生薬含有製剤
【課題】生薬乾燥エキス配合の特異な味を低減し、水なしでも服用できる服用感の改善された生薬含有製剤を提供する。
【解決手段】生薬乾燥エキスに、打錠性改善添加剤として植物性のハードワックスを、水なしでの服用感改善添加剤として粉末状の還元麦芽糖水あめとエスリトールとスクラロースとを用い、服用感を改善した生薬含有製剤。
【解決手段】生薬乾燥エキスに、打錠性改善添加剤として植物性のハードワックスを、水なしでの服用感改善添加剤として粉末状の還元麦芽糖水あめとエスリトールとスクラロースとを用い、服用感を改善した生薬含有製剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品、健康食品及び食品等に用いられる生薬含有製剤に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、医薬品、健康食品及び食品等に用いられる生薬含有製剤を水なしで服用する場合、生薬独特の特異な味に抵抗感がある。そのため、増粘剤及び水によるゲル添加（特許文献１）が用いられていたが、咀嚼しやすい容器への充填と水が蒸発しないような包装が必要となる。
【０００３】
また、矯味剤であるカプサイシン含有物を添加したもの（特許文献２）もあるが、これは、対象生薬が防風通聖散に限られ一般的ではない。
【０００４】
一方、生薬含有製剤に甘味剤を添加したものとしては、ステビアを配合したもの（特許文献３）が用いられているが、ステビアのような高甘味度甘味料は先味の立ち上がりが遅く後味が長引くという傾向があり好ましくない。
【０００５】
また、エリスリトールを添加したもの（特許文献４）は先味の立ち上がりは早いがすぐに効果がなくなるという欠点がある。
【０００６】
また、直接打錠法において、特許文献５はエリスリトールとラクチトールの配合であり、また特許文献６はエリスリトールとソルビトールの配合したものであり、いずれも甘味剤の打錠用顆粒を製造するというものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平９−１２４６３号公報
【特許文献２】特開２００９−８４２１７号公報
【特許文献３】特開平９−１１０７０８号公報
【特許文献４】特開平８−２７０３３号公報
【特許文献５】特開２００８−２７１８２９号公報
【特許文献６】特開２００６−３３５６８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、医薬品、健康食品などに広く利用されている生薬含有製剤を直接打錠法によって製造するとき、幅広い濃度の生薬乾燥エキス配合の製剤であっても優れた打錠性を有するとともに水なしで服用が可能で生薬独特の特異な味を緩和する生薬含有製剤を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、前記課題を解決するため、生薬乾燥エキスに打錠性改善添加剤として植物性のハードワックスを、そして、水なしでの服用性改善添加剤として粉末状の還元麦芽糖水あめとエリスリトールとスクラロースとを用いたこと。
【００１０】
そして、生薬乾燥エキスの配合比率を製剤全体の５０〜８５質量％の幅広い範囲でも成形性がよく服用感のよい製剤を直接打錠法によって製造した。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように、本発明では生薬乾燥末に打錠性改善添加剤として、植物性ハードワックスを使用したので、錠剤表面は滑らかに艶をもたせ、スティッキング（打錠に際して、錠剤の一部が杵に付着する現象）やキャッピング（打錠に際して錠剤の上杵側や下杵側が薄片状にはがれる現象）などの打錠障害が生じることなく生薬を含有する製剤の圧縮成形性が著しく改善された。
【００１２】
また、生薬含有製剤は生薬独自の特異な味があり苦手な人は大量の水などと共に服用する必要があり外出時の携帯性に不便であったが、本発明では服用性改善添加剤として粉末状の還元麦芽糖水あめとエリスリトールとスクラロースとを用いることにより味の緩和と唾液の増加により水なしで服用できることで服用性が著しく改善された。粉末状の還元麦芽糖水あめとエリスリトールとスクラロースの3種類を組み合わせることは、粉末状の還元麦芽糖水あめは後味のないまろやかな砂糖に近い甘み、エリスリトールは先味の立ち上がりの早さ、スクラロースは砂糖の６００倍の甘みを持ち少ない量で配合が可能となる。そのため生薬独自の味を感じる前に甘みが早く立ち上がり甘みが持続する効果がある。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明において、製剤の剤形は錠剤、トローチ剤である。錠剤には一般的な錠剤以外に唾液等の少量の水分で崩壊する口腔内崩壊錠、口の中で咀嚼するチュアブル錠、口腔剤であるバッカル錠などの剤形が含まれる。
【００１４】
さらに、錠剤やトローチ剤の製造時に他の添加剤として乳糖、デンプン、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、結晶セルロース、白糖、軽質無水ケイ酸等を使用してもよく、例えば、不溶性皮膜や腸溶性皮膜で被覆した持続性あるいは腸溶性の機能性を持たせた粒を添加してもよい。
また、錠剤の形状は円盤型、環型、凹レンズ型、凸レンズ型、多角形型、オブロング型、オーバル型などがある。
【００１５】
本発明における直接打錠法は、粉末を直接圧縮し錠剤やトローチ剤を製造する直接粉末圧縮法や粉末や顆粒を直接圧縮して錠剤やトローチ剤を製造する乾式顆粒圧縮法を含む。
【００１６】
本発明で用いる生薬乾燥エキスとは、芍薬甘草湯（生薬成分 シャクヤク、カンゾウ）、葛根湯（生薬成分 カッコン、マオウ、タイソウ、ケイヒ、シャクヤク、カンゾウ、ショウキョウ）、独活葛根湯（生薬成分 ドクカツ、カッコン、マオウ、タイソウ、ケイヒ、シャクヤク、カンゾウ、ショウキョウ、ジオウ）小青竜湯（生薬成分 マオウ、シャクヤク、カンゾウ、ケイヒ、サイシン、ゴミシ、ハンゲ、カンキョウ）、大柴胡湯（生薬成分 サイコ、ハンゲ、ショウキョウ、オウゴン、タイソウ、キジツ、ダイオウ、シャクヤク）、小柴胡湯（生薬成分 サイコ、ハンゲ、オウゴン、ニンジン、タイソウ、カンゾウ、ショウキョウ）、半夏瀉心湯（生薬成分 ハンゲ、オウゴン、ニンジン、カンゾウ、タイソウ、オウレン、カンキョウ）、黄連解毒湯（生薬成分 オウレン、オウバク、オウゴン、サンシシ）、防風通聖散料（生薬成分 キキョウ、ビャクジュツ、カンゾウ、オウゴン、セッコウ、ダイオウ、トウキ、シャクヤク、センキュウ、サンシシ、レンギョウ、ハッカ、ケイガイ、ボウフウ、マオウ、ショウキョウ、カッセキ、ボウショウ）、八味地黄丸料（生薬成分 ジオウ、サンシュユ、サンヤク、タクシャ、ブクリョウ、ボタンピ、ケイヒ、ブシ）、防已黄耆湯（生薬成分 ボウイ、オウギ、タイソウ、カンゾウ、ビャクジュツ、ショウキョウ）、補中益気湯（生薬成分 オウギ、ニンジン、トウキ、チンピ、タイソウ、ビャクジュツ、サイコ、カンゾウ、ショウマ、ショウキョウ）からなる群より選ばれる生薬成分の一種または二種以上を粉末状として用いられる。このうち漢方処方はそれぞれの処方を構成している生薬成分群を一括して抽出した「湯」あるいは「料」として用いられる。
