短距離照射治療法シード配置システム
前立腺の放射線治療などの多種多様な複数の医療手法のいずれかの手法において使用する1つの短距離照射治療法シード配置システムが開示されている。1つの実施態様では、このシステムには多数の短距離照射治療法の複数のシード配置ニードルが含まれ、各ニードルには、独自の一人の患者に対して所定の複数のパターンおよび複数の活性にて短距離照射治療法の複数のシードが予め装填されている。複数のシードが透明な複数の管状スリーブに含まれ、それにより、この短距離照射治療法の複数のシードおよび複数のスペーサーを直接見ることができるので、シード・パターンは臨床室で検査することができる。1つの着脱可能な保持装置により、誤動作による短距離照射治療法のシードの喪失を防止できる。このシステムには、さらに、複数の移送容器、別々にアクセスできる複数の校正シードおよび臨床室で使用する1つのディスプレイ・スタンドがある。複数の方法も開示されている。別の実施態様では、このシステムには、1つのフィラメントにより一緒に取り付けられた少なくとも2個のシードが含まれている。このフィラメントは堅いか、または柔軟である。このシステムには、複数のシードおよび複数のフィラメントを組み立てる複数の方法、およびこれら複数のシードおよびフィラメントを用いて癌組織を治療する複数の方法も含まれている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、2000年10月20日に出願された米国特許出願第09/694,107号の一部継続出願である。本出願の開示は、その全体が本明細書の参考として援用される。
【0002】
本発明は短距離照射治療法および小さな複数の放射性シードの製造と取り扱いの分野に関する。
【背景技術】
【0003】
短距離照射治療法は、複数の癌細胞を根絶するために、小さな複数の放射性シードまたはペレットが複数の腫瘍に埋め込まれ、電子ビーム照射などの外部放射線療法の1つの代替法である。
【0004】
短距離照射治療法は、頚部、胸、肺、頭、首および前立腺を含む多くの型の癌の治療に使われている。この手法の一例として、前立腺癌の治療に使われる。これは、決して本出願の範囲を限定しようとするものではない。なぜならば、当業者には明らかなように、本明細書で開示された本発明の使用は、複数の放射性ペレットやシードの取り扱いにおいて一般的な方法であるからである。
【0005】
放射性シードの埋め込みを用いた前立腺癌の治療はこれまでも知られていた。現在使われている複数のシードは、パラジウム−103かヨウ素−125で、見かけの活性範囲は、前立腺のサイズと癌の攻撃性によって0.25〜1.2ミリキュリーの範囲にある。超音波画像化の最近の進歩およびその他複数の技術的進歩により、この手法は、外部ビーム照射や根治的切除術などのその他の複数の治療法に対する1つの実行可能な代案になった。この手法には、1つの経直腸超音波プローブを用いた前立腺および腫瘍のサイズに関する超音波マッピングが含まれている。次いで、放射線腫瘍学者は、複数の癌細胞を撲滅するために十分な1つの量の放射線を送り届けるために、必要な放射性シードの数と位置を決めることになる。必要な数の複数の放射性シードは、通常、18ゲージの短距離照射治療法の複数のニードルに装填される。複数のニードルには、1個から7個までのいずれかの数のシードが含まれ、複数のシードは、通常、腸線またはその他の適切な縫合材料からなる複数の生体吸収性スペーサーにより分離されている。複数のニードルから複数のシードおよび/または複数のスペーサーが誤って流出するのを防ぐために、ニードルの遠位端部、すなわち、先端は少量の骨ワックスで塞がれる。骨ワックスは、医療用グレードの1つの蜜蝋である。複数のシードは、先の丸い1つのオブチュレーターにより、ニードルの近位端部またはハブ端部から流出するのを防止される。オブチュレーターは、最終的には、複数のシードを18ゲージのニードルから前立腺の適所に強制的に移動させるために使われる。複数のニードルが、会陰部を経て前立腺に挿入される。
【0006】
通常の手法では、複数のシードを装填された複数のニードルは、超音波直腸プローブの案内の下で前立腺に挿入される。X−Y座標を有する腹膜に隣接した1つの金属格子は、リアルタイムの超音波画像に置かれた1つの格子にマッチしているので、送られた線量を最適化するために必要な数の複数のシードが、放射線腫瘍医の使用する複数のマッピング平面と一致するように各位置に置かれる。ニードルの先端が、一旦、超音波スクリーン上の正確な位置で視覚化されると、複数のシードと複数のスペーサーが必要な時に配送されるように、オブチュレーターの位置を維持しながら、ニードルはオブチュレーターを越えた所まで引き抜かれる。通常、この手法を実施する間、約85個のシードが置かれるが、シードの数は多い時は約140個、少ない時は約40個である。したがって、通常の1つの手法では、患者あたり約30本のニードルが使われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
現在、複数のシードと複数のスペーサーは、放射線腫瘍医または放射線物理の専門家の手作業で複数のニードルに装填されている。これは、めんどうな仕事で、完了するまでに1時間かかる。この作業は手術室で提携して行われ、最低でも放射線腫瘍医か放射線物理の専門家が時間を浪費する。さらに、この時間の間に装填を行う人は、望ましくないレベルの放射線に暴露され、一方では、装填作業は非常に疲れる作業でもある。補助的な機械も存在するが、信頼性に乏しく、故障したり、もっと悪い時は、1つのシードを壊すか押しつぶして放射性物質を散逸させることもある。さらに、ニードルあたりのシードの装填数を検証することは、一般には、簡単には達成できない。ノースウェスト・ラディエーション・セラピー・プロダクツ(Northwest Radiation Therapy Products)により市販されている1つのシステムでは、複数のシード、複数のスペーサーおよび複数のニードルが1つのスタンドに整えられている。これにより、オペレーターの運動量は少なくなるが、プロセスは時間を消費する点は変わらない。
【0008】
複数のシードを患者に送り届ける1つの他の方法は、ミック・レィディオ−ニュークリアー・インスツルーメンツ・インク(Mick Radio−Nuclear Instruments, Inc.)により販売されたザ・ミック・アプリケーター(the Mick Applicator )およびザ・クィック・シーダー・アプリケーター(the Quick Seeder Applicator)と呼ばれる複数の機器により類型化される。このシステムでは、空の複数のニードルは、まず、所定の複数の位置で患者に挿入される。次いで、ザ・ミック・アプリケーター(the Mick Applicator)を用いて1度に1つのシードが予め装填された1つのカートリッジから送り届けられる。このカートリッジは、各シードを個別に送り届けた後所定の1つの間隔を指示する。ザ・クィック・シーダー・アプリケーター(the Quick Seeder Applicator)の場合、複数のシードと複数のスペーサーとを予め装填した1つのカートリッジがこのニードルに取り付けられる。この装置は、送り届けを達成するために所定の間隔を指示することにより複数のシードおよび複数のスペーサーからなる1つのカラムを移動させる。再び、複数のカートリッジが手作業か1つの装置を用いて装填される。この装置は1つのチェンバーからなり、このチェンバーの中で複数のシードおよび複数のスペーサーがこのカートリッジに押し込まれる前に整列させられる。この方法でも複数のシードおよび複数のスペーサーは、手作業で移動チェンバーに装填しなければならないので時間がかかり、したがって普通の手作業による装填に比べて利点はほとんどない。本明細書に記載された本発明は、先行技術のこのような複数の欠点を解決しており、複数のニードルに装填する改良された1つの手段を提供する。短距離照射治療法用の予め装填された複数のニードルを提供する供給者はいない。
【0009】
複数のシードを患者に送り届ける別の方法は、ザ・ラピット・ストランド(商標)(the RAPID Strand.TM.)により類型化されている堅い吸収性の恒久的埋め込み装置が、ニコメッド・アマシャム(Nycomed Amersham)により販売された。この装置は、ポリグラクチン910吸収性縫合糸内で固定された1つの間隔で隔置された10個のヨウ素ー125のシードからなる。これら複数のシードを含む縫合材料は、堅くされ、次いで、殺菌消毒される。ラピット・ストランド(商標)(RAPID Strand.TM.)は、標準的な埋め込み方法および使い捨てできる複数のニードルを用いて患者に埋め込まれる。不利なことに、ラピット・ストランド(商標)(RAPID Strand.TM.)は、しばしば、埋め込みニードルを故障させ、埋め込みを実施する医師はニードルと複数のシードを捨てる必要がある。さらに、ラピット・ストランド(商標)(RAPID Strand.TM.)では生体吸収性の1つの縫合糸が使われるので、一旦生体が縫合糸を吸収すると、複数のシードは移動し、複数のシードの意図した目的が達成されない。
【0010】
シュミッツ(Schmidt)の米国特許第5,928,130号には、1つのニードル、透明または半透明な1つのスリーブに装填された複数のスペーサーおよび複数のシード、および複数のスペーサーと複数のシードの移動を容易にし且つこれらを組織内に載置する一つのオブチュレーターを含む、複数の放射性シードを埋め込む1つのツールが記載されている。
【0011】
先行技術における種々の努力にも関わらず、下で詳細に記載するように、予め装填された短距離照射治療法の1つのシード・システムの1つの必要性が依然としてある。
【0012】
埋め込み部位における適切なシードの配置および保持が、短距離照射治療法の1つの手法の成功か失敗に強く影響する。上に記載したように、複数のシード埋め込み装置には、一般に、複数のスペーサーにより分離された複数のシードが含まれている。以前の複数の埋め込み装置および複数の方法には、埋め込みの間および埋め込みの後に、シードの間隔を適切に維持する上で信頼性がなかった。したがって、埋め込みの間および埋め込みの後に、シードの間隔を適切に維持する上で信頼性のある1つの装置および方法は、近距離照射治療の複数の患者には大きな利点がある。
【0013】
固定されていない複数のシード、特に被包の外(前立腺の被包の外側)にある複数のシードは、患者の体内を移動する傾向がある。前立腺の被包外の組織は、被包内の組織より濃密ではないので、以前の近距離照射治療法のシードを埋め込む複数の装置や複数の方法は、被包外の組織に複数のシードを有効に維持することはできない。これらのシードは簡単に移動し、必要な所に放射線を提供することができない。複数の放射性シードが移動すると、治療部位に必要な放射線を提供できないだけでなく、身体のその他の放射線に敏感な複数の組織を損傷するおそれがある。したがって、複数の放射性シードの移動を防止する1つの装置および/または1つの方法は、短距離照射治療を受ける複数の患者にとっては大きな利点になる。
【課題を解決するための手段】
【0014】
この短距離照射治療法シード配置システムの1つの好適な実施形態には、少なくとも2個のシードおよびこれら少なくとも2個のシードを接合する1つのフィラメントが含まれている。これら複数のシードは、例えば、接着剤または円筒状の複数のカラーを用いてこのフィラメントに取り付けられている。これらのコイラーは、これら複数のシードの周りで熱収縮する。1つ以上のフィラメントが具備される。隣接する複数のシードの間に適切な間隔を維持するために、これらのシードの間に複数のスペーサーが配置される。このフィラメントの1つの遠位端部には、このフィラメントの1つの結び目、1つのフックまたは1つのT字棒などの1つのアンカーがある。末端にある1つのシードには、そのフィラメント上のアンカーの代わり、またはこのアンカーに加えて1つのバーブなどの1つのアンカーもある。このフィラメントには、人体の外側では堅く、人体の内側では柔軟性のある1つの材料が含まれている。例えば、このフィラメントには、人体の普通の温度以下の温度では堅く、普通の体温では柔軟性のある1つの材料が含まれている。一方、このフィラメントには、体外では堅く、体内では柔軟性のある1つのマトリックスを含む1つの材料が含まれている。
【0015】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、少なくとも2個のシード、この少なくとも2個のシードを接合する1つのフィラメント、これらのシードとフィラメントを収容する1つの中央管腔を含む1つのスリーブ、およびこのスリーブを収容するための1つの中央管腔を含む1つのニードルが含まれている。このシステムには、さらに、このスリーブからこれらのシードとフィラメントとを放出するこのスリーブの1つの近位端部を通して挿入できる1つのオブチュレーターが含まれている。このスリーブには、さらに、1つのハブが含まれ、このニードルには、さらに、1つのハブも含まれている。
【0016】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる1つの方法が含まれている。この方法には、長手方向の1つのスロットを含む器具を用意し、このスロット内で1つのフィラメントを取り付け、このフィラメントを引っ張ってぴんと張り、少なくとも1つの円筒状カラーをこのフィラメントの上を滑らせ、少なくとも1つのカラーに1つのシードを挿入し、このシードとカラーとをこのフィラメントの長さに沿って望ましい1つの点に配置し、このシードとカラーとをこのフィラメントに取り付ける複数の工程が含まれる。この方法には、さらに、このフィラメントの1つの遠位端部に1つのアンカーを取り付ける工程が含まれる。この方法には、さらに、第2の1つのフィラメントを具備する工程が含まれる。第1および第2フィラメントは、このシードの反対側に配置される。このシードとカラーとは、熱収縮によりこのフィラメントに取り付けられる。この方法には、さらに、隣接した複数のシードの間に少なくとも1つのスペーサーを挿入する工程が含まれる。この方法には、さらに、このフィラメントの1つの端部に結び目を作り、切断する工程が含まれる。この方法には、さらに、1つのスリーブ内にシード、カラーおよびフィラメントを配置する工程が含まれている。
【0017】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む1つの方法が含まれている。この方法には、1つのニードルを用意し、このニードルには1つのスリーブが含まれ、このスリーブには1つのフィラメントにより互いに接合された少なくとも2個のシードが含まれ、これら複数のニードルを用いて1つの癌領域を貫通し、このスリーブから複数のシードを放出し、これら複数のシードをこの癌領域に埋め込む複数の工程が含まれている。これら複数のシードは、このスリーブの近位端部を通して挿入された1つのオブチュレーターによりこのスリーブから放出される。このフィラメントの1つの遠位端部には、このフィラメントの1つの結び目、1つのフックまたは1つのT字棒などの接続された1つのアンカーが含まれている。この任意のアンカーは、好適には、この癌領域の組織を係止している。好適には、このニードルおよびスリーブがこの癌領域から引き抜かれる時に、このフィラメントの固定された遠位端部がこのフィラメントに張力を作り、これらのシードの望ましい1つの間隔を維持する。この末端にあるシードには、このスリーブとニードルとが引き抜かれる時にこの末端にあるシードをこの癌領域の適所に保持するために1つの堅いワイヤーがこの切り込みと係止できるように1つの切り込みが含まれている。
【0018】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、少なくとも2個のシード、およびこの少なくとも2個のシードを被包している1つのラミネートが含まれている。このラミネートには、生体吸収性の1つのポリマー材料からなる少なくとも2枚のシートが含まれている。このシステムには、さらに、隣接した複数のシードの間に少なくとも1個のスペーサーが含まれている。
【0019】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける1つの方法が含まれている。この方法には、1つのフィラメントを用意し、第1の1つのシードをこのフィラメントに取り付け、第2の1つのシードをこのフィラメントに取り付け、これら2個のシードがこのフィラメントにより互いに結びつけられる複数の工程が含まれている。これら複数のシードは1つの接着剤を介してこのフィラメントに取り付けられるか、またはこれら複数のシードは1つの熱収縮カラーを介してこのフィラメントに取り付けられる。この方法には、さらに、複数のシードの間に1つのスペーサーを置く工程が含まれる。このスペーサーはこのフィラメントに取り付けられる。
【0020】
本発明のさらなる特徴や利点は、添付された図面および特許請求の範囲を一括して考える時に、後に続く複数の好適な実施形態に関する詳細な説明の観点から、当業者には明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0021】
本発明の新規な複数の特徴、複数の利点および複数の態様は、複数の添付図面に関連してなされた下記の詳細な説明を読めばもっと簡単に理解されるであろう。
【0022】
図1から3までを参照すると、本発明の1つの態様による1つの短距離照射治療法シード配置装置20が例示されている。この配置装置20は複数の放射性シードおよび複数のスペーサーを標的組織部位における直線経路に沿って調節できるように配置するようになっている。複数の放射性シードおよび複数のスペーサーが個別に配置され、各シードおよびスペーサーがこの装置を離れる時にオペレーターには触覚による手応えがある。複数の放射性シードまたは複数のスペーサーの不注意な配置または喪失は、下で述べられるように遠位にある先端のデザインにより最小になるか、または低減される。
【0023】
この配置装置20には、当該分野で知られているように、組織を貫通して標的部位に到達できる1つの細長いニードル22が含まれている。ニードル22には、組織を刺し通すための先の尖った1つの遠位先端28と1つの近位端部26との間に伸びている細長い1つの管状体24が含まれている。図2Aを参照のこと。近位端部26は、当該分野において理解されているように、1つのハブ30を具備している。一般に、ニードル22は、所定の1つのアクセス・ポイントから標的組織に到達するのに十分な1つの軸長さを有する。したがって、標的とアクセス・ポイントとにより、種々の長さの複数のニードルが使われる。約6インチから約12インチまでの範囲内の軸長さおよび1つの実施形態では約7.9インチの軸長さが、前立腺を治療することを目的とする一つのシステムでは利用されている。
【0024】
種々の直径の複数のニードルも利用され、特定の用途に対する1つの最適な直径は、穴の断面を最小にしつつ、1つの適切なシードを運ぶのに十分な最適な直径が選択される。前立腺を治療することを目的とするシステムでは、約26ゲージから約12ゲージまでの範囲、および1つの実施形態では18ゲージの複数のニードルが、普通は使われる。当該分野で理解されているように、ステンレス・スチール、すなわち、ニチノール、またはその他の材料を含む多種多様な材料から作られた複数のニードルが利用される。
【0025】
管状スリーブ32は、ニードル22内で軸方向に摺動可能に配置されるような寸法を有する。スリーブ32には、1つの近位端部36と1つの遠位端部38との間に伸びている細長い1つの管状体34が含まれている。近位端部36は1つのハブ40を具備している。スリーブ32の遠位端部38は、好適には、1つ以上の短距離照射治療法のシード保持構造を具備している。この保持構造については下でさらに詳細に開示する。
【0026】
スリーブ32は、1つの組織部位に配置する1つ以上の放射性シードを摺動可能に受け入れるようになっている。一般に、ガットまたはその他の適切な材料からなる複数の生体吸収性スペーサーにより分離された1個から約7個までの複数のシードがこのスリーブ内に予め装填される。予め装填されるシードの数は患者の臨床上の特定の複数のニーズに左右される。予め装填するプロセスは、好適には、製造の時点または臨床室から離れている装填ステーションで行われる。
【0027】
管状体34は、好適には、内容物の目視観察が可能な材料から作られるので、医師またはその他の臨床スタッフはスリーブ32内の複数のシードや複数のスペーサーの数や位置を観察することができる。構造的に十分な一体性を有し、上記目的のために透明性を有する複数の材料は、本明細書に記載した複数の目的の観点から当業者による日常の実験を通して容易に決めることができる。18ゲージの1つのニードルを使用する場合、1つの実施形態では、管状体34には、1つの外径が約0.039インチ、1つの内径が約0.036インチおよび壁の1つの厚さが0.0015インチである1つのポリイミド押し出し物が含まれている。このスリーブ32の具体的な複数の寸法は、本明細書の開示の観点から当業者には明らかなように、ニードル22と協働するように決められる。
【0028】
1つのオブチュレーター42は、このスリーブ32内で軸方向に摺動可能に受け入れられるようになっている。オブチュレーター42には、1つの近位端部46および1つの遠位端部48を有する細長い1つのボディ44が含まれている。1つのハブまたはコントロール50は、近位端部46に具備されている。このボディ44には、1つの固体の棒か1つの管状要素が含まれている。ステンレス・スチールまたは医療上使用できる複数の金属からなる固体の複数の棒か複数の管は使用できる。一方、1つのポリマー材料から押し出された棒や管も利用できる。1つの実施形態では、このボディ44にはABSプラスチックが含まれている。このボディ44の外径は、このスリーブ32内で摺動可能に受け入れられるようになっている。したがって、1つの18ゲージのニードル、および1つの内径約0.036インチの1つのスリーブ32を用いるのに適応した1つのシステムでは、オブチュレーター42のボディ44の外径は約0.032インチである。
【0029】
このオブチュレーター42の役割は、これら複数のシード70および複数のスペーサー72をこのスリーブ32の遠位端部38から末端へ進めることである。1つの結果として、オブチュレーター42の遠位端部48は、好適には、先が丸く、且つこのようなスリーブ32内で摺動可能に適応させられるほど大きな1つの断面積を具備している。摺動性は、もつれやからまりを低減するために、わずかな1つの溝か割れ目を備えた遠位端部48を具備することにより最適化される。このオブチュレーター42の軸長さは、好適には、十分であり、遠位端部48は、ハブ50がハブ40を係止する時またはその頃にスリーブ32の遠位端部38に到達することになる。このようにして、スリーブ32の全内容物は、患者の体内に配置される。
【0030】
図2Bを参照すると、移送や取り扱いなどのために、装填され且つロックされた1つの位置にある前述の複数の要素がおいて例示される。このスリーブ32は、複数の放射性シード70および複数のスペーサー72のような配置可能な一つの装填物60を運ぶ。スリーブ32はニードル22内に配置され、オブチュレーター42は、スリーブ32の中央管腔76を通って配置可能な装填物60の近位端部に接触する点の付近まで先端へ進められる。
【0031】
装填されたニードルおよびスリーブ組み立て体は、外側のニードル遮蔽物52内に同軸配置される。ニードル遮蔽物52は、好適には、1つの近位端部54と1つの遠位端部56との間に伸びている。このニードル遮蔽物52の軸長さは、好適には、取り扱い中にニードルが突き出るリスクを最小にするために、ニードル22の軸長さよりも長い。ニードル遮蔽物52の近位端部54は、好適には、先細りの1つの遠位係止表面58におけるように、摩擦によりハブ30を係止する。ニードル遮蔽物52は、治療部位において挿入するニードル22の先端28を露出するために、臨床室において除去される。
【0032】
