液状サンプル中のアナライトを収集し、検出するための診断用試験条片、およびそれを使用する方法
液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのシステムおよび方法は、ベース(12)中に形成された曲げ線(14)により分離される第1(16)および第2(18)の部分を有する試験条片(10)を含む。曲げ線(14)は、ベースの長手方向軸を横断し、そのベース(12)は、曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片(10)はさらに、その部分の一方の上に配置された試験エレメント(20)を含む。試験条片は、液状サンプル中のアナライトと反応するようになされた試薬を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、診断用器具に関し、より詳細には、液状サンプル中のアナライトの濃度を判定するのに使用される診断用試験条片に関する。
【背景技術】
【0002】
試薬を含む試験条片(例えば、バイオセンサ)は、液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのアッセイでしばしば使用される。血液中のグルコース濃度のための検査および自己検査は、試験条片の通常の用途である。グルコースレベルを判定するために、血液サンプルを取得し、そのサンプルを分析するための一方法は、切開デバイスおよび別個の血液収集デバイスを用いることである。血液サンプルの取得においては、一滴の血液が穿刺(lance)デバイスを用いて指先から取得され、試験条片を用いて回収され、次いで、それは、血液中のグルコース濃度を判定する検査ユニットにより分析される。試験条片はまた、様々の体液(例えば、血液、間質液、唾液、尿など)中の他の様々なアナライト(例えば、フルクトサミン、ヘモグロビン、コレステロール、グルコース、アルコール、違法薬物を含む薬物など)の濃度またはその有無を判定するために使用することができる。使用時には、血液サンプルは試験条片により回収されて計器に挿入される。計器中に含まれる光学的読取りヘッドが使用され、サンプル中のアナライトの有無および濃度を光学的に判定する。試験条片は、通常、光学的読取りヘッドまたは周囲の構造と直接接触するように挿入される。試験条片は、読取りヘッドまたは周囲の構造に近接するので、サンプルがそれらのコンポーネントを汚染させる可能性がある。読取りヘッドをサンプルに接触させないようにして、汚染を阻止し、正確な読取りを保証することが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本発明の一実施形態による液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのシステムが開示される。本システムは、ベースに形成された曲げ線により分離される第1および第2の部分を有する試験条片を含む。曲げ線は、ベースの長手方向軸を横断し、ベースは、その曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片はさらに、その部分の一方の上に配置された試験エレメントを含む。試験条片は、液状サンプル中のアナライトと反応するようになされた試薬を含む。本システムはさらに、その反応を分析するための読取りヘッドと、試験条片のベースの第1の部分を受け入れるようになされた受入れ領域とを含む計器を含む。計器の受入れ領域は、試験条片のベースの第1の部分を受け入れ、試験条片は、試験条片の第2の部分を読取りヘッド上に配置するように曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片の第1の部分は、試験エレメントがその上に配置された試験条片の第2の部分と、読取りヘッドとの間に間隔が作成されるように、試験条片の第2の部分を読取りヘッドから所定の距離だけ離して配置する。
【0004】
本発明の他の実施形態による液状サンプル中のアナライト濃度を判定する方法が開示される。本方法は、ベースに形成された曲げ線により分離される第1および第2の部分を有するベースを含む試験条片を提供する行為を含む。曲げ線はベースの長手方向軸を横断しており、またベースは曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片はさらに、ベースの一部分の上に配置された試薬を含む試験エレメントを含む。本方法はさらに、反応を分析するための読取りヘッドと、ベースの第1の部分を受け入れるようになされた受入れ領域とを含む計器を提供することを含む。本方法はまた、試験条片の第1の部分を受入れ領域に受け入れること、および試験条片を曲げ線で曲げて読取りヘッドと試験エレメントの間に間隔を作成することを含む。第1の受入れ領域は、読取りヘッドからの所定の距離に、曲げられた試験条片の第2の部分を位置付けるために使用される。
【0005】
本発明の他の実施形態による液状サンプル中のアナライトの判定で使用するための試験条片が開示される。本試験条片は、ベース中に形成された曲げ線により分離される第1の部分および第2の部分を有するベースを含む。曲げ線はベースの長手方向軸を横断しており、またベースは曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片はさらに、曲げ線の直ぐ近くのベース上に配置される試験エレメントを含む。
【0006】
本発明の上記の要約は、本発明の各実施形態、またはすべての態様を示すことを意図していない。本発明のさらなる特徴および利点は、以下で述べる詳細な説明、図、および特許請求の範囲から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【0007】
本発明は様々な変更形態および代替形態を実施することができるが、その具体的な諸実施形態を図面中で例として示し、本明細書で詳細に述べる。しかし、本発明は、開示の特定の形態に限定するものではないことを理解されたい。そうではなくて、本発明は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨および範囲に含まれるすべての変形形態、等価な形態、および代替形態を包含する。
【0008】
次に、まず図1の図面を参照すると、本発明の一実施形態による試験条片10が示されている。示された試験条片10は、以下で述べるように、サンプルが検査領域に直接供給されるため、「トップフィル(top fill)」タイプと呼ばれる。試験条片10は、試験条片10のタブ端部16を主端部18から分割する曲げ線14を有するベース12を含む。曲げ線14は、ベース12の主軸に対して実質的に90度の角度で配置された実質的に直線の溝を備える。試験エレメント20は、ベース12上に配置され、液状サンプル中の関心のアナライトと反応するための1つまたは複数の試薬を有する反応領域22を含む。第1のアライメント開口部24aは、タブ端部16上に位置し、第2のアライメント開口部24bは、ベース12の主端部18上に位置する。例示の実施形態では、アライメント開口部24a〜24bは円筒形であり、ベース12を貫通して延びている。
【0009】
さらに図2aおよび図2b参照すると、試験条片10が、光学的な読取りヘッド28を含む計器26の上に配置されて示されている。計器26は、第1の受取り領域を備える第1のアライメントピン30a、および第2の受取り領域を備える第2のアライメントピン30bを含む。第1のアライメントピン30aを使用することにより、アライメントピン30aと試験エレメント20の間で所定の距離dが作成される。試験条片10のベース12は、光学的な読取りヘッドがベース12を通して反応領域22を分析できるように、実質的に光学的に透明な材料で構成される。このような材料の例は、ポリエチレンテレフタレート(PET)である。図2aでは、アライメント開口部24aが計器26の第1の受入れ領域を備えるアライメントピン30aと直接位置が合うように、試験条片10が配置される。試験条片10は、位置合わせされた後、(図2aで示すように)下方向に移動され、アライメント開口部24aを通してアライメントピン30aが挿入される。試験条片10が計器26の外側表面と実質的に同一面となった後、ベース12の主端部18が計器の表面の方向に移動され(すなわち、図2aで下方向に回転されて)、第2の受入れ領域を備えるアライメントピン30bがアライメント開口部24bを通して挿入される。図2bに示すように、その動きにより、ベース12は曲げ線14で曲がる。
【0010】
曲げが完了すると、またアライメントピン30a〜30bがアライメント開口部24a〜24bに挿入された後、試験条片10は、約90度の角度で曲げられ、タブ端部16および主端部18は共に、計器26の外側表面と実質的に同一面になる。試験条片10を曲げることにより、試験エレメント20と読取りヘッド28の間に間隔29が作成される。所定の距離dは、試験エレメント20と第1のアライメントピン30aの間で作成されるので、間隔29は、第1のアライメントピン30aにより事前に決定される。したがって、試験エレメント20と読取りヘッド28の間の間隔29の距離は、計器26を設計する際に、読取りヘッド28を第1のアライメントピン30aに対する特有の位置に配置することによって事前に決定される。
【0011】
間隔29が試験条片10を曲げることにより作成された後、サンプルは、試験センサ10の試験エレメント20に直接加えることができる。試験エレメント22は、サンプルの供給中および評価中に、読取りヘッド28から離れた距離のままであり、それにより、サンプルが読取りヘッド28または周囲の領域を汚染させ得る機会が低減される。
【0012】
上記のように、試験エレメント20は、サンプル中のアナライト濃度を判定するのに使用される1つまたは複数の試薬を含む反応領域22を含む。試験エレメント20中に組み込まれる特有の試薬は、関心のアナライト、およびそのアナライト濃度を判定するために使用されるアッセイタイプの相関要素である。
【0013】
