瘻孔カテーテル
【課題】 体内固定部を内側バルーンと外側バルーンとで構成して、外側バルーンが萎んでも内側バルーンによって瘻孔から外れることを防止できる瘻孔カテーテルを提供すること。
【解決手段】 瘻孔３８における腹壁３６の表面側に設置される体外固定部１０と、主腔２１と副腔２２とを備えた供給チューブ２０と、供給チューブ２０の先端側外周に設けられ副腔２２から蒸留水が送り込まれることにより膨張する体内固定部３０とで瘻孔カテーテルＡを構成した。体内固定部３０を、供給チューブ２０の周面に設けられた注入口２２ａ，２２ｂを介して副腔２２と連通する内側バルーン３１と、外側バルーン３２とで構成した。そして、注入口２２ａ，２２ｂにそれぞれ一方弁２３，２４を設け、副腔２２から一方弁２３，２４を介して内側バルーン３１と外側バルーン３２とに蒸留水を充填できるようにした。
【解決手段】 瘻孔３８における腹壁３６の表面側に設置される体外固定部１０と、主腔２１と副腔２２とを備えた供給チューブ２０と、供給チューブ２０の先端側外周に設けられ副腔２２から蒸留水が送り込まれることにより膨張する体内固定部３０とで瘻孔カテーテルＡを構成した。体内固定部３０を、供給チューブ２０の周面に設けられた注入口２２ａ，２２ｂを介して副腔２２と連通する内側バルーン３１と、外側バルーン３２とで構成した。そして、注入口２２ａ，２２ｂにそれぞれ一方弁２３，２４を設け、副腔２２から一方弁２３，２４を介して内側バルーン３１と外側バルーン３２とに蒸留水を充填できるようにした。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の内臓内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するために用いられる瘻孔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等の流体物を供給することが行われている。この瘻孔カテーテルは、患者の体に設けられた摂取用の穴部（瘻孔）に挿通される供給チューブと、供給チューブの先端部に取り付けられて内臓壁の内部側に挿入される体内固定部と、供給チューブの基端部または中間部に取り付けられて体の皮膚面側に設置される体外固定部とで構成されている。このような瘻孔カテーテルの中に、体内固定部をバルーンで構成し、バルーン内に水を入れることによりバルーンを膨張させて瘻孔から瘻孔カテーテルが外れることを防止するものがある。
【０００３】
このバルーンを用いた瘻孔カテーテルでは、例えば、水を用いた場合に、バルーンに入れた水が自然に外部に浸み出てバルーンが小さくなったり、体液や内臓内への供給物等との接触によりバルーンが劣化して破裂したりして、瘻孔カテーテルが瘻孔から抜けることがある。このような場合、瘻孔は数時間で塞がってしまうことが多く、瘻孔カテーテルの再挿入ができなくなることがある。このため、再度瘻孔を形成する必要が生じる。このようなことを防止するために、バルーンの内部に補強材を埋め込んでバルーンの劣化や破裂が生じにくくなるようにしたものも開示されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第２００８／０１１９７９３ Ａ１号明細書
【発明の概要】
【０００５】
しかしながら、前述した従来の瘻孔カテーテルでは、膜状のバルーン内に補強材を埋め込むため製造が難しいという問題がある。また、バルーンの本体部分の強度は向上できるが、バルーンと供給チューブとの接続部の強度までは向上させることができない。このため、劣化によりこのような部分から水が抜けた場合には、前述した問題が生じる。
【０００６】
本発明はこのような事情に鑑みなされたもので、その目的は、体内固定部を内側バルーンと外側バルーンとで構成することにより、外側バルーンが萎んでも内側バルーンによって瘻孔から外れることを防止できる瘻孔カテーテルを提供することにある。なお、下記本発明の各構成要件の記載においては、本発明の理解を容易にするために、実施形態の対応箇所の符号を括弧内に記載しているが、本発明の構成要件は、実施形態の符号によって示された対応箇所の構成に限定解釈されるべきものではない。
【０００７】
前述した目的を達成するため、本発明に係る瘻孔カテーテルの構成上の特徴は、患者の腹壁（３６）と内臓壁（３７）とに形成された瘻孔（３８）における腹壁の表面側に設置される体外固定部（１０）と、体外固定部に連結され先端側部分が瘻孔から内臓内にかけて延びるようにして設置される管状体からなり、内部に主腔（２１）が形成され周壁部内に副腔（２２，４１，４２）が形成された供給チューブ（２０，４０）と、供給チューブの先端側外周に設けられ副腔を介して流体が送り込まれることにより内臓内で膨張する体内固定部（３０）とを備えた瘻孔カテーテル（Ａ）において、体内固定部を、それぞれ供給チューブの周面に設けられた注入口（２２ａ，２２ｂ，４１ａ，４２ａ）を介して副腔と連通する内側バルーン（３１，４３）と内側バルーンの外周側に設けられた外側バルーン（３２，４４）とで構成して、膨張時の内側バルーンと外側バルーンとの間に空間が形成されるようにし、副腔と内側バルーンとを連通する注入口（２２ａ，４１ａ）と、副腔と外側バルーンとを連通する注入口（２２ｂ，４２ａ）とにそれぞれ一方弁（２３，２４，４５，４６）を設け、副腔からそれぞれの一方弁を介して内側バルーンと外側バルーンとに流体を充填できるようにしたことにある。
【０００８】
本発明に係る瘻孔カテーテルでは、体内固定部を、内側バルーンと、外側バルーンとからなる二重のバルーンで構成している。そして、副腔と、内側バルーンおよび外側バルーンをそれぞれ供給チューブの周面に設けた注入口を介して連通し、それぞれの注入口に副腔から内側バルーンや外側バルーンには流体を送り込めるが逆方向への流れは防止する一方弁が設けられている。このため、流体が充填された内側バルーンと外側バルーンとの一方から流体が抜けたり、内側バルーンと外側バルーンとの一方が破裂により萎んだりした場合でも他方が膨張した状態を維持できるため、瘻孔カテーテルが瘻孔から外れることを防止できる。なお、内側バルーンの膨張時の大きさは、瘻孔カテーテルが瘻孔から外れることを防止できる大きさに設定しておく。
【０００９】
この場合、内側バルーンが破裂しても、内側バルーン内に充填された流体は、外側バルーン内に保持されたままであるから外側バルーンが膨張した状態に変化は殆ど生じない。さらに、体内固定部を、二重のバルーンで構成したため、内部に充填された流体が自然に外部に抜けていくことを遅らせることができる。なお、内側バルーンと外側バルーンとに充填される流体とは液体または気体であり、この流体としては、人体に害のないものであれば用いることができるが、蒸留水を用いることが好ましい。また、内側バルーンの容量は、外側バルーンの容量よりも大きくすることが好ましい。
【００１０】
本発明に係る瘻孔カテーテルの他の構成上の特徴は、副腔と内側バルーンとを連通する注入口に設けられた一方弁（２３，４５）を、副腔と外側バルーンとを連通する注入口（２４，４６）に設けられた一方弁よりも流体を通過させやすくしたことにある。
【００１１】
本発明によると、外側バルーンよりも内側バルーンに優先的に流体が充填されるため、外側バルーンが先に膨張し、その膨張した外側バルーンに規制されて内側バルーンが十分に膨張できなくなるといったことが生じなくなる。このため、内側バルーン、外側バルーンともに適正な大きさまで膨張させることができる。例えば、一方弁を、注入口から内側バルーン内や外側バルーン内に向かって突出する膜状部の中央にスリットを設けた弁で構成して、副腔から内側バルーン内や外側バルーン内には、流体が通過できるが、その逆方向には流体が通過できないようにすることができる。
【００１２】
