検査容器、検査装置、並びに検査方法
【課題】予め小型の検査容器に試薬が封入されており、容器ごと携帯型の測定装置にセットして臨床現場で検査を実施できる検査装置を提供すること。
【解決手段】マイクロチューブ１は、円筒管を３つに区画して、検体貯留部１２、試薬セル１３、試薬セル１４を形成したものである。検体貯留部１２と試薬セル１３は血漿分離フィルタ１５で区画され、試薬セル１３，１４は空気層１７などの試薬分離構造部で区画される。試薬セル１３，１４には試薬Ｒ１，Ｒ２が予め封入される。検体貯留部１２に血液を入れると、血漿成分が分離されて試薬セル１３に移送され、試薬Ｒ１と反応する。反応後、空気層１７を破壊して試薬Ｒ２と反応させる。試薬Ｒ１，Ｒ２による前処理後の反応物は、マイクロチューブ１ごと測定装置２にセットされ、吸光度測定を行う。マイクロチューブ１内に攪拌チップなどを封入しておいてもよい。
【解決手段】マイクロチューブ１は、円筒管を３つに区画して、検体貯留部１２、試薬セル１３、試薬セル１４を形成したものである。検体貯留部１２と試薬セル１３は血漿分離フィルタ１５で区画され、試薬セル１３，１４は空気層１７などの試薬分離構造部で区画される。試薬セル１３，１４には試薬Ｒ１，Ｒ２が予め封入される。検体貯留部１２に血液を入れると、血漿成分が分離されて試薬セル１３に移送され、試薬Ｒ１と反応する。反応後、空気層１７を破壊して試薬Ｒ２と反応させる。試薬Ｒ１，Ｒ２による前処理後の反応物は、マイクロチューブ１ごと測定装置２にセットされ、吸光度測定を行う。マイクロチューブ１内に攪拌チップなどを封入しておいてもよい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液などの検体（試料）に試薬を加えて反応させ、反応物に対して一般生化学検査、免疫検査などの検査を行うための検査容器および検査装置並びに検査方法に関するものである。さらに詳しくは、小型の検査容器に必要な試薬を予め封入しておき、この検査容器に検体を入れて試薬と反応させたのち、検査容器ごと測定装置にセットしてその場で測定を行って検査結果を確認できる臨床用の検査容器および検査装置並びに検査方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液検査などの臨床検査は、患者から採取した検体（血液）を病院検査室や外部検査センターに送り、大型検査装置や据え置き型検査装置で検査を行うのが一般的である。このような検査方法では、診療現場において採血後にその場ですぐ検査を実施して検査結果を確認することができず、迅速な診断を行うことができなかった。また、採取した検体（血液）を試薬と混合する過程で検体に異物が混入したり、検査従事者が検体に接触して病原体に感染するなどのアクシデントが発生するおそれがあった。
【０００３】
そこで、特許文献１に記載されているように、容器中にフィルタと試薬が予めセットされた臨床検査キットが提案されている。この臨床検査キットでは、有底の管状の容器本体の内部を血液分離フィルタおよび血球停止フィルタなどのフィルタ層で上下に仕切ってある。容器の底部には液状や粉末状などの試薬がセットされており、試薬とフィルタ層との間には、もう１つ別の仕切り層が設けられている。容器本体の上端開口には栓体が取り付けられ、容器本体を減圧状態に密閉している。試料となる血液は、栓体に取り付けた真空採血針などから減圧状態の容器内に導入される。導入した血液中の血漿あるいは血清は、フィルタ層によって分離された後、仕切り壁の貫通孔を通って試薬の上に滴下し、試薬と反応する。特許文献１の臨床検査キットは、このような構成により、容器内に直接採血するだけで血漿あるいは血清を分離して試薬と反応させることができる。よって、臨床検査などにおける前処理を迅速かつ容易に行うことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−００３４８２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１の臨床検査キットでは、血漿あるいは血清に試薬を加えて反応させたのち、反応物に対してさらに別の試薬を加えて反応させるなどの複数段階の前処理を行うことはできなかった。また、特許文献１には、前処理後の反応物に対する各種測定を、診療現場において迅速かつ容易に行うための構成は提案されていなかった。
【０００６】
本発明の課題は、このような点に鑑みて、血液などの検体を導入した容器内において、容器外からの操作のみによって少なくとも２段階の検体と試薬との反応を行い、更に、この容器ごと測定装置にセットして検査を行うことが可能な検査容器および検査装置、並びに、このような検査容器および検査装置により実施可能な検査方法を提案することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明の検査容器は、
検体を貯留する検体貯留部と、
第１試薬が封入されている第１試薬貯留部と、
第２試薬が封入されている第２試薬貯留部と、
前記検体貯留部および前記第１試薬貯留部の間に配置された検体分離構造部と、
前記第１試薬貯留部および前記第２試薬貯留部の間に配置された試薬分離構造部とを有し、
前記検体貯留部は前記検体を当該検体貯留部に導入するための検体導入部を備え、
前記検体分離構造部は、前記検体に含まれる所定の目的成分のみを分離して前記第１試薬貯留部内に移送できる構成であり、
前記試薬分離構造部は、前記検査容器外から所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を区画している状態から、前記第１試薬貯留部の内容物と前記第２試薬貯留部の内容物とを混合可能な状態に変化することを特徴とする。
【０００８】
このように、本発明の検査容器では、検体貯留部、第１試薬貯留部、および第２試薬貯留部が互いに区画されて配置されているので、血液などの検体を、検体貯留部から第１試薬貯留部と第２試薬貯留部に、順次、導入することができる。具体的には、検体貯留部内に検体を導入すると、この検体中の目的成分のみが検体分離構造部によって分離されて第１試薬貯留部に移送される。従って、第１試薬貯留部において目的成分と第１試薬を反応させることができる。また、目的成分と第１試薬との反応後に、検査容器外から所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、試薬分離構造部の状態を変化させて、第１試薬貯留部の内容物（反応物）と、第２試薬貯留部の内容物（第２試薬）を混合させることができる。従って、第１試薬と反応させた後の反応物を、さらに、第２試薬と反応させるという２段階の前処理を行うことができる。
【０００９】
このように、本発明では、検査容器に検体を入れて、検体および試薬を検査容器に封入したままで容器外から外力などを加えたり操作を行うだけで、検体中から目的成分を分離し、この目的成分と第１、第２試薬とを順次反応させる２段階の前処理を行うことができる。従って、生化学検査などを行うために必要な前処理を、検査容器に封入したままで、検体の採取現場などの所望の場所において、迅速かつ容易に行うことができる。
【００１０】
本発明において、管状の容器本体を有し、当該容器本体の内部には、その長さ方向の一端から他端に向けて、前記検体貯留部、前記検体分離構造部、前記第１試薬貯留部、前記試薬分離構造部、および前記第２試薬貯留部がこの順序に配置されており、前記容器本体の前記一端に前記検体導入部が形成されているとよい。このようにすれば、１本の管状体の内部に検査容器の構造を収めることができ、構成を単純にすることができる。
【００１１】
本発明において、前記試薬分離構造部は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を区画する仕切り層を有し、当該仕切り層は、空気層、前記第１試薬および前記第２試薬が透過しない材質の膜体あるいは栓体、のいずれかであるとよい。このように、空気層で試薬を区画すれば、構成部材点数を削減でき、検査容器の構成を単純にすることができる。また、膜体や栓体などにより仕切り層を形成すれば、第１試薬および第２試薬を確実に区画することができる。
【００１２】
本発明において、管状の容器本体と、管状あるいは袋状の試薬容器とを有し、前記容器本体の内部には、その長さ方向の一端から他端に向けて、前記検体貯留部、前記検体分離構造部、および前記第１試薬貯留部がこの順序に配置されており、前記第１試薬貯留部の前記他端側の部位に前記試薬容器が内蔵されており、当該試薬容器が前記試薬分離構造部であり、当該試薬容器の内部が前記第２試薬を貯留する前記第２試薬貯留部であるとよい。また、前記試薬容器は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を仕切っている仕切り層を備え、当該仕切り層は、前記第１試薬および前記第２試薬が透過しない材質で形成されているとよい。このような構成にすると、第２試薬を検査容器の最も内側に収納できるので、第２試薬に対する光や外気温、あるいは衝撃などの影響を少なくできる。また、試薬容器を破壊したときに第１試薬と第２試薬が混ざりやすい。
【００１３】
本発明において、前記試薬分離構造部は、所定の外力あるいは外部操作を加えることにより作動して前記仕切り層の少なくとも一部を破壊する破壊部材を有しているとよい。このようにすると、仕切り層が破壊された部分において第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部が連通されるので、第１試薬貯留部と第２試薬貯留部の内容物を混合することができる。
【００１４】
本発明において、前記破壊部材は、前記第１試薬貯留部または前記第２試薬貯留部にその一部が前記検査容器外から挿入されているピストンであり、当該ピストンが前記仕切り層側に圧入されることにより、前記仕切り層が突き破られるようにするとよい。このようにすると、ピストンによって仕切り層を確実に破ることができる。
【００１５】
本発明において、前記試薬分離構造部は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部の間に挟まれた反応層を有し、当該反応層内の圧力は、前記第１試薬貯留部内の圧力および前記第２試薬貯留部内の圧力よりも小さいとよい。このようにすると、反応層を、試薬や反応物を第１、第２試薬貯留部からオーバーフローさせるための逃げ部として機能させることができる。また、反応層内の圧力を第１、第２試薬貯留部に対して小さい圧力、すなわち、負圧（もしくは真空）にすれば、反応層内に試薬などがスムーズに導入される。
【００１６】
本発明において、前記検査容器内における前記第１試薬貯留部の内容物と前記第２試薬貯留部の内容物との混合領域に、所定の外力あるいは外部操作を加えることにより作動する攪拌部材が配置されているとよい。このようにすると、攪拌部材を作動させて各内容物を十分に混合させることができる。これにより、検体中の目的成分と試薬を十分に反応させて正確な検査結果を得ることができる。また、検体や試薬が少量でも確実に反応させることができる。
【００１７】
本発明において、前記攪拌部材は、前記検査容器全体が移動したことによる慣性力に基づいて、あるいは、前記検査容器外に配置された磁界発生機構により発生した磁界に基づいて作動するように構成してもよい。より具体的には、前記攪拌部材は、前記検査容器内に前記検査容器外から挿入されているピストン、または、前記検査容器内に予め封入されている球体、オリフィス、およびばね部材のいずれかであるとよい。このようにすると、慣性力や磁界により、攪拌部材を検査容器内に封入したまま作動させることができる。また、攪拌部材としてピストンを用いれば、手動でピストンを動かして攪拌できるので、反応過程を確認しながら攪拌量を自由に調整することもできる。
【００１８】
本発明において、前記検査容器は、前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物が貯留される貯留領域に、前記検査容器の外部から吸光度測定のための検査光を照射できる構成であり、且つ、前記貯留領域において吸光度測定に必要な光路長を確保できるように構成されているとよい。このようにすると、検査容器内に第１、第２試薬との反応後の反応物を封入したままで、この反応物に対して吸光度測定を行うことができる。よって、測定作業を迅速かつ容易に行うことができ、測定後の反応物の廃棄も容易である。
【００１９】
本発明において、前記検査容器内において前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物が貯留される貯留領域に、前記検査容器外に接続するための電極を設けるとよい。このようにすると、検査容器内に前処理後の反応物を封入したままで、反応物の電気的特性の測定を行うことができる。よって、測定作業を迅速かつ容易に行うことができ、測定後の反応物の廃棄も容易である。
【００２０】
本発明において、前記検体導入部は、前記検体貯留部内外を連通する孔部であり、当該孔部は、前記検体を毛細管現象により直接吸い込み可能な毛細管形状、前記検体が保持された検体保持具を前記検体貯留部内に挿入可能な形状、前記検体を採取するための検体採取具を取付可能な形状、のいずれかの形状にすることができる。また、前記検体が血液であるときには、前記検体分離構造部として血漿分離フィルタを用いることができる。
【００２１】
また、本発明の検査装置は、上記各構成の検査容器と、前記検体に含まれる前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物に対して、前記検査容器に封入したままの状態で生化学検査に関する所定の測定を行うことが可能な測定装置と、を備えたことを特徴とする。このような構成により、検体中の目的成分の分離および第１、第２試薬との反応、すなわち、検体の前処理を、検査容器内に入れたままで行うことができる。さらに、前処理後の反応物に対する測定を、検査容器に入れたままで、測定装置によって行うことができる。従って、この検査容器および検査装置さえあれば、検体の採取現場などの所望の場所で、必要な検査をその場で容易かつ迅速に行うことができる。また、前処理中および測定中の反応物は容器内に封入されたままであるので、測定後の反応物の廃棄が容易である。なお、測定装置は携帯可能なものでもよい。
