眼の外科手術における流体による洗浄と流体の吸引を制御する装置

【発明の詳細な説明】
この出願は、1994年1月28日に出願され、現在継続中のアメリカ合衆国特許出願番号08/188,188の一部継続出願である。
本発明は、一般的には、種々の外科手術との関連、より一般的には医療処置において、供給源から患者への流体の流れおよび患者からの流体の除去を制御するための方法および装置に向けられている。患者へのおよび患者からの流体注入又は抽出系を通しての流体の流れは、電動式又はエア駆動のカッタおよび水晶体超音波吸引具等の手術具が共通に用いられる眼のマイクロサージェリィにおける如く、実行される手術にとってしばしば重大である。これらの器具は、手術部位に注入するための流体源と注入流体および手術部位からの屑を排出するための負圧源とを必要とする。
医学的に認められた多数の手法が水晶体除去に利用されてきており、これらの中で、汎用されている手法は、水晶体超音波吸引、洗浄および吸引である。この方法は、典型的には出血を減少させるために焼灼される角膜切開および水晶体レンズを乳化するための超音波駆動の針を含む手持ちの外科器具の挿入を含む。この乳化と同時に、乳化された水晶体の洗浄のために流体が注入され、乳化された水晶体と注入された流体の吸引のために真空が与えられる。
上で記述した水晶体超音波吸引手法は、眼科学の分野で周知であり、1960年代の後半およびチャールス・ケルマン博士の仕事に遡ぼる。水晶体超音波吸引法の詳しい議論は、“前区外科学への総合的アプローチ(An Integrated Approach to Anterior Segment Surgery)”リー・ティ・ノーマン(Lee T.Norman)、ダブリュ・アンドリュウ・マックスウエル(W.Andrew Maxwell)およびジェイムズ・エイ・デイブソン(James A.davison)編集、ゴウア・メディカル出版(Gower Medical Publishing)、ニューヨーク、NY、1992、ISBN 0−397−44693−4の第11章“水晶体超音波吸引の機構(The mechanics of Phacoemulsification)”、第12章“水晶体超音波吸引手術(The Phacoemulsification Procedure)”、第13章“水晶体超音波吸引による白内障除去(Cataract removal by Phacoemulsification)”、および第14章“視力の外科的リハビリテーションの小瞳孔水晶体超音波吸引手法(Small pupil Phacoemulsification Techniques of The Surgical Rehabilitation of Vision)”に見い出される。これら第11章から第14章はその全体が本明細書において援用される。現在入手できる水晶体超音波吸引システムは、マサチューセッツ、ノース・アンドーバアのオプティカル・マイクロ・システムズ・インコーポレイテッド(Optical Micro Systems,Inc.)により、“DIPLOMATE"、“DIPLOMATE MMP"、“OPSYS"および“OPSYS MMP"という商標のもとに、製造、販売されている。これらのシステムは、可変速ぜん動ポンプ、真空センサ、調節可能な超音波源および吸引割合、真空および超音波レベルについてオペレータが選択したプリセットを用いたプログラム可能なマイクロプロセッサを含む制御ユニットを有する。
今日使用されている多くの外科器具および制御では、真空を線形制御するか、又は吸引流体の流れを線形制御する。この様式では、手術者が、真空度又は流れのいずれか一方、しかし両方ではない、を正確に与える或いは選択した速度に制御することが可能である。しかしながら、手術中に可変量(真空度、吸引割合、超音波レベル)の1つの正確な制御がいま1つの量にまして要求される時がしばしば存在する。真空度と流れとの関係を理解している経験を積んだユーザは、許容できる挙動を得るためにコンソールでプリセットされた可変量を適当に手動で修正する。しかし、この調整が見逃されると、高い真空度と速い流れの組合わせにより、手術部位において好ましくない流体的激変を惹起し、患者にダメージを与える。水晶体外科手術に用いられる手持ちの手術器具の制御は複雑であることは考慮されるべきである。水晶体超音波吸引装置は、典型的には、白内障レンズの超音波吸引を実行するために、電源、ぜん動ポンプ、電子および付属ハードウエアを含むキャビネットと接続された、中空の細い針管を含む多機能手持ち手術具即ちハンドピースとからなる。
