結び目のない縫合糸のアンカー
【課題】縫合糸アンカーを提供する。
【解決手段】縫合糸アンカーは、骨内に配置され、遠位アンカー本体から隣接する軟組織に繋がる縫合糸を有する遠位アンカー本体及び近位アンカー本体を含む。遠位アンカー本体が配置された後、縫合糸に張力がかけられ、次いで近位アンカー本体が遠位アンカー本体の後部にて骨内に推進されて、結び目のない技術にて縫合糸を固定する。
【解決手段】縫合糸アンカーは、骨内に配置され、遠位アンカー本体から隣接する軟組織に繋がる縫合糸を有する遠位アンカー本体及び近位アンカー本体を含む。遠位アンカー本体が配置された後、縫合糸に張力がかけられ、次いで近位アンカー本体が遠位アンカー本体の後部にて骨内に推進されて、結び目のない技術にて縫合糸を固定する。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本出願は縫合糸アンカーに関し、より詳細には、結び目のない縫合糸のアンカーに関する。
【０００２】
縫合糸アンカーは、腱又は靭帯などの軟組織を、骨に付着させるために、一般的に用いられる。例えば、回旋筋腱板の修復では、縫合糸を、回旋筋腱板の腱の剥離部分、又は損傷部分に貫通させる。縫合糸アンカーを、近接する骨の中に植え込む。このアンカーに縫合糸を取り付けることによって、腱は、骨と接触するように引き寄せられ、腱と骨との付着が促進される。
【０００３】
そのような手術は、細いカニューレを通じて、関節鏡下で実施される場合が多い。このことにより、患者に対する外傷は低減されるが、結び目を使用する、アンカーへの縫合糸の取り付けは、より困難になる。外科医が、所望の程度まで縫合糸に張力をかけ、次いで結び目を作る必要もなく、アンカーに縫合糸を固定することを可能にする、結び目のない縫合糸アンカーを用いることができる。典型的な結び目のないアンカーは、米国特許公報第２００８００３３４６０号に示されており、縫合糸は、互いに同軸関係の、アンカーの内側部材と外側部材との間に捕捉される。そのようなアンカーは良好に機能するが、一方で、その複雑性が製造コストを増大させ、また金属又は従来のポリマーよりも脆くて低強度の場合が多い生体吸収性材料で、アンカーを形成することを困難にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、単純かつ洗練された設計で、従来技術のこれらの制限及び他の制限を克服する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明による縫合糸アンカーシステムは、縫合糸取付け部と、遠位アンカー本体から近位方向に伸びるガイドワイヤとを有する遠位アンカー本体と、ガイドワイヤを収容する寸法を有する、内部を通過する中心穴と、近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部とを有する近位アンカー本体と、を備える。
【０００６】
細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具（suture passer）が、縫合糸取付け部に通され、かつループなどの遠位縫合糸捕捉構成を有し、前記ループに縫合糸が通過され得ることが好ましい。遠位アンカー本体は、細長いドライバー本体を有する第１のドライバーに装着され、遠位アンカー本体は遠位端に取り付けられ、ガイドワイヤはドライバー本体に沿って延びることが好ましい。
【０００７】
１つ又は２つ以上の保持強化部は、ねじ山を含むことが好ましい。
【０００８】
本発明による縫合糸アンカーシステムは、縫合糸取付け部と遠位突き錐先端部とを有する遠位アンカー本体を備える。遠位アンカー本体は、突き錐ドライバー上に装着され、それにより遠位アンカー本体は骨内に推進されて骨孔を形成することができる。近位アンカー本体は、遠位アンカー本体により形成された骨孔内に嵌合する寸法を有し、かつ近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部を有する。
【０００９】
遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具は、縫合糸取付け部に通されてもよい。縫合糸捕捉構成は、内部を縫合糸が通過し得るループを含むことが好ましい。保持強化部は、ねじ山を含むことが好ましい。
【００１０】
本発明による方法は、骨に対する軟組織の付着を提供する。本方法は、骨内に遠位縫合糸アンカー本体を植え込み、遠位縫合糸アンカー本体から骨の外部へと近位方向に延びるガイドワイヤを残留させる工程と、遠位縫合糸アンカー本体上の縫合糸取付け部に軟組織からの縫合糸を通す工程であって、縫合糸が、遠位縫合糸アンカー本体が骨内に植え込まれているとき、軟組織から遠位縫合糸アンカー本体へ、そして骨の外部へ延びる工程と、縫合糸の少なくとも一部分が近位縫合糸アンカー本体と骨との間に捕捉されるように、近位縫合糸アンカー本体をガイドワイヤ上を越えて骨内に植え込む工程と、を含む。
【００１１】
遠位本体上の縫合糸取付け部に縫合糸を通す工程は、縫合糸取付け部に通された縫合糸シャトルの縫合糸捕捉区分内に縫合糸を配置した後、縫合糸取付け部を通して縫合糸シャトルを牽引して、縫合糸取付け部を通して縫合糸捕捉区分を引っ張り、したがって縫合糸を引っ張ることにより達成されることが好ましい。縫合糸シャトルは、遠位アンカー本体を植え込む工程の間、縫合糸取付け部を通して配置されていることが好ましい。
【００１２】
近位アンカー本体にはねじ山がつけられており、近位アンカー本体を植え込む工程は、近位アンカー本体を遠位縫合糸本体の後部にて骨内に差し込む工程を含むことが好ましい。遠位アンカー本体を植え込んだ後、近位アンカー本体を完全に植え込むことにより縫合糸を固定する前に、所望の張力が縫合糸に適用されることが好ましい。
【００１３】
本発明による方法は、骨に対する軟組織の付着を提供する。本方法は、遠位突き錐先端部と、内部を通過するある長さの縫合糸を有する縫合糸取付け部とを有する遠位縫合糸アンカー本体を用いて骨に孔を開け、骨孔を形成する工程であって、遠位縫合糸アンカー本体が突き錐ドライバー上に装着されている、工程と、突き錐ドライバーを除去し、骨孔内に植え込まれた遠位アンカー本体を、縫合糸の第１の部分が骨孔から外部に延びた状態で残留させる工程と、縫合糸の第２の部分を軟組織に通す工程と、第１の部分上を引っ張ることにより縫合糸に張力をかける工程と、縫合糸の少なくとも一部分が近位縫合糸アンカー本体と骨との間に捕捉されるように、近位縫合糸アンカー本体を遠位アンカー本体の近位にて骨孔内に植え込む工程と、を含む。
【００１４】
近位アンカー本体にはねじ山がつけられており、近位アンカー本体を植え込む工程は、近位アンカー本体を遠位縫合糸本体の後部にて骨内に差し込む工程を含むことが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明による縫合糸アンカーの側立面図。
【図２】特に図１のアンカーの遠位アンカー本体が骨孔内に入る位置に存在する、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図３】特に遠位アンカー本体が骨孔内に配置された後の、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図４】特に、腱からの縫合糸が、遠位アンカー本体に通された縫合糸シャトル内に負荷されている、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図５】特に、腱からの縫合糸が縫合糸シャトルを介して移動した後に、遠位アンカー本体に負荷されている、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図６】特に、縫合糸が張力をかけられている、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図７】特に、近位アンカー本体が、遠位アンカー本体の後部にて骨孔内に入る位置に存在する、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図８】特に遠位アンカーが骨孔内に完全に挿入されている、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図９】骨内へのアンカーの留置の完了を示す、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１０】特に縫合糸アンカーの遠位アンカー本体が骨孔内に入る位置に存在する、骨及び本発明による縫合糸アンカーの更なる実施形態に隣接した腱断面における側立面図。