本発明の一実施形態では、例えば、反応領域は、テトラメチルベンジジン、またはジアニシジン、またはペルオキシダーゼの存在下における4―アミノアンチピリンとp―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬と組み合わせた酵素グルコースオキシダーゼなどのグルコース判定になされた試薬を含むことができる。本発明の他の実施形態では、酵素グルコースデヒドロギナーゼを、例えば、p−ヨードニトロテトラゾリウムバイオレット(INT)、ニトロブルーテトラゾリウム(NBT)、またはテトラニトロブルーテトラゾリウム(TNBT)などのテトラゾリウム指示薬と組み合わせて使用することもできる。
【0014】
アナライトがコレステロールである場合の本発明のさらに他の実施形態では、反応領域は、酵素コレステロールエステルヒドロラーゼおよびコレステロールオキシダーゼに、テトラメチルベンジジンまたはジアニシジンまたはペルオキシダーゼの存在下における4―アミノアンチピリンとp―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬を加えたものを含む。
【0015】
アナライトがトリグリセリドである場合の本発明の他の実施形態では、p−ヨードニトロテトラゾリウムバイオレット(INT)、ニトロブルーテトラゾリウム(NBT)、またはテトラニトロブルーテトラゾリウム(TNBT)などのテトラゾリウム指示薬と組み合わせた酵素リパーゼ、グリセロキナーゼ、グリセリンリン酸デヒドロギナーゼおよびジアホラーゼは、トリグリセリドのレベルを示す色を生成する。本発明のさらに他の実施形態では、テトラメチルベンジジン、またはジアニシジン、またはペルオキシダーゼの存在下における4―アミノアンチピリンとp―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬と組み合わせた酵素リパーゼ、グリセロキナーゼ、グリセリンリン酸オキシダーゼは、トリグリセリドに反応して色を生成する。
【0016】
アナライトが酵素アミラーゼである場合の本発明の他の実施形態によると、試薬領域は、例えば、酵素アルファグルコシダーゼ、および発色性指示薬である4、6―エチリデン(G7)ニトロフェニル(G1)―(アルファ)D―マルトヘプタオシドを含む。本発明の他の実施形態では、例えば、フェリシアン化カリウム、シアン化カリウム、および炭酸水素ナトリウムを用いて、ヘモグロビンを検出することができる。
【0017】
試験エレメント20にサンプルを加えると、アナライトは、試験エレメント20上の反応領域22に位置する試薬と反応する。その反応は、サンプル中のアナライト濃度を示し、読取りヘッド28を用いて評価される。例示の実施形態では、試験エレメント20の幅は、ほぼ試験条片10の幅である。他の実施形態では、試験エレメントの幅は試験条片10の幅未満である。
【0018】
図3aおよび図3bを参照すると、本発明の代替の実施形態による計器126が示されている。計器126は、ユーザが計器126の第1の受入れ領域を備えるスロット32を用いることにより、試験条片10を曲げられるようになされる。スロット32は、計器126の外側表面と上部プレート36の間に位置するスペーサ34から形成される。上部プレート36は、オーバーハング38を作成するようにスペーサ34を越えて延びる。スペーサ34は、少なくとも、試験条片10の高さであり、したがって、試験条片10にスロット32中に挿入するのに十分なすき間を与える。
【0019】
本発明の一実施形態によると、スロット32はさらに、曲げる前に試験条片10の位置合わせを助ける側壁を備える。その実施形態では、側壁を作成するようにスペーサ中にチャネルを形成することができる。代替的には、側壁は、上部プレートから計器の方向への延長部として形成することができる。さらに他の実施形態では、別個のスペーサおよび上部プレートとは反対に、単一のプレートを用いることによりスロット32を形成することもできる。代替の諸実施形態では、計器の周りで試験条片を曲げることが可能であり、したがって、読取りヘッドが保護され、サンプル中の関心のアナライトを評価することができる計器上の任意の位置にスロットを配置することができる。
【0020】
試験条片10のタブ端部16は、曲げられる前にスロット32に挿入される。図3bに示すように、試験条片10の先端部は、スペーサ34の前縁と突合わせになり、試験条片10がスロット32中に入り過ぎるのを阻止する。スロット32内に試験条片10を配置した後、ユーザは、主端部18に圧力を加えて、曲げ線14で試験条片10を曲げる。主端部18に圧力を加えると、試験条片10のタブ端部16は、スロット32内の定位置に保持され、計器126の外側表面と同一面の状態でとどまることになる。スロット32で試験条片10を位置決めすることにより、試験エレメント20と読取りヘッド28の間に間隔29が作成される。所定の距離dは、試験エレメント20とスロット32の間で作られるため、間隔29はスロット32により事前に決定される。
【0021】
スロット32を有する計器126の一実施形態では、計器126は、第2の受入れ領域を備えるアライメントピンを含む。試験条片10は、図2aに示すアライメントピン30bおよびアライメント開口部24bと同様の少なくとも1つのアライメント開口部を含む。他の実施形態では、試験条片10は、アライメント開口部を含まない。さらに、計器126のいくつかの実施形態では、スロット32の側壁が、試験条片10の位置合わせを助けることができる。
【0022】
図4aを次に参照すると、本発明の代替の実施形態に従って、ユーザが試験条片10を曲げるのを支援する位置決めデバイス40を有する計器226が示されている。位置決めデバイス40は、第1の受入れ領域を備え、またアーム44の遠位端に位置するヘッド42を備える。ヘッド42は、その下側の境界としてのプラットフォーム46と、プラットフォーム46の上方に位置し、かつ実質的に平行なリップ部48を含む。リップ部48の下側表面、およびプラットフォーム46の上側表面は、移動可能なスロット49を画定する。さらに、側壁を、リップ部48とプラットフォーム46の間で延長することができ、スロット49に挿入されたとき、試験条片10の横方向移動を阻止することができる。計器226はまた、アーム44を受け入れるためのチャネル52、およびヘッド42のプラットフォーム46を受け入れるようになされた入口50を含む。チャネル52および入口50は、位置決めデバイス40が搭載(loading)位置と動作位置の間を移動するとき、アーム44およびプラットフォーム46を受け入れる。
【0023】
さらに図4bを参照すると、ブリッジ54が、計器226の上側表面上に第2の受入れ領域を備える。ブリッジ54は、全体的にU形状をしており、試験条片10をブリッジ54の開口部56を通って挿入させることのできる寸法である。図4bでは、ブリッジ54、開口部56、入口50、チャネル52、および読取りヘッド28をよりよく図示するために、位置決めデバイス40を取り外している。図4bの実施形態は、計器226が、2つのアーム44を延長できる2つのチャネル52を有するものとして示されている。しかし、単一の開口部もまた、試験条片の位置決めを達成するのに十分であることが本発明者により企図される。
【0024】
図4cをさらに参照すると、位置決めデバイス40がその搭載位置で示されている。その位置では、試験条片10の主端部18が、ブリッジ54の開口部56を通って、位置決めデバイス40のヘッド42のスロット49中に挿入される。試験条片10が、ヘッド42内に適正に配置された場合、試験条片10の下側表面は、プラットフォーム46の上側表面上に配置され、試験条片10の上側表面はリップ部48の下に位置し、したがって、移動可能なスロット49内で試験条片10は固定される。試験条片10が上記のように搭載された後、次いで、ユーザは、位置決めデバイス40を、その搭載位置からその動作位置に作動させることができる。
【0025】
図4dでは、計器226の位置決めデバイス40がその動作位置で示されている。位置決めデバイスが入口50を通過しチャネルに入ると、アーム44は、チャネル52中に延びる。ヘッド42のプラットフォーム46は、入口50に達すると、チャネル52の入口の中に延びる。位置決めデバイス40が動作位置に移動したとき、試験エレメント22と読取りヘッド28の間に間隔29が作成される。所定の距離dが試験エレメント20とスロット49の間に作られるので、間隔29がスロット49により事前に決定される。その位置では、試験条片10は、読取りヘッド28の上に距離をおいて配置され、したがって、サンプルが試験エレメント22に加えられたとき、読取りヘッド28が汚染される機会を低減する。
【0026】
図5を次に参照すると、本発明の他の実施形態によるキャピラリフィル(capillary fill)式試験条片60が示されている。試験条片60は、主端部118からタブ端部116を分離する曲げ線114を含むベース112を備える。第1の両面接着層62は、ベース112の主端部118に接着される。試薬122を有する試験エレメント64は、ベース112とは反対側の接着剤62上に配置される。任意選択のスペーサ66を、試験エレメント64により占められていない接着剤62上の任意の余地をなくすように、またさらなる層を支持するために使用することができる。第2の両面接着層68が、試験エレメント64(および存在する場合、スペーサ66)上に配置される。第2の接着剤68は、入口71を有するキャピラリスペース70を含む。最後に、リッド72が第2の接着層68の上に配置される。試験条片60のキャピラリチャネルは、下側表面がリッド72、上側表面が試験エレメント64(および存在する場合、スペーサ66)、および側壁がキャピラリスペース70により形成される。キャピラリチャネルは、液状サンプルを試験エレメント64上の試薬122に送る。代替の実施形態では、試験エレメント64および第1の接着層62は、ベース112上に直接試薬122を付着させることにより、削除することもできる。
【0027】
図6を次に参照すると、本発明の他の代替の実施形態によるキャピラリフィル式試験条片260が示されている。この実施形態では、試験条片260は、図5の試験条片60と同様のものであるが、そのリッド272の本体から延びるリップ部274を含む。例示の実施形態では、接着剤262、試験エレメント264、スペーサ266、キャピラリスペース270を含む接着剤268、およびリッド272の本体は、試験条片260の曲げ線214とほぼ同一面である。リップ部274は、ベース212のタブ端部216の方向に、曲げ線214を越えて延びる。試験条片260が計器中に位置決めされたとき、リップ部274は、試験条片260のキャピラリチャネルの入口271中にサンプルを送ることを支援する。
