直列弁を有するＩＶカテーテルおよび関連方法
【課題】直列弁を有するＩＶカテーテルおよび関連方法の提供。
【解決手段】密封部材の中隔の周囲に、圧縮部材を配置するための方法および器具を開示する。一実施形態では、低圧供給源または真空供給源が、密封部材の中隔を圧縮部材の中空本体の中に引き込むように提供される。代替実施形態では、圧縮部材を受容するように寸法設定され、圧縮部材内での中隔の成形を容易にするように構成される、成形器具が提供される。別の実施形態では、密封部材の中隔は、自身から延在するタブを有する中隔を含む。タブは、中隔の周囲に圧縮部材を配置する補助を行うように構成される。
【解決手段】密封部材の中隔の周囲に、圧縮部材を配置するための方法および器具を開示する。一実施形態では、低圧供給源または真空供給源が、密封部材の中隔を圧縮部材の中空本体の中に引き込むように提供される。代替実施形態では、圧縮部材を受容するように寸法設定され、圧縮部材内での中隔の成形を容易にするように構成される、成形器具が提供される。別の実施形態では、密封部材の中隔は、自身から延在するタブを有する中隔を含む。タブは、中隔の周囲に圧縮部材を配置する補助を行うように構成される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、静脈内（ＩＶ）カテーテル等の、医療用注入またはアクセス装置に関し、より特定すると、弁を含む血管アクセス装置に関し、より具体的には、直列弁を含み、カラーによって圧縮される再密封可能な中隔を有する、オーバザニードル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｎｅｅｄｌｅ）ＩＶカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
医療アクセス装置、特に注入装置、オーバザニードルカテーテル、その他カテーテル、および栄養管は、患者に流体を投与するための重要な道具である。カテーテルまたはその他の医療アクセス装置の通常の管理では、患者内に設置された後に、装置を介しての流体の追加、または回収が可能であることがしばしば必要とされる。例えば、外科的処置では、処置する間に患者へ投薬することが必要な場合、カテーテルが既に低位置にあるように、その静脈内カテーテルを設置することが、日常的な診療として行なわれる。また、外科的状況の後、またはその他のタイプの処置において、薬物が定期的に投与されるのを確認する、および／または流体試料が回収されるのを確認するのは一般的である。例えば、用心からストレス試験が行なわれる際や、試験過程が、その後に続く画像処理技術で使用する、材料の脈管構造内への注射を含む際に、ＩＶカテーテルが患者内に設置されてもよい。
【０００３】
オーバザニードルカテーテルまたはオーバザニードルＩＶカテーテル（例えば、国際出願ＰＣＴ／２００５／００９６５９２号に記載）は、患者の脈管構造内への末梢静脈挿入に使用される。使い捨て医薬品は、カテーテル付きのカテーテルアダプタの組み立て部、および針がカテーテルチューブを貫通するように、カテーテルアダプタに対して配列される、針ハブ組み立て部としてパッケージにする。針はまた、人間または動物の皮膚を貫通し、カテーテル処理を行なうための、尖った先端を提供するように、カテーテルチューブの遠位先端を越えて、わずかな距離を延在する。
【０００４】
カテーテル付きのカテーテルアダプタ、および針ハブ組み立て部が、患者の脈管構造または血管内へ挿入された後に、血液は血管の血圧によって、中空針を通ってハブの中へと流れ、これは時にはフラッシュバックと呼ばれる。通常ハブは、医療関係者に血液フラッシュバックの視覚的指標を提供するように配列し構成され、それによって針の先端、すなわちカテーテルチューブの遠位端が、血管内に配置されるのを示す。使用される一技術により、血液フラッシュバックが視覚的に医療関係者に明らかとなるように、透明な材料で少なくともハブの一部分が作られている。
【０００５】
１つの従来技術に従って、フラッシュバックが観察されると、開業医または医療関係者は、人間または動物の皮膚に対して指を置き、皮膚およびその下方にある血管を圧縮し、それによってカテーテル先端の近位にある血管の血液の流れを閉鎖するように、皮膚に対して圧力を掛ける。血管に対してこのように圧力を掛けることによって、カテーテルチューブを通って、カテーテルアダプタ内、および患者、寝具、衣服等に血液の流れが逆流するのを防止するようになっている。その後、組み立て部として針ハブが、カテーテルから除去される（例えば、針を引き抜いている際、カテーテルハブは臨床医により担持されている）。
【０００６】
カテーテルチューブを通って血液が逆流するのを防止するこのアプローチにおいて、努力がなされる一方で、そのような努力は通常、完全には効果が上がらず、血液が患者、寝具、衣服等の上を流れることもある。伝染病、具体的にはＨＩＶや肝炎等が広がる可能性から、このアプローチには懸念もある。血液への暴露を最小限に抑えるために、技術が開発されており、それによって、血流に圧力を加えて止めるために、患者の腕に手を置く必要なくして、針ハブ組み立て部を、カテーテルおよびアダプタ組み立て部から除去する。このその他技術において、針ハブ組み立て部がカテーテルおよびアダプタ組み立て部から分離する、および分離している際に、血管をカテーテルハブの開口端から自動的に切り離し、それによって失血を防止するメカニズムを提供する。
【０００７】
特許文献１（Ｐｕｒｄｙら）では、筐体の遠位部と近位部との間、および筐体の遠位部と近位部とに画定された通路内の弁を含むアダプタを有する、オーバザニードル型のカテーテルが記載されている。記載のアダプタは、カテーテルハブの不可欠な部分となるように配列される。特許文献２（Ｐｕｒｄｙら）において、注入装置用弁付きアダプタについて記載されている。
【０００８】
特許文献１に記載の装置は、大きな内部空洞を有する細長く弾力的な弁（すなわち、その長さは幅より大きい）を含むことを示しているものもある（特許文献３；Ｐｉｋｅの背景技術セクションを参照）。そのような細長い弁は不安定であると考えられ、使用中にそれたり非直線状に動いたりする傾向があり、そのため信頼できない密封部を作り出し、その結果漏れを引き起こす可能性がある。弁の漏れによって、患者に著しい不快感を与え、医療従事者に病原体をうつす血液を暴露する危険が増大するに伴い、感染の危険を増大させ得る。
【０００９】
さらに、従来技術の装置の内部空洞は、患者の血圧により、使用中に崩壊する傾向がある。これによって、弁を退かせ漏れを発生させ得る。また、内部空洞は結果として、流路内に著しい「死」腔をもたらし、血液または液体を閉じ込め得る。そのような閉じ込められた流体は、患者に感染および／または血栓症の危険を及ぼし得る。上記に加えて、細長い弁により、カテーテルはより長くなる結果となり、医療従事者がより使用しづらくなり、その上製作費もより高額になる。
【００１０】
特許文献４（Ｐｉｋｅ）に、第１の流体路を画定する接続端、および第２の流体路を画定するカテーテル端を有する筐体を含む、カテーテルハブが記載されている。筐体は、幾何学構成に配列される複数のハブ壁を含み、そのハブ壁は弁チャンバを画定する。カテーテルハブはさらに、第１の流体路と第２の流体路との間の、チャンバを通る流体の流れを制御するための弁チャンバに配置される弁と、弁を作動させるためのアクチュエータとを含む。弁は、実質的に円筒形の形状の構成であると記載され、弾力的な材料から成る。使用する際、ルアー突起部はアクチュエータに接触し、順に弁が筐体内で軸方向に移動され、それによって弁を開放する。アクチュエータは、そのアクチュエータ端で弁を構造的に支持するように、弁の陥凹で受容される環状フランジを含む。
【００１１】
特許文献５（Ｐｉｋｅ）に、カテーテルハブに取り付けられた針プロテクタを有するカテーテル器具が記載され、その針プロテクタは針を含む。カテーテルハブは、弁チャンバを画定し、弁は、チャンバを通る流体の流れを制御するために、チャンバに配置される。同号に図示される弁およびカテーテルハブは、特許文献４について上に記載するものと同一である。
【００１２】
特許文献６（Ａｒｎｅｔｔ）に、本体、端部キャップ、弾力的な中隔、およびアクチュエータを有する弁組み立て部が記載されている。本体は複数の流体陥凹を形成し、端部キャップは、チャネルを形成する複数の突起を画定する。中隔は、本体と端部キャップとの間に配置される。アクチュエータ装置は、中隔に隣接して配置され、そのため、閉鎖位置にある際には、中隔によって、アクチュエータ装置は、本体に画定された肩部と密封係合するように置かれる。アクチュエータ装置が操作され、そのため弁組み立て部が開放位置に置かれると、アクチュエータ装置は中隔とは逆に移動させられ、それによってまたアクチュエータ装置を本体の肩部から離れるように移動させ、そうして流体が本体、アクチュエータ、および端部キャップを通過できるようにする。アクチュエータ装置はまた、流体がアクチュエータを通って流れるように、流体路と共に構成される。
【００１３】
特許文献７（Ｂｒｉｍｈａｌｌら）に、流体を患者へ注入するための注入部位が記載されている。注入部位は、筐体で半径方向に圧縮されて担持される、事前に細長く切られた再密封可能な中隔を支持する筐体を含む。筐体はまた弁を収容し、弁は筐体に張りつめて担持され、カニューレを中隔内へ挿入することにより、開放される。カニューレを回収すると、弁は閉じる。中隔および弁は、弁を開閉するためにカニューレと相互作用する、弾性部材によってつながっている。
【００１４】
特許文献８（Ｒｙａｎ）に、雌ルアーを有する第１の連結部材と、実質的に剛性のある軸、および密封面を備え実質的に弾力的な本体を有する弁部材と、１つの端部から延在する流体連結器、および内部弁部材支持部を有する第２の連結部材とを含む、医療用静脈内投与コネクタが記載されている。連結部材は、弁部材を閉鎖位置に偏らせながら、互いを連結するように構築される。組み立てると、弁の軸は雌ルアー内へ延在し、弁体は、第１の連結部材の環状リングに対して密封面を偏らせ、それによって、流体流通を遮断する。弁の弾力的な本体が座する第２の連結部材に、羽根が提供され、羽根は弁用のセンタリングメカニズムとして機能する。組み立て部の雄ルアーを雌ルアーに連結させるか、または圧力の作動によって、弁が、組み立て部を通る流体の流れに対して、開放されてもよい。幾つかの弁部材が開示され、第１および第２の連結部材を一対にするための、幾つかの構造も開示されている。
【００１５】
特許文献９（Ｌａｒｋｉｎ）に、内部環状弁座によって特徴付けられる管状部材と、管状部材の横方向に配置される概して円形のゴム様弁部材とを有する医療用管類セット向け直列弁が記載されており、その縁をその関連部分に留め、その中央部に張力をかけ、通常直列弁を閉じるように、環状弁座に対する係合を据え付けている。弁部材を弁座から離すように移動させ、自動的に直列弁を開放するように、管状部材に組み立てられるのと同じように、弁部材要素は、コネクタによって係合可能である。
【００１６】
外科環境および非外科的環境における、そのようなＩＶカテーテルの使用には、大きな需要があるため、そのような使用に対してすぐに利用できるように、多数のそのようなＩＶカテーテルを保存するか、またはそのようなＩＶカテーテルをユーザへ敏速に発送することができるのが一般的である。その結果、そのような保存の影響（例えば、低温流れ）が、ＩＶカテーテル設計において考慮される。
【００１７】
特許文献１０（Ｈｏｗｅｌｌ）に、ばねで偏った中隔を有する血液密封が記載されている。ばねで偏った中隔は、溝付き弾性プラグを含む。偏り要素は、溝付きプラグの周囲に配置される。
【００１８】
特許文献１１（Ｔｙｎｅｒ）に、入口と、出口と、それらの間にある円錐状チャンバとを備える、２つの部分の筐体を有する無針コネクタが記載されている。円錐状チャンバは、弾力的な円錐状の弁頭部を圧縮可能なように受容する。円錐状の弁頭部は、固定基部と、入口の中へ移動可能なように延在する先端部分とを含む。円錐状の弁頭部は、密封を形成するように、弁座に対して同心円状に配置される。注射器の雄継ぎ手、またはその他のある装置が、入口の中へ挿入されると、弁頭部を弁座から離して変形し、密封を壊すように、弾力的な弁頭部の先端部分を内向きに押し出す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】米国特許第５，０８５，６４５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５３５，７７１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，９６７，４９０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，９６７，６９８号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９５４，６９８号明細書
【特許文献６】米国特許第５，８１７，０６９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２４２，３９３号明細書
【特許文献８】米国特許第５，７８８，２１５号明細書
【特許文献９】米国特許第５，２１５，５３８号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，２２８，０６０号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，５７３，５１６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
従って、血管アクセス／ＩＶカテーテル装置を介して、一方の方向に流体の流れを制御するための直列弁を含む、ＩＶカテーテル装置等の新しい血管アクセス装置と、それに関連する方法とを提供することが望ましいであろう。弁の密封部材が、装置の近位部分内にのみ密封的に配置および保持される、そのような装置を提供することは、特に望ましいであろう。針またはカニューレがそれ自体を介して挿入される、長期保存に適する弁部材を提供することは、さらに望ましいであろう。従来技術の装置と比較して、構造、製造、および操作が複雑ではない、そのような装置を提供することもまた、望ましいであろう。そのような方法によって、カテーテル装置を利用するために、高度な技術を有するユーザを必要としなくなることもまた望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップ１）と、中隔と、中隔から延在するタブとを有する、密封部材を提供するステップ２）と、中隔に隣接するタブの周囲に、圧縮部材を配置するステップ３）と、密封部材の中隔の周囲に、圧縮部材に関してタブを移動するステップ４）とを含む、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法を記載する。一実施形態において、中隔およびタブは、縦方向に整列している。タブは、実質的に円筒形の形状であり得る。代替として、その他の構成が想定される。
【００２２】
一実施形態において、方法はさらに、圧縮部材が中隔の周囲に配置された後に、中隔からタブを除去するステップを含む。除去するステップは、中隔からタブを切り取るステップを含むことができる。
【００２３】
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップ１）と、エラストマー材料で形成された本体を有する、中隔を提供するステップ２）と、低圧供給源と、第１の端部および第２の端部を有する導管とを含む、器具を提供するステップであって、導管の第２の端部は、低圧供給源と連通するステップ３）と、圧縮部材を導管の第１の端部の上で支持するステップ４）と、導管内および圧縮部材内で減圧を提供するように、器具を操作するステップ５）と、圧縮部材内の減圧を使用して、中隔を圧縮部材の中に引き込むステップ６）とを含む、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法も記載する。一実施形態において、器具はさらに、加圧チャンバを含み、引き込むステップは、加圧チャンバ内で行なわれる。中隔は、医療装置の挿入および除去を容易にするように、事前に細長く切ることができる。一実施形態において、中隔は、密封部材の一部分を形成する。
【００２４】
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップ１）と、密封部材の鐘形部分を圧縮部材に成形するステップ２）と、密封部材の中隔を、圧縮部材の第１および第２の開口端のうちの１つの中へ挿入するステップ３）と、を含む、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法も記載する。端部分を収束させて実質的な眼形を画定することによって相互接続される、円形の上下本体部分を含む本体を有する、圧縮部材を提供するステップ１）と、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するステップ２）と、圧縮部材を中隔の周囲に固定するように、圧縮部材の端部分を中隔の周囲に圧着するステップ３）と、を含む、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置する方法も記載する。一実施形態において、密封部材の中隔は、医療装置を受容するためのスリットを含む。さらに、圧縮部材は、医療装置が中隔から除去された後に、中隔上に圧縮を提供してスリットを再密封することを補助するように寸法設定され得る。
【００２５】
チャンバを画定する筐体を含む、ＩＶカテーテル装置も記載される。密封部材は、チャンバ内に配置され、筐体内で座面に係合して、チャンバの遠位部分からチャンバの近位部分を密封するように配置される、密封部分を含む。係止部材は、筐体のチャンバ内に配置される。係止部材は、座面と係合して密封部材の密封部分を配置するように、密封部材の周囲に配置され、かつ密封部材に係合する。係止部材は、チャンバの近位部分をチャンバの遠位部分に接続する、少なくとも１つのチャネルを含む。密封部材の密封部分が、筐体内の座面との係合から移動させられると、流体は、密封部材の周囲、および少なくとも１つのチャネルを通って、チャンバの遠位部分へと流れることができる。一実施形態において、係止部材は、実質的に環状の本体を有する。
【００２６】
係止部材の外周は、筐体の内壁に固定され、係止部材の内周は、密封部材に固定することができる。一実施形態において、係止部材の内周は、密封部材の遠位端を受容するように構成される環状縁を含む。少なくとも１つのチャネルは、係止部材の環状本体の周囲に配置される、複数のチャネルを含んでもよい。ＩＶカテーテル装置はまた、チャンバの遠位部分と流体的に連通している管腔を画定する、管状部材を含んでもよい。
【００２７】
チャンバを画定する筐体と、筐体から遠位に延在し、管腔を画定する管状部材であって、管腔は、チャンバと流体的に連通している、管状部材と、チャンバ内に配置される密封部材とを含む、ＩＶカテーテル装置も記載される。密封部材は、密封部分と、導入針を取り外し可能に受容するように構成される中隔とを有する。密封部材の密封部分は、筐体の一部分と密封係合するように移動可能である。ＩＶカテーテル装置はまた、中隔の周囲で密封部材に連結される圧縮部材を含む。圧縮部材は、実質的に円筒形の形状を有し、少なくとも１つの摩擦要素を含む内面を有する。各少なくとも１つの摩擦要素は、尖部および傾斜近位面を有する、角を成して遠位に延在する鉤部を含む。鉤部の傾斜近位面は、中隔の周囲での圧縮部材の設置を容易にするように構成される。尖部は、保持力を提供して、中隔の周囲で圧縮部材を保持するように構成される。
【００２８】
一実施形態において、圧縮部材は、中隔上に適切に配置されているという表示を提供するように構成される、しるしを含む。しるしは、圧縮部材の遠位端上に形成される、１つ以上の切り取り部を含んでもよい。
【００２９】
しるしはまた、圧縮部材の遠位端上に形成される、１つ以上のタブを含んでもよい。１つ以上のタブは、タブの遠位端が、中隔の遠位面と同一平面に配置されると、圧縮部材が中隔上に適切に配置されるという表示を提供するように構成されてもよい。１つ以上の切り取り部は、複数の切り取り部を含むことができ、１つ以上のタブは、複数のタブを含むことができる。
【００３０】
（定義）
本願／本発明は、以下の定義を参照することにより、最も明確に理解される。
【００３１】
用語「共平面中隔」は、座領域と同一の軸平面上に本質的に置かれる中隔を意味することを、理解されるものとする。
【００３２】
用語「近位」は、医療関係者に最も近く、装置がその通常動作において使用される際に、装置が使用され接続している、患者から最も離れている、議論されている装置対象物または部品上の場所を意味するか、もしくは指すことを理解されるものする。
【００３３】
