深さ調整および接触力制御を備えた単回穿刺ランス固定具
ランセットの長手方向軸にほぼ平行方向に可動である穿刺端を有するランセットで皮膚に穿刺するためのランス機構固定具であって、順方向ストロークの際、穿刺端が第１の位置から第２の位置へと可動であり、戻りストロークの際、穿刺端が第２の位置から第１の位置へと可動である。ランセットの動きは、スロットカムおよびランセットに連結されたカムフォロアを含むカム機構によって制御される。駆動部材によってスロットカムに線形の力が加えられ、その線形動作およびスロットパスの形状によってランセットが第１の位置から第２の位置へと動き、かつ第１の位置へと戻る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に血液監視デバイスに関し、より詳細には、分析用の血液試料を採取するようにユーザの皮膚を穿刺するためのランス機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの場合、血液試料を迅速に採取し、血液試料の分析を実施することが必要である。血液の採取は可能な限り無痛であることが好ましい。血液試料を無痛で採取する必要性の一例は血糖監視システムに関連したものであり、ユーザは自分の血糖値を監視するためにシステムを頻繁に使用しなければならない。
【０００３】
血糖濃度が不規則な人は、血糖濃度を自己監視する。不規則な血糖濃度は、糖尿病などの疾患を含む様々な理由によってもたらされることがある。血糖濃度を監視する目的は、血糖濃度を測定し、値が高すぎるまたは低すぎる場合は、是正措置を講じて値を正常範囲内に回復することである。是正措置を講じないと重大な合併症を引き起こすことがある。血糖値が低下しすぎる低血糖症として知られる状態になると、神経が過敏になり、具合が悪くなり、混乱を生じ、それにより失神することもある。また、血糖値が高すぎる高血糖症として知られる状態になると、深刻な病気になる場合がある。低血糖症と高血糖症のどちらの状態も、生命を脅かす緊急事態となる可能性がある。
【０００４】
血糖値を監視する１つの方法は、携帯型の手持ち式血糖検査デバイスを使用することである。これらのデバイスは携帯型であることから、ユーザはどこにいても血糖値を簡便に検査することができる。血糖値を調べるために、ランスデバイスを使用して血液滴を指先から採取する。ランスデバイスは皮膚を穿刺するランセットを含む。指先上で必要量の血液を出した後、血糖検査デバイスを使用して血液を採取し、血糖値を測定する。
【０００５】
ランス機構の分野での顕著な進歩にもかかわらず、穿刺深さの変動は依然として問題となっている。多くの従来技術のランスデバイスは、実際のランセットに連結されたばねを使用してランセットを穿刺深さへと動かす。ランセットを引き戻すとばねが圧縮される。ばねは解除されると伸長し、それによりランセットが穿刺深さに順方向に推進される。従来技術のランスデバイスに伴う１つの問題は、ランセットの穿刺深さが、ばねの硬度を示すばね定数に依存することである。硬度を含むばねの機械的性質は、使用時間の経過とともに劣化する傾向にある。また、ばねの取付部は過剰な負荷がかかると「クリープ」または変形を生じやすい。したがって、多くの従来技術のランスの穿刺深さは時間の経過とともに減少することがある。ランセットの穿刺深さが時間の経過とともに減少すると、ランセットは、適切な血糖分析に必要である血液の必要量を抽出するのに十分な深さの切創を形成しない場合がある。ランスが分析に必要な量または容量の血液を採取されていないことにユーザが気付かない場合、不十分なランスによって誤った分析が行われることがある。あるいは、不十分なランスが行われたことにユーザが気付いた場合、ユーザは再度ランスを行う必要があり、ユーザの皮膚に別の切創が形成され、より多くの痛みが生じる。ユーザは、時間の経過とともに劣化したランセットを、最終的に交換しなければならない。
【０００６】
多くの従来技術のランスデバイスに関連する同様の問題は、ばねによってランセットを穿刺深さまで順方向に進めるとき、ばねが静止長さを過ぎて伸長することである。これが起きると、次いでばねはランセットを引き戻す。しかし、ばねの振動性により、ランセットはその静止長さを過ぎて引き戻される。したがってランセットは振動を続け、それによりランセットの穿刺端がユーザの皮膚に切創を数回形成することになる。言い換えると、ばね定数依存性のデバイスを作動するたびにユーザの皮膚は数回ランスされ、結果としてより大きい切創が形成される。ユーザの皮膚により大きい切創が形成されると、そのことによってユーザにより多くの痛みがもたらされ、切創が治癒するまでの時間がより長くなる。この振動効果を軽減するために、いくつかの従来技術デバイスではダンパおよび内部ストッパの使用を採用してきた。しかし、これらの機能の性能は部品の公差など様々な要因によって予測不可能である。
【０００７】
多くの従来技術のランスデバイスに関連する別の問題は、ユーザがランセットの針先端と皮膚の間の隙間を精密に調整することによって穿刺深さを精密に制御することができないことである。調整可能なエンドキャップを使用して皮膚とランセット針先端の間の距離を変える従来技術のデバイスもあるが、（ａ）使い捨てのランセット針の長さが様々である、（ｂ）不透明なエンドキャップの使用によってユーザが皮膚と針先端の間の距離を目視確認することができない、という理由により、穿刺深さは不安定なままとなることがある。この穿刺深さの問題をさらに構成しているのは、皮膚が弾性であることから、エンドキャップにかかる力の変動によって、エンドキャップの穴の大きさに関連して皮膚の伸びまたは膨らみの程度が様々であり、皮膚とランセットの針先端の間の隙間が変化することである。エンドキャップにかかる力の大きさを制御する、従来技術のランスデバイスはない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、ランセットを既知の距離だけ精密に動かし、穿刺深さを目視調整することができ、接触力を制御する、ランス機構が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
皮膚を穿刺するためのランス機構が提供される。ランス機構は、皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有するランセットを含む。ランセットの穿刺端は、順方向ストロークの際、第１の位置から第２の位置へ可動であり、戻りストロークの際、第２の位置から第１の位置へと可動である。
【００１０】
ランセットの動作は、スロットカムおよびカムフォロアを含むカム機構によって制御される。ランセットは、可動のスロットカムに係合するカムフォロアに連結される。駆動部材によってスロットカムに線形の力が加えられ、その線形動作およびスロットパス形状によってランセットは第１の位置から第２の位置へと動き、かつ第１の位置へと戻る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１ａおよび１ｂを参照すると、本発明のランス機構１０が詳細に説明されている。ランス機構１０は固定具１４上のランセット１２を含む。ランセット１２は、皮膚を穿刺して分析用の血液滴を採取するようになされた鋭利な穿刺端１６を有する。血液試料を採取するために、ランセット１２の穿刺端１６は、エンドキャップ２０に形成された穴１８を通り、患者の皮膚を穿刺するように突き出る。ユーザの皮膚に初期切創を形成した後、ランセット１２はエンドキャップ２０の穴１８を通って元に戻る。
【００１２】
ランス機構１０は好ましくは、より大きな切創を形成することになる振動を起こさずに、ランセット１２を起動する。ストロークの際、ランセット１２の穿刺端１６は、スロットカム２２の動作によってエンドキャップ２０を通って穿刺深さに到達し、かつ元に戻るように導かれる。この実施形態のスロットカム２２には、全体的にＶ字形またはＵ字形または湾曲したスロットパス２４が形成されており、ランセット１２に取り付けられたカムフォロア２６にスロットパス２４をたどらせる。ランセット１２はストロークの際、スロットカム２２に係合したカムフォロア２６とともに既知の距離を動く。ストローク距離は、ばね定数およびばねの静止長さを越えるばねの伸長によってではなく、スロットカム２２のスロットパス２４によって規定される。
【００１３】
この実施形態では、ランセット１２の穿刺端１６をユーザの皮膚を通して所望の穿刺深さへと動かすのに必要な力が、リニアモータ２８によって提供される。リニアモータ２８は、スロットカム２２をその長手方向軸に平行な方向に動かす。スロットカム２２の線形動作によって、ランセット１２に取り付けられたカムフォロア２６がスロットパス２４に沿って導かれ、取り付けられたランセット１２をスロットカム２２の方向にほぼ垂直な方向に動かす。リニアモータ２８はトリガ４８によって作動させることができる。作動すると、トリガによってリニアモータ２８が駆動され、それによりスロットカム２２が移動しランス機構１０が起動することになる。
【００１４】
本発明の代替実施形態では、リニアモータ２８はばね駆動機構に置き換えることができる。この代替実施形態では、スロットカム２２に連結された圧縮されたばねが伸長することにより、スロットカム２２を線形方向に動かすのに必要な力がもたらされ、ランス機構１０が起動する。
【００１５】
起動前位置（図１ａ）に配置されたランセット１２は、ストロークの際、ランセット１２およびカムフォロア２６が配置されているスロットパス２４上の位置に応じて矢印Ａおよび矢印Ｂで示す方向に可動である。固定具１４はランセット１２の動作を拘束する第１の溝３０を含む。第１の溝３０はランセット１２の長手方向軸にほぼ平行である。