【0028】
他の実施形態では、条片60、260は、キャピラリチャネルを通気するためにリッド72、272中に、それぞれ、開口部を含む。さらに代替的には、リッド72、272および/またはリップ部274は、試験エレメント64、264にサンプルを移送するのを支援するために界面活性剤で処理される。さらに、他の実施形態では、キャピラリフィル式試験条片は、図1に関して論じた(図5および図6に影部で示した)アライメント開口部を備える。
【0029】
図7を参照すると、本発明の一実施形態による計器426上に配置された、図5のキャピラリフィル式試験条片60が示されている。一実施形態では、計器426は、第1の受入れ領域を備えるスロット132を備える。スロット132は、図3a〜図3bに関して上記のスロット32と同様のものである。図7に示す実施形態では、試験エレメント64、接着剤68、キャピラリスペース70(図5)、およびリッド72が、折り畳まれた試験条片60のタブ端部116の面を越えて延びている。したがって、キャピラリチャネルの入口71は、計器426から外部に配置され、読取りヘッド28は、折り畳まれた試験条片60により保護される。試験条片60が計器426上に配置された後、ユーザは、キャピラリチャネル入口71をサンプルと接触させる。この実施形態は、サンプルの収集を読取りヘッド28からより離れた距離で行うようにすることにより、読取りヘッド28をさらに保護する。
【0030】
図8を次に参照すると、本発明の他の代替の実施形態によるトップフィル式試験条片80が示されている。試験条片80は、第1の曲げ線82aおよび第2の曲げ線82bを曲げることにより、タブ端部84、中間セクション85、および主端部86に部分的に分離されるベース81を含む。上記の試験条片と同様に、試験条片80は、第1および第2の曲げ線82a、82bの所で曲がるようになされる。試薬88を含む試験エレメント87は、中間セクション85上に配置される。アライメント開口部89cは、主端部86上に位置し、また他のアライメント開口部89dは、タブ端部84上に位置する。例示の実施形態では、アライメント開口部は円筒形であり、ベース81を貫通して延びる。
【0031】
図9a〜9dを次に参照すると、図8の試験条片80が、試験条片80を読み取るための光学的読取りヘッド28を含む計器326上に配置されて示されている。ベース81は、光学的読取りヘッド28がサンプルを分析することができるように、十分に、光学的に透明な材料で構成される。図9aでは、試験条片80は、アライメント開口部89cが第2の受入れ領域を備えるアライメントピン30cと位置を合わせるように位置決めされる。試験条片80が位置合わせされた後、試験条片80は、図9bに示すように、アライメント開口部89cを通してアライメントピン30cに挿入するように移動される。
【0032】
アライメントピン30cが挿入された後、タブ端部84および中間セクション85は、図9cに示すように、読取りヘッド28の方へ移動される。タブ端部84および中間セクション85がその方向に移動することにより、ベース81は曲げ線82aで曲がる。図9dで分かるように、その位置から、タブ端部84は、第1の受入れ領域を備えるアライメントピン30dがアライメント開口部89d中に挿入されるように移動する。アライメントピン30dに挿入されると、試験エレメント87は、読取りヘッド28に実質的に平行になり、間隔229が試験エレメント87と読取りヘッド28の間に作成される。一実施形態では、所定の距離dは、試験エレメント87とアライメントピン30c〜30dの間で作成されるので、間隔229は、アライメントピン30c〜30dにより事前に決定される。したがって、試験エレメント87と読取りヘッド28の間の間隔229の距離は、計器326を設計する際に、アライメントピン30c〜30dに対する特有の位置に読取りヘッド28を配置することにより事前に決定される。サンプルが試験エレメント87に加えられた後、試薬とサンプルの間の反応を分析することができる。アライメントピン30c、30dを使用することにより、読取りヘッド28から所望の距離に試験条片80を維持することができ、サンプルが読取りヘッド28に接触することから保護することができる。
【0033】
図10aおよび図10bを次に参照すると、読取りヘッド28の周りで試験条片80を折り畳むのを支援できる計器326内に位置する位置決めデバイス90が示されている。図10aでは、位置決めデバイス90は搭載位置で示されている。位置決めデバイス90の第1の受入れ領域を備える受入れ部材100は、試験条片80のタブ端部84を受け入れる。第2の受入れ領域を備える動作レバー92は、試験条片80の主端部86と係合し、図10bに示すように計器の方へ試験条片80を押す。プーリ98の周りに巻かれているコード94は、一方の端部でレバー92に取り付けられ、他方で引張ばね96に取り付けられている。受入れ部材100は、プーリ98に取り付けられ、プーリ98周りを枢動する。計器326の方へレバー92が移動すると、引張ばね96がコード94を引っ張り、それにより、プーリ98に取り付けられた受入れ部材100を回転させることができる。
【0034】
動作においては、受入れ部材100がタブ端部84を受け入れるように、試験条片80は、タブ端部84を先頭にして位置決めデバイス90中に挿入される。試験条片80を係合させるために、試験条片80のアライメント開口部89dを受入れ部材100で使用することができる。レバー92は、試験条片80の主端部86と係合する。計器326の方向にレバー92を移動させると、レバー92は、試験条片80を計器326の方に押す。同時に、計器326方向へのレバー92の移動により、コード94にたるみが生じて、引張ばね96を収縮させるようにする。その引張ばね96の収縮により、コード94がプーリ98を回転させ、プーリが受入れ部材100を回転させる。受入れ部材100の回転により、試験条片80のタブ端部84が曲げ線82bで曲がり、試験条片80は、読取りヘッド28の周りに巻き付き始める。
【0035】
レバー92がさらに移動すると、試験条片80はさらに、計器方向に押され、受入れ部材100はさらに回転する。それにより、中間セクション85が、同様に読取りヘッド28の周りに巻き付き始める。したがって、試験条片80は、曲げ線82aで第2の曲げを開始する。動作レバー92の作動が完了すると、プーリ機構98および受入れ部材100は、完全に180度回転を行ったことになり、試験条片80は、図10bに示すように、読取りヘッド28の周りに完全に巻き付く。
【0036】
図10bは、トップフィル式位置決めデバイス90がその動作位置にある様子を示す。動作位置では、中間セクション85および試験エレメント87は、読取りヘッド28に対して実質的に平行であり、間隔229が試験エレメント87と読取りヘッド28の間に作成されている。試験エレメント87と読取りヘッド28の間の間隔229の距離は、計器126を設計する際に、受入れ部材100に対する特有の位置に読取りヘッド28を配置することにより事前に決定される。試験条片80はまた、読取りヘッド28の周りに巻き付けられ、それは、間隔229と共に、サンプルにより読取りヘッド28が汚染されるのを保護することを助ける。その実施形態では、取付けピン(図示せず)をアライメント開口部89cに挿入して、試験条片80の安定性および配置をさらに確実にすることができる。
【0037】
本発明は、様々な変更形態および代替形態を実施することができるが、その具体的な諸実施形態を図面中に例として示し、また本明細書に詳細に述べる。しかし、本発明を開示の特定の形態に限定するものではなく、その反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨および範囲に含まれるすべての変形形態、等価な形態、および代替形態を包含するものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【0038】
【図1】本発明の一実施形態によるトップフィル式試験条片の斜視図である。
【図2a】図1の試験条片、および本発明の一実施形態による試験条片を読み取るための計器の側面図である。
【図2b】図2aの計器上に配置された後の図1の試験条片の側面図である。
【図3a】本発明の一実施形態による、計器上に収納され配置される前の試験条片の側面図である。
【図3b】図3aの計器上に収納され、配置された後の試験条片の側面図である。
【図4a】本発明の一実施形態に従って試験条片を角度が付けられた位置に曲げるようになされた試験条片および計器の側面図である。
【図4b】図4aの計器の斜視図である。
【図4c】試験条片を挿入したときの図4aの試験条片および計器の側面図である。
【図4d】試験条片をその角度が付けられた位置に曲げられた後の図4cの試験条片および計器の側面図である。
【図5】本発明の他の実施形態によるキャピラリフィル式試験条片の分解された斜視図である。
【図6】本発明のさらに他の実施形態によるキャピラリフィル式試験条片の分解された斜視図である。
【図7】本発明の一実施形態による、計器上に配置された後の図5のキャピラリフィル式試験条片の側面図である。
【図8】本発明の他の実施形態によるトップフィル式試験条片の斜視図である。
【図9】図9aは、本発明の一実施形態による、計器上に配置される前の図8の試験条片の側面図である。
【0039】
図9bは、図9aの計器上に部分的に配置された図8の試験条片の側面図である。
図9cは、一度曲げられた後の図9aの計器上に部分的に配置された図8の試験条片の側面図である。
【0040】
図9dは、2度曲げられた後の図9aの計器上に配置された図8の試験条片の側面図である。
【図10】図10aは、本発明の一実施形態による、試験条片を搭載する前の計器および試験条片位置決めデバイスの側面図である。
【0041】
図10bは、本発明の一実施形態による、試験条片を搭載した後の計器および試験条片位置決めデバイスの側面図である。
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、診断用器具に関し、より詳細には、液状サンプル中のアナライトの濃度を判定するのに使用される診断用試験条片に関する。
