検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラム
【課題】被検者の検体をサンプルにして検査装置による検査精度を管理する。
【解決手段】検査精度管理装置１３０は、検査装置１１０によって検査して得た検査値を検査項目ごとに検査ＤＢ１２０に蓄積し、これら検査値群を、母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう。それぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成すると、この母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出し、抽出した母集団分布を用いて、検体の精度を管理するための管理範囲を設定する。あらたにバッチ単位の検査値群が入力されると、これら検査値群に先ほど抽出した母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と管理範囲とを比較してバッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かを判断する。
【解決手段】検査精度管理装置１３０は、検査装置１１０によって検査して得た検査値を検査項目ごとに検査ＤＢ１２０に蓄積し、これら検査値群を、母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう。それぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成すると、この母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出し、抽出した母集団分布を用いて、検体の精度を管理するための管理範囲を設定する。あらたにバッチ単位の検査値群が入力されると、これら検査値群に先ほど抽出した母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と管理範囲とを比較してバッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かを判断する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、被検者から採取した検体の精度管理をおこなう検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、病院や、検査機関では、採血や採尿などにより被検者から得られた血液や尿などの試料（以下、これらを「検体」という）を利用して所望の検査項目の検査をおこなっている。検体を利用した検査には検査項目に応じた分析処理をおこなう検査装置を利用するが、この検査装置による検査値（検査結果）は、疾病の診察、治療方針の決定の基準となるため被検者にとっては非常に重要な情報である。したがって、検査装置には高精度の分析処理能力が要求される。
【０００３】
検査装置に高精度の分析処理能力を求めるためには、定常的な検査装置の精度管理が必要となる。検査装置の精度管理とは、検査装置が正常に動作し、分析処理を所望する精度で実行しているかを確認する処理である。一般的な精度管理の方法としては、たとえば、精度管理対象の検査装置に既知濃度の精度管理用試料を利用した検査を実行させるものがある。
【０００４】
また、精度管理用試料を利用せずに、同一の一般検体に対してあらかじめ定めた分析項目の分析をあらかじめ定めた時間間隔で複数回実行し、実行した複数回の分析値の変動があらかじめ定めた基準内であるか否かを判断することによって分析処理の精度を判断する方法が開示されている。この方法の場合、変動が基準内でなかった場合には管理者に警告を発することもできる（たとえば、下記特許文献１参照。）。
【０００５】
また、上述のような一般の検体と、精度管理用試料の蓄積データとを利用して検査情報を得る臨床検査システムも開示されている。この臨床検査システムの場合、精度管理検体の蓄積データから精度管理基準値より管理ＳＤ（標準偏差）の範囲外となる予想を予想直線から求め、分析装置が異常になる前にユーザに対して警告をおこなうことによって分析装置を安定な状態に保ち、データの測定精度と信頼性を保証することができる（たとえば、下記特許文献２参照。）。
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−２９２６９８号公報
【特許文献２】特開２００６−１７６００号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、従来技術のように精度管理用試料を利用して検査をおこなう場合、精度管理用試料による検査結果は、実際の人試料とは異なる挙動を示すことがある。たとえば、精度管理用試料は、血清などの人試料と粘度が異なるため、温度変化など、人試料の検査結果が変動する要素が発生しても、検査結果が変動しないことがある。したがって、検査状況によっては、検体の検査結果の精度を正しく判断できないという問題があった。
【０００８】
また、精度管理用試料は、一般的に高価である。しかも、検査装置は所望の精度を保つためには定常的に精度管理をおこなわなければならない。したがって、検査装置の維持費用がかさみ、ひいては検査を依頼する利用者の費用負担が大きくなってしまう恐れがあるという問題があった。
【０００９】
また、上記特許文献１のように、精度管理用試料を利用せずに被検者から採取した検体を利用した精度管理の方法も開示されているが、この方法の場合、同一検体を利用して何度も分析処理を実行する必要があるため、検体の検査値の精度の判断に多くの時間を要するという問題があった。
【００１０】
この発明は、上述した従来技術による問題点を解消するため、被検者から採取した検体を利用して迅速に検査装置の検査精度を判断することのできる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上述した課題を解決し、目的を達成するため、請求項１の発明にかかる検査精度管理装置は、検査装置によって検査された検査値が所望の精度を保っているかを管理する検査精度管理装置であって、被検者から採取した検体を前記検査装置によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する蓄積手段と、前記蓄積手段に所定数以上の検査値が蓄積された検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう変換手段と、前記変換手段によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する分布作成手段と、前記分布作成手段によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する抽出手段と、前記抽出手段によって抽出された母集団分布を用いて、前記検査装置による前記検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する設定手段と、あらたに前記検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、前記バッチ単位の検査値群に前記抽出手段によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と前記設定手段によって設定された管理範囲とを比較して前記バッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう精度管理手段と、を備えることを特徴とする。
【００１２】
この請求項１の発明によれば、所定数以上の検査値が蓄積した検査項目について、検査装置による検査値の精度判断の基準となる管理範囲を設定することができる。この管理範囲を参照することによって、検査装置があらたに検査した検査結果が所望する検査精度を保っているか否かを判断することができる。
【００１３】
また、請求項２の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１に記載の発明において、前記精度管理手段によって前記バッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合、前記蓄積手段は、前記バッチ単位の検査値群を蓄積し、前記設定手段は、前記蓄積手段にあらたに蓄積されたバッチ単位の検査値群を含めた管理範囲を作成することを特徴とする。
【００１４】
この請求項２の発明によれば、検査装置によって検査精度を満たす検査がおこなわれた場合には、今回のバッチ単位の検査値群を母集団分布に組み込んだ更新版の管理範囲の情報を利用者に提供することができる。
【００１５】
また、請求項３の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１または２に記載の発明において、前記変換手段は、前記検査値群を母集団とした分布曲線を作成するため複数種類のべき乗変換をおこなうことを特徴とする。
【００１６】
この請求項３の発明によれば、検査値をより正規分布に近い数値となるように変換することができる。
【００１７】
また、請求項４の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１〜３のいずれか一つに記載の発明において、前記抽出手段は、最尤法を用いて前記分布作成手段によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出することを特徴とする。
【００１８】
この請求項４の発明によれば、各変換後の平均値と標準偏差によって、各母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出することができる。
