説明

測定システムおよび測定方法

【課題】複数の検体を同時に測定出来る測定システムにおいて、ある患者(検体提供者)を特定し、当該患者の測定結果を優先的に出力する必要がある場合に、ヒューマンエラーによる患者ID情報と測定結果との関連付けに齟齬が生じさせないこと。
【解決手段】本発明は、試験片を用いる測定システムであり、検体が適用された二以上の試験片が別個に装填される二以上の装填部と、上記装填部へ装填された状態で試験片の物理変化を測定するための測定手段と、を備える測定装置と、
さらに、検体提供者の情報を読み取るための読取手段と、を有し、
上記読取手段により読み取られた情報により特定された検体提供者由来の検体が適用された試験片を、当該検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部へ誘導するための誘導手段を有することを特徴とする測定システムである。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ヒトや動物などの体液成分を測定するために、所謂ドライ試験片やイムノクロマトグラフの原理を用いて被測定検体を試薬と反応させ、電流値又は電位差や、試験片の表面又は内部へ現れたスポットやラインの色調の濃度を読み、定量するシステムに属する。
【背景技術】
【0002】
試験片の反射測光による読み取り方法は、既に尿や血液試料の測定に種々用いられている。血液試料の定量については特許文献1、及び2などに詳しく紹介されている。特許文献1に記載のものは、1種類または数種類の短冊状のプラスチック支持体に等間隔で1個または複数個貼付けられた、化学反応試薬を含浸させた試薬層を並べた試験片である。特許文献2に記載のものは、イムノクロマトグラフ法を用いた試験片(イムノクロマト試験片)とその測定方法に関し、一般的には金コロイド粒子、ブルーラテックス粒子を標識担体として用いる方法が一般的である。特許文献3に記載のものは、支持体上に電極系と酸化還元酵素を保持させた構成を有する試験片であり、酵素反応時の電気化学的変化(酸化電流値)を測定するものである。
【0003】
各種の試験片やイムノクロマト試験片(以下、まとめて試験片と呼称することもある)による測定では、それら試験片へ検体試料を滴下してから物理化学的反応が安定するまでに1〜15分の時間を要する。これは、検体試料に含まれる固体物質の濾過、試験片に乾燥状態で保存されている試薬や免疫物質の水和から化学反応までに時間がかかる他、特にイムノクロマト試験片では検体の物理的移動の時間も必要とするためである。
【0004】
さて、試験片の発色や電位差を読み取る小型のシステムは、試験片をセットする場所が1箇所しか設けられていないものが多く、その上、正確な測定値を得るためには先述のように一定の反応時間を確保する必要があり、複数の患者を一度に測定することは困難であった。それを克服したシステムが、特許文献4である。特許文献4に記載のシステムは、試験片をセットする場所(装填場所)が複数箇所設けられており、上記試験片が装填又は載置されてから試薬の種類に応じた反応完了時間が経過するまで、自動的に測定を行い、試薬の物理変化(特許文献4では呈色反応)を測定することにより得られたデータを用いて検査処理を行うものである。これにより、複数の検体を同時且つランダムに測定出来るという特徴を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開平5−232108号公報
【特許文献2】特公平7−46107号公報
【特許文献3】特開平1−114747号公報
【特許文献4】特開2009−133813号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
複数の検体を同時に測定出来る測定システムにおいて、ある患者(検体提供者)を特定し、当該患者の測定結果を優先的に出力する必要がある場合がある。このようなとき、当該測定システムが同時に複数の試験片をランダムに測定できることが裏目に出て、上記特定した患者由来の検体が適用された試験片がどの装填場所にあるのかが、判らなくなる可能性がある。換言すれば、このような場合の測定自体が、使用者が目視で上記特定した患者のID情報を読み取り記憶する動作と、別作業として患者の検体を適用された試験片を測定システムへ装填又は載置する動作という、二段階の動作から成り立つために、ヒューマンエラーにより患者ID情報と測定結果との関連付けに齟齬が生じるという可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【0007】
そこで本発明は、上記課題を解決するために、試薬が保持された試験片を用いるシステムであり、検体が適用された二以上の試験片が別個に装填又は載置される二以上の装填部と、上記装填部へ装填又は載置された状態で試験片の物理変化を測定するための測定手段と、を備える測定装置であって、