【図１１】特に遠位アンカー本体が骨内に推進されている、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１２】特に縫合糸が張力をかけられている、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１３】遠位アンカー本体が骨内の定位置にあり、縫合糸が張力を受けていることを示す、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１４】特に、近位アンカー本体が、遠位アンカー本体の後部にて骨孔内に入る位置に存在する、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１５】特に第２のアンカー本体が骨内に完全に推進されている、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１６】骨内へのアンカーの留置の完了を示す、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１は、本発明による、結び目のない縫合糸アンカー１０を示す。縫合糸アンカー１０は、尖った遠位先端部１４と近位方向に延びる延長部１６とを有する遠位アンカー本体１２を含む。延長部１６は、ドライバーツール（図１に示さず）と係合するための、例えば六角形などの形と、縫合糸（これも図１に示さず）を受容するための縫合糸開口１８を内部に有する。ガイドワイヤ２０は、アンカー本体１２から近位方向に延び、摩擦又はねじ切りなどによりアンカー本体１２に解放可能に接続している。本体１２上のねじ山２２は、本体１２を骨内に差し込むことを可能にする。あるいは、遠位アンカー本体１２は突き錐のように骨内に推進されてもよく、その場合、ねじ山２２は、除去のために使用されてもよく、又は全体が省略されてもよい。例えばＲａｙｎｈａｍ，ＭＡのＤｅＰｕｙ Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．から入手可能なＣＨＩＡ ＰＥＲＣ通し具（登録商標）のような縫合糸通し具２４が、縫合糸開口１８内に配置されている。縫合糸通し具２４は細長い編成ＮＩＴＩＮＯＬワイヤ２６を含み、前記ワイヤ２６は、凧形状の遠位縫合糸捕捉ループ２８を有する。
【００１７】
縫合糸アンカー１０は更に、外部ねじ山３２と、ガイドワイヤ２０を摺動可能に収容する寸法を有する軸線方向の中心穴３４とを有する近位アンカー本体３０を含む。近位アンカー本体３０は、丸い遠位端３６と、好ましくは六角形の近位推進ツール受容凹部３８とを有する。近位アンカー本体３０はまた、以下に説明するように、遠位アンカー本体１２の延長部１６を収容する寸法を有して近位アンカー本体３０を通常の骨の孔内により深く前進させる、軸線方向の遠位ソケット４０が設けられてもよい。好ましくは、参照により本明細書に組み込まれる、Ｗｅｓｔ，Ｊｒ．に付与された米国特許第７，３２２，９７８号に記載されているように、ねじ山３２と同一のピッチを有する追加の近位ねじ山開始部（thread start）４１が設けられて、より硬い皮質骨材料内での更なる保持を提供してもよい。
【００１８】
図２〜９は、図１の縫合糸アンカー１０の使用を示す。ある長さの縫合糸４２を、例えば回旋筋腱板内の腱などの組織４４の一部分に通過させ、所望の位置において、隣接する骨４８内にアンカー１０を配置するための骨孔４６を形成する。ドライバー５２の遠位端５０上に配置されている遠位アンカー本体１２を、骨孔４６の所に配置する（図２）。ドライバー５２は、遠位アンカー本体１２の近位延長部１６と接合する遠位ツール末端部５４を有し、ワイヤ２６を受容するための１つ又は２つ以上の軸線方向ルーメン５６又は溝を有する。次いで、遠位アンカー本体１２を、骨孔４６内に推進する（図３）。ドライバー５２を除去し、遠位アンカー１２を骨孔４６内に残留させ、ガイドワイヤ２０は骨孔４６の外部へ近位方向に延びている。
【００１９】
好ましい関節鏡下手技では、縫合糸４２の末端部、ガイドワイヤ２０、縫合糸捕捉ループ２８、及びワイヤ２６の他方の末端部は、全て、患者の外部に延び、次いで縫合糸４２が捕捉ループ２８内に負荷されるであろう（図４）。ワイヤ２６を引くことにより、縫合糸４２が遠位アンカー本体１２の縫合糸孔１８を通して移動される（図５）。縫合糸４２に張力がかけられて、組織４４の所望の位置及び組織４４上の張力を提供する（図６）。近位アンカー本体３０をガイドワイヤ２０上を越えて遠位方向に通過させ、骨孔４６の所に配置する（図７）。近位アンカー本体３０は、遠位ツール末端部６０を有する第２のドライバー５８上に受容され、遠位ツール末端部６０は、近位アンカー本体３０のツール凹部３８と接合し、ガイドワイヤ２０を受容するための軸線方向ルーメン６２又は溝を有する。この時点で、縫合糸４２の最終的な張力調整を行ってもよく、次いで、近位アンカー本体３０を骨孔４６内に推進して縫合糸４２を固定する（図８）。第２のドライバー５８及びガイドワイヤ２０を除去し、過剰な縫合糸４２を切り取る（図９）。
【００２０】
ソケット４０の通路は遠位アンカー本体１２の延長部１６により遮断されないため、ソケット４０によって近位アンカー本体３０を骨孔３０内に更に挿入することが可能となる。縫合糸４２は近位アンカー本体３０と骨孔４６との間に捕捉されて固定され、また、近位アンカー本体３０が最後まで推進されて遠位アンカー本体１２と接触（contract）し、延長部１６がソケット４０内に受容された場合、縫合糸４２は、遠位アンカー本体１２と近位アンカー本体３０との間にも捕捉されて、更に定着されることができる。場合により、延長部１６及びソケット４０は、係合して遠位アンカー本体１２の追加の回転と骨内への更なる前進とを可能にするように構成されてもよい。
【００２１】
図１０〜１６は、縫合糸アンカー１０と類似するが、遠位アンカー本体７２上のねじ切り、ガイドワイヤ、又は近位アンカー７４内のガイドワイヤのための穴を有さない、遠位アンカー本体７２及び近位アンカー本体７４を有する本発明による押し込み型の縫合糸アンカー７０の使用を示す。予め準備した孔の必要性を省略することにより、潜在的な誤差を低減するための工程を最小限にし、手術時間を短縮する。
【００２２】
最初に、ある長さの縫合糸７６を組織７８に通過させ、遠位アンカー本体７２上に負荷する。遠位アンカー本体７２をドライバー８０上に負荷して、遠位アンカー本体７２が除去可能な突き錐先端部として機能する突き錐を形成し、遠位アンカー本体７２を骨８２上の所望の挿入位置に配置する（図１０）。
【００２３】
次いで、例えばドライバー８０を打込むことにより、遠位アンカー本体７２を骨８２内に推進する（図１１）。縫合糸７６に張力をかけて組織７８上に所望の張力を提供し（図１２）、ドライバー８０を除去して、遠位アンカー本体７２を、遠位アンカー本体７２の挿入により形成された骨孔８４の底部にて定位置に残留させる（図１３）。縫合糸７６上に張力が維持されている間、第２のドライバー８６上に負荷されている近位アンカー本体７４を骨孔８４内に挿入し（図１４）、内部に完全に差し込んで縫合糸７６を定位置に固定する（図１５）。第２のドライバー８６を除去し、過剰の縫合糸７６を切り取り、手順を完了させる（図１５）。
【００２４】
図は、縫合糸アンカー１０及び７０の操作に焦点をあてるために、単一のアンカーと、組織を通した単純な縫合糸ループとを有する、単純な縫合技術を示している。しかしながら、本発明の縫合糸アンカー１０及び７０は、すくい綴じ縫合糸構成を用いた二列のアンカー固定（anchoring）のような、より複雑な構成に用途を有し、ここでアンカーの列（多くの場合、１０又は７０などの結び目のないアンカーではない）を腱の下に配置し、結び目のないアンカーの第２の列を腱の側方に配置し、縫合糸は腱を通して第１の列から第２の列へと交差パターンにて上方に延び、それによって腱を骨に保持する。
【００２５】
本発明の新規縫合糸アンカーは、金属材料、非生分解性ポリマー、生分解性ポリマー、又は生分解性ポリマー若しくはコポリマーと生体機能性セラミックとの複合材料を含む多数の好適な材料から作製することができる。本明細書で使用するとき、生分解性という用語は、身体内で分解し、次いで身体内に吸収されるか又は身体から排出されるかのいずれかである材料を意味すると定義される。本明細書で使用するとき、生体機能性セラミックという用語は、身体組織と適合性がある、セラミック材料及びガラス材料を意味すると定義される。生体機能性セラミックは、好ましくは生分解性である。
【００２６】
