網状化エラストマー系マトリックス、その製造、及び移植可能な装置における使用
【課題】ヒトおよびその他の動物等の患者の局所的治療のための、弾性-圧縮性が生物学的耐久性を有する網状化エラストマー系マトリックスを含有する装置、およびその製造の提供。
【解決手段】ポリカーボネートポリウレタンまたはポリカーボネート尿素-ウレタン等の網状の弾性-圧縮性エラストマー系マトリックスで、該網状のエラストマー系マトリックスが多数の少なくとも約20μmの平均直径の孔を有し、または他の最も大きい横断寸法を有する装置。
【解決手段】ポリカーボネートポリウレタンまたはポリカーボネート尿素-ウレタン等の網状の弾性-圧縮性エラストマー系マトリックスで、該網状のエラストマー系マトリックスが多数の少なくとも約20μmの平均直径の孔を有し、または他の最も大きい横断寸法を有する装置。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
網状の弾性-圧縮性エラストマー系マトリックスを含有する、移植可能な装置。
【請求項２】
少なくとも29日間生物学的に耐久性である、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項３】
前記エラストマー系マトリックスが、ポリカーボネートポリウレタンを含む、請求項１
に記載の移植可能な装置。
【請求項４】
移植可能な装置が、少なくとも6ヶ月間生物学的に耐久性である、請求項３に記載の移
植可能な装置。
【請求項５】
前記エラストマー系マトリックスが、ポリカーボネート尿素-ウレタンを含む、請求項
１に記載の移植可能な装置。
【請求項６】
少なくとも6ヶ月間生物学的に耐久性である、請求項５に記載の移植可能な装置。
【請求項７】
網状のエラストマー系マトリックスが多数の孔を有し、該孔が少なくとも約20μmの平
均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項８】
前記孔が、約20μm〜約150μmの平均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請
求項７に記載の移植可能な装置。
【請求項９】
網状のエラストマー系マトリックスが多数の孔を有し、該孔が、約150μm〜約250μmの
平均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１０】
網状のエラストマー系マトリックスが多数の孔を有し、該孔が、約250μm〜約600μmの
平均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１１】
網状のエラストマー系マトリックスが多数の孔を有し、該孔が、約250μm〜約500μmの
平均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１２】
移植可能な装置を、弛緩した構成から、第１に圧縮し、配送-装置によって配送のため
の構成に圧縮し、第２にインビトロにおいて動作する構成に広げた時、少なくとも一次元
において弛緩した構成の少なくとも約80％のサイズであるような弾性-圧縮性エラストマ
ー系マトリックスを含有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１３】
前記エラストマー系マトリックスの回復性が、第２の次元、動作する構成が、弛緩した
構成の約50〜約10％から圧縮した後、弛緩した構成の弛緩した寸法の約20％以下であり、
該エラストマー系マトリックスが、約1〜約500 psi(約700 kg/m2〜約350,000 kg/m2)の、
50％圧縮における圧縮強度を有し、約1〜約500 psi(約700 kg/m2〜約350,000 kg/m2)の引
張強度を有し、かつ少なくとも約25％の極限引張伸びを有する、請求項１２に記載の移植
可能な装置。
【請求項１４】
前記エラストマー系マトリックスが、約25℃で、１次元におけるその厚みの25％に22時
間圧縮した後の圧縮永久歪みが約30％以下である、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１５】
前記エラストマー系マトリックスが、第１に、エラストマー系マトリックスに10分まで
の約75％の圧縮歪みを適用することによって達成されるコンパクトな構成で存在し、第２
に、30秒以内に、エラストマー系マトリックスの予備圧縮寸法の約90％を有する動作する
構成を回復する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１６】
回復が20秒以内である、請求項１５に記載の移植可能な装置。
【請求項１７】
前記エラストマー系マトリックスが、第１に、エラストマー系マトリックスに30分まで
の約75％の圧縮歪みを適用することによって達成されるコンパクトな構成で存在し、第２
に、120秒以内に、エラストマー系マトリックスの予備圧縮寸法の約90％を有する動作す
る構成を回復する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１８】
前記回復が60秒以内である、請求項１７に記載の移植可能な装置。
【請求項１９】
前記回復が30秒以内である、請求項１７に記載の移植可能な装置。
【請求項２０】
前記エラストマー系マトリックスが、第１に、エラストマー系マトリックスに30分まで
の約75％の圧縮歪みを適用することによって達成されるコンパクトな構成で存在し、第２
に、10分以内に、エラストマー系マトリックスの予備圧縮寸法の約97％を有する動作する
構成を回復する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項２１】
