環状医療具の成形型及びこの成形型を用いて成形された環状医療具
【課題】医療具の中心部に開口部を有する環状医療具を一定の品質で量産可能であり、得られる環状医療具の外径縁及び内径縁にバリが発生せず、且つ、環状医療具の厚みを容易に制御可能な環状医療具の成形型及びこの成形型を用いて成形された環状医療具を提供する。
【解決手段】雌型１と雄型２を組み合わせ、前記雌型１と前記雄型２の間に生じる空間を用いて医療具３を成形するように形成された成形型であって、前記雌型１と前記雄型２の嵌合部位４，５が前記医療具３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具３の中心部に開口部３ｃを有する環状医療具３を成形することを特徴とする。
【解決手段】雌型１と雄型２を組み合わせ、前記雌型１と前記雄型２の間に生じる空間を用いて医療具３を成形するように形成された成形型であって、前記雌型１と前記雄型２の嵌合部位４，５が前記医療具３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具３の中心部に開口部３ｃを有する環状医療具３を成形することを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療具の中心部に開口部を有する環状医療具の成形型及びこの成形型を用いて成形された環状医療具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、眼科用薬剤を眼組織に投与する方法として、点眼が主な方法として用いられてきたが、眼組織に滞留する薬剤の量は点眼量に対し少ないため、より効率的な薬剤の投与方法が求められていた。その結果、ハイドロゲルコンタクトレンズに水溶性眼科用薬剤を含浸させ、眼に装用することで、眼組織において薬剤が徐放される、いわゆる薬剤送達型コンタクトレンズ（ＤＤＳＣＬ）が開発された。
【０００３】
しかしながら、この方法は、ハイドロゲルコンタクトレンズ内部に薬剤を含浸しただけであり、装用直後にその大半が徐放されてしまうため、薬剤の徐放速度を制御し、継続的に薬剤を徐放する技術が更に求められていた。
【０００４】
この眼科用薬剤を眼組織に投与する新たな形態として、ハイドロゲルコンタクトレンズと眼科用薬剤をイオン結合させることにより包含し、眼への装用中におけるイオン交換により薬剤を徐放する技術が開示されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−３０１０１４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載の方法は、眼表面全体がコンタクトレンズにより被覆されるため、角膜や房水等の前眼部組織及び涙液や結膜等の外眼部組織に治療有効濃度の薬物を送達させることに有効であるが、選択的に水晶体から後方の網膜、脈絡膜、強膜、硝子体等の後眼部組織に移行させるためには、特許文献１に記載のレンズ形状では充分とはいえない。
【０００７】
そこで、本願発明者他は、後眼部組織に効率的に眼科用薬剤を移行させるための方法として、中心部に開口部を有する形状となる環状レンズを使用し、後眼部組織が薬剤を含浸したコンタクトレンズに接触する方法を考案するに至った。
【０００８】
しかしながら、この種の環状レンズは、通常レンズの中心部をトレパン加工で抜き取ることにより作製されていることから、この方法では、一定品質のレンズを得るには高度な加工技術が要求され、また、量産化にも適していないという課題があった。
【０００９】
また、コンタクトレンズの製造は、レンズ形成用成形型を用いて行うことが一般的に行われており、雌型中にコンタクトレンズ形成用重合性モノマーを注入した後、雄型を嵌合し、熱あるいは紫外線照射により重合することにより形成される。
【００１０】
この場合に、成形型は、雄型と雌型の嵌合が完全に成されていないと、嵌合部位に間隙が生じ、成形体の縁にバリが生じるため、成形体をコンタクトレンズとして使用することができない。また、成形型は、雄型、雌型の嵌合の精度が不十分であると、成形体として得られるコンタクトレンズの厚みを制御することも困難となるという課題があった。
【００１１】
このように、成形型を用いたコンタクトレンズの製造では、雄型と雌型の嵌合状態が得られるレンズの品質に大きく影響するため、嵌合部位の精度を向上させることが重要な課題となる。
【００１２】
そこで、本発明は、医療具の中心部に開口部を有する環状医療具を一定の品質で量産可能な環状医療具の成形型を提供することを目的とする。また、本発明は、得られる環状医療具の外径縁及び内径縁にバリが発生せず、且つ、環状医療具の厚みを容易に制御可能な環状医療具の成形型を提供することを目的とする。また、本発明は、この成形型を用いて得られる環状医療具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、上記課題を解決するために、雌型と雄型を組み合わせ、前記雌型と前記雄型の間に生じる空間を用いて医療具を成形するように形成された成形型であって、前記雌型と前記雄型の嵌合部位が前記医療具の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具の中心部に開口部を有する環状医療具を成形することを特徴とする環状医療具の成形型を提供するものである。
【００１４】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記環状医療具が眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、前記雌型が前記環状医療具のフロントカーブ面に対応した形成面を与える凹面形状を成し、前記雄型が前記環状医療具のベースカーブ面に対応した形成面を与える凸面形状を成すことを特徴とする。
【００１５】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位に、食い切り構造又は突き当て構造を用いたことを特徴とする。
【００１６】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位において、一方の嵌合部位が食い切り構造であり、他方の嵌合部位が突き当て構造であることを特徴とする。
【００１７】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記環状医療具が、内縁領域と外縁領域の厚みに対して中間領域の厚みが厚くなるように形成されることを特徴とする。
【００１８】
また、本発明の環状医療具の成形型において、前記環状医療具は、内縁領域の厚みが０．１０〜０．３０ｍｍに形成され、外縁領域の厚みが０．１５〜０．３５ｍｍに形成され、中間領域の厚みが０．２０〜０．４０ｍｍに形成されることを特徴とする。
【００１９】
また、本発明は、中心部に開口部を有する環状医療具であって、上記の成形型を用いて成形された環状医療具を提供するものである。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の環状医療具の成形型は、雌型と雄型を組み合わせ、前記雌型と前記雄型の間に生じる空間を用いて医療具を成形するように形成された成形型であって、前記雌型と前記雄型の嵌合部位が前記医療具の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具の中心部に開口部を有する環状医療具を成形する構成を有することにより、後眼部への薬剤送達を効率的に行え、且つ、開口部の位置や厚み等を設計値に対応した一定の精度で有する環状医療具を一回の成形によって容易に製造することができるので、一定の品質を保ちつつ環状医療具の量産化を図ることができる効果がある。
【００２１】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記環状医療具が眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、前記雌型が前記環状医療具のフロントカーブ面に対応した形成面を与える凹面形状を成し、前記雄型が前記環状医療具のベースカーブ面に対応した形成面を与える凸面形状を成すことにより、眼の曲率に適合し、装用感も良好な環状医療具を量産することができる効果がある。
【００２２】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位に、食い切り構造又は／及び突き当て構造を用いたことにより、開口部の位置や厚み等を設計値に対応した一定の精度で有し、且つ、外径縁及び内径縁にバリが発生しない環状医療具を量産することができ、装用感の良好な環状医療具を、一定の品質で得ることができる効果がある。