本発明のアンカーを製造するために使用することができる金属材料としては、ステンレス鋼、チタン、ニッケルとチタンとの合金、又は他の生体適合性金属材料が挙げられる。
【００２７】
本発明のアンカーを製造するために使用することができる非生分解性材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、又は他の生体適合性の非吸収性ポリマーが挙げられる。
【００２８】
本発明で使用されるアンカーを製造するために使用することができる生分解性ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド、及びポリアルキレンオキシドからなる群から選択される生分解性ポリマーが挙げられる。好ましくは、生分解性ポリマーは、脂肪族ポリエステルのポリマー及びコポリマー、並びにそれらのブレンドである。脂肪族ポリエステルは、典型的には、開環重合で合成される。好適なモノマーとしては、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、及びＤ、Ｌの混合を含む）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、δ−バレロラクトン、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。
【００２９】
本発明の複合材料アンカーに使用することができる生体機能性セラミックとしては、モノ−、ジ−、トリ−、α−トリ−、β−トリ−、及びテトラ−リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸マグネシウムカルシウムが挙げられる。β−リン酸トリトリカルシウムを使用することが、特に好ましい。生体機能性セラミックに加えて、バイオグラスもまた、この複合材料スクリューに使用することができる。バイオグラスとしては、リン酸ガラス及びリン酸バイオグラスを挙げることができる。
【００３０】
好適な生体適合性の合成ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、シュウ酸ポリアルキレン、ポリアミド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、ポリオキサエステル含有アミン基、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、ポリウレタン、ポリ（エーテルウレタン）、ポリ（エステルウレタン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、及びこれらのブレンドからなる群から選択されるポリマーを挙げることができる。
【００３１】
本発明の目的上、脂肪族ポリエステルとしては、ラクチド（乳酸、Ｄ−、Ｌ−、及びメソラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（その二量体１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオンを含む）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン、２，５−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、α，α−ジエチルプロピオラクトン、エチレンカーボネート、エチレンオキサレート、３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、３，３−ジエチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、６，６−ジメチル−ジオキセパン−２−オン、６，８−ジオキサビシクロオクタン−７−オンのホモポリマー及びコポリマー、並びにこれらのポリマーブレンドが挙げられるが、それらに限定されない。更なる例示的なポリマー又はポリマーブレンドとしては、非限定的な例として、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシブチレート−コ−ヒドロキシバレレート、ポリオルトカーボネート、ポリアミノカーボネート、及びポリトリメチレンカーボネートが挙げられる。本発明で用いられる脂肪族ポリエステルは、直鎖、分岐鎖又は星型構造を有するホモポリマー又はコポリマー（ランダム、ブロック、セグメント化、テーパ形状ブロック、グラフト、三元ブロックなど）であることができる。本発明の目的において、ポリ（イミノカーボネート）には、ドーム（Domb）ら編「生分解性ポリマーの手引き（Handbook of Biodegradable Polymers）」、ハードウッド・アカデミック・プレス（Hardwood Academic Press）、２５１〜２７２頁（１９９７年）にケムニッツァー（Kemnitzer）及びコーン（Kohn）により記載されたポリマーが挙げられると理解される。本発明の目的上、コポリ（エーテル−エステル）は、Ｃｏｈｎ及びＹｏｕｎｅｓによる、「Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ」、Ｖｏｌ．２２，９９３〜１００９頁（１９８８年）、並びにＣｏｈｎによる、「Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｅｐｒｉｎｔｓ（ＡＣＳ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ）」、Ｖｏｌ．３０（１），４９８頁（１９８９年）に記載のコポリエステル−エーテル（例えば、ＰＥＯ／ＰＬＡ）が挙げられることが理解される。本発明の目的上、ポリアルキレンオキサレートとしては、米国特許第４，２０８，５１１号、同第４，１４１，０８７号、同第４，１３０，６３９号、同第４，１４０，６７８号、同第４，１０５，０３４号、及び同第４，２０５，３９９号に記載されているものが挙げられる。ポリホスファゼン、すなわち、Ｌ−ラクチド、Ｄ，Ｌ−ラクチド、乳酸、グリコリド、グリコール酸、パラ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、及びＥ−カプロラクトンから作製される、コ−、ター−、及びより高次の混合モノマーを基にしたポリマーは、Ａｌｌｃｏｃｋによる、「Ｔｈｅ Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ」、Ｖｏｌ．１３，３１〜４１頁，Ｗｉｌｅｙ Ｉｎｔｅｒｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ，１９８８年、及びＶａｎｄｏｒｐｅらによる、Ｄｏｍｂら編「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、Ｈａｒｄｗｏｏｄ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，１６１〜１８２頁（１９９７年）などに記載されている。ポリ無水物としては、ＨＯＯＣ−−Ｃ．ｓｕｂ．６Ｈ．ｓｕｂ．４−−Ｏ−−（−ＣＨ．ｓｕｂ．２）．ｓｕｂ．ｍ−−Ｏ−−Ｃ．ｓｕｂ．６Ｈ．ｓｕｂ．４−−ＣＯＯＨ（式中、「ｍ」は２〜８の範囲内の整数である）の形態の二塩基酸から誘導されたもの、及び１２個までの炭素からなる脂肪族α〜ω二塩基酸を有する、そのコポリマーが挙げられる。ポリオキサエステル、ポリオキサアミド、並びにアミン及び／又はアミド基を含有するポリオキサエステルは、米国特許第５，４６４，９２９号、同第５，５９５，７５１号、同第５，５９７，５７９号、同第５，６０７，６８７号、同第５，６１８，５５２号、同第５，６２０，６９８号、同第５，６４５，８５０号、同第５，６４８，０８８号、同第５，６９８，２１３号、同第５，７００，５８３号、及び同第５，８５９，１５０号のうちの１つ又は２つ以上に記載されている。ポリオルトエステルは、例えば、Ｄｏｍｂら編「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、Ｈａｒｄｗｏｏｄ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，９９〜１１８頁（１９９７年）に、Ｈｅｌｌｅｒによって記載されているものである。
【００３２】
本発明について、その好ましい実施形態に関連して説明してきた。明らかに、先の詳細な説明を読み理解すると、修正及び変更が他者にも思いつくであろう。そのような修正及び変更が添付の特許請求の範囲及びその等価物の範疇に入る限り、本発明はそのような修正及び変更の全てを含むと解釈されるものとする。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１） 縫合糸アンカーシステムであって、