用語「遠位」は、医療関係者に最も遠く、装置がその通常動作において使用される際に、装置が使用され接続している患者に最も近い、議論されている装置、対象物、または部品上の場所を意味するか、もしくは指すことを理解されるものする。
【００３４】
用語「医療関係者」は、概して臨床医、外科医、医療技術者、検査技師、看護師等を含めることを理解されるものとする。
【００３５】
用語「患者」は、人間および動物の両方を含むことを理解するものとし、また、病院、診療所、診察室、診断施設／研究所等で行なわれる外科的処置、ならびに診断処置、医療治療および／またはその他技術／処置／治療を含むが、それらに限定されない医療処置を受けている人間または動物を含むものとする。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法であって、該方法は次の、
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップと、
中隔と、該中隔から延在するタブとを有する、密封部材を提供するステップと、
該中隔に隣接する該タブの周囲に、該圧縮部材を配置するステップと、
該圧縮部材を該密封部材の該中隔の周囲に移動させるために、該圧縮部材に関して該タブを移動させるステップと
を含む、方法。
（項目２）
前記中隔および前記タブは、縦方向に整列している、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記タブは、実質的に円筒形の形状である、項目１〜２のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目４）
前記圧縮部材が前記中隔の周囲に配置された後に、該中隔から前記タブを除去するステップをさらに含む、項目１〜３のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目５）
前記除去するステップは、前記タブを切り取るステップを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置する方法であって、該方法は次の、
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップと、
エラストマー材料で形成された本体を有する、中隔を提供するステップと、
低圧供給源と、第１の端部および第２の端部を有する導管とを含む、器具を提供するステップであって、該導管の該第２の端部は、該低圧供給源と連通している、ステップと、
該圧縮部材を該導管の該第１の端部の上で支持するステップと、
該導管内および該圧縮部材内に減圧を提供するために、該器具を操作するステップと、
該圧縮部材内の該減圧を使用して、該中隔を該圧縮部材の中に引き込むステップと
を含む、方法。
（項目７）
前記器具はさらに、加圧チャンバを含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記引き込むステップは、前記加圧チャンバ内で行なわれる、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記中隔は、医療装置の挿入および除去を容易にするために、事前にスリットが入れられる、項目６〜８のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１０）
前記中隔は、密封部材の一部分を形成する、項目６〜９のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１１）
圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法であって、該方法は次の、
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップと、
密封部材の鐘形部分を該圧縮部材に成形するステップと、
該密封部材の中隔を、該圧縮部材の該第１および第２の開口端のうちの１つの中へ挿入するステップと
を含む、方法。
（項目１２）
圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置する方法であって、該方法は次の、
端部分を収束させて実質的な眼形を画定することによって相互接続される、円形の上下本体部分を含む本体を有する、圧縮部材を提供するステップと、
該圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するステップと、
該圧縮部材を該中隔の周囲に固定するために、該圧縮部材の該端部分を該中隔の周囲に圧着するステップと
を含む、方法。
（項目１３）
前記密封部材の前記中隔は、医療装置を受容するためのスリットを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記圧縮部材は、医療装置が前記中隔から除去された後に、該中隔上に圧縮を提供してスリットを再密封することを補助するように寸法設定される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
ＩＶカテーテル装置であって、
チャンバを画定する筐体と、
該チャンバ内に配置される密封部材であって、該筐体内で座面に係合して、該チャンバの遠位部分から該チャンバの近位部分を密封するように配置される、密封部分を含む、密封部材と、
該筐体の該チャンバ内に配置される係止部材であって、該座面と係合して該密封部材の該密封部分を配置するために、該密封部材の周囲に配置され、かつ該密封部材に係合する、係止部材であって、該チャンバの近位部分を該チャンバの遠位部分に接続する、少なくとも１つのチャネルを含む、係止部材と
を備え、
該密封部材の該密封部分が、該筐体内の該座面との係合から移動させられると、流体は、該密封部材の周囲、および該少なくとも１つのチャネルを通って、該チャンバの該遠位部分へと流れることができる、ＩＶカテーテル装置。
（項目１６）
前記係止部材は、実質的に環状の本体を有する、項目１５に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目１７）
前記係止部材の外周は、前記筐体の内壁に固定され、該係止部材の内周は、前記密封部材に固定される、項目１５〜１６のうちのいずれか一項に記載のＩＶカテーテル。
（項目１８）
前記係止部材の前記内周は、前記密封部材の遠位端を受容するように構成される環状縁を含む、項目１５〜１７のうちのいずれか一項に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目１９）
前記少なくとも１つのチャネルは、前記係止部材の前記環状本体の周囲に配置される、複数のチャネルを含む、項目１５〜１８のうちのいずれか一項に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２０）
前記チャンバの前記遠位部分と流体的に連通している管腔を画定する、管状部材をさらに含む、項目１５〜１９のうちのいずれか一項に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２１）
ＩＶカテーテル装置であって、
チャンバを画定する筐体と、
該筐体から遠位に延在し、管腔を画定する管状部材であって、該管腔は、該チャンバと流体的に連通している、管状部材と、
該チャンバ内に配置される密封部材であって、該密封部材は、密封部分と、導入針を取り外し可能に受容するように構成される中隔とを有し、該密封部材の該密封部分は、該筐体の一部分と密封係合するように移動可能である、密封部材と、
該中隔の周囲で該密封部材に連結される圧縮部材であって、該圧縮部材は、実質的に円筒形の形状を有し、少なくとも１つの摩擦要素を含む内面を有し、各少なくとも１つの摩擦要素は、尖部および傾斜近位面を有する、角を成して遠位に延在する鉤部を含み、該鉤部の該傾斜近位面は、該中隔の周囲での該圧縮部材の設置を容易にするように構成され、該尖部は、保持力を提供して該中隔の周囲で該圧縮部材を保持するように構成される、圧縮部材と
を備える、ＩＶカテーテル装置。
（項目２２）
前記圧縮部材は、該圧縮部材が前記中隔上への設置のために適切に配向されているという表示を提供するように構成される、しるしを含む、項目２１に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２３）
前記しるしは、前記圧縮部材の前記遠位端上に形成される、１つ以上の切り取り部を含む、項目２２に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２４）
前記しるしは、前記圧縮部材の遠位端上に形成される、１つ以上のタブを含み、該１つ以上のタブはさらに、該タブの遠位端が前記中隔の遠位面と同一平面に配置されると、該圧縮部材が該中隔上に適切に配置されたという表示を提供する、項目２２に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２５）
前記１つ以上の切り取り部は、複数の切り取り部を含む、項目２３に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２６）
前記１つ以上のタブは、複数のタブを含む、項目２４に記載のＩＶカテーテル装置。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
本発明の性質および望ましい対象物をより完全に理解するために、添付の図面と合わせてここで以下に関する詳細な説明を述べ、添付の図面では、可能であるときはいつでも、幾つかの図面を通して、同様の参照符号は関連する部分を示す。
【図１】図１は、直列弁ＩＶカテーテルの不等角投影図である。
【図２Ａ】図２Ａは、中隔が圧縮カラーを有する密封部材を有する、直列弁ＩＶカテーテルの別の側面の分解図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、遠隔にある中隔を備える密封部材の側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、遠隔にある中隔を備える密封部材の近位端図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、遠隔にある中隔を備える密封部材の遠位端図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用される、遠隔にある中隔を備える密封部材の横断面図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、圧縮カラーの側面図である。
【図２Ｇ】図２Ｇは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、圧縮カラーの端部図である。
【図２Ｈ】図２Ｈは、適所にスタイレットが無い、図２ＡのＩＶカテーテルの組み立て、横断面、斜視図である。
【図２Ｉ】図２Ｉは、スタイレットが適所にあり、便宜上管状部材が省略されている、図２ＡのＩＶカテーテルの側面の組立、横断面、平面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、ＩＶカテーテルで使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、中隔上に配置される図３Ａの圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図４】図４は、中隔上に配置されるまた別の圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図５】図５は、ＩＶカテーテルで使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図６】図６は、中隔上に配置される別の圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図７】図７は、中隔上に配置されるさらに別の圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図８】図８は、中隔上に配置されるさらに別の圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図９Ａ】図９Ａは、ＩＶカテーテルで使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの圧縮部材が適所にある、ＩＶカテーテルの組み立て、横断面、斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、スタイレットが適所にある、図９ＢのＩＶカテーテルの側面の組み立て、横断面、平面図である。
【図１０】図１０は、ＩＶカテーテルで使用する、また別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｇ】図１０Ｇは、図１０Ｆに示される、圧縮部材の横断面図である。
【図１０Ｈ】図１０Ｈは、図１０Ｆに示される、圧縮部材の側面図である。
【図１１】図１１は、圧縮部材が適所にある、２つの部分からなる筐体を有する、ＩＶカテーテルの組み立て、横断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、ＩＶカテーテルで使用する遠隔にある中隔を備える、別の密封部材の横断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図２Ｆが適所にある、ＩＶカテーテルの組み立て、横断面、平面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、スタイレットが適所にある、図１２ＢのＩＶカテーテルの側面の組み立て、横断面、平面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、ＩＶカテーテルで使用する、また別の圧縮部材の斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａの圧縮部材が適所にある、ＩＶカテーテルの組み立て、横断面、平面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、スタイレットが適所にある、図１３ＢのＩＶカテーテルの側面の組み立て、横断面、平面図である。
【図１４】図１４は、ＩＶカテーテルで使用する遠隔にある中隔を備える、また別の密封部材の横断面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本開示の密封部材の別の実施形態の横断面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａ、Ｂは、そのようなＩＶカテーテルの例示的使用を示す、直列弁ＩＶカテーテルの横断面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ、Ｂは、そのようなＩＶカテーテルの例示的使用を示す、直列弁ＩＶカテーテルの横断面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、密封部材の密封部分が、ルアー装置のノーズの挿入に対応して変位させられるときの、一方向の流体の流れを示す、図１１Ｂの直列弁ＩＶカテーテルの注釈付き横断面図である。
【図１６】図１６は、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための、真空システムの側面横断面図である。
【図１７】図１７は、密封部材の中隔上に圧縮部材を配置するために、加圧エンクロージャを組み合わせる、図１６に示す真空システムの側面横断面図である。
【図１８】図１８は、密封部材の外側から圧縮部材の中へ、密封部材中隔を挿入する間の、本開示の密封部材および圧縮部材の別の実施形態の側面横断面図である。
【図１９】図１９は、密封部材の内側から圧縮部材の中へ、密封部材中隔を挿入する間の、本開示の密封部材および圧縮部材の別の実施形態の側面横断面図である。
【図２０】図２０は、本開示の密封部材の別の実施形態の側面図である。
【図２１】図２１は、図１９に示す密封部材の側面横断面図である。
【図２２】図２２は、圧着構成における、本開示の圧縮部材の別の実施形態の側面斜視図である。
【図２３】図２３は、圧着される前の、図２２に示す圧縮部材の側面斜視図である。
【図２４】図２４は、本開示ＩＶカテーテルの別の実施形態の側面横断面図である。
【図２５】図２５は、図２４に示すＩＶカテーテルの側面、横断面、斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
同様の参照文字が同様の部品を指す図面の様々な図をここで参照すると、図１には、血管アクセス装置タイプである直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０の不等角投影図が示され、カテーテルオーバースタイレット／シャープ／カニューレタイプのＩＶカテーテルのうちの１つである（注：カテーテルの長さは便宜上、通常より短く示されている）。スタイレット／シャープ／カニューレ２０（例えば、図２Ａ、Ｉ参照）は、スタイレット／シャープ／カニューレ２０の貫通端が、カテーテル管状部材２５０の開口端２５２の外へ延在するように、ＩＶカテーテル組み立て部１０またはＩＶカテーテルを通って挿入される。このように、当業者には既知であるように、ユーザは、ＩＶカテーテル組み立て部１０の管状部材２５０の開口端２５２が、患者の血管（例えば、静脈または動脈）内に配置されるように、皮膚および体の皮下組織を通って、スタイレット／シャープ／カニューレ２０の貫通端を挿入する。
【００３８】
ここで図１を参照すると、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０は、一体化ユニットを形成し、圧力境界を形成するように互いを固定する、近位筐体１００と遠位筐体２００とを含む。図１（例えば、図２Ａ参照）には示していないが、そのような直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０はまた、密封部材３００と、密封部材を近位筐体（すなわち、密封構成で）内に密封して固定する係止リング部材４００とを含む。弁閉鎖構成の際には、密封部材３００の少なくとも一部分は、近位筐体１００の幾つかの内面を密封して係合し、それによって、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０を通って、近位または遠位方向のいずれかに流れることを防止する。直列弁ＩＶカテーテル１０を通っていずれかの方向に流体が流れることが望ましいとき（すなわち、弁開放構成）には、密封部材３００は、近位筐体１００の内面と密封係合する密封部材の少なくとも一部分が、これらの内面から変位させられるように、操作される。より具体的に本願に記載する通り、そのような変位によって、開放流体流路が近位または遠位方向のいずれかの近位筐体内に確立される。
【００３９】
近位筐体１００の連結端１１０は、概して、流体試料をＩＶカテーテル組み立て部１０を通して患者から除去することができるか、または流体をＩＶカテーテル組み立て部を通して患者内へ注射することを可能とするために、注射器、ＩＶ点滴、ＩＶポンプ等、外部装置（図示せず）に取り外し可能に連結されるように構成される。具体的な実例の実施形態において、近位筐体連結端１１０は、当業者に既知である通り、ルアー係止タイプの端部接続を形成するように構成されるが、端部接続は、意図された使用に対して適切であるか、既知または以下で開発された幾つかの接続のうちのいずれかであり得る。注射されるそのような流体はまた、治療および／または診断のための技術における当業者に既知である通り、幾つかの薬物、薬剤、抗生物質、鎮痛剤等のうちのいずれかを包含するか、あるいは含むように適応または調整され得ることもまた、認識されるものとする。
【００４０】
ここで図２Ａ−Ｉを参照すると、１つの側面および構成要素、またはそれらの特徴に従う、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０ａの様々な図が示されている。そのような直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０ａは、近位筐体１００、遠位筐体２００、密封部材３００、係止リング部材４００、および圧縮部材４７５を含む。以下で説明しない近位および遠位筐体１００、２００のさらなる詳細は、図１の近位および遠位筐体１００、２００に関する前述の議論を参照するものとする。
【００４１】
