浄化処理のモニタリング
【課題】医療器具のための浄化処理をモニターするための方法を提供する。
【解決手段】この方法は、浄化チャンバーの中に上記の器具を配置する工程と、浄化チャンバーの中に汚れ標準器を配置する工程と、上記の器具および汚れ標準器を浄化用の溶液により浄化する工程と、汚れが上記の汚れ標準器において残っているかを検出する工程と、を含んでいる。この汚れ標準器は２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体を備えており、隙間が、この隙間の中に汚れを伴って、上記２個の支持体の間に形成されている。
【解決手段】この方法は、浄化チャンバーの中に上記の器具を配置する工程と、浄化チャンバーの中に汚れ標準器を配置する工程と、上記の器具および汚れ標準器を浄化用の溶液により浄化する工程と、汚れが上記の汚れ標準器において残っているかを検出する工程と、を含んでいる。この汚れ標準器は２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体を備えており、隙間が、この隙間の中に汚れを伴って、上記２個の支持体の間に形成されている。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
発明の背景
〔技術分野〕
本特許出願は汚れ標準器を使用することによる浄化処理のモニタリングに関連している。
【０００２】
〔関連技術の説明〕
汚染された医療用の器具および装置の十分な浄化は安全な消毒および滅菌のために不可欠である。体液および体組織から由来する無機質および有機質の汚れを十分に除去できないと、その後の滅菌処置の有効性を阻害して、感染を生じる可能性がある。加えて、その後の侵襲性の処置の間に導入される残留異物は治癒を妨げる発熱性の反応を生じる可能性がある。
【０００３】
臨床設備において浄化のために有効であると認められていて、好ましくは浄化の工程の間かその後に滅菌を達成する、浄化のための機械処理を使用することが好ましい。このような選択された浄化処理は特定の試験および場の条件下に十分な結果を生じると共に、例外的な状況および条件下においても十分な浄化が行なわれることを確実にする必要がある。
【０００４】
高度な浄化の実行が達成されるだけでなく、その浄化システムが特定の医療用の器具および装置に対する特殊な要求に適合できることが必要である。理想的な浄化システムは柔軟な内視鏡ならびに分解型でモジュール式の器具の内表面部において見られるオリフィス等のような長くて狭い接近不可能なオリフィスを伴う医療用の器具および装置を十分に浄化できるであろう。また、将来にもはや分解できない精巧な器具の場合には、十分な浄化の実行が達成される必要がある。
【０００５】
そこで、多様な浄化装置および関連の器具が医療用の器具および装置のために開発されている。
【０００６】
ピーターソン（Peterson）に発行されている米国特許第３，６４０，２９５号は超音波クリーナーおよび外科器具搬送用ケースを記載しており、この外科器具搬送用ケースは上記の超音波クリーナーとは別にこれから分離して、あるいは、このクリーナーとの組み合わせにおいて使用可能であり、この超音波クリーナーは、超音波浄化処理の間に上記の器具ケースを搬送できる少なくとも１個のシンクおよび振動クレードルを内部に含んでいる。さらに、上記の超音波クリーナーのシンクの中に浄化用の流体を循環させて、その流体から粒子および他の物質を除去するために、ポンプとフィルターがその超音波クリーナーの一部として付加的に備えられている。しかしながら、このピーターソン（Peterson）の‘２９５号特許は浄化の基準または品質に取り組んでいない。
【０００７】
ストルツ（Storz）に発行されていて、ストルツ−エンドスコプ・ジー・エム・ビー・エイチ（Storz-Endoskop GmbH）に譲渡されている米国特許第３，９５７，２５２号は医療器具を浄化するための装置を開示している。このストルツ（Storz）の‘２５２号特許に開示されている装置は、医療器具の浄化において使用するために、従来のシンクの中に洗浄水を引き込むための超音波発信器を取り付けるために備えられている支持手段に関連している。この発明の焦点は独立している特別な超音波浄化槽に対する必要性を排除することである。
【０００８】
ヘッケレ（Heckele）に発行されていて、リオプラン・メディジン−テクニシェ・アインリヒツングス−ゲゼルシャフト・ジー・エム・ビー・エイチ（Riwoplan Medizin-Technische Einrichtungs-Gesellshaft GmbH）に譲渡されている米国特許第４，０６４，８８６号は、ホルダー装置と、円筒形の浄化用コンテナと、時限制御下に上記ホルダー装置を配置するための時間制御手段と、上記ホルダー装置のための回転可能な取付手段と、を備えている内視鏡を浄化するための装置を開示している。この発明の目的は内視鏡の速やかな自動の浄化および滅菌を可能にすることであり、これらの処理は内視鏡を損傷させることなく行なうことができる。しかしながら、この発明も浄化の基準および品質に取り組んでいない。
【０００９】
ホーマン（Hohmann）他に発行されていて、ジーメンス・アクチエンゲゼルシャフト（Siemens Aktiengesellschaft）に譲渡されている米国特許第４，７１０，２３３号は、単一の装置の中において行なわれる一連の方法の工程により医療器具を浄化、消毒、および滅菌するための方法および装置、を開示している。この発明は複雑な方法および装置を開示している。この方法の工程は、時間Ｔ１の期間にわたり超音波エネルギーにさらした第１の流体の槽を収容しているコンテナの中において器具を予備浄化する処理と、これに続いて、そのコンテナからその第１の流体の槽を取り出す処理と、その第１の流体の槽を浄化剤および塩化ナトリウムを入れた第２の流体の槽に置き換える処理と、その第２の槽を時間Ｔ２の期間にわたり超音波エネルギーにさらすことにより上記の器具をよく洗浄し消毒する処理と、その第２の槽を、内部において電気分解による分離を生じさせるために、電圧を加えた電極を有する電気分解セルの中を通して循環させる処理と、さらに、その第２の槽を空にして、その第２の槽をすすぎ槽に置き換える処理と、そのすすぎ槽を超音波エネルギーにさらすことにより時間Ｔ３の期間にわたり器具をすすぎ洗いする処理およびそのすすぎ槽を電気分解セルの中を通して循環させた後にそのすすぎ槽を空にする処理と、熱風により上記の器具を乾燥する処理と、を含んでいる。したがって、このホーマン（Hohmann）の‘２３３号特許の発明は医療器具の十分な浄化および滅菌を行なうように設計されているが、このことは高価で複雑な装置および方法により達成されている。
【００１０】
チルダース（Childers）他に発行されていて、アメリカン・ステリライザー・カンパニー（American Sterilizer Company）に譲渡されている米国特許第５，０３２，１８６号は病院用または研究室用の材料を洗浄または滅菌するための方法および装置を開示している。この発明は、洗浄される物品をチャンバーに詰め込む処理と、そのチャンバーを洗浄用の流体により所定の高さまで充たす処理と、その洗浄用の流体によりチャンバーを充たしている間に、そのチャンバーの中に蒸気または空気と蒸気の混合物を制御可能に注入する処理であって、その蒸気が洗浄作用を生じて洗浄用の流体を加熱し始めるような乱流の様式で注入される、処理と、上記の物品に洗浄作用を受けさせるように、上記のチャンバーが所定の高さまで充たされた後に、そのチャンバーの中に蒸気を継続的に注入する処理と、を含んでいる。この洗浄段階の後に、上記のチャンバーは排水されて、物品がすすぎ洗いされ、チャンバーが再び排水される。この場合に、この装置の動作パラメータをモニターするために、センサーが用いられている。これらのセンサーは、洗浄作用を生じて洗浄用の流体を加熱し始めるために、その洗浄用の流体により上記チャンバーを充たしている間の特定の時点の後でも、蒸気がそのチャンバーの中に制御可能に注入されるように、スプレー・ノズルおよび蒸気注入装置の動作を制御するために用いられている。しかしながら、この発明も浄化の適切さを確実にするための手段を提供していない。
【００１１】
パーカー（Parker）他により出願されていて、キーメド・リミテッド（Keymed Ltd.）に譲渡されている英国特許出願第２，２４８，１８８Ａ号は医療器具を浄化および消毒するための方法および装置を開示している。この発明の方法および装置は内視鏡を浄化および消毒するために特に適している。この方法は、閉鎖容器の中に器具を配置する工程と、浄化用の溶液がその器具の表面に供給される浄化段階と、消毒剤の溶液がその器具の表面に供給される消毒段階と、洗い流し用の溶液がその器具の表面に供給されるすすぎ段階と、揮発性の液体がその器具の表面に供給されるパージ段階と、乾燥用のガスがその器具の表面の上に流される乾燥段階と、を器具にかける工程と、を含んでいる。この場合に、上記の浄化段階は内視鏡を外部および内部の両方において完全に浄化するために十分な期間として説明されている。しかしながら、この発明も浄化の適切さを確実にするための手段に取り組んでいない。
【００１２】
上記の装置および方法のいずれもが医療用の装置または器具の浄化の適切さを確実にするための手段を提供していない。それゆえ、医療装置のための浄化処理をモニターするための改善された装置および方法に対して要望が依然として存在している。
【００１３】
〔発明の概要〕
医療器具のための浄化処理をモニターするための本発明による装置は、器具を受容して、浄化用の液体によりその器具を浄化するための浄化チャンバーと、その浄化チャンバーの中に置かれている取り外し可能な汚れ標準器と、その浄化チャンバーに連結されていて、汚れ標準器における汚れの量の指示を示すよう構成された汚れ検出器と、を備えている。上記の汚れ標準器は２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体を備えており、隙間がこれらの２個の支持体の間に形成されている。汚れはこの隙間の間に配置され、少なくとも１個のホルダーが上記の２個の支持体と２個のスペーサを一緒に固定する。
【００１４】
上記の装置は、汚れ標準器を受容するための、チャンバーの中おける受容用のウェルをさらに含むことができる。また、上記の汚れ検出器は、好ましくは、汚れ標準器の全体に光を照射する光源と、汚れ標準器の全体を照射する光の量を読み取る受光器と、を備えている。好ましくは、上記の光源は既知の波長を有する光を伝達し、上記の支持体および受容用のウェルはその波長における光に対して実質的に透過性である。
【００１５】
本発明の一例の態様において、上記のホルダーは支持体に形成されているインターロック式の部分を含んでいる。これらのインターロック式の部分は、好ましくは、支持体の一方における突出部分と、この突出部分を受容するための支持体の他方における開口部と、を含んでいる。また、スペーサは支持体と一体に作成できる。
【００１６】
上記の汚れは、好ましくは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、およびこれらの混合物、から成る群から選択される。好ましくは、この汚れは支持体の間の場所の中において乾燥されている。上記の隙間は、好ましくは、支持体の間において、約０．０５ｍｍである。
【００１７】
医療器具のための浄化処理をモニターするための本発明による方法は、浄化チャンバーの中にその器具を配置する工程と、浄化チャンバーの中に汚れ標準器を配置する工程と、その器具と標準器を浄化用の溶液により浄化する工程と、汚れが汚れ標準器において残っているかを検出する工程と、を含んでいる。この汚れ標準器は２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体を備えており、隙間がこれらの２個の支持体の間に形成されている。汚れはこの隙間の間に配置され、少なくとも１個のホルダーが上記の２個の支持体と２個のスペーサを一緒に固定する。
【００１８】
好ましくは、上記の浄化および検出の工程は、汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される。さらに、すすぎ用の溶液により上記の器具および汚れ標準器をすすぐ付加的な工程を設けることができる。
【００１９】
好ましくは、上記の汚れの検出は、汚れ標準器の全体に、光源から既知の波長および強度を有する光を伝達して、検出器によりその光の強度を検出する工程を含んでいる。この検出器により受け取られる光の強度は所定の値に対して比較することができ、器具が浄化されていることの決定は、その検出器により受け取られる光の強度が所定の値と同一であるかその値よりも大きい時に、行なわれる。
【００２０】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
本発明の一例の態様は、１０-6の滅菌保証レベル（ＳＡＬ）を有する等のような、後続の滅菌処理が無菌の製品を作ることを確実にするように、医療装置が十分に浄化される時を決定することである。すなわち、無菌でない装置を有する確率は百万分の１よりも低い。上記の目的を達成できる技法を開発するために、微生物による表面汚染と、表面の付着物の種類と、その後の医療装置の滅菌処理との間の重要な関係の一部を解明するための研究が行なわれている。
【００２１】
最初の実験はステンレス鋼ブレードの上への１００マイクロリットルの水の中における種々の濃度の塩水（塩化ナトリウム）中の百万個のバシラス・ステアロサーモフィルス（Bacillus stearothermophilus）（Ｂｓｔ）の胞子の接種を含んでいる。２０個のブレードを、評価する塩水の溶液のそれぞれの濃度について用いた。一晩にわたる乾燥に続いて、これらのブレードを、カリホルニア州、アーバインのアドバンスド・ステリライゼーション・プロダクツ（Advanced Sterilization Products）から市場において入手可能な滅菌装置の中における滅菌の１回の工程に対応する標準的な滅菌プロトコルの処理にかけた。この滅菌プロトコルは、ＣＳＲラップ中におけるブレードの二重のラッピングと、５９％の過酸化水素溶液から送達されるチャンバー内の６ｍｇ／リットルの過酸化水素による完全な滅菌工程と、を含んでいる。その後、これらのブレードをＴＳＢ培地の中に置いて、何らかの生存可能な生物が残っているかを決定するために、１４日間にわたり５５ＥＣでインキュベーションした。次に、塩水のそれぞれの濃度を、合計６０個のブレードを伴って、３つの複製物により評価した。これらの結果は以下のとおりである。
【表１】
【００２２】
各縦欄の最初の数は滅菌処理に対する曝露後に生存可能な生物を含んでいることが分かったブレードの数を表わしている。また、各縦欄における２番目の数はそれぞれの試行において評価したブレードの数を表わしている。この結果、表面の付着物における塩水の量が少なくなると、残留している生存可能な生物の数が減り、それゆえ、滅菌処理の効果が高くなることが分かった。さらに、希釈されていない時におよそ０．７５％の塩を自然に含有している胎児ウシ血清（ＦＢＳ）の種々の濃度から成る表面の付着物ならびに種々の量の胎児ウシ血清と共に種々の量の塩水から成る表面の付着物を伴って、同様の実験を行なった。これらの結果を以下に示す。
【表２】
【００２３】
胎児ウシ血清のみから成る表面の付着物は、希釈されていない時に０．７５％の塩を含有しているが、この特定の実験のプロトコルにおける後続の滅菌処理に対して事実上全く障害を示さないことが分かる。このことは、血清中の蛋白質の存在が乾燥処理の間の塩の結晶の形成を妨げると考えられる。これらの塩の結晶は微生物を閉じ込めてこれらを滅菌処理から保護する可能性がある。それゆえ、医療装置の上の表面の付着物における、ＮａＣｌ等のような、塩の存在は、同時のまたは後続の滅菌処理の間に無菌の装置を得ることに関して特別な課題を与える。本発明の目的は医療装置が滅菌処理されるのに十分に清浄である時を決定することであるので、洗浄処理の間の塩の濃度のモニタリングが極めて重要になる。これにもかかわらず、比較的に低濃度で多種類の塩を含有している水道水は、均一な結晶が形成されにくいために、問題を生じることが少ない。
【００２４】
さらに、すすぎや浄化の処理をシミュレーションする追加の実験が、汚れを付着させたステンレス鋼（ＳＳ）ブレードまたはステンレス鋼に対応するモデルとしてのポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene）（ＰＴＦＥ）のプラスチック片およびプラスチックの医療用の装置および器具において、行なわれている。これらの実験は、シミュレーションされたすすぎまたは浄化の処理の間における、表面の付着物（または汚れ）の種類と放出または浄化の速度との間の重要な関係の一部を解明している。
【００２５】
汚れを含んでいる一連の溶液を表３において示されている組成を伴って調製した。
【表３】
【００２６】
当業界において知られている、ＲＰＭＩ組織培地は、１０％のＦＢＳと組み合わされると、比較的に高い塩の含有量および低い蛋白質の含有量を伴って汚れを生じる。一定の分量の溶液をステンレス鋼の外科ブレードまたはポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene）のプラスチックの小片のいずれかの上に付着させて乾燥させた。次に、シミュレーションしたすすぎまたは浄化の処理を行ない、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）に対応する塩化物イオンに対する特定の電極、または全体の蛋白質に対応するｏ−フタルジアルデヒド（o-phthalic dialdehyde）（ＯＰＡ）のアッセイに基く分光測光技法により、汚れの放出をモニターした。これらの実験における特定の条件および結果は以下のとおりである。
【００２７】
第１の実験において、１００マイクロリットルの塩化ナトリウムの溶液をそれぞれのＳＳブレードの上に付着させた。８個のブレードをこの実験に用いた。それぞれのブレードを３５ＥＣでオーブンにおいて７０分間にわたり乾燥させた後に、室温において３０分間にわたり乾燥させた。８個のガラス・バイアルを、それぞれのブレードに対して１個ずつ、ブレードを浸漬するために用いた。それぞれのバイアルに２０ｍｌの脱イオン水を入れた。浸漬時間は０〜６０秒の範囲であった。次に、この脱イオン水の中に放出される塩化ナトリウムの量を塩化物イオンに対して選択的な電極によりモニターした。図１はこの実験の結果を示している。すなわち、図１は室温での脱イオン水中における塩化ナトリウムを付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【００２８】
第２の実験において、１００マイクロリットルのアルブミン溶液を８個のＳＳブレードのそれぞれに付着させた。それぞれのブレードを３５ＥＣでオーブンにおいて７０分間にわたり乾燥させた後に、室温においてさらに３０分間にわたり乾燥させた。８個のガラス・バイアルを、それぞれのブレードに対して１個ずつ、ブレードを浸漬するために用いた。それぞれのバイアルに２０ｍｌの脱イオン水を入れた。これらのブレードを０〜３００秒にわたり浸漬し、これらのブレードのそれぞれから脱イオン水の中に放出される蛋白質および塩化ナトリウムの量を上述の適当な技法によりモニターした。図２は室温での脱イオン水中におけるアルブミン溶液を付着させたステンレス鋼ブレードからのアルブミンおよび塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【００２９】
第３の実験において、１０％のＦＢＳを伴う１００マイクロリットルのＲＰＭＩ組織培地を８個のＳＳブレードのそれぞれに付着させた。それぞれのブレードを３５ＥＣでオーブンにおいて７０分間にわたり乾燥させた後に、室温においてさらに３０分間にわたり乾燥させた。８個のガラス・バイアルを、それぞれのブレードに対して１個ずつ、ブレードを浸漬するために用いた。それぞれのバイアルに２０ｍｌの脱イオン水を入れた。次に、これらのブレードからの脱イオン水の中への塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度を上述の適当な技法によりモニターした。図３は室温での脱イオン水中におけるＲＰＭＩ組織培地および１０％のＦＢＳにより汚染されたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３０】
第４の実験において、１００マイクロリットルの胎児ウシ血清を８個のＳＳブレードのそれぞれに付着させた。それぞれのブレードを３５ＥＣでオーブンにおいて７０分間にわたり乾燥させた後に、室温においてさらに３０分間にわたり乾燥させた。８個のガラス・バイアルを、それぞれのブレードに対して１個ずつ、ブレードを浸漬するために用いた。それぞれのバイアルに２０ｍｌの脱イオン水を入れた。次に、これらのブレードからの脱イオン水の中への塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度を上述の適当な技法によりモニターした。図４は室温での脱イオン水中における胎児ウシ血清を付着させたステンレス鋼ブレードからの蛋白質および塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【００３１】
これらの最初の４種類の放出実験の結果は、全ての場合において、塩化ナトリウムの汚れが、蛋白質を含んでいる汚れよりも先に、ＳＳブレードから除去されていること、を示している。加えて、全ての場合において、蛋白質を含んでいる汚れを除去するために必要とされる時間の量は、塩化ナトリウムを除去するために必要とされる時間の２倍よりも多くない。また、全ての場合において、２０ｍｌの脱イオン水中における単純な浸漬は５分未満で全てのブレードを浄化していた。
【００３２】
次の一連の実験は、浄化速度と、浄化溶液の組成と、浄化条件および表面の種類と、の間の関係を探究している。実験５〜８において、使用した血液の溶液は新鮮なカルシウム再沈着させたウシの血液であり、この血液は、２０部のクエン酸塩化したウシの全血を、室温において、１部の０．５モルの塩化カルシウムと共に穏やかに混合することにより、調製されている。
【００３３】
第５の実験において、一組のブレードからの血液の放出速度が測定されている。それぞれのブレードの組は１２個のＳＳ外科ブレード（バード・パーカー（Bard Parker）、サイズ１０番）を含んでいる。５滴の血液の溶液をそれぞれのブレードの上に付着させた。それぞれの液滴は１０マイクロリットルであった。次に、これらのブレードを前述の実験におけるのと同様に乾燥させた。放出速度の測定を開始する時に、上記のブレードを、浸漬用の溶液を入れているガラス・ビーカー（１５０ｍｌの容量）の底に置いた。この浸漬用の溶液は、２３ＥＣにおける、１００ｍｌの１％ＳＤＳ（ドデシル硫酸ナトリウム（sodium dodecyl sulfate））の溶液および０．２ｍｌの５モルのＮａＮＯ3 から成り、２００ＲＰＭの攪拌速度を伴っていた。この攪拌は、ミキサーにより一定速度で回転されている小形のテフロン（登録商標）の攪拌パドル（ブレード寸法＝２インチ（５．０８ｃｍ）×２インチ（５．０８ｃｍ）、１／１６インチ（１．６ｍｍ）の幅）を用いることにより、発生されている。その後、ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度を上述の適当な技法によりモニターした。図５は、２３ＥＣおよび２００ＲＰＭの攪拌速度での、１％のＳＤＳ溶液中における、血液の溶液を付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３４】
第６の実験において、１２個のＰＴＦＥ片からの血液の放出速度が測定されている。５滴の血液の溶液をそれぞれのプラスチック片（３５ｍｍ×６ｍｍ×２ｍｍ）の上に付着させた。それぞれの液滴は１０マイクロリットルであった。次に、これらのプラスチック片を前述の実験におけるのと同様に乾燥させた。放出速度の測定を開始する時に、上記のプラスチック片を、浸漬用の溶液を入れているガラス・ビーカー（１５０ｍｌの容量）の底に置いた。この浸漬用の溶液は、２３ＥＣにおける、１００ｍｌの１％ＳＤＳ溶液および０．２ｍｌの５モルのＮａＮＯ3 から成り、２００ＲＰＭの攪拌速度を伴っていた。その後、ＰＴＦＥ片からの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度を上述の適当な技法により評価した。図６は、２３ＥＣおよび２００ＲＰＭの攪拌速度での、１％のＳＤＳ溶液中における、血液の溶液を付着させたＰＴＦＥ片からの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３５】
上記２種類の実験の結果は、再び、塩化ナトリウムの汚れが蛋白質の汚れよりも容易に放出されること、を示している。さらに、蛋白質の汚れを除去するために必要とされる時間は塩化ナトリウムの汚れを除去するために必要とされる時間の量よりも著しく長くはない。また、全血の付着物は、１％のＳＤＳ溶液および２００ＲＰＭにおける溶液の攪拌の使用にもかかわらず、それ以前の付着物よりも除去しにくい。また、ＳＳブレードとＰＴＦＥ片との、２種類の表面の間には、いくらかの違いが存在している。
【００３６】
次の実験は浄化溶液の攪拌速度および温度の影響を探究している。
【００３７】
第７の実験において、異なる攪拌速度における一組のブレードからの血液の放出が測定されている。それぞれのブレードの組は１２個のＳＳブレード（サイズ１０番）を含んでいる。５滴の血液の溶液をそれぞれのブレードの上に付着させた。それぞれの液滴は１０マイクロリットルであった。次に、これらのブレードを前述の実験におけるのと同様に乾燥させた。この実験を始める時に、一組のブレードを室温で１００ｍｌの浸漬溶液の中に置いて、異なる攪拌速度（０，３５０，７００および１４００ＲＰＭ）に曝した。加えて、一組のブレードを４５ＥＣにおいて１４００ＲＰＭに曝した。上記の浸漬溶液は１００ｍｌの１％ＳＤＳ溶液および０．２ｍｌの５モルのＮａＮＯ3 から成っている。図７は、４５ＥＣおよび異なる攪拌速度での、１％のＳＤＳ溶液中における、血液の溶液を付着させたステンレス鋼ブレードからの蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３８】
第８の実験において、２種類の異なる温度における、一組のＰＴＦＥ片からの血液の放出速度が測定されている。それぞれの組は１２個のＰＴＦＥ片を含んでいる。５滴の血液の溶液をそれぞれのプラスチック片の上に付着させた。それぞれの液滴は１０マイクロリットルであった。次に、これらのプラスチック片を前述の実験におけるのと同様に乾燥させた。この放出速度の実験を始める時に、上記のプラスチック片を、１００ｍｌの浸漬溶液を入れているガラス・ビーカー（１５０ｍｌの容量）の底に置いた。一組のプラスチック片を４５ＥＣにおいて行なった実験のために用い、別の組を２３ＥＣにおいて行なった実験のために用いた。これら両方のバッチには全く攪拌は適用されていない。その後、上記のＰＴＦＥ片からの蛋白質の放出速度を、上述の適当な技法により評価した。図８は、２３ＥＣおよび４５ＥＣでの、１％のＳＤＳ溶液中における、血液の溶液を付着させたＰＴＦＥ片からの蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３９】