【００１９】
また、請求項５の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１〜４のいずれか一つに記載の発明において、前記設定手段は、前記数値変換後の検査値群の平均値を基準とし、標準偏差に応じた管理幅の上限から下限を管理範囲として設定することを特徴とする。
【００２０】
この請求項５の発明によれば、標準偏差に応じた管理幅に応じて管理範囲が変化するため、標準偏差に応じた管理幅を任意に設定することによって所望する検査精度を調整することができる。
【００２１】
また、請求項６の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項５に記載の発明において、前記設定手段によって設定された管理範囲をあらわす管理図に前記変換後のバッチ単位の検査値群をプロットして表示する表示手段を備えることを特徴とする。
【００２２】
この請求項６の発明によれば、管理図とその管理範囲を視覚的に表現することによって利用者にとって直感的に理解しやすい情報を提供することができる。
【００２３】
また、請求項７の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１〜６のいずれか一つに記載の発明において、前記精度管理手段において、前記変換後のバッチ単位の検査値群が前記管理範囲に収まらない場合、前記バッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう警告手段を備えることを特徴とする。
【００２４】
この請求項７の発明によれば、検査装置の検査精度の低下を利用者に報知し、メンテナンスや、検体の確認処理などの注意喚起をおこなうことができる。
【００２５】
また、請求項８の発明にかかる検査精度管理方法は、検査装置によって検査された検査値が所望の精度を保っているかを管理する検査精度管理方法であって、被検者から採取した検体を前記検査装置によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する蓄積手段において、所定数以上の検査値が蓄積された検査項目があった場合に、当該検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう変換工程と、前記変換工程によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する分布作成工程と、前記分布作成工程によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する抽出工程と、前記抽出工程によって抽出された母集団分布を用いて、前記検査装置による前記検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する設定工程と、前記設定工程によって管理範囲が設定された後、あらたに前記検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、前記バッチ単位の検査値群に前記抽出手段によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と前記設定手段によって設定された管理範囲とを比較して前記バッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう精度管理工程と、を含むことを特徴とする。
【００２６】
この請求項８の発明によれば、所定数以上の検査値が蓄積した検査項目について、検査装置による検査値の精度判断の基準となる管理範囲を設定することができる。この管理範囲を参照することによって、検査装置があらたに検査した検査結果が所望する検査精度を保っているか否かを判断することができる。
【００２７】
また、請求項９の発明にかかる検査精度管理方法は、請求項８に記載の発明において、前記精度管理工程によって前記バッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合に、前記バッチ単位の検査値群を前記蓄積手段に蓄積する蓄積工程と、前記蓄積工程によって前記蓄積手段にあらたな検査値群が蓄積されると、前記管理範囲を前記あらたな検査値群を含めた管理範囲に更新する更新工程を含むことを特徴とする。
【００２８】
この請求項９の発明によれば、検査装置によって検査精度を満たす検査がおこなわれた場合には、今回のバッチ単位の検査値群を母集団分布に組み込んだ更新版の管理範囲の情報を利用者に提供することができる。
【００２９】
また、請求項１０の発明にかかる検査精度管理方法は、請求項８また９に記載の発明において、前記精度管理工程において前記変換後のバッチ単位の検査値群が前記管理範囲に収まらなかった場合に、前記バッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう警告工程を含むことを特徴とする。
【００３０】
この請求項１０の発明によれば、検査装置の検査精度の低下を利用者に報知し、メンテナンスや、検体の確認処理などの注意喚起をおこなうことができる。
【００３１】
また、請求項１１の発明にかかる検査精度管理プログラムによれば、請求項８〜１０のいずれか一つに記載の検査精度管理方法をコンピュータに実行させることができる。
【発明の効果】
【００３２】
本発明にかかる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムによれば、被検者から採取した検体を利用して迅速に検査装置の検査精度を判断することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
以下に添付図面を参照して、この発明にかかる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムの好適な実施の形態を詳細に説明する。
【００３４】
（本発明の概要）
まず、本発明の概要について説明する。本発明では、被検者から採取した検体の検査結果を検査データベースに蓄積する。そしてこの検査データベースに所定数以上の検査値が蓄積されるとこれら蓄積した検査値群を用いて検査装置の精度判断の基準となる精度範囲を設定する。精度範囲が設定された後、検査装置により、あるバッチ単位の検体が検査され、検査値が出力されると、このバッチ単位の検査値が精度範囲に収まっているか否かで検査装置によって所望する精度の検査がおこなわれたか否かを判断することができる。なお、バッチ単位とは、特定された一連の処理の他に、たとえば、日付単位の処理、検査装置１１０の利用者単位の処理などをあらわす。
【００３５】
図１は、本発明の概要を示す説明図である。ここでは、一例として図１に示したような検査装置１１０の検査精度を管理する検査精度管理システム１００について説明する。本発明にかかる検査精度管理システム１００は、まず検査装置１１０によって検査された検査値は検査ＤＢ（データベース）１２０に蓄積する。
【００３６】
検査装置１１０は、被検者から採取された検体に所定の処理を施すことによって検体分析をおこなう装置である。なお、検査精度管理システム１００によって検査精度を管理したい対象検査の種類に応じて、検査装置１１０の種類も異なるものとなる。検査装置１１０によって実行される検査の一例としては、たとえば、検体として血液が採取された場合には、検体のグルコース値およびＨｂＡ１ｃ値を測定したり、ＣＲＰ値およびＡＳＴ値を測定したりする。これらの測定結果が検査値として検査ＤＢ１２０に蓄積される。なお、検査ＤＢ１２０では、検査値は検査項目ごとにそれぞれ独立した状態で蓄積される。
【００３７】
検査ＤＢ１２０に所定数以上の検査値が蓄積されると、検査精度管理装置１３０は、これらの検査値群を用いて、検査精度を判断するために母集団分布を作成する。以上の処理が図１の説明図の上段部分に示した精度管理準備である。
【００３８】
精度管理準備が完了すると、図１の説明図の下段部分に示したような検査装置１１０によってあるバッチ単位の検査をおこなった場合の精度を管理することができる。バッチ単位の検査の精度管理をおこなう際には、まず、検査装置１１０によってバッチ単位の検体の検査をおこなう。この検査による検査値は、検査ＤＢ１２０に蓄積される。なお、このとき、バッチ単位の検査値は、精度が判別していないため、上述の精度管理準備の際に検査ＤＢ１２０に蓄積された検査値とは、異なる記録領域に蓄積してもよい。また、検査ＤＢ１２０に蓄積せずに、他の一時的な記録手段に蓄積してもよい。
【００３９】
そして、検査精度管理装置１３０は、バッチ単位の検査値群を用いて、検査精度を判断するために母集団分布を作成する。作成された母集団分布（バッチ単位）は、上述した精度管理準備の際に作成された母集団分布（全検体）と比較され、この比較結果に応じて、今回検査装置１１０によって検査されたバッチ単位の検査値が所望の精度を保っているか否かを判断することができる。
【００４０】
本発明では、以上説明したような処理を用いて検査装置１１０による検査精度を管理する。精度管理とは、すなわち、検査装置１１０の利用者が所望する検査精度を満たしていない検査値を排除する処理である。具体的には、検査装置１１０による検査結果（検査値）が所望の精度を満たしていない場合にはこの検査結果が管理外であることを検査装置１１０の利用者に警告するなどして今回の検査結果の破棄や再検査を促す。
【００４１】
以下、検査精度管理装置１３０による検査精度管理の具体的な実施例について説明する。
【００４２】
（検査精度管理装置の構成）