より具体的に図２Ｈ、Ｉに図示するように、近位および遠位筐体１００、２００は、ＩＶカテーテル組み立て部１０ａの圧力境界本体を形成するように、互いに接合される。なお、遠位筐体２００のいかなる部分も、密封部材３００に作用したり、力を加えたりすることはなく、それによって、密封部材は近位筐体１００の幾つかの内面と密封係合するように入れられる。むしろ、リング部材が、近位筐体１００内の所定の場所で近位筐体１００に固定される際に、密封係合は、係止リング部材４００による密封部材３００の圧縮に由来する。
【００４２】
例示的な実例の実施形態において、密封部材３００は釣鐘形部材（例えば、図２Ｂ参照）である。しかしながら、その他の形を利用することも可能であり、したがって、その他の形は概して、密封部材３００に対して本願に記載される機械的特徴および密封特徴を、見せるかまたは達成することができると特徴付けられると思われる。密封部材３００はまた、本願にさらに記載される通り、密封部材の少なくとも一部分を、その長い軸または縦方向軸に沿って、圧縮および／または軸方向に移動させることが可能な、概して弾力的な材料（例えば、エラストマー材料）から構築される。密封部材が、異なる構造の特徴または柔軟性を含む、異なる特徴を有する材料から構成され得ると思われるほどに、前述が限定的であると解釈されないものとすることを理解するものとする。
【００４３】
そのような密封部材３００は、近位端３１０と、遠位部分３２０と、密封部分３３０と、内腔３０２（図２Ｅ）と、１つ以上の窓３４０または貫通隙間とを含む。より詳細な実施形態において、密封部材３００は、複数のそのような窓３４０を含む。本願により詳細に記載する通り、例えば、連結装置の一部分が、近位筐体１００の連結端１１０に取り外し可能に連結されるように、軸力が、密封部材３００の近位端３１０に加わると、そのような圧縮または軸の移動が起こる。
【００４４】
密封部材３００の各窓３４０は、密封部材３００の外側面３０４と、その密封部材内腔３０２との間に延在するように配列され、それによって、流体が各窓を通って内腔の中へ一方向に流れることができる（流体が患者内に注射されている際等）か、あるいは内腔を通って１つ以上の窓３４０を通って外へ、反対または別の方向に流れることができる（例えば、試料採取の目的のため等、流体が患者から抽出されている際）。窓３４０の数、形、および大きさは、その結果横断面領域が、望ましい流体の流動状態（例えば、望ましい圧力損失および流量）を確立するのに適切であるように設定される。
【００４５】
密封部材３００の近位端３１０は、中央に配置されたチャンバ３１３の周囲に配置される１つ以上の隆起区域３１２（図２Ｂおよび２Ｃ）と、中央チャンバと流動的に連結する、各１つ以上の隆起区域の間にある１つ以上の通路またはチャネル３１４とを含む。近位端３１０はまた、中隔３１６を含む。隆起区域３１２およびチャネルは、密封部材３００の密封部分３３０が、近位筐体座面１１４（図２Ｈ）から変位させられると、１つ以上の流路（図１５Ｃ）が中央に配置されたチャンバ３１３の間に確立されるように、協働する。したがって、密封部分３３０が、弁の開放状況に対応して、近位筐体１００の座面１１４から変位させられると、流体は、近位筐体の連結端１１０から／まで、中央に配置されたチャンバ３１３およびチャネル３１４を通って、すなわち、管状部材２５０の開口端２５２へ／から、密封部材３３０の周囲で、密封部材窓３４０、密封部材内腔３０２、遠位筐体内腔２３０（例えば、図２Ｉ参照）の一部を通って、流れることができる。
【００４６】
ＩＶカテーテルとして使用する前に、図２Ｉおよび１５Ａに図示するように、スタイレット／シャープ／カニューレ２０は、中央に配置されるチャンバ３１３、中隔３１６、および密封部材内腔３０２を通過するように配置される。図２Ａにも示す通り、スタイレット／シャープ／カニューレ２０はまた、近位筐体１００の第２の部分１３２ｂを通り、係止リング部材４００の中央に置かれる開口または貫通隙間を通り、遠位筐体２００の内腔２３０を通り、管状部材２５０を通って外へと通過する。密封３００の中隔３１６および近位端３１０は、スタイレット／シャープ／カニューレ２０が中隔を通って回収された後に、自らを再密封するであろう、弾力的な材料から成る。スタイレット／シャープ／カニューレ２０の鋭い端部は、通過するであろう中隔に開口を形成するために使用することができるか、あるいは別の装置または手段は、最初に中隔３１６に開口を形成するために使用することが可能で、その後スタイレット／シャープ／カニューレ２０が、カニューレの反対の端部または鋭い端部によって、この最初に形成された開口を通って挿入されるであろう。
【００４７】
図２Ｉに明示される通り、密封部材３００の近位端３１０は、密封部材３００の密封部分３３０が、弁の閉鎖状況に対応する座面１１４と密封係合すると、近位筐体１００の内腔１３０の第２の部分１３２ｂの中へ延在する。使用において、注射器またはその他装置２（図１５Ｂ、Ｃ）の一部分が、近位筐体１００の連結端１１０内の開口の中に挿入されると、注射器またはその他装置部分は、密封部材３００の近位端３１０と接触し、その部分を押し、具体的に言うと、近位端の隆起区域３１２と接触しその部分を押す。そのような接触または押し出しによって、例えば図１５Ｃに図示するように、力（例えば、軸力）が密封部材の近位端３１０に加えられ、それによって、密封部分を座面１１４から軸方向に変位または移動させる。また本願に示される通り、そのような注射器またはその他装置は、当業者に既知である幾つかの技術（例えば、ルアー接続）のうちのいずれかを使用して、近位筐体１００の連結端１１０に固定（すなわち、取り外し可能に固定）されるであろう。
【００４８】
上に示す通り、そのような変位によって、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０に統合された弁を開放し、また、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部を通る流路を作り出す。弁が開放されると、流体経路はそれによって、注射器またはその他装置と、管状部材２５０の開口端２５２との間に確立される。このように、本願でより詳細に記載される通り、流体が管状部材２５０を挿入する血管の中へ導入されることができるように、または流体試料をそのような血管から抽出することができるように、流体は、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部を通って、いずれかの方向に流れることができる。
【００４９】
注射器またはその他装置が、連結端１１０から分断され、第２の部分１３２ｂ（図２Ａ）から除去されると、密封部材３００の近位端３１０上で作用していた力が除去される。そのような力が除去されると、その密封部分３３０が、近位筐体１００の座面１１４（図２Ｈ）を密封して係合するまで、密封部材３００の弾力性によって、密封部材が座面１１４の方へ（すなわち、係止リング部材４００から離れて）軸方向に移動する。このように、近位筐体１００の協働によって形成される弁、密封部材３００、および係止リング部材４００は、再び閉鎖され、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０ａを通って、流体の流れを妨げる。注射器またはその他装置を、近位筐体１００に連結する前述の操作は、必要／望ましい場合や必要／望ましい際に、医療関係者によって繰り返され得る。
【００５０】
ここで図２Ａ−Ｉを参照すると、直列弁ＩＶカテーテル１０ａの別の側面と、中隔３１６および圧縮部材４７５を備える密封部材３００等の、様々な部品との幾つかの図がある。圧縮部材４７５は、半径方向の圧縮力を中隔３１６に加えるために、中隔３１６の周囲に配置される。再密封する中隔３１６の能力を強化する有益な効果は、スタイレット／シャープ／カニューレ２０を除去した後に、中隔３１６を通って漏れる可能性を最小に抑えることである。そのような直列弁ＩＶカテーテル１０ａはまた、そこを通って挿入される（例えば、図２Ｉ参照）、挿入スタイレット／シャープ／カニューレ２０と共に示される。
【００５１】
一実施形態において、中隔３１６は、スタイレット／シャープ／カニューレ２０のための、事前に形成されるスリットまたは通路３０１を有し、圧縮部材４７５は、適度な復元力を提供するために、中隔３１６の外径３２３（例えば、図２Ｅ参照）より小さい内径４７７（図２Ｇ）を有する。関連技術の当業者に理解されるように、複数の要素によって、中隔３１６の材料等、圧縮部材４７５の内径４７７と、中隔３１６の外径３２３との間の理想的な寸法関係、中隔３１６および圧縮部材４７５の製造公差、スタイレット／シャープ／カニューレ２０の直径、組み立ての容易さ、ならびに同様の要素が左右される。スタイレット／シャープ／カニューレ２０の挿入前において、中隔３１６の外径３２３に対する圧縮部材４７５の内径４７７の比率は、約１．０であることができ、スタイレット／シャープ／カニューレ２０の挿入によって、圧縮が作り出される。一実施形態において、比率（適所ではないカニューレ）は略０．７９から０．９２の範囲であり、約０．８２から約０．８８の間であり得る。
【００５２】
さらなる実施形態において、カラー４７５の軸方向の幅は、半径方向の圧縮によって、中隔が軸方向に拡張するにつれ、中隔３１６全体が均一に圧縮されるように、中隔３１６の軸方向の幅より長い。圧縮部材４７５は、中隔に周方向の剛性および強度を与える、ステンレス鋼、プラスチック（例えば、ポリカーボネート）、または同様の材料等、合成のある生体適合性材料で構成されてもよい。
【００５３】
組み立て中、中隔３１６は、圧縮部材４７５内に嵌合され、スタイレット／シャープ／カニューレ２０は、挿入準備の位置で中隔３１６を通過する。さらなる実施形態において、圧縮部材４７５は、中隔が半径方向に圧縮した状態で密封して維持されるように、密封部材とは異なるエラストマー特性（例えば、厚さ、弾力性）を有する、弾性または半弾力性材料で形成される。
【００５４】
科学のいずれの具体的な理論または原理に縛られることなく、挿入スタイレット／シャープ／カニューレ２０が、中隔３１６から除去された後、圧縮部材４７５によって、それ自体を自ら閉鎖または密封する中隔３１６の能力が強化される。また、圧縮部材４７５によって、中隔３１６に生じる場合がある任意の裂け目の伝播を制限するか、または任意の裂け目の伝播に抵抗する中隔３１６の能力も強化される。これらの有利な結果は、圧縮部材４７５の存在と、構造が中隔３１６の半径方向の剛性を強化または増加するような効果とに起因する。
【００５５】
保存が数年間延長される場合には、中隔３１６の弾力性および密封特性と協調して、圧縮部材４７５によって提供される半径方向の圧縮により、スタイレット／シャープ／カニューレ２０を除去した後、効果的な密封力を確立し、それによって、スタイレット／シャープ／カニューレ２０用の中隔３１６内の開口３０１が、それ自体を再密封する。圧縮部材４７５を、本願およびその他で示される、本実施形態ならびにその他の類似の実施形態で、効果的に使用できることも企図される。加えて、本願で開示される技術はまた、挿入スタイレット／シャープ／カニューレ２０の除去に続いて、血液が漏れる可能性を防止する。そのような技術は、単独、または本願のその他装置および構造と合わせて使用されてもよい。
【００５６】
図３Ａおよび３Ｂを参照すると、圧縮部材４７５ａの別の実施形態がそれぞれ、遠近法で示され、中隔３１６上に配置されている。圧縮装置４７５ａは、おおよそＵ字形であり、２本の比較的真っすぐな脚４７７ａが、弓状中間部分４７９ａから垂れ下がっている。脚４７７ａは、それに対して実質的に垂直であるだけの圧縮を提供するように、細長いスリット３０１に平行である。Ｕ字形圧縮部材４７５ａによって、より容易な組み立てが提供され、ある状況において製作することがより効率的となる。Ｕ字形部材４７５ａの１つの可能な例示的変形例として、図４は、比較的真っすぐな中間部分４７９ｂを有する、別のＵ字型部材４７５ｂを示し、これは、細長いスリット３０１の軸に沿って、例えあるにしても、さらに少ない圧力を提供する。
【００５７】
図５を参照すると、圧縮部材４７５ｃの別の実施形態が、斜視図で示されている。圧縮部材４７５ｃは、カラー形状であり、半径方向の拡張および／または収縮に対して、拡張継ぎ手として機能する、チャネル４７６ｃを画定する。チャネル４７６ｃは、かみ合い脚４７７ｃを形成するために、非直線である。半径方向に拡張および伸縮する能力の結果、圧縮部材４７５ｃは容易に配置される。適切に設置するとすぐに、圧縮部材４７５ｃを、中隔３１６上に固定するために、圧着または圧迫してもよい。例えば、図６は、中隔３１６上へ圧着されている圧縮部材４７５の遠位端図を示す（例えば、４７５ａまたは４７５ｃ）。
【００５８】
図７を参照すると、中隔３１６上に配置される、圧縮部材４７５ｄの別の実施形態が示されている。圧縮部材４７５ｄは、半円形区画４７９ｄによって相互接続する、２つの正対する平坦側面４７７ｄを有し、その正対する平坦側面４７７ｄによって、細長いスリット３０１の高さ３０７に沿って、実質的に均一な圧縮が加えられる。言い換えると、中隔３１６は、２つの正対する平坦側面４７７ｄに対して実質的に平行である高さ３０７を有する、細長いスリット３０１を画定する。図８を参照すると、圧縮部材４７５ｅのさらに別の実施形態が、中隔３１６上に配置されて示されている。圧縮部材４７５ｅは、単一の平坦部分４７７ｅを有し、残余部４７９ｅは概して弓状である。概して、図６−８の圧縮部材は、カラー、リング、またはスリーブとして形成される。しかしながら、そのような部材は、中隔上の位置へと圧着または圧迫されてもよい、ワイヤの区画であり得ることもまた、想定される。
【００５９】
ここで図９Ａを参照すると、圧縮部材４７５ｆの別の変形が、斜視図で示されている。図９Ｂおよび９Ｃは、それぞれスタイレット２０の挿入前後の、圧縮部材４７５ｆを備えた、ＩＶカテーテル１０ａの組み立てられた側面横断面図を示す。この圧縮部材４７５ｆは、上記と非常に類似の管状構成を有するが、さらに遠位端上にフランジ４７７ｆと、近位端の内径上に１つ以上の摩擦要素４７９ｆとを含む。カラー４７５ｆが、中隔３１６上に配置されると、中隔３１６は実質的に、フランジ４７７ｆと摩擦要素４７９ｆとの中間領域内にある。
【００６０】
フランジ４７７ｆは、組み立て中、効果的な止め具として機能することによって、カラー４７５ｆを適切に配置することを容易にする役目を果たす。言い換えると、カラー４７５ｆは、フランジ４７７の近位内面が、中隔３１６の遠位端と同一平面になるまで、中隔３１６上へ載置される。フランジ４７７ｆと摩擦要素４７９ｆとの間の間隔、および中隔３１６の寸法は既知であるため、そのような組み立てによって、中隔３１６が、実質的にフランジ４７７ｆと摩擦要素４７９ｆとの間にあることが保証される。別の実施形態において、組み立て中に止め具として機能するメカニズムは、カラー上にある１つ以上の突起部である。そのような突起部は、十二分の摩擦が、カラーの過剰挿入を防止するために生み出される限り、単一の指状の突起部、鉤部、または弓形突起部と同程度に単純であることができる。
【００６１】
一旦適切に配置されると、摩擦要素４７９ｆは、密封部材３００とともに摩擦の増加を作り出し、カラー４７５ｆに維持力を提供する役目を果たす。一実施形態において、摩擦要素４７９ｆは、カラー４７５ｆの内径に沿って断続的に間隔が空けられ、同一の軸上の場所に置かれるか、または互いに関して軸方向に間隔が空けられてもよい。摩擦要素４７９ｆは、十分な維持力を提供するような大きさであり、配置がなされているので、単一の摩擦要素であっても効果的であり得る。一実施形態において、カラー４７５ｆが、中隔３１６を囲む摩擦要素４７９ｆを伴わずに、中隔３１６を密封するように構成されるので、摩擦要素４７９ｆはカラー４７５ｆを保持だけである。
【００６２】
現在のところ、中隔３１６の外面と、カラー４７５ｆの内面との両方を滑らかし、２つの構成要素間の接触領域を最大化することが、望ましい場合がある。代替の実施形態において、摩擦要素は、１つ以上の隆起したダイヤモンド形部分である。別の実施形態において、摩擦要素は、カラーの内径上に粗面を備え、そのため、呼び内径が存在するが、その表面は滑らかさおよび均一さを欠いている。中隔外面が荒いとき、特に粗面が補完的および／またはかみ合う場合、カラーの内径上にある粗面が望ましいように見える。別の例では、図１０では、圧縮部材４７５ｇは、中隔３１６によって維持力を提供するために、管状内リング４７９ｇを有する。複数の実質的に扁平な部分を備える、実質的に円形の非対称リング等、様々なその他の形は、主題の開示を再考すれば直ちに当業者により理解されるように、およそ機能するであろう。別の実施形態において、コンストリクタは、弾性帯によって中隔の周囲にある密封部材に対して保持される、少なくとも１つの剛性のある弓状区画である。さらに別の実施形態において、重複し突出する端部分を有する分割リングによって、圧縮が中隔へ加えられることにより、端部分が一緒に動くと、分割リングの直径が、組み立てを簡便にするために増加する。別の実施形態において、圧縮は、中隔の周りに密着して形成される、ステープルによって加えられる。ステープルは、Ｕ字形等、望ましい形態に中隔を圧縮するように適応される、様々な形状であってもよい。
【００６３】
図１０Ａ−１０Ｈを参照すると、４７５Ｈ−Ｍとして示される、圧縮部材のさらなる代替の実施形態が開示されている。各圧縮部材４７５Ｈ−Ｍは、本体の内壁に形成される保持構造を有する貫通孔を画定する、実質的に円筒形の形状の本体を含む。図１０Ａを参照すると、圧縮部材４７５Ｈは、貫通孔４８１Ｈを画定する、実質的に円筒形の形状の本体４７７Ｈを含む。少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｈを含む保持構造は、本体４７７Ｈの内側面４８３Ｈ上に形成される。一実施形態において、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｈは、本体４７７Ｈの縦方向軸を横断している縦方向軸を画定する、複数の間隔の空いたリブを含む。摩擦要素４７９Ｆと共に、摩擦要素４７９Ｈは、圧縮部材４７５Ｈの内側面４８３Ｈと、密封部材３００（図９Ｂ）との間で摩擦の増加を生み出すことによって、圧縮部材４７５Ｈ上に維持力を提供する。
【００６４】
図１０Ｂを参照すると、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｉは、圧縮部材４７５Ｉの本体４７７Ｉの縦方向軸を横断している縦方向軸を画定する、複数の間隔の空いたリブを含む。摩擦要素４７９Ｉは、各摩擦要素４７９Ｉの各端部が、先の尖った、例えば三角形の突起４８５Ｉを含む点で、摩擦要素４７９Ｈと異なる。突起４８５Ｉの構成によって、摩擦要素の保持力が増加する。
【００６５】
図１０Ｃを参照すると、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｊは、圧縮部材４７５Ｊの内側面４８３Ｊ上に配置される、複数の間隔の空いた先の尖った、または三角形の突起を含む。各摩擦要素４７９Ｊの尖部は外側を向き、中隔３１６（図９Ｂ）の中へと押し進む。図１０Ｄにおいて、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｋは、圧縮部材４７５Ｋの内側面４８３Ｋ上に配置される、複数の三角形の突起を含む。摩擦要素４７９Ｋの基部４８５Ｋは、中隔から圧縮部材４７５Ｋを除去することに対抗するために、遠位に向くように、中隔３１６に配置される。図１０Ｅにおいて、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｌは、圧縮部材４７５Ｌの内側面４８３Ｌに配置される、複数の長方形の突起を含む。圧縮部材４７５Ｌの遠位端に示されるものの、摩擦要素４７９Ｌは、圧縮部材４７５Ｌの近位端上、または圧縮部材４７５Ｌの近位端と遠位端との間に配置されてもよい。
【００６６】
図１０Ｇ−１０Ｈを参照すると、圧縮部材４７５Ｍは、貫通孔４８１Ｍを画定する、実質的に円筒形の形状の本体４７７Ｍを含む。複数の間隔の空いた摩擦要素４７９Ｍは、本体４７７Ｍの内側面の周囲に配置される。摩擦要素４７９Ｍは、遠位方向に延在し、尖部４８７Ｍおよび傾斜近位面４８９Ｍを含む、角を成す鉤部の形状である。傾斜近位面４８９Ｍによって、圧縮部材４７５Ｍを、中隔３１６（図９Ｂ）の上および周囲を摺動させることができ、その一方で、鉤部の尖部４８７Ｍは、中隔３１６から圧縮部材４７５Ｍを除去することを実質的に防止する。
【００６７】