【００２２】
本発明において、前記測定装置は、前記検査容器を保持する保持部と、当該保持部に保持された前記検査容器全体の回転、加速、減速、振動、あるいは、前記検査容器外に配置された磁石または超音波振動子の作動、の少なくともいずれかを行う可動部と、前記検査容器に測定用電流を印加あるいは検査光を照射すると共に前記検査容器からの前記測定用電流あるいは検査光に対する応答出力を検知する測定部と、前記応答出力に基づいて算出された測定値が表示される表示部と、前記保持部、前記可動部、前記測定部、前記表示部の少なくともいずれかに対する操作を行うための操作部と、を備える。このように構成すれば、検査容器に対して可動部により外力を加えたり操作を行って検査容器の内部に封入された機構などを作動させることができる。また、検査容器外から検査容器内の反応物の物性を測定できる。また、測定値をその場で表示して検査結果を確認できる。
【００２３】
また、本発明の検査方法は、
検体貯留部、第１試薬貯留部、および第２試薬貯留部が互いに区画されて１列に配置されており、前記第１試薬貯留部には第１試薬が予め封入され、前記第２試薬貯留部には第２試薬が予め封入されている検査容器を用いた検査方法であって、
前記検体貯留部内に検体を取り込む検体取り込み工程と、
前記検体貯留部と前記第１試薬貯留部とを区画する検体分離構造部により、前記検体貯留部内に取り込まれた検体に含まれる所定の目的成分のみを前記第１試薬貯留部内に移送する検体移送工程と、
前記第１試薬貯留部内において、前記目的成分を前記第１試薬と混合させて反応させる第１反応工程と、
前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を区画している試薬分離構造部に所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、前記第１試薬と前記目的成分との反応物を前記第２試薬と混合させて反応させる第２反応工程と、を行うことを特徴とする。
【００２４】
このように、本発明では、検体に含まれる目的成分を第１試薬貯留部に導入して第１試薬と反応させた後、反応物を第２試薬貯留部に導入して、さらに第２試薬と反応させることができる。つまり、２種類の試薬を検体に含まれる目的成分と順次反応させる２段階の前処理を、検査容器に封入したままで行うことができる。従って、臨床検査などにおける前処理を、容易かつ迅速に行うことができる。
【００２５】
本発明において、前記第２反応工程における反応物を、前記検査容器に封入したままの状態で測定装置にセットして、生化学検査に関する所定の測定を行うとよい。このようにすると、第１、第２試薬による前処理後の反応物に対する測定を、検査容器に入れたままで、測定装置によって行うことができる。よって、この検査容器および検査装置さえあれば、検体の採取現場などの所望の場所で、必要な検査をその場で簡易かつ迅速に行うことができる。また、前処理中および測定中の反応物は容器内に封入されたままであるので、測定後の反応物の廃棄が容易である。なお、測定装置は携帯可能なものでもよい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明では、検体および試薬を検査容器に封入した状態で、検体に含まれる目的成分を分離して第１試薬貯留部に導入し、第１試薬と反応させた後、反応物を第２試薬貯留部に導入して、さらに第２試薬と反応させることができる。つまり、２種類の試薬との反応を２段階に分けて行う前処理を、検査容器に検体および試薬を封入したままで行うことができる。従って、生化学検査などを行うために必要な前処理を、検体の採取現場などの所望の場所において、迅速かつ容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】第１実施形態に係る検査装置の説明図およびマイクロチューブの断面図である。
【図２】第１実施形態に係る検査方法のフローチャートである。
【図３】第１実施形態に係る測定装置のブロック図である。
【図４】第２実施形態に係る検査装置の説明図およびマイクロチューブの断面図である。
【図５】第３実施形態に係る検査装置の説明図およびマイクロチューブの断面図である。
【図６】第４実施形態に係るマイクロチューブの断面図である。
【図７】改変例の攪拌部材の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明を適用した検査容器および検査装置の実施の形態について説明する。
【００２９】
（第１実施形態）
図１（ａ）は本実施形態に係る検査装置の概略構成を示す説明図、図１（ｂ）はマイクロチューブの断面図、図２は本実施形態に係る検査方法のフローチャート、図３は測定装置のブロック図である。
【００３０】
図１（ａ）に示すように、検査装置Ａは、試薬が予め封入されている試薬一体型のマイクロチューブ１（検査容器）と、このマイクロチューブ１をセットして回転させることにより遠心力を発生させたり、マイクロチューブ１を加振したり、あるいは吸光度測定などを行うための測定装置２を備えている。本実施形態の検査装置Ａは、臨床検査に必要なさまざまな生化学検査を行うために用いられる。例えば、患者の血液を検体とする生化学検査では、血液中の所望の成分（例えば、血漿成分）を分離して試薬を反応させる前処理を行い、前処理後の反応物に対して吸光度測定などを行って血液中の成分濃度などを測定する。マイクロチューブ１は、その内部に予め試薬が封入されており、血液を入れると血漿成分を分離して試薬と反応させることができる構造になっている。また、マイクロチューブ１は、前処理後の反応物を封入したまま測定装置２にセットすることができ、マイクロチューブ１の外側から検査光を照射して吸光度測定を行うことができる構造になっている。
【００３１】
（検査容器の構成）
図１（ｂ）に示すように、マイクロチューブ１は、外径３ｍｍ×長さ５０ｍｍ程度の大きさの細長い小型の容器本体１１（管状体）を備える。マイクロチューブ１は、一端側を閉鎖した直線状の円筒管である容器本体１１の内部をその長さ方向に３つに区画して、その開放端側の端部の区画を血液などの検体を入れるための検体貯留部１２とし、その隣の区画を試薬Ｒ１（第１試薬）を入れるための試薬セル１３（第１試薬貯留部）とし、閉鎖側の端部の区画を試薬Ｒ２（第２試薬）を入れるための試薬セル１４（第２試薬貯留部）としている。なお、マイクロチューブ１の形状および寸法は、中に入れる検体や試薬の容量などに応じて、適宜変更可能である。
【００３２】
容器本体１１は、内部に封入される試薬Ｒ１，Ｒ２などと反応しない材質で形成されており、例えば、ガラス管やアクリル等の樹脂製の管などが用いられる。また、容器本体１１は、外部から内部の反応状態を確認したり、吸光度測定用の検査光を外部から照射可能にするために、少なくともその一部については、光透過性のある材質により形成されている。本実施形態では、容器本体１１全体が透明な材質により形成されている。
【００３３】
検体貯留部１２は、容器本体１１の軸線方向に延びる内径（Ｄ１）を約１ｍｍの筒状の空間である。検体貯留部１２の試薬セル１３側の端部には、血漿分離フィルタ１５（検体分離構造部）が配置されており、試薬セル１３と仕切られている。血漿分離フィルタ１５は、血液中の血漿成分（目的成分）のみが透過可能な材質及び構造であり、例えば、血球が通過できない程度の隙間をもつ多孔質膜や、ガラス繊維膜などが用いられる。また、血漿成分の吸引速度が血球成分の吸引速度よりも早い構造体などを用いて、血漿成分を分離する構成にしてもよい。
【００３４】
なお、血漿分離フィルタ１５の代わりに、血漿分離機能を有するキャピラリーチップを検体貯留部１２と試薬セル１３の間に取り付けて、このキャピラリーチップ内に検体貯留部１２から血液を流入させる構造にしてもよい。また、キャピラリーチップと検体貯留部１２とを一体に形成し、キャピラリーチップ内に検体導入口１６から直接血液が流入するようにしてもよい。
【００３５】
検体貯留部１２における試薬セル１３とは反対側の端部には、血液などの検体を検体貯留部１２内に導入するための検体導入口１６（検体導入部）が形成されており、外部に連通されている。本実施形態における検体導入口１６は、血液を採取した採血管を検体貯留部１２内に挿入可能な寸法の孔である。
【００３６】
検体導入口１６は、検体の導入方法に応じた構成にすることができる。例えば、検体導入口１６を毛細管形状にしたり孔状の検体導入口１６内に網状体などをセットすれば、ランセットなどによって患者の皮膚上に滲出させた血液の表面に検体導入口１６を接触させるだけで、毛細管現象により血液を吸い込ませることができる。毛細管形状にする場合には、吸い込み口側が広がったテーパー状の毛細管形状にすることにより、吸引力を高めることができる。また、検体導入口１６に無痛針などの血液採取具を一体に取り付けることにより、血液の採取時に、直接血液を検体貯留部１２内に導入できるようにしてもよい。このようにすれば、血液採取具を別途準備する必要がなくなる。なお、汚染防止のために、不使用時には、検体導入口１６にキャップやシール、栓体などの封止部材を取り付けるようにするとよい。
【００３７】
検体貯留部１２は、検査に必要な少量の検体（血液）を導入可能な容積を有している。本実施形態では、検体貯留部１２の内径Ｄ１を約１ｍｍとしているので、検体導入口１６から血漿分離フィルタ１５の表面までの長さＬ１を約１．３ｍｍにすることにより、検体貯留部１２に約１μｌの検体を導入できる。なお、検体貯留部１２の内径や長さを適宜変更することにより、１μｌより多い量、あるいは少ない量の検体を貯留できるようにしてもよい。
【００３８】
試薬セル１３，１４は、容器本体１１内において検体貯留部１２と同軸上に形成された筒状の空間である。試薬セル１３，１４は空気層１７（試薬分離構造部／仕切り層）によって仕切られている。容器本体１１における空気層１７が設けられた部位の内壁面１１ａには、疎水加工処理が施されている。本実施形態では、試薬セル１３，１４の内径Ｄ２，Ｄ３をいずれも約２ｍｍとし、試薬セル１３，１４の長さＬ２，Ｌ３をいずれも約１５．９ｍｍとしている。これにより、試薬セル１３，１４は、それぞれ、約５０μｌの試薬をセット可能な容積となっている。試薬セル１３，１４には、マイクロチューブ１の製造時に、予め、液状の試薬Ｒ１，Ｒ２が封入されている。
【００３９】
試薬セル１３，１４は、その内部において血漿成分と試薬Ｒ１，Ｒ２が混合される混合領域として機能すると共に、混合後の反応物が貯留される貯留領域となり、反応物に対して吸光度測定を行うための測定用セルとして機能する。
【００４０】
なお、本実施形態では、試薬Ｒ１，Ｒ２を仕切る仕切り層が空気層１７であるが、仕切り層として、ＰＴＦＥ膜（ポリテトラフルオロエチレン膜）などの膜体あるいはガラス層などを取り付けてもよい。また、仕切り層として、液圧、遠心力、振動などにより外れる栓体、あるいは、液圧、遠心力、振動などにより開く弁装置を取り付けた膜体や栓体などを用いても良い。
【００４１】
（検査方法／検体の前処理方法）
以上のような構成のマイクロチューブ１を用いて、図２に示すフローチャートのＳ１〜Ｓ４の各工程を行うことにより、本実施形態の検査方法における検体（血液）の前処理を行うことができる。
【００４２】
（１）検体取り込み工程：Ｓ１
まず、診療現場において患者から血液を採取し、その場で、採取した血液をマイクロチューブ１の検体導入口１６から検体貯留部１２内に入れる。本実施形態では、血液が内部に保持された採血管を検体導入口１６に挿入して、採血管内から必要量の血液を検体貯留部１２内に移す。
【００４３】
（２）検体移送工程：Ｓ２
（１）において検体貯留部１２内に導入された血液は、血漿分離フィルタ１５側に流れて血漿分離フィルタ１５の表面に接触し、血漿成分のみが試薬セル１３側に移送される。移送された血漿成分は、試薬セル１３内に流入して試薬Ｒ１と混合される。ここで、血液と血漿分離フィルタ１５を接触させただけでは血漿成分が試薬セル１３側にスムーズに移送されない場合には、図１（ｂ）に示すように測定装置２にマイクロチューブ１をセットし、矢印Ｘ方向にマイクロチューブ１を回転させて遠心力などを発生させる。これにより、血漿成分を試薬セル１３側に移送できる。
【００４４】
（３）第１反応工程：Ｓ３
試薬セル１３内に流入した血漿成分は、試薬Ｒ１と混合され、反応する。ここで、血漿成分と試薬Ｒ１を十分に混合させて十分に反応させるために、マイクロチューブ１を所定の方向に向かって回転あるいは加減速させたり、振動を与えたり、外部から衝撃を与えたり、あるいは、超音波振動子を作動させて超音波により加振するとよい。なお、このような外力や外部操作による運動や加振、あるいは衝撃などは、この工程では、血漿成分と試薬Ｒ１を攪拌して混合させることが可能な程度の強さで与えればよく、試薬セル１３，１４の間を仕切る空気層１７を破壊しない程度の強さとする。血漿成分と試薬Ｒ１の混合後、所定の反応時間の経過により、試薬セル１３内において血漿成分と試薬Ｒ１が十分に反応する。
【００４５】
（４）第２反応工程：Ｓ４
血漿成分と試薬Ｒ１が十分に反応したら、続いて、空気層１７を破壊して試薬セル１３，１４を連通させる。空気層１７を破壊するためには、例えば、マイクロチューブ１を十分に早く高速回転させて大きな遠心力を発生させたり、空気層１７に強い衝撃を与えたり、空気層１７の部位に集中的に超音波を照射することが考えられる。このような外力や外部操作に基づいて空気層１７が破壊されると、試薬セル１３，１４が連通され、試薬セル１３，１４内の内容物が混合される。そして、第１反応工程時と同様に、空気層１７の破壊後に更にマイクロチューブ１に振動などを加えることにより、血漿成分と試薬Ｒ１との反応物（以下、一次反応物という）と試薬Ｒ２を攪拌して十分に混合させる。そして、所定の反応時間の経過により、一次反応物と試薬Ｒ２を十分に反応させる。これにより、二次反応物が生成される。以上により、検体（血液）の前処理が完了する。
【００４６】
（測定装置の構成）