【００１６】
図１ａおよび１ｂをさらに参照すると、固定具１４はスロットカム２２の動作を拘束する第２の溝３２も含む。スロットカム２２および第２の溝３２は、ランセット１２に対してほぼ垂直に固定具１４上に配設されている。スロットカム２２は起動前位置（図１ａ）から起動後位置（図３ａ）へ、矢印Ｃで示す方向に動く。スロットカム２２が起動前位置から起動後位置へと動くことによって、ランセット１２は第１の位置から第２の位置へ、かつ再び第１の位置へと動く。スロットカム２２は、スロットパス２４に配設された全体的にＶ字形またはＵ字形の湾曲３６を有する。スロットパス２４の形状とスロットカム２２の線形動作の組み合わせによって、ランセット１２はエンドキャップ２０の方に向かい、かつスロットカム２２の移動方向に対して垂直な方向へと導かれる。
【００１７】
固定具１４はエンドキャップ取付板３８を含む。エンドキャップ取付板３８は、ランセットがエンドキャップ取付板３８に形成された穴４６を通過するように配置されている。環状ロードセル４０が、エンドキャップ取付板３８の裏面４４上に取り付けられている。エンドキャップ２０の基部４２が、環状ロードセル４０上に取り付けられている。エンドキャップ２０および環状ロードセル４０はランセット１２の移動軸に沿って配置されており、ストロークの際、ランセット１２の穿刺端１６はエンドキャップ２０に形成された穴１８を通って突き出る。環状ロードセル４０は、エンドキャップ２０に力がかかるとき、エンドキャップ２０から環状ロードセル４０にかかる力を電子的に記録し、所定の力がかかるとリニアモータ２８を駆動させる。
【００１８】
本発明の代替実施形態では、力を記録する電子的環状ロードセル４０は、機械的ばね式機構に置き換えることができる。このばね式機構は、ばねが圧縮された距離をもとにしてエンドキャップ２０にかかる力の大きさを測定するように、あらかじめ設定された硬度を備えたばねを含む。所定の距離だけ圧縮されると、ばね式機構はリニアモータ２８を作動させる。
【００１９】
固定具１４は、（ａ）エンドキャップ２０内部で起きる事象を観察および記録し、（ｂ）皮膚表面と穿刺端１６の間の隙間を確認することによってランセット１２の穿刺深さを測定し調整しやすくする、高速ビデオシステム５０を含む。ビデオシステム５０は、ランセット１２の穿刺端１６がエンドキャップ２０の穴１８を通過し皮膚表面へと入ることを観察するように、エンドキャップ２０に隣接して配置される。エンドキャップ２０を透明とし、および／またはエンドキャップ２０にスロットまたは窓を形成し、それを通してビデオシステムがエンドキャップ２０内部で起きる事象を観察できることが、企図されている。
【００２０】
代替実施形態では、高速ビデオシステム５０を観察レンズおよび適切な測定マークを備えたエンドキャップに置き換えることができる。この代替実施形態では、ユーザは皮膚表面と穿刺部の間の隙間を観察レンズを通して物理的に観察し確認し、ランセット１２の穿刺深さを所望通りに調整することができる。
【００２１】
ここで図１ｂを参照すると、固定具１４は穿刺端調整機構５２を含む。穿刺端調整機構５２は、ランセット１２が上に配設された固定具１４の一部をランセットの移動軸に平行に動かす、ねじ切りされたノブアセンブリを含むことが企図されている。穿刺端調整機構５２によって、エンドキャップ２０内での皮膚表面に対する穿刺端１６の位置を調整することができる。固定具１４は、エンドキャップ調整機構５４を含むこともできる。エンドキャップ調整部材５４は、エンドキャップ取付板３８を含む固定具１４の一部をランセット１２の移動軸に平行に動かす、ねじ切りされたノブアセンブリを含むことが企図されている。エンドキャップ調整機構５４によって、穿刺端１６の位置に対するエンドキャップ２０の位置を調整することができる。
【００２２】
代替実施形態では、エンドキャップ調整機構５４およびねじ切りされたノブアセンブリを、穿刺端１６と皮膚表面の間の隙間を調整するための機構を含む、調整可能なエンドキャップの使用に置き換えることができる。このような調整可能なエンドキャップの例は、米国特許第５，９１６，２３０号に記載されており、参照によってこれを本明細書に援用する。
【００２３】
ランス機構の動作を、図１ａおよび１ｂの参照から始めて、以下に述べる。ユーザの皮膚をランスするために、ユーザはランセット移動軸に沿ってエンドキャップ２０に皮膚を押し付ける。一般に、皮膚はユーザの指または手の皮膚である。ただし、代替部位を使用できることも企図されている。図１ａおよび１ｂでは、ランス機構１０はランセット１２が第１の位置にある起動前位置で示されている。ユーザがエンドキャップ２０に力を加えると、環状ロードセル４０がかかった力の大きさを測定し記録する。ユーザは、所定の大きさの力が達成され環状ロードセル４０によって記録されるまで、エンドキャップ２０に力を加え続ける。
【００２４】
本発明の一実施形態では、所定の（閾値の）大きさの力が達成されると、指示ランプ（図示せず）が点灯し、所望の圧力が加えられていることをユーザに知らせる。本発明の別の実施形態では、可視の力測定器（図示せず）が、エンドキャップ２０に加えられている力の大きさをユーザに表示する。所定の大きさの力をエンドキャップ２０に対して維持しながら、ユーザはエンドキャップ２０に形成された穴１８内の皮膚表面とランセット１２の穿刺端１６の間の隙間を調整して、精密な穿刺深さに設定する。ランセット調整部材５２およびエンドキャップ調整部材５４を使用して、穿刺深さの調整が達成される。皮膚表面に対する、ランセット１２の穿刺端１６の起動前位置は、矢印Ａおよび矢印Ｂで示す双方向に動かすことができる。ランセット１２の穿刺端１６に対する、エンドキャップ２０の起動前位置は、矢印Ａおよび矢印Ｂで示す双方向に動かすこともできる。
【００２５】
高速ビデオで制御された深さ調整システム５０を使用することによって、例えば、穿刺端１６および皮膚表面位置に対する精密な調整を制御することができる。高速ビデオシステム５０はエンドキャップ２０内部の画像をユーザに示す。皮膚表面と穿刺端１６の間の隙間の確認および精密な調整を容易にするために、ビデオシステム５０は、あらかじめ測定された測定値マークをエンドキャップ２０内部の画像に重ね合わせる。代替実施形態では、透明なエンドキャップの上または近くで視認することのできる測定マーク、または不透明なエンドキャップ内で観察レンズを使用することによって、穿刺端１６および皮膚表面の位置を確認することができる。
【００２６】
所定の力をエンドキャップ２０に加えながら皮膚表面と穿刺端１６の間の隙間を調整した後、ユーザはランス機構トリガ４８を準備する。準備後、トリガ４８は作動されるとリニアモータ２８を駆動し、それによりランス機構１０が起動する。したがって、一実施形態では、（ａ）ランス機構が準備され、（ｂ）穿刺深さを設定するために使用されるエンドキャップ２０にユーザが所定の大きさの力を加えたとき、ランセットが起動する。適正な大きさの力が加えられると、次いでリニアモータ２８が駆動し、ランス機構１０が起動することになる。
【００２７】
リニアモータ２８は駆動すると、図１ａの矢印Ｃで示す方向にスロットカム２２を迅速に加速する。スロットカム２２の矢印Ｃ方向への線形動作によって、カムフォロア２６がスロットパス２４に沿って導かれる。その後、スロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６に沿って、スロットカム２２が線形動作することによって、カムフォロア２６に取り付けられたランセット１２が矢印Ａで示す線形方向に移動する（順方向ストローク）。
【００２８】
ここで図２ａおよび２ｂを参照すると、スロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６によって、カムフォロア２６および取り付けられたランセット１２がスロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６の底部へと導かれるように、リニアモータ２８はスロットカム２２をそれが移動できる距離のほぼ半分だけ動かす。この第２の位置にあるとき、穿刺端１６はエンドキャップ２０に形成された穴１８を越えて突き出るのに十分な距離である穿刺深さと等しい距離ｄをすでに移動している。距離ｄは、スロットパス２４の大きさおよび形状、ならびに皮膚表面と穿刺端の間の起動前の隙間に依存する。図２ａおよび２ｂに示すように、ランセット１２は、取り付けられたカムフォロア２６がスロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６の底部に到達するとき、矢印Ａで示す方向への動作を停止する。
【００２９】
ここで図３ａおよび３ｂを参照すると、リニアモータ２８によってスロットカム２２は、リニアモータおよび第２の溝によって可能になる距離全体（または全ストローク）を動く。スロットカム２２が矢印Ｃの方向に移動し続けると、スロットパス２４は係合したカムフォロア２６およびランセットを、スロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６に沿って導き続ける。上述したようにカムフォロア２６がスロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６の底部に到達した後（図２ａ、２ｂ）、カムフォロア２６は矢印Ａで示す方向にそれ以上強制されない。スロットカム２２が矢印Ｃの方向に線形動作を続けることによって、カムフォロア２６に取り付けられたランセット１２がスロットパス２４をたどり、それによりランスが図３ａおよび３ｂに示す位置へと矢印Ｂで示す方向に移動する（戻りストローク）。図３ａおよび３ｂに示す位置にあるとき、穿刺端１６は皮膚から離れて引き戻され、エンドキャップ２０に形成された穴１８を通って順方向ストロークの際に移動した距離と等しい距離だけ戻る。穿刺端１６はランス機構１０が起動される前と同じ（第１の）位置へと戻る（戻りストローク）。したがって、ランス機構１０の起動によって、ランス１２は１回だけ順方向ストロークおよび戻りストロークを行うことになる。ランセット１２の線形動作はスロットパス２４の一定の形状によって拘束されることから、ランス１２は振動せず、ランセット１２および穿刺端１６が矢印Ａの方向にさらに動くことを防ぐ。スロットカム２２を使用することによって、ランセットの移動距離はランス機構１０の寿命にわたって一定のままとなり、それによりユーザは穿刺深さを一定かつ精密に設定することができる。
