糖尿病治療組成物
【課題】厳格な食事制限を行わない条件下で優れた糖尿病治療効果を得られる新規糖尿病治療剤を提供する。
【解決手段】
本発明の糖尿病治療組成物は、加工半熟大豆、加工半熟大豆の抽出物、ツルドクダミ、ツルドクダミの抽出物、加工ツルドクダミ、加工ツルドクダミの抽出物、大豆、大豆の抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種を有効成分として含有する、好ましくは加工半熟大豆および／または加工半熟大豆の抽出物と、加工ツルドクダミ、加工ツルドクダミの抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種とを有効成分として含有する育毛物質である。上記加工半熟大豆は、大豆の生味を消し、過度の加熱による粉末化には至らない範囲で加熱処理して得られるものであり、上記加工ツルドクダミは、黒大豆の抽出物と酒類とを生ツルドクダミに含浸させて得られるものである。
【解決手段】
本発明の糖尿病治療組成物は、加工半熟大豆、加工半熟大豆の抽出物、ツルドクダミ、ツルドクダミの抽出物、加工ツルドクダミ、加工ツルドクダミの抽出物、大豆、大豆の抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種を有効成分として含有する、好ましくは加工半熟大豆および／または加工半熟大豆の抽出物と、加工ツルドクダミ、加工ツルドクダミの抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種とを有効成分として含有する育毛物質である。上記加工半熟大豆は、大豆の生味を消し、過度の加熱による粉末化には至らない範囲で加熱処理して得られるものであり、上記加工ツルドクダミは、黒大豆の抽出物と酒類とを生ツルドクダミに含浸させて得られるものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、糖尿病に極めて効果的尚且つ安全な糖尿病治療組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病は全身にさまざまな障害を起こす恐ろしい病気であり、国内で約７４０万人の患者がいる推定されている。糖尿病の原因は、加齢のほか、遺伝やストレス、食べすぎ飲みすぎなどがある。糖尿病の治療は食事療法・運動療法・薬物療法という三本柱で構成されている。薬物療法は、経口血糖降下薬を用いる内服療法とインスリンを注射するインスリン療法との二つがある。
【０００３】
内服療法では、一般的にはナテグリニドとα−グルコシダーゼ阻害剤類の降血糖薬が用いられている。しかしながらこれらの薬は、効き目的には満足できないという弱点が指摘されている一方、ケースにより、発汗、振せん、めまい、および無力を伴う低血糖症状を引起す副作用がある。インスリン注射療法は、いわば、糖尿病治療の最後の手である。残念ながら、このインスリン注射療法は、低血糖、体重増加、インスリン抵抗性、インスリンアレルギー、インスリン浮腫等、いろいろ危険性と副作用が伴っている。臨床では、できる限りこのインスリン療法の使用を避けている。
【０００４】
このように、糖尿病治療におけるいろんな問題点が存在しているため、現在、新しい作用機序の糖尿病治療薬の開発が求められている。
【０００５】
そこで、副作用の少ない天然植物が注目されるようになり、生薬のオウギ、山薬（サンヤク）、天花粉、葛根（カッコン）などの臨床研究は国内外で推進されている。また、本出願の構成物であるツルドクダミの降血糖作用も確認されている。（特表２００２−５２６３７９号公報、「中薬大辞典」）。ただし、これまでの成果では、天然植物の弱点である効き目が弱いということが解決されていない。
【０００６】
また、食材からも、大豆の水溶性多糖類（特開２００６−５２１９１号公報）、大豆レシチン（特許３５４５７６０号公報）、大豆蛋白質（特許３５８９６７３号公報）、大豆タンパク質濃縮物（特許３５２４０９６号公報）、大豆タンパク質単離物（特許３０４０４７７号公報）、大豆粉末からなるタンパク質性担体（特許２９２７８３５号公報）などの研究報告が挙げられる。
【０００７】
これまでの何れの治療方法においても、食事制限が前提となっている。この厳しい食事制限が臨床で乗り越え難い現実となり、糖尿病治療の壁となる。これについて、臨床医として糖尿病治療の難しさを経験してきた現職日本糖尿病学会理事長の春日雅人教授の言葉を引用されたい。「外来患者さんのうち血糖が良好にコントロールされている率は４割に留まります。いくら新しい治療薬ができても、食欲に負けて食べてしまう人が多いからです。」。（文部科学省特定領域研究ゲノム研究のホームページ（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｇｅｎｏｍｅ−ｓｃｉ．ｊｐ／ｍｏｄｕｌｅｓ／ｃｏｎｔｅｎｔｓ２／ｒｅｗｒｉｔｅ／ｔｃ＿６２．ｈｔｍｌ）により引用、ダウンロード日は２００７年６月１８日）。このような臨床経験から、緩い食事管理下でも効果の維持できる新規治療薬の重要性が窺える。しかしながら、このような治療薬はまだ発見されていないのが現状である。
【０００８】
【特許文献１】特表２００２−５２６３７９号公報
【特許文献２】特開２００６−５２１９１号公報
【特許文献３】特許３５４５７６０号公報
【特許文献４】特許３５８９６７３号公報
【特許文献５】特許３５２４０９６号公報
【特許文献６】特許３０４０４７７号公報
【特許文献７】特許２９２７８３５号公報
【非特許文献１】「中薬大辞典」、上海科学技術出版社・小学館編、株式会社小学館発行、平成１０年５月１日、初版第三刷、第２７６頁。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、顕著な効果があり、尚且つ、従来の糖尿病治療剤の欠点を克服した新規糖尿病治療組成物を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
また、本発明は、加工半熟大豆（若しくは大豆）とツルドクダミとの組成物（以下、「組成物」をいう）は、優れた糖尿病治療効果を有することを見出した。
【００１１】
本発明の糖尿病治療剤は、大豆および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１２】
本発明の糖尿病治療剤は、加工半熟大豆および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１３】
本発明の糖尿病治療剤は、ツルドクダミおよび／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１４】
本発明の糖尿病治療剤は、加工ツルドクダミおよび／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１５】
本発明の糖尿病治療剤は、組成物および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１６】
本発明の糖尿病治療剤は、マメ科植物および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１７】
本発明の糖尿病治療剤は、タデ科植物および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１８】
本発明の加工半熟大豆の加工方法は、生大豆を原材料とし、熱を加える方法とする。
【００１９】
本発明のツルドクダミは、生ツルドクダミと煮黒大豆溶液と黄酒とを混合し、長時間加熱する方法とする。
【００２０】
本発明のツルドクダミは、生ツルドクダミを用いる方法もできる。
【００２１】
本発明の加工半熟大豆は、生大豆を用いる方法もできる。
【００２２】
本発明のツルドクダミは、中国でツルドクダミとして流通されている大根牛皮消を用いることもできる。
【００２３】
本発明のツルドクダミは、中国でツルドクダミとして流通されている大根牛皮消等の近縁植物を用いることもできる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明の糖尿病治療剤によれば、組成物および／またはこれらの組成物の抽出物を有効成分として含むことにより、優れた糖尿病治療効果を発揮することができる。特に、本発明の糖尿病治療剤は副作用がないうえ、１ないし３ヶ月という短い期間で、血糖（ＨｂＡ１ｃの値を基準に）を顕著に下げることができる。このうえ、下げすぎ（低血糖）という副作用が伴わない。特に注目されたい特徴としては、このような効果は厳しい食事制限下ではなく、通常食事注意位のレベルで得られた効果であること。この点は、治療の現場にとって極めて重要なことである。
【００２５】
本発明の糖尿病治療組成物は、優れた糖尿病治療効果を有しているうえ、クッキーやせんべい，おかき，あられ、和菓子、クラッカーなどの美味しい食品製剤の形態にも加工できる。これらの美味しい食べ物を摂り、間食欲を満たしながら、糖尿病を治療できる、という意味合いから、本発明の糖尿病治療組成物は、新しい作用機序を持つ糖尿病治療薬であると考えられ、画期的な糖尿病治療剤として評価に値する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の糖尿病治療剤についで具体的に説明する。
【００２７】
１、本発明の組成物に関連する材料
【００２８】
１−１、黄大豆
本発明の糖尿病治療剤に原料として使用される黄大豆（学名：Ｇｌｙｃｉｎｅ ｍａｘ（Ｌ．） Ｍｅｒｒ．）は，マメ科ダイズ属に属する植物種皮の黄色の種子である。原産地は中国で、弥生中期に我が国に伝来し、鎌倉時代から、広く栽培されるようになった。
【００２９】
大豆は、形から、大、中、小、色から、黄色、白色、黒色、緑色などに分類できる。黄色い大豆のことを主に「黄大豆（キダイズ）」又は「大豆」と言う。大粒種は昔から多く栽培し、料理に使われている。中粒種は、豆腐、味噌、醤油などの加工品に、小粒種は、主に納豆に使われている。
【００３０】
我が国における黄大豆の品種は、主に、ツルムスメ、ユウヅル、トヨムスメ、トヨコマチ、カリユタカ、トヨホマレ、ユキホマレ、ミヤギシロメ、タチナガハ、オオツル、オオスズ、ホウエン、オクシロメ、ナカセンナリ、スズカリ、スズコガネ、タンレイ、エンレイ、リュウホウ、ギンレイ、スズユタカ、ニシムスメ、トモユタカ、アキシロメ、タチユタカ、フクユタカ、タマウララ、ムラユタカ、ハタユタカ、サチユタカ、アヤコガネ、キタムスメ、サヤナミ、タママサリ、タマホマレ、スズヒメ、スズマル、ユキシズカ、スズノオト、コスズ、スズコマチ、ナットウコツブ、スズオトメ等があり、いずれの品種も原料として本発明の糖尿病治療組成物に使用できる。
【００３１】
大豆の摂取量は、１日７６ｇから１００ｇと厚生労働省から推奨している（厚生省：「２１世紀における国民健康づくり運動（健康日本２１）」、２０００）。本発明での糖尿病治療組成物における大豆の使用量は、一日わずか１６グラム以下で顕著な糖尿病治療効果が得られた。
【００３２】
そこで、本発明は、半熟加工処理法により作った加工半熟大豆が優れた降血糖作用を有していることを見出した。
【００３３】
１−１−１、加工半熟大豆の製法
【００３４】
原材料：黄大豆：１キログラムを用いた。黄大豆以外に他の色の豆も使用可能と考えられている。
【００３５】
加熱器具：フライパンと家庭用ガスコンロと、その他の攪拌用調理小器具を用いた。その他の加熱用器具も使用可能である。例えば、オープン、電子レンジ、トースターなどの家庭用加熱器具と、ホットプレート、マントルヒーター、電気炉、ラバーヒーター、マキツケ型ヒーター、投げ込み型ヒーター、ラボ用ヒーター、電気コンロなどの実験室用または工場用大型加熱器具が挙げられるが、特に限定するものではない。
【００３６】
加工半熟大豆の製法：ガスコンロでフライパンを予熱してから、１キログラムの乾燥した黄大豆を入れ、中火で加熱を継続しながら、攪拌し、３分後、火を止め、半熟状態の「加工半熟大豆」を得た。半熟とは、黄大豆の生味を消したが、また十分に熱を通していないことを言う。