ニードル22がハブ30の先端まで約7.9インチ伸びる、1つの実施形態では、ニードル遮蔽物52の軸長さは約8.25インチである。ニードル遮蔽物52の内径は、遮蔽物を通って軸方向にニードル22を摺動的に受け入れるのに十分である。18ゲージの1つのニードルを使用する場合、1つの実施形態では、ニードル遮蔽物52の内径は約0.16インチ、外径は約0.20インチである。ニードル遮蔽物52は、医療器具の分野でよく知られた多種多様なポリマーのいずれかのポリマーの押し出し成形などの、当該分野でよく知られた多種多様な方法のいずれかの方法により作られる。
【0033】
配置装置20は、さらに、1つのオブチュレーター・ロック62と共に例示されている。図2Bを参照する。装填された形態では、このオブチュレーター42のこの近位端部46は、この配置可能な装填物60の軸長さに対応する1つの間隔だけスリーブ32のハブ40の近くに配置されている。オブチュレーター・ハブ50の末端への前進により、このスリーブの遠位端部38およびこのニードル22の先端28から外部へ配置可能な装填物60が配置される。このニードル22の取り扱いまたは位置決めの間などに、早まってハブ50が前進すると、このニードル22が治療部位に適切に配置される時より前に、配置可能な装填物60の1つの部分または全部が誤って配置される。特に前立腺における多くの放射線治療では、多数のニードル22に、独特の複数のパターンまたは数の複数の放射性シードが装填される。1つの結果として、このスリーブ32から複数の放射性シードを不注意で喪失すると、この手法を極めて複雑なものにし且つ遅延させ、そのニードルのための複数のシードと複数のスペーサーとからなる独特のパターンが作り直される。さらに、手術室において複数の放射性シードを誤って配置する可能性があると、臨床スタッフにとって不利である。
【0034】
したがって、本発明により、望ましい配置時間まで、オブチュレーター42の末端への前進を防止する1つのロックが得られる。したがって、ロック62は、このロックが解除されるまで、ハブ30についてオブチュレーター42の位置を軸方向に固定する。このロックは、ハブ30の付近でToohey−Borst型の複数のハブ、複数のクランプ、複数のカムまたはその他の複数の摩擦発生構造などの多種多様な構造のいずれかの構造を用いて達成される。一方、図2Bに例示されているように、オブチュレーター・ロック62には、1つの管状体64などの細長い1つの軸方向の支持体が含まれている。この管状体64の寸法は、オブチュレーター42の周りを同軸に伸びているが、ハブ30またはハブ50の周りにはない寸法になっている。このようにして、ハブ50は、オブチュレーター・ロック62が外されるまで、先端にあるハブ30の方へ前進することはできない。例示された実施形態におけるオブチュレーター・ロック62には、軸方向に伸びている長手方向の1つのスリット66を有する1つの管状体64が含まれている。このスリット66は、オブチュレーター・ロックを横方向に前進させ、オブチュレーター42から外すことができる。1つのプル・タブ68は、管状体64上に具備され、好適には、長手方向のスリット66から約180度離れ中心に置かれる。このプル・タブ68は、オブチュレーター42から引き離され、その際管状体64はオブチュレーター42から剥がされることになる。この低いプロフィル、低コストのロッキング構造により、治療部位における短距離照射治療法シード配置装置20の位置決め、および時間が配置可能な装填物60を配置することが適切な時に、プル・タブ68を引いてオブチュレーター・ロック62の迅速な取り外しを可能にする。
【0035】
本発明は、本明細書において放射線送達装置について主として記載されているが、配置可能な装填物60には、体内に埋め込まれるのが望ましい多種多様な複数の装置、複数の構造物、または複数の材料いずれかが含まれることは当業者には理解されるであろう。例えば、多種多様で幅の広い医薬品のいずれかがこのスリーブ32内に含まれる。固体または液体の形をした薬剤、ミクロな多孔性物質またはゲルなどの決まった時間に放出される構造物、または複数の人口器具が、一方では、本明細書で開示されたシステムから配置される。
【0036】
図2Dを参照すると、オブチュレーター・ロック62が外されされ、オブチュレーター・ハブ50が末端の移動限界まで進みハブ40と接触している図2Bの配置システムが例示されている。
【0037】
オブチュレーター・ロック62は、当該分野で知られている多種多様な方法のいずれかで作られる。例えば、オブチュレーター・ロック62は管状で押し出され、1つの押し出し後工程として長手方向のスリット66およびタブ68が形成されている。種々の密度のポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、PEBAXなどの材料、またはカテーテルや医療装置の分野で知られているその他の材料などの複数の材料が利用されている。1つの実施形態では、オブチュレーター・ロック62には、1つの内径が約0.06インチ、1つの外径が約0.09インチ、および軸方向の1つの長さが約3.3インチの押し出された1つのポリプロピレン管が含まれている。
【0038】
好適には、このニードル22は、治療部位における貫通の深さを目で観察できるようにニードルの軸方向の長さに沿って複数のマーキングを具備している。さらに、1つの遠位ゾーン29は、当該分野で理解されているように、視覚化を高めるために織り目を出された1つの表面または放射線不透過性のコーティングを具備している。
【0039】
図3を参照すると、多量の複数のシード70および複数のスペーサー72を有する管状体34が例示されている。これら複数のシード70および複数のスペーサー72が合わさって、配置可能な装填物の1つの長さ74を規定している。この長さ74は、患者の臨床上の複数のニーズによって変わる。一般に、この装置が放射性の複数のシードを前立腺に送り届けるために利用される大抵の用途において、約0.30インチ〜約3.31インチの範囲にある複数の装填物長さが利用される。
【0040】
図4Aを参照すると、スリーブ32から複数のシードを不注意で喪失することを防止するために1つのシード保持構造を含むスリーブ32の1つの遠位端部38が拡大して開示されている。スリーブ32内の中央管腔76は、複数の放射性シードおよび複数のスペーサーまたはその他の物質を配置するために、1つの遠位開口部78と連通している。複数の放射性シード70または複数のスペーサー72を不注意で遠位部にて喪失することを防止するために、少なくとも1つの保持構造80が具備されている。例示された実施形態では、保持構造80には1つ以上の妨害表面82が含まれている。妨害表面82は、中央管腔76内に装填物を保持するために、装填物の経路を横断して少なくとも一部は移動可能に配置されている。妨害表面82は移動可能であるので、装填物は第1の1つの位置から前進することができ、第1の位置で装填物は第2の1つの位置への装填物を塞ぎ、第2の位置で装填物は遠位開口部78を通って末端に配置される。好適には、妨害表面82は第1の位置の方向に偏っている。
【0041】
このようにして、じゃまにならないように、妨害表面82を押すことにより、1つのシードは遠位開口部78を通って強制的に前進させられる。一旦、シードが遠位開口部78から配置されると、妨害表面82は装填物の第1の位置に戻り、それにより、シードは配置され且つその後の複数の放射性シードまたは複数のスペーサーの誤った配置を防止するという触覚的な手応えを、医師に与える。
【0042】
本明細書の開示の観点から当業者には明らかなように、妨害表面82は、内側に放射状に伸びている複数のタブ、複数のフランジ、複数の先細りの表面、複数の挿入物またはその他の妨害要素などの多種多様な構造のいずれかに具備されている。妨害表面82は、スリーブ32と一体に形成されるか、または別途製造され、製造プロセスの間に管状体34に取り付けられる。
【0043】
例示された実施形態では、妨害表面82は傾斜した1つのフランジ84の放射状に内側に向き合っている表面に具備されている。このフランジは、遠位方向において放射状に内側に傾斜している管状体34上で環状の円錐台形をした先端の形をしている。好適には、1つ以上の軸方向に伸びている複数のスロット86は、傾斜したフランジ84の遠位限界から1つの近位方向において伸びており、1つのシードまたはスペーサーを配置するためにオブチュレーター・ハブ50上で医師が十分な遠位圧力をかけた時に遠位開口部78の拡大を助長する。
【0044】
妨害表面82は、傾斜したフランジ84により運ばれても、その他の構造体により運ばれても、遠位開口部78の周りの全部または一部のみが周縁に伸びている。例えば、図4Aに例示された実施形態では、傾斜したフランジ84は遠位開口部78のほぼ全周縁に伸びている。一方、傾斜したフランジ84は、遠位開口部78の周縁の、わずか約180度、わずか約90度、またはわずか約10度か15度伸びているにすぎないこともある。傾斜したフランジ84の前述の周縁の複数の長さは、単一の連続フランジ、または複数の末端で傾斜した複数のタブの和を表している。例えば、フランジの複数の部分を除去することにより、遠位開口部78の周縁の周りで隔置された2個または4個または6個またはそれ以上のタブなどの複数の隔置されたタブが具備される。これら複数のタブの数および間隔は、本明細書の開示の観点から当業者には明らかであるように、望ましい最小の1つの配置力および触覚な手応えを達成するために選択することができる。
【0045】
例示された傾斜したフランジ84は、一部は、管状体34の材料に左右される、多種多様な方法のいずれかの方法で作ることができる。例えば、成形、機械加工、または別々に形成された1つの先端を接着剤、熱的結合などを用いた接続またはその他の方法が使われる。1つの実施形態では、フランジ84は、加熱下で、中央管腔76内に配置された対応する心棒を有する1つの円錐台状の穴に管を通すことにより1つのポリイミド管状体34内に形成される。
【0046】
代わりの1つの保持構造80は図4Bに例示されている。1つの傾斜したタブ88が、一般にU字型の1つの形状において1つのスロット90を形成することにより、または管状体34の遠位端部において2つの複数の平行スロット90を形成することにより作られる。得られたタブ88は、次いで、放射状に内側に曲げられ、短距離照射治療法のシードの経路において1つの妨害表面82が得られる。この装置の望ましい性能特性に左右される、1つか2つまたはそれ以上の傾斜した複数のタブ88が、管34の長手方向の軸に対して横方向の普通の1つの面において得られる。
【0047】
複数のシード70または複数のスペーサー72の近くにおける喪失または移動を防ぐために、望むらくは、配置可能な装填物60の近位端部に1つの類似した構造が得られる。近位停止部92は、1つのU字型またはV字型などの管状体34の壁に1つのスロット94により形成される。得られた近位停止部92は、放射状に内側に曲げられ、1つのスロープ98と1つの停止表面96とが得られる。当業者には明らかなように、スロープ98により、複数のシードが中央管腔78を通って末端の方へ前進することができるが、複数のシードの近位移動は停止表面96により防止される。
【0048】
1つの近位停止部92の具備は任意的なものであり、装填されたスリーブの移送が配置可能な装填物60の近くにある管状体34内に配置された1つのオブチュレーター42なしに達成される複数の実施形態では望ましいことかもしれない。
【0049】
図4Cを参照すると、1つの代わりの保持構造80および任意の近位停止部92が例示されている。保持構造80は、管状体32の壁34において1つのクリンプまたはくぼみ100により形成される。クリンプ100は、短距離照射治療法の1つのシード70またはスペーサー72の遠位移動を妨害する1つの妨害表面82を具備している。短距離照射治療法のシード70に十分な遠位力がかかると、このシード70が遠位開口部78を通って配置されるように、妨害表面82が移動経路から押し出される。クリンプ100は、1つの環状の刻み目、または管状体34の周縁の周りの1つ以上の不連続な刻み目またはくぼみの形をしている。例えば、管状体34の周縁の周りに、2つの向かい合っているクリンプが具備されているか、または3つのクリンプが120度の間隔で具備されているか、または4つのクリンプが90度の間隔で具備されている。複数のクリンプ100の正確な位置、深さ、および数は、日常の実験により決定され、この装置の望ましい性能により左右される。
【0050】
同様に、最適な近位ステップ92は、1つ以上のクリンプまたはくぼみ102により具備される。得られる構造により、1つのオブチュレーターまたはその他の装填装置による遠位圧力の下で複数の放射性シード70の遠位移動を可能にする1つのスロープ98が得られる。この停止表面96は、複数のシードまたは複数のスペーサーの近位移動を抑制する。
【0051】
管状体34の複数の構造材料および壁の厚さに左右される、多種多様な複数の様式のいずれかにおいて、クリンプ100または102が具備される。例えば、特定の複数の材料は、管状体34の制御された機械的圧縮により具備されたクリンプを保持できる。圧縮は、材料および壁の厚さに左右される、熱が加えられるか、または加えられない場合に達成される。管状体34に1つのポリイミド押し出し物が含まれている1つの実施形態において、約華氏600度から約華氏800度までの範囲内の高温で壁34を圧縮することにより、クリンプ100および、任意に、クリンプ102が具備される。
【0052】
代わりの1つの保持方法は、図4Dに概略例示されている。この実施形態では、遠位開口部78は1つのワックスまたはゲルなどの着脱可能な1つの詰め物により塞がれている。詰め物として適切な複数の材料には、複数の医療品供給者から入手できる医療グレードの骨ワックスがある。詰め物サイズがニードル毎に一貫していることを保証するように注意すれば、複数のシードが治療部位に正確に置かれる。
【0053】
図5Aを参照すると、スリーブ32の近位端部36に接続する1つのスリーブ・ハブ40により1つの断面図が例示されている。一般に、スリーブ・ハブ40には、標準的な1つのルアー・コネクターまたは1つの単純な環状フランジなどの1つの近位コネクター106が含まれている。スリーブ・ハブ40の遠位端部108は、スリーブ32の近位端部36を受け入れる1つの管腔または穴104を具備している。スリーブ32は、好適には、製造プロセス中に管腔104内に進められ、複数の接着剤、溶媒結合、熱結合、または医療装置を製造する分野で知られたその他の複数の方法を用いることによるなどの多種多様な方法のいずれかの方法で取り付けられる。
【0054】
近接して伸びている1つの環状切り欠き部110は、1つのルアー・コネクターの雄の構成要素として役立つ1つの末端突出部またはノーズ112を画定している。この目的のために、当該分野でよく理解されているように、環状切り欠き部110の壁は、内側に放射状に向いた複数のねじ山を具備している。このようにして、ハブ40は、末端に向けて進められ、ハブ30についてハブ40の1つの部分回転によりハブ30に接続される。当該分野で理解されているように、軸方向に伸びている複数のリブなどの摩擦を高める複数の表面構造を含む1つの把持表面114が、ハブ40に具備されている。好適には、ハブ40は、ニードル22のハブ30上で補足的な雌型の1つのルアー・コネクターをしっかり係止している雄のルアー・コネクターの形をしている。特に、突出部112は、ハブ30の近位端部の1つの空洞を囲んでいる補足的な1つの先細りの表面118内で合っている先細りの1つの表面116を具備している。
【0055】
短距離照射治療法の複数のニードル22は、1つより多い製造者により現在市場で販売されており、ハブ30の完全な均一性は達成されていない。ニードル・ハブ30の内表面118上のテーパー角度は、すべての複数の製造者について均一ではない。例えば、一部では、表面118上で約6度の1つのテーパーを有するニードル22が利用されているが、一方では、普通に利用できる市販されているニードル22は表面118に約2度の1つのテーパー角度を有する。表面118上のテーパー角度が表面116上のテーパー角度とぴったり一致しないならば、ニードル22とスリーブ32との間の1つの確実な一致は実現されない。
【0056】
したがって、図5Bを参照すると、本発明の別の態様による、管状体34の近位端部36に接続する1つの万能ハブ40が具備されている。突出部分112は、第1の1つのテーパー角度を有する第1の1つのテーパー・ゾーン120、および第2の比較的大きな1つのテーパー角度を有する第2の1つの末端テーパー・ゾーン122を具備している。このように、ハブ40上の突出部分112は、表面118上の異なる複数の内部テーパーのニードル・ハブ30と適応することができる。1つの実施形態では、先細り表面120は管状体34の長手方向の軸について約2度の1つの角度で伸びており、一方、先細り表面122は管状体34の長手方向の軸について約6度の1つの角度で存在している。代わりの複数のテーパーは、簡単に選択されるが、望ましいように適応している対応する複数のニードル・ハブの構造に左右される。さらに、比較的多数の対応する複数のニードル・ハブに適応することが望むらくは、突出部112に3個以上の異なる複数のテーパー表面が具備される。
【0057】
図6を参照すると、複数の短距離照射治療法シード配置装置20を運ぶようになっている、本発明の1つのドレープ124の1つの略平面図が例示されている。ドレープ124には、短距離照射治療法の複数のシード配置装置20の上で折りたたむための1つの裏側部分126、1つの左のフラップ128および1つの右のフラップがある。一方、ドレープ124の表側の全面をカバーするために、1つの単一フラップが利用される。例示された実施形態における右のフラップ130には、1つの接着パッチ131のような少なくとも1つの着脱可能な接続構造が具備されている。接着パッチ131は、ドレープ124を着脱可能に閉じるために左のフラップ128の裏面に着脱可能に取り付けられる。
【0058】
例示されたドレープ124は、さらに、1つのボトム・フラップ132および1つのトップ・フラップ134を具備している。好適には、1つの支持体136が、後で記載するように、ドレープ124を1つの支持構造に取り付けるために複数の穴138などの1つ以上の複数の接続構造を具備している。
【0059】
好適には、ドレープ124は、さらに、1つのニードル・キャリアー140を具備している。例示された実施形態では、ニードル・キャリアー140は、このキャリアーが閉鎖された右および左の複数のフラップ130および128によりカバーされるように裏面126に取り付けられている。ニードル・キャリアー140は、穴を通して短距離照射治療法の1つのシード配置装置20を受け入れようとして142および144などの複数対の向かい合っている複数の穴を具備している。図6には30対の向かい合っている複数の穴が例示されているが、ニードル・キャリアー140の容量は、望ましいように変えることができる。好適には、向かい合っている各対の複数の穴142および144は、独特の各配置装置20の識別を可能にする1つの文字や数などの1つの識別指標146を具備している。
【0060】
ドレープ124は、殺菌可能な材料などの、多種多様な医療グレードのいずれかの材料を含む1つのポリマー・シート上に望ましい1つのプロフィルを切断することによるなどの多種多様な方法のいずれかの方法で作られる。適切な複数の材料にはポリプロピレンがある。1つの実施形態では、裏側部分126は、垂直方向の1つの寸法が約18インチ、水平方向の1つの寸法が約14.5インチである。左のフラップ128および右のフラップ130各々の水平方向の幅は、折り山から外側のエッジまで約7.75インチである。ニードル・キャリアー140にはポリプロピレンが含まれており、またこのキャリアーは裏側126のトッブおよびボトムの複数のエッジでヒート・シールされている。ドレープ124の裏側の部分126またはその他の部分は、さらに、任意に、後で述べるように、ニードル・ピッグ152の1つの放射線減衰機能に寄与する1つの薄い鉛シートなどの放射線減衰層を具備している。
【0061】
図7Aおよび7Bには、装填されたドレープ124を随伴する1つのニードル装填レポートの1頁および2頁が例示されている。図7Aに例示されたニードル装填レポートの1頁には、治療部位における各ニードルの空間的方位、並びにニードルあたりの複数の放射性シードの数が識別されている。図7Bに例示されたニードル装填レポートの2頁には、ドレープ124に含まれた各ニードルのシードおよびスペーサーの正確な配置が開示されている。追加の患者情報も含まれる。本発明によると、複数のニードルの各々は、独特の一人の患者の複数のニーズに対しては製造のポイントで予め装填され、治療室に送り届けられる。臨床スタッフは、装填されたドレープ124および対応するニードル・レポートを受け取り、このレポートはスタッフが各ニードルの望ましい正確な位置を識別し、並びに管状スリーブ32の透明な壁により望ましいニードル装填レポートに比べた各ニードルの複数の内容物を検査することを可能にする。
【0062】
図8には、4つの短距離照射治療法シード配置装置20を含む、1つのニードル・ドレープが例示されている。この装置では、左のフラップ128、右のフラップ130、およびボトム・フラップ132が折りたたまれ、閉じられている。移送する場合、折りたたまれた全ニードル・ドレープは1つの無菌のパウチ148内に配置されている。
【0063】
図9を参照すると、ニードル・ドレープ124を含むパウチ148は装填プロセスの後で転がされ、1つのニードル・ピッグ152の1つのチェンバー150内に配置される。このニードル・ピッグ152には、対応する1つのニードル・キャニスター・リッド156と共に、ピッグ内にチェンバー150を有する1つのニードル・キャニスター・ベース154が含まれている。好適には、ニードル・キャニスター・ベース154およびリッド156は、鉛または短距離照射治療法の複数のシードからの放射線を減衰させるのに役立つその他の材料から作られている。
【0064】
図10を参照すると、1つの移送組み立て体158が、臨床室へのニードル・ピッグ152の移送について例示されている。例示された実施形態では、1つの泡またはその他の支持体160は、ニードル・ピッグ152を着脱可能に受け入れる場合に1つのニードル・ピッグ空洞162を具備している。後で記載する予定である1つの校正シード・ピッグ166を受け入れるために、1つの校正ピッグ空洞164も具備されている。任意に、追加の1つの泡ベース168を有する支持体160が、1つの移送箱170内に配置されている。1つの泡リッド172またはその他の緩衝要素または閉塞要素が、校正シード・ピッグ166およびニードル・ピッグのトップに配置され、且つ箱170内に置かれている。装填された移送組み立て体158が、Federal Expressまたはその他の商業的運搬者を介するなどの普通の複数の移送条件下で輸送される短距離照射治療法のシードからの放射線を、移送組み立て体158の種々の構成要素が、好適には、十分減衰する。
【0065】
図11を参照すると、1つの代表的な校正シード・ピッグ166の1つの分解図が例示されている。放射性崩壊の既知の特徴により、短距離照射治療法の複数のシード70の活性が、この放射線が治療上有用な1つの範囲以下に低下し、最終的には完全に消失するまでコンスタントに低下する。1つの結果として、望ましい放射性線量を送り届けることを可能にするには、臨床手法の時間に活性を検定または校正しなければならない。これは、この短距離照射治療法のシステムの場合には、1つの校正シード・ピッグ166を提供することにより達成される。この校正シード・ピッグには、短距離照射治療法の複数のシード配置装置20の各々に予め装填された複数のシード70と同じ活性の短距離照射治療法の複数のシード70が含まれている。別の校正シード・ピッグ166における余分の複数の校正シードを用意すると、予め装填された複数の配置装置のいずれかの装置を解体したり、またはニードル・ピッグ152の無菌シールを壊す必要なしに、臨床スタッフが複数のシードの活性を校正することを可能にする。