【００３０】
本発明では、ランセット１２の順方向ストロークは、スロットカム２２のスロットパス２４の大きさおよび形状ならびに皮膚表面と穿刺端１６の間の隙間に依存する。ランセット１２の一定の移動距離を変更するように、スロットパス２４の形状を変化させることができることが、企図されている。ランセット１２の一定の移動速度を変更するように、スロットパス２４の形状を変化させることができることも、さらに企図されている。
実施形態Ａ
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、ランセットの穿刺端が順方向ストロークの際、第１の位置から第２の位置へと可動であり、ランセットの穿刺端が戻りストロークの際、第２の位置から第１の位置へと可動である、固定具上に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、カムフォロアがランセットに連結されており、スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるようにカムフォロアがスロットカムに係合しており、カムフォロアおよび連結されたランセットを一定の距離だけ動かすようにスロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
スロットカムに連結され、スロットカムを動かすことを補助するようになされた駆動部材とを含む、ランス機構固定具。
実施形態Ｂ
ランセットの移動軸に沿って位置するエンドキャップをさらに含み、エンドキャップが皮膚表面を穿刺端からある距離に配置し、エンドキャップが穿刺端が皮膚表面を穿刺するときに通過する穴を含む、実施形態Ａのランス機構。
実施形態Ｃ
エンドキャップにかかる力の大きさを記録する、エンドキャップに連結された力記録部材をさらに含む、実施形態Ｂのランス機構。
実施形態Ｄ
力記録部材が環状ロードセルである、実施形態Ｃのランス機構。
実施形態Ｅ
力記録部材がばね式機構である、実施形態Ｃのランス機構。
実施形態Ｆ
所定の大きさの力がエンドキャップにかかると力記録部材が駆動部材を作動する、実施形態Ｃのランス機構。
実施形態Ｇ
ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構をさらに含む、実施形態Ｂのランス機構。
実施形態Ｈ
高速ビデオシステムをさらに含む、実施形態Ｇのランス機構。
実施形態Ｉ
エンドキャップがほぼ透明で測定マークを備えている、実施形態Ｇのランス機構。
実施形態Ｊ
エンドキャップが観察レンズおよび測定マークを含む、実施形態Ｇのランス機構。
実施形態Ｋ
駆動部材がリニア誘導モータである、実施形態Ａのランス機構。
実施形態Ｌ
駆動部材がばね駆動機構である、実施形態Ａのランス機構。
実施形態Ｍ
スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸にほぼ垂直である、実施形態Ａのランス機構。
実施形態Ｎ
スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸に垂直である、実施形態Ｍのランス機構。
実施形態Ｏ
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、ランセットの穿刺端が順方向ストロークの際、第１の位置から第２の位置へと可動であり、ランセットの穿刺端が戻りストロークの際、第２の位置から第１の位置へと可動である、固定具上に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、カムフォロアがランセットに連結されており、スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるようにカムフォロアがスロットカムに係合しており、カムフォロアおよび連結されたランセットを一定の距離だけ動かすようにスロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
スロットカムに連結され、スロットカムを動かすことを補助するようになされた駆動部材と、
ランセットの移動軸に沿って位置し、皮膚表面を穿刺端からある距離に配置し、穿刺端が皮膚表面を穿刺するときに通過する穴を含むエンドキャップとを含む、ランス機構固定具。
実施形態Ｐ
エンドキャップにかかる力の大きさを記録する、エンドキャップに連結された力記録部材をさらに含む、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態Ｑ
力記録部材が環状ロードセルである、実施形態Ｐのランス機構。
実施形態Ｒ
力記録部材がばね式機構である、実施形態Ｐのランス機構。
実施形態Ｓ
所定の大きさの力がエンドキャップにかかると力記録部材が駆動部材を作動する、実施形態Ｐのランス機構。
実施形態Ｔ
ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構をさらに含む、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態Ｕ
高速ビデオシステムをさらに含む、実施形態Ｔのランス機構。
実施形態Ｖ
エンドキャップがほぼ透明で測定マークを備えている、実施形態Ｔのランス機構。
実施形態Ｗ
エンドキャップが観察レンズおよび測定マークを含む、実施形態Ｔのランス機構。
実施形態Ｘ
駆動部材がリニア誘導モータを含む、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態Ｙ
駆動部材がばね駆動機構を含む、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態Ｚ
スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸に垂直である、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態ＡＡ
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、ランセットの穿刺端が順方向ストロークの際、第１の位置から第２の位置へと可動であり、ランセットの穿刺端が戻りストロークの際、第２の位置から第１の位置へと可動である、固定具上に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、カムフォロアがランセットに連結されており、スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるようにカムフォロアがスロットカムに係合しており、カムフォロアおよび連結されたランセットを一定の距離だけ動かすようにスロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
スロットカムに連結され、スロットカムを一定距離だけ動かすことを補助するようになされたばねデバイスと、
ランセットの移動軸に沿って位置し、皮膚表面を穿刺端からある距離に配置し、穿刺端が皮膚を穿刺するときに通過する穴を含むエンドキャップと、
エンドキャップにかかる力の大きさを記録し、所定の大きさの力がエンドキャップにかかると駆動部材を作動する、エンドキャップに連結された力記録部材と、
ランセットの穿刺端の穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構とを含む、ランス機構固定具。
方法ＢＢ
ランス機構を使用して血液試料を採取するように皮膚を穿刺するための方法であって、ランス機構がスロットカム、ランセット、エンドキャップ、駆動部材、トリガを含み、
力記録部材に連結されたエンドキャップにユーザの皮膚を押し付ける動作と、
エンドキャップに加えられた力を測定する動作と、
所定の大きさの力がエンドキャップにかかると駆動部材を作動する動作とを含み、駆動部材がスロットカムを線形方向に動かし、スロットカムの線形動作がランセットを第１の位置から第２の位置へ、かつ第１の位置へと戻るように動かし、それによりユーザの皮膚に単回穿刺が行われる方法。
方法ＣＣ
皮膚表面と穿刺端の間の所望の隙間を確保するように、穿刺端およびエンドキャップの位置を調整する動作をさらに含む、方法ＢＢの方法。
【００３１】
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れる余地があるが、特定の実施形態を図面において例を使用して示し、詳細に説明した。ただし、これは本発明を開示された特定の形態に制限するものではなく、反対に、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神および範囲内に含まれるあらゆる修正、等価物、代替を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１ａ】本発明の一実施形態による、ランス前位置で示すランス機構の上面図である。