本発明の生薬乾燥エキスの製造には噴霧乾燥法のほか冷凍乾燥法、蒸発乾燥法も推奨される。
【００１７】
植物性のハードワックスの代表的なものとして、高い融点を持つカルナウバヤシの葉から得た蝋であるカルナウバロウが用いられる。直打法の場合には通常６０メッシュ（２５０μｍ）通過以下の粉末が用いられ、製剤中の配合は製剤全体の０．２質量％〜１０質量％の範囲が望ましい
【００１８】
粉末状の還元麦芽糖水あめは、例えば、医薬品添加物規格（２００３年度版追補）にあるマルチトール、Ｄ−ソルビトール及びオリゴ糖アルコールからなるもので、定量する時、換算した脱水物に対し、マルチトールとして７５．０〜８０．０質量％を含むものを微粉に粉末化したものが用いられ、製剤中の配合は生薬乾燥エキス配合量全体に対して１〜２０質量％の配合比率範囲が望ましい。
【００１９】
また、エリスリトールは、例えば、医薬品添加物規格（２００３年度版）にある乾燥したものを定量する時エリスリトール９８．０質量％以上を含む白色の結晶又は結晶性の粉末が用いられ、製剤中の配合は生薬乾燥エキス配合量全体に対し１〜２０質量％の配合比率範囲が望ましい。
【００２０】
さらに、スクラロースは、医薬品添加物規格（２００３年度版追補）にある定量する時、換算した脱水物に対しスクラロース９８．０〜１０２．０質量％を含む白色から淡灰白色の結晶性の粉末で微粉タイプが用いられ、製剤中の配合は生薬乾燥エキス配合量全体に対し５質量％以下の配合比率範囲が望ましい。
【００２１】
直接打錠法による打錠テストを打錠機Ａ（コレクト４５、株式会社菊水製作所製）の回転数２５ｒｐｍ、打錠圧は５００〜２０００ｋｇ、杵の直径１０ｍｍφ、及び打錠機Ｂ（ＶＩＲＧＯ ０５１２ＳＳ２ＡＺ、株式会社菊水製作所製）の回転数１２ｒｐｍ、打錠圧は２〜４トン、杵の直径１５ｍｍφで打錠してスティッキングやキャッピングの打錠障害や錠剤外観などの打錠性を肉眼により観察した。さらに錠剤品質として錠剤硬度（ＴＡＮＡＫＡ製硬度計）により測定した。また、服用性については官能テストにより評価した。
打錠性の評価については、スティッキングやキャッピングのないものを「良好」とし、打錠障害のあるものや打錠のできないものを「不良」とした。
錠剤外観は錠剤表面が艶のある滑らかなものを「良好」とし、艶がないまたは錠剤表面が粉っぽいものを「不良」とした。
官能テストはパネル人数６名（男５名、女性１名）で行った。服用感の項において「＋」印は、水なしで服用できないもの、「±」印と「−」印は、水なしで服用可能であることをあらわしている。
なお、下記の実験例及び実施例において、特に言及しない場合は「部」を質量部、「％」は質量％を意味する。
【００２２】
次に実験例及び実施例によって本発明を説明する。
【実験例】
【００２３】
（実験例１）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、大柴胡湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率： サイコ６部、ハンゲ４部、ショウキョウ１部、オウゴン３部、タイソウ３部、キジツ２部、ダイオウ１部、シャクヤク３部）を用い、表１に示す比率でカルナウバロウ（小城製薬株式会社製）、ノイシリンFL-1（富士化学工業株式会社製のメタケイ酸アルミン酸マグネシウム）、乳糖水和物（D.M.V製）、バレイショデンプン（松谷化学工業株式会社製）、タルク（松村産業株式会社製）、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）、粉糖（日新製糖株式会社製）、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）、ステビＭＺ（丸善製薬株式会社製のステビア抽出精製物）、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）を粉末で混合し試料１から試料６までの各粉末試料を作製し、これらの試料粉末を単発手動加圧式錠剤成形機（株式会社島津製作所製）にて、直接打錠法による打錠テストを下記の通り行った。
【００２４】
粉末試料１００ｇを用い、１錠当り質量は５００ｍｇにて打錠圧３トンで打錠し評価結果を表１に示した。
打錠性及び錠剤外観はいずれの錠剤も問題なかったが、試料１の甘味剤が入っていないもの、甘味剤として粉糖を使用した試料２とステビＭＺを使用した試料４は服用感が悪かった。乾燥エキスに対して１０質量％の甘味剤添加率では粉末状の還元麦芽糖水あめ、スクラロース、エリスリトールが服用感の面から好ましいという結果を示した。
【００２５】
【表１】
【００２６】
（実験例２）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、葛根湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率：カッコン８部、マオウ４部、タイソウ４部、ケイヒ３部、シャクヤク３部、カンゾウ２部、ショウキョウ１部）を用い、表２に示す比率でカルナウバロウ（フロイント産業株式会社製）、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）を粉末で混合し試料１０、１１を、比較例としてカルナウバロウ抜きの試料１２を、さらにカルナウバロウ１２質量％の配合率の試料１３を作製した。これらの試料粉末を直接打錠法による打錠テストを下記の通り行った。
粉末試料２ｋｇを用い、１錠当り質量は葛根湯乾燥エキス配合量を一定にして打錠機Ａにて打錠し評価結果を表３に示した。
本発明の試料１０、１１は打錠性も服用感も良好であった。比較例であるカルナウバロウを配合していない試料１２は口中で粉っぽさが生じ服用感が劣った。また、カルナウバロウ１２質量％配合の試料１３は口中での濡れが悪く服用感が劣った。
【００２７】
【表２】
【００２８】
（実験例３）
