溶接されたループ付き縫合糸
【課題】重なり部分を補強して、この縫合糸の強度を増大させ、そしてこの縫合糸が剪断応力破損に対してより抵抗性になるようにするための、ループ付き縫合糸を形成するシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】ループ１２を形成している第一および第二の重なりセクション１３，１４を有する遠位端を備える細長本体１１；ならびに該細長本体１１の該第一および第二の重なりセクション１３，１４の間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されたフィラー材料、を備える、縫合糸１０を提供する。
【解決手段】ループ１２を形成している第一および第二の重なりセクション１３，１４を有する遠位端を備える細長本体１１；ならびに該細長本体１１の該第一および第二の重なりセクション１３，１４の間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されたフィラー材料、を備える、縫合糸１０を提供する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２０１１年３月２３日に出願された米国仮特許出願番号６１／４６６，６７３の利益およびこの米国仮特許出願に対する優先権を主張する。この米国仮特許出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（背景）
（技術分野）
本開示は、ループ付き縫合糸およびその形成方法に関する。より特定すると、本開示は、補強された溶接接合部を備えて、この縫合糸の強度および剪断破損に対する抵抗を改善する、ループ付き縫合糸に関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の背景）
ループは、創傷閉鎖手順中またはこの手順の前に形成され得る。ループは、多数の理由により、縫合糸に形成され得る。例えば、縫合糸のさらなる加工を補助するため（例えば、この縫合糸の長さに沿って棘が形成される際にこの縫合糸を保持するため）に、縫合糸の製造中にループが形成され得る。あるいは、製造中に縫合糸に形成されるループは、この縫合糸を組織に固定するために使用され得る。この様式で、一旦、この縫合糸のループになっていない方の端部が組織を通して挿入されると、この端部は、このループに通されて引き結び様の構成を形成し得、この構成が結ばれて組織を固定し得る。別の用途において、ループは、結び目の代わりに縫合糸に形成され得る。この用途は、組織の反対側のセクションを通して受け取られた縫合糸の第一および第二の端部を固定するために、手術室に持ち込める手で持つ器具の使用を必要とする。
【０００４】
ループを形成する理由とは無関係に、ループが縫合糸に形成される場合、接着剤を使用しようと、熱を使用しようと、超音波エネルギーを使用しようと、この縫合糸の直径は、２つの縫合糸部分が重なる箇所で２倍になる。この縫合糸ループが組織を固定するために使用される場合、ループを作製する目的で縫合糸の直径が２倍になることにより、このループを組織に通して引くために必要とされる力の量が増大する。従って、重なり部分を補強して、この縫合糸の強度を増大させ、そしてこの縫合糸が剪断応力破損に対してより抵抗性になるようにするための、ループ付き縫合糸を形成するシステムおよび方法を有することが有利である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
ループを形成している第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体；ならびに
該細長本体の該第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されたフィラー材料、
を備える、縫合糸。
（項目２）
前記フィラー材料が、前記第一および第二の重なりセクションを補強する、上記項目に記載の縫合糸。
（項目３）
前記細長本体と前記フィラー材料とが同じポリマー材料を含有する、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目４）
前記細長本体と前記フィラー材料とが異なるポリマー材料を含有する、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目５）
前記フィラー材料が熱可塑性ポリマーを含有する、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目６）
前記第一および第二の重なりセクションが、その近位端にテーパをさらに備える、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目７）
前記第一および第二の重なりセクションが、互いに実質的に平行である、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目８）
前記第一および第二の重なりセクションが、撚り合わせられている、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目９）
生物活性剤をさらに含有する、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目１０）
補強ループ付き縫合糸を形成する方法であって、
ループを規定している第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体を備える縫合糸を提供する工程；ならびに
フィラー材料を、該第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目に付着させる工程
を包含する、方法。
（項目１１）
前記フィラー材料を付着させる工程が、該フィラー材料を、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションの前記継ぎ目に向けて噴霧する工程をさらに包含する、上記項目に記載の方法。
（項目１２）
前記フィラー材料を付着させる工程が、予め成形されたフィラーを、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションの前記継ぎ目内に付着させる工程をさらに包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３）
前記フィラー材料を付着させる工程が、該フィラー材料を、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションを局所的に融解させるために充分な温度で提供して、補強された接合セグメントを作製する工程をさらに包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４）
前記フィラー材料を付着させる工程が、前記第一および第二の重なりセクションと同じ材料を含有するフィラー材料を付着させて、均質な接合セグメントを形成する工程をさらに包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５）
前記フィラー材料を、前記第一および第二の重なりセクションに溶接して、補強された接合セグメントを作製する工程をさらに包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
前記溶接する工程が、ＲＦ、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱エネルギーのうちの１つを前記ループ付き縫合糸に加えることによって達成される、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
【０００６】
（摘要）
縫合糸は、細長本体およびフィラー材料を備える。この細長本体は、ループを形成する第一および第二の重なりセクションを有する、遠位端を備える。このフィラー材料は、この細長本体の第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されて、第一および第二の重なりセクションを補強する。補強ループ付き縫合糸を形成する方法は、ループを規定する第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体を備える縫合糸を提供する工程、ならびにフィラー材料を、第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目に付着させる工程を包含する。
【０００７】
（要旨）
本発明の縫合糸は、細長本体およびフィラー材料を備える。この細長本体は、ループを形成する第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える。このフィラー材料は、この細長本体の第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されて、第一および第二の重なりセクションを補強する。第一および第二の重なりセクションは、その近位端にテーパを備え得る。ある実施形態において、この縫合糸は、生物活性剤を含有する。
【０００８】
この細長本体とこのフィラー材料とは、同じポリマー材料から製造されても異なるポリマー材料から製造されてもよい。ある実施形態において、このフィラー材料は、熱可塑性ポリマーを含有する。ある実施形態において、この細長本体の第一および第二の重なりセクションは、互いに実質的に平行であり得る。他の実施形態において、この第一および第二の重なりセクションは、撚り合わせられ得る。
【０００９】
補強ループ付き縫合糸を形成する方法もまた開示される。本発明の方法に従って、ループを規定する第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体を備える縫合糸が提供され、そしてフィラー材料が、この第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目に付着させられる。ある実施形態において、このフィラー材料は、この細長本体の第一および第二の重なりセクションの継ぎ目に向けて噴霧される。他の実施形態において、予め成形されたフィラーが、この細長本体の第一および第二の重なりセクションの継ぎ目に付着させられ得る。