【００３７】
１−２、黒大豆
本発明の糖尿病治療剤に原料として使用される黒大豆（学名：Ｇｌｙｃｉｎｅ ｍａｘ（Ｌ．） Ｍｅｒｒ．）は，マメ科ダイズ属に属する植物種皮の黒色の種子である。我が国では、北海道と岡山兵庫県は主産地である。血栓症、高血圧、肝臓病、糖尿病、結石症、関節炎、ダイエット、がん予防に効果があると言われ、黒大豆茶、豆乳絞り、豆菓子、お菓子、おかき、味噌、煮込みなどの形で食される。
【００３８】
１−３、黄酒
本発明の糖尿病治療剤に原料として使用される黄酒（ファンチュウ）は、主にもち米と麦麹を原料として、一定の年数（１年ないし数十年）を熟成させた醸造酒である。色が黄色（茶色か琥珀色）となることから「黄酒」と呼ばれる。長期熟成させることから「老酒（老いたお酒）」とも呼ばれている。江戸時代、中川忠英により我が国に紹介された（中川忠英：「清俗紀聞」、１７９９年）。紹興酒は、わが国でよく知られている黄酒の一つである。黄酒のアルコール度は、熟成年数により多少の差があるが、大よそ、１４〜２０％である。黄酒はその原産国中国では、主に調理酒として使用されている。
【００３９】
１−４、ツルドクダミ（「何首烏」若しくは「カシュウ」ともいう。）
本発明の糖尿病治療剤に原料として使用されるツルドクダミは、タデ科植物ツルドクダミ（Ｐｏｌｙｇｏｎｕｍ ｍｕｌｔｉｆｌｏｒｕｍ Ｔｈｕｎｂ．、ラテン名 Ｐｏｌｙｇｏｎｉ Ｍｕｌｔｉｆｌｏｒｉ Ｒａｄｉｘ．）の乾燥したものである。中国の宋の時代の「開宝本草」に収載された。塊茎を乾燥したものは「生何首烏」，加熱処理したものを「熟何首烏」という。
【００４０】
ツルドクダミは、ｅｍｏｄｉｎ，ｒｈｅｉｎ，ａｌｏｅ−ｅｍｏｄｉｎ，ｃｈｒｙｓｏｐｈａｎｏｌ，ｐｈｙｓｃｉｏｎなどジアントロン類成分、２，３，５，４−ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｘｙｓｔｉｌｂｅｎｅ−２−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｓｉｄｅ、３−ｍｅｔｈｙｌ−１，６，８−ｔｒｉ−ｈｙｄｒｏｘｙａｎｔｈｒａｑｕｉｎｏｎｅ、２，６−ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ−ｂｅｎｚｏｉｃ ａｃｉｄ、１，２−ｐｒｏｐａｎｅｄｉｏｌ−１−（４−ｈｙｄｒｏｘｙ−ｐｈｅｎｙｌ）、ｅｍｏｄｉｎ−８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｓｉｄｅ、８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、ｃｈｒｙｓｏｐｈａｎｏｌ ８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、ｔｏｒａｃｈｒｙｓｏｎｅ ８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、ａｌｏｅ−ｅｍｏｄｉｎ ８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、ｃｈｒｙｓｏｐｈａｎｏｌ ８−Ｏ−β−Ｄ−（６’−Ｏ−ｍａｌｏｎｙｌ）ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、（＋）−ｌｙｏｎｉｒｅｓｉｎｏｌ−３α−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、２，３，４’，５−ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｘｙ−ｔｒａｎｓ−ｓｔｉｌｂｅｎｅ−２−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、２，３，４’，５−ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｘｙ−ｔｒａｎｓ−ｓｔｉｌｂｅｎｅ−２，３−ｄｉ−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、Ｍｅｉｎｄｏｌｅ−３−（Ｌ−α−ａｍｉｎｏ−α−ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｉｏｎａｔｅ）、ｃｉｒｅｏｒｏｓｅｉｎ、Ｍｅ ｇａｌｌａｔｅ、ａｎｔｈｒａｑｕｉｎｏｎｅｓ、ｓｅｎｎｏｓｉｄｅ Ａ、ｓｅｎｎｏｓｉｄｅ Ｂなどの成分、さらにカシュウの成分的特長として、植物の平均含有量に対して、高いＣａ，Ｆｅ，Ｃｕ，Ｋ，Ｍｎ，ＺｎとＰを含有している。
【００４１】
ツルドクタミは、アントラキノン類物質を有するので、生で摂取した場合、便がゆるくなる、若しくは軽い下痢、若しくは下痢をすることがある。このため、ツルドクダミは、普段、熟ツルドクダミに加工してから用いられている。
【００４２】
熟ツルドクダミは滋養強壮作用がある。耳鳴り、白髪、不眠症、精子発育不良、足腰の衰え、高脂血症、慢性肝炎、神経衰弱などの治療に使用されている。近年、血清コレステロ−ル降下作用を活かし、健康食品としてその摂取が中国並びに欧米で広く普及されている。
【００４３】
ツルドクグミは、血糖を一度上昇してから降下させる現象が１９７０年代で既に確認され、その降血糖作用が認められていた（非特許文献１）。ただし、効き目が弱く、臨床では顕著な効果が得られていないため、降血糖剤として用いられていない。
【００４４】
１−４−１、加工ツルドクダミ
本発明では、ツルドクダミの降血糖作用を十分に引き出すためと下痢作用を消すため、黒大豆と黄酒を用い、「加工ツルドクダミ」を製造した。製造方法については、以下に具体的に説明するが、これに限定されるものではない。
【００４５】
１−４−１−１、材料
黒大豆：１キログラム。黄酒：２．５リットル（商品名「福州老酒」、福州造酒厰、中国福州市。その他の酒類、若しくは他のアルコール類やエタノール、その他の溶媒も使用可能）。生ツルドクダミ：１０キログラム（中国山東省産、中国平和県県立病院により調達）。
【００４６】
１−４−１−２、操作手順：
手順１、黒大豆１キログラムに水５リットルを入れて、弱火で３時間を煮、熱水抽出液１リットルを得た。同様な方法で二回目の抽出を行い、さらに１．５リットルの熱水抽出液を得た。
【００４７】
手順２、得た熱水抽出液２．５リットルと２．５リットルの黄酒を混合し、１０キログラムの生ツルドクダミに加え、湯煎法で加熱し、黒大豆の抽出液と黄酒が、全部ツルドクダミに滲みこむまで加熱した。この過程は約１０時間が必要である。
【００４８】
手順３、加熱したツルドクダミを自然乾燥法により乾燥した。
【００４９】
このように加工を経たツルドクダミは、「加工ツルドクダミ」と呼ぶ。黒大豆の抽出溶液と黄酒とを生ツルドクダミに滲み込ませる目的の達成できるその他の方法も用いることができる。これで挙げた方法に限定するものではない。
【００５０】
本出願の発明は、加工ツルドクダミと加工半熟黄大豆とを配合することにより、経口摂取で優れた降血糖作用を発現することを見出した。
【００５１】
１−４−２、大根牛皮消
大根牛皮消（学名：Ｃｙｎａｎｃｈｕｍ ｂｕｎｇｅｉ Ｄｅｃｎｅ．）は、中国山東省を主産地とし、日本での自生は確認されていない。基原の異なる植物Ｃｙｎａｎｃｈｕｍ ａｕｒｉｃｕｌａｔｕｍ Ｒｏｙｌｅ（Ａｓｃｌｅｐｉａｄａｃｅａｅ）、Ａｓｃｌｅｐｉａｓ ｈａｓｔａｔａ Ｂｕｎｇｅ．Ｅｎｕｍ．、Ｃｙｎａｎｃｈｕｍ ｈａｓｔａｔｕｍ Ｌａｍａｒｃｋ、Ｓｙｍｐｈｙｏｇｌｏｓｓｕｍ ｈａｓｔａｔｕｍ（Ｂｕｎｇｅ）Ｔｕｒｃｚａｎｉｎｏｗ、Ｖｉｎｃｅｔｏｘｉｃｕｍ ｈａｓｔａｔｕｍ（Ｂｕｎｇｅ）Ｋｕｎｔｚｅ．も大根牛皮消としての効果があり、少量ながら薬用植物市場で流通されている。これらの植物並びにこれらの植物の近縁植物、若しくは類似成分を有する植物をもツルドクダミとして用いることができる。
【００５２】
大根牛皮消は、Ｂｕｎｇｅｉｓｉｄｅ Ａ、Ｂｕｎｇｅｉｓｉｄｅ Ｂ、Ｂｕｎｇｅｉｓｉｄｅ Ｃ、Ｂｕｎｇｅｉｓｉｄｅ Ｄ、Ｂｌｕｍｅｎｏｌ、（−）Ｌｅｕｃａｎｔｈｅｍｉｔｏｌ、 β−Ｓｉｔｏｓｔｅｒｏｌ ｇｌｕｃｏｓｉｄｅ、４−Ｈｙｄｒｏｘｙａｃｅｔｏｐｈｅｎｏｎｅ、Ｃｙｎａｎｃｈｏｌなどの成分を含有する。
【００５３】
１−５、その他の物質との配合
本発明の実施例に参加した対象者に対し、カロリー管理、甘いものの摂取禁止等の食事制限やライフスタイル改善などを行っていなかった。また、食事や嗜好物などの摂取に対しても制限を加えていなかった。このように、通常条件下で糖尿病治療効果が得られることは、本発明の組成物が、あらゆる食品食材や薬材との更なる配合が可であることを示した。場合により、更なる配合により、糖尿病治療効果を増強することも可能と考えられている。
【００５４】
例えば、身体健康状態を改善する食材またはその抽出物、天然薬用物（薬用植物類、若しくは薬用動物類、若しくは薬用鉱物類）またはその抽出物、和漢薬製剤、西洋薬またはその他の化合物などとの配合が挙げられる。特にこれに限定するものではない。
【００５５】
天然植物類、若しくは動物類、若しくは鉱物類としては、特にこれらに限定されないが、例えば、以下のものが挙げられる。アイ草、アカザ、アカネ根、赤目柏、アガリクス、阿膠、山東阿膠、ゼラチン、アケビの実、木通子、アケビの蔓性茎、木通、アシタバ、アスナロ葉、甘茶、甘茶づる、アマドコロ、イズイ、亜麻仁、あららぎ、アワビ類の殻、石決明、イカリ草、郁李仁、イズイ、一位、あららぎ、イチヂクの実、イチヂク葉、いちょう、稲苗、威霊仙、岩千舎、岩蕗、茵陳蒿、綿茵陳、淫羊霍、ウイキョウ、宇金（ウコン）、烏頭、烏棗、烏賊骨、烏梅、烏薬、ウツボグサの花穂、夏枯草、兎余糧、裏白樫、ウワウルシ、エイジツ、エゾウコギ、延胡索、延命草、黄耆、オウゴン、尖黄、黄精、黄土、黄柏、桜皮、王不留行、黄連、オオツヅラフジ、防已、オオバコの種子、車前子、オオバコの全草、車前草、弟切草、遠志、カイカ、海金砂、懐牛膝、ゴシツ、牛膝、芥子、海松子、海桐皮、海人草、マクリ、薤白、艾葉、よもぎ、かきどおし、柿の葉、柿のへた、柿の蔕、夏枯草、訶子、何首烏、莪朮、カッコウ、葛根、滑石、カノコソウ、カミツレ、カヤツリ草、カヤの実、ガラナ、訶り勒、訶子、花梨の実、木瓜、楼根、カロコン、カ楼実、カ楼仁、川柳、カワラタケ、寄性竹、カワラヨモギ、茵陳蒿、乾姜、貫衆、貫仲、甘草、東北甘草、西北甘草、カンゾウ、炙甘草、貫仲、款冬花、款冬根、旱蓮草、キキョウ、桔梗、菊花、杭菊花、枳子、枳実、枳殻、きささげ、寄性、寄性竹、北沙参、吉草根、カノコソウ、橘皮、キハダ、黄柏、亀板、ギムネマシルベスタ、胡瓜蔓、羌活、杏仁、玉竹、キラン草、金桜子、金柑、金銀花、銀柴胡、金針菜、金銭草、ンミズヒキ、仙鶴草、グァバの実、蕃果、グァバ葉、枸杞子、くこの実、クコの根皮、地骨皮、枸杞葉、苦参、クズの根、葛根、狗脊、クチナシ、瞿麦、熊笹、熊柳、クルミ、苦棟皮、黒文字、桑茶、桑の葉、桑の実、ケイガイ、荊芥、鶏血藤、桂枝、桂皮、桂通桂皮、広南桂皮、東興桂皮、月桂樹葉、ケツメイシ、毛人参、牽牛子、ケンジツ、拳参、玄参、ゲンノショウコ、膠飴、麦芽糖化飴、紅花、合歓皮、杭菊花、降香、コウシ、香需、紅参、香附子、粳米、厚朴、厚朴実、蒿本、牛黄、五加参、エゾウコギ、牛膝、懐牛膝、川膝、呉茱萸、骨砕補、胡桃肉、五倍子、琥珀、牛蒡子、胡麻、五味子、胡盧巴、柴胡、柴胡木、細辛、ザクロ果皮、石榴果皮、サフラン、鎖陽、山帰来、山査子、山査肉、山慈姑、山梔子、蚕砂、山茱萸、山椒、山豆根、酸棗仁、山扁豆、山薬、三稜、地黄、熟地黄、紫苑、紫花地丁、絲瓜絡、刺五加、エ
リシ、柿蔕、柿の蔕（カキノヘタ）、地膚子、炙甘草、赤石脂、芍薬、大和芍薬、大潟芍薬、赤芍、蛇床子、沙参、北沙参、車前子、車前草、シャ虫、充慰子、修治附子、熟地黄、縮砂、棕呂実、生姜、ショウガ、松脂、小麦、菖蒲、菖蒲根、升麻、椒目、小連翹、弟切草、
イカズラの花、金銀花、水蛭、すぎな、豆鼓、香鼓、セイソウシ、青黛、青皮、西洋人参、赤芍、石菖根、石松子、石榴果皮、石決明、石膏、石斛、接骨朴、ゼラチン、仙鶴草、全