図１０Ｆおよび１０Ｈに図示されるように、圧縮部材４７５Ｍの本体４７７Ｍの近位端は、１つ以上の切り取り部４９１Ｍまたはタブ４９３Ｍの形状であるしるしを含む。切り取り部４９１Ｍおよび／またはタブ４９３Ｍは、中隔上の設置に対して適切に方向付けられ、および／または圧縮部材が中隔に適切に配置されているという視覚的表示を製造業者に提供する。具体的に言うと、切り取り部４９１Ｍおよび／またはタブ４９３Ｍは、中隔上へ圧縮部材を設置する前に、製造業者が、視覚的にまたは自動化機器を使用して、圧縮部材が適切に方向付けられていることを確認できるように、圧縮部材の遠位端を特定するように構成される。切り取り部４９１Ｍおよび／またはタブ４９２Ｍはまた、圧縮部材４７５Ｍが中隔３１６上に適切に配置されると、切り取り部４９１Ｍおよびタブ４９３Ｍが、中隔３１６の遠位端上に配置され、タブ４９３Ｍが、中隔３１６の遠位面と同一平面になるように、圧縮部材４７５Ｍ上に配置されてもよい。この視覚的表示は、目によって知覚され、代替として、機械および／または電気検査器具によって知覚されてもよい。４つの長方形の切り取り部が図示されているが、いずれかの望ましい構成のうちの１つ以上の切り取り部、例えば、円形、台形、正方形等が使用されてもよい。代替として、圧縮部材が中隔３１６（図９Ｂ）上に適切に配置されていたことを製造業者に確認させるために、突起、色分け、エッチング等を含むその他のしるしが、提供されてもよい。
【００６８】
上記の各圧縮部材は、複数の摩擦要素を含むが、１つ以上の摩擦要素が提供されてもよいことが想定される。１つ以上の摩擦要素は、圧縮部材の近位端と遠位端との間の、圧縮部材の内面上のいずれの場所に置かれてもよい。
【００６９】
様々な圧縮部材が、異なる中隔および筐体と共に配備されてもよいこともまた企図される。例えば、図１１では、ＩＶカテーテルは、係止リング部材４００を有さず、すなわち、ＩＶカテーテルは、一体化ユニットを形成し、圧力境界を形成するために、互いに固定される近位筐体１００および遠位筐体２００を含む、２つの部分のからなる筐体設計となっている。
【００７０】
図１２Ａでは、中隔カラー４７５と共に使用する別の密封部材３００ａが、横断面図で示されている。側壁３１７ａは、中隔３１６ａからそこを越えて外側に向かって延在するカラー部分３１９を作り出すように、中隔３１６ａを越えて延在する。科学のいずれの具体的な理論または原理に縛られることなく、カラー部分３１９によって、挿入スタイレット／シャープ／カニューレ２０が中隔３１６ａから除去された後、それ自体を自身で閉鎖または密封する中隔３１６ａの能力が強化される。図１２Ｂおよび１２Ｃには、それぞれスタイレット２０付きおよびスタイレット２０なしの、ＩＶカテーテル内で組み立てられる密封部材３００ａが示されている。
【００７１】
図１３Ａには、図１２Ａ等で示したような密封部材３００ａと共に使用する、圧縮部材４７５ｈの別版が、斜視図で示されている。図１３Ｂおよび１３Ｃは、それぞれスタイレット２０を挿入する前後の、この圧縮部材４７５ｈを備えるＩＶカテーテル１０ｈの、組み立てられた側面横断面図を示す。この圧縮部材４７５ｈは、圧縮部材４７５ｆに関して上記のものと非常に類似した構造を有する。
【００７２】
密封部材３００ｂのさらに別の実施形態が、図１４に横断面図で示されている。この密封部材３００ｂの主な違いは、圧縮部材（図示せず）を受容するための環状溝３０３である。別の実施形態において、密封部材は、その半径を圧縮部材による圧縮点近くに拡大させるために、中隔の周囲に配置される、外の環状リッジを含むように構成される。別の実施形態において、中隔は、１つ以上の方向に、スタイレットに沿って軸方向に延在する。中隔はまた、事前に設定される軸路を形成してもよい。通路は、限定するものではないが、比較的より小さな近位端を備える先細のスリット等、対称または非対称であってもよい。限定するものではないが、圧縮部材は、圧着リング、弾性帯により中隔に対して保持される、少なくとも１つの剛性のある弓状区域、端部分が一緒に移動するとすぐに、分割リングの直径が増加するように、重複し突出する端部分を有する分割リング、および／または、設置の際にステープルの各端部が中隔の周りに密接して形成される、設置前のＵ字形のステープル等、複数または組み合わせの品目であってもよいとも企図される。
【００７３】
図１４Ａは、横断面で示される、密封部材３００ｃのさらに別の実施形態を図示する。密封部材３００ｃは、密封部材の窓が、複数の間隔の空いたチャネル３４０ｃを画定するように、遠位に延在している点以外は、密封部３００ｂに類似している。各チャネル３４０ｃは、密封部材３００ｃの脚部分３２０ｃによって分離される。
【００７４】
したがって、本発明の範囲内で、主題発明がさらに、直列弁ＩＶカテーテルのうちの１つ以上を含む装置キットを備え、その装置キットによって、製造施設からの輸送の間、および使用前の保管の際に、直列弁ＩＶカテーテルを殺菌状態に維持すると思われることに留意されたい。そのような装置キットはまた、限定するものではないが、ＩＶ点滴から患者への流体の流れを調整するために、ＩＶカテーテルおよび／またはクリップ／クランプ等を挿入する前に、無菌状況を確立するカテーテルの使用と通常関連する、その他の手段、装置、または材料をさらに含むことができる。
【００７５】
図１５Ａ−Ｃを参照すると、例示的な使用を図示する直列弁ＩＶカテーテルの横断面図、およびそのようなＩＶカテーテルの流体の流れが、図示されている。２００５年１０月１１日出願の米国仮特許出願第６０／７２６，０２６号、ならびに本願に記載または詳細のないＩＶカテーテルについての、詳細および特徴に関する上の議論を参照するものとする。加えて、図示されていないが、上記の通り、圧縮部材は中隔３１６ｇの周囲で有利に使用され得る。
【００７６】
初めに、医療関係者は、いずれの装置キットからのカテーテル除去を含む、行なわなくてはならない手順に従い、使用する直列弁ＩＶカテーテル１０ｄを準備するであろう。医療関係者はそれから、ターゲットとなり得る挿入部位（例えば、管状部材２５０の開口端が置かれるであろう静脈を捜し出す）を特定し、患者の皮膚に針を挿入するために、注入部位周辺の患者の曝された皮膚に準備を施す、通常のおよび習慣的な行動を行なうであろう。そのような準備は、例えば、洗浄および／または殺菌作業（例えば、アルコール消毒綿で皮膚をふき、殺菌解決法を施す）を行なうことを含み得る。
【００７７】
その後、医療関係者は、鋭い端部２２または導入針２０の先端を、ターゲット挿入部位の患者の本体上に置くことになる。そのような位置確定に続いて、医療関係者は、針の鋭い端部が、図１５Ａに示す通り、患者のターゲットとなる血管内にあるように、鋭い端部２２または導入針２０の先端を挿入し、患者の皮膚および血管の壁の中へとそれを貫通するであろう。
【００７８】
本願に示す通り、導入針２０の鋭い端部２２が一度血管内に入ると、患者内の血圧によって、血液が導入針の管腔を通ってフラッシュバックチャンバまたは針ハブへ逆流するか、近位方向にフラッシュバックするか、あるいは針とカテーテルとの間に間隔が空く。慣行に従い、医療関係者が、フラッシュバックチャンバ内でそのような血液フラッシュバックを観察する場合、管状部材の開口端もまた、血管内にあると結論付けられる。医療関係者が、そのような血液フラッシュバックを観察しない場合には、医療関係者は再び、針をターゲットの静脈内に挿入するか、および／または新しいターゲット静脈を特定し、前述のステップのうちのいずれかを必要な程度まで繰り返す（例えば、新しいターゲットの静脈が、別の場所または本体部にある場合、その過程を繰り返す）ことを試みることに留意されたい。
【００７９】
針端部２２が血管／静脈内にあると判定されると、医療関係者はその後、導入針２０を直列ＩＶカテーテル１０ｄから除去する適切な行動をとる。通常、医療関係者は、ハンドル、フラッシュバックチャンバ、または導入針２０の関連構造のその他メカニズムを握り、針を近位方向に引き込み、それによって針の鋭い端部を直列ＩＶカテーテルに通してそこから引き込むであろう。導入針２０が直列弁ＩＶカテーテル１０ｄから除去された後、カテーテルは血管内に配置されたままである（すなわち、その開口端は血管内にある）。そのような除去の後、またはそのような除去と組み合わせて、針端部保護装置は、ユーザを針の鋭い端部２２から保護するために作動し、それによって、例えば、２００５年５月１２日発行のＰＣＴ出願の国際公開第２００５／０４２０７３号に記載の安全シールド装置等によって、偶発的に針で刺されることを防止することができることに留意されたい。加えて、医療関係者は、カテーテルが、図１５Ｂに示す配向に到着するように、導入針２０から離れて進められているにつれ、近位筐体１００の連結端１１０を徐々に押すことによって、直列弁ＩＶカテーテル１０ｄを静脈の中へより深く進めることができる。
【００８０】
この時点で、直列弁ＩＶカテーテル１０ｄは、注射器用またはＩＶ管システム用等、ルアー端を受容する準備の整った、完全に閉鎖されたルアー血管直接アクセスシステムとして、静脈内に配置される。したがって、本発明の直列弁ＩＶカテーテル１０ｄによって、薬剤を注入するため、患者の血管へ即座にルアーでアクセスしたり、または当技術分野において既知である通り、ルアー先端を有する血液コレクタを利用して血液収集したりすることができる。
【００８１】
また、ここで、遠位方向の流体の流れを図示している、注釈付き横断面図を示す、図１５Ｃを参照すると、直列弁ＩＶカテーテル１０ｄが、弁開放構成で構成される際には、流体は、連結接続部１１０から密封部材の近位端３１０のチャネル３１４ｇを通って、近位筐体内腔１３０の一部の中にある密封部材３００の周囲から、密封部材の窓３４０を通って自由に流れる。流体は続けて、密封部材内腔３０２を通り、係止リング部材４００の隙間または開口を通り、遠位チャンバ内腔２３０を通り、管状部材２５０の管腔を通ってから、血管の中へ流れていく。例えば診断検査用の試料採取のため、流体が血管から抽出されている場合等、流体が近位方向に流れるべき場合には、その逆が当てはまるであろう。
【００８２】
近位筐体１００の連結接続部１１０から、雄ルアーを切り離すかまたは分離すると、密封部材の密封部分３３０を動かす軸力は、密封部材の近位端３１０にもはや加えられていない。本願に記載する通り、軸力が除去されると、密封部材３００の弾力性によって、その近位部分３１０は、密封部分３３０が、再び近位筐体の座面１１４を密封して係合するように、近位および軸方向に移動する。それゆえ、直列弁ＩＶカテーテル１０ｄは、弁の閉口状態に回復させられるか、または弁の閉口状態に戻る。
【００８３】
直列弁ＩＶカテーテル１０ｄがもはや必要ないときには、医療関係者は適切な技術を使用して、管状部材２５０を患者の血管および組織から除去するであろう。
【００８４】
図１６は、圧縮部材５０２を密封部材５０６の中隔５０４の周囲に配置するための器具５００を図示する。密封部材５０６および圧縮部材５０２は、個別構成を有するように示されるが、器具５００は、本願に前に記載したものを含むいずれの圧縮部材を、本願に前に記載したものを含むいずれの密封部材の中隔の周囲に配置するために使用することができる。
【００８５】
図１６に図示するように、器具５００は、真空導管５１０および低圧供給源または真空供給源５１２を含む。真空導管５１０は、圧縮部材５０２の１つの端部を密封して係合するように構成される第１の端部５１０ａと、低圧供給源または真空供給源５１２と連通するように適合される第２の端部５１０ｂとを有する。第２の端部５１０ｂは、真空導管５１０を供給源５１２に固定するために、係合構造５１４を含むことができる。係合構造５１４は、ねじ付き連結器、ルアーコネクタ、スナップコネクタ等を含むことができる。導管５１０は、供給源５１２の一部に一体化して取り付けることができることもまた、企図される。図示するように、導管５１０は、供給源５１２を導管５１０の第１の端部５１０ａに相互接続する、流体チャネル５１６を画定する。
【００８６】
使用の際に、圧縮部材５０２は、密封部材５０６の中隔５０４を受容するように、寸法設定され構成される圧縮部材５０２の開口端５０２ａが、導管５１０の外側へ向いているように、導管５１０の第１の端部５１０ａ内で支持される。支持部材は、圧縮部材５０２を係合し担持するように、導管５１０の第１の端部５１０ａ上に提供され得ることが想定される。圧縮部材５０２は、導管５１０の端部５１０ａ内に、摩擦によって保持されることができ、例えば、導管５１０は、圧縮部材５０２を受容するように伸ばされることができる、柔軟性のある管またはホースの形状であることができる。代替として、図示されていないが、圧縮部材５０２を導管５１０内に固定するために、さらなるクランプまたは紐が、導管５１０の第１の端部５１０ａの周囲に提供されることができる。圧縮部材５０２が、導管５１０の第１の端部５１０ａ内に固定された後、真空供給源５１２は、低圧領域を圧縮部材５０２内に作り出すように操作される。その後、中隔５０４の遠位端５０４ａが、圧縮部材５０２の開口端５０２ａ内に配置される。中隔５０４の正対する側面上の圧力差によって、密封部材５０６の中隔５０４の周囲に圧縮部材５０２を配置するように、中隔５０４の遠位端５０４ａを圧縮部材５０２の開口５０２ａの中へ付勢するかまたは引き込む。
【００８７】
図１７を参照すると、加圧チャンバ５２０は、密封部材５０６の中隔５０４上により大きな圧力差を提供し、中隔５０４の遠位端５０４ａを圧縮部材５０２の中へ配置することをさらに補助するように、提供されている。具体的に言うと、大気が１４．７ｐｓｉで、チャネル５１６内の圧力が０ｐｓｉである場合、中隔５０４上の圧力差は、１４．７ｐｓｉである。圧力が気圧より高く、例えば、２５ｐｓｉにまで上昇する加圧チャンバ５２０を提供することによって、中隔５０４上の圧力差は、２５ｐｓｉにまで増加する。中隔５０４上の圧力差を増加することによって、より大きな力が、中隔５０４を圧縮部材５０２の中へ付勢するように提供される。
【００８８】
本願には示されていないが、圧縮部材５０２を密封部材５０６の中隔５０４の周囲に配置することをさらに補助するために、中隔５０４の遠位端５０４ａ上、または圧縮部材５０２の内壁に沿って、潤滑剤を提供することができる。
【００８９】
代替実施形態において、密封部材の中隔を圧縮部材内に挿入成形できるように、成形器具（図示せず）が提供される。中隔を圧縮部材内に成形することによって、圧縮部材および密封部材の中隔を組み立てる製造ステップは、製造過程を単純化するために排除される。一実施形態において、圧縮部材内に成形するために使用される成形材料は、圧縮部材内で硬化するか、または冷めるにつれて拡張する。結果として、成形された中隔は、圧縮部材によって、圧縮して支持される。本願に記載の成形過程は、以前に記述した密封部材のうちのいずれかの中隔を、以前に記述した圧縮部材のうちのいずれか内に成形するように適応されることができる。
【００９０】
図１８および１９に示される別の実施形態において、密封部材８０６の鐘形部分８０３は、圧縮部材８０２に合わせて、圧縮部材８０２の周囲に成形される。その後、中隔８０４を、矢印「Ａ」によって示す方向に、圧縮部材８０２の中へ押し出すことができる。圧縮部材８０２の中隔を受容する端部は、中隔８０４を圧縮部材８０２の中へ挿入するのを容易にするために、外側へ先細る内面８０２ａを含むことができる。図１９および２０に図示されるように、圧縮部材８０２は、鐘形部分８０３（図１９）内から、または代替として、鐘形部分８０３（図１８）の外側から中隔８０４を受容するように、鐘形部分８０３に合わせて成形されることができる。
【００９１】
図２０および２１に示される、また別の実施形態において、密封部材９０６は、鐘形部分９０３と、中隔９０４と、から遠位に延在するタブまたは延在部９０５とを含む。タブ９０５は、好ましくは中隔９０４の縦方向軸と整列し、中隔９０４の直径より小さな直径を有する。タブ９０５のより小さな直径は、中空圧縮部材（例えば、図１８の圧縮部材８０２を参照）を容易に通過し、圧縮部材を中隔９０４の周囲に配置するのを容易にするように寸法設定される。タブ９０５の遠位端に配置される、面取り面または斜面９０８は、圧縮部材内の開口を通って、タブ９０５を挿入するのを補助する。具体的に言うと、圧縮部材は、密封部材９０６のタブ９０５を越えて、中隔９０４に隣接する位置へ摺動させる。その後、圧縮部材は、例えば、片手で担持され、タブ９０５は、例えばもう一方の手で、中隔９０４を中空圧縮部材の中へ引き入れるように引っ張られる。円筒形の形状であるように図示されるものの、タブ９０５は、例えば、長方形、板状等、様々な異なる構成を取ってもよい。
【００９２】
一実施形態において、圧縮部材が、中隔９０４の周囲に配置され、ＩＶカテーテル直列弁の一部を形成しなくなった後、タブ９０５は、例えば、切り取ることによって、密封部材９０２から分離される。代替として、導入針、挿入カニューレ等、対象物が、中隔９０４およびタブ９０５を通るのを容易にするために、タブ９０５を、中隔９０４の開口と近接する開口（図示せず）と共に提供することができる。
【００９３】
図２２および２３は、概して１００２と示される、本開示の圧縮部材の別の実施形態を図示する。圧縮部材１００２は、非圧着構成（図２３）において実質的に眼形であり、互いに相互接続する円形の上下部分１００２ｂを有する本体１００２ａと、収束端部分１００２ｃとを含む。非圧着圧縮部材１００２（図２３）は、密封部材の中隔を容易に受容するように寸法設定される、貫通孔１００４を画定する。圧縮部材１００２が、密封部材の中隔の周囲に配置された後、端部分１００２ｃは、密封部材（図２２）の中隔の周囲で圧縮部材を圧縮するために、既知の圧着ツール（図示せず）を使用して圧着される。圧縮部材１００２は、異なる圧縮度を密封部材の中隔へ提供するように、寸法設定されると想定される。例えば、圧縮部材１００２（または、本願で開示される圧縮部材のうちのいずれか）は、中隔を通って装置を挿入する前、または後にのみ、中隔への圧縮を提供するように寸法設定されることができる。
【００９４】
図２４および２５は、本開示のＩＶカテーテル組み立て部６１０の別の実施形態を図示する。カテーテル組み立て部６１０は、近位筐体６１２、密封部材６１４、係止リング６１６、および管状部材６１８を含む。近位筐体６１２は、入口６０２と、近位部分６１１ａおよび遠位部分６１１ｂを有するチャンバ６１１とを画定する。密封部材６１４は、筐体６１２内に配置され、密封部分６２０および隆起区域６２２を含む。密封部分６２０は、筐体６１２の内壁に形成される座面６２４を係合するように配置される。上記の密封部材とは異なり、密封部材６１４は、いずれの窓もチャネルも有さない。管状部材６１８は、チャンバ６１１の遠位部分６１１ｂと流体的に連通する管腔を画定する。
【００９５】
係止リングまたは部材６１６は、筐体６１２の内面に固定される外周と、密封部材６１４を筐体６１２内の中央に置く内周とを有する、環状部材を画定する。図示してはいないが、係止リングの外周は、いずれの既知である締結技術を使用して、筐体６１２の内面に固定されることができる。例えば、係止リング６１６の外周は、筐体６１２の内面の周囲に形成される、環状溝（図示せず）に受容されてもよい。代替として、接着剤、ピン等が、係止リング６１６を筐体６１２内に固定するために使用されてもよい。係止リング６１６の内周は、密封部材６１４に固定される。実施形態において、図示される係止リング６１６の内周は、密封部材６１４を係止リング６１６に留めるように、密封部材６１４の遠位端を受容する環状縁６１６ａを含む。密封部材６１４の遠位端は、例えば、接着剤を使用して、縁６１６ａに固定されてもよい。代替として、密封部材６１４を係止リング６１６に固定するため、接着剤、溶接、圧着等、その他技術を使用することができる。
【００９６】
上に議論する通り、密封部材６１４は、いずれの窓も流路も有しない。しかしながら、係止リング６１６は、流体が密封部材６１４の周囲を流れる経路を提供した、チャネル６１６ｂを有する。したがって、密封部材６１４の密封部分６２０を、筐体６１２の座面６２４から離れるように移動させると、流体は、入口６０２から密封部材６１４の周囲、係止リング６１６のチャネル６１６ｂを通って、管状部材６１８の開口６４０の中へ流れるであろう。管状部材６１８は、係止リング６１６と一体化して形成されることができると想定される。代替として、管状部材６１６は、いずれかの既知の技術を使用して、係止リング６１６に対して隣接して担持されるか、または固定されることができる。図２４に図示されるように、管状部材６１８は、遠位筐体６１３を通って延在する。
【００９７】
開示の実施形態は、特定の用語を使用して開示されているものの、そのような記述は実例を示す目的のためのみであり、変更および変形が、以下の請求項の精神または範囲から逸脱することなしに成されてもよいことは、理解されるべきである。
【００９８】
（同等物）
当業者は、単に通常の実験を使用して、本願に記載される本発明の特定の実施形態のうちの多くの同等物を認識するか、または確認することができる。そのような同等物は、以下の請求項によって包含されることが意図される。
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、静脈内（ＩＶ）カテーテル等の、医療用注入またはアクセス装置に関し、より特定すると、弁を含む血管アクセス装置に関し、より具体的には、直列弁を含み、カラーによって圧縮される再密封可能な中隔を有する、オーバザニードル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｎｅｅｄｌｅ）ＩＶカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