この場合、内側バルーン側の一方弁を外側バルーン側の一方弁よりも軟質の材料で構成したり、内側バルーン側の一方弁を外側バルーン側の一方弁よりも大きくしたりすることにより、内側バルーン側の一方弁が、外側バルーン側の一方弁よりも流体を通過させやすくなるようにすることができる。すなわち、内側バルーン側の一方弁を外側バルーン側の一方弁よりも軟質の材料で構成することにより、内側バルーン側の一方弁が外側バルーン側の一方弁よりも小さな圧力で開くようになる。また、内側バルーン側の一方弁を外側バルーン側の一方弁よりも大きくすることにより、内側バルーン側の一方弁が外側バルーン側の一方弁よりも小さな圧力で開くとともに、多量の流体を通過させることができるようになる。
【００１３】
本発明に係る瘻孔カテーテルのさらに他の構成上の特徴は、内側バルーンを伸縮性の小さな材料で構成し、外側バルーンを内側バルーンよりも伸縮性の大きな材料で構成したことにある。
【００１４】
本発明によると、内側バルーン内に、流体が充填され、内側バルーンが所定の大きさに膨張したのちも、外側バルーン内に流体が充填されると、外側バルーンは内側バルーンの外側でさらに膨張することができる。このため、内側バルーンと、外側バルーンとの双方を、十分な大きさに膨張させることができる。
【００１５】
本発明に係る瘻孔カテーテルのさらに他の構成上の特徴は、内側バルーンの膨張時の大きさが一定になるようにしたことにある。本発明では、膨張時の内側バルーンの一定の大きさを、例えば、瘻孔カテーテルが瘻孔から外れることを防止できる最少の大きさとすることができる。これによると、外側バルーンが破裂しても、瘻孔カテーテルが瘻孔から外れることを確実に防止できる。このため、体内固定部を、必要かつ十分な大きさに膨張させることができる。
【００１６】
また、本発明に係る瘻孔カテーテルのさらに他の構成上の特徴は、内側バルーンと、外側バルーンとをそれぞれ接着により供給チューブに固定し、供給チューブに対する内側バルーンの接着部（３１ａ，３１ｂ）と外側バルーンの接着部（３２ａ，３２ｂ）との供給チューブが延びる方向に沿った位置をずらしたことにある。
【００１７】
本発明によると、供給チューブと内側バルーンとの接着部と、供給チューブと外側バルーンとの接着部とが重なった状態で供給チューブの外周側に突出することがなくなる。このため、体内固定部を、内側バルーンと、外側バルーンとからなる二重のバルーンで構成しても、体内固定部を供給チューブとともに、瘻孔に差し込む際の抵抗が大きくなることを極力防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係る瘻孔カテーテルを示した側面図である。
【図２】図１に示した瘻孔カテーテルの体内固定部を膨張させた状態を示した側面図である。
【図３】図１に示した瘻孔カテーテルの断面図である。
【図４】図２に示した瘻孔カテーテルを示した断面図である。
【図５】供給チューブと体内固定部の上部との接着部を拡大した断面図である。
【図６】瘻孔カテーテルを瘻孔に差し込んだ状態を示した断面図である。
【図７】図６に示した瘻孔カテーテルの体内固定部を膨張させた状態を示した断面図である。
【図８】本発明の他の実施形態に係る瘻孔カテーテルの供給チューブと体内固定部の上部との接着部を拡大した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明に係る瘻孔カテーテルの一実施形態を図面を用いて詳しく説明する。図１および図２は、同実施形態に係る瘻孔カテーテルＡを示している。この瘻孔カテーテルＡは、体外固定部１０と、体外固定部１０の下端に連結された供給チューブ２０と、供給チューブ２０の下部に取り付けられた体内固定部３０とで構成されている。体外固定部１０はポリウレタンやシリコーンゴムからなり、供給チューブ２０はシリコーンゴムからなり、体内固定部３０はポリウレタンやシリコーンゴムからなっている。以下の説明において、前後方向、左右方向および上下方向は、図１および図２に基づいて記載する。
【００２０】
体外固定部１０は、図３および図４に示したように、やや肉厚のリング状に形成された保持部本体１１と、保持部本体１１の左側部から左水平方向に突出した側部ポート１２と、保持部本体１１の右側部の下部から右方向に突出した細長い蓋部１３とで構成されている。そして、保持部本体１１の中央に、上下に貫通する開口部１４が形成され、その開口部１４の周面における上下方向の中央には、係合用の溝部１４ａが円周に沿って形成されている。また、開口部１４の上部は、上部から下部に向かって大径になった傾斜部１４ｂで構成され、開口部１４の下部には、下方に突出する一方弁１４ｃが形成されている。この一方弁１４ｃはスリット（図示せず）を備えた弁で構成されており、保持部本体１１内で上方から下方に流動食、栄養剤、薬液および水分等の流体物を通すが、その流動食、栄養剤、薬液および水分等の流体物が逆流することは防止する。
【００２１】
側部ポート１２は、円筒状に形成されており、その保持部本体１１側部分の上部は右側が下方に向かって延びる傾斜部で構成されている。また、側部ポート１２の内周面の直径は、左側部分よりも右側部分の方が少し長くなっており、その境界部に段部１２ａが形成されている。そして、側部ポート１２の内部に、注入用バルブ１５が左右に移動可能に設置されている。注入用バルブ１５は、左側部分よりも右側部分の方が大径になった段違いの円柱状の弁体で構成されており、その境界部に段部１５ａが形成されている。
【００２２】
そして、小径部分を側部ポート１２内の左側に位置させ、大径部分を側部ポート１２内の右側に位置させて、注入用バルブ１５は、側部ポート１２内に移動可能に配置されている。また、注入用バルブ１５は、左側に位置して、段部１５ａを側部ポート１２の内周面の段部１２ａに当接させたときに、側部ポート１２を閉塞し、その状態から右側に移動したときに、側部ポート１２の内周面との間に隙間を形成して側部ポート１２を開く。また、図示は省略しているが、側部ポート１２内における保持部本体１１の側部と注入用バルブ１５との間にはばね部材が設置されており、このばね部材によって、注入用バルブ１５は、側部ポート１２を閉塞する左側に付勢されている。
【００２３】
蓋部１３は、保持部本体１１の右側部から右水平方向に向って延びる連結片１３ａと、連結片１３ａの先端に連結された帯状連結部１３ｂと、帯状連結部１３ｂの先端側に設けられた栓部１３ｃとで構成されている。連結片１３ａは、帯状連結部１３ｂを保持部本体１１の側部に連結する変形しにくい板状部分で構成されており、保持部本体１１とともに、内臓内に瘻孔カテーテルＡが引き込まれることを防止する機能を有する。帯状連結部１３ｂは可撓性を有しており、連結片１３ａとの接続部を中心として、上下方向に回転するように曲がったり、急な角度で屈曲したりすることができる。そして、帯状連結部１３ｂの先端側部分に栓部１３ｃが設けられている。
【００２４】
栓部１３ｃは、帯状連結部１３ｂを折り曲げてその先端側部分を保持部本体１１の上面に位置させたときに、開口部１４と対向するようにして帯状連結部１３ｂに設けられている。この栓部１３ｃは、開口部１４に嵌合できる長さの短い有底円筒状の突起で構成され、その外周面には、開口部１４の溝部１４ａと着脱可能に係合できる突部１３ｄが円周に沿って設けられている。したがって、帯状連結部１３ｂを折り曲げて栓部１３ｃを開口部１４に押し付けることにより溝部１４ａと突部１３ｄとを係合させることができ、これによって保持部本体１１の開口部１４を閉塞することができる。また、帯状連結部１３ｂの先端側部分を引っ張って栓部１３ｃと開口部１４との係合を解除することにより保持部本体１１の開口部１４を開くことができる。
【００２５】
供給チューブ２０は、患者の胃内に流動食、栄養剤、薬液および水分等の流体物を供給するための主腔２１が内部に形成され、体内固定部３０に蒸留水や空気等の流体を供給するための副腔２２が壁部に形成されたチューブ状部材で構成されている。主腔２１の上端は、体外固定部１０の一方弁１４ｃを介して開口部１４に連通し、主腔２１の下端は供給チューブ２０の下端で開口して外部に連通している。また、副腔２２の上端は側部ポート１２内の右側下部に連通し、副腔２２の下端は、供給チューブ２０の外周面における上下方向の中央よりも少し下部側部分で外周面に向かって屈曲して開口している。この開口で注入口２２ａが、図５に示したように、構成される。また、副腔２２の下端の注入口２２ａよりも少し上の部分にも外周面に向かって屈曲して外部に連通する注入口２２ｂが形成されている。注入口２２ａの直径は、注入口２２ｂの直径よりも長く設定されている。