【００１０】
このフィラー材料は、この細長本体の第一および第二の重なりセクションを局所的に融解させるために充分な温度で提供されて、補強された接合セグメントを作製し得る。このフィラー材料が、第一および第二の重なり部分を形成する材料と同じである実施形態において、均質な接合セグメントが形成される。ある実施形態において、このフィラー材料は、第一および第二の重なりセクションに溶接されて、補強された接合セグメントを作製し得る。溶接は、無線周波数（ＲＦ）、超音波、レーザー、電気アーク放電、または熱エネルギーを加えることを伴い得る。
【００１１】
添付の図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を図示し、そして上に与えられた本開示の一般的な説明および以下に与えられる実施形態の詳細な説明と一緒になって、本開示の原理を説明する役に立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の１つの実施形態に従うループ付き縫合糸の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、線１Ｂ−１Ｂに沿って見た、図１Ａのループ付き縫合糸の断面端面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の１つの実施形態に従う、フィラー材料をループ付き縫合糸に付着させる方法の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示の別の実施形態に従う、フィラー材料をループ付き縫合糸に付着させる方法の概略図である。
【図３】図３Ａおよび図３Ｂは、本開示の１つの実施形態に従う、溶接アセンブリ内の、溶接前（図３Ａ）および溶接後（図３Ｂ）の構成のループ付き縫合糸の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の別の実施形態に従うループ付き縫合糸の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、フィラー材料を備える、図４Ａのループ付き縫合糸の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（詳細な説明）
ループ付き縫合糸およびその形成方法が、本明細書中に記載される。本開示の種々の例示的な実施形態が、本明細書中以下で、溶接されたループ付き縫合糸の観点で議論される。本開示に従うループ付き縫合糸は、縫合糸の第一のセクションを備え、この第一のセクションは、縫合糸の第二のセクションと接合してループを形成する。第一および第二のセクションの隣接する表面は、この縫合糸の第一および第二のセクションの接合部において強度を増大させるために、補強される。
【００１４】
以下の議論において、用語「近位」は、適切な使用中に、医師に近い方の構造体の部分をいうと理解されるべきである。用語「遠位」は、適切な使用中に、その医師から遠い方の構造体の部分をいうと理解されるべきである。
【００１５】
以下の議論は、本開示の原理に従う、本開示のループ付き縫合糸の実施形態の説明、ならびにこのループ付き縫合糸を形成する例示的な対応する方法およびこのループ付き縫合糸を使用する例示的な対応する方法の説明を包含する。
【００１６】
本明細書中に記載されるループ付き縫合糸は、縫合糸の意図される用途のために適切な物理特性を有する、任意の滅菌可能な生体適合性材料から形成され得る。本明細書中に記載される縫合糸は、天然材料、合成材料、分解性材料、および／または非分解性材料、ならびにこれらの組み合わせから形成された、モノフィラメント縫合糸またはマルチフィラメント縫合糸であり得る。これらの縫合糸は、生体適合性ポリマー（例えば、ホモポリマーまたはコポリマー（ランダムコポリマー、ブロックコポリマー、もしくはグラフトコポリマーが挙げられる））から形成され得る。生体適合性ポリマーは、線状ポリマー、分岐ポリマー、またはデンドリマーであり得る。
【００１７】
縫合糸を形成するために利用され得る代表的な分解性ポリマーとしては、多糖類（例えば、アルギネート、デキストラン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、セルロース、コラーゲン、ゼラチン、フカン、グリコサミノグリカン、およびその化学誘導体（化学基（例えば、アルキル、アルキレン、アミン、スルフェートが挙げられる）の置換および／または付加、ヒドロキシル化、カルボキシル化、酸化、ならびに当業者によって慣用的になされる他の修飾））；ガット；シルク；リネン；綿；タンパク質（例えば、アルブミン、カゼイン、ゼイン、シルク、およびダイズタンパク質）；ラクトンモノマー（例えば、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、ε−カプロラクトン、バレロラクトン、およびδ−バレロラクトン）から調製されたポリヒドロキシ酸、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、およびテトラメチレンカーボネートなど）、ジオキサノン（例えば、１，４−ジオキサノンおよびｐ−ジオキサノン）、ならびに１，ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オン）；ポリ（ヒドロキシアルカノエート）（例えば、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリ（３−ヒドロキシブチレート−ｃｏ−３−ヒドロキシバレレート）、ポリヒドロキシオクタノエート、およびポリヒドロキシヘキサノエート）；シュウ酸ポリアルキレン；ポリオキサエステル；ポリ酸無水物；ポリエステル無水物；ポリオルトエステル；ならびにこれらのコポリマー、ブロックコポリマー、ホモポリマー、ブレンド、および組み合わせが挙げられる。
【００１８】
縫合糸を形成するために利用され得る適切な非分解性材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン（超高分子量ポリエチレンが挙げられる）およびポリプロピレン（アタクチック、アイソタクチック、シンジオタクチック、およびこれらのブレンドが挙げられる））；ポリエチレングリコール；ポリエチレンオキシド；ポリイソブチレンとエチレン−αオレフィンとのコポリマー；フッ素化ポリオレフィン（例えば、ポリフルオロエチレン、ポリフルオロプロピレン、フルオロＰＥＧ、およびポリテトラフルオロエチレン）；ポリアミド（例えば、ナイロン、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１０、ナイロン１１、ナイロン１２、およびポリカプロラクタム）；ポリアミン；ポリイミン；ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレート）；ポリエーテル；ポリブタエステルなどのポリエーテル−エステル；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４−ブタンジオール；ポリウレタン；アクリルポリマー；メタクリル；ハロゲン化ビニルポリマー（例えば、ポリ塩化ビニル）；ポリビニルアルコール；ポリビニルエーテル（例えば、ポリビニルメチルエーテル）；ポリハロゲン化ビニリデン（例えば、ポリフッ化ビニリデンおよびポリ塩化ビニリデン）；ポリクロロフルオロエチレン；ポリアクリロニトリル；ポリアリールエーテルケトン；ポリビニルケトン；ポリビニル芳香族（例えば、ポリスチレン）；ポリビニルエステル（例えば、ポリ酢酸ビニル）；エチレン−メタクリル酸メチルコポリマー；アクリロニトリル−スチレンコポリマー；ＡＢＳ樹脂；エチレン−酢酸ビニルコポリマー；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリホスファジン；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド；レーヨン；レーヨン−トリアセテート；スパンデックス；シリコーン；炭素繊維；ならびにこれらのコポリマーおよび組み合わせが挙げられる。
【００１９】
縫合糸は、当業者の知識の範囲内である任意の技術（例えば、押出し、成形、キャスティング、および／または紡糸など）を使用して形成され得る。ループ付き縫合糸はまた、縫合糸に輪縄、鞍帯、または結び目を結ぶことによって、形成され得る。ループ付き縫合糸はまた、レーザーまたは超音波溶接の使用によって、あるいは分解性または永続性の膠または接着剤の使用によって、作製され得る。いくつかの実施形態において、これらの縫合糸は、１本より多くのフィラメントから作製された糸を含み得、この糸は、同じ材料または異なる材料の複数のフィラメントを含み得る。縫合糸が複数のフィラメントから作製される場合、この縫合糸は、任意の公知の技術（例えば、編組、製織または編成など）を使用して作製され得る。縫合糸はまた、縫合糸形成プロセスの一部として、延伸、配向、アニーリング、カレンダリング、捲縮、撚糸、混繊、または空気でのもつれを行われて、糸を形成し得る。
【００２０】
円形の断面形状を有するように示されるが、縫合糸の断面形状は、任意の適切な形状（例えば、丸みを帯びた形状、楕円形、正方形、平坦、八角形、および矩形）であり得る。
【００２１】
ここで図面を参照すると、図１Ａおよび図１Ｂは、本開示のループ付き縫合糸を図示する。ループ付き縫合糸１０は、近位端１１ａおよび遠位端１１ｂを有する細長本体１１を備える。細長本体１１の近位端１１ａは、１つ以上の縫合針（図示せず）に取り付けられ得る。細長本体１１の遠位端１１ｂは、第二のセクション１４に重なってループ１２を形成する、第一のセクション１３を備える。第一および第二のセクション１３、１４の隣接する表面は、接合セグメントまたは接合部１５を形成する。この実施形態に図示されるように、ループ１２は、遠位開口部１６を規定する、実質的に涙滴の形状を形成する。ループ１２はまた、任意のサイズに形成され得る。例えば、ある実施形態において、ループ１２は、ループ付き縫合糸１０の近位端１１ａを受容するようなサイズにされる。