噴霧乾燥された芍薬甘草湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：シャクヤク１部、カンゾウ１部）を用い、表３に示す比率でカルナウバロウ（フロイント産業株式会社製）、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）を粉末で混合し試料２０、２１を、比較例として生薬乾燥エキス４０質量％添加の試料２２、生薬乾燥エキス８８質量％添加の資料２３を作製した。これらの試料粉末を直接打錠法による打錠テストを下記の通り行った。
粉末試料２ｋｇを用い、１錠当り質量は芍薬甘草湯乾燥エキス配合量を一定にして打錠機Ａにて打錠し評価結果を表３に示した。
本発明の試料２０、２１は打錠性も服用感も良好であった。比較例である生薬乾燥エキス４０質量％添加の試料２２は添加剤であるバレイショデンプンの影響で打錠時の混合末流動性が悪く味が粉っぽくなり服用感が悪かった。よって、試料２０、２１、２３では生薬乾燥エキス添加率を５０質量％以上とした。また、比較例である生薬乾燥エキス８８質量％添加の試料２３は打錠性、錠剤外観、服用感に問題はなかったが、生薬乾燥エキス添加率が多く甘味剤添加率の幅が狭くなるため生薬乾燥エキス添加率を８５質量％以下とした。
【００２９】
【表３】
【実施例】
【００３０】
（実施例１）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、芍薬甘草湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：シャクヤク１部、カンゾウ１部）２４ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）３２０ｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）５．３８ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）１８０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．２ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１２０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．２ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、３２ｋｇの混合末を１５ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ｂにて打錠圧４トンで打錠し、１錠質量１．０８ｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは４．３ｍｍ、硬度は３６ｋｇ以上、崩壊時間は４４分〜４８分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３１】
（実施例２）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、独活葛根湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率：ドクカツ２部、カッコン５部、マオウ２部、タイソウ１部、ケイヒ３部、シャクヤク３部、カンゾウ１部、ショウキョウ０．５部、ジオウ４部）３８ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）５１０ｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）８．１２ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３８０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．９ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１９０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．９ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、５０ｋｇの混合末を１５ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ｂにて打錠圧４トンで打錠し１錠質量１．２２ｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．１ｍｍ、硬度は３３ｋｇ、崩壊時間は４０分〜４４分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３２】
（実施例３）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、葛根湯乾燥エキス（日本粉末株式会社製、原生薬比率：カッコン８部、マオウ４部、タイソウ４部、ケイヒ３部、シャクヤク３部、カンゾウ２部、ショウキョウ１部）４３．４ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）６００ｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）１．１ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）４５０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）２．２ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）２２０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）２．２ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、６０ｋｇの混合末を１５ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ｂにて打錠圧４トンで打錠し、１錠質量１ｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは４．３ｍｍ、硬度は３４ｋｇ、崩壊時間は２９分〜３２分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３３】