遠位アンカー本体であって、縫合糸取付け部と、前記遠位アンカー本体から近位方向に伸びるガイドワイヤとを有する、遠位アンカー本体と、
近位アンカー本体であって、前記ガイドワイヤを収容する寸法を有する、内部を通過する中心穴と、前記近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部とを有する、近位アンカー本体と、を備える、縫合糸アンカーシステム。
（２） 前記縫合糸取付け部に通され、かつ遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具を更に備える、実施態様１に記載の縫合糸アンカーシステム。
（３） 前記縫合糸捕捉構成が、縫合糸が通過され得るループを含む、実施態様２に記載の縫合糸アンカーシステム。
（４） 細長いドライバー本体を有する第１のドライバーを更に備え、前記遠位アンカー本体が前記第１のドライバーの遠位端に取り付けられ、前記ガイドワイヤが前記ドライバー本体に沿って延びる、実施態様１に記載の縫合糸アンカーシステム。
（５） 前記１つ又は２つ以上の保持強化部が、ねじ山を含む、実施態様１に記載の縫合糸アンカーシステム。
（６） 縫合糸アンカーシステムであって、
縫合糸取付け部と遠位突き錐先端部とを有する遠位アンカー本体であって、突き錐ドライバー上に装着され、それにより前記遠位アンカー本体が骨内に推進されて骨孔を形成することができる、遠位アンカー本体と、
近位アンカー本体であって、前記遠位アンカー本体により形成された骨孔内に嵌合する寸法を有し、かつ前記近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部を有する、近位アンカー本体と、を備える、縫合糸アンカーシステム。
（７） 前記縫合糸取付け部に通され、かつ遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具を更に備える、実施態様６に記載の縫合糸アンカーシステム。
（８） 前記縫合糸捕捉構成が、縫合糸が通過され得るループを含む、実施態様７に記載の縫合糸アンカーシステム。
（９） 前記保持強化部が、ねじ山を含む、実施態様６に記載の縫合糸アンカーシステム。
（１０） 軟組織を骨に付着させるための方法であって、
前記骨内に遠位縫合糸アンカー本体を植え込み、前記遠位縫合糸アンカー本体から前記骨の外部へと近位方向に延びるガイドワイヤを残留させる工程と、
前記遠位縫合糸アンカー本体上の縫合糸取付け部に前記軟組織からの縫合糸を通す工程であって、前記遠位縫合糸アンカー本体が前記骨内に植え込まれているとき、前記縫合糸が前記軟組織から前記遠位縫合糸アンカー本体へ、そして前記骨の外部へ延びる、工程と、
前記縫合糸の少なくとも一部分が近位縫合糸アンカー本体と前記骨との間に捕捉されるように、前記近位縫合糸アンカー本体を前記ガイドワイヤ上を越えて前記骨内に植え込む工程と、を含む、方法。
【００３４】
（１１） 前記縫合糸取付け部に通された縫合糸シャトルの縫合糸捕捉区分内に前記縫合糸を配置した後、前記縫合糸取付け部を通して前記縫合糸シャトルを牽引して、前記縫合糸取付け部を通して前記縫合糸捕捉区分を引っ張り、したがって前記縫合糸を引っ張ることにより、前記遠位本体上の前記縫合糸取付け部に前記縫合糸を通す工程を更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記縫合糸シャトルが、前記遠位アンカー本体を植え込む工程の間、前記縫合糸取付け部を通して配置されている、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記近位アンカー本体にねじ山がつけられており、前記近位アンカー本体を植え込む工程が、前記近位アンカー本体を前記遠位縫合糸本体の後部にて前記骨内に差し込む工程を含む、実施態様１０に記載の方法。
（１４） 前記遠位アンカー本体を植え込んだ後、前記近位アンカー本体を完全に植え込むことにより前記縫合糸を固定する前に、所望の張力が前記縫合糸に適用される、実施態様１０に記載の方法。
（１５） 軟組織を骨に付着させるための方法であって、
遠位突き錐先端部と、内部を通過するある長さの縫合糸を有する縫合糸取付け部とを有する遠位縫合糸アンカー本体を用いて骨に孔を開け、骨孔を形成する工程であって、前記遠位縫合糸アンカー本体は突き錐ドライバー上に装着されている、工程と、
前記突き錐ドライバーを除去し、前記骨孔内に植え込まれた前記遠位アンカー本体を、前記縫合糸の第１の部分が前記骨孔から外部に延びた状態で残留させる工程と、
前記縫合糸の第２の部分を前記軟組織に通す工程と、
前記第１の部分上を引っ張ることにより前記縫合糸に張力をかける工程と、
前記縫合糸の少なくとも一部分が近位縫合糸アンカー本体と前記骨との間に捕捉されるように、前記近位縫合糸アンカー本体を前記遠位アンカー本体の近位にて前記骨孔内に植え込む工程と、を含む、方法。
（１６） 前記近位アンカー本体にねじ山がつけられており、前記近位アンカー本体を植え込む工程が、前記近位アンカー本体を前記遠位縫合糸本体の後部にて前記骨内に差し込む工程を含む、実施態様１５に記載の方法。
【背景技術】
【０００１】
本出願は縫合糸アンカーに関し、より詳細には、結び目のない縫合糸のアンカーに関する。
【０００２】
縫合糸アンカーは、腱又は靭帯などの軟組織を、骨に付着させるために、一般的に用いられる。例えば、回旋筋腱板の修復では、縫合糸を、回旋筋腱板の腱の剥離部分、又は損傷部分に貫通させる。縫合糸アンカーを、近接する骨の中に植え込む。このアンカーに縫合糸を取り付けることによって、腱は、骨と接触するように引き寄せられ、腱と骨との付着が促進される。
【０００３】
そのような手術は、細いカニューレを通じて、関節鏡下で実施される場合が多い。このことにより、患者に対する外傷は低減されるが、結び目を使用する、アンカーへの縫合糸の取り付けは、より困難になる。外科医が、所望の程度まで縫合糸に張力をかけ、次いで結び目を作る必要もなく、アンカーに縫合糸を固定することを可能にする、結び目のない縫合糸アンカーを用いることができる。典型的な結び目のないアンカーは、米国特許公報第２００８００３３４６０号に示されており、縫合糸は、互いに同軸関係の、アンカーの内側部材と外側部材との間に捕捉される。そのようなアンカーは良好に機能するが、一方で、その複雑性が製造コストを増大させ、また金属又は従来のポリマーよりも脆くて低強度の場合が多い生体吸収性材料で、アンカーを形成することを困難にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、単純かつ洗練された設計で、従来技術のこれらの制限及び他の制限を克服する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明による縫合糸アンカーシステムは、縫合糸取付け部と、遠位アンカー本体から近位方向に伸びるガイドワイヤとを有する遠位アンカー本体と、ガイドワイヤを収容する寸法を有する、内部を通過する中心穴と、近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部とを有する近位アンカー本体と、を備える。
【０００６】
細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具（suture passer）が、縫合糸取付け部に通され、かつループなどの遠位縫合糸捕捉構成を有し、前記ループに縫合糸が通過され得ることが好ましい。遠位アンカー本体は、細長いドライバー本体を有する第１のドライバーに装着され、遠位アンカー本体は遠位端に取り付けられ、ガイドワイヤはドライバー本体に沿って延びることが好ましい。
【０００７】
１つ又は２つ以上の保持強化部は、ねじ山を含むことが好ましい。
【０００８】
本発明による縫合糸アンカーシステムは、縫合糸取付け部と遠位突き錐先端部とを有する遠位アンカー本体を備える。遠位アンカー本体は、突き錐ドライバー上に装着され、それにより遠位アンカー本体は骨内に推進されて骨孔を形成することができる。近位アンカー本体は、遠位アンカー本体により形成された骨孔内に嵌合する寸法を有し、かつ近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部を有する。
【０００９】
遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具は、縫合糸取付け部に通されてもよい。縫合糸捕捉構成は、内部を縫合糸が通過し得るループを含むことが好ましい。保持強化部は、ねじ山を含むことが好ましい。
【００１０】
本発明による方法は、骨に対する軟組織の付着を提供する。本方法は、骨内に遠位縫合糸アンカー本体を植え込み、遠位縫合糸アンカー本体から骨の外部へと近位方向に延びるガイドワイヤを残留させる工程と、遠位縫合糸アンカー本体上の縫合糸取付け部に軟組織からの縫合糸を通す工程であって、縫合糸が、遠位縫合糸アンカー本体が骨内に植え込まれているとき、軟組織から遠位縫合糸アンカー本体へ、そして骨の外部へ延びる工程と、縫合糸の少なくとも一部分が近位縫合糸アンカー本体と骨との間に捕捉されるように、近位縫合糸アンカー本体をガイドワイヤ上を越えて骨内に植え込む工程と、を含む。
【００１１】
遠位本体上の縫合糸取付け部に縫合糸を通す工程は、縫合糸取付け部に通された縫合糸シャトルの縫合糸捕捉区分内に縫合糸を配置した後、縫合糸取付け部を通して縫合糸シャトルを牽引して、縫合糸取付け部を通して縫合糸捕捉区分を引っ張り、したがって縫合糸を引っ張ることにより達成されることが好ましい。縫合糸シャトルは、遠位アンカー本体を植え込む工程の間、縫合糸取付け部を通して配置されていることが好ましい。
【００１２】
近位アンカー本体にはねじ山がつけられており、近位アンカー本体を植え込む工程は、近位アンカー本体を遠位縫合糸本体の後部にて骨内に差し込む工程を含むことが好ましい。遠位アンカー本体を植え込んだ後、近位アンカー本体を完全に植え込むことにより縫合糸を固定する前に、所望の張力が縫合糸に適用されることが好ましい。
【００１３】
本発明による方法は、骨に対する軟組織の付着を提供する。本方法は、遠位突き錐先端部と、内部を通過するある長さの縫合糸を有する縫合糸取付け部とを有する遠位縫合糸アンカー本体を用いて骨に孔を開け、骨孔を形成する工程であって、遠位縫合糸アンカー本体が突き錐ドライバー上に装着されている、工程と、突き錐ドライバーを除去し、骨孔内に植え込まれた遠位アンカー本体を、縫合糸の第１の部分が骨孔から外部に延びた状態で残留させる工程と、縫合糸の第２の部分を軟組織に通す工程と、第１の部分上を引っ張ることにより縫合糸に張力をかける工程と、縫合糸の少なくとも一部分が近位縫合糸アンカー本体と骨との間に捕捉されるように、近位縫合糸アンカー本体を遠位アンカー本体の近位にて骨孔内に植え込む工程と、を含む。
【００１４】
近位アンカー本体にはねじ山がつけられており、近位アンカー本体を植え込む工程は、近位アンカー本体を遠位縫合糸本体の後部にて骨内に差し込む工程を含むことが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明による縫合糸アンカーの側立面図。
【図２】特に図１のアンカーの遠位アンカー本体が骨孔内に入る位置に存在する、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図３】特に遠位アンカー本体が骨孔内に配置された後の、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図４】特に、腱からの縫合糸が、遠位アンカー本体に通された縫合糸シャトル内に負荷されている、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図５】特に、腱からの縫合糸が縫合糸シャトルを介して移動した後に、遠位アンカー本体に負荷されている、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図６】特に、縫合糸が張力をかけられている、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図７】特に、近位アンカー本体が、遠位アンカー本体の後部にて骨孔内に入る位置に存在する、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図８】特に遠位アンカーが骨孔内に完全に挿入されている、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図９】骨内へのアンカーの留置の完了を示す、骨及び図１のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１０】特に縫合糸アンカーの遠位アンカー本体が骨孔内に入る位置に存在する、骨及び本発明による縫合糸アンカーの更なる実施形態に隣接した腱断面における側立面図。
【図１１】特に遠位アンカー本体が骨内に推進されている、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１２】特に縫合糸が張力をかけられている、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１３】遠位アンカー本体が骨内の定位置にあり、縫合糸が張力を受けていることを示す、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１４】特に、近位アンカー本体が、遠位アンカー本体の後部にて骨孔内に入る位置に存在する、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１５】特に第２のアンカー本体が骨内に完全に推進されている、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【図１６】骨内へのアンカーの留置の完了を示す、骨及び図１０のアンカーに隣接した腱断面における側立面図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１は、本発明による、結び目のない縫合糸アンカー１０を示す。縫合糸アンカー１０は、尖った遠位先端部１４と近位方向に延びる延長部１６とを有する遠位アンカー本体１２を含む。延長部１６は、ドライバーツール（図１に示さず）と係合するための、例えば六角形などの形と、縫合糸（これも図１に示さず）を受容するための縫合糸開口１８を内部に有する。ガイドワイヤ２０は、アンカー本体１２から近位方向に延び、摩擦又はねじ切りなどによりアンカー本体１２に解放可能に接続している。本体１２上のねじ山２２は、本体１２を骨内に差し込むことを可能にする。あるいは、遠位アンカー本体１２は突き錐のように骨内に推進されてもよく、その場合、ねじ山２２は、除去のために使用されてもよく、又は全体が省略されてもよい。例えばＲａｙｎｈａｍ，ＭＡのＤｅＰｕｙ Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．から入手可能なＣＨＩＡ ＰＥＲＣ通し具（登録商標）のような縫合糸通し具２４が、縫合糸開口１８内に配置されている。縫合糸通し具２４は細長い編成ＮＩＴＩＮＯＬワイヤ２６を含み、前記ワイヤ２６は、凧形状の遠位縫合糸捕捉ループ２８を有する。
【００１７】
縫合糸アンカー１０は更に、外部ねじ山３２と、ガイドワイヤ２０を摺動可能に収容する寸法を有する軸線方向の中心穴３４とを有する近位アンカー本体３０を含む。近位アンカー本体３０は、丸い遠位端３６と、好ましくは六角形の近位推進ツール受容凹部３８とを有する。近位アンカー本体３０はまた、以下に説明するように、遠位アンカー本体１２の延長部１６を収容する寸法を有して近位アンカー本体３０を通常の骨の孔内により深く前進させる、軸線方向の遠位ソケット４０が設けられてもよい。好ましくは、参照により本明細書に組み込まれる、Ｗｅｓｔ，Ｊｒ．に付与された米国特許第７，３２２，９７８号に記載されているように、ねじ山３２と同一のピッチを有する追加の近位ねじ山開始部（thread start）４１が設けられて、より硬い皮質骨材料内での更なる保持を提供してもよい。
【００１８】
図２〜９は、図１の縫合糸アンカー１０の使用を示す。ある長さの縫合糸４２を、例えば回旋筋腱板内の腱などの組織４４の一部分に通過させ、所望の位置において、隣接する骨４８内にアンカー１０を配置するための骨孔４６を形成する。ドライバー５２の遠位端５０上に配置されている遠位アンカー本体１２を、骨孔４６の所に配置する（図２）。ドライバー５２は、遠位アンカー本体１２の近位延長部１６と接合する遠位ツール末端部５４を有し、ワイヤ２６を受容するための１つ又は２つ以上の軸線方向ルーメン５６又は溝を有する。次いで、遠位アンカー本体１２を、骨孔４６内に推進する（図３）。ドライバー５２を除去し、遠位アンカー１２を骨孔４６内に残留させ、ガイドワイヤ２０は骨孔４６の外部へ近位方向に延びている。