【背景技術】
【0002】
試薬を含む試験条片(例えば、バイオセンサ)は、液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのアッセイでしばしば使用される。血液中のグルコース濃度のための検査および自己検査は、試験条片の通常の用途である。グルコースレベルを判定するために、血液サンプルを取得し、そのサンプルを分析するための一方法は、切開デバイスおよび別個の血液収集デバイスを用いることである。血液サンプルの取得においては、一滴の血液が穿刺(lance)デバイスを用いて指先から取得され、試験条片を用いて回収され、次いで、それは、血液中のグルコース濃度を判定する検査ユニットにより分析される。試験条片はまた、様々の体液(例えば、血液、間質液、唾液、尿など)中の他の様々なアナライト(例えば、フルクトサミン、ヘモグロビン、コレステロール、グルコース、アルコール、違法薬物を含む薬物など)の濃度またはその有無を判定するために使用することができる。使用時には、血液サンプルは試験条片により回収されて計器に挿入される。計器中に含まれる光学的読取りヘッドが使用され、サンプル中のアナライトの有無および濃度を光学的に判定する。試験条片は、通常、光学的読取りヘッドまたは周囲の構造と直接接触するように挿入される。試験条片は、読取りヘッドまたは周囲の構造に近接するので、サンプルがそれらのコンポーネントを汚染させる可能性がある。読取りヘッドをサンプルに接触させないようにして、汚染を阻止し、正確な読取りを保証することが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本発明の一実施形態による液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのシステムが開示される。本システムは、ベースに形成された曲げ線により分離される第1および第2の部分を有する試験条片を含む。曲げ線は、ベースの長手方向軸を横断し、ベースは、その曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片はさらに、その部分の一方の上に配置された試験エレメントを含む。試験条片は、液状サンプル中のアナライトと反応するようになされた試薬を含む。本システムはさらに、その反応を分析するための読取りヘッドと、試験条片のベースの第1の部分を受け入れるようになされた受入れ領域とを含む計器を含む。計器の受入れ領域は、試験条片のベースの第1の部分を受け入れ、試験条片は、試験条片の第2の部分を読取りヘッド上に配置するように曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片の第1の部分は、試験エレメントがその上に配置された試験条片の第2の部分と、読取りヘッドとの間に間隔が作成されるように、試験条片の第2の部分を読取りヘッドから所定の距離だけ離して配置する。
【0004】
本発明の他の実施形態による液状サンプル中のアナライト濃度を判定する方法が開示される。本方法は、ベースに形成された曲げ線により分離される第1および第2の部分を有するベースを含む試験条片を提供する行為を含む。曲げ線はベースの長手方向軸を横断しており、またベースは曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片はさらに、ベースの一部分の上に配置された試薬を含む試験エレメントを含む。本方法はさらに、反応を分析するための読取りヘッドと、ベースの第1の部分を受け入れるようになされた受入れ領域とを含む計器を提供することを含む。本方法はまた、試験条片の第1の部分を受入れ領域に受け入れること、および試験条片を曲げ線で曲げて読取りヘッドと試験エレメントの間に間隔を作成することを含む。第1の受入れ領域は、読取りヘッドからの所定の距離に、曲げられた試験条片の第2の部分を位置付けるために使用される。
【0005】
本発明の他の実施形態による液状サンプル中のアナライトの判定で使用するための試験条片が開示される。本試験条片は、ベース中に形成された曲げ線により分離される第1の部分および第2の部分を有するベースを含む。曲げ線はベースの長手方向軸を横断しており、またベースは曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片はさらに、曲げ線の直ぐ近くのベース上に配置される試験エレメントを含む。
【0006】
本発明の上記の要約は、本発明の各実施形態、またはすべての態様を示すことを意図していない。本発明のさらなる特徴および利点は、以下で述べる詳細な説明、図、および特許請求の範囲から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【0007】
本発明は様々な変更形態および代替形態を実施することができるが、その具体的な諸実施形態を図面中で例として示し、本明細書で詳細に述べる。しかし、本発明は、開示の特定の形態に限定するものではないことを理解されたい。そうではなくて、本発明は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨および範囲に含まれるすべての変形形態、等価な形態、および代替形態を包含する。
【0008】
次に、まず図1の図面を参照すると、本発明の一実施形態による試験条片10が示されている。示された試験条片10は、以下で述べるように、サンプルが検査領域に直接供給されるため、「トップフィル(top fill)」タイプと呼ばれる。試験条片10は、試験条片10のタブ端部16を主端部18から分割する曲げ線14を有するベース12を含む。曲げ線14は、ベース12の主軸に対して実質的に90度の角度で配置された実質的に直線の溝を備える。試験エレメント20は、ベース12上に配置され、液状サンプル中の関心のアナライトと反応するための1つまたは複数の試薬を有する反応領域22を含む。第1のアライメント開口部24aは、タブ端部16上に位置し、第2のアライメント開口部24bは、ベース12の主端部18上に位置する。例示の実施形態では、アライメント開口部24a〜24bは円筒形であり、ベース12を貫通して延びている。
【0009】
さらに図2aおよび図2b参照すると、試験条片10が、光学的な読取りヘッド28を含む計器26の上に配置されて示されている。計器26は、第1の受取り領域を備える第1のアライメントピン30a、および第2の受取り領域を備える第2のアライメントピン30bを含む。第1のアライメントピン30aを使用することにより、アライメントピン30aと試験エレメント20の間で所定の距離dが作成される。試験条片10のベース12は、光学的な読取りヘッドがベース12を通して反応領域22を分析できるように、実質的に光学的に透明な材料で構成される。このような材料の例は、ポリエチレンテレフタレート(PET)である。図2aでは、アライメント開口部24aが計器26の第1の受入れ領域を備えるアライメントピン30aと直接位置が合うように、試験条片10が配置される。試験条片10は、位置合わせされた後、(図2aで示すように)下方向に移動され、アライメント開口部24aを通してアライメントピン30aが挿入される。試験条片10が計器26の外側表面と実質的に同一面となった後、ベース12の主端部18が計器の表面の方向に移動され(すなわち、図2aで下方向に回転されて)、第2の受入れ領域を備えるアライメントピン30bがアライメント開口部24bを通して挿入される。図2bに示すように、その動きにより、ベース12は曲げ線14で曲がる。
【0010】
曲げが完了すると、またアライメントピン30a〜30bがアライメント開口部24a〜24bに挿入された後、試験条片10は、約90度の角度で曲げられ、タブ端部16および主端部18は共に、計器26の外側表面と実質的に同一面になる。試験条片10を曲げることにより、試験エレメント20と読取りヘッド28の間に間隔29が作成される。所定の距離dは、試験エレメント20と第1のアライメントピン30aの間で作成されるので、間隔29は、第1のアライメントピン30aにより事前に決定される。したがって、試験エレメント20と読取りヘッド28の間の間隔29の距離は、計器26を設計する際に、読取りヘッド28を第1のアライメントピン30aに対する特有の位置に配置することによって事前に決定される。
【0011】
間隔29が試験条片10を曲げることにより作成された後、サンプルは、試験センサ10の試験エレメント20に直接加えることができる。試験エレメント22は、サンプルの供給中および評価中に、読取りヘッド28から離れた距離のままであり、それにより、サンプルが読取りヘッド28または周囲の領域を汚染させ得る機会が低減される。
【0012】
上記のように、試験エレメント20は、サンプル中のアナライト濃度を判定するのに使用される1つまたは複数の試薬を含む反応領域22を含む。試験エレメント20中に組み込まれる特有の試薬は、関心のアナライト、およびそのアナライト濃度を判定するために使用されるアッセイタイプの相関要素である。
【0013】
本発明の一実施形態では、例えば、反応領域は、テトラメチルベンジジン、またはジアニシジン、またはペルオキシダーゼの存在下における4―アミノアンチピリンとp―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬と組み合わせた酵素グルコースオキシダーゼなどのグルコース判定になされた試薬を含むことができる。本発明の他の実施形態では、酵素グルコースデヒドロギナーゼを、例えば、p−ヨードニトロテトラゾリウムバイオレット(INT)、ニトロブルーテトラゾリウム(NBT)、またはテトラニトロブルーテトラゾリウム(TNBT)などのテトラゾリウム指示薬と組み合わせて使用することもできる。
【0014】
アナライトがコレステロールである場合の本発明のさらに他の実施形態では、反応領域は、酵素コレステロールエステルヒドロラーゼおよびコレステロールオキシダーゼに、テトラメチルベンジジンまたはジアニシジンまたはペルオキシダーゼの存在下における4―アミノアンチピリンとp―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬を加えたものを含む。
【0015】