【００２３】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位において、一方の嵌合部位が食い切り構造であり、他方の嵌合部位が突き当て構造であることにより、嵌合時の押力により双方の嵌合部位において発生する雌型の変動が互いに打ち消し合って、開口部の位置や厚み等の精度を更に向上させることができると共に、外径縁及び内径縁のバリの発生を阻止して、品質の向上を図ることができる効果がある。
【００２４】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記環状医療具が、内縁領域と外縁領域の厚みに対して中間領域の厚みが厚くなるように形成されることにより、装用時の眼球上での安定性の良好な環状医療具を得ることができる効果がある。
【００２５】
また、本発明の環状医療具の成形型は、環状医療具の内縁領域の厚みが０．１０〜０．３０ｍｍに形成され、外縁領域の厚みが０．１５〜０．３５ｍｍに形成され、中間領域の厚みが０．２０〜０．４０ｍｍに形成されることにより、更に装用時の眼球上での安定性の良好な環状医療具を得ることができる効果がある。
【００２６】
また、本発明の環状医療具は、中心部に開口部を有する環状医療具であって、上記の成形型を用いて成形された構成を有することにより、後眼部への薬剤送達を効率的に行え、且つ、開口部の位置や厚み等を設計値に対応した一定の精度で有する環状医療具を一回の成形工程のみによって容易に製造することができるので、一定の品質を保ちつつ環状医療具の量産化を図ることができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の環状医療具の成形型の第一態様を示す断面図。
【図２】第一態様における成形型の内径縁嵌合部を示す拡大断面図。
【図３】第一態様における成形型の外径縁嵌合部を示す拡大断面図。
【図４】本発明の環状医療具の成形型の第二態様を示す断面図。
【図５】第二態様における成形型の内径縁嵌合部を示す拡大断面図。
【図６】第二態様における成形型の外径縁嵌合部を示す拡大断面図。
【図７】第一態様における医療具部を示す断面図。
【図８】第二態様における医療具部を示す断面図。
【図９】本発明の成形型を用いて成形された環状医療具の一例を示す正面図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明に係る環状医療具の成形型は、雌型１と雄型２を組み合わせ、前記雌型１と前記雄型２の間に生じる空間を用いて医療具３を成形するように形成された成形型であって、前記雌型１と前記雄型２の嵌合部位４，５が前記医療具３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具３の中心部に開口部３ａを有する環状医療具３を成形することを特徴とする。
【００２９】
以下に、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
【００３０】
図１は、雌型１と雄型２を嵌合した状態の断面図である。本発明に係る環状医療具の成形型は、双方の型１，２の嵌合部位４，５を環状医療具３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設する構成としたことにより、得られる成形体は中心部に開口部３ｃを有する環状医療具３とすることができる。
【００３１】
本発明で用いる成形型は、環状医療具３の外径縁及び内径縁の２箇所に嵌合部位４，５を有することを特徴とするものである。したがって、本発明の成形型は、嵌合部位を外径縁の１箇所しか有さない通常用いられるコンタクトレンズの成形型に比べ、より高度な嵌合精度が求められることとなる。
【００３２】
本発明に係る環状医療具の成形型は、２箇所の嵌合部位４，５の構造に食いきり構造、又は、突き当て構造を適用することが好ましく、２箇所の嵌合部位４，５に食い切り構造と、突き当て構造の各々を相互に配する構造とすることが更に好ましい。本発明の成形型は、この構造により、得られる成形体の嵌合部位４，５における形状や厚みの制御性を飛躍的に向上させることが可能となった。
【００３３】
食い切り構造とは、図３（或いは図５）に示すように、雄型２と雌型１の嵌合部位５（或いは６）を縦方向で接触させる構造を指す。また、突き当て構造とは、図２（或いは図６）に示すように、雄型２と雌型１の嵌合部位４（或いは７）を横方向で接触させる構造を指す。
【００３４】
図３及び図５に示すように、嵌合部位に食い切り構造を用いた場合は、雄型２が雌型１を横方向に押し広げるため、成形体の厚みを制御する縦方向に対する安定性が低くなり、厚みの制御性が若干低下する傾向が見られる。一方、図２及び図６に示すように、突き当て構造を用いた場合は、雄型２が雌型１を縦方向に押し広げるため、嵌合部４，７に間隙が生じやすくなり、バリの発生が若干生じやすくなる傾向が見られる。したがって、嵌合部位に食い切り構造、又は、突き当て構造を単独で用いる場合は、嵌合位置や嵌合圧力を調整することで、バリ発生抑止や、成形体の厚み制御を行う必要がある。
【００３５】
図１及び図４に示す実施例において、本発明の成形型は、外径縁嵌合部５，７、内径縁嵌合部４，６に食い切り構造と、突き当て構造を相互に配している。これらの成形型は、各々の嵌合構造が有する欠点を補完し合い、互いの構造を連動させる一体的な嵌合構造を形成することで、雌型１が各々の嵌合構造から受ける押力により生じる嵌合部の変動を互いに打ち消し合って、より効果的にバリ発生を抑止することができ、且つ、成形体の厚み制御を行うことができる。
【００３６】
本発明の成形型は、嵌合構造に食い切り構造、又は、突き当て構造を用いた場合の外径縁嵌合部と内径縁嵌合部の組み合わせとして、食い切り構造−食い切り構造、突き当て構造−突き当て構造の２通りが考えられる。また、本発明の成形型は、嵌合構造に食い切り構造、及び、突き当て構造を用いた場合の外径縁嵌合部と内径縁嵌合部の組み合わせとして、突き当て構造−食い切り構造、食い切り構造−突き当て構造の２通りが考えられる。本発明の一態様として、図１に示す実施例では、食い切り構造（外径縁嵌合部５）−突き当て構造（内径縁嵌合部４）の組み合わせを示し、図４に示す実施例では、突き当て構造（外径縁嵌合部７）−食い切り構造（内径縁嵌合部６）の組み合わせを示している。本発明の成形型は、これらの構造を用いることで、より好適にバリの発生を抑制し、成形体の厚み精度を向上させることが可能となった。
【００３７】
以下、実施例によって本発明を具体的に説明するが、これらは本発明を限定するものではない。
【実施例１】
【００３８】
図１に示す実施例において、環状医療具は、装用される眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、中心部に開口部３ｃを有する環状レンズ３である。環状レンズ３の成形型は、雌型１と雄型２を組み合わせてなり、雌型１が環状レンズ３のフロントカーブ面（ＦＣ面）３ａに対応した形成面を与える凹面形状を成し、雄型２が環状レンズ３のベースカーブ面（ＢＣ面）３ｂに対応した形成面を与える凸面形状を成す。環状レンズ３は、雌型１と雄型２の間に生じる空間を用いて成形される。
【００３９】
本発明の成形型は、雌型１と雄型２の嵌合部位４，５が環状レンズ３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、一回の成形工程のみで環状レンズ３を成形することができるように構成してある。図１に示す成形型は、外径縁嵌合部５に食い切り構造を用い、内径縁嵌合部４に突き当て構造を用いている。
【００４０】
図２に示すように、突き当て構造は、突き当て面４ａ，４ｂにおいて、雌型１と雄型２を横方向で接触させている。雌型１は、ＦＣ面３ａから、内縁領域１４の周縁に形成した湾曲部９を介して、水平に形成した突き当て面４ａへと滑らかに繋げている。雄型２は、ＢＣ面３ｂから、環状レンズ３の内径縁を形成する略垂直なエッジ部８を介して、突き当て面４ｂを水平に形成している。雄型２のＢＣ面３ｂとエッジ部８は滑らかに繋がっており、雌型１の湾曲部９と共に、環状レンズ３の装用感を向上させている。
【００４１】
また、雌型１と雄型２は、円環状の突き当て面４ａ，４ｂの内側にモノマー溜１０を形成してあり、オーバーフローしたレンズ原材料を除去するようにしている。
【００４２】
図３に示すように、食い切り構造は、食い切り面５ａ，５ｂにおいて、雌型１と雄型２を縦方向で接触させている。雌型１は、ＦＣ面３ａから、外縁領域１６の周縁に形成した湾曲部９を介して、垂直に形成した食い切り面５ａへと滑らかに繋げている。雄型２は、ＢＣ面３ｂから、環状レンズ３の外径縁を形成する略水平なエッジ部８を介して、食い切り面５ｂを垂直に形成している。雄型２のＢＣ面３ｂとエッジ部８は滑らかに繋がっており、雌型１の湾曲部９と共に、環状レンズ３の装用感を向上させている。