さらに、検体提供者の情報を読み取るための読取手段と、を有し、
上記読取手段により読み取られた情報により特定された検体提供者由来の検体が適用された試験片を、当該検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部へ誘導するための誘導手段を有することを特徴とする測定システムである。
【発明の効果】
【0008】
本発明のシステムによれば、読取手段により読み取られた情報により患者専用の装填部が特定され、その特定された専用の装填部へ、試験片が確実に装填又は載置されるために、患者と、その患者由来の検体を測定した結果との関連付けに齟齬を無くすことが出来る。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】図1は、本発明にかかる測定システムの全体図である。
【図2】図2は、本発明にかかる測定システムの使用状態を示す概念図である。
【図3】図3は、図2に示す測定システムでの誘導状態を示す概念図である。
【図4】図4は、本発明にかかる測定システムの別態様での誘導状態を示す概念図である。
【図5】図5は、本発明にかかる測定システムのまた別態様での誘導状態を示す概念図である。
【図6】図6は、本発明にかかる測定システムの使用状態を示す概念図である。
【図7】図7は、本発明にかかる測定システムにおける患者を関連付ける際のフローチャートである。
【図8】図8は、本発明にかかる測定システムにおける各構成要素の関連を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下に、本発明にかかる測定システムの好ましい実施の形態につき、さらに説明する。理解を含めるために概略図を用いて参照して具体的に説明するが、本発明は図示される例に限定して解釈されない。
【0011】
本発明にかかる代表的な測定システムの全体図を図1に示す。図示されるように、本発明にかかる測定システムは、基本的に、測定装置1とバーコードリーダなどの読取手段2から構成される。その測定装置1は、複数の装填部(10,11,12)と、それぞれの装填部に対応したLEDランプ等からなる複数の表示灯(10L,11L,12L)を有する。例では、装填部および表示灯の数を三個としたが、これに限らないことは言うまでもなく、二個から十個の装填部を有することも出来る。また、測定装置1と読取手段2を接続するケーブル21もまた、図示では理解のために有線形式であるが、無線形式であってもよい。
【0012】
図1に示すように、測定装置1の本体ケースは矩形であり、たとえば樹脂又は金属から成型されてなり、測定システムの他の構成要素である装填部(10,11,12)を収容している。測定装置1の本体ケースには、装填部へ試験片を挿入するための開孔が形成されている。装填部は、検体が点着された試験片を装填する部分である。本実施形態においては、装填部は、CH1〜CH3の三チャンネルに区切られており、三個の試験片を任意のタイミングと本数で装填可能とされている。
【0013】
本発明にかかる測定システムの使用状態を示す概念図を図2に示す。各構成の位置関係は図1と共通であるため、符号は省略する。本発明にかかる測定システムを利用する使用者者は、バーコードリーダなどの読取手段2を、患者が有するバーコードに適用することで患者情報を読み取る。
【0014】
なお、この読取手段2は、実施例では一例としてバーコードおよびバーコードリーダとの組み合わせを開示しているが、測定装置1へタッチパネル部を設け、予め取得してある測定予定の複数人の患者情報を呼び出して該タッチパネルへ表示させ、任意に特定された患者情報(ID番号や氏名などの表示)を使用者がタッチすることで、複数人中の患者の中から特定の感は情報を選択することも出来る(図示せず)。
【0015】
次いで、図3に示すように、測定装置1では、上記読取手段2により読み取られた情報により、特定された患者(=検体提供者)由来の検体が適用された試験片を、当該検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部へ誘導するために、一つの表示灯(図では10L)が点灯し、対応する専用装填部(図では10に相当)への誘導を促すものである。本測定システムを利用する者は、特定された患者由来の検体が適用された試験片を、当該表示灯の点灯に従い、対応する専用の装填部へ試験片を装填又は載置することが出来る(図示せず)。これにより、使用者は、特定された患者情報と、該患者由来の検体から得られる測定結果を、確実に関連付けることが可能となる。
【0016】