【図１ｂ】本発明の一実施形態による、ランス前位置で示すランス機構の斜視図である。
【図２ａ】本発明の一実施形態による、おおよそのストローク中の位置で示すランス機構の上面図である。
【図２ｂ】本発明の一実施形態による、おおよそのストローク中の位置で示すランス機構の斜視図である。
【図３ａ】本発明の一実施形態による、ランス後位置で示すランス機構の上面図である。
【図３ｂ】本発明の一実施形態による、ランス後位置で示すランス機構の斜視図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に血液監視デバイスに関し、より詳細には、分析用の血液試料を採取するようにユーザの皮膚を穿刺するためのランス機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの場合、血液試料を迅速に採取し、血液試料の分析を実施することが必要である。血液の採取は可能な限り無痛であることが好ましい。血液試料を無痛で採取する必要性の一例は血糖監視システムに関連したものであり、ユーザは自分の血糖値を監視するためにシステムを頻繁に使用しなければならない。
【０００３】
血糖濃度が不規則な人は、血糖濃度を自己監視する。不規則な血糖濃度は、糖尿病などの疾患を含む様々な理由によってもたらされることがある。血糖濃度を監視する目的は、血糖濃度を測定し、値が高すぎるまたは低すぎる場合は、是正措置を講じて値を正常範囲内に回復することである。是正措置を講じないと重大な合併症を引き起こすことがある。血糖値が低下しすぎる低血糖症として知られる状態になると、神経が過敏になり、具合が悪くなり、混乱を生じ、それにより失神することもある。また、血糖値が高すぎる高血糖症として知られる状態になると、深刻な病気になる場合がある。低血糖症と高血糖症のどちらの状態も、生命を脅かす緊急事態となる可能性がある。
【０００４】
血糖値を監視する１つの方法は、携帯型の手持ち式血糖検査デバイスを使用することである。これらのデバイスは携帯型であることから、ユーザはどこにいても血糖値を簡便に検査することができる。血糖値を調べるために、ランスデバイスを使用して血液滴を指先から採取する。ランスデバイスは皮膚を穿刺するランセットを含む。指先上で必要量の血液を出した後、血糖検査デバイスを使用して血液を採取し、血糖値を測定する。
【０００５】
ランス機構の分野での顕著な進歩にもかかわらず、穿刺深さの変動は依然として問題となっている。多くの従来技術のランスデバイスは、実際のランセットに連結されたばねを使用してランセットを穿刺深さへと動かす。ランセットを引き戻すとばねが圧縮される。ばねは解除されると伸長し、それによりランセットが穿刺深さに順方向に推進される。従来技術のランスデバイスに伴う１つの問題は、ランセットの穿刺深さが、ばねの硬度を示すばね定数に依存することである。硬度を含むばねの機械的性質は、使用時間の経過とともに劣化する傾向にある。また、ばねの取付部は過剰な負荷がかかると「クリープ」または変形を生じやすい。したがって、多くの従来技術のランスの穿刺深さは時間の経過とともに減少することがある。ランセットの穿刺深さが時間の経過とともに減少すると、ランセットは、適切な血糖分析に必要である血液の必要量を抽出するのに十分な深さの切創を形成しない場合がある。ランスが分析に必要な量または容量の血液を採取されていないことにユーザが気付かない場合、不十分なランスによって誤った分析が行われることがある。あるいは、不十分なランスが行われたことにユーザが気付いた場合、ユーザは再度ランスを行う必要があり、ユーザの皮膚に別の切創が形成され、より多くの痛みが生じる。ユーザは、時間の経過とともに劣化したランセットを、最終的に交換しなければならない。
【０００６】
多くの従来技術のランスデバイスに関連する同様の問題は、ばねによってランセットを穿刺深さまで順方向に進めるとき、ばねが静止長さを過ぎて伸長することである。これが起きると、次いでばねはランセットを引き戻す。しかし、ばねの振動性により、ランセットはその静止長さを過ぎて引き戻される。したがってランセットは振動を続け、それによりランセットの穿刺端がユーザの皮膚に切創を数回形成することになる。言い換えると、ばね定数依存性のデバイスを作動するたびにユーザの皮膚は数回ランスされ、結果としてより大きい切創が形成される。ユーザの皮膚により大きい切創が形成されると、そのことによってユーザにより多くの痛みがもたらされ、切創が治癒するまでの時間がより長くなる。この振動効果を軽減するために、いくつかの従来技術デバイスではダンパおよび内部ストッパの使用を採用してきた。しかし、これらの機能の性能は部品の公差など様々な要因によって予測不可能である。
【０００７】
多くの従来技術のランスデバイスに関連する別の問題は、ユーザがランセットの針先端と皮膚の間の隙間を精密に調整することによって穿刺深さを精密に制御することができないことである。調整可能なエンドキャップを使用して皮膚とランセット針先端の間の距離を変える従来技術のデバイスもあるが、（ａ）使い捨てのランセット針の長さが様々である、（ｂ）不透明なエンドキャップの使用によってユーザが皮膚と針先端の間の距離を目視確認することができない、という理由により、穿刺深さは不安定なままとなることがある。この穿刺深さの問題をさらに構成しているのは、皮膚が弾性であることから、エンドキャップにかかる力の変動によって、エンドキャップの穴の大きさに関連して皮膚の伸びまたは膨らみの程度が様々であり、皮膚とランセットの針先端の間の隙間が変化することである。エンドキャップにかかる力の大きさを制御する、従来技術のランスデバイスはない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、ランセットを既知の距離だけ精密に動かし、穿刺深さを目視調整することができ、接触力を制御する、ランス機構が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
皮膚を穿刺するためのランス機構が提供される。ランス機構は、皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有するランセットを含む。ランセットの穿刺端は、順方向ストロークの際、第１の位置から第２の位置へ可動であり、戻りストロークの際、第２の位置から第１の位置へと可動である。
【００１０】
ランセットの動作は、スロットカムおよびカムフォロアを含むカム機構によって制御される。ランセットは、可動のスロットカムに係合するカムフォロアに連結される。駆動部材によってスロットカムに線形の力が加えられ、その線形動作およびスロットパス形状によってランセットは第１の位置から第２の位置へと動き、かつ第１の位置へと戻る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１ａおよび１ｂを参照すると、本発明のランス機構１０が詳細に説明されている。ランス機構１０は固定具１４上のランセット１２を含む。ランセット１２は、皮膚を穿刺して分析用の血液滴を採取するようになされた鋭利な穿刺端１６を有する。血液試料を採取するために、ランセット１２の穿刺端１６は、エンドキャップ２０に形成された穴１８を通り、患者の皮膚を穿刺するように突き出る。ユーザの皮膚に初期切創を形成した後、ランセット１２はエンドキャップ２０の穴１８を通って元に戻る。
【００１２】
ランス機構１０は好ましくは、より大きな切創を形成することになる振動を起こさずに、ランセット１２を起動する。ストロークの際、ランセット１２の穿刺端１６は、スロットカム２２の動作によってエンドキャップ２０を通って穿刺深さに到達し、かつ元に戻るように導かれる。この実施形態のスロットカム２２には、全体的にＶ字形またはＵ字形または湾曲したスロットパス２４が形成されており、ランセット１２に取り付けられたカムフォロア２６にスロットパス２４をたどらせる。ランセット１２はストロークの際、スロットカム２２に係合したカムフォロア２６とともに既知の距離を動く。ストローク距離は、ばね定数およびばねの静止長さを越えるばねの伸長によってではなく、スロットカム２２のスロットパス２４によって規定される。
【００１３】
この実施形態では、ランセット１２の穿刺端１６をユーザの皮膚を通して所望の穿刺深さへと動かすのに必要な力が、リニアモータ２８によって提供される。リニアモータ２８は、スロットカム２２をその長手方向軸に平行な方向に動かす。スロットカム２２の線形動作によって、ランセット１２に取り付けられたカムフォロア２６がスロットパス２４に沿って導かれ、取り付けられたランセット１２をスロットカム２２の方向にほぼ垂直な方向に動かす。リニアモータ２８はトリガ４８によって作動させることができる。作動すると、トリガによってリニアモータ２８が駆動され、それによりスロットカム２２が移動しランス機構１０が起動することになる。
【００１４】
本発明の代替実施形態では、リニアモータ２８はばね駆動機構に置き換えることができる。この代替実施形態では、スロットカム２２に連結された圧縮されたばねが伸長することにより、スロットカム２２を線形方向に動かすのに必要な力がもたらされ、ランス機構１０が起動する。
【００１５】
起動前位置（図１ａ）に配置されたランセット１２は、ストロークの際、ランセット１２およびカムフォロア２６が配置されているスロットパス２４上の位置に応じて矢印Ａおよび矢印Ｂで示す方向に可動である。固定具１４はランセット１２の動作を拘束する第１の溝３０を含む。第１の溝３０はランセット１２の長手方向軸にほぼ平行である。
【００１６】