【００１９】
好ましい関節鏡下手技では、縫合糸４２の末端部、ガイドワイヤ２０、縫合糸捕捉ループ２８、及びワイヤ２６の他方の末端部は、全て、患者の外部に延び、次いで縫合糸４２が捕捉ループ２８内に負荷されるであろう（図４）。ワイヤ２６を引くことにより、縫合糸４２が遠位アンカー本体１２の縫合糸孔１８を通して移動される（図５）。縫合糸４２に張力がかけられて、組織４４の所望の位置及び組織４４上の張力を提供する（図６）。近位アンカー本体３０をガイドワイヤ２０上を越えて遠位方向に通過させ、骨孔４６の所に配置する（図７）。近位アンカー本体３０は、遠位ツール末端部６０を有する第２のドライバー５８上に受容され、遠位ツール末端部６０は、近位アンカー本体３０のツール凹部３８と接合し、ガイドワイヤ２０を受容するための軸線方向ルーメン６２又は溝を有する。この時点で、縫合糸４２の最終的な張力調整を行ってもよく、次いで、近位アンカー本体３０を骨孔４６内に推進して縫合糸４２を固定する（図８）。第２のドライバー５８及びガイドワイヤ２０を除去し、過剰な縫合糸４２を切り取る（図９）。
【００２０】
ソケット４０の通路は遠位アンカー本体１２の延長部１６により遮断されないため、ソケット４０によって近位アンカー本体３０を骨孔３０内に更に挿入することが可能となる。縫合糸４２は近位アンカー本体３０と骨孔４６との間に捕捉されて固定され、また、近位アンカー本体３０が最後まで推進されて遠位アンカー本体１２と接触（contract）し、延長部１６がソケット４０内に受容された場合、縫合糸４２は、遠位アンカー本体１２と近位アンカー本体３０との間にも捕捉されて、更に定着されることができる。場合により、延長部１６及びソケット４０は、係合して遠位アンカー本体１２の追加の回転と骨内への更なる前進とを可能にするように構成されてもよい。
【００２１】
図１０〜１６は、縫合糸アンカー１０と類似するが、遠位アンカー本体７２上のねじ切り、ガイドワイヤ、又は近位アンカー７４内のガイドワイヤのための穴を有さない、遠位アンカー本体７２及び近位アンカー本体７４を有する本発明による押し込み型の縫合糸アンカー７０の使用を示す。予め準備した孔の必要性を省略することにより、潜在的な誤差を低減するための工程を最小限にし、手術時間を短縮する。
【００２２】
最初に、ある長さの縫合糸７６を組織７８に通過させ、遠位アンカー本体７２上に負荷する。遠位アンカー本体７２をドライバー８０上に負荷して、遠位アンカー本体７２が除去可能な突き錐先端部として機能する突き錐を形成し、遠位アンカー本体７２を骨８２上の所望の挿入位置に配置する（図１０）。
【００２３】
次いで、例えばドライバー８０を打込むことにより、遠位アンカー本体７２を骨８２内に推進する（図１１）。縫合糸７６に張力をかけて組織７８上に所望の張力を提供し（図１２）、ドライバー８０を除去して、遠位アンカー本体７２を、遠位アンカー本体７２の挿入により形成された骨孔８４の底部にて定位置に残留させる（図１３）。縫合糸７６上に張力が維持されている間、第２のドライバー８６上に負荷されている近位アンカー本体７４を骨孔８４内に挿入し（図１４）、内部に完全に差し込んで縫合糸７６を定位置に固定する（図１５）。第２のドライバー８６を除去し、過剰の縫合糸７６を切り取り、手順を完了させる（図１５）。
【００２４】
図は、縫合糸アンカー１０及び７０の操作に焦点をあてるために、単一のアンカーと、組織を通した単純な縫合糸ループとを有する、単純な縫合技術を示している。しかしながら、本発明の縫合糸アンカー１０及び７０は、すくい綴じ縫合糸構成を用いた二列のアンカー固定（anchoring）のような、より複雑な構成に用途を有し、ここでアンカーの列（多くの場合、１０又は７０などの結び目のないアンカーではない）を腱の下に配置し、結び目のないアンカーの第２の列を腱の側方に配置し、縫合糸は腱を通して第１の列から第２の列へと交差パターンにて上方に延び、それによって腱を骨に保持する。
【００２５】
本発明の新規縫合糸アンカーは、金属材料、非生分解性ポリマー、生分解性ポリマー、又は生分解性ポリマー若しくはコポリマーと生体機能性セラミックとの複合材料を含む多数の好適な材料から作製することができる。本明細書で使用するとき、生分解性という用語は、身体内で分解し、次いで身体内に吸収されるか又は身体から排出されるかのいずれかである材料を意味すると定義される。本明細書で使用するとき、生体機能性セラミックという用語は、身体組織と適合性がある、セラミック材料及びガラス材料を意味すると定義される。生体機能性セラミックは、好ましくは生分解性である。
【００２６】
本発明のアンカーを製造するために使用することができる金属材料としては、ステンレス鋼、チタン、ニッケルとチタンとの合金、又は他の生体適合性金属材料が挙げられる。
【００２７】
本発明のアンカーを製造するために使用することができる非生分解性材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、又は他の生体適合性の非吸収性ポリマーが挙げられる。
【００２８】
本発明で使用されるアンカーを製造するために使用することができる生分解性ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド、及びポリアルキレンオキシドからなる群から選択される生分解性ポリマーが挙げられる。好ましくは、生分解性ポリマーは、脂肪族ポリエステルのポリマー及びコポリマー、並びにそれらのブレンドである。脂肪族ポリエステルは、典型的には、開環重合で合成される。好適なモノマーとしては、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、及びＤ、Ｌの混合を含む）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、δ−バレロラクトン、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。
【００２９】
本発明の複合材料アンカーに使用することができる生体機能性セラミックとしては、モノ−、ジ−、トリ−、α−トリ−、β−トリ−、及びテトラ−リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸マグネシウムカルシウムが挙げられる。β−リン酸トリトリカルシウムを使用することが、特に好ましい。生体機能性セラミックに加えて、バイオグラスもまた、この複合材料スクリューに使用することができる。バイオグラスとしては、リン酸ガラス及びリン酸バイオグラスを挙げることができる。
【００３０】
好適な生体適合性の合成ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、シュウ酸ポリアルキレン、ポリアミド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、ポリオキサエステル含有アミン基、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、ポリウレタン、ポリ（エーテルウレタン）、ポリ（エステルウレタン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、及びこれらのブレンドからなる群から選択されるポリマーを挙げることができる。
【００３１】