なお、上記での「点灯」とは、たとえば三個の表示灯の中で二つが消灯、一つが点灯することのみを意味するのではなく、逆に、通常は三個の表示灯の中で二つが点灯、一つが消灯することで、その消灯している表示灯に対応する装填部へ誘導することも含む。また、任意の表示灯を点灯または消灯させるだけではなく、点滅させてもよい。
【0017】
試験片が装填又は載置された後、図示はしないが、測定装置1の内部では、装填又は載置された当該試験片内部又は表面上にて行われる物理化学的反応による物理変化が、自動的に光学的又は電気化学的に測定され得る。
【0018】
測定装置1内には制御手段が設置されることもでき、上記試験片が装填又は載置されてから一定の反応完了時間が経過した後に、上記物理化学的変化を測定するように制御し、また、測定の結果得られた測定データを用いて検査処理を行うことも出来る。
【0019】
測定装置1における光学的測定の例として、装填部奥部にある発光モジュール、例えばLEDが内蔵されたモジュールで一定の波長の光を発するものと、受光センサモジュール、例えば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった受光センサモジュールからなる光学センサユニットを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じるものが好ましい。例えば試験片における検体適用面積全体に生じる呈色であれば、反射吸光度を受光センサモジュールで受けて、フォトダイオードで電気信号に変換し、例えば試験片がイムノクロマト試験片であれば、試験片表面に生じる帯状の呈色を受光センサモジュールで受けて、エリアセンサで色相の画像データとして読み取ることができる。
【0020】
測定装置1における電気化学的測定の例として、装填部奥部にある導電性のコネクタと、検体中の所望の成分と電子授受反応を起こす酸化還元酵素と導電性電極から構成される一般的なバイオセンサ型の試験片を用いることが好ましい。例えば、酸化還元酵素と所望成分とが反応し、所望成分の濃度に比例して発生した電子を導電性コネクタが拾い、測定可能な数値へ換算することが出来る。
【0021】
それら光学測定、または電気化学的測定の結果は、任意の表示手段により数値等として表示される。表示手段としては、後述するが、測定装置1本体に設置されたディスプレイ部又は別装置として設置されるモニタ部、および紙資料のプリントアウト機構により、任意に表示出力することが出来る。
【0022】
図2および図3は、検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部へ誘導するための誘導手段が、各装填部に対応した表示灯での誘導であることを示しているが、図4は、本発明にかかる測定システムの別態様での誘導状態を示す概念図である。図4に示す測定装置1は、装填部の数を三個としており、表示灯10Lの他、シャッター11Sおよびブロック12Bを有する。表示灯10Lは点灯による専用装填部への誘導であるが、シャッター11Sおよびブロック12Bは、専用装填部とは異なる装填部への、特定された患者由来の検体が適用された試験片の装填又は載置を防止する機能を有する構成である。つまり、本別態様にかかる測定システムを利用する者が、バーコードリーダなどの読取手段2(図1と共通のため図示せず)を、患者が有するバーコードに適用することで患者情報を読み取ると、測定装置1では、上記読取手段2により読み取られた情報により、特定された患者由来の検体が適用された試験片を受け入れるための専用装填部ではない装填部へ装填又は載置しないように、開孔周辺を遮るようにシャッター11Sが降り、またはブロック12Bが突出するものであり、結果として、当該特定された患者由来の検体が適用された試験片を専用の装填部へ誘導する。もちろん、誘導手段としては、表示灯と、シャッター機構またはブロック機構を併用することも出来る。これにより、使用者は、特定された患者情報と、該患者由来の検体から得られる測定結果を、確実に関連付けることが可能となる。
【0023】
図2から図4までは、表示灯などの点灯またはシャッターにより物理的阻害により、誤装填または誤載置を防止するように誘導をかけるシステムを示したものであるが、図5に概念図として示す測定システムは、それらとは別態様での誘導状態を示すものである。図5に示すように、測定装置1には、三個の装填部(10,11,12)と、それぞれの装填部に対応したチャンネル番号(図5では、CH1,CH2,CH3)が記されている。この測定装置1には、ディスプレイ部13が設けられており、先に特定された患者由来の検体が適用された試験片が装填又は載置されるための専用の装填部が、例えばチャンネル番号CH1と定義されるならば、当該ディスプレイ部13へ「CH1」とのチャンネル番号を表示させることで、何処の装填部が専用装填部であるかを示す機能を有するものである。これにより、使用者は、特定された患者情報と、該患者由来の検体から得られる測定結果を、確実に関連付けることが可能となる。なお、このディスプレイ部13は、当該試験片内部又は表面上にて行われた物理化学的反応による物理変化を測定した結果を示すディスプレイ部を兼ねることも出来る。