まず、検査精度管理装置の構成について説明する。図２は、本発明にかかる検査精度管理装置のハードウェア構成を示すブロック図である。図２のように、検査精度管理装置１３０は、ＣＰＵ２０１と、ＲＯＭ２０２と、ＲＡＭ２０３と、ＨＤＤ（ハードディスクドライブ）２０４と、ＨＤ（ハードディスク）２０５と、ディスプレイ２０６と、ネットワークＩ／Ｆ（インターフェイス）２０７と、キーボード２０８と、マウス２０９とから構成されている。また、これら各構成部２０１〜２０９は、バス２００によってそれぞれ接続されている。
【００４３】
ＣＰＵ２０１は、検査精度管理装置１３０の全体の制御を司る。ＲＯＭ２０２は、検査精度管理装置１３０を起動させるブートプログラムや、検査精度管理プログラムを記録している。ＲＡＭ２０３は、ＣＰＵ２０１のワークエリアとして使用される。ＨＤＤ２０４は、ＣＰＵ２０１の制御にしたがってＨＤ２０５に対するデータのリード／ライトを制御する。ＨＤ２０５は、ＨＤＤ２０４の制御にしたがってデータの書き込みや読み出しがおこなわれ、検査ＤＢとして機能する。ディスプレイ２０６は、カーソル、ウィンドウ、アイコン等をはじめ、検査値の表示や、検査精度管理に関する各種の情報を表示する。ネットワークＩ／Ｆ２０７は、ネットワークを介して検査装置１１０に接続され、検査装置１１０による検査値を受信する。キーボード２０８およびマウス２０９は、検査精度管理装置１３０へ情報を入力するための入力手段である。
【００４４】
つぎに、検査精度管理装置１３０の機能的構成について説明する。図３は、本発明にかかる検査精度管理装置の機能的構成を示すブロック図である。図３のように、検査精度管理装置１３０は、蓄積部３０１と、変換部３０２と、分布作成部３０３と、抽出部３０４と、設定部３０５と、精度管理部３０６と、表示部３０７と、警告部３０８とを含んで構成されている。
【００４５】
蓄積部３０１は、図１に示した検査ＤＢ１２０に相当する機能部であり、被検者から採取した検体を検査装置１１０によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する。
【００４６】
変換部３０２は、蓄積部３０１に所定数以上の検査値が蓄積された検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう。このときおこなわれる数値変換としては、たとえば、数種類のべき乗変換がある。具体的には、生データ（Ｘ）、二乗データ（Ｘ＾２）、三乗データ（Ｘ＾３）、平方根データ（√Ｘ）、３平方根データ（３√Ｘ）、ログデータ（Ｌｏｇ（ｘ））などが挙げられる。
【００４７】
分布作成部３０３は、変換部３０２によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する。
【００４８】
抽出部３０４は、分布作成部３０３によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する。具体的には、たとえば、最尤法を用いて分布作成部３０３によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出してもよい。
【００４９】
設定部３０５は、抽出部３０４によって抽出された母集団分布を用いて、検査装置１１０によって今回処理をおこなっている検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する。具体的には、たとえば、変換部３０２における数値変換後の検査値群の平均値を基準とし、標準偏差に応じた管理幅の上限から下限を管理範囲として設定してもよい。
【００５０】
精度管理部３０６は、あらたに今回処理をおこなった検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、バッチ単位の検査値群に抽出部３０４によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、数値変換後の検査値群と設定部３０５によって設定された管理範囲とを比較してバッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう。
【００５１】
なお、精度管理部３０６によってバッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合、蓄積部３０１は、バッチ単位の検査値群を蓄積する。そして、設定部３０５は、蓄積部３０１にあらたに蓄積されたバッチ単位の検査値群を含めた管理範囲を作成する。すなわち、今回のバッチ単位の検査値群は、所望する検査精度によって検査がおこなわれたことが判別されたため、あらたに検査精度を判断する際の判断基準となる検体となる。
【００５２】
また、表示部３０７は、検査精度を利用者に視覚的に確認させるための機能部であり、設定部３０５によって設定された管理範囲をあらわす管理図を作成し、この管理図に変換後のバッチ単位の検査値群をプロットして表示させてもよい。
【００５３】
警告部３０８は、精度管理部３０６において、変換後のバッチ単位の検査値群が管理範囲に収まらない場合、今回のバッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう。警告の手法は特に限定はなく、たとえば、警告アナウンスを出力してもよいし表示部３０７に、管理図と共に警告マークや警告文書を表示させてもよい。
【００５４】
なお、上述した各機能部において蓄積部３０１は、たとえば、ＨＤＤ２０４およびＨＤ２０５によってその機能が実現される。また、変換部３０２と、分布作成部３０３と、抽出部３０４と、設定部３０５と、精度管理部３０６と、警告部３０８とは、たとえば、ＣＰＵ２０１、ＲＯＭ２０２およびＲＡＭ２０３によってそれぞれその機能が実現される。また、表示部３０７は、たとえば、ディスプレイ２０６によってその機能が実現される。
【００５５】
（検査精度管理処理の手順）
つぎに、上述した構成からなる検査精度管理装置１３０によって検査精度管理処理の手順について説明する。図１に示したように、検査精度管理処理を実行するには精度管理準備がおこなわれた後、バッチ単位の検査の精度管理がおこなわれるため、それぞれの処理を順に説明する。
【００５６】
・管理範囲決定処理（精度管理準備）
まず、精度管理準備として管理範囲決定処理をおこなう。図４は、管理範囲決定処理の手順を示すフローチャートである。図４のフローチャートにおいて、まず、母集団分布を作成する項目が決定したか否かを判断する（ステップＳ４０１）。このステップＳ４０１において母集団分布を作成する項目の決定判断は、検査ＤＢ１２０において、蓄積された検査項目が所定数以上になったか否かによっておこなわれる。たとえば、グルコース値およびＨｂＡ１ｃ値が蓄積されていた場合、いずれかの検査値が１００００件以上蓄積された場合、母集団分布を作成する項目として決定される。他の、検査値についても、上述のように所定数以上蓄積されると母集団分布作成処理に移行する。
【００５７】
ステップＳ４０１において、母集団分布を作成する項目が決定するまで待ち（ステップＳ４０１：Ｎｏのループ）、項目が決定すると（ステップＳ４０１：Ｙｅｓ）、決定した項目の検査値を数種類のべき乗に変換する（ステップＳ４０２）。そして、ステップＳ４０２によって変換された各べき乗変換の分布を作成し、最尤法によってモデル分布を選択する（ステップＳ４０３）。
【００５８】
図５は、べき乗変換された検査値による分布曲線をあらわす説明図である。図５の分布曲線グラフ群５００のように、検査値をどのように数値変換するかに応じて、分布曲線は大きく異なる。検査精度管理装置１３０において精度管理をおこなうには、母集団の分布およびサンプル（バッチ単位の検査値）の分布が正規分布になっている必要がある。したがって、図５のような複数の分布曲線の中から最尤法を用いてどの分布が正規分布に近いかの検定をおこなう。この結果、べき乗変換によってログデータ（Ｌｏｇ（ｘ））に変換した検査値が最も正規分布に近いモデル分布として選択される。
【００５９】
ステップＳ４０３によってモデル分布が選択されると、選択されたログデータ（Ｌｏｇ（ｘ））によって母集団分布を作成し（ステップＳ４０４）、この作成された母集団分布の平均、母集団分布の標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプを出力する（ステップＳ４０５）。図６は、母集団分布の平均、標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプの出力例を示すデータテーブルである。図６のデータテーブル６００に示したように、母集団分布に応じて、各値が算出され出力される。なお、図６のデータテーブルには参考として図５に示した他のべき乗変換の母集団分布の平均、標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプの出力例も示してある。
【００６０】
ステップＳ４０５によって各数値が出力されると、これらの数値を用いて管理図を作成し、管理範囲を決定し（ステップＳ４０６）、精度管理準備を終了する。図７は、管理図の一例を示す説明図である。ステップＳ４０５によって出力された各数値を用いた管理範囲の設定には様々な手法があるが、ここでは平均値と標準偏差（ｓｄ）を利用して管理図の管理範囲を決定する。図７に示すように、管理図７００は、検査値群の各値をプロットし、検査値群の平均値を標準値Ａとし、この標準値Ａを中心とした±２ｓｄの幅を管理範囲としている。
【００６１】
・検査精度判断処理（バッチ単位の検査の精度管理）
つぎに、バッチ単位の検査の精度管理として、検査精度判断処理をおこなう。図８は、検査精度判断処理の手順を示すフローチャートである。図８のフローチャートにおいて、まず、母集団分布から出力されたモデル分布（該当するべき乗変換）よりバッチ単位の検査値群の分布、すなわち、検査精度判断対象となる標本分布を作成する（ステップＳ８０１）。