【0066】
校正シード・ピッグ166には、鉛のように適切な1つの放射線減衰材料から作られた1つのピッグ・ベース174が含まれている。ピッグ・ベース174は、1つのガラスの小びん178を受け入れる1つの空洞176を具備している。ガラスの小びん178には、関連する複数の配置装置の対応する複数のシードと同じ活性を有する複数のシード70が含まれている。このガラスの小びん178には1つのリッド180が具備されている。
このガラスの小びん178は空洞176内に配置されている。この空洞176は1つの環状の泡挿入物182により1列に並べられ、このガラスの小びん178の緩衝材が追加されている。このピッグ・ベース174は、対応する1つのピッグ・リッド184により閉鎖されている。好適には、このピッグ・ベース174には1つのラベル186が具備され、このラベルは収縮包装188の1つの外層によりこのベースに保持されている。
【0067】
本発明の複数の利点を実現するために、校正シード・ピッグの多種多様な代わりの複数の構造のいずれかの構造が、本明細書の開示の観点から案出されている。一般に、異なる校正シード・ピッグにより、配置装置を含む無菌ドレープを開ける必要なしに短距離照射治療法シード配置システムの校正が可能になる。
【0068】
図12および13を参照すると、本発明の短距離照射治療法シード送達システムの別の態様による1つのドレープ・スタンド190が例示されている。このドレープ・スタンド190には、1つのドレープ124を支持する1つの支持表面192が含まれている。好適には、この支持表面192は、水平面について、約45度から約90度の範囲で傾斜している1つの平面にある。一方、この支持表面192は水平面に対して平行な位置に存在することができる。ただし、この位置は比較的大きな1つのカウンター表面積を必要とする。
【0069】
この支持表面192は、1つのフレーム194、および1つのベース196に取り付けられた「または」により支持される。好適には、このベース196は既存の1つの手術台に合うようにデザインされ、約9インチ×約14インチの寸法を持っている。好適には、この支持表面192は、さらに、この表面に1つのドレープ124を保持する支柱またはクリップなどの1つまたは2つまたはそれ以上の複数の接続構造を具備している。例示された実施形態では、第1および第2の複数の支柱198は、支柱の上にドレープ124を保持するために第1および第2の複数の穴138(図6を参照のこと)を受け入れるようになっている。
【0070】
図13に例示されたように、ドレープ124の右および左の複数のフラップ130および128は開かれ、一方手法中に必要になる時に各短距離照射治療法シード配置装置20の逐次的除去を容易にするために、ドレープ124は支持表面192に取り付けられている。
【0071】
ドレープ・スタンド190は、一回限りで使い捨てにする1つの装置として、または再使用できる1つの装置として作られる。好適には、ドレープ・スタンド190は、再使用可能であり、医療装置の分野でよく知られているステンレス・スチールまたはプラスチックなどその他の多種多様ないずれか複数の材料から作られる。
【0072】
本明細書ですでに述べたその他複数の利点に加えて、本発明により、2つの型の特別注文された複数の投与プロフィルが助長される。第1に、現在使われている複数の標準均一シード活性装置に比べて、比較的高い複数の溶解投与パターンを実現するために、1つの単一スリーブ32内でシード毎の活性を変えることができる。例えば、1つのスリーブ32内の少なくとも第1の1つのシードは第1の1つの活性を具備し、同じスリーブ内の少なくとも第2の1つのシードは第2の異なる1つの活性を具備している。「異なる」により、複数の発明者は、測定可能な意図された違いのある1つの活性を思料し、単に許容範囲内の複数の違いを作るわけではない。2個以上の複数のシードが第1の活性にて与えられ、2個以上の複数のシードが第2の活性にて与えられる。患者の複数のニーズに基づいて、追加の複数の組み合わせも与えられるかもしれない。さらに、2種類以上の複数の活性が、1つの単一スリーブ32において与えられるかもしれない。例えば、1つの単一スリーブ32内で、少なくとも第1の1つのシードは第1の1つの活性で、少なくとも第2の1つのシードは第2の1つの活性で、さらに、少なくとも第3の1つのシードは第3の1つの活性で、それぞれ、与えられるかもしれない。
【0073】
このようにして、活性および送達された得られる線量は、ニードルの軸方向に沿って調節して変えることができる。このようにして作られた1つ以上の複数のニードルには、少なくとも第1の1つの活性を示す第1の1つのゾーン、少なくとも第2の異なる1つの活性を示す第2の1つのゾーンがある。
【0074】
本発明により簡単に達成できる第2の形の1つの投与に関する特別注文は、ニードル毎に活性を変えることにより得られる。1つの第1スリーブ32は1つの第1の活性を有する1つ以上の複数のシードを具備し、1つの第2スリーブ32は1つの異なる第2の活性を有する1つ以上の複数のシードを具備している。2つの形の投与に関する特別注文の複数の組み合わせは、3次元的に送達された投与プロフィルと望ましい治療部位との間の一致を最適化するのにも使うことができる。
【0075】
一旦、特定の一人の患者について、望ましい標的組織の3次元形態が定められ、回避すべき組織(例えば、尿道、直腸)がマップ化されると、複数のスリーブには、軸方向の寸法および横断(複数のニードルの軸に対して)方向の寸法両方において標的組織に最も密接に従う1つのパターンにおいて複数のシードおよび複数のスペーサーが装填される。複数の配置装置は、組み立てられ、ドレープ内に装填され、臨床室に移送するために用意される。臨床室では、ドレープは、好適には、1つのドレープ・スタンドに置かれ、所定の3次元投与プロフィルを作るために標的組織の独特の所定の部位において、各ニードルは外され、次いで、標的組織内に進められる。手法の校正は、各活性レベルの複数の校正シードを提供するか、または1つの単一レベルまたは2つの複数のレベルにある複数の校正シードを提供することにより可能にすることができ、これらの校正からその他の複数のレベルの複数の校正値を外挿することができる。
【0076】
図14〜21には、この短距離照射治療法シード配置システムの好適な複数の実施形態が例示されている。各実施形態には、1つのフィラメント202に取り付けられている複数の隔置された複数のシード200が含まれている。一方、このフィラメント202には、下で説明されるように、フィラメント202がシード200を結ぶ1つの綱として役立つように、接続されたただ1つのシード200が含まれている。
【0077】
1つの結び目214は、フィラメント202の1つの遠位端部、またはフィラメント202の1つの近位端部、または両端に接続されるか、またはいずれの端部にも接続されない。一旦複数のシード200およびフィラメント202がスリーブ32内に置かれると、結び目214または複数の結び目214が、スリーブ32について複数のシード200およびフィラメント202の位置を維持するのに役立つ。好適には、フィラメント202には、1つのモノフィラメント7−0縫合などの生体適合性で、非吸収性の1つの材料が含まれている。望むらくは、このフィラメント202には、1つの弾性材料が含まれている。好適な複数のモノフィラメント材料には、ポリプロピレン、シルク、PGA、およびポリグラクチン910が含まれている。一方、このフィラメント202には、1つの吸収性材料が含まれている。しかし、好適には、生体は、複数のシード200の有効寿命が期限切れになるまでは、吸収性フィラメント202を吸収しない。したがって、吸収性フィラメント202は、複数のシード200の有用な寿命を通じてシード間隔を適切に維持する。当業者は、代わりに、その他の適切な多種多様な複数のフィラメント材料が使われることを認識している。
【0078】
これらのシード200は、癌組織を治療する必要がある時に、このフィラメント202に沿って一様または非一様に隔置されている。例えば、このシステムは、1cm間隔で3個のシード200、1cm間隔で4個のシード200、などのように、いくつか複数の標準配置として組み立てられる。一方、このシステムは、治療する医師により提出された1つの患者治療プランにより決められた複数の形態に特別に組み立てられる。
【0079】
このフィラメント202は、隣接して埋め込まれた複数のシード200の間に適切な間隔を維持するのに役立つ。各シード200はこのフィラメント202にしっかりと結びついているので、シード200は、これら2個のシード200の間のフィラメント202の長さよりも遠くへ次の隣接シード200から移動して離れることはできない。したがって、このフィラメント202は、埋め込まれた1つのシード200が治療部位から離れた生体の1つの領域へ移動する確率を低下させる。このシード配置システムを用いて短距離照射治療法を行う医師は、したがって、シード配置パターンについて比較的大きな裁量を持っている。
【0080】
特定の複数の治療状況では、被包の外側にある複数のシード200には利点がある。図43において複数の実線で示したこれら複数のシード200は、前立腺被包204の外側に配置されている。この種の複数のシード200が患者にとって有利な作用がある場合は、一人の医師は、1つ以上の複数のシード200が被包の外側に存在するように、一連の複数のシード200を配置する。被包の外側にある複数のシード200は、たとえこれらのシードが濃密さの低い組織に配置されているとしても、被包内の複数のシード200に結びつけられているので、生体の望ましくない複数の領域に移動する可能性は低い。このフィラメント202が弾性であるならば、被包の外側にある複数のシード200は、このフィラメント202の弾性に左右されるが、明確に画定された1つの範囲内で移動することができる。
【0081】
図14に例示されたこの短距離照射治療法シード配置システムの実施形態では、各シード200は1つの生体適合性接着剤206を用いて1つの単一フィラメント202にそれぞれ取り付けられる。好適には、少量の1つの接着剤206が、1つのマイクロ塗布器208を用いてこのシード200の外側の1つの中間点に塗布される。しかし、接着剤206は、このシード200のその他のあらゆる領域にも塗布される。好適な接着剤には、シアノアクリレートおよびウレタンUV硬化がある。当業者は、代わりに、その他複数の接着剤が使えることを認識しているであろう。
【0082】
埋め込み前、埋め込み中、および埋め込み後に、隣接する複数のシード200間の望ましい間隔を維持するためには、組み立てたシード配置システムには、隣接する複数のシード200間に温和な1つのスペーサー210が含まれる。複数のスペーサー210は、好適には、1つの生体適合性材料から作られ、吸収性でも、非吸収性でもよい。複数のスペーサー210は、複数のアンカーとしても役立つ。例えば、一人の医師は、1つの遠位端部に1つ以上の複数のスペーサー210を含む一連の複数のシード200を埋め込める。前立腺被包204内に1つだけまたは複数のスペーサー210を埋め込むことにより、複数のシード200は、これらを固定された1つまたは複数のスペーサー210に結びつけているフィラメント202の範囲内で自由に移動するであろう。望むらくは、このフィラメント202には取り付けられたシード200が1つだけある。
【0083】
図15の実施形態では、各シード200は1つの生体適合性接着剤206を用いて1つの単一フィラメント202にそれぞれ取り付けられ、1つのスペーサー210が隣接する複数のシード200間に具備される。例示された複数の実施形態では、複数のスペーサー210は複数のフィラメント202に取り付けられない。しかし、当業者は、本明細書で開示された複数の同じ接続方法のいずれかの方法、または当業者には既知のその他の何らかの複数の方法を用いて複数のスペーサー210が複数のフィラメント202に取り付けられることを認識しているであろう。
【0084】
図16で例示された実施形態では、1つの生体適合性カラー212を用いて各シード200はそれぞれ一つの単一フィラメント202に取り付けられ、図17で例示された実施形態では、1つのスペーサー210が隣接する複数のシード200間に具備される。このカラー212は、このシード200の周縁の周りでぴったり合致しており、シード200の1つの外壁とカラー212の1つの内壁との間でフィラメント202をトラップしている。カラー212は、接着され、熱収縮し、またはさもなければシード200に接続され、シード200がフィラメント202から切り離されるのを防止している。1つの実施形態では、カラー212は十分ゆったりした1つの様式でシード200をフィラメント202に取り付け、カラー212はフィラメントに沿って滑ることができる。複数のシード200を埋め込む一人の医師は、したがって、下に詳細に記載するように、複数のシード200間の1つの間隔を変えることができる。
【0085】
カラー212は、好適には、1つの長手方向で測定したシード200よりもかなり短い。1つの好適なカラー長さは1〜2mmである。カラー212は、好適には、シード200の1つの中間点またはその近くに配置されている。カラー212は、好適には、シード200の複数の放射特性を減衰しない1つの材料から作られている。カラー212が熱収縮するならば、好適には、カラー212は、熱を加えた時に収縮する1つの材料から作られる。複数の好適なカラー材料は、ポリイミド、ポリエステル類、ポリエチレン類、ポリアミド類、PTFE、ポリプロピレンおよびポリスルホン類である。当業者は、代わりに、その他複数のカラー材料が使えることを認識している。万一、カラー212に使われた材料が複数のシード200の効率を低下させない場合は、当業者により理解されているように、カラー212の長さは、シード200と同じかシード200より長く、シード200全体をフィラメント202に隣接して保持する。
【0086】
接着剤206およびカラー212に加えて、複数のシード200および/または複数のスペーサー210は、当業者には既知のその他複数の方法を用いて複数のフィラメント202に取り付けられる。
【0087】
図18に例示した実施形態では、1つの生体適合性接着剤206を用いて各シード200はそれぞれフィラメント202の2本のストランドに取り付けられ、図19に例示した実施形態では、隣接する複数のシード200の間に1つのスペーサー210が具備される。図20に例示された実施形態では、1つの生体適合性接着剤206を用いて各シード200はそれぞれフィラメント202の2本のストランドに取り付けられ、図21に例示した実施形態では、隣接する複数のシード200の間に1つのスペーサー210が具備される。好適には、2本のフィラメント・ストランド202は、互いに向かい合っている複数のシード200上の複数の位置に配置されている。複数のフィラメント202の複数の端部は、組み立て体の遠位および/または近位にある複数の端部にある1つの結び目214において共に結ばれているか、または複数の端部がゆるんだままになっている。当業者は、さらに多くの複数のストランドが具備できることを認識している。
【0088】
上に記載した実施形態では、複数のシード200が1つの直線様式でフィラメント202に接続されている。当業者は、多種多様なその他複数の配置において、複数のシード200が複数のフィラメント202に接続されていると認識している。例えば、いくつか複数のシード200が、1つの放射状またはハブおよびスポークのパターンにおいて、複数のフィラメント202を介して1つの中央のシード200に取り付けられる。埋め込み中に、1つ以上の放射状に取り付けられた複数のシード200が被包内にあり、残りのシード200を被包内の複数のシード200に接続することにより、残りの複数のシード200を癌組織の周辺に移動させる。
【0089】
図14〜21に描かれた複数の実施形態は、好適には、上に記載した装置20を用いて埋め込まれる。埋め込み前に、複数のシード200(およびもし具備されていれば複数のスペーサー210)が1つのスリーブ32に装填される。図31〜38では、それぞれ複数のスリーブ32に挿入された図14〜21の複数の実施形態が例示されている。図40に例示されているように、次いで、このスリーブ32は、好適には、1つのニードル22に挿入される。好適には、シードおよびフィラメントからなる組み立て体とこのスリーブ32の内壁との間には十分なクリアランスがあるので、埋め込み中に、この組み立て体がこのスリーブ32内で故障することはない。
【0090】
埋め込み中、図39に示したように、この医師はこのオブチュレーター42を用いてスリーブから複数のシード200を放出する。隣接する複数のシード200間の間隔は、複数のスペーサー210を含む複数の実施形態において有利に維持される。複数のスペーサー210のない複数の実施形態では、好適には、最も遠位にあるシード200は周囲の組織204内にしっかりと固定されるので、医師がスリーブ32およびニードル22を引き抜く時にフィラメント202の張力により複数のシード200は適切に隔置されることになる。図22〜27および42で例示された複数の実施形態では、最も遠位にあるシード200を周囲の組織204内に固定する好適な複数の構造が得られる。これら複数の構造のいずれかが、図14〜21に描かれた複数の実施形態のいずれかの場合に使われる。
【0091】
図22および23の複数の実施形態では、固定する構造には1つのフック216が含まれる。図24および25の複数の実施形態では、1つまたは複数のフィラメント202の1つの結び目214には固定する構造が含まれ、図26および27の複数の実施形態では、1つの「T」字棒218には固定する構造が含まれる。複数のアンカー214、216、218は、結びつける手段、結合する手段、たるませる手段またはその他複数の機械的手段を用いて1つまたは複数のフィラメント202に取り付けられる。一例として図26および27の複数の実施形態を用いて、代表的な1つの埋め込み手法が図39に例示されている。この図に描かれたシステムには、複数のスペーサー210が含まれているが、これらのスペーサー210は隣接する複数のシード200間の間隔を維持する必要はない。
【0092】
上の図に示したように、医師はニードル22を用いて前立腺被包組織204を貫通する。医師はスリーブ32を引き抜く時にオブチュレーター42をしっかり保持し、次いで、最も末端にあるシード200がニードル22の遠位端部28から突き出るまで複数のシード200を放出する。T字棒218を組織204内に係止し、固定する。医師がニードル22およびスリーブ32を引き抜く時に、固定されたT字棒218により、複数のシード200を適切に隔置しているフィラメント202に張力が作られる。
【0093】
図42には、最も末端にある1つのシード200の別の好適な配置が例示されている。
シード200には、外側の1つの表面に取り付けられた少なくとも1つのバーブ220が含まれている。シード200には、図示したように、2個以上のバーブ220が含まれるかもしれない。複数のバーブ220は、図示したように、シード200の周りを包む1つのカラー212に接続されるか、またはシード200に直接接着される。スリーブ32の内壁がシード200に対して複数のバーブ220を圧縮するように、シード200は矢印Aの方向にスリーブ32内に挿入される。埋め込み中、シード200がスリーブ32の遠位端部38に存在する場合、複数のバーブ220は外側に伸びて、前立腺被包204を係止し、シード200を周囲の組織に固定する。上に記載した複数のアンカー214、216、218と同様に、医師がスリーブ32を引き抜く時に、複数のバーブ220は1つまたは複数のフィラメント202に張力を作る。この張力は、複数のシード200に望ましい間隔を維持させる。
【0094】
図41には、この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態が例示されている。この実施形態では、最も遠位のシード200には、1つの外部表面に1つの切り欠き222が含まれている。スリーブ32を通して長手方向に挿入された1つの堅いワイヤー224は、切り欠き222に着脱可能に係止されている。医師がスリーブ32を引き抜く時に、医師は最も遠位のシード200の位置を前立腺被包204内に維持するためにワイヤー224に1つの押す力をかける。この押す力が1つまたは複数のフィラメント202に張力を作り、医師がスリーブ32を引き抜く時に、この張力が複数のシード200に望ましい間隔を維持させる。一旦、スリーブが外され且つ複数のシード200が適切に隔置されると、ワイヤー224は遠位シード200から離脱され、引き抜かれる。
【0095】
図28には図16の実施形態を組み立てる1つの好適な方法が例示され、図29には図20の実施形態を組み立てる1つの好適な方法が例示されている。長手方向の1つのスロット228を含む1つの器具226は、好適には、組み立てプロセスの間に複数の構成要素を支持している。使われるフィラメント202の型は、好適には、最初に選択される。望むらくは、上に記載されたアンカーなどの1つのアンカー214、216、218は、1つまたは複数のフィラメント202の1つの遠位端部に取り付けられる。次いで、遠位端部は器具スロット228内に取り付けられ、1つまたは複数のフィラメント202はぴんと張るように引っ張られる。
【0096】
望ましい数の複数のカラー212が、カラーの複数のほぼ最終接続ポイントまで1つまたは複数のフィラメントを滑り降りる。次いで、これら複数のシード200は複数のカラー212内に滑りこむ。1つの単一のフィラメント202が使われるならば、次いで、フィラメント202はシード200のいずれかの側に配置される。二重フィラメント202が使われるならば、次いで、複数のフィラメント202は、好適には、シード200の反対側に配置される。
【0097】
複数のシード200および複数のカラー212は、フィラメントの正確な最終位置まで1つまたは複数のフィラメント202に沿って滑り、上に記載した複数の方法の1つまたは別の同等の方法を用いて適所に取り付けられる。望むらくは、次いで、複数のスペーサー210が複数のシード200の間に加えられる。組み立て体の複数の端部に残っているすべてのフィラメント202は、切断され、もし望むらくは、結ばれる。複数の端部が結ばれるならば、好適には、組み立て体が1つのスリーブ32内に簡単に滑り込めるように、複数の結び目214が複数の端部シード200から1つの適切な間隔をとって配置される。
【0098】
図示されていないが、複数のカラー212よりも接着剤206を含む複数の実施形態が、丁度記載したものとほぼ同じ様式で組み立てられる。しかし、1つまたは複数のフィラメント202にカラー212を取り付ける工程が除かれる。
【0099】
一旦、複数のシード200および複数のフィラメント202(および、もし具備していれば、複数のカラー212およびスペーサー210)は組み立てられ、この組み立て体は、好適には、埋め込みのために1つのスリーブ32に装填される。図30には、スリーブ32を装填する1つの好適な方法が例示されている。スリーブ32上のハブ40の1つの近位端部には、シードおよびフィラメントからなる組み立て体の1つの直径よりもかなり大きい直径を有する1つの開口部230がある。したがって、この組み立て体をハブ40を通って、スリーブ32の管状部分内により簡単に案内するためには、1つの円錐アダプター232が使われる。アダプター232には、シードおよびフィラメントからなる組み立て体の直径よりもわずかに大きい1つの直径を有する1つの中央管腔234がある。
アダプター232の1つの近位端面236は、管腔234が器具スロット228とほぼ同軸であるように、器具226の1つのエッジと隣接している。アダプター232の1つの遠位端面238は、アダプターの1つの遠位端面がスリーブ32の管状部分の1つの近位端部とほぼ隣接するように、次いで、ハブ40内に挿入される。オブチュレーター42を用いて、次いで、組み立て工はシードおよびフィラメントからなる組み立て体をアダプター232を通し、ハブ40を通して、スリーブ32内に押し込む。