前述の２種類の実験は、速い攪拌速度または温度の上昇が比較的に短い浄化時間または比較的に速い放出速度を結果として生じること、を示している。
【００４０】
要するに、上述の放出速度の結果から、種々の汚れの放出速度を関連づけることにより、十分な浄化が行なわれていることを保証するために、選択された汚れの放出をモニターできることが、見出されている。たいていの状況において、無機質の汚れを除去するために必要とされる時間の量の２〜３倍以下の浄化時間で蛋白質の汚れの十分な除去が実現されていることが保証される。加えて、約４５ＥＣまでの温度が浄化速度を高めるために有効に使用できる。また、浄化の効果を高めるために攪拌が使用できる。さらに、浄化溶液の組成も浄化速度に影響するが、多くの場合において、温水（例えば、３０〜５０℃）が全ての汚れを十分に除去する。
【００４１】
本発明の一例の態様は医療装置のための浄化処理をモニターするための装置を提供している。好ましくは、この装置は、医療装置が滅菌できるように、その医療装置が十分に浄化される時を決定できる。この装置は、医療装置の上または浄化において用いられる液体の中の無機質および／または有機質の汚れを検出できる汚れ検出器、または浄化モニタリング法、または医療装置のための清浄さの代わりのインジケータとして役立つことのできる汚れ被覆型の標準器、を含む。
【００４２】
無機質の汚れは、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウムおよびその他のアルカリおよびアルカリ土類の塩等のような電解質、鉄の塩等のような無機の金属含有化合物、および体内において存在していることが知られていて、使用後に滅菌を必要とする医療装置に接触する可能性のある全ての他の無機化合物、を含む。
【００４３】
有機質の汚れは、蛋白質、糖蛋白質、リポ蛋白質、ムチン、アミノ酸、多糖類、糖、脂質、糖脂質、および体内において存在していることが知られていて、使用後に滅菌を必要とする医療装置に接触する可能性のある全ての他の有機化合物、を含む。有機質の汚れはまた、医療装置に接触する可能性のある、全体の、部分的な、生きている、弱った、または死んでいる、微生物も含む。さらに、これらの微生物は、全てのグラム陽性の、グラム陰性の、腸内および非腸内の、微生物、酵母、真菌およびウイルス、を含む。
【００４４】
本発明の装置は、外科器具等のような無菌の組織の中に入る緊急用の物品、内視鏡、関節鏡、歯科器具および一部の麻酔器具等のような破損した皮膚または粘膜に接触する半緊急用の物品、および無傷の皮膚に接触する非緊急用の物品、を含む多様な医療装置のための、浄化処理をモニターするために適している。
【００４５】
浄化処理において用いられる液体は浄化用およびすすぎ用の液体を含む。さらに、単に浄化をモニターする目的のためにだけ用いられ、従って、汚れ検出器を備えている装置において利用可能である分離している液体も使用できる。さらに、この浄化処理は、自立型の洗浄処理、洗浄工程の後に滅菌工程を含む浄化処理を含んでいる一体型のシステム、および浄化および滅菌が同時に行なわれる浄化処理を含んでいる一体型のシステム、を含む。
【００４６】
上記の浄化をモニターするための装置は医療装置のための浄化システムまたは浄化および滅菌のシステムと共に一体化できる。
【００４７】
本発明の装置の汚れ検出器は、単独または組み合わせにおいて、浄化をモニターするための種々の検出技法を利用できる。１個のアナライザから得られるデータは別のアナライザから得られるデータの信頼性を確かめるために用いることができる。汚れの検出技法は２種類の基本的な汚れのカテゴリ、すなわち、（１）無機質の汚れを検出するために適している検出技法、および（２）有機質の汚れを検出するために適している検出技法、に分けることができる。しかしながら、多くの場合に、汚れの検出技法は無機質および有機質の両方の汚れを検出するために適する可能性がある。
【００４８】
以下は可能な検出の方法である。なお、ここに挙げられない別の適当な汚れの検出技法が存在することが当然に理解されると考える。以下は、本発明において使用できる有用な技法の実例である。
【００４９】
無機質の汚れ（例えば、ＮａＣｌ）
イオン選択電極
塩化物電極法
原理：塩化物電極は、ガラスの本体部分と、基準溶液と、塩化銀／硫化銀の膜と、により構成されている。この膜が塩化物の溶液に接触すると、電極の電位がその膜をまたいで発生する。この電極の電位はｐＨ／ｍＶ／イオン計を用いて一定の基準電位に対して測定される。塩化物のイオンの濃度は、測定された電位に対応しており、ネルンストの方程式により表わされる。
Ｅ＝Ｅｏ−ＳｌｏｇＸ
この場合に、
Ｅ＝測定した電極の電位（ｍＶ）
Ｅｏ＝基準電位（ｍＶ）
Ｓ＝電極の勾配
Ｘ＝塩化物イオン濃度（Ｍ）、である。
一般的な塩化物電極の検出範囲は１Ｍ〜５．０×１０-5Ｍである。
【００５０】
ナトリウム電極法
原理：ナトリウム電極は、ガラスの本体部分と、基準溶液と、検出用の膜と、により構成されている。この検出用の膜はゲル化した有機親和性の膜に接触している液体の内部充填用の溶液を有しており、この膜はナトリウムに選択的なイオン交換体を含んでいる。すなわち、この膜がナトリウムの溶液に接触すると、電極の電位がその膜をまたいで発生する。この電極の電位はｐＨ／ｍＶ／イオン計を用いて一定の基準電位に対して測定される。ナトリウムのイオンの濃度は、測定された電位に対応しており、ネルンストの方程式により表わされる。
Ｅ＝Ｅｏ−ＳｌｏｇＸ
この場合に、
Ｅ＝測定した電極の電位（ｍＶ）
Ｅｏ＝基準電位（ｍＶ）
Ｓ＝電極の勾配
Ｘ＝ナトリウム・イオン濃度（Ｍ）、である。
一般的なナトリウム電極の検出範囲は、飽和状態〜１．０×１０-6Ｍ、である。
【００５１】
汚れ検出器として用いられる場合に、上記の電極プローブは洗浄用またはすすぎ用の液体に接触するよう洗浄チャンバーの中に直接に配置されるか、洗浄チャンバーから分離していて、洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体をサンプリングするために用いられる液体の導管の中に置かれる。加えて、２個以上の電極プローブを同時に用いることができる。この後者の場合に、１個のプローブが、新しい洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体に対して、連続的または断続的な、あるいは１回の接触で、置かれる。このプローブは汚れを含まない液体に対応する対照の電位の読取値を与えるために役立つ。また、第２のプローブは汚れた医療装置に曝された洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体の電位を測定する。その後、上記２個のプローブの電位の読取値が比較されて、これら２個の電位の読取値が実質的に等しいか互いの数パーセント（例えば、３％）の範囲内である時に、上記の装置は十分に浄化されていると見なすことができる。
【００５２】
導電率法
原理：溶液中のイオンまたは電解質は電解質の溶液の電気的な伝導性を測定することにより決定および定量化できる。溶液の導電率は存在するイオンの数およびこれらのイオンの移動度に依存する。塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）は強電解質であり、溶液中において完全にイオン化される。その完全なイオン化の結果として、ＮａＣｌの導電率はその溶液中のＮａＣｌの濃度に比例する。一方、酢酸等のような、弱電解質は溶液中において完全にイオン化されず、したがって、低いコンダクタンスを有しているが、希釈によりコンダクタンスが大きく増加し、この場合に、さらに多くのイオン化が生じる。モル伝導率（λ）は以下のように定められる。
λ＝ｋ／ｃ
この場合に、
ｃ＝添加した電解質のモル濃度
ｋ＝導電率、である。
【００５３】
溶液の導電率は、一般に、電極の間の電流を測定するために、ホイートストン・ブリッジ等のような、適当な電気回路と共に２個の電極を含んでいるプローブにより測定される。溶液の導電率は存在している強電解質および弱電解質の全てから由来する溶液中のイオンの全数により導かれる。
【００５４】
汚れ検出器として用いられる場合に、上記の導電率プローブは洗浄用またはすすぎ用の液体に接触するよう洗浄チャンバーの中に直接に配置されるか、洗浄チャンバーから分離していて、洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体をサンプリングするために用いられる液体の導管の中に置かれる。加えて、２個以上の導電率プローブを同時に用いることができる。この後者の場合に、１個のプローブが、新しい洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体に対して、連続的または断続的な、あるいは１回の接触で、置かれる。このプローブは汚れを含まない液体に対応する対照の導電率の読取値を与えるために役立つ。また、第２のプローブは汚れた医療装置に曝された洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体の導電率を測定する。その後、上記２個のプローブの導電率の読取値が比較されて、これら２個の導電率の読取値が実質的に等しいか互いの数パーセント（例えば、３％）の範囲内である時に、上記の装置は十分に浄化されていると見なすことができる。
【００５５】
分光測光法
塩化物イオン試薬
２Ｃｌ（−）＋Ｈｇ（ＳＣＮ）2 → ＨｇＣｌ2 ＋２ＳＣＮ（−）
ＳＣＮ（−）＋Ｆｅ+3 → Ｆｅ（ＳＣＮ）++
（赤茶色、４６０ｎｍ）
【００５６】
原理：塩化物イオンは塩化物試薬と反応して、４６０ｎｍにおいて最大吸光度を有するＦｅ（ＳＣＮ）++イオン（赤茶色）を形成する。好ましくは、分析される汚れの混合物からの着色した種の発生に基いて、分光測光技法と共に自動比色計または測光式自動滴定装置が用いられている。
【００５７】
イオン・クロマトグラフィ
原理：イオン交換カラムにおける、あるいは、イオン交換体により含浸されているシートにおける、それぞれの異なる移動による物質の分離に関連している。イオン（アニオンまたはカチオン）はイオンのそれぞれの種類に特徴的であるイオン交換反応に基いて分離される。イオン・クロマトグラフィのための一般的な検出器は、導電率計測、ＵＶおよび電気化学、の検出器である。イオン・クロマトグラフィは、濃度が０．０２ｍｇ／Ｌ〜８０ｍｇ／Ｌの検出範囲にある場合に、水中に溶解している塩化物イオンを検出できる。
【００５８】
好ましくは、汚れ検出のためにイオン・クロマトグラフィを用いる場合には、自動イオン・クロマトグラフが用いられる。
【００５９】
毛細管電気泳動法
原理：電気泳動は電場の中における帯電した種の移動である。毛細管電気泳動法は毛細管を利用している。電気泳動法において毛細管を使用する重要な利点は、分離のための高い電位の使用を可能にする高められた熱の消散である。このような高電位の場の使用は分析時間における劇的な減少を伴う極めて効率的な分離につながる。
【００６０】
高速液体クロマトグラフィ（ＨＰＬＣ）
原理：特定の固体の粒子を詰め込んだカラムを通る液体の流れの中の溶質の異なる移動による溶液の成分の分離に関連している。可能な分離物に含まれるものは、ペプチド（逆相クロマトグラフィによる）、蛋白質および酵素（クロマトグラフィの疎水性およびサイズ排除のモード）、アミノ酸、および無機質および有機金属の化合物である。このＨＰＬＣシステムのために選択できるいくつかの検出器が存在している。これらは、ＵＶ−可視光吸収、ＩＲ吸収、蛍光計測、屈折率、導電率計測、電気化学、および放射能、の検出器である。さらに、サンプルおよび固定相の種類により、いくつかの分離用カラムが選択できる。一般的なカラムは、アフィニティ、ゲル濾過、およびイオン交換、のカラムである。
アフィニティ媒体
有効なアフィニティ分離は、生体特異性のリガンドがクロマトグラフィの床材料、すなわち、基材に共役結合すること、を必要とする。
ゲル濾過
この分離は分析物の分子の大きさおよび／または形状の違いに基いており、この大きさおよび形状はカラムの充填用の粒子の中の孔の空間に対する分析物の接近を左右する。
イオン交換
この方法は、充填材料の帯電された基との溶質の相互作用、およびその後の比較的に高いイオン強度の水性の緩衝液またはｐＨにおける変化による溶出、を含む。
【００６１】
７．結論
多数の異なる技法が無機質の汚れをモニターするために使用できる。電解質の試験のための一例の好都合な製品は、デラウェア州、ニューアークのデイル・インターナショナル（Daile International）から入手可能な「マルチプライ（MultiPLY）」一体型マルチセンサーである。
【００６２】
有機質の汚れ（例えば、蛋白質）
分光光度計（可視光−ＵＶ、波長：１９０ｎｍ〜９００ｎｍ）
ＯＰＡ法
蛋白質−ＮＨ2 ＋ｏ−フタルジアルデヒド（o-phthalic dialdehyde）（ＯＰＡ）＋チオール（Thiol）→ｌ−アルキルチオ−２−アルキルイソインドール（l-alkylthio-2-alkylisoindol）
（ＯＰＡ） （蛍光性、３４０ｎｍ）
【００６３】
原理：蛋白質のアミノ基は、チオール成分（Ｎ1 Ｎ−ジメチル−２−メルカプト−エチルアンモニウム−クロリド（N1 N-dimethyl-2-mercapto-ethylammonium-chloride））の存在下に、ＯＰＡのアルデヒド基と反応して、蛍光性の化合物（１−アルキルチオ−２−アルキルイソインドール（l-alkylthio-2-alkylisoindol））を形成する。この蛍光性の化合物は３４０ｎｍにおいて最大吸光度を有する。
【００６４】
アルブミン試薬法
アルブミン＋ブロムクレゾール・パープル（Bromcresol purple） → 安定な錯体
（Ｃ21Ｈ16Ｂｒ2 Ｏ5 Ｓ9 ＦＷ＝５４０．２４） （６１０ｎｍ）
原理：ブロムクレゾール・パープル（Bromcresol purple）は血清アルブミンと定量的に結合して安定な錯体を形成し、この錯体は６１０ｎｍにおいて検出できる。この製造された錯体の量は溶液中のアルブミンの濃度に線形に比例する。
【００６５】
ローリー・マイクロ法（Lowry micro method）
原理：希釈したビウレット試薬はペプチド結合と反応して青紫色の錯体を生じる。この錯体の色はフェノール試薬の添加によりさらに強めることができる。５５０〜７５０ｎｍにおいて読み取られる吸光度の増加はサンプル中の蛋白質濃度を決定するために用いられる。
【００６６】
マイクロプロテイン−ＰＲ法
原理：ピロガロール（pyrogallol）錯体（マイクロプロテインＸＰＲ（MicroproteinXPR）試薬中）が蛋白質のアミノ基に結合する時に、試薬の吸光度がシフトする。６００ｎｍにおける吸光度の増加はサンプル中の蛋白質の濃度に直接的に比例する。
【００６７】
液体クロマトグラフィまたは高速液体クロマトグラフィ（ＨＰＬＣ）
原理：無機質の種の測定におけるのと同様
【００６８】
周期ボルタンメトリー
原理：材料（金属、ポリマー等）を血液蛋白質に接触させると、蛋白質（たいていはフィブリノゲン）の層が数秒以内にその界面において形成される。この蛋白質の吸着の結果として、蛋白質を含まない溶液中への蛋白質の添加は周期ボルタンメトリーの測定における金属電極の電流密度の指数関数（電流対電圧）の状況を変化させる。例えば、高濃度の銅の合金（２％が亜鉛）における電流対電圧の状況は、蛋白質（アルブミン、フィブリノゲン等）の添加により、リン酸塩−塩水の電解質を維持する方向に、変わる。
【００６９】
放射能
原理：蛋白質はテクネチウム９９またはヨウ素１２５等のような放射性同位元素により標識され、その溶液の放射能は存在している蛋白質の量を決定するために測定される。例えば、蛋白質のフィブリノゲンは２倍モル過剰のヨウ素の一塩化物を用いて 125Ｉにより標識される。この標識されたフィブリノゲンの生物学的な特性はこの標識の方法により影響を受けない。溶液中のフィブリノゲンの濃度は標識されたフィブリノゲンを含有している溶液の放射能（またはガンマ線の強度）に直接的に比例する。
【００７０】
水晶微量天秤（ＱＣＭ）法
原理：水晶微量天秤は振動石英ウエハに基いている質量感知検出器である。このＱＣＭの応答は固体と溶液との界面における質量の変化に対して極めて感度が高い。例えば、金被覆した水晶を血液蛋白質に接触させると、蛋白質の層が数秒以内にその界面において形成される。この小さな質量の変化はＱＣＭにより容易に検出できる。さらに、この水晶における質量の増加（または、振動の振動数の減少）は溶液中の蛋白質の濃度に直接的に比例する。
【００７１】
ＦＴＩＲ分光法（透過型とＡＴＲ型）
フーリエ変換赤外（ＦＴＩＲ）分光測光法は、溶液中ならびに表面上の両方における、混合物の中の蛋白質を確認して定量するために使用できる。水性の蛋白質の溶液の透過型ＦＴＩＲによる調査は存在している蛋白質の同一性と量を示す。また、蛋白質の付着した表面の減衰全反射（ＡＴＲ）型ＦＴＩＲによる調査は表面上の蛋白質の同一性と量を決定できる。
【００７２】
電気泳動法
原理：電気泳動は電場内の帯電した種の移動である。一般に、蛋白質の分子は酸性の溶液中の水素イオンを取り込んで、正に帯電する。電気泳動用の媒体のｐＨを変えることにより、蛋白質の移動速度を変えることができる。所与の蛋白質において、ｐＩ（蛋白質が電気的に中性であるｐＨ値）がそのｐＨ値よりも低ければ、その電荷は負になり、その移動は正電極に向かう。一方、ｐＩ＞ｐＨの場合の蛋白質の成分は正に帯電し、上記とは反対の方向に移動する。
【００７３】
毛細管電気泳動法
原理：無機質の種の測定と同じである。
【００７４】
無機質および有機質の両方の汚れを検出するための別の技法は電位差測定、特に、電位差測定式の自動滴定装置、および溶液内の粒子または溶液の浄化度を検出するための技法を含む。この溶液の浄化度はフロー・セルを伴う濁りセンサーにより構成されている濁度計により測定できる。この濁度計は一般的に光電セルと共に動作して、電気信号を生じ、この装置は、浄化制御システム等のような、別のシステムと共に容易に一体化される。あるいは、溶液の浄化度は、液体の色、反射率、吸光度、透過率等、の測定により決定できる。レーザーからの、さらに、サンプルから検出器への、伝送のための光ファイバーを利用しているレーザー・システムは、溶液の浄化度または多くの他の特性の評価のために用いることも可能である。
【００７５】
好ましくは、本発明の装置は汚れを検出するための検出技法を用いており、この検出技法は浄化処理において用いられる液体の中の汚れの存在を検出するために適している。好ましくは、上記の液体は浄化処理中に用いられる浄化用およびすすぎ用の液体から成る群から選択される。
【００７６】
本発明の装置はまた検出技法を使用することもでき、この検出技法は医療装置の表面上の汚れの存在を検出するために適している。好ましくは、この医療装置の表面上の汚れの存在を検出するために適している検出技法はその装置の表面に接触することなく動作する。例えば、反射分光光度計と組み合わされている光ファイバー技法を用いて、表面の浄化を直接にモニターすることができる。あるいは、医療装置の表面上の汚れの存在を検出するために適している検出技法は直接の表面の接触により動作できる。換言すれば、この検出技法のためのプローブは医療装置の表面に物理的に接触して、これにより、医療装置の清浄さの状態を決定して定量するために、その表面の上に存在している汚れの量を感知できる。たいていの場合において、上記の装置に対するプローブの物理的な接触は一時的である。このような特定の使用のために適している技法は減衰全反射（ＡＴＲ）分光法である。このＡＴＲ法はモニターするサンプルの表面に直接に感知用の放射線を伝達する結晶を用いている。この結晶はサンプルの表面に物理的に接触する。ＡＴＲ分光法は紫外（ＵＶ）吸収分光測光法ならびに赤外分光法の技法と共に利用できる。さらに、ＡＴＲ−ＵＶ技法はサンプリング用のプローブとしてサファイアの結晶を用いている。また、フーリエ変換赤外分光法は適当なＡＴＲ結晶と共に使用できる。
【００７７】
あるいは、間接的な検出技法も使用可能である。この手法は上記と同じ物理化学的な検出技法および他の手法において既に述べられている方法を用いている。しかしながら、医療装置自体はその浄化の程度についてモニターされない。むしろ、汚れ付着型の標準器が装置の中に挿入されて、その医療装置自体の代わりにモニターされる。
【００７８】
上記の汚れ検出器は液体または医療装置の表面または汚れ被覆型の標準器の継続的なサンプリングを行なうことができ、あるいは、これらの液体または装置または標準器の定期的なまたは１回のサンプリングも行なうことができる。定期的なサンプリングは一定のまたは不定の（すなわち、不規則な）区間で行なうことができる。また、これらの区間の数は１回のサンプリングと同様に、１回とすることができる。さらに、１回のサンプリングの区間は、装置がその後に滅菌できるように、十分な浄化が行なわれるという高い確実さの程度が存在するように、十分な時間の期間にわたり浄化処理が行なわれる状況化において、実行可能である。しかしながら、好ましくは、行なわれた浄化の量を評価するために、２回以上のサンプリングの区間が上記の汚れ検出器により用いられている。さらに好ましくは、３回以上のサンプリングの区間が用いられている。さらに好ましくは、４回以上のサンプリングの区間が上記の検出技法により用いられている。
【００７９】
イオン選択電極法は、そのナトリウムや塩化物等のような関連の電解質を測定するための感度および特異性、ならびに、比較的に小形のプローブ、そのプローブの耐久性、使用の容易さ、リアル・タイムの測定の可能性、および動作の電気的な基本原理により、汚れ検出器の中における使用において好ましい。電極電位の測定を継続的にまたは断続的に行なうことが可能であり、浄化用または浄化および滅菌用の装置のための制御システムと容易に一体化できる。なお、浄化処理を制御するための制御システムも本発明の一部になり得る。
【００８０】
導電率法も、イオン選択電極法と同じ理由で、汚れ検出器の中における使用において好ましい。
【００８１】
本発明の別の態様は医療装置のための浄化処理をモニターするための方法を提供しており、この方法は、汚れ検出器を備えている本発明の装置により医療装置から除去された汚れを測定する工程、を含む。
【００８２】
好ましくは、上記の方法は、上記の装置が滅菌できるように十分に浄化される時を決定する工程、をさらに含む。
【００８３】
好ましくは、上記の装置は、無菌の組織の中に入る緊急用の物品、破壊された皮膚または粘膜に接触する半緊急用の物品、および無傷の皮膚に接触する非緊急用の物品から成る群から選択される。さらに好ましくは、上記の無菌の組織の中に入る緊急用の物品は外科器具である。さらに好ましくは、上記の破壊された皮膚または粘膜に接触する半緊急用の物品は内視鏡、関節鏡、歯科器具および麻酔器具を含む。
【００８４】
好ましくは、本発明の方法は汚れ検出器を備えている装置を用いており、この汚れ検出器は無機質および／または有機質の汚れを検出できる検出技法を利用している。さらに、この無機質の汚れは、無機質の電解質、アルカリおよびアルカリ土類の塩、無機質の金属含有の化合物および医療装置に接触する可能性のある人体の中に存在している他の無機質の化合物から成る群から、選択される。また、有機質の汚れは、蛋白質、糖蛋白質、リポ蛋白質、粘液、アミノ酸、多糖類、糖、脂質、糖脂質、医療装置に接触する可能性のある人体の中に存在している他の有機化合物、微生物およびウイルスから成る群から、選択される。
【００８５】
本発明の方法において用いられている検出技法は、イオン選択電極、導電率、分光光度計、イオン・クロマトグラフィ、毛細管電気泳動、高速液体クロマトグラフィ、液体クロマトグラフィ、放射能、重量測定、赤外分光法、電位測定、および濁度測定から成る群から、選択される。
【００８６】
本発明の方法においてモニターされる浄化処理は、１つ以上の浄化工程を含む独立している浄化処理、１つ以上の浄化工程の後に滅菌工程を含む浄化処理、および浄化および滅菌が同時に行なわれる浄化処理から成る群から、選択される。
【００８７】
本発明の方法において用いられている汚れ検出器を備えている装置は、浄化処理または浄化モニター処理において使用される装置の上または液体の中、あるいは、装置の清浄さのインジケータである汚れ被覆型の標準器の上、の汚れを検出することにより、その装置から除去された汚れを測定する。好ましくは、上記の浄化処理において使用される液体は浄化用の液体である。
【００８８】
液体が浄化用の液体であり、検出がその液体の中の汚れである、本発明の方法は、
（ａ）浄化処理の前に上記の液体の中の汚れを検出する工程と、
（ｂ）浄化処理の間またはその後に上記の液体の中の汚れを検出する工程と、を含んでいる。
【００８９】
上記の方法は、好ましくは、工程（ｂ）における汚れが工程（ａ）における汚れに実質的に等しいか否かを決定する工程をさらに含み、この工程（ｂ）において検出される汚れが工程（ａ）において検出される汚れに実質的に等しければ、その装置はその装置が滅菌可能である程度に十分に浄化されていると見なされる。
【００９０】
すなわち、二つの工程の値が許容可能な範囲内であれば、一つの工程において検出される汚れの量は別の工程において検出される汚れの量に実質的に等しいと見なすことができる。多くの場合に、上記の許容可能な範囲は１０％までの違いであり、さらに好ましくは３〜５％の違いと考えられる。
【００９１】
一方、上記の工程（ｂ）において、上述の方法において決定される汚れが工程（ａ）において決定される汚れに対して実質的に等しくなければ、その工程（ｂ）において決定される汚れが工程（ａ）において決定される汚れに実質的に等しくなるまで、浄化工程またはすすぎ工程のいずれか、あるいは、浄化処理における全ての工程が繰り返される。
【００９２】
イオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている、医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための、装置の一例の実施形態が図９において示されている。この図９は、内腔を伴う医療装置２２および外科器具２４等のような、医療用の装置および器具を洗浄するための洗浄チャンバー２０を含んでいる装置１０を示している。洗浄チャンバー２０は滅菌のために利用することも可能である。この洗浄チャンバー２０は弁４１を伴う液体の出口４０および弁４６を伴う液体の入口４５を有している。これらの液体の出口４０および液体の入口４５は洗浄用またはすすぎ用の液体を、洗浄チャンバー２０から外にあるいはチャンバー２０の中に戻して、移動させるために利用される。この液体の出口４０は液体導管５０に対して弁４１を介して連結されており、この導管５０はさらに液体ポンプ６０に連結されている。液体導管５０は洗浄チャンバー２０からポンプ６０に洗浄用またはすすぎ用の液体を移動させる。ポンプ６０は洗浄チャンバー２０から液体の出口４０、弁４１および液体導管５０を通して液体導管５５の中に洗浄用またはすすぎ用の液体をポンプ輸送する。この液体導管５５は弁４６および液体の入口４５を通して洗浄チャンバー２０に液体を戻す。また、この液体導管５５は、弁５７および液体の入口５６を含んでいる液体導管５８、に連結されている。さらに、液体の入口５６は洗浄またはすすぎの処理において用いられる液体のあらゆるものの流入のために使用される。また、液体の入口５６は、例えば、電位の読取値を導管５５の中に置かれている電極プローブ７０により読み取り可能にするように、導管５５の中への新しい洗浄、すすぎまたは浄化のモニター用の液体の流入を可能にする。洗浄チャンバー２０はまた弁４７に連結されている液体の出口４４も含んでいる。さらに、弁４７は導管５４に連結されており、この導管５４はさらに排水出口５９に連結されている。液体の出口４４および上述の連結されている各部品は洗浄またはすすぎの工程の後にチャンバー２０を排水するために用いられる。