【００４３】
また、雌型１と雄型２は、円筒状の食い切り面５ａ，５ｂの下側にモノマー溜１０を形成してあり、オーバーフローしたレンズ原材料を除去するようにしている。図１に示す実施例において、雌型１は、モノマー溜１０から食い切り面５ａに繋がる部分の断面を、Ｒ形状の凸面に形成してある。この構成により、雄型２の食い切り面５ｂは、嵌合過程において、雌型１の食い切り面５ａと緩やかに接触することができる。
【００４４】
本発明の環状医療具の成形型は、嵌合部位において、図１の成形型を用いた場合、嵌合は外径縁嵌合部５、内径縁嵌合部４の順に行われる。この場合、雄型２の食い切り面５ｂが雌型１の食い切り面５ａを横方向に押し広げることで、雌型１が全体的に横方向に押し広げられることとなり、内径縁嵌合部４も横方向にスライドすることになるため、縦方向に対する変動が生じ厚みを制御することが困難となる。しかし、図１の成形型は、内径縁嵌合部４の構造を突き当て構造とし、雄型２が雌型１を縦方向へ押し広げることで、横方向へのずれにより生じる縦方向への変動を緩衝することが可能となった。従って、図１の成形型は、外径縁嵌合部５及び内径縁嵌合部４共に間隙を生じることなく、また、厚みの不良を発生することなく嵌合が完了するため、開口部３ｃの位置やレンズの厚み等を設計値に対応した一定の精度で有し、且つ、外径縁、内径縁にバリを発生しない環状レンズ３を得ることができる。
【００４５】
本発明に係る環状医療具の成形型の作製は、溶融樹脂成形により行うことができる。成形型の材質となる樹脂組成物は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアセタール、フッ素樹脂、シクロオレフィンポリマー（商品名：ゼオネックス（登録商標）、ゼオノア（登録商標） 日本ゼオン株式会社）、環状オレフィンコポリマー（商品名：アペル（登録商標） 三井化学株式会社）等の公知の材料が用いられるが、成形性を考慮しポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン類がより好ましく用いられる。
【００４６】
成形型成形時の溶融温度は、使用する樹脂組成物に適した温度であることが好ましく、上記樹脂組成物の溶融温度である１４０〜４００度が好ましい。本発明においては、ポリプロピレンやポリエチレンが好ましく用いられるため、より好ましい溶融温度は、１８０〜２９０度である。また、成形時の圧力においても、使用する樹脂組成物に適した圧力で成形することが好ましく、上記樹脂組成物に適した圧力は３０〜２００ＭＰａであるが、本発明においては、ポリプロピレンやポリエチレンが好ましく用いられるため、より好ましい圧力は、７０〜１５０ＭＰａである。
【００４７】
本発明の環状医療具の成形型を用いて成形される環状レンズは、眼に装用した際の装用感及び眼球上での安定性の点から、内縁領域１４と外縁領域１６の間の中間領域１５が最大の厚みとなるように形成することが好ましい。ここで内縁領域１４とは、環状レンズ３の内径縁から幅が０．５０ｍｍ以内を指し、好ましくは０．３０〜０．５０ｍｍであり、より好ましくは０．３０ｍｍである。外縁領域１６とは、環状レンズ３の外径縁から幅が０．５０ｍｍ以内を指し、好ましくは０．３０〜０．５０ｍｍであり、より好ましくは０．３０ｍｍである。また、中間領域１５とは、環状レンズ３において、内縁領域１４と外縁領域１６を除く部分を指す。
【００４８】
内縁領域１４の厚み１１は、０．１０〜０．３０ｍｍの範囲内であることが好ましく、より好ましくは０．１３〜０．２３ｍｍの範囲内である。外縁領域１６の厚み１３は、０．１５〜０．３０ｍｍの範囲内であることが好ましく、より好ましくは０．１７〜０．２３ｍｍの範囲内である。中間領域１５の厚み１２は、０．２０〜０．４０ｍｍの範囲内であることが好ましく、より好ましくは０．３３〜０．３８ｍｍの範囲内である。環状レンズ３は、中間領域１５の厚みが最大の厚みとなることで、瞬目による眼瞼圧の影響を最小限にすることが可能となり、装用時の眼球上でのずれや脱落を防止できる。また、ハンドリングに優れるため、眼球上への装着も容易となる。
【００４９】
また、環状レンズ３の大きさは、環状医療具の装用に支障がなく、且つ、強膜表面を覆い得る大きさであれば良く、特に限定はされないが、その外径は、眼球上での装用性と、強膜表面の被覆性の観点から１６〜２０ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは１８〜２０ｍｍ程度である。
【００５０】
環状レンズ３の内径、すなわち開口部３ｃの直径は、環状医療具の角膜との接触防止（角膜の露出性）と、長期装用性の観点から、１０〜１５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは１２ｍｍ程度である。
【００５１】
環状レンズ３のベースカーブ（ＢＣ）の曲率は、強膜の曲率から適宜選択されるものであるが、通常、８．８〜１３ｍｍ、好ましくは１０〜１２ｍｍである。
【００５２】
本発明の環状医療具３は、医療具であるレンズ内に水溶性薬剤を包含して用いることから、ハイドロゲルであることが好ましい。即ち、本発明の環状医療具３に用いられる重合性モノマーは、少なくとも一種の親水性基を有するいわゆる親水性モノマーを含有することを特徴とする。親水性モノマーとして、（メタ）アクリル基含有モノマー及びビニル基含有モノマーを用いることができる。具体的には、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）、２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）、（メタ）アクリル酸、ポリエチレングリコールモノメタクリレート、グリセロールメタクリレート、（メタ）アクリロイルオキシエチルホスフェート、（メタ）アクリロイルオキシメチルホスフェート、メタクリルアミドプロピルトリメチルアンモニウムクロライド、Ｎ−ビニルピロリドン（ＮＶＰ）、Ｎ−ビニル−Ｎ−メチルアセトアミド、Ｎ−ビニル−Ｎ−エチルアセトアミド、Ｎ−ビニル−Ｎ−エチルホルムアミド、Ｎ−ビニルホルムアミド、メタクリルオキシエチルコハク酸が挙げられる。その他の配合することが可能な重合性モノマーとしては、通常コンタクトレンズ材料として用い、前記親水性モノマーと組み合わせて用いることができるモノマーであれば特に制限はないが、メチルメタクリレート、２−エチルヘキシルメタクリレートなどの（メタ）アクリレート系モノマー、２−トリフルオロメチルメタクリレートなどのフッ素含有（メタ）アクリレート系モノマー、トリス（トリメチルシロキシ）シリルプロピルメタクリレートなどのケイ素含有（メタ）アクリレート系モノマー、エチレングリコールジメタクリレート、ポリエチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリメタクリレートなどの架橋性モノマーが挙げられる。
【実施例２】
【００５３】
図４に示す実施例において、環状医療具は、装用される眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、中心部に開口部３ｃを有する環状レンズ３である。環状レンズ３の成形型は、雌型１と雄型２を組み合わせてなり、雌型１が環状レンズ３のフロントカーブ面（ＦＣ面）３ａに対応した形成面を与える凹面形状を成し、雄型２が環状レンズ３のベースカーブ面（ＢＣ面）３ｂに対応した形成面を与える凸面形状を成す。環状レンズ３は、雌型１と雄型２の間に生じる空間を用いて成形される。
【００５４】
本発明の成形型は、雌型１と雄型２の嵌合部位６，７が環状レンズ３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、一回の成形工程のみで環状レンズ３を成形することができるように構成してある。図４に示す成形型は、外径縁嵌合部７に突き当て構造を用い、内径縁嵌合部６に食い切り構造を用いている。
【００５５】
図５に示すように、食い切り構造は、食い切り面６ａ，６ｂにおいて、雌型１と雄型２を縦方向で接触させている。雌型１は、ＦＣ面３ａから、内縁領域１４の周縁に形成した湾曲部９を介して、環状レンズ３の内径縁を形成する略水平なエッジ部８へと滑らかに繋げている。また、エッジ部８のエッジ端には、垂直な食い切り面６ａを形成している。雄型２は、ＢＣ面３ｂから、垂直な食い切り面６ｂへと滑らかに繋がっており、雌型１の湾曲部９と共に、環状レンズ３の装用感を向上させている。
【００５６】