前記エラストマー系マトリックスが、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエーテル
、ポリシロキサン、ポリウレタン又はそれらの混合物を含む、請求項１に記載の移植可能
な装置。
【請求項２２】
前記網状のエラストマー系マトリックスが、該エラストマー系マトリックス中で、細胞
の内方への生長及び増殖を許容するように構成されている、請求項１に記載の移植可能な
装置。
【請求項２３】
網状構造を有するエラストマー系マトリックスを製造するための凍結乾燥法であって、
下記工程を含有する方法：
ａ)溶剤に溶解する生物学的耐久性を有するエラストマーを溶剤内に含有する溶液を形成
し；
ｂ)任意に溶液を冷却することで溶液を少なくとも部分的に凝固させて固体を形成し；か
つ
ｃ)任意に減圧下で該固体から溶剤を昇華させることによって、非重合体物質を除去し、
エラストマーを含む、少なくとも部分的に網状構造のエラストマー系マトリックスを提供
する。
【請求項２４】
前記エラストマーが、ポリカーボネートポリウレタン、ポリエステルポリウレタン、ポ
リエーテルポリウレタン、ポリシロキサンポリウレタン、軟負断片と混合されたポリウレ
タン、又は、それらの混合物から選択される熱可塑性エラストマーである、請求項２３に
記載の方法。
【請求項２５】
下記成分を混合することで、架橋されたエラストマー系マトリックスを供給し、該エラ
ストマー系マトリックスを、網状処理することにより網状化して、網状エラストマー系マ
トリックスを供給する、網状エラストマー系マトリックスを製造する、重合方法；
ａ)ポリオール成分、
ｂ)イソシアネート成分、
ｃ)発泡剤、
ｄ)任意に、架橋剤又は連鎖延長剤、
ｅ)任意に連鎖延長剤、
ｆ)任意に少なくとも1種の触媒、
ｇ)任意に少なくとも1種のセルオープナー、
ｈ)任意に界面活性剤、及び
ｉ)任意に粘度改質剤。
【請求項２６】
前記ポリオール成分が、ポリカーボネートポリオール、炭化水素ポリオール、ポリシロ
キサンポリオール、ポリ(カーボネート-共-炭化水素)ポリオール、ポリ(カーボネート-共
-シロキサン)ポリオール、ポリ(炭化水素-共-シロキサン)ポリオール又はそれらの混合物
である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ポリオール成分が、二官能性ポリカーボネートジオールを含む、請求項２６に記載
の方法
【請求項２８】
前記イソシアネート成分が、テトラメチレンジイソシアネート、シクロヘキサン-1,2-
ジイソシアネート、シクロヘキサン-1,4-ジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシア
ネート、イソホロンジイソシアネート、メチレン-ビス-(p-シクロヘキシルイソシアネー
ト)、p-フェニレンジイソシアネート、4,4'-ジフェニルメタンジイソシアネート、2,4'-
ジフェニルメタンジイソシアネート、2,4-トルエンジイソシアネート、2,6-トルエンジイ
ソシアネート、m-テトラメチルキシレンジイソシアネート又はそれらの混合物である、請
求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記イソシアネート成分がMDIを含み、該MDIが、残部が4,4'-MDIであり、少なくとも約
5重量％の2,4'-MDIの混合物である、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記イソシアネート成分中の分子あたりのイソシアネート基の平均数が約２である、請
求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記イソシアネート成分中の分子あたりのイソシアネート基の平均数が２を超える、請
求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記イソシアネート成分がイソシアネート指数を有し、該イソシアネート指数が約0.9
〜約1.1である、請求項２８に記載の方法
【請求項３３】
前記イソシアネート成分がイソシアネート指数を有し、該イソシアネート指数が約0.98
〜約1.02である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
網状エラストマー系マトリックスを、細胞の内方への成長、細胞増殖、又は双方を促す
ように選択された被覆材料で、内部多孔的に被覆することを含む、網状複合体のエラスト
マー系移植可能な装置を製造する方法。
【請求項３５】
前記被覆材料が、生物分解性材料の発泡した被覆を有し、該生物分解性材料が、コラー
ゲン、フィブロネクチン、エラスチン、ヒアルロン酸、又はそれらの混合物を含む、請求
項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記被覆材料がコラーゲンを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
ａ)請求項１に記載の移植可能な装置を、弛緩した構成から第１のコンパクトな構成に
圧縮し；
ｂ)配送-装置により、前記圧縮した移植可能な装置を、整形外科的疾患のインビボの部位
に配送し；及び
ｃ)前記移植可能な装置を、インビボの部位で、第２の動作する構成に広げる
工程を含む、整形外科的疾患を治療する方法。
【請求項３８】
前記移植可能な装置が、多数のエラストマー系マトリックスを含有する、請求項３７に
記載の方法。
【請求項３９】
請求項１に記載の移植可能な装置を、開放的な外科手術過程により挿入することを含む
、整形外科的疾患の治療方法。
【請求項１】
網状の弾性-圧縮性エラストマー系マトリックスを含有する、移植可能な装置。
【請求項２】
少なくとも29日間生物学的に耐久性である、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項３】