【００９３】
電極プローブ７０は洗浄用またはすすぎ用の液体の中における汚れの検出のために用いられる。この電極７０は第１の電極７２および第２の電極７４を含んでいる。導管５５を通って流れる液体はこれら第１の電極７２および第２の電極７４の両方のそばを通過する。このことにより、この液体の中のイオンは電流を生じ、この電流は電気ケーブル７６および電気ケーブル７８を介して電極検出器のための電気回路８０に伝達される。この電気回路８０は電気的な接続手段９０を介して洗浄制御システム３０に連結されている。さらに、この洗浄制御システム３０は洗浄チャンバー２０に直接に連結されていて、洗浄処理の全ての段階を制御する。
【００９４】
図９において示されている本発明の装置を利用している、医療装置のための浄化処理をモニターするための本発明の方法は以下のように動作する。まず、全ての弁が最初に閉じている状態にある。次に、弁５７が開口されて、新しい、きれいな洗浄用またはすすぎ用の水が洗浄用または浄化用の供給源（図示せず）から入口５６の中に流れることが可能になる。その後、汚れを全く含んでいないきれいな洗浄用またはすすぎ用の液体から、電極電位の読取値が電極プローブ７０により初期的に読み取られる。好ましくは、この方法の実施形態において、電位の読取値はきれいな洗浄液から読み取られる。この値は時間０の電位の読取値を示す。その後、弁４６が開かれて、洗浄液がチャンバー２０の中に流入することが可能になり、洗浄工程を準備するためにそのチャンバー２０を充たす。あるいは、０時の読取値をチャンバー２０の充填時に読み取り可能にするように、弁４６および５７は同時に開くことも可能である。また、望まれる場合に、０時の読取値を洗浄工程の間に読み取ることも可能である。その後、弁４６および５７が閉じて、洗浄工程が開始される。この洗浄工程は、存在している医療用の装置および器具の種類により決められる期間にわたり、継続される。一般に、この期間は約１時間よりも短い。好ましくは、この期間は約３０分よりも短い。さらに好ましくは、この時間は約１５分よりも短い。この洗浄工程の終了時に、弁４７が開かれて、汚れた洗浄水が出口５９を通してチャンバーから流出することが可能になる。弁４７はチャンバーが空になった後に閉じられる。その後、弁４５および５７が再び開けられて、新しいすすぎ用の水がチャンバー２０の中に流入することが可能になる。チャンバー２０が充填されると、弁４５および５７が再び閉じられる。その後、すすぎ工程が行なわれる。この工程は一般に洗浄工程の一部分であるかこれに等しい。このようにして１個以上の電位の読取値がこのすすぎ工程の間またはその終了時においてすすぎ用の液体から測定される。この処理は、電極プローブ７０に接触するすすぎ用の液体がチャンバー２０の中のすすぎ用の液体に等しくなるまで、導管５０および５５の中にすすぎ用の液体をポンプ輸送するために、弁４１および４６を同時に開いてポンプ６０をオンにすることにより、行なわれる。その後、洗浄工程の後のすすぎ用の液体の電位が時間０の電位の読取値に実質的に等しくなれば、十分な浄化が達成されていることになる。そうでなければ、すすぎの溶液の電位の読取値が望まれる値に到達するまで、すすぎの工程または洗浄およびすすぎの工程が繰り返される。この段階において、チャンバーの中の医療用の装置２２および器具２４は、２工程の連続的な浄化および滅菌の処理の内の第２の工程において滅菌できるようになる。
【００９５】
イオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている、医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための、装置の別の実施形態が図１０において示されている。この図１０は、内腔を伴う医療装置２２および外科器具２４等のような、医療用の装置および器具を洗浄するための洗浄チャンバー２０を含んでいる装置１１、を示している。この洗浄チャンバー２０はまた浄化および滅菌の両方のために利用することもできる。この浄化および滅菌は同時にまたは連続的に行なうことができる。好ましくは、この浄化工程はチャンバー２０の中において滅菌工程よりも先に行なわれる。洗浄チャンバー２０は水の入口５３を有しており、この入口５３は水の供給源（図示せず）、および弁５２および導管５１を介して弁４３に連結されている。弁４３は洗浄チャンバー２０の中に直接につながっている入口４２に直接に連結されている。洗浄チャンバー２０はまた水の出口４４および４８も有している。この水の出口４４は弁４７に連結されており、その後、水の排出口５９につながっている導管５４に連結されている。水の排出口５９は洗浄チャンバー２０から汚れた水を放出するために主に用いられる汚れた水の出口である。また、水の出口４８は弁４９に連結されており、その後、弁６２につながっている導管６１に連結されている。さらに、弁６２はすすぎ用の水の出口６３につながっている。水の流入配管の中の導管５１は、第１の電極６５および第２の電極６６を伴っている第１の電極プローブ６４、を含んでいる。この第１の電極６５は電気ケーブル６７に連結されていて、第２の電極６６は電気ケーブル６８に連結されている。さらに、これらの電極ケーブル６７および６８は電極プローブ６４から電気回路３１につながっており、この電気回路３１はイオン選択電極の電気回路ならびに洗浄用または洗浄および滅菌用の制御回路を含んでいる。同様に、第２の電極プローブ７１は弁４９と６２との間のすすぎ用の水の出口導管６１の中に置かれている。電極プローブ７１は第１の電極７３および第２の電極７５を有している。これらの電極７３および７５は電気ケーブル７７および７９にそれぞれ連結されている。さらに、これらの電気ケーブル７７および７９は電気回路３１に直接に連結されている。
【００９６】
図１０において示されている本発明の装置を利用している、医療装置のための浄化処理をモニターするための本発明の方法は以下のように動作する。まず、水の入口導管５１の中の弁５２および４３が開かれて、洗浄チャンバー２０が浄化工程のために十分に充たされるまで、水がチャンバー２０の中に水の入口４２を通して流入することが可能になる。この水は汚れの無い新しい清浄な水である。電極プローブ６４によりその水から電位の読取値が測定され、電気回路３１はこの読取値を記憶する。次に、弁５２および４３が閉じられる。その後、洗浄チャンバー２０の中において、最初の浄化工程が行なわれる。この浄化工程は一般に約１時間よりも短い。好ましくは、この浄化工程は約３０分よりも短い。さらに好ましくは、この浄化工程は１５分よりも短い。その後、この第１の浄化工程の終了時に弁４７が開く。この弁４７が開いた後に、汚れた洗浄水が出口４４を通してチャンバー２０から排出される。さらに、この汚れた洗浄水の全てが洗浄チャンバー２０から排出された後に、弁４７が閉じられる。その後、弁５３および４３が再び開かれて、きれいな、新しいすすぎ用の水が入口ポート４２を通して洗浄チャンバー２０の中に流れ込む。このチャンバーの中に入るきれいな、新しいすすぎ用の水の第２の電位の読取値が第１の電極６４により読み取ることができる。その後、弁５２および４３が閉じられて、チャンバー２０の中のすすぎ工程が開始される。このすすぎ工程は一般に約１時間よりも短い。好ましくは、このすすぎ工程は約３０分よりも短い。さらに好ましくは、このすすぎ工程は約１５分よりも短い。このすすぎ工程の終了時に、すすぎ用の水の流出配管６１の中の弁４９および６２が開かれて、すすぎ用の水が第２の電極プローブ７１を通して洗浄チャンバー２０から流出することが可能になる。電位の読取値が電極プローブ７１により読み取られて、電気回路３１に送られる。電極プローブ７１により読み取られたすすぎ用の水の電位と電極プローブ６４により読み取られた新しい、きれいなすすぎ用の水の電位との比較が電気回路３１により行なわれる。この結果、これら２個の値が実質的に等価であれば、これらは同等であるか互いに数パーセントの範囲内にあることになり、それゆえ、その後の洗浄およびすすぎは必要とされなくなる。その後、全てのすすぎ液がチャンバー２０から排出された後に、弁４９および６３が閉じられる。しかしながら、上記２個の読取値が絶対値で実質的に等しくなければ、追加のすすぎが前述のように開始されて行なわれる。この第２のすすぎ工程は第１のすすぎ工程の継続時間の一部分としてもよく、あるいは、この第１のすすぎ工程の継続時間と同等にしてもよい。この場合に、第１のすすぎ工程の間に前述のように電位の読取値が読み取られて、すすぎ液が医療用の装置および器具に接触した後のそのすすぎ液の電位の読取値が新しいきれいなすすぎ液の電位の読取値に対して再び比較される。この結果、これら２個の読取値が実質的に同等になれば、十分な浄化が行なわれていることになり、その後の洗浄および浄化は必要とされなくなる。この段階において、チャンバーの中の医療装置２２および器具２４は２工程の連続的な浄化および滅菌の処理の内の第２の工程において滅菌できるようになる。その後、チャンバー２０はドア（図示せず）を介して開くことが可能になり、装置２２および器具２４が使用のために取り出される。
【００９７】
イオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている、医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための、装置の別の実施形態が図１１において示されている。この図１１は、内腔を伴う医療装置２２および外科器具２４等のような、医療用の装置および器具を洗浄するためのチャンバー２０を含んでいる装置１２を示している。この洗浄チャンバー２０は滅菌のために使用することも可能である。この滅菌は浄化と同時に行なってもよく、あるいは、浄化工程に続いて行なうことも可能である。上記の装置１２は、出口４８、弁４９、弁６２、導管６１およびすすぎ水出口６３の他は、図１０において示されている装置１１の部品の全てを含んでいる。また、装置１２は図１０において示されている装置１１とほとんど同様に動作する。しかしながら、図１１において示されている装置１２の場合には、全ての洗浄用およびすすぎ用の液体は出口４４を通して洗浄チャンバー２０から出る。ただし、これ以外は、既に説明されていて、図１０において示されているような装置１１において用いられている、浄化処理をモニターするための本発明の方法の工程の全てが図１１において示されている装置１２に適用できる。この場合においても、第２の電極プローブ７１は、洗浄工程に続くすすぎ工程の間かその終了時に、すすぎ液が医療用の装置および器具２４に接触した後に、そのすすぎ液の電位の読取値を読み取る。しかしながら、この特定の実施形態においては、これらの読取値は、図１０において示されている装置１１におけるような導管６１の中ではなく、洗浄チャンバー２０の中において読み取られる。なお、図１０において示されているような装置１１の主な利点は導管６１の中の第２の電極プローブ７１の配置による利点である。すなわち、この導管６１の中の第２の電極プローブ７１の配置は、汚れにより過剰汚染されることからのこの第２の電極プローブ７１の完全な保護、を可能にしている。このことは、電極プローブ７１が正確に精度良く電位の読み取りを繰り返して行なうこと、を確実にしている。しかしながら、一部の場合においては、第２の電極プローブ７１を、分離している導管６１の中に配置することが必要でないこともある。したがって、図１１において示されている装置１２は、特に、電極プローブ７１の汚染が問題にならないことが知られている場合における、一部の洗浄の適用に対して有用である。
【００９８】
図１０および図１１において示されている装置は、例えば、無機質の汚れを検出する検出器および有機質の汚れを検出する検出器を含むように、さらに改良することが可能である。この装置はチャンバー２０と制御可能な流体の連通状態にある第２のチャンバーを有することができ、上記の検出器はこの第２のチャンバーの中に配置できる。また、汚れ被覆型の標準器も、例えば、この第２のチャンバーの中に備えることができ、この汚された標準器における浄化の状況および汚れの範囲が、その標準器の清浄さの程度が浄化される装置の浄化の完全さの指示手段として役立つように、決定される。
【００９９】
図１２はイオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている、医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための、装置の別の実施形態を示している。図１２は、内腔を伴う医療装置２２および外科器具２４等のような、医療用の装置および器具のための洗浄チャンバー２０を含んでいる装置１３、を示している。別の実施形態と同様に、この洗浄チャンバー２０も滅菌のために使用できる。この洗浄チャンバー２０は水の入口４２を有しており、この水の入口４２は弁４３を介して水の入口導管５１に連結されている。この水の入口導管５１は水の入口５３に連結されている。さらに、この水の入口５３は水の供給源（図示せず）に連結されている。洗浄チャンバー２０はまた部品４４，４７，５４および５９も有しており、これらの部品は図１０および図１１において見られるのと同一の配置、連結状態および排水機能を有している。この図１２において示されている本発明の装置の実施形態は第１の電極７２および第２の電極７４を伴う単一の電極プローブ７０を有している。これらの電極７２および７４は、それぞれ、電気ケーブル７６および７８に連結されている。さらに、これらの電気ケーブル７６および７８は電気回路３１に直接に連結されている。この電気回路３１は図１０および図１１において示されている本発明の装置において説明されているのと同一の機能を実行する。電極プローブ７０は、水の入口４２の真下に置かれている小形の水の液だめ８１の中に、置かれている。この水の液だめ８１は、洗浄チャンバー２０の中に送り込まれる水の最初の少量を捉えるように設計されている。このことは、医療用の装置２２および器具２４に対する洗浄水の接触の前に、新しい洗浄水から電位の読取値を読み取ること、を可能にしている。液だめ８１は、液だめ出入口導管８３に連結されている液だめ出入口８２、を有している。さらに、液だめ出入口導管８３は液だめ出入口弁８４および液だめ排水出入口８５を含んでいる。
【０１００】
図１２において示されている本発明の装置を用いている医療装置のための浄化処理をモニターするための本発明の方法は以下のように動作する。まず、弁４３が開かれて、新しいきれいな水または他の洗浄用またはすすぎ用の液体が入口４２を通して洗浄チャンバー２０の中に流入することが可能になる。これにより、水の液だめ８１が充たされて、電極プローブ７０によりその新しいきれいな水から電位の読取値を読み取ることが可能になる。この電位の読取値は対照の電位の読取値として電気回路３１に記憶される。水は入口４２を通して洗浄チャンバー２０の中に流れ続けて液だめ８１を充たす。次に、液だめの弁８４が開かれる。その後、水は液だめ８１から、液だめ導管８３および液だめ排水出入口８５を通して、洗浄チャンバー２０の中に流れる。洗浄チャンバー２０は、洗浄工程が開始できるように、洗浄水により十分に充たされる。その後、液だめ弁８４が閉じられて、図１０および図１１において示されている本発明の装置を用いている本発明の方法において説明されているように、洗浄工程が開始される。この洗浄工程の開始に先立って、弁４３および４７は、液体が洗浄チャンバー２０の中にまたは洗浄チャンバー２０から全く流れることができないように、閉じられる。
【０１０１】
この時点において、電極プローブ７０は、チャンバー２０の中の汚れた洗浄液から、完全にまたは部分的に、分離できる。このことは多数の方法により達成できる。例えば、液だめ８１は新しい洗浄液により充たされていて、電極プローブ７０はその新しい洗浄液の中に浸されている一方で、浄化がチャンバー２０の中で行なわれており、この電極プローブは汚れた洗浄液により生じる汚染から保護されている。また、別の実施例において、電極プローブ７０は上記の液体に対して接触および分離して移動可能である。あるいは、液だめ８１は浄化処理中に移動可能なキャップ９１により被覆することもできる。また、チャンバー２０と制御可能な流体を介する連通状態で作成されている閉鎖容器または第２のチャンバーを備えることができ、検出器をこの閉鎖容器の中に配置できる。これにより、浄化処理の間に、チャンバー２０と閉鎖容器との間の流体を介する連通状態は、例えば、弁等により遮断され、洗浄液の中の汚れの濃度を測定する際に、その液体の連通状態が回復される。
【０１０２】
洗浄工程の終了時に、汚れた洗浄水は、出口４４および排水用の出口５９を通り、排水の目的のために開かれた弁４７を通して、洗浄チャンバー２０から流出することが可能になる。その後、弁４７は閉じられて、新しいすすぎ液が、入口５３および入口４２を通り、流入の目的のために開かれた弁４３を通して、洗浄チャンバー２０の中に流入することが可能になる。この場合も、すすぎ液は液だめ８１の中に流れて、この液だめ８１を充たした後に、前述と同様の処理でのすすぎ工程のためにチャンバー２０を充たす。次に、弁４３が閉じられて、すすぎ工程が、図１０および図１１において示されている本発明の装置を用いている本発明の方法において既に説明されているように、すすぎ工程が行なわれる。その後、弁８４が開かれて、すすぎ液が液だめ８１の中に流入することが可能になる。あるいは、チャンバー２０の中のすすぎ液の量が液だめ８１の側面の上部よりも高くなり、すすぎ液が液だめ８１を充たすことが可能になってもよい。この様式においては、電位の読取値が洗浄チャンバー２０の中のすすぎ液を表わすように、正確な電位の読取値が液だめ８１の中のすすぎ液により測定できる。この第２の電位の読取値は新しいきれいなすすぎ液から読み取った電位の読取値に対して比較される。この電位の読取値の比較は本明細書において前述したとおりに行なわれ、十分なすすぎおよび／または浄化が行なわれているか、さらに、追加のすすぎまたは洗浄およびすすぎの工程が必要であるか、の決定が行なわれる。
【０１０３】
図１３はイオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための装置の別の実施形態を示している。この図１３は、前述のように、医療用の装置および器具を洗浄または洗浄および滅菌するための洗浄チャンバー２０を同様に含んでいる装置１４、を示している。図１３において示されている装置１４の全ての部品は、部品３０，８０および９０の他は、図１２において示されている装置１３において同一に符号が付けられている部品に対して説明されているものと同じである。
【０１０４】
さらに、部品３０，８０および９０は、図９において示されている部品３０，８０および９０と同一であり、これらと同一の連結状態および機能を有している。部品３０は洗浄制御システムである。また、部品８０は電極検出器のための電気回路である。この電気回路８０は電気的な連結部分９０を介して洗浄制御システム３０に連結されている。図１２において示されている部品３１は図９および図１３において示されている部品３０，８０および９０と同一の機能を実行する。
【０１０５】
また、図１２において示されている、液だめ８１、液だめ出入口８２、液だめ出入口弁８４、液だめ出入口導管８３および液だめ排水出入口８５も、図１３において示されている装置１４においては用いられていない。装置１４は図１２における装置１３と同じ様式で本発明の方法を行なうが、液だめ８１および付随の出入口の部品８２〜８５が電位を読み取るために少量の洗浄液またはすすぎ液を保持してその後にその液を放出するために用いられていないことが異なっている。代わりに、全ての電位の読取値はチャンバー２０の中の液体から直接に読み取られる。さらに、第２のプローブ９９またはさらに多くのプローブも付加的な汚れをモニターするために使用できる。
【０１０６】
図１４は、既に説明されているような、医療用の装置２４および器具２２を洗浄または洗浄および滅菌するための洗浄チャンバー２０を含んでいる装置１５、を示している。この装置１５もまたチャンバー２０に連結されている閉鎖容器１０２を有している。この閉鎖容器１０２はチャンバー２０と制御可能な流体を介する連通状態にある。好ましくは、チャンバー２０および閉鎖容器１０２は弁１０４により分離されている。さらに、閉鎖容器１０２は、排水路に連結できる別の弁１０６、を備えている。また、薬品供給源１０８が弁１１０を介して閉鎖容器１０２に連結されている。この薬品供給源の中には、色等のような、検出可能な信号を発生するために、洗浄液の中の汚れに対して反応するために適している薬品が貯蔵されている。このような薬品の例は、塩化物イオン試薬（Ｈｇ（ＳＣＮ）2 ）、ＯＰＡ、アルブミン試薬、ビウレット試薬、およびマイクロプロテイン−ＰＲを含むが、これらに限定されない。
【０１０７】
使用において、弁１０４が開かれて、チャンバー２０の中の洗浄用、浄化用、またはすすぎ用の液体が、測定を行なう際に、閉鎖容器１０２の中に流入することが可能になる。この閉鎖容器１０２の中に導入される洗浄液の量は制御可能である。その後、弁１０４が閉じられて、薬品が閉鎖容器１０２の中に導入されるように、弁１１０が開かれる。薬品が閉鎖容器１０２の中に導入されると、チャンバー２０および閉鎖容器１０２は、薬品がチャンバー２０の中に入らないように、互いに完全に分離される必要がある。測定が終了した後に、閉鎖容器１０２の中の液体は弁１０６を通して排出される。さらに、閉鎖容器１０２は当該閉鎖容器１０２を浄化するために新しい洗浄液を導入するための別のきれいな洗浄液の入口（図示せず）を有していてもよい。この閉鎖容器１０２に加えられる薬品の量は制御される。好ましくは、この閉鎖容器１０２の中の洗浄液の中における薬品の濃度は異なる測定においてほぼ同一であり、その薬品と洗浄液との間の反応により生じる信号の強度はその洗浄液の中の汚れの含有量のみを反映して、薬品の濃度自体には影響されないようになっている。
【０１０８】
検出器１１２および光源１１４を有する分光光度計１００が薬品により生じる信号を検出するために備えられている。これらの検出器１１２および光源１１４は閉鎖容器１０２の内部または外部に配置できる。図１４において示されているように、これらが閉鎖容器１０２の外部に置かれている場合に、閉鎖容器１０２の壁部の少なくとも一部分は光源１１４からの光に対して透過性である必要があり、これにより、その光は閉鎖容器の中の洗浄液の本体を通して移動して検出器１１２に到達できる。生じる信号が色である場合に、この信号は視覚的に観察することができ、したがって、人間の目が検出器として役立つことができる。
【０１０９】
図９〜図１３により既に説明されているような構造は図１４の装置１５と共に組み合わせることができる。随意的に、チャンバー２０は真空ポンプまたは真空供給源１１６にも連結できる。浄化が完了すると、浄化された物品２２および２４の乾燥を容易にするために、真空をチャンバー２０に供給できる。さらに、チャンバー２０が滅菌チャンバーとして使用できるように、滅菌システムも備えることができる。これにより、浄化の後に、浄化および滅菌される器具を除去することなく、同一のチャンバー２０の中において滅菌処理を行なうことができる。本発明の浄化処理と共に用いられる滅菌システムには全く制約がない。したがって、あらゆる適当な滅菌システムが浄化処理との組み合わせにおいて使用できる。望まれる場合に、浄化および滅菌は、溶解しているオゾンまたは二酸化塩素を伴う溶液等のような、組み合わされた浄化および滅菌用の溶液を用いることにより、同時に行なうことができる。
【０１１０】
図１５ａ〜図１５ｄは本発明の別の実施形態による種々の装置を示している。これらの実施形態において、汚れにより被覆される標準器１２０が備えられている。このような汚れ被覆型の標準器の目的は、浄化処理の間に浄化される物品の清浄さの標準化された指示手段を与えることである。換言すれば、この汚された標準器１２０は浄化される１個以上の物品と共に浄化されて、この汚れ被覆型の標準器１２０の清浄さがモニターされる。特定の装置の構成における、浄化される物品の清浄さと汚れ被覆型の標準器１２０の清浄さとの間の相関関係が実験を通して設定できる。これにより、この標準器がある程度に浄化されると、浄化される物品の完全な浄化が達成されたことを指示する。
【０１１１】
汚れた標準器の使用に伴う幾つかの利点がある。例えば、汚れた標準器を使用することにより、浄化処理中に、その標準器から除去されたまたはその標準器に残っている汚れの検出をモニターするために、その標準器に集中することができ、これにより、そのモニターの処置が標準化できる。この汚れの量および標準器１２０の浄化効率は制御できる。また、この標準器１２０は、浄化される物品が曝される環境と同等に効率的であるか効率の低い浄化用の環境に曝すか、あるいはこの標準器１２０をこれらの物品よりも多く汚すことにより、この標準器が完全に浄化されると、浄化される物品２２および２４が完全に浄化されていることを保証することが可能である。また、別の選択肢は、標準器１２０が浄化される前に、浄化される物品２２および２４が完全に浄化されるように、その標準器１２０を物品２２および２４よりも少なく汚して（このことは標準器が比較的に少ない汚れにより被覆されていることを意味する）、その標準器１２０を相当に効率の低い浄化用の環境の中に置くことである。この選択肢は検出器が曝される汚れの量を減少させて、これにより、その汚れによる検出器の表面の汚染に付随する潜在的な問題を減少させることを可能にしている。一般に、標準器１２０が特定のレベルに浄化されると、物品２２および２４が完全に浄化されるように、条件が設定できる。このことは比較的に低い感度の検出器の使用を可能にするであろう。標準器１２０は、既に述べられているもの、あるいはこれらの組み合わせ等のような、任意の適当な汚れにより被覆できる。好ましくは、標準器１２０は、浄化される物品２２および２４の中に含まれている汚れと同じ汚れにより被覆されている。しかしながら、望まれる場合には、標準器１２０は浄化される物品２２および２４の汚れとは異なる汚れにより被覆できる。このことは標準器における特定の汚れと、その汚れの種類に対して特に適している好ましい種類の検出技法、の使用を可能にするであろう。さらに、多くの他の選択肢が、標準器１２０の浄化と物品の浄化との間の適当な相関関係が特定の装置の構成を伴う実験を通して確立される限りにおいて、利用可能である。
【０１１２】
図１５ａは閉鎖容器１０２の中に置かれている汚れ被覆型の標準器１２０および汚れ検出器１２２を伴う装置１６を示している。この標準器１２０は汚れにより被覆されている任意の適当な表面とすることができる。例えば、この標準器１２０は、好ましくは支持体に取り外し可能に連結されているプレートまたは適当な材料片とすることができる。好ましくは、この標準器１２０と支持体１２４との間の連結はその標準器の接触領域が汚されないような様式で行なわれている。物品２２および２４の浄化効率に対して標準器１２０の浄化効率を制御するための幾つかの方法が存在している。例えば、弁１０４はチャンバー２０と閉鎖容器１０２との間の流体を介する連通状態を制御するために異なるレベルに調節できる。弁１０４が大きいほど良好な連通状態を与え、これにより、チャンバー２０および閉鎖容器１０２の中の浄化効率は互いに近づく。別の選択肢は閉鎖容器１０２、またはチャンバー２０、またはこれらの両方の中に調節可能な攪拌システムを供給することである。この攪拌のレベルを調節することにより、閉鎖容器１０２またはチャンバー２０の中の浄化効率は所定のレベルに調節できる。検出器１２２は適当な種類にすることができ、例えば、この検出器１２２は電極にすることができる。この装置１６の他の部分は図１４の装置と類似している。一例の実施形態において、弁１０４は浄化処理の間に所定のレベルに開かれて、閉鎖容器１０２の中の洗浄溶液の中の汚れのレベルが検出器１２２によりモニターされる。