【００２２】
ループ付き縫合糸１０の細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４は、一緒に溶接されて、接合セグメント１５を形成し得る。エネルギーが、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４に局所的に加えられて、セクション１３と１４とを一緒に融合させ、接合セグメント１５を形成する。接合セグメント１５を形成するために、種々の型のエネルギー（ＲＦ、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱が挙げられる）が、第一および第二のセクション１３、１４に加えられ得る。あるいは、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４は、膠、エポキシまたは他の接着剤を使用して、接合され得る。なお他の実施形態において、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４は、以下により詳細に記載されるように、フィラー材料の付着まで、単に互いに接して、または接触して、配置され得る。
【００２３】
第一のセクション１３の近位端１３ａは、角度を付けてテーパ状表面１７を形成し得る。テーパ状表面１７は、ループ付き縫合糸１０の細長本体１１の近位端１１ａに向かって下向きに角度を付ける。テーパ状表面１７は、第二のセクション１４の長手方向軸「Ｘ」に対して、ゼロ度（０°）から９０度（９０°）の角度「α」を形成し得る。テーパ状表面１７は、組織内へまたは組織を通してのループ１２の挿入を容易にする。テーパ状表面１７は、第一および第二のセクション１３、１４の接合前、接合中、または接合後に形成され得る。テーパ状表面１７は、組織を通しての挿入を容易にするため、ならびにループ付き縫合糸１０が組織を通して引かれる際に第一および第二のセクション１３、１４に加わる剪断応力を低下させるために、細長本体１１の第二のセクション１４との滑らかな移行部を形成する。
【００２４】
実質的に平坦なテーパを有するように示されるが、テーパ状表面１７は、多数の構成を有し得る。例えば、テーパ状表面１７は、面取りされ得るか、横方向および長手軸方向に凹状のテーパを含み得るか、横方向および長手軸方向に凸状のテーパを含み得るか、またはこれらの任意の組み合わせを含み得る。テーパ状表面１７は、縫合される組織、および／またはループ１２が組織に受け入れられることが望まれる深さに依存して、選択され得る。
【００２５】
ループ１２を形成するプロセスの一例が、Ｎｉｃｈｏｌａｓ Ｍａｉｏｒｉｎｏらによって、米国特許出願公開第２０１０／００７１８３３号に記載されており、その全内容は、本明細書中に参考として援用される。手短に言えば、この方法は、基部、縫合糸保持部材、縫合糸引っ張り部材、溶接アセンブリ、および切断アセンブリを備えるシステムを利用することを包含する。このシステムにおいて、細長本体１１の近位端１１ａは、クランプにしっかりとロックされ、細長本体１１の第二のセクション１４は、基部のチャネル内に配置され、そして細長本体１１は、ピンの周りに巻かれ、その後、第一のセクション１３が、第二のセクション１４の上または隣接位置に配置される。次いで、細長本体１１の遠位端１１ｂは、テンションシリンダーに受け取られる。一旦、第一および第二のセクション１３、１４が互いに隣接して配置されると、溶接アセンブリが縫合糸保持部材に近接させられて、第一および第二のセクション１３、１４の間の接触部分を融解し、接合セグメント１５を作製する。この溶接アセンブリは、図３Ａおよび図３Ｂを参照しながら以下に詳細に記載されるような、超音波溶接アセンブリであり得る。第一および第二のセクション１３、１４が融合して接合セグメント１５を作製した後に、この溶接アセンブリは、縫合糸保持部材から離れるように動かされ得、そして切断アセンブリと置き換えまたは交換されて、第一のセクション１３の近位端１３ａのテーパ状の切断を完了し得る。
【００２６】
ループ付き縫合糸を形成する他の方法は、当業者の知識の範囲内である（例えば、Ｎｉｃｈｏｌａｓ Ｍａｉｏｒｉｎｏらによって米国特許出願公開第２０１０／０１０１７０７号および同第２０１０／０２７６０６２号に記載されるプロセスであり、これらの全内容は、本明細書中に参考として援用される）。
【００２７】
補強材料またはフィラー材料１８が、接合セグメント１５の周りで、第一および第二のセクション１３、１４に付着させられる。フィラー材料１８は、第一および第二のセクション１３、１４の間に作製された継ぎ目１９に付着させられて、接合セグメント１５の強度を増大させる。フィラー材料１８は、生体適合性ポリマー材料またはその複合材料であり、この材料は、ループ付き縫合糸１０が製造される材料と同じであっても異なっていてもよい。フィラー材料１８は、接合セグメント１５の強度を増大させることによって接合セグメント１５を補強し、この補強は、接合セグメント１５の厚さを増加させることに関連し得る。ある実施形態において、フィラー材料１８は、熱可塑性ポリマーであり得、この熱可塑性ポリマーは、柔らかい状態および／または融解状態まで加熱され得、引き続いて冷却されて、フィラー材料１８を固相に戻し得る。
【００２８】
フィラー材料１８は、当業者に公知である技術（例えば、浸漬、ワイピング、噴霧など）を利用して、接合セグメント１５に付着させられ得る。例えば、フィラー材料１８は、図２Ａに図示されるように、フィラー材料１８の溶液または融解物を、アプリケータ２０の先端２１から接合セグメント１５に向けて噴霧することによって、付着させられ得る。フィラー材料１８は、この縫合糸の第一および第二のセクション１３、１４の間に強い界面を提供し得、そして第一および第二のセクション１３、１４の間の空隙の充填を改善し得る。他の実施形態において、フィラー材料１８は、図２Ｂに図示されるように、第一および第二のセクション１３、１４の間の継ぎ目１９に嵌るように押出しまたは成形された、固体ポリマーであり得る。フィラー材料１８は、接着剤、エポキシ、または膠を使用して、この継ぎ目に付着させられ得る。逆に、フィラー材料１８は、本明細書中に記載される種々のエネルギー形態（熱、超音波およびレーザーが挙げられるが、これらに限定されない）を利用して、この継ぎ目に付着させられ得る。
【００２９】
ある実施形態において、フィラー材料１８は、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４を局所的に融解するために充分な温度で提供されて、固体構造物を作製し得る（図１Ｂ）。フィラー材料１８が第一および第二のセクション１３、１４を形成する材料と同じである実施形態において、均質な接合セグメント１５が製造される。他の実施形態において、フィラー材料１８は、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４に溶接されて、固体の接合セグメント１５を提供する。このような実施形態において、溶接は、上で議論されたように、ＲＦ、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱エネルギーによって達成され得る。
【００３０】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、超音波溶接プロセスは、フィラー材料１８が接合セグメント１５に付着させられた後に実施される。溶接アセンブリ３０は、超音波デバイス３２から延びるダイ３４を超音波で振動させるための、発電機（図示せず）に作動可能に接続された超音波デバイス３２を備える。ダイ３４は、実質的に平坦な縫合糸接触部分３６を規定する。代替の実施形態において、ダイ３４は、細長本体１１の第一のセクション１３を受け入れるように構成された縫合糸接触部分（図示せず）を備える、チャネル（図示せず）を備え得る。ダイ３４のチャネルおよび縫合糸接触部分は、基部４０内に規定されたチャネル３８および縫合糸接触部分３９と実質的に同じであり得る。縫合糸接触表面３９は、実質的に平坦な表面を規定し得るか、またはその代わりに、細長本体１１の輪郭に対応する表面を形成し得る。従って、縫合糸接触部分３９は、凸状、凹状または面取りされたプロフィールを有する細長本体１１に対応するように、凹状、凸状または面取りされた表面を有し得る。１つの実施形態において、溶接アセンブリ３０は、溶接アセンブリ３０のダイ３４を基部４０に近づけたり遠ざけたりするための、プレスアセンブリ（図示せず）に作動可能に設置される。あるいは、溶接アセンブリ３０は、基部４０に対して固定されて設置され得、そして基部４０が、上昇および下降させられて、基部４０をダイ３４に近づけたり遠ざけたりし得る。第一および第二のセクション１３、１４に加えられる下向きの圧力（図３Ｂにおいて矢印により示される）およびダイ３４の超音波振動は、第一のセクション１３、第二のセクション１４、およびフィラー材料１８の、互いに接触している部分を局所的に加熱し、そしていくつかの例において、融解させ始め、これによって、フィラー材料１８で補強された接合セグメント１５を形成する。
【００３１】
ここで図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、本開示の別の実施形態に従うループ付き縫合糸１１０が提供される。縫合糸１１０は、近位端１１１ａおよび遠位端１１１ｂを有する細長本体１１１を備える。細長本体１１１の近位端１１１ａは、１つ以上の縫合針（図示せず）に取り付けられ得る。細長本体１１１の遠位端１１１ｂは、第一のセクション１１３および第二のセクション１１４を備え、これらのセクションは、捻られるか、編組されるか、または他の方法で撚り合わせられて、接合セグメント１１５を形成してループ１１２を規定する。第一および第二のセクション１１３、１１４は、指定された回転数で、制御されたピッチまたは可変のピッチで捻られ得る。
【００３２】