旋覆花、センブリ、仙茅、川楝子、草果、皀角刺、皀角子、皀莢、猪牙皀莢、桑椹子、桑の実、蒼耳子、蒼朮、古立蒼朮、草荳、桑白皮、桑蛸、桑葉、桑の葉、側柏葉、蘇木、蘇葉、大茴香、大黄、錦紋大黄、大海子、大根草、ダイコンの種子、羅葡子、代赭石、大青葉、大棗、ナツメ、大腹皮、高遠草、沢瀉、沢蘭、ターメリック、郁金、タラ根皮、丹参、淡竹葉、竹葉、タンポポの根、蒲公英根、竹茹、チクジョ、竹節人参、竹葉、知母、茶葉、地楡、丁香、丁字、釣藤鈎、猪苓、陳皮、ツチアケビ、土通草、露草、ツルドクダミの根、何首烏、ツルナ、浜千舎、テイレキシ、天竺黄、天竹黄、天南星、天麻、天木実、天木蔓、天木つる、天門冬、トウガシ、当帰、大和当帰、冬癸子、唐胡麻、灯芯、灯芯草、党参、刀豆、冬虫夏草、唐独活、桃仁、橙皮、当薬、センブリ、土瓜根、土瓜実、独活、唐独活、魚腥草、どくだみ、ジュウヤク、兎糸子、栃の実、杜仲、土通草、土茯苓、山帰来、土別甲、別甲、鳥不止（トリトマラズ）、目木、トンブリ、地膚子、ナズナ、ナタマメ、白刀豆、
肉ジュヨウ、肉豆、錦木、乳香、にわとこ、にわとこ葉、ニンジン、御種人参、生干人参、生晒人参、白参、曲参、忍冬、ネズの実、杜松子、ネズミモチ、女貞子、貝母、川貝母、川貝、麦芽、白芥子、柏子仁、白荳、白鮮皮、白頭翁、白桃花、白刀豆、白南天、南天実、白扁豆、扁豆、麦門冬、開辺麦門冬、巴戟天、破胡紙、はこべ、芭蕉根、はすの実、八角、大茴香、薄荷、ハト麦、炮じハト麦、ハナモツ、ハブ草、炮じハブ茶、浜千舎、浜防風、蕃果、半夏、バンザクロの葉、グアバ葉、半枝連、蕃石榴葉、グアバ葉、胖大海、大海子、板藍根、ヒカイ、彼岸花、彼岸花の根、ヒキオコシ、延命草、ヒゲ人参、菱の実、干葉、
ヒル、水蛭、枇杷葉、檳榔子、覆盆子、茯苓、附子、炮附子、ベッコウ、土別甲、紅ざらさ、扁蓄、防已、茅根、虻虫、防風、蒲黄、撲（ボクソク）、蒲公英根、補骨脂、破胡紙、牡丹皮、牡蠣、瑰花、麻黄、去節麻黄、麻黄根、マクリ、海人草、麻子仁、マタタビの蔓、天木蔓、マタタビの実、天木実、虫瘤、松の実、海松子、松葉、松藤、マツヤニ、松脂、蔓荊子、密蒙花、ミツロウ、さらし蜜蝋、ミロバラン、訶子、無花果、イチヂク実、無花果葉、イチヂク葉、目木、めぐすりの木、綿茵陳、木賊、木通、木通子、木天蓼、マタタビの実の虫瘤、木瓜、木香、桃の葉、門荊、スギナ、射干、益智、益智仁、益母草、夜交藤、矢車実、八ツ目蘭、熊胆、雪の下、ユズリ葉、ユリ根、百合、ヨクイニン、よもぎ、艾葉、雷丸、莱子、羅葡子、羅漢果、羅葡子、李根皮、竜眼肉、劉寄奴、竜骨、硫酸マグネシウム、竜胆、良姜、高良姜、緑豆、霊芝、連翹、連銭草、かきどおし、蓮肉、はすの実、鹿茸、露蜂房、路路通、和羌活、紅花、牛龍黄、鹿茸大補丸、紫雲膏、ウチダの生薬プラスター、ウチダの浴剤、雲南貴精、雲南片玉金、雲南田七、田七人参、霊芝、霊芝エキス、アガリクス加工食品、ウチダの貴珍キトサン、チダの新カイホーイオン化カルシウム、アスリーブ、蜂蜜、ハトムギ、ハトムギ加工食品、プーアル茶、炮じ柿ノ葉、炮じハトムギ、杜仲茶、メグスリノキ茶、などが挙げられる。また、「中薬大辞典」（上海科学技術出版社・小学館編、株式会社小学館発行、平成１０年）に掲載されたいずれの中薬をも挙げられる。
【００５６】
天然植物、若しくは動物類、若しくは鉱物類から製造した漢方製剤やエキス、又は顆粒剤としては、特にこれらに限定されないが、例えば、以下の種類が挙げられる。ツムラ湯、ツムラ湯加川辛夷、乙字湯、安中散、十味敗毒湯、八味地黄丸、大柴胡湯、小柴胡湯、柴胡桂枝湯、柴胡桂枝乾姜湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、半夏瀉心湯、黄連解毒湯、半夏厚朴湯、五苓散、桂枝加朮附湯、小青竜湯、防已黄耆湯、小半夏加茯苓湯、消風散、当帰芍薬散、加味逍遙散、桂枝茯苓丸、桂枝加竜骨牡蛎湯、麻黄湯、越婢加朮湯、麦門冬湯、真武湯、呉茱萸湯、人参湯、大黄牡丹皮湯、白虎加人参湯、四逆散、木防已湯、半夏白朮天麻湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、苓桂朮甘湯、猪苓湯、補中益気湯、六君子湯、桂枝湯、七物降下湯、釣藤散、十全大補湯、荊芥連翹湯、潤腸湯、ヨクイニン湯、疎経活血湯、抑肝散、麻杏甘石湯、五淋散、温清飲、清上防風湯、治頭瘡一方、桂枝加芍薬湯、桃核承気湯、防風通聖散、五積散、炙甘草湯、帰脾湯、参蘇飲、女神散、芍薬甘草湯、茯苓飲、香蘇散、四物湯、甘麦大棗湯、柴陥湯、調胃承気湯、四君子湯、竜胆瀉肝湯、当帰キョウ艾湯、麻杏甘湯、平胃散、柴胡清肝湯、二陳湯、桂枝人参湯、抑肝散加陳皮半夏、大黄甘草湯、神秘湯、当帰飲子、六味丸、二朮湯、治打撲一方、清肺湯、温胆湯、滋陰至宝湯、滋陰降火湯、五虎湯、柴朴湯、大防風湯、黄耆建中湯、小建中湯、大建中湯、升麻湯、当帰湯、酸棗仁湯、辛夷清肺湯、通導散、温経湯、牛車腎気丸、人参養栄湯、小柴胡湯加桔梗石膏、立効散、清心蓮子飲、猪苓湯合四物湯、三黄瀉心湯、柴苓湯、胃苓湯、茯苓飲合半夏厚朴湯、五苓散、苓姜朮甘湯、苓甘姜味辛夏仁湯、黄連湯、三物黄芥湯、排膿散及湯、当帰建中湯、川茶調散、桂枝茯苓丸加、麻子仁丸、麻黄附子細辛湯、啓脾湯、大承気湯、桂枝加大黄湯、インチンコウ湯、清暑益気湯、加味帰脾湯、桔梗湯、紫雲膏、生薬コウジン、生薬修治ブシ、および、メタライト、アスタットクリーム、アスタット液、アスタット軟膏、シンフェーズ、トコンシロップ、平胃散料、温清飲、五苓散料、辛夷清肺湯、防已黄耆湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、神秘湯、防風通聖散料、黄連湯、柴胡桂枝乾姜湯、疎経活血湯、柴胡桂枝湯、大柴胡湯、麻杏甘石湯、葛根湯、柴胡清肝湯、釣藤散料、麻杏甘湯、葛根湯加川辛夷、三黄瀉心湯、猪苓湯、木防已湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、抑肝散加陳皮半夏、当帰芍薬散料、六君子湯、桂枝加竜骨牡蛎湯、十味敗毒湯、半夏厚朴湯、竜胆瀉肝湯、温中止痛湯、温清飲、黄連湯、疎風定痛湯、抑肝散加陳皮半夏湯、順血温補湯、竜胆瀉肝湯、太陽爽鼻湯、四薬温血湯、解筋止痛湯、温中止痛錠、桂枝湯、小少陽錠、表湿清澄錠、温清飲、恵麗安順錠、小青竜湯、攻肥聖健錠、黄連湯、五味利水錠、保中回帰錠、清熱瀉火錠、黄連解毒湯、竜化順清錠、双鈎順気錠、降逆水気錠、天地通暢錠、半裏回陽錠、下焦通水錠、解表舒筋錠、酸棗仁湯、婦徳安潤錠、太陽爽鼻湯、葛根湯加川辛夷、四薬温血湯、四物湯、麦門冬湯、明華順心錠、芍薬甘草湯、理気利心錠、半夏厚朴湯、荊芥連翹湯、表解麗容錠、中焦健和錠、半夏瀉心湯、黄解丸加大黄、黄連解毒丸、乾姜人参半夏丸、駆血丸、桂枝茯苓丸、桂苓加大黄丸、三黄丸、大甘丸、桃核承気丸、麻子仁丸、理中丸、六味丸、八味丸、安中散、加味逍遙散、消風散、通導散、当帰芍薬散、排膿散、平胃散、人参養栄湯、大黄甘草湯、加味帰脾湯、当帰芍薬散、補中益気湯、八味地黄丸、小柴胡湯、十全大補湯、柴苓湯、柴胡桂枝湯、五苓散、桂枝茯苓丸、桂枝加朮附湯、加味逍遙散、葛根湯、黄連解毒湯などが挙げられる。
【００５７】
そのた、食物や食材などの配合をも挙げられる。
【００５８】
西洋薬としては、わが国の厚生省において使用認可されているすべての薬が挙げられる。
【００５９】
１−６、組成物の抽出物を用いる場合
【００６０】
また、本発明の糖尿病治療剤の組成物の有効成分として、組成物から溶媒により抽出された抽出物、あるいはこの抽出物を乾燥させて得られる乾燥物を用いてもよい。
【００６１】
また、組成物および／またはその抽出物を濃縮、乾固した物を水や極性溶媒に再度溶解したり、あるいはこれらの生理作用を損なわない範囲で脱色、脱臭、脱塩等の精製処理を行ったり、カラムクロマトグラフイー等による分画処理を行なった後に本発明の糖尿病治療剤に用いてもよい。組成物および／またはその抽出物ならびにその処理物（または分画物）は、各処理（または分画）後に凍結乾燥し、使用時に溶媒に溶解して用いてもよいし、あるいはリポソーム等のベシクルやマイクロカプセル等に内包させて用いてもよい。
【００６２】
次に、組成物の抽出物の調製方法について以下に説明する。
【００６３】
組成物の抽出物を調製する際、生の組成物を用いてもよいが、抽出効率を考慮すれば、細切、乾燥、粉砕等の処理を行なった後に抽出を行なうことが好ましい。抽出は、抽出溶媒に浸漬するか、あるいは超臨界流体や亜臨界流体を用いて行なうことができる。抽出溶媒を用いる場合、抽出効率を上げるため、抽出溶媒を攪拌したり、あるいは抽出溶媒中でホモジナイズしたりしてもよい。抽出温度は、例えば約５℃から、抽出溶媒の流点＋１０℃以下の温度までの範囲内にするのが好ましい。抽出時間は、抽出溶媒の種類や抽出温度によっても異なるが、例えば、約１分間〜約１４日間とするのか好ましい。
【００６４】
抽出溶媒の種類としては、特に限定されないが、例えば、水や有機溶媒が挙げられる。有機溶媒としては、メタノール，エタノ−ル，１−プロパノ−ル，２−プロパノ−ル，ｎ−ブタノール，ｓ−ブタノール，ｔ−ブタノールなどの低級アルコ−ル類、エチレンゲリコール，１，３−ブチレンゲリコール，プロピレンゲリコ−ル，ジプロピレングリコ−ル，グリセリン等の多価アルコール類、ジエチルエーテル，ジプロピルエ−テル等のエ−テル類、酢酸ブチル，酢酸エチル等のエステル類、アセトン，エチルメチルケトン等のケトン類、ギ酸，酢酸などの有機酸類、ジメチルスルホキシド、アセトニトリル、テトラヒドロフラン、ジオキサン、フエノール類、その他の親油性有機溶媒（例えば、クロロホルム、ペンタン、ヘキサン、シクロヘキサン、ベンゼン、トルエン、キシレンならびにナタネ油などの植物油脂）などを用いることができ、これらのうち一種または２種以上を選択して用いることができる。これらのうち、安全性の点で、水またはエタノールが好ましい。また、生理食塩水，リン酸緩衝液，リン酸緩衝生理食塩水等を用いてもよい。さらに、水や二酸化炭素，エチレン，プロビレン，エタノ−ル，メタノ−ル，アンモニアなどの１種または２種以上の超臨界流体や亜臨界流体を用いてもよい。
【００６５】
２、作用効果
【００６６】
本発明の糖尿病治療剤は、加工半熟大豆と加工ツルドクダミとの組成物、および／またはこれらの組成物の抽出物を有効成分として含むことにより、優れた糖尿病治療効果を有する。特に、本発明の糖尿病治療剤によれば、これらの組成物および／またはその抽出物を有効成分として含むことにより、１〜３ヶ月間で厳格な食事制限を行わずに血糖を正常閾値（ＨｂＡ１ｃを指標）に安定させることができる。
【００６７】
これに対して、従来の糖尿病治療剤は、効き目が不十分か効きすぎるか（効きすぎる場合低血糖を引起す）、または、インシュリンのように体重増加、浮腫や心不全をきたす副作用がある。
【００６８】
特に注目されたいのは、従来の糖尿病治療剤がその治療効果を安定させるには、厳格な食事制限が必要とされる。現実では、食欲に負けて食事制限を守りきれず、治療効果を維持できない、とのような治療失敗者が全体患者の約６割を占めた。（現職日本糖尿病学会理事長の春日雅人教授により、前出〔０００７〕項）。これに対し、本発明物は、厳格な食事制限を行わないで安定した治療効果を挙げられることは、従来の糖尿病治療剤と本質的な差異であり、革新的な治療薬であると考えられる。
【００６９】
また、〔０００５〕と〔０００６〕と〔００４３〕項の先行研究文献からは、このような効果が、単品で用いても発現し得ない効果であることが判明できた。従って、本発明で発見した厳格な食事制限を行わないで安定した治療効果を得るには、本発明の組成物のような特定の配合が必要となり、前提となる。
【００７０】
本発明物は、機能の低下した神経感覚を回復させる効果がある（特許第３８３０９６０号「育毛物質」、〔００９９〕項）。よって、本発明の組成物は、糖尿病の各合併症、少なくとも神経障害合併症に対し、直接治療できることを示唆した。これに対し、また、従来の糖尿病治療剤は、血糖を下げる効果により間接的に糖尿病合併症の発生を予防するしか機能しない。
【００７１】
３、組成物の配合量
【００７２】
本発明の組成物の組成および配合量は以下のように示すが、これに限定されるものではない。組成物における加工半熟大豆の重量は、全重量に対して１−９９重量％であるのが好ましい。組成物におけるツルドクダミの重量は、全重量に対して０．１−９９重量％であるのが好ましい。