【０１１３】
別の実施形態において、図１４において示されている装置に類似している装置が用いられており、唯一の違いは汚れ被覆型の標準器１２０が閉鎖容器１０２の中に置かれていることである。この場合に、標準器１２０は所定の波長領域に対して透過性である材料により作られている。好ましくは、この標準器１２０は、薬品供給源１０８（図１４を参照されたい）の中に収容されている薬品と反応して、特定範囲の波長における光を吸収する特定の化合物を作りだす汚れにより被覆されている平坦な表面、を有している。また、薬品供給源を伴わずに、光源１１４および分光光度計１１２だけを使用することも可能である。
【０１１４】
図１５ｂは別の実施形態を示しており、標準器１２０は閉鎖容器の中に配置されておらず、その代わりに、この標準器１２０は凹みの中に配置されている。図において示されているように、標準器１２０は支持体１２２に取り外し可能に連結されている。好ましくは、この標準器１２０は片面または両面の上において汚れにより被覆されている表面を伴う平坦なプレートである。また、支持体１２２は凹み１３０の壁部に取り付けられている。好ましくは、凹み１３０の中の標準器１２０の位置が調節できるように、支持体１２２は移動可能であり、あるいは、標準器は幾つかの箇所において支持体１２２に連結できる。凹み１３０は異なる形状を有することができる。例えば、この凹み１３０は、図１５ｂにおいて示されているように、チャンバー２０の壁部から広がっている２個の側壁部１３２による傾斜した隙間にすることができる。なお、これら２個の側壁部１３２は互いに平行に作ることも可能である。望まれる場合に、凹み１３０は、一端部のみがチャンバー２０に対して開口している囲まれた側壁部、を有していてもよい。限定されている空間のために、凹み１３０の中の浄化効率は物品２２および２４が置かれている領域よりも低く、この凹み１３０が深く、さらに狭くなるほど、その浄化効率は低くなる。したがって、標準器１２０の相対的な浄化効率はこの標準器１２０を凹み１３０の中の異なる位置に配置することにより調節できる。また、チャンバー２０の中の攪拌のレベルは浄化効率を調節するために使用することもできる。
【０１１５】
光源１１４および検出器１１２は凹み１３０の両側に備えられている。側壁部１３２は光源１１４からの光に対して透過性の材料により作成されている。また、標準器１２０も光源１１４からの光に対して透過性の材料により作成されている。したがって、石英がこれらの側壁部１３２および標準器１２０の両方のための適当な材料である。図１５ｃおよび図１５ｄは凹み１３０の２個の別の形態を示している。図１５ｃにおいて示されている装置において、凹み１３０はチャンバー２０の角部に配置されている。光源１１４は凹み１３０に隣接している空間の中においてチャンバー２０の外側に置かれている。図１５ｄにおいて示されている装置において、凹み１３０は同様にチャンバー２０の角部に配置されているが、外側に突き出している。さらに、光源１１４および検出器１１２は凹み１３０に隣接している空間の中においてチャンバー２０の外側に置かれている。用いられる標準器１２０が平坦な表面を有していれば、この表面は任意の適当な配向、例えば、垂直、水平、または一定の角度を伴って、置くことができる。さらに、光源１１４からの光線も垂直、水平、または任意の他の角度にすることができる。
【０１１６】
図１５ａ〜図１５ｄにおいて示されている装置は、１個以上の適当な種類の他の検出器、浄化後に物品を真空乾燥するための真空ポンプまたは真空供給源、滅菌システム、をさらに含むように容易に構成できる。
【０１１７】
一般に、図９〜図１５ｄにおいて示されている本発明の装置の実施形態は１個以上の追加の汚れ検出器を使用できる。蛋白質を検出するために適している汚れ検出器が特に有用な追加物である。このような実施形態において、蛋白質およびその他の有機質の種を検出するために適している紫外〜可視の分光式の検出器との組み合わせで無機質の汚れを検出するための１個以上の検出器を用いることが好ましい。後者の種類の検出器の例は、体内において見られる全ての蛋白質および多くの有機性の分子に共通している主な紫外吸収波長の一例である、２２０ｎｍの検出波長を用いている分光光度計である。また、２６０，２６５、および２８０ｎｍを含む、多くの他の波長も適している。別の好ましい汚れ検出器の組み合わせは蛋白質を検出するための比色測定式の自動滴定装置と共に１個以上の検出器を用いている。また、別の好ましい検出器の組み合わせはイオン選択電極検出器および濁度測定式の検出器を用いている。また、上記以外の検出器の組み合わせも使用可能である。図９〜図１５ｄにおいて示されている全ての装置は、真空供給源を伴うチャンバーの中において真空乾燥が行なえるように、真空チャンバーとしても役立つチャンバー２０を使用できる。さらに、液相または気相の滅菌処理のための種々の滅菌システムが図９〜図１５ｄにおいて示されている本発明の装置の中に組み込むことができる。例えば、長くて狭い内腔部を有する装置を浄化および／または滅菌する必要がある時に、その内腔部の２個の開口端部が２個のサブ・チャンバーの中に別々に配置される状態で、チャンバー２０をシール可能な境界部分により分離されている２個のサブ・チャンバーにさらに分割することができる。その後、その内腔部を通して浄化用または滅菌用の液体が流れるように、圧力の差をその２個のサブ・チャンバーの間に発生させることができる。これにより、その内腔部はさらに効率よく浄化および滅菌できる。
【０１１８】
適当な浄化はその後の消毒または滅菌の処理のために不可欠である。病院の作業者は、手動により浄化された、あるいは、機械により浄化された医療器具を消毒装置または滅菌装置の中に入れる前に、これらの全ての医療器具を視覚により検査する。したがって、一体化された洗浄装置／消毒装置または洗浄装置／滅菌装置においては、作業者は洗浄の段階と消毒または滅菌の段階との間において器具を取り出してそれらの清浄さを調べることにより、工程を中断させないことを考えるであろう。それゆえ、自動化された洗浄装置／消毒装置または洗浄装置／滅菌装置において医療器具の清浄さを決定する能力は極めて重要である。特に、これらの器具は浄化することが困難である領域を有している。
【０１１９】
さらに、接合部分、ヒンジ部分、および箱型の係止部分の合わされた表面部分は浄化することが最も問題になる領域であると考えられる。また、鉗子、はさみ、止血鉗子、およびクランプの合わされた表面部分の隙間は約０．０５ｍｍ程度に小さいことがありえる。したがって、このような合わされた領域をシミュレーションするための適当な浄化インジケータが洗浄装置、洗浄装置／消毒装置、および洗浄装置／滅菌装置の浄化効率を決定するために必要とされる。
【０１２０】
図１６ａ、図１６ｂおよび図１６ｃは、本発明による浄化インジケータである標準器１３８、を示している。この浄化インジケータは、上述の浄化用の装置および方法および多くの他の浄化用の方法およびシステムと共に使用できる。単純な形態（図１６ａ）において、この浄化インジケータは、平行に保持されていて一対のスペーサ１４４により互いに別々の距離で分離されている２個の支持体１４０および１４２を備えている。これらのスペーサ１４４は制御された裕度の厚さを有するフィーラ（feeler）またはその他の材料により形成できる。汚れ１４６は支持体１４０と１４２との間に存在している。好ましくは、この汚れ１４６は、この汚れ１４６と支持体１４０および１４２との間の良好な粘着を得るために、乾燥されて配置されている。さらに、ホルダー１４８が支持体１４０および１４２、およびスペーサ１４４を一緒に保持している。
【０１２１】
標準器１３８の全体の形状は、長方形、円形、または任意の他の適当な形状にすることができる。好ましくは、標準器１３８は寸法が０．５インチ（１．２７ｃｍ）（幅）×１．５インチ（３．８１ｃｍ）（長さ）の長方形の形状を有している。支持体１４０および１４２は形状または材料において同一であってもよく、異なっていてよい。また、これら２個の支持体は異なる厚さを有することができる。さらに、特定の実際の環境の状況をまねるように標準器１３８ｂを形成するために、付加的な支持体１５０（図１６ｂ）を使用することも可能である。例えば、シリコーンの表面とステンレス鋼の表面との間に捕捉されている汚れを作ることが望ましいと考えられる。すなわち、シリコーンは柔軟であるので、支持体１５０をシリコーンにより形成して、よごれ１４６ｂをその支持体１５０と支持体１４０ｂとの間に捕捉させてスペーサ１４４ｂの間に置いた状態で、剛性の支持体１４２ｂにより支持することができる。この場合に、ホルダー１４８ｂはこれらの部材片の全てを一緒に保持しており、これらのホルダー１４８ｂの一方は浄化装置に対するインターフェイスとなるための位置決めピン１５２を有している（図１６ｂにおいて図示せず）。
【０１２２】
上記の支持体１４０，１４２および１５０は透明、半透明、または不透明にすることができ、容易な検査のために、透明な材料が好ましい。また、この支持体は、ステンレス鋼、アルミニウム、テフロン（登録商標）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン、ガラス、石英、および多くの他の適当な金属およびポリマー、とすることができる。好ましくは、上記の支持体は剛性の材料である。さらに好ましくは、この支持体は透明である。汚れ１４６は任意の人工的な試験用の汚れまたは動物の血液とすることができる。また、この汚れは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、および有機質の汚れと無機質の汚れの組み合わせ、の任意のものとすることができる。好ましくは、この汚れは支持体の間に乾燥されて配置されていて、スペーサ１４４の間に置かれている。
【０１２３】
スペーサ１４４は支持体１４０と１４２との間に所定の隙間を形成している。これらのスペーサは定められた厚さを伴う任意の剛性材料とすることができる。また、これらは支持体１４０および１４２と同一の材料により形成することができ、これらの支持体１４０および１４２の一体の部分として形成できる。好ましくは、これらのスペーサ１４４は約０．０５ｍｍの厚さを有している。
【０１２４】
ホルダー１４８は、クランプ、クリップ、テープ、ねじ、ゴム・バンド、スナップ−オン・キャップ、または上記の部材片の全てを一緒に保持するための他の保持方法、とすることができる。また、２個の分離しているホルダー１４８ではなく、単一のホルダーの設計も使用可能である。これらのホルダー１４８は取り外し可能であってもよく、永久的にすることもできる。また、これらのホルダー１４８は粘着剤または接着剤とすることも可能である。さらに、このホルダー１４８は、支持体を、一緒に溶接、結合、溶融、スナップ嵌めすることによる機構とするか、支持体１４０および１４２を一緒に保持するための任意の他の手段とすることができる。
【０１２５】
図１６ｃは浄化インジケータ１３８ｃを示しており、支持体１４０ｃおよびスペーサ１４４ｃは一つの部品として形成されており、この部品の２個が一緒に嵌合してインジケータ１３８ｃを形成している。突出部分１５６はスペーサ１４４ｃから突出しており、別の同一の支持体１４０ｃの開口部１５４の中にスナップ嵌めされる。さらに、位置決めピン１５２ｃが備えられている。
【０１２６】
浄化工程の間に、浄化インジケータ１３８は金網製のかごの中に置くことができる。また、このインジケータ１３８は浄化装置の中に固定するか吊り下げることも可能である。
【０１２７】
浄化効率は視覚によるか器具により決定できる。好ましくは、一体化された洗浄装置／消毒装置または洗浄装置／滅菌装置においては、浄化効率は分光光度計により決定される。
【０１２８】
上記の例は例示としてのみ記載されており、本発明の限定として意図されておらず、これらの例の多くの変形が本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく可能である。
【０１２９】
〔実施の態様〕
（１）医療器具のための浄化処理をモニターするための装置において、
浄化用の液体により、前記器具を受容して、浄化するための浄化チャンバーと、
前記浄化チャンバーの中に置かれる取り外し可能な汚れ標準器であって、
２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら２個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記２個の支持体および前記２個のスペーサを一緒に固定するための少なくとも１個のホルダーと、
を有している、汚れ標準器と、
前記浄化チャンバーに連結されていて、前記汚れ標準器における汚れの量の指示を行なうよう構成された汚れ検出器と、
を備えている、装置。
（２）実施態様１に記載の装置において、
前記汚れ標準器を受容するために、前記チャンバーの中において受容用のウェルをさらに備えている、装置。
（３）実施態様１に記載の装置において、
前記汚れ検出器は汚れ標準器の全体に光を照射する光源と、前記汚れ標準器の全体を照射する光の量を読み取る受光器と、を備えている、装置。
（４）実施態様３に記載の装置において、
前記光源は既知の波長を有する光を伝達し、前記汚れ標準器の支持体および受容用のウェルはその波長における光に対して実質的に透過性である、装置。
（５）実施態様１に記載の装置において、
前記ホルダーは前記支持体において形成されているインターロック式の部分を含んでいる、装置。
【０１３０】
（６）実施態様５に記載の装置において、
前記インターロック式の部分は、前記支持体の一方における突出部分と、この突出部分を受容するための前記支持体の他方における開口部と、を含んでいる、装置。
（７）実施態様１に記載の装置において、
前記スペーサは前記支持体と一体である、装置。
（８）実施態様１に記載の装置において、
前記汚れは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、およびこれらの混合物、から成る群から選択される、装置。
（９）実施態様１に記載の装置において、
前記汚れは前記支持体の間の場所の中において乾燥されている、装置。
（１０）実施態様１に記載の装置において、
前記隙間は前記支持体の間において、０．０５ｍｍである、装置。
【０１３１】
（１１）医療器具のための浄化処理をモニターするための方法において、
浄化チャンバーの中に前記器具を配置する工程と、
浄化チャンバーの中に汚れ標準器を配置する工程であって、
この汚れ標準器が、
２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら２個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記２個の支持体および前記２個のスペーサを一緒に固定するための少なくとも１個のホルダーと、
を有している、
工程と、
前記器具および前記標準器を浄化用の溶液により浄化する工程と、
前記汚れ標準器において残留する前記汚れを検出する工程と、
を含む、方法。
（１２）実施態様１１に記載の方法において、
前記浄化工程および前記検出工程は、前記汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される、方法。
（１３）実施態様１１に記載の方法において、
前記器具および前記汚れ標準器をすすぎ用の溶液によりすすぐ工程をさらに含む、方法。
（１４）実施態様１３に記載の方法において、
前記浄化工程、前記検出工程、および前記すすぎ工程は、前記汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される、方法。
（１５）実施態様１１に記載の方法において、
前記汚れを検出する工程は、前記汚れ標準器の全体に光源から既知の波長および強度を有する光を伝達する工程、を含む、方法。
【０１３２】
（１６）実施態様１５に記載の方法において、
前記汚れを検出する工程は検出器により前記光の強度を検出する工程を含む、方法。
（１７）実施態様１６に記載の方法において、
前記浄化チャンバーの中に前記汚れ標準器を配置する工程は前記光源と前記検出器との間に前記汚れ標準器を置く処理を含む、方法。
（１８）実施態様１７に記載の方法において、
前記検出器により受け取られる前記光の強度を検査することにより、浄化効率を決定する工程をさらに含む、方法。
（１９）実施態様１８に記載の方法において、
前記検出器により受け取られる前記光の強度を所定の値に対して比較する工程をさらに含む、方法。
（２０）実施態様１９に記載の方法において、
前記器具は、前記検出器により受け取られる前記光の強度が前記所定の値と同じかこれよりも高い時に、浄化されている、方法。
【図面の簡単な説明】
【０１３３】
【図１】室温での脱イオン水中における塩化ナトリウムを付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【図２】室温での脱イオン水中におけるアルブミン溶液を付着させたステンレス鋼ブレードからのアルブミンおよび塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【図３】室温での脱イオン水中におけるＲＰＭＩ組織培養培地と１０％ウシ胎児血清（ＦＢＳ）とにより汚染されたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【図４】室温での脱イオン水中におけるウシ胎児血清を付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【図５】２３ＥＣおよび２００ＲＰＭの攪拌速度での１％ドデシル硫酸ナトリウム（sodium dodecysulfate）中におけるウシ全血を付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【図６】２３ＥＣおよび２００ＲＰＭの攪拌速度での１％ドデシル硫酸ナトリウム（sodium dodecysulfate）中におけるウシ全血を付着させたポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene）片からの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【図７】２１ＥＣ，４５ＥＣおよび異なる攪拌速度での１％ドデシル硫酸ナトリウム（sodium dodecysulfate）中におけるウシ全血により汚染されたステンレス鋼ブレードからの蛋白質の放出速度のグラフである。
【図８】異なる温度での脱イオン水中におけるウシ全血を付着させたポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene）片からの蛋白質の放出速度のグラフである。
【図９】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の一例の実施形態の概略図である。
【図１０】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の第２の実施形態の概略図である。
【図１１】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の第３の実施形態の概略図である。
【図１２】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の第４の実施形態の概略図である。
【図１３】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の第５の実施形態の概略図である。
【図１４】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は、汚れの検出を容易にするために、薬品の供給源を有している。
【図１５ａ】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は汚れにより被覆される標準器を有している。
【図１５ｂ】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は汚れにより被覆される標準器を有している。
【図１５ｃ】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は汚れにより被覆される標準器を有している。
【図１５ｄ】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は汚れにより被覆される標準器を有している。
【図１６ａ】本発明による浄化インジケータのさらに別の実施形態の概略図であり、このインジケータは嵌め合わせ型の外科器具をシミュレーションするための制御された隙間を有している。
【図１６ｂ】本発明による浄化インジケータのさらに別の実施形態の概略図であり、このインジケータは嵌め合わせ型の外科器具をシミュレーションするための制御された隙間を有している。
【図１６ｃ】本発明による浄化インジケータのさらに別の実施形態の概略図であり、このインジケータは嵌め合わせ型の外科器具をシミュレーションするための制御された隙間を有している。
【開示の内容】
【０００１】
発明の背景
〔技術分野〕
本特許出願は汚れ標準器を使用することによる浄化処理のモニタリングに関連している。
【０００２】
〔関連技術の説明〕
汚染された医療用の器具および装置の十分な浄化は安全な消毒および滅菌のために不可欠である。体液および体組織から由来する無機質および有機質の汚れを十分に除去できないと、その後の滅菌処置の有効性を阻害して、感染を生じる可能性がある。加えて、その後の侵襲性の処置の間に導入される残留異物は治癒を妨げる発熱性の反応を生じる可能性がある。
【０００３】
臨床設備において浄化のために有効であると認められていて、好ましくは浄化の工程の間かその後に滅菌を達成する、浄化のための機械処理を使用することが好ましい。このような選択された浄化処理は特定の試験および場の条件下に十分な結果を生じると共に、例外的な状況および条件下においても十分な浄化が行なわれることを確実にする必要がある。
【０００４】
高度な浄化の実行が達成されるだけでなく、その浄化システムが特定の医療用の器具および装置に対する特殊な要求に適合できることが必要である。理想的な浄化システムは柔軟な内視鏡ならびに分解型でモジュール式の器具の内表面部において見られるオリフィス等のような長くて狭い接近不可能なオリフィスを伴う医療用の器具および装置を十分に浄化できるであろう。また、将来にもはや分解できない精巧な器具の場合には、十分な浄化の実行が達成される必要がある。
【０００５】
そこで、多様な浄化装置および関連の器具が医療用の器具および装置のために開発されている。
【０００６】
ピーターソン（Peterson）に発行されている米国特許第３，６４０，２９５号は超音波クリーナーおよび外科器具搬送用ケースを記載しており、この外科器具搬送用ケースは上記の超音波クリーナーとは別にこれから分離して、あるいは、このクリーナーとの組み合わせにおいて使用可能であり、この超音波クリーナーは、超音波浄化処理の間に上記の器具ケースを搬送できる少なくとも１個のシンクおよび振動クレードルを内部に含んでいる。さらに、上記の超音波クリーナーのシンクの中に浄化用の流体を循環させて、その流体から粒子および他の物質を除去するために、ポンプとフィルターがその超音波クリーナーの一部として付加的に備えられている。しかしながら、このピーターソン（Peterson）の‘２９５号特許は浄化の基準または品質に取り組んでいない。
【０００７】
ストルツ（Storz）に発行されていて、ストルツ−エンドスコプ・ジー・エム・ビー・エイチ（Storz-Endoskop GmbH）に譲渡されている米国特許第３，９５７，２５２号は医療器具を浄化するための装置を開示している。このストルツ（Storz）の‘２５２号特許に開示されている装置は、医療器具の浄化において使用するために、従来のシンクの中に洗浄水を引き込むための超音波発信器を取り付けるために備えられている支持手段に関連している。この発明の焦点は独立している特別な超音波浄化槽に対する必要性を排除することである。
【０００８】
ヘッケレ（Heckele）に発行されていて、リオプラン・メディジン−テクニシェ・アインリヒツングス−ゲゼルシャフト・ジー・エム・ビー・エイチ（Riwoplan Medizin-Technische Einrichtungs-Gesellshaft GmbH）に譲渡されている米国特許第４，０６４，８８６号は、ホルダー装置と、円筒形の浄化用コンテナと、時限制御下に上記ホルダー装置を配置するための時間制御手段と、上記ホルダー装置のための回転可能な取付手段と、を備えている内視鏡を浄化するための装置を開示している。この発明の目的は内視鏡の速やかな自動の浄化および滅菌を可能にすることであり、これらの処理は内視鏡を損傷させることなく行なうことができる。しかしながら、この発明も浄化の基準および品質に取り組んでいない。
【０００９】
ホーマン（Hohmann）他に発行されていて、ジーメンス・アクチエンゲゼルシャフト（Siemens Aktiengesellschaft）に譲渡されている米国特許第４，７１０，２３３号は、単一の装置の中において行なわれる一連の方法の工程により医療器具を浄化、消毒、および滅菌するための方法および装置、を開示している。この発明は複雑な方法および装置を開示している。この方法の工程は、時間Ｔ１の期間にわたり超音波エネルギーにさらした第１の流体の槽を収容しているコンテナの中において器具を予備浄化する処理と、これに続いて、そのコンテナからその第１の流体の槽を取り出す処理と、その第１の流体の槽を浄化剤および塩化ナトリウムを入れた第２の流体の槽に置き換える処理と、その第２の槽を時間Ｔ２の期間にわたり超音波エネルギーにさらすことにより上記の器具をよく洗浄し消毒する処理と、その第２の槽を、内部において電気分解による分離を生じさせるために、電圧を加えた電極を有する電気分解セルの中を通して循環させる処理と、さらに、その第２の槽を空にして、その第２の槽をすすぎ槽に置き換える処理と、そのすすぎ槽を超音波エネルギーにさらすことにより時間Ｔ３の期間にわたり器具をすすぎ洗いする処理およびそのすすぎ槽を電気分解セルの中を通して循環させた後にそのすすぎ槽を空にする処理と、熱風により上記の器具を乾燥する処理と、を含んでいる。したがって、このホーマン（Hohmann）の‘２３３号特許の発明は医療器具の十分な浄化および滅菌を行なうように設計されているが、このことは高価で複雑な装置および方法により達成されている。
【００１０】