また、雌型１と雄型２は、円筒状の食い切り面６ａ，６ｂの内側にモノマー溜１０を形成してあり、オーバーフローしたレンズ原材料を除去するようにしている。図４に示す実施例において、雄型２は、モノマー溜１０から食い切り面６ｂに繋がる部分の断面を、Ｒ形状の凸面に形成してある。この構成により、雌型１の食い切り面６ａは、嵌合過程において、雄型２の食い切り面６ｂと緩やかに接触することができる。
【００５７】
図６に示すように、突き当て構造は、突き当て面７ａ，７ｂにおいて、雌型１と雄型２を横方向で接触させている。雄型２は、ＢＣ面３ｂから、環状レンズ３の外径縁を形成する略水平なエッジ部８を介して、突き当て面７ｂを水平に形成している。雌型１は、ＦＣ面３ａから、外縁領域１６の周縁に形成した湾曲部９を介して、略垂直に形成した周縁部へと滑らかに繋げている。また、雌型１は、周縁部の先端に、雄型２の突き当て面７ｂと接触する突き当て面７ａを水平に形成している。雄型２のＢＣ面３ｂとエッジ部８は滑らかに繋がっており、雌型１の湾曲部９と共に、環状レンズ３の装用感を向上させている。
【００５８】
また、雌型１と雄型２は、円環状の突き当て面７ａ，７ｂの外側に空間部を形成してあり、オーバーフローしたレンズ原材料を除去するようにしている。
【００５９】
本発明の環状医療具の成形型は、嵌合部位において、図４の成形型を用いた場合、嵌合は内径縁嵌合部６、外径縁嵌合部７の順に行われる。この場合、雄型２の食い切り面６ｂが雌型１の食い切り面６ａを横方向に押し広げることで、雌型１が全体的に横方向に押し広げられることとなり、外径縁嵌合部７も横方向にスライドすることになるため、縦方向に対する変動が生じ厚みを制御することが困難となる。しかし、図４の成形型は、外径縁嵌合部７の構造を突き当て構造とし、雄型２が雌型１を縦方向へ押し広げることで、横方向へのずれにより生じる縦方向への変動を緩衝することが可能となった。従って、図４の成形型は、外径縁嵌合部７及び内径縁嵌合部６共に間隙を生じることなく、また、厚みの不良を発生することなく嵌合が完了するため、開口部３ｃの位置やレンズの厚み等を設計値に対応した一定の精度で有し、且つ、外径縁、内径縁にバリを発生しない環状レンズ３を得ることができる。
【比較例】
【００６０】
以下、表１に示す実施例１〜９によって成形された環状医療具において、環状レンズ３の外径縁及び内径縁のバリの有無と、環状レンズ３の厚み精度について比較する。
【００６１】
比較に用いた成形型は、雄型２と雌型１を嵌合する際の外径縁及び内径縁の嵌合構造が、表１に記載した組み合わせとなるように、ポリプロピレン（ノバテックＰＰ ＭＧ３Ｆ（ノバテック：登録商標） 日本ポリプロ株式会社製）を使用し、溶融温度２００度、圧力１００ＭＰａの成形条件で各々成形した。
【００６２】
環状レンズ３の成形方法は、実施例１〜９の成形型において、重合性モノマーとして、２−ヒドロキシメチルメタクリレート９８重量％、エチレングリコールジメタクリレート２重量％、アゾビス（２，４ジメチルバレロニトリル）０．２重量％をよく混合し、脱気した後に、雌型１に分注し、その上から雄型２を嵌合した。その後窒素雰囲気下７０℃８時間加熱して得られた共重合体を、樹脂型より離型した後、３７℃リン酸緩衝液（ＰＢＳ）にて６０分膨潤し、目的の環状レンズ３を得た。得られた環状レンズ３の嵌合部形状及び厚みを以下に示す方法により評価した。
【００６３】
［１．外径縁及び内径縁の嵌合部の形状］
嵌合部形状の評価は、環状レンズ３の外径縁及び内径縁の形状を光学顕微鏡を用い、倍率１００倍にて確認した。得られた環状レンズの全体数に対するバリの発生が確認された環状レンズの割合を、バリ発生率とし、実施例１〜９の嵌合条件について算出した。
【００６４】
（式１）バリ発生率（％）
＝（バリが確認された環状レンズの数／得られた環状レンズの全体数）×１００
○：発生率５％未満
△：発生率１０％未満
×：発生率１０％以上
【００６５】
［２．各領域厚み］
厚みの評価は、環状レンズ３の外縁領域１６と内縁領域１４及び、中間領域１５の厚みを、厚み測定器（Ｇ−１Ａ、株式会社尾崎製作所製）を用いて、各々測定した後、測定値の平均値を算出した。さらに、算出された厚みの平均値の設計値に対する誤差を誤差率とし、実施例１〜９の嵌合条件について算出した。
【００６６】
（式２）誤差率（％）
＝（厚みの平均値／設計値）×１００
○：設計値±５％未満
△：設計値±１０％未満
×：設計値±１０％以上
【００６７】
【表１】
【００６８】
実施例１及び２では、外径縁、内径縁共に嵌合部のバリ発生率は低く、良好な結果であった。また、中間領域１５の厚みは、目標値±５％未満であり、且つ、外縁領域１６、内縁領域１４に比べて最大の厚みを有しており、厚みの制御においても良好な結果を示している。実施例３及び４では、実施例１及び２に比べて嵌合部に間隙が生じやすいため、バリの発生率が若干高くなり、また、厚みの制御においても精度が若干低下する結果となったものの、線接触構造を用いた場合（実施例５〜９）に比べて良好な結果となった。
【００６９】
実施例５〜９では、嵌合部の一方又は双方に線接触構造を用いた。線接触構造を用いた実施例５〜９では、嵌合部に更に間隙が生じやすいため、実施例１〜４に比べてバリの発生率が高くなり、また、中心部の厚みについても、実施例１〜４に比べて精度が低下する結果となった。
【００７０】
この比較結果より、本発明に係る環状医療具の成形型は、実施例１〜４に示すように、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位に、食い切り構造又は／及び突き当て構造を用いることが好ましく、より好ましくは実施例１及び２に示すように、一方の嵌合部位に食い切り構造を用い、他方の嵌合部位に突き当て構造を用いることである。
【００７１】
なお、本発明に係る環状医療具の成形型は、嵌合部の一方又は双方に線接触構造を用いた構成を除くものではない。嵌合部位が２箇所周設された本願発明の成形型において、外径縁、内径縁の各々の嵌合部位の精度を向上させるための方法として、２箇所の嵌合が同時に行なわれるように成形型を形成する方法が挙げられる。
【００７２】
線接触構造は、雌型１と雄型２の嵌合部位が、一方の型の突起部を他方の型の面部に当接させて、突起部の稜線のみが接触するように構成されているため、嵌合時の密着性が弱く、極めて高度な金型の設計及び形成、また、極めてシビアな成形型形成のための成形条件が必要となる。これに対し、食い切り構造又は突き当て構造は、嵌合部位において、互いの型が面で接触（互いの面部が略平行又は僅かな角度をなして接触）するから、２箇所の嵌合を同時に行なわれるように成形型を形成する方法と同等の嵌合精度を簡易に付与することが可能となった。
【符号の説明】
【００７３】
１ 雌型
２ 雄型
４ 内径縁嵌合部
５ 外径縁嵌合部
６ 内径縁嵌合部
７ 外径縁嵌合部
８ エッジ部
９ 湾曲部
１０ モノマー溜
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療具の中心部に開口部を有する環状医療具の成形型及びこの成形型を用いて成形された環状医療具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、眼科用薬剤を眼組織に投与する方法として、点眼が主な方法として用いられてきたが、眼組織に滞留する薬剤の量は点眼量に対し少ないため、より効率的な薬剤の投与方法が求められていた。その結果、ハイドロゲルコンタクトレンズに水溶性眼科用薬剤を含浸させ、眼に装用することで、眼組織において薬剤が徐放される、いわゆる薬剤送達型コンタクトレンズ（ＤＤＳＣＬ）が開発された。
【０００３】
しかしながら、この方法は、ハイドロゲルコンタクトレンズ内部に薬剤を含浸しただけであり、装用直後にその大半が徐放されてしまうため、薬剤の徐放速度を制御し、継続的に薬剤を徐放する技術が更に求められていた。
【０００４】
この眼科用薬剤を眼組織に投与する新たな形態として、ハイドロゲルコンタクトレンズと眼科用薬剤をイオン結合させることにより包含し、眼への装用中におけるイオン交換により薬剤を徐放する技術が開示されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−３０１０１４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載の方法は、眼表面全体がコンタクトレンズにより被覆されるため、角膜や房水等の前眼部組織及び涙液や結膜等の外眼部組織に治療有効濃度の薬物を送達させることに有効であるが、選択的に水晶体から後方の網膜、脈絡膜、強膜、硝子体等の後眼部組織に移行させるためには、特許文献１に記載のレンズ形状では充分とはいえない。
【０００７】