次に、以上説明したマイクロチューブ１をセットして回転させたり、加振したり、あるいは吸光度測定などを行うための測定装置２について説明する。測定装置２は、縦約１００ｍｍ×横約１５０ｍｍ×厚さ約５０ｍｍ程度の携帯可能な大きさに形成されている。図１（ａ）に示すように、測定装置２の外殻部材であるケース２１の上面には、マイクロチューブ１を保持可能な可動部材２２と、各種データを表示するための小型液晶モニタなどの表示部２３と、この測定装置２に対する各種操作を行うためのボタンやテンキーなどの操作部２４などが設けられている。
【００４７】
図３は測定装置２のブロック図である。この図に示すように、測定装置２は、可動部材２２に保持されているマイクロチューブ１に回転、加速、減速などの各種運動を行わせたり、あるいは衝撃や振動などを与えるための可動部２５と、マイクロチューブ１に封入された内容物（二次反応物）に対して吸光度測定を行うための測定部２６（吸光度測定手段）と、操作部２４からの入力に基づいて、表示部２３、可動部２５、および測定部２６を制御するための制御部２７を備えている。また、これら以外にも、測定装置２は、バッテリや、データの入出力用の接続端子、測定結果を印刷して出力するための小型プリンタなどを備えていてもよい。
【００４８】
本実施形態では、マイクロチューブ１にセットされる試薬の種類などを変えることにより、様々な検査項目のための前処理を行うことが可能である。つまり、さまざまな組み合わせの試薬を封入したマイクロチューブ１を検査項目に応じた種類数だけ予め製造しておくことにより、診療現場において患者ごとに必要な種類のマイクロチューブ１を適宜選び、必要な項目だけ検査を行うことができる。また、測定装置２に検査の種類に応じた制御プログラムを記憶させておくことにより、例えば、操作部２４において検査の種類を入力するだけで、前処理時における各工程においてマイクロチューブ１に与える回転や振動などを自動で制御できる。また、後述する吸光度測定において測定部２６から照射する検査光の波長成分を検査の種類に応じて自動的に変えることができる。
【００４９】
可動部２５は、ケース２１の内部に配置された駆動用のモータや動力伝達機構などを備えており、動力伝達機構などを介して可動部材２２に連結されている。可動部材２２および可動部２５は、可動部材２２に保持されたマイクロチューブ１を、３次元空間内において自在に動かすことができるように構成されている。例えば、マイクロチューブ１を、その軸方向あるいは軸方向と直交する方向に進退動させたり、マイクロチューブ１をその中心軸あるいは中心軸と直交する回転軸まわりに回転させたりすることができる。また、マイクロチューブ１に、これらの運動を組み合わせた運動を行わせることができる。
【００５０】
また、可動部２５は、可動部材２２の近傍に設置された図示しない振動板などの加振部材およびこの加振部材を動かすための振動用モータ、および、可動部材２２に保持されたマイクロチューブ１に所定の衝撃力で衝撃を加えるための図示しない衝撃部材および衝撃用モータ、などを備えていてもよい。さらに、可動部２５は、図示しない超音波発振子を備えていてもよい。可動部２５は、これらの構成を備えることにより、マイクロチューブ１に所望の強さの振動や衝撃を所望のタイミングで与えることが可能となる。
【００５１】
測定部２６は、マイクロチューブ１に吸光度測定用の特定波長の検査光を照射するための光源ユニットと、マイクロチューブ１内の光路を通ってマイクロチューブ１の外部に射出された透過光を受光するための受光ユニットなどを備えた分光光度計２６ａと、光源ユニットからの照射光を受光可能な位置にマイクロチューブ１を保持可能な測定孔２６ｂを有する。測定孔２６ｂは、例えば、ケース２１の表面に開口しており、その内径がマイクロチューブ１の外径よりもわずかに大きい細長い直線状の孔である。また、測定孔２６ｂは、マイクロチューブ１を試薬セル１４側から挿入した場合に、測定用セルとなる試薬セル１３，１４が完全に挿入された位置でマイクロチューブ１を保持する構造になっている。
【００５２】
光源ユニットは、白色レーザ光源とバンドパスフィルタを備えており、このバンドパスフィルタを通過した特定波長の光を検査光として射出する。なお、バンドパスフィルタに代えて、ダイクロイックプリズムを用いて特定波長の光を射出する構成にしてもよい。受光ユニットは、フォトダイオード、フォトトランジスタまたはフォトマルチプレクサなどの受光素子と、マイクロチューブ１からの透過光を受光素子に導くための光ファイバなどを備えている。
【００５３】
光源ユニットおよび受光ユニットは、測定孔２６ｂ内の所定の位置に光源ユニットの光照射部および受光ユニットの受光素子が露出するように配置されている。光照射部および受光素子の配置は、照射された光がマイクロチューブ１内に入射して外部に射出されるまでに通る光路の長さが、吸光度測定に必要な光路長以上の長さになるような位置に設定されている。なお、マイクロチューブ１が小さいため、測定用セルである試薬セル１３から試薬セル１４までの長さが必要な光路長よりも短くなってしまう場合には、測定孔２６ｂ内の所定位置に反射面や光屈折面を設けることにより、一旦マイクロチューブ１外に出た透過光を反射あるいは屈折させてマイクロチューブ１内に戻し、必要な光路長が確保できようにすることができる。なお、マイクロチューブ１における容器本体１１の内周面を反射面や光屈折面となるように加工したり、あるいは容器本体１１内に反射部材を配置するなどの構成により、容器本体１１内において検査光を必要な方向に必要な回数だけ反射あるは屈折させて、光路長を確保できるようにしてもよい。
【００５４】
（検査方法／吸光度測定）
以上のような構成のマイクロチューブ１および測定装置２を用いて行われる、本実施形態の検査方法における吸光度測定について説明する。この測定は、図２に示すＳ５の工程を実施することにより行われる。この工程は、患者の採血が行われた診療現場において、検体（血液）の前処理工程（Ｓ１〜Ｓ４）に引き続いて行われる。
【００５５】
（５）測定工程：Ｓ５
本工程では、前処理後の二次反応物が封入された状態のマイクロチューブ１を、測定孔２６ｂにセットする。そして、操作部２４を操作して分光光度計２６ａを作動させ、光源ユニットから特定波長の検査光をマイクロチューブ１に照射する。測定部２６の分光光度計２６ａは、受光ユニットにより透過光を検出して、その強度および波長成分のデータを制御部２７に出力する。制御部２７は、測定部２６からのデータに基づいて検体に含まれる成分の濃度などを算出し、測定結果を表示部２３に表示する。このようにして、吸光度測定工程が完了し、検査が完了する。
【００５６】
（本実施形態の効果）
以上のように、本実施形態では、小型のマイクロチューブ１に２種類の試薬Ｒ１，Ｒ２を分離した状態で封入しておくことができる。また、このマイクロチューブ１は、患者から採取した血液などの検体を少量だけ入れることにより、マイクロチューブ１内において血液中から血漿成分などを分離し、更に、分離した血漿成分と試薬Ｒ１，Ｒ２を順次反応させる前処理を行うことができる。つまり、血液検査のための前処理を、患者から採血したその現場で、迅速かつ容易に行うことができる。また、試薬が最初からマイクロチューブ１にセットされているので、取り扱いが容易である。
【００５７】
本実施形態では、前処理後の反応物をマイクロチューブ１に封入したまま携帯型の測定装置２にセットして吸光度測定を行うことができるので、採血したその現場において、すぐに検査を行うことができ、すぐに検査結果を知ることができる。また、前処理および吸光度測定を、試薬や検体（血液）をマイクロチューブ１に封入したまま行うので、検査後における試薬や検体の廃棄が容易である。また、このような構成では、臨床検査で行う検査項目ごとに、それぞれ必要な試薬を封入したマイクロチューブ１を適宜準備しておくことができる。よって、臨床現場において、各患者ごとに、必要な項目の検査だけを適宜選択して行うことができる。これにより、臨床検査における検査担当者および患者の負担が少なくなる。
【００５８】
（第２実施形態）
図４（ａ）は第２実施形態の検査装置Ａ１の概略構成を示す説明図、図４（ｂ）は第２実施形態のマイクロチューブ３の断面図である。以下、本実施形態について、第１実施形態とは異なる点のみ説明する。本実施形態のマイクロチューブ３は、試薬セル３１と試薬セル３２との間に、所定の容積の反応層３３を設けたものである。反応層３３における試薬セル３１，３２側の面には、それぞれ、ＰＴＦＥ膜（ポリテトラフルオロエチレン膜）などの試薬Ｒ１，Ｒ２を透過しない膜体からなる仕切り層３４，３５が設けられている。これにより、使用前の状態では、試薬Ｒ１，Ｒ２が反応層３３内に侵入しない。また、反応層３３内の圧力は、試薬セル３１，３２内の圧力よりも低くなるように予め減圧されている。なお、反応層３３内を真空にしておいてもよい。
【００５９】
仕切り層３４，３５を弾力性のある膜体にすれば、試薬セル３１，３２内の液体の容積が増加するなどして液圧が高くなった場合に、仕切り層３４，３５が反応層３３側に膨らんで容積増加分を吸収できる。また、仕切り層３４あるいは３５に弁装置などを設けてこの弁装置が試薬セル３１，３２側の液圧が高くなったら開くようにすれば、反応層３３側に試薬セル３１，３２の内容物を適宜オーバーフローさせることもできる。また、反応層３３は、このような逃げ空間として機能させるだけでなく、試薬セル３１，３２側から試薬や検体を流入させてこの中で混合し、反応させるための反応チャンバとして機能させることができる。すなわち、仕切り層３４，３５を破壊して、反応層３３内に試薬セル３１，３２の内容物を流れ込ませて混ぜることができる。
【００６０】
本実施形態では、反応層３３内に、仕切り層３４，３５を破壊し、且つ、反応層３３内に流れ込んだ液体を攪拌することができる攪拌チップ３６（破壊部材／攪拌部材）が封入されている。攪拌チップ３６は、仕切り層３４，３５側に向かって突出する突起部３６ａ，３６ｂを有しており、反応層３３内をマイクロチューブ３の軸方向に摺動可能な形状である。マイクロチューブ３全体を軸方向に振動させると、攪拌チップ３６は、慣性力によって、反応層３３内を試薬セル３１側または試薬セル３２側に動く。これにより、突起部３６ａ，３６ｂによって仕切り層３４，３５が突き破られ、反応層３３と試薬セル３１，３２が連通する。そして、反応層３３内に試薬セル３１，３２の内容物が流れ込んだ後、さらにマイクロチューブ３を振るなどして攪拌チップ３６を動かすことにより、反応層３３内あるいは試薬セル３１，３２内の液体を攪拌して十分混合させることができる。
【００６１】
本実施形態では、攪拌チップ３６が鉄などの磁性物で形成されており、測定装置４が、この攪拌チップ３６を反応層３３内で動かすための磁界発生機構４１を備えている。磁界発生機構４１は、測定装置４におけるマイクロチューブ３の保持位置に隣接して取り付けられた磁石４１ａと、この磁石を所定の方向に振動させるための図示しない振動機構を備えている。マイクロチューブ３が測定装置４にセットされた状態で磁界発生機構４１を駆動させると、攪拌チップ３６が封入された反応層３３の近傍で磁石４１ａが動いて所定の磁界を発生させる。これにより、マイクロチューブ３に封入された攪拌チップ３６を磁界による遠隔操作で作動させることができ、攪拌チップ３６で仕切り層３４，３５を破ったりマイクロチューブ３内の液体を混ぜることができる。なお、磁界発生機構４１は、上記のような磁石を用いたもの以外に、電流を流して所定の磁界を発生させるものでもよい。測定装置４により攪拌チップ３６を振動させれば、振動の大きさやタイミングを細かく制御できる。
【００６２】
また、本実施形態では、マイクロチューブ３の検体導入口３７に、血液を血漿分離フィルタ１５側へ圧送するためのピストン３８が取り付けられている。測定装置４は、このピストン３８を動かすためのピストン駆動機構４２を備えている。ピストン駆動機構４２は、マイクロチューブ３を測定装置４にセットした状態においてピストン３８の先端を保持可能なピストン駆動部材４２ａと、このピストン駆動部材４２ａをマイクロチューブ３の軸方向に進退動させるための図示しない駆動機構を備えている。これにより、ピストン駆動部材４２ａを所望の位置まで動かして血液を血漿分離フィルタ１５側へ圧送し、血漿成分を試薬セル３１側へ移送することができる。
【００６３】
なお、反応層３３の外周壁に穴を設け、ピストンなどを挿入しておくことも考えられる。このようにすれば、このピストンを反応層３３の外部に引き出すことで、反応層３３内を減圧して試薬セル３１，３２の内容物を吸引できる。
【００６４】
（第３実施形態）
図５（ａ）は第３実施形態の検査装置Ａ２の概略構成を示す説明図、図５（ｂ）は第３実施形態のマイクロチューブ５の断面図である。以下、本実施形態について、第１、第２実施形態とは異なる点のみ説明する。本実施形態のマイクロチューブ５は、試薬セル５１と試薬セル５２との間に、反応層５３が設けられている。反応層５３は、上記第２実施形態における反応層３３と同様に、試薬セル５１，５２との間を膜体５４，５５によって仕切ったものであるが、その内部には、攪拌チップなどは封入されていない。また、マイクロチューブ５の検体導入口５６には、上記第２実施形態におけるピストン３８と同様のピストン５７が取り付けられている。
【００６５】
本実施形態では、試薬セル５２における反応層５３とは反対側の端面に開口が形成されており、この開口を気密に閉鎖するように、ピストン５８（破壊部材／試薬分離構造部）が取り付けられている。ピストン５８はマイクロチューブ５の軸方向に沿って試薬セル５２内を進退動可能である。すなわち、ピストン５８と試薬セル５２によってシリンダ機構が構成されている。ピストン５８の試薬セル５２内に挿入されている部分の先端５８ａは、尖った形状になっている。
【００６６】
ピストン５８を試薬セル５２内に進入させると、その先端５８ａによって膜体５５が突き破られ、反応層５３と試薬セル５２が連通する。そして、さらにピストン５８を進入させると、細長く延びたピストン５８の先端が膜体５４を突き破り、反応層５３と試薬セル５１が連通する。これにより、反応層５３内に試薬セル５１，５２の内容物が流れ込む。試薬セル５１，５２の内容物が流れ込んだ反応層５３内でピストン５８を進退動させることにより、反応層５３に流れ込んだ液体を攪拌してもよい。なお、試薬セル５２内にピストン５８を進入させるために、ピストン５８が試薬セル５２に進入するにつれて、進入した容積分の試薬Ｒ２がピストン５８の内部に導入される構成にしてもよい。