図１ａおよび１ｂをさらに参照すると、固定具１４はスロットカム２２の動作を拘束する第２の溝３２も含む。スロットカム２２および第２の溝３２は、ランセット１２に対してほぼ垂直に固定具１４上に配設されている。スロットカム２２は起動前位置（図１ａ）から起動後位置（図３ａ）へ、矢印Ｃで示す方向に動く。スロットカム２２が起動前位置から起動後位置へと動くことによって、ランセット１２は第１の位置から第２の位置へ、かつ再び第１の位置へと動く。スロットカム２２は、スロットパス２４に配設された全体的にＶ字形またはＵ字形の湾曲３６を有する。スロットパス２４の形状とスロットカム２２の線形動作の組み合わせによって、ランセット１２はエンドキャップ２０の方に向かい、かつスロットカム２２の移動方向に対して垂直な方向へと導かれる。
【００１７】
固定具１４はエンドキャップ取付板３８を含む。エンドキャップ取付板３８は、ランセットがエンドキャップ取付板３８に形成された穴４６を通過するように配置されている。環状ロードセル４０が、エンドキャップ取付板３８の裏面４４上に取り付けられている。エンドキャップ２０の基部４２が、環状ロードセル４０上に取り付けられている。エンドキャップ２０および環状ロードセル４０はランセット１２の移動軸に沿って配置されており、ストロークの際、ランセット１２の穿刺端１６はエンドキャップ２０に形成された穴１８を通って突き出る。環状ロードセル４０は、エンドキャップ２０に力がかかるとき、エンドキャップ２０から環状ロードセル４０にかかる力を電子的に記録し、所定の力がかかるとリニアモータ２８を駆動させる。
【００１８】
本発明の代替実施形態では、力を記録する電子的環状ロードセル４０は、機械的ばね式機構に置き換えることができる。このばね式機構は、ばねが圧縮された距離をもとにしてエンドキャップ２０にかかる力の大きさを測定するように、あらかじめ設定された硬度を備えたばねを含む。所定の距離だけ圧縮されると、ばね式機構はリニアモータ２８を作動させる。
【００１９】
固定具１４は、（ａ）エンドキャップ２０内部で起きる事象を観察および記録し、（ｂ）皮膚表面と穿刺端１６の間の隙間を確認することによってランセット１２の穿刺深さを測定し調整しやすくする、高速ビデオシステム５０を含む。ビデオシステム５０は、ランセット１２の穿刺端１６がエンドキャップ２０の穴１８を通過し皮膚表面へと入ることを観察するように、エンドキャップ２０に隣接して配置される。エンドキャップ２０を透明とし、および／またはエンドキャップ２０にスロットまたは窓を形成し、それを通してビデオシステムがエンドキャップ２０内部で起きる事象を観察できることが、企図されている。
【００２０】
代替実施形態では、高速ビデオシステム５０を観察レンズおよび適切な測定マークを備えたエンドキャップに置き換えることができる。この代替実施形態では、ユーザは皮膚表面と穿刺部の間の隙間を観察レンズを通して物理的に観察し確認し、ランセット１２の穿刺深さを所望通りに調整することができる。
【００２１】
ここで図１ｂを参照すると、固定具１４は穿刺端調整機構５２を含む。穿刺端調整機構５２は、ランセット１２が上に配設された固定具１４の一部をランセットの移動軸に平行に動かす、ねじ切りされたノブアセンブリを含むことが企図されている。穿刺端調整機構５２によって、エンドキャップ２０内での皮膚表面に対する穿刺端１６の位置を調整することができる。固定具１４は、エンドキャップ調整機構５４を含むこともできる。エンドキャップ調整部材５４は、エンドキャップ取付板３８を含む固定具１４の一部をランセット１２の移動軸に平行に動かす、ねじ切りされたノブアセンブリを含むことが企図されている。エンドキャップ調整機構５４によって、穿刺端１６の位置に対するエンドキャップ２０の位置を調整することができる。
【００２２】
代替実施形態では、エンドキャップ調整機構５４およびねじ切りされたノブアセンブリを、穿刺端１６と皮膚表面の間の隙間を調整するための機構を含む、調整可能なエンドキャップの使用に置き換えることができる。このような調整可能なエンドキャップの例は、米国特許第５，９１６，２３０号に記載されており、参照によってこれを本明細書に援用する。
【００２３】
ランス機構の動作を、図１ａおよび１ｂの参照から始めて、以下に述べる。ユーザの皮膚をランスするために、ユーザはランセット移動軸に沿ってエンドキャップ２０に皮膚を押し付ける。一般に、皮膚はユーザの指または手の皮膚である。ただし、代替部位を使用できることも企図されている。図１ａおよび１ｂでは、ランス機構１０はランセット１２が第１の位置にある起動前位置で示されている。ユーザがエンドキャップ２０に力を加えると、環状ロードセル４０がかかった力の大きさを測定し記録する。ユーザは、所定の大きさの力が達成され環状ロードセル４０によって記録されるまで、エンドキャップ２０に力を加え続ける。
【００２４】
本発明の一実施形態では、所定の（閾値の）大きさの力が達成されると、指示ランプ（図示せず）が点灯し、所望の圧力が加えられていることをユーザに知らせる。本発明の別の実施形態では、可視の力測定器（図示せず）が、エンドキャップ２０に加えられている力の大きさをユーザに表示する。所定の大きさの力をエンドキャップ２０に対して維持しながら、ユーザはエンドキャップ２０に形成された穴１８内の皮膚表面とランセット１２の穿刺端１６の間の隙間を調整して、精密な穿刺深さに設定する。ランセット調整部材５２およびエンドキャップ調整部材５４を使用して、穿刺深さの調整が達成される。皮膚表面に対する、ランセット１２の穿刺端１６の起動前位置は、矢印Ａおよび矢印Ｂで示す双方向に動かすことができる。ランセット１２の穿刺端１６に対する、エンドキャップ２０の起動前位置は、矢印Ａおよび矢印Ｂで示す双方向に動かすこともできる。
【００２５】
高速ビデオで制御された深さ調整システム５０を使用することによって、例えば、穿刺端１６および皮膚表面位置に対する精密な調整を制御することができる。高速ビデオシステム５０はエンドキャップ２０内部の画像をユーザに示す。皮膚表面と穿刺端１６の間の隙間の確認および精密な調整を容易にするために、ビデオシステム５０は、あらかじめ測定された測定値マークをエンドキャップ２０内部の画像に重ね合わせる。代替実施形態では、透明なエンドキャップの上または近くで視認することのできる測定マーク、または不透明なエンドキャップ内で観察レンズを使用することによって、穿刺端１６および皮膚表面の位置を確認することができる。
【００２６】
所定の力をエンドキャップ２０に加えながら皮膚表面と穿刺端１６の間の隙間を調整した後、ユーザはランス機構トリガ４８を準備する。準備後、トリガ４８は作動されるとリニアモータ２８を駆動し、それによりランス機構１０が起動する。したがって、一実施形態では、（ａ）ランス機構が準備され、（ｂ）穿刺深さを設定するために使用されるエンドキャップ２０にユーザが所定の大きさの力を加えたとき、ランセットが起動する。適正な大きさの力が加えられると、次いでリニアモータ２８が駆動し、ランス機構１０が起動することになる。
【００２７】
リニアモータ２８は駆動すると、図１ａの矢印Ｃで示す方向にスロットカム２２を迅速に加速する。スロットカム２２の矢印Ｃ方向への線形動作によって、カムフォロア２６がスロットパス２４に沿って導かれる。その後、スロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６に沿って、スロットカム２２が線形動作することによって、カムフォロア２６に取り付けられたランセット１２が矢印Ａで示す線形方向に移動する（順方向ストローク）。
【００２８】
ここで図２ａおよび２ｂを参照すると、スロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６によって、カムフォロア２６および取り付けられたランセット１２がスロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６の底部へと導かれるように、リニアモータ２８はスロットカム２２をそれが移動できる距離のほぼ半分だけ動かす。この第２の位置にあるとき、穿刺端１６はエンドキャップ２０に形成された穴１８を越えて突き出るのに十分な距離である穿刺深さと等しい距離ｄをすでに移動している。距離ｄは、スロットパス２４の大きさおよび形状、ならびに皮膚表面と穿刺端の間の起動前の隙間に依存する。図２ａおよび２ｂに示すように、ランセット１２は、取り付けられたカムフォロア２６がスロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６の底部に到達するとき、矢印Ａで示す方向への動作を停止する。
【００２９】
ここで図３ａおよび３ｂを参照すると、リニアモータ２８によってスロットカム２２は、リニアモータおよび第２の溝によって可能になる距離全体（または全ストローク）を動く。スロットカム２２が矢印Ｃの方向に移動し続けると、スロットパス２４は係合したカムフォロア２６およびランセットを、スロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６に沿って導き続ける。上述したようにカムフォロア２６がスロットパス２４のＶ字またはＵ字形状３６の底部に到達した後（図２ａ、２ｂ）、カムフォロア２６は矢印Ａで示す方向にそれ以上強制されない。スロットカム２２が矢印Ｃの方向に線形動作を続けることによって、カムフォロア２６に取り付けられたランセット１２がスロットパス２４をたどり、それによりランスが図３ａおよび３ｂに示す位置へと矢印Ｂで示す方向に移動する（戻りストローク）。図３ａおよび３ｂに示す位置にあるとき、穿刺端１６は皮膚から離れて引き戻され、エンドキャップ２０に形成された穴１８を通って順方向ストロークの際に移動した距離と等しい距離だけ戻る。穿刺端１６はランス機構１０が起動される前と同じ（第１の）位置へと戻る（戻りストローク）。したがって、ランス機構１０の起動によって、ランス１２は１回だけ順方向ストロークおよび戻りストロークを行うことになる。ランセット１２の線形動作はスロットパス２４の一定の形状によって拘束されることから、ランス１２は振動せず、ランセット１２および穿刺端１６が矢印Ａの方向にさらに動くことを防ぐ。スロットカム２２を使用することによって、ランセットの移動距離はランス機構１０の寿命にわたって一定のままとなり、それによりユーザは穿刺深さを一定かつ精密に設定することができる。