【００２６】
そして、注入口２２ａ，２２ｂにそれぞれ、一方弁２３，２４が形成されている。一方弁２３，２４は、それぞれ外部側に突出する口ばし状の突起の先端部にスリット２３ａ，２４ａを設けた構造をしており、副腔２２内から外部に向かっては流体を通過させるが、外部側から副腔２２内に向かって流体が通過することは防止する。また、一方弁２３，２４は、ともにシリコーンゴムで構成されているが、下方に位置する一方弁２３は、上方に位置する一方弁２４よりも大きく形成され、小さな圧力で開くようになっている。このため、一方弁２３は、一方弁２４よりも早くかつ、多量の流体を通過させることができる。
【００２７】
体内固定部３０は、供給チューブ２０の外周面における一方弁２４が設けられた部分よりもやや上方の部分と供給チューブ２０の下端部との間に設けられている。この体内固定部３０は、内側バルーン３１と外側バルーン３２とからなっており、内側バルーン３１は、ポリウレタンで構成され、外側バルーン３２は、シリコーンゴムで構成されている。なお、ポリウレタンやシリコーンゴムは、成形性、耐薬剤性、生体適合性に優れるとともに、比較的抜水（抜気）し難い性質を備えているため、体内固定部３０を構成する材料として選択されている。内側バルーン３１は、供給チューブ２０の外周面における一方弁２３が設けられた部分と一方弁２４が設けられた部分との間の部分と供給チューブ２０の下端部よりもやや上方の部分との間に設けられており、僅かな伸縮性を備え上下に穴部が形成された略袋状体で構成されている。
【００２８】
また、内側バルーン３１は、供給チューブ２０の外周面を覆い、内周面の上端部と下端部とを接着剤により供給チューブ２０の外周面に接着することにより供給チューブ２０に固定されており、注入口２２ａおよび一方弁２３を介して副腔２２から流体を充填することにより、図４に示したように膨張する。このとき、内側バルーン３１は、上下方向よりも左右方向や前後方向の方が長くなった略球形に膨らみ、内側バルーン３１における供給チューブ２０との接着部３１ａ，３１ｂは、膨張した内側バルーン３１の上部と下部によって埋もれた状態になる。また、内側バルーン３１は、一定の大きさ、例えば、瘻孔カテーテルＡを瘻孔に留置した状態に維持させるための最少程度の大きさまで膨張させることができる。
【００２９】
外側バルーン３２は、供給チューブ２０の外周面における一方弁２４が設けられた部分よりもやや上方の部分と供給チューブ２０の下端部との間に設けられており、内側バルーン３１よりも大きな伸縮性を備えた筒状体で構成されている。外側バルーン３２は、内側バルーン３１を覆い、内側バルーン３１の上方と下方の部分で、内周面の上端部と下端部とを供給チューブ２０の外周面に接着することにより供給チューブ２０に固定されている。
【００３０】
外側バルーン３２における供給チューブ２０との上方の接着部３２ａは、内側バルーン３１の接着部３１ａよりも上方に位置し、外側バルーン３２における供給チューブ２０との下方の接着部３２ｂは、内側バルーン３１の接着部３１ｂよりも下方に位置している。そして、膨張する前の外側バルーン３２が萎んでいるときには、内側バルーン３１を供給チューブ２０の外周面に押圧することにより押し潰して、図１および図３に示したように、外側バルーン３２は円筒形の状態を維持する。また、外側バルーン３２は、注入口２２ｂおよび一方弁２４を介して副腔２２から流体を充填することにより、図２および図４に示したように、膨張する。このとき、外側バルーン３２は、上下方向よりも左右方向や前後方向の方が長くなった略球形に膨らみ、外側バルーン３２の接着部３２ａ，３２ｂは、膨張した外側バルーン３２の上部と下部によって埋もれた状態になる。
【００３１】
この構成において、瘻孔カテーテルＡを使用する場合には、まず、体内固定部３０が萎んだ状態の瘻孔カテーテルＡを、図６に示したように、患者の腹壁３６と胃壁３７とに形成された瘻孔３８に通す。この場合、外側バルーン３２が内側バルーン３１を押し潰して円筒状になり、外側バルーン３２の接着部３２ａ，３２ｂと、内側バルーン３１の接着部３１ａ，３１ｂとは、供給チューブ２０の外周面における異なる位置にある。このため、体内固定部３０は全体として嵩張ることがなく、供給チューブ２０の外周面に密着した状態になり、供給チューブ２０と体内固定部３０とをスムーズに瘻孔３８内に通すことができる。
【００３２】
そして、体内固定部３０が胃壁３７の内部側に入ったところで、側部ポート１２に、流体の一つである蒸留水を注入するための注入器（図示せず）の注入口を差し込み、注入器から、蒸留水を副腔２２を介して内側バルーン３１と外側バルーン３２との内部に注入する。このとき、注入用バルブ１５は、注入器の注入口に押圧さればね部材に抗して保持部本体１１側に移動し、注入器から供給される蒸留水は、側部ポート１２と注入用バルブ１５との間の隙間を通過して副腔２２内に入っていく。そして、蒸留水は、一方弁２３，２４を通過して、内側バルーン３１と外側バルーン３２との内部に入っていく。
【００３３】
この内側バルーン３１と外側バルーン３２とに蒸留水が充填されるときには、まず、注入器から副腔２２に送られる蒸留水の大部分は、一方弁２３から内側バルーン３１内に供給され、内側バルーン３１が所定の大きさまで膨張する。そして、内側バルーン３１内の水圧が上昇し、さらに、副腔２２内の水圧が上昇してくると一方弁２４から外側バルーン３２内にも蒸留水が供給され、外側バルーン３２も膨張する。これによって、内側バルーン３１は、瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８から抜け出ることを防止できる大きさに膨張し、さらに、内側バルーン３１と間隔を保って外側バルーン３２が膨張する。
【００３４】
これによって、図７に示したように、外側バルーン３２の上面が胃壁３７の内面に接触する。この結果、瘻孔カテーテルＡは瘻孔３８から抜け出ることを防止されて患者の腹部に取り付けられた状態を維持する。この場合、外側バルーン３２の接着部３２ａは、胃壁３７に接触せず、外側バルーン３２の上部の曲面部分だけが胃壁３７に接触する。
【００３５】
瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８に留置されると、側部ポート１２から注入器を引き抜く。これによって、ばね部材の弾性により注入用バルブ１５が、側部ポート１２の開口側に移動して側部ポート１２を閉塞する。この注入用バルブ１５による側部ポート１２の閉塞と、一方弁２３，２４による内側バルーン３１および外側バルーン３２からの副腔２２への蒸留水の逆流の防止作用によって、内側バルーン３１と外側バルーン３２とは膨張した状態を維持する。この場合、胃のぜん動運動による胃壁３７の外側バルーン３２への接触などで外力が外側バルーン３２に加わっても、内側バルーン３１と外側バルーン３２とは膨張した状態を維持する。
【００３６】
そして、患者に流動食、栄養剤、薬液および水分等の流体物を摂取させる際には、体外固定部１０の開口部１４を開いた状態で、開口部１４に流体供給用チューブ（図示せず）を接続する。その状態で、流体供給用チューブの端部開口から流体供給用チューブ内に流体物を入れる。これによって、流体物は流体供給用チューブから開口部１４内に入り、一方弁１４ｃを通過したのちに主腔２１を介して患者の胃内に供給される。また、流体物の供給後は、体外固定部１０から流体供給用チューブを外し、体外固定部１０の開口部１４を蓋部１３の栓部１３ｃで閉じておく。これによって、胃内に供給された流体物は、一方弁１４ｃと栓部１３ｃとによって逆流を防止される。
【００３７】