（実施例４）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、芍薬甘草湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：シャクヤク１部、カンゾウ１部）２４ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）３００ｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）５．２ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）１８０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．２ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）２４０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．２ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、３２ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量３６０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．０ｍｍ、硬度は１０．１ｋｇ、崩壊時間は４１分〜４４分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３４】
（実施例５）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、防已黄耆湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：ボウイ１０部、オウギ１０部、タイソウ６部、カンゾウ３部、ビャクジュツ６部、ショウキョウ２部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．６ｍｍ、硬度は２５ｋｇ、崩壊時間は４４分〜４９分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３５】
（実施例６）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、大柴胡湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率： サイコ６部、ハンゲ４部、ショウキョウ１部、オウゴン３部、タイソウ３部、キジツ２部、ダイオウ１部、シャクヤク３部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．７ｍｍ、硬度は２５ｋｇ、崩壊時間は１４分〜１６分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３６】
（実施例７）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、小柴胡湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：サイコ７部、ハンゲ５部、オウゴン３部、ニンジン３部、タイソウ３部、カンゾウ２部、ショウキョウ１部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．７ｍｍ、硬度は１４ｋｇ、崩壊時間は６０分以上であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３７】
（実施例８）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、防風通聖散料乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：キキョウ６部、ビャクジュツ６部、カンゾウ６部、オウゴン６部、セッコウ６部、ダイオウ４．５部、トウキ３．６部、シャクヤク３．６部、センキュウ３．６部、サンシシ３．６部、レンギョウ３．６部、ハッカ３．６部、ケイガイ３．６部、ボウフウ３．６部、マオウ３．６部、ショウキョウ１．２部、カッセキ９部、ボウショウ４．５部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．６ｍｍ、硬度は１０ｋｇ、崩壊時間は５３分〜５９分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３８】
（実施例９）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、補中益気湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率：オウギ４部、ニンジン４部、トウキ３部、チンピ２部、タイソウ２部、ビャクジュツ４部、サイコ２部、カンゾウ１．５部、ショウマ１部、ショウキョウ０．５部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．６ｍｍ、硬度は２０ｋｇ、崩壊時間は１４分〜１６分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品、健康食品及び食品等に用いられる生薬含有製剤に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、医薬品、健康食品及び食品等に用いられる生薬含有製剤を水なしで服用する場合、生薬独特の特異な味に抵抗感がある。そのため、増粘剤及び水によるゲル添加（特許文献１）が用いられていたが、咀嚼しやすい容器への充填と水が蒸発しないような包装が必要となる。
【０００３】
また、矯味剤であるカプサイシン含有物を添加したもの（特許文献２）もあるが、これは、対象生薬が防風通聖散に限られ一般的ではない。
【０００４】
一方、生薬含有製剤に甘味剤を添加したものとしては、ステビアを配合したもの（特許文献３）が用いられているが、ステビアのような高甘味度甘味料は先味の立ち上がりが遅く後味が長引くという傾向があり好ましくない。
【０００５】
また、エリスリトールを添加したもの（特許文献４）は先味の立ち上がりは早いがすぐに効果がなくなるという欠点がある。
【０００６】
また、直接打錠法において、特許文献５はエリスリトールとラクチトールの配合であり、また特許文献６はエリスリトールとソルビトールの配合したものであり、いずれも甘味剤の打錠用顆粒を製造するというものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平９−１２４６３号公報
【特許文献２】特開２００９−８４２１７号公報
【特許文献３】特開平９−１１０７０８号公報
【特許文献４】特開平８−２７０３３号公報
【特許文献５】特開２００８−２７１８２９号公報