【００６７】
ピストン５７，５８の作動は手動で行うことも可能であるが、本実施形態の測定装置６は、ピストン５７，５８を動かすためのピストン駆動機構６１，６２を備えている。ピストン駆動機構６１は上記第２実施形態におけるピストン駆動機構４２と同様の構成である。ピストン駆動機構６２は、マイクロチューブ５を測定装置６にセットした状態でピストン５８の基端部を保持可能なピストン駆動部材６２ａと、このピストン駆動部材６２ａをピストン駆動機構６１におけるピストン駆動部材６１ａとは逆方向に進退動させるための図示しない駆動機構を備えている。これにより、ピストン駆動部材６２ａを所望の位置まで動かして、膜体５４，５５を突き破ることができる。
【００６８】
なお、膜体５４，５５の代わりにガラス壁や栓体などを設けて、ピストン５８によってガラス壁を壊したり栓体に孔を空けても良い。そのためには、栓体の一部が試薬セル５２側からの押圧によって外れるようにしておくなどの構成が考えられる。また、ピストン５８の進入によって試薬セル５２内の液圧を高めて、液圧によって膜体を破ったり栓体の一部を外すなどの構成にすることも考えられる。また、膜体や栓体の一部に弁装置を設けて、この弁装置が、試薬セル５２側の液圧が高まったときに開くような構成にしてもよい。
【００６９】
（第４実施形態）
図６は第４実施形態のマイクロチューブ７の断面図である。本実施形態のマイクロチューブ７は、容器本体７１よりも一回り小さく、両端が閉鎖されているガラス管などの管容器７２（試薬容器／試薬分離構造部）に試薬Ｒ２が封入され、試薬Ｒ１の中に浮かんでいる。本実施形態では、血漿成分などを試薬Ｒ１と混合させた後、管容器７２の内外を仕切る仕切り層７３を破壊することにより、試薬Ｒ２をさらに混合させる。仕切り層７３の破壊は、第２実施形態における攪拌チップや第３実施形態におけるピストンのような破壊部材により行うことができる。なお、本実施形態において、ガラス管などの管容器７２の代わりに、ＰＴＦＥ膜などの膜体で形成した袋状の試薬容器に試薬Ｒ２を封入して、試薬Ｒ１の中に浮かべても良い。
【００７０】
（改変例）
上記各実施形態は、以下のように改変することができる。
（１）試薬Ｒ１，Ｒ２が封入されている試薬セル、あるいは、反応槽を設けた場合には反応層内に、図７（ａ）〜（ｃ）に示すような攪拌部材を封入しておいてもよい。図７（ａ）に示す攪拌部材は、直径が容器本体１１の内径よりも小さい球体状のビーズ８１である。このようなビーズ８１を封入しておけば、容器本体１１を振ったり振動させるだけで、ビーズ８１を試薬などの液体中で動かすことができ、攪拌することができる。また、図８（ｂ）に示す攪拌部材は、円盤状のオリフィス８２である。このオリフィス８２には貫通孔８２ａが多数形成されている。容器本体１１を振ったり振動させると、オリフィス８２が容器本体１１内を摺動し、貫通孔８２ａを試薬などの液体が通過する。このときオリフィス８２の表裏面の近傍で渦が発生するので、試薬などを混合できる。また、図８（ｃ）に示す攪拌部材は、一端が容器本体１１内に固定されたつるまきばね８３である。容器本体１１を振ったり振動させると、つるまきばね８３が慣性力で伸縮し、試薬中を動いて攪拌する。なお、つるまきばね８３以外にも、慣性力で伸縮可能な弾性部材であれば、攪拌部材として使用できる。また、これらの攪拌部材の全体あるいは一部分を磁性体で作れば、第２実施形態における攪拌チップ３６と同様に、外部で磁界を発生させて攪拌部材を容器本体１１内で動かし、攪拌することができる。
【００７１】
（２）上記各実施形態の検査装置における測定装置が、吸光度測定を行うための上記測定部２６のような測定手段に代えて、あるいは吸光度測定を行うための測定手段に加えて、マイクロチューブ内の溶液の電気的特性を測定するための測定手段を備えているとよい。また、この場合、マイクロチューブ側にも電極部を設けるとよい。電極部は、血漿成分と試薬Ｒ１，Ｒ２との反応物の貯留領域、すなわち、上記各実施形態における試薬セルあるいは反応層などに設けられる。電極部は、その一端が試薬セル内あるいは反応層内に露出しており、他端はマイクロチューブの外部に露出している。マイクロチューブを測定装置にセットすることにより、マイクロチューブの電極部が測定装置側の電極に接続されるようにすれば、マイクロチューブ内の溶液に対して測定用電流を印加できる。また、流れた電流などを検出して溶液の電気的特性を測定できる。
【符号の説明】
【００７２】
１，３，５，７…マイクロチューブ（検査容器）、２，４，６…測定装置、１１，７１…容器本体、１１ａ…内壁面、１２…検体貯留部、１３，３１，５１…試薬セル（第１試薬貯留部／混合領域／貯留領域）、１４，３２，５２…試薬セル（第２試薬貯留部／混合領域／貯留領域）、１５…血漿分離フィルタ（検体分離構造部）、１６，３７，５６…検体導入口（検体導入部）、１７…空気層（試薬分離構造部／仕切り層）、２１…ケース、２２…可動部材、２３…表示部、２４…操作部、２５…可動部、２６…測定部（吸光度測定手段）、２６ａ…分光光度計、２６ｂ…測定孔、２７…制御部、３３，５３…反応層（混合領域／貯留領域）、３４，３５，７３…仕切り層、３６…攪拌チップ（破壊部材／攪拌部材）、３６ａ，３６ｂ…突起部、３８，５８…ピストン、４１…磁界発生機構、４１ａ…磁石、４２，６１，６２…ピストン駆動機構、４２ａ，６１ａ，６２ａ…ピストン駆動部材、５４，５５…膜体、５７…ピストン（破壊部材／攪拌部材）、５８ａ…先端、７２…管容器（試薬容器）、８１…ビーズ（攪拌部材）、８２…オリフィス（攪拌部材）、８２ａ…貫通孔、８３…つるまきばね（攪拌部材）、Ａ，Ａ１，Ａ２…検査装置、Ｒ１…試薬（第１試薬）、Ｒ２…試薬（第２試薬）。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液などの検体（試料）に試薬を加えて反応させ、反応物に対して一般生化学検査、免疫検査などの検査を行うための検査容器および検査装置並びに検査方法に関するものである。さらに詳しくは、小型の検査容器に必要な試薬を予め封入しておき、この検査容器に検体を入れて試薬と反応させたのち、検査容器ごと測定装置にセットしてその場で測定を行って検査結果を確認できる臨床用の検査容器および検査装置並びに検査方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液検査などの臨床検査は、患者から採取した検体（血液）を病院検査室や外部検査センターに送り、大型検査装置や据え置き型検査装置で検査を行うのが一般的である。このような検査方法では、診療現場において採血後にその場ですぐ検査を実施して検査結果を確認することができず、迅速な診断を行うことができなかった。また、採取した検体（血液）を試薬と混合する過程で検体に異物が混入したり、検査従事者が検体に接触して病原体に感染するなどのアクシデントが発生するおそれがあった。
【０００３】
そこで、特許文献１に記載されているように、容器中にフィルタと試薬が予めセットされた臨床検査キットが提案されている。この臨床検査キットでは、有底の管状の容器本体の内部を血液分離フィルタおよび血球停止フィルタなどのフィルタ層で上下に仕切ってある。容器の底部には液状や粉末状などの試薬がセットされており、試薬とフィルタ層との間には、もう１つ別の仕切り層が設けられている。容器本体の上端開口には栓体が取り付けられ、容器本体を減圧状態に密閉している。試料となる血液は、栓体に取り付けた真空採血針などから減圧状態の容器内に導入される。導入した血液中の血漿あるいは血清は、フィルタ層によって分離された後、仕切り壁の貫通孔を通って試薬の上に滴下し、試薬と反応する。特許文献１の臨床検査キットは、このような構成により、容器内に直接採血するだけで血漿あるいは血清を分離して試薬と反応させることができる。よって、臨床検査などにおける前処理を迅速かつ容易に行うことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−００３４８２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１の臨床検査キットでは、血漿あるいは血清に試薬を加えて反応させたのち、反応物に対してさらに別の試薬を加えて反応させるなどの複数段階の前処理を行うことはできなかった。また、特許文献１には、前処理後の反応物に対する各種測定を、診療現場において迅速かつ容易に行うための構成は提案されていなかった。
【０００６】
本発明の課題は、このような点に鑑みて、血液などの検体を導入した容器内において、容器外からの操作のみによって少なくとも２段階の検体と試薬との反応を行い、更に、この容器ごと測定装置にセットして検査を行うことが可能な検査容器および検査装置、並びに、このような検査容器および検査装置により実施可能な検査方法を提案することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明の検査容器は、
検体を貯留する検体貯留部と、
第１試薬が封入されている第１試薬貯留部と、
第２試薬が封入されている第２試薬貯留部と、
前記検体貯留部および前記第１試薬貯留部の間に配置された検体分離構造部と、
前記第１試薬貯留部および前記第２試薬貯留部の間に配置された試薬分離構造部とを有し、
前記検体貯留部は前記検体を当該検体貯留部に導入するための検体導入部を備え、
前記検体分離構造部は、前記検体に含まれる所定の目的成分のみを分離して前記第１試薬貯留部内に移送できる構成であり、
前記試薬分離構造部は、前記検査容器外から所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を区画している状態から、前記第１試薬貯留部の内容物と前記第２試薬貯留部の内容物とを混合可能な状態に変化することを特徴とする。
【０００８】
このように、本発明の検査容器では、検体貯留部、第１試薬貯留部、および第２試薬貯留部が互いに区画されて配置されているので、血液などの検体を、検体貯留部から第１試薬貯留部と第２試薬貯留部に、順次、導入することができる。具体的には、検体貯留部内に検体を導入すると、この検体中の目的成分のみが検体分離構造部によって分離されて第１試薬貯留部に移送される。従って、第１試薬貯留部において目的成分と第１試薬を反応させることができる。また、目的成分と第１試薬との反応後に、検査容器外から所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、試薬分離構造部の状態を変化させて、第１試薬貯留部の内容物（反応物）と、第２試薬貯留部の内容物（第２試薬）を混合させることができる。従って、第１試薬と反応させた後の反応物を、さらに、第２試薬と反応させるという２段階の前処理を行うことができる。
【０００９】
このように、本発明では、検査容器に検体を入れて、検体および試薬を検査容器に封入したままで容器外から外力などを加えたり操作を行うだけで、検体中から目的成分を分離し、この目的成分と第１、第２試薬とを順次反応させる２段階の前処理を行うことができる。従って、生化学検査などを行うために必要な前処理を、検査容器に封入したままで、検体の採取現場などの所望の場所において、迅速かつ容易に行うことができる。
【００１０】
本発明において、管状の容器本体を有し、当該容器本体の内部には、その長さ方向の一端から他端に向けて、前記検体貯留部、前記検体分離構造部、前記第１試薬貯留部、前記試薬分離構造部、および前記第２試薬貯留部がこの順序に配置されており、前記容器本体の前記一端に前記検体導入部が形成されているとよい。このようにすれば、１本の管状体の内部に検査容器の構造を収めることができ、構成を単純にすることができる。
【００１１】
本発明において、前記試薬分離構造部は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を区画する仕切り層を有し、当該仕切り層は、空気層、前記第１試薬および前記第２試薬が透過しない材質の膜体あるいは栓体、のいずれかであるとよい。このように、空気層で試薬を区画すれば、構成部材点数を削減でき、検査容器の構成を単純にすることができる。また、膜体や栓体などにより仕切り層を形成すれば、第１試薬および第２試薬を確実に区画することができる。
【００１２】
本発明において、管状の容器本体と、管状あるいは袋状の試薬容器とを有し、前記容器本体の内部には、その長さ方向の一端から他端に向けて、前記検体貯留部、前記検体分離構造部、および前記第１試薬貯留部がこの順序に配置されており、前記第１試薬貯留部の前記他端側の部位に前記試薬容器が内蔵されており、当該試薬容器が前記試薬分離構造部であり、当該試薬容器の内部が前記第２試薬を貯留する前記第２試薬貯留部であるとよい。また、前記試薬容器は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を仕切っている仕切り層を備え、当該仕切り層は、前記第１試薬および前記第２試薬が透過しない材質で形成されているとよい。このような構成にすると、第２試薬を検査容器の最も内側に収納できるので、第２試薬に対する光や外気温、あるいは衝撃などの影響を少なくできる。また、試薬容器を破壊したときに第１試薬と第２試薬が混ざりやすい。
【００１３】
本発明において、前記試薬分離構造部は、所定の外力あるいは外部操作を加えることにより作動して前記仕切り層の少なくとも一部を破壊する破壊部材を有しているとよい。このようにすると、仕切り層が破壊された部分において第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部が連通されるので、第１試薬貯留部と第２試薬貯留部の内容物を混合することができる。
【００１４】
本発明において、前記破壊部材は、前記第１試薬貯留部または前記第２試薬貯留部にその一部が前記検査容器外から挿入されているピストンであり、当該ピストンが前記仕切り層側に圧入されることにより、前記仕切り層が突き破られるようにするとよい。このようにすると、ピストンによって仕切り層を確実に破ることができる。
【００１５】