【００３０】
本発明では、ランセット１２の順方向ストロークは、スロットカム２２のスロットパス２４の大きさおよび形状ならびに皮膚表面と穿刺端１６の間の隙間に依存する。ランセット１２の一定の移動距離を変更するように、スロットパス２４の形状を変化させることができることが、企図されている。ランセット１２の一定の移動速度を変更するように、スロットパス２４の形状を変化させることができることも、さらに企図されている。
実施形態Ａ
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、ランセットの穿刺端が順方向ストロークの際、第１の位置から第２の位置へと可動であり、ランセットの穿刺端が戻りストロークの際、第２の位置から第１の位置へと可動である、固定具上に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、カムフォロアがランセットに連結されており、スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるようにカムフォロアがスロットカムに係合しており、カムフォロアおよび連結されたランセットを一定の距離だけ動かすようにスロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
スロットカムに連結され、スロットカムを動かすことを補助するようになされた駆動部材とを含む、ランス機構固定具。
実施形態Ｂ
ランセットの移動軸に沿って位置するエンドキャップをさらに含み、エンドキャップが皮膚表面を穿刺端からある距離に配置し、エンドキャップが穿刺端が皮膚表面を穿刺するときに通過する穴を含む、実施形態Ａのランス機構。
実施形態Ｃ
エンドキャップにかかる力の大きさを記録する、エンドキャップに連結された力記録部材をさらに含む、実施形態Ｂのランス機構。
実施形態Ｄ
力記録部材が環状ロードセルである、実施形態Ｃのランス機構。
実施形態Ｅ
力記録部材がばね式機構である、実施形態Ｃのランス機構。
実施形態Ｆ
所定の大きさの力がエンドキャップにかかると力記録部材が駆動部材を作動する、実施形態Ｃのランス機構。
実施形態Ｇ
ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構をさらに含む、実施形態Ｂのランス機構。
実施形態Ｈ
高速ビデオシステムをさらに含む、実施形態Ｇのランス機構。
実施形態Ｉ
エンドキャップがほぼ透明で測定マークを備えている、実施形態Ｇのランス機構。
実施形態Ｊ
エンドキャップが観察レンズおよび測定マークを含む、実施形態Ｇのランス機構。
実施形態Ｋ
駆動部材がリニア誘導モータである、実施形態Ａのランス機構。
実施形態Ｌ
駆動部材がばね駆動機構である、実施形態Ａのランス機構。
実施形態Ｍ
スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸にほぼ垂直である、実施形態Ａのランス機構。
実施形態Ｎ
スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸に垂直である、実施形態Ｍのランス機構。
実施形態Ｏ
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、ランセットの穿刺端が順方向ストロークの際、第１の位置から第２の位置へと可動であり、ランセットの穿刺端が戻りストロークの際、第２の位置から第１の位置へと可動である、固定具上に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、カムフォロアがランセットに連結されており、スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるようにカムフォロアがスロットカムに係合しており、カムフォロアおよび連結されたランセットを一定の距離だけ動かすようにスロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
スロットカムに連結され、スロットカムを動かすことを補助するようになされた駆動部材と、
ランセットの移動軸に沿って位置し、皮膚表面を穿刺端からある距離に配置し、穿刺端が皮膚表面を穿刺するときに通過する穴を含むエンドキャップとを含む、ランス機構固定具。
実施形態Ｐ
エンドキャップにかかる力の大きさを記録する、エンドキャップに連結された力記録部材をさらに含む、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態Ｑ
力記録部材が環状ロードセルである、実施形態Ｐのランス機構。
実施形態Ｒ
力記録部材がばね式機構である、実施形態Ｐのランス機構。
実施形態Ｓ
所定の大きさの力がエンドキャップにかかると力記録部材が駆動部材を作動する、実施形態Ｐのランス機構。
実施形態Ｔ
ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構をさらに含む、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態Ｕ
高速ビデオシステムをさらに含む、実施形態Ｔのランス機構。
実施形態Ｖ
エンドキャップがほぼ透明で測定マークを備えている、実施形態Ｔのランス機構。
実施形態Ｗ
エンドキャップが観察レンズおよび測定マークを含む、実施形態Ｔのランス機構。
実施形態Ｘ
駆動部材がリニア誘導モータを含む、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態Ｙ
駆動部材がばね駆動機構を含む、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態Ｚ
スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸に垂直である、実施形態Ｏのランス機構。
実施形態ＡＡ
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、ランセットの穿刺端が順方向ストロークの際、第１の位置から第２の位置へと可動であり、ランセットの穿刺端が戻りストロークの際、第２の位置から第１の位置へと可動である、固定具上に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、カムフォロアがランセットに連結されており、スロットカムの長手方向軸がランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるようにカムフォロアがスロットカムに係合しており、カムフォロアおよび連結されたランセットを一定の距離だけ動かすようにスロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
スロットカムに連結され、スロットカムを一定距離だけ動かすことを補助するようになされたばねデバイスと、
ランセットの移動軸に沿って位置し、皮膚表面を穿刺端からある距離に配置し、穿刺端が皮膚を穿刺するときに通過する穴を含むエンドキャップと、
エンドキャップにかかる力の大きさを記録し、所定の大きさの力がエンドキャップにかかると駆動部材を作動する、エンドキャップに連結された力記録部材と、
ランセットの穿刺端の穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構とを含む、ランス機構固定具。
方法ＢＢ
ランス機構を使用して血液試料を採取するように皮膚を穿刺するための方法であって、ランス機構がスロットカム、ランセット、エンドキャップ、駆動部材、トリガを含み、
力記録部材に連結されたエンドキャップにユーザの皮膚を押し付ける動作と、
エンドキャップに加えられた力を測定する動作と、
所定の大きさの力がエンドキャップにかかると駆動部材を作動する動作とを含み、駆動部材がスロットカムを線形方向に動かし、スロットカムの線形動作がランセットを第１の位置から第２の位置へ、かつ第１の位置へと戻るように動かし、それによりユーザの皮膚に単回穿刺が行われる方法。
方法ＣＣ
皮膚表面と穿刺端の間の所望の隙間を確保するように、穿刺端およびエンドキャップの位置を調整する動作をさらに含む、方法ＢＢの方法。
【００３１】
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れる余地があるが、特定の実施形態を図面において例を使用して示し、詳細に説明した。ただし、これは本発明を開示された特定の形態に制限するものではなく、反対に、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神および範囲内に含まれるあらゆる修正、等価物、代替を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１ａ】本発明の一実施形態による、ランス前位置で示すランス機構の上面図である。
【図１ｂ】本発明の一実施形態による、ランス前位置で示すランス機構の斜視図である。
【図２ａ】本発明の一実施形態による、おおよそのストローク中の位置で示すランス機構の上面図である。