医療アクセス装置、特に注入装置、オーバザニードルカテーテル、その他カテーテル、および栄養管は、患者に流体を投与するための重要な道具である。カテーテルまたはその他の医療アクセス装置の通常の管理では、患者内に設置された後に、装置を介しての流体の追加、または回収が可能であることがしばしば必要とされる。例えば、外科的処置では、処置する間に患者へ投薬することが必要な場合、カテーテルが既に低位置にあるように、その静脈内カテーテルを設置することが、日常的な診療として行なわれる。また、外科的状況の後、またはその他のタイプの処置において、薬物が定期的に投与されるのを確認する、および／または流体試料が回収されるのを確認するのは一般的である。例えば、用心からストレス試験が行なわれる際や、試験過程が、その後に続く画像処理技術で使用する、材料の脈管構造内への注射を含む際に、ＩＶカテーテルが患者内に設置されてもよい。
【０００３】
オーバザニードルカテーテルまたはオーバザニードルＩＶカテーテル（例えば、国際出願ＰＣＴ／２００５／００９６５９２号に記載）は、患者の脈管構造内への末梢静脈挿入に使用される。使い捨て医薬品は、カテーテル付きのカテーテルアダプタの組み立て部、および針がカテーテルチューブを貫通するように、カテーテルアダプタに対して配列される、針ハブ組み立て部としてパッケージにする。針はまた、人間または動物の皮膚を貫通し、カテーテル処理を行なうための、尖った先端を提供するように、カテーテルチューブの遠位先端を越えて、わずかな距離を延在する。
【０００４】
カテーテル付きのカテーテルアダプタ、および針ハブ組み立て部が、患者の脈管構造または血管内へ挿入された後に、血液は血管の血圧によって、中空針を通ってハブの中へと流れ、これは時にはフラッシュバックと呼ばれる。通常ハブは、医療関係者に血液フラッシュバックの視覚的指標を提供するように配列し構成され、それによって針の先端、すなわちカテーテルチューブの遠位端が、血管内に配置されるのを示す。使用される一技術により、血液フラッシュバックが視覚的に医療関係者に明らかとなるように、透明な材料で少なくともハブの一部分が作られている。
【０００５】
１つの従来技術に従って、フラッシュバックが観察されると、開業医または医療関係者は、人間または動物の皮膚に対して指を置き、皮膚およびその下方にある血管を圧縮し、それによってカテーテル先端の近位にある血管の血液の流れを閉鎖するように、皮膚に対して圧力を掛ける。血管に対してこのように圧力を掛けることによって、カテーテルチューブを通って、カテーテルアダプタ内、および患者、寝具、衣服等に血液の流れが逆流するのを防止するようになっている。その後、組み立て部として針ハブが、カテーテルから除去される（例えば、針を引き抜いている際、カテーテルハブは臨床医により担持されている）。
【０００６】
カテーテルチューブを通って血液が逆流するのを防止するこのアプローチにおいて、努力がなされる一方で、そのような努力は通常、完全には効果が上がらず、血液が患者、寝具、衣服等の上を流れることもある。伝染病、具体的にはＨＩＶや肝炎等が広がる可能性から、このアプローチには懸念もある。血液への暴露を最小限に抑えるために、技術が開発されており、それによって、血流に圧力を加えて止めるために、患者の腕に手を置く必要なくして、針ハブ組み立て部を、カテーテルおよびアダプタ組み立て部から除去する。このその他技術において、針ハブ組み立て部がカテーテルおよびアダプタ組み立て部から分離する、および分離している際に、血管をカテーテルハブの開口端から自動的に切り離し、それによって失血を防止するメカニズムを提供する。
【０００７】
特許文献１（Ｐｕｒｄｙら）では、筐体の遠位部と近位部との間、および筐体の遠位部と近位部とに画定された通路内の弁を含むアダプタを有する、オーバザニードル型のカテーテルが記載されている。記載のアダプタは、カテーテルハブの不可欠な部分となるように配列される。特許文献２（Ｐｕｒｄｙら）において、注入装置用弁付きアダプタについて記載されている。
【０００８】
特許文献１に記載の装置は、大きな内部空洞を有する細長く弾力的な弁（すなわち、その長さは幅より大きい）を含むことを示しているものもある（特許文献３；Ｐｉｋｅの背景技術セクションを参照）。そのような細長い弁は不安定であると考えられ、使用中にそれたり非直線状に動いたりする傾向があり、そのため信頼できない密封部を作り出し、その結果漏れを引き起こす可能性がある。弁の漏れによって、患者に著しい不快感を与え、医療従事者に病原体をうつす血液を暴露する危険が増大するに伴い、感染の危険を増大させ得る。
【０００９】
さらに、従来技術の装置の内部空洞は、患者の血圧により、使用中に崩壊する傾向がある。これによって、弁を退かせ漏れを発生させ得る。また、内部空洞は結果として、流路内に著しい「死」腔をもたらし、血液または液体を閉じ込め得る。そのような閉じ込められた流体は、患者に感染および／または血栓症の危険を及ぼし得る。上記に加えて、細長い弁により、カテーテルはより長くなる結果となり、医療従事者がより使用しづらくなり、その上製作費もより高額になる。
【００１０】
特許文献４（Ｐｉｋｅ）に、第１の流体路を画定する接続端、および第２の流体路を画定するカテーテル端を有する筐体を含む、カテーテルハブが記載されている。筐体は、幾何学構成に配列される複数のハブ壁を含み、そのハブ壁は弁チャンバを画定する。カテーテルハブはさらに、第１の流体路と第２の流体路との間の、チャンバを通る流体の流れを制御するための弁チャンバに配置される弁と、弁を作動させるためのアクチュエータとを含む。弁は、実質的に円筒形の形状の構成であると記載され、弾力的な材料から成る。使用する際、ルアー突起部はアクチュエータに接触し、順に弁が筐体内で軸方向に移動され、それによって弁を開放する。アクチュエータは、そのアクチュエータ端で弁を構造的に支持するように、弁の陥凹で受容される環状フランジを含む。
【００１１】
特許文献５（Ｐｉｋｅ）に、カテーテルハブに取り付けられた針プロテクタを有するカテーテル器具が記載され、その針プロテクタは針を含む。カテーテルハブは、弁チャンバを画定し、弁は、チャンバを通る流体の流れを制御するために、チャンバに配置される。同号に図示される弁およびカテーテルハブは、特許文献４について上に記載するものと同一である。
【００１２】
特許文献６（Ａｒｎｅｔｔ）に、本体、端部キャップ、弾力的な中隔、およびアクチュエータを有する弁組み立て部が記載されている。本体は複数の流体陥凹を形成し、端部キャップは、チャネルを形成する複数の突起を画定する。中隔は、本体と端部キャップとの間に配置される。アクチュエータ装置は、中隔に隣接して配置され、そのため、閉鎖位置にある際には、中隔によって、アクチュエータ装置は、本体に画定された肩部と密封係合するように置かれる。アクチュエータ装置が操作され、そのため弁組み立て部が開放位置に置かれると、アクチュエータ装置は中隔とは逆に移動させられ、それによってまたアクチュエータ装置を本体の肩部から離れるように移動させ、そうして流体が本体、アクチュエータ、および端部キャップを通過できるようにする。アクチュエータ装置はまた、流体がアクチュエータを通って流れるように、流体路と共に構成される。
【００１３】
特許文献７（Ｂｒｉｍｈａｌｌら）に、流体を患者へ注入するための注入部位が記載されている。注入部位は、筐体で半径方向に圧縮されて担持される、事前に細長く切られた再密封可能な中隔を支持する筐体を含む。筐体はまた弁を収容し、弁は筐体に張りつめて担持され、カニューレを中隔内へ挿入することにより、開放される。カニューレを回収すると、弁は閉じる。中隔および弁は、弁を開閉するためにカニューレと相互作用する、弾性部材によってつながっている。
【００１４】
特許文献８（Ｒｙａｎ）に、雌ルアーを有する第１の連結部材と、実質的に剛性のある軸、および密封面を備え実質的に弾力的な本体を有する弁部材と、１つの端部から延在する流体連結器、および内部弁部材支持部を有する第２の連結部材とを含む、医療用静脈内投与コネクタが記載されている。連結部材は、弁部材を閉鎖位置に偏らせながら、互いを連結するように構築される。組み立てると、弁の軸は雌ルアー内へ延在し、弁体は、第１の連結部材の環状リングに対して密封面を偏らせ、それによって、流体流通を遮断する。弁の弾力的な本体が座する第２の連結部材に、羽根が提供され、羽根は弁用のセンタリングメカニズムとして機能する。組み立て部の雄ルアーを雌ルアーに連結させるか、または圧力の作動によって、弁が、組み立て部を通る流体の流れに対して、開放されてもよい。幾つかの弁部材が開示され、第１および第２の連結部材を一対にするための、幾つかの構造も開示されている。
【００１５】
特許文献９（Ｌａｒｋｉｎ）に、内部環状弁座によって特徴付けられる管状部材と、管状部材の横方向に配置される概して円形のゴム様弁部材とを有する医療用管類セット向け直列弁が記載されており、その縁をその関連部分に留め、その中央部に張力をかけ、通常直列弁を閉じるように、環状弁座に対する係合を据え付けている。弁部材を弁座から離すように移動させ、自動的に直列弁を開放するように、管状部材に組み立てられるのと同じように、弁部材要素は、コネクタによって係合可能である。
【００１６】
外科環境および非外科的環境における、そのようなＩＶカテーテルの使用には、大きな需要があるため、そのような使用に対してすぐに利用できるように、多数のそのようなＩＶカテーテルを保存するか、またはそのようなＩＶカテーテルをユーザへ敏速に発送することができるのが一般的である。その結果、そのような保存の影響（例えば、低温流れ）が、ＩＶカテーテル設計において考慮される。
【００１７】
特許文献１０（Ｈｏｗｅｌｌ）に、ばねで偏った中隔を有する血液密封が記載されている。ばねで偏った中隔は、溝付き弾性プラグを含む。偏り要素は、溝付きプラグの周囲に配置される。
【００１８】
特許文献１１（Ｔｙｎｅｒ）に、入口と、出口と、それらの間にある円錐状チャンバとを備える、２つの部分の筐体を有する無針コネクタが記載されている。円錐状チャンバは、弾力的な円錐状の弁頭部を圧縮可能なように受容する。円錐状の弁頭部は、固定基部と、入口の中へ移動可能なように延在する先端部分とを含む。円錐状の弁頭部は、密封を形成するように、弁座に対して同心円状に配置される。注射器の雄継ぎ手、またはその他のある装置が、入口の中へ挿入されると、弁頭部を弁座から離して変形し、密封を壊すように、弾力的な弁頭部の先端部分を内向きに押し出す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】米国特許第５，０８５，６４５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５３５，７７１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，９６７，４９０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，９６７，６９８号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９５４，６９８号明細書
【特許文献６】米国特許第５，８１７，０６９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２４２，３９３号明細書
【特許文献８】米国特許第５，７８８，２１５号明細書
【特許文献９】米国特許第５，２１５，５３８号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，２２８，０６０号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，５７３，５１６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
従って、血管アクセス／ＩＶカテーテル装置を介して、一方の方向に流体の流れを制御するための直列弁を含む、ＩＶカテーテル装置等の新しい血管アクセス装置と、それに関連する方法とを提供することが望ましいであろう。弁の密封部材が、装置の近位部分内にのみ密封的に配置および保持される、そのような装置を提供することは、特に望ましいであろう。針またはカニューレがそれ自体を介して挿入される、長期保存に適する弁部材を提供することは、さらに望ましいであろう。従来技術の装置と比較して、構造、製造、および操作が複雑ではない、そのような装置を提供することもまた、望ましいであろう。そのような方法によって、カテーテル装置を利用するために、高度な技術を有するユーザを必要としなくなることもまた望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップ１）と、中隔と、中隔から延在するタブとを有する、密封部材を提供するステップ２）と、中隔に隣接するタブの周囲に、圧縮部材を配置するステップ３）と、密封部材の中隔の周囲に、圧縮部材に関してタブを移動するステップ４）とを含む、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法を記載する。一実施形態において、中隔およびタブは、縦方向に整列している。タブは、実質的に円筒形の形状であり得る。代替として、その他の構成が想定される。
【００２２】
一実施形態において、方法はさらに、圧縮部材が中隔の周囲に配置された後に、中隔からタブを除去するステップを含む。除去するステップは、中隔からタブを切り取るステップを含むことができる。
【００２３】
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップ１）と、エラストマー材料で形成された本体を有する、中隔を提供するステップ２）と、低圧供給源と、第１の端部および第２の端部を有する導管とを含む、器具を提供するステップであって、導管の第２の端部は、低圧供給源と連通するステップ３）と、圧縮部材を導管の第１の端部の上で支持するステップ４）と、導管内および圧縮部材内で減圧を提供するように、器具を操作するステップ５）と、圧縮部材内の減圧を使用して、中隔を圧縮部材の中に引き込むステップ６）とを含む、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法も記載する。一実施形態において、器具はさらに、加圧チャンバを含み、引き込むステップは、加圧チャンバ内で行なわれる。中隔は、医療装置の挿入および除去を容易にするように、事前に細長く切ることができる。一実施形態において、中隔は、密封部材の一部分を形成する。
【００２４】
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップ１）と、密封部材の鐘形部分を圧縮部材に成形するステップ２）と、密封部材の中隔を、圧縮部材の第１および第２の開口端のうちの１つの中へ挿入するステップ３）と、を含む、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法も記載する。端部分を収束させて実質的な眼形を画定することによって相互接続される、円形の上下本体部分を含む本体を有する、圧縮部材を提供するステップ１）と、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するステップ２）と、圧縮部材を中隔の周囲に固定するように、圧縮部材の端部分を中隔の周囲に圧着するステップ３）と、を含む、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置する方法も記載する。一実施形態において、密封部材の中隔は、医療装置を受容するためのスリットを含む。さらに、圧縮部材は、医療装置が中隔から除去された後に、中隔上に圧縮を提供してスリットを再密封することを補助するように寸法設定され得る。
【００２５】
チャンバを画定する筐体を含む、ＩＶカテーテル装置も記載される。密封部材は、チャンバ内に配置され、筐体内で座面に係合して、チャンバの遠位部分からチャンバの近位部分を密封するように配置される、密封部分を含む。係止部材は、筐体のチャンバ内に配置される。係止部材は、座面と係合して密封部材の密封部分を配置するように、密封部材の周囲に配置され、かつ密封部材に係合する。係止部材は、チャンバの近位部分をチャンバの遠位部分に接続する、少なくとも１つのチャネルを含む。密封部材の密封部分が、筐体内の座面との係合から移動させられると、流体は、密封部材の周囲、および少なくとも１つのチャネルを通って、チャンバの遠位部分へと流れることができる。一実施形態において、係止部材は、実質的に環状の本体を有する。
【００２６】
係止部材の外周は、筐体の内壁に固定され、係止部材の内周は、密封部材に固定することができる。一実施形態において、係止部材の内周は、密封部材の遠位端を受容するように構成される環状縁を含む。少なくとも１つのチャネルは、係止部材の環状本体の周囲に配置される、複数のチャネルを含んでもよい。ＩＶカテーテル装置はまた、チャンバの遠位部分と流体的に連通している管腔を画定する、管状部材を含んでもよい。
【００２７】
チャンバを画定する筐体と、筐体から遠位に延在し、管腔を画定する管状部材であって、管腔は、チャンバと流体的に連通している、管状部材と、チャンバ内に配置される密封部材とを含む、ＩＶカテーテル装置も記載される。密封部材は、密封部分と、導入針を取り外し可能に受容するように構成される中隔とを有する。密封部材の密封部分は、筐体の一部分と密封係合するように移動可能である。ＩＶカテーテル装置はまた、中隔の周囲で密封部材に連結される圧縮部材を含む。圧縮部材は、実質的に円筒形の形状を有し、少なくとも１つの摩擦要素を含む内面を有する。各少なくとも１つの摩擦要素は、尖部および傾斜近位面を有する、角を成して遠位に延在する鉤部を含む。鉤部の傾斜近位面は、中隔の周囲での圧縮部材の設置を容易にするように構成される。尖部は、保持力を提供して、中隔の周囲で圧縮部材を保持するように構成される。
【００２８】
一実施形態において、圧縮部材は、中隔上に適切に配置されているという表示を提供するように構成される、しるしを含む。しるしは、圧縮部材の遠位端上に形成される、１つ以上の切り取り部を含んでもよい。
【００２９】
しるしはまた、圧縮部材の遠位端上に形成される、１つ以上のタブを含んでもよい。１つ以上のタブは、タブの遠位端が、中隔の遠位面と同一平面に配置されると、圧縮部材が中隔上に適切に配置されるという表示を提供するように構成されてもよい。１つ以上の切り取り部は、複数の切り取り部を含むことができ、１つ以上のタブは、複数のタブを含むことができる。
【００３０】
（定義）
本願／本発明は、以下の定義を参照することにより、最も明確に理解される。
【００３１】
用語「共平面中隔」は、座領域と同一の軸平面上に本質的に置かれる中隔を意味することを、理解されるものとする。
【００３２】
用語「近位」は、医療関係者に最も近く、装置がその通常動作において使用される際に、装置が使用され接続している、患者から最も離れている、議論されている装置対象物または部品上の場所を意味するか、もしくは指すことを理解されるものする。
【００３３】
用語「遠位」は、医療関係者に最も遠く、装置がその通常動作において使用される際に、装置が使用され接続している患者に最も近い、議論されている装置、対象物、または部品上の場所を意味するか、もしくは指すことを理解されるものする。
【００３４】
用語「医療関係者」は、概して臨床医、外科医、医療技術者、検査技師、看護師等を含めることを理解されるものとする。
【００３５】
用語「患者」は、人間および動物の両方を含むことを理解するものとし、また、病院、診療所、診察室、診断施設／研究所等で行なわれる外科的処置、ならびに診断処置、医療治療および／またはその他技術／処置／治療を含むが、それらに限定されない医療処置を受けている人間または動物を含むものとする。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法であって、該方法は次の、
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップと、
中隔と、該中隔から延在するタブとを有する、密封部材を提供するステップと、
該中隔に隣接する該タブの周囲に、該圧縮部材を配置するステップと、
該圧縮部材を該密封部材の該中隔の周囲に移動させるために、該圧縮部材に関して該タブを移動させるステップと
を含む、方法。
（項目２）
前記中隔および前記タブは、縦方向に整列している、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記タブは、実質的に円筒形の形状である、項目１〜２のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目４）
前記圧縮部材が前記中隔の周囲に配置された後に、該中隔から前記タブを除去するステップをさらに含む、項目１〜３のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目５）