前記エラストマー系マトリックスが、ポリカーボネートポリウレタンを含む、請求項１
に記載の移植可能な装置。
【請求項４】
移植可能な装置が、少なくとも6ヶ月間生物学的に耐久性である、請求項３に記載の移
植可能な装置。
【請求項５】
前記エラストマー系マトリックスが、ポリカーボネート尿素-ウレタンを含む、請求項
１に記載の移植可能な装置。
【請求項６】
少なくとも6ヶ月間生物学的に耐久性である、請求項５に記載の移植可能な装置。
【請求項７】
網状のエラストマー系マトリックスが多数の孔を有し、該孔が少なくとも約20μmの平
均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項８】
前記孔が、約20μm〜約150μmの平均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請
求項７に記載の移植可能な装置。
【請求項９】
網状のエラストマー系マトリックスが多数の孔を有し、該孔が、約150μm〜約250μmの
平均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１０】
網状のエラストマー系マトリックスが多数の孔を有し、該孔が、約250μm〜約600μmの
平均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１１】
網状のエラストマー系マトリックスが多数の孔を有し、該孔が、約250μm〜約500μmの
平均直径、又は他の最も大きい横断寸法を有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１２】
移植可能な装置を、弛緩した構成から、第１に圧縮し、配送-装置によって配送のため
の構成に圧縮し、第２にインビトロにおいて動作する構成に広げた時、少なくとも一次元
において弛緩した構成の少なくとも約80％のサイズであるような弾性-圧縮性エラストマ
ー系マトリックスを含有する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１３】
前記エラストマー系マトリックスの回復性が、第２の次元、動作する構成が、弛緩した
構成の約50〜約10％から圧縮した後、弛緩した構成の弛緩した寸法の約20％以下であり、
該エラストマー系マトリックスが、約1〜約500 psi(約700 kg/m2〜約350,000 kg/m2)の、
50％圧縮における圧縮強度を有し、約1〜約500 psi(約700 kg/m2〜約350,000 kg/m2)の引
張強度を有し、かつ少なくとも約25％の極限引張伸びを有する、請求項１２に記載の移植
可能な装置。
【請求項１４】
前記エラストマー系マトリックスが、約25℃で、１次元におけるその厚みの25％に22時
間圧縮した後の圧縮永久歪みが約30％以下である、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１５】
前記エラストマー系マトリックスが、第１に、エラストマー系マトリックスに10分まで
の約75％の圧縮歪みを適用することによって達成されるコンパクトな構成で存在し、第２
に、30秒以内に、エラストマー系マトリックスの予備圧縮寸法の約90％を有する動作する
構成を回復する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１６】
回復が20秒以内である、請求項１５に記載の移植可能な装置。
【請求項１７】
前記エラストマー系マトリックスが、第１に、エラストマー系マトリックスに30分まで
の約75％の圧縮歪みを適用することによって達成されるコンパクトな構成で存在し、第２
に、120秒以内に、エラストマー系マトリックスの予備圧縮寸法の約90％を有する動作す
る構成を回復する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１８】
前記回復が60秒以内である、請求項１７に記載の移植可能な装置。
【請求項１９】
前記回復が30秒以内である、請求項１７に記載の移植可能な装置。
【請求項２０】
前記エラストマー系マトリックスが、第１に、エラストマー系マトリックスに30分まで
の約75％の圧縮歪みを適用することによって達成されるコンパクトな構成で存在し、第２
に、10分以内に、エラストマー系マトリックスの予備圧縮寸法の約97％を有する動作する
構成を回復する、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項２１】
前記エラストマー系マトリックスが、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエーテル
、ポリシロキサン、ポリウレタン又はそれらの混合物を含む、請求項１に記載の移植可能
な装置。
【請求項２２】
前記網状のエラストマー系マトリックスが、該エラストマー系マトリックス中で、細胞
の内方への生長及び増殖を許容するように構成されている、請求項１に記載の移植可能な
装置。
【請求項２３】
網状構造を有するエラストマー系マトリックスを製造するための凍結乾燥法であって、
下記工程を含有する方法：
ａ)溶剤に溶解する生物学的耐久性を有するエラストマーを溶剤内に含有する溶液を形成
し；
ｂ)任意に溶液を冷却することで溶液を少なくとも部分的に凝固させて固体を形成し；か
つ
ｃ)任意に減圧下で該固体から溶剤を昇華させることによって、非重合体物質を除去し、
エラストマーを含む、少なくとも部分的に網状構造のエラストマー系マトリックスを提供
する。
【請求項２４】
前記エラストマーが、ポリカーボネートポリウレタン、ポリエステルポリウレタン、ポ
リエーテルポリウレタン、ポリシロキサンポリウレタン、軟負断片と混合されたポリウレ