【0100】
図44には、この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態が例示されている。この実施形態では、フィラメント202には、生体外では堅く、生体内では柔軟性のある1つの材料が含まれている。例えば、この材料は人体の普通の体温(華氏98.6度)以下の温度では堅く、普通の体温では柔軟性がある。一方、この材料には、空気に曝した時には堅いが、体内では柔軟な1つのマトリックスが含まれている。したがって、埋め込み中は、フィラメント202の堅さにより隣接する複数のシード200間の適切な間隔が維持されている。しかし、埋め込み後すぐに、フィラメント202は柔軟になる。
【0101】
図45には、この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態が例示されている。この実施形態では、フィラメント202は1つのポリマー・ラミネートにより取り換えられる。複数のシード200は、1つの生体適合性ポリマー材料からなる2枚のシートの間に積層される。好適な複数の材料には、シアノアクリレート類およびホットメルト類がある。複数のスペーサー210は隣接する複数のシード200間に具備され、上に記載した構造などの複数の固定する構造はラミネート240の1つの遠位端部242に取り付けられる。全ラミネート構造が上に記載した方法と類似な1つの方法で前立腺被包204内に挿入される。1つの実施形態では、ラミネート240が生体吸収性であるならば、1つまたは複数のフィラメント202は複数のシード200が複数のシートの間に積層される前に上に記載した複数のシード200に取り付けられる。したがって、一旦ラミネートが240溶解すると、フィラメント200は適切なシード間隔を維持する。ラミネート240が、溶解することなく、放射線が癌腫瘍を適切に治療することを可能にするならば、1つのフィラメント202は必要ではない。
【0102】
有利なことに、1つの実施形態では、埋め込み後1つまたは複数のフィラメント202に沿って複数のシード200が移動しないほど十分しっかりと複数のカラー212が1つまたは複数のフィラメント202に複数のシード200を保持しているが、この短距離照射治療法シード配置システムの最終使用者は埋め込み前に複数のシード200の空間配置を変えるほど十分ゆるやかに複数のカラー212が1つまたは複数のフィラメント202に複数のシード200を保持している。例えば、一人の医師が、複数のフィラメントにより接合された複数のシードを含む利用可能な1つ以上の予め組み立てられた複数のシステムを持っているならば、医師はこれら複数のシステムを解体し、1つの治療コースに合わせるために標準シードは位置を特別注文するために複数のシードの間の間隔を再整理する。
【0103】
複数のシードを再整理するために、使用者はニードル22からスリーブ32を取り外す。次いで、医師はオブチュレーター42を用いてシードやスペーサーを押してスリーブ32から複数のシード200(および、具備されていれば、複数のスペーサー210)を取り外す。医師は、複数のシード200および複数のスペーサー210を器具226上のスロット228に配置し、複数のスペーサー210をすべて取り外す。無菌のピンセットを用いて、医師はシードとカラーからなる組み立て体をフィラメント202に沿って望ましい新しい位置まで滑らせることにより、複数のシード200の間の間隔を操作する。次いで、医師は、望むらくは、複数のスペーサー210を追加し、上に記載したように、この組み立て体をスリーブ32内に再挿入する。
【0104】
本発明の代表的な複数の実施形態を示し、説明したが、当業者によれば、この発明の精神と範囲から逸脱することなく、多くの変更、修正および置換をすることができる。
【図面の簡単な説明】
【0105】
【図1】本発明の構成要素の1つの部分分解斜視図である。
【図2A】本発明の構成要素の1つの略分解図である。
【図2B】本発明の組み立てられ、装填された1つの配置装置の1つの側面図である。
【図2C】本発明の1つのオブチュレーター・ロックの複数の略図である。
【図2D】短距離照射治療法の複数のシードがなく、オブチュレーターが完全に末端まで進められた場合の図2Bと同じ1つの側面図である。
【図3】複数のシードおよび複数のスペーサーを予め装填した1つのスリーブ組み立て体の1つの正面斜視図である。
【図4A】シードおよびスペーサーを保持する複数の要素の複数の図である。
【図4B】シードおよびスペーサーを保持する複数の要素の複数の図である。
【図4C】シードおよびスペーサーを保持する複数の要素の複数の図である。
【図4D】シードおよびスペーサーを保持する複数の要素の複数の図である。
【図5A】1つのスリーブ・ハブの1つの断面図である。
【図5B】別の1つのスリーブ・ハブの1つの断面図である。
【図6】1つのニードル・ドレープに整理された複数のニードル、予め装填された複数のスリーブ、および複数のオブチュレーターの1つの略図である。
【図7A】1つのニードル装填レポートである。
【図7B】1つのニードル装填レポートである。
【図8】折りたたまれた1つのニードル・ドレープ、および1つの外側のパウチの1つの分解斜視図である。
【図9】1つのニードル・ドレープ、ポウチ、ニードル・キャニスター・リッドおよびニードル・キャニスター・ベスの1つの部分分解斜視図である。
【図10】1つの移送組み立て体の1つの分解斜視図である。
【図11】1つの校正シード・ピッグの1つの分解斜視図である。
【図12】1つのニードル・スタンドに取り付けられた閉鎖された1つのニードル・ドレープの1つの正面斜視図である。
【図13】図11におけるように、ニードル・ドレープが開かれている、1つのニードル・スタンドに接続された1つのニードル・ドレープの1つの図である。
【図14】この短距離照射治療法シード配置システムの1つの好適な実施形態の1つの斜視図であり、複数のシードを1つのフィラメントに取り付ける1つの方法を例示している。
【図15】複数のスペーサーを含む図14の短距離照射治療法シード配置システムの1つの斜視図である。
【図16】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、複数のシードを1つのフィラメントに取り付ける別の方法を例示している。
【図17】複数のスペーサーを含む、図16の短距離照射治療法シード配置システムの1つの斜視図である。
【図18】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、これら複数のシードを少なくとも2つのフィラメントに取り付ける別の方法を例示している。
【図19】複数のスペーサーを含む図18の短距離照射治療法シード配置システムの1つの斜視図である。
【図20】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、これら複数のシードを少なくとも2つのフィラメントに取り付ける方法を例示している。
【図21】複数のスペーサーを含む図20の短距離照射治療法シード配置システムの1つの斜視図である。
【図22】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、このフィラメントを取り付ける1つの方法を例示している。
【図23】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、この少なくとも2つのフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図24】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、このフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図25】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、少なくともこの2つのフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図26】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、このフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図27】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、少なくともこれら2つのフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図28】図16のこの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる1つの好適な方法の1つの斜視図である。
【図29】図20のこの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる1つの好適な方法の1つの斜視図である。
【図30】この短距離照射治療法シード配置システムを1つのスリーブの中に挿入する1つの好適な方法の1つの斜視図である。
【図31】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図14のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図32】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図15のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図33】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図16のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図34】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図17のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図35】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図18のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図36】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図19のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図37】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図20のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図38】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図21のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図39】図17、21、26および27のこの短距離照射治療法シード配置システムを埋め込む1つの好適な方法の1つの側面図である。
【図40】1つのスリーブおよびニードルの中に装填されたこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの遠位末端部の1つの詳細な側面図、および1つのスリーブおよびニードルの中に装填されたこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの断面末端図である。
【図41】この短距離照射治療法シード配置システムを埋め込む別の好適な装置および方法の1つの略部分断面側面図である。
【図42】この短距離照射治療法シード配置システムにおいて使用する別の好適なシードの1つの略側面図である。
【図43】被膜外にある複数のシードの1つの略図である。
【図44】この短距離照射治療法シード配置システムを埋め込む別の好適な装置および方法の1つの略図である。
【図45】この短距離照射治療法シード配置システムを埋め込む別の好適な装置および方法の1つの略図である。
【技術分野】
【0001】
本出願は、2000年10月20日に出願された米国特許出願第09/694,107号の一部継続出願である。本出願の開示は、その全体が本明細書の参考として援用される。
【0002】
本発明は短距離照射治療法および小さな複数の放射性シードの製造と取り扱いの分野に関する。
【背景技術】
【0003】
短距離照射治療法は、複数の癌細胞を根絶するために、小さな複数の放射性シードまたはペレットが複数の腫瘍に埋め込まれ、電子ビーム照射などの外部放射線療法の1つの代替法である。
【0004】
短距離照射治療法は、頚部、胸、肺、頭、首および前立腺を含む多くの型の癌の治療に使われている。この手法の一例として、前立腺癌の治療に使われる。これは、決して本出願の範囲を限定しようとするものではない。なぜならば、当業者には明らかなように、本明細書で開示された本発明の使用は、複数の放射性ペレットやシードの取り扱いにおいて一般的な方法であるからである。
【0005】
放射性シードの埋め込みを用いた前立腺癌の治療はこれまでも知られていた。現在使われている複数のシードは、パラジウム−103かヨウ素−125で、見かけの活性範囲は、前立腺のサイズと癌の攻撃性によって0.25〜1.2ミリキュリーの範囲にある。超音波画像化の最近の進歩およびその他複数の技術的進歩により、この手法は、外部ビーム照射や根治的切除術などのその他の複数の治療法に対する1つの実行可能な代案になった。この手法には、1つの経直腸超音波プローブを用いた前立腺および腫瘍のサイズに関する超音波マッピングが含まれている。次いで、放射線腫瘍学者は、複数の癌細胞を撲滅するために十分な1つの量の放射線を送り届けるために、必要な放射性シードの数と位置を決めることになる。必要な数の複数の放射性シードは、通常、18ゲージの短距離照射治療法の複数のニードルに装填される。複数のニードルには、1個から7個までのいずれかの数のシードが含まれ、複数のシードは、通常、腸線またはその他の適切な縫合材料からなる複数の生体吸収性スペーサーにより分離されている。複数のニードルから複数のシードおよび/または複数のスペーサーが誤って流出するのを防ぐために、ニードルの遠位端部、すなわち、先端は少量の骨ワックスで塞がれる。骨ワックスは、医療用グレードの1つの蜜蝋である。複数のシードは、先の丸い1つのオブチュレーターにより、ニードルの近位端部またはハブ端部から流出するのを防止される。オブチュレーターは、最終的には、複数のシードを18ゲージのニードルから前立腺の適所に強制的に移動させるために使われる。複数のニードルが、会陰部を経て前立腺に挿入される。
【0006】
通常の手法では、複数のシードを装填された複数のニードルは、超音波直腸プローブの案内の下で前立腺に挿入される。X−Y座標を有する腹膜に隣接した1つの金属格子は、リアルタイムの超音波画像に置かれた1つの格子にマッチしているので、送られた線量を最適化するために必要な数の複数のシードが、放射線腫瘍医の使用する複数のマッピング平面と一致するように各位置に置かれる。ニードルの先端が、一旦、超音波スクリーン上の正確な位置で視覚化されると、複数のシードと複数のスペーサーが必要な時に配送されるように、オブチュレーターの位置を維持しながら、ニードルはオブチュレーターを越えた所まで引き抜かれる。通常、この手法を実施する間、約85個のシードが置かれるが、シードの数は多い時は約140個、少ない時は約40個である。したがって、通常の1つの手法では、患者あたり約30本のニードルが使われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
現在、複数のシードと複数のスペーサーは、放射線腫瘍医または放射線物理の専門家の手作業で複数のニードルに装填されている。これは、めんどうな仕事で、完了するまでに1時間かかる。この作業は手術室で提携して行われ、最低でも放射線腫瘍医か放射線物理の専門家が時間を浪費する。さらに、この時間の間に装填を行う人は、望ましくないレベルの放射線に暴露され、一方では、装填作業は非常に疲れる作業でもある。補助的な機械も存在するが、信頼性に乏しく、故障したり、もっと悪い時は、1つのシードを壊すか押しつぶして放射性物質を散逸させることもある。さらに、ニードルあたりのシードの装填数を検証することは、一般には、簡単には達成できない。ノースウェスト・ラディエーション・セラピー・プロダクツ(Northwest Radiation Therapy Products)により市販されている1つのシステムでは、複数のシード、複数のスペーサーおよび複数のニードルが1つのスタンドに整えられている。これにより、オペレーターの運動量は少なくなるが、プロセスは時間を消費する点は変わらない。
【0008】
複数のシードを患者に送り届ける1つの他の方法は、ミック・レィディオ−ニュークリアー・インスツルーメンツ・インク(Mick Radio−Nuclear Instruments, Inc.)により販売されたザ・ミック・アプリケーター(the Mick Applicator )およびザ・クィック・シーダー・アプリケーター(the Quick Seeder Applicator)と呼ばれる複数の機器により類型化される。このシステムでは、空の複数のニードルは、まず、所定の複数の位置で患者に挿入される。次いで、ザ・ミック・アプリケーター(the Mick Applicator)を用いて1度に1つのシードが予め装填された1つのカートリッジから送り届けられる。このカートリッジは、各シードを個別に送り届けた後所定の1つの間隔を指示する。ザ・クィック・シーダー・アプリケーター(the Quick Seeder Applicator)の場合、複数のシードと複数のスペーサーとを予め装填した1つのカートリッジがこのニードルに取り付けられる。この装置は、送り届けを達成するために所定の間隔を指示することにより複数のシードおよび複数のスペーサーからなる1つのカラムを移動させる。再び、複数のカートリッジが手作業か1つの装置を用いて装填される。この装置は1つのチェンバーからなり、このチェンバーの中で複数のシードおよび複数のスペーサーがこのカートリッジに押し込まれる前に整列させられる。この方法でも複数のシードおよび複数のスペーサーは、手作業で移動チェンバーに装填しなければならないので時間がかかり、したがって普通の手作業による装填に比べて利点はほとんどない。本明細書に記載された本発明は、先行技術のこのような複数の欠点を解決しており、複数のニードルに装填する改良された1つの手段を提供する。短距離照射治療法用の予め装填された複数のニードルを提供する供給者はいない。
【0009】
複数のシードを患者に送り届ける別の方法は、ザ・ラピット・ストランド(商標)(the RAPID Strand.TM.)により類型化されている堅い吸収性の恒久的埋め込み装置が、ニコメッド・アマシャム(Nycomed Amersham)により販売された。この装置は、ポリグラクチン910吸収性縫合糸内で固定された1つの間隔で隔置された10個のヨウ素ー125のシードからなる。これら複数のシードを含む縫合材料は、堅くされ、次いで、殺菌消毒される。ラピット・ストランド(商標)(RAPID Strand.TM.)は、標準的な埋め込み方法および使い捨てできる複数のニードルを用いて患者に埋め込まれる。不利なことに、ラピット・ストランド(商標)(RAPID Strand.TM.)は、しばしば、埋め込みニードルを故障させ、埋め込みを実施する医師はニードルと複数のシードを捨てる必要がある。さらに、ラピット・ストランド(商標)(RAPID Strand.TM.)では生体吸収性の1つの縫合糸が使われるので、一旦生体が縫合糸を吸収すると、複数のシードは移動し、複数のシードの意図した目的が達成されない。
【0010】
シュミッツ(Schmidt)の米国特許第5,928,130号には、1つのニードル、透明または半透明な1つのスリーブに装填された複数のスペーサーおよび複数のシード、および複数のスペーサーと複数のシードの移動を容易にし且つこれらを組織内に載置する一つのオブチュレーターを含む、複数の放射性シードを埋め込む1つのツールが記載されている。
【0011】
先行技術における種々の努力にも関わらず、下で詳細に記載するように、予め装填された短距離照射治療法の1つのシード・システムの1つの必要性が依然としてある。
【0012】
埋め込み部位における適切なシードの配置および保持が、短距離照射治療法の1つの手法の成功か失敗に強く影響する。上に記載したように、複数のシード埋め込み装置には、一般に、複数のスペーサーにより分離された複数のシードが含まれている。以前の複数の埋め込み装置および複数の方法には、埋め込みの間および埋め込みの後に、シードの間隔を適切に維持する上で信頼性がなかった。したがって、埋め込みの間および埋め込みの後に、シードの間隔を適切に維持する上で信頼性のある1つの装置および方法は、近距離照射治療の複数の患者には大きな利点がある。
【0013】
固定されていない複数のシード、特に被包の外(前立腺の被包の外側)にある複数のシードは、患者の体内を移動する傾向がある。前立腺の被包外の組織は、被包内の組織より濃密ではないので、以前の近距離照射治療法のシードを埋め込む複数の装置や複数の方法は、被包外の組織に複数のシードを有効に維持することはできない。これらのシードは簡単に移動し、必要な所に放射線を提供することができない。複数の放射性シードが移動すると、治療部位に必要な放射線を提供できないだけでなく、身体のその他の放射線に敏感な複数の組織を損傷するおそれがある。したがって、複数の放射性シードの移動を防止する1つの装置および/または1つの方法は、短距離照射治療を受ける複数の患者にとっては大きな利点になる。
【課題を解決するための手段】
【0014】
この短距離照射治療法シード配置システムの1つの好適な実施形態には、少なくとも2個のシードおよびこれら少なくとも2個のシードを接合する1つのフィラメントが含まれている。これら複数のシードは、例えば、接着剤または円筒状の複数のカラーを用いてこのフィラメントに取り付けられている。これらのコイラーは、これら複数のシードの周りで熱収縮する。1つ以上のフィラメントが具備される。隣接する複数のシードの間に適切な間隔を維持するために、これらのシードの間に複数のスペーサーが配置される。このフィラメントの1つの遠位端部には、このフィラメントの1つの結び目、1つのフックまたは1つのT字棒などの1つのアンカーがある。末端にある1つのシードには、そのフィラメント上のアンカーの代わり、またはこのアンカーに加えて1つのバーブなどの1つのアンカーもある。このフィラメントには、人体の外側では堅く、人体の内側では柔軟性のある1つの材料が含まれている。例えば、このフィラメントには、人体の普通の温度以下の温度では堅く、普通の体温では柔軟性のある1つの材料が含まれている。一方、このフィラメントには、体外では堅く、体内では柔軟性のある1つのマトリックスを含む1つの材料が含まれている。
【0015】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、少なくとも2個のシード、この少なくとも2個のシードを接合する1つのフィラメント、これらのシードとフィラメントを収容する1つの中央管腔を含む1つのスリーブ、およびこのスリーブを収容するための1つの中央管腔を含む1つのニードルが含まれている。このシステムには、さらに、このスリーブからこれらのシードとフィラメントとを放出するこのスリーブの1つの近位端部を通して挿入できる1つのオブチュレーターが含まれている。このスリーブには、さらに、1つのハブが含まれ、このニードルには、さらに、1つのハブも含まれている。