【００６２】
つぎに、ステップＳ８０１によって作成された標本（バッチ単位）分布から標本平均、標本標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプ、母集団平均の推定値、母集団標準偏差の推定値を算出し（ステップＳ８０２）、算出した各値を管理範囲決定処理にて作成した管理図７００（図７参照）に入力する（ステップＳ８０３）。
【００６３】
そして、ステップＳ８０３によって入力された各値が、管理図７００の管理範囲外か否かを判断する（ステップＳ８０４）。ここで、各値が、管理図７００の管理範囲外であった場合（ステップＳ８０４：Ｙｅｓ）、検査精度管理装置１３０の利用者に、今回のバッチ単位の検査値群が管理範囲外である旨の警告を表示し（ステップＳ８０５）、バッチ単位の検査の精度管理処理を終了する。一方、各値が、管理図７００の管理範囲に収まった場合（ステップＳ８０４：Ｎｏ）、今回のバッチ単位の検査値群は、所望する検査精度を保った値であるため、そのまま検査ＤＢ１２０に記録し（ステップＳ８０６）、バッチ単位の検査の精度管理処理を終了する。
【００６４】
このように、本実施の形態にかかる検査精度管理装置１３０を用いることによって、高価な精度管理用試料を用意することなく、検査精度の判断基準となる管理範囲を設定することができる。また、検体として人試料を利用しているため、実際の検査値と同様に外的要因によって検査結果が変動するため検体の検査結果の精度を正しく判断できる。さらに、一度所定数以上の検査値が蓄積され、管理範囲が設定された後は、即座にあらたな検体の検査値の精度判断をおこなうことができる。
【００６５】
以上説明したように、本発明にかかる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムによれば被検者から採取した検体を利用して迅速に検査装置の検査精度を判断することができる。
【００６６】
なお、本実施の形態で説明した検査精度管理方法は、あらかじめ用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーション等のコンピュータで実行することにより実現することができる。このプログラムは、ハードディスク、フレキシブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯ、ＤＶＤ等のコンピュータで読み取り可能な記録媒体に記録され、コンピュータによって記録媒体から読み出されることによって実行される。またこのプログラムは、インターネット等のネットワークを介して配布することが可能な伝送媒体であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６７】
以上のように、本発明にかかる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムは、高精度の検査が求められる生化学検査や血液検査に有用であり、特に、検査要求が多く検体提供元となる被検者が多数存在する大規模病院における運用に適している。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本発明の概要を示す説明図である。
【図２】本発明にかかる検査精度管理装置のハードウェア構成を示すブロック図である。
【図３】本発明にかかる検査精度管理装置の機能的構成を示すブロック図である。
【図４】管理範囲決定処理の手順を示すフローチャートである。
【図５】べき乗変換された検査値による分布曲線をあらわす説明図である。
【図６】母集団分布の平均、標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプの出力例を示すデータテーブルである。
【図７】管理図の一例を示す説明図である。
【図８】検査精度判断処理の手順を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００６９】
１００ 検査精度管理システム
１１０ 検査装置
１２０ 検査ＤＢ（データベース）
１３０ 検査精度管理装置
２０１ ＣＰＵ
２０２ ＲＯＭ
２０３ ＲＡＭ
２０４ ＨＤＤ
２０５ ＨＤ
２０６ ディスプレイ
２０７ ネットワークＩ／Ｆ
２０８ キーボード
２０９ マウス
３０１ 蓄積部
３０２ 変換部
３０３ 分布作成部
３０４ 抽出部
３０５ 設定部
３０６ 精度管理部
３０７ 表示部
３０８ 警告部
【技術分野】
【０００１】
この発明は、被検者から採取した検体の精度管理をおこなう検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、病院や、検査機関では、採血や採尿などにより被検者から得られた血液や尿などの試料（以下、これらを「検体」という）を利用して所望の検査項目の検査をおこなっている。検体を利用した検査には検査項目に応じた分析処理をおこなう検査装置を利用するが、この検査装置による検査値（検査結果）は、疾病の診察、治療方針の決定の基準となるため被検者にとっては非常に重要な情報である。したがって、検査装置には高精度の分析処理能力が要求される。
【０００３】
検査装置に高精度の分析処理能力を求めるためには、定常的な検査装置の精度管理が必要となる。検査装置の精度管理とは、検査装置が正常に動作し、分析処理を所望する精度で実行しているかを確認する処理である。一般的な精度管理の方法としては、たとえば、精度管理対象の検査装置に既知濃度の精度管理用試料を利用した検査を実行させるものがある。
【０００４】
また、精度管理用試料を利用せずに、同一の一般検体に対してあらかじめ定めた分析項目の分析をあらかじめ定めた時間間隔で複数回実行し、実行した複数回の分析値の変動があらかじめ定めた基準内であるか否かを判断することによって分析処理の精度を判断する方法が開示されている。この方法の場合、変動が基準内でなかった場合には管理者に警告を発することもできる（たとえば、下記特許文献１参照。）。
【０００５】
また、上述のような一般の検体と、精度管理用試料の蓄積データとを利用して検査情報を得る臨床検査システムも開示されている。この臨床検査システムの場合、精度管理検体の蓄積データから精度管理基準値より管理ＳＤ（標準偏差）の範囲外となる予想を予想直線から求め、分析装置が異常になる前にユーザに対して警告をおこなうことによって分析装置を安定な状態に保ち、データの測定精度と信頼性を保証することができる（たとえば、下記特許文献２参照。）。
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−２９２６９８号公報
【特許文献２】特開２００６−１７６００号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、従来技術のように精度管理用試料を利用して検査をおこなう場合、精度管理用試料による検査結果は、実際の人試料とは異なる挙動を示すことがある。たとえば、精度管理用試料は、血清などの人試料と粘度が異なるため、温度変化など、人試料の検査結果が変動する要素が発生しても、検査結果が変動しないことがある。したがって、検査状況によっては、検体の検査結果の精度を正しく判断できないという問題があった。
【０００８】
また、精度管理用試料は、一般的に高価である。しかも、検査装置は所望の精度を保つためには定常的に精度管理をおこなわなければならない。したがって、検査装置の維持費用がかさみ、ひいては検査を依頼する利用者の費用負担が大きくなってしまう恐れがあるという問題があった。
【０００９】
また、上記特許文献１のように、精度管理用試料を利用せずに被検者から採取した検体を利用した精度管理の方法も開示されているが、この方法の場合、同一検体を利用して何度も分析処理を実行する必要があるため、検体の検査値の精度の判断に多くの時間を要するという問題があった。
【００１０】
この発明は、上述した従来技術による問題点を解消するため、被検者から採取した検体を利用して迅速に検査装置の検査精度を判断することのできる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上述した課題を解決し、目的を達成するため、請求項１の発明にかかる検査精度管理装置は、検査装置によって検査された検査値が所望の精度を保っているかを管理する検査精度管理装置であって、被検者から採取した検体を前記検査装置によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する蓄積手段と、前記蓄積手段に所定数以上の検査値が蓄積された検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう変換手段と、前記変換手段によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する分布作成手段と、前記分布作成手段によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する抽出手段と、前記抽出手段によって抽出された母集団分布を用いて、前記検査装置による前記検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する設定手段と、あらたに前記検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、前記バッチ単位の検査値群に前記抽出手段によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と前記設定手段によって設定された管理範囲とを比較して前記バッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう精度管理手段と、を備えることを特徴とする。