フィラー材料１１８は、捻られた接合セグメント１１５に、第一と第二のセクション１１３、１１４の間に形成された湾曲した継ぎ目１１９に沿って付着させられ得、そして必要に応じて、その後溶接され得る。ある実施形態において、接合セグメント１１５の第一および第二のセクション１１３、１１４は、フィラー材料１１８を使用せずに超音波溶接され得る。第一および第二のセクション１１３、１１４の捻りは、第一および第二のセクション１３、１４が互いに実質的に平行に整列している場合（図１Ａ〜図３Ｂ）の、縫合糸の軸に沿って一定に引かれることによる剪断によりこの縫合糸が壊れるために必要とされる力の方向を、縫合糸の軸の周りの螺旋状経路（図４Ａ〜図４Ｂ）に変化させる。
【００３３】
ある実施形態において、少なくとも１種の生物活性剤が、本明細書中に記載される縫合糸１０の少なくとも一部分に合わせられ得るか、または付けられ得る。例えば、生物活性剤は、縫合糸を形成するために使用されるポリマーと合わせられ得、そして／または生物活性剤は、縫合糸の表面の少なくとも一部分を覆う連続的もしくは不連続なコーティングとして、付けられ得る。生物活性剤は、当業者の知識の範囲内である任意の方法（例えば、噴霧、浸漬、ブラッシング、ローリング、ワイピング、塗装、および押出しなどが挙げられる）を利用して、縫合糸に付けられ得る。少なくとも１種の剤は、この縫合糸によって自由に放出され得るか、またはこの縫合糸の表面に化学的に結合させられ得る。
【００３４】
生物活性剤としては、治癒プロセスを促進するために有利であり、そして治癒プロセスを促進する傾向がある、物質が挙げられる。例えば、ループ付き縫合糸は、縫合部位に堆積する生物活性剤を与えられ得る。生物活性剤は、その抗菌特性、創傷治癒および／または組織成長を促進する能力、あるいは血栓症などの特定の適応症に関して、選択され得る。ある実施形態において、このような剤の組み合わせが、本開示の医療デバイスに、縫合糸の形成前、形成中、または形成後に付けられ得る。
【００３５】
適切な生物活性剤としては、例えば、生物致死剤、抗菌剤、抗生物質、抗増殖剤、医薬（ｍｅｄｉｃａｎｔ）、増殖因子、成長因子、凝固防止剤、凝固剤、鎮痛薬、麻酔薬、抗炎症剤、創傷修復剤など、化学療法剤、生物学的剤、タンパク質治療剤、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ペプチド、多糖類、レクチン、脂質、生菌剤、診断剤、脈管形成剤、抗脈管形成薬、ポリマー薬物、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００３６】
上記生物活性剤は、説明の目的で提供されたが、本開示はそのように限定されないことが理解されるべきである。特に、特定の生物活性剤が上で具体的に記載されたが、本開示は、このような剤のアナログ、誘導体、および結合体を含むと理解されるべきである。
【００３７】
縫合糸は、外科手術分野において縫合糸をより見えやすくする目的で、染色され得る。医療デバイスに組み込むために適した任意の色素が、使用され得る。このような色素としては、カーボンブラック、骨炭、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃１、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃２、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃３、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃６、Ｄ＆Ｃ Ｇｒｅｅｎ ＃６、Ｄ＆Ｃ Ｖｉｏｌｅｔ ＃２、メチレンブルー、インドシアニングリーン、他の有色色素、およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。可視化剤（例えば、蛍光化合物（例えば、フルオレセインまたはエオシン）、Ｘ線造影剤（例えば、ヨウ素化化合物）、超音波造影剤、およびＭＲＩ造影剤（例えば、ガドリニウム含有化合物））もまた使用され得ることが、想定される。
【００３８】
使用において、本明細書中に記載されるループ付き縫合糸は、その近位端に針（図示せず）を備え得る。この針は、組織の第一および第二のフラップに挿入され、通される。このループ付き縫合糸は、第一の重なりセクションの近位端が組織に接触するまで、この組織を通して引かれ得る。一旦、この縫合糸のループの一部分が組織に入ったら、この縫合糸の近位端は、ループに挿入され得る。次いで、この縫合糸の近位端が張るように引かれ得、これによって、第一および第二の組織フラップが互いに向かって近接する。次いで、この縫合糸の近位端が結ばれ得るか、または他の方法でこのループに固定され得る。１つの実施形態において、結び目が近位端に形成されて、この近位端がこのループから抜けることを防ぎ得る。別の実施形態において、この縫合糸の近位端は、このループに直接結ばれ得る。
【００３９】
当業者は、本明細書中に具体的に記載され、そして添付の図面に図示されるデバイスおよび方法が、非限定的な例示的実施形態であることを理解する。１つの例示的実施形態に関連して図示または記載される要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく別の例示的実施形態の要素および特徴と組み合わせられ得ることが、想定される。さらに、当業者は、上記実施形態に基づいて、開示されるデバイスおよび方法のさらなる特徴および利点を理解する。従って、本明細書中に開示される本発明のさらなる改変および均等物は、慣用的にすぎない実験を使用して当業者に想到し得、そしてこのような全ての改変および均等物は、添付の特許請求の範囲により規定されるような本開示の範囲および趣旨の範囲内であると考えられる。
【符号の説明】
【００４０】
１０ ループ付き縫合糸
１１ 細長本体
１１ａ 近位端
１１ｂ 遠位端
１２ ループ
１３ 第一のセクション
１４ 第二のセクション
１５ 接合セグメントまたは接合部
１６ 遠位開口部
１７ テーパ状表面
１８ フィラー材料
１９ 継ぎ目
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２０１１年３月２３日に出願された米国仮特許出願番号６１／４６６，６７３の利益およびこの米国仮特許出願に対する優先権を主張する。この米国仮特許出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（背景）
（技術分野）
本開示は、ループ付き縫合糸およびその形成方法に関する。より特定すると、本開示は、補強された溶接接合部を備えて、この縫合糸の強度および剪断破損に対する抵抗を改善する、ループ付き縫合糸に関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の背景）
ループは、創傷閉鎖手順中またはこの手順の前に形成され得る。ループは、多数の理由により、縫合糸に形成され得る。例えば、縫合糸のさらなる加工を補助するため（例えば、この縫合糸の長さに沿って棘が形成される際にこの縫合糸を保持するため）に、縫合糸の製造中にループが形成され得る。あるいは、製造中に縫合糸に形成されるループは、この縫合糸を組織に固定するために使用され得る。この様式で、一旦、この縫合糸のループになっていない方の端部が組織を通して挿入されると、この端部は、このループに通されて引き結び様の構成を形成し得、この構成が結ばれて組織を固定し得る。別の用途において、ループは、結び目の代わりに縫合糸に形成され得る。この用途は、組織の反対側のセクションを通して受け取られた縫合糸の第一および第二の端部を固定するために、手術室に持ち込める手で持つ器具の使用を必要とする。
【０００４】
ループを形成する理由とは無関係に、ループが縫合糸に形成される場合、接着剤を使用しようと、熱を使用しようと、超音波エネルギーを使用しようと、この縫合糸の直径は、２つの縫合糸部分が重なる箇所で２倍になる。この縫合糸ループが組織を固定するために使用される場合、ループを作製する目的で縫合糸の直径が２倍になることにより、このループを組織に通して引くために必要とされる力の量が増大する。従って、重なり部分を補強して、この縫合糸の強度を増大させ、そしてこの縫合糸が剪断応力破損に対してより抵抗性になるようにするための、ループ付き縫合糸を形成するシステムおよび方法を有することが有利である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
ループを形成している第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体；ならびに
該細長本体の該第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されたフィラー材料、
を備える、縫合糸。
（項目２）
前記フィラー材料が、前記第一および第二の重なりセクションを補強する、上記項目に記載の縫合糸。
（項目３）
前記細長本体と前記フィラー材料とが同じポリマー材料を含有する、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目４）
前記細長本体と前記フィラー材料とが異なるポリマー材料を含有する、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目５）
前記フィラー材料が熱可塑性ポリマーを含有する、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目６）
前記第一および第二の重なりセクションが、その近位端にテーパをさらに備える、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目７）
前記第一および第二の重なりセクションが、互いに実質的に平行である、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目８）
前記第一および第二の重なりセクションが、撚り合わせられている、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目９）