【００７３】
本発明における組成物および／またはその抽出物の配合量は、糖尿病治療剤の形態（例えば、クッキーやパン、煎餅、パウダー、ドリンクなどの飲食品）等によって調整することができるが、糖尿病治療剤の全重量に対して１−１００重量％であるのが好ましい。
【００７４】
４、糖尿病治療組成物の態様
【００７５】
本発明の組成物は、粉砕した状態で摂取することができる。または、粉砕した状態で甘味料などの添加物を添加してから摂取することもできる。または、クッキー類などの洋菓子類に、煎餅や、羊羹、鯛焼きなどの和菓子類に、または、月餅や餃子などの中華菓子、もしくは中華食材類、または、パン類や麺類、おにぎりなどの日常食品類に加工し、摂取することができる。本発明の実験では、組成物の粉砕物を用いた。
【００７６】
または、例えば、錠剤、カプセル剤、散剤、細粒剤、顆粒剤などの形態にしてもよい。また、飴やジュース、液剤、シロップ剤、ドリンク剤も挙げられる。
【００７７】
有効成分である組成物および／またはその抽出物とともに、結合剤、賦形剤、膨化剤、滑沢剤、甘味剤、香味剤などを用いることができる。ここで、錠剤は、シエラックまたは糖で被覆することもできる。また、カプセル剤は、上記の材料にさらに油脂などの液体担体を含有させることができる。シロップ剤およびドリンク剤には、甘味剤、防腐剤、色素香味剤などを含有させてもよい。
【００７８】
本発明の糖尿病治療剤は、１日に１回ないし数回を摂取するのが好ましい。本発明の研究においては、１日２回、早朝空腹時の摂取と夜の就寝前の摂取とした。
【００７９】
また、本発明の糖尿病治療剤は、発明の効果を損なわない範囲において、降血糖作用（若しくは効果）を有する他の薬物や化合物や他の植物、またはその植物の抽出物と併用してもよい。
【００８０】
５、実施例
【００８１】
以下、実施例に基づいて本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【００８２】
５−１、実験参加者
本実験に参加したのは、４６歳から６７歳までの５名の対象者（男性４名、女性１名）である。参加者全員は脱毛や薄毛の悩みを解決する為に組成物を服用した。組成物の服用について、育毛剤としてのそのメリットとリスクを説明し、承諾を得た。
【００８３】
５−２、実験参加者の糖尿病様態
これらの参加者は、いずれも空腹時の血糖が７．８ｍｍｏｌ／Ｌ（１４０ｍｇ／ｄｌ）以上で（１９９８年のＷＨＯ診断基準値）、尚且つ、こうした高血糖状態が３から１０年間が続いていた。この間、一部の実験参加者が病院での降血糖薬治療を受けているが、理想な治療効果が得られないままでいた。各実験参加者の詳細状況は、次の通りである。
【００８４】
実験参加者Ａ：年齢４５才、男性、罹患年数３年、服用前の血糖値は９．０ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者Ｂ：年齢５２才、女性、罹患年数３年、服用前の血糖値は１０．６ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者Ｃ：年齢５６才、男性、罹患年数５年、服用前の血糖値は１６．０ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者Ｄ：年齢５９才、男性、罹患年数１０年、服用前の血糖値は１３．４ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者Ｅ：年齢６７才、男性、罹患年数１０年以上、服用前の血糖値は１２．１ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者ＢとＥは、降血糖薬（英名：ｌ−ｐｈｅｎｅｔｈｙｌ−ｂｉｇｕａｎｉｄ）を服用している。
【００８５】
罹患年数は、血液検査により糖尿病と診断された年数である。
【００８６】
５−３、投与量および投与頻度
【００８７】
組成物は、夜間就寝前の１回と早朝食前の１回で、１日合計２回を服用した。８ｇ／回、２回／日、合計１６ｇ／日でした。服用期間は３〜４ヶ月間であった。
【００８８】
実験参加者は、毛髪のトラブルで組成物を服用したので、服用に当たり、糖尿病についてのコメントを一切していなかった。当然ながら、実験参加者に対し、食事制限やカロリー管理などの要求をもしていなかった。また、実験参加者自身も糖尿病の治療という意識を持っていないので、食事のスタイルを変えていなかった。
【００８８】
以下の本発明は、
【００８９】
５−４、糖尿病治療効果への評価
血糖値は食事などの影響による変動するがよくある。そこで、本発明における糖尿病治療効果の評価には、血糖値の他、信頼性の高いＨｂＡ１ｃを用いた。ＨｂＡ１ｃは、過去１〜２ヶ月間の血糖値の平均状態を示すデータで、治療効果の評価に広く用いられている。
【００９０】
得た血糖値データは、Ｓｔｕｄｅｎｔ’ｓ ｔ 検定法を用いて統計検定を行った。検定演算処理はＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ ２００３で行った。危険率は５％以下をもって有意とした。
【００９１】
５−５、評価時点
組成物を服用して３ヶ月を経過したところ（４ヶ月未満）で血糖値並びにＨｂＡ１ｃの測定を行った。（組成物を服用する前、実験参加者は、いずれもＨｂＡ１ｃの検査を行っていなかった。）。
【００９２】
５−６、結果
実験参加者Ａ：服用後の血糖値は６．３ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは５．４％であった。
実験参加者Ｂ：服用後の血糖値は６．９ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは４．９％であった。
実験参加者Ｃ：服用後の血糖値は８．３ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは６．６％であった。
実験参加者Ｄ：服用後の血糖値は７．７ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは７．２％であった。
実験参加者Ｅ：服用後の血糖値は５．９ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは６．８％であった。
【００９３】
服用後の血糖値は、服用前より統計的に有意に低下し（ｔ＝５．８、ｐ＜０．００５）、組成物は、血糖値を下げる効果があることが判明された。
【００９４】
上述血糖値は、いずれも血糖値の基準値範囲（４．４〜６．０ｍｍｏｌ／Ｌ）以下になっていないことから、組成物は、低血糖を引き起こすことがないことが判明された。
【００９５】
ＨｂＡ１ｃについて、服用前に測定しておらず、比較不可能に見えるが、しかしながら、このＨｂＡ１ｃは、過去１〜２ヶ月間（２〜３ヶ月間とする文献も数多くある）の血糖値の平均状態を表す証拠的な指標であり、この指標のみにより糖尿病の治療効果の判定ができる。このような判定方法は、日本の臨床で常識的に使用されている。
【００９６】
健常者のＨｂＡ１ｃの値は６．５％以下で、望ましい値は４．３〜５．８％である。（ＨｂＡ１ｃ値を１．６７を乗じると、概ねのｍｍｏｌ／Ｌの血糖値が換算される。）。日本糖尿病協会の判断指針では、糖尿病患者の場合、７．０％以下であれば、過去１〜２ヶ月間血糖値がきれいにコントロールされ、良好な治療効果が得られていると判定する。
【００９７】
ＨｂＡ１ｃからは、実験参加者全員が、過去１〜２ヶ月間、即ち組成物を服用してから２から１ヵ月後、血糖値が正常閾値までに回復し、尚且つ安定していたことが判った。実験参加者ＤのＨｂＡ１ｃは７．２％にあったが、服用前の８％（〔００９６〕項の方法により換算）からの変化ということを考慮すると、大きいな治療成果が出ていると解釈される。また、このような効果は降血糖薬を服用していても（実験参加者ＢとＥ）得られていない結果でもある。
【００９８】
以上の結果から、本発明の組成物は、極めて高い糖尿病治療作用を有していることが立証された。
【００９９】
背景技術でも述べたように、大豆とツルドクダミは糖尿病に対し、治療効果を有していることが発見されていた。この二つの植物の配合により、食事制限やカロリー管理などの要求を行っていなかった（〔００８８〕項）条件下で治療効果が得られたことは、本発明のオリジナル性であり、これまでの糖尿病治療薬との根本的な違いでもある。この特徴は、臨床現場でずっと乗り越えられずにいた「厳しい食欲制限」との難点を一定レベルでクリアした。
【０１００】
また、本発明の組成物を服用している期間中、副作用が全く観察されなかった。考えてみれば、大豆（黄大豆と黒大豆）は、納豆と豆腐をはじめ、日本の食文化において長い食用歴史があって、その安全性が十分に証明されていた。黄酒も中国では３０００年以上、日本では２００年以上の飲用歴史があって、適量の飲用は健康によい影響を与えることも随分に証明されていた。ツルドクダミは、中国では「補益薬」（体に優しい強壮薬の和漢薬における専門用語）として、１０００年以上の食用歴史があり、副作用は観察されなかった。近年、ツルドクダミの血清コレステロール降下作用が発見され、成人病の治療並びに予防の目的で広く使用されている。日本の厚生省も熟ツルドクダミの薬用価値を認め、「日本薬局方」に「カシュウ」として収録し、日本での使用を許可した。よって、本発明の組成物は安全性であることが判明された。
【０１０１】
以上の結果により、組成物は、厳格な食事制限を行わない条件下で顕著かつ安定な降血糖作用を得られることが明らかとなった。また、該当組成物は、安全であることも判明された。
【０１０２】
また、顕著な降血糖作用を有しながら、おいしい食品の形にも加工することが出来る。また、この食品形の糖尿病治療薬を以て患者の間食欲を満たしながら治療を行うことができると、本発明の組成物が、これまでにない新奇さを備えている。よって、本発明の組成物は、従来の糖尿病治療剤にない価値を有していることが判明された。
【産業上の利用可能性】
【０１０３】
本発明における組成物は、飲食品の形態に加工することができる。また、室温下で中長期（１年乃至２年）保存することも出来る。その原材料も流通市場から調達できる。よって、産業上の利用が可能である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、糖尿病に極めて効果的尚且つ安全な糖尿病治療組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病は全身にさまざまな障害を起こす恐ろしい病気であり、国内で約７４０万人の患者がいる推定されている。糖尿病の原因は、加齢のほか、遺伝やストレス、食べすぎ飲みすぎなどがある。糖尿病の治療は食事療法・運動療法・薬物療法という三本柱で構成されている。薬物療法は、経口血糖降下薬を用いる内服療法とインスリンを注射するインスリン療法との二つがある。
【０００３】
内服療法では、一般的にはナテグリニドとα−グルコシダーゼ阻害剤類の降血糖薬が用いられている。しかしながらこれらの薬は、効き目的には満足できないという弱点が指摘されている一方、ケースにより、発汗、振せん、めまい、および無力を伴う低血糖症状を引起す副作用がある。インスリン注射療法は、いわば、糖尿病治療の最後の手である。残念ながら、このインスリン注射療法は、低血糖、体重増加、インスリン抵抗性、インスリンアレルギー、インスリン浮腫等、いろいろ危険性と副作用が伴っている。臨床では、できる限りこのインスリン療法の使用を避けている。
【０００４】
このように、糖尿病治療におけるいろんな問題点が存在しているため、現在、新しい作用機序の糖尿病治療薬の開発が求められている。
【０００５】
そこで、副作用の少ない天然植物が注目されるようになり、生薬のオウギ、山薬（サンヤク）、天花粉、葛根（カッコン）などの臨床研究は国内外で推進されている。また、本出願の構成物であるツルドクダミの降血糖作用も確認されている。（特表２００２−５２６３７９号公報、「中薬大辞典」）。ただし、これまでの成果では、天然植物の弱点である効き目が弱いということが解決されていない。