【００１２】
この請求項１の発明によれば、所定数以上の検査値が蓄積した検査項目について、検査装置による検査値の精度判断の基準となる管理範囲を設定することができる。この管理範囲を参照することによって、検査装置があらたに検査した検査結果が所望する検査精度を保っているか否かを判断することができる。
【００１３】
また、請求項２の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１に記載の発明において、前記精度管理手段によって前記バッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合、前記蓄積手段は、前記バッチ単位の検査値群を蓄積し、前記設定手段は、前記蓄積手段にあらたに蓄積されたバッチ単位の検査値群を含めた管理範囲を作成することを特徴とする。
【００１４】
この請求項２の発明によれば、検査装置によって検査精度を満たす検査がおこなわれた場合には、今回のバッチ単位の検査値群を母集団分布に組み込んだ更新版の管理範囲の情報を利用者に提供することができる。
【００１５】
また、請求項３の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１または２に記載の発明において、前記変換手段は、前記検査値群を母集団とした分布曲線を作成するため複数種類のべき乗変換をおこなうことを特徴とする。
【００１６】
この請求項３の発明によれば、検査値をより正規分布に近い数値となるように変換することができる。
【００１７】
また、請求項４の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１〜３のいずれか一つに記載の発明において、前記抽出手段は、最尤法を用いて前記分布作成手段によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出することを特徴とする。
【００１８】
この請求項４の発明によれば、各変換後の平均値と標準偏差によって、各母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出することができる。
【００１９】
また、請求項５の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１〜４のいずれか一つに記載の発明において、前記設定手段は、前記数値変換後の検査値群の平均値を基準とし、標準偏差に応じた管理幅の上限から下限を管理範囲として設定することを特徴とする。
【００２０】
この請求項５の発明によれば、標準偏差に応じた管理幅に応じて管理範囲が変化するため、標準偏差に応じた管理幅を任意に設定することによって所望する検査精度を調整することができる。
【００２１】
また、請求項６の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項５に記載の発明において、前記設定手段によって設定された管理範囲をあらわす管理図に前記変換後のバッチ単位の検査値群をプロットして表示する表示手段を備えることを特徴とする。
【００２２】
この請求項６の発明によれば、管理図とその管理範囲を視覚的に表現することによって利用者にとって直感的に理解しやすい情報を提供することができる。
【００２３】
また、請求項７の発明にかかる検査精度管理装置は、請求項１〜６のいずれか一つに記載の発明において、前記精度管理手段において、前記変換後のバッチ単位の検査値群が前記管理範囲に収まらない場合、前記バッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう警告手段を備えることを特徴とする。
【００２４】
この請求項７の発明によれば、検査装置の検査精度の低下を利用者に報知し、メンテナンスや、検体の確認処理などの注意喚起をおこなうことができる。
【００２５】
また、請求項８の発明にかかる検査精度管理方法は、検査装置によって検査された検査値が所望の精度を保っているかを管理する検査精度管理方法であって、被検者から採取した検体を前記検査装置によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する蓄積手段において、所定数以上の検査値が蓄積された検査項目があった場合に、当該検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう変換工程と、前記変換工程によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する分布作成工程と、前記分布作成工程によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する抽出工程と、前記抽出工程によって抽出された母集団分布を用いて、前記検査装置による前記検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する設定工程と、前記設定工程によって管理範囲が設定された後、あらたに前記検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、前記バッチ単位の検査値群に前記抽出手段によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と前記設定手段によって設定された管理範囲とを比較して前記バッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう精度管理工程と、を含むことを特徴とする。
【００２６】
この請求項８の発明によれば、所定数以上の検査値が蓄積した検査項目について、検査装置による検査値の精度判断の基準となる管理範囲を設定することができる。この管理範囲を参照することによって、検査装置があらたに検査した検査結果が所望する検査精度を保っているか否かを判断することができる。
【００２７】
また、請求項９の発明にかかる検査精度管理方法は、請求項８に記載の発明において、前記精度管理工程によって前記バッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合に、前記バッチ単位の検査値群を前記蓄積手段に蓄積する蓄積工程と、前記蓄積工程によって前記蓄積手段にあらたな検査値群が蓄積されると、前記管理範囲を前記あらたな検査値群を含めた管理範囲に更新する更新工程を含むことを特徴とする。
【００２８】
この請求項９の発明によれば、検査装置によって検査精度を満たす検査がおこなわれた場合には、今回のバッチ単位の検査値群を母集団分布に組み込んだ更新版の管理範囲の情報を利用者に提供することができる。
【００２９】
また、請求項１０の発明にかかる検査精度管理方法は、請求項８また９に記載の発明において、前記精度管理工程において前記変換後のバッチ単位の検査値群が前記管理範囲に収まらなかった場合に、前記バッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう警告工程を含むことを特徴とする。
【００３０】
この請求項１０の発明によれば、検査装置の検査精度の低下を利用者に報知し、メンテナンスや、検体の確認処理などの注意喚起をおこなうことができる。
【００３１】
また、請求項１１の発明にかかる検査精度管理プログラムによれば、請求項８〜１０のいずれか一つに記載の検査精度管理方法をコンピュータに実行させることができる。
【発明の効果】
【００３２】
本発明にかかる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムによれば、被検者から採取した検体を利用して迅速に検査装置の検査精度を判断することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
以下に添付図面を参照して、この発明にかかる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムの好適な実施の形態を詳細に説明する。
【００３４】
（本発明の概要）
まず、本発明の概要について説明する。本発明では、被検者から採取した検体の検査結果を検査データベースに蓄積する。そしてこの検査データベースに所定数以上の検査値が蓄積されるとこれら蓄積した検査値群を用いて検査装置の精度判断の基準となる精度範囲を設定する。精度範囲が設定された後、検査装置により、あるバッチ単位の検体が検査され、検査値が出力されると、このバッチ単位の検査値が精度範囲に収まっているか否かで検査装置によって所望する精度の検査がおこなわれたか否かを判断することができる。なお、バッチ単位とは、特定された一連の処理の他に、たとえば、日付単位の処理、検査装置１１０の利用者単位の処理などをあらわす。
【００３５】
図１は、本発明の概要を示す説明図である。ここでは、一例として図１に示したような検査装置１１０の検査精度を管理する検査精度管理システム１００について説明する。本発明にかかる検査精度管理システム１００は、まず検査装置１１０によって検査された検査値は検査ＤＢ（データベース）１２０に蓄積する。
【００３６】
検査装置１１０は、被検者から採取された検体に所定の処理を施すことによって検体分析をおこなう装置である。なお、検査精度管理システム１００によって検査精度を管理したい対象検査の種類に応じて、検査装置１１０の種類も異なるものとなる。検査装置１１０によって実行される検査の一例としては、たとえば、検体として血液が採取された場合には、検体のグルコース値およびＨｂＡ１ｃ値を測定したり、ＣＲＰ値およびＡＳＴ値を測定したりする。これらの測定結果が検査値として検査ＤＢ１２０に蓄積される。なお、検査ＤＢ１２０では、検査値は検査項目ごとにそれぞれ独立した状態で蓄積される。