本発明の目的上、脂肪族ポリエステルとしては、ラクチド（乳酸、Ｄ−、Ｌ−、及びメソラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（その二量体１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオンを含む）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン、２，５−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、α，α−ジエチルプロピオラクトン、エチレンカーボネート、エチレンオキサレート、３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、３，３−ジエチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、６，６−ジメチル−ジオキセパン−２−オン、６，８−ジオキサビシクロオクタン−７−オンのホモポリマー及びコポリマー、並びにこれらのポリマーブレンドが挙げられるが、それらに限定されない。更なる例示的なポリマー又はポリマーブレンドとしては、非限定的な例として、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシブチレート−コ−ヒドロキシバレレート、ポリオルトカーボネート、ポリアミノカーボネート、及びポリトリメチレンカーボネートが挙げられる。本発明で用いられる脂肪族ポリエステルは、直鎖、分岐鎖又は星型構造を有するホモポリマー又はコポリマー（ランダム、ブロック、セグメント化、テーパ形状ブロック、グラフト、三元ブロックなど）であることができる。本発明の目的において、ポリ（イミノカーボネート）には、ドーム（Domb）ら編「生分解性ポリマーの手引き（Handbook of Biodegradable Polymers）」、ハードウッド・アカデミック・プレス（Hardwood Academic Press）、２５１〜２７２頁（１９９７年）にケムニッツァー（Kemnitzer）及びコーン（Kohn）により記載されたポリマーが挙げられると理解される。本発明の目的上、コポリ（エーテル−エステル）は、Ｃｏｈｎ及びＹｏｕｎｅｓによる、「Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ」、Ｖｏｌ．２２，９９３〜１００９頁（１９８８年）、並びにＣｏｈｎによる、「Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｅｐｒｉｎｔｓ（ＡＣＳ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ）」、Ｖｏｌ．３０（１），４９８頁（１９８９年）に記載のコポリエステル−エーテル（例えば、ＰＥＯ／ＰＬＡ）が挙げられることが理解される。本発明の目的上、ポリアルキレンオキサレートとしては、米国特許第４，２０８，５１１号、同第４，１４１，０８７号、同第４，１３０，６３９号、同第４，１４０，６７８号、同第４，１０５，０３４号、及び同第４，２０５，３９９号に記載されているものが挙げられる。ポリホスファゼン、すなわち、Ｌ−ラクチド、Ｄ，Ｌ−ラクチド、乳酸、グリコリド、グリコール酸、パラ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、及びＥ−カプロラクトンから作製される、コ−、ター−、及びより高次の混合モノマーを基にしたポリマーは、Ａｌｌｃｏｃｋによる、「Ｔｈｅ Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ」、Ｖｏｌ．１３，３１〜４１頁，Ｗｉｌｅｙ Ｉｎｔｅｒｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ，１９８８年、及びＶａｎｄｏｒｐｅらによる、Ｄｏｍｂら編「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、Ｈａｒｄｗｏｏｄ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，１６１〜１８２頁（１９９７年）などに記載されている。ポリ無水物としては、ＨＯＯＣ−−Ｃ．ｓｕｂ．６Ｈ．ｓｕｂ．４−−Ｏ−−（−ＣＨ．ｓｕｂ．２）．ｓｕｂ．ｍ−−Ｏ−−Ｃ．ｓｕｂ．６Ｈ．ｓｕｂ．４−−ＣＯＯＨ（式中、「ｍ」は２〜８の範囲内の整数である）の形態の二塩基酸から誘導されたもの、及び１２個までの炭素からなる脂肪族α〜ω二塩基酸を有する、そのコポリマーが挙げられる。ポリオキサエステル、ポリオキサアミド、並びにアミン及び／又はアミド基を含有するポリオキサエステルは、米国特許第５，４６４，９２９号、同第５，５９５，７５１号、同第５，５９７，５７９号、同第５，６０７，６８７号、同第５，６１８，５５２号、同第５，６２０，６９８号、同第５，６４５，８５０号、同第５，６４８，０８８号、同第５，６９８，２１３号、同第５，７００，５８３号、及び同第５，８５９，１５０号のうちの１つ又は２つ以上に記載されている。ポリオルトエステルは、例えば、Ｄｏｍｂら編「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、Ｈａｒｄｗｏｏｄ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，９９〜１１８頁（１９９７年）に、Ｈｅｌｌｅｒによって記載されているものである。
【００３２】
本発明について、その好ましい実施形態に関連して説明してきた。明らかに、先の詳細な説明を読み理解すると、修正及び変更が他者にも思いつくであろう。そのような修正及び変更が添付の特許請求の範囲及びその等価物の範疇に入る限り、本発明はそのような修正及び変更の全てを含むと解釈されるものとする。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１） 縫合糸アンカーシステムであって、
遠位アンカー本体であって、縫合糸取付け部と、前記遠位アンカー本体から近位方向に伸びるガイドワイヤとを有する、遠位アンカー本体と、
近位アンカー本体であって、前記ガイドワイヤを収容する寸法を有する、内部を通過する中心穴と、前記近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部とを有する、近位アンカー本体と、を備える、縫合糸アンカーシステム。
（２） 前記縫合糸取付け部に通され、かつ遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具を更に備える、実施態様１に記載の縫合糸アンカーシステム。
（３） 前記縫合糸捕捉構成が、縫合糸が通過され得るループを含む、実施態様２に記載の縫合糸アンカーシステム。
（４） 細長いドライバー本体を有する第１のドライバーを更に備え、前記遠位アンカー本体が前記第１のドライバーの遠位端に取り付けられ、前記ガイドワイヤが前記ドライバー本体に沿って延びる、実施態様１に記載の縫合糸アンカーシステム。
（５） 前記１つ又は２つ以上の保持強化部が、ねじ山を含む、実施態様１に記載の縫合糸アンカーシステム。
（６） 縫合糸アンカーシステムであって、
縫合糸取付け部と遠位突き錐先端部とを有する遠位アンカー本体であって、突き錐ドライバー上に装着され、それにより前記遠位アンカー本体が骨内に推進されて骨孔を形成することができる、遠位アンカー本体と、
近位アンカー本体であって、前記遠位アンカー本体により形成された骨孔内に嵌合する寸法を有し、かつ前記近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部を有する、近位アンカー本体と、を備える、縫合糸アンカーシステム。
（７） 前記縫合糸取付け部に通され、かつ遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具を更に備える、実施態様６に記載の縫合糸アンカーシステム。
（８） 前記縫合糸捕捉構成が、縫合糸が通過され得るループを含む、実施態様７に記載の縫合糸アンカーシステム。
（９） 前記保持強化部が、ねじ山を含む、実施態様６に記載の縫合糸アンカーシステム。
（１０） 軟組織を骨に付着させるための方法であって、
前記骨内に遠位縫合糸アンカー本体を植え込み、前記遠位縫合糸アンカー本体から前記骨の外部へと近位方向に延びるガイドワイヤを残留させる工程と、
前記遠位縫合糸アンカー本体上の縫合糸取付け部に前記軟組織からの縫合糸を通す工程であって、前記遠位縫合糸アンカー本体が前記骨内に植え込まれているとき、前記縫合糸が前記軟組織から前記遠位縫合糸アンカー本体へ、そして前記骨の外部へ延びる、工程と、
前記縫合糸の少なくとも一部分が近位縫合糸アンカー本体と前記骨との間に捕捉されるように、前記近位縫合糸アンカー本体を前記ガイドワイヤ上を越えて前記骨内に植え込む工程と、を含む、方法。
【００３４】
（１１） 前記縫合糸取付け部に通された縫合糸シャトルの縫合糸捕捉区分内に前記縫合糸を配置した後、前記縫合糸取付け部を通して前記縫合糸シャトルを牽引して、前記縫合糸取付け部を通して前記縫合糸捕捉区分を引っ張り、したがって前記縫合糸を引っ張ることにより、前記遠位本体上の前記縫合糸取付け部に前記縫合糸を通す工程を更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記縫合糸シャトルが、前記遠位アンカー本体を植え込む工程の間、前記縫合糸取付け部を通して配置されている、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記近位アンカー本体にねじ山がつけられており、前記近位アンカー本体を植え込む工程が、前記近位アンカー本体を前記遠位縫合糸本体の後部にて前記骨内に差し込む工程を含む、実施態様１０に記載の方法。