【０００６】
また、食材からも、大豆の水溶性多糖類（特開２００６−５２１９１号公報）、大豆レシチン（特許３５４５７６０号公報）、大豆蛋白質（特許３５８９６７３号公報）、大豆タンパク質濃縮物（特許３５２４０９６号公報）、大豆タンパク質単離物（特許３０４０４７７号公報）、大豆粉末からなるタンパク質性担体（特許２９２７８３５号公報）などの研究報告が挙げられる。
【０００７】
これまでの何れの治療方法においても、食事制限が前提となっている。この厳しい食事制限が臨床で乗り越え難い現実となり、糖尿病治療の壁となる。これについて、臨床医として糖尿病治療の難しさを経験してきた現職日本糖尿病学会理事長の春日雅人教授の言葉を引用されたい。「外来患者さんのうち血糖が良好にコントロールされている率は４割に留まります。いくら新しい治療薬ができても、食欲に負けて食べてしまう人が多いからです。」。（文部科学省特定領域研究ゲノム研究のホームページ（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｇｅｎｏｍｅ−ｓｃｉ．ｊｐ／ｍｏｄｕｌｅｓ／ｃｏｎｔｅｎｔｓ２／ｒｅｗｒｉｔｅ／ｔｃ＿６２．ｈｔｍｌ）により引用、ダウンロード日は２００７年６月１８日）。このような臨床経験から、緩い食事管理下でも効果の維持できる新規治療薬の重要性が窺える。しかしながら、このような治療薬はまだ発見されていないのが現状である。
【０００８】
【特許文献１】特表２００２−５２６３７９号公報
【特許文献２】特開２００６−５２１９１号公報
【特許文献３】特許３５４５７６０号公報
【特許文献４】特許３５８９６７３号公報
【特許文献５】特許３５２４０９６号公報
【特許文献６】特許３０４０４７７号公報
【特許文献７】特許２９２７８３５号公報
【非特許文献１】「中薬大辞典」、上海科学技術出版社・小学館編、株式会社小学館発行、平成１０年５月１日、初版第三刷、第２７６頁。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、顕著な効果があり、尚且つ、従来の糖尿病治療剤の欠点を克服した新規糖尿病治療組成物を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
また、本発明は、加工半熟大豆（若しくは大豆）とツルドクダミとの組成物（以下、「組成物」をいう）は、優れた糖尿病治療効果を有することを見出した。
【００１１】
本発明の糖尿病治療剤は、大豆および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１２】
本発明の糖尿病治療剤は、加工半熟大豆および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１３】
本発明の糖尿病治療剤は、ツルドクダミおよび／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１４】
本発明の糖尿病治療剤は、加工ツルドクダミおよび／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１５】
本発明の糖尿病治療剤は、組成物および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１６】
本発明の糖尿病治療剤は、マメ科植物および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１７】
本発明の糖尿病治療剤は、タデ科植物および／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１８】
本発明の加工半熟大豆の加工方法は、生大豆を原材料とし、熱を加える方法とする。
【００１９】
本発明のツルドクダミは、生ツルドクダミと煮黒大豆溶液と黄酒とを混合し、長時間加熱する方法とする。
【００２０】
本発明のツルドクダミは、生ツルドクダミを用いる方法もできる。
【００２１】
本発明の加工半熟大豆は、生大豆を用いる方法もできる。
【００２２】
本発明のツルドクダミは、中国でツルドクダミとして流通されている大根牛皮消を用いることもできる。
【００２３】
本発明のツルドクダミは、中国でツルドクダミとして流通されている大根牛皮消等の近縁植物を用いることもできる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明の糖尿病治療剤によれば、組成物および／またはこれらの組成物の抽出物を有効成分として含むことにより、優れた糖尿病治療効果を発揮することができる。特に、本発明の糖尿病治療剤は副作用がないうえ、１ないし３ヶ月という短い期間で、血糖（ＨｂＡ１ｃの値を基準に）を顕著に下げることができる。このうえ、下げすぎ（低血糖）という副作用が伴わない。特に注目されたい特徴としては、このような効果は厳しい食事制限下ではなく、通常食事注意位のレベルで得られた効果であること。この点は、治療の現場にとって極めて重要なことである。
【００２５】
本発明の糖尿病治療組成物は、優れた糖尿病治療効果を有しているうえ、クッキーやせんべい，おかき，あられ、和菓子、クラッカーなどの美味しい食品製剤の形態にも加工できる。これらの美味しい食べ物を摂り、間食欲を満たしながら、糖尿病を治療できる、という意味合いから、本発明の糖尿病治療組成物は、新しい作用機序を持つ糖尿病治療薬であると考えられ、画期的な糖尿病治療剤として評価に値する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の糖尿病治療剤についで具体的に説明する。
【００２７】
１、本発明の組成物に関連する材料
【００２８】
１−１、黄大豆
本発明の糖尿病治療剤に原料として使用される黄大豆（学名：Ｇｌｙｃｉｎｅ ｍａｘ（Ｌ．） Ｍｅｒｒ．）は，マメ科ダイズ属に属する植物種皮の黄色の種子である。原産地は中国で、弥生中期に我が国に伝来し、鎌倉時代から、広く栽培されるようになった。
【００２９】
大豆は、形から、大、中、小、色から、黄色、白色、黒色、緑色などに分類できる。黄色い大豆のことを主に「黄大豆（キダイズ）」又は「大豆」と言う。大粒種は昔から多く栽培し、料理に使われている。中粒種は、豆腐、味噌、醤油などの加工品に、小粒種は、主に納豆に使われている。
【００３０】
我が国における黄大豆の品種は、主に、ツルムスメ、ユウヅル、トヨムスメ、トヨコマチ、カリユタカ、トヨホマレ、ユキホマレ、ミヤギシロメ、タチナガハ、オオツル、オオスズ、ホウエン、オクシロメ、ナカセンナリ、スズカリ、スズコガネ、タンレイ、エンレイ、リュウホウ、ギンレイ、スズユタカ、ニシムスメ、トモユタカ、アキシロメ、タチユタカ、フクユタカ、タマウララ、ムラユタカ、ハタユタカ、サチユタカ、アヤコガネ、キタムスメ、サヤナミ、タママサリ、タマホマレ、スズヒメ、スズマル、ユキシズカ、スズノオト、コスズ、スズコマチ、ナットウコツブ、スズオトメ等があり、いずれの品種も原料として本発明の糖尿病治療組成物に使用できる。
【００３１】
大豆の摂取量は、１日７６ｇから１００ｇと厚生労働省から推奨している（厚生省：「２１世紀における国民健康づくり運動（健康日本２１）」、２０００）。本発明での糖尿病治療組成物における大豆の使用量は、一日わずか１６グラム以下で顕著な糖尿病治療効果が得られた。
【００３２】
そこで、本発明は、半熟加工処理法により作った加工半熟大豆が優れた降血糖作用を有していることを見出した。
【００３３】
１−１−１、加工半熟大豆の製法
【００３４】
原材料：黄大豆：１キログラムを用いた。黄大豆以外に他の色の豆も使用可能と考えられている。
【００３５】
加熱器具：フライパンと家庭用ガスコンロと、その他の攪拌用調理小器具を用いた。その他の加熱用器具も使用可能である。例えば、オープン、電子レンジ、トースターなどの家庭用加熱器具と、ホットプレート、マントルヒーター、電気炉、ラバーヒーター、マキツケ型ヒーター、投げ込み型ヒーター、ラボ用ヒーター、電気コンロなどの実験室用または工場用大型加熱器具が挙げられるが、特に限定するものではない。
【００３６】
加工半熟大豆の製法：ガスコンロでフライパンを予熱してから、１キログラムの乾燥した黄大豆を入れ、中火で加熱を継続しながら、攪拌し、３分後、火を止め、半熟状態の「加工半熟大豆」を得た。半熟とは、黄大豆の生味を消したが、また十分に熱を通していないことを言う。
【００３７】
１−２、黒大豆
本発明の糖尿病治療剤に原料として使用される黒大豆（学名：Ｇｌｙｃｉｎｅ ｍａｘ（Ｌ．） Ｍｅｒｒ．）は，マメ科ダイズ属に属する植物種皮の黒色の種子である。我が国では、北海道と岡山兵庫県は主産地である。血栓症、高血圧、肝臓病、糖尿病、結石症、関節炎、ダイエット、がん予防に効果があると言われ、黒大豆茶、豆乳絞り、豆菓子、お菓子、おかき、味噌、煮込みなどの形で食される。
【００３８】
１−３、黄酒
本発明の糖尿病治療剤に原料として使用される黄酒（ファンチュウ）は、主にもち米と麦麹を原料として、一定の年数（１年ないし数十年）を熟成させた醸造酒である。色が黄色（茶色か琥珀色）となることから「黄酒」と呼ばれる。長期熟成させることから「老酒（老いたお酒）」とも呼ばれている。江戸時代、中川忠英により我が国に紹介された（中川忠英：「清俗紀聞」、１７９９年）。紹興酒は、わが国でよく知られている黄酒の一つである。黄酒のアルコール度は、熟成年数により多少の差があるが、大よそ、１４〜２０％である。黄酒はその原産国中国では、主に調理酒として使用されている。
【００３９】
１−４、ツルドクダミ（「何首烏」若しくは「カシュウ」ともいう。）
本発明の糖尿病治療剤に原料として使用されるツルドクダミは、タデ科植物ツルドクダミ（Ｐｏｌｙｇｏｎｕｍ ｍｕｌｔｉｆｌｏｒｕｍ Ｔｈｕｎｂ．、ラテン名 Ｐｏｌｙｇｏｎｉ Ｍｕｌｔｉｆｌｏｒｉ Ｒａｄｉｘ．）の乾燥したものである。中国の宋の時代の「開宝本草」に収載された。塊茎を乾燥したものは「生何首烏」，加熱処理したものを「熟何首烏」という。
【００４０】
ツルドクダミは、ｅｍｏｄｉｎ，ｒｈｅｉｎ，ａｌｏｅ−ｅｍｏｄｉｎ，ｃｈｒｙｓｏｐｈａｎｏｌ，ｐｈｙｓｃｉｏｎなどジアントロン類成分、２，３，５，４−ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｘｙｓｔｉｌｂｅｎｅ−２−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｓｉｄｅ、３−ｍｅｔｈｙｌ−１，６，８−ｔｒｉ−ｈｙｄｒｏｘｙａｎｔｈｒａｑｕｉｎｏｎｅ、２，６−ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ−ｂｅｎｚｏｉｃ ａｃｉｄ、１，２−ｐｒｏｐａｎｅｄｉｏｌ−１−（４−ｈｙｄｒｏｘｙ−ｐｈｅｎｙｌ）、ｅｍｏｄｉｎ−８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｓｉｄｅ、８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、ｃｈｒｙｓｏｐｈａｎｏｌ ８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、ｔｏｒａｃｈｒｙｓｏｎｅ ８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、ａｌｏｅ−ｅｍｏｄｉｎ ８−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、ｃｈｒｙｓｏｐｈａｎｏｌ ８−Ｏ−β−Ｄ−（６’−Ｏ−ｍａｌｏｎｙｌ）ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、（＋）−ｌｙｏｎｉｒｅｓｉｎｏｌ−３α−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、２，３，４’，５−ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｘｙ−ｔｒａｎｓ−ｓｔｉｌｂｅｎｅ−２−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、２，３，４’，５−ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｘｙ−ｔｒａｎｓ−ｓｔｉｌｂｅｎｅ−２，３−ｄｉ−Ｏ−β−Ｄ−ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、Ｍｅｉｎｄｏｌｅ−３−（Ｌ−α−ａｍｉｎｏ−α−ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｉｏｎａｔｅ）、ｃｉｒｅｏｒｏｓｅｉｎ、Ｍｅ ｇａｌｌａｔｅ、ａｎｔｈｒａｑｕｉｎｏｎｅｓ、ｓｅｎｎｏｓｉｄｅ Ａ、ｓｅｎｎｏｓｉｄｅ Ｂなどの成分、さらにカシュウの成分的特長として、植物の平均含有量に対して、高いＣａ，Ｆｅ，Ｃｕ，Ｋ，Ｍｎ，ＺｎとＰを含有している。