【0016】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる1つの方法が含まれている。この方法には、長手方向の1つのスロットを含む器具を用意し、このスロット内で1つのフィラメントを取り付け、このフィラメントを引っ張ってぴんと張り、少なくとも1つの円筒状カラーをこのフィラメントの上を滑らせ、少なくとも1つのカラーに1つのシードを挿入し、このシードとカラーとをこのフィラメントの長さに沿って望ましい1つの点に配置し、このシードとカラーとをこのフィラメントに取り付ける複数の工程が含まれる。この方法には、さらに、このフィラメントの1つの遠位端部に1つのアンカーを取り付ける工程が含まれる。この方法には、さらに、第2の1つのフィラメントを具備する工程が含まれる。第1および第2フィラメントは、このシードの反対側に配置される。このシードとカラーとは、熱収縮によりこのフィラメントに取り付けられる。この方法には、さらに、隣接した複数のシードの間に少なくとも1つのスペーサーを挿入する工程が含まれる。この方法には、さらに、このフィラメントの1つの端部に結び目を作り、切断する工程が含まれる。この方法には、さらに、1つのスリーブ内にシード、カラーおよびフィラメントを配置する工程が含まれている。
【0017】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む1つの方法が含まれている。この方法には、1つのニードルを用意し、このニードルには1つのスリーブが含まれ、このスリーブには1つのフィラメントにより互いに接合された少なくとも2個のシードが含まれ、これら複数のニードルを用いて1つの癌領域を貫通し、このスリーブから複数のシードを放出し、これら複数のシードをこの癌領域に埋め込む複数の工程が含まれている。これら複数のシードは、このスリーブの近位端部を通して挿入された1つのオブチュレーターによりこのスリーブから放出される。このフィラメントの1つの遠位端部には、このフィラメントの1つの結び目、1つのフックまたは1つのT字棒などの接続された1つのアンカーが含まれている。この任意のアンカーは、好適には、この癌領域の組織を係止している。好適には、このニードルおよびスリーブがこの癌領域から引き抜かれる時に、このフィラメントの固定された遠位端部がこのフィラメントに張力を作り、これらのシードの望ましい1つの間隔を維持する。この末端にあるシードには、このスリーブとニードルとが引き抜かれる時にこの末端にあるシードをこの癌領域の適所に保持するために1つの堅いワイヤーがこの切り込みと係止できるように1つの切り込みが含まれている。
【0018】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、少なくとも2個のシード、およびこの少なくとも2個のシードを被包している1つのラミネートが含まれている。このラミネートには、生体吸収性の1つのポリマー材料からなる少なくとも2枚のシートが含まれている。このシステムには、さらに、隣接した複数のシードの間に少なくとも1個のスペーサーが含まれている。
【0019】
この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態には、少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける1つの方法が含まれている。この方法には、1つのフィラメントを用意し、第1の1つのシードをこのフィラメントに取り付け、第2の1つのシードをこのフィラメントに取り付け、これら2個のシードがこのフィラメントにより互いに結びつけられる複数の工程が含まれている。これら複数のシードは1つの接着剤を介してこのフィラメントに取り付けられるか、またはこれら複数のシードは1つの熱収縮カラーを介してこのフィラメントに取り付けられる。この方法には、さらに、複数のシードの間に1つのスペーサーを置く工程が含まれる。このスペーサーはこのフィラメントに取り付けられる。
【0020】
本発明のさらなる特徴や利点は、添付された図面および特許請求の範囲を一括して考える時に、後に続く複数の好適な実施形態に関する詳細な説明の観点から、当業者には明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0021】
本発明の新規な複数の特徴、複数の利点および複数の態様は、複数の添付図面に関連してなされた下記の詳細な説明を読めばもっと簡単に理解されるであろう。
【0022】
図1から3までを参照すると、本発明の1つの態様による1つの短距離照射治療法シード配置装置20が例示されている。この配置装置20は複数の放射性シードおよび複数のスペーサーを標的組織部位における直線経路に沿って調節できるように配置するようになっている。複数の放射性シードおよび複数のスペーサーが個別に配置され、各シードおよびスペーサーがこの装置を離れる時にオペレーターには触覚による手応えがある。複数の放射性シードまたは複数のスペーサーの不注意な配置または喪失は、下で述べられるように遠位にある先端のデザインにより最小になるか、または低減される。
【0023】
この配置装置20には、当該分野で知られているように、組織を貫通して標的部位に到達できる1つの細長いニードル22が含まれている。ニードル22には、組織を刺し通すための先の尖った1つの遠位先端28と1つの近位端部26との間に伸びている細長い1つの管状体24が含まれている。図2Aを参照のこと。近位端部26は、当該分野において理解されているように、1つのハブ30を具備している。一般に、ニードル22は、所定の1つのアクセス・ポイントから標的組織に到達するのに十分な1つの軸長さを有する。したがって、標的とアクセス・ポイントとにより、種々の長さの複数のニードルが使われる。約6インチから約12インチまでの範囲内の軸長さおよび1つの実施形態では約7.9インチの軸長さが、前立腺を治療することを目的とする一つのシステムでは利用されている。
【0024】
種々の直径の複数のニードルも利用され、特定の用途に対する1つの最適な直径は、穴の断面を最小にしつつ、1つの適切なシードを運ぶのに十分な最適な直径が選択される。前立腺を治療することを目的とするシステムでは、約26ゲージから約12ゲージまでの範囲、および1つの実施形態では18ゲージの複数のニードルが、普通は使われる。当該分野で理解されているように、ステンレス・スチール、すなわち、ニチノール、またはその他の材料を含む多種多様な材料から作られた複数のニードルが利用される。
【0025】
管状スリーブ32は、ニードル22内で軸方向に摺動可能に配置されるような寸法を有する。スリーブ32には、1つの近位端部36と1つの遠位端部38との間に伸びている細長い1つの管状体34が含まれている。近位端部36は1つのハブ40を具備している。スリーブ32の遠位端部38は、好適には、1つ以上の短距離照射治療法のシード保持構造を具備している。この保持構造については下でさらに詳細に開示する。
【0026】
スリーブ32は、1つの組織部位に配置する1つ以上の放射性シードを摺動可能に受け入れるようになっている。一般に、ガットまたはその他の適切な材料からなる複数の生体吸収性スペーサーにより分離された1個から約7個までの複数のシードがこのスリーブ内に予め装填される。予め装填されるシードの数は患者の臨床上の特定の複数のニーズに左右される。予め装填するプロセスは、好適には、製造の時点または臨床室から離れている装填ステーションで行われる。
【0027】
管状体34は、好適には、内容物の目視観察が可能な材料から作られるので、医師またはその他の臨床スタッフはスリーブ32内の複数のシードや複数のスペーサーの数や位置を観察することができる。構造的に十分な一体性を有し、上記目的のために透明性を有する複数の材料は、本明細書に記載した複数の目的の観点から当業者による日常の実験を通して容易に決めることができる。18ゲージの1つのニードルを使用する場合、1つの実施形態では、管状体34には、1つの外径が約0.039インチ、1つの内径が約0.036インチおよび壁の1つの厚さが0.0015インチである1つのポリイミド押し出し物が含まれている。このスリーブ32の具体的な複数の寸法は、本明細書の開示の観点から当業者には明らかなように、ニードル22と協働するように決められる。
【0028】
1つのオブチュレーター42は、このスリーブ32内で軸方向に摺動可能に受け入れられるようになっている。オブチュレーター42には、1つの近位端部46および1つの遠位端部48を有する細長い1つのボディ44が含まれている。1つのハブまたはコントロール50は、近位端部46に具備されている。このボディ44には、1つの固体の棒か1つの管状要素が含まれている。ステンレス・スチールまたは医療上使用できる複数の金属からなる固体の複数の棒か複数の管は使用できる。一方、1つのポリマー材料から押し出された棒や管も利用できる。1つの実施形態では、このボディ44にはABSプラスチックが含まれている。このボディ44の外径は、このスリーブ32内で摺動可能に受け入れられるようになっている。したがって、1つの18ゲージのニードル、および1つの内径約0.036インチの1つのスリーブ32を用いるのに適応した1つのシステムでは、オブチュレーター42のボディ44の外径は約0.032インチである。
【0029】
このオブチュレーター42の役割は、これら複数のシード70および複数のスペーサー72をこのスリーブ32の遠位端部38から末端へ進めることである。1つの結果として、オブチュレーター42の遠位端部48は、好適には、先が丸く、且つこのようなスリーブ32内で摺動可能に適応させられるほど大きな1つの断面積を具備している。摺動性は、もつれやからまりを低減するために、わずかな1つの溝か割れ目を備えた遠位端部48を具備することにより最適化される。このオブチュレーター42の軸長さは、好適には、十分であり、遠位端部48は、ハブ50がハブ40を係止する時またはその頃にスリーブ32の遠位端部38に到達することになる。このようにして、スリーブ32の全内容物は、患者の体内に配置される。
【0030】
図2Bを参照すると、移送や取り扱いなどのために、装填され且つロックされた1つの位置にある前述の複数の要素がおいて例示される。このスリーブ32は、複数の放射性シード70および複数のスペーサー72のような配置可能な一つの装填物60を運ぶ。スリーブ32はニードル22内に配置され、オブチュレーター42は、スリーブ32の中央管腔76を通って配置可能な装填物60の近位端部に接触する点の付近まで先端へ進められる。
【0031】
装填されたニードルおよびスリーブ組み立て体は、外側のニードル遮蔽物52内に同軸配置される。ニードル遮蔽物52は、好適には、1つの近位端部54と1つの遠位端部56との間に伸びている。このニードル遮蔽物52の軸長さは、好適には、取り扱い中にニードルが突き出るリスクを最小にするために、ニードル22の軸長さよりも長い。ニードル遮蔽物52の近位端部54は、好適には、先細りの1つの遠位係止表面58におけるように、摩擦によりハブ30を係止する。ニードル遮蔽物52は、治療部位において挿入するニードル22の先端28を露出するために、臨床室において除去される。
【0032】
ニードル22がハブ30の先端まで約7.9インチ伸びる、1つの実施形態では、ニードル遮蔽物52の軸長さは約8.25インチである。ニードル遮蔽物52の内径は、遮蔽物を通って軸方向にニードル22を摺動的に受け入れるのに十分である。18ゲージの1つのニードルを使用する場合、1つの実施形態では、ニードル遮蔽物52の内径は約0.16インチ、外径は約0.20インチである。ニードル遮蔽物52は、医療器具の分野でよく知られた多種多様なポリマーのいずれかのポリマーの押し出し成形などの、当該分野でよく知られた多種多様な方法のいずれかの方法により作られる。
【0033】
配置装置20は、さらに、1つのオブチュレーター・ロック62と共に例示されている。図2Bを参照する。装填された形態では、このオブチュレーター42のこの近位端部46は、この配置可能な装填物60の軸長さに対応する1つの間隔だけスリーブ32のハブ40の近くに配置されている。オブチュレーター・ハブ50の末端への前進により、このスリーブの遠位端部38およびこのニードル22の先端28から外部へ配置可能な装填物60が配置される。このニードル22の取り扱いまたは位置決めの間などに、早まってハブ50が前進すると、このニードル22が治療部位に適切に配置される時より前に、配置可能な装填物60の1つの部分または全部が誤って配置される。特に前立腺における多くの放射線治療では、多数のニードル22に、独特の複数のパターンまたは数の複数の放射性シードが装填される。1つの結果として、このスリーブ32から複数の放射性シードを不注意で喪失すると、この手法を極めて複雑なものにし且つ遅延させ、そのニードルのための複数のシードと複数のスペーサーとからなる独特のパターンが作り直される。さらに、手術室において複数の放射性シードを誤って配置する可能性があると、臨床スタッフにとって不利である。
【0034】
したがって、本発明により、望ましい配置時間まで、オブチュレーター42の末端への前進を防止する1つのロックが得られる。したがって、ロック62は、このロックが解除されるまで、ハブ30についてオブチュレーター42の位置を軸方向に固定する。このロックは、ハブ30の付近でToohey−Borst型の複数のハブ、複数のクランプ、複数のカムまたはその他の複数の摩擦発生構造などの多種多様な構造のいずれかの構造を用いて達成される。一方、図2Bに例示されているように、オブチュレーター・ロック62には、1つの管状体64などの細長い1つの軸方向の支持体が含まれている。この管状体64の寸法は、オブチュレーター42の周りを同軸に伸びているが、ハブ30またはハブ50の周りにはない寸法になっている。このようにして、ハブ50は、オブチュレーター・ロック62が外されるまで、先端にあるハブ30の方へ前進することはできない。例示された実施形態におけるオブチュレーター・ロック62には、軸方向に伸びている長手方向の1つのスリット66を有する1つの管状体64が含まれている。このスリット66は、オブチュレーター・ロックを横方向に前進させ、オブチュレーター42から外すことができる。1つのプル・タブ68は、管状体64上に具備され、好適には、長手方向のスリット66から約180度離れ中心に置かれる。このプル・タブ68は、オブチュレーター42から引き離され、その際管状体64はオブチュレーター42から剥がされることになる。この低いプロフィル、低コストのロッキング構造により、治療部位における短距離照射治療法シード配置装置20の位置決め、および時間が配置可能な装填物60を配置することが適切な時に、プル・タブ68を引いてオブチュレーター・ロック62の迅速な取り外しを可能にする。
【0035】
本発明は、本明細書において放射線送達装置について主として記載されているが、配置可能な装填物60には、体内に埋め込まれるのが望ましい多種多様な複数の装置、複数の構造物、または複数の材料いずれかが含まれることは当業者には理解されるであろう。例えば、多種多様で幅の広い医薬品のいずれかがこのスリーブ32内に含まれる。固体または液体の形をした薬剤、ミクロな多孔性物質またはゲルなどの決まった時間に放出される構造物、または複数の人口器具が、一方では、本明細書で開示されたシステムから配置される。
【0036】
図2Dを参照すると、オブチュレーター・ロック62が外されされ、オブチュレーター・ハブ50が末端の移動限界まで進みハブ40と接触している図2Bの配置システムが例示されている。
【0037】
オブチュレーター・ロック62は、当該分野で知られている多種多様な方法のいずれかで作られる。例えば、オブチュレーター・ロック62は管状で押し出され、1つの押し出し後工程として長手方向のスリット66およびタブ68が形成されている。種々の密度のポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、PEBAXなどの材料、またはカテーテルや医療装置の分野で知られているその他の材料などの複数の材料が利用されている。1つの実施形態では、オブチュレーター・ロック62には、1つの内径が約0.06インチ、1つの外径が約0.09インチ、および軸方向の1つの長さが約3.3インチの押し出された1つのポリプロピレン管が含まれている。
【0038】
好適には、このニードル22は、治療部位における貫通の深さを目で観察できるようにニードルの軸方向の長さに沿って複数のマーキングを具備している。さらに、1つの遠位ゾーン29は、当該分野で理解されているように、視覚化を高めるために織り目を出された1つの表面または放射線不透過性のコーティングを具備している。
【0039】
図3を参照すると、多量の複数のシード70および複数のスペーサー72を有する管状体34が例示されている。これら複数のシード70および複数のスペーサー72が合わさって、配置可能な装填物の1つの長さ74を規定している。この長さ74は、患者の臨床上の複数のニーズによって変わる。一般に、この装置が放射性の複数のシードを前立腺に送り届けるために利用される大抵の用途において、約0.30インチ〜約3.31インチの範囲にある複数の装填物長さが利用される。
【0040】
図4Aを参照すると、スリーブ32から複数のシードを不注意で喪失することを防止するために1つのシード保持構造を含むスリーブ32の1つの遠位端部38が拡大して開示されている。スリーブ32内の中央管腔76は、複数の放射性シードおよび複数のスペーサーまたはその他の物質を配置するために、1つの遠位開口部78と連通している。複数の放射性シード70または複数のスペーサー72を不注意で遠位部にて喪失することを防止するために、少なくとも1つの保持構造80が具備されている。例示された実施形態では、保持構造80には1つ以上の妨害表面82が含まれている。妨害表面82は、中央管腔76内に装填物を保持するために、装填物の経路を横断して少なくとも一部は移動可能に配置されている。妨害表面82は移動可能であるので、装填物は第1の1つの位置から前進することができ、第1の位置で装填物は第2の1つの位置への装填物を塞ぎ、第2の位置で装填物は遠位開口部78を通って末端に配置される。好適には、妨害表面82は第1の位置の方向に偏っている。
【0041】
このようにして、じゃまにならないように、妨害表面82を押すことにより、1つのシードは遠位開口部78を通って強制的に前進させられる。一旦、シードが遠位開口部78から配置されると、妨害表面82は装填物の第1の位置に戻り、それにより、シードは配置され且つその後の複数の放射性シードまたは複数のスペーサーの誤った配置を防止するという触覚的な手応えを、医師に与える。
【0042】
本明細書の開示の観点から当業者には明らかなように、妨害表面82は、内側に放射状に伸びている複数のタブ、複数のフランジ、複数の先細りの表面、複数の挿入物またはその他の妨害要素などの多種多様な構造のいずれかに具備されている。妨害表面82は、スリーブ32と一体に形成されるか、または別途製造され、製造プロセスの間に管状体34に取り付けられる。
【0043】
例示された実施形態では、妨害表面82は傾斜した1つのフランジ84の放射状に内側に向き合っている表面に具備されている。このフランジは、遠位方向において放射状に内側に傾斜している管状体34上で環状の円錐台形をした先端の形をしている。好適には、1つ以上の軸方向に伸びている複数のスロット86は、傾斜したフランジ84の遠位限界から1つの近位方向において伸びており、1つのシードまたはスペーサーを配置するためにオブチュレーター・ハブ50上で医師が十分な遠位圧力をかけた時に遠位開口部78の拡大を助長する。
【0044】
妨害表面82は、傾斜したフランジ84により運ばれても、その他の構造体により運ばれても、遠位開口部78の周りの全部または一部のみが周縁に伸びている。例えば、図4Aに例示された実施形態では、傾斜したフランジ84は遠位開口部78のほぼ全周縁に伸びている。一方、傾斜したフランジ84は、遠位開口部78の周縁の、わずか約180度、わずか約90度、またはわずか約10度か15度伸びているにすぎないこともある。傾斜したフランジ84の前述の周縁の複数の長さは、単一の連続フランジ、または複数の末端で傾斜した複数のタブの和を表している。例えば、フランジの複数の部分を除去することにより、遠位開口部78の周縁の周りで隔置された2個または4個または6個またはそれ以上のタブなどの複数の隔置されたタブが具備される。これら複数のタブの数および間隔は、本明細書の開示の観点から当業者には明らかであるように、望ましい最小の1つの配置力および触覚な手応えを達成するために選択することができる。
【0045】
例示された傾斜したフランジ84は、一部は、管状体34の材料に左右される、多種多様な方法のいずれかの方法で作ることができる。例えば、成形、機械加工、または別々に形成された1つの先端を接着剤、熱的結合などを用いた接続またはその他の方法が使われる。1つの実施形態では、フランジ84は、加熱下で、中央管腔76内に配置された対応する心棒を有する1つの円錐台状の穴に管を通すことにより1つのポリイミド管状体34内に形成される。
【0046】
代わりの1つの保持構造80は図4Bに例示されている。1つの傾斜したタブ88が、一般にU字型の1つの形状において1つのスロット90を形成することにより、または管状体34の遠位端部において2つの複数の平行スロット90を形成することにより作られる。得られたタブ88は、次いで、放射状に内側に曲げられ、短距離照射治療法のシードの経路において1つの妨害表面82が得られる。この装置の望ましい性能特性に左右される、1つか2つまたはそれ以上の傾斜した複数のタブ88が、管34の長手方向の軸に対して横方向の普通の1つの面において得られる。
【0047】
複数のシード70または複数のスペーサー72の近くにおける喪失または移動を防ぐために、望むらくは、配置可能な装填物60の近位端部に1つの類似した構造が得られる。近位停止部92は、1つのU字型またはV字型などの管状体34の壁に1つのスロット94により形成される。得られた近位停止部92は、放射状に内側に曲げられ、1つのスロープ98と1つの停止表面96とが得られる。当業者には明らかなように、スロープ98により、複数のシードが中央管腔78を通って末端の方へ前進することができるが、複数のシードの近位移動は停止表面96により防止される。
【0048】
1つの近位停止部92の具備は任意的なものであり、装填されたスリーブの移送が配置可能な装填物60の近くにある管状体34内に配置された1つのオブチュレーター42なしに達成される複数の実施形態では望ましいことかもしれない。
【0049】
図4Cを参照すると、1つの代わりの保持構造80および任意の近位停止部92が例示されている。保持構造80は、管状体32の壁34において1つのクリンプまたはくぼみ100により形成される。クリンプ100は、短距離照射治療法の1つのシード70またはスペーサー72の遠位移動を妨害する1つの妨害表面82を具備している。短距離照射治療法のシード70に十分な遠位力がかかると、このシード70が遠位開口部78を通って配置されるように、妨害表面82が移動経路から押し出される。クリンプ100は、1つの環状の刻み目、または管状体34の周縁の周りの1つ以上の不連続な刻み目またはくぼみの形をしている。例えば、管状体34の周縁の周りに、2つの向かい合っているクリンプが具備されているか、または3つのクリンプが120度の間隔で具備されているか、または4つのクリンプが90度の間隔で具備されている。複数のクリンプ100の正確な位置、深さ、および数は、日常の実験により決定され、この装置の望ましい性能により左右される。
【0050】
同様に、最適な近位ステップ92は、1つ以上のクリンプまたはくぼみ102により具備される。得られる構造により、1つのオブチュレーターまたはその他の装填装置による遠位圧力の下で複数の放射性シード70の遠位移動を可能にする1つのスロープ98が得られる。この停止表面96は、複数のシードまたは複数のスペーサーの近位移動を抑制する。
【0051】