前記除去するステップは、前記タブを切り取るステップを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置する方法であって、該方法は次の、
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップと、
エラストマー材料で形成された本体を有する、中隔を提供するステップと、
低圧供給源と、第１の端部および第２の端部を有する導管とを含む、器具を提供するステップであって、該導管の該第２の端部は、該低圧供給源と連通している、ステップと、
該圧縮部材を該導管の該第１の端部の上で支持するステップと、
該導管内および該圧縮部材内に減圧を提供するために、該器具を操作するステップと、
該圧縮部材内の該減圧を使用して、該中隔を該圧縮部材の中に引き込むステップと
を含む、方法。
（項目７）
前記器具はさらに、加圧チャンバを含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記引き込むステップは、前記加圧チャンバ内で行なわれる、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記中隔は、医療装置の挿入および除去を容易にするために、事前にスリットが入れられる、項目６〜８のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１０）
前記中隔は、密封部材の一部分を形成する、項目６〜９のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１１）
圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための方法であって、該方法は次の、
第１の開口端および第２の開口端を備える中空本体を有する、圧縮部材を提供するステップと、
密封部材の鐘形部分を該圧縮部材に成形するステップと、
該密封部材の中隔を、該圧縮部材の該第１および第２の開口端のうちの１つの中へ挿入するステップと
を含む、方法。
（項目１２）
圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置する方法であって、該方法は次の、
端部分を収束させて実質的な眼形を画定することによって相互接続される、円形の上下本体部分を含む本体を有する、圧縮部材を提供するステップと、
該圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するステップと、
該圧縮部材を該中隔の周囲に固定するために、該圧縮部材の該端部分を該中隔の周囲に圧着するステップと
を含む、方法。
（項目１３）
前記密封部材の前記中隔は、医療装置を受容するためのスリットを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記圧縮部材は、医療装置が前記中隔から除去された後に、該中隔上に圧縮を提供してスリットを再密封することを補助するように寸法設定される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
ＩＶカテーテル装置であって、
チャンバを画定する筐体と、
該チャンバ内に配置される密封部材であって、該筐体内で座面に係合して、該チャンバの遠位部分から該チャンバの近位部分を密封するように配置される、密封部分を含む、密封部材と、
該筐体の該チャンバ内に配置される係止部材であって、該座面と係合して該密封部材の該密封部分を配置するために、該密封部材の周囲に配置され、かつ該密封部材に係合する、係止部材であって、該チャンバの近位部分を該チャンバの遠位部分に接続する、少なくとも１つのチャネルを含む、係止部材と
を備え、
該密封部材の該密封部分が、該筐体内の該座面との係合から移動させられると、流体は、該密封部材の周囲、および該少なくとも１つのチャネルを通って、該チャンバの該遠位部分へと流れることができる、ＩＶカテーテル装置。
（項目１６）
前記係止部材は、実質的に環状の本体を有する、項目１５に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目１７）
前記係止部材の外周は、前記筐体の内壁に固定され、該係止部材の内周は、前記密封部材に固定される、項目１５〜１６のうちのいずれか一項に記載のＩＶカテーテル。
（項目１８）
前記係止部材の前記内周は、前記密封部材の遠位端を受容するように構成される環状縁を含む、項目１５〜１７のうちのいずれか一項に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目１９）
前記少なくとも１つのチャネルは、前記係止部材の前記環状本体の周囲に配置される、複数のチャネルを含む、項目１５〜１８のうちのいずれか一項に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２０）
前記チャンバの前記遠位部分と流体的に連通している管腔を画定する、管状部材をさらに含む、項目１５〜１９のうちのいずれか一項に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２１）
ＩＶカテーテル装置であって、
チャンバを画定する筐体と、
該筐体から遠位に延在し、管腔を画定する管状部材であって、該管腔は、該チャンバと流体的に連通している、管状部材と、
該チャンバ内に配置される密封部材であって、該密封部材は、密封部分と、導入針を取り外し可能に受容するように構成される中隔とを有し、該密封部材の該密封部分は、該筐体の一部分と密封係合するように移動可能である、密封部材と、
該中隔の周囲で該密封部材に連結される圧縮部材であって、該圧縮部材は、実質的に円筒形の形状を有し、少なくとも１つの摩擦要素を含む内面を有し、各少なくとも１つの摩擦要素は、尖部および傾斜近位面を有する、角を成して遠位に延在する鉤部を含み、該鉤部の該傾斜近位面は、該中隔の周囲での該圧縮部材の設置を容易にするように構成され、該尖部は、保持力を提供して該中隔の周囲で該圧縮部材を保持するように構成される、圧縮部材と
を備える、ＩＶカテーテル装置。
（項目２２）
前記圧縮部材は、該圧縮部材が前記中隔上への設置のために適切に配向されているという表示を提供するように構成される、しるしを含む、項目２１に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２３）
前記しるしは、前記圧縮部材の前記遠位端上に形成される、１つ以上の切り取り部を含む、項目２２に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２４）
前記しるしは、前記圧縮部材の遠位端上に形成される、１つ以上のタブを含み、該１つ以上のタブはさらに、該タブの遠位端が前記中隔の遠位面と同一平面に配置されると、該圧縮部材が該中隔上に適切に配置されたという表示を提供する、項目２２に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２５）
前記１つ以上の切り取り部は、複数の切り取り部を含む、項目２３に記載のＩＶカテーテル装置。
（項目２６）
前記１つ以上のタブは、複数のタブを含む、項目２４に記載のＩＶカテーテル装置。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
本発明の性質および望ましい対象物をより完全に理解するために、添付の図面と合わせてここで以下に関する詳細な説明を述べ、添付の図面では、可能であるときはいつでも、幾つかの図面を通して、同様の参照符号は関連する部分を示す。
【図１】図１は、直列弁ＩＶカテーテルの不等角投影図である。
【図２Ａ】図２Ａは、中隔が圧縮カラーを有する密封部材を有する、直列弁ＩＶカテーテルの別の側面の分解図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、遠隔にある中隔を備える密封部材の側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、遠隔にある中隔を備える密封部材の近位端図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、遠隔にある中隔を備える密封部材の遠位端図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用される、遠隔にある中隔を備える密封部材の横断面図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、圧縮カラーの側面図である。
【図２Ｇ】図２Ｇは、図２ＡのＩＶカテーテルで使用する、圧縮カラーの端部図である。
【図２Ｈ】図２Ｈは、適所にスタイレットが無い、図２ＡのＩＶカテーテルの組み立て、横断面、斜視図である。
【図２Ｉ】図２Ｉは、スタイレットが適所にあり、便宜上管状部材が省略されている、図２ＡのＩＶカテーテルの側面の組立、横断面、平面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、ＩＶカテーテルで使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、中隔上に配置される図３Ａの圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図４】図４は、中隔上に配置されるまた別の圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図５】図５は、ＩＶカテーテルで使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図６】図６は、中隔上に配置される別の圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図７】図７は、中隔上に配置されるさらに別の圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図８】図８は、中隔上に配置されるさらに別の圧縮部材を備える、ＩＶカテーテルの組み立て、遠位横断面の端部図である。
【図９Ａ】図９Ａは、ＩＶカテーテルで使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの圧縮部材が適所にある、ＩＶカテーテルの組み立て、横断面、斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、スタイレットが適所にある、図９ＢのＩＶカテーテルの側面の組み立て、横断面、平面図である。
【図１０】図１０は、ＩＶカテーテルで使用する、また別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、ＩＶカテーテルと共に使用する、別の圧縮部材の斜視図である。
【図１０Ｇ】図１０Ｇは、図１０Ｆに示される、圧縮部材の横断面図である。
【図１０Ｈ】図１０Ｈは、図１０Ｆに示される、圧縮部材の側面図である。
【図１１】図１１は、圧縮部材が適所にある、２つの部分からなる筐体を有する、ＩＶカテーテルの組み立て、横断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、ＩＶカテーテルで使用する遠隔にある中隔を備える、別の密封部材の横断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図２Ｆが適所にある、ＩＶカテーテルの組み立て、横断面、平面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、スタイレットが適所にある、図１２ＢのＩＶカテーテルの側面の組み立て、横断面、平面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、ＩＶカテーテルで使用する、また別の圧縮部材の斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａの圧縮部材が適所にある、ＩＶカテーテルの組み立て、横断面、平面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、スタイレットが適所にある、図１３ＢのＩＶカテーテルの側面の組み立て、横断面、平面図である。
【図１４】図１４は、ＩＶカテーテルで使用する遠隔にある中隔を備える、また別の密封部材の横断面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本開示の密封部材の別の実施形態の横断面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａ、Ｂは、そのようなＩＶカテーテルの例示的使用を示す、直列弁ＩＶカテーテルの横断面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ、Ｂは、そのようなＩＶカテーテルの例示的使用を示す、直列弁ＩＶカテーテルの横断面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、密封部材の密封部分が、ルアー装置のノーズの挿入に対応して変位させられるときの、一方向の流体の流れを示す、図１１Ｂの直列弁ＩＶカテーテルの注釈付き横断面図である。
【図１６】図１６は、圧縮部材を密封部材の中隔の周囲に配置するための、真空システムの側面横断面図である。
【図１７】図１７は、密封部材の中隔上に圧縮部材を配置するために、加圧エンクロージャを組み合わせる、図１６に示す真空システムの側面横断面図である。
【図１８】図１８は、密封部材の外側から圧縮部材の中へ、密封部材中隔を挿入する間の、本開示の密封部材および圧縮部材の別の実施形態の側面横断面図である。
【図１９】図１９は、密封部材の内側から圧縮部材の中へ、密封部材中隔を挿入する間の、本開示の密封部材および圧縮部材の別の実施形態の側面横断面図である。
【図２０】図２０は、本開示の密封部材の別の実施形態の側面図である。
【図２１】図２１は、図１９に示す密封部材の側面横断面図である。
【図２２】図２２は、圧着構成における、本開示の圧縮部材の別の実施形態の側面斜視図である。
【図２３】図２３は、圧着される前の、図２２に示す圧縮部材の側面斜視図である。
【図２４】図２４は、本開示ＩＶカテーテルの別の実施形態の側面横断面図である。
【図２５】図２５は、図２４に示すＩＶカテーテルの側面、横断面、斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
同様の参照文字が同様の部品を指す図面の様々な図をここで参照すると、図１には、血管アクセス装置タイプである直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０の不等角投影図が示され、カテーテルオーバースタイレット／シャープ／カニューレタイプのＩＶカテーテルのうちの１つである（注：カテーテルの長さは便宜上、通常より短く示されている）。スタイレット／シャープ／カニューレ２０（例えば、図２Ａ、Ｉ参照）は、スタイレット／シャープ／カニューレ２０の貫通端が、カテーテル管状部材２５０の開口端２５２の外へ延在するように、ＩＶカテーテル組み立て部１０またはＩＶカテーテルを通って挿入される。このように、当業者には既知であるように、ユーザは、ＩＶカテーテル組み立て部１０の管状部材２５０の開口端２５２が、患者の血管（例えば、静脈または動脈）内に配置されるように、皮膚および体の皮下組織を通って、スタイレット／シャープ／カニューレ２０の貫通端を挿入する。
【００３８】
ここで図１を参照すると、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０は、一体化ユニットを形成し、圧力境界を形成するように互いを固定する、近位筐体１００と遠位筐体２００とを含む。図１（例えば、図２Ａ参照）には示していないが、そのような直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０はまた、密封部材３００と、密封部材を近位筐体（すなわち、密封構成で）内に密封して固定する係止リング部材４００とを含む。弁閉鎖構成の際には、密封部材３００の少なくとも一部分は、近位筐体１００の幾つかの内面を密封して係合し、それによって、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０を通って、近位または遠位方向のいずれかに流れることを防止する。直列弁ＩＶカテーテル１０を通っていずれかの方向に流体が流れることが望ましいとき（すなわち、弁開放構成）には、密封部材３００は、近位筐体１００の内面と密封係合する密封部材の少なくとも一部分が、これらの内面から変位させられるように、操作される。より具体的に本願に記載する通り、そのような変位によって、開放流体流路が近位または遠位方向のいずれかの近位筐体内に確立される。
【００３９】
近位筐体１００の連結端１１０は、概して、流体試料をＩＶカテーテル組み立て部１０を通して患者から除去することができるか、または流体をＩＶカテーテル組み立て部を通して患者内へ注射することを可能とするために、注射器、ＩＶ点滴、ＩＶポンプ等、外部装置（図示せず）に取り外し可能に連結されるように構成される。具体的な実例の実施形態において、近位筐体連結端１１０は、当業者に既知である通り、ルアー係止タイプの端部接続を形成するように構成されるが、端部接続は、意図された使用に対して適切であるか、既知または以下で開発された幾つかの接続のうちのいずれかであり得る。注射されるそのような流体はまた、治療および／または診断のための技術における当業者に既知である通り、幾つかの薬物、薬剤、抗生物質、鎮痛剤等のうちのいずれかを包含するか、あるいは含むように適応または調整され得ることもまた、認識されるものとする。
【００４０】
ここで図２Ａ−Ｉを参照すると、１つの側面および構成要素、またはそれらの特徴に従う、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０ａの様々な図が示されている。そのような直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０ａは、近位筐体１００、遠位筐体２００、密封部材３００、係止リング部材４００、および圧縮部材４７５を含む。以下で説明しない近位および遠位筐体１００、２００のさらなる詳細は、図１の近位および遠位筐体１００、２００に関する前述の議論を参照するものとする。
【００４１】
より具体的に図２Ｈ、Ｉに図示するように、近位および遠位筐体１００、２００は、ＩＶカテーテル組み立て部１０ａの圧力境界本体を形成するように、互いに接合される。なお、遠位筐体２００のいかなる部分も、密封部材３００に作用したり、力を加えたりすることはなく、それによって、密封部材は近位筐体１００の幾つかの内面と密封係合するように入れられる。むしろ、リング部材が、近位筐体１００内の所定の場所で近位筐体１００に固定される際に、密封係合は、係止リング部材４００による密封部材３００の圧縮に由来する。
【００４２】
例示的な実例の実施形態において、密封部材３００は釣鐘形部材（例えば、図２Ｂ参照）である。しかしながら、その他の形を利用することも可能であり、したがって、その他の形は概して、密封部材３００に対して本願に記載される機械的特徴および密封特徴を、見せるかまたは達成することができると特徴付けられると思われる。密封部材３００はまた、本願にさらに記載される通り、密封部材の少なくとも一部分を、その長い軸または縦方向軸に沿って、圧縮および／または軸方向に移動させることが可能な、概して弾力的な材料（例えば、エラストマー材料）から構築される。密封部材が、異なる構造の特徴または柔軟性を含む、異なる特徴を有する材料から構成され得ると思われるほどに、前述が限定的であると解釈されないものとすることを理解するものとする。
【００４３】
そのような密封部材３００は、近位端３１０と、遠位部分３２０と、密封部分３３０と、内腔３０２（図２Ｅ）と、１つ以上の窓３４０または貫通隙間とを含む。より詳細な実施形態において、密封部材３００は、複数のそのような窓３４０を含む。本願により詳細に記載する通り、例えば、連結装置の一部分が、近位筐体１００の連結端１１０に取り外し可能に連結されるように、軸力が、密封部材３００の近位端３１０に加わると、そのような圧縮または軸の移動が起こる。
【００４４】
密封部材３００の各窓３４０は、密封部材３００の外側面３０４と、その密封部材内腔３０２との間に延在するように配列され、それによって、流体が各窓を通って内腔の中へ一方向に流れることができる（流体が患者内に注射されている際等）か、あるいは内腔を通って１つ以上の窓３４０を通って外へ、反対または別の方向に流れることができる（例えば、試料採取の目的のため等、流体が患者から抽出されている際）。窓３４０の数、形、および大きさは、その結果横断面領域が、望ましい流体の流動状態（例えば、望ましい圧力損失および流量）を確立するのに適切であるように設定される。