【００４１】
ツルドクタミは、アントラキノン類物質を有するので、生で摂取した場合、便がゆるくなる、若しくは軽い下痢、若しくは下痢をすることがある。このため、ツルドクダミは、普段、熟ツルドクダミに加工してから用いられている。
【００４２】
熟ツルドクダミは滋養強壮作用がある。耳鳴り、白髪、不眠症、精子発育不良、足腰の衰え、高脂血症、慢性肝炎、神経衰弱などの治療に使用されている。近年、血清コレステロ−ル降下作用を活かし、健康食品としてその摂取が中国並びに欧米で広く普及されている。
【００４３】
ツルドクグミは、血糖を一度上昇してから降下させる現象が１９７０年代で既に確認され、その降血糖作用が認められていた（非特許文献１）。ただし、効き目が弱く、臨床では顕著な効果が得られていないため、降血糖剤として用いられていない。
【００４４】
１−４−１、加工ツルドクダミ
本発明では、ツルドクダミの降血糖作用を十分に引き出すためと下痢作用を消すため、黒大豆と黄酒を用い、「加工ツルドクダミ」を製造した。製造方法については、以下に具体的に説明するが、これに限定されるものではない。
【００４５】
１−４−１−１、材料
黒大豆：１キログラム。黄酒：２．５リットル（商品名「福州老酒」、福州造酒厰、中国福州市。その他の酒類、若しくは他のアルコール類やエタノール、その他の溶媒も使用可能）。生ツルドクダミ：１０キログラム（中国山東省産、中国平和県県立病院により調達）。
【００４６】
１−４−１−２、操作手順：
手順１、黒大豆１キログラムに水５リットルを入れて、弱火で３時間を煮、熱水抽出液１リットルを得た。同様な方法で二回目の抽出を行い、さらに１．５リットルの熱水抽出液を得た。
【００４７】
手順２、得た熱水抽出液２．５リットルと２．５リットルの黄酒を混合し、１０キログラムの生ツルドクダミに加え、湯煎法で加熱し、黒大豆の抽出液と黄酒が、全部ツルドクダミに滲みこむまで加熱した。この過程は約１０時間が必要である。
【００４８】
手順３、加熱したツルドクダミを自然乾燥法により乾燥した。
【００４９】
このように加工を経たツルドクダミは、「加工ツルドクダミ」と呼ぶ。黒大豆の抽出溶液と黄酒とを生ツルドクダミに滲み込ませる目的の達成できるその他の方法も用いることができる。これで挙げた方法に限定するものではない。
【００５０】
本出願の発明は、加工ツルドクダミと加工半熟黄大豆とを配合することにより、経口摂取で優れた降血糖作用を発現することを見出した。
【００５１】
１−４−２、大根牛皮消
大根牛皮消（学名：Ｃｙｎａｎｃｈｕｍ ｂｕｎｇｅｉ Ｄｅｃｎｅ．）は、中国山東省を主産地とし、日本での自生は確認されていない。基原の異なる植物Ｃｙｎａｎｃｈｕｍ ａｕｒｉｃｕｌａｔｕｍ Ｒｏｙｌｅ（Ａｓｃｌｅｐｉａｄａｃｅａｅ）、Ａｓｃｌｅｐｉａｓ ｈａｓｔａｔａ Ｂｕｎｇｅ．Ｅｎｕｍ．、Ｃｙｎａｎｃｈｕｍ ｈａｓｔａｔｕｍ Ｌａｍａｒｃｋ、Ｓｙｍｐｈｙｏｇｌｏｓｓｕｍ ｈａｓｔａｔｕｍ（Ｂｕｎｇｅ）Ｔｕｒｃｚａｎｉｎｏｗ、Ｖｉｎｃｅｔｏｘｉｃｕｍ ｈａｓｔａｔｕｍ（Ｂｕｎｇｅ）Ｋｕｎｔｚｅ．も大根牛皮消としての効果があり、少量ながら薬用植物市場で流通されている。これらの植物並びにこれらの植物の近縁植物、若しくは類似成分を有する植物をもツルドクダミとして用いることができる。
【００５２】
大根牛皮消は、Ｂｕｎｇｅｉｓｉｄｅ Ａ、Ｂｕｎｇｅｉｓｉｄｅ Ｂ、Ｂｕｎｇｅｉｓｉｄｅ Ｃ、Ｂｕｎｇｅｉｓｉｄｅ Ｄ、Ｂｌｕｍｅｎｏｌ、（−）Ｌｅｕｃａｎｔｈｅｍｉｔｏｌ、 β−Ｓｉｔｏｓｔｅｒｏｌ ｇｌｕｃｏｓｉｄｅ、４−Ｈｙｄｒｏｘｙａｃｅｔｏｐｈｅｎｏｎｅ、Ｃｙｎａｎｃｈｏｌなどの成分を含有する。
【００５３】
１−５、その他の物質との配合
本発明の実施例に参加した対象者に対し、カロリー管理、甘いものの摂取禁止等の食事制限やライフスタイル改善などを行っていなかった。また、食事や嗜好物などの摂取に対しても制限を加えていなかった。このように、通常条件下で糖尿病治療効果が得られることは、本発明の組成物が、あらゆる食品食材や薬材との更なる配合が可であることを示した。場合により、更なる配合により、糖尿病治療効果を増強することも可能と考えられている。
【００５４】
例えば、身体健康状態を改善する食材またはその抽出物、天然薬用物（薬用植物類、若しくは薬用動物類、若しくは薬用鉱物類）またはその抽出物、和漢薬製剤、西洋薬またはその他の化合物などとの配合が挙げられる。特にこれに限定するものではない。
【００５５】
天然植物類、若しくは動物類、若しくは鉱物類としては、特にこれらに限定されないが、例えば、以下のものが挙げられる。アイ草、アカザ、アカネ根、赤目柏、アガリクス、阿膠、山東阿膠、ゼラチン、アケビの実、木通子、アケビの蔓性茎、木通、アシタバ、アスナロ葉、甘茶、甘茶づる、アマドコロ、イズイ、亜麻仁、あららぎ、アワビ類の殻、石決明、イカリ草、郁李仁、イズイ、一位、あららぎ、イチヂクの実、イチヂク葉、いちょう、稲苗、威霊仙、岩千舎、岩蕗、茵陳蒿、綿茵陳、淫羊霍、ウイキョウ、宇金（ウコン）、烏頭、烏棗、烏賊骨、烏梅、烏薬、ウツボグサの花穂、夏枯草、兎余糧、裏白樫、ウワウルシ、エイジツ、エゾウコギ、延胡索、延命草、黄耆、オウゴン、尖黄、黄精、黄土、黄柏、桜皮、王不留行、黄連、オオツヅラフジ、防已、オオバコの種子、車前子、オオバコの全草、車前草、弟切草、遠志、カイカ、海金砂、懐牛膝、ゴシツ、牛膝、芥子、海松子、海桐皮、海人草、マクリ、薤白、艾葉、よもぎ、かきどおし、柿の葉、柿のへた、柿の蔕、夏枯草、訶子、何首烏、莪朮、カッコウ、葛根、滑石、カノコソウ、カミツレ、カヤツリ草、カヤの実、ガラナ、訶り勒、訶子、花梨の実、木瓜、楼根、カロコン、カ楼実、カ楼仁、川柳、カワラタケ、寄性竹、カワラヨモギ、茵陳蒿、乾姜、貫衆、貫仲、甘草、東北甘草、西北甘草、カンゾウ、炙甘草、貫仲、款冬花、款冬根、旱蓮草、キキョウ、桔梗、菊花、杭菊花、枳子、枳実、枳殻、きささげ、寄性、寄性竹、北沙参、吉草根、カノコソウ、橘皮、キハダ、黄柏、亀板、ギムネマシルベスタ、胡瓜蔓、羌活、杏仁、玉竹、キラン草、金桜子、金柑、金銀花、銀柴胡、金針菜、金銭草、ンミズヒキ、仙鶴草、グァバの実、蕃果、グァバ葉、枸杞子、くこの実、クコの根皮、地骨皮、枸杞葉、苦参、クズの根、葛根、狗脊、クチナシ、瞿麦、熊笹、熊柳、クルミ、苦棟皮、黒文字、桑茶、桑の葉、桑の実、ケイガイ、荊芥、鶏血藤、桂枝、桂皮、桂通桂皮、広南桂皮、東興桂皮、月桂樹葉、ケツメイシ、毛人参、牽牛子、ケンジツ、拳参、玄参、ゲンノショウコ、膠飴、麦芽糖化飴、紅花、合歓皮、杭菊花、降香、コウシ、香需、紅参、香附子、粳米、厚朴、厚朴実、蒿本、牛黄、五加参、エゾウコギ、牛膝、懐牛膝、川膝、呉茱萸、骨砕補、胡桃肉、五倍子、琥珀、牛蒡子、胡麻、五味子、胡盧巴、柴胡、柴胡木、細辛、ザクロ果皮、石榴果皮、サフラン、鎖陽、山帰来、山査子、山査肉、山慈姑、山梔子、蚕砂、山茱萸、山椒、山豆根、酸棗仁、山扁豆、山薬、三稜、地黄、熟地黄、紫苑、紫花地丁、絲瓜絡、刺五加、エ
リシ、柿蔕、柿の蔕（カキノヘタ）、地膚子、炙甘草、赤石脂、芍薬、大和芍薬、大潟芍薬、赤芍、蛇床子、沙参、北沙参、車前子、車前草、シャ虫、充慰子、修治附子、熟地黄、縮砂、棕呂実、生姜、ショウガ、松脂、小麦、菖蒲、菖蒲根、升麻、椒目、小連翹、弟切草、
イカズラの花、金銀花、水蛭、すぎな、豆鼓、香鼓、セイソウシ、青黛、青皮、西洋人参、赤芍、石菖根、石松子、石榴果皮、石決明、石膏、石斛、接骨朴、ゼラチン、仙鶴草、全
旋覆花、センブリ、仙茅、川楝子、草果、皀角刺、皀角子、皀莢、猪牙皀莢、桑椹子、桑の実、蒼耳子、蒼朮、古立蒼朮、草荳、桑白皮、桑蛸、桑葉、桑の葉、側柏葉、蘇木、蘇葉、大茴香、大黄、錦紋大黄、大海子、大根草、ダイコンの種子、羅葡子、代赭石、大青葉、大棗、ナツメ、大腹皮、高遠草、沢瀉、沢蘭、ターメリック、郁金、タラ根皮、丹参、淡竹葉、竹葉、タンポポの根、蒲公英根、竹茹、チクジョ、竹節人参、竹葉、知母、茶葉、地楡、丁香、丁字、釣藤鈎、猪苓、陳皮、ツチアケビ、土通草、露草、ツルドクダミの根、何首烏、ツルナ、浜千舎、テイレキシ、天竺黄、天竹黄、天南星、天麻、天木実、天木蔓、天木つる、天門冬、トウガシ、当帰、大和当帰、冬癸子、唐胡麻、灯芯、灯芯草、党参、刀豆、冬虫夏草、唐独活、桃仁、橙皮、当薬、センブリ、土瓜根、土瓜実、独活、唐独活、魚腥草、どくだみ、ジュウヤク、兎糸子、栃の実、杜仲、土通草、土茯苓、山帰来、土別甲、別甲、鳥不止（トリトマラズ）、目木、トンブリ、地膚子、ナズナ、ナタマメ、白刀豆、
肉ジュヨウ、肉豆、錦木、乳香、にわとこ、にわとこ葉、ニンジン、御種人参、生干人参、生晒人参、白参、曲参、忍冬、ネズの実、杜松子、ネズミモチ、女貞子、貝母、川貝母、川貝、麦芽、白芥子、柏子仁、白荳、白鮮皮、白頭翁、白桃花、白刀豆、白南天、南天実、白扁豆、扁豆、麦門冬、開辺麦門冬、巴戟天、破胡紙、はこべ、芭蕉根、はすの実、八角、大茴香、薄荷、ハト麦、炮じハト麦、ハナモツ、ハブ草、炮じハブ茶、浜千舎、浜防風、蕃果、半夏、バンザクロの葉、グアバ葉、半枝連、蕃石榴葉、グアバ葉、胖大海、大海子、板藍根、ヒカイ、彼岸花、彼岸花の根、ヒキオコシ、延命草、ヒゲ人参、菱の実、干葉、
ヒル、水蛭、枇杷葉、檳榔子、覆盆子、茯苓、附子、炮附子、ベッコウ、土別甲、紅ざらさ、扁蓄、防已、茅根、虻虫、防風、蒲黄、撲（ボクソク）、蒲公英根、補骨脂、破胡紙、牡丹皮、牡蠣、瑰花、麻黄、去節麻黄、麻黄根、マクリ、海人草、麻子仁、マタタビの蔓、天木蔓、マタタビの実、天木実、虫瘤、松の実、海松子、松葉、松藤、マツヤニ、松脂、蔓荊子、密蒙花、ミツロウ、さらし蜜蝋、ミロバラン、訶子、無花果、イチヂク実、無花果葉、イチヂク葉、目木、めぐすりの木、綿茵陳、木賊、木通、木通子、木天蓼、マタタビの実の虫瘤、木瓜、木香、桃の葉、門荊、スギナ、射干、益智、益智仁、益母草、夜交藤、矢車実、八ツ目蘭、熊胆、雪の下、ユズリ葉、ユリ根、百合、ヨクイニン、よもぎ、艾葉、雷丸、莱子、羅葡子、羅漢果、羅葡子、李根皮、竜眼肉、劉寄奴、竜骨、硫酸マグネシウム、竜胆、良姜、高良姜、緑豆、霊芝、連翹、連銭草、かきどおし、蓮肉、はすの実、鹿茸、露蜂房、路路通、和羌活、紅花、牛龍黄、鹿茸大補丸、紫雲膏、ウチダの生薬プラスター、ウチダの浴剤、雲南貴精、雲南片玉金、雲南田七、田七人参、霊芝、霊芝エキス、アガリクス加工食品、ウチダの貴珍キトサン、チダの新カイホーイオン化カルシウム、アスリーブ、蜂蜜、ハトムギ、ハトムギ加工食品、プーアル茶、炮じ柿ノ葉、炮じハトムギ、杜仲茶、メグスリノキ茶、などが挙げられる。また、「中薬大辞典」（上海科学技術出版社・小学館編、株式会社小学館発行、平成１０年）に掲載されたいずれの中薬をも挙げられる。
【００５６】