管状体34の複数の構造材料および壁の厚さに左右される、多種多様な複数の様式のいずれかにおいて、クリンプ100または102が具備される。例えば、特定の複数の材料は、管状体34の制御された機械的圧縮により具備されたクリンプを保持できる。圧縮は、材料および壁の厚さに左右される、熱が加えられるか、または加えられない場合に達成される。管状体34に1つのポリイミド押し出し物が含まれている1つの実施形態において、約華氏600度から約華氏800度までの範囲内の高温で壁34を圧縮することにより、クリンプ100および、任意に、クリンプ102が具備される。
【0052】
代わりの1つの保持方法は、図4Dに概略例示されている。この実施形態では、遠位開口部78は1つのワックスまたはゲルなどの着脱可能な1つの詰め物により塞がれている。詰め物として適切な複数の材料には、複数の医療品供給者から入手できる医療グレードの骨ワックスがある。詰め物サイズがニードル毎に一貫していることを保証するように注意すれば、複数のシードが治療部位に正確に置かれる。
【0053】
図5Aを参照すると、スリーブ32の近位端部36に接続する1つのスリーブ・ハブ40により1つの断面図が例示されている。一般に、スリーブ・ハブ40には、標準的な1つのルアー・コネクターまたは1つの単純な環状フランジなどの1つの近位コネクター106が含まれている。スリーブ・ハブ40の遠位端部108は、スリーブ32の近位端部36を受け入れる1つの管腔または穴104を具備している。スリーブ32は、好適には、製造プロセス中に管腔104内に進められ、複数の接着剤、溶媒結合、熱結合、または医療装置を製造する分野で知られたその他の複数の方法を用いることによるなどの多種多様な方法のいずれかの方法で取り付けられる。
【0054】
近接して伸びている1つの環状切り欠き部110は、1つのルアー・コネクターの雄の構成要素として役立つ1つの末端突出部またはノーズ112を画定している。この目的のために、当該分野でよく理解されているように、環状切り欠き部110の壁は、内側に放射状に向いた複数のねじ山を具備している。このようにして、ハブ40は、末端に向けて進められ、ハブ30についてハブ40の1つの部分回転によりハブ30に接続される。当該分野で理解されているように、軸方向に伸びている複数のリブなどの摩擦を高める複数の表面構造を含む1つの把持表面114が、ハブ40に具備されている。好適には、ハブ40は、ニードル22のハブ30上で補足的な雌型の1つのルアー・コネクターをしっかり係止している雄のルアー・コネクターの形をしている。特に、突出部112は、ハブ30の近位端部の1つの空洞を囲んでいる補足的な1つの先細りの表面118内で合っている先細りの1つの表面116を具備している。
【0055】
短距離照射治療法の複数のニードル22は、1つより多い製造者により現在市場で販売されており、ハブ30の完全な均一性は達成されていない。ニードル・ハブ30の内表面118上のテーパー角度は、すべての複数の製造者について均一ではない。例えば、一部では、表面118上で約6度の1つのテーパーを有するニードル22が利用されているが、一方では、普通に利用できる市販されているニードル22は表面118に約2度の1つのテーパー角度を有する。表面118上のテーパー角度が表面116上のテーパー角度とぴったり一致しないならば、ニードル22とスリーブ32との間の1つの確実な一致は実現されない。
【0056】
したがって、図5Bを参照すると、本発明の別の態様による、管状体34の近位端部36に接続する1つの万能ハブ40が具備されている。突出部分112は、第1の1つのテーパー角度を有する第1の1つのテーパー・ゾーン120、および第2の比較的大きな1つのテーパー角度を有する第2の1つの末端テーパー・ゾーン122を具備している。このように、ハブ40上の突出部分112は、表面118上の異なる複数の内部テーパーのニードル・ハブ30と適応することができる。1つの実施形態では、先細り表面120は管状体34の長手方向の軸について約2度の1つの角度で伸びており、一方、先細り表面122は管状体34の長手方向の軸について約6度の1つの角度で存在している。代わりの複数のテーパーは、簡単に選択されるが、望ましいように適応している対応する複数のニードル・ハブの構造に左右される。さらに、比較的多数の対応する複数のニードル・ハブに適応することが望むらくは、突出部112に3個以上の異なる複数のテーパー表面が具備される。
【0057】
図6を参照すると、複数の短距離照射治療法シード配置装置20を運ぶようになっている、本発明の1つのドレープ124の1つの略平面図が例示されている。ドレープ124には、短距離照射治療法の複数のシード配置装置20の上で折りたたむための1つの裏側部分126、1つの左のフラップ128および1つの右のフラップがある。一方、ドレープ124の表側の全面をカバーするために、1つの単一フラップが利用される。例示された実施形態における右のフラップ130には、1つの接着パッチ131のような少なくとも1つの着脱可能な接続構造が具備されている。接着パッチ131は、ドレープ124を着脱可能に閉じるために左のフラップ128の裏面に着脱可能に取り付けられる。
【0058】
例示されたドレープ124は、さらに、1つのボトム・フラップ132および1つのトップ・フラップ134を具備している。好適には、1つの支持体136が、後で記載するように、ドレープ124を1つの支持構造に取り付けるために複数の穴138などの1つ以上の複数の接続構造を具備している。
【0059】
好適には、ドレープ124は、さらに、1つのニードル・キャリアー140を具備している。例示された実施形態では、ニードル・キャリアー140は、このキャリアーが閉鎖された右および左の複数のフラップ130および128によりカバーされるように裏面126に取り付けられている。ニードル・キャリアー140は、穴を通して短距離照射治療法の1つのシード配置装置20を受け入れようとして142および144などの複数対の向かい合っている複数の穴を具備している。図6には30対の向かい合っている複数の穴が例示されているが、ニードル・キャリアー140の容量は、望ましいように変えることができる。好適には、向かい合っている各対の複数の穴142および144は、独特の各配置装置20の識別を可能にする1つの文字や数などの1つの識別指標146を具備している。
【0060】
ドレープ124は、殺菌可能な材料などの、多種多様な医療グレードのいずれかの材料を含む1つのポリマー・シート上に望ましい1つのプロフィルを切断することによるなどの多種多様な方法のいずれかの方法で作られる。適切な複数の材料にはポリプロピレンがある。1つの実施形態では、裏側部分126は、垂直方向の1つの寸法が約18インチ、水平方向の1つの寸法が約14.5インチである。左のフラップ128および右のフラップ130各々の水平方向の幅は、折り山から外側のエッジまで約7.75インチである。ニードル・キャリアー140にはポリプロピレンが含まれており、またこのキャリアーは裏側126のトッブおよびボトムの複数のエッジでヒート・シールされている。ドレープ124の裏側の部分126またはその他の部分は、さらに、任意に、後で述べるように、ニードル・ピッグ152の1つの放射線減衰機能に寄与する1つの薄い鉛シートなどの放射線減衰層を具備している。
【0061】
図7Aおよび7Bには、装填されたドレープ124を随伴する1つのニードル装填レポートの1頁および2頁が例示されている。図7Aに例示されたニードル装填レポートの1頁には、治療部位における各ニードルの空間的方位、並びにニードルあたりの複数の放射性シードの数が識別されている。図7Bに例示されたニードル装填レポートの2頁には、ドレープ124に含まれた各ニードルのシードおよびスペーサーの正確な配置が開示されている。追加の患者情報も含まれる。本発明によると、複数のニードルの各々は、独特の一人の患者の複数のニーズに対しては製造のポイントで予め装填され、治療室に送り届けられる。臨床スタッフは、装填されたドレープ124および対応するニードル・レポートを受け取り、このレポートはスタッフが各ニードルの望ましい正確な位置を識別し、並びに管状スリーブ32の透明な壁により望ましいニードル装填レポートに比べた各ニードルの複数の内容物を検査することを可能にする。
【0062】
図8には、4つの短距離照射治療法シード配置装置20を含む、1つのニードル・ドレープが例示されている。この装置では、左のフラップ128、右のフラップ130、およびボトム・フラップ132が折りたたまれ、閉じられている。移送する場合、折りたたまれた全ニードル・ドレープは1つの無菌のパウチ148内に配置されている。
【0063】
図9を参照すると、ニードル・ドレープ124を含むパウチ148は装填プロセスの後で転がされ、1つのニードル・ピッグ152の1つのチェンバー150内に配置される。このニードル・ピッグ152には、対応する1つのニードル・キャニスター・リッド156と共に、ピッグ内にチェンバー150を有する1つのニードル・キャニスター・ベース154が含まれている。好適には、ニードル・キャニスター・ベース154およびリッド156は、鉛または短距離照射治療法の複数のシードからの放射線を減衰させるのに役立つその他の材料から作られている。
【0064】
図10を参照すると、1つの移送組み立て体158が、臨床室へのニードル・ピッグ152の移送について例示されている。例示された実施形態では、1つの泡またはその他の支持体160は、ニードル・ピッグ152を着脱可能に受け入れる場合に1つのニードル・ピッグ空洞162を具備している。後で記載する予定である1つの校正シード・ピッグ166を受け入れるために、1つの校正ピッグ空洞164も具備されている。任意に、追加の1つの泡ベース168を有する支持体160が、1つの移送箱170内に配置されている。1つの泡リッド172またはその他の緩衝要素または閉塞要素が、校正シード・ピッグ166およびニードル・ピッグのトップに配置され、且つ箱170内に置かれている。装填された移送組み立て体158が、Federal Expressまたはその他の商業的運搬者を介するなどの普通の複数の移送条件下で輸送される短距離照射治療法のシードからの放射線を、移送組み立て体158の種々の構成要素が、好適には、十分減衰する。
【0065】
図11を参照すると、1つの代表的な校正シード・ピッグ166の1つの分解図が例示されている。放射性崩壊の既知の特徴により、短距離照射治療法の複数のシード70の活性が、この放射線が治療上有用な1つの範囲以下に低下し、最終的には完全に消失するまでコンスタントに低下する。1つの結果として、望ましい放射性線量を送り届けることを可能にするには、臨床手法の時間に活性を検定または校正しなければならない。これは、この短距離照射治療法のシステムの場合には、1つの校正シード・ピッグ166を提供することにより達成される。この校正シード・ピッグには、短距離照射治療法の複数のシード配置装置20の各々に予め装填された複数のシード70と同じ活性の短距離照射治療法の複数のシード70が含まれている。別の校正シード・ピッグ166における余分の複数の校正シードを用意すると、予め装填された複数の配置装置のいずれかの装置を解体したり、またはニードル・ピッグ152の無菌シールを壊す必要なしに、臨床スタッフが複数のシードの活性を校正することを可能にする。
【0066】
校正シード・ピッグ166には、鉛のように適切な1つの放射線減衰材料から作られた1つのピッグ・ベース174が含まれている。ピッグ・ベース174は、1つのガラスの小びん178を受け入れる1つの空洞176を具備している。ガラスの小びん178には、関連する複数の配置装置の対応する複数のシードと同じ活性を有する複数のシード70が含まれている。このガラスの小びん178には1つのリッド180が具備されている。
このガラスの小びん178は空洞176内に配置されている。この空洞176は1つの環状の泡挿入物182により1列に並べられ、このガラスの小びん178の緩衝材が追加されている。このピッグ・ベース174は、対応する1つのピッグ・リッド184により閉鎖されている。好適には、このピッグ・ベース174には1つのラベル186が具備され、このラベルは収縮包装188の1つの外層によりこのベースに保持されている。
【0067】
本発明の複数の利点を実現するために、校正シード・ピッグの多種多様な代わりの複数の構造のいずれかの構造が、本明細書の開示の観点から案出されている。一般に、異なる校正シード・ピッグにより、配置装置を含む無菌ドレープを開ける必要なしに短距離照射治療法シード配置システムの校正が可能になる。
【0068】
図12および13を参照すると、本発明の短距離照射治療法シード送達システムの別の態様による1つのドレープ・スタンド190が例示されている。このドレープ・スタンド190には、1つのドレープ124を支持する1つの支持表面192が含まれている。好適には、この支持表面192は、水平面について、約45度から約90度の範囲で傾斜している1つの平面にある。一方、この支持表面192は水平面に対して平行な位置に存在することができる。ただし、この位置は比較的大きな1つのカウンター表面積を必要とする。
【0069】
この支持表面192は、1つのフレーム194、および1つのベース196に取り付けられた「または」により支持される。好適には、このベース196は既存の1つの手術台に合うようにデザインされ、約9インチ×約14インチの寸法を持っている。好適には、この支持表面192は、さらに、この表面に1つのドレープ124を保持する支柱またはクリップなどの1つまたは2つまたはそれ以上の複数の接続構造を具備している。例示された実施形態では、第1および第2の複数の支柱198は、支柱の上にドレープ124を保持するために第1および第2の複数の穴138(図6を参照のこと)を受け入れるようになっている。
【0070】
図13に例示されたように、ドレープ124の右および左の複数のフラップ130および128は開かれ、一方手法中に必要になる時に各短距離照射治療法シード配置装置20の逐次的除去を容易にするために、ドレープ124は支持表面192に取り付けられている。
【0071】
ドレープ・スタンド190は、一回限りで使い捨てにする1つの装置として、または再使用できる1つの装置として作られる。好適には、ドレープ・スタンド190は、再使用可能であり、医療装置の分野でよく知られているステンレス・スチールまたはプラスチックなどその他の多種多様ないずれか複数の材料から作られる。
【0072】
本明細書ですでに述べたその他複数の利点に加えて、本発明により、2つの型の特別注文された複数の投与プロフィルが助長される。第1に、現在使われている複数の標準均一シード活性装置に比べて、比較的高い複数の溶解投与パターンを実現するために、1つの単一スリーブ32内でシード毎の活性を変えることができる。例えば、1つのスリーブ32内の少なくとも第1の1つのシードは第1の1つの活性を具備し、同じスリーブ内の少なくとも第2の1つのシードは第2の異なる1つの活性を具備している。「異なる」により、複数の発明者は、測定可能な意図された違いのある1つの活性を思料し、単に許容範囲内の複数の違いを作るわけではない。2個以上の複数のシードが第1の活性にて与えられ、2個以上の複数のシードが第2の活性にて与えられる。患者の複数のニーズに基づいて、追加の複数の組み合わせも与えられるかもしれない。さらに、2種類以上の複数の活性が、1つの単一スリーブ32において与えられるかもしれない。例えば、1つの単一スリーブ32内で、少なくとも第1の1つのシードは第1の1つの活性で、少なくとも第2の1つのシードは第2の1つの活性で、さらに、少なくとも第3の1つのシードは第3の1つの活性で、それぞれ、与えられるかもしれない。
【0073】
このようにして、活性および送達された得られる線量は、ニードルの軸方向に沿って調節して変えることができる。このようにして作られた1つ以上の複数のニードルには、少なくとも第1の1つの活性を示す第1の1つのゾーン、少なくとも第2の異なる1つの活性を示す第2の1つのゾーンがある。
【0074】
本発明により簡単に達成できる第2の形の1つの投与に関する特別注文は、ニードル毎に活性を変えることにより得られる。1つの第1スリーブ32は1つの第1の活性を有する1つ以上の複数のシードを具備し、1つの第2スリーブ32は1つの異なる第2の活性を有する1つ以上の複数のシードを具備している。2つの形の投与に関する特別注文の複数の組み合わせは、3次元的に送達された投与プロフィルと望ましい治療部位との間の一致を最適化するのにも使うことができる。
【0075】
一旦、特定の一人の患者について、望ましい標的組織の3次元形態が定められ、回避すべき組織(例えば、尿道、直腸)がマップ化されると、複数のスリーブには、軸方向の寸法および横断(複数のニードルの軸に対して)方向の寸法両方において標的組織に最も密接に従う1つのパターンにおいて複数のシードおよび複数のスペーサーが装填される。複数の配置装置は、組み立てられ、ドレープ内に装填され、臨床室に移送するために用意される。臨床室では、ドレープは、好適には、1つのドレープ・スタンドに置かれ、所定の3次元投与プロフィルを作るために標的組織の独特の所定の部位において、各ニードルは外され、次いで、標的組織内に進められる。手法の校正は、各活性レベルの複数の校正シードを提供するか、または1つの単一レベルまたは2つの複数のレベルにある複数の校正シードを提供することにより可能にすることができ、これらの校正からその他の複数のレベルの複数の校正値を外挿することができる。
【0076】
図14〜21には、この短距離照射治療法シード配置システムの好適な複数の実施形態が例示されている。各実施形態には、1つのフィラメント202に取り付けられている複数の隔置された複数のシード200が含まれている。一方、このフィラメント202には、下で説明されるように、フィラメント202がシード200を結ぶ1つの綱として役立つように、接続されたただ1つのシード200が含まれている。
【0077】
1つの結び目214は、フィラメント202の1つの遠位端部、またはフィラメント202の1つの近位端部、または両端に接続されるか、またはいずれの端部にも接続されない。一旦複数のシード200およびフィラメント202がスリーブ32内に置かれると、結び目214または複数の結び目214が、スリーブ32について複数のシード200およびフィラメント202の位置を維持するのに役立つ。好適には、フィラメント202には、1つのモノフィラメント7−0縫合などの生体適合性で、非吸収性の1つの材料が含まれている。望むらくは、このフィラメント202には、1つの弾性材料が含まれている。好適な複数のモノフィラメント材料には、ポリプロピレン、シルク、PGA、およびポリグラクチン910が含まれている。一方、このフィラメント202には、1つの吸収性材料が含まれている。しかし、好適には、生体は、複数のシード200の有効寿命が期限切れになるまでは、吸収性フィラメント202を吸収しない。したがって、吸収性フィラメント202は、複数のシード200の有用な寿命を通じてシード間隔を適切に維持する。当業者は、代わりに、その他の適切な多種多様な複数のフィラメント材料が使われることを認識している。
【0078】
これらのシード200は、癌組織を治療する必要がある時に、このフィラメント202に沿って一様または非一様に隔置されている。例えば、このシステムは、1cm間隔で3個のシード200、1cm間隔で4個のシード200、などのように、いくつか複数の標準配置として組み立てられる。一方、このシステムは、治療する医師により提出された1つの患者治療プランにより決められた複数の形態に特別に組み立てられる。
【0079】
このフィラメント202は、隣接して埋め込まれた複数のシード200の間に適切な間隔を維持するのに役立つ。各シード200はこのフィラメント202にしっかりと結びついているので、シード200は、これら2個のシード200の間のフィラメント202の長さよりも遠くへ次の隣接シード200から移動して離れることはできない。したがって、このフィラメント202は、埋め込まれた1つのシード200が治療部位から離れた生体の1つの領域へ移動する確率を低下させる。このシード配置システムを用いて短距離照射治療法を行う医師は、したがって、シード配置パターンについて比較的大きな裁量を持っている。
【0080】
特定の複数の治療状況では、被包の外側にある複数のシード200には利点がある。図43において複数の実線で示したこれら複数のシード200は、前立腺被包204の外側に配置されている。この種の複数のシード200が患者にとって有利な作用がある場合は、一人の医師は、1つ以上の複数のシード200が被包の外側に存在するように、一連の複数のシード200を配置する。被包の外側にある複数のシード200は、たとえこれらのシードが濃密さの低い組織に配置されているとしても、被包内の複数のシード200に結びつけられているので、生体の望ましくない複数の領域に移動する可能性は低い。このフィラメント202が弾性であるならば、被包の外側にある複数のシード200は、このフィラメント202の弾性に左右されるが、明確に画定された1つの範囲内で移動することができる。
【0081】
図14に例示されたこの短距離照射治療法シード配置システムの実施形態では、各シード200は1つの生体適合性接着剤206を用いて1つの単一フィラメント202にそれぞれ取り付けられる。好適には、少量の1つの接着剤206が、1つのマイクロ塗布器208を用いてこのシード200の外側の1つの中間点に塗布される。しかし、接着剤206は、このシード200のその他のあらゆる領域にも塗布される。好適な接着剤には、シアノアクリレートおよびウレタンUV硬化がある。当業者は、代わりに、その他複数の接着剤が使えることを認識しているであろう。
【0082】
埋め込み前、埋め込み中、および埋め込み後に、隣接する複数のシード200間の望ましい間隔を維持するためには、組み立てたシード配置システムには、隣接する複数のシード200間に温和な1つのスペーサー210が含まれる。複数のスペーサー210は、好適には、1つの生体適合性材料から作られ、吸収性でも、非吸収性でもよい。複数のスペーサー210は、複数のアンカーとしても役立つ。例えば、一人の医師は、1つの遠位端部に1つ以上の複数のスペーサー210を含む一連の複数のシード200を埋め込める。前立腺被包204内に1つだけまたは複数のスペーサー210を埋め込むことにより、複数のシード200は、これらを固定された1つまたは複数のスペーサー210に結びつけているフィラメント202の範囲内で自由に移動するであろう。望むらくは、このフィラメント202には取り付けられたシード200が1つだけある。
【0083】
図15の実施形態では、各シード200は1つの生体適合性接着剤206を用いて1つの単一フィラメント202にそれぞれ取り付けられ、1つのスペーサー210が隣接する複数のシード200間に具備される。例示された複数の実施形態では、複数のスペーサー210は複数のフィラメント202に取り付けられない。しかし、当業者は、本明細書で開示された複数の同じ接続方法のいずれかの方法、または当業者には既知のその他の何らかの複数の方法を用いて複数のスペーサー210が複数のフィラメント202に取り付けられることを認識しているであろう。
【0084】
図16で例示された実施形態では、1つの生体適合性カラー212を用いて各シード200はそれぞれ一つの単一フィラメント202に取り付けられ、図17で例示された実施形態では、1つのスペーサー210が隣接する複数のシード200間に具備される。このカラー212は、このシード200の周縁の周りでぴったり合致しており、シード200の1つの外壁とカラー212の1つの内壁との間でフィラメント202をトラップしている。カラー212は、接着され、熱収縮し、またはさもなければシード200に接続され、シード200がフィラメント202から切り離されるのを防止している。1つの実施形態では、カラー212は十分ゆったりした1つの様式でシード200をフィラメント202に取り付け、カラー212はフィラメントに沿って滑ることができる。複数のシード200を埋め込む一人の医師は、したがって、下に詳細に記載するように、複数のシード200間の1つの間隔を変えることができる。