【特許文献６】特開２００６−３３５６８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、医薬品、健康食品などに広く利用されている生薬含有製剤を直接打錠法によって製造するとき、幅広い濃度の生薬乾燥エキス配合の製剤であっても優れた打錠性を有するとともに水なしで服用が可能で生薬独特の特異な味を緩和する生薬含有製剤を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、前記課題を解決するため、生薬乾燥エキスに打錠性改善添加剤として植物性のハードワックスを、そして、水なしでの服用性改善添加剤として粉末状の還元麦芽糖水あめとエリスリトールとスクラロースとを用いたこと。
【００１０】
そして、生薬乾燥エキスの配合比率を製剤全体の５０〜８５質量％の幅広い範囲でも成形性がよく服用感のよい製剤を直接打錠法によって製造した。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように、本発明では生薬乾燥末に打錠性改善添加剤として、植物性ハードワックスを使用したので、錠剤表面は滑らかに艶をもたせ、スティッキング（打錠に際して、錠剤の一部が杵に付着する現象）やキャッピング（打錠に際して錠剤の上杵側や下杵側が薄片状にはがれる現象）などの打錠障害が生じることなく生薬を含有する製剤の圧縮成形性が著しく改善された。
【００１２】
また、生薬含有製剤は生薬独自の特異な味があり苦手な人は大量の水などと共に服用する必要があり外出時の携帯性に不便であったが、本発明では服用性改善添加剤として粉末状の還元麦芽糖水あめとエリスリトールとスクラロースとを用いることにより味の緩和と唾液の増加により水なしで服用できることで服用性が著しく改善された。粉末状の還元麦芽糖水あめとエリスリトールとスクラロースの3種類を組み合わせることは、粉末状の還元麦芽糖水あめは後味のないまろやかな砂糖に近い甘み、エリスリトールは先味の立ち上がりの早さ、スクラロースは砂糖の６００倍の甘みを持ち少ない量で配合が可能となる。そのため生薬独自の味を感じる前に甘みが早く立ち上がり甘みが持続する効果がある。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明において、製剤の剤形は錠剤、トローチ剤である。錠剤には一般的な錠剤以外に唾液等の少量の水分で崩壊する口腔内崩壊錠、口の中で咀嚼するチュアブル錠、口腔剤であるバッカル錠などの剤形が含まれる。
【００１４】
さらに、錠剤やトローチ剤の製造時に他の添加剤として乳糖、デンプン、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、結晶セルロース、白糖、軽質無水ケイ酸等を使用してもよく、例えば、不溶性皮膜や腸溶性皮膜で被覆した持続性あるいは腸溶性の機能性を持たせた粒を添加してもよい。
また、錠剤の形状は円盤型、環型、凹レンズ型、凸レンズ型、多角形型、オブロング型、オーバル型などがある。
【００１５】
本発明における直接打錠法は、粉末を直接圧縮し錠剤やトローチ剤を製造する直接粉末圧縮法や粉末や顆粒を直接圧縮して錠剤やトローチ剤を製造する乾式顆粒圧縮法を含む。
【００１６】
本発明で用いる生薬乾燥エキスとは、芍薬甘草湯（生薬成分 シャクヤク、カンゾウ）、葛根湯（生薬成分 カッコン、マオウ、タイソウ、ケイヒ、シャクヤク、カンゾウ、ショウキョウ）、独活葛根湯（生薬成分 ドクカツ、カッコン、マオウ、タイソウ、ケイヒ、シャクヤク、カンゾウ、ショウキョウ、ジオウ）小青竜湯（生薬成分 マオウ、シャクヤク、カンゾウ、ケイヒ、サイシン、ゴミシ、ハンゲ、カンキョウ）、大柴胡湯（生薬成分 サイコ、ハンゲ、ショウキョウ、オウゴン、タイソウ、キジツ、ダイオウ、シャクヤク）、小柴胡湯（生薬成分 サイコ、ハンゲ、オウゴン、ニンジン、タイソウ、カンゾウ、ショウキョウ）、半夏瀉心湯（生薬成分 ハンゲ、オウゴン、ニンジン、カンゾウ、タイソウ、オウレン、カンキョウ）、黄連解毒湯（生薬成分 オウレン、オウバク、オウゴン、サンシシ）、防風通聖散料（生薬成分 キキョウ、ビャクジュツ、カンゾウ、オウゴン、セッコウ、ダイオウ、トウキ、シャクヤク、センキュウ、サンシシ、レンギョウ、ハッカ、ケイガイ、ボウフウ、マオウ、ショウキョウ、カッセキ、ボウショウ）、八味地黄丸料（生薬成分 ジオウ、サンシュユ、サンヤク、タクシャ、ブクリョウ、ボタンピ、ケイヒ、ブシ）、防已黄耆湯（生薬成分 ボウイ、オウギ、タイソウ、カンゾウ、ビャクジュツ、ショウキョウ）、補中益気湯（生薬成分 オウギ、ニンジン、トウキ、チンピ、タイソウ、ビャクジュツ、サイコ、カンゾウ、ショウマ、ショウキョウ）からなる群より選ばれる生薬成分の一種または二種以上を粉末状として用いられる。このうち漢方処方はそれぞれの処方を構成している生薬成分群を一括して抽出した「湯」あるいは「料」として用いられる。
本発明の生薬乾燥エキスの製造には噴霧乾燥法のほか冷凍乾燥法、蒸発乾燥法も推奨される。
【００１７】
植物性のハードワックスの代表的なものとして、高い融点を持つカルナウバヤシの葉から得た蝋であるカルナウバロウが用いられる。直打法の場合には通常６０メッシュ（２５０μｍ）通過以下の粉末が用いられ、製剤中の配合は製剤全体の０．２質量％〜１０質量％の範囲が望ましい
【００１８】
粉末状の還元麦芽糖水あめは、例えば、医薬品添加物規格（２００３年度版追補）にあるマルチトール、Ｄ−ソルビトール及びオリゴ糖アルコールからなるもので、定量する時、換算した脱水物に対し、マルチトールとして７５．０〜８０．０質量％を含むものを微粉に粉末化したものが用いられ、製剤中の配合は生薬乾燥エキス配合量全体に対して１〜２０質量％の配合比率範囲が望ましい。
【００１９】
また、エリスリトールは、例えば、医薬品添加物規格（２００３年度版）にある乾燥したものを定量する時エリスリトール９８．０質量％以上を含む白色の結晶又は結晶性の粉末が用いられ、製剤中の配合は生薬乾燥エキス配合量全体に対し１〜２０質量％の配合比率範囲が望ましい。
【００２０】
さらに、スクラロースは、医薬品添加物規格（２００３年度版追補）にある定量する時、換算した脱水物に対しスクラロース９８．０〜１０２．０質量％を含む白色から淡灰白色の結晶性の粉末で微粉タイプが用いられ、製剤中の配合は生薬乾燥エキス配合量全体に対し５質量％以下の配合比率範囲が望ましい。
【００２１】
直接打錠法による打錠テストを打錠機Ａ（コレクト４５、株式会社菊水製作所製）の回転数２５ｒｐｍ、打錠圧は５００〜２０００ｋｇ、杵の直径１０ｍｍφ、及び打錠機Ｂ（ＶＩＲＧＯ ０５１２ＳＳ２ＡＺ、株式会社菊水製作所製）の回転数１２ｒｐｍ、打錠圧は２〜４トン、杵の直径１５ｍｍφで打錠してスティッキングやキャッピングの打錠障害や錠剤外観などの打錠性を肉眼により観察した。さらに錠剤品質として錠剤硬度（ＴＡＮＡＫＡ製硬度計）により測定した。また、服用性については官能テストにより評価した。