天然植物、若しくは動物類、若しくは鉱物類から製造した漢方製剤やエキス、又は顆粒剤としては、特にこれらに限定されないが、例えば、以下の種類が挙げられる。ツムラ湯、ツムラ湯加川辛夷、乙字湯、安中散、十味敗毒湯、八味地黄丸、大柴胡湯、小柴胡湯、柴胡桂枝湯、柴胡桂枝乾姜湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、半夏瀉心湯、黄連解毒湯、半夏厚朴湯、五苓散、桂枝加朮附湯、小青竜湯、防已黄耆湯、小半夏加茯苓湯、消風散、当帰芍薬散、加味逍遙散、桂枝茯苓丸、桂枝加竜骨牡蛎湯、麻黄湯、越婢加朮湯、麦門冬湯、真武湯、呉茱萸湯、人参湯、大黄牡丹皮湯、白虎加人参湯、四逆散、木防已湯、半夏白朮天麻湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、苓桂朮甘湯、猪苓湯、補中益気湯、六君子湯、桂枝湯、七物降下湯、釣藤散、十全大補湯、荊芥連翹湯、潤腸湯、ヨクイニン湯、疎経活血湯、抑肝散、麻杏甘石湯、五淋散、温清飲、清上防風湯、治頭瘡一方、桂枝加芍薬湯、桃核承気湯、防風通聖散、五積散、炙甘草湯、帰脾湯、参蘇飲、女神散、芍薬甘草湯、茯苓飲、香蘇散、四物湯、甘麦大棗湯、柴陥湯、調胃承気湯、四君子湯、竜胆瀉肝湯、当帰キョウ艾湯、麻杏甘湯、平胃散、柴胡清肝湯、二陳湯、桂枝人参湯、抑肝散加陳皮半夏、大黄甘草湯、神秘湯、当帰飲子、六味丸、二朮湯、治打撲一方、清肺湯、温胆湯、滋陰至宝湯、滋陰降火湯、五虎湯、柴朴湯、大防風湯、黄耆建中湯、小建中湯、大建中湯、升麻湯、当帰湯、酸棗仁湯、辛夷清肺湯、通導散、温経湯、牛車腎気丸、人参養栄湯、小柴胡湯加桔梗石膏、立効散、清心蓮子飲、猪苓湯合四物湯、三黄瀉心湯、柴苓湯、胃苓湯、茯苓飲合半夏厚朴湯、五苓散、苓姜朮甘湯、苓甘姜味辛夏仁湯、黄連湯、三物黄芥湯、排膿散及湯、当帰建中湯、川茶調散、桂枝茯苓丸加、麻子仁丸、麻黄附子細辛湯、啓脾湯、大承気湯、桂枝加大黄湯、インチンコウ湯、清暑益気湯、加味帰脾湯、桔梗湯、紫雲膏、生薬コウジン、生薬修治ブシ、および、メタライト、アスタットクリーム、アスタット液、アスタット軟膏、シンフェーズ、トコンシロップ、平胃散料、温清飲、五苓散料、辛夷清肺湯、防已黄耆湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、神秘湯、防風通聖散料、黄連湯、柴胡桂枝乾姜湯、疎経活血湯、柴胡桂枝湯、大柴胡湯、麻杏甘石湯、葛根湯、柴胡清肝湯、釣藤散料、麻杏甘湯、葛根湯加川辛夷、三黄瀉心湯、猪苓湯、木防已湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、抑肝散加陳皮半夏、当帰芍薬散料、六君子湯、桂枝加竜骨牡蛎湯、十味敗毒湯、半夏厚朴湯、竜胆瀉肝湯、温中止痛湯、温清飲、黄連湯、疎風定痛湯、抑肝散加陳皮半夏湯、順血温補湯、竜胆瀉肝湯、太陽爽鼻湯、四薬温血湯、解筋止痛湯、温中止痛錠、桂枝湯、小少陽錠、表湿清澄錠、温清飲、恵麗安順錠、小青竜湯、攻肥聖健錠、黄連湯、五味利水錠、保中回帰錠、清熱瀉火錠、黄連解毒湯、竜化順清錠、双鈎順気錠、降逆水気錠、天地通暢錠、半裏回陽錠、下焦通水錠、解表舒筋錠、酸棗仁湯、婦徳安潤錠、太陽爽鼻湯、葛根湯加川辛夷、四薬温血湯、四物湯、麦門冬湯、明華順心錠、芍薬甘草湯、理気利心錠、半夏厚朴湯、荊芥連翹湯、表解麗容錠、中焦健和錠、半夏瀉心湯、黄解丸加大黄、黄連解毒丸、乾姜人参半夏丸、駆血丸、桂枝茯苓丸、桂苓加大黄丸、三黄丸、大甘丸、桃核承気丸、麻子仁丸、理中丸、六味丸、八味丸、安中散、加味逍遙散、消風散、通導散、当帰芍薬散、排膿散、平胃散、人参養栄湯、大黄甘草湯、加味帰脾湯、当帰芍薬散、補中益気湯、八味地黄丸、小柴胡湯、十全大補湯、柴苓湯、柴胡桂枝湯、五苓散、桂枝茯苓丸、桂枝加朮附湯、加味逍遙散、葛根湯、黄連解毒湯などが挙げられる。
【００５７】
そのた、食物や食材などの配合をも挙げられる。
【００５８】
西洋薬としては、わが国の厚生省において使用認可されているすべての薬が挙げられる。
【００５９】
１−６、組成物の抽出物を用いる場合
【００６０】
また、本発明の糖尿病治療剤の組成物の有効成分として、組成物から溶媒により抽出された抽出物、あるいはこの抽出物を乾燥させて得られる乾燥物を用いてもよい。
【００６１】
また、組成物および／またはその抽出物を濃縮、乾固した物を水や極性溶媒に再度溶解したり、あるいはこれらの生理作用を損なわない範囲で脱色、脱臭、脱塩等の精製処理を行ったり、カラムクロマトグラフイー等による分画処理を行なった後に本発明の糖尿病治療剤に用いてもよい。組成物および／またはその抽出物ならびにその処理物（または分画物）は、各処理（または分画）後に凍結乾燥し、使用時に溶媒に溶解して用いてもよいし、あるいはリポソーム等のベシクルやマイクロカプセル等に内包させて用いてもよい。
【００６２】
次に、組成物の抽出物の調製方法について以下に説明する。
【００６３】
組成物の抽出物を調製する際、生の組成物を用いてもよいが、抽出効率を考慮すれば、細切、乾燥、粉砕等の処理を行なった後に抽出を行なうことが好ましい。抽出は、抽出溶媒に浸漬するか、あるいは超臨界流体や亜臨界流体を用いて行なうことができる。抽出溶媒を用いる場合、抽出効率を上げるため、抽出溶媒を攪拌したり、あるいは抽出溶媒中でホモジナイズしたりしてもよい。抽出温度は、例えば約５℃から、抽出溶媒の流点＋１０℃以下の温度までの範囲内にするのが好ましい。抽出時間は、抽出溶媒の種類や抽出温度によっても異なるが、例えば、約１分間〜約１４日間とするのか好ましい。
【００６４】
抽出溶媒の種類としては、特に限定されないが、例えば、水や有機溶媒が挙げられる。有機溶媒としては、メタノール，エタノ−ル，１−プロパノ−ル，２−プロパノ−ル，ｎ−ブタノール，ｓ−ブタノール，ｔ−ブタノールなどの低級アルコ−ル類、エチレンゲリコール，１，３−ブチレンゲリコール，プロピレンゲリコ−ル，ジプロピレングリコ−ル，グリセリン等の多価アルコール類、ジエチルエーテル，ジプロピルエ−テル等のエ−テル類、酢酸ブチル，酢酸エチル等のエステル類、アセトン，エチルメチルケトン等のケトン類、ギ酸，酢酸などの有機酸類、ジメチルスルホキシド、アセトニトリル、テトラヒドロフラン、ジオキサン、フエノール類、その他の親油性有機溶媒（例えば、クロロホルム、ペンタン、ヘキサン、シクロヘキサン、ベンゼン、トルエン、キシレンならびにナタネ油などの植物油脂）などを用いることができ、これらのうち一種または２種以上を選択して用いることができる。これらのうち、安全性の点で、水またはエタノールが好ましい。また、生理食塩水，リン酸緩衝液，リン酸緩衝生理食塩水等を用いてもよい。さらに、水や二酸化炭素，エチレン，プロビレン，エタノ−ル，メタノ−ル，アンモニアなどの１種または２種以上の超臨界流体や亜臨界流体を用いてもよい。
【００６５】
２、作用効果
【００６６】
本発明の糖尿病治療剤は、加工半熟大豆と加工ツルドクダミとの組成物、および／またはこれらの組成物の抽出物を有効成分として含むことにより、優れた糖尿病治療効果を有する。特に、本発明の糖尿病治療剤によれば、これらの組成物および／またはその抽出物を有効成分として含むことにより、１〜３ヶ月間で厳格な食事制限を行わずに血糖を正常閾値（ＨｂＡ１ｃを指標）に安定させることができる。
【００６７】
これに対して、従来の糖尿病治療剤は、効き目が不十分か効きすぎるか（効きすぎる場合低血糖を引起す）、または、インシュリンのように体重増加、浮腫や心不全をきたす副作用がある。
【００６８】
特に注目されたいのは、従来の糖尿病治療剤がその治療効果を安定させるには、厳格な食事制限が必要とされる。現実では、食欲に負けて食事制限を守りきれず、治療効果を維持できない、とのような治療失敗者が全体患者の約６割を占めた。（現職日本糖尿病学会理事長の春日雅人教授により、前出〔０００７〕項）。これに対し、本発明物は、厳格な食事制限を行わないで安定した治療効果を挙げられることは、従来の糖尿病治療剤と本質的な差異であり、革新的な治療薬であると考えられる。
【００６９】
また、〔０００５〕と〔０００６〕と〔００４３〕項の先行研究文献からは、このような効果が、単品で用いても発現し得ない効果であることが判明できた。従って、本発明で発見した厳格な食事制限を行わないで安定した治療効果を得るには、本発明の組成物のような特定の配合が必要となり、前提となる。
【００７０】
本発明物は、機能の低下した神経感覚を回復させる効果がある（特許第３８３０９６０号「育毛物質」、〔００９９〕項）。よって、本発明の組成物は、糖尿病の各合併症、少なくとも神経障害合併症に対し、直接治療できることを示唆した。これに対し、また、従来の糖尿病治療剤は、血糖を下げる効果により間接的に糖尿病合併症の発生を予防するしか機能しない。
【００７１】
３、組成物の配合量
【００７２】
本発明の組成物の組成および配合量は以下のように示すが、これに限定されるものではない。組成物における加工半熟大豆の重量は、全重量に対して１−９９重量％であるのが好ましい。組成物におけるツルドクダミの重量は、全重量に対して０．１−９９重量％であるのが好ましい。
【００７３】
本発明における組成物および／またはその抽出物の配合量は、糖尿病治療剤の形態（例えば、クッキーやパン、煎餅、パウダー、ドリンクなどの飲食品）等によって調整することができるが、糖尿病治療剤の全重量に対して１−１００重量％であるのが好ましい。
【００７４】
４、糖尿病治療組成物の態様
【００７５】
本発明の組成物は、粉砕した状態で摂取することができる。または、粉砕した状態で甘味料などの添加物を添加してから摂取することもできる。または、クッキー類などの洋菓子類に、煎餅や、羊羹、鯛焼きなどの和菓子類に、または、月餅や餃子などの中華菓子、もしくは中華食材類、または、パン類や麺類、おにぎりなどの日常食品類に加工し、摂取することができる。本発明の実験では、組成物の粉砕物を用いた。
【００７６】
または、例えば、錠剤、カプセル剤、散剤、細粒剤、顆粒剤などの形態にしてもよい。また、飴やジュース、液剤、シロップ剤、ドリンク剤も挙げられる。
【００７７】
有効成分である組成物および／またはその抽出物とともに、結合剤、賦形剤、膨化剤、滑沢剤、甘味剤、香味剤などを用いることができる。ここで、錠剤は、シエラックまたは糖で被覆することもできる。また、カプセル剤は、上記の材料にさらに油脂などの液体担体を含有させることができる。シロップ剤およびドリンク剤には、甘味剤、防腐剤、色素香味剤などを含有させてもよい。
【００７８】
本発明の糖尿病治療剤は、１日に１回ないし数回を摂取するのが好ましい。本発明の研究においては、１日２回、早朝空腹時の摂取と夜の就寝前の摂取とした。
【００７９】
また、本発明の糖尿病治療剤は、発明の効果を損なわない範囲において、降血糖作用（若しくは効果）を有する他の薬物や化合物や他の植物、またはその植物の抽出物と併用してもよい。
【００８０】
５、実施例
【００８１】
以下、実施例に基づいて本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【００８２】
５−１、実験参加者
本実験に参加したのは、４６歳から６７歳までの５名の対象者（男性４名、女性１名）である。参加者全員は脱毛や薄毛の悩みを解決する為に組成物を服用した。組成物の服用について、育毛剤としてのそのメリットとリスクを説明し、承諾を得た。
【００８３】
５−２、実験参加者の糖尿病様態
これらの参加者は、いずれも空腹時の血糖が７．８ｍｍｏｌ／Ｌ（１４０ｍｇ／ｄｌ）以上で（１９９８年のＷＨＯ診断基準値）、尚且つ、こうした高血糖状態が３から１０年間が続いていた。この間、一部の実験参加者が病院での降血糖薬治療を受けているが、理想な治療効果が得られないままでいた。各実験参加者の詳細状況は、次の通りである。
【００８４】
実験参加者Ａ：年齢４５才、男性、罹患年数３年、服用前の血糖値は９．０ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者Ｂ：年齢５２才、女性、罹患年数３年、服用前の血糖値は１０．６ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者Ｃ：年齢５６才、男性、罹患年数５年、服用前の血糖値は１６．０ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者Ｄ：年齢５９才、男性、罹患年数１０年、服用前の血糖値は１３．４ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者Ｅ：年齢６７才、男性、罹患年数１０年以上、服用前の血糖値は１２．１ｍｍｏｌ／Ｌであった。実験参加者ＢとＥは、降血糖薬（英名：ｌ−ｐｈｅｎｅｔｈｙｌ−ｂｉｇｕａｎｉｄ）を服用している。