【００３７】
検査ＤＢ１２０に所定数以上の検査値が蓄積されると、検査精度管理装置１３０は、これらの検査値群を用いて、検査精度を判断するために母集団分布を作成する。以上の処理が図１の説明図の上段部分に示した精度管理準備である。
【００３８】
精度管理準備が完了すると、図１の説明図の下段部分に示したような検査装置１１０によってあるバッチ単位の検査をおこなった場合の精度を管理することができる。バッチ単位の検査の精度管理をおこなう際には、まず、検査装置１１０によってバッチ単位の検体の検査をおこなう。この検査による検査値は、検査ＤＢ１２０に蓄積される。なお、このとき、バッチ単位の検査値は、精度が判別していないため、上述の精度管理準備の際に検査ＤＢ１２０に蓄積された検査値とは、異なる記録領域に蓄積してもよい。また、検査ＤＢ１２０に蓄積せずに、他の一時的な記録手段に蓄積してもよい。
【００３９】
そして、検査精度管理装置１３０は、バッチ単位の検査値群を用いて、検査精度を判断するために母集団分布を作成する。作成された母集団分布（バッチ単位）は、上述した精度管理準備の際に作成された母集団分布（全検体）と比較され、この比較結果に応じて、今回検査装置１１０によって検査されたバッチ単位の検査値が所望の精度を保っているか否かを判断することができる。
【００４０】
本発明では、以上説明したような処理を用いて検査装置１１０による検査精度を管理する。精度管理とは、すなわち、検査装置１１０の利用者が所望する検査精度を満たしていない検査値を排除する処理である。具体的には、検査装置１１０による検査結果（検査値）が所望の精度を満たしていない場合にはこの検査結果が管理外であることを検査装置１１０の利用者に警告するなどして今回の検査結果の破棄や再検査を促す。
【００４１】
以下、検査精度管理装置１３０による検査精度管理の具体的な実施例について説明する。
【００４２】
（検査精度管理装置の構成）
まず、検査精度管理装置の構成について説明する。図２は、本発明にかかる検査精度管理装置のハードウェア構成を示すブロック図である。図２のように、検査精度管理装置１３０は、ＣＰＵ２０１と、ＲＯＭ２０２と、ＲＡＭ２０３と、ＨＤＤ（ハードディスクドライブ）２０４と、ＨＤ（ハードディスク）２０５と、ディスプレイ２０６と、ネットワークＩ／Ｆ（インターフェイス）２０７と、キーボード２０８と、マウス２０９とから構成されている。また、これら各構成部２０１〜２０９は、バス２００によってそれぞれ接続されている。
【００４３】
ＣＰＵ２０１は、検査精度管理装置１３０の全体の制御を司る。ＲＯＭ２０２は、検査精度管理装置１３０を起動させるブートプログラムや、検査精度管理プログラムを記録している。ＲＡＭ２０３は、ＣＰＵ２０１のワークエリアとして使用される。ＨＤＤ２０４は、ＣＰＵ２０１の制御にしたがってＨＤ２０５に対するデータのリード／ライトを制御する。ＨＤ２０５は、ＨＤＤ２０４の制御にしたがってデータの書き込みや読み出しがおこなわれ、検査ＤＢとして機能する。ディスプレイ２０６は、カーソル、ウィンドウ、アイコン等をはじめ、検査値の表示や、検査精度管理に関する各種の情報を表示する。ネットワークＩ／Ｆ２０７は、ネットワークを介して検査装置１１０に接続され、検査装置１１０による検査値を受信する。キーボード２０８およびマウス２０９は、検査精度管理装置１３０へ情報を入力するための入力手段である。
【００４４】
つぎに、検査精度管理装置１３０の機能的構成について説明する。図３は、本発明にかかる検査精度管理装置の機能的構成を示すブロック図である。図３のように、検査精度管理装置１３０は、蓄積部３０１と、変換部３０２と、分布作成部３０３と、抽出部３０４と、設定部３０５と、精度管理部３０６と、表示部３０７と、警告部３０８とを含んで構成されている。
【００４５】
蓄積部３０１は、図１に示した検査ＤＢ１２０に相当する機能部であり、被検者から採取した検体を検査装置１１０によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する。
【００４６】
変換部３０２は、蓄積部３０１に所定数以上の検査値が蓄積された検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう。このときおこなわれる数値変換としては、たとえば、数種類のべき乗変換がある。具体的には、生データ（Ｘ）、二乗データ（Ｘ＾２）、三乗データ（Ｘ＾３）、平方根データ（√Ｘ）、３平方根データ（３√Ｘ）、ログデータ（Ｌｏｇ（ｘ））などが挙げられる。
【００４７】
分布作成部３０３は、変換部３０２によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する。
【００４８】
抽出部３０４は、分布作成部３０３によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する。具体的には、たとえば、最尤法を用いて分布作成部３０３によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出してもよい。
【００４９】
設定部３０５は、抽出部３０４によって抽出された母集団分布を用いて、検査装置１１０によって今回処理をおこなっている検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する。具体的には、たとえば、変換部３０２における数値変換後の検査値群の平均値を基準とし、標準偏差に応じた管理幅の上限から下限を管理範囲として設定してもよい。
【００５０】
精度管理部３０６は、あらたに今回処理をおこなった検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、バッチ単位の検査値群に抽出部３０４によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、数値変換後の検査値群と設定部３０５によって設定された管理範囲とを比較してバッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう。
【００５１】
なお、精度管理部３０６によってバッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合、蓄積部３０１は、バッチ単位の検査値群を蓄積する。そして、設定部３０５は、蓄積部３０１にあらたに蓄積されたバッチ単位の検査値群を含めた管理範囲を作成する。すなわち、今回のバッチ単位の検査値群は、所望する検査精度によって検査がおこなわれたことが判別されたため、あらたに検査精度を判断する際の判断基準となる検体となる。
【００５２】
また、表示部３０７は、検査精度を利用者に視覚的に確認させるための機能部であり、設定部３０５によって設定された管理範囲をあらわす管理図を作成し、この管理図に変換後のバッチ単位の検査値群をプロットして表示させてもよい。
【００５３】
警告部３０８は、精度管理部３０６において、変換後のバッチ単位の検査値群が管理範囲に収まらない場合、今回のバッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう。警告の手法は特に限定はなく、たとえば、警告アナウンスを出力してもよいし表示部３０７に、管理図と共に警告マークや警告文書を表示させてもよい。
【００５４】
なお、上述した各機能部において蓄積部３０１は、たとえば、ＨＤＤ２０４およびＨＤ２０５によってその機能が実現される。また、変換部３０２と、分布作成部３０３と、抽出部３０４と、設定部３０５と、精度管理部３０６と、警告部３０８とは、たとえば、ＣＰＵ２０１、ＲＯＭ２０２およびＲＡＭ２０３によってそれぞれその機能が実現される。また、表示部３０７は、たとえば、ディスプレイ２０６によってその機能が実現される。
【００５５】
（検査精度管理処理の手順）
つぎに、上述した構成からなる検査精度管理装置１３０によって検査精度管理処理の手順について説明する。図１に示したように、検査精度管理処理を実行するには精度管理準備がおこなわれた後、バッチ単位の検査の精度管理がおこなわれるため、それぞれの処理を順に説明する。
【００５６】
・管理範囲決定処理（精度管理準備）
まず、精度管理準備として管理範囲決定処理をおこなう。図４は、管理範囲決定処理の手順を示すフローチャートである。図４のフローチャートにおいて、まず、母集団分布を作成する項目が決定したか否かを判断する（ステップＳ４０１）。このステップＳ４０１において母集団分布を作成する項目の決定判断は、検査ＤＢ１２０において、蓄積された検査項目が所定数以上になったか否かによっておこなわれる。たとえば、グルコース値およびＨｂＡ１ｃ値が蓄積されていた場合、いずれかの検査値が１００００件以上蓄積された場合、母集団分布を作成する項目として決定される。他の、検査値についても、上述のように所定数以上蓄積されると母集団分布作成処理に移行する。
【００５７】
ステップＳ４０１において、母集団分布を作成する項目が決定するまで待ち（ステップＳ４０１：Ｎｏのループ）、項目が決定すると（ステップＳ４０１：Ｙｅｓ）、決定した項目の検査値を数種類のべき乗に変換する（ステップＳ４０２）。そして、ステップＳ４０２によって変換された各べき乗変換の分布を作成し、最尤法によってモデル分布を選択する（ステップＳ４０３）。
【００５８】