このようにして、瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８に留置されている間、外側バルーン３２の接着部３２ａは、胃壁３７に接触せず、外側バルーン３２の上部の曲面部分だけが胃壁３７に接触するため、外側バルーン３２が胃壁３７を刺激して潰瘍が生じたり、胃壁３７が傷ついたりすることを防止できる。また、空腹時に、胃が小さくなって、胃の下部側の胃壁３７が外側バルーン３２に接触する場合にも、接着部３２ｂは、胃壁３７に接触せず、外側バルーン３２の下部の曲面部分だけが胃壁３７に接触するため、外側バルーン３２が胃壁３７を刺激して潰瘍が生じたり、胃壁３７が傷ついたりすることを防止できる。
【００３８】
以上のようにして、瘻孔カテーテルＡの使用が行われ、その使用期間中に、外側バルーン３２が劣化して破裂することもある。このような場合でも、内側バルーン３１は、膨張した状態を維持するため、瘻孔カテーテルＡは、瘻孔３８から外れることなく、使用可能な状態に維持される。また、破裂した外側バルーン３２内から溢れるのは蒸留水であるため、胃の中に入っても害はない。また、内側バルーン３１が破裂したり、内側バルーン３１に漏れが生じたりした場合には、内側バルーン３１内の蒸留水は、そのまま外側バルーン３２内に保持されるため、特に問題は生じない。
【００３９】
このように、本実施形態に係る瘻孔カテーテルＡでは、体内固定部３０を、内側バルーン３１と、外側バルーン３２とからなる二重のバルーンで構成している。このため、少なくとも、内側バルーン３１から外部への自然抜水が生じにくくなって、内側バルーン３１が膨張した状態が維持され、瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８から外れることを防止できる。また、副腔２２における内側バルーン３１と外側バルーン３２との境界部にそれぞれ一方弁２３，２４が設けられているため、例え、内側バルーン３１と外側バルーン３２の一方が抜水や破裂により萎んだ場合でも他方が膨張した状態を維持できるため、瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８から外れることを防止できる。
【００４０】
また、一方弁２３を一方弁２４よりも大きくすることによって、一方弁２３が一方弁２４よりも小さな圧力で蒸留水を通過させるようにしている。このため、外側バルーン３２よりも内側バルーン３１に優先的に蒸留水が充填される。これによって、外側バルーン３２が先に膨張し、その膨張した外側バルーン３２に規制されて内側バルーン３１が十分に膨張できなくなるといったことが生じなくなる。この結果、内側バルーン３１、外側バルーン３２ともに適正な大きさまで膨張させることができる。このように、一つの副腔２２に二つの注入口２２ａ，２２ｂを連通させても、内側バルーン３１、外側バルーン３２ともに適正な大きさまで膨張させることができる。
【００４１】
さらに、内側バルーン３１を伸縮性の小さなポリウレタンで構成し、外側バルーン３２を伸縮性の大きなシリコーンゴムで構成したため、内側バルーン３１内に、蒸留水が充填され、内側バルーン３１が所定の大きさに膨張したのちに、外側バルーン３２内に蒸留水が充填されると、外側バルーン３２は内側バルーン３１の外側でさらに膨張する。このため、内側バルーン３１と、外側バルーン３２との双方を、十分な大きさに膨張させることができる。
【００４２】
また、内側バルーン３１の膨張時の大きさが一定になるようにしたため、内側バルーン３１を、必要かつ十分な大きさに膨張させることができる。さらに、内側バルーン３１の接着部３１ａ，３１ｂと、外側バルーン３２の接着部３２ａ，３２ｂとを、それぞれ供給チューブ２０の外周面における異なる位置に設けたため、接着部３１ａと接着部３２ａや、接着部３１ｂと接着部３２ｂが重なって嵩張ることがなくなり、供給チューブ２０と体内固定部３０とをスムーズに瘻孔３８内に通すことができる。
【００４３】
図８は、本発明の他の実施形態に係る瘻孔カテーテルの要部を示している。この瘻孔カテーテルでは、供給チューブ４０に二つの副腔４１，４２が形成されている。副腔４１は供給チューブ４０の左側部分に設けられており、その下端部は注入口４１ａを介して内側バルーン４３の内部に連通している。また、副腔４２は供給チューブ４０の右側部分に設けられており、その下端部は注入口４２ａを介して外側バルーン４４の内部に連通している。そして、副腔４１の下端の注入口４１ａと、副腔４２の下端の注入口４２ａとは同じ大きさに形成されている。
【００４４】
また、注入口４１ａに設けられた一方弁４５と、注入口４２ａに設けられた一方弁４６も同じ大きさに形成されている。この一方弁４５，４６は、ともにシリコーンゴムで構成されているが、一方弁４５は、一方弁４６よりも軟質のシリコーンゴムで構成されている。このため、一方弁４５は、一方弁４６よりも小さな圧力で、蒸留水や空気等からなる流体を通過させる。また、副腔４２の上端部は、供給チューブ４０の上端部で副腔４１と連通している。この瘻孔カテーテルのそれ以外の部分の構成は、前述した瘻孔カテーテルＡと同一である。したがって、同一部分に同一符号を記して説明は省略する。
【００４５】
この瘻孔カテーテルによると、二つの副腔４１，４２にそれぞれ注入口４１ａまたは４２ａを連通させても、内側バルーン４３、外側バルーン４４ともに適正な大きさまで膨張させることができる。この瘻孔カテーテルのそれ以外の作用効果は、前述した瘻孔カテーテルＡの作用効果と同様である。
【００４６】
また、本発明に係る瘻孔カテーテルは、前述した各実施形態に限定するものでなく、適宜変更して実施することができる。例えば、前述した実施形態では、内側バルーン３１，４３と外側バルーン３２，４４とを膨張させるために、蒸留水を用いているが、蒸留水に代えて空気を用いてもよいし、人体に害のない他の液体や気体を用いてもよい。また、瘻孔カテーテルとしては、供給チューブ２０，４０の上端に体外固定部１０を連結したものに限らず、長い供給チューブの中間部にフランジ状の体外固定部を連結したものであってもよい。さらに、前述した実施形態では、内蔵を胃としているが、この内臓は胃に限らず、腎臓や膀胱等であってもよい。また、瘻孔カテーテルＡ等に備わった各部分を構成する材質についても適宜変更することができる。
【符号の説明】
【００４７】
１０…体外固定部、２０，４０…供給チューブ、２１…主腔、２２，４１，４２…副腔、２２ａ，２２ｂ，４１ａ，４２ａ…注入口、２３，２４，４５，４６…一方弁、３０…体内固定部、３１，４３…内側バルーン、３１ａ，３１ｂ，３２ａ，３２ｂ…接着部、３２，４４…外側バルーン、３６…腹壁、３７…胃壁、３８…瘻孔、Ａ…瘻孔カテーテル。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の内臓内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するために用いられる瘻孔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等の流体物を供給することが行われている。この瘻孔カテーテルは、患者の体に設けられた摂取用の穴部（瘻孔）に挿通される供給チューブと、供給チューブの先端部に取り付けられて内臓壁の内部側に挿入される体内固定部と、供給チューブの基端部または中間部に取り付けられて体の皮膚面側に設置される体外固定部とで構成されている。このような瘻孔カテーテルの中に、体内固定部をバルーンで構成し、バルーン内に水を入れることによりバルーンを膨張させて瘻孔から瘻孔カテーテルが外れることを防止するものがある。
【０００３】
このバルーンを用いた瘻孔カテーテルでは、例えば、水を用いた場合に、バルーンに入れた水が自然に外部に浸み出てバルーンが小さくなったり、体液や内臓内への供給物等との接触によりバルーンが劣化して破裂したりして、瘻孔カテーテルが瘻孔から抜けることがある。このような場合、瘻孔は数時間で塞がってしまうことが多く、瘻孔カテーテルの再挿入ができなくなることがある。このため、再度瘻孔を形成する必要が生じる。このようなことを防止するために、バルーンの内部に補強材を埋め込んでバルーンの劣化や破裂が生じにくくなるようにしたものも開示されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第２００８／０１１９７９３ Ａ１号明細書