【図２ｂ】本発明の一実施形態による、おおよそのストローク中の位置で示すランス機構の斜視図である。
【図３ａ】本発明の一実施形態による、ランス後位置で示すランス機構の上面図である。
【図３ｂ】本発明の一実施形態による、ランス後位置で示すランス機構の斜視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、前記穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、前記穿刺端が順方向ストロークの際に第１の位置から第２の位置へと可動であり、前記穿刺端が戻りストロークの際に前記第２の位置から前記第１の位置へと可動である、固定具に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、前記カムフォロアが前記ランセットに連結されており、前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるように前記カムフォロアが前記スロットカムに係合しており、前記カムフォロアおよび連結された前記ランセットを一定の距離だけ動かすように前記スロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
前記スロットカムに連結され、前記スロットカムを動かすことを補助するようになされた駆動部材とを含む、ランス機構固定具。
【請求項２】
前記ランセットの移動軸に沿って位置するエンドキャップをさらに含み、前記エンドキャップが皮膚表面を前記穿刺端からある距離に配置し、前記エンドキャップが前記穿刺端が前記皮膚表面を穿刺するときに通過する穴を含む、請求項１に記載のランス機構。
【請求項３】
前記エンドキャップにかかる力の大きさを記録する、前記エンドキャップに連結された力記録部材をさらに含む、請求項２に記載のランス機構。
【請求項４】
前記力記録部材が環状ロードセルである、請求項３に記載のランス機構。
【請求項５】
前記力記録部材がばね式機構である、請求項３に記載のランス機構。
【請求項６】
所定の大きさの力が前記エンドキャップにかかると前記力記録部材が前記駆動部材を作動する、請求項３に記載のランス機構。
【請求項７】
前記ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構をさらに含む、請求項２に記載のランス機構。
【請求項８】
高速ビデオシステムをさらに含む、請求項７に記載のランス機構。
【請求項９】
前記エンドキャップがほぼ透明で測定マークを備えている、請求項７に記載のランス機構。
【請求項１０】
前記エンドキャップが観察レンズおよび測定マークを含む、請求項７に記載のランス機構。
【請求項１１】
前記駆動部材がリニア誘導モータである、請求項１に記載のランス機構。
【請求項１２】
前記駆動部材がばね駆動機構である、請求項１に記載のランス機構。
【請求項１３】
前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸にほぼ垂直である、請求項１に記載のランス機構。
【請求項１４】
前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸に垂直である、請求項１３に記載のランス機構。
【請求項１５】
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、前記穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、前記穿刺端が順方向ストロークの際に第１の位置から第２の位置へと可動であり、前記穿刺端が戻りストロークの際に前記第２の位置から前記第１の位置へと可動である、固定具に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、前記カムフォロアが前記ランセットに連結されており、前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるように前記カムフォロアが前記スロットカムに係合しており、前記カムフォロアおよび連結された前記ランセットを一定の距離だけ動かすように前記スロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
前記スロットカムに連結され、前記スロットカムを動かすことを補助するようになされた駆動部材と、
前記ランセットの移動軸に沿って位置し、皮膚表面を前記穿刺端からある距離に配置し、前記穿刺端が前記皮膚表面を穿刺するときに通過する穴を含むエンドキャップとを含む、ランス機構固定具。
【請求項１６】
前記エンドキャップにかかる力の大きさを記録する、前記エンドキャップに連結された力記録部材をさらに含む、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項１７】
前記力記録部材が環状ロードセルである、請求項１６に記載のランス機構。
【請求項１８】
前記力記録部材がばね式機構である、請求項１６に記載のランス機構。
【請求項１９】
所定の大きさの力が前記エンドキャップにかかると前記力記録部材が前記駆動部材を作動するようになされている、請求項１６に記載のランス機構。
【請求項２０】
前記ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構をさらに含む、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項２１】
高速ビデオシステムをさらに含む、請求項２０に記載のランス機構。
【請求項２２】
前記エンドキャップがほぼ透明で測定マークを備えている、請求項２０に記載のランス機構。
【請求項２３】
前記エンドキャップが観察レンズおよび測定マークを含む、請求項２０に記載のランス機構。
【請求項２４】
前記駆動部材がリニア誘導モータを含む、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項２５】
前記駆動部材がばね駆動機構を含む、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項２６】
前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸に垂直である、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項２７】
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、前記穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、前記穿刺端が順方向ストロークの際に第１の位置から第２の位置へと可動であり、前記穿刺端が戻りストロークの際に前記第２の位置から前記第１の位置へと可動である、固定具に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、前記カムフォロアが前記ランセットに連結されており、前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるように前記カムフォロアが前記スロットカムに係合しており、前記カムフォロアおよび連結された前記ランセットを一定の距離だけ動かすように前記スロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
前記スロットカムに連結され、前記スロットカムを一定距離だけ動かすことを補助するようになされたばねデバイスと、
前記ランセットの移動軸に沿って位置し、皮膚表面を前記穿刺端からある距離に配置し、前記穿刺端が前記皮膚を穿刺するときに通過する穴を含むエンドキャップと、
前記エンドキャップにかかる力の大きさを記録し、所定の大きさの力が前記エンドキャップにかかると前記駆動部材を作動する、前記エンドキャップに連結された力記録部材と、
前記ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構とを含む、ランス機構固定具。
【請求項２８】
ランス機構を使用して血液試料を採取するように皮膚を穿刺するための方法であって、前記ランス機構がスロットカム、ランセット、エンドキャップ、駆動部材およびトリガを含み、
力記録部材に連結された前記エンドキャップにユーザの皮膚を押し付ける動作と、
前記エンドキャップに加えられた力を測定する動作と、
所定の大きさの力が前記エンドキャップにかかると前記駆動部材を作動する動作とを含み、
前記駆動部材が前記スロットカムを線形方向に動かし、前記スロットカムの線形動作が前記ランセットを第１の位置から第２の位置へ、かつ前記第１の位置へと戻るように動かし、それによりユーザの皮膚に単回穿刺が行われる方法。
【請求項２９】
前記皮膚表面と前記穿刺端の間の所望の隙間を確保するように、前記穿刺端および前記エンドキャップの位置を調整する動作をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項１】