図５は、べき乗変換された検査値による分布曲線をあらわす説明図である。図５の分布曲線グラフ群５００のように、検査値をどのように数値変換するかに応じて、分布曲線は大きく異なる。検査精度管理装置１３０において精度管理をおこなうには、母集団の分布およびサンプル（バッチ単位の検査値）の分布が正規分布になっている必要がある。したがって、図５のような複数の分布曲線の中から最尤法を用いてどの分布が正規分布に近いかの検定をおこなう。この結果、べき乗変換によってログデータ（Ｌｏｇ（ｘ））に変換した検査値が最も正規分布に近いモデル分布として選択される。
【００５９】
ステップＳ４０３によってモデル分布が選択されると、選択されたログデータ（Ｌｏｇ（ｘ））によって母集団分布を作成し（ステップＳ４０４）、この作成された母集団分布の平均、母集団分布の標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプを出力する（ステップＳ４０５）。図６は、母集団分布の平均、標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプの出力例を示すデータテーブルである。図６のデータテーブル６００に示したように、母集団分布に応じて、各値が算出され出力される。なお、図６のデータテーブルには参考として図５に示した他のべき乗変換の母集団分布の平均、標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプの出力例も示してある。
【００６０】
ステップＳ４０５によって各数値が出力されると、これらの数値を用いて管理図を作成し、管理範囲を決定し（ステップＳ４０６）、精度管理準備を終了する。図７は、管理図の一例を示す説明図である。ステップＳ４０５によって出力された各数値を用いた管理範囲の設定には様々な手法があるが、ここでは平均値と標準偏差（ｓｄ）を利用して管理図の管理範囲を決定する。図７に示すように、管理図７００は、検査値群の各値をプロットし、検査値群の平均値を標準値Ａとし、この標準値Ａを中心とした±２ｓｄの幅を管理範囲としている。
【００６１】
・検査精度判断処理（バッチ単位の検査の精度管理）
つぎに、バッチ単位の検査の精度管理として、検査精度判断処理をおこなう。図８は、検査精度判断処理の手順を示すフローチャートである。図８のフローチャートにおいて、まず、母集団分布から出力されたモデル分布（該当するべき乗変換）よりバッチ単位の検査値群の分布、すなわち、検査精度判断対象となる標本分布を作成する（ステップＳ８０１）。
【００６２】
つぎに、ステップＳ８０１によって作成された標本（バッチ単位）分布から標本平均、標本標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプ、母集団平均の推定値、母集団標準偏差の推定値を算出し（ステップＳ８０２）、算出した各値を管理範囲決定処理にて作成した管理図７００（図７参照）に入力する（ステップＳ８０３）。
【００６３】
そして、ステップＳ８０３によって入力された各値が、管理図７００の管理範囲外か否かを判断する（ステップＳ８０４）。ここで、各値が、管理図７００の管理範囲外であった場合（ステップＳ８０４：Ｙｅｓ）、検査精度管理装置１３０の利用者に、今回のバッチ単位の検査値群が管理範囲外である旨の警告を表示し（ステップＳ８０５）、バッチ単位の検査の精度管理処理を終了する。一方、各値が、管理図７００の管理範囲に収まった場合（ステップＳ８０４：Ｎｏ）、今回のバッチ単位の検査値群は、所望する検査精度を保った値であるため、そのまま検査ＤＢ１２０に記録し（ステップＳ８０６）、バッチ単位の検査の精度管理処理を終了する。
【００６４】
このように、本実施の形態にかかる検査精度管理装置１３０を用いることによって、高価な精度管理用試料を用意することなく、検査精度の判断基準となる管理範囲を設定することができる。また、検体として人試料を利用しているため、実際の検査値と同様に外的要因によって検査結果が変動するため検体の検査結果の精度を正しく判断できる。さらに、一度所定数以上の検査値が蓄積され、管理範囲が設定された後は、即座にあらたな検体の検査値の精度判断をおこなうことができる。
【００６５】
以上説明したように、本発明にかかる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムによれば被検者から採取した検体を利用して迅速に検査装置の検査精度を判断することができる。
【００６６】
なお、本実施の形態で説明した検査精度管理方法は、あらかじめ用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーション等のコンピュータで実行することにより実現することができる。このプログラムは、ハードディスク、フレキシブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯ、ＤＶＤ等のコンピュータで読み取り可能な記録媒体に記録され、コンピュータによって記録媒体から読み出されることによって実行される。またこのプログラムは、インターネット等のネットワークを介して配布することが可能な伝送媒体であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６７】
以上のように、本発明にかかる検査精度管理装置、検査精度管理方法および検査精度管理プログラムは、高精度の検査が求められる生化学検査や血液検査に有用であり、特に、検査要求が多く検体提供元となる被検者が多数存在する大規模病院における運用に適している。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本発明の概要を示す説明図である。
【図２】本発明にかかる検査精度管理装置のハードウェア構成を示すブロック図である。
【図３】本発明にかかる検査精度管理装置の機能的構成を示すブロック図である。
【図４】管理範囲決定処理の手順を示すフローチャートである。
【図５】べき乗変換された検査値による分布曲線をあらわす説明図である。
【図６】母集団分布の平均、標準偏差、最大値、最小値、尖度、歪度、モデル分布タイプの出力例を示すデータテーブルである。
【図７】管理図の一例を示す説明図である。
【図８】検査精度判断処理の手順を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００６９】
１００ 検査精度管理システム
１１０ 検査装置
１２０ 検査ＤＢ（データベース）
１３０ 検査精度管理装置
２０１ ＣＰＵ
２０２ ＲＯＭ
２０３ ＲＡＭ
２０４ ＨＤＤ
２０５ ＨＤ
２０６ ディスプレイ
２０７ ネットワークＩ／Ｆ
２０８ キーボード
２０９ マウス
３０１ 蓄積部
３０２ 変換部
３０３ 分布作成部
３０４ 抽出部
３０５ 設定部
３０６ 精度管理部
３０７ 表示部
３０８ 警告部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検査装置によって検査された検査値が所望の精度を保っているかを管理する検査精度管理装置であって、
被検者から採取した検体を前記検査装置によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する蓄積手段と、
前記蓄積手段に所定数以上の検査値が蓄積された検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう変換手段と、
前記変換手段によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する分布作成手段と、
前記分布作成手段によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する抽出手段と、
前記抽出手段によって抽出された母集団分布を用いて、前記検査装置による前記検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する設定手段と、
あらたに前記検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、前記バッチ単位の検査値群に前記抽出手段によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と前記設定手段によって設定された管理範囲とを比較して前記バッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう精度管理手段と、
を備えることを特徴とする検査精度管理装置。
【請求項２】
前記精度管理手段によって前記バッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合、
前記蓄積手段は、前記バッチ単位の検査値群を蓄積し、
前記設定手段は、前記蓄積手段にあらたに蓄積されたバッチ単位の検査値群を含めた管理範囲を作成することを特徴とする請求項１に記載の検査精度管理装置。
【請求項３】
前記変換手段は、前記検査値群を母集団とした分布曲線を作成するため複数種類のべき乗変換をおこなうことを特徴とする請求項１または２に記載の検査精度管理装置。
【請求項４】
前記抽出手段は、最尤法を用いて前記分布作成手段によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の検査精度管理装置。
【請求項５】
前記設定手段は、前記数値変換後の検査値群の平均値を基準とし、標準偏差に応じた管理幅の上限から下限を管理範囲として設定することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の検査精度管理装置。
【請求項６】
前記設定手段によって設定された管理範囲をあらわす管理図に前記変換後のバッチ単位の検査値群をプロットして表示する表示手段を備えることを特徴とする請求項５に記載の検査精度管理装置。
【請求項７】