生物活性剤をさらに含有する、上記項目のいずれか一項に記載の縫合糸。
（項目１０）
補強ループ付き縫合糸を形成する方法であって、
ループを規定している第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体を備える縫合糸を提供する工程；ならびに
フィラー材料を、該第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目に付着させる工程
を包含する、方法。
（項目１１）
前記フィラー材料を付着させる工程が、該フィラー材料を、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションの前記継ぎ目に向けて噴霧する工程をさらに包含する、上記項目に記載の方法。
（項目１２）
前記フィラー材料を付着させる工程が、予め成形されたフィラーを、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションの前記継ぎ目内に付着させる工程をさらに包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３）
前記フィラー材料を付着させる工程が、該フィラー材料を、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションを局所的に融解させるために充分な温度で提供して、補強された接合セグメントを作製する工程をさらに包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４）
前記フィラー材料を付着させる工程が、前記第一および第二の重なりセクションと同じ材料を含有するフィラー材料を付着させて、均質な接合セグメントを形成する工程をさらに包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５）
前記フィラー材料を、前記第一および第二の重なりセクションに溶接して、補強された接合セグメントを作製する工程をさらに包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
前記溶接する工程が、ＲＦ、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱エネルギーのうちの１つを前記ループ付き縫合糸に加えることによって達成される、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
【０００６】
（摘要）
縫合糸は、細長本体およびフィラー材料を備える。この細長本体は、ループを形成する第一および第二の重なりセクションを有する、遠位端を備える。このフィラー材料は、この細長本体の第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されて、第一および第二の重なりセクションを補強する。補強ループ付き縫合糸を形成する方法は、ループを規定する第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体を備える縫合糸を提供する工程、ならびにフィラー材料を、第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目に付着させる工程を包含する。
【０００７】
（要旨）
本発明の縫合糸は、細長本体およびフィラー材料を備える。この細長本体は、ループを形成する第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える。このフィラー材料は、この細長本体の第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されて、第一および第二の重なりセクションを補強する。第一および第二の重なりセクションは、その近位端にテーパを備え得る。ある実施形態において、この縫合糸は、生物活性剤を含有する。
【０００８】
この細長本体とこのフィラー材料とは、同じポリマー材料から製造されても異なるポリマー材料から製造されてもよい。ある実施形態において、このフィラー材料は、熱可塑性ポリマーを含有する。ある実施形態において、この細長本体の第一および第二の重なりセクションは、互いに実質的に平行であり得る。他の実施形態において、この第一および第二の重なりセクションは、撚り合わせられ得る。
【０００９】
補強ループ付き縫合糸を形成する方法もまた開示される。本発明の方法に従って、ループを規定する第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体を備える縫合糸が提供され、そしてフィラー材料が、この第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目に付着させられる。ある実施形態において、このフィラー材料は、この細長本体の第一および第二の重なりセクションの継ぎ目に向けて噴霧される。他の実施形態において、予め成形されたフィラーが、この細長本体の第一および第二の重なりセクションの継ぎ目に付着させられ得る。
【００１０】
このフィラー材料は、この細長本体の第一および第二の重なりセクションを局所的に融解させるために充分な温度で提供されて、補強された接合セグメントを作製し得る。このフィラー材料が、第一および第二の重なり部分を形成する材料と同じである実施形態において、均質な接合セグメントが形成される。ある実施形態において、このフィラー材料は、第一および第二の重なりセクションに溶接されて、補強された接合セグメントを作製し得る。溶接は、無線周波数（ＲＦ）、超音波、レーザー、電気アーク放電、または熱エネルギーを加えることを伴い得る。
【００１１】
添付の図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を図示し、そして上に与えられた本開示の一般的な説明および以下に与えられる実施形態の詳細な説明と一緒になって、本開示の原理を説明する役に立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の１つの実施形態に従うループ付き縫合糸の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、線１Ｂ−１Ｂに沿って見た、図１Ａのループ付き縫合糸の断面端面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の１つの実施形態に従う、フィラー材料をループ付き縫合糸に付着させる方法の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示の別の実施形態に従う、フィラー材料をループ付き縫合糸に付着させる方法の概略図である。
【図３】図３Ａおよび図３Ｂは、本開示の１つの実施形態に従う、溶接アセンブリ内の、溶接前（図３Ａ）および溶接後（図３Ｂ）の構成のループ付き縫合糸の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の別の実施形態に従うループ付き縫合糸の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、フィラー材料を備える、図４Ａのループ付き縫合糸の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（詳細な説明）
ループ付き縫合糸およびその形成方法が、本明細書中に記載される。本開示の種々の例示的な実施形態が、本明細書中以下で、溶接されたループ付き縫合糸の観点で議論される。本開示に従うループ付き縫合糸は、縫合糸の第一のセクションを備え、この第一のセクションは、縫合糸の第二のセクションと接合してループを形成する。第一および第二のセクションの隣接する表面は、この縫合糸の第一および第二のセクションの接合部において強度を増大させるために、補強される。
【００１４】
以下の議論において、用語「近位」は、適切な使用中に、医師に近い方の構造体の部分をいうと理解されるべきである。用語「遠位」は、適切な使用中に、その医師から遠い方の構造体の部分をいうと理解されるべきである。
【００１５】
以下の議論は、本開示の原理に従う、本開示のループ付き縫合糸の実施形態の説明、ならびにこのループ付き縫合糸を形成する例示的な対応する方法およびこのループ付き縫合糸を使用する例示的な対応する方法の説明を包含する。
【００１６】
本明細書中に記載されるループ付き縫合糸は、縫合糸の意図される用途のために適切な物理特性を有する、任意の滅菌可能な生体適合性材料から形成され得る。本明細書中に記載される縫合糸は、天然材料、合成材料、分解性材料、および／または非分解性材料、ならびにこれらの組み合わせから形成された、モノフィラメント縫合糸またはマルチフィラメント縫合糸であり得る。これらの縫合糸は、生体適合性ポリマー（例えば、ホモポリマーまたはコポリマー（ランダムコポリマー、ブロックコポリマー、もしくはグラフトコポリマーが挙げられる））から形成され得る。生体適合性ポリマーは、線状ポリマー、分岐ポリマー、またはデンドリマーであり得る。
【００１７】
縫合糸を形成するために利用され得る代表的な分解性ポリマーとしては、多糖類（例えば、アルギネート、デキストラン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、セルロース、コラーゲン、ゼラチン、フカン、グリコサミノグリカン、およびその化学誘導体（化学基（例えば、アルキル、アルキレン、アミン、スルフェートが挙げられる）の置換および／または付加、ヒドロキシル化、カルボキシル化、酸化、ならびに当業者によって慣用的になされる他の修飾））；ガット；シルク；リネン；綿；タンパク質（例えば、アルブミン、カゼイン、ゼイン、シルク、およびダイズタンパク質）；ラクトンモノマー（例えば、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、ε−カプロラクトン、バレロラクトン、およびδ−バレロラクトン）から調製されたポリヒドロキシ酸、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、およびテトラメチレンカーボネートなど）、ジオキサノン（例えば、１，４−ジオキサノンおよびｐ−ジオキサノン）、ならびに１，ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オン）；ポリ（ヒドロキシアルカノエート）（例えば、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリ（３−ヒドロキシブチレート−ｃｏ−３−ヒドロキシバレレート）、ポリヒドロキシオクタノエート、およびポリヒドロキシヘキサノエート）；シュウ酸ポリアルキレン；ポリオキサエステル；ポリ酸無水物；ポリエステル無水物；ポリオルトエステル；ならびにこれらのコポリマー、ブロックコポリマー、ホモポリマー、ブレンド、および組み合わせが挙げられる。