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、前記穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、前記穿刺端が順方向ストロークの際に第１の位置から第２の位置へと可動であり、前記穿刺端が戻りストロークの際に前記第２の位置から前記第１の位置へと可動である、固定具に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、前記カムフォロアが前記ランセットに連結されており、前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるように前記カムフォロアが前記スロットカムに係合しており、前記カムフォロアおよび連結された前記ランセットを一定の距離だけ動かすように前記スロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
前記スロットカムに連結され、前記スロットカムを動かすことを補助するようになされた駆動部材とを含む、ランス機構固定具。
【請求項２】
前記ランセットの移動軸に沿って位置するエンドキャップをさらに含み、前記エンドキャップが皮膚表面を前記穿刺端からある距離に配置し、前記エンドキャップが前記穿刺端が前記皮膚表面を穿刺するときに通過する穴を含む、請求項１に記載のランス機構。
【請求項３】
前記エンドキャップにかかる力の大きさを記録する、前記エンドキャップに連結された力記録部材をさらに含む、請求項２に記載のランス機構。
【請求項４】
前記力記録部材が環状ロードセルである、請求項３に記載のランス機構。
【請求項５】
前記力記録部材がばね式機構である、請求項３に記載のランス機構。
【請求項６】
所定の大きさの力が前記エンドキャップにかかると前記力記録部材が前記駆動部材を作動する、請求項３に記載のランス機構。
【請求項７】
前記ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構をさらに含む、請求項２に記載のランス機構。
【請求項８】
高速ビデオシステムをさらに含む、請求項７に記載のランス機構。
【請求項９】
前記エンドキャップがほぼ透明で測定マークを備えている、請求項７に記載のランス機構。
【請求項１０】
前記エンドキャップが観察レンズおよび測定マークを含む、請求項７に記載のランス機構。
【請求項１１】
前記駆動部材がリニア誘導モータである、請求項１に記載のランス機構。
【請求項１２】
前記駆動部材がばね駆動機構である、請求項１に記載のランス機構。
【請求項１３】
前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸にほぼ垂直である、請求項１に記載のランス機構。
【請求項１４】
前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸に垂直である、請求項１３に記載のランス機構。
【請求項１５】
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、前記穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、前記穿刺端が順方向ストロークの際に第１の位置から第２の位置へと可動であり、前記穿刺端が戻りストロークの際に前記第２の位置から前記第１の位置へと可動である、固定具に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、前記カムフォロアが前記ランセットに連結されており、前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるように前記カムフォロアが前記スロットカムに係合しており、前記カムフォロアおよび連結された前記ランセットを一定の距離だけ動かすように前記スロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
前記スロットカムに連結され、前記スロットカムを動かすことを補助するようになされた駆動部材と、
前記ランセットの移動軸に沿って位置し、皮膚表面を前記穿刺端からある距離に配置し、前記穿刺端が前記皮膚表面を穿刺するときに通過する穴を含むエンドキャップとを含む、ランス機構固定具。
【請求項１６】
前記エンドキャップにかかる力の大きさを記録する、前記エンドキャップに連結された力記録部材をさらに含む、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項１７】
前記力記録部材が環状ロードセルである、請求項１６に記載のランス機構。
【請求項１８】
前記力記録部材がばね式機構である、請求項１６に記載のランス機構。
【請求項１９】
所定の大きさの力が前記エンドキャップにかかると前記力記録部材が前記駆動部材を作動するようになされている、請求項１６に記載のランス機構。
【請求項２０】
前記ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構をさらに含む、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項２１】
高速ビデオシステムをさらに含む、請求項２０に記載のランス機構。
【請求項２２】
前記エンドキャップがほぼ透明で測定マークを備えている、請求項２０に記載のランス機構。
【請求項２３】
前記エンドキャップが観察レンズおよび測定マークを含む、請求項２０に記載のランス機構。
【請求項２４】
前記駆動部材がリニア誘導モータを含む、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項２５】
前記駆動部材がばね駆動機構を含む、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項２６】
前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸に垂直である、請求項１５に記載のランス機構。
【請求項２７】
皮膚を穿刺するためのランス機構固定具であって、
皮膚を穿刺するようになされた穿刺端を有し、前記穿刺端がランセットの長手方向軸にほぼ平行な方向に可動であり、前記穿刺端が順方向ストロークの際に第１の位置から第２の位置へと可動であり、前記穿刺端が戻りストロークの際に前記第２の位置から前記第１の位置へと可動である、固定具に配設されたランセットと、
スロットカムおよびカムフォロアを含み、前記カムフォロアが前記ランセットに連結されており、前記スロットカムの長手方向軸が前記ランセットの長手方向軸にほぼ垂直になるように前記カムフォロアが前記スロットカムに係合しており、前記カムフォロアおよび連結された前記ランセットを一定の距離だけ動かすように前記スロットカムがその長手方向軸に沿って可動であるカム機構と、
前記スロットカムに連結され、前記スロットカムを一定距離だけ動かすことを補助するようになされたばねデバイスと、
前記ランセットの移動軸に沿って位置し、皮膚表面を前記穿刺端からある距離に配置し、前記穿刺端が前記皮膚を穿刺するときに通過する穴を含むエンドキャップと、
前記エンドキャップにかかる力の大きさを記録し、所定の大きさの力が前記エンドキャップにかかると前記駆動部材を作動する、前記エンドキャップに連結された力記録部材と、
前記ランセットの穿刺深さを調整するための穿刺端調整機構およびエンドキャップ調整機構とを含む、ランス機構固定具。
【請求項２８】
ランス機構を使用して血液試料を採取するように皮膚を穿刺するための方法であって、前記ランス機構がスロットカム、ランセット、エンドキャップ、駆動部材およびトリガを含み、
力記録部材に連結された前記エンドキャップにユーザの皮膚を押し付ける動作と、
前記エンドキャップに加えられた力を測定する動作と、
所定の大きさの力が前記エンドキャップにかかると前記駆動部材を作動する動作とを含み、
前記駆動部材が前記スロットカムを線形方向に動かし、前記スロットカムの線形動作が前記ランセットを第１の位置から第２の位置へ、かつ前記第１の位置へと戻るように動かし、それによりユーザの皮膚に単回穿刺が行われる方法。
【請求項２９】
前記皮膚表面と前記穿刺端の間の所望の隙間を確保するように、前記穿刺端および前記エンドキャップの位置を調整する動作をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図１ｂ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【公表番号】特表２００８−５１２１９４（Ｐ２００８−５１２１９４Ａ）
【公表日】平成２０年４月２４日（２００８．４．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５３１２８０（Ｐ２００７−５３１２８０）
【出願日】平成１７年９月８日（２００５．９．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３１７６６
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０３１５３５
【国際公開日】平成１８年３月２３日（２００６．３．２３）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年４月２４日（２００８．４．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年９月８日（２００５．９．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３１７６６
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０３１５３５
【国際公開日】平成１８年３月２３日（２００６．３．２３）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
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