上で述べたような機能を実行するため、ハンドピース器具を利用した手術は、これらの機能の容易かつ許容できる制御と並びに水晶体超音波吸引手術中において必要となる少なくともいくつかの機能間での選択的な移行又は切換え(例えば、洗浄と洗浄プラス吸引)の可能性を要求するということは考慮されるべきである。関連する手持ちの医療器具を操作しながらのキャビネット搭載の制御手段の調整の困難さを考慮して、例えば米国特許第4,983,901号に開示されているような制御システムが開発されてきた。この特許はその明細書および図面を含んでその全体が水晶体超音波吸引手術において要求される複雑な制御に関する背景を与える目的および本発明の方法に使用するため利用され或いは修正される装置を記述するために、本出願において援用される。
制御系の複雑さをさらに図示するものとして、1992年10月14日に出願された、発明の名称“ユーザが選択可能な操作範囲を有するフットペダル制御”と題する米国特許出願第961,138号をも参照されたい。この特許出願は、本発明の分野における技術レベルを記述する目的で、その明細書および全ての図面を含んで本出願において援用される。
さらに、水晶体超音波吸引、洗浄および吸引方法および装置に関連するさらなる手続きと問題点は、米国特許第5154,696号において議論されている。水晶体超音波吸引手術の場合の流体および超音波の制御システムの複雑性を考慮した場合、手術者は、手術者の経験と能力によって異なるであろう手術の仕方および特殊なテクニックの両方の必要性に役立つようにプログラムすることができるシステムを持つことが好ましいということが考慮されるべきである。
発明の要約 本発明によれば、外科手術中眼からの流体の吸引を制御するための方法が提供され、該方法は眼からの流体の吸引のためハンドピースを眼に対し操作しうるように配置すること、選択された割合で眼から流体をハンドピースを通して吸引することおよび吸引中、ハンドピースの閉塞状態に対応する真空レベルを検知することを含む。
閉塞状態では、ハンドピースを通しての流体の吸引は制限され、したがって、本発明によれば、ハンドピースを通しての吸引の選択された割合は、検知された真空レベルに応じて可変的に制御される。
この手法は、水晶体超音波吸引装置を操作するのに応用されるので、吸引の割合は、ハンドピースの閉塞状態に対応して増大され、或いは減少される。
医師の選択に依存して、ハンドピースから閉塞物を除去するのを加速もしくは向上させるために吸引割合を増大することができる。このことは、勿論、ハンドピースを閉塞している物質の特性にも依存する。即ち、経験では、医師は吸引割合を増大することによってハンドピース内のある閉塞物をより迅速に除去することができる。この方法で、医師は真空度の増加(吸引割合上昇)の割合を所望の真空レベルとなるように制御することによって達成できる。一方、再び閉塞物質に依存して、医師は、例えば、閉塞物質の除去の間眼の安定を維持するために、吸引割合を低下することを望むかも知れない。
更に、水晶体超音波吸引装置の操作方法に関し、本発明によれば、ハンドピースに負荷される超音波パワーを閉塞状態に対応するハンドピース内の検知された真空レベルに応じて可変的に制御しうる。この制御では、閉塞状態が信号として知られたときに、ハンドピースに対する負荷を増加するか、或いはまた、閉塞状態が検知されたときにハンドピースに与える超音波パワーを減少させることができる。
超音波パワーを増加させるか減少させるかは、医師のテクニックおよび物質の特性、例えば除去すべき白内障の剛さに夫々依存する。
本発明は、また外科手術中、眼に対する洗浄流体を制御する方法をも包含する。この方法では、ハンドピースは洗浄流体を眼に注入し、眼から流体を吸引するために眼に対し操作可能な関係に設置されるとともに、ハンドピースには、選択された圧力で洗浄流体が供給される。
ハンドピースからの流体の吸引中、ハンドピースの閉塞状態に対応する真空レベルが検知され、この検知された真空レベルに対応して、洗浄流体は異なる選択圧力でハンドピースに供給される。