チルダース（Childers）他に発行されていて、アメリカン・ステリライザー・カンパニー（American Sterilizer Company）に譲渡されている米国特許第５，０３２，１８６号は病院用または研究室用の材料を洗浄または滅菌するための方法および装置を開示している。この発明は、洗浄される物品をチャンバーに詰め込む処理と、そのチャンバーを洗浄用の流体により所定の高さまで充たす処理と、その洗浄用の流体によりチャンバーを充たしている間に、そのチャンバーの中に蒸気または空気と蒸気の混合物を制御可能に注入する処理であって、その蒸気が洗浄作用を生じて洗浄用の流体を加熱し始めるような乱流の様式で注入される、処理と、上記の物品に洗浄作用を受けさせるように、上記のチャンバーが所定の高さまで充たされた後に、そのチャンバーの中に蒸気を継続的に注入する処理と、を含んでいる。この洗浄段階の後に、上記のチャンバーは排水されて、物品がすすぎ洗いされ、チャンバーが再び排水される。この場合に、この装置の動作パラメータをモニターするために、センサーが用いられている。これらのセンサーは、洗浄作用を生じて洗浄用の流体を加熱し始めるために、その洗浄用の流体により上記チャンバーを充たしている間の特定の時点の後でも、蒸気がそのチャンバーの中に制御可能に注入されるように、スプレー・ノズルおよび蒸気注入装置の動作を制御するために用いられている。しかしながら、この発明も浄化の適切さを確実にするための手段を提供していない。
【００１１】
パーカー（Parker）他により出願されていて、キーメド・リミテッド（Keymed Ltd.）に譲渡されている英国特許出願第２，２４８，１８８Ａ号は医療器具を浄化および消毒するための方法および装置を開示している。この発明の方法および装置は内視鏡を浄化および消毒するために特に適している。この方法は、閉鎖容器の中に器具を配置する工程と、浄化用の溶液がその器具の表面に供給される浄化段階と、消毒剤の溶液がその器具の表面に供給される消毒段階と、洗い流し用の溶液がその器具の表面に供給されるすすぎ段階と、揮発性の液体がその器具の表面に供給されるパージ段階と、乾燥用のガスがその器具の表面の上に流される乾燥段階と、を器具にかける工程と、を含んでいる。この場合に、上記の浄化段階は内視鏡を外部および内部の両方において完全に浄化するために十分な期間として説明されている。しかしながら、この発明も浄化の適切さを確実にするための手段に取り組んでいない。
【００１２】
上記の装置および方法のいずれもが医療用の装置または器具の浄化の適切さを確実にするための手段を提供していない。それゆえ、医療装置のための浄化処理をモニターするための改善された装置および方法に対して要望が依然として存在している。
【００１３】
〔発明の概要〕
医療器具のための浄化処理をモニターするための本発明による装置は、器具を受容して、浄化用の液体によりその器具を浄化するための浄化チャンバーと、その浄化チャンバーの中に置かれている取り外し可能な汚れ標準器と、その浄化チャンバーに連結されていて、汚れ標準器における汚れの量の指示を示すよう構成された汚れ検出器と、を備えている。上記の汚れ標準器は２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体を備えており、隙間がこれらの２個の支持体の間に形成されている。汚れはこの隙間の間に配置され、少なくとも１個のホルダーが上記の２個の支持体と２個のスペーサを一緒に固定する。
【００１４】
上記の装置は、汚れ標準器を受容するための、チャンバーの中おける受容用のウェルをさらに含むことができる。また、上記の汚れ検出器は、好ましくは、汚れ標準器の全体に光を照射する光源と、汚れ標準器の全体を照射する光の量を読み取る受光器と、を備えている。好ましくは、上記の光源は既知の波長を有する光を伝達し、上記の支持体および受容用のウェルはその波長における光に対して実質的に透過性である。
【００１５】
本発明の一例の態様において、上記のホルダーは支持体に形成されているインターロック式の部分を含んでいる。これらのインターロック式の部分は、好ましくは、支持体の一方における突出部分と、この突出部分を受容するための支持体の他方における開口部と、を含んでいる。また、スペーサは支持体と一体に作成できる。
【００１６】
上記の汚れは、好ましくは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、およびこれらの混合物、から成る群から選択される。好ましくは、この汚れは支持体の間の場所の中において乾燥されている。上記の隙間は、好ましくは、支持体の間において、約０．０５ｍｍである。
【００１７】
医療器具のための浄化処理をモニターするための本発明による方法は、浄化チャンバーの中にその器具を配置する工程と、浄化チャンバーの中に汚れ標準器を配置する工程と、その器具と標準器を浄化用の溶液により浄化する工程と、汚れが汚れ標準器において残っているかを検出する工程と、を含んでいる。この汚れ標準器は２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体を備えており、隙間がこれらの２個の支持体の間に形成されている。汚れはこの隙間の間に配置され、少なくとも１個のホルダーが上記の２個の支持体と２個のスペーサを一緒に固定する。
【００１８】
好ましくは、上記の浄化および検出の工程は、汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される。さらに、すすぎ用の溶液により上記の器具および汚れ標準器をすすぐ付加的な工程を設けることができる。
【００１９】
好ましくは、上記の汚れの検出は、汚れ標準器の全体に、光源から既知の波長および強度を有する光を伝達して、検出器によりその光の強度を検出する工程を含んでいる。この検出器により受け取られる光の強度は所定の値に対して比較することができ、器具が浄化されていることの決定は、その検出器により受け取られる光の強度が所定の値と同一であるかその値よりも大きい時に、行なわれる。
【００２０】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
本発明の一例の態様は、１０-6の滅菌保証レベル（ＳＡＬ）を有する等のような、後続の滅菌処理が無菌の製品を作ることを確実にするように、医療装置が十分に浄化される時を決定することである。すなわち、無菌でない装置を有する確率は百万分の１よりも低い。上記の目的を達成できる技法を開発するために、微生物による表面汚染と、表面の付着物の種類と、その後の医療装置の滅菌処理との間の重要な関係の一部を解明するための研究が行なわれている。
【００２１】
最初の実験はステンレス鋼ブレードの上への１００マイクロリットルの水の中における種々の濃度の塩水（塩化ナトリウム）中の百万個のバシラス・ステアロサーモフィルス（Bacillus stearothermophilus）（Ｂｓｔ）の胞子の接種を含んでいる。２０個のブレードを、評価する塩水の溶液のそれぞれの濃度について用いた。一晩にわたる乾燥に続いて、これらのブレードを、カリホルニア州、アーバインのアドバンスド・ステリライゼーション・プロダクツ（Advanced Sterilization Products）から市場において入手可能な滅菌装置の中における滅菌の１回の工程に対応する標準的な滅菌プロトコルの処理にかけた。この滅菌プロトコルは、ＣＳＲラップ中におけるブレードの二重のラッピングと、５９％の過酸化水素溶液から送達されるチャンバー内の６ｍｇ／リットルの過酸化水素による完全な滅菌工程と、を含んでいる。その後、これらのブレードをＴＳＢ培地の中に置いて、何らかの生存可能な生物が残っているかを決定するために、１４日間にわたり５５ＥＣでインキュベーションした。次に、塩水のそれぞれの濃度を、合計６０個のブレードを伴って、３つの複製物により評価した。これらの結果は以下のとおりである。
【表１】
【００２２】
各縦欄の最初の数は滅菌処理に対する曝露後に生存可能な生物を含んでいることが分かったブレードの数を表わしている。また、各縦欄における２番目の数はそれぞれの試行において評価したブレードの数を表わしている。この結果、表面の付着物における塩水の量が少なくなると、残留している生存可能な生物の数が減り、それゆえ、滅菌処理の効果が高くなることが分かった。さらに、希釈されていない時におよそ０．７５％の塩を自然に含有している胎児ウシ血清（ＦＢＳ）の種々の濃度から成る表面の付着物ならびに種々の量の胎児ウシ血清と共に種々の量の塩水から成る表面の付着物を伴って、同様の実験を行なった。これらの結果を以下に示す。
【表２】
【００２３】
胎児ウシ血清のみから成る表面の付着物は、希釈されていない時に０．７５％の塩を含有しているが、この特定の実験のプロトコルにおける後続の滅菌処理に対して事実上全く障害を示さないことが分かる。このことは、血清中の蛋白質の存在が乾燥処理の間の塩の結晶の形成を妨げると考えられる。これらの塩の結晶は微生物を閉じ込めてこれらを滅菌処理から保護する可能性がある。それゆえ、医療装置の上の表面の付着物における、ＮａＣｌ等のような、塩の存在は、同時のまたは後続の滅菌処理の間に無菌の装置を得ることに関して特別な課題を与える。本発明の目的は医療装置が滅菌処理されるのに十分に清浄である時を決定することであるので、洗浄処理の間の塩の濃度のモニタリングが極めて重要になる。これにもかかわらず、比較的に低濃度で多種類の塩を含有している水道水は、均一な結晶が形成されにくいために、問題を生じることが少ない。
【００２４】
さらに、すすぎや浄化の処理をシミュレーションする追加の実験が、汚れを付着させたステンレス鋼（ＳＳ）ブレードまたはステンレス鋼に対応するモデルとしてのポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene）（ＰＴＦＥ）のプラスチック片およびプラスチックの医療用の装置および器具において、行なわれている。これらの実験は、シミュレーションされたすすぎまたは浄化の処理の間における、表面の付着物（または汚れ）の種類と放出または浄化の速度との間の重要な関係の一部を解明している。
【００２５】
汚れを含んでいる一連の溶液を表３において示されている組成を伴って調製した。
【表３】
【００２６】
当業界において知られている、ＲＰＭＩ組織培地は、１０％のＦＢＳと組み合わされると、比較的に高い塩の含有量および低い蛋白質の含有量を伴って汚れを生じる。一定の分量の溶液をステンレス鋼の外科ブレードまたはポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene）のプラスチックの小片のいずれかの上に付着させて乾燥させた。次に、シミュレーションしたすすぎまたは浄化の処理を行ない、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）に対応する塩化物イオンに対する特定の電極、または全体の蛋白質に対応するｏ−フタルジアルデヒド（o-phthalic dialdehyde）（ＯＰＡ）のアッセイに基く分光測光技法により、汚れの放出をモニターした。これらの実験における特定の条件および結果は以下のとおりである。
【００２７】
第１の実験において、１００マイクロリットルの塩化ナトリウムの溶液をそれぞれのＳＳブレードの上に付着させた。８個のブレードをこの実験に用いた。それぞれのブレードを３５ＥＣでオーブンにおいて７０分間にわたり乾燥させた後に、室温において３０分間にわたり乾燥させた。８個のガラス・バイアルを、それぞれのブレードに対して１個ずつ、ブレードを浸漬するために用いた。それぞれのバイアルに２０ｍｌの脱イオン水を入れた。浸漬時間は０〜６０秒の範囲であった。次に、この脱イオン水の中に放出される塩化ナトリウムの量を塩化物イオンに対して選択的な電極によりモニターした。図１はこの実験の結果を示している。すなわち、図１は室温での脱イオン水中における塩化ナトリウムを付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【００２８】
第２の実験において、１００マイクロリットルのアルブミン溶液を８個のＳＳブレードのそれぞれに付着させた。それぞれのブレードを３５ＥＣでオーブンにおいて７０分間にわたり乾燥させた後に、室温においてさらに３０分間にわたり乾燥させた。８個のガラス・バイアルを、それぞれのブレードに対して１個ずつ、ブレードを浸漬するために用いた。それぞれのバイアルに２０ｍｌの脱イオン水を入れた。これらのブレードを０〜３００秒にわたり浸漬し、これらのブレードのそれぞれから脱イオン水の中に放出される蛋白質および塩化ナトリウムの量を上述の適当な技法によりモニターした。図２は室温での脱イオン水中におけるアルブミン溶液を付着させたステンレス鋼ブレードからのアルブミンおよび塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【００２９】
第３の実験において、１０％のＦＢＳを伴う１００マイクロリットルのＲＰＭＩ組織培地を８個のＳＳブレードのそれぞれに付着させた。それぞれのブレードを３５ＥＣでオーブンにおいて７０分間にわたり乾燥させた後に、室温においてさらに３０分間にわたり乾燥させた。８個のガラス・バイアルを、それぞれのブレードに対して１個ずつ、ブレードを浸漬するために用いた。それぞれのバイアルに２０ｍｌの脱イオン水を入れた。次に、これらのブレードからの脱イオン水の中への塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度を上述の適当な技法によりモニターした。図３は室温での脱イオン水中におけるＲＰＭＩ組織培地および１０％のＦＢＳにより汚染されたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３０】
第４の実験において、１００マイクロリットルの胎児ウシ血清を８個のＳＳブレードのそれぞれに付着させた。それぞれのブレードを３５ＥＣでオーブンにおいて７０分間にわたり乾燥させた後に、室温においてさらに３０分間にわたり乾燥させた。８個のガラス・バイアルを、それぞれのブレードに対して１個ずつ、ブレードを浸漬するために用いた。それぞれのバイアルに２０ｍｌの脱イオン水を入れた。次に、これらのブレードからの脱イオン水の中への塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度を上述の適当な技法によりモニターした。図４は室温での脱イオン水中における胎児ウシ血清を付着させたステンレス鋼ブレードからの蛋白質および塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【００３１】
これらの最初の４種類の放出実験の結果は、全ての場合において、塩化ナトリウムの汚れが、蛋白質を含んでいる汚れよりも先に、ＳＳブレードから除去されていること、を示している。加えて、全ての場合において、蛋白質を含んでいる汚れを除去するために必要とされる時間の量は、塩化ナトリウムを除去するために必要とされる時間の２倍よりも多くない。また、全ての場合において、２０ｍｌの脱イオン水中における単純な浸漬は５分未満で全てのブレードを浄化していた。
【００３２】
次の一連の実験は、浄化速度と、浄化溶液の組成と、浄化条件および表面の種類と、の間の関係を探究している。実験５〜８において、使用した血液の溶液は新鮮なカルシウム再沈着させたウシの血液であり、この血液は、２０部のクエン酸塩化したウシの全血を、室温において、１部の０．５モルの塩化カルシウムと共に穏やかに混合することにより、調製されている。
【００３３】
第５の実験において、一組のブレードからの血液の放出速度が測定されている。それぞれのブレードの組は１２個のＳＳ外科ブレード（バード・パーカー（Bard Parker）、サイズ１０番）を含んでいる。５滴の血液の溶液をそれぞれのブレードの上に付着させた。それぞれの液滴は１０マイクロリットルであった。次に、これらのブレードを前述の実験におけるのと同様に乾燥させた。放出速度の測定を開始する時に、上記のブレードを、浸漬用の溶液を入れているガラス・ビーカー（１５０ｍｌの容量）の底に置いた。この浸漬用の溶液は、２３ＥＣにおける、１００ｍｌの１％ＳＤＳ（ドデシル硫酸ナトリウム（sodium dodecyl sulfate））の溶液および０．２ｍｌの５モルのＮａＮＯ3 から成り、２００ＲＰＭの攪拌速度を伴っていた。この攪拌は、ミキサーにより一定速度で回転されている小形のテフロン（登録商標）の攪拌パドル（ブレード寸法＝２インチ（５．０８ｃｍ）×２インチ（５．０８ｃｍ）、１／１６インチ（１．６ｍｍ）の幅）を用いることにより、発生されている。その後、ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度を上述の適当な技法によりモニターした。図５は、２３ＥＣおよび２００ＲＰＭの攪拌速度での、１％のＳＤＳ溶液中における、血液の溶液を付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３４】
第６の実験において、１２個のＰＴＦＥ片からの血液の放出速度が測定されている。５滴の血液の溶液をそれぞれのプラスチック片（３５ｍｍ×６ｍｍ×２ｍｍ）の上に付着させた。それぞれの液滴は１０マイクロリットルであった。次に、これらのプラスチック片を前述の実験におけるのと同様に乾燥させた。放出速度の測定を開始する時に、上記のプラスチック片を、浸漬用の溶液を入れているガラス・ビーカー（１５０ｍｌの容量）の底に置いた。この浸漬用の溶液は、２３ＥＣにおける、１００ｍｌの１％ＳＤＳ溶液および０．２ｍｌの５モルのＮａＮＯ3 から成り、２００ＲＰＭの攪拌速度を伴っていた。その後、ＰＴＦＥ片からの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度を上述の適当な技法により評価した。図６は、２３ＥＣおよび２００ＲＰＭの攪拌速度での、１％のＳＤＳ溶液中における、血液の溶液を付着させたＰＴＦＥ片からの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３５】
上記２種類の実験の結果は、再び、塩化ナトリウムの汚れが蛋白質の汚れよりも容易に放出されること、を示している。さらに、蛋白質の汚れを除去するために必要とされる時間は塩化ナトリウムの汚れを除去するために必要とされる時間の量よりも著しく長くはない。また、全血の付着物は、１％のＳＤＳ溶液および２００ＲＰＭにおける溶液の攪拌の使用にもかかわらず、それ以前の付着物よりも除去しにくい。また、ＳＳブレードとＰＴＦＥ片との、２種類の表面の間には、いくらかの違いが存在している。
【００３６】
次の実験は浄化溶液の攪拌速度および温度の影響を探究している。
【００３７】
第７の実験において、異なる攪拌速度における一組のブレードからの血液の放出が測定されている。それぞれのブレードの組は１２個のＳＳブレード（サイズ１０番）を含んでいる。５滴の血液の溶液をそれぞれのブレードの上に付着させた。それぞれの液滴は１０マイクロリットルであった。次に、これらのブレードを前述の実験におけるのと同様に乾燥させた。この実験を始める時に、一組のブレードを室温で１００ｍｌの浸漬溶液の中に置いて、異なる攪拌速度（０，３５０，７００および１４００ＲＰＭ）に曝した。加えて、一組のブレードを４５ＥＣにおいて１４００ＲＰＭに曝した。上記の浸漬溶液は１００ｍｌの１％ＳＤＳ溶液および０．２ｍｌの５モルのＮａＮＯ3 から成っている。図７は、４５ＥＣおよび異なる攪拌速度での、１％のＳＤＳ溶液中における、血液の溶液を付着させたステンレス鋼ブレードからの蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３８】
第８の実験において、２種類の異なる温度における、一組のＰＴＦＥ片からの血液の放出速度が測定されている。それぞれの組は１２個のＰＴＦＥ片を含んでいる。５滴の血液の溶液をそれぞれのプラスチック片の上に付着させた。それぞれの液滴は１０マイクロリットルであった。次に、これらのプラスチック片を前述の実験におけるのと同様に乾燥させた。この放出速度の実験を始める時に、上記のプラスチック片を、１００ｍｌの浸漬溶液を入れているガラス・ビーカー（１５０ｍｌの容量）の底に置いた。一組のプラスチック片を４５ＥＣにおいて行なった実験のために用い、別の組を２３ＥＣにおいて行なった実験のために用いた。これら両方のバッチには全く攪拌は適用されていない。その後、上記のＰＴＦＥ片からの蛋白質の放出速度を、上述の適当な技法により評価した。図８は、２３ＥＣおよび４５ＥＣでの、１％のＳＤＳ溶液中における、血液の溶液を付着させたＰＴＦＥ片からの蛋白質の放出速度のグラフである。
【００３９】
前述の２種類の実験は、速い攪拌速度または温度の上昇が比較的に短い浄化時間または比較的に速い放出速度を結果として生じること、を示している。
【００４０】
要するに、上述の放出速度の結果から、種々の汚れの放出速度を関連づけることにより、十分な浄化が行なわれていることを保証するために、選択された汚れの放出をモニターできることが、見出されている。たいていの状況において、無機質の汚れを除去するために必要とされる時間の量の２〜３倍以下の浄化時間で蛋白質の汚れの十分な除去が実現されていることが保証される。加えて、約４５ＥＣまでの温度が浄化速度を高めるために有効に使用できる。また、浄化の効果を高めるために攪拌が使用できる。さらに、浄化溶液の組成も浄化速度に影響するが、多くの場合において、温水（例えば、３０〜５０℃）が全ての汚れを十分に除去する。
【００４１】
本発明の一例の態様は医療装置のための浄化処理をモニターするための装置を提供している。好ましくは、この装置は、医療装置が滅菌できるように、その医療装置が十分に浄化される時を決定できる。この装置は、医療装置の上または浄化において用いられる液体の中の無機質および／または有機質の汚れを検出できる汚れ検出器、または浄化モニタリング法、または医療装置のための清浄さの代わりのインジケータとして役立つことのできる汚れ被覆型の標準器、を含む。
【００４２】
無機質の汚れは、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウムおよびその他のアルカリおよびアルカリ土類の塩等のような電解質、鉄の塩等のような無機の金属含有化合物、および体内において存在していることが知られていて、使用後に滅菌を必要とする医療装置に接触する可能性のある全ての他の無機化合物、を含む。
【００４３】
有機質の汚れは、蛋白質、糖蛋白質、リポ蛋白質、ムチン、アミノ酸、多糖類、糖、脂質、糖脂質、および体内において存在していることが知られていて、使用後に滅菌を必要とする医療装置に接触する可能性のある全ての他の有機化合物、を含む。有機質の汚れはまた、医療装置に接触する可能性のある、全体の、部分的な、生きている、弱った、または死んでいる、微生物も含む。さらに、これらの微生物は、全てのグラム陽性の、グラム陰性の、腸内および非腸内の、微生物、酵母、真菌およびウイルス、を含む。
【００４４】
本発明の装置は、外科器具等のような無菌の組織の中に入る緊急用の物品、内視鏡、関節鏡、歯科器具および一部の麻酔器具等のような破損した皮膚または粘膜に接触する半緊急用の物品、および無傷の皮膚に接触する非緊急用の物品、を含む多様な医療装置のための、浄化処理をモニターするために適している。
【００４５】
浄化処理において用いられる液体は浄化用およびすすぎ用の液体を含む。さらに、単に浄化をモニターする目的のためにだけ用いられ、従って、汚れ検出器を備えている装置において利用可能である分離している液体も使用できる。さらに、この浄化処理は、自立型の洗浄処理、洗浄工程の後に滅菌工程を含む浄化処理を含んでいる一体型のシステム、および浄化および滅菌が同時に行なわれる浄化処理を含んでいる一体型のシステム、を含む。
【００４６】
上記の浄化をモニターするための装置は医療装置のための浄化システムまたは浄化および滅菌のシステムと共に一体化できる。
【００４７】
本発明の装置の汚れ検出器は、単独または組み合わせにおいて、浄化をモニターするための種々の検出技法を利用できる。１個のアナライザから得られるデータは別のアナライザから得られるデータの信頼性を確かめるために用いることができる。汚れの検出技法は２種類の基本的な汚れのカテゴリ、すなわち、（１）無機質の汚れを検出するために適している検出技法、および（２）有機質の汚れを検出するために適している検出技法、に分けることができる。しかしながら、多くの場合に、汚れの検出技法は無機質および有機質の両方の汚れを検出するために適する可能性がある。
【００４８】
以下は可能な検出の方法である。なお、ここに挙げられない別の適当な汚れの検出技法が存在することが当然に理解されると考える。以下は、本発明において使用できる有用な技法の実例である。
【００４９】
無機質の汚れ（例えば、ＮａＣｌ）
イオン選択電極
塩化物電極法
原理：塩化物電極は、ガラスの本体部分と、基準溶液と、塩化銀／硫化銀の膜と、により構成されている。この膜が塩化物の溶液に接触すると、電極の電位がその膜をまたいで発生する。この電極の電位はｐＨ／ｍＶ／イオン計を用いて一定の基準電位に対して測定される。塩化物のイオンの濃度は、測定された電位に対応しており、ネルンストの方程式により表わされる。
Ｅ＝Ｅｏ−ＳｌｏｇＸ
この場合に、
Ｅ＝測定した電極の電位（ｍＶ）
Ｅｏ＝基準電位（ｍＶ）
Ｓ＝電極の勾配
Ｘ＝塩化物イオン濃度（Ｍ）、である。
一般的な塩化物電極の検出範囲は１Ｍ〜５．０×１０-5Ｍである。
【００５０】
ナトリウム電極法
原理：ナトリウム電極は、ガラスの本体部分と、基準溶液と、検出用の膜と、により構成されている。この検出用の膜はゲル化した有機親和性の膜に接触している液体の内部充填用の溶液を有しており、この膜はナトリウムに選択的なイオン交換体を含んでいる。すなわち、この膜がナトリウムの溶液に接触すると、電極の電位がその膜をまたいで発生する。この電極の電位はｐＨ／ｍＶ／イオン計を用いて一定の基準電位に対して測定される。ナトリウムのイオンの濃度は、測定された電位に対応しており、ネルンストの方程式により表わされる。
Ｅ＝Ｅｏ−ＳｌｏｇＸ
この場合に、
Ｅ＝測定した電極の電位（ｍＶ）
Ｅｏ＝基準電位（ｍＶ）
Ｓ＝電極の勾配
Ｘ＝ナトリウム・イオン濃度（Ｍ）、である。
一般的なナトリウム電極の検出範囲は、飽和状態〜１．０×１０-6Ｍ、である。
【００５１】
汚れ検出器として用いられる場合に、上記の電極プローブは洗浄用またはすすぎ用の液体に接触するよう洗浄チャンバーの中に直接に配置されるか、洗浄チャンバーから分離していて、洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体をサンプリングするために用いられる液体の導管の中に置かれる。加えて、２個以上の電極プローブを同時に用いることができる。この後者の場合に、１個のプローブが、新しい洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体に対して、連続的または断続的な、あるいは１回の接触で、置かれる。このプローブは汚れを含まない液体に対応する対照の電位の読取値を与えるために役立つ。また、第２のプローブは汚れた医療装置に曝された洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体の電位を測定する。その後、上記２個のプローブの電位の読取値が比較されて、これら２個の電位の読取値が実質的に等しいか互いの数パーセント（例えば、３％）の範囲内である時に、上記の装置は十分に浄化されていると見なすことができる。
【００５２】
導電率法