アナライトがトリグリセリドである場合の本発明の他の実施形態では、p−ヨードニトロテトラゾリウムバイオレット(INT)、ニトロブルーテトラゾリウム(NBT)、またはテトラニトロブルーテトラゾリウム(TNBT)などのテトラゾリウム指示薬と組み合わせた酵素リパーゼ、グリセロキナーゼ、グリセリンリン酸デヒドロギナーゼおよびジアホラーゼは、トリグリセリドのレベルを示す色を生成する。本発明のさらに他の実施形態では、テトラメチルベンジジン、またはジアニシジン、またはペルオキシダーゼの存在下における4―アミノアンチピリンとp―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬と組み合わせた酵素リパーゼ、グリセロキナーゼ、グリセリンリン酸オキシダーゼは、トリグリセリドに反応して色を生成する。
【0016】
アナライトが酵素アミラーゼである場合の本発明の他の実施形態によると、試薬領域は、例えば、酵素アルファグルコシダーゼ、および発色性指示薬である4、6―エチリデン(G7)ニトロフェニル(G1)―(アルファ)D―マルトヘプタオシドを含む。本発明の他の実施形態では、例えば、フェリシアン化カリウム、シアン化カリウム、および炭酸水素ナトリウムを用いて、ヘモグロビンを検出することができる。
【0017】
試験エレメント20にサンプルを加えると、アナライトは、試験エレメント20上の反応領域22に位置する試薬と反応する。その反応は、サンプル中のアナライト濃度を示し、読取りヘッド28を用いて評価される。例示の実施形態では、試験エレメント20の幅は、ほぼ試験条片10の幅である。他の実施形態では、試験エレメントの幅は試験条片10の幅未満である。
【0018】
図3aおよび図3bを参照すると、本発明の代替の実施形態による計器126が示されている。計器126は、ユーザが計器126の第1の受入れ領域を備えるスロット32を用いることにより、試験条片10を曲げられるようになされる。スロット32は、計器126の外側表面と上部プレート36の間に位置するスペーサ34から形成される。上部プレート36は、オーバーハング38を作成するようにスペーサ34を越えて延びる。スペーサ34は、少なくとも、試験条片10の高さであり、したがって、試験条片10にスロット32中に挿入するのに十分なすき間を与える。
【0019】
本発明の一実施形態によると、スロット32はさらに、曲げる前に試験条片10の位置合わせを助ける側壁を備える。その実施形態では、側壁を作成するようにスペーサ中にチャネルを形成することができる。代替的には、側壁は、上部プレートから計器の方向への延長部として形成することができる。さらに他の実施形態では、別個のスペーサおよび上部プレートとは反対に、単一のプレートを用いることによりスロット32を形成することもできる。代替の諸実施形態では、計器の周りで試験条片を曲げることが可能であり、したがって、読取りヘッドが保護され、サンプル中の関心のアナライトを評価することができる計器上の任意の位置にスロットを配置することができる。
【0020】
試験条片10のタブ端部16は、曲げられる前にスロット32に挿入される。図3bに示すように、試験条片10の先端部は、スペーサ34の前縁と突合わせになり、試験条片10がスロット32中に入り過ぎるのを阻止する。スロット32内に試験条片10を配置した後、ユーザは、主端部18に圧力を加えて、曲げ線14で試験条片10を曲げる。主端部18に圧力を加えると、試験条片10のタブ端部16は、スロット32内の定位置に保持され、計器126の外側表面と同一面の状態でとどまることになる。スロット32で試験条片10を位置決めすることにより、試験エレメント20と読取りヘッド28の間に間隔29が作成される。所定の距離dは、試験エレメント20とスロット32の間で作られるため、間隔29はスロット32により事前に決定される。
【0021】
スロット32を有する計器126の一実施形態では、計器126は、第2の受入れ領域を備えるアライメントピンを含む。試験条片10は、図2aに示すアライメントピン30bおよびアライメント開口部24bと同様の少なくとも1つのアライメント開口部を含む。他の実施形態では、試験条片10は、アライメント開口部を含まない。さらに、計器126のいくつかの実施形態では、スロット32の側壁が、試験条片10の位置合わせを助けることができる。
【0022】
図4aを次に参照すると、本発明の代替の実施形態に従って、ユーザが試験条片10を曲げるのを支援する位置決めデバイス40を有する計器226が示されている。位置決めデバイス40は、第1の受入れ領域を備え、またアーム44の遠位端に位置するヘッド42を備える。ヘッド42は、その下側の境界としてのプラットフォーム46と、プラットフォーム46の上方に位置し、かつ実質的に平行なリップ部48を含む。リップ部48の下側表面、およびプラットフォーム46の上側表面は、移動可能なスロット49を画定する。さらに、側壁を、リップ部48とプラットフォーム46の間で延長することができ、スロット49に挿入されたとき、試験条片10の横方向移動を阻止することができる。計器226はまた、アーム44を受け入れるためのチャネル52、およびヘッド42のプラットフォーム46を受け入れるようになされた入口50を含む。チャネル52および入口50は、位置決めデバイス40が搭載(loading)位置と動作位置の間を移動するとき、アーム44およびプラットフォーム46を受け入れる。
【0023】
さらに図4bを参照すると、ブリッジ54が、計器226の上側表面上に第2の受入れ領域を備える。ブリッジ54は、全体的にU形状をしており、試験条片10をブリッジ54の開口部56を通って挿入させることのできる寸法である。図4bでは、ブリッジ54、開口部56、入口50、チャネル52、および読取りヘッド28をよりよく図示するために、位置決めデバイス40を取り外している。図4bの実施形態は、計器226が、2つのアーム44を延長できる2つのチャネル52を有するものとして示されている。しかし、単一の開口部もまた、試験条片の位置決めを達成するのに十分であることが本発明者により企図される。
【0024】
図4cをさらに参照すると、位置決めデバイス40がその搭載位置で示されている。その位置では、試験条片10の主端部18が、ブリッジ54の開口部56を通って、位置決めデバイス40のヘッド42のスロット49中に挿入される。試験条片10が、ヘッド42内に適正に配置された場合、試験条片10の下側表面は、プラットフォーム46の上側表面上に配置され、試験条片10の上側表面はリップ部48の下に位置し、したがって、移動可能なスロット49内で試験条片10は固定される。試験条片10が上記のように搭載された後、次いで、ユーザは、位置決めデバイス40を、その搭載位置からその動作位置に作動させることができる。
【0025】
図4dでは、計器226の位置決めデバイス40がその動作位置で示されている。位置決めデバイスが入口50を通過しチャネルに入ると、アーム44は、チャネル52中に延びる。ヘッド42のプラットフォーム46は、入口50に達すると、チャネル52の入口の中に延びる。位置決めデバイス40が動作位置に移動したとき、試験エレメント22と読取りヘッド28の間に間隔29が作成される。所定の距離dが試験エレメント20とスロット49の間に作られるので、間隔29がスロット49により事前に決定される。その位置では、試験条片10は、読取りヘッド28の上に距離をおいて配置され、したがって、サンプルが試験エレメント22に加えられたとき、読取りヘッド28が汚染される機会を低減する。
【0026】
図5を次に参照すると、本発明の他の実施形態によるキャピラリフィル(capillary fill)式試験条片60が示されている。試験条片60は、主端部118からタブ端部116を分離する曲げ線114を含むベース112を備える。第1の両面接着層62は、ベース112の主端部118に接着される。試薬122を有する試験エレメント64は、ベース112とは反対側の接着剤62上に配置される。任意選択のスペーサ66を、試験エレメント64により占められていない接着剤62上の任意の余地をなくすように、またさらなる層を支持するために使用することができる。第2の両面接着層68が、試験エレメント64(および存在する場合、スペーサ66)上に配置される。第2の接着剤68は、入口71を有するキャピラリスペース70を含む。最後に、リッド72が第2の接着層68の上に配置される。試験条片60のキャピラリチャネルは、下側表面がリッド72、上側表面が試験エレメント64(および存在する場合、スペーサ66)、および側壁がキャピラリスペース70により形成される。キャピラリチャネルは、液状サンプルを試験エレメント64上の試薬122に送る。代替の実施形態では、試験エレメント64および第1の接着層62は、ベース112上に直接試薬122を付着させることにより、削除することもできる。
【0027】
図6を次に参照すると、本発明の他の代替の実施形態によるキャピラリフィル式試験条片260が示されている。この実施形態では、試験条片260は、図5の試験条片60と同様のものであるが、そのリッド272の本体から延びるリップ部274を含む。例示の実施形態では、接着剤262、試験エレメント264、スペーサ266、キャピラリスペース270を含む接着剤268、およびリッド272の本体は、試験条片260の曲げ線214とほぼ同一面である。リップ部274は、ベース212のタブ端部216の方向に、曲げ線214を越えて延びる。試験条片260が計器中に位置決めされたとき、リップ部274は、試験条片260のキャピラリチャネルの入口271中にサンプルを送ることを支援する。
【0028】
他の実施形態では、条片60、260は、キャピラリチャネルを通気するためにリッド72、272中に、それぞれ、開口部を含む。さらに代替的には、リッド72、272および/またはリップ部274は、試験エレメント64、264にサンプルを移送するのを支援するために界面活性剤で処理される。さらに、他の実施形態では、キャピラリフィル式試験条片は、図1に関して論じた(図5および図6に影部で示した)アライメント開口部を備える。
【0029】