【0085】
カラー212は、好適には、1つの長手方向で測定したシード200よりもかなり短い。1つの好適なカラー長さは1〜2mmである。カラー212は、好適には、シード200の1つの中間点またはその近くに配置されている。カラー212は、好適には、シード200の複数の放射特性を減衰しない1つの材料から作られている。カラー212が熱収縮するならば、好適には、カラー212は、熱を加えた時に収縮する1つの材料から作られる。複数の好適なカラー材料は、ポリイミド、ポリエステル類、ポリエチレン類、ポリアミド類、PTFE、ポリプロピレンおよびポリスルホン類である。当業者は、代わりに、その他複数のカラー材料が使えることを認識している。万一、カラー212に使われた材料が複数のシード200の効率を低下させない場合は、当業者により理解されているように、カラー212の長さは、シード200と同じかシード200より長く、シード200全体をフィラメント202に隣接して保持する。
【0086】
接着剤206およびカラー212に加えて、複数のシード200および/または複数のスペーサー210は、当業者には既知のその他複数の方法を用いて複数のフィラメント202に取り付けられる。
【0087】
図18に例示した実施形態では、1つの生体適合性接着剤206を用いて各シード200はそれぞれフィラメント202の2本のストランドに取り付けられ、図19に例示した実施形態では、隣接する複数のシード200の間に1つのスペーサー210が具備される。図20に例示された実施形態では、1つの生体適合性接着剤206を用いて各シード200はそれぞれフィラメント202の2本のストランドに取り付けられ、図21に例示した実施形態では、隣接する複数のシード200の間に1つのスペーサー210が具備される。好適には、2本のフィラメント・ストランド202は、互いに向かい合っている複数のシード200上の複数の位置に配置されている。複数のフィラメント202の複数の端部は、組み立て体の遠位および/または近位にある複数の端部にある1つの結び目214において共に結ばれているか、または複数の端部がゆるんだままになっている。当業者は、さらに多くの複数のストランドが具備できることを認識している。
【0088】
上に記載した実施形態では、複数のシード200が1つの直線様式でフィラメント202に接続されている。当業者は、多種多様なその他複数の配置において、複数のシード200が複数のフィラメント202に接続されていると認識している。例えば、いくつか複数のシード200が、1つの放射状またはハブおよびスポークのパターンにおいて、複数のフィラメント202を介して1つの中央のシード200に取り付けられる。埋め込み中に、1つ以上の放射状に取り付けられた複数のシード200が被包内にあり、残りのシード200を被包内の複数のシード200に接続することにより、残りの複数のシード200を癌組織の周辺に移動させる。
【0089】
図14〜21に描かれた複数の実施形態は、好適には、上に記載した装置20を用いて埋め込まれる。埋め込み前に、複数のシード200(およびもし具備されていれば複数のスペーサー210)が1つのスリーブ32に装填される。図31〜38では、それぞれ複数のスリーブ32に挿入された図14〜21の複数の実施形態が例示されている。図40に例示されているように、次いで、このスリーブ32は、好適には、1つのニードル22に挿入される。好適には、シードおよびフィラメントからなる組み立て体とこのスリーブ32の内壁との間には十分なクリアランスがあるので、埋め込み中に、この組み立て体がこのスリーブ32内で故障することはない。
【0090】
埋め込み中、図39に示したように、この医師はこのオブチュレーター42を用いてスリーブから複数のシード200を放出する。隣接する複数のシード200間の間隔は、複数のスペーサー210を含む複数の実施形態において有利に維持される。複数のスペーサー210のない複数の実施形態では、好適には、最も遠位にあるシード200は周囲の組織204内にしっかりと固定されるので、医師がスリーブ32およびニードル22を引き抜く時にフィラメント202の張力により複数のシード200は適切に隔置されることになる。図22〜27および42で例示された複数の実施形態では、最も遠位にあるシード200を周囲の組織204内に固定する好適な複数の構造が得られる。これら複数の構造のいずれかが、図14〜21に描かれた複数の実施形態のいずれかの場合に使われる。
【0091】
図22および23の複数の実施形態では、固定する構造には1つのフック216が含まれる。図24および25の複数の実施形態では、1つまたは複数のフィラメント202の1つの結び目214には固定する構造が含まれ、図26および27の複数の実施形態では、1つの「T」字棒218には固定する構造が含まれる。複数のアンカー214、216、218は、結びつける手段、結合する手段、たるませる手段またはその他複数の機械的手段を用いて1つまたは複数のフィラメント202に取り付けられる。一例として図26および27の複数の実施形態を用いて、代表的な1つの埋め込み手法が図39に例示されている。この図に描かれたシステムには、複数のスペーサー210が含まれているが、これらのスペーサー210は隣接する複数のシード200間の間隔を維持する必要はない。
【0092】
上の図に示したように、医師はニードル22を用いて前立腺被包組織204を貫通する。医師はスリーブ32を引き抜く時にオブチュレーター42をしっかり保持し、次いで、最も末端にあるシード200がニードル22の遠位端部28から突き出るまで複数のシード200を放出する。T字棒218を組織204内に係止し、固定する。医師がニードル22およびスリーブ32を引き抜く時に、固定されたT字棒218により、複数のシード200を適切に隔置しているフィラメント202に張力が作られる。
【0093】
図42には、最も末端にある1つのシード200の別の好適な配置が例示されている。
シード200には、外側の1つの表面に取り付けられた少なくとも1つのバーブ220が含まれている。シード200には、図示したように、2個以上のバーブ220が含まれるかもしれない。複数のバーブ220は、図示したように、シード200の周りを包む1つのカラー212に接続されるか、またはシード200に直接接着される。スリーブ32の内壁がシード200に対して複数のバーブ220を圧縮するように、シード200は矢印Aの方向にスリーブ32内に挿入される。埋め込み中、シード200がスリーブ32の遠位端部38に存在する場合、複数のバーブ220は外側に伸びて、前立腺被包204を係止し、シード200を周囲の組織に固定する。上に記載した複数のアンカー214、216、218と同様に、医師がスリーブ32を引き抜く時に、複数のバーブ220は1つまたは複数のフィラメント202に張力を作る。この張力は、複数のシード200に望ましい間隔を維持させる。
【0094】
図41には、この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態が例示されている。この実施形態では、最も遠位のシード200には、1つの外部表面に1つの切り欠き222が含まれている。スリーブ32を通して長手方向に挿入された1つの堅いワイヤー224は、切り欠き222に着脱可能に係止されている。医師がスリーブ32を引き抜く時に、医師は最も遠位のシード200の位置を前立腺被包204内に維持するためにワイヤー224に1つの押す力をかける。この押す力が1つまたは複数のフィラメント202に張力を作り、医師がスリーブ32を引き抜く時に、この張力が複数のシード200に望ましい間隔を維持させる。一旦、スリーブが外され且つ複数のシード200が適切に隔置されると、ワイヤー224は遠位シード200から離脱され、引き抜かれる。
【0095】
図28には図16の実施形態を組み立てる1つの好適な方法が例示され、図29には図20の実施形態を組み立てる1つの好適な方法が例示されている。長手方向の1つのスロット228を含む1つの器具226は、好適には、組み立てプロセスの間に複数の構成要素を支持している。使われるフィラメント202の型は、好適には、最初に選択される。望むらくは、上に記載されたアンカーなどの1つのアンカー214、216、218は、1つまたは複数のフィラメント202の1つの遠位端部に取り付けられる。次いで、遠位端部は器具スロット228内に取り付けられ、1つまたは複数のフィラメント202はぴんと張るように引っ張られる。
【0096】
望ましい数の複数のカラー212が、カラーの複数のほぼ最終接続ポイントまで1つまたは複数のフィラメントを滑り降りる。次いで、これら複数のシード200は複数のカラー212内に滑りこむ。1つの単一のフィラメント202が使われるならば、次いで、フィラメント202はシード200のいずれかの側に配置される。二重フィラメント202が使われるならば、次いで、複数のフィラメント202は、好適には、シード200の反対側に配置される。
【0097】
複数のシード200および複数のカラー212は、フィラメントの正確な最終位置まで1つまたは複数のフィラメント202に沿って滑り、上に記載した複数の方法の1つまたは別の同等の方法を用いて適所に取り付けられる。望むらくは、次いで、複数のスペーサー210が複数のシード200の間に加えられる。組み立て体の複数の端部に残っているすべてのフィラメント202は、切断され、もし望むらくは、結ばれる。複数の端部が結ばれるならば、好適には、組み立て体が1つのスリーブ32内に簡単に滑り込めるように、複数の結び目214が複数の端部シード200から1つの適切な間隔をとって配置される。
【0098】
図示されていないが、複数のカラー212よりも接着剤206を含む複数の実施形態が、丁度記載したものとほぼ同じ様式で組み立てられる。しかし、1つまたは複数のフィラメント202にカラー212を取り付ける工程が除かれる。
【0099】
一旦、複数のシード200および複数のフィラメント202(および、もし具備していれば、複数のカラー212およびスペーサー210)は組み立てられ、この組み立て体は、好適には、埋め込みのために1つのスリーブ32に装填される。図30には、スリーブ32を装填する1つの好適な方法が例示されている。スリーブ32上のハブ40の1つの近位端部には、シードおよびフィラメントからなる組み立て体の1つの直径よりもかなり大きい直径を有する1つの開口部230がある。したがって、この組み立て体をハブ40を通って、スリーブ32の管状部分内により簡単に案内するためには、1つの円錐アダプター232が使われる。アダプター232には、シードおよびフィラメントからなる組み立て体の直径よりもわずかに大きい1つの直径を有する1つの中央管腔234がある。
アダプター232の1つの近位端面236は、管腔234が器具スロット228とほぼ同軸であるように、器具226の1つのエッジと隣接している。アダプター232の1つの遠位端面238は、アダプターの1つの遠位端面がスリーブ32の管状部分の1つの近位端部とほぼ隣接するように、次いで、ハブ40内に挿入される。オブチュレーター42を用いて、次いで、組み立て工はシードおよびフィラメントからなる組み立て体をアダプター232を通し、ハブ40を通して、スリーブ32内に押し込む。
【0100】
図44には、この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態が例示されている。この実施形態では、フィラメント202には、生体外では堅く、生体内では柔軟性のある1つの材料が含まれている。例えば、この材料は人体の普通の体温(華氏98.6度)以下の温度では堅く、普通の体温では柔軟性がある。一方、この材料には、空気に曝した時には堅いが、体内では柔軟な1つのマトリックスが含まれている。したがって、埋め込み中は、フィラメント202の堅さにより隣接する複数のシード200間の適切な間隔が維持されている。しかし、埋め込み後すぐに、フィラメント202は柔軟になる。
【0101】
図45には、この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態が例示されている。この実施形態では、フィラメント202は1つのポリマー・ラミネートにより取り換えられる。複数のシード200は、1つの生体適合性ポリマー材料からなる2枚のシートの間に積層される。好適な複数の材料には、シアノアクリレート類およびホットメルト類がある。複数のスペーサー210は隣接する複数のシード200間に具備され、上に記載した構造などの複数の固定する構造はラミネート240の1つの遠位端部242に取り付けられる。全ラミネート構造が上に記載した方法と類似な1つの方法で前立腺被包204内に挿入される。1つの実施形態では、ラミネート240が生体吸収性であるならば、1つまたは複数のフィラメント202は複数のシード200が複数のシートの間に積層される前に上に記載した複数のシード200に取り付けられる。したがって、一旦ラミネートが240溶解すると、フィラメント200は適切なシード間隔を維持する。ラミネート240が、溶解することなく、放射線が癌腫瘍を適切に治療することを可能にするならば、1つのフィラメント202は必要ではない。
【0102】
有利なことに、1つの実施形態では、埋め込み後1つまたは複数のフィラメント202に沿って複数のシード200が移動しないほど十分しっかりと複数のカラー212が1つまたは複数のフィラメント202に複数のシード200を保持しているが、この短距離照射治療法シード配置システムの最終使用者は埋め込み前に複数のシード200の空間配置を変えるほど十分ゆるやかに複数のカラー212が1つまたは複数のフィラメント202に複数のシード200を保持している。例えば、一人の医師が、複数のフィラメントにより接合された複数のシードを含む利用可能な1つ以上の予め組み立てられた複数のシステムを持っているならば、医師はこれら複数のシステムを解体し、1つの治療コースに合わせるために標準シードは位置を特別注文するために複数のシードの間の間隔を再整理する。
【0103】
複数のシードを再整理するために、使用者はニードル22からスリーブ32を取り外す。次いで、医師はオブチュレーター42を用いてシードやスペーサーを押してスリーブ32から複数のシード200(および、具備されていれば、複数のスペーサー210)を取り外す。医師は、複数のシード200および複数のスペーサー210を器具226上のスロット228に配置し、複数のスペーサー210をすべて取り外す。無菌のピンセットを用いて、医師はシードとカラーからなる組み立て体をフィラメント202に沿って望ましい新しい位置まで滑らせることにより、複数のシード200の間の間隔を操作する。次いで、医師は、望むらくは、複数のスペーサー210を追加し、上に記載したように、この組み立て体をスリーブ32内に再挿入する。
【0104】
本発明の代表的な複数の実施形態を示し、説明したが、当業者によれば、この発明の精神と範囲から逸脱することなく、多くの変更、修正および置換をすることができる。
【図面の簡単な説明】
【0105】
【図1】本発明の構成要素の1つの部分分解斜視図である。
【図2A】本発明の構成要素の1つの略分解図である。
【図2B】本発明の組み立てられ、装填された1つの配置装置の1つの側面図である。
【図2C】本発明の1つのオブチュレーター・ロックの複数の略図である。
【図2D】短距離照射治療法の複数のシードがなく、オブチュレーターが完全に末端まで進められた場合の図2Bと同じ1つの側面図である。
【図3】複数のシードおよび複数のスペーサーを予め装填した1つのスリーブ組み立て体の1つの正面斜視図である。
【図4A】シードおよびスペーサーを保持する複数の要素の複数の図である。
【図4B】シードおよびスペーサーを保持する複数の要素の複数の図である。
【図4C】シードおよびスペーサーを保持する複数の要素の複数の図である。
【図4D】シードおよびスペーサーを保持する複数の要素の複数の図である。
【図5A】1つのスリーブ・ハブの1つの断面図である。
【図5B】別の1つのスリーブ・ハブの1つの断面図である。
【図6】1つのニードル・ドレープに整理された複数のニードル、予め装填された複数のスリーブ、および複数のオブチュレーターの1つの略図である。
【図7A】1つのニードル装填レポートである。
【図7B】1つのニードル装填レポートである。
【図8】折りたたまれた1つのニードル・ドレープ、および1つの外側のパウチの1つの分解斜視図である。
【図9】1つのニードル・ドレープ、ポウチ、ニードル・キャニスター・リッドおよびニードル・キャニスター・ベスの1つの部分分解斜視図である。
【図10】1つの移送組み立て体の1つの分解斜視図である。
【図11】1つの校正シード・ピッグの1つの分解斜視図である。
【図12】1つのニードル・スタンドに取り付けられた閉鎖された1つのニードル・ドレープの1つの正面斜視図である。
【図13】図11におけるように、ニードル・ドレープが開かれている、1つのニードル・スタンドに接続された1つのニードル・ドレープの1つの図である。
【図14】この短距離照射治療法シード配置システムの1つの好適な実施形態の1つの斜視図であり、複数のシードを1つのフィラメントに取り付ける1つの方法を例示している。
【図15】複数のスペーサーを含む図14の短距離照射治療法シード配置システムの1つの斜視図である。
【図16】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、複数のシードを1つのフィラメントに取り付ける別の方法を例示している。
【図17】複数のスペーサーを含む、図16の短距離照射治療法シード配置システムの1つの斜視図である。
【図18】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、これら複数のシードを少なくとも2つのフィラメントに取り付ける別の方法を例示している。
【図19】複数のスペーサーを含む図18の短距離照射治療法シード配置システムの1つの斜視図である。
【図20】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、これら複数のシードを少なくとも2つのフィラメントに取り付ける方法を例示している。
【図21】複数のスペーサーを含む図20の短距離照射治療法シード配置システムの1つの斜視図である。
【図22】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、このフィラメントを取り付ける1つの方法を例示している。
【図23】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、この少なくとも2つのフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図24】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、このフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図25】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、少なくともこの2つのフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図26】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、このフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図27】この短距離照射治療法シード配置システムの別の好適な実施形態の1つの斜視図であり、少なくともこれら2つのフィラメントを取り付ける別の方法を例示している。
【図28】図16のこの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる1つの好適な方法の1つの斜視図である。
【図29】図20のこの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる1つの好適な方法の1つの斜視図である。
【図30】この短距離照射治療法シード配置システムを1つのスリーブの中に挿入する1つの好適な方法の1つの斜視図である。
【図31】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図14のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図32】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図15のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図33】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図16のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図34】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図17のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図35】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図18のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図36】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図19のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図37】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図20のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図38】このスリーブの1つの遠位末端の詳細図、およびこの末端図の1つの詳細図を含む、1つのスリーブの中に装填された図21のこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの側面図および断面末端図である。
【図39】図17、21、26および27のこの短距離照射治療法シード配置システムを埋め込む1つの好適な方法の1つの側面図である。
【図40】1つのスリーブおよびニードルの中に装填されたこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの遠位末端部の1つの詳細な側面図、および1つのスリーブおよびニードルの中に装填されたこの短距離照射治療法シード配置システムの1つの断面末端図である。
【図41】この短距離照射治療法シード配置システムを埋め込む別の好適な装置および方法の1つの略部分断面側面図である。
【図42】この短距離照射治療法シード配置システムにおいて使用する別の好適なシードの1つの略側面図である。
【図43】被膜外にある複数のシードの1つの略図である。
【図44】この短距離照射治療法シード配置システムを埋め込む別の好適な装置および方法の1つの略図である。
【図45】この短距離照射治療法シード配置システムを埋め込む別の好適な装置および方法の1つの略図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
1つの短距離照射治療法シード配置システムであって、
少なくとも2個のシードと、
少なくとも2個のシードに取り付けられた1つのフィラメントと
を備える、システム。
【請求項2】
前記フィラメントが生体吸収性ではない、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項3】
前記フィラメントが生体吸収性であり、前記複数のシードの1つの有用な寿命が前記フィラメントが吸収されるのに必要な1つの時間量より短い、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項4】