打錠性の評価については、スティッキングやキャッピングのないものを「良好」とし、打錠障害のあるものや打錠のできないものを「不良」とした。
錠剤外観は錠剤表面が艶のある滑らかなものを「良好」とし、艶がないまたは錠剤表面が粉っぽいものを「不良」とした。
官能テストはパネル人数６名（男５名、女性１名）で行った。服用感の項において「＋」印は、水なしで服用できないもの、「±」印と「−」印は、水なしで服用可能であることをあらわしている。
なお、下記の実験例及び実施例において、特に言及しない場合は「部」を質量部、「％」は質量％を意味する。
【００２２】
次に実験例及び実施例によって本発明を説明する。
【実験例】
【００２３】
（実験例１）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、大柴胡湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率： サイコ６部、ハンゲ４部、ショウキョウ１部、オウゴン３部、タイソウ３部、キジツ２部、ダイオウ１部、シャクヤク３部）を用い、表１に示す比率でカルナウバロウ（小城製薬株式会社製）、ノイシリンFL-1（富士化学工業株式会社製のメタケイ酸アルミン酸マグネシウム）、乳糖水和物（D.M.V製）、バレイショデンプン（松谷化学工業株式会社製）、タルク（松村産業株式会社製）、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）、粉糖（日新製糖株式会社製）、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）、ステビＭＺ（丸善製薬株式会社製のステビア抽出精製物）、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）を粉末で混合し試料１から試料６までの各粉末試料を作製し、これらの試料粉末を単発手動加圧式錠剤成形機（株式会社島津製作所製）にて、直接打錠法による打錠テストを下記の通り行った。
【００２４】
粉末試料１００ｇを用い、１錠当り質量は５００ｍｇにて打錠圧３トンで打錠し評価結果を表１に示した。
打錠性及び錠剤外観はいずれの錠剤も問題なかったが、試料１の甘味剤が入っていないもの、甘味剤として粉糖を使用した試料２とステビＭＺを使用した試料４は服用感が悪かった。乾燥エキスに対して１０質量％の甘味剤添加率では粉末状の還元麦芽糖水あめ、スクラロース、エリスリトールが服用感の面から好ましいという結果を示した。
【００２５】
【表１】
【００２６】
（実験例２）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、葛根湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率：カッコン８部、マオウ４部、タイソウ４部、ケイヒ３部、シャクヤク３部、カンゾウ２部、ショウキョウ１部）を用い、表２に示す比率でカルナウバロウ（フロイント産業株式会社製）、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）を粉末で混合し試料１０、１１を、比較例としてカルナウバロウ抜きの試料１２を、さらにカルナウバロウ１２質量％の配合率の試料１３を作製した。これらの試料粉末を直接打錠法による打錠テストを下記の通り行った。
粉末試料２ｋｇを用い、１錠当り質量は葛根湯乾燥エキス配合量を一定にして打錠機Ａにて打錠し評価結果を表３に示した。
本発明の試料１０、１１は打錠性も服用感も良好であった。比較例であるカルナウバロウを配合していない試料１２は口中で粉っぽさが生じ服用感が劣った。また、カルナウバロウ１２質量％配合の試料１３は口中での濡れが悪く服用感が劣った。
【００２７】
【表２】
【００２８】
（実験例３）
噴霧乾燥された芍薬甘草湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：シャクヤク１部、カンゾウ１部）を用い、表３に示す比率でカルナウバロウ（フロイント産業株式会社製）、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）を粉末で混合し試料２０、２１を、比較例として生薬乾燥エキス４０質量％添加の試料２２、生薬乾燥エキス８８質量％添加の資料２３を作製した。これらの試料粉末を直接打錠法による打錠テストを下記の通り行った。
粉末試料２ｋｇを用い、１錠当り質量は芍薬甘草湯乾燥エキス配合量を一定にして打錠機Ａにて打錠し評価結果を表３に示した。
本発明の試料２０、２１は打錠性も服用感も良好であった。比較例である生薬乾燥エキス４０質量％添加の試料２２は添加剤であるバレイショデンプンの影響で打錠時の混合末流動性が悪く味が粉っぽくなり服用感が悪かった。よって、試料２０、２１、２３では生薬乾燥エキス添加率を５０質量％以上とした。また、比較例である生薬乾燥エキス８８質量％添加の試料２３は打錠性、錠剤外観、服用感に問題はなかったが、生薬乾燥エキス添加率が多く甘味剤添加率の幅が狭くなるため生薬乾燥エキス添加率を８５質量％以下とした。
【００２９】
【表３】
【実施例】
【００３０】
（実施例１）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、芍薬甘草湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：シャクヤク１部、カンゾウ１部）２４ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）３２０ｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）５．３８ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）１８０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．２ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１２０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．２ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、３２ｋｇの混合末を１５ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ｂにて打錠圧４トンで打錠し、１錠質量１．０８ｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは４．３ｍｍ、硬度は３６ｋｇ以上、崩壊時間は４４分〜４８分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３１】