より詳細には、ハンドピースに洗浄流体を選択された圧力で供給するステップは複数の洗浄流体供給手段をハンドピース上方で異なる高さに位置決めすることおよびこれら複数の洗浄流体供給手段の1つをハンドピースと流体的に連結することを含む。ハンドピースに対し洗浄流体を異なる選択圧力で供給するステップは、上記1つの洗浄流体供給手段のハンドピースとの連通を停止する一方、いま1つの洗浄流体供給手段を流体的に連通することを含む。
水晶体超音波吸引手術に関連して、本発明は水晶体超音波吸引用ハンドピース、超音波源、真空源、洗浄流体源、真空センサを備え、ハンドピースに与える超音波の強度およびハンドピースからの洗浄流体の吸引を制御する制御ユニットを有する水晶体超音波吸引装置の操作方法を包含する。
操作方法は、水晶体超音波吸引手術のため、眼に対し、ハンドピースを操作しうる関係に配置するステップとその後洗浄流体源から洗浄流体をハンドピースに供給し、ハンドピースを通して眼内に供給するステップを含む。超音波は、水晶体超音波吸引手術を実行するため、超音波源からハンドピースに供給され、ハンドピースを介して眼から洗浄流体を選択された割合で吸引するために真空がハンドピースに付加される。
液体吸引ステップの間、閉塞状態に対応するハンドピース内の真空レベルが検知され、その後、ハンドピースの閉塞状態に対応して検知されたハンドピース内の真空レベルに応じて、付与される超音波の強度と洗浄流体の吸引の割合の少なくとも一方が可変的に制御される。
水晶体超音波吸引装置は、本発明によれば、眼に洗浄流体を注入するとともに眼から流体を吸引するためのハンドピースを一般に含む。洗浄流体をハンドピースに対し複数の圧力で導入するための手段が設けられるとともに、ハンドピースに流体的に連結された可変速ポンプがハンドピースから真空によって洗浄流体を吸引するために設けられている。
ハンドピース内の真空レベルを検知するためハンドピースと流体的に連結してセンサが設けられ、ハンドピース内の検知された真空レベルに応じてハンドピースに導入される洗浄流体の複数の圧力の1つを選択するために制御ユニットが設けられる。
より詳細には、水晶体超音波吸引用ハンドピースが備えられ、これに連結されたパワー源がハンドピースに超音波を供給するために設けられる。この例では、制御ユニットはハンドピース内の検知された真空レベルに応じてポンプの速度、ハンドピースに供給される超音波およびパワー源によってハンドピースに供給される超音波のデューティサイクルの少なくとも1つを変更する。
複数の圧力でハンドピースに洗浄流体を導入するための手段が設けられ、この実施例では制御ユニットはハンドピース内において検知された真空レベルに応じてハンドピースに導入される洗浄流体の複数の圧力のうち1つを選択する。
より詳細には、洗浄流体を供給するための手段は、複数の容器と各容器とハンドピースの間に連結されたバルブとを含む。さらに、複数の容器をハンドピース上方の異なる高さに配置する手段が設けられ、制御ユニットがバルブに接続されると、バルブは各容器とハンドピースの間の流体連結を制御すべく操作される。さらにより詳細には、水晶体超音波吸引装置は、本発明によれば、ハンドピースの検知された真空レベルに応答する制御ユニットを含み、超音波源によってあるデューティサイクルで超音波がハンドピースに負荷される。この例では、制御ユニットは、ハンドピースの超音波レベルが第1の所定値を越えるまで超音波を第1のデューティサイクルで供給し、その後、ハンドピースの超音波レベルが第1より大きい第2の所定値を越えるまで、第1より大きい第2のデューティサイクルで超音波を供給するようにハンドピースに接続されている。任意的には、その後、ハンドピースの超音波レベルが、第2より大きい第3の所定値を越えるまで第2より大きい第3のデューティサイクルで超音波を供給し、その後、第3デューティサイクルより大きいデューティサイクルで超音波を供給する。
図面の簡単な説明 本発明の利点と特徴は、添付の図面を参照した以下の記述によってより一層理解されるであろう。図面中、 第1図は、本発明にかかる水晶体超音波吸引装置の機能ブロック図である;
第1A図は、洗浄流体を1以上の圧力でハンドピースに供給する装置を含む、本発明にかかる水晶体超音波吸引装置のいま一つの実施例の機能ブロック図である;
第2図は吸引割合可変の水晶体超音波吸引装置の閉塞−非閉塞モードの操作を示すフローチャートである;
第3図は超音波レベル可変の水晶体超音波吸引装置の閉塞−非閉塞モードの操作を示すフローチャートである;