【0024】
また、図5に記載の測定システムでは、ディスプレイ部13とは別に、たとえばサーマルプリントヘッドを内蔵したプリントアウト部14を有することも出来る。この測定装置1へ、先に特定された患者由来の検体が適用された試験片を装填又は載置する際には、そのための専用の装填部(例えばチャンネル番号CH1)を使用者へ伝えるために、プリントアウト部14より専用チャンネル番号を印刷させることで、何処の装填部が専用装填部であるかを示す機能を有するものである。なお、このプリントアウト部14は、当該試験片内部又は表面上にて行われた物理化学的反応による物理変化を測定した結果を検査項目に応じた紙資料として印刷出力する、通常のプリンタとして兼ねることも出来る。
【0025】
また更に、図5に記載の測定システムでは、スピーカ部15を有することも出来る。この測定装置1へ、先に特定された患者由来の検体が適用された試験片を装填又は載置する際には、そのための専用の装填部(例えばチャンネル番号CH1)を使用者へ伝えるために、スピーカ部15より『CH1に装填して下さい』と発音させ、音声誘導させることで何処の装填部が専用装填部であるかを示すガイダンス機能を有するものである。このスピーカ部15による誘導方法は、先述のようにチャンネル番号を直接的に発音するだけでなく、たとえば『装填部は右端です』といった相対的な位置情報を発音することで誘導することもできる。また、装填部の位置を示す情報の他に、目の不自由な使用者又は患者のために、『測定結果は120mg/dlです』といった測定結果情報をも発音させることも出来る。なお、このスピーカ部は、測定システム全体における各種警戒音(ブザー音)を発するためのスピーカとして兼ねることも出来る。
【0026】
なお、測定装置1へのチャンネル番号の記載手段方法は、塗装、タンポ印刷、刻印、本体外装成型時の凹凸モールド等、とくに問われない。
【0027】
さらに本発明における測定システムでは、複数の装填部の各奥部には、試験片が装填又は載置されたことを認識することのできるセンサが設けられており、上記のように個別に特定された専用の装填部へ、検体提供者由来の検体が適用された試験片が正しく装填されたか否かを、自動的に検知することも出来る。
【0028】
図1を例に挙げると、例えば装填部10が「専用の装填部」と定義されたとすると、該装填部10以外の装填部(装填部11または12)へ、使用者が誤って、先に特定された患者由来の検体が適用された試験片を装填又は載置されると、上記のセンサ機能により、警告を発することができる。
【0029】
本発明の測定システム内部における測定開始から測定結果の表示までの一連の処理を、以下、図7のフローチャートを用いて解説する。
【0030】
患者IDはバーコードで表示されており、使用者はバーコードのID情報を装置に記憶させる。バーコードを読取る手段としては一般的なバーコードリーダ、または画像認識機能を使うことが出来る。読み取られたID情報は、測定装置内のメモリに保存される。測定装置のCPUは、複数の装填部のうち、任意の一つを専用の装填部として定義する。
【0031】
測定装置内のCPUにて患者IDの関連付け処理が終了すれば、IDを読取った装置は、試験片を専用の装填場所へ誘導する。誘導する方法としては、先述のように各装填部に対応して設けられた表示灯(LED等)のうち、装填を誘導する箇所のみを点灯させることで、使用者へ対して誘導を行う。点灯による誘導だけでなく、装填誘導箇所以外の装填部へは試験片が入らないようにシャッターで蓋をしたり、何らかの表示手段(ディスプレイやプリンタ)に装填場所を表示したりして誘導することも可能であることは、先述のとおりである。
【0032】
続いて、装置が指示した場所へ、試験片が正しく装填されたか判断を行う。判断の方法としては装填部奥部に設置されたセンサを使い、装填指示した場所に試験片が入ったという信号が出力されれば正しく装填されている(YES)と判断する。装填が正しい時の表現としては、無音(警告音以外も可)、又は表示手段にOKを表す表示をすることができる(図6)。上記センサの種類としては、試験片の挿入による機械的な駆動スイッチの他、発光モジュールと受光センサモジュールを備えてなる光学センサの使用も可能である。この光学センサは、光学的測定時に用いるユニットの機能を利用することも出来る。
【0033】