【発明の概要】
【０００５】
しかしながら、前述した従来の瘻孔カテーテルでは、膜状のバルーン内に補強材を埋め込むため製造が難しいという問題がある。また、バルーンの本体部分の強度は向上できるが、バルーンと供給チューブとの接続部の強度までは向上させることができない。このため、劣化によりこのような部分から水が抜けた場合には、前述した問題が生じる。
【０００６】
本発明はこのような事情に鑑みなされたもので、その目的は、体内固定部を内側バルーンと外側バルーンとで構成することにより、外側バルーンが萎んでも内側バルーンによって瘻孔から外れることを防止できる瘻孔カテーテルを提供することにある。なお、下記本発明の各構成要件の記載においては、本発明の理解を容易にするために、実施形態の対応箇所の符号を括弧内に記載しているが、本発明の構成要件は、実施形態の符号によって示された対応箇所の構成に限定解釈されるべきものではない。
【０００７】
前述した目的を達成するため、本発明に係る瘻孔カテーテルの構成上の特徴は、患者の腹壁（３６）と内臓壁（３７）とに形成された瘻孔（３８）における腹壁の表面側に設置される体外固定部（１０）と、体外固定部に連結され先端側部分が瘻孔から内臓内にかけて延びるようにして設置される管状体からなり、内部に主腔（２１）が形成され周壁部内に副腔（２２，４１，４２）が形成された供給チューブ（２０，４０）と、供給チューブの先端側外周に設けられ副腔を介して流体が送り込まれることにより内臓内で膨張する体内固定部（３０）とを備えた瘻孔カテーテル（Ａ）において、体内固定部を、それぞれ供給チューブの周面に設けられた注入口（２２ａ，２２ｂ，４１ａ，４２ａ）を介して副腔と連通する内側バルーン（３１，４３）と内側バルーンの外周側に設けられた外側バルーン（３２，４４）とで構成して、膨張時の内側バルーンと外側バルーンとの間に空間が形成されるようにし、副腔と内側バルーンとを連通する注入口（２２ａ，４１ａ）と、副腔と外側バルーンとを連通する注入口（２２ｂ，４２ａ）とにそれぞれ一方弁（２３，２４，４５，４６）を設け、副腔からそれぞれの一方弁を介して内側バルーンと外側バルーンとに流体を充填できるようにしたことにある。
【０００８】
本発明に係る瘻孔カテーテルでは、体内固定部を、内側バルーンと、外側バルーンとからなる二重のバルーンで構成している。そして、副腔と、内側バルーンおよび外側バルーンをそれぞれ供給チューブの周面に設けた注入口を介して連通し、それぞれの注入口に副腔から内側バルーンや外側バルーンには流体を送り込めるが逆方向への流れは防止する一方弁が設けられている。このため、流体が充填された内側バルーンと外側バルーンとの一方から流体が抜けたり、内側バルーンと外側バルーンとの一方が破裂により萎んだりした場合でも他方が膨張した状態を維持できるため、瘻孔カテーテルが瘻孔から外れることを防止できる。なお、内側バルーンの膨張時の大きさは、瘻孔カテーテルが瘻孔から外れることを防止できる大きさに設定しておく。
【０００９】
この場合、内側バルーンが破裂しても、内側バルーン内に充填された流体は、外側バルーン内に保持されたままであるから外側バルーンが膨張した状態に変化は殆ど生じない。さらに、体内固定部を、二重のバルーンで構成したため、内部に充填された流体が自然に外部に抜けていくことを遅らせることができる。なお、内側バルーンと外側バルーンとに充填される流体とは液体または気体であり、この流体としては、人体に害のないものであれば用いることができるが、蒸留水を用いることが好ましい。また、内側バルーンの容量は、外側バルーンの容量よりも大きくすることが好ましい。
【００１０】
本発明に係る瘻孔カテーテルの他の構成上の特徴は、副腔と内側バルーンとを連通する注入口に設けられた一方弁（２３，４５）を、副腔と外側バルーンとを連通する注入口（２４，４６）に設けられた一方弁よりも流体を通過させやすくしたことにある。
【００１１】
本発明によると、外側バルーンよりも内側バルーンに優先的に流体が充填されるため、外側バルーンが先に膨張し、その膨張した外側バルーンに規制されて内側バルーンが十分に膨張できなくなるといったことが生じなくなる。このため、内側バルーン、外側バルーンともに適正な大きさまで膨張させることができる。例えば、一方弁を、注入口から内側バルーン内や外側バルーン内に向かって突出する膜状部の中央にスリットを設けた弁で構成して、副腔から内側バルーン内や外側バルーン内には、流体が通過できるが、その逆方向には流体が通過できないようにすることができる。
【００１２】
この場合、内側バルーン側の一方弁を外側バルーン側の一方弁よりも軟質の材料で構成したり、内側バルーン側の一方弁を外側バルーン側の一方弁よりも大きくしたりすることにより、内側バルーン側の一方弁が、外側バルーン側の一方弁よりも流体を通過させやすくなるようにすることができる。すなわち、内側バルーン側の一方弁を外側バルーン側の一方弁よりも軟質の材料で構成することにより、内側バルーン側の一方弁が外側バルーン側の一方弁よりも小さな圧力で開くようになる。また、内側バルーン側の一方弁を外側バルーン側の一方弁よりも大きくすることにより、内側バルーン側の一方弁が外側バルーン側の一方弁よりも小さな圧力で開くとともに、多量の流体を通過させることができるようになる。
【００１３】
本発明に係る瘻孔カテーテルのさらに他の構成上の特徴は、内側バルーンを伸縮性の小さな材料で構成し、外側バルーンを内側バルーンよりも伸縮性の大きな材料で構成したことにある。
【００１４】
本発明によると、内側バルーン内に、流体が充填され、内側バルーンが所定の大きさに膨張したのちも、外側バルーン内に流体が充填されると、外側バルーンは内側バルーンの外側でさらに膨張することができる。このため、内側バルーンと、外側バルーンとの双方を、十分な大きさに膨張させることができる。
【００１５】
本発明に係る瘻孔カテーテルのさらに他の構成上の特徴は、内側バルーンの膨張時の大きさが一定になるようにしたことにある。本発明では、膨張時の内側バルーンの一定の大きさを、例えば、瘻孔カテーテルが瘻孔から外れることを防止できる最少の大きさとすることができる。これによると、外側バルーンが破裂しても、瘻孔カテーテルが瘻孔から外れることを確実に防止できる。このため、体内固定部を、必要かつ十分な大きさに膨張させることができる。
【００１６】
また、本発明に係る瘻孔カテーテルのさらに他の構成上の特徴は、内側バルーンと、外側バルーンとをそれぞれ接着により供給チューブに固定し、供給チューブに対する内側バルーンの接着部（３１ａ，３１ｂ）と外側バルーンの接着部（３２ａ，３２ｂ）との供給チューブが延びる方向に沿った位置をずらしたことにある。
【００１７】
本発明によると、供給チューブと内側バルーンとの接着部と、供給チューブと外側バルーンとの接着部とが重なった状態で供給チューブの外周側に突出することがなくなる。このため、体内固定部を、内側バルーンと、外側バルーンとからなる二重のバルーンで構成しても、体内固定部を供給チューブとともに、瘻孔に差し込む際の抵抗が大きくなることを極力防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係る瘻孔カテーテルを示した側面図である。
【図２】図１に示した瘻孔カテーテルの体内固定部を膨張させた状態を示した側面図である。
【図３】図１に示した瘻孔カテーテルの断面図である。
【図４】図２に示した瘻孔カテーテルを示した断面図である。
【図５】供給チューブと体内固定部の上部との接着部を拡大した断面図である。
【図６】瘻孔カテーテルを瘻孔に差し込んだ状態を示した断面図である。
【図７】図６に示した瘻孔カテーテルの体内固定部を膨張させた状態を示した断面図である。