原理：溶液中のイオンまたは電解質は電解質の溶液の電気的な伝導性を測定することにより決定および定量化できる。溶液の導電率は存在するイオンの数およびこれらのイオンの移動度に依存する。塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）は強電解質であり、溶液中において完全にイオン化される。その完全なイオン化の結果として、ＮａＣｌの導電率はその溶液中のＮａＣｌの濃度に比例する。一方、酢酸等のような、弱電解質は溶液中において完全にイオン化されず、したがって、低いコンダクタンスを有しているが、希釈によりコンダクタンスが大きく増加し、この場合に、さらに多くのイオン化が生じる。モル伝導率（λ）は以下のように定められる。
λ＝ｋ／ｃ
この場合に、
ｃ＝添加した電解質のモル濃度
ｋ＝導電率、である。
【００５３】
溶液の導電率は、一般に、電極の間の電流を測定するために、ホイートストン・ブリッジ等のような、適当な電気回路と共に２個の電極を含んでいるプローブにより測定される。溶液の導電率は存在している強電解質および弱電解質の全てから由来する溶液中のイオンの全数により導かれる。
【００５４】
汚れ検出器として用いられる場合に、上記の導電率プローブは洗浄用またはすすぎ用の液体に接触するよう洗浄チャンバーの中に直接に配置されるか、洗浄チャンバーから分離していて、洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体をサンプリングするために用いられる液体の導管の中に置かれる。加えて、２個以上の導電率プローブを同時に用いることができる。この後者の場合に、１個のプローブが、新しい洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体に対して、連続的または断続的な、あるいは１回の接触で、置かれる。このプローブは汚れを含まない液体に対応する対照の導電率の読取値を与えるために役立つ。また、第２のプローブは汚れた医療装置に曝された洗浄用、すすぎ用または浄化モニター用の液体の導電率を測定する。その後、上記２個のプローブの導電率の読取値が比較されて、これら２個の導電率の読取値が実質的に等しいか互いの数パーセント（例えば、３％）の範囲内である時に、上記の装置は十分に浄化されていると見なすことができる。
【００５５】
分光測光法
塩化物イオン試薬
２Ｃｌ（−）＋Ｈｇ（ＳＣＮ）2 → ＨｇＣｌ2 ＋２ＳＣＮ（−）
ＳＣＮ（−）＋Ｆｅ+3 → Ｆｅ（ＳＣＮ）++
（赤茶色、４６０ｎｍ）
【００５６】
原理：塩化物イオンは塩化物試薬と反応して、４６０ｎｍにおいて最大吸光度を有するＦｅ（ＳＣＮ）++イオン（赤茶色）を形成する。好ましくは、分析される汚れの混合物からの着色した種の発生に基いて、分光測光技法と共に自動比色計または測光式自動滴定装置が用いられている。
【００５７】
イオン・クロマトグラフィ
原理：イオン交換カラムにおける、あるいは、イオン交換体により含浸されているシートにおける、それぞれの異なる移動による物質の分離に関連している。イオン（アニオンまたはカチオン）はイオンのそれぞれの種類に特徴的であるイオン交換反応に基いて分離される。イオン・クロマトグラフィのための一般的な検出器は、導電率計測、ＵＶおよび電気化学、の検出器である。イオン・クロマトグラフィは、濃度が０．０２ｍｇ／Ｌ〜８０ｍｇ／Ｌの検出範囲にある場合に、水中に溶解している塩化物イオンを検出できる。
【００５８】
好ましくは、汚れ検出のためにイオン・クロマトグラフィを用いる場合には、自動イオン・クロマトグラフが用いられる。
【００５９】
毛細管電気泳動法
原理：電気泳動は電場の中における帯電した種の移動である。毛細管電気泳動法は毛細管を利用している。電気泳動法において毛細管を使用する重要な利点は、分離のための高い電位の使用を可能にする高められた熱の消散である。このような高電位の場の使用は分析時間における劇的な減少を伴う極めて効率的な分離につながる。
【００６０】
高速液体クロマトグラフィ（ＨＰＬＣ）
原理：特定の固体の粒子を詰め込んだカラムを通る液体の流れの中の溶質の異なる移動による溶液の成分の分離に関連している。可能な分離物に含まれるものは、ペプチド（逆相クロマトグラフィによる）、蛋白質および酵素（クロマトグラフィの疎水性およびサイズ排除のモード）、アミノ酸、および無機質および有機金属の化合物である。このＨＰＬＣシステムのために選択できるいくつかの検出器が存在している。これらは、ＵＶ−可視光吸収、ＩＲ吸収、蛍光計測、屈折率、導電率計測、電気化学、および放射能、の検出器である。さらに、サンプルおよび固定相の種類により、いくつかの分離用カラムが選択できる。一般的なカラムは、アフィニティ、ゲル濾過、およびイオン交換、のカラムである。
アフィニティ媒体
有効なアフィニティ分離は、生体特異性のリガンドがクロマトグラフィの床材料、すなわち、基材に共役結合すること、を必要とする。
ゲル濾過
この分離は分析物の分子の大きさおよび／または形状の違いに基いており、この大きさおよび形状はカラムの充填用の粒子の中の孔の空間に対する分析物の接近を左右する。
イオン交換
この方法は、充填材料の帯電された基との溶質の相互作用、およびその後の比較的に高いイオン強度の水性の緩衝液またはｐＨにおける変化による溶出、を含む。
【００６１】
７．結論
多数の異なる技法が無機質の汚れをモニターするために使用できる。電解質の試験のための一例の好都合な製品は、デラウェア州、ニューアークのデイル・インターナショナル（Daile International）から入手可能な「マルチプライ（MultiPLY）」一体型マルチセンサーである。
【００６２】
有機質の汚れ（例えば、蛋白質）
分光光度計（可視光−ＵＶ、波長：１９０ｎｍ〜９００ｎｍ）
ＯＰＡ法
蛋白質−ＮＨ2 ＋ｏ−フタルジアルデヒド（o-phthalic dialdehyde）（ＯＰＡ）＋チオール（Thiol）→ｌ−アルキルチオ−２−アルキルイソインドール（l-alkylthio-2-alkylisoindol）
（ＯＰＡ） （蛍光性、３４０ｎｍ）
【００６３】
原理：蛋白質のアミノ基は、チオール成分（Ｎ1 Ｎ−ジメチル−２−メルカプト−エチルアンモニウム−クロリド（N1 N-dimethyl-2-mercapto-ethylammonium-chloride））の存在下に、ＯＰＡのアルデヒド基と反応して、蛍光性の化合物（１−アルキルチオ−２−アルキルイソインドール（l-alkylthio-2-alkylisoindol））を形成する。この蛍光性の化合物は３４０ｎｍにおいて最大吸光度を有する。
【００６４】
アルブミン試薬法
アルブミン＋ブロムクレゾール・パープル（Bromcresol purple） → 安定な錯体
（Ｃ21Ｈ16Ｂｒ2 Ｏ5 Ｓ9 ＦＷ＝５４０．２４） （６１０ｎｍ）
原理：ブロムクレゾール・パープル（Bromcresol purple）は血清アルブミンと定量的に結合して安定な錯体を形成し、この錯体は６１０ｎｍにおいて検出できる。この製造された錯体の量は溶液中のアルブミンの濃度に線形に比例する。
【００６５】
ローリー・マイクロ法（Lowry micro method）
原理：希釈したビウレット試薬はペプチド結合と反応して青紫色の錯体を生じる。この錯体の色はフェノール試薬の添加によりさらに強めることができる。５５０〜７５０ｎｍにおいて読み取られる吸光度の増加はサンプル中の蛋白質濃度を決定するために用いられる。
【００６６】
マイクロプロテイン−ＰＲ法
原理：ピロガロール（pyrogallol）錯体（マイクロプロテインＸＰＲ（MicroproteinXPR）試薬中）が蛋白質のアミノ基に結合する時に、試薬の吸光度がシフトする。６００ｎｍにおける吸光度の増加はサンプル中の蛋白質の濃度に直接的に比例する。
【００６７】
液体クロマトグラフィまたは高速液体クロマトグラフィ（ＨＰＬＣ）
原理：無機質の種の測定におけるのと同様
【００６８】
周期ボルタンメトリー
原理：材料（金属、ポリマー等）を血液蛋白質に接触させると、蛋白質（たいていはフィブリノゲン）の層が数秒以内にその界面において形成される。この蛋白質の吸着の結果として、蛋白質を含まない溶液中への蛋白質の添加は周期ボルタンメトリーの測定における金属電極の電流密度の指数関数（電流対電圧）の状況を変化させる。例えば、高濃度の銅の合金（２％が亜鉛）における電流対電圧の状況は、蛋白質（アルブミン、フィブリノゲン等）の添加により、リン酸塩−塩水の電解質を維持する方向に、変わる。
【００６９】
放射能
原理：蛋白質はテクネチウム９９またはヨウ素１２５等のような放射性同位元素により標識され、その溶液の放射能は存在している蛋白質の量を決定するために測定される。例えば、蛋白質のフィブリノゲンは２倍モル過剰のヨウ素の一塩化物を用いて 125Ｉにより標識される。この標識されたフィブリノゲンの生物学的な特性はこの標識の方法により影響を受けない。溶液中のフィブリノゲンの濃度は標識されたフィブリノゲンを含有している溶液の放射能（またはガンマ線の強度）に直接的に比例する。
【００７０】
水晶微量天秤（ＱＣＭ）法
原理：水晶微量天秤は振動石英ウエハに基いている質量感知検出器である。このＱＣＭの応答は固体と溶液との界面における質量の変化に対して極めて感度が高い。例えば、金被覆した水晶を血液蛋白質に接触させると、蛋白質の層が数秒以内にその界面において形成される。この小さな質量の変化はＱＣＭにより容易に検出できる。さらに、この水晶における質量の増加（または、振動の振動数の減少）は溶液中の蛋白質の濃度に直接的に比例する。
【００７１】
ＦＴＩＲ分光法（透過型とＡＴＲ型）
フーリエ変換赤外（ＦＴＩＲ）分光測光法は、溶液中ならびに表面上の両方における、混合物の中の蛋白質を確認して定量するために使用できる。水性の蛋白質の溶液の透過型ＦＴＩＲによる調査は存在している蛋白質の同一性と量を示す。また、蛋白質の付着した表面の減衰全反射（ＡＴＲ）型ＦＴＩＲによる調査は表面上の蛋白質の同一性と量を決定できる。
【００７２】
電気泳動法
原理：電気泳動は電場内の帯電した種の移動である。一般に、蛋白質の分子は酸性の溶液中の水素イオンを取り込んで、正に帯電する。電気泳動用の媒体のｐＨを変えることにより、蛋白質の移動速度を変えることができる。所与の蛋白質において、ｐＩ（蛋白質が電気的に中性であるｐＨ値）がそのｐＨ値よりも低ければ、その電荷は負になり、その移動は正電極に向かう。一方、ｐＩ＞ｐＨの場合の蛋白質の成分は正に帯電し、上記とは反対の方向に移動する。
【００７３】
毛細管電気泳動法
原理：無機質の種の測定と同じである。
【００７４】
無機質および有機質の両方の汚れを検出するための別の技法は電位差測定、特に、電位差測定式の自動滴定装置、および溶液内の粒子または溶液の浄化度を検出するための技法を含む。この溶液の浄化度はフロー・セルを伴う濁りセンサーにより構成されている濁度計により測定できる。この濁度計は一般的に光電セルと共に動作して、電気信号を生じ、この装置は、浄化制御システム等のような、別のシステムと共に容易に一体化される。あるいは、溶液の浄化度は、液体の色、反射率、吸光度、透過率等、の測定により決定できる。レーザーからの、さらに、サンプルから検出器への、伝送のための光ファイバーを利用しているレーザー・システムは、溶液の浄化度または多くの他の特性の評価のために用いることも可能である。
【００７５】
好ましくは、本発明の装置は汚れを検出するための検出技法を用いており、この検出技法は浄化処理において用いられる液体の中の汚れの存在を検出するために適している。好ましくは、上記の液体は浄化処理中に用いられる浄化用およびすすぎ用の液体から成る群から選択される。
【００７６】
本発明の装置はまた検出技法を使用することもでき、この検出技法は医療装置の表面上の汚れの存在を検出するために適している。好ましくは、この医療装置の表面上の汚れの存在を検出するために適している検出技法はその装置の表面に接触することなく動作する。例えば、反射分光光度計と組み合わされている光ファイバー技法を用いて、表面の浄化を直接にモニターすることができる。あるいは、医療装置の表面上の汚れの存在を検出するために適している検出技法は直接の表面の接触により動作できる。換言すれば、この検出技法のためのプローブは医療装置の表面に物理的に接触して、これにより、医療装置の清浄さの状態を決定して定量するために、その表面の上に存在している汚れの量を感知できる。たいていの場合において、上記の装置に対するプローブの物理的な接触は一時的である。このような特定の使用のために適している技法は減衰全反射（ＡＴＲ）分光法である。このＡＴＲ法はモニターするサンプルの表面に直接に感知用の放射線を伝達する結晶を用いている。この結晶はサンプルの表面に物理的に接触する。ＡＴＲ分光法は紫外（ＵＶ）吸収分光測光法ならびに赤外分光法の技法と共に利用できる。さらに、ＡＴＲ−ＵＶ技法はサンプリング用のプローブとしてサファイアの結晶を用いている。また、フーリエ変換赤外分光法は適当なＡＴＲ結晶と共に使用できる。
【００７７】
あるいは、間接的な検出技法も使用可能である。この手法は上記と同じ物理化学的な検出技法および他の手法において既に述べられている方法を用いている。しかしながら、医療装置自体はその浄化の程度についてモニターされない。むしろ、汚れ付着型の標準器が装置の中に挿入されて、その医療装置自体の代わりにモニターされる。
【００７８】
上記の汚れ検出器は液体または医療装置の表面または汚れ被覆型の標準器の継続的なサンプリングを行なうことができ、あるいは、これらの液体または装置または標準器の定期的なまたは１回のサンプリングも行なうことができる。定期的なサンプリングは一定のまたは不定の（すなわち、不規則な）区間で行なうことができる。また、これらの区間の数は１回のサンプリングと同様に、１回とすることができる。さらに、１回のサンプリングの区間は、装置がその後に滅菌できるように、十分な浄化が行なわれるという高い確実さの程度が存在するように、十分な時間の期間にわたり浄化処理が行なわれる状況化において、実行可能である。しかしながら、好ましくは、行なわれた浄化の量を評価するために、２回以上のサンプリングの区間が上記の汚れ検出器により用いられている。さらに好ましくは、３回以上のサンプリングの区間が用いられている。さらに好ましくは、４回以上のサンプリングの区間が上記の検出技法により用いられている。
【００７９】
イオン選択電極法は、そのナトリウムや塩化物等のような関連の電解質を測定するための感度および特異性、ならびに、比較的に小形のプローブ、そのプローブの耐久性、使用の容易さ、リアル・タイムの測定の可能性、および動作の電気的な基本原理により、汚れ検出器の中における使用において好ましい。電極電位の測定を継続的にまたは断続的に行なうことが可能であり、浄化用または浄化および滅菌用の装置のための制御システムと容易に一体化できる。なお、浄化処理を制御するための制御システムも本発明の一部になり得る。
【００８０】
導電率法も、イオン選択電極法と同じ理由で、汚れ検出器の中における使用において好ましい。
【００８１】
本発明の別の態様は医療装置のための浄化処理をモニターするための方法を提供しており、この方法は、汚れ検出器を備えている本発明の装置により医療装置から除去された汚れを測定する工程、を含む。
【００８２】
好ましくは、上記の方法は、上記の装置が滅菌できるように十分に浄化される時を決定する工程、をさらに含む。
【００８３】
好ましくは、上記の装置は、無菌の組織の中に入る緊急用の物品、破壊された皮膚または粘膜に接触する半緊急用の物品、および無傷の皮膚に接触する非緊急用の物品から成る群から選択される。さらに好ましくは、上記の無菌の組織の中に入る緊急用の物品は外科器具である。さらに好ましくは、上記の破壊された皮膚または粘膜に接触する半緊急用の物品は内視鏡、関節鏡、歯科器具および麻酔器具を含む。
【００８４】
好ましくは、本発明の方法は汚れ検出器を備えている装置を用いており、この汚れ検出器は無機質および／または有機質の汚れを検出できる検出技法を利用している。さらに、この無機質の汚れは、無機質の電解質、アルカリおよびアルカリ土類の塩、無機質の金属含有の化合物および医療装置に接触する可能性のある人体の中に存在している他の無機質の化合物から成る群から、選択される。また、有機質の汚れは、蛋白質、糖蛋白質、リポ蛋白質、粘液、アミノ酸、多糖類、糖、脂質、糖脂質、医療装置に接触する可能性のある人体の中に存在している他の有機化合物、微生物およびウイルスから成る群から、選択される。
【００８５】
本発明の方法において用いられている検出技法は、イオン選択電極、導電率、分光光度計、イオン・クロマトグラフィ、毛細管電気泳動、高速液体クロマトグラフィ、液体クロマトグラフィ、放射能、重量測定、赤外分光法、電位測定、および濁度測定から成る群から、選択される。
【００８６】
本発明の方法においてモニターされる浄化処理は、１つ以上の浄化工程を含む独立している浄化処理、１つ以上の浄化工程の後に滅菌工程を含む浄化処理、および浄化および滅菌が同時に行なわれる浄化処理から成る群から、選択される。
【００８７】
本発明の方法において用いられている汚れ検出器を備えている装置は、浄化処理または浄化モニター処理において使用される装置の上または液体の中、あるいは、装置の清浄さのインジケータである汚れ被覆型の標準器の上、の汚れを検出することにより、その装置から除去された汚れを測定する。好ましくは、上記の浄化処理において使用される液体は浄化用の液体である。
【００８８】
液体が浄化用の液体であり、検出がその液体の中の汚れである、本発明の方法は、
（ａ）浄化処理の前に上記の液体の中の汚れを検出する工程と、
（ｂ）浄化処理の間またはその後に上記の液体の中の汚れを検出する工程と、を含んでいる。
【００８９】
上記の方法は、好ましくは、工程（ｂ）における汚れが工程（ａ）における汚れに実質的に等しいか否かを決定する工程をさらに含み、この工程（ｂ）において検出される汚れが工程（ａ）において検出される汚れに実質的に等しければ、その装置はその装置が滅菌可能である程度に十分に浄化されていると見なされる。
【００９０】
すなわち、二つの工程の値が許容可能な範囲内であれば、一つの工程において検出される汚れの量は別の工程において検出される汚れの量に実質的に等しいと見なすことができる。多くの場合に、上記の許容可能な範囲は１０％までの違いであり、さらに好ましくは３〜５％の違いと考えられる。
【００９１】
一方、上記の工程（ｂ）において、上述の方法において決定される汚れが工程（ａ）において決定される汚れに対して実質的に等しくなければ、その工程（ｂ）において決定される汚れが工程（ａ）において決定される汚れに実質的に等しくなるまで、浄化工程またはすすぎ工程のいずれか、あるいは、浄化処理における全ての工程が繰り返される。
【００９２】
イオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている、医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための、装置の一例の実施形態が図９において示されている。この図９は、内腔を伴う医療装置２２および外科器具２４等のような、医療用の装置および器具を洗浄するための洗浄チャンバー２０を含んでいる装置１０を示している。洗浄チャンバー２０は滅菌のために利用することも可能である。この洗浄チャンバー２０は弁４１を伴う液体の出口４０および弁４６を伴う液体の入口４５を有している。これらの液体の出口４０および液体の入口４５は洗浄用またはすすぎ用の液体を、洗浄チャンバー２０から外にあるいはチャンバー２０の中に戻して、移動させるために利用される。この液体の出口４０は液体導管５０に対して弁４１を介して連結されており、この導管５０はさらに液体ポンプ６０に連結されている。液体導管５０は洗浄チャンバー２０からポンプ６０に洗浄用またはすすぎ用の液体を移動させる。ポンプ６０は洗浄チャンバー２０から液体の出口４０、弁４１および液体導管５０を通して液体導管５５の中に洗浄用またはすすぎ用の液体をポンプ輸送する。この液体導管５５は弁４６および液体の入口４５を通して洗浄チャンバー２０に液体を戻す。また、この液体導管５５は、弁５７および液体の入口５６を含んでいる液体導管５８、に連結されている。さらに、液体の入口５６は洗浄またはすすぎの処理において用いられる液体のあらゆるものの流入のために使用される。また、液体の入口５６は、例えば、電位の読取値を導管５５の中に置かれている電極プローブ７０により読み取り可能にするように、導管５５の中への新しい洗浄、すすぎまたは浄化のモニター用の液体の流入を可能にする。洗浄チャンバー２０はまた弁４７に連結されている液体の出口４４も含んでいる。さらに、弁４７は導管５４に連結されており、この導管５４はさらに排水出口５９に連結されている。液体の出口４４および上述の連結されている各部品は洗浄またはすすぎの工程の後にチャンバー２０を排水するために用いられる。
【００９３】
電極プローブ７０は洗浄用またはすすぎ用の液体の中における汚れの検出のために用いられる。この電極７０は第１の電極７２および第２の電極７４を含んでいる。導管５５を通って流れる液体はこれら第１の電極７２および第２の電極７４の両方のそばを通過する。このことにより、この液体の中のイオンは電流を生じ、この電流は電気ケーブル７６および電気ケーブル７８を介して電極検出器のための電気回路８０に伝達される。この電気回路８０は電気的な接続手段９０を介して洗浄制御システム３０に連結されている。さらに、この洗浄制御システム３０は洗浄チャンバー２０に直接に連結されていて、洗浄処理の全ての段階を制御する。
【００９４】
図９において示されている本発明の装置を利用している、医療装置のための浄化処理をモニターするための本発明の方法は以下のように動作する。まず、全ての弁が最初に閉じている状態にある。次に、弁５７が開口されて、新しい、きれいな洗浄用またはすすぎ用の水が洗浄用または浄化用の供給源（図示せず）から入口５６の中に流れることが可能になる。その後、汚れを全く含んでいないきれいな洗浄用またはすすぎ用の液体から、電極電位の読取値が電極プローブ７０により初期的に読み取られる。好ましくは、この方法の実施形態において、電位の読取値はきれいな洗浄液から読み取られる。この値は時間０の電位の読取値を示す。その後、弁４６が開かれて、洗浄液がチャンバー２０の中に流入することが可能になり、洗浄工程を準備するためにそのチャンバー２０を充たす。あるいは、０時の読取値をチャンバー２０の充填時に読み取り可能にするように、弁４６および５７は同時に開くことも可能である。また、望まれる場合に、０時の読取値を洗浄工程の間に読み取ることも可能である。その後、弁４６および５７が閉じて、洗浄工程が開始される。この洗浄工程は、存在している医療用の装置および器具の種類により決められる期間にわたり、継続される。一般に、この期間は約１時間よりも短い。好ましくは、この期間は約３０分よりも短い。さらに好ましくは、この時間は約１５分よりも短い。この洗浄工程の終了時に、弁４７が開かれて、汚れた洗浄水が出口５９を通してチャンバーから流出することが可能になる。弁４７はチャンバーが空になった後に閉じられる。その後、弁４５および５７が再び開けられて、新しいすすぎ用の水がチャンバー２０の中に流入することが可能になる。チャンバー２０が充填されると、弁４５および５７が再び閉じられる。その後、すすぎ工程が行なわれる。この工程は一般に洗浄工程の一部分であるかこれに等しい。このようにして１個以上の電位の読取値がこのすすぎ工程の間またはその終了時においてすすぎ用の液体から測定される。この処理は、電極プローブ７０に接触するすすぎ用の液体がチャンバー２０の中のすすぎ用の液体に等しくなるまで、導管５０および５５の中にすすぎ用の液体をポンプ輸送するために、弁４１および４６を同時に開いてポンプ６０をオンにすることにより、行なわれる。その後、洗浄工程の後のすすぎ用の液体の電位が時間０の電位の読取値に実質的に等しくなれば、十分な浄化が達成されていることになる。そうでなければ、すすぎの溶液の電位の読取値が望まれる値に到達するまで、すすぎの工程または洗浄およびすすぎの工程が繰り返される。この段階において、チャンバーの中の医療用の装置２２および器具２４は、２工程の連続的な浄化および滅菌の処理の内の第２の工程において滅菌できるようになる。
【００９５】
イオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている、医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための、装置の別の実施形態が図１０において示されている。この図１０は、内腔を伴う医療装置２２および外科器具２４等のような、医療用の装置および器具を洗浄するための洗浄チャンバー２０を含んでいる装置１１、を示している。この洗浄チャンバー２０はまた浄化および滅菌の両方のために利用することもできる。この浄化および滅菌は同時にまたは連続的に行なうことができる。好ましくは、この浄化工程はチャンバー２０の中において滅菌工程よりも先に行なわれる。洗浄チャンバー２０は水の入口５３を有しており、この入口５３は水の供給源（図示せず）、および弁５２および導管５１を介して弁４３に連結されている。弁４３は洗浄チャンバー２０の中に直接につながっている入口４２に直接に連結されている。洗浄チャンバー２０はまた水の出口４４および４８も有している。この水の出口４４は弁４７に連結されており、その後、水の排出口５９につながっている導管５４に連結されている。水の排出口５９は洗浄チャンバー２０から汚れた水を放出するために主に用いられる汚れた水の出口である。また、水の出口４８は弁４９に連結されており、その後、弁６２につながっている導管６１に連結されている。さらに、弁６２はすすぎ用の水の出口６３につながっている。水の流入配管の中の導管５１は、第１の電極６５および第２の電極６６を伴っている第１の電極プローブ６４、を含んでいる。この第１の電極６５は電気ケーブル６７に連結されていて、第２の電極６６は電気ケーブル６８に連結されている。さらに、これらの電極ケーブル６７および６８は電極プローブ６４から電気回路３１につながっており、この電気回路３１はイオン選択電極の電気回路ならびに洗浄用または洗浄および滅菌用の制御回路を含んでいる。同様に、第２の電極プローブ７１は弁４９と６２との間のすすぎ用の水の出口導管６１の中に置かれている。電極プローブ７１は第１の電極７３および第２の電極７５を有している。これらの電極７３および７５は電気ケーブル７７および７９にそれぞれ連結されている。さらに、これらの電気ケーブル７７および７９は電気回路３１に直接に連結されている。
【００９６】