（実施例２）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、独活葛根湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率：ドクカツ２部、カッコン５部、マオウ２部、タイソウ１部、ケイヒ３部、シャクヤク３部、カンゾウ１部、ショウキョウ０．５部、ジオウ４部）３８ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）５１０ｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）８．１２ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３８０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．９ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１９０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．９ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、５０ｋｇの混合末を１５ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ｂにて打錠圧４トンで打錠し１錠質量１．２２ｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．１ｍｍ、硬度は３３ｋｇ、崩壊時間は４０分〜４４分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３２】
（実施例３）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、葛根湯乾燥エキス（日本粉末株式会社製、原生薬比率：カッコン８部、マオウ４部、タイソウ４部、ケイヒ３部、シャクヤク３部、カンゾウ２部、ショウキョウ１部）４３．４ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）６００ｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）１．１ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）４５０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）２．２ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）２２０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）２．２ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、６０ｋｇの混合末を１５ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ｂにて打錠圧４トンで打錠し、１錠質量１ｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは４．３ｍｍ、硬度は３４ｋｇ、崩壊時間は２９分〜３２分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３３】
（実施例４）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、芍薬甘草湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：シャクヤク１部、カンゾウ１部）２４ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）３００ｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）５．２ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）１８０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．２ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）２４０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．２ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、３２ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量３６０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．０ｍｍ、硬度は１０．１ｋｇ、崩壊時間は４１分〜４４分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３４】
（実施例５）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、防已黄耆湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：ボウイ１０部、オウギ１０部、タイソウ６部、カンゾウ３部、ビャクジュツ６部、ショウキョウ２部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．６ｍｍ、硬度は２５ｋｇ、崩壊時間は４４分〜４９分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３５】