【図８】本発明の他の実施形態に係る瘻孔カテーテルの供給チューブと体内固定部の上部との接着部を拡大した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明に係る瘻孔カテーテルの一実施形態を図面を用いて詳しく説明する。図１および図２は、同実施形態に係る瘻孔カテーテルＡを示している。この瘻孔カテーテルＡは、体外固定部１０と、体外固定部１０の下端に連結された供給チューブ２０と、供給チューブ２０の下部に取り付けられた体内固定部３０とで構成されている。体外固定部１０はポリウレタンやシリコーンゴムからなり、供給チューブ２０はシリコーンゴムからなり、体内固定部３０はポリウレタンやシリコーンゴムからなっている。以下の説明において、前後方向、左右方向および上下方向は、図１および図２に基づいて記載する。
【００２０】
体外固定部１０は、図３および図４に示したように、やや肉厚のリング状に形成された保持部本体１１と、保持部本体１１の左側部から左水平方向に突出した側部ポート１２と、保持部本体１１の右側部の下部から右方向に突出した細長い蓋部１３とで構成されている。そして、保持部本体１１の中央に、上下に貫通する開口部１４が形成され、その開口部１４の周面における上下方向の中央には、係合用の溝部１４ａが円周に沿って形成されている。また、開口部１４の上部は、上部から下部に向かって大径になった傾斜部１４ｂで構成され、開口部１４の下部には、下方に突出する一方弁１４ｃが形成されている。この一方弁１４ｃはスリット（図示せず）を備えた弁で構成されており、保持部本体１１内で上方から下方に流動食、栄養剤、薬液および水分等の流体物を通すが、その流動食、栄養剤、薬液および水分等の流体物が逆流することは防止する。
【００２１】
側部ポート１２は、円筒状に形成されており、その保持部本体１１側部分の上部は右側が下方に向かって延びる傾斜部で構成されている。また、側部ポート１２の内周面の直径は、左側部分よりも右側部分の方が少し長くなっており、その境界部に段部１２ａが形成されている。そして、側部ポート１２の内部に、注入用バルブ１５が左右に移動可能に設置されている。注入用バルブ１５は、左側部分よりも右側部分の方が大径になった段違いの円柱状の弁体で構成されており、その境界部に段部１５ａが形成されている。
【００２２】
そして、小径部分を側部ポート１２内の左側に位置させ、大径部分を側部ポート１２内の右側に位置させて、注入用バルブ１５は、側部ポート１２内に移動可能に配置されている。また、注入用バルブ１５は、左側に位置して、段部１５ａを側部ポート１２の内周面の段部１２ａに当接させたときに、側部ポート１２を閉塞し、その状態から右側に移動したときに、側部ポート１２の内周面との間に隙間を形成して側部ポート１２を開く。また、図示は省略しているが、側部ポート１２内における保持部本体１１の側部と注入用バルブ１５との間にはばね部材が設置されており、このばね部材によって、注入用バルブ１５は、側部ポート１２を閉塞する左側に付勢されている。
【００２３】
蓋部１３は、保持部本体１１の右側部から右水平方向に向って延びる連結片１３ａと、連結片１３ａの先端に連結された帯状連結部１３ｂと、帯状連結部１３ｂの先端側に設けられた栓部１３ｃとで構成されている。連結片１３ａは、帯状連結部１３ｂを保持部本体１１の側部に連結する変形しにくい板状部分で構成されており、保持部本体１１とともに、内臓内に瘻孔カテーテルＡが引き込まれることを防止する機能を有する。帯状連結部１３ｂは可撓性を有しており、連結片１３ａとの接続部を中心として、上下方向に回転するように曲がったり、急な角度で屈曲したりすることができる。そして、帯状連結部１３ｂの先端側部分に栓部１３ｃが設けられている。
【００２４】
栓部１３ｃは、帯状連結部１３ｂを折り曲げてその先端側部分を保持部本体１１の上面に位置させたときに、開口部１４と対向するようにして帯状連結部１３ｂに設けられている。この栓部１３ｃは、開口部１４に嵌合できる長さの短い有底円筒状の突起で構成され、その外周面には、開口部１４の溝部１４ａと着脱可能に係合できる突部１３ｄが円周に沿って設けられている。したがって、帯状連結部１３ｂを折り曲げて栓部１３ｃを開口部１４に押し付けることにより溝部１４ａと突部１３ｄとを係合させることができ、これによって保持部本体１１の開口部１４を閉塞することができる。また、帯状連結部１３ｂの先端側部分を引っ張って栓部１３ｃと開口部１４との係合を解除することにより保持部本体１１の開口部１４を開くことができる。
【００２５】
供給チューブ２０は、患者の胃内に流動食、栄養剤、薬液および水分等の流体物を供給するための主腔２１が内部に形成され、体内固定部３０に蒸留水や空気等の流体を供給するための副腔２２が壁部に形成されたチューブ状部材で構成されている。主腔２１の上端は、体外固定部１０の一方弁１４ｃを介して開口部１４に連通し、主腔２１の下端は供給チューブ２０の下端で開口して外部に連通している。また、副腔２２の上端は側部ポート１２内の右側下部に連通し、副腔２２の下端は、供給チューブ２０の外周面における上下方向の中央よりも少し下部側部分で外周面に向かって屈曲して開口している。この開口で注入口２２ａが、図５に示したように、構成される。また、副腔２２の下端の注入口２２ａよりも少し上の部分にも外周面に向かって屈曲して外部に連通する注入口２２ｂが形成されている。注入口２２ａの直径は、注入口２２ｂの直径よりも長く設定されている。
【００２６】
そして、注入口２２ａ，２２ｂにそれぞれ、一方弁２３，２４が形成されている。一方弁２３，２４は、それぞれ外部側に突出する口ばし状の突起の先端部にスリット２３ａ，２４ａを設けた構造をしており、副腔２２内から外部に向かっては流体を通過させるが、外部側から副腔２２内に向かって流体が通過することは防止する。また、一方弁２３，２４は、ともにシリコーンゴムで構成されているが、下方に位置する一方弁２３は、上方に位置する一方弁２４よりも大きく形成され、小さな圧力で開くようになっている。このため、一方弁２３は、一方弁２４よりも早くかつ、多量の流体を通過させることができる。
【００２７】
体内固定部３０は、供給チューブ２０の外周面における一方弁２４が設けられた部分よりもやや上方の部分と供給チューブ２０の下端部との間に設けられている。この体内固定部３０は、内側バルーン３１と外側バルーン３２とからなっており、内側バルーン３１は、ポリウレタンで構成され、外側バルーン３２は、シリコーンゴムで構成されている。なお、ポリウレタンやシリコーンゴムは、成形性、耐薬剤性、生体適合性に優れるとともに、比較的抜水（抜気）し難い性質を備えているため、体内固定部３０を構成する材料として選択されている。内側バルーン３１は、供給チューブ２０の外周面における一方弁２３が設けられた部分と一方弁２４が設けられた部分との間の部分と供給チューブ２０の下端部よりもやや上方の部分との間に設けられており、僅かな伸縮性を備え上下に穴部が形成された略袋状体で構成されている。
【００２８】
また、内側バルーン３１は、供給チューブ２０の外周面を覆い、内周面の上端部と下端部とを接着剤により供給チューブ２０の外周面に接着することにより供給チューブ２０に固定されており、注入口２２ａおよび一方弁２３を介して副腔２２から流体を充填することにより、図４に示したように膨張する。このとき、内側バルーン３１は、上下方向よりも左右方向や前後方向の方が長くなった略球形に膨らみ、内側バルーン３１における供給チューブ２０との接着部３１ａ，３１ｂは、膨張した内側バルーン３１の上部と下部によって埋もれた状態になる。また、内側バルーン３１は、一定の大きさ、例えば、瘻孔カテーテルＡを瘻孔に留置した状態に維持させるための最少程度の大きさまで膨張させることができる。
【００２９】
外側バルーン３２は、供給チューブ２０の外周面における一方弁２４が設けられた部分よりもやや上方の部分と供給チューブ２０の下端部との間に設けられており、内側バルーン３１よりも大きな伸縮性を備えた筒状体で構成されている。外側バルーン３２は、内側バルーン３１を覆い、内側バルーン３１の上方と下方の部分で、内周面の上端部と下端部とを供給チューブ２０の外周面に接着することにより供給チューブ２０に固定されている。
【００３０】