そこで、本願発明者他は、後眼部組織に効率的に眼科用薬剤を移行させるための方法として、中心部に開口部を有する形状となる環状レンズを使用し、後眼部組織が薬剤を含浸したコンタクトレンズに接触する方法を考案するに至った。
【０００８】
しかしながら、この種の環状レンズは、通常レンズの中心部をトレパン加工で抜き取ることにより作製されていることから、この方法では、一定品質のレンズを得るには高度な加工技術が要求され、また、量産化にも適していないという課題があった。
【０００９】
また、コンタクトレンズの製造は、レンズ形成用成形型を用いて行うことが一般的に行われており、雌型中にコンタクトレンズ形成用重合性モノマーを注入した後、雄型を嵌合し、熱あるいは紫外線照射により重合することにより形成される。
【００１０】
この場合に、成形型は、雄型と雌型の嵌合が完全に成されていないと、嵌合部位に間隙が生じ、成形体の縁にバリが生じるため、成形体をコンタクトレンズとして使用することができない。また、成形型は、雄型、雌型の嵌合の精度が不十分であると、成形体として得られるコンタクトレンズの厚みを制御することも困難となるという課題があった。
【００１１】
このように、成形型を用いたコンタクトレンズの製造では、雄型と雌型の嵌合状態が得られるレンズの品質に大きく影響するため、嵌合部位の精度を向上させることが重要な課題となる。
【００１２】
そこで、本発明は、医療具の中心部に開口部を有する環状医療具を一定の品質で量産可能な環状医療具の成形型を提供することを目的とする。また、本発明は、得られる環状医療具の外径縁及び内径縁にバリが発生せず、且つ、環状医療具の厚みを容易に制御可能な環状医療具の成形型を提供することを目的とする。また、本発明は、この成形型を用いて得られる環状医療具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、上記課題を解決するために、雌型と雄型を組み合わせ、前記雌型と前記雄型の間に生じる空間を用いて医療具を成形するように形成された成形型であって、前記雌型と前記雄型の嵌合部位が前記医療具の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具の中心部に開口部を有する環状医療具を成形することを特徴とする環状医療具の成形型を提供するものである。
【００１４】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記環状医療具が眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、前記雌型が前記環状医療具のフロントカーブ面に対応した形成面を与える凹面形状を成し、前記雄型が前記環状医療具のベースカーブ面に対応した形成面を与える凸面形状を成すことを特徴とする。
【００１５】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位に、食い切り構造又は突き当て構造を用いたことを特徴とする。
【００１６】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位において、一方の嵌合部位が食い切り構造であり、他方の嵌合部位が突き当て構造であることを特徴とする。
【００１７】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記環状医療具が、内縁領域と外縁領域の厚みに対して中間領域の厚みが厚くなるように形成されることを特徴とする。
【００１８】
また、本発明の環状医療具の成形型において、前記環状医療具は、内縁領域の厚みが０．１０〜０．３０ｍｍに形成され、外縁領域の厚みが０．１５〜０．３５ｍｍに形成され、中間領域の厚みが０．２０〜０．４０ｍｍに形成されることを特徴とする。
【００１９】
また、本発明は、中心部に開口部を有する環状医療具であって、上記の成形型を用いて成形された環状医療具を提供するものである。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の環状医療具の成形型は、雌型と雄型を組み合わせ、前記雌型と前記雄型の間に生じる空間を用いて医療具を成形するように形成された成形型であって、前記雌型と前記雄型の嵌合部位が前記医療具の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具の中心部に開口部を有する環状医療具を成形する構成を有することにより、後眼部への薬剤送達を効率的に行え、且つ、開口部の位置や厚み等を設計値に対応した一定の精度で有する環状医療具を一回の成形によって容易に製造することができるので、一定の品質を保ちつつ環状医療具の量産化を図ることができる効果がある。
【００２１】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記環状医療具が眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、前記雌型が前記環状医療具のフロントカーブ面に対応した形成面を与える凹面形状を成し、前記雄型が前記環状医療具のベースカーブ面に対応した形成面を与える凸面形状を成すことにより、眼の曲率に適合し、装用感も良好な環状医療具を量産することができる効果がある。
【００２２】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位に、食い切り構造又は／及び突き当て構造を用いたことにより、開口部の位置や厚み等を設計値に対応した一定の精度で有し、且つ、外径縁及び内径縁にバリが発生しない環状医療具を量産することができ、装用感の良好な環状医療具を、一定の品質で得ることができる効果がある。
【００２３】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位において、一方の嵌合部位が食い切り構造であり、他方の嵌合部位が突き当て構造であることにより、嵌合時の押力により双方の嵌合部位において発生する雌型の変動が互いに打ち消し合って、開口部の位置や厚み等の精度を更に向上させることができると共に、外径縁及び内径縁のバリの発生を阻止して、品質の向上を図ることができる効果がある。
【００２４】
また、本発明の環状医療具の成形型は、前記環状医療具が、内縁領域と外縁領域の厚みに対して中間領域の厚みが厚くなるように形成されることにより、装用時の眼球上での安定性の良好な環状医療具を得ることができる効果がある。
【００２５】
また、本発明の環状医療具の成形型は、環状医療具の内縁領域の厚みが０．１０〜０．３０ｍｍに形成され、外縁領域の厚みが０．１５〜０．３５ｍｍに形成され、中間領域の厚みが０．２０〜０．４０ｍｍに形成されることにより、更に装用時の眼球上での安定性の良好な環状医療具を得ることができる効果がある。
【００２６】
また、本発明の環状医療具は、中心部に開口部を有する環状医療具であって、上記の成形型を用いて成形された構成を有することにより、後眼部への薬剤送達を効率的に行え、且つ、開口部の位置や厚み等を設計値に対応した一定の精度で有する環状医療具を一回の成形工程のみによって容易に製造することができるので、一定の品質を保ちつつ環状医療具の量産化を図ることができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の環状医療具の成形型の第一態様を示す断面図。
【図２】第一態様における成形型の内径縁嵌合部を示す拡大断面図。
【図３】第一態様における成形型の外径縁嵌合部を示す拡大断面図。
【図４】本発明の環状医療具の成形型の第二態様を示す断面図。
【図５】第二態様における成形型の内径縁嵌合部を示す拡大断面図。
【図６】第二態様における成形型の外径縁嵌合部を示す拡大断面図。
【図７】第一態様における医療具部を示す断面図。
【図８】第二態様における医療具部を示す断面図。
【図９】本発明の成形型を用いて成形された環状医療具の一例を示す正面図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明に係る環状医療具の成形型は、雌型１と雄型２を組み合わせ、前記雌型１と前記雄型２の間に生じる空間を用いて医療具３を成形するように形成された成形型であって、前記雌型１と前記雄型２の嵌合部位４，５が前記医療具３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具３の中心部に開口部３ａを有する環状医療具３を成形することを特徴とする。
【００２９】
以下に、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
【００３０】