第4図はデューティサイクルパルス可変の水晶体超音波吸引装置の操作を示すフローチャートである;および 第5図は洗浄割合可変の水晶体超音波吸引装置の閉塞−非閉塞モードの操作を示すフローチャートである。
発明の詳述な説明 図面、とりわけ第1図を参照すると、機能ブロックダイヤグラムの型式で、参照番号10で一般的に示されている水晶体超音波吸引装置が図示されている。本装置は、第1図に点線で示す制御ユニット12を有しており、制御ユニットは真空源をなす可変速ぜん動ポンプ14と、パルス化された超音波パワー源16と、ポンプ速度コントローラ20に制御出力を与えるマイクロプロセッサコンピュータ18と、超音波パワーレベルコントローラ22とを含む。真空センサ24はぜん動ポンプ14の出力側での真空レベルを表わす入力をコンピュータ18に出力する。適当な排気がベント26によって行われる。
装置10の構成部品は、種々のメーカのものが適用できる。例えば、パワー源16はALCONの(Series 10000)を用いることができ、パワーレベルコントローラも同様に(Series 10000)を用いることができる。コンピュータ18はNEC8085を用いることができ、ポンプ速度コントローラ20はPittman GM9434H777を用いることができる。真空センサ24はSystem SCX100DNを、又ベント26はLDI model 11−12−3−BV−24を用いることができる。
制御ユニット12は超音波パワーをライン28で水晶体超音波吸引ハンドピース30(例えばOLCON model 590−2000−501)に供給する。洗浄流体源32(例えばALCON model 10000)はライン34を通してハンドピース30に流体的に連結されている。洗浄流体と超音波パワーはハンドピース30によって図式的にブロック36で示す患者の眼に印加される。眼36の吸引は、ライン38と40とを通して制御ユニットのぜん動ポンプ14によって達成される。
コンピュータ18は、前記真空センサ24からの信号によってぜん動ポンプ14の出力ライン42の真空レベルをプリセットするように応答する。ハンドピース30の閉塞−非閉塞状態に対応した制御ユニットの作動は第2図のフローダイヤグラムに図示されている。
第2図に示すように、ハンドピースの吸引ライン38が閉塞されていれば、真空センサ24によって検出される真空レベルは高くなるであろう。コンピュータ18はオペレータが設定できる吸引割合、真空レベルおよび超音波パワーレベルについての限界を有する。第2図に図示されているように、真空センサ24によって検出された真空レベルが、ハンドピース吸引ライン38の閉塞の結果として所定のレベルに達すると、コンピュータ18はポンプ速度コントローラ20にぜん動ポンプ14の速度を変えることを指示し、これによって吸引割合が変化する。ハンドピース30を閉塞する物質の特性に依存して、ぜん動ポンプ14の速度は増大されるか、或いは減少されるということが考慮されるべきである。閉塞物質が壊れた場合、真空センサ24が、真空レベルの低下を記録すると、コンピュータ18はぜん動ポンプ14の速度を非閉塞作動速度に変える。
ぜん動ポンプ14の速度を変えることによって吸引割合という水晶体超音波吸引パラメータを変えることに加えて、超音波パワー源16をハンドピースの閉塞又は非閉塞状態の関数として変えることができる。第3図は、コンピュータ18とパワーレベルコントローラ22による超音波パワー源のパワーレベルの制御をフローダイヤグラムの形式で図示している。第3図のフローダイヤグラムは第2図2図のフローダイヤグラムに対応しているが水晶体超音波吸引パラメータが超音波パワーレベルに変更されていることに注目すべきである。
第4図を参照すると、選択されたパワーレベルの関数として可変デューティサイクルを生成する超音波パワー源16の制御を示すフローダイヤグラムが図示されている。第4図に示すように、かつあくまでも例示にすぎないが、33%デューティサイクルはパワーレベルがプリセット閾値、この場合33%、を越えるまで実行される。この閾値に達した時点で、デューティサイクルは超音波パワーレベルが50%閾値を越えるまで50%に増大され、50%閾値に達するとデューティサイクルは66%に増大される。超音波パワーレベルが66%閾値を越えると、パワー源は連続運転、つまり100%デューティサイクルで駆動される。第4図では、33,50および66%が図示されているが、他のパーセントレベルを異なるデューティサイクル移行点を規定するために選択することができる。
