハウジングセグメントと前記第３のハウジングセグメントとの間の流路における流れを制限する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
生体物質の試料を処理する方法であって、前記方法が
第１の流体を使用して生体物質の試料を試料収集デバイスから第１のハウジングセグメントの中へと溶離するステップと、
中央の空洞において検体を捕獲するように、前記第１の流体を第１の流路に沿って前記第１のハウジングセグメントから中央のハウジングセグメントへ向けるステップと、
前記第１の流体を第３のハウジングセグメントにおいて前記中央の空洞から収集するステップと、
前記中央のハウジングセグメントから前記第３のハウジングセグメントへの流路を閉じると共に、前記中央の空洞から第２のハウジングセグメントへの流路を開くように、弁を作動させるステップと、
前記検体を捕獲媒体から放ち、試験のために前記中央のハウジングセグメントから前記第２のハウジングセグメントへの流体流れをもたらすように、第２の流体を第４のハウジングセグメントから前記中央のハウジングセグメントの中に導入するステップと、を包含する方法。
【請求項２０】
生体物質の試料を前記試料収集デバイスで採取するステップをさらに包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記弁が、手動により若しくは自動化デバイスを使用して作動される、請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第２の流体を前記中央のハウジングセグメントの中に導入するステップの前に、前記第２の流体を試薬と混合させるステップをさらに包含する、請求項１９、２０、または２１のいずれか一項に記載の方法。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【公表番号】特表２００９−５０３５５３（Ｐ２００９−５０３５５３Ａ）
【公表日】平成２１年１月２９日（２００９．１．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５２５１９９（Ｐ２００８−５２５１９９）
【出願日】平成１８年８月２日（２００６．８．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３０３３９
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０１６６９２
【国際公開日】平成１９年２月８日（２００７．２．８）
【出願人】（５９９０５６４３７）スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー (1,802)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年１月２９日（２００９．１．２９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年８月２日（２００６．８．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３０３３９
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０１６６９２
【国際公開日】平成１９年２月８日（２００７．２．８）
【出願人】（５９９０５６４３７）スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー (1,802)
【Ｆターム（参考）】
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