図１は、雌型１と雄型２を嵌合した状態の断面図である。本発明に係る環状医療具の成形型は、双方の型１，２の嵌合部位４，５を環状医療具３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設する構成としたことにより、得られる成形体は中心部に開口部３ｃを有する環状医療具３とすることができる。
【００３１】
本発明で用いる成形型は、環状医療具３の外径縁及び内径縁の２箇所に嵌合部位４，５を有することを特徴とするものである。したがって、本発明の成形型は、嵌合部位を外径縁の１箇所しか有さない通常用いられるコンタクトレンズの成形型に比べ、より高度な嵌合精度が求められることとなる。
【００３２】
本発明に係る環状医療具の成形型は、２箇所の嵌合部位４，５の構造に食いきり構造、又は、突き当て構造を適用することが好ましく、２箇所の嵌合部位４，５に食い切り構造と、突き当て構造の各々を相互に配する構造とすることが更に好ましい。本発明の成形型は、この構造により、得られる成形体の嵌合部位４，５における形状や厚みの制御性を飛躍的に向上させることが可能となった。
【００３３】
食い切り構造とは、図３（或いは図５）に示すように、雄型２と雌型１の嵌合部位５（或いは６）を縦方向で接触させる構造を指す。また、突き当て構造とは、図２（或いは図６）に示すように、雄型２と雌型１の嵌合部位４（或いは７）を横方向で接触させる構造を指す。
【００３４】
図３及び図５に示すように、嵌合部位に食い切り構造を用いた場合は、雄型２が雌型１を横方向に押し広げるため、成形体の厚みを制御する縦方向に対する安定性が低くなり、厚みの制御性が若干低下する傾向が見られる。一方、図２及び図６に示すように、突き当て構造を用いた場合は、雄型２が雌型１を縦方向に押し広げるため、嵌合部４，７に間隙が生じやすくなり、バリの発生が若干生じやすくなる傾向が見られる。したがって、嵌合部位に食い切り構造、又は、突き当て構造を単独で用いる場合は、嵌合位置や嵌合圧力を調整することで、バリ発生抑止や、成形体の厚み制御を行う必要がある。
【００３５】
図１及び図４に示す実施例において、本発明の成形型は、外径縁嵌合部５，７、内径縁嵌合部４，６に食い切り構造と、突き当て構造を相互に配している。これらの成形型は、各々の嵌合構造が有する欠点を補完し合い、互いの構造を連動させる一体的な嵌合構造を形成することで、雌型１が各々の嵌合構造から受ける押力により生じる嵌合部の変動を互いに打ち消し合って、より効果的にバリ発生を抑止することができ、且つ、成形体の厚み制御を行うことができる。
【００３６】
本発明の成形型は、嵌合構造に食い切り構造、又は、突き当て構造を用いた場合の外径縁嵌合部と内径縁嵌合部の組み合わせとして、食い切り構造−食い切り構造、突き当て構造−突き当て構造の２通りが考えられる。また、本発明の成形型は、嵌合構造に食い切り構造、及び、突き当て構造を用いた場合の外径縁嵌合部と内径縁嵌合部の組み合わせとして、突き当て構造−食い切り構造、食い切り構造−突き当て構造の２通りが考えられる。本発明の一態様として、図１に示す実施例では、食い切り構造（外径縁嵌合部５）−突き当て構造（内径縁嵌合部４）の組み合わせを示し、図４に示す実施例では、突き当て構造（外径縁嵌合部７）−食い切り構造（内径縁嵌合部６）の組み合わせを示している。本発明の成形型は、これらの構造を用いることで、より好適にバリの発生を抑制し、成形体の厚み精度を向上させることが可能となった。
【００３７】
以下、実施例によって本発明を具体的に説明するが、これらは本発明を限定するものではない。
【実施例１】
【００３８】
図１に示す実施例において、環状医療具は、装用される眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、中心部に開口部３ｃを有する環状レンズ３である。環状レンズ３の成形型は、雌型１と雄型２を組み合わせてなり、雌型１が環状レンズ３のフロントカーブ面（ＦＣ面）３ａに対応した形成面を与える凹面形状を成し、雄型２が環状レンズ３のベースカーブ面（ＢＣ面）３ｂに対応した形成面を与える凸面形状を成す。環状レンズ３は、雌型１と雄型２の間に生じる空間を用いて成形される。
【００３９】
本発明の成形型は、雌型１と雄型２の嵌合部位４，５が環状レンズ３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、一回の成形工程のみで環状レンズ３を成形することができるように構成してある。図１に示す成形型は、外径縁嵌合部５に食い切り構造を用い、内径縁嵌合部４に突き当て構造を用いている。
【００４０】
図２に示すように、突き当て構造は、突き当て面４ａ，４ｂにおいて、雌型１と雄型２を横方向で接触させている。雌型１は、ＦＣ面３ａから、内縁領域１４の周縁に形成した湾曲部９を介して、水平に形成した突き当て面４ａへと滑らかに繋げている。雄型２は、ＢＣ面３ｂから、環状レンズ３の内径縁を形成する略垂直なエッジ部８を介して、突き当て面４ｂを水平に形成している。雄型２のＢＣ面３ｂとエッジ部８は滑らかに繋がっており、雌型１の湾曲部９と共に、環状レンズ３の装用感を向上させている。
【００４１】
また、雌型１と雄型２は、円環状の突き当て面４ａ，４ｂの内側にモノマー溜１０を形成してあり、オーバーフローしたレンズ原材料を除去するようにしている。
【００４２】
図３に示すように、食い切り構造は、食い切り面５ａ，５ｂにおいて、雌型１と雄型２を縦方向で接触させている。雌型１は、ＦＣ面３ａから、外縁領域１６の周縁に形成した湾曲部９を介して、垂直に形成した食い切り面５ａへと滑らかに繋げている。雄型２は、ＢＣ面３ｂから、環状レンズ３の外径縁を形成する略水平なエッジ部８を介して、食い切り面５ｂを垂直に形成している。雄型２のＢＣ面３ｂとエッジ部８は滑らかに繋がっており、雌型１の湾曲部９と共に、環状レンズ３の装用感を向上させている。
【００４３】
また、雌型１と雄型２は、円筒状の食い切り面５ａ，５ｂの下側にモノマー溜１０を形成してあり、オーバーフローしたレンズ原材料を除去するようにしている。図１に示す実施例において、雌型１は、モノマー溜１０から食い切り面５ａに繋がる部分の断面を、Ｒ形状の凸面に形成してある。この構成により、雄型２の食い切り面５ｂは、嵌合過程において、雌型１の食い切り面５ａと緩やかに接触することができる。
【００４４】
本発明の環状医療具の成形型は、嵌合部位において、図１の成形型を用いた場合、嵌合は外径縁嵌合部５、内径縁嵌合部４の順に行われる。この場合、雄型２の食い切り面５ｂが雌型１の食い切り面５ａを横方向に押し広げることで、雌型１が全体的に横方向に押し広げられることとなり、内径縁嵌合部４も横方向にスライドすることになるため、縦方向に対する変動が生じ厚みを制御することが困難となる。しかし、図１の成形型は、内径縁嵌合部４の構造を突き当て構造とし、雄型２が雌型１を縦方向へ押し広げることで、横方向へのずれにより生じる縦方向への変動を緩衝することが可能となった。従って、図１の成形型は、外径縁嵌合部５及び内径縁嵌合部４共に間隙を生じることなく、また、厚みの不良を発生することなく嵌合が完了するため、開口部３ｃの位置やレンズの厚み等を設計値に対応した一定の精度で有し、且つ、外径縁、内径縁にバリを発生しない環状レンズ３を得ることができる。
【００４５】
本発明に係る環状医療具の成形型の作製は、溶融樹脂成形により行うことができる。成形型の材質となる樹脂組成物は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアセタール、フッ素樹脂、シクロオレフィンポリマー（商品名：ゼオネックス（登録商標）、ゼオノア（登録商標） 日本ゼオン株式会社）、環状オレフィンコポリマー（商品名：アペル（登録商標） 三井化学株式会社）等の公知の材料が用いられるが、成形性を考慮しポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン類がより好ましく用いられる。
【００４６】
成形型成形時の溶融温度は、使用する樹脂組成物に適した温度であることが好ましく、上記樹脂組成物の溶融温度である１４０〜４００度が好ましい。本発明においては、ポリプロピレンやポリエチレンが好ましく用いられるため、より好ましい溶融温度は、１８０〜２９０度である。また、成形時の圧力においても、使用する樹脂組成物に適した圧力で成形することが好ましく、上記樹脂組成物に適した圧力は３０〜２００ＭＰａであるが、本発明においては、ポリプロピレンやポリエチレンが好ましく用いられるため、より好ましい圧力は、７０〜１５０ＭＰａである。
【００４７】