図7を参照すると、本発明の一実施形態による計器426上に配置された、図5のキャピラリフィル式試験条片60が示されている。一実施形態では、計器426は、第1の受入れ領域を備えるスロット132を備える。スロット132は、図3a〜図3bに関して上記のスロット32と同様のものである。図7に示す実施形態では、試験エレメント64、接着剤68、キャピラリスペース70(図5)、およびリッド72が、折り畳まれた試験条片60のタブ端部116の面を越えて延びている。したがって、キャピラリチャネルの入口71は、計器426から外部に配置され、読取りヘッド28は、折り畳まれた試験条片60により保護される。試験条片60が計器426上に配置された後、ユーザは、キャピラリチャネル入口71をサンプルと接触させる。この実施形態は、サンプルの収集を読取りヘッド28からより離れた距離で行うようにすることにより、読取りヘッド28をさらに保護する。
【0030】
図8を次に参照すると、本発明の他の代替の実施形態によるトップフィル式試験条片80が示されている。試験条片80は、第1の曲げ線82aおよび第2の曲げ線82bを曲げることにより、タブ端部84、中間セクション85、および主端部86に部分的に分離されるベース81を含む。上記の試験条片と同様に、試験条片80は、第1および第2の曲げ線82a、82bの所で曲がるようになされる。試薬88を含む試験エレメント87は、中間セクション85上に配置される。アライメント開口部89cは、主端部86上に位置し、また他のアライメント開口部89dは、タブ端部84上に位置する。例示の実施形態では、アライメント開口部は円筒形であり、ベース81を貫通して延びる。
【0031】
図9a〜9dを次に参照すると、図8の試験条片80が、試験条片80を読み取るための光学的読取りヘッド28を含む計器326上に配置されて示されている。ベース81は、光学的読取りヘッド28がサンプルを分析することができるように、十分に、光学的に透明な材料で構成される。図9aでは、試験条片80は、アライメント開口部89cが第2の受入れ領域を備えるアライメントピン30cと位置を合わせるように位置決めされる。試験条片80が位置合わせされた後、試験条片80は、図9bに示すように、アライメント開口部89cを通してアライメントピン30cに挿入するように移動される。
【0032】
アライメントピン30cが挿入された後、タブ端部84および中間セクション85は、図9cに示すように、読取りヘッド28の方へ移動される。タブ端部84および中間セクション85がその方向に移動することにより、ベース81は曲げ線82aで曲がる。図9dで分かるように、その位置から、タブ端部84は、第1の受入れ領域を備えるアライメントピン30dがアライメント開口部89d中に挿入されるように移動する。アライメントピン30dに挿入されると、試験エレメント87は、読取りヘッド28に実質的に平行になり、間隔229が試験エレメント87と読取りヘッド28の間に作成される。一実施形態では、所定の距離dは、試験エレメント87とアライメントピン30c〜30dの間で作成されるので、間隔229は、アライメントピン30c〜30dにより事前に決定される。したがって、試験エレメント87と読取りヘッド28の間の間隔229の距離は、計器326を設計する際に、アライメントピン30c〜30dに対する特有の位置に読取りヘッド28を配置することにより事前に決定される。サンプルが試験エレメント87に加えられた後、試薬とサンプルの間の反応を分析することができる。アライメントピン30c、30dを使用することにより、読取りヘッド28から所望の距離に試験条片80を維持することができ、サンプルが読取りヘッド28に接触することから保護することができる。
【0033】
図10aおよび図10bを次に参照すると、読取りヘッド28の周りで試験条片80を折り畳むのを支援できる計器326内に位置する位置決めデバイス90が示されている。図10aでは、位置決めデバイス90は搭載位置で示されている。位置決めデバイス90の第1の受入れ領域を備える受入れ部材100は、試験条片80のタブ端部84を受け入れる。第2の受入れ領域を備える動作レバー92は、試験条片80の主端部86と係合し、図10bに示すように計器の方へ試験条片80を押す。プーリ98の周りに巻かれているコード94は、一方の端部でレバー92に取り付けられ、他方で引張ばね96に取り付けられている。受入れ部材100は、プーリ98に取り付けられ、プーリ98周りを枢動する。計器326の方へレバー92が移動すると、引張ばね96がコード94を引っ張り、それにより、プーリ98に取り付けられた受入れ部材100を回転させることができる。
【0034】
動作においては、受入れ部材100がタブ端部84を受け入れるように、試験条片80は、タブ端部84を先頭にして位置決めデバイス90中に挿入される。試験条片80を係合させるために、試験条片80のアライメント開口部89dを受入れ部材100で使用することができる。レバー92は、試験条片80の主端部86と係合する。計器326の方向にレバー92を移動させると、レバー92は、試験条片80を計器326の方に押す。同時に、計器326方向へのレバー92の移動により、コード94にたるみが生じて、引張ばね96を収縮させるようにする。その引張ばね96の収縮により、コード94がプーリ98を回転させ、プーリが受入れ部材100を回転させる。受入れ部材100の回転により、試験条片80のタブ端部84が曲げ線82bで曲がり、試験条片80は、読取りヘッド28の周りに巻き付き始める。
【0035】
レバー92がさらに移動すると、試験条片80はさらに、計器方向に押され、受入れ部材100はさらに回転する。それにより、中間セクション85が、同様に読取りヘッド28の周りに巻き付き始める。したがって、試験条片80は、曲げ線82aで第2の曲げを開始する。動作レバー92の作動が完了すると、プーリ機構98および受入れ部材100は、完全に180度回転を行ったことになり、試験条片80は、図10bに示すように、読取りヘッド28の周りに完全に巻き付く。
【0036】
図10bは、トップフィル式位置決めデバイス90がその動作位置にある様子を示す。動作位置では、中間セクション85および試験エレメント87は、読取りヘッド28に対して実質的に平行であり、間隔229が試験エレメント87と読取りヘッド28の間に作成されている。試験エレメント87と読取りヘッド28の間の間隔229の距離は、計器126を設計する際に、受入れ部材100に対する特有の位置に読取りヘッド28を配置することにより事前に決定される。試験条片80はまた、読取りヘッド28の周りに巻き付けられ、それは、間隔229と共に、サンプルにより読取りヘッド28が汚染されるのを保護することを助ける。その実施形態では、取付けピン(図示せず)をアライメント開口部89cに挿入して、試験条片80の安定性および配置をさらに確実にすることができる。
【0037】
本発明は、様々な変更形態および代替形態を実施することができるが、その具体的な諸実施形態を図面中に例として示し、また本明細書に詳細に述べる。しかし、本発明を開示の特定の形態に限定するものではなく、その反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨および範囲に含まれるすべての変形形態、等価な形態、および代替形態を包含するものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【0038】
【図1】本発明の一実施形態によるトップフィル式試験条片の斜視図である。
【図2a】図1の試験条片、および本発明の一実施形態による試験条片を読み取るための計器の側面図である。
【図2b】図2aの計器上に配置された後の図1の試験条片の側面図である。
【図3a】本発明の一実施形態による、計器上に収納され配置される前の試験条片の側面図である。
【図3b】図3aの計器上に収納され、配置された後の試験条片の側面図である。
【図4a】本発明の一実施形態に従って試験条片を角度が付けられた位置に曲げるようになされた試験条片および計器の側面図である。
【図4b】図4aの計器の斜視図である。
【図4c】試験条片を挿入したときの図4aの試験条片および計器の側面図である。
【図4d】試験条片をその角度が付けられた位置に曲げられた後の図4cの試験条片および計器の側面図である。
【図5】本発明の他の実施形態によるキャピラリフィル式試験条片の分解された斜視図である。
【図6】本発明のさらに他の実施形態によるキャピラリフィル式試験条片の分解された斜視図である。
【図7】本発明の一実施形態による、計器上に配置された後の図5のキャピラリフィル式試験条片の側面図である。
【図8】本発明の他の実施形態によるトップフィル式試験条片の斜視図である。
【図9】図9aは、本発明の一実施形態による、計器上に配置される前の図8の試験条片の側面図である。
【0039】
図9bは、図9aの計器上に部分的に配置された図8の試験条片の側面図である。
図9cは、一度曲げられた後の図9aの計器上に部分的に配置された図8の試験条片の側面図である。
【0040】
図9dは、2度曲げられた後の図9aの計器上に配置された図8の試験条片の側面図である。
【図10】図10aは、本発明の一実施形態による、試験条片を搭載する前の計器および試験条片位置決めデバイスの側面図である。
【0041】
図10bは、本発明の一実施形態による、試験条片を搭載した後の計器および試験条片位置決めデバイスの側面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのシステムであって、
ベース中に形成され前記ベースの長手方向軸を横断する曲げ線により分離される第1の部分と第2の部分とを有し、前記曲げ線の所で曲がるようになされたベースと、
前記液状サンプル中の前記アナライトと反応し前記液状サンプル中の前記アナライト濃度を示す反応を生成するようになされた試薬を含み、前記ベースの前記第1または第2の部分の一方の上に配置される試験エレメントと
を含む試験条片と、
前記アナライトと前記試薬の間の反応を分析するようになされた読取りヘッドと、
前記試験条片の前記ベースの前記第1の部分を受け入れるようになされた第1の受入れ領域と
を含む計器とを備え、
前記計器の前記第1の受入れ領域が、前記試験条片の前記ベースの前記第1の部分を受け入れ、前記試験条片が、前記試験条片の前記第2の部分を前記読取りヘッドの上に配置するように前記曲げ線の所で曲がるようになされており、前記試験条片の前記第1の部分が、前記試験エレメントをその上に配置した前記試験条片の第2の部分と前記読取りヘッドとの間で間隔が作成されるように、前記読取りヘッドから所定の距離に、前記試験条片の前記第2の部分を位置決めするシステム。