本発明において、前記試薬分離構造部は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部の間に挟まれた反応層を有し、当該反応層内の圧力は、前記第１試薬貯留部内の圧力および前記第２試薬貯留部内の圧力よりも小さいとよい。このようにすると、反応層を、試薬や反応物を第１、第２試薬貯留部からオーバーフローさせるための逃げ部として機能させることができる。また、反応層内の圧力を第１、第２試薬貯留部に対して小さい圧力、すなわち、負圧（もしくは真空）にすれば、反応層内に試薬などがスムーズに導入される。
【００１６】
本発明において、前記検査容器内における前記第１試薬貯留部の内容物と前記第２試薬貯留部の内容物との混合領域に、所定の外力あるいは外部操作を加えることにより作動する攪拌部材が配置されているとよい。このようにすると、攪拌部材を作動させて各内容物を十分に混合させることができる。これにより、検体中の目的成分と試薬を十分に反応させて正確な検査結果を得ることができる。また、検体や試薬が少量でも確実に反応させることができる。
【００１７】
本発明において、前記攪拌部材は、前記検査容器全体が移動したことによる慣性力に基づいて、あるいは、前記検査容器外に配置された磁界発生機構により発生した磁界に基づいて作動するように構成してもよい。より具体的には、前記攪拌部材は、前記検査容器内に前記検査容器外から挿入されているピストン、または、前記検査容器内に予め封入されている球体、オリフィス、およびばね部材のいずれかであるとよい。このようにすると、慣性力や磁界により、攪拌部材を検査容器内に封入したまま作動させることができる。また、攪拌部材としてピストンを用いれば、手動でピストンを動かして攪拌できるので、反応過程を確認しながら攪拌量を自由に調整することもできる。
【００１８】
本発明において、前記検査容器は、前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物が貯留される貯留領域に、前記検査容器の外部から吸光度測定のための検査光を照射できる構成であり、且つ、前記貯留領域において吸光度測定に必要な光路長を確保できるように構成されているとよい。このようにすると、検査容器内に第１、第２試薬との反応後の反応物を封入したままで、この反応物に対して吸光度測定を行うことができる。よって、測定作業を迅速かつ容易に行うことができ、測定後の反応物の廃棄も容易である。
【００１９】
本発明において、前記検査容器内において前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物が貯留される貯留領域に、前記検査容器外に接続するための電極を設けるとよい。このようにすると、検査容器内に前処理後の反応物を封入したままで、反応物の電気的特性の測定を行うことができる。よって、測定作業を迅速かつ容易に行うことができ、測定後の反応物の廃棄も容易である。
【００２０】
本発明において、前記検体導入部は、前記検体貯留部内外を連通する孔部であり、当該孔部は、前記検体を毛細管現象により直接吸い込み可能な毛細管形状、前記検体が保持された検体保持具を前記検体貯留部内に挿入可能な形状、前記検体を採取するための検体採取具を取付可能な形状、のいずれかの形状にすることができる。また、前記検体が血液であるときには、前記検体分離構造部として血漿分離フィルタを用いることができる。
【００２１】
また、本発明の検査装置は、上記各構成の検査容器と、前記検体に含まれる前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物に対して、前記検査容器に封入したままの状態で生化学検査に関する所定の測定を行うことが可能な測定装置と、を備えたことを特徴とする。このような構成により、検体中の目的成分の分離および第１、第２試薬との反応、すなわち、検体の前処理を、検査容器内に入れたままで行うことができる。さらに、前処理後の反応物に対する測定を、検査容器に入れたままで、測定装置によって行うことができる。従って、この検査容器および検査装置さえあれば、検体の採取現場などの所望の場所で、必要な検査をその場で容易かつ迅速に行うことができる。また、前処理中および測定中の反応物は容器内に封入されたままであるので、測定後の反応物の廃棄が容易である。なお、測定装置は携帯可能なものでもよい。
【００２２】
本発明において、前記測定装置は、前記検査容器を保持する保持部と、当該保持部に保持された前記検査容器全体の回転、加速、減速、振動、あるいは、前記検査容器外に配置された磁石または超音波振動子の作動、の少なくともいずれかを行う可動部と、前記検査容器に測定用電流を印加あるいは検査光を照射すると共に前記検査容器からの前記測定用電流あるいは検査光に対する応答出力を検知する測定部と、前記応答出力に基づいて算出された測定値が表示される表示部と、前記保持部、前記可動部、前記測定部、前記表示部の少なくともいずれかに対する操作を行うための操作部と、を備える。このように構成すれば、検査容器に対して可動部により外力を加えたり操作を行って検査容器の内部に封入された機構などを作動させることができる。また、検査容器外から検査容器内の反応物の物性を測定できる。また、測定値をその場で表示して検査結果を確認できる。
【００２３】
また、本発明の検査方法は、
検体貯留部、第１試薬貯留部、および第２試薬貯留部が互いに区画されて１列に配置されており、前記第１試薬貯留部には第１試薬が予め封入され、前記第２試薬貯留部には第２試薬が予め封入されている検査容器を用いた検査方法であって、
前記検体貯留部内に検体を取り込む検体取り込み工程と、
前記検体貯留部と前記第１試薬貯留部とを区画する検体分離構造部により、前記検体貯留部内に取り込まれた検体に含まれる所定の目的成分のみを前記第１試薬貯留部内に移送する検体移送工程と、
前記第１試薬貯留部内において、前記目的成分を前記第１試薬と混合させて反応させる第１反応工程と、
前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を区画している試薬分離構造部に所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、前記第１試薬と前記目的成分との反応物を前記第２試薬と混合させて反応させる第２反応工程と、を行うことを特徴とする。
【００２４】
このように、本発明では、検体に含まれる目的成分を第１試薬貯留部に導入して第１試薬と反応させた後、反応物を第２試薬貯留部に導入して、さらに第２試薬と反応させることができる。つまり、２種類の試薬を検体に含まれる目的成分と順次反応させる２段階の前処理を、検査容器に封入したままで行うことができる。従って、臨床検査などにおける前処理を、容易かつ迅速に行うことができる。
【００２５】
本発明において、前記第２反応工程における反応物を、前記検査容器に封入したままの状態で測定装置にセットして、生化学検査に関する所定の測定を行うとよい。このようにすると、第１、第２試薬による前処理後の反応物に対する測定を、検査容器に入れたままで、測定装置によって行うことができる。よって、この検査容器および検査装置さえあれば、検体の採取現場などの所望の場所で、必要な検査をその場で簡易かつ迅速に行うことができる。また、前処理中および測定中の反応物は容器内に封入されたままであるので、測定後の反応物の廃棄が容易である。なお、測定装置は携帯可能なものでもよい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明では、検体および試薬を検査容器に封入した状態で、検体に含まれる目的成分を分離して第１試薬貯留部に導入し、第１試薬と反応させた後、反応物を第２試薬貯留部に導入して、さらに第２試薬と反応させることができる。つまり、２種類の試薬との反応を２段階に分けて行う前処理を、検査容器に検体および試薬を封入したままで行うことができる。従って、生化学検査などを行うために必要な前処理を、検体の採取現場などの所望の場所において、迅速かつ容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】第１実施形態に係る検査装置の説明図およびマイクロチューブの断面図である。
【図２】第１実施形態に係る検査方法のフローチャートである。
【図３】第１実施形態に係る測定装置のブロック図である。
【図４】第２実施形態に係る検査装置の説明図およびマイクロチューブの断面図である。
【図５】第３実施形態に係る検査装置の説明図およびマイクロチューブの断面図である。
【図６】第４実施形態に係るマイクロチューブの断面図である。
【図７】改変例の攪拌部材の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明を適用した検査容器および検査装置の実施の形態について説明する。
【００２９】
（第１実施形態）
図１（ａ）は本実施形態に係る検査装置の概略構成を示す説明図、図１（ｂ）はマイクロチューブの断面図、図２は本実施形態に係る検査方法のフローチャート、図３は測定装置のブロック図である。
【００３０】
図１（ａ）に示すように、検査装置Ａは、試薬が予め封入されている試薬一体型のマイクロチューブ１（検査容器）と、このマイクロチューブ１をセットして回転させることにより遠心力を発生させたり、マイクロチューブ１を加振したり、あるいは吸光度測定などを行うための測定装置２を備えている。本実施形態の検査装置Ａは、臨床検査に必要なさまざまな生化学検査を行うために用いられる。例えば、患者の血液を検体とする生化学検査では、血液中の所望の成分（例えば、血漿成分）を分離して試薬を反応させる前処理を行い、前処理後の反応物に対して吸光度測定などを行って血液中の成分濃度などを測定する。マイクロチューブ１は、その内部に予め試薬が封入されており、血液を入れると血漿成分を分離して試薬と反応させることができる構造になっている。また、マイクロチューブ１は、前処理後の反応物を封入したまま測定装置２にセットすることができ、マイクロチューブ１の外側から検査光を照射して吸光度測定を行うことができる構造になっている。
【００３１】
（検査容器の構成）
図１（ｂ）に示すように、マイクロチューブ１は、外径３ｍｍ×長さ５０ｍｍ程度の大きさの細長い小型の容器本体１１（管状体）を備える。マイクロチューブ１は、一端側を閉鎖した直線状の円筒管である容器本体１１の内部をその長さ方向に３つに区画して、その開放端側の端部の区画を血液などの検体を入れるための検体貯留部１２とし、その隣の区画を試薬Ｒ１（第１試薬）を入れるための試薬セル１３（第１試薬貯留部）とし、閉鎖側の端部の区画を試薬Ｒ２（第２試薬）を入れるための試薬セル１４（第２試薬貯留部）としている。なお、マイクロチューブ１の形状および寸法は、中に入れる検体や試薬の容量などに応じて、適宜変更可能である。
【００３２】
容器本体１１は、内部に封入される試薬Ｒ１，Ｒ２などと反応しない材質で形成されており、例えば、ガラス管やアクリル等の樹脂製の管などが用いられる。また、容器本体１１は、外部から内部の反応状態を確認したり、吸光度測定用の検査光を外部から照射可能にするために、少なくともその一部については、光透過性のある材質により形成されている。本実施形態では、容器本体１１全体が透明な材質により形成されている。
【００３３】
検体貯留部１２は、容器本体１１の軸線方向に延びる内径（Ｄ１）を約１ｍｍの筒状の空間である。検体貯留部１２の試薬セル１３側の端部には、血漿分離フィルタ１５（検体分離構造部）が配置されており、試薬セル１３と仕切られている。血漿分離フィルタ１５は、血液中の血漿成分（目的成分）のみが透過可能な材質及び構造であり、例えば、血球が通過できない程度の隙間をもつ多孔質膜や、ガラス繊維膜などが用いられる。また、血漿成分の吸引速度が血球成分の吸引速度よりも早い構造体などを用いて、血漿成分を分離する構成にしてもよい。
【００３４】
なお、血漿分離フィルタ１５の代わりに、血漿分離機能を有するキャピラリーチップを検体貯留部１２と試薬セル１３の間に取り付けて、このキャピラリーチップ内に検体貯留部１２から血液を流入させる構造にしてもよい。また、キャピラリーチップと検体貯留部１２とを一体に形成し、キャピラリーチップ内に検体導入口１６から直接血液が流入するようにしてもよい。
【００３５】
検体貯留部１２における試薬セル１３とは反対側の端部には、血液などの検体を検体貯留部１２内に導入するための検体導入口１６（検体導入部）が形成されており、外部に連通されている。本実施形態における検体導入口１６は、血液を採取した採血管を検体貯留部１２内に挿入可能な寸法の孔である。
【００３６】
検体導入口１６は、検体の導入方法に応じた構成にすることができる。例えば、検体導入口１６を毛細管形状にしたり孔状の検体導入口１６内に網状体などをセットすれば、ランセットなどによって患者の皮膚上に滲出させた血液の表面に検体導入口１６を接触させるだけで、毛細管現象により血液を吸い込ませることができる。毛細管形状にする場合には、吸い込み口側が広がったテーパー状の毛細管形状にすることにより、吸引力を高めることができる。また、検体導入口１６に無痛針などの血液採取具を一体に取り付けることにより、血液の採取時に、直接血液を検体貯留部１２内に導入できるようにしてもよい。このようにすれば、血液採取具を別途準備する必要がなくなる。なお、汚染防止のために、不使用時には、検体導入口１６にキャップやシール、栓体などの封止部材を取り付けるようにするとよい。
【００３７】
検体貯留部１２は、検査に必要な少量の検体（血液）を導入可能な容積を有している。本実施形態では、検体貯留部１２の内径Ｄ１を約１ｍｍとしているので、検体導入口１６から血漿分離フィルタ１５の表面までの長さＬ１を約１．３ｍｍにすることにより、検体貯留部１２に約１μｌの検体を導入できる。なお、検体貯留部１２の内径や長さを適宜変更することにより、１μｌより多い量、あるいは少ない量の検体を貯留できるようにしてもよい。
【００３８】
試薬セル１３，１４は、容器本体１１内において検体貯留部１２と同軸上に形成された筒状の空間である。試薬セル１３，１４は空気層１７（試薬分離構造部／仕切り層）によって仕切られている。容器本体１１における空気層１７が設けられた部位の内壁面１１ａには、疎水加工処理が施されている。本実施形態では、試薬セル１３，１４の内径Ｄ２，Ｄ３をいずれも約２ｍｍとし、試薬セル１３，１４の長さＬ２，Ｌ３をいずれも約１５．９ｍｍとしている。これにより、試薬セル１３，１４は、それぞれ、約５０μｌの試薬をセット可能な容積となっている。試薬セル１３，１４には、マイクロチューブ１の製造時に、予め、液状の試薬Ｒ１，Ｒ２が封入されている。