タン、又は、それらの混合物から選択される熱可塑性エラストマーである、請求項２３に
記載の方法。
【請求項２５】
下記成分を混合することで、架橋されたエラストマー系マトリックスを供給し、該エラ
ストマー系マトリックスを、網状処理することにより網状化して、網状エラストマー系マ
トリックスを供給する、網状エラストマー系マトリックスを製造する、重合方法；
ａ)ポリオール成分、
ｂ)イソシアネート成分、
ｃ)発泡剤、
ｄ)任意に、架橋剤又は連鎖延長剤、
ｅ)任意に連鎖延長剤、
ｆ)任意に少なくとも1種の触媒、
ｇ)任意に少なくとも1種のセルオープナー、
ｈ)任意に界面活性剤、及び
ｉ)任意に粘度改質剤。
【請求項２６】
前記ポリオール成分が、ポリカーボネートポリオール、炭化水素ポリオール、ポリシロ
キサンポリオール、ポリ(カーボネート-共-炭化水素)ポリオール、ポリ(カーボネート-共
-シロキサン)ポリオール、ポリ(炭化水素-共-シロキサン)ポリオール又はそれらの混合物
である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ポリオール成分が、二官能性ポリカーボネートジオールを含む、請求項２６に記載
の方法
【請求項２８】
前記イソシアネート成分が、テトラメチレンジイソシアネート、シクロヘキサン-1,2-
ジイソシアネート、シクロヘキサン-1,4-ジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシア
ネート、イソホロンジイソシアネート、メチレン-ビス-(p-シクロヘキシルイソシアネー
ト)、p-フェニレンジイソシアネート、4,4'-ジフェニルメタンジイソシアネート、2,4'-
ジフェニルメタンジイソシアネート、2,4-トルエンジイソシアネート、2,6-トルエンジイ
ソシアネート、m-テトラメチルキシレンジイソシアネート又はそれらの混合物である、請
求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記イソシアネート成分がMDIを含み、該MDIが、残部が4,4'-MDIであり、少なくとも約
5重量％の2,4'-MDIの混合物である、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記イソシアネート成分中の分子あたりのイソシアネート基の平均数が約２である、請
求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記イソシアネート成分中の分子あたりのイソシアネート基の平均数が２を超える、請
求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記イソシアネート成分がイソシアネート指数を有し、該イソシアネート指数が約0.9
〜約1.1である、請求項２８に記載の方法
【請求項３３】
前記イソシアネート成分がイソシアネート指数を有し、該イソシアネート指数が約0.98
〜約1.02である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
網状エラストマー系マトリックスを、細胞の内方への成長、細胞増殖、又は双方を促す
ように選択された被覆材料で、内部多孔的に被覆することを含む、網状複合体のエラスト
マー系移植可能な装置を製造する方法。
【請求項３５】
前記被覆材料が、生物分解性材料の発泡した被覆を有し、該生物分解性材料が、コラー
ゲン、フィブロネクチン、エラスチン、ヒアルロン酸、又はそれらの混合物を含む、請求
項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記被覆材料がコラーゲンを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
ａ)請求項１に記載の移植可能な装置を、弛緩した構成から第１のコンパクトな構成に
圧縮し；
ｂ)配送-装置により、前記圧縮した移植可能な装置を、整形外科的疾患のインビボの部位
に配送し；及び
ｃ)前記移植可能な装置を、インビボの部位で、第２の動作する構成に広げる
工程を含む、整形外科的疾患を治療する方法。
【請求項３８】
前記移植可能な装置が、多数のエラストマー系マトリックスを含有する、請求項３７に
記載の方法。
【請求項３９】
請求項１に記載の移植可能な装置を、開放的な外科手術過程により挿入することを含む
、整形外科的疾患の治療方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２０１２−１２５５９０（Ｐ２０１２−１２５５９０Ａ）
【公開日】平成２４年７月５日（２０１２．７．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−２７２９１（Ｐ２０１２−２７２９１）
【出願日】平成２４年２月１０日（２０１２．２．１０）
【分割の表示】特願２００６−５３３１４８（Ｐ２００６−５３３１４８）の分割
【原出願日】平成１６年５月１７日（２００４．５．１７）
【出願人】（５０５４１８１７９）バイオメリクス コーポレーション (2)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年７月５日（２０１２．７．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年２月１０日（２０１２．２．１０）
【分割の表示】特願２００６−５３３１４８（Ｐ２００６−５３３１４８）の分割
【原出願日】平成１６年５月１７日（２００４．５．１７）
【出願人】（５０５４１８１７９）バイオメリクス コーポレーション (2)
【Ｆターム（参考）】
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