フローにおいて、装置が指示した場所とは異なる装填部のセンサより、試験片が入ったという信号が出力された場合には、間違っている(NO)と判断し、装置が使用者へ対して間違っている事実を知らせる(エラー処理)。エラーを知らせる手段としては音(警告音)、又は表示手段によりNGと表現(エラー表示)する。
【0034】
上記の正しく装填されたか否かを判断する際には、以下のような別仕様を取ることも出来る。すなわち、最初にバーコード等で読み込んだ患者IDと、試験片自体にも記載された患者IDが同一であるかを判断することもできる。例えば、予め試験片に与えられた番号が試験片にコード化されて記載されており、最初に読む患者ID(バーコード)にも、患者情報の一部として当該番号が記載されている。続いて試験片が測定装置へ装填され、装填部の内部に設置された試験片コード読取り機能(例:光学式)により読取られた情報が、最初に読取った患者ID内の患者情報と同じであるか否かを判断する。正誤の判断後の処理は、センサによる判断時と同じである。なお、本仕様では、測定後の表示手段に表示された測定結果へも患者IDを付すことで、より確実に、特定された患者情報と、該患者由来の検体から得られる測定結果を、確実に関連付けることが可能となる。
【0035】
本発明による患者情報と測定結果の関連付けは、基本的に、患者一人に対応するものであるが、複数の患者を同時に測定する場合には、患者一人ずつに本フローを実施することで、試験片の取り間違いを無くすことが出来る。もちろん、本フローで測定されている最中でも、特定の患者IDを読取らずに、通常の測定を行うことも可能である。本発明に係る測定システムの各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。
【0036】
測定装置1は、たとえばCPU、ROM、RAM、および必要に応じてインターフェースを備えている。上記CPUは、測定装置1のみならず、読取手段2を含む測定システム全体を制御する。上記ROMは、上記CPUで行われる処理のための様々なプログラムやパラメータを格納している。上記RAMは、プログラムや計測結果などを一時的に格納する。上記インターフェースは、測定装置1における先述のディスプレイあるいはタッチパネルにおける入出力機能を果たす。
【0037】
図8には、本発明に係る測定システムにおける測定装置1を中心としたブロック図を示す。図から理解されるように、上記CPUを中心とし、各構成要素が関連付けられている。試験片の装填を認識するセンサ、専用の装填部へ誘導する表示灯、装填を阻止する蓋や突起、ROMおよびRAMといったメモリを経由した読取手段(バーコードリーダや画像認識機能)、任意の表示手段およびスピーカが、CPUにより制御される。
【産業上の利用可能性】
【0038】
以上詳説したように、本発明を用いることで、複数の検体を同時に測定出来る測定システムにおいて、ある患者(検体提供者)を特定し、当該患者の測定結果を優先的に出力する必要がある場合に、ヒューマンエラーによる患者ID情報と測定結果との関連付けに齟齬が生じることはなく、医療現場における医療事故を未然に防止するだけでなく、正確な測定結果を提示することが出来る。

【特許請求の範囲】
【請求項1】
試薬が保持された試験片を用いるシステムであり、検体が適用された二以上の試験片が別個に装填又は載置される二以上の装填部と、上記装填部へ装填又は載置された状態で試験片の物理変化を測定するための測定手段と、を備える測定装置であって、
さらに、検体提供者の情報を読み取るための読取手段と、を有し、
上記読取手段により読み取られた情報により特定された検体提供者由来の検体が適用された試験片を、当該検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部へ誘導するための誘導手段を有することを特徴とする測定システム。
【請求項2】
各装填部に対応した表示灯が設置され、上記誘導手段が、検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部に対応した表示灯のみを点灯または消灯することである、特許請求の範囲第1項に記載の測定システム
【請求項3】
上記誘導手段が、検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部を除く装填部への試験片の装填又は載置を阻止することである、特許請求の範囲第1項に記載の測定システム。
【請求項4】
検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部を除く装填部への試験片の装填又は載置を阻止する手段が、検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部を除く装填部の開孔を塞ぐことである、特許請求の範囲第3項に記載の測定システム。
【請求項5】