第1A図に戻ると、本発明にかかる水晶体超音波吸引装置の他の実施例50が図示されており、第1図に示した装置10の全ての要素は第1図に示す要素同定用の参照番号と同じ番号で統合されている。
洗浄流体源32に加えて、第2の洗浄流体源33が設けられ、これら流体源32と33はハンドピース30に入るライン34にライン32a,33aを介して連結されている。バルブ35は、ライン35aを介してパワーレベルコントローラ22から送られる信号に応答して、ライン32aと流体源32およびライン33aと流体源33を交互にハンドピース30に連結する。
図示の如く、洗浄流体源32,33はハンドピースの上方において異なる高さに配置されており、この配置によって洗浄流体をハンドピースに複数の圧力で導入する手段を構成しており、ここでは、容器33の流体のヘッドは容器32の流体のヘッドより高くなっている。異なる長さのライン44,46を含むハーネス42は、支持体48に取付けられた状態において、容器32,33をハンドピース30上方の異なる高さに配置する手段を提供する。
種々の高さでの洗浄流体容器の使用は、洗浄流体を異なる圧力で供給する手段の代表的なものであるが、これとは別に、例えば、別個の循環ループ(図示せず)を構成する個別のポンプを設け、パワーコントローラ22からの命令により異なる圧力で洗浄流体をハンドピース30に供給するようにすることができる。
第5図を参照して、ハンドピース吸引ライン38が閉塞されると、真空センサ24によって検知される真空レベルは増大する。コンピュータ18は洗浄流体源32,33のいずれがハンドピース30に連結されるべきかを制御するためのオペレータが設定できる限界値を有する。図では、2つの洗浄流体源32,33即ち容器が示されているが、任意の数の容器を用いることができることが考慮されるべきである。
第5図に示すように、真空センサ24による真空レベルが吸引ハンドピースライン38の閉塞の結果として、所定のレベルに達すると、コンピュータはバルブ35を制御し、容器32,33の各々とハンドピース30との間の流体接続を制御する。
前述したように、ハンドピース30を閉塞している物質の性質および医師の必要性およびテクニックに依存して、ハンドピースに供給される洗浄流体の圧力は増加され、或いは減少される。物質で閉塞されると、真空センサ24は真空レベルの低下を記録し、バルブ35を作動して、非閉塞状態のレベルの圧力を与える容器32,33に切替える。上で注記した如く、本発明において、1つ以上の容器を用いることができ、例えば3個の容器(図示せず)とこれら3つの容器のいずれか1つの洗浄流体を選択するように相互連結するバルブを第1A図の容器系との関係で設けるようにしてもよい。
以上では、流体の吸引を制御する方法、洗浄流体を制御する方法、水晶体超音波吸引を操作する方法並びに水晶体超音波吸引装置を本発明にしたがって、本発明が有利に用いることができる様子を図示する目的で記述したが、本発明はこれに限定されるものではない。したがって、いずれのおよび全ての修正、変更、当業者が行う等価な構造は添付のクレームにおいて定義された本発明の範囲に属すると考えられるべきである。

【特許請求の範囲】
【請求項1】水晶体超音波吸引装置は以下のものからなる:眼に洗浄流体を導入するとともに眼から流体を吸引するためのハンドピース;ハンドピースに複数の圧力で洗浄流体を導入するための手段;
真空によって上記ハンドピースから洗浄流体を吸引するためハンドピースと流体的に連通接続された可変速ポンプ;
上記ハンドピース内の真空度を検知するためハンドピースと流体的に連通接続されたセンサ;および上記ハンドピース内の検出された真空度に応じてハンドピースに導入されるべき洗浄流体の複数の圧力のうちの1つを選択する制御ユニット;
該制御ユニットはハンドピースに以下のために接続されている:(a)ハンドピース内の超音波レベルが第1の所定値を越えるまでは超音波を第1のデューティサイクルで付与する;
(b)ハンドピース内の超音波レベルが第1より大きい第2の所定値を越えるまでは、第1より大きい第2のデューティサイクルで超音波を付与する;
(c)ハンドピース内の超音波レベルが第2より大きい第3の所定値を越えるまでは第2より大きい第3のデューティサイクルで超音波を付与する;および(d)その後は、第3のデューティサイクルより大きいデューティサイクルで超音波を付与する。