【００８５】
罹患年数は、血液検査により糖尿病と診断された年数である。
【００８６】
５−３、投与量および投与頻度
【００８７】
組成物は、夜間就寝前の１回と早朝食前の１回で、１日合計２回を服用した。８ｇ／回、２回／日、合計１６ｇ／日でした。服用期間は３〜４ヶ月間であった。
【００８８】
実験参加者は、毛髪のトラブルで組成物を服用したので、服用に当たり、糖尿病についてのコメントを一切していなかった。当然ながら、実験参加者に対し、食事制限やカロリー管理などの要求をもしていなかった。また、実験参加者自身も糖尿病の治療という意識を持っていないので、食事のスタイルを変えていなかった。
【００８８】
以下の本発明は、
【００８９】
５−４、糖尿病治療効果への評価
血糖値は食事などの影響による変動するがよくある。そこで、本発明における糖尿病治療効果の評価には、血糖値の他、信頼性の高いＨｂＡ１ｃを用いた。ＨｂＡ１ｃは、過去１〜２ヶ月間の血糖値の平均状態を示すデータで、治療効果の評価に広く用いられている。
【００９０】
得た血糖値データは、Ｓｔｕｄｅｎｔ’ｓ ｔ 検定法を用いて統計検定を行った。検定演算処理はＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ ２００３で行った。危険率は５％以下をもって有意とした。
【００９１】
５−５、評価時点
組成物を服用して３ヶ月を経過したところ（４ヶ月未満）で血糖値並びにＨｂＡ１ｃの測定を行った。（組成物を服用する前、実験参加者は、いずれもＨｂＡ１ｃの検査を行っていなかった。）。
【００９２】
５−６、結果
実験参加者Ａ：服用後の血糖値は６．３ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは５．４％であった。
実験参加者Ｂ：服用後の血糖値は６．９ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは４．９％であった。
実験参加者Ｃ：服用後の血糖値は８．３ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは６．６％であった。
実験参加者Ｄ：服用後の血糖値は７．７ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは７．２％であった。
実験参加者Ｅ：服用後の血糖値は５．９ｍｍｏｌ／Ｌ、ＨｂＡ１ｃは６．８％であった。
【００９３】
服用後の血糖値は、服用前より統計的に有意に低下し（ｔ＝５．８、ｐ＜０．００５）、組成物は、血糖値を下げる効果があることが判明された。
【００９４】
上述血糖値は、いずれも血糖値の基準値範囲（４．４〜６．０ｍｍｏｌ／Ｌ）以下になっていないことから、組成物は、低血糖を引き起こすことがないことが判明された。
【００９５】
ＨｂＡ１ｃについて、服用前に測定しておらず、比較不可能に見えるが、しかしながら、このＨｂＡ１ｃは、過去１〜２ヶ月間（２〜３ヶ月間とする文献も数多くある）の血糖値の平均状態を表す証拠的な指標であり、この指標のみにより糖尿病の治療効果の判定ができる。このような判定方法は、日本の臨床で常識的に使用されている。
【００９６】
健常者のＨｂＡ１ｃの値は６．５％以下で、望ましい値は４．３〜５．８％である。（ＨｂＡ１ｃ値を１．６７を乗じると、概ねのｍｍｏｌ／Ｌの血糖値が換算される。）。日本糖尿病協会の判断指針では、糖尿病患者の場合、７．０％以下であれば、過去１〜２ヶ月間血糖値がきれいにコントロールされ、良好な治療効果が得られていると判定する。
【００９７】
ＨｂＡ１ｃからは、実験参加者全員が、過去１〜２ヶ月間、即ち組成物を服用してから２から１ヵ月後、血糖値が正常閾値までに回復し、尚且つ安定していたことが判った。実験参加者ＤのＨｂＡ１ｃは７．２％にあったが、服用前の８％（〔００９６〕項の方法により換算）からの変化ということを考慮すると、大きいな治療成果が出ていると解釈される。また、このような効果は降血糖薬を服用していても（実験参加者ＢとＥ）得られていない結果でもある。
【００９８】
以上の結果から、本発明の組成物は、極めて高い糖尿病治療作用を有していることが立証された。
【００９９】
背景技術でも述べたように、大豆とツルドクダミは糖尿病に対し、治療効果を有していることが発見されていた。この二つの植物の配合により、食事制限やカロリー管理などの要求を行っていなかった（〔００８８〕項）条件下で治療効果が得られたことは、本発明のオリジナル性であり、これまでの糖尿病治療薬との根本的な違いでもある。この特徴は、臨床現場でずっと乗り越えられずにいた「厳しい食欲制限」との難点を一定レベルでクリアした。
【０１００】
また、本発明の組成物を服用している期間中、副作用が全く観察されなかった。考えてみれば、大豆（黄大豆と黒大豆）は、納豆と豆腐をはじめ、日本の食文化において長い食用歴史があって、その安全性が十分に証明されていた。黄酒も中国では３０００年以上、日本では２００年以上の飲用歴史があって、適量の飲用は健康によい影響を与えることも随分に証明されていた。ツルドクダミは、中国では「補益薬」（体に優しい強壮薬の和漢薬における専門用語）として、１０００年以上の食用歴史があり、副作用は観察されなかった。近年、ツルドクダミの血清コレステロール降下作用が発見され、成人病の治療並びに予防の目的で広く使用されている。日本の厚生省も熟ツルドクダミの薬用価値を認め、「日本薬局方」に「カシュウ」として収録し、日本での使用を許可した。よって、本発明の組成物は安全性であることが判明された。
【０１０１】
以上の結果により、組成物は、厳格な食事制限を行わない条件下で顕著かつ安定な降血糖作用を得られることが明らかとなった。また、該当組成物は、安全であることも判明された。
【０１０２】
また、顕著な降血糖作用を有しながら、おいしい食品の形にも加工することが出来る。また、この食品形の糖尿病治療薬を以て患者の間食欲を満たしながら治療を行うことができると、本発明の組成物が、これまでにない新奇さを備えている。よって、本発明の組成物は、従来の糖尿病治療剤にない価値を有していることが判明された。
【産業上の利用可能性】
【０１０３】
本発明における組成物は、飲食品の形態に加工することができる。また、室温下で中長期（１年乃至２年）保存することも出来る。その原材料も流通市場から調達できる。よって、産業上の利用が可能である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大豆および／または大豆抽出物と、
ツルドクダミ、ツルドクダミ抽出物、加工ツルドクダミ、加工ツルドクダミ抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種とを有効成分として含有することを特徴とする糖尿病治療剤。
【請求項２】
加工半熟大豆および／または加工半熟大豆抽出物と、
ツルドクダミ、ツルドクダミ抽出物、加工ツルドクダミ、加工ツルドクタミ抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種とを有効成分として含有することを特徴とする糖尿病治療剤。
【請求項３】
大豆ａ重量部および大豆ｂ重量部の抽出物（ここで、ａおよびｂはａ＋ｂ＝１００の関係を満たす０以上の数）に対して、
ツルドクダミｃ重量部、ツルドクダミ抽出物ｄ重量部、加工ツルドクダミｅ重量部、加工ツルドクダミ抽出物ｆ重量部（ここで、ｃ、ｄ、ｅおよびｆは、３≦ｃ＋ｄ＋ｅ＋ｆ≦１００の関係を満たす０以上の数）の割合で配合されていることを特徴とする請求項１に記載の糖尿病治療剤。
【請求項４】
加工半熟大豆ｇ重量部および加工半熟大豆ｈ重量部の抽出物（ここで、ｇおよびｈはｇ＋ｈ＝１００の関係を満たす０以上の数）に対して、
ツルドクダミｃ重量部、ツルドクダミ抽出物ｄ重量部、加工ツルドクダミｅ重量部、加工ツルドクダミ抽出物ｆ重量部（ここで、ｃ、ｄ、ｅおよびｆは、３≦ｃ＋ｄ＋ｅ＋ｆ≦１００の関係を満たす０以上の数）の割合で配合されていることを特徴とする請求項２に記載の糖尿病治療剤。
【請求項５】
マメ科に属する植物及び／またはマメ科に属する植物抽出物と、
タデに属する植物、タデに属する植物の抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種とを有効成分として含有することを特徴とする糖尿病治療剤。
【請求項６】
マメ科に属する植物ｉ重量部およびマメ科に属する植物抽出物ｊ重量部（ここで、ｉおよびｊはｉ＋ｊ＝１００の関係を満たす０以上の数）に対して、
タデ科に属する植物ｋ重量部、タデ科に属する植物抽出物１重量部（ここで、ｋおよびｌは、３≦ｋ＋ｌ≦１００の関係を満たす０以上の数）の割合で配合されていることを特徴とする請求項５に記載の糖尿病治療剤。
【請求項１】
大豆および／または大豆抽出物と、
ツルドクダミ、ツルドクダミ抽出物、加工ツルドクダミ、加工ツルドクダミ抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種とを有効成分として含有することを特徴とする糖尿病治療剤。
【請求項２】
加工半熟大豆および／または加工半熟大豆抽出物と、
ツルドクダミ、ツルドクダミ抽出物、加工ツルドクダミ、加工ツルドクタミ抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種とを有効成分として含有することを特徴とする糖尿病治療剤。
【請求項３】
大豆ａ重量部および大豆ｂ重量部の抽出物（ここで、ａおよびｂはａ＋ｂ＝１００の関係を満たす０以上の数）に対して、
ツルドクダミｃ重量部、ツルドクダミ抽出物ｄ重量部、加工ツルドクダミｅ重量部、加工ツルドクダミ抽出物ｆ重量部（ここで、ｃ、ｄ、ｅおよびｆは、３≦ｃ＋ｄ＋ｅ＋ｆ≦１００の関係を満たす０以上の数）の割合で配合されていることを特徴とする請求項１に記載の糖尿病治療剤。
【請求項４】
加工半熟大豆ｇ重量部および加工半熟大豆ｈ重量部の抽出物（ここで、ｇおよびｈはｇ＋ｈ＝１００の関係を満たす０以上の数）に対して、
ツルドクダミｃ重量部、ツルドクダミ抽出物ｄ重量部、加工ツルドクダミｅ重量部、加工ツルドクダミ抽出物ｆ重量部（ここで、ｃ、ｄ、ｅおよびｆは、３≦ｃ＋ｄ＋ｅ＋ｆ≦１００の関係を満たす０以上の数）の割合で配合されていることを特徴とする請求項２に記載の糖尿病治療剤。
【請求項５】
マメ科に属する植物及び／またはマメ科に属する植物抽出物と、
タデに属する植物、タデに属する植物の抽出物からなる群より選ばれる少なくとも１種とを有効成分として含有することを特徴とする糖尿病治療剤。
【請求項６】
マメ科に属する植物ｉ重量部およびマメ科に属する植物抽出物ｊ重量部（ここで、ｉおよびｊはｉ＋ｊ＝１００の関係を満たす０以上の数）に対して、
タデ科に属する植物ｋ重量部、タデ科に属する植物抽出物１重量部（ここで、ｋおよびｌは、３≦ｋ＋ｌ≦１００の関係を満たす０以上の数）の割合で配合されていることを特徴とする請求項５に記載の糖尿病治療剤。
【公開番号】特開２００９−１３１４６（Ｐ２００９−１３１４６Ａ）
【公開日】平成２１年１月２２日（２００９．１．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−１９８１１８（Ｐ２００７−１９８１１８）
【出願日】平成１９年７月２日（２００７．７．２）
【出願人】（５０４４６２６５２）
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年１月２２日（２００９．１．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年７月２日（２００７．７．２）
【出願人】（５０４４６２６５２）
【Ｆターム（参考）】
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