【００１８】
縫合糸を形成するために利用され得る適切な非分解性材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン（超高分子量ポリエチレンが挙げられる）およびポリプロピレン（アタクチック、アイソタクチック、シンジオタクチック、およびこれらのブレンドが挙げられる））；ポリエチレングリコール；ポリエチレンオキシド；ポリイソブチレンとエチレン−αオレフィンとのコポリマー；フッ素化ポリオレフィン（例えば、ポリフルオロエチレン、ポリフルオロプロピレン、フルオロＰＥＧ、およびポリテトラフルオロエチレン）；ポリアミド（例えば、ナイロン、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１０、ナイロン１１、ナイロン１２、およびポリカプロラクタム）；ポリアミン；ポリイミン；ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレート）；ポリエーテル；ポリブタエステルなどのポリエーテル−エステル；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４−ブタンジオール；ポリウレタン；アクリルポリマー；メタクリル；ハロゲン化ビニルポリマー（例えば、ポリ塩化ビニル）；ポリビニルアルコール；ポリビニルエーテル（例えば、ポリビニルメチルエーテル）；ポリハロゲン化ビニリデン（例えば、ポリフッ化ビニリデンおよびポリ塩化ビニリデン）；ポリクロロフルオロエチレン；ポリアクリロニトリル；ポリアリールエーテルケトン；ポリビニルケトン；ポリビニル芳香族（例えば、ポリスチレン）；ポリビニルエステル（例えば、ポリ酢酸ビニル）；エチレン−メタクリル酸メチルコポリマー；アクリロニトリル−スチレンコポリマー；ＡＢＳ樹脂；エチレン−酢酸ビニルコポリマー；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリホスファジン；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド；レーヨン；レーヨン−トリアセテート；スパンデックス；シリコーン；炭素繊維；ならびにこれらのコポリマーおよび組み合わせが挙げられる。
【００１９】
縫合糸は、当業者の知識の範囲内である任意の技術（例えば、押出し、成形、キャスティング、および／または紡糸など）を使用して形成され得る。ループ付き縫合糸はまた、縫合糸に輪縄、鞍帯、または結び目を結ぶことによって、形成され得る。ループ付き縫合糸はまた、レーザーまたは超音波溶接の使用によって、あるいは分解性または永続性の膠または接着剤の使用によって、作製され得る。いくつかの実施形態において、これらの縫合糸は、１本より多くのフィラメントから作製された糸を含み得、この糸は、同じ材料または異なる材料の複数のフィラメントを含み得る。縫合糸が複数のフィラメントから作製される場合、この縫合糸は、任意の公知の技術（例えば、編組、製織または編成など）を使用して作製され得る。縫合糸はまた、縫合糸形成プロセスの一部として、延伸、配向、アニーリング、カレンダリング、捲縮、撚糸、混繊、または空気でのもつれを行われて、糸を形成し得る。
【００２０】
円形の断面形状を有するように示されるが、縫合糸の断面形状は、任意の適切な形状（例えば、丸みを帯びた形状、楕円形、正方形、平坦、八角形、および矩形）であり得る。
【００２１】
ここで図面を参照すると、図１Ａおよび図１Ｂは、本開示のループ付き縫合糸を図示する。ループ付き縫合糸１０は、近位端１１ａおよび遠位端１１ｂを有する細長本体１１を備える。細長本体１１の近位端１１ａは、１つ以上の縫合針（図示せず）に取り付けられ得る。細長本体１１の遠位端１１ｂは、第二のセクション１４に重なってループ１２を形成する、第一のセクション１３を備える。第一および第二のセクション１３、１４の隣接する表面は、接合セグメントまたは接合部１５を形成する。この実施形態に図示されるように、ループ１２は、遠位開口部１６を規定する、実質的に涙滴の形状を形成する。ループ１２はまた、任意のサイズに形成され得る。例えば、ある実施形態において、ループ１２は、ループ付き縫合糸１０の近位端１１ａを受容するようなサイズにされる。
【００２２】
ループ付き縫合糸１０の細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４は、一緒に溶接されて、接合セグメント１５を形成し得る。エネルギーが、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４に局所的に加えられて、セクション１３と１４とを一緒に融合させ、接合セグメント１５を形成する。接合セグメント１５を形成するために、種々の型のエネルギー（ＲＦ、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱が挙げられる）が、第一および第二のセクション１３、１４に加えられ得る。あるいは、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４は、膠、エポキシまたは他の接着剤を使用して、接合され得る。なお他の実施形態において、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４は、以下により詳細に記載されるように、フィラー材料の付着まで、単に互いに接して、または接触して、配置され得る。
【００２３】
第一のセクション１３の近位端１３ａは、角度を付けてテーパ状表面１７を形成し得る。テーパ状表面１７は、ループ付き縫合糸１０の細長本体１１の近位端１１ａに向かって下向きに角度を付ける。テーパ状表面１７は、第二のセクション１４の長手方向軸「Ｘ」に対して、ゼロ度（０°）から９０度（９０°）の角度「α」を形成し得る。テーパ状表面１７は、組織内へまたは組織を通してのループ１２の挿入を容易にする。テーパ状表面１７は、第一および第二のセクション１３、１４の接合前、接合中、または接合後に形成され得る。テーパ状表面１７は、組織を通しての挿入を容易にするため、ならびにループ付き縫合糸１０が組織を通して引かれる際に第一および第二のセクション１３、１４に加わる剪断応力を低下させるために、細長本体１１の第二のセクション１４との滑らかな移行部を形成する。
【００２４】
実質的に平坦なテーパを有するように示されるが、テーパ状表面１７は、多数の構成を有し得る。例えば、テーパ状表面１７は、面取りされ得るか、横方向および長手軸方向に凹状のテーパを含み得るか、横方向および長手軸方向に凸状のテーパを含み得るか、またはこれらの任意の組み合わせを含み得る。テーパ状表面１７は、縫合される組織、および／またはループ１２が組織に受け入れられることが望まれる深さに依存して、選択され得る。
【００２５】
ループ１２を形成するプロセスの一例が、Ｎｉｃｈｏｌａｓ Ｍａｉｏｒｉｎｏらによって、米国特許出願公開第２０１０／００７１８３３号に記載されており、その全内容は、本明細書中に参考として援用される。手短に言えば、この方法は、基部、縫合糸保持部材、縫合糸引っ張り部材、溶接アセンブリ、および切断アセンブリを備えるシステムを利用することを包含する。このシステムにおいて、細長本体１１の近位端１１ａは、クランプにしっかりとロックされ、細長本体１１の第二のセクション１４は、基部のチャネル内に配置され、そして細長本体１１は、ピンの周りに巻かれ、その後、第一のセクション１３が、第二のセクション１４の上または隣接位置に配置される。次いで、細長本体１１の遠位端１１ｂは、テンションシリンダーに受け取られる。一旦、第一および第二のセクション１３、１４が互いに隣接して配置されると、溶接アセンブリが縫合糸保持部材に近接させられて、第一および第二のセクション１３、１４の間の接触部分を融解し、接合セグメント１５を作製する。この溶接アセンブリは、図３Ａおよび図３Ｂを参照しながら以下に詳細に記載されるような、超音波溶接アセンブリであり得る。第一および第二のセクション１３、１４が融合して接合セグメント１５を作製した後に、この溶接アセンブリは、縫合糸保持部材から離れるように動かされ得、そして切断アセンブリと置き換えまたは交換されて、第一のセクション１３の近位端１３ａのテーパ状の切断を完了し得る。
【００２６】
ループ付き縫合糸を形成する他の方法は、当業者の知識の範囲内である（例えば、Ｎｉｃｈｏｌａｓ Ｍａｉｏｒｉｎｏらによって米国特許出願公開第２０１０／０１０１７０７号および同第２０１０／０２７６０６２号に記載されるプロセスであり、これらの全内容は、本明細書中に参考として援用される）。
【００２７】
補強材料またはフィラー材料１８が、接合セグメント１５の周りで、第一および第二のセクション１３、１４に付着させられる。フィラー材料１８は、第一および第二のセクション１３、１４の間に作製された継ぎ目１９に付着させられて、接合セグメント１５の強度を増大させる。フィラー材料１８は、生体適合性ポリマー材料またはその複合材料であり、この材料は、ループ付き縫合糸１０が製造される材料と同じであっても異なっていてもよい。フィラー材料１８は、接合セグメント１５の強度を増大させることによって接合セグメント１５を補強し、この補強は、接合セグメント１５の厚さを増加させることに関連し得る。ある実施形態において、フィラー材料１８は、熱可塑性ポリマーであり得、この熱可塑性ポリマーは、柔らかい状態および／または融解状態まで加熱され得、引き続いて冷却されて、フィラー材料１８を固相に戻し得る。