前記精度管理手段において、前記変換後のバッチ単位の検査値群が前記管理範囲に収まらない場合、前記バッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう警告手段を備えることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の検査精度管理装置。
【請求項８】
検査装置によって検査された検査値が所望の精度を保っているかを管理する検査精度管理方法であって、
被検者から採取した検体を前記検査装置によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する蓄積手段において、所定数以上の検査値が蓄積された検査項目があった場合に、当該検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう変換工程と、
前記変換工程によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する分布作成工程と、
前記分布作成工程によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する抽出工程と、
前記抽出工程によって抽出された母集団分布を用いて、前記検査装置による前記検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する設定工程と、
前記設定工程によって管理範囲が設定された後、あらたに前記検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、前記バッチ単位の検査値群に前記抽出手段によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と前記設定手段によって設定された管理範囲とを比較して前記バッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう精度管理工程と、
を含むことを特徴とする検査精度管理方法。
【請求項９】
前記精度管理工程によって前記バッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合に、前記バッチ単位の検査値群を前記蓄積手段に蓄積する蓄積工程と、
前記蓄積工程によって前記蓄積手段にあらたな検査値群が蓄積されると、前記管理範囲を前記あらたな検査値群を含めた管理範囲に更新する更新工程を含むことを特徴とする請求項８に記載の検査精度管理方法。
【請求項１０】
前記精度管理工程において前記変換後のバッチ単位の検査値群が前記管理範囲に収まらなかった場合に、前記バッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう警告工程を含むことを特徴とする請求項８または９に記載の検査精度管理方法。
【請求項１１】
請求項８〜１０のいずれか一つに記載の検査精度管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とする検査精度管理プログラム。
【請求項１】
検査装置によって検査された検査値が所望の精度を保っているかを管理する検査精度管理装置であって、
被検者から採取した検体を前記検査装置によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する蓄積手段と、
前記蓄積手段に所定数以上の検査値が蓄積された検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう変換手段と、
前記変換手段によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する分布作成手段と、
前記分布作成手段によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する抽出手段と、
前記抽出手段によって抽出された母集団分布を用いて、前記検査装置による前記検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する設定手段と、
あらたに前記検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、前記バッチ単位の検査値群に前記抽出手段によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と前記設定手段によって設定された管理範囲とを比較して前記バッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう精度管理手段と、
を備えることを特徴とする検査精度管理装置。
【請求項２】
前記精度管理手段によって前記バッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合、
前記蓄積手段は、前記バッチ単位の検査値群を蓄積し、
前記設定手段は、前記蓄積手段にあらたに蓄積されたバッチ単位の検査値群を含めた管理範囲を作成することを特徴とする請求項１に記載の検査精度管理装置。
【請求項３】
前記変換手段は、前記検査値群を母集団とした分布曲線を作成するため複数種類のべき乗変換をおこなうことを特徴とする請求項１または２に記載の検査精度管理装置。
【請求項４】
前記抽出手段は、最尤法を用いて前記分布作成手段によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の検査精度管理装置。
【請求項５】
前記設定手段は、前記数値変換後の検査値群の平均値を基準とし、標準偏差に応じた管理幅の上限から下限を管理範囲として設定することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の検査精度管理装置。
【請求項６】
前記設定手段によって設定された管理範囲をあらわす管理図に前記変換後のバッチ単位の検査値群をプロットして表示する表示手段を備えることを特徴とする請求項５に記載の検査精度管理装置。
【請求項７】
前記精度管理手段において、前記変換後のバッチ単位の検査値群が前記管理範囲に収まらない場合、前記バッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう警告手段を備えることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の検査精度管理装置。
【請求項８】
検査装置によって検査された検査値が所望の精度を保っているかを管理する検査精度管理方法であって、
被検者から採取した検体を前記検査装置によって検査して得られた検査値を検査項目ごとに蓄積する蓄積手段において、所定数以上の検査値が蓄積された検査項目があった場合に、当該検査項目の検査値群を母集団とした分布曲線を作成するための数値変換を複数種類おこなう変換工程と、
前記変換工程によってそれぞれ変換された複数種類の数値変換ごとに変換後の検査値群の平均値および標準偏差を算出して母集団分布を作成する分布作成工程と、
前記分布作成工程によって作成された複数の母集団分布の中から最も正規分布に近い母集団分布を抽出する抽出工程と、
前記抽出工程によって抽出された母集団分布を用いて、前記検査装置による前記検査項目における検査精度を管理するための管理範囲を設定する設定工程と、
前記設定工程によって管理範囲が設定された後、あらたに前記検査項目のバッチ単位の検査値群が入力されると、前記バッチ単位の検査値群に前記抽出手段によって抽出された母集団分布の検査値群と同じ数値変換をおこない、当該数値変換後の検査値群と前記設定手段によって設定された管理範囲とを比較して前記バッチ単位の検査値群が所望する精度を保っているか否かの判断をおこなう精度管理工程と、
を含むことを特徴とする検査精度管理方法。
【請求項９】
前記精度管理工程によって前記バッチ単位の検査値群が所望の精度を保っていると判断された場合に、前記バッチ単位の検査値群を前記蓄積手段に蓄積する蓄積工程と、
前記蓄積工程によって前記蓄積手段にあらたな検査値群が蓄積されると、前記管理範囲を前記あらたな検査値群を含めた管理範囲に更新する更新工程を含むことを特徴とする請求項８に記載の検査精度管理方法。
【請求項１０】
前記精度管理工程において前記変換後のバッチ単位の検査値群が前記管理範囲に収まらなかった場合に、前記バッチ単位の検査値群が所望する精度外である旨の警告をおこなう警告工程を含むことを特徴とする請求項８または９に記載の検査精度管理方法。
【請求項１１】
請求項８〜１０のいずれか一つに記載の検査精度管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とする検査精度管理プログラム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２００９−９８０７２（Ｐ２００９−９８０７２Ａ）
【公開日】平成２１年５月７日（２００９．５．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２７１６９９（Ｐ２００７−２７１６９９）
【出願日】平成１９年１０月１８日（２００７．１０．１８）
【出願人】（５９１２５８４８４）株式会社エイアンドティー (23)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年５月７日（２００９．５．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１０月１８日（２００７．１０．１８）
【出願人】（５９１２５８４８４）株式会社エイアンドティー (23)
【Ｆターム（参考）】
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