本発明の環状医療具の成形型を用いて成形される環状レンズは、眼に装用した際の装用感及び眼球上での安定性の点から、内縁領域１４と外縁領域１６の間の中間領域１５が最大の厚みとなるように形成することが好ましい。ここで内縁領域１４とは、環状レンズ３の内径縁から幅が０．５０ｍｍ以内を指し、好ましくは０．３０〜０．５０ｍｍであり、より好ましくは０．３０ｍｍである。外縁領域１６とは、環状レンズ３の外径縁から幅が０．５０ｍｍ以内を指し、好ましくは０．３０〜０．５０ｍｍであり、より好ましくは０．３０ｍｍである。また、中間領域１５とは、環状レンズ３において、内縁領域１４と外縁領域１６を除く部分を指す。
【００４８】
内縁領域１４の厚み１１は、０．１０〜０．３０ｍｍの範囲内であることが好ましく、より好ましくは０．１３〜０．２３ｍｍの範囲内である。外縁領域１６の厚み１３は、０．１５〜０．３０ｍｍの範囲内であることが好ましく、より好ましくは０．１７〜０．２３ｍｍの範囲内である。中間領域１５の厚み１２は、０．２０〜０．４０ｍｍの範囲内であることが好ましく、より好ましくは０．３３〜０．３８ｍｍの範囲内である。環状レンズ３は、中間領域１５の厚みが最大の厚みとなることで、瞬目による眼瞼圧の影響を最小限にすることが可能となり、装用時の眼球上でのずれや脱落を防止できる。また、ハンドリングに優れるため、眼球上への装着も容易となる。
【００４９】
また、環状レンズ３の大きさは、環状医療具の装用に支障がなく、且つ、強膜表面を覆い得る大きさであれば良く、特に限定はされないが、その外径は、眼球上での装用性と、強膜表面の被覆性の観点から１６〜２０ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは１８〜２０ｍｍ程度である。
【００５０】
環状レンズ３の内径、すなわち開口部３ｃの直径は、環状医療具の角膜との接触防止（角膜の露出性）と、長期装用性の観点から、１０〜１５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは１２ｍｍ程度である。
【００５１】
環状レンズ３のベースカーブ（ＢＣ）の曲率は、強膜の曲率から適宜選択されるものであるが、通常、８．８〜１３ｍｍ、好ましくは１０〜１２ｍｍである。
【００５２】
本発明の環状医療具３は、医療具であるレンズ内に水溶性薬剤を包含して用いることから、ハイドロゲルであることが好ましい。即ち、本発明の環状医療具３に用いられる重合性モノマーは、少なくとも一種の親水性基を有するいわゆる親水性モノマーを含有することを特徴とする。親水性モノマーとして、（メタ）アクリル基含有モノマー及びビニル基含有モノマーを用いることができる。具体的には、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）、２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）、（メタ）アクリル酸、ポリエチレングリコールモノメタクリレート、グリセロールメタクリレート、（メタ）アクリロイルオキシエチルホスフェート、（メタ）アクリロイルオキシメチルホスフェート、メタクリルアミドプロピルトリメチルアンモニウムクロライド、Ｎ−ビニルピロリドン（ＮＶＰ）、Ｎ−ビニル−Ｎ−メチルアセトアミド、Ｎ−ビニル−Ｎ−エチルアセトアミド、Ｎ−ビニル−Ｎ−エチルホルムアミド、Ｎ−ビニルホルムアミド、メタクリルオキシエチルコハク酸が挙げられる。その他の配合することが可能な重合性モノマーとしては、通常コンタクトレンズ材料として用い、前記親水性モノマーと組み合わせて用いることができるモノマーであれば特に制限はないが、メチルメタクリレート、２−エチルヘキシルメタクリレートなどの（メタ）アクリレート系モノマー、２−トリフルオロメチルメタクリレートなどのフッ素含有（メタ）アクリレート系モノマー、トリス（トリメチルシロキシ）シリルプロピルメタクリレートなどのケイ素含有（メタ）アクリレート系モノマー、エチレングリコールジメタクリレート、ポリエチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリメタクリレートなどの架橋性モノマーが挙げられる。
【実施例２】
【００５３】
図４に示す実施例において、環状医療具は、装用される眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、中心部に開口部３ｃを有する環状レンズ３である。環状レンズ３の成形型は、雌型１と雄型２を組み合わせてなり、雌型１が環状レンズ３のフロントカーブ面（ＦＣ面）３ａに対応した形成面を与える凹面形状を成し、雄型２が環状レンズ３のベースカーブ面（ＢＣ面）３ｂに対応した形成面を与える凸面形状を成す。環状レンズ３は、雌型１と雄型２の間に生じる空間を用いて成形される。
【００５４】
本発明の成形型は、雌型１と雄型２の嵌合部位６，７が環状レンズ３の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、一回の成形工程のみで環状レンズ３を成形することができるように構成してある。図４に示す成形型は、外径縁嵌合部７に突き当て構造を用い、内径縁嵌合部６に食い切り構造を用いている。
【００５５】
図５に示すように、食い切り構造は、食い切り面６ａ，６ｂにおいて、雌型１と雄型２を縦方向で接触させている。雌型１は、ＦＣ面３ａから、内縁領域１４の周縁に形成した湾曲部９を介して、環状レンズ３の内径縁を形成する略水平なエッジ部８へと滑らかに繋げている。また、エッジ部８のエッジ端には、垂直な食い切り面６ａを形成している。雄型２は、ＢＣ面３ｂから、垂直な食い切り面６ｂへと滑らかに繋がっており、雌型１の湾曲部９と共に、環状レンズ３の装用感を向上させている。
【００５６】
また、雌型１と雄型２は、円筒状の食い切り面６ａ，６ｂの内側にモノマー溜１０を形成してあり、オーバーフローしたレンズ原材料を除去するようにしている。図４に示す実施例において、雄型２は、モノマー溜１０から食い切り面６ｂに繋がる部分の断面を、Ｒ形状の凸面に形成してある。この構成により、雌型１の食い切り面６ａは、嵌合過程において、雄型２の食い切り面６ｂと緩やかに接触することができる。
【００５７】
図６に示すように、突き当て構造は、突き当て面７ａ，７ｂにおいて、雌型１と雄型２を横方向で接触させている。雄型２は、ＢＣ面３ｂから、環状レンズ３の外径縁を形成する略水平なエッジ部８を介して、突き当て面７ｂを水平に形成している。雌型１は、ＦＣ面３ａから、外縁領域１６の周縁に形成した湾曲部９を介して、略垂直に形成した周縁部へと滑らかに繋げている。また、雌型１は、周縁部の先端に、雄型２の突き当て面７ｂと接触する突き当て面７ａを水平に形成している。雄型２のＢＣ面３ｂとエッジ部８は滑らかに繋がっており、雌型１の湾曲部９と共に、環状レンズ３の装用感を向上させている。
【００５８】
また、雌型１と雄型２は、円環状の突き当て面７ａ，７ｂの外側に空間部を形成してあり、オーバーフローしたレンズ原材料を除去するようにしている。
【００５９】
本発明の環状医療具の成形型は、嵌合部位において、図４の成形型を用いた場合、嵌合は内径縁嵌合部６、外径縁嵌合部７の順に行われる。この場合、雄型２の食い切り面６ｂが雌型１の食い切り面６ａを横方向に押し広げることで、雌型１が全体的に横方向に押し広げられることとなり、外径縁嵌合部７も横方向にスライドすることになるため、縦方向に対する変動が生じ厚みを制御することが困難となる。しかし、図４の成形型は、外径縁嵌合部７の構造を突き当て構造とし、雄型２が雌型１を縦方向へ押し広げることで、横方向へのずれにより生じる縦方向への変動を緩衝することが可能となった。従って、図４の成形型は、外径縁嵌合部７及び内径縁嵌合部６共に間隙を生じることなく、また、厚みの不良を発生することなく嵌合が完了するため、開口部３ｃの位置やレンズの厚み等を設計値に対応した一定の精度で有し、且つ、外径縁、内径縁にバリを発生しない環状レンズ３を得ることができる。
【比較例】
【００６０】
以下、表１に示す実施例１〜９によって成形された環状医療具において、環状レンズ３の外径縁及び内径縁のバリの有無と、環状レンズ３の厚み精度について比較する。
【００６１】
比較に用いた成形型は、雄型２と雌型１を嵌合する際の外径縁及び内径縁の嵌合構造が、表１に記載した組み合わせとなるように、ポリプロピレン（ノバテックＰＰ ＭＧ３Ｆ（ノバテック：登録商標） 日本ポリプロ株式会社製）を使用し、溶融温度２００度、圧力１００ＭＰａの成形条件で各々成形した。
【００６２】
環状レンズ３の成形方法は、実施例１〜９の成形型において、重合性モノマーとして、２−ヒドロキシメチルメタクリレート９８重量％、エチレングリコールジメタクリレート２重量％、アゾビス（２，４ジメチルバレロニトリル）０．２重量％をよく混合し、脱気した後に、雌型１に分注し、その上から雄型２を嵌合した。その後窒素雰囲気下７０℃８時間加熱して得られた共重合体を、樹脂型より離型した後、３７℃リン酸緩衝液（ＰＢＳ）にて６０分膨潤し、目的の環状レンズ３を得た。得られた環状レンズ３の嵌合部形状及び厚みを以下に示す方法により評価した。