外側バルーン３２における供給チューブ２０との上方の接着部３２ａは、内側バルーン３１の接着部３１ａよりも上方に位置し、外側バルーン３２における供給チューブ２０との下方の接着部３２ｂは、内側バルーン３１の接着部３１ｂよりも下方に位置している。そして、膨張する前の外側バルーン３２が萎んでいるときには、内側バルーン３１を供給チューブ２０の外周面に押圧することにより押し潰して、図１および図３に示したように、外側バルーン３２は円筒形の状態を維持する。また、外側バルーン３２は、注入口２２ｂおよび一方弁２４を介して副腔２２から流体を充填することにより、図２および図４に示したように、膨張する。このとき、外側バルーン３２は、上下方向よりも左右方向や前後方向の方が長くなった略球形に膨らみ、外側バルーン３２の接着部３２ａ，３２ｂは、膨張した外側バルーン３２の上部と下部によって埋もれた状態になる。
【００３１】
この構成において、瘻孔カテーテルＡを使用する場合には、まず、体内固定部３０が萎んだ状態の瘻孔カテーテルＡを、図６に示したように、患者の腹壁３６と胃壁３７とに形成された瘻孔３８に通す。この場合、外側バルーン３２が内側バルーン３１を押し潰して円筒状になり、外側バルーン３２の接着部３２ａ，３２ｂと、内側バルーン３１の接着部３１ａ，３１ｂとは、供給チューブ２０の外周面における異なる位置にある。このため、体内固定部３０は全体として嵩張ることがなく、供給チューブ２０の外周面に密着した状態になり、供給チューブ２０と体内固定部３０とをスムーズに瘻孔３８内に通すことができる。
【００３２】
そして、体内固定部３０が胃壁３７の内部側に入ったところで、側部ポート１２に、流体の一つである蒸留水を注入するための注入器（図示せず）の注入口を差し込み、注入器から、蒸留水を副腔２２を介して内側バルーン３１と外側バルーン３２との内部に注入する。このとき、注入用バルブ１５は、注入器の注入口に押圧さればね部材に抗して保持部本体１１側に移動し、注入器から供給される蒸留水は、側部ポート１２と注入用バルブ１５との間の隙間を通過して副腔２２内に入っていく。そして、蒸留水は、一方弁２３，２４を通過して、内側バルーン３１と外側バルーン３２との内部に入っていく。
【００３３】
この内側バルーン３１と外側バルーン３２とに蒸留水が充填されるときには、まず、注入器から副腔２２に送られる蒸留水の大部分は、一方弁２３から内側バルーン３１内に供給され、内側バルーン３１が所定の大きさまで膨張する。そして、内側バルーン３１内の水圧が上昇し、さらに、副腔２２内の水圧が上昇してくると一方弁２４から外側バルーン３２内にも蒸留水が供給され、外側バルーン３２も膨張する。これによって、内側バルーン３１は、瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８から抜け出ることを防止できる大きさに膨張し、さらに、内側バルーン３１と間隔を保って外側バルーン３２が膨張する。
【００３４】
これによって、図７に示したように、外側バルーン３２の上面が胃壁３７の内面に接触する。この結果、瘻孔カテーテルＡは瘻孔３８から抜け出ることを防止されて患者の腹部に取り付けられた状態を維持する。この場合、外側バルーン３２の接着部３２ａは、胃壁３７に接触せず、外側バルーン３２の上部の曲面部分だけが胃壁３７に接触する。
【００３５】
瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８に留置されると、側部ポート１２から注入器を引き抜く。これによって、ばね部材の弾性により注入用バルブ１５が、側部ポート１２の開口側に移動して側部ポート１２を閉塞する。この注入用バルブ１５による側部ポート１２の閉塞と、一方弁２３，２４による内側バルーン３１および外側バルーン３２からの副腔２２への蒸留水の逆流の防止作用によって、内側バルーン３１と外側バルーン３２とは膨張した状態を維持する。この場合、胃のぜん動運動による胃壁３７の外側バルーン３２への接触などで外力が外側バルーン３２に加わっても、内側バルーン３１と外側バルーン３２とは膨張した状態を維持する。
【００３６】
そして、患者に流動食、栄養剤、薬液および水分等の流体物を摂取させる際には、体外固定部１０の開口部１４を開いた状態で、開口部１４に流体供給用チューブ（図示せず）を接続する。その状態で、流体供給用チューブの端部開口から流体供給用チューブ内に流体物を入れる。これによって、流体物は流体供給用チューブから開口部１４内に入り、一方弁１４ｃを通過したのちに主腔２１を介して患者の胃内に供給される。また、流体物の供給後は、体外固定部１０から流体供給用チューブを外し、体外固定部１０の開口部１４を蓋部１３の栓部１３ｃで閉じておく。これによって、胃内に供給された流体物は、一方弁１４ｃと栓部１３ｃとによって逆流を防止される。
【００３７】
このようにして、瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８に留置されている間、外側バルーン３２の接着部３２ａは、胃壁３７に接触せず、外側バルーン３２の上部の曲面部分だけが胃壁３７に接触するため、外側バルーン３２が胃壁３７を刺激して潰瘍が生じたり、胃壁３７が傷ついたりすることを防止できる。また、空腹時に、胃が小さくなって、胃の下部側の胃壁３７が外側バルーン３２に接触する場合にも、接着部３２ｂは、胃壁３７に接触せず、外側バルーン３２の下部の曲面部分だけが胃壁３７に接触するため、外側バルーン３２が胃壁３７を刺激して潰瘍が生じたり、胃壁３７が傷ついたりすることを防止できる。
【００３８】
以上のようにして、瘻孔カテーテルＡの使用が行われ、その使用期間中に、外側バルーン３２が劣化して破裂することもある。このような場合でも、内側バルーン３１は、膨張した状態を維持するため、瘻孔カテーテルＡは、瘻孔３８から外れることなく、使用可能な状態に維持される。また、破裂した外側バルーン３２内から溢れるのは蒸留水であるため、胃の中に入っても害はない。また、内側バルーン３１が破裂したり、内側バルーン３１に漏れが生じたりした場合には、内側バルーン３１内の蒸留水は、そのまま外側バルーン３２内に保持されるため、特に問題は生じない。
【００３９】
このように、本実施形態に係る瘻孔カテーテルＡでは、体内固定部３０を、内側バルーン３１と、外側バルーン３２とからなる二重のバルーンで構成している。このため、少なくとも、内側バルーン３１から外部への自然抜水が生じにくくなって、内側バルーン３１が膨張した状態が維持され、瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８から外れることを防止できる。また、副腔２２における内側バルーン３１と外側バルーン３２との境界部にそれぞれ一方弁２３，２４が設けられているため、例え、内側バルーン３１と外側バルーン３２の一方が抜水や破裂により萎んだ場合でも他方が膨張した状態を維持できるため、瘻孔カテーテルＡが瘻孔３８から外れることを防止できる。
【００４０】
また、一方弁２３を一方弁２４よりも大きくすることによって、一方弁２３が一方弁２４よりも小さな圧力で蒸留水を通過させるようにしている。このため、外側バルーン３２よりも内側バルーン３１に優先的に蒸留水が充填される。これによって、外側バルーン３２が先に膨張し、その膨張した外側バルーン３２に規制されて内側バルーン３１が十分に膨張できなくなるといったことが生じなくなる。この結果、内側バルーン３１、外側バルーン３２ともに適正な大きさまで膨張させることができる。このように、一つの副腔２２に二つの注入口２２ａ，２２ｂを連通させても、内側バルーン３１、外側バルーン３２ともに適正な大きさまで膨張させることができる。
【００４１】
さらに、内側バルーン３１を伸縮性の小さなポリウレタンで構成し、外側バルーン３２を伸縮性の大きなシリコーンゴムで構成したため、内側バルーン３１内に、蒸留水が充填され、内側バルーン３１が所定の大きさに膨張したのちに、外側バルーン３２内に蒸留水が充填されると、外側バルーン３２は内側バルーン３１の外側でさらに膨張する。このため、内側バルーン３１と、外側バルーン３２との双方を、十分な大きさに膨張させることができる。
【００４２】