【００４５】
密封部材３００の近位端３１０は、中央に配置されたチャンバ３１３の周囲に配置される１つ以上の隆起区域３１２（図２Ｂおよび２Ｃ）と、中央チャンバと流動的に連結する、各１つ以上の隆起区域の間にある１つ以上の通路またはチャネル３１４とを含む。近位端３１０はまた、中隔３１６を含む。隆起区域３１２およびチャネルは、密封部材３００の密封部分３３０が、近位筐体座面１１４（図２Ｈ）から変位させられると、１つ以上の流路（図１５Ｃ）が中央に配置されたチャンバ３１３の間に確立されるように、協働する。したがって、密封部分３３０が、弁の開放状況に対応して、近位筐体１００の座面１１４から変位させられると、流体は、近位筐体の連結端１１０から／まで、中央に配置されたチャンバ３１３およびチャネル３１４を通って、すなわち、管状部材２５０の開口端２５２へ／から、密封部材３３０の周囲で、密封部材窓３４０、密封部材内腔３０２、遠位筐体内腔２３０（例えば、図２Ｉ参照）の一部を通って、流れることができる。
【００４６】
ＩＶカテーテルとして使用する前に、図２Ｉおよび１５Ａに図示するように、スタイレット／シャープ／カニューレ２０は、中央に配置されるチャンバ３１３、中隔３１６、および密封部材内腔３０２を通過するように配置される。図２Ａにも示す通り、スタイレット／シャープ／カニューレ２０はまた、近位筐体１００の第２の部分１３２ｂを通り、係止リング部材４００の中央に置かれる開口または貫通隙間を通り、遠位筐体２００の内腔２３０を通り、管状部材２５０を通って外へと通過する。密封３００の中隔３１６および近位端３１０は、スタイレット／シャープ／カニューレ２０が中隔を通って回収された後に、自らを再密封するであろう、弾力的な材料から成る。スタイレット／シャープ／カニューレ２０の鋭い端部は、通過するであろう中隔に開口を形成するために使用することができるか、あるいは別の装置または手段は、最初に中隔３１６に開口を形成するために使用することが可能で、その後スタイレット／シャープ／カニューレ２０が、カニューレの反対の端部または鋭い端部によって、この最初に形成された開口を通って挿入されるであろう。
【００４７】
図２Ｉに明示される通り、密封部材３００の近位端３１０は、密封部材３００の密封部分３３０が、弁の閉鎖状況に対応する座面１１４と密封係合すると、近位筐体１００の内腔１３０の第２の部分１３２ｂの中へ延在する。使用において、注射器またはその他装置２（図１５Ｂ、Ｃ）の一部分が、近位筐体１００の連結端１１０内の開口の中に挿入されると、注射器またはその他装置部分は、密封部材３００の近位端３１０と接触し、その部分を押し、具体的に言うと、近位端の隆起区域３１２と接触しその部分を押す。そのような接触または押し出しによって、例えば図１５Ｃに図示するように、力（例えば、軸力）が密封部材の近位端３１０に加えられ、それによって、密封部分を座面１１４から軸方向に変位または移動させる。また本願に示される通り、そのような注射器またはその他装置は、当業者に既知である幾つかの技術（例えば、ルアー接続）のうちのいずれかを使用して、近位筐体１００の連結端１１０に固定（すなわち、取り外し可能に固定）されるであろう。
【００４８】
上に示す通り、そのような変位によって、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０に統合された弁を開放し、また、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部を通る流路を作り出す。弁が開放されると、流体経路はそれによって、注射器またはその他装置と、管状部材２５０の開口端２５２との間に確立される。このように、本願でより詳細に記載される通り、流体が管状部材２５０を挿入する血管の中へ導入されることができるように、または流体試料をそのような血管から抽出することができるように、流体は、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部を通って、いずれかの方向に流れることができる。
【００４９】
注射器またはその他装置が、連結端１１０から分断され、第２の部分１３２ｂ（図２Ａ）から除去されると、密封部材３００の近位端３１０上で作用していた力が除去される。そのような力が除去されると、その密封部分３３０が、近位筐体１００の座面１１４（図２Ｈ）を密封して係合するまで、密封部材３００の弾力性によって、密封部材が座面１１４の方へ（すなわち、係止リング部材４００から離れて）軸方向に移動する。このように、近位筐体１００の協働によって形成される弁、密封部材３００、および係止リング部材４００は、再び閉鎖され、直列弁ＩＶカテーテル組み立て部１０ａを通って、流体の流れを妨げる。注射器またはその他装置を、近位筐体１００に連結する前述の操作は、必要／望ましい場合や必要／望ましい際に、医療関係者によって繰り返され得る。
【００５０】
ここで図２Ａ−Ｉを参照すると、直列弁ＩＶカテーテル１０ａの別の側面と、中隔３１６および圧縮部材４７５を備える密封部材３００等の、様々な部品との幾つかの図がある。圧縮部材４７５は、半径方向の圧縮力を中隔３１６に加えるために、中隔３１６の周囲に配置される。再密封する中隔３１６の能力を強化する有益な効果は、スタイレット／シャープ／カニューレ２０を除去した後に、中隔３１６を通って漏れる可能性を最小に抑えることである。そのような直列弁ＩＶカテーテル１０ａはまた、そこを通って挿入される（例えば、図２Ｉ参照）、挿入スタイレット／シャープ／カニューレ２０と共に示される。
【００５１】
一実施形態において、中隔３１６は、スタイレット／シャープ／カニューレ２０のための、事前に形成されるスリットまたは通路３０１を有し、圧縮部材４７５は、適度な復元力を提供するために、中隔３１６の外径３２３（例えば、図２Ｅ参照）より小さい内径４７７（図２Ｇ）を有する。関連技術の当業者に理解されるように、複数の要素によって、中隔３１６の材料等、圧縮部材４７５の内径４７７と、中隔３１６の外径３２３との間の理想的な寸法関係、中隔３１６および圧縮部材４７５の製造公差、スタイレット／シャープ／カニューレ２０の直径、組み立ての容易さ、ならびに同様の要素が左右される。スタイレット／シャープ／カニューレ２０の挿入前において、中隔３１６の外径３２３に対する圧縮部材４７５の内径４７７の比率は、約１．０であることができ、スタイレット／シャープ／カニューレ２０の挿入によって、圧縮が作り出される。一実施形態において、比率（適所ではないカニューレ）は略０．７９から０．９２の範囲であり、約０．８２から約０．８８の間であり得る。
【００５２】
さらなる実施形態において、カラー４７５の軸方向の幅は、半径方向の圧縮によって、中隔が軸方向に拡張するにつれ、中隔３１６全体が均一に圧縮されるように、中隔３１６の軸方向の幅より長い。圧縮部材４７５は、中隔に周方向の剛性および強度を与える、ステンレス鋼、プラスチック（例えば、ポリカーボネート）、または同様の材料等、合成のある生体適合性材料で構成されてもよい。
【００５３】
組み立て中、中隔３１６は、圧縮部材４７５内に嵌合され、スタイレット／シャープ／カニューレ２０は、挿入準備の位置で中隔３１６を通過する。さらなる実施形態において、圧縮部材４７５は、中隔が半径方向に圧縮した状態で密封して維持されるように、密封部材とは異なるエラストマー特性（例えば、厚さ、弾力性）を有する、弾性または半弾力性材料で形成される。
【００５４】
科学のいずれの具体的な理論または原理に縛られることなく、挿入スタイレット／シャープ／カニューレ２０が、中隔３１６から除去された後、圧縮部材４７５によって、それ自体を自ら閉鎖または密封する中隔３１６の能力が強化される。また、圧縮部材４７５によって、中隔３１６に生じる場合がある任意の裂け目の伝播を制限するか、または任意の裂け目の伝播に抵抗する中隔３１６の能力も強化される。これらの有利な結果は、圧縮部材４７５の存在と、構造が中隔３１６の半径方向の剛性を強化または増加するような効果とに起因する。
【００５５】
保存が数年間延長される場合には、中隔３１６の弾力性および密封特性と協調して、圧縮部材４７５によって提供される半径方向の圧縮により、スタイレット／シャープ／カニューレ２０を除去した後、効果的な密封力を確立し、それによって、スタイレット／シャープ／カニューレ２０用の中隔３１６内の開口３０１が、それ自体を再密封する。圧縮部材４７５を、本願およびその他で示される、本実施形態ならびにその他の類似の実施形態で、効果的に使用できることも企図される。加えて、本願で開示される技術はまた、挿入スタイレット／シャープ／カニューレ２０の除去に続いて、血液が漏れる可能性を防止する。そのような技術は、単独、または本願のその他装置および構造と合わせて使用されてもよい。
【００５６】
図３Ａおよび３Ｂを参照すると、圧縮部材４７５ａの別の実施形態がそれぞれ、遠近法で示され、中隔３１６上に配置されている。圧縮装置４７５ａは、おおよそＵ字形であり、２本の比較的真っすぐな脚４７７ａが、弓状中間部分４７９ａから垂れ下がっている。脚４７７ａは、それに対して実質的に垂直であるだけの圧縮を提供するように、細長いスリット３０１に平行である。Ｕ字形圧縮部材４７５ａによって、より容易な組み立てが提供され、ある状況において製作することがより効率的となる。Ｕ字形部材４７５ａの１つの可能な例示的変形例として、図４は、比較的真っすぐな中間部分４７９ｂを有する、別のＵ字型部材４７５ｂを示し、これは、細長いスリット３０１の軸に沿って、例えあるにしても、さらに少ない圧力を提供する。
【００５７】
図５を参照すると、圧縮部材４７５ｃの別の実施形態が、斜視図で示されている。圧縮部材４７５ｃは、カラー形状であり、半径方向の拡張および／または収縮に対して、拡張継ぎ手として機能する、チャネル４７６ｃを画定する。チャネル４７６ｃは、かみ合い脚４７７ｃを形成するために、非直線である。半径方向に拡張および伸縮する能力の結果、圧縮部材４７５ｃは容易に配置される。適切に設置するとすぐに、圧縮部材４７５ｃを、中隔３１６上に固定するために、圧着または圧迫してもよい。例えば、図６は、中隔３１６上へ圧着されている圧縮部材４７５の遠位端図を示す（例えば、４７５ａまたは４７５ｃ）。
【００５８】
図７を参照すると、中隔３１６上に配置される、圧縮部材４７５ｄの別の実施形態が示されている。圧縮部材４７５ｄは、半円形区画４７９ｄによって相互接続する、２つの正対する平坦側面４７７ｄを有し、その正対する平坦側面４７７ｄによって、細長いスリット３０１の高さ３０７に沿って、実質的に均一な圧縮が加えられる。言い換えると、中隔３１６は、２つの正対する平坦側面４７７ｄに対して実質的に平行である高さ３０７を有する、細長いスリット３０１を画定する。図８を参照すると、圧縮部材４７５ｅのさらに別の実施形態が、中隔３１６上に配置されて示されている。圧縮部材４７５ｅは、単一の平坦部分４７７ｅを有し、残余部４７９ｅは概して弓状である。概して、図６−８の圧縮部材は、カラー、リング、またはスリーブとして形成される。しかしながら、そのような部材は、中隔上の位置へと圧着または圧迫されてもよい、ワイヤの区画であり得ることもまた、想定される。
【００５９】
ここで図９Ａを参照すると、圧縮部材４７５ｆの別の変形が、斜視図で示されている。図９Ｂおよび９Ｃは、それぞれスタイレット２０の挿入前後の、圧縮部材４７５ｆを備えた、ＩＶカテーテル１０ａの組み立てられた側面横断面図を示す。この圧縮部材４７５ｆは、上記と非常に類似の管状構成を有するが、さらに遠位端上にフランジ４７７ｆと、近位端の内径上に１つ以上の摩擦要素４７９ｆとを含む。カラー４７５ｆが、中隔３１６上に配置されると、中隔３１６は実質的に、フランジ４７７ｆと摩擦要素４７９ｆとの中間領域内にある。
【００６０】
フランジ４７７ｆは、組み立て中、効果的な止め具として機能することによって、カラー４７５ｆを適切に配置することを容易にする役目を果たす。言い換えると、カラー４７５ｆは、フランジ４７７の近位内面が、中隔３１６の遠位端と同一平面になるまで、中隔３１６上へ載置される。フランジ４７７ｆと摩擦要素４７９ｆとの間の間隔、および中隔３１６の寸法は既知であるため、そのような組み立てによって、中隔３１６が、実質的にフランジ４７７ｆと摩擦要素４７９ｆとの間にあることが保証される。別の実施形態において、組み立て中に止め具として機能するメカニズムは、カラー上にある１つ以上の突起部である。そのような突起部は、十二分の摩擦が、カラーの過剰挿入を防止するために生み出される限り、単一の指状の突起部、鉤部、または弓形突起部と同程度に単純であることができる。
【００６１】
一旦適切に配置されると、摩擦要素４７９ｆは、密封部材３００とともに摩擦の増加を作り出し、カラー４７５ｆに維持力を提供する役目を果たす。一実施形態において、摩擦要素４７９ｆは、カラー４７５ｆの内径に沿って断続的に間隔が空けられ、同一の軸上の場所に置かれるか、または互いに関して軸方向に間隔が空けられてもよい。摩擦要素４７９ｆは、十分な維持力を提供するような大きさであり、配置がなされているので、単一の摩擦要素であっても効果的であり得る。一実施形態において、カラー４７５ｆが、中隔３１６を囲む摩擦要素４７９ｆを伴わずに、中隔３１６を密封するように構成されるので、摩擦要素４７９ｆはカラー４７５ｆを保持だけである。
【００６２】
現在のところ、中隔３１６の外面と、カラー４７５ｆの内面との両方を滑らかし、２つの構成要素間の接触領域を最大化することが、望ましい場合がある。代替の実施形態において、摩擦要素は、１つ以上の隆起したダイヤモンド形部分である。別の実施形態において、摩擦要素は、カラーの内径上に粗面を備え、そのため、呼び内径が存在するが、その表面は滑らかさおよび均一さを欠いている。中隔外面が荒いとき、特に粗面が補完的および／またはかみ合う場合、カラーの内径上にある粗面が望ましいように見える。別の例では、図１０では、圧縮部材４７５ｇは、中隔３１６によって維持力を提供するために、管状内リング４７９ｇを有する。複数の実質的に扁平な部分を備える、実質的に円形の非対称リング等、様々なその他の形は、主題の開示を再考すれば直ちに当業者により理解されるように、およそ機能するであろう。別の実施形態において、コンストリクタは、弾性帯によって中隔の周囲にある密封部材に対して保持される、少なくとも１つの剛性のある弓状区画である。さらに別の実施形態において、重複し突出する端部分を有する分割リングによって、圧縮が中隔へ加えられることにより、端部分が一緒に動くと、分割リングの直径が、組み立てを簡便にするために増加する。別の実施形態において、圧縮は、中隔の周りに密着して形成される、ステープルによって加えられる。ステープルは、Ｕ字形等、望ましい形態に中隔を圧縮するように適応される、様々な形状であってもよい。
【００６３】
図１０Ａ−１０Ｈを参照すると、４７５Ｈ−Ｍとして示される、圧縮部材のさらなる代替の実施形態が開示されている。各圧縮部材４７５Ｈ−Ｍは、本体の内壁に形成される保持構造を有する貫通孔を画定する、実質的に円筒形の形状の本体を含む。図１０Ａを参照すると、圧縮部材４７５Ｈは、貫通孔４８１Ｈを画定する、実質的に円筒形の形状の本体４７７Ｈを含む。少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｈを含む保持構造は、本体４７７Ｈの内側面４８３Ｈ上に形成される。一実施形態において、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｈは、本体４７７Ｈの縦方向軸を横断している縦方向軸を画定する、複数の間隔の空いたリブを含む。摩擦要素４７９Ｆと共に、摩擦要素４７９Ｈは、圧縮部材４７５Ｈの内側面４８３Ｈと、密封部材３００（図９Ｂ）との間で摩擦の増加を生み出すことによって、圧縮部材４７５Ｈ上に維持力を提供する。
【００６４】
図１０Ｂを参照すると、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｉは、圧縮部材４７５Ｉの本体４７７Ｉの縦方向軸を横断している縦方向軸を画定する、複数の間隔の空いたリブを含む。摩擦要素４７９Ｉは、各摩擦要素４７９Ｉの各端部が、先の尖った、例えば三角形の突起４８５Ｉを含む点で、摩擦要素４７９Ｈと異なる。突起４８５Ｉの構成によって、摩擦要素の保持力が増加する。
【００６５】
図１０Ｃを参照すると、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｊは、圧縮部材４７５Ｊの内側面４８３Ｊ上に配置される、複数の間隔の空いた先の尖った、または三角形の突起を含む。各摩擦要素４７９Ｊの尖部は外側を向き、中隔３１６（図９Ｂ）の中へと押し進む。図１０Ｄにおいて、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｋは、圧縮部材４７５Ｋの内側面４８３Ｋ上に配置される、複数の三角形の突起を含む。摩擦要素４７９Ｋの基部４８５Ｋは、中隔から圧縮部材４７５Ｋを除去することに対抗するために、遠位に向くように、中隔３１６に配置される。図１０Ｅにおいて、少なくとも１つの摩擦要素４７９Ｌは、圧縮部材４７５Ｌの内側面４８３Ｌに配置される、複数の長方形の突起を含む。圧縮部材４７５Ｌの遠位端に示されるものの、摩擦要素４７９Ｌは、圧縮部材４７５Ｌの近位端上、または圧縮部材４７５Ｌの近位端と遠位端との間に配置されてもよい。
【００６６】
図１０Ｇ−１０Ｈを参照すると、圧縮部材４７５Ｍは、貫通孔４８１Ｍを画定する、実質的に円筒形の形状の本体４７７Ｍを含む。複数の間隔の空いた摩擦要素４７９Ｍは、本体４７７Ｍの内側面の周囲に配置される。摩擦要素４７９Ｍは、遠位方向に延在し、尖部４８７Ｍおよび傾斜近位面４８９Ｍを含む、角を成す鉤部の形状である。傾斜近位面４８９Ｍによって、圧縮部材４７５Ｍを、中隔３１６（図９Ｂ）の上および周囲を摺動させることができ、その一方で、鉤部の尖部４８７Ｍは、中隔３１６から圧縮部材４７５Ｍを除去することを実質的に防止する。
【００６７】
図１０Ｆおよび１０Ｈに図示されるように、圧縮部材４７５Ｍの本体４７７Ｍの近位端は、１つ以上の切り取り部４９１Ｍまたはタブ４９３Ｍの形状であるしるしを含む。切り取り部４９１Ｍおよび／またはタブ４９３Ｍは、中隔上の設置に対して適切に方向付けられ、および／または圧縮部材が中隔に適切に配置されているという視覚的表示を製造業者に提供する。具体的に言うと、切り取り部４９１Ｍおよび／またはタブ４９３Ｍは、中隔上へ圧縮部材を設置する前に、製造業者が、視覚的にまたは自動化機器を使用して、圧縮部材が適切に方向付けられていることを確認できるように、圧縮部材の遠位端を特定するように構成される。切り取り部４９１Ｍおよび／またはタブ４９２Ｍはまた、圧縮部材４７５Ｍが中隔３１６上に適切に配置されると、切り取り部４９１Ｍおよびタブ４９３Ｍが、中隔３１６の遠位端上に配置され、タブ４９３Ｍが、中隔３１６の遠位面と同一平面になるように、圧縮部材４７５Ｍ上に配置されてもよい。この視覚的表示は、目によって知覚され、代替として、機械および／または電気検査器具によって知覚されてもよい。４つの長方形の切り取り部が図示されているが、いずれかの望ましい構成のうちの１つ以上の切り取り部、例えば、円形、台形、正方形等が使用されてもよい。代替として、圧縮部材が中隔３１６（図９Ｂ）上に適切に配置されていたことを製造業者に確認させるために、突起、色分け、エッチング等を含むその他のしるしが、提供されてもよい。
【００６８】
上記の各圧縮部材は、複数の摩擦要素を含むが、１つ以上の摩擦要素が提供されてもよいことが想定される。１つ以上の摩擦要素は、圧縮部材の近位端と遠位端との間の、圧縮部材の内面上のいずれの場所に置かれてもよい。
【００６９】
様々な圧縮部材が、異なる中隔および筐体と共に配備されてもよいこともまた企図される。例えば、図１１では、ＩＶカテーテルは、係止リング部材４００を有さず、すなわち、ＩＶカテーテルは、一体化ユニットを形成し、圧力境界を形成するために、互いに固定される近位筐体１００および遠位筐体２００を含む、２つの部分のからなる筐体設計となっている。
【００７０】
図１２Ａでは、中隔カラー４７５と共に使用する別の密封部材３００ａが、横断面図で示されている。側壁３１７ａは、中隔３１６ａからそこを越えて外側に向かって延在するカラー部分３１９を作り出すように、中隔３１６ａを越えて延在する。科学のいずれの具体的な理論または原理に縛られることなく、カラー部分３１９によって、挿入スタイレット／シャープ／カニューレ２０が中隔３１６ａから除去された後、それ自体を自身で閉鎖または密封する中隔３１６ａの能力が強化される。図１２Ｂおよび１２Ｃには、それぞれスタイレット２０付きおよびスタイレット２０なしの、ＩＶカテーテル内で組み立てられる密封部材３００ａが示されている。
【００７１】