【００３９】
試薬セル１３，１４は、その内部において血漿成分と試薬Ｒ１，Ｒ２が混合される混合領域として機能すると共に、混合後の反応物が貯留される貯留領域となり、反応物に対して吸光度測定を行うための測定用セルとして機能する。
【００４０】
なお、本実施形態では、試薬Ｒ１，Ｒ２を仕切る仕切り層が空気層１７であるが、仕切り層として、ＰＴＦＥ膜（ポリテトラフルオロエチレン膜）などの膜体あるいはガラス層などを取り付けてもよい。また、仕切り層として、液圧、遠心力、振動などにより外れる栓体、あるいは、液圧、遠心力、振動などにより開く弁装置を取り付けた膜体や栓体などを用いても良い。
【００４１】
（検査方法／検体の前処理方法）
以上のような構成のマイクロチューブ１を用いて、図２に示すフローチャートのＳ１〜Ｓ４の各工程を行うことにより、本実施形態の検査方法における検体（血液）の前処理を行うことができる。
【００４２】
（１）検体取り込み工程：Ｓ１
まず、診療現場において患者から血液を採取し、その場で、採取した血液をマイクロチューブ１の検体導入口１６から検体貯留部１２内に入れる。本実施形態では、血液が内部に保持された採血管を検体導入口１６に挿入して、採血管内から必要量の血液を検体貯留部１２内に移す。
【００４３】
（２）検体移送工程：Ｓ２
（１）において検体貯留部１２内に導入された血液は、血漿分離フィルタ１５側に流れて血漿分離フィルタ１５の表面に接触し、血漿成分のみが試薬セル１３側に移送される。移送された血漿成分は、試薬セル１３内に流入して試薬Ｒ１と混合される。ここで、血液と血漿分離フィルタ１５を接触させただけでは血漿成分が試薬セル１３側にスムーズに移送されない場合には、図１（ｂ）に示すように測定装置２にマイクロチューブ１をセットし、矢印Ｘ方向にマイクロチューブ１を回転させて遠心力などを発生させる。これにより、血漿成分を試薬セル１３側に移送できる。
【００４４】
（３）第１反応工程：Ｓ３
試薬セル１３内に流入した血漿成分は、試薬Ｒ１と混合され、反応する。ここで、血漿成分と試薬Ｒ１を十分に混合させて十分に反応させるために、マイクロチューブ１を所定の方向に向かって回転あるいは加減速させたり、振動を与えたり、外部から衝撃を与えたり、あるいは、超音波振動子を作動させて超音波により加振するとよい。なお、このような外力や外部操作による運動や加振、あるいは衝撃などは、この工程では、血漿成分と試薬Ｒ１を攪拌して混合させることが可能な程度の強さで与えればよく、試薬セル１３，１４の間を仕切る空気層１７を破壊しない程度の強さとする。血漿成分と試薬Ｒ１の混合後、所定の反応時間の経過により、試薬セル１３内において血漿成分と試薬Ｒ１が十分に反応する。
【００４５】
（４）第２反応工程：Ｓ４
血漿成分と試薬Ｒ１が十分に反応したら、続いて、空気層１７を破壊して試薬セル１３，１４を連通させる。空気層１７を破壊するためには、例えば、マイクロチューブ１を十分に早く高速回転させて大きな遠心力を発生させたり、空気層１７に強い衝撃を与えたり、空気層１７の部位に集中的に超音波を照射することが考えられる。このような外力や外部操作に基づいて空気層１７が破壊されると、試薬セル１３，１４が連通され、試薬セル１３，１４内の内容物が混合される。そして、第１反応工程時と同様に、空気層１７の破壊後に更にマイクロチューブ１に振動などを加えることにより、血漿成分と試薬Ｒ１との反応物（以下、一次反応物という）と試薬Ｒ２を攪拌して十分に混合させる。そして、所定の反応時間の経過により、一次反応物と試薬Ｒ２を十分に反応させる。これにより、二次反応物が生成される。以上により、検体（血液）の前処理が完了する。
【００４６】
（測定装置の構成）
次に、以上説明したマイクロチューブ１をセットして回転させたり、加振したり、あるいは吸光度測定などを行うための測定装置２について説明する。測定装置２は、縦約１００ｍｍ×横約１５０ｍｍ×厚さ約５０ｍｍ程度の携帯可能な大きさに形成されている。図１（ａ）に示すように、測定装置２の外殻部材であるケース２１の上面には、マイクロチューブ１を保持可能な可動部材２２と、各種データを表示するための小型液晶モニタなどの表示部２３と、この測定装置２に対する各種操作を行うためのボタンやテンキーなどの操作部２４などが設けられている。
【００４７】
図３は測定装置２のブロック図である。この図に示すように、測定装置２は、可動部材２２に保持されているマイクロチューブ１に回転、加速、減速などの各種運動を行わせたり、あるいは衝撃や振動などを与えるための可動部２５と、マイクロチューブ１に封入された内容物（二次反応物）に対して吸光度測定を行うための測定部２６（吸光度測定手段）と、操作部２４からの入力に基づいて、表示部２３、可動部２５、および測定部２６を制御するための制御部２７を備えている。また、これら以外にも、測定装置２は、バッテリや、データの入出力用の接続端子、測定結果を印刷して出力するための小型プリンタなどを備えていてもよい。
【００４８】
本実施形態では、マイクロチューブ１にセットされる試薬の種類などを変えることにより、様々な検査項目のための前処理を行うことが可能である。つまり、さまざまな組み合わせの試薬を封入したマイクロチューブ１を検査項目に応じた種類数だけ予め製造しておくことにより、診療現場において患者ごとに必要な種類のマイクロチューブ１を適宜選び、必要な項目だけ検査を行うことができる。また、測定装置２に検査の種類に応じた制御プログラムを記憶させておくことにより、例えば、操作部２４において検査の種類を入力するだけで、前処理時における各工程においてマイクロチューブ１に与える回転や振動などを自動で制御できる。また、後述する吸光度測定において測定部２６から照射する検査光の波長成分を検査の種類に応じて自動的に変えることができる。
【００４９】
可動部２５は、ケース２１の内部に配置された駆動用のモータや動力伝達機構などを備えており、動力伝達機構などを介して可動部材２２に連結されている。可動部材２２および可動部２５は、可動部材２２に保持されたマイクロチューブ１を、３次元空間内において自在に動かすことができるように構成されている。例えば、マイクロチューブ１を、その軸方向あるいは軸方向と直交する方向に進退動させたり、マイクロチューブ１をその中心軸あるいは中心軸と直交する回転軸まわりに回転させたりすることができる。また、マイクロチューブ１に、これらの運動を組み合わせた運動を行わせることができる。
【００５０】
また、可動部２５は、可動部材２２の近傍に設置された図示しない振動板などの加振部材およびこの加振部材を動かすための振動用モータ、および、可動部材２２に保持されたマイクロチューブ１に所定の衝撃力で衝撃を加えるための図示しない衝撃部材および衝撃用モータ、などを備えていてもよい。さらに、可動部２５は、図示しない超音波発振子を備えていてもよい。可動部２５は、これらの構成を備えることにより、マイクロチューブ１に所望の強さの振動や衝撃を所望のタイミングで与えることが可能となる。
【００５１】
測定部２６は、マイクロチューブ１に吸光度測定用の特定波長の検査光を照射するための光源ユニットと、マイクロチューブ１内の光路を通ってマイクロチューブ１の外部に射出された透過光を受光するための受光ユニットなどを備えた分光光度計２６ａと、光源ユニットからの照射光を受光可能な位置にマイクロチューブ１を保持可能な測定孔２６ｂを有する。測定孔２６ｂは、例えば、ケース２１の表面に開口しており、その内径がマイクロチューブ１の外径よりもわずかに大きい細長い直線状の孔である。また、測定孔２６ｂは、マイクロチューブ１を試薬セル１４側から挿入した場合に、測定用セルとなる試薬セル１３，１４が完全に挿入された位置でマイクロチューブ１を保持する構造になっている。
【００５２】
光源ユニットは、白色レーザ光源とバンドパスフィルタを備えており、このバンドパスフィルタを通過した特定波長の光を検査光として射出する。なお、バンドパスフィルタに代えて、ダイクロイックプリズムを用いて特定波長の光を射出する構成にしてもよい。受光ユニットは、フォトダイオード、フォトトランジスタまたはフォトマルチプレクサなどの受光素子と、マイクロチューブ１からの透過光を受光素子に導くための光ファイバなどを備えている。
【００５３】
光源ユニットおよび受光ユニットは、測定孔２６ｂ内の所定の位置に光源ユニットの光照射部および受光ユニットの受光素子が露出するように配置されている。光照射部および受光素子の配置は、照射された光がマイクロチューブ１内に入射して外部に射出されるまでに通る光路の長さが、吸光度測定に必要な光路長以上の長さになるような位置に設定されている。なお、マイクロチューブ１が小さいため、測定用セルである試薬セル１３から試薬セル１４までの長さが必要な光路長よりも短くなってしまう場合には、測定孔２６ｂ内の所定位置に反射面や光屈折面を設けることにより、一旦マイクロチューブ１外に出た透過光を反射あるいは屈折させてマイクロチューブ１内に戻し、必要な光路長が確保できようにすることができる。なお、マイクロチューブ１における容器本体１１の内周面を反射面や光屈折面となるように加工したり、あるいは容器本体１１内に反射部材を配置するなどの構成により、容器本体１１内において検査光を必要な方向に必要な回数だけ反射あるは屈折させて、光路長を確保できるようにしてもよい。
【００５４】
（検査方法／吸光度測定）
以上のような構成のマイクロチューブ１および測定装置２を用いて行われる、本実施形態の検査方法における吸光度測定について説明する。この測定は、図２に示すＳ５の工程を実施することにより行われる。この工程は、患者の採血が行われた診療現場において、検体（血液）の前処理工程（Ｓ１〜Ｓ４）に引き続いて行われる。
【００５５】
（５）測定工程：Ｓ５
本工程では、前処理後の二次反応物が封入された状態のマイクロチューブ１を、測定孔２６ｂにセットする。そして、操作部２４を操作して分光光度計２６ａを作動させ、光源ユニットから特定波長の検査光をマイクロチューブ１に照射する。測定部２６の分光光度計２６ａは、受光ユニットにより透過光を検出して、その強度および波長成分のデータを制御部２７に出力する。制御部２７は、測定部２６からのデータに基づいて検体に含まれる成分の濃度などを算出し、測定結果を表示部２３に表示する。このようにして、吸光度測定工程が完了し、検査が完了する。
【００５６】
（本実施形態の効果）
以上のように、本実施形態では、小型のマイクロチューブ１に２種類の試薬Ｒ１，Ｒ２を分離した状態で封入しておくことができる。また、このマイクロチューブ１は、患者から採取した血液などの検体を少量だけ入れることにより、マイクロチューブ１内において血液中から血漿成分などを分離し、更に、分離した血漿成分と試薬Ｒ１，Ｒ２を順次反応させる前処理を行うことができる。つまり、血液検査のための前処理を、患者から採血したその現場で、迅速かつ容易に行うことができる。また、試薬が最初からマイクロチューブ１にセットされているので、取り扱いが容易である。
【００５７】
本実施形態では、前処理後の反応物をマイクロチューブ１に封入したまま携帯型の測定装置２にセットして吸光度測定を行うことができるので、採血したその現場において、すぐに検査を行うことができ、すぐに検査結果を知ることができる。また、前処理および吸光度測定を、試薬や検体（血液）をマイクロチューブ１に封入したまま行うので、検査後における試薬や検体の廃棄が容易である。また、このような構成では、臨床検査で行う検査項目ごとに、それぞれ必要な試薬を封入したマイクロチューブ１を適宜準備しておくことができる。よって、臨床現場において、各患者ごとに、必要な項目の検査だけを適宜選択して行うことができる。これにより、臨床検査における検査担当者および患者の負担が少なくなる。
【００５８】
（第２実施形態）
図４（ａ）は第２実施形態の検査装置Ａ１の概略構成を示す説明図、図４（ｂ）は第２実施形態のマイクロチューブ３の断面図である。以下、本実施形態について、第１実施形態とは異なる点のみ説明する。本実施形態のマイクロチューブ３は、試薬セル３１と試薬セル３２との間に、所定の容積の反応層３３を設けたものである。反応層３３における試薬セル３１，３２側の面には、それぞれ、ＰＴＦＥ膜（ポリテトラフルオロエチレン膜）などの試薬Ｒ１，Ｒ２を透過しない膜体からなる仕切り層３４，３５が設けられている。これにより、使用前の状態では、試薬Ｒ１，Ｒ２が反応層３３内に侵入しない。また、反応層３３内の圧力は、試薬セル３１，３２内の圧力よりも低くなるように予め減圧されている。なお、反応層３３内を真空にしておいてもよい。
【００５９】
仕切り層３４，３５を弾力性のある膜体にすれば、試薬セル３１，３２内の液体の容積が増加するなどして液圧が高くなった場合に、仕切り層３４，３５が反応層３３側に膨らんで容積増加分を吸収できる。また、仕切り層３４あるいは３５に弁装置などを設けてこの弁装置が試薬セル３１，３２側の液圧が高くなったら開くようにすれば、反応層３３側に試薬セル３１，３２の内容物を適宜オーバーフローさせることもできる。また、反応層３３は、このような逃げ空間として機能させるだけでなく、試薬セル３１，３２側から試薬や検体を流入させてこの中で混合し、反応させるための反応チャンバとして機能させることができる。すなわち、仕切り層３４，３５を破壊して、反応層３３内に試薬セル３１，３２の内容物を流れ込ませて混ぜることができる。
【００６０】
本実施形態では、反応層３３内に、仕切り層３４，３５を破壊し、且つ、反応層３３内に流れ込んだ液体を攪拌することができる攪拌チップ３６（破壊部材／攪拌部材）が封入されている。攪拌チップ３６は、仕切り層３４，３５側に向かって突出する突起部３６ａ，３６ｂを有しており、反応層３３内をマイクロチューブ３の軸方向に摺動可能な形状である。マイクロチューブ３全体を軸方向に振動させると、攪拌チップ３６は、慣性力によって、反応層３３内を試薬セル３１側または試薬セル３２側に動く。これにより、突起部３６ａ，３６ｂによって仕切り層３４，３５が突き破られ、反応層３３と試薬セル３１，３２が連通する。そして、反応層３３内に試薬セル３１，３２の内容物が流れ込んだ後、さらにマイクロチューブ３を振るなどして攪拌チップ３６を動かすことにより、反応層３３内あるいは試薬セル３１，３２内の液体を攪拌して十分混合させることができる。