【００６３】
［１．外径縁及び内径縁の嵌合部の形状］
嵌合部形状の評価は、環状レンズ３の外径縁及び内径縁の形状を光学顕微鏡を用い、倍率１００倍にて確認した。得られた環状レンズの全体数に対するバリの発生が確認された環状レンズの割合を、バリ発生率とし、実施例１〜９の嵌合条件について算出した。
【００６４】
（式１）バリ発生率（％）
＝（バリが確認された環状レンズの数／得られた環状レンズの全体数）×１００
○：発生率５％未満
△：発生率１０％未満
×：発生率１０％以上
【００６５】
［２．各領域厚み］
厚みの評価は、環状レンズ３の外縁領域１６と内縁領域１４及び、中間領域１５の厚みを、厚み測定器（Ｇ−１Ａ、株式会社尾崎製作所製）を用いて、各々測定した後、測定値の平均値を算出した。さらに、算出された厚みの平均値の設計値に対する誤差を誤差率とし、実施例１〜９の嵌合条件について算出した。
【００６６】
（式２）誤差率（％）
＝（厚みの平均値／設計値）×１００
○：設計値±５％未満
△：設計値±１０％未満
×：設計値±１０％以上
【００６７】
【表１】
【００６８】
実施例１及び２では、外径縁、内径縁共に嵌合部のバリ発生率は低く、良好な結果であった。また、中間領域１５の厚みは、目標値±５％未満であり、且つ、外縁領域１６、内縁領域１４に比べて最大の厚みを有しており、厚みの制御においても良好な結果を示している。実施例３及び４では、実施例１及び２に比べて嵌合部に間隙が生じやすいため、バリの発生率が若干高くなり、また、厚みの制御においても精度が若干低下する結果となったものの、線接触構造を用いた場合（実施例５〜９）に比べて良好な結果となった。
【００６９】
実施例５〜９では、嵌合部の一方又は双方に線接触構造を用いた。線接触構造を用いた実施例５〜９では、嵌合部に更に間隙が生じやすいため、実施例１〜４に比べてバリの発生率が高くなり、また、中心部の厚みについても、実施例１〜４に比べて精度が低下する結果となった。
【００７０】
この比較結果より、本発明に係る環状医療具の成形型は、実施例１〜４に示すように、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位に、食い切り構造又は／及び突き当て構造を用いることが好ましく、より好ましくは実施例１及び２に示すように、一方の嵌合部位に食い切り構造を用い、他方の嵌合部位に突き当て構造を用いることである。
【００７１】
なお、本発明に係る環状医療具の成形型は、嵌合部の一方又は双方に線接触構造を用いた構成を除くものではない。嵌合部位が２箇所周設された本願発明の成形型において、外径縁、内径縁の各々の嵌合部位の精度を向上させるための方法として、２箇所の嵌合が同時に行なわれるように成形型を形成する方法が挙げられる。
【００７２】
線接触構造は、雌型１と雄型２の嵌合部位が、一方の型の突起部を他方の型の面部に当接させて、突起部の稜線のみが接触するように構成されているため、嵌合時の密着性が弱く、極めて高度な金型の設計及び形成、また、極めてシビアな成形型形成のための成形条件が必要となる。これに対し、食い切り構造又は突き当て構造は、嵌合部位において、互いの型が面で接触（互いの面部が略平行又は僅かな角度をなして接触）するから、２箇所の嵌合を同時に行なわれるように成形型を形成する方法と同等の嵌合精度を簡易に付与することが可能となった。
【符号の説明】
【００７３】
１ 雌型
２ 雄型
４ 内径縁嵌合部
５ 外径縁嵌合部
６ 内径縁嵌合部
７ 外径縁嵌合部
８ エッジ部
９ 湾曲部
１０ モノマー溜
【特許請求の範囲】
【請求項１】
雌型と雄型を組み合わせ、前記雌型と前記雄型の間に生じる空間を用いて医療具を成形するように形成された成形型であって、
前記雌型と前記雄型の嵌合部位が前記医療具の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具の中心部に開口部を有する環状医療具を成形することを特徴とする環状医療具の成形型。
【請求項２】
前記環状医療具が眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、前記雌型が前記環状医療具のフロントカーブ面に対応した形成面を与える凹面形状を成し、前記雄型が前記環状医療具のベースカーブ面に対応した形成面を与える凸面形状を成すことを特徴とする請求項１に記載の環状医療具の成形型。
【請求項３】
前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位に、食い切り構造又は突き当て構造を用いたことを特徴とする請求項１又は２に記載の環状医療具の成形型。
【請求項４】
前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位において、一方の嵌合部位が食い切り構造であり、他方の嵌合部位が突き当て構造であることを特徴とする請求項１又は２に記載の環状医療具の成形型。
【請求項５】
前記環状医療具が、内縁領域と外縁領域の厚みに対して中間領域の厚みが厚くなるように形成されることを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載の環状医療具の成形型。
【請求項６】
前記環状医療具は、内縁領域の厚みが０．１０〜０．３０ｍｍに形成され、外縁領域の厚みが０．１５〜０．３５ｍｍに形成され、中間領域の厚みが０．２０〜０．４０ｍｍに形成されることを特徴とする請求項５に記載の環状医療具の成形型。
【請求項７】
中心部に開口部を有する環状医療具であって、請求項１乃至６の何れか一項に記載の成形型を用いて成形された環状医療具。
【請求項１】
雌型と雄型を組み合わせ、前記雌型と前記雄型の間に生じる空間を用いて医療具を成形するように形成された成形型であって、
前記雌型と前記雄型の嵌合部位が前記医療具の外径縁及び内径縁の２箇所に周設され、前記医療具の中心部に開口部を有する環状医療具を成形することを特徴とする環状医療具の成形型。
【請求項２】
前記環状医療具が眼の曲率に適合した曲率を有するレンズ状に形成され、前記雌型が前記環状医療具のフロントカーブ面に対応した形成面を与える凹面形状を成し、前記雄型が前記環状医療具のベースカーブ面に対応した形成面を与える凸面形状を成すことを特徴とする請求項１に記載の環状医療具の成形型。
【請求項３】
前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位に、食い切り構造又は突き当て構造を用いたことを特徴とする請求項１又は２に記載の環状医療具の成形型。
【請求項４】
前記雌型と前記雄型の組み合わせにより構成される、外径縁及び内径縁の２箇所の嵌合部位において、一方の嵌合部位が食い切り構造であり、他方の嵌合部位が突き当て構造であることを特徴とする請求項１又は２に記載の環状医療具の成形型。
【請求項５】
前記環状医療具が、内縁領域と外縁領域の厚みに対して中間領域の厚みが厚くなるように形成されることを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載の環状医療具の成形型。
【請求項６】
前記環状医療具は、内縁領域の厚みが０．１０〜０．３０ｍｍに形成され、外縁領域の厚みが０．１５〜０．３５ｍｍに形成され、中間領域の厚みが０．２０〜０．４０ｍｍに形成されることを特徴とする請求項５に記載の環状医療具の成形型。
【請求項７】
中心部に開口部を有する環状医療具であって、請求項１乃至６の何れか一項に記載の成形型を用いて成形された環状医療具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１１−１６７９９２（Ｐ２０１１−１６７９９２Ａ）
【公開日】平成２３年９月１日（２０１１．９．１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−３５４８２（Ｐ２０１０−３５４８２）
【出願日】平成２２年２月２１日（２０１０．２．２１）
【出願人】（０００１３１２４５）株式会社シード (30)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年９月１日（２０１１．９．１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年２月２１日（２０１０．２．２１）
【出願人】（０００１３１２４５）株式会社シード (30)
【Ｆターム（参考）】
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