上記誘導手段が、装置本体または装置外部に設置された表示装置において、検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部の位置情報を表示することで使用者へ知らせることである、特許請求の範囲第1項に記載の測定システム。
【請求項6】
表示装置がディスプレイである、特許請求の範囲第5項に記載の測定システム。
【請求項7】
表示装置がプリンタ機能による印刷である、特許請求の範囲第5項に記載の測定システム。
【請求項8】
表示装置が音声によるガイダンスである、特許請求の範囲第5項に記載の測定システム。
【請求項9】
検体提供者の情報がバーコードであり、検体提供者の情報を読み取るための読取手段がバーコードリーダである、特許請求の範囲第1項に記載の測定システム。
【請求項10】
検体提供者の情報がバーコードであり、検体提供者の情報を読み取るための読取手段が画像認識カメラである、特許請求の範囲第1項に記載の測定システム。
【請求項11】
検体提供者の患者情報が予めタッチパネル上に列記表示されており、検体提供者の情報を読み取るための読取手段が、タッチパネル上に列記表示された患者情報の中から特定の患者情報を使用者が選択してタッチすることである、特許請求の範囲第1項に記載の測定システム。
【請求項12】
各装填部の奥部には、試験片が装填又は載置されたことを認識することのできるセンサが設けられていることを特徴とする、特許請求の範囲第1項に記載の測定システム。
【請求項13】
上記読取手段により読み取られた情報により特定された検体提供者由来の検体が適用された試験片が、当該検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部以外の装填部へ装填又は載置されたことをセンサが感知した場合には、試験片が誤って装填又は載置されたとして警告を発することを特徴とする、特許請求の範囲第12項に記載の測定システム。
【請求項14】
試薬が保持された試験片を用いた測定方法であり、検体が適用された二以上の試験片が別個に装填又は載置される二以上の装填部と、上記装填部へ装填又は載置された状態で試験片の物理変化を測定するための測定手段と、を備える測定装置を用いるものであって、
該測定装置はさらに、検体提供者の情報を読み取るための読取手段と、上記読取手段により読み取られた情報により特定された検体提供者由来の検体が適用された試験片を、当該検体提供者へ個別に対応させた専用の装填部へ誘導するための誘導手段を有し、該誘導手段が指示する誘導に従って該試験片を測定装置へ装填又は載置することを特徴とする測定方法。
【請求項15】
読取手段が検体提供者のID情報を読み取った後、前記読取手段から前記ID情報を受けることにより、前記ID情報を測定装置内に記憶する処理、
前記ID情報に対応する測定を、測定装置に対応した試験片を用いて行うために、測定装置内の任意の場所を測定位置として特定する処理、
前記特定の測定位置へ、前記ID情報に対応した試験片を誘導する処理、
前記試験片が測定装置内へ装填又は載置されることを検知したことを契機として、前記測定装置で前記試験片での測定を開始する処理、
測定結果をデータ化する処理、
処理結果を出力する処理、をコンピュータに実行させるためのプログラム。


【図1】
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【図2】
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【図3】
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【図4】
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【図5】
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【図6】
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【図7】
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【図8】
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【公開番号】特開2011−69672(P2011−69672A)
【公開日】平成23年4月7日(2011.4.7)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2009−219743(P2009−219743)
【出願日】平成21年9月24日(2009.9.24)
【出願人】(000141897)アークレイ株式会社 (288)
【Fターム(参考)】