【００６１】
本実施形態では、攪拌チップ３６が鉄などの磁性物で形成されており、測定装置４が、この攪拌チップ３６を反応層３３内で動かすための磁界発生機構４１を備えている。磁界発生機構４１は、測定装置４におけるマイクロチューブ３の保持位置に隣接して取り付けられた磁石４１ａと、この磁石を所定の方向に振動させるための図示しない振動機構を備えている。マイクロチューブ３が測定装置４にセットされた状態で磁界発生機構４１を駆動させると、攪拌チップ３６が封入された反応層３３の近傍で磁石４１ａが動いて所定の磁界を発生させる。これにより、マイクロチューブ３に封入された攪拌チップ３６を磁界による遠隔操作で作動させることができ、攪拌チップ３６で仕切り層３４，３５を破ったりマイクロチューブ３内の液体を混ぜることができる。なお、磁界発生機構４１は、上記のような磁石を用いたもの以外に、電流を流して所定の磁界を発生させるものでもよい。測定装置４により攪拌チップ３６を振動させれば、振動の大きさやタイミングを細かく制御できる。
【００６２】
また、本実施形態では、マイクロチューブ３の検体導入口３７に、血液を血漿分離フィルタ１５側へ圧送するためのピストン３８が取り付けられている。測定装置４は、このピストン３８を動かすためのピストン駆動機構４２を備えている。ピストン駆動機構４２は、マイクロチューブ３を測定装置４にセットした状態においてピストン３８の先端を保持可能なピストン駆動部材４２ａと、このピストン駆動部材４２ａをマイクロチューブ３の軸方向に進退動させるための図示しない駆動機構を備えている。これにより、ピストン駆動部材４２ａを所望の位置まで動かして血液を血漿分離フィルタ１５側へ圧送し、血漿成分を試薬セル３１側へ移送することができる。
【００６３】
なお、反応層３３の外周壁に穴を設け、ピストンなどを挿入しておくことも考えられる。このようにすれば、このピストンを反応層３３の外部に引き出すことで、反応層３３内を減圧して試薬セル３１，３２の内容物を吸引できる。
【００６４】
（第３実施形態）
図５（ａ）は第３実施形態の検査装置Ａ２の概略構成を示す説明図、図５（ｂ）は第３実施形態のマイクロチューブ５の断面図である。以下、本実施形態について、第１、第２実施形態とは異なる点のみ説明する。本実施形態のマイクロチューブ５は、試薬セル５１と試薬セル５２との間に、反応層５３が設けられている。反応層５３は、上記第２実施形態における反応層３３と同様に、試薬セル５１，５２との間を膜体５４，５５によって仕切ったものであるが、その内部には、攪拌チップなどは封入されていない。また、マイクロチューブ５の検体導入口５６には、上記第２実施形態におけるピストン３８と同様のピストン５７が取り付けられている。
【００６５】
本実施形態では、試薬セル５２における反応層５３とは反対側の端面に開口が形成されており、この開口を気密に閉鎖するように、ピストン５８（破壊部材／試薬分離構造部）が取り付けられている。ピストン５８はマイクロチューブ５の軸方向に沿って試薬セル５２内を進退動可能である。すなわち、ピストン５８と試薬セル５２によってシリンダ機構が構成されている。ピストン５８の試薬セル５２内に挿入されている部分の先端５８ａは、尖った形状になっている。
【００６６】
ピストン５８を試薬セル５２内に進入させると、その先端５８ａによって膜体５５が突き破られ、反応層５３と試薬セル５２が連通する。そして、さらにピストン５８を進入させると、細長く延びたピストン５８の先端が膜体５４を突き破り、反応層５３と試薬セル５１が連通する。これにより、反応層５３内に試薬セル５１，５２の内容物が流れ込む。試薬セル５１，５２の内容物が流れ込んだ反応層５３内でピストン５８を進退動させることにより、反応層５３に流れ込んだ液体を攪拌してもよい。なお、試薬セル５２内にピストン５８を進入させるために、ピストン５８が試薬セル５２に進入するにつれて、進入した容積分の試薬Ｒ２がピストン５８の内部に導入される構成にしてもよい。
【００６７】
ピストン５７，５８の作動は手動で行うことも可能であるが、本実施形態の測定装置６は、ピストン５７，５８を動かすためのピストン駆動機構６１，６２を備えている。ピストン駆動機構６１は上記第２実施形態におけるピストン駆動機構４２と同様の構成である。ピストン駆動機構６２は、マイクロチューブ５を測定装置６にセットした状態でピストン５８の基端部を保持可能なピストン駆動部材６２ａと、このピストン駆動部材６２ａをピストン駆動機構６１におけるピストン駆動部材６１ａとは逆方向に進退動させるための図示しない駆動機構を備えている。これにより、ピストン駆動部材６２ａを所望の位置まで動かして、膜体５４，５５を突き破ることができる。
【００６８】
なお、膜体５４，５５の代わりにガラス壁や栓体などを設けて、ピストン５８によってガラス壁を壊したり栓体に孔を空けても良い。そのためには、栓体の一部が試薬セル５２側からの押圧によって外れるようにしておくなどの構成が考えられる。また、ピストン５８の進入によって試薬セル５２内の液圧を高めて、液圧によって膜体を破ったり栓体の一部を外すなどの構成にすることも考えられる。また、膜体や栓体の一部に弁装置を設けて、この弁装置が、試薬セル５２側の液圧が高まったときに開くような構成にしてもよい。
【００６９】
（第４実施形態）
図６は第４実施形態のマイクロチューブ７の断面図である。本実施形態のマイクロチューブ７は、容器本体７１よりも一回り小さく、両端が閉鎖されているガラス管などの管容器７２（試薬容器／試薬分離構造部）に試薬Ｒ２が封入され、試薬Ｒ１の中に浮かんでいる。本実施形態では、血漿成分などを試薬Ｒ１と混合させた後、管容器７２の内外を仕切る仕切り層７３を破壊することにより、試薬Ｒ２をさらに混合させる。仕切り層７３の破壊は、第２実施形態における攪拌チップや第３実施形態におけるピストンのような破壊部材により行うことができる。なお、本実施形態において、ガラス管などの管容器７２の代わりに、ＰＴＦＥ膜などの膜体で形成した袋状の試薬容器に試薬Ｒ２を封入して、試薬Ｒ１の中に浮かべても良い。
【００７０】
（改変例）
上記各実施形態は、以下のように改変することができる。
（１）試薬Ｒ１，Ｒ２が封入されている試薬セル、あるいは、反応槽を設けた場合には反応層内に、図７（ａ）〜（ｃ）に示すような攪拌部材を封入しておいてもよい。図７（ａ）に示す攪拌部材は、直径が容器本体１１の内径よりも小さい球体状のビーズ８１である。このようなビーズ８１を封入しておけば、容器本体１１を振ったり振動させるだけで、ビーズ８１を試薬などの液体中で動かすことができ、攪拌することができる。また、図８（ｂ）に示す攪拌部材は、円盤状のオリフィス８２である。このオリフィス８２には貫通孔８２ａが多数形成されている。容器本体１１を振ったり振動させると、オリフィス８２が容器本体１１内を摺動し、貫通孔８２ａを試薬などの液体が通過する。このときオリフィス８２の表裏面の近傍で渦が発生するので、試薬などを混合できる。また、図８（ｃ）に示す攪拌部材は、一端が容器本体１１内に固定されたつるまきばね８３である。容器本体１１を振ったり振動させると、つるまきばね８３が慣性力で伸縮し、試薬中を動いて攪拌する。なお、つるまきばね８３以外にも、慣性力で伸縮可能な弾性部材であれば、攪拌部材として使用できる。また、これらの攪拌部材の全体あるいは一部分を磁性体で作れば、第２実施形態における攪拌チップ３６と同様に、外部で磁界を発生させて攪拌部材を容器本体１１内で動かし、攪拌することができる。
【００７１】
（２）上記各実施形態の検査装置における測定装置が、吸光度測定を行うための上記測定部２６のような測定手段に代えて、あるいは吸光度測定を行うための測定手段に加えて、マイクロチューブ内の溶液の電気的特性を測定するための測定手段を備えているとよい。また、この場合、マイクロチューブ側にも電極部を設けるとよい。電極部は、血漿成分と試薬Ｒ１，Ｒ２との反応物の貯留領域、すなわち、上記各実施形態における試薬セルあるいは反応層などに設けられる。電極部は、その一端が試薬セル内あるいは反応層内に露出しており、他端はマイクロチューブの外部に露出している。マイクロチューブを測定装置にセットすることにより、マイクロチューブの電極部が測定装置側の電極に接続されるようにすれば、マイクロチューブ内の溶液に対して測定用電流を印加できる。また、流れた電流などを検出して溶液の電気的特性を測定できる。
【符号の説明】
【００７２】
１，３，５，７…マイクロチューブ（検査容器）、２，４，６…測定装置、１１，７１…容器本体、１１ａ…内壁面、１２…検体貯留部、１３，３１，５１…試薬セル（第１試薬貯留部／混合領域／貯留領域）、１４，３２，５２…試薬セル（第２試薬貯留部／混合領域／貯留領域）、１５…血漿分離フィルタ（検体分離構造部）、１６，３７，５６…検体導入口（検体導入部）、１７…空気層（試薬分離構造部／仕切り層）、２１…ケース、２２…可動部材、２３…表示部、２４…操作部、２５…可動部、２６…測定部（吸光度測定手段）、２６ａ…分光光度計、２６ｂ…測定孔、２７…制御部、３３，５３…反応層（混合領域／貯留領域）、３４，３５，７３…仕切り層、３６…攪拌チップ（破壊部材／攪拌部材）、３６ａ，３６ｂ…突起部、３８，５８…ピストン、４１…磁界発生機構、４１ａ…磁石、４２，６１，６２…ピストン駆動機構、４２ａ，６１ａ，６２ａ…ピストン駆動部材、５４，５５…膜体、５７…ピストン（破壊部材／攪拌部材）、５８ａ…先端、７２…管容器（試薬容器）、８１…ビーズ（攪拌部材）、８２…オリフィス（攪拌部材）、８２ａ…貫通孔、８３…つるまきばね（攪拌部材）、Ａ，Ａ１，Ａ２…検査装置、Ｒ１…試薬（第１試薬）、Ｒ２…試薬（第２試薬）。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体を貯留する検体貯留部と、
第１試薬が封入されている第１試薬貯留部と、
第２試薬が封入されている第２試薬貯留部と、
前記検体貯留部および前記第１試薬貯留部の間に配置された検体分離構造部と、
前記第１試薬貯留部および前記第２試薬貯留部の間に配置された試薬分離構造部とを有し、
前記検体貯留部は前記検体を当該検体貯留部に導入するための検体導入部を備え、
前記検体分離構造部は、前記検体に含まれる所定の目的成分のみを分離して前記第１試薬貯留部内に移送できる構成であり、
前記試薬分離構造部は、前記検査容器外から所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を仕切っている状態から、前記第１試薬貯留部の内容物と前記第２試薬貯留部の内容物とを混合可能な状態に変化することを特徴とする検査容器。
【請求項２】
請求項１に記載の検査容器において、
管状の容器本体を有し、
当該容器本体の内部には、その長さ方向の一端から他端に向けて、前記検体貯留部、前記検体分離構造部、前記第１試薬貯留部、前記試薬分離構造部、および前記第２試薬貯留部がこの順序に配置されており、
前記容器本体の前記一端に前記検体導入部が形成されていることを特徴とする検査容器。
【請求項３】
請求項２に記載の検査容器において、
前記試薬分離構造部は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を仕切っている仕切り層を備え、
当該仕切り層は、空気層、または、前記第１試薬および前記第２試薬が透過しない材質の膜体あるいは栓体であることを特徴とする検査容器。
【請求項４】
請求項１に記載の検査容器において、
管状の容器本体と、
管状あるいは袋状の試薬容器とを有し、
前記容器本体の内部には、その長さ方向の一端から他端に向けて、前記検体貯留部、前記検体分離構造部、および前記第１試薬貯留部がこの順序に配置されており、
前記第１試薬貯留部の前記他端側の部位に前記試薬容器が内蔵されており、
当該試薬容器が前記試薬分離構造部であり、当該試薬容器の内部が前記第２試薬を貯留する前記第２試薬貯留部であることを特徴とする検査容器。
【請求項５】
請求項４に記載の検査容器において、
前記試薬容器は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を仕切っている仕切り層を備え、
当該仕切り層は、前記第１試薬および前記第２試薬が透過しない材質で形成されていることを特徴とする検査容器。
【請求項６】
請求項３ないし５のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記試薬分離構造部は、所定の外力あるいは外部操作を加えることにより作動して前記仕切り層の少なくとも一部を破壊する破壊部材を有していることを特徴とする検査容器。
【請求項７】
請求項６に記載の検査容器において、
前記破壊部材は、前記第１試薬貯留部または前記第２試薬貯留部にその一部が前記検査容器外から挿入されているピストンであり、当該ピストンが前記仕切り層側に圧入されることにより、前記仕切り層が突き破られることを特徴とする検査容器。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記試薬分離構造部は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部の間に挟まれた反応層を有し、当該反応層内の圧力は、前記第１試薬貯留部内の圧力および前記第２試薬貯留部内の圧力よりも小さいことを特徴とする検査容器。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記検査容器内における前記第１試薬貯留部の内容物と前記第２試薬貯留部の内容物との混合領域に、所定の外力あるいは外部操作を加えることにより作動する攪拌部材が配置されていることを特徴とする検査容器。
【請求項１０】
請求項９に記載の検査容器において、
前記攪拌部材は、前記検査容器全体が移動したことによる慣性力に基づいて、あるいは、前記検査容器外に配置された磁界発生機構により発生した磁界に基づいて作動することを特徴とする検査容器。
【請求項１１】
請求項９に記載の検査容器において、
前記攪拌部材は、前記検査容器内に前記検査容器外から挿入されているピストン、または、前記検査容器内に予め封入されている球体、オリフィス、およびばね部材のいずれかであることを特徴とする検査容器。