図１０において示されている本発明の装置を利用している、医療装置のための浄化処理をモニターするための本発明の方法は以下のように動作する。まず、水の入口導管５１の中の弁５２および４３が開かれて、洗浄チャンバー２０が浄化工程のために十分に充たされるまで、水がチャンバー２０の中に水の入口４２を通して流入することが可能になる。この水は汚れの無い新しい清浄な水である。電極プローブ６４によりその水から電位の読取値が測定され、電気回路３１はこの読取値を記憶する。次に、弁５２および４３が閉じられる。その後、洗浄チャンバー２０の中において、最初の浄化工程が行なわれる。この浄化工程は一般に約１時間よりも短い。好ましくは、この浄化工程は約３０分よりも短い。さらに好ましくは、この浄化工程は１５分よりも短い。その後、この第１の浄化工程の終了時に弁４７が開く。この弁４７が開いた後に、汚れた洗浄水が出口４４を通してチャンバー２０から排出される。さらに、この汚れた洗浄水の全てが洗浄チャンバー２０から排出された後に、弁４７が閉じられる。その後、弁５３および４３が再び開かれて、きれいな、新しいすすぎ用の水が入口ポート４２を通して洗浄チャンバー２０の中に流れ込む。このチャンバーの中に入るきれいな、新しいすすぎ用の水の第２の電位の読取値が第１の電極６４により読み取ることができる。その後、弁５２および４３が閉じられて、チャンバー２０の中のすすぎ工程が開始される。このすすぎ工程は一般に約１時間よりも短い。好ましくは、このすすぎ工程は約３０分よりも短い。さらに好ましくは、このすすぎ工程は約１５分よりも短い。このすすぎ工程の終了時に、すすぎ用の水の流出配管６１の中の弁４９および６２が開かれて、すすぎ用の水が第２の電極プローブ７１を通して洗浄チャンバー２０から流出することが可能になる。電位の読取値が電極プローブ７１により読み取られて、電気回路３１に送られる。電極プローブ７１により読み取られたすすぎ用の水の電位と電極プローブ６４により読み取られた新しい、きれいなすすぎ用の水の電位との比較が電気回路３１により行なわれる。この結果、これら２個の値が実質的に等価であれば、これらは同等であるか互いに数パーセントの範囲内にあることになり、それゆえ、その後の洗浄およびすすぎは必要とされなくなる。その後、全てのすすぎ液がチャンバー２０から排出された後に、弁４９および６３が閉じられる。しかしながら、上記２個の読取値が絶対値で実質的に等しくなければ、追加のすすぎが前述のように開始されて行なわれる。この第２のすすぎ工程は第１のすすぎ工程の継続時間の一部分としてもよく、あるいは、この第１のすすぎ工程の継続時間と同等にしてもよい。この場合に、第１のすすぎ工程の間に前述のように電位の読取値が読み取られて、すすぎ液が医療用の装置および器具に接触した後のそのすすぎ液の電位の読取値が新しいきれいなすすぎ液の電位の読取値に対して再び比較される。この結果、これら２個の読取値が実質的に同等になれば、十分な浄化が行なわれていることになり、その後の洗浄および浄化は必要とされなくなる。この段階において、チャンバーの中の医療装置２２および器具２４は２工程の連続的な浄化および滅菌の処理の内の第２の工程において滅菌できるようになる。その後、チャンバー２０はドア（図示せず）を介して開くことが可能になり、装置２２および器具２４が使用のために取り出される。
【００９７】
イオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている、医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための、装置の別の実施形態が図１１において示されている。この図１１は、内腔を伴う医療装置２２および外科器具２４等のような、医療用の装置および器具を洗浄するためのチャンバー２０を含んでいる装置１２を示している。この洗浄チャンバー２０は滅菌のために使用することも可能である。この滅菌は浄化と同時に行なってもよく、あるいは、浄化工程に続いて行なうことも可能である。上記の装置１２は、出口４８、弁４９、弁６２、導管６１およびすすぎ水出口６３の他は、図１０において示されている装置１１の部品の全てを含んでいる。また、装置１２は図１０において示されている装置１１とほとんど同様に動作する。しかしながら、図１１において示されている装置１２の場合には、全ての洗浄用およびすすぎ用の液体は出口４４を通して洗浄チャンバー２０から出る。ただし、これ以外は、既に説明されていて、図１０において示されているような装置１１において用いられている、浄化処理をモニターするための本発明の方法の工程の全てが図１１において示されている装置１２に適用できる。この場合においても、第２の電極プローブ７１は、洗浄工程に続くすすぎ工程の間かその終了時に、すすぎ液が医療用の装置および器具２４に接触した後に、そのすすぎ液の電位の読取値を読み取る。しかしながら、この特定の実施形態においては、これらの読取値は、図１０において示されている装置１１におけるような導管６１の中ではなく、洗浄チャンバー２０の中において読み取られる。なお、図１０において示されているような装置１１の主な利点は導管６１の中の第２の電極プローブ７１の配置による利点である。すなわち、この導管６１の中の第２の電極プローブ７１の配置は、汚れにより過剰汚染されることからのこの第２の電極プローブ７１の完全な保護、を可能にしている。このことは、電極プローブ７１が正確に精度良く電位の読み取りを繰り返して行なうこと、を確実にしている。しかしながら、一部の場合においては、第２の電極プローブ７１を、分離している導管６１の中に配置することが必要でないこともある。したがって、図１１において示されている装置１２は、特に、電極プローブ７１の汚染が問題にならないことが知られている場合における、一部の洗浄の適用に対して有用である。
【００９８】
図１０および図１１において示されている装置は、例えば、無機質の汚れを検出する検出器および有機質の汚れを検出する検出器を含むように、さらに改良することが可能である。この装置はチャンバー２０と制御可能な流体の連通状態にある第２のチャンバーを有することができ、上記の検出器はこの第２のチャンバーの中に配置できる。また、汚れ被覆型の標準器も、例えば、この第２のチャンバーの中に備えることができ、この汚された標準器における浄化の状況および汚れの範囲が、その標準器の清浄さの程度が浄化される装置の浄化の完全さの指示手段として役立つように、決定される。
【００９９】
図１２はイオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている、医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための、装置の別の実施形態を示している。図１２は、内腔を伴う医療装置２２および外科器具２４等のような、医療用の装置および器具のための洗浄チャンバー２０を含んでいる装置１３、を示している。別の実施形態と同様に、この洗浄チャンバー２０も滅菌のために使用できる。この洗浄チャンバー２０は水の入口４２を有しており、この水の入口４２は弁４３を介して水の入口導管５１に連結されている。この水の入口導管５１は水の入口５３に連結されている。さらに、この水の入口５３は水の供給源（図示せず）に連結されている。洗浄チャンバー２０はまた部品４４，４７，５４および５９も有しており、これらの部品は図１０および図１１において見られるのと同一の配置、連結状態および排水機能を有している。この図１２において示されている本発明の装置の実施形態は第１の電極７２および第２の電極７４を伴う単一の電極プローブ７０を有している。これらの電極７２および７４は、それぞれ、電気ケーブル７６および７８に連結されている。さらに、これらの電気ケーブル７６および７８は電気回路３１に直接に連結されている。この電気回路３１は図１０および図１１において示されている本発明の装置において説明されているのと同一の機能を実行する。電極プローブ７０は、水の入口４２の真下に置かれている小形の水の液だめ８１の中に、置かれている。この水の液だめ８１は、洗浄チャンバー２０の中に送り込まれる水の最初の少量を捉えるように設計されている。このことは、医療用の装置２２および器具２４に対する洗浄水の接触の前に、新しい洗浄水から電位の読取値を読み取ること、を可能にしている。液だめ８１は、液だめ出入口導管８３に連結されている液だめ出入口８２、を有している。さらに、液だめ出入口導管８３は液だめ出入口弁８４および液だめ排水出入口８５を含んでいる。
【０１００】
図１２において示されている本発明の装置を用いている医療装置のための浄化処理をモニターするための本発明の方法は以下のように動作する。まず、弁４３が開かれて、新しいきれいな水または他の洗浄用またはすすぎ用の液体が入口４２を通して洗浄チャンバー２０の中に流入することが可能になる。これにより、水の液だめ８１が充たされて、電極プローブ７０によりその新しいきれいな水から電位の読取値を読み取ることが可能になる。この電位の読取値は対照の電位の読取値として電気回路３１に記憶される。水は入口４２を通して洗浄チャンバー２０の中に流れ続けて液だめ８１を充たす。次に、液だめの弁８４が開かれる。その後、水は液だめ８１から、液だめ導管８３および液だめ排水出入口８５を通して、洗浄チャンバー２０の中に流れる。洗浄チャンバー２０は、洗浄工程が開始できるように、洗浄水により十分に充たされる。その後、液だめ弁８４が閉じられて、図１０および図１１において示されている本発明の装置を用いている本発明の方法において説明されているように、洗浄工程が開始される。この洗浄工程の開始に先立って、弁４３および４７は、液体が洗浄チャンバー２０の中にまたは洗浄チャンバー２０から全く流れることができないように、閉じられる。
【０１０１】
この時点において、電極プローブ７０は、チャンバー２０の中の汚れた洗浄液から、完全にまたは部分的に、分離できる。このことは多数の方法により達成できる。例えば、液だめ８１は新しい洗浄液により充たされていて、電極プローブ７０はその新しい洗浄液の中に浸されている一方で、浄化がチャンバー２０の中で行なわれており、この電極プローブは汚れた洗浄液により生じる汚染から保護されている。また、別の実施例において、電極プローブ７０は上記の液体に対して接触および分離して移動可能である。あるいは、液だめ８１は浄化処理中に移動可能なキャップ９１により被覆することもできる。また、チャンバー２０と制御可能な流体を介する連通状態で作成されている閉鎖容器または第２のチャンバーを備えることができ、検出器をこの閉鎖容器の中に配置できる。これにより、浄化処理の間に、チャンバー２０と閉鎖容器との間の流体を介する連通状態は、例えば、弁等により遮断され、洗浄液の中の汚れの濃度を測定する際に、その液体の連通状態が回復される。
【０１０２】
洗浄工程の終了時に、汚れた洗浄水は、出口４４および排水用の出口５９を通り、排水の目的のために開かれた弁４７を通して、洗浄チャンバー２０から流出することが可能になる。その後、弁４７は閉じられて、新しいすすぎ液が、入口５３および入口４２を通り、流入の目的のために開かれた弁４３を通して、洗浄チャンバー２０の中に流入することが可能になる。この場合も、すすぎ液は液だめ８１の中に流れて、この液だめ８１を充たした後に、前述と同様の処理でのすすぎ工程のためにチャンバー２０を充たす。次に、弁４３が閉じられて、すすぎ工程が、図１０および図１１において示されている本発明の装置を用いている本発明の方法において既に説明されているように、すすぎ工程が行なわれる。その後、弁８４が開かれて、すすぎ液が液だめ８１の中に流入することが可能になる。あるいは、チャンバー２０の中のすすぎ液の量が液だめ８１の側面の上部よりも高くなり、すすぎ液が液だめ８１を充たすことが可能になってもよい。この様式においては、電位の読取値が洗浄チャンバー２０の中のすすぎ液を表わすように、正確な電位の読取値が液だめ８１の中のすすぎ液により測定できる。この第２の電位の読取値は新しいきれいなすすぎ液から読み取った電位の読取値に対して比較される。この電位の読取値の比較は本明細書において前述したとおりに行なわれ、十分なすすぎおよび／または浄化が行なわれているか、さらに、追加のすすぎまたは洗浄およびすすぎの工程が必要であるか、の決定が行なわれる。
【０１０３】
図１３はイオン選択電極に基く汚れ検出器を備えている医療用の装置または器具のための浄化処理をモニターするための装置の別の実施形態を示している。この図１３は、前述のように、医療用の装置および器具を洗浄または洗浄および滅菌するための洗浄チャンバー２０を同様に含んでいる装置１４、を示している。図１３において示されている装置１４の全ての部品は、部品３０，８０および９０の他は、図１２において示されている装置１３において同一に符号が付けられている部品に対して説明されているものと同じである。
【０１０４】
さらに、部品３０，８０および９０は、図９において示されている部品３０，８０および９０と同一であり、これらと同一の連結状態および機能を有している。部品３０は洗浄制御システムである。また、部品８０は電極検出器のための電気回路である。この電気回路８０は電気的な連結部分９０を介して洗浄制御システム３０に連結されている。図１２において示されている部品３１は図９および図１３において示されている部品３０，８０および９０と同一の機能を実行する。
【０１０５】
また、図１２において示されている、液だめ８１、液だめ出入口８２、液だめ出入口弁８４、液だめ出入口導管８３および液だめ排水出入口８５も、図１３において示されている装置１４においては用いられていない。装置１４は図１２における装置１３と同じ様式で本発明の方法を行なうが、液だめ８１および付随の出入口の部品８２〜８５が電位を読み取るために少量の洗浄液またはすすぎ液を保持してその後にその液を放出するために用いられていないことが異なっている。代わりに、全ての電位の読取値はチャンバー２０の中の液体から直接に読み取られる。さらに、第２のプローブ９９またはさらに多くのプローブも付加的な汚れをモニターするために使用できる。
【０１０６】
図１４は、既に説明されているような、医療用の装置２４および器具２２を洗浄または洗浄および滅菌するための洗浄チャンバー２０を含んでいる装置１５、を示している。この装置１５もまたチャンバー２０に連結されている閉鎖容器１０２を有している。この閉鎖容器１０２はチャンバー２０と制御可能な流体を介する連通状態にある。好ましくは、チャンバー２０および閉鎖容器１０２は弁１０４により分離されている。さらに、閉鎖容器１０２は、排水路に連結できる別の弁１０６、を備えている。また、薬品供給源１０８が弁１１０を介して閉鎖容器１０２に連結されている。この薬品供給源の中には、色等のような、検出可能な信号を発生するために、洗浄液の中の汚れに対して反応するために適している薬品が貯蔵されている。このような薬品の例は、塩化物イオン試薬（Ｈｇ（ＳＣＮ）2 ）、ＯＰＡ、アルブミン試薬、ビウレット試薬、およびマイクロプロテイン−ＰＲを含むが、これらに限定されない。
【０１０７】
使用において、弁１０４が開かれて、チャンバー２０の中の洗浄用、浄化用、またはすすぎ用の液体が、測定を行なう際に、閉鎖容器１０２の中に流入することが可能になる。この閉鎖容器１０２の中に導入される洗浄液の量は制御可能である。その後、弁１０４が閉じられて、薬品が閉鎖容器１０２の中に導入されるように、弁１１０が開かれる。薬品が閉鎖容器１０２の中に導入されると、チャンバー２０および閉鎖容器１０２は、薬品がチャンバー２０の中に入らないように、互いに完全に分離される必要がある。測定が終了した後に、閉鎖容器１０２の中の液体は弁１０６を通して排出される。さらに、閉鎖容器１０２は当該閉鎖容器１０２を浄化するために新しい洗浄液を導入するための別のきれいな洗浄液の入口（図示せず）を有していてもよい。この閉鎖容器１０２に加えられる薬品の量は制御される。好ましくは、この閉鎖容器１０２の中の洗浄液の中における薬品の濃度は異なる測定においてほぼ同一であり、その薬品と洗浄液との間の反応により生じる信号の強度はその洗浄液の中の汚れの含有量のみを反映して、薬品の濃度自体には影響されないようになっている。
【０１０８】
検出器１１２および光源１１４を有する分光光度計１００が薬品により生じる信号を検出するために備えられている。これらの検出器１１２および光源１１４は閉鎖容器１０２の内部または外部に配置できる。図１４において示されているように、これらが閉鎖容器１０２の外部に置かれている場合に、閉鎖容器１０２の壁部の少なくとも一部分は光源１１４からの光に対して透過性である必要があり、これにより、その光は閉鎖容器の中の洗浄液の本体を通して移動して検出器１１２に到達できる。生じる信号が色である場合に、この信号は視覚的に観察することができ、したがって、人間の目が検出器として役立つことができる。
【０１０９】
図９〜図１３により既に説明されているような構造は図１４の装置１５と共に組み合わせることができる。随意的に、チャンバー２０は真空ポンプまたは真空供給源１１６にも連結できる。浄化が完了すると、浄化された物品２２および２４の乾燥を容易にするために、真空をチャンバー２０に供給できる。さらに、チャンバー２０が滅菌チャンバーとして使用できるように、滅菌システムも備えることができる。これにより、浄化の後に、浄化および滅菌される器具を除去することなく、同一のチャンバー２０の中において滅菌処理を行なうことができる。本発明の浄化処理と共に用いられる滅菌システムには全く制約がない。したがって、あらゆる適当な滅菌システムが浄化処理との組み合わせにおいて使用できる。望まれる場合に、浄化および滅菌は、溶解しているオゾンまたは二酸化塩素を伴う溶液等のような、組み合わされた浄化および滅菌用の溶液を用いることにより、同時に行なうことができる。
【０１１０】
図１５ａ〜図１５ｄは本発明の別の実施形態による種々の装置を示している。これらの実施形態において、汚れにより被覆される標準器１２０が備えられている。このような汚れ被覆型の標準器の目的は、浄化処理の間に浄化される物品の清浄さの標準化された指示手段を与えることである。換言すれば、この汚された標準器１２０は浄化される１個以上の物品と共に浄化されて、この汚れ被覆型の標準器１２０の清浄さがモニターされる。特定の装置の構成における、浄化される物品の清浄さと汚れ被覆型の標準器１２０の清浄さとの間の相関関係が実験を通して設定できる。これにより、この標準器がある程度に浄化されると、浄化される物品の完全な浄化が達成されたことを指示する。
【０１１１】
汚れた標準器の使用に伴う幾つかの利点がある。例えば、汚れた標準器を使用することにより、浄化処理中に、その標準器から除去されたまたはその標準器に残っている汚れの検出をモニターするために、その標準器に集中することができ、これにより、そのモニターの処置が標準化できる。この汚れの量および標準器１２０の浄化効率は制御できる。また、この標準器１２０は、浄化される物品が曝される環境と同等に効率的であるか効率の低い浄化用の環境に曝すか、あるいはこの標準器１２０をこれらの物品よりも多く汚すことにより、この標準器が完全に浄化されると、浄化される物品２２および２４が完全に浄化されていることを保証することが可能である。また、別の選択肢は、標準器１２０が浄化される前に、浄化される物品２２および２４が完全に浄化されるように、その標準器１２０を物品２２および２４よりも少なく汚して（このことは標準器が比較的に少ない汚れにより被覆されていることを意味する）、その標準器１２０を相当に効率の低い浄化用の環境の中に置くことである。この選択肢は検出器が曝される汚れの量を減少させて、これにより、その汚れによる検出器の表面の汚染に付随する潜在的な問題を減少させることを可能にしている。一般に、標準器１２０が特定のレベルに浄化されると、物品２２および２４が完全に浄化されるように、条件が設定できる。このことは比較的に低い感度の検出器の使用を可能にするであろう。標準器１２０は、既に述べられているもの、あるいはこれらの組み合わせ等のような、任意の適当な汚れにより被覆できる。好ましくは、標準器１２０は、浄化される物品２２および２４の中に含まれている汚れと同じ汚れにより被覆されている。しかしながら、望まれる場合には、標準器１２０は浄化される物品２２および２４の汚れとは異なる汚れにより被覆できる。このことは標準器における特定の汚れと、その汚れの種類に対して特に適している好ましい種類の検出技法、の使用を可能にするであろう。さらに、多くの他の選択肢が、標準器１２０の浄化と物品の浄化との間の適当な相関関係が特定の装置の構成を伴う実験を通して確立される限りにおいて、利用可能である。
【０１１２】
図１５ａは閉鎖容器１０２の中に置かれている汚れ被覆型の標準器１２０および汚れ検出器１２２を伴う装置１６を示している。この標準器１２０は汚れにより被覆されている任意の適当な表面とすることができる。例えば、この標準器１２０は、好ましくは支持体に取り外し可能に連結されているプレートまたは適当な材料片とすることができる。好ましくは、この標準器１２０と支持体１２４との間の連結はその標準器の接触領域が汚されないような様式で行なわれている。物品２２および２４の浄化効率に対して標準器１２０の浄化効率を制御するための幾つかの方法が存在している。例えば、弁１０４はチャンバー２０と閉鎖容器１０２との間の流体を介する連通状態を制御するために異なるレベルに調節できる。弁１０４が大きいほど良好な連通状態を与え、これにより、チャンバー２０および閉鎖容器１０２の中の浄化効率は互いに近づく。別の選択肢は閉鎖容器１０２、またはチャンバー２０、またはこれらの両方の中に調節可能な攪拌システムを供給することである。この攪拌のレベルを調節することにより、閉鎖容器１０２またはチャンバー２０の中の浄化効率は所定のレベルに調節できる。検出器１２２は適当な種類にすることができ、例えば、この検出器１２２は電極にすることができる。この装置１６の他の部分は図１４の装置と類似している。一例の実施形態において、弁１０４は浄化処理の間に所定のレベルに開かれて、閉鎖容器１０２の中の洗浄溶液の中の汚れのレベルが検出器１２２によりモニターされる。
【０１１３】
別の実施形態において、図１４において示されている装置に類似している装置が用いられており、唯一の違いは汚れ被覆型の標準器１２０が閉鎖容器１０２の中に置かれていることである。この場合に、標準器１２０は所定の波長領域に対して透過性である材料により作られている。好ましくは、この標準器１２０は、薬品供給源１０８（図１４を参照されたい）の中に収容されている薬品と反応して、特定範囲の波長における光を吸収する特定の化合物を作りだす汚れにより被覆されている平坦な表面、を有している。また、薬品供給源を伴わずに、光源１１４および分光光度計１１２だけを使用することも可能である。
【０１１４】
図１５ｂは別の実施形態を示しており、標準器１２０は閉鎖容器の中に配置されておらず、その代わりに、この標準器１２０は凹みの中に配置されている。図において示されているように、標準器１２０は支持体１２２に取り外し可能に連結されている。好ましくは、この標準器１２０は片面または両面の上において汚れにより被覆されている表面を伴う平坦なプレートである。また、支持体１２２は凹み１３０の壁部に取り付けられている。好ましくは、凹み１３０の中の標準器１２０の位置が調節できるように、支持体１２２は移動可能であり、あるいは、標準器は幾つかの箇所において支持体１２２に連結できる。凹み１３０は異なる形状を有することができる。例えば、この凹み１３０は、図１５ｂにおいて示されているように、チャンバー２０の壁部から広がっている２個の側壁部１３２による傾斜した隙間にすることができる。なお、これら２個の側壁部１３２は互いに平行に作ることも可能である。望まれる場合に、凹み１３０は、一端部のみがチャンバー２０に対して開口している囲まれた側壁部、を有していてもよい。限定されている空間のために、凹み１３０の中の浄化効率は物品２２および２４が置かれている領域よりも低く、この凹み１３０が深く、さらに狭くなるほど、その浄化効率は低くなる。したがって、標準器１２０の相対的な浄化効率はこの標準器１２０を凹み１３０の中の異なる位置に配置することにより調節できる。また、チャンバー２０の中の攪拌のレベルは浄化効率を調節するために使用することもできる。
【０１１５】
光源１１４および検出器１１２は凹み１３０の両側に備えられている。側壁部１３２は光源１１４からの光に対して透過性の材料により作成されている。また、標準器１２０も光源１１４からの光に対して透過性の材料により作成されている。したがって、石英がこれらの側壁部１３２および標準器１２０の両方のための適当な材料である。図１５ｃおよび図１５ｄは凹み１３０の２個の別の形態を示している。図１５ｃにおいて示されている装置において、凹み１３０はチャンバー２０の角部に配置されている。光源１１４は凹み１３０に隣接している空間の中においてチャンバー２０の外側に置かれている。図１５ｄにおいて示されている装置において、凹み１３０は同様にチャンバー２０の角部に配置されているが、外側に突き出している。さらに、光源１１４および検出器１１２は凹み１３０に隣接している空間の中においてチャンバー２０の外側に置かれている。用いられる標準器１２０が平坦な表面を有していれば、この表面は任意の適当な配向、例えば、垂直、水平、または一定の角度を伴って、置くことができる。さらに、光源１１４からの光線も垂直、水平、または任意の他の角度にすることができる。
【０１１６】
図１５ａ〜図１５ｄにおいて示されている装置は、１個以上の適当な種類の他の検出器、浄化後に物品を真空乾燥するための真空ポンプまたは真空供給源、滅菌システム、をさらに含むように容易に構成できる。
【０１１７】
一般に、図９〜図１５ｄにおいて示されている本発明の装置の実施形態は１個以上の追加の汚れ検出器を使用できる。蛋白質を検出するために適している汚れ検出器が特に有用な追加物である。このような実施形態において、蛋白質およびその他の有機質の種を検出するために適している紫外〜可視の分光式の検出器との組み合わせで無機質の汚れを検出するための１個以上の検出器を用いることが好ましい。後者の種類の検出器の例は、体内において見られる全ての蛋白質および多くの有機性の分子に共通している主な紫外吸収波長の一例である、２２０ｎｍの検出波長を用いている分光光度計である。また、２６０，２６５、および２８０ｎｍを含む、多くの他の波長も適している。別の好ましい汚れ検出器の組み合わせは蛋白質を検出するための比色測定式の自動滴定装置と共に１個以上の検出器を用いている。また、別の好ましい検出器の組み合わせはイオン選択電極検出器および濁度測定式の検出器を用いている。また、上記以外の検出器の組み合わせも使用可能である。図９〜図１５ｄにおいて示されている全ての装置は、真空供給源を伴うチャンバーの中において真空乾燥が行なえるように、真空チャンバーとしても役立つチャンバー２０を使用できる。さらに、液相または気相の滅菌処理のための種々の滅菌システムが図９〜図１５ｄにおいて示されている本発明の装置の中に組み込むことができる。例えば、長くて狭い内腔部を有する装置を浄化および／または滅菌する必要がある時に、その内腔部の２個の開口端部が２個のサブ・チャンバーの中に別々に配置される状態で、チャンバー２０をシール可能な境界部分により分離されている２個のサブ・チャンバーにさらに分割することができる。その後、その内腔部を通して浄化用または滅菌用の液体が流れるように、圧力の差をその２個のサブ・チャンバーの間に発生させることができる。これにより、その内腔部はさらに効率よく浄化および滅菌できる。
【０１１８】
適当な浄化はその後の消毒または滅菌の処理のために不可欠である。病院の作業者は、手動により浄化された、あるいは、機械により浄化された医療器具を消毒装置または滅菌装置の中に入れる前に、これらの全ての医療器具を視覚により検査する。したがって、一体化された洗浄装置／消毒装置または洗浄装置／滅菌装置においては、作業者は洗浄の段階と消毒または滅菌の段階との間において器具を取り出してそれらの清浄さを調べることにより、工程を中断させないことを考えるであろう。それゆえ、自動化された洗浄装置／消毒装置または洗浄装置／滅菌装置において医療器具の清浄さを決定する能力は極めて重要である。特に、これらの器具は浄化することが困難である領域を有している。
【０１１９】
さらに、接合部分、ヒンジ部分、および箱型の係止部分の合わされた表面部分は浄化することが最も問題になる領域であると考えられる。また、鉗子、はさみ、止血鉗子、およびクランプの合わされた表面部分の隙間は約０．０５ｍｍ程度に小さいことがありえる。したがって、このような合わされた領域をシミュレーションするための適当な浄化インジケータが洗浄装置、洗浄装置／消毒装置、および洗浄装置／滅菌装置の浄化効率を決定するために必要とされる。
【０１２０】