【請求項2】
前記第1の受入れ領域が、前記試験条片を受け入れるようになされたスロットである、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記第1の受入れ領域が第1のアライメントピンである、請求項1に記載のシステム。
【請求項4】
前記第1の受入れ領域が回転する受入れ部材である、請求項1に記載のシステム。
【請求項5】
前記試験条片の前記ベースの前記第2の部分を受け入れるようになされた第2の受入れ領域であって、前記計器の前記第2の受入れ領域が、前記試験条片が前記曲げ線の所で曲げられたとき、前記試験条片の前記ベースの前記第2の部分を受け入れるようにする第2の受入れ領域をさらに含む、請求項1に記載のシステム。
【請求項6】
前記第1の受入れ領域が第1のアライメントピンであり、前記第2の受入れ領域が第2のアライメントピンである、請求項5に記載のシステム。
【請求項7】
前記第1の受入れ領域が、搭載位置と動作位置の間で関節運動をするようになされた位置決めデバイスを含み、前記第2の受入れ領域が、開口部を有するブリッジを含む、請求項5に記載のシステム。
【請求項8】
前記位置決めデバイスが、
遠位端を有するアームと、
前記アームの前記遠位端に取り付けられたヘッドであって、その下側の境界としてのプラットフォームと、前記プラットフォームの上方に位置しかつ実質的に平行なリップ部とを備え、前記リップ部および前記プラットフォームが移動可能なスロットを画定するヘッドと、
前記搭載位置から前記動作位置へ関節運動をするとき、前記アームを受け入れるようになされたチャネルと、
前記位置決めデバイスが前記動作位置にあるとき、前記プラットフォームを受け入れるようになされた入口と
を備える、請求項7に記載のシステム。
【請求項9】
前記第1の受入れ領域が、搭載位置と動作位置の間で回転するようになされた受入れ部材を含み、また前記第2の受入れ領域が、搭載位置と動作位置の間で関節運動をするようになされた動作レバーを含む、請求項5に記載のシステム。
【請求項10】
液状サンプル中のアナライト濃度を判定する方法であって、
ベース中に形成され前記ベースの長手方向軸を横断する曲げ線により分離される第1の部分および第2の部分を有し、前記曲げ線の所で曲がるようになされたベースと、
前記液状サンプル中の前記アナライトと反応し前記液状サンプル中の前記アナライト濃度を示す反応を生成するようになされた試薬を含み、前記ベースの前記第1または第2の部分の一方の上に配置される試験エレメントと
を含む試験条片を提供する行為と、
前記アナライトと前記試薬の間の反応を分析するための読取りヘッドと、
前記ベースの前記第1の部分を受け入れるようになされた受入れ領域と
を含む計器を提供する行為と、
前記受入れ領域中に、前記試験条片の前記第1の部分を受け入れる行為と、
前記読取りヘッドと前記試験エレメントの間に間隔を作成するように、前記曲げ線で前記試験条片を曲げる行為とを含み、前記第1の受入れ領域が、前記曲げられた試験条片の前記第2の部分を前記読取りヘッドから所定の距離に位置決めするために使用される方法。
【請求項11】
前記試験条片の前記第2の部分上に配置された前記試験エレメント上の液状サンプルを収集する行為さらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項12】
前記アナライトと前記試薬の間の反応を分析するために、前記読取りヘッドを用いることにより、前記サンプル中の前記アナライト濃度を判定する行為をさらに含む、請求項11に記載の方法。
【請求項13】
前記試験条片がさらに、その中に形成されたキャピラリスペースを有する両面接着層であって、前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上に延びるように、前記ベースとは反対側の前記試験エレメント上に配置された両面接着層と、前記接着層上で前記試験エレメントとは反対側に配置されたリッドとを備え、前記リッド、および前記接着層の前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上にキャピラリチャネルを形成する、請求項10に記載の方法。
【請求項14】
前記試験条片の前記ベースが、ポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項10に記載の方法。
【請求項15】
前記曲げ線により、前記試験条片を実質的に90度の角度に曲げることができる、請求項10に記載の方法。
【請求項16】
前記試験エレメントの幅が、ほぼ、前記試験条片の幅である、請求項10に記載の方法。
【請求項17】
液状サンプル中のアナライトの判定に使用するための試験条片であって、
ベース中に形成され前記ベースの長手方向軸を横断する曲げ線により分離される第1の部分と第2の部分を有し、前記曲げ線の所で曲がるようになされたベースと、
前記曲げ線の直ぐ近くの前記ベース上に配置された試験エレメントと
を備える試験条片。
【請求項18】
前記試験エレメントの幅が、ほぼ、前記試験条片の幅である、請求項17に記載の試験条片。
【請求項19】
前記ベースが、ポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項17に記載の試験条片。
【請求項20】
前記ベースが、前記第1の部分が前記第2の部分に対して約90度の角度で配置されるように前記曲げ線の所で曲がるようになされる、請求項17に記載の試験条片。
【請求項21】
前記試験エレメントが、液状サンプル中の前記アナライトと発色性反応を生成するための試薬を含む反応領域を有する、請求項17に記載の試験条片。
【請求項22】
その中に形成されたキャピラリスペースを有する両面接着層であって、前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上に延びるように、前記ベースとは反対側の前記試験エレメント上に配置された両面接着層と、
前記接着層上で前記試験エレメントとは反対側に配置されたリッドであって、前記リッド、および前記接着層の前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上にキャピラリチャネルを形成するリッドと
をさらに備える、請求項17に記載の試験条片。
【請求項23】
前記リッドが、ポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項22に記載の試験条片。
【請求項24】
前記キャピラリチャネルへの入口が、前記曲げ線の直ぐ近くに配置される、請求項22に記載の試験条片。
【請求項25】
前記リッドが、前記キャピラリチャネルを通気するためにその中に形成された開口部を有する、請求項23に記載の試験条片。
【請求項26】
前記試験エレメント、接着層、およびリッドが実質的に前記曲げ線と同一面である、請求項22に記載の試験条片。
【請求項27】
前記曲げ線の上に延長され、前記キャピラリチャネルの方向へサンプルを送るようになされた、前記リッドから延びるリップ部をさらに備える、請求項26に記載の試験条片。
【請求項28】
前記ベースを貫通して延びる開口部である少なくとも1つのアライメント開口部をさらに備える、請求項17に記載の試験条片。
【請求項29】
前記ベース中に少なくとも部分的に延びる開口部である少なくとも1つのアライメント開口部をさらに備える、請求項17に記載の試験条片。
【請求項30】
前記ベースに形成された第2の曲げ線によって前記第2の部分から分離される前記ベースの第3の部分であって、前記第2の曲げ線が前記ベースの長手方向軸を横断し、前記第2の部分が前記第1および第2の曲げ線により画定されており、前記曲げ線により前記ベースを折り畳むことができる第3の部分をさらに備え、
前記試験エレメントが、前記第1および第2の曲げ線の間の前記第2の部分上に位置する、請求項17に記載の試験条片。
【請求項31】
前記ベースを貫通して延びる開口部である少なくとも1つのアライメント開口部をさらに備える、請求項30に記載の試験条片。
【請求項32】
前記ベースがポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項30に記載の試験条片。
【請求項33】
前記曲げ線により、前記試験条片を実質的に90度の角度に曲げることができる、請求項30に記載の試験条片。
【請求項34】
試薬が、前記試験エレメントの前記反応領域に加えられている、請求項30に記載の試験条片。
【請求項35】
前記試薬が発色性反応を生成する、請求項34に記載の試験条片。
【請求項36】
前記試験エレメントの幅が、ほぼ、前記試験条片の幅である、請求項30に記載の試験条片。
【請求項1】
液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのシステムであって、
ベース中に形成され前記ベースの長手方向軸を横断する曲げ線により分離される第1の部分と第2の部分とを有し、前記曲げ線の所で曲がるようになされたベースと、
前記液状サンプル中の前記アナライトと反応し前記液状サンプル中の前記アナライト濃度を示す反応を生成するようになされた試薬を含み、前記ベースの前記第1または第2の部分の一方の上に配置される試験エレメントと
を含む試験条片と、
前記アナライトと前記試薬の間の反応を分析するようになされた読取りヘッドと、
前記試験条片の前記ベースの前記第1の部分を受け入れるようになされた第1の受入れ領域と
を含む計器とを備え、
前記計器の前記第1の受入れ領域が、前記試験条片の前記ベースの前記第1の部分を受け入れ、前記試験条片が、前記試験条片の前記第2の部分を前記読取りヘッドの上に配置するように前記曲げ線の所で曲がるようになされており、前記試験条片の前記第1の部分が、前記試験エレメントをその上に配置した前記試験条片の第2の部分と前記読取りヘッドとの間で間隔が作成されるように、前記読取りヘッドから所定の距離に、前記試験条片の前記第2の部分を位置決めするシステム。
【請求項2】
前記第1の受入れ領域が、前記試験条片を受け入れるようになされたスロットである、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記第1の受入れ領域が第1のアライメントピンである、請求項1に記載のシステム。