また、内側バルーン３１の膨張時の大きさが一定になるようにしたため、内側バルーン３１を、必要かつ十分な大きさに膨張させることができる。さらに、内側バルーン３１の接着部３１ａ，３１ｂと、外側バルーン３２の接着部３２ａ，３２ｂとを、それぞれ供給チューブ２０の外周面における異なる位置に設けたため、接着部３１ａと接着部３２ａや、接着部３１ｂと接着部３２ｂが重なって嵩張ることがなくなり、供給チューブ２０と体内固定部３０とをスムーズに瘻孔３８内に通すことができる。
【００４３】
図８は、本発明の他の実施形態に係る瘻孔カテーテルの要部を示している。この瘻孔カテーテルでは、供給チューブ４０に二つの副腔４１，４２が形成されている。副腔４１は供給チューブ４０の左側部分に設けられており、その下端部は注入口４１ａを介して内側バルーン４３の内部に連通している。また、副腔４２は供給チューブ４０の右側部分に設けられており、その下端部は注入口４２ａを介して外側バルーン４４の内部に連通している。そして、副腔４１の下端の注入口４１ａと、副腔４２の下端の注入口４２ａとは同じ大きさに形成されている。
【００４４】
また、注入口４１ａに設けられた一方弁４５と、注入口４２ａに設けられた一方弁４６も同じ大きさに形成されている。この一方弁４５，４６は、ともにシリコーンゴムで構成されているが、一方弁４５は、一方弁４６よりも軟質のシリコーンゴムで構成されている。このため、一方弁４５は、一方弁４６よりも小さな圧力で、蒸留水や空気等からなる流体を通過させる。また、副腔４２の上端部は、供給チューブ４０の上端部で副腔４１と連通している。この瘻孔カテーテルのそれ以外の部分の構成は、前述した瘻孔カテーテルＡと同一である。したがって、同一部分に同一符号を記して説明は省略する。
【００４５】
この瘻孔カテーテルによると、二つの副腔４１，４２にそれぞれ注入口４１ａまたは４２ａを連通させても、内側バルーン４３、外側バルーン４４ともに適正な大きさまで膨張させることができる。この瘻孔カテーテルのそれ以外の作用効果は、前述した瘻孔カテーテルＡの作用効果と同様である。
【００４６】
また、本発明に係る瘻孔カテーテルは、前述した各実施形態に限定するものでなく、適宜変更して実施することができる。例えば、前述した実施形態では、内側バルーン３１，４３と外側バルーン３２，４４とを膨張させるために、蒸留水を用いているが、蒸留水に代えて空気を用いてもよいし、人体に害のない他の液体や気体を用いてもよい。また、瘻孔カテーテルとしては、供給チューブ２０，４０の上端に体外固定部１０を連結したものに限らず、長い供給チューブの中間部にフランジ状の体外固定部を連結したものであってもよい。さらに、前述した実施形態では、内蔵を胃としているが、この内臓は胃に限らず、腎臓や膀胱等であってもよい。また、瘻孔カテーテルＡ等に備わった各部分を構成する材質についても適宜変更することができる。
【符号の説明】
【００４７】
１０…体外固定部、２０，４０…供給チューブ、２１…主腔、２２，４１，４２…副腔、２２ａ，２２ｂ，４１ａ，４２ａ…注入口、２３，２４，４５，４６…一方弁、３０…体内固定部、３１，４３…内側バルーン、３１ａ，３１ｂ，３２ａ，３２ｂ…接着部、３２，４４…外側バルーン、３６…腹壁、３７…胃壁、３８…瘻孔、Ａ…瘻孔カテーテル。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の腹壁と内臓壁とに形成された瘻孔における前記腹壁の表面側に設置される体外固定部と、
前記体外固定部に連結され先端側部分が前記瘻孔から内臓内にかけて延びるようにして設置される管状体からなり、内部に主腔が形成され周壁部内に副腔が形成された供給チューブと、
前記供給チューブの先端側外周に設けられ前記副腔を介して流体が送り込まれることにより前記内臓内で膨張する体内固定部と
を備えた瘻孔カテーテルにおいて、
前記体内固定部を、それぞれ前記供給チューブの周面に設けられた注入口を介して前記副腔と連通する内側バルーンと前記内側バルーンの外周側に設けられた外側バルーンとで構成して、膨張時の前記内側バルーンと前記外側バルーンとの間に空間が形成されるようにし、
前記副腔と前記内側バルーンとを連通する注入口と、前記副腔と前記外側バルーンとを連通する注入口とにそれぞれ一方弁を設け、前記副腔からそれぞれの一方弁を介して前記内側バルーンと前記外側バルーンとに前記流体を充填できるようにしたことを特徴とする瘻孔カテーテル。
【請求項２】
前記副腔と前記内側バルーンとを連通する注入口に設けられた一方弁を、前記副腔と前記外側バルーンとを連通する注入口に設けられた一方弁よりも前記流体を通過させやすくした請求項１に記載の瘻孔カテーテル。
【請求項３】
前記内側バルーンを伸縮性の小さな材料で構成し、前記外側バルーンを前記内側バルーンよりも伸縮性の大きな材料で構成した請求項１または２に記載の瘻孔カテーテル。
【請求項４】
前記内側バルーンの膨張時の大きさが一定になるようにした請求項１ないし３のうちのいずれか一つに記載の瘻孔カテーテル。
【請求項５】
前記内側バルーンと、前記外側バルーンとをそれぞれ接着により前記供給チューブに固定し、前記供給チューブに対する前記内側バルーンの接着部と前記外側バルーンの接着部との前記供給チューブが延びる方向に沿った位置をずらした請求項１ないし４のうちのいずれか一つに記載の瘻孔カテーテル。
【請求項１】
患者の腹壁と内臓壁とに形成された瘻孔における前記腹壁の表面側に設置される体外固定部と、
前記体外固定部に連結され先端側部分が前記瘻孔から内臓内にかけて延びるようにして設置される管状体からなり、内部に主腔が形成され周壁部内に副腔が形成された供給チューブと、
前記供給チューブの先端側外周に設けられ前記副腔を介して流体が送り込まれることにより前記内臓内で膨張する体内固定部と
を備えた瘻孔カテーテルにおいて、
前記体内固定部を、それぞれ前記供給チューブの周面に設けられた注入口を介して前記副腔と連通する内側バルーンと前記内側バルーンの外周側に設けられた外側バルーンとで構成して、膨張時の前記内側バルーンと前記外側バルーンとの間に空間が形成されるようにし、
前記副腔と前記内側バルーンとを連通する注入口と、前記副腔と前記外側バルーンとを連通する注入口とにそれぞれ一方弁を設け、前記副腔からそれぞれの一方弁を介して前記内側バルーンと前記外側バルーンとに前記流体を充填できるようにしたことを特徴とする瘻孔カテーテル。
【請求項２】
前記副腔と前記内側バルーンとを連通する注入口に設けられた一方弁を、前記副腔と前記外側バルーンとを連通する注入口に設けられた一方弁よりも前記流体を通過させやすくした請求項１に記載の瘻孔カテーテル。
【請求項３】
前記内側バルーンを伸縮性の小さな材料で構成し、前記外側バルーンを前記内側バルーンよりも伸縮性の大きな材料で構成した請求項１または２に記載の瘻孔カテーテル。
【請求項４】
前記内側バルーンの膨張時の大きさが一定になるようにした請求項１ないし３のうちのいずれか一つに記載の瘻孔カテーテル。
【請求項５】
前記内側バルーンと、前記外側バルーンとをそれぞれ接着により前記供給チューブに固定し、前記供給チューブに対する前記内側バルーンの接着部と前記外側バルーンの接着部との前記供給チューブが延びる方向に沿った位置をずらした請求項１ないし４のうちのいずれか一つに記載の瘻孔カテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１３−７０９０５（Ｐ２０１３−７０９０５Ａ）
【公開日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２１３７５５（Ｐ２０１１−２１３７５５）
【出願日】平成２３年９月２９日（２０１１．９．２９）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年９月２９日（２０１１．９．２９）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
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