（実施例６）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、大柴胡湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率： サイコ６部、ハンゲ４部、ショウキョウ１部、オウゴン３部、タイソウ３部、キジツ２部、ダイオウ１部、シャクヤク３部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．７ｍｍ、硬度は２５ｋｇ、崩壊時間は１４分〜１６分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３６】
（実施例７）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、小柴胡湯乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：サイコ７部、ハンゲ５部、オウゴン３部、ニンジン３部、タイソウ３部、カンゾウ２部、ショウキョウ１部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．７ｍｍ、硬度は１４ｋｇ、崩壊時間は６０分以上であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３７】
（実施例８）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、防風通聖散料乾燥エキス（アルプス薬品株式会社製、原生薬比率：キキョウ６部、ビャクジュツ６部、カンゾウ６部、オウゴン６部、セッコウ６部、ダイオウ４．５部、トウキ３．６部、シャクヤク３．６部、センキュウ３．６部、サンシシ３．６部、レンギョウ３．６部、ハッカ３．６部、ケイガイ３．６部、ボウフウ３．６部、マオウ３．６部、ショウキョウ１．２部、カッセキ９部、ボウショウ４．５部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．６ｍｍ、硬度は１０ｋｇ、崩壊時間は５３分〜５９分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【００３８】
（実施例９）
噴霧乾燥された生薬乾燥エキスとして、補中益気湯乾燥エキス（日本粉末薬品株式会社製、原生薬比率：オウギ４部、ニンジン４部、トウキ３部、チンピ２部、タイソウ２部、ビャクジュツ４部、サイコ２部、カンゾウ１．５部、ショウマ１部、ショウキョウ０．５部）３１．５ｋｇ、カルナウバロウ（小城製薬株式会社製）２．３ｋｇ、バレイショデンプン（松谷化学株式会社製）７．６ｋｇ、ステアリン酸マグネシウム（日油株式会社製）３４０ｇ、粉末状の還元麦芽糖水あめ（三菱商事フードテック株式会社製アマルティＭＲ１００）１．６ｋｇ、スクラロース（三栄源エフエフアイ株式会社製）１６０ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ株式会社製）１．６ｋｇをレーディゲミキサー（松坂技研株式会社製）に入れ５分間混合し、得られた粉末を振動篩（株式会社浅野鉄工所製、４２メッシュ金網）で篩過後、４５ｋｇの混合末を１０ｍｍφの臼・杵を用い打錠機Ａにて打錠圧２トンで打錠し、１錠質量４５０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤の厚みは５．６ｍｍ、硬度は２０ｋｇ、崩壊時間は１４分〜１６分であった。錠剤は口中に入れ咀嚼して服用すると生薬特有の風味と甘みがあり唾液の発生により無理なく嚥下可能であった。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生薬乾燥エキスに植物性のハードワックス及び粉末状の還元麦芽糖水あめとエリスリトールとスクラロースとを配合してなる生薬含有製剤。
【請求項２】
生薬乾燥エキスの配合比率が製剤全体の５０質量％〜８５質量％の範囲である請求項１記載の生薬含有製剤。
【請求項３】
生薬乾燥エキスが、芍薬甘草湯、葛根湯、独活葛根湯、小青竜湯、大柴胡湯、小柴胡湯、半夏瀉心湯、黄連解毒湯、防風通聖散料、八味地黄丸料、防已黄耆湯、補中益気湯からなる群より選ばれる生薬成分の一種または二種以上である請求項１又は２に記載の生薬含有製剤。
【請求項４】
生薬乾燥エキスが、漢方処方の芍薬甘草湯、葛根湯、独活葛根湯、大柴胡湯、小柴胡湯、防風通聖散料、補中益気湯、防已黄耆湯であって、それぞれの処方を構成している生薬成分群を一括抽出してなるものである請求項１又は２に記載の生薬含有製剤
【請求項５】
植物性のハードワックスがカルナウバロウである請求項１又は２に記載の生薬含有製剤。
【請求項６】
直接打錠法で製造したことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の生薬含有製剤。
【請求項１】
生薬乾燥エキスに植物性のハードワックス及び粉末状の還元麦芽糖水あめとエリスリトールとスクラロースとを配合してなる生薬含有製剤。
【請求項２】
生薬乾燥エキスの配合比率が製剤全体の５０質量％〜８５質量％の範囲である請求項１記載の生薬含有製剤。
【請求項３】
生薬乾燥エキスが、芍薬甘草湯、葛根湯、独活葛根湯、小青竜湯、大柴胡湯、小柴胡湯、半夏瀉心湯、黄連解毒湯、防風通聖散料、八味地黄丸料、防已黄耆湯、補中益気湯からなる群より選ばれる生薬成分の一種または二種以上である請求項１又は２に記載の生薬含有製剤。
【請求項４】
生薬乾燥エキスが、漢方処方の芍薬甘草湯、葛根湯、独活葛根湯、大柴胡湯、小柴胡湯、防風通聖散料、補中益気湯、防已黄耆湯であって、それぞれの処方を構成している生薬成分群を一括抽出してなるものである請求項１又は２に記載の生薬含有製剤
【請求項５】
植物性のハードワックスがカルナウバロウである請求項１又は２に記載の生薬含有製剤。
【請求項６】
直接打錠法で製造したことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の生薬含有製剤。
【公開番号】特開２０１３−４３８５４（Ｐ２０１３−４３８５４Ａ）
【公開日】平成２５年３月４日（２０１３．３．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１８２１９４（Ｐ２０１１−１８２１９４）
【出願日】平成２３年８月２４日（２０１１．８．２４）
【出願人】（３９５０１６８５５）株式会社阪本漢法製薬 (2)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年３月４日（２０１３．３．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年８月２４日（２０１１．８．２４）
【出願人】（３９５０１６８５５）株式会社阪本漢法製薬 (2)
【Ｆターム（参考）】
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