各シードが、独立して、1つの接着剤を用いて前記フィラメントに取り付けられている、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項5】
各シードが、独立して、1つの円筒状カラーを用いて前記フィラメントに取り付けられている、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項6】
前記カラーには、熱を加えると収縮する一つのポリマー性材料が含まれている、請求項5に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項7】
1つの第2フィラメントを更に備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項8】
隣接する複数のシードの間に配置された少なくとも1個のスペーサーを更に備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項9】
前記フィラメントに沿って1つのアンカーを更に備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項10】
前記アンカーが前記フィラメントに1つの結び目を備える、請求項9に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項11】
前記アンカーが、前記フィラメントに取り付けられた1つのフックを備える、請求項9に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項12】
前記アンカーが、前記フィラメントに取り付けられたT字棒を備える、請求項9に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項13】
末端にある1つのシードに取り付けられた1つのアンカーを更に備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項14】
前記アンカーが少なくとも1個のバーブを備える、請求項13に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項15】
前記フィラメントが、人体外では堅く、人体内では柔軟性がある1つの材料を備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項16】
前記フィラメントが、人体の平常体温より下の温度では堅く、平常体温では柔軟性がある1つの材料を備える、請求項15に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項17】
前記フィラメントが、生体外では堅く、生体内では柔軟性がある1つのマトリックスを含む1つの材料を備える、請求項15に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項18】
1つの短距離照射治療法シード配置システムであって、
少なくとも2個のシードと、
少なくとも2個のシードに取り付けられた1つの非生体吸収性フィラメントと、
前記複数のシードおよびフィラメントを含む1つの中央管腔を具備する1つのスリーブと、
前記スリーブを含むための1つの中央管腔を具備する1つのニードルと
を備える、システム。
【請求項19】
前記スリーブの1つの近位端部を通して挿入可能であって、前記スリーブから前記複数のシードおよびフィラメントを放出する1つのオブチュレーターを更に備える、請求項18に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項20】
前記スリーブが1つのハブを備える、請求項18に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項21】
前記ニードルが1つのハブを更に備える、請求項18に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項22】
1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる1つの方法であって、
1つの長手方向のスロットを含む1つの器具を用意する段階と、
前記スロット内に1つのフィラメントを配置する段階と、
前記フィラメントをぴんとなるように引っ張る段階と、
少なくとも1つの円筒状のカラーを前記フィラメント上に滑らせる段階と、
少なくとも1つの前記カラー内に1つのシードを挿入する段階と、
前記フィラメントの1つの長さに沿って望ましい1つの点に前記シードおよびカラーを配置する段階と、
前記シードおよびカラーを前記フィラメントに取り付ける段階と
を備える、方法。
【請求項23】
前記フィラメントに沿って1つのアンカーを配置する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項24】
1つの第2フィラメントを用意する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項25】
前記第1および第2の複数のフィラメントが前記シードの複数の反対側に配置されている、請求項24に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項26】
前記シードおよびカラーが熱収縮により前記フィラメントに取り付けられる、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項27】
隣接する複数のシードの間に少なくとも1つのスペーサーを挿入する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項28】
前記フィラメントの1つの端部を結びつけ、次いで、切断する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項29】
1つのスリーブ内に前記シード、カラーおよびフィラメントを挿入する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項30】
短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む1つの方法であって、
1つのフィラメントにより互いに結び付けられた少なくとも2個のシードを含む1つのスリーブ、前記スリーブを含む1つのニードルを用意する段階と、
1つの癌領域に前記ニードルを貫通させる段階と、
前記スリーブから複数のシードを放出し、前記複数のシードを前記癌領域に埋め込む段階と
を備える、方法。
【請求項31】
前記複数のシードが、前記スリーブの1つの近位端部を通して挿入された1つのオブチュレーターにより、前記スリーブから放出される、請求項30に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項32】
前記フィラメントが1つのアンカーを備える、請求項30に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項33】
前記アンカーが生体組織を係止している、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項34】
前記ニードルおよびスリーブが前記癌領域から引き抜かれる時に、固定されたフィラメントにより前記フィラメントに張力が作られ、複数のシードの望ましい1つの間隔が維持される、請求項33に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項35】
前記アンカーが前記フィラメントに1つの結び目を備える、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項36】
前記アンカーが1つのフックを備える、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項37】
前記アンカーが1つのT字棒を備える、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項38】
末端にある1つのシードに1つの切り欠きが含まれ、前記スリーブおよびニードルが引き抜かれる時に、一つの堅いワイヤーが前記切り欠きを係止し、前記末端にあるシードを前記癌領域の適所に保持する、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項39】
1つの短距離照射治療法シード配置システムであって、
少なくとも2個のシードと、
少なくとも2個の前記シードを被包する1つのラミネートと
を備える、システム。
【請求項40】
前記ラミネートが生体適合性の1つのポリマー材料からなる少なくとも2枚のシートを備える、請求項39に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項41】
隣接した複数のシードの間に少なくとも1つのスペーサーを更に備える、請求項39に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項42】
前記少なくとも2個のシードに取り付けられた1つのフィラメントを更に備える、請求項39に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項43】
前記フィラメントおよび複数のシードが生体適合性の1つのポリマー材料からなる2枚のシートの間に配置されている、請求項42に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項44】
短距離照射治療法の少なくとも2個のシードを1つのフィラメントに取り付ける1つの方法であって、
1つのフィラメントを用意する段階と、
1つの第1シードを前記フィラメントに取り付ける段階と、
前記2個のシードが前記フィラメントにより互いに結びつけられるように、1つの第2シードを前記フィラメントに取り付ける段階と
を備える、方法。
【請求項45】
前記複数のシードが1つの接着剤を介して前記フィラメントに取り付けられる、請求項44に記載の少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける方法。
【請求項46】
前記複数のシードが1つの熱収縮カラーを介して前記フィラメントに取り付けられる、請求項44に記載の少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける方法。
【請求項47】
前記複数のシードの間に1つのスペーサーを配置する段階を更に備える、請求項44に記載の少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける方法。
【請求項48】
前記スペーサーが前記フィラメントに取り付けられる、請求項47に記載の少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける方法。
【請求項1】
1つの短距離照射治療法シード配置システムであって、
少なくとも2個のシードと、
少なくとも2個のシードに取り付けられた1つのフィラメントと
を備える、システム。
【請求項2】
前記フィラメントが生体吸収性ではない、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項3】
前記フィラメントが生体吸収性であり、前記複数のシードの1つの有用な寿命が前記フィラメントが吸収されるのに必要な1つの時間量より短い、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項4】
各シードが、独立して、1つの接着剤を用いて前記フィラメントに取り付けられている、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項5】
各シードが、独立して、1つの円筒状カラーを用いて前記フィラメントに取り付けられている、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項6】
前記カラーには、熱を加えると収縮する一つのポリマー性材料が含まれている、請求項5に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項7】
1つの第2フィラメントを更に備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項8】
隣接する複数のシードの間に配置された少なくとも1個のスペーサーを更に備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項9】
前記フィラメントに沿って1つのアンカーを更に備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項10】
前記アンカーが前記フィラメントに1つの結び目を備える、請求項9に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項11】
前記アンカーが、前記フィラメントに取り付けられた1つのフックを備える、請求項9に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項12】
前記アンカーが、前記フィラメントに取り付けられたT字棒を備える、請求項9に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項13】
末端にある1つのシードに取り付けられた1つのアンカーを更に備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項14】
前記アンカーが少なくとも1個のバーブを備える、請求項13に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項15】
前記フィラメントが、人体外では堅く、人体内では柔軟性がある1つの材料を備える、請求項1に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項16】
前記フィラメントが、人体の平常体温より下の温度では堅く、平常体温では柔軟性がある1つの材料を備える、請求項15に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項17】
前記フィラメントが、生体外では堅く、生体内では柔軟性がある1つのマトリックスを含む1つの材料を備える、請求項15に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項18】
1つの短距離照射治療法シード配置システムであって、
少なくとも2個のシードと、
少なくとも2個のシードに取り付けられた1つの非生体吸収性フィラメントと、
前記複数のシードおよびフィラメントを含む1つの中央管腔を具備する1つのスリーブと、
前記スリーブを含むための1つの中央管腔を具備する1つのニードルと
を備える、システム。
【請求項19】
前記スリーブの1つの近位端部を通して挿入可能であって、前記スリーブから前記複数のシードおよびフィラメントを放出する1つのオブチュレーターを更に備える、請求項18に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項20】
前記スリーブが1つのハブを備える、請求項18に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項21】
前記ニードルが1つのハブを更に備える、請求項18に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項22】
1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる1つの方法であって、
1つの長手方向のスロットを含む1つの器具を用意する段階と、
前記スロット内に1つのフィラメントを配置する段階と、
前記フィラメントをぴんとなるように引っ張る段階と、
少なくとも1つの円筒状のカラーを前記フィラメント上に滑らせる段階と、
少なくとも1つの前記カラー内に1つのシードを挿入する段階と、
前記フィラメントの1つの長さに沿って望ましい1つの点に前記シードおよびカラーを配置する段階と、
前記シードおよびカラーを前記フィラメントに取り付ける段階と
を備える、方法。
【請求項23】
前記フィラメントに沿って1つのアンカーを配置する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項24】
1つの第2フィラメントを用意する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項25】
前記第1および第2の複数のフィラメントが前記シードの複数の反対側に配置されている、請求項24に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項26】
前記シードおよびカラーが熱収縮により前記フィラメントに取り付けられる、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項27】
隣接する複数のシードの間に少なくとも1つのスペーサーを挿入する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項28】
前記フィラメントの1つの端部を結びつけ、次いで、切断する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項29】
1つのスリーブ内に前記シード、カラーおよびフィラメントを挿入する段階を更に備える、請求項22に記載の1つの短距離照射治療法シード配置システムを組み立てる方法。
【請求項30】
短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む1つの方法であって、
1つのフィラメントにより互いに結び付けられた少なくとも2個のシードを含む1つのスリーブ、前記スリーブを含む1つのニードルを用意する段階と、
1つの癌領域に前記ニードルを貫通させる段階と、
前記スリーブから複数のシードを放出し、前記複数のシードを前記癌領域に埋め込む段階と
を備える、方法。
【請求項31】
前記複数のシードが、前記スリーブの1つの近位端部を通して挿入された1つのオブチュレーターにより、前記スリーブから放出される、請求項30に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項32】
前記フィラメントが1つのアンカーを備える、請求項30に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項33】
前記アンカーが生体組織を係止している、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項34】
前記ニードルおよびスリーブが前記癌領域から引き抜かれる時に、固定されたフィラメントにより前記フィラメントに張力が作られ、複数のシードの望ましい1つの間隔が維持される、請求項33に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項35】
前記アンカーが前記フィラメントに1つの結び目を備える、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項36】
前記アンカーが1つのフックを備える、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項37】
前記アンカーが1つのT字棒を備える、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項38】
末端にある1つのシードに1つの切り欠きが含まれ、前記スリーブおよびニードルが引き抜かれる時に、一つの堅いワイヤーが前記切り欠きを係止し、前記末端にあるシードを前記癌領域の適所に保持する、請求項32に記載の短距離照射治療法の複数のシードを埋め込む方法。
【請求項39】
1つの短距離照射治療法シード配置システムであって、
少なくとも2個のシードと、
少なくとも2個の前記シードを被包する1つのラミネートと
を備える、システム。
【請求項40】
前記ラミネートが生体適合性の1つのポリマー材料からなる少なくとも2枚のシートを備える、請求項39に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項41】
隣接した複数のシードの間に少なくとも1つのスペーサーを更に備える、請求項39に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項42】
前記少なくとも2個のシードに取り付けられた1つのフィラメントを更に備える、請求項39に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項43】
前記フィラメントおよび複数のシードが生体適合性の1つのポリマー材料からなる2枚のシートの間に配置されている、請求項42に記載の短距離照射治療法シード配置システム。
【請求項44】
短距離照射治療法の少なくとも2個のシードを1つのフィラメントに取り付ける1つの方法であって、
1つのフィラメントを用意する段階と、
1つの第1シードを前記フィラメントに取り付ける段階と、
前記2個のシードが前記フィラメントにより互いに結びつけられるように、1つの第2シードを前記フィラメントに取り付ける段階と
を備える、方法。
【請求項45】
前記複数のシードが1つの接着剤を介して前記フィラメントに取り付けられる、請求項44に記載の少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける方法。
【請求項46】
前記複数のシードが1つの熱収縮カラーを介して前記フィラメントに取り付けられる、請求項44に記載の少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける方法。
【請求項47】
前記複数のシードの間に1つのスペーサーを配置する段階を更に備える、請求項44に記載の少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける方法。
【請求項48】
前記スペーサーが前記フィラメントに取り付けられる、請求項47に記載の少なくとも2個の短距離照射治療法のシードを1つのフィラメントに取り付ける方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【公表番号】特表2006−509531(P2006−509531A)
【公表日】平成18年3月23日(2006.3.23)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2004−527740(P2004−527740)
【出願日】平成15年8月5日(2003.8.5)
【国際出願番号】PCT/US2003/024397
【国際公開番号】WO2004/014215
【国際公開日】平成16年2月19日(2004.2.19)
【出願人】(505050234)バード ブラッキーセラピー インコーポレイテッド (1)
【Fターム(参考)】
【公表日】平成18年3月23日(2006.3.23)
【国際特許分類】
【出願日】平成15年8月5日(2003.8.5)
【国際出願番号】PCT/US2003/024397
【国際公開番号】WO2004/014215
【国際公開日】平成16年2月19日(2004.2.19)
【出願人】(505050234)バード ブラッキーセラピー インコーポレイテッド (1)
【Fターム(参考)】
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