【００２８】
フィラー材料１８は、当業者に公知である技術（例えば、浸漬、ワイピング、噴霧など）を利用して、接合セグメント１５に付着させられ得る。例えば、フィラー材料１８は、図２Ａに図示されるように、フィラー材料１８の溶液または融解物を、アプリケータ２０の先端２１から接合セグメント１５に向けて噴霧することによって、付着させられ得る。フィラー材料１８は、この縫合糸の第一および第二のセクション１３、１４の間に強い界面を提供し得、そして第一および第二のセクション１３、１４の間の空隙の充填を改善し得る。他の実施形態において、フィラー材料１８は、図２Ｂに図示されるように、第一および第二のセクション１３、１４の間の継ぎ目１９に嵌るように押出しまたは成形された、固体ポリマーであり得る。フィラー材料１８は、接着剤、エポキシ、または膠を使用して、この継ぎ目に付着させられ得る。逆に、フィラー材料１８は、本明細書中に記載される種々のエネルギー形態（熱、超音波およびレーザーが挙げられるが、これらに限定されない）を利用して、この継ぎ目に付着させられ得る。
【００２９】
ある実施形態において、フィラー材料１８は、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４を局所的に融解するために充分な温度で提供されて、固体構造物を作製し得る（図１Ｂ）。フィラー材料１８が第一および第二のセクション１３、１４を形成する材料と同じである実施形態において、均質な接合セグメント１５が製造される。他の実施形態において、フィラー材料１８は、細長本体１１の第一および第二のセクション１３、１４に溶接されて、固体の接合セグメント１５を提供する。このような実施形態において、溶接は、上で議論されたように、ＲＦ、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱エネルギーによって達成され得る。
【００３０】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、超音波溶接プロセスは、フィラー材料１８が接合セグメント１５に付着させられた後に実施される。溶接アセンブリ３０は、超音波デバイス３２から延びるダイ３４を超音波で振動させるための、発電機（図示せず）に作動可能に接続された超音波デバイス３２を備える。ダイ３４は、実質的に平坦な縫合糸接触部分３６を規定する。代替の実施形態において、ダイ３４は、細長本体１１の第一のセクション１３を受け入れるように構成された縫合糸接触部分（図示せず）を備える、チャネル（図示せず）を備え得る。ダイ３４のチャネルおよび縫合糸接触部分は、基部４０内に規定されたチャネル３８および縫合糸接触部分３９と実質的に同じであり得る。縫合糸接触表面３９は、実質的に平坦な表面を規定し得るか、またはその代わりに、細長本体１１の輪郭に対応する表面を形成し得る。従って、縫合糸接触部分３９は、凸状、凹状または面取りされたプロフィールを有する細長本体１１に対応するように、凹状、凸状または面取りされた表面を有し得る。１つの実施形態において、溶接アセンブリ３０は、溶接アセンブリ３０のダイ３４を基部４０に近づけたり遠ざけたりするための、プレスアセンブリ（図示せず）に作動可能に設置される。あるいは、溶接アセンブリ３０は、基部４０に対して固定されて設置され得、そして基部４０が、上昇および下降させられて、基部４０をダイ３４に近づけたり遠ざけたりし得る。第一および第二のセクション１３、１４に加えられる下向きの圧力（図３Ｂにおいて矢印により示される）およびダイ３４の超音波振動は、第一のセクション１３、第二のセクション１４、およびフィラー材料１８の、互いに接触している部分を局所的に加熱し、そしていくつかの例において、融解させ始め、これによって、フィラー材料１８で補強された接合セグメント１５を形成する。
【００３１】
ここで図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、本開示の別の実施形態に従うループ付き縫合糸１１０が提供される。縫合糸１１０は、近位端１１１ａおよび遠位端１１１ｂを有する細長本体１１１を備える。細長本体１１１の近位端１１１ａは、１つ以上の縫合針（図示せず）に取り付けられ得る。細長本体１１１の遠位端１１１ｂは、第一のセクション１１３および第二のセクション１１４を備え、これらのセクションは、捻られるか、編組されるか、または他の方法で撚り合わせられて、接合セグメント１１５を形成してループ１１２を規定する。第一および第二のセクション１１３、１１４は、指定された回転数で、制御されたピッチまたは可変のピッチで捻られ得る。
【００３２】
フィラー材料１１８は、捻られた接合セグメント１１５に、第一と第二のセクション１１３、１１４の間に形成された湾曲した継ぎ目１１９に沿って付着させられ得、そして必要に応じて、その後溶接され得る。ある実施形態において、接合セグメント１１５の第一および第二のセクション１１３、１１４は、フィラー材料１１８を使用せずに超音波溶接され得る。第一および第二のセクション１１３、１１４の捻りは、第一および第二のセクション１３、１４が互いに実質的に平行に整列している場合（図１Ａ〜図３Ｂ）の、縫合糸の軸に沿って一定に引かれることによる剪断によりこの縫合糸が壊れるために必要とされる力の方向を、縫合糸の軸の周りの螺旋状経路（図４Ａ〜図４Ｂ）に変化させる。
【００３３】
ある実施形態において、少なくとも１種の生物活性剤が、本明細書中に記載される縫合糸１０の少なくとも一部分に合わせられ得るか、または付けられ得る。例えば、生物活性剤は、縫合糸を形成するために使用されるポリマーと合わせられ得、そして／または生物活性剤は、縫合糸の表面の少なくとも一部分を覆う連続的もしくは不連続なコーティングとして、付けられ得る。生物活性剤は、当業者の知識の範囲内である任意の方法（例えば、噴霧、浸漬、ブラッシング、ローリング、ワイピング、塗装、および押出しなどが挙げられる）を利用して、縫合糸に付けられ得る。少なくとも１種の剤は、この縫合糸によって自由に放出され得るか、またはこの縫合糸の表面に化学的に結合させられ得る。
【００３４】
生物活性剤としては、治癒プロセスを促進するために有利であり、そして治癒プロセスを促進する傾向がある、物質が挙げられる。例えば、ループ付き縫合糸は、縫合部位に堆積する生物活性剤を与えられ得る。生物活性剤は、その抗菌特性、創傷治癒および／または組織成長を促進する能力、あるいは血栓症などの特定の適応症に関して、選択され得る。ある実施形態において、このような剤の組み合わせが、本開示の医療デバイスに、縫合糸の形成前、形成中、または形成後に付けられ得る。
【００３５】
適切な生物活性剤としては、例えば、生物致死剤、抗菌剤、抗生物質、抗増殖剤、医薬（ｍｅｄｉｃａｎｔ）、増殖因子、成長因子、凝固防止剤、凝固剤、鎮痛薬、麻酔薬、抗炎症剤、創傷修復剤など、化学療法剤、生物学的剤、タンパク質治療剤、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ペプチド、多糖類、レクチン、脂質、生菌剤、診断剤、脈管形成剤、抗脈管形成薬、ポリマー薬物、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００３６】
上記生物活性剤は、説明の目的で提供されたが、本開示はそのように限定されないことが理解されるべきである。特に、特定の生物活性剤が上で具体的に記載されたが、本開示は、このような剤のアナログ、誘導体、および結合体を含むと理解されるべきである。
【００３７】
縫合糸は、外科手術分野において縫合糸をより見えやすくする目的で、染色され得る。医療デバイスに組み込むために適した任意の色素が、使用され得る。このような色素としては、カーボンブラック、骨炭、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃１、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃２、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃３、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃６、Ｄ＆Ｃ Ｇｒｅｅｎ ＃６、Ｄ＆Ｃ Ｖｉｏｌｅｔ ＃２、メチレンブルー、インドシアニングリーン、他の有色色素、およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。可視化剤（例えば、蛍光化合物（例えば、フルオレセインまたはエオシン）、Ｘ線造影剤（例えば、ヨウ素化化合物）、超音波造影剤、およびＭＲＩ造影剤（例えば、ガドリニウム含有化合物））もまた使用され得ることが、想定される。
【００３８】
使用において、本明細書中に記載されるループ付き縫合糸は、その近位端に針（図示せず）を備え得る。この針は、組織の第一および第二のフラップに挿入され、通される。このループ付き縫合糸は、第一の重なりセクションの近位端が組織に接触するまで、この組織を通して引かれ得る。一旦、この縫合糸のループの一部分が組織に入ったら、この縫合糸の近位端は、ループに挿入され得る。次いで、この縫合糸の近位端が張るように引かれ得、これによって、第一および第二の組織フラップが互いに向かって近接する。次いで、この縫合糸の近位端が結ばれ得るか、または他の方法でこのループに固定され得る。１つの実施形態において、結び目が近位端に形成されて、この近位端がこのループから抜けることを防ぎ得る。別の実施形態において、この縫合糸の近位端は、このループに直接結ばれ得る。
【００３９】