（１４） 前記遠位アンカー本体を植え込んだ後、前記近位アンカー本体を完全に植え込むことにより前記縫合糸を固定する前に、所望の張力が前記縫合糸に適用される、実施態様１０に記載の方法。
（１５） 軟組織を骨に付着させるための方法であって、
遠位突き錐先端部と、内部を通過するある長さの縫合糸を有する縫合糸取付け部とを有する遠位縫合糸アンカー本体を用いて骨に孔を開け、骨孔を形成する工程であって、前記遠位縫合糸アンカー本体は突き錐ドライバー上に装着されている、工程と、
前記突き錐ドライバーを除去し、前記骨孔内に植え込まれた前記遠位アンカー本体を、前記縫合糸の第１の部分が前記骨孔から外部に延びた状態で残留させる工程と、
前記縫合糸の第２の部分を前記軟組織に通す工程と、
前記第１の部分上を引っ張ることにより前記縫合糸に張力をかける工程と、
前記縫合糸の少なくとも一部分が近位縫合糸アンカー本体と前記骨との間に捕捉されるように、前記近位縫合糸アンカー本体を前記遠位アンカー本体の近位にて前記骨孔内に植え込む工程と、を含む、方法。
（１６） 前記近位アンカー本体にねじ山がつけられており、前記近位アンカー本体を植え込む工程が、前記近位アンカー本体を前記遠位縫合糸本体の後部にて前記骨内に差し込む工程を含む、実施態様１５に記載の方法。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸アンカーシステムであって、
遠位アンカー本体であって、縫合糸取付け部と、前記遠位アンカー本体から近位方向に伸びるガイドワイヤとを有する、遠位アンカー本体と、
近位アンカー本体であって、前記ガイドワイヤを収容する寸法を有する、内部を通過する中心穴と、前記近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部とを有する、近位アンカー本体と、を備える、縫合糸アンカーシステム。
【請求項２】
前記縫合糸取付け部に通され、かつ遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具を更に備える、請求項１に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項３】
前記縫合糸捕捉構成が、縫合糸が通過され得るループを含む、請求項２に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項４】
細長いドライバー本体を有する第１のドライバーを更に備え、前記遠位アンカー本体が前記第１のドライバーの遠位端に取り付けられ、前記ガイドワイヤが前記ドライバー本体に沿って延びる、請求項１に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項５】
前記１つ又は２つ以上の保持強化部が、ねじ山を含む、請求項１に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項６】
縫合糸アンカーシステムであって、
縫合糸取付け部と遠位突き錐先端部とを有する遠位アンカー本体であって、突き錐ドライバー上に装着され、それにより前記遠位アンカー本体が骨内に推進されて骨孔を形成することができる、遠位アンカー本体と、
近位アンカー本体であって、前記遠位アンカー本体により形成された骨孔内に嵌合する寸法を有し、かつ前記近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部を有する、近位アンカー本体と、を備える、縫合糸アンカーシステム。
【請求項７】
前記縫合糸取付け部に通され、かつ遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具を更に備える、請求項６に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項８】
前記縫合糸捕捉構成が、縫合糸が通過され得るループを含む、請求項７に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項９】
前記保持強化部が、ねじ山を含む、請求項６に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項１】
縫合糸アンカーシステムであって、
遠位アンカー本体であって、縫合糸取付け部と、前記遠位アンカー本体から近位方向に伸びるガイドワイヤとを有する、遠位アンカー本体と、
近位アンカー本体であって、前記ガイドワイヤを収容する寸法を有する、内部を通過する中心穴と、前記近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部とを有する、近位アンカー本体と、を備える、縫合糸アンカーシステム。
【請求項２】
前記縫合糸取付け部に通され、かつ遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具を更に備える、請求項１に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項３】
前記縫合糸捕捉構成が、縫合糸が通過され得るループを含む、請求項２に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項４】
細長いドライバー本体を有する第１のドライバーを更に備え、前記遠位アンカー本体が前記第１のドライバーの遠位端に取り付けられ、前記ガイドワイヤが前記ドライバー本体に沿って延びる、請求項１に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項５】
前記１つ又は２つ以上の保持強化部が、ねじ山を含む、請求項１に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項６】
縫合糸アンカーシステムであって、
縫合糸取付け部と遠位突き錐先端部とを有する遠位アンカー本体であって、突き錐ドライバー上に装着され、それにより前記遠位アンカー本体が骨内に推進されて骨孔を形成することができる、遠位アンカー本体と、
近位アンカー本体であって、前記遠位アンカー本体により形成された骨孔内に嵌合する寸法を有し、かつ前記近位アンカー本体から延びる１つ又は２つ以上の保持強化部を有する、近位アンカー本体と、を備える、縫合糸アンカーシステム。
【請求項７】
前記縫合糸取付け部に通され、かつ遠位縫合糸捕捉構成を有する、細長い可撓性部材を含む縫合糸通し具を更に備える、請求項６に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項８】
前記縫合糸捕捉構成が、縫合糸が通過され得るループを含む、請求項７に記載の縫合糸アンカーシステム。
【請求項９】
前記保持強化部が、ねじ山を含む、請求項６に記載の縫合糸アンカーシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公開番号】特開２０１３−７８５８０（Ｐ２０１３−７８５８０Ａ）
【公開日】平成２５年５月２日（２０１３．５．２）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１２−２１６０８０（Ｐ２０１２−２１６０８０）
【出願日】平成２４年９月２８日（２０１２．９．２８）
【出願人】（５０７０８３４７８）デピュイ・ミテック・エルエルシー (47)
【住所又は居所原語表記】３２５ Ｐａｒａｍｏｕｎｔ Ｄｒｉｖｅ，Ｒａｙｎｈａｍ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０２７６７ Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年５月２日（２０１３．５．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−２１６０８０（Ｐ２０１２−２１６０８０）
【出願日】平成２４年９月２８日（２０１２．９．２８）
【出願人】（５０７０８３４７８）デピュイ・ミテック・エルエルシー (47)
【住所又は居所原語表記】３２５ Ｐａｒａｍｏｕｎｔ Ｄｒｉｖｅ，Ｒａｙｎｈａｍ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０２７６７ Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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