【請求項１２】
請求項９ないし１１のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記攪拌部材が、前記仕切り層の少なくとも一部を突き破るための突起部を有することを特徴とする検査容器。
【請求項１３】
請求項１ないし１２のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記検査容器は、前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物が貯留される貯留領域に、前記検査容器の外部から吸光度測定のための検査光を照射できる構成であり、且つ、前記貯留領域において吸光度測定に必要な光路長を確保できるように構成されていることを特徴とする検査容器。
【請求項１４】
請求項１ないし１３のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記検査容器内における前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物が貯留される貯留領域に、前記検査容器外に接続するための電極が設けられていることを特徴とする検査容器。
【請求項１５】
請求項１ないし１４のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記検体導入部は、前記検体貯留部内外を連通する孔部であり、
当該孔部は、前記検体を毛細管現象により直接吸い込み可能な毛細管形状、前記検体が保持された検体保持具を前記検体貯留部内に挿入可能な形状、前記検体を採取するための検体採取具を取付可能な形状、のいずれかであることを特徴とする検査容器。
【請求項１６】
請求項１ないし１５のいずれかの項に記載の検査容器と、
前記検体に含まれる前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物に対して、前記検査容器に封入したままの状態で生化学検査に関する所定の測定を行うことが可能な測定装置と、を備えたことを特徴とする検査装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の検査装置において、
前記測定装置は、前記検査容器の回転、加速、減速、振動、あるいは、前記検査容器外に配置された磁界発生機構または超音波振動子の作動、の少なくともいずれかを行う可動部と、
前記検査容器に検査光を照射して当該検査光に対する応答出力を検知する吸光度測定手段、前記検査容器に測定用電流を印加して前記測定用電流に対する応答出力を検知する電気特性測定手段、の少なくとも一方を備えた測定部と、
前記応答出力に基づいて算出された測定値が表示される表示部と、
前記可動部、前記測定部、前記表示部の少なくともいずれかに対する操作を行うための操作部と、を備えることを特徴とする検査装置。
【請求項１８】
検体貯留部、第１試薬貯留部、および第２試薬貯留部が互いに区画されて１列に配置されており、前記第１試薬貯留部には第１試薬が予め封入され、前記第２試薬貯留部には第２試薬が予め封入されている検査容器を用いた検査方法であって、
前記検体貯留部内に検体を取り込む検体取り込み工程と、
前記検体貯留部と前記第１試薬貯留部とを区画する検体分離構造部により、前記検体貯留部内に取り込まれた検体に含まれる所定の目的成分のみを前記第１試薬貯留部内に移送する検体移送工程と、
前記第１試薬貯留部内において、前記目的成分を前記第１試薬と混合させて反応させる第１反応工程と、
前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を区画している試薬分離構造部に所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、前記第１試薬と前記目的成分との反応物を前記第２試薬と混合させて反応させる第２反応工程と、を行うことを特徴とする検査方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の検査方法において、
前記第２反応工程における反応物を、前記検査容器に封入したままの状態で測定装置にセットして、生化学検査に関する所定の測定を行うことを特徴とする検査方法。
【請求項１】
検体を貯留する検体貯留部と、
第１試薬が封入されている第１試薬貯留部と、
第２試薬が封入されている第２試薬貯留部と、
前記検体貯留部および前記第１試薬貯留部の間に配置された検体分離構造部と、
前記第１試薬貯留部および前記第２試薬貯留部の間に配置された試薬分離構造部とを有し、
前記検体貯留部は前記検体を当該検体貯留部に導入するための検体導入部を備え、
前記検体分離構造部は、前記検体に含まれる所定の目的成分のみを分離して前記第１試薬貯留部内に移送できる構成であり、
前記試薬分離構造部は、前記検査容器外から所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を仕切っている状態から、前記第１試薬貯留部の内容物と前記第２試薬貯留部の内容物とを混合可能な状態に変化することを特徴とする検査容器。
【請求項２】
請求項１に記載の検査容器において、
管状の容器本体を有し、
当該容器本体の内部には、その長さ方向の一端から他端に向けて、前記検体貯留部、前記検体分離構造部、前記第１試薬貯留部、前記試薬分離構造部、および前記第２試薬貯留部がこの順序に配置されており、
前記容器本体の前記一端に前記検体導入部が形成されていることを特徴とする検査容器。
【請求項３】
請求項２に記載の検査容器において、
前記試薬分離構造部は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を仕切っている仕切り層を備え、
当該仕切り層は、空気層、または、前記第１試薬および前記第２試薬が透過しない材質の膜体あるいは栓体であることを特徴とする検査容器。
【請求項４】
請求項１に記載の検査容器において、
管状の容器本体と、
管状あるいは袋状の試薬容器とを有し、
前記容器本体の内部には、その長さ方向の一端から他端に向けて、前記検体貯留部、前記検体分離構造部、および前記第１試薬貯留部がこの順序に配置されており、
前記第１試薬貯留部の前記他端側の部位に前記試薬容器が内蔵されており、
当該試薬容器が前記試薬分離構造部であり、当該試薬容器の内部が前記第２試薬を貯留する前記第２試薬貯留部であることを特徴とする検査容器。
【請求項５】
請求項４に記載の検査容器において、
前記試薬容器は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を仕切っている仕切り層を備え、
当該仕切り層は、前記第１試薬および前記第２試薬が透過しない材質で形成されていることを特徴とする検査容器。
【請求項６】
請求項３ないし５のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記試薬分離構造部は、所定の外力あるいは外部操作を加えることにより作動して前記仕切り層の少なくとも一部を破壊する破壊部材を有していることを特徴とする検査容器。
【請求項７】
請求項６に記載の検査容器において、
前記破壊部材は、前記第１試薬貯留部または前記第２試薬貯留部にその一部が前記検査容器外から挿入されているピストンであり、当該ピストンが前記仕切り層側に圧入されることにより、前記仕切り層が突き破られることを特徴とする検査容器。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記試薬分離構造部は、前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部の間に挟まれた反応層を有し、当該反応層内の圧力は、前記第１試薬貯留部内の圧力および前記第２試薬貯留部内の圧力よりも小さいことを特徴とする検査容器。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記検査容器内における前記第１試薬貯留部の内容物と前記第２試薬貯留部の内容物との混合領域に、所定の外力あるいは外部操作を加えることにより作動する攪拌部材が配置されていることを特徴とする検査容器。
【請求項１０】
請求項９に記載の検査容器において、
前記攪拌部材は、前記検査容器全体が移動したことによる慣性力に基づいて、あるいは、前記検査容器外に配置された磁界発生機構により発生した磁界に基づいて作動することを特徴とする検査容器。
【請求項１１】
請求項９に記載の検査容器において、
前記攪拌部材は、前記検査容器内に前記検査容器外から挿入されているピストン、または、前記検査容器内に予め封入されている球体、オリフィス、およびばね部材のいずれかであることを特徴とする検査容器。
【請求項１２】
請求項９ないし１１のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記攪拌部材が、前記仕切り層の少なくとも一部を突き破るための突起部を有することを特徴とする検査容器。
【請求項１３】
請求項１ないし１２のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記検査容器は、前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物が貯留される貯留領域に、前記検査容器の外部から吸光度測定のための検査光を照射できる構成であり、且つ、前記貯留領域において吸光度測定に必要な光路長を確保できるように構成されていることを特徴とする検査容器。
【請求項１４】
請求項１ないし１３のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記検査容器内における前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物が貯留される貯留領域に、前記検査容器外に接続するための電極が設けられていることを特徴とする検査容器。
【請求項１５】
請求項１ないし１４のいずれかの項に記載の検査容器において、
前記検体導入部は、前記検体貯留部内外を連通する孔部であり、
当該孔部は、前記検体を毛細管現象により直接吸い込み可能な毛細管形状、前記検体が保持された検体保持具を前記検体貯留部内に挿入可能な形状、前記検体を採取するための検体採取具を取付可能な形状、のいずれかであることを特徴とする検査容器。
【請求項１６】
請求項１ないし１５のいずれかの項に記載の検査容器と、
前記検体に含まれる前記目的成分と前記第１試薬および前記第２試薬との反応物に対して、前記検査容器に封入したままの状態で生化学検査に関する所定の測定を行うことが可能な測定装置と、を備えたことを特徴とする検査装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の検査装置において、
前記測定装置は、前記検査容器の回転、加速、減速、振動、あるいは、前記検査容器外に配置された磁界発生機構または超音波振動子の作動、の少なくともいずれかを行う可動部と、
前記検査容器に検査光を照射して当該検査光に対する応答出力を検知する吸光度測定手段、前記検査容器に測定用電流を印加して前記測定用電流に対する応答出力を検知する電気特性測定手段、の少なくとも一方を備えた測定部と、
前記応答出力に基づいて算出された測定値が表示される表示部と、
前記可動部、前記測定部、前記表示部の少なくともいずれかに対する操作を行うための操作部と、を備えることを特徴とする検査装置。
【請求項１８】
検体貯留部、第１試薬貯留部、および第２試薬貯留部が互いに区画されて１列に配置されており、前記第１試薬貯留部には第１試薬が予め封入され、前記第２試薬貯留部には第２試薬が予め封入されている検査容器を用いた検査方法であって、
前記検体貯留部内に検体を取り込む検体取り込み工程と、
前記検体貯留部と前記第１試薬貯留部とを区画する検体分離構造部により、前記検体貯留部内に取り込まれた検体に含まれる所定の目的成分のみを前記第１試薬貯留部内に移送する検体移送工程と、
前記第１試薬貯留部内において、前記目的成分を前記第１試薬と混合させて反応させる第１反応工程と、
前記第１試薬貯留部と前記第２試薬貯留部を区画している試薬分離構造部に所定の外力あるいは外部操作を加えることにより、前記第１試薬と前記目的成分との反応物を前記第２試薬と混合させて反応させる第２反応工程と、を行うことを特徴とする検査方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の検査方法において、
前記第２反応工程における反応物を、前記検査容器に封入したままの状態で測定装置にセットして、生化学検査に関する所定の測定を行うことを特徴とする検査方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１３−７９９８３（Ｐ２０１３−７９９８３Ａ）
【公開日】平成２５年５月２日（２０１３．５．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１３−１９２９８（Ｐ２０１３−１９２９８）
【出願日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【分割の表示】特願２００７−３２２９２９（Ｐ２００７−３２２９２９）の分割
【原出願日】平成１９年１２月１４日（２００７．１２．１４）
【出願人】（０００００２３６９）セイコーエプソン株式会社 (51,324)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年５月２日（２０１３．５．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【分割の表示】特願２００７−３２２９２９（Ｐ２００７−３２２９２９）の分割
【原出願日】平成１９年１２月１４日（２００７．１２．１４）
【出願人】（０００００２３６９）セイコーエプソン株式会社 (51,324)
【Ｆターム（参考）】
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