当業者は、本明細書中に具体的に記載され、そして添付の図面に図示されるデバイスおよび方法が、非限定的な例示的実施形態であることを理解する。１つの例示的実施形態に関連して図示または記載される要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく別の例示的実施形態の要素および特徴と組み合わせられ得ることが、想定される。さらに、当業者は、上記実施形態に基づいて、開示されるデバイスおよび方法のさらなる特徴および利点を理解する。従って、本明細書中に開示される本発明のさらなる改変および均等物は、慣用的にすぎない実験を使用して当業者に想到し得、そしてこのような全ての改変および均等物は、添付の特許請求の範囲により規定されるような本開示の範囲および趣旨の範囲内であると考えられる。
【符号の説明】
【００４０】
１０ ループ付き縫合糸
１１ 細長本体
１１ａ 近位端
１１ｂ 遠位端
１２ ループ
１３ 第一のセクション
１４ 第二のセクション
１５ 接合セグメントまたは接合部
１６ 遠位開口部
１７ テーパ状表面
１８ フィラー材料
１９ 継ぎ目
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ループを形成している第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体；ならびに
該細長本体の該第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されたフィラー材料、
を備える、縫合糸。
【請求項２】
前記フィラー材料が、前記第一および第二の重なりセクションを補強する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項３】
前記細長本体と前記フィラー材料とが同じポリマー材料を含有する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項４】
前記細長本体と前記フィラー材料とが異なるポリマー材料を含有する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項５】
前記フィラー材料が熱可塑性ポリマーを含有する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項６】
前記第一および第二の重なりセクションが、その近位端にテーパをさらに備える、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項７】
前記第一および第二の重なりセクションが、互いに実質的に平行である、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項８】
前記第一および第二の重なりセクションが、撚り合わせられている、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項９】
生物活性剤をさらに含有する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項１０】
補強ループ付き縫合糸を形成する方法であって、
ループを規定している第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体を備える縫合糸を提供する工程；ならびに
フィラー材料を、該第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目に付着させる工程
を包含する、方法。
【請求項１１】
前記フィラー材料を付着させる工程が、該フィラー材料を、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションの前記継ぎ目に向けて噴霧する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記フィラー材料を付着させる工程が、予め成形されたフィラーを、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションの前記継ぎ目内に付着させる工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記フィラー材料を付着させる工程が、該フィラー材料を、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションを局所的に融解させるために充分な温度で提供して、補強された接合セグメントを作製する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記フィラー材料を付着させる工程が、前記第一および第二の重なりセクションと同じ材料を含有するフィラー材料を付着させて、均質な接合セグメントを形成する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記フィラー材料を、前記第一および第二の重なりセクションに溶接して、補強された接合セグメントを作製する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記溶接する工程が、ＲＦ、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱エネルギーのうちの１つを前記ループ付き縫合糸に加えることによって達成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１】
ループを形成している第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体；ならびに
該細長本体の該第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目の少なくとも一部分内に配置されたフィラー材料、
を備える、縫合糸。
【請求項２】
前記フィラー材料が、前記第一および第二の重なりセクションを補強する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項３】
前記細長本体と前記フィラー材料とが同じポリマー材料を含有する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項４】
前記細長本体と前記フィラー材料とが異なるポリマー材料を含有する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項５】
前記フィラー材料が熱可塑性ポリマーを含有する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項６】
前記第一および第二の重なりセクションが、その近位端にテーパをさらに備える、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項７】
前記第一および第二の重なりセクションが、互いに実質的に平行である、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項８】
前記第一および第二の重なりセクションが、撚り合わせられている、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項９】
生物活性剤をさらに含有する、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項１０】
補強ループ付き縫合糸を形成する方法であって、
ループを規定している第一および第二の重なりセクションを有する遠位端を備える細長本体を備える縫合糸を提供する工程；ならびに
フィラー材料を、該第一および第二の重なりセクションの間に規定された継ぎ目に付着させる工程
を包含する、方法。
【請求項１１】
前記フィラー材料を付着させる工程が、該フィラー材料を、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションの前記継ぎ目に向けて噴霧する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記フィラー材料を付着させる工程が、予め成形されたフィラーを、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションの前記継ぎ目内に付着させる工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記フィラー材料を付着させる工程が、該フィラー材料を、前記細長本体の前記第一および第二の重なりセクションを局所的に融解させるために充分な温度で提供して、補強された接合セグメントを作製する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記フィラー材料を付着させる工程が、前記第一および第二の重なりセクションと同じ材料を含有するフィラー材料を付着させて、均質な接合セグメントを形成する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記フィラー材料を、前記第一および第二の重なりセクションに溶接して、補強された接合セグメントを作製する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記溶接する工程が、ＲＦ、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱エネルギーのうちの１つを前記ループ付き縫合糸に加えることによって達成される、請求項１５に記載の方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【公開番号】特開２０１２−２００６０４（Ｐ２０１２−２００６０４Ａ）
【公開日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−６５３６３（Ｐ２０１２−６５３６３）
【出願日】平成２４年３月２２日（２０１２．３．２２）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年３月２２日（２０１２．３．２２）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
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