図１３Ａには、図１２Ａ等で示したような密封部材３００ａと共に使用する、圧縮部材４７５ｈの別版が、斜視図で示されている。図１３Ｂおよび１３Ｃは、それぞれスタイレット２０を挿入する前後の、この圧縮部材４７５ｈを備えるＩＶカテーテル１０ｈの、組み立てられた側面横断面図を示す。この圧縮部材４７５ｈは、圧縮部材４７５ｆに関して上記のものと非常に類似した構造を有する。
【００７２】
密封部材３００ｂのさらに別の実施形態が、図１４に横断面図で示されている。この密封部材３００ｂの主な違いは、圧縮部材（図示せず）を受容するための環状溝３０３である。別の実施形態において、密封部材は、その半径を圧縮部材による圧縮点近くに拡大させるために、中隔の周囲に配置される、外の環状リッジを含むように構成される。別の実施形態において、中隔は、１つ以上の方向に、スタイレットに沿って軸方向に延在する。中隔はまた、事前に設定される軸路を形成してもよい。通路は、限定するものではないが、比較的より小さな近位端を備える先細のスリット等、対称または非対称であってもよい。限定するものではないが、圧縮部材は、圧着リング、弾性帯により中隔に対して保持される、少なくとも１つの剛性のある弓状区域、端部分が一緒に移動するとすぐに、分割リングの直径が増加するように、重複し突出する端部分を有する分割リング、および／または、設置の際にステープルの各端部が中隔の周りに密接して形成される、設置前のＵ字形のステープル等、複数または組み合わせの品目であってもよいとも企図される。
【００７３】
図１４Ａは、横断面で示される、密封部材３００ｃのさらに別の実施形態を図示する。密封部材３００ｃは、密封部材の窓が、複数の間隔の空いたチャネル３４０ｃを画定するように、遠位に延在している点以外は、密封部３００ｂに類似している。各チャネル３４０ｃは、密封部材３００ｃの脚部分３２０ｃによって分離される。
【００７４】
したがって、本発明の範囲内で、主題発明がさらに、直列弁ＩＶカテーテルのうちの１つ以上を含む装置キットを備え、その装置キットによって、製造施設からの輸送の間、および使用前の保管の際に、直列弁ＩＶカテーテルを殺菌状態に維持すると思われることに留意されたい。そのような装置キットはまた、限定するものではないが、ＩＶ点滴から患者への流体の流れを調整するために、ＩＶカテーテルおよび／またはクリップ／クランプ等を挿入する前に、無菌状況を確立するカテーテルの使用と通常関連する、その他の手段、装置、または材料をさらに含むことができる。
【００７５】
図１５Ａ−Ｃを参照すると、例示的な使用を図示する直列弁ＩＶカテーテルの横断面図、およびそのようなＩＶカテーテルの流体の流れが、図示されている。２００５年１０月１１日出願の米国仮特許出願第６０／７２６，０２６号、ならびに本願に記載または詳細のないＩＶカテーテルについての、詳細および特徴に関する上の議論を参照するものとする。加えて、図示されていないが、上記の通り、圧縮部材は中隔３１６ｇの周囲で有利に使用され得る。
【００７６】
初めに、医療関係者は、いずれの装置キットからのカテーテル除去を含む、行なわなくてはならない手順に従い、使用する直列弁ＩＶカテーテル１０ｄを準備するであろう。医療関係者はそれから、ターゲットとなり得る挿入部位（例えば、管状部材２５０の開口端が置かれるであろう静脈を捜し出す）を特定し、患者の皮膚に針を挿入するために、注入部位周辺の患者の曝された皮膚に準備を施す、通常のおよび習慣的な行動を行なうであろう。そのような準備は、例えば、洗浄および／または殺菌作業（例えば、アルコール消毒綿で皮膚をふき、殺菌解決法を施す）を行なうことを含み得る。
【００７７】
その後、医療関係者は、鋭い端部２２または導入針２０の先端を、ターゲット挿入部位の患者の本体上に置くことになる。そのような位置確定に続いて、医療関係者は、針の鋭い端部が、図１５Ａに示す通り、患者のターゲットとなる血管内にあるように、鋭い端部２２または導入針２０の先端を挿入し、患者の皮膚および血管の壁の中へとそれを貫通するであろう。
【００７８】
本願に示す通り、導入針２０の鋭い端部２２が一度血管内に入ると、患者内の血圧によって、血液が導入針の管腔を通ってフラッシュバックチャンバまたは針ハブへ逆流するか、近位方向にフラッシュバックするか、あるいは針とカテーテルとの間に間隔が空く。慣行に従い、医療関係者が、フラッシュバックチャンバ内でそのような血液フラッシュバックを観察する場合、管状部材の開口端もまた、血管内にあると結論付けられる。医療関係者が、そのような血液フラッシュバックを観察しない場合には、医療関係者は再び、針をターゲットの静脈内に挿入するか、および／または新しいターゲット静脈を特定し、前述のステップのうちのいずれかを必要な程度まで繰り返す（例えば、新しいターゲットの静脈が、別の場所または本体部にある場合、その過程を繰り返す）ことを試みることに留意されたい。
【００７９】
針端部２２が血管／静脈内にあると判定されると、医療関係者はその後、導入針２０を直列ＩＶカテーテル１０ｄから除去する適切な行動をとる。通常、医療関係者は、ハンドル、フラッシュバックチャンバ、または導入針２０の関連構造のその他メカニズムを握り、針を近位方向に引き込み、それによって針の鋭い端部を直列ＩＶカテーテルに通してそこから引き込むであろう。導入針２０が直列弁ＩＶカテーテル１０ｄから除去された後、カテーテルは血管内に配置されたままである（すなわち、その開口端は血管内にある）。そのような除去の後、またはそのような除去と組み合わせて、針端部保護装置は、ユーザを針の鋭い端部２２から保護するために作動し、それによって、例えば、２００５年５月１２日発行のＰＣＴ出願の国際公開第２００５／０４２０７３号に記載の安全シールド装置等によって、偶発的に針で刺されることを防止することができることに留意されたい。加えて、医療関係者は、カテーテルが、図１５Ｂに示す配向に到着するように、導入針２０から離れて進められているにつれ、近位筐体１００の連結端１１０を徐々に押すことによって、直列弁ＩＶカテーテル１０ｄを静脈の中へより深く進めることができる。
【００８０】
この時点で、直列弁ＩＶカテーテル１０ｄは、注射器用またはＩＶ管システム用等、ルアー端を受容する準備の整った、完全に閉鎖されたルアー血管直接アクセスシステムとして、静脈内に配置される。したがって、本発明の直列弁ＩＶカテーテル１０ｄによって、薬剤を注入するため、患者の血管へ即座にルアーでアクセスしたり、または当技術分野において既知である通り、ルアー先端を有する血液コレクタを利用して血液収集したりすることができる。
【００８１】
また、ここで、遠位方向の流体の流れを図示している、注釈付き横断面図を示す、図１５Ｃを参照すると、直列弁ＩＶカテーテル１０ｄが、弁開放構成で構成される際には、流体は、連結接続部１１０から密封部材の近位端３１０のチャネル３１４ｇを通って、近位筐体内腔１３０の一部の中にある密封部材３００の周囲から、密封部材の窓３４０を通って自由に流れる。流体は続けて、密封部材内腔３０２を通り、係止リング部材４００の隙間または開口を通り、遠位チャンバ内腔２３０を通り、管状部材２５０の管腔を通ってから、血管の中へ流れていく。例えば診断検査用の試料採取のため、流体が血管から抽出されている場合等、流体が近位方向に流れるべき場合には、その逆が当てはまるであろう。
【００８２】
近位筐体１００の連結接続部１１０から、雄ルアーを切り離すかまたは分離すると、密封部材の密封部分３３０を動かす軸力は、密封部材の近位端３１０にもはや加えられていない。本願に記載する通り、軸力が除去されると、密封部材３００の弾力性によって、その近位部分３１０は、密封部分３３０が、再び近位筐体の座面１１４を密封して係合するように、近位および軸方向に移動する。それゆえ、直列弁ＩＶカテーテル１０ｄは、弁の閉口状態に回復させられるか、または弁の閉口状態に戻る。
【００８３】
直列弁ＩＶカテーテル１０ｄがもはや必要ないときには、医療関係者は適切な技術を使用して、管状部材２５０を患者の血管および組織から除去するであろう。
【００８４】
図１６は、圧縮部材５０２を密封部材５０６の中隔５０４の周囲に配置するための器具５００を図示する。密封部材５０６および圧縮部材５０２は、個別構成を有するように示されるが、器具５００は、本願に前に記載したものを含むいずれの圧縮部材を、本願に前に記載したものを含むいずれの密封部材の中隔の周囲に配置するために使用することができる。
【００８５】
図１６に図示するように、器具５００は、真空導管５１０および低圧供給源または真空供給源５１２を含む。真空導管５１０は、圧縮部材５０２の１つの端部を密封して係合するように構成される第１の端部５１０ａと、低圧供給源または真空供給源５１２と連通するように適合される第２の端部５１０ｂとを有する。第２の端部５１０ｂは、真空導管５１０を供給源５１２に固定するために、係合構造５１４を含むことができる。係合構造５１４は、ねじ付き連結器、ルアーコネクタ、スナップコネクタ等を含むことができる。導管５１０は、供給源５１２の一部に一体化して取り付けることができることもまた、企図される。図示するように、導管５１０は、供給源５１２を導管５１０の第１の端部５１０ａに相互接続する、流体チャネル５１６を画定する。
【００８６】
使用の際に、圧縮部材５０２は、密封部材５０６の中隔５０４を受容するように、寸法設定され構成される圧縮部材５０２の開口端５０２ａが、導管５１０の外側へ向いているように、導管５１０の第１の端部５１０ａ内で支持される。支持部材は、圧縮部材５０２を係合し担持するように、導管５１０の第１の端部５１０ａ上に提供され得ることが想定される。圧縮部材５０２は、導管５１０の端部５１０ａ内に、摩擦によって保持されることができ、例えば、導管５１０は、圧縮部材５０２を受容するように伸ばされることができる、柔軟性のある管またはホースの形状であることができる。代替として、図示されていないが、圧縮部材５０２を導管５１０内に固定するために、さらなるクランプまたは紐が、導管５１０の第１の端部５１０ａの周囲に提供されることができる。圧縮部材５０２が、導管５１０の第１の端部５１０ａ内に固定された後、真空供給源５１２は、低圧領域を圧縮部材５０２内に作り出すように操作される。その後、中隔５０４の遠位端５０４ａが、圧縮部材５０２の開口端５０２ａ内に配置される。中隔５０４の正対する側面上の圧力差によって、密封部材５０６の中隔５０４の周囲に圧縮部材５０２を配置するように、中隔５０４の遠位端５０４ａを圧縮部材５０２の開口５０２ａの中へ付勢するかまたは引き込む。
【００８７】
図１７を参照すると、加圧チャンバ５２０は、密封部材５０６の中隔５０４上により大きな圧力差を提供し、中隔５０４の遠位端５０４ａを圧縮部材５０２の中へ配置することをさらに補助するように、提供されている。具体的に言うと、大気が１４．７ｐｓｉで、チャネル５１６内の圧力が０ｐｓｉである場合、中隔５０４上の圧力差は、１４．７ｐｓｉである。圧力が気圧より高く、例えば、２５ｐｓｉにまで上昇する加圧チャンバ５２０を提供することによって、中隔５０４上の圧力差は、２５ｐｓｉにまで増加する。中隔５０４上の圧力差を増加することによって、より大きな力が、中隔５０４を圧縮部材５０２の中へ付勢するように提供される。
【００８８】
本願には示されていないが、圧縮部材５０２を密封部材５０６の中隔５０４の周囲に配置することをさらに補助するために、中隔５０４の遠位端５０４ａ上、または圧縮部材５０２の内壁に沿って、潤滑剤を提供することができる。
【００８９】
代替実施形態において、密封部材の中隔を圧縮部材内に挿入成形できるように、成形器具（図示せず）が提供される。中隔を圧縮部材内に成形することによって、圧縮部材および密封部材の中隔を組み立てる製造ステップは、製造過程を単純化するために排除される。一実施形態において、圧縮部材内に成形するために使用される成形材料は、圧縮部材内で硬化するか、または冷めるにつれて拡張する。結果として、成形された中隔は、圧縮部材によって、圧縮して支持される。本願に記載の成形過程は、以前に記述した密封部材のうちのいずれかの中隔を、以前に記述した圧縮部材のうちのいずれか内に成形するように適応されることができる。
【００９０】
図１８および１９に示される別の実施形態において、密封部材８０６の鐘形部分８０３は、圧縮部材８０２に合わせて、圧縮部材８０２の周囲に成形される。その後、中隔８０４を、矢印「Ａ」によって示す方向に、圧縮部材８０２の中へ押し出すことができる。圧縮部材８０２の中隔を受容する端部は、中隔８０４を圧縮部材８０２の中へ挿入するのを容易にするために、外側へ先細る内面８０２ａを含むことができる。図１９および２０に図示されるように、圧縮部材８０２は、鐘形部分８０３（図１９）内から、または代替として、鐘形部分８０３（図１８）の外側から中隔８０４を受容するように、鐘形部分８０３に合わせて成形されることができる。
【００９１】
図２０および２１に示される、また別の実施形態において、密封部材９０６は、鐘形部分９０３と、中隔９０４と、から遠位に延在するタブまたは延在部９０５とを含む。タブ９０５は、好ましくは中隔９０４の縦方向軸と整列し、中隔９０４の直径より小さな直径を有する。タブ９０５のより小さな直径は、中空圧縮部材（例えば、図１８の圧縮部材８０２を参照）を容易に通過し、圧縮部材を中隔９０４の周囲に配置するのを容易にするように寸法設定される。タブ９０５の遠位端に配置される、面取り面または斜面９０８は、圧縮部材内の開口を通って、タブ９０５を挿入するのを補助する。具体的に言うと、圧縮部材は、密封部材９０６のタブ９０５を越えて、中隔９０４に隣接する位置へ摺動させる。その後、圧縮部材は、例えば、片手で担持され、タブ９０５は、例えばもう一方の手で、中隔９０４を中空圧縮部材の中へ引き入れるように引っ張られる。円筒形の形状であるように図示されるものの、タブ９０５は、例えば、長方形、板状等、様々な異なる構成を取ってもよい。
【００９２】
一実施形態において、圧縮部材が、中隔９０４の周囲に配置され、ＩＶカテーテル直列弁の一部を形成しなくなった後、タブ９０５は、例えば、切り取ることによって、密封部材９０２から分離される。代替として、導入針、挿入カニューレ等、対象物が、中隔９０４およびタブ９０５を通るのを容易にするために、タブ９０５を、中隔９０４の開口と近接する開口（図示せず）と共に提供することができる。
【００９３】
図２２および２３は、概して１００２と示される、本開示の圧縮部材の別の実施形態を図示する。圧縮部材１００２は、非圧着構成（図２３）において実質的に眼形であり、互いに相互接続する円形の上下部分１００２ｂを有する本体１００２ａと、収束端部分１００２ｃとを含む。非圧着圧縮部材１００２（図２３）は、密封部材の中隔を容易に受容するように寸法設定される、貫通孔１００４を画定する。圧縮部材１００２が、密封部材の中隔の周囲に配置された後、端部分１００２ｃは、密封部材（図２２）の中隔の周囲で圧縮部材を圧縮するために、既知の圧着ツール（図示せず）を使用して圧着される。圧縮部材１００２は、異なる圧縮度を密封部材の中隔へ提供するように、寸法設定されると想定される。例えば、圧縮部材１００２（または、本願で開示される圧縮部材のうちのいずれか）は、中隔を通って装置を挿入する前、または後にのみ、中隔への圧縮を提供するように寸法設定されることができる。
【００９４】
図２４および２５は、本開示のＩＶカテーテル組み立て部６１０の別の実施形態を図示する。カテーテル組み立て部６１０は、近位筐体６１２、密封部材６１４、係止リング６１６、および管状部材６１８を含む。近位筐体６１２は、入口６０２と、近位部分６１１ａおよび遠位部分６１１ｂを有するチャンバ６１１とを画定する。密封部材６１４は、筐体６１２内に配置され、密封部分６２０および隆起区域６２２を含む。密封部分６２０は、筐体６１２の内壁に形成される座面６２４を係合するように配置される。上記の密封部材とは異なり、密封部材６１４は、いずれの窓もチャネルも有さない。管状部材６１８は、チャンバ６１１の遠位部分６１１ｂと流体的に連通する管腔を画定する。
【００９５】
係止リングまたは部材６１６は、筐体６１２の内面に固定される外周と、密封部材６１４を筐体６１２内の中央に置く内周とを有する、環状部材を画定する。図示してはいないが、係止リングの外周は、いずれの既知である締結技術を使用して、筐体６１２の内面に固定されることができる。例えば、係止リング６１６の外周は、筐体６１２の内面の周囲に形成される、環状溝（図示せず）に受容されてもよい。代替として、接着剤、ピン等が、係止リング６１６を筐体６１２内に固定するために使用されてもよい。係止リング６１６の内周は、密封部材６１４に固定される。実施形態において、図示される係止リング６１６の内周は、密封部材６１４を係止リング６１６に留めるように、密封部材６１４の遠位端を受容する環状縁６１６ａを含む。密封部材６１４の遠位端は、例えば、接着剤を使用して、縁６１６ａに固定されてもよい。代替として、密封部材６１４を係止リング６１６に固定するため、接着剤、溶接、圧着等、その他技術を使用することができる。
【００９６】
上に議論する通り、密封部材６１４は、いずれの窓も流路も有しない。しかしながら、係止リング６１６は、流体が密封部材６１４の周囲を流れる経路を提供した、チャネル６１６ｂを有する。したがって、密封部材６１４の密封部分６２０を、筐体６１２の座面６２４から離れるように移動させると、流体は、入口６０２から密封部材６１４の周囲、係止リング６１６のチャネル６１６ｂを通って、管状部材６１８の開口６４０の中へ流れるであろう。管状部材６１８は、係止リング６１６と一体化して形成されることができると想定される。代替として、管状部材６１６は、いずれかの既知の技術を使用して、係止リング６１６に対して隣接して担持されるか、または固定されることができる。図２４に図示されるように、管状部材６１８は、遠位筐体６１３を通って延在する。
【００９７】
開示の実施形態は、特定の用語を使用して開示されているものの、そのような記述は実例を示す目的のためのみであり、変更および変形が、以下の請求項の精神または範囲から逸脱することなしに成されてもよいことは、理解されるべきである。
【００９８】
（同等物）
当業者は、単に通常の実験を使用して、本願に記載される本発明の特定の実施形態のうちの多くの同等物を認識するか、または確認することができる。そのような同等物は、以下の請求項によって包含されることが意図される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書に記載された発明。
【請求項１】
本願明細書に記載された発明。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図２Ｆ】
【図２Ｇ】
【図２Ｈ】
【図２Ｉ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１０Ｅ】
【図１０Ｆ】
【図１０Ｇ】
【図１０Ｈ】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１４】
【図１４Ａ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１５Ｃ】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図２Ｆ】
【図２Ｇ】
【図２Ｈ】
【図２Ｉ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１０Ｅ】
【図１０Ｆ】
【図１０Ｇ】
【図１０Ｈ】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１４】
【図１４Ａ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１５Ｃ】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【公開番号】特開２０１３−９０９５７（Ｐ２０１３−９０９５７Ａ）
【公開日】平成２５年５月１６日（２０１３．５．１６）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１３−２７６１０（Ｐ２０１３−２７６１０）
【出願日】平成２５年２月１５日（２０１３．２．１５）
【分割の表示】特願２０１０−５２９０８４（Ｐ２０１０−５２９０８４）の分割
【原出願日】平成２０年１０月１０日（２００８．１０．１０）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年５月１６日（２０１３．５．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１３−２７６１０（Ｐ２０１３−２７６１０）
【出願日】平成２５年２月１５日（２０１３．２．１５）
【分割の表示】特願２０１０−５２９０８４（Ｐ２０１０−５２９０８４）の分割
【原出願日】平成２０年１０月１０日（２００８．１０．１０）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
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