【請求項4】
前記第1の受入れ領域が回転する受入れ部材である、請求項1に記載のシステム。
【請求項5】
前記試験条片の前記ベースの前記第2の部分を受け入れるようになされた第2の受入れ領域であって、前記計器の前記第2の受入れ領域が、前記試験条片が前記曲げ線の所で曲げられたとき、前記試験条片の前記ベースの前記第2の部分を受け入れるようにする第2の受入れ領域をさらに含む、請求項1に記載のシステム。
【請求項6】
前記第1の受入れ領域が第1のアライメントピンであり、前記第2の受入れ領域が第2のアライメントピンである、請求項5に記載のシステム。
【請求項7】
前記第1の受入れ領域が、搭載位置と動作位置の間で関節運動をするようになされた位置決めデバイスを含み、前記第2の受入れ領域が、開口部を有するブリッジを含む、請求項5に記載のシステム。
【請求項8】
前記位置決めデバイスが、
遠位端を有するアームと、
前記アームの前記遠位端に取り付けられたヘッドであって、その下側の境界としてのプラットフォームと、前記プラットフォームの上方に位置しかつ実質的に平行なリップ部とを備え、前記リップ部および前記プラットフォームが移動可能なスロットを画定するヘッドと、
前記搭載位置から前記動作位置へ関節運動をするとき、前記アームを受け入れるようになされたチャネルと、
前記位置決めデバイスが前記動作位置にあるとき、前記プラットフォームを受け入れるようになされた入口と
を備える、請求項7に記載のシステム。
【請求項9】
前記第1の受入れ領域が、搭載位置と動作位置の間で回転するようになされた受入れ部材を含み、また前記第2の受入れ領域が、搭載位置と動作位置の間で関節運動をするようになされた動作レバーを含む、請求項5に記載のシステム。
【請求項10】
液状サンプル中のアナライト濃度を判定する方法であって、
ベース中に形成され前記ベースの長手方向軸を横断する曲げ線により分離される第1の部分および第2の部分を有し、前記曲げ線の所で曲がるようになされたベースと、
前記液状サンプル中の前記アナライトと反応し前記液状サンプル中の前記アナライト濃度を示す反応を生成するようになされた試薬を含み、前記ベースの前記第1または第2の部分の一方の上に配置される試験エレメントと
を含む試験条片を提供する行為と、
前記アナライトと前記試薬の間の反応を分析するための読取りヘッドと、
前記ベースの前記第1の部分を受け入れるようになされた受入れ領域と
を含む計器を提供する行為と、
前記受入れ領域中に、前記試験条片の前記第1の部分を受け入れる行為と、
前記読取りヘッドと前記試験エレメントの間に間隔を作成するように、前記曲げ線で前記試験条片を曲げる行為とを含み、前記第1の受入れ領域が、前記曲げられた試験条片の前記第2の部分を前記読取りヘッドから所定の距離に位置決めするために使用される方法。
【請求項11】
前記試験条片の前記第2の部分上に配置された前記試験エレメント上の液状サンプルを収集する行為さらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項12】
前記アナライトと前記試薬の間の反応を分析するために、前記読取りヘッドを用いることにより、前記サンプル中の前記アナライト濃度を判定する行為をさらに含む、請求項11に記載の方法。
【請求項13】
前記試験条片がさらに、その中に形成されたキャピラリスペースを有する両面接着層であって、前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上に延びるように、前記ベースとは反対側の前記試験エレメント上に配置された両面接着層と、前記接着層上で前記試験エレメントとは反対側に配置されたリッドとを備え、前記リッド、および前記接着層の前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上にキャピラリチャネルを形成する、請求項10に記載の方法。
【請求項14】
前記試験条片の前記ベースが、ポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項10に記載の方法。
【請求項15】
前記曲げ線により、前記試験条片を実質的に90度の角度に曲げることができる、請求項10に記載の方法。
【請求項16】
前記試験エレメントの幅が、ほぼ、前記試験条片の幅である、請求項10に記載の方法。
【請求項17】
液状サンプル中のアナライトの判定に使用するための試験条片であって、
ベース中に形成され前記ベースの長手方向軸を横断する曲げ線により分離される第1の部分と第2の部分を有し、前記曲げ線の所で曲がるようになされたベースと、
前記曲げ線の直ぐ近くの前記ベース上に配置された試験エレメントと
を備える試験条片。
【請求項18】
前記試験エレメントの幅が、ほぼ、前記試験条片の幅である、請求項17に記載の試験条片。
【請求項19】
前記ベースが、ポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項17に記載の試験条片。
【請求項20】
前記ベースが、前記第1の部分が前記第2の部分に対して約90度の角度で配置されるように前記曲げ線の所で曲がるようになされる、請求項17に記載の試験条片。
【請求項21】
前記試験エレメントが、液状サンプル中の前記アナライトと発色性反応を生成するための試薬を含む反応領域を有する、請求項17に記載の試験条片。
【請求項22】
その中に形成されたキャピラリスペースを有する両面接着層であって、前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上に延びるように、前記ベースとは反対側の前記試験エレメント上に配置された両面接着層と、
前記接着層上で前記試験エレメントとは反対側に配置されたリッドであって、前記リッド、および前記接着層の前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上にキャピラリチャネルを形成するリッドと
をさらに備える、請求項17に記載の試験条片。
【請求項23】
前記リッドが、ポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項22に記載の試験条片。
【請求項24】
前記キャピラリチャネルへの入口が、前記曲げ線の直ぐ近くに配置される、請求項22に記載の試験条片。
【請求項25】
前記リッドが、前記キャピラリチャネルを通気するためにその中に形成された開口部を有する、請求項23に記載の試験条片。
【請求項26】
前記試験エレメント、接着層、およびリッドが実質的に前記曲げ線と同一面である、請求項22に記載の試験条片。
【請求項27】
前記曲げ線の上に延長され、前記キャピラリチャネルの方向へサンプルを送るようになされた、前記リッドから延びるリップ部をさらに備える、請求項26に記載の試験条片。
【請求項28】
前記ベースを貫通して延びる開口部である少なくとも1つのアライメント開口部をさらに備える、請求項17に記載の試験条片。
【請求項29】
前記ベース中に少なくとも部分的に延びる開口部である少なくとも1つのアライメント開口部をさらに備える、請求項17に記載の試験条片。
【請求項30】
前記ベースに形成された第2の曲げ線によって前記第2の部分から分離される前記ベースの第3の部分であって、前記第2の曲げ線が前記ベースの長手方向軸を横断し、前記第2の部分が前記第1および第2の曲げ線により画定されており、前記曲げ線により前記ベースを折り畳むことができる第3の部分をさらに備え、
前記試験エレメントが、前記第1および第2の曲げ線の間の前記第2の部分上に位置する、請求項17に記載の試験条片。
【請求項31】
前記ベースを貫通して延びる開口部である少なくとも1つのアライメント開口部をさらに備える、請求項30に記載の試験条片。
【請求項32】
前記ベースがポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項30に記載の試験条片。
【請求項33】
前記曲げ線により、前記試験条片を実質的に90度の角度に曲げることができる、請求項30に記載の試験条片。
【請求項34】
試薬が、前記試験エレメントの前記反応領域に加えられている、請求項30に記載の試験条片。
【請求項35】
前記試薬が発色性反応を生成する、請求項34に記載の試験条片。
【請求項36】
前記試験エレメントの幅が、ほぼ、前記試験条片の幅である、請求項30に記載の試験条片。
【図1】
【図2a】
【図2b】
【図3a】
【図3b】
【図4a】
【図4b】
【図4c】
【図4d】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図9d】
【図10a】
【図10b】
【図2a】
【図2b】
【図3a】
【図3b】
【図4a】
【図4b】
【図4c】
【図4d】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図9d】
【図10a】
【図10b】
【公表番号】特表2007−537454(P2007−537454A)
【公表日】平成19年12月20日(2007.12.20)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2007−513401(P2007−513401)
【出願日】平成17年5月13日(2005.5.13)
【国際出願番号】PCT/US2005/016774
【国際公開番号】WO2005/112742
【国際公開日】平成17年12月1日(2005.12.1)
【出願人】(503106111)バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Fターム(参考)】
【公表日】平成19年12月20日(2007.12.20)
【国際特許分類】
【出願日】平成17年5月13日(2005.5.13)
【国際出願番号】PCT/US2005/016774
【国際公開番号】WO2005/112742
【国際公開日】平成17年12月1日(2005.12.1)
【出願人】(503106111)バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Fターム(参考)】
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