【請求項2】請求項1において請求された水晶体超音波吸引装置において、洗浄流体を供給するための手段は、複数の洗浄流体容器と、各洗浄流体容器とハンドピースとの間に連結されたバルブと、複数の洗浄流体容器をハンドピース上方の異なる高さに配置する手段とからなり、上記制御ユニットは、複数の容器の各々とハンドピースとの間に流体流通をバルブによって制御するためにバルブに接続されているもの。
【請求項3】水晶体超音波吸引装置は、以下のものからなる:水晶体超音波吸引用ハンドピース;
ハンドピースに洗浄流体を供給する手段;
真空によって上記ハンドピースから洗浄流体を吸引するためハンドピースと流体的に連通接続された可変速ポンプ;
ハンドピースに超音波を付与する超音波源;
ハンドピース内の真空度を検知するためハンドピースと流体的に連通接続されたセンサ;および上記ハンドピース内の検出された真空度に応じて、(i)上記ポンプの速度、(ii)上記超音波源によってハンドピースに供給される超音波強度および(iii)超音波源によってハンドピースに供給される超音波のデューティサイクルの少なくとも1つを変化させる制御ユニット;
該制御ユニットはハンドピースに以下のために接続されている:(a)ハンドピース内の超音波レベルが第1の所定値を越えるまでは超音波を第1のデューティサイクルで付与する;
(b)ハンドピース内の超音波レベルが第1より大きい第2の所定値を越えるまでは、第1より大きい第2のデューティサイクルで超音波を付与する;
(c)ハンドピース内の超音波レベルが第2より大きい第3の所定値を越えるまでは第2より大きい第3のデューティサイクルで超音波を付与する;および(d)その後は、第3のデューティサイクルより大きいデューティサイクルで超音波を付与する。
【請求項4】請求項3において請求された水晶体超音波吸引装置において、上記制御ユニットは、超音波源によってハンドピースに供給される超音波のデューティサイクルを変えるためにハンドピース内の検出された真空度に応答するものである。
【請求項5】請求項3において請求された水晶体超音波吸引装置において、ハンドピースに洗浄流体を供給する手段は、水晶体超音波吸引用ハンドピース上方で異なる高さに配置された複数の洗浄流体供給手段と、上記水晶体超音波吸引用ハンドピースに複数の洗浄流体供給手段の1つを選択的に流体連結するバルブ手段とからなり、上記バルブ手段は上記制御ユニットによって制御されるとともに、上記制御ユニットは、複数の洗浄流体供給手段の1つをハンドピースに選択的に流体連結するようにバルブ手段を作動させるためにハンドピース内の検知された真空度に応答する。

【第1図】
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【第1A図】
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【第2図】
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【第3図】
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【第4図】
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【第5図】
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【特許番号】特許第3162723号(P3162723)
【登録日】平成13年2月23日(2001.2.23)
【発行日】平成13年5月8日(2001.5.8)
【国際特許分類】
【出願番号】特願平7−520232
【出願日】平成7年1月26日(1995.1.26)
【公表番号】特表平9−508298
【公表日】平成9年8月26日(1997.8.26)
【国際出願番号】PCT/US95/01224
【国際公開番号】WO95/20374
【国際公開日】平成7年8月3日(1995.8.3)
【審査請求日】平成10年9月4日(1998.9.4)
【出願人】(999999999)アラーガン・セイルズ・インコーポレイテッド
【参考文献】
【文献】特表 昭62−500640(JP,A)
【文献】米国特許3812855(US,A)