図１６ａ、図１６ｂおよび図１６ｃは、本発明による浄化インジケータである標準器１３８、を示している。この浄化インジケータは、上述の浄化用の装置および方法および多くの他の浄化用の方法およびシステムと共に使用できる。単純な形態（図１６ａ）において、この浄化インジケータは、平行に保持されていて一対のスペーサ１４４により互いに別々の距離で分離されている２個の支持体１４０および１４２を備えている。これらのスペーサ１４４は制御された裕度の厚さを有するフィーラ（feeler）またはその他の材料により形成できる。汚れ１４６は支持体１４０と１４２との間に存在している。好ましくは、この汚れ１４６は、この汚れ１４６と支持体１４０および１４２との間の良好な粘着を得るために、乾燥されて配置されている。さらに、ホルダー１４８が支持体１４０および１４２、およびスペーサ１４４を一緒に保持している。
【０１２１】
標準器１３８の全体の形状は、長方形、円形、または任意の他の適当な形状にすることができる。好ましくは、標準器１３８は寸法が０．５インチ（１．２７ｃｍ）（幅）×１．５インチ（３．８１ｃｍ）（長さ）の長方形の形状を有している。支持体１４０および１４２は形状または材料において同一であってもよく、異なっていてよい。また、これら２個の支持体は異なる厚さを有することができる。さらに、特定の実際の環境の状況をまねるように標準器１３８ｂを形成するために、付加的な支持体１５０（図１６ｂ）を使用することも可能である。例えば、シリコーンの表面とステンレス鋼の表面との間に捕捉されている汚れを作ることが望ましいと考えられる。すなわち、シリコーンは柔軟であるので、支持体１５０をシリコーンにより形成して、よごれ１４６ｂをその支持体１５０と支持体１４０ｂとの間に捕捉させてスペーサ１４４ｂの間に置いた状態で、剛性の支持体１４２ｂにより支持することができる。この場合に、ホルダー１４８ｂはこれらの部材片の全てを一緒に保持しており、これらのホルダー１４８ｂの一方は浄化装置に対するインターフェイスとなるための位置決めピン１５２を有している（図１６ｂにおいて図示せず）。
【０１２２】
上記の支持体１４０，１４２および１５０は透明、半透明、または不透明にすることができ、容易な検査のために、透明な材料が好ましい。また、この支持体は、ステンレス鋼、アルミニウム、テフロン（登録商標）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン、ガラス、石英、および多くの他の適当な金属およびポリマー、とすることができる。好ましくは、上記の支持体は剛性の材料である。さらに好ましくは、この支持体は透明である。汚れ１４６は任意の人工的な試験用の汚れまたは動物の血液とすることができる。また、この汚れは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、および有機質の汚れと無機質の汚れの組み合わせ、の任意のものとすることができる。好ましくは、この汚れは支持体の間に乾燥されて配置されていて、スペーサ１４４の間に置かれている。
【０１２３】
スペーサ１４４は支持体１４０と１４２との間に所定の隙間を形成している。これらのスペーサは定められた厚さを伴う任意の剛性材料とすることができる。また、これらは支持体１４０および１４２と同一の材料により形成することができ、これらの支持体１４０および１４２の一体の部分として形成できる。好ましくは、これらのスペーサ１４４は約０．０５ｍｍの厚さを有している。
【０１２４】
ホルダー１４８は、クランプ、クリップ、テープ、ねじ、ゴム・バンド、スナップ−オン・キャップ、または上記の部材片の全てを一緒に保持するための他の保持方法、とすることができる。また、２個の分離しているホルダー１４８ではなく、単一のホルダーの設計も使用可能である。これらのホルダー１４８は取り外し可能であってもよく、永久的にすることもできる。また、これらのホルダー１４８は粘着剤または接着剤とすることも可能である。さらに、このホルダー１４８は、支持体を、一緒に溶接、結合、溶融、スナップ嵌めすることによる機構とするか、支持体１４０および１４２を一緒に保持するための任意の他の手段とすることができる。
【０１２５】
図１６ｃは浄化インジケータ１３８ｃを示しており、支持体１４０ｃおよびスペーサ１４４ｃは一つの部品として形成されており、この部品の２個が一緒に嵌合してインジケータ１３８ｃを形成している。突出部分１５６はスペーサ１４４ｃから突出しており、別の同一の支持体１４０ｃの開口部１５４の中にスナップ嵌めされる。さらに、位置決めピン１５２ｃが備えられている。
【０１２６】
浄化工程の間に、浄化インジケータ１３８は金網製のかごの中に置くことができる。また、このインジケータ１３８は浄化装置の中に固定するか吊り下げることも可能である。
【０１２７】
浄化効率は視覚によるか器具により決定できる。好ましくは、一体化された洗浄装置／消毒装置または洗浄装置／滅菌装置においては、浄化効率は分光光度計により決定される。
【０１２８】
上記の例は例示としてのみ記載されており、本発明の限定として意図されておらず、これらの例の多くの変形が本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく可能である。
【０１２９】
〔実施の態様〕
（１）医療器具のための浄化処理をモニターするための装置において、
浄化用の液体により、前記器具を受容して、浄化するための浄化チャンバーと、
前記浄化チャンバーの中に置かれる取り外し可能な汚れ標準器であって、
２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら２個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記２個の支持体および前記２個のスペーサを一緒に固定するための少なくとも１個のホルダーと、
を有している、汚れ標準器と、
前記浄化チャンバーに連結されていて、前記汚れ標準器における汚れの量の指示を行なうよう構成された汚れ検出器と、
を備えている、装置。
（２）実施態様１に記載の装置において、
前記汚れ標準器を受容するために、前記チャンバーの中において受容用のウェルをさらに備えている、装置。
（３）実施態様１に記載の装置において、
前記汚れ検出器は汚れ標準器の全体に光を照射する光源と、前記汚れ標準器の全体を照射する光の量を読み取る受光器と、を備えている、装置。
（４）実施態様３に記載の装置において、
前記光源は既知の波長を有する光を伝達し、前記汚れ標準器の支持体および受容用のウェルはその波長における光に対して実質的に透過性である、装置。
（５）実施態様１に記載の装置において、
前記ホルダーは前記支持体において形成されているインターロック式の部分を含んでいる、装置。
【０１３０】
（６）実施態様５に記載の装置において、
前記インターロック式の部分は、前記支持体の一方における突出部分と、この突出部分を受容するための前記支持体の他方における開口部と、を含んでいる、装置。
（７）実施態様１に記載の装置において、
前記スペーサは前記支持体と一体である、装置。
（８）実施態様１に記載の装置において、
前記汚れは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、およびこれらの混合物、から成る群から選択される、装置。
（９）実施態様１に記載の装置において、
前記汚れは前記支持体の間の場所の中において乾燥されている、装置。
（１０）実施態様１に記載の装置において、
前記隙間は前記支持体の間において、０．０５ｍｍである、装置。
【０１３１】
（１１）医療器具のための浄化処理をモニターするための方法において、
浄化チャンバーの中に前記器具を配置する工程と、
浄化チャンバーの中に汚れ標準器を配置する工程であって、
この汚れ標準器が、
２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら２個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記２個の支持体および前記２個のスペーサを一緒に固定するための少なくとも１個のホルダーと、
を有している、
工程と、
前記器具および前記標準器を浄化用の溶液により浄化する工程と、
前記汚れ標準器において残留する前記汚れを検出する工程と、
を含む、方法。
（１２）実施態様１１に記載の方法において、
前記浄化工程および前記検出工程は、前記汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される、方法。
（１３）実施態様１１に記載の方法において、
前記器具および前記汚れ標準器をすすぎ用の溶液によりすすぐ工程をさらに含む、方法。
（１４）実施態様１３に記載の方法において、
前記浄化工程、前記検出工程、および前記すすぎ工程は、前記汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される、方法。
（１５）実施態様１１に記載の方法において、
前記汚れを検出する工程は、前記汚れ標準器の全体に光源から既知の波長および強度を有する光を伝達する工程、を含む、方法。
【０１３２】
（１６）実施態様１５に記載の方法において、
前記汚れを検出する工程は検出器により前記光の強度を検出する工程を含む、方法。
（１７）実施態様１６に記載の方法において、
前記浄化チャンバーの中に前記汚れ標準器を配置する工程は前記光源と前記検出器との間に前記汚れ標準器を置く処理を含む、方法。
（１８）実施態様１７に記載の方法において、
前記検出器により受け取られる前記光の強度を検査することにより、浄化効率を決定する工程をさらに含む、方法。
（１９）実施態様１８に記載の方法において、
前記検出器により受け取られる前記光の強度を所定の値に対して比較する工程をさらに含む、方法。
（２０）実施態様１９に記載の方法において、
前記器具は、前記検出器により受け取られる前記光の強度が前記所定の値と同じかこれよりも高い時に、浄化されている、方法。
【図面の簡単な説明】
【０１３３】
【図１】室温での脱イオン水中における塩化ナトリウムを付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【図２】室温での脱イオン水中におけるアルブミン溶液を付着させたステンレス鋼ブレードからのアルブミンおよび塩化ナトリウムの放出速度のグラフである。
【図３】室温での脱イオン水中におけるＲＰＭＩ組織培養培地と１０％ウシ胎児血清（ＦＢＳ）とにより汚染されたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【図４】室温での脱イオン水中におけるウシ胎児血清を付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【図５】２３ＥＣおよび２００ＲＰＭの攪拌速度での１％ドデシル硫酸ナトリウム（sodium dodecysulfate）中におけるウシ全血を付着させたステンレス鋼ブレードからの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【図６】２３ＥＣおよび２００ＲＰＭの攪拌速度での１％ドデシル硫酸ナトリウム（sodium dodecysulfate）中におけるウシ全血を付着させたポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene）片からの塩化ナトリウムおよび蛋白質の放出速度のグラフである。
【図７】２１ＥＣ，４５ＥＣおよび異なる攪拌速度での１％ドデシル硫酸ナトリウム（sodium dodecysulfate）中におけるウシ全血により汚染されたステンレス鋼ブレードからの蛋白質の放出速度のグラフである。
【図８】異なる温度での脱イオン水中におけるウシ全血を付着させたポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene）片からの蛋白質の放出速度のグラフである。
【図９】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の一例の実施形態の概略図である。
【図１０】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の第２の実施形態の概略図である。
【図１１】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の第３の実施形態の概略図である。
【図１２】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の第４の実施形態の概略図である。
【図１３】本発明の方法が実施可能である本発明の装置の第５の実施形態の概略図である。
【図１４】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は、汚れの検出を容易にするために、薬品の供給源を有している。
【図１５ａ】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は汚れにより被覆される標準器を有している。
【図１５ｂ】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は汚れにより被覆される標準器を有している。
【図１５ｃ】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は汚れにより被覆される標準器を有している。
【図１５ｄ】本発明の別の実施形態による装置の概略図であり、この装置は汚れにより被覆される標準器を有している。
【図１６ａ】本発明による浄化インジケータのさらに別の実施形態の概略図であり、このインジケータは嵌め合わせ型の外科器具をシミュレーションするための制御された隙間を有している。
【図１６ｂ】本発明による浄化インジケータのさらに別の実施形態の概略図であり、このインジケータは嵌め合わせ型の外科器具をシミュレーションするための制御された隙間を有している。
【図１６ｃ】本発明による浄化インジケータのさらに別の実施形態の概略図であり、このインジケータは嵌め合わせ型の外科器具をシミュレーションするための制御された隙間を有している。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具のための浄化処理をモニターするための装置において、
浄化用の液体により、前記器具を受容して、浄化するための浄化チャンバーと、
前記浄化チャンバーの中に置かれる取り外し可能な汚れ標準器であって、
２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら２個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記２個の支持体および前記２個のスペーサを一緒に固定するための少なくとも１個のホルダーと、
を有している、汚れ標準器と、
前記浄化チャンバーに連結されていて、前記汚れ標準器における汚れの量の指示を行なうよう構成された汚れ検出器と、
を備えている、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記汚れ標準器を受容するために、前記チャンバーの中において受容用のウェルをさらに備えている、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記汚れ検出器は汚れ標準器の全体に光を照射する光源と、前記汚れ標準器の全体を照射する光の量を読み取る受光器と、を備えている、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記光源は既知の波長を有する光を伝達し、前記汚れ標準器の支持体および受容用のウェルはその波長における光に対して実質的に透過性である、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記ホルダーは前記支持体において形成されているインターロック式の部分を含んでいる、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記インターロック式の部分は、前記支持体の一方における突出部分と、この突出部分を受容するための前記支持体の他方における開口部と、を含んでいる、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
前記スペーサは前記支持体と一体である、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
前記汚れは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、およびこれらの混合物、から成る群から選択される、装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、
前記汚れは前記支持体の間の場所の中において乾燥されている、装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置において、
前記隙間は前記支持体の間において、０．０５ｍｍである、装置。
【請求項１１】
医療器具のための浄化処理をモニターするための方法において、
浄化チャンバーの中に前記器具を配置する工程と、
浄化チャンバーの中に汚れ標準器を配置する工程であって、
この汚れ標準器が、
２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら２個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記２個の支持体および前記２個のスペーサを一緒に固定するための少なくとも１個のホルダーと、
を有している、
工程と、
前記器具および前記汚れ標準器を浄化用の溶液により浄化する工程と、
前記汚れ標準器において残留する前記汚れを検出する工程と、
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
前記浄化工程および前記検出工程は、前記汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される、方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法において、
前記器具および前記汚れ標準器をすすぎ用の溶液によりすすぐ工程をさらに含む、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、
前記浄化工程、前記検出工程、および前記すすぎ工程は、前記汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される、方法。
【請求項１５】
請求項１１に記載の方法において、
前記汚れを検出する工程は、前記汚れ標準器の全体に光源から既知の波長および強度を有する光を伝達する工程、を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、
前記汚れを検出する工程は検出器により前記光の強度を検出する工程を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、
前記浄化チャンバーの中に前記汚れ標準器を配置する工程は前記光源と前記検出器との間に前記汚れ標準器を置く処理を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
前記検出器により受け取られる前記光の強度を検査することにより、浄化効率を決定する工程をさらに含む、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、
前記検出器により受け取られる前記光の強度を所定の値に対して比較する工程をさらに含む、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、
前記器具は、前記検出器により受け取られる前記光の強度が前記所定の値と同じかこれよりも高い時に、浄化されている、方法。
【請求項１】
医療器具のための浄化処理をモニターするための装置において、
浄化用の液体により、前記器具を受容して、浄化するための浄化チャンバーと、
前記浄化チャンバーの中に置かれる取り外し可能な汚れ標準器であって、
２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら２個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記２個の支持体および前記２個のスペーサを一緒に固定するための少なくとも１個のホルダーと、
を有している、汚れ標準器と、
前記浄化チャンバーに連結されていて、前記汚れ標準器における汚れの量の指示を行なうよう構成された汚れ検出器と、
を備えている、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記汚れ標準器を受容するために、前記チャンバーの中において受容用のウェルをさらに備えている、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記汚れ検出器は汚れ標準器の全体に光を照射する光源と、前記汚れ標準器の全体を照射する光の量を読み取る受光器と、を備えている、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記光源は既知の波長を有する光を伝達し、前記汚れ標準器の支持体および受容用のウェルはその波長における光に対して実質的に透過性である、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記ホルダーは前記支持体において形成されているインターロック式の部分を含んでいる、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記インターロック式の部分は、前記支持体の一方における突出部分と、この突出部分を受容するための前記支持体の他方における開口部と、を含んでいる、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
前記スペーサは前記支持体と一体である、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
前記汚れは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、およびこれらの混合物、から成る群から選択される、装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、
前記汚れは前記支持体の間の場所の中において乾燥されている、装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置において、
前記隙間は前記支持体の間において、０．０５ｍｍである、装置。
【請求項１１】
医療器具のための浄化処理をモニターするための方法において、
浄化チャンバーの中に前記器具を配置する工程と、
浄化チャンバーの中に汚れ標準器を配置する工程であって、
この汚れ標準器が、
２個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている２個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら２個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記２個の支持体および前記２個のスペーサを一緒に固定するための少なくとも１個のホルダーと、
を有している、
工程と、
前記器具および前記汚れ標準器を浄化用の溶液により浄化する工程と、
前記汚れ標準器において残留する前記汚れを検出する工程と、
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
前記浄化工程および前記検出工程は、前記汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される、方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法において、
前記器具および前記汚れ標準器をすすぎ用の溶液によりすすぐ工程をさらに含む、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、
前記浄化工程、前記検出工程、および前記すすぎ工程は、前記汚れ標準器が浄化されるまで、繰り返される、方法。
【請求項１５】
請求項１１に記載の方法において、
前記汚れを検出する工程は、前記汚れ標準器の全体に光源から既知の波長および強度を有する光を伝達する工程、を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、
前記汚れを検出する工程は検出器により前記光の強度を検出する工程を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、
前記浄化チャンバーの中に前記汚れ標準器を配置する工程は前記光源と前記検出器との間に前記汚れ標準器を置く処理を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
前記検出器により受け取られる前記光の強度を検査することにより、浄化効率を決定する工程をさらに含む、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、
前記検出器により受け取られる前記光の強度を所定の値に対して比較する工程をさらに含む、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、
前記器具は、前記検出器により受け取られる前記光の強度が前記所定の値と同じかこれよりも高い時に、浄化されている、方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５ａ】
【図１５ｂ】
【図１５ｃ】
【図１５ｄ】
【図１６ａ】
【図１６ｂ】
【図１６ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５ａ】
【図１５ｂ】
【図１５ｃ】
【図１５ｄ】
【図１６ａ】
【図１６ｂ】
【図１６ｃ】
【公開番号】特開２００６−２８０９４５（Ｐ２００６−２８０９４５Ａ）
【公開日】平成１８年１０月１９日（２００６．１０．１９）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２００６−９４４１０（Ｐ２００６−９４４１０）
【出願日】平成１８年３月３０日（２００６．３．３０）
【出願人】（５９１２８６５７９）エシコン・インコーポレイテッド (170)
【氏名又は名称原語表記】ＥＴＨＩＣＯＮ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１０月１９日（２００６．１０．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−９４４１０（Ｐ２００６−９４４１０）
【出願日】平成１８年３月３０日（２００６．３．３０）
【出願人】（５９１２８６５７９）エシコン・インコーポレイテッド (170)
【氏名又は名称原語表記】ＥＴＨＩＣＯＮ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
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