説明

肺癌バイオマーカーとその使用

本出願には、肺癌の検出及び診断のためのバイオマーカー、方法、デバイス、試薬、システム、及びキットが含まれる。1つの側面において、本出願は、肺癌を診断するか又は肺結節の良性又は悪性としての鑑別診断を可能にするために、単独で、又は様々な組合せにおいて使用し得るバイオマーカーを提供する。別の側面では、肺癌を個体において診断するための方法を提供し、ここで該方法には、個体からの生体試料において、表1、カラム2に提供されるバイオマーカーの群より選択される少なくとも1つのバイオマーカーに対応する少なくとも1つのバイオマーカー値を検出することが含まれ、ここでは、その少なくとも1つのバイオマーカー値に基づいて、個体が肺癌を有するものとして分類されるか又は個体が肺癌を有する可能性が決定される。


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【特許請求の範囲】
【請求項1】
個体が肺癌を有するか又は有さないかを診断するための方法であって:
個体からの生体試料において、表1より選択される少なくともN個のバイオマーカーの1つにそれぞれ対応するバイオマーカー値を検出することを含んでなり、ここで前記個体は、前記バイオマーカー値に基づいて、肺癌を有するもの又は有さないものとして分類され、そしてここでN=2〜61である、前記方法。
【請求項2】
肺癌の可能性を示すためのコンピュータ実行法であって:
コンピュータバイオマーカー情報を個体のために検索すること(ここで該バイオマーカー情報は、表1より選択される少なくともN個のバイオマーカーの1つにそれぞれ対応するバイオマーカー値を含む);
前記バイオマーカー値のそれぞれの分類をコンピュータで実施すること;及び
複数の分類に基づいて、前記個体が肺癌を有する可能性を示すことを含んでなり、そしてここでN=2〜61である、前記方法。
【請求項3】
肺癌の可能性を示すためのコンピュータプログラム製品であって:
計算デバイス又はシステムのプロセッサーによって実行可能なプログラムコードを具現化するコンピュータ読み取り可能媒体を含んでなり、該プログラムコードは:
個体からの生体試料へ帰属されるデータを検索するコード(ここで、該データは、表1より選択される少なくともN個のバイオマーカーの1つにそれぞれ対応するバイオマーカー値を含み、ここで前記バイオマーカーは、生体試料において検出された);及び
個体の肺疾患状態を前記バイオマーカー値の関数として示す分類法を実行するコードを含んでなり;そしてここでN=2〜61である、前記コンピュータプログラム製品。
【請求項4】
前記分類法が確率密度関数を使用する、請求項3のコンピュータプログラム製品。
【請求項5】
前記分類法が2以上のクラスを使用する、請求項4のコンピュータプログラム製品。
【請求項6】
個体が肺癌を有する可能性を示すことがその可能性をコンピュータディスプレイ上に表示することを含む、請求項2の方法。
【請求項7】
個体が肺癌を有するか又は有さないかを診断するための方法であって:
個体からの生体試料において、表1より選択されるバイオマーカーのパネルにそれぞれ対応するバイオマーカー値を検出することを含んでなり、ここで前記個体は、肺癌を有するもの又は有さないものとして分類され、そしてここでバイオマーカーのパネルは、1.65以上の感度+特異度値を有する、前記方法。
【請求項8】
パネルが1.70以上の感度+特異度値を有する、請求項7の方法。
【請求項9】
N=2〜15である、請求項1〜8のいずれかの方法。
【請求項10】
N=2〜10である、請求項1〜8のいずれかの方法。
【請求項11】
N=3〜10である、請求項1〜8のいずれかの方法。
【請求項12】
N=4〜10である、請求項1〜8のいずれかの方法。
【請求項13】
N=5〜10である、請求項1〜8のいずれかの方法。
【請求項14】
肺癌を個体において診断するための方法であって:
個体からの生体試料において、表1より選択されるバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を検出することを含んでなり、ここで前記個体は、前記バイオマーカー値に基づいて、肺癌を有するものとして分類される、前記方法。
【請求項15】
肺癌の可能性を示すためのコンピュータ−実行法であって:
コンピュータバイオマーカー情報を個体のために検索すること(ここで該バイオマーカー情報は、表1より選択されるバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を含む);
前記バイオマーカー値の分類をコンピュータで実施すること;及び
前記分類に基づいて、前記個体が肺癌を有する可能性を示すことを含んでなる、前記方法。
【請求項16】
個体が肺癌を有する可能性を示すことがその可能性をコンピュータディスプレイ上に表示することを含む、請求項15の方法。
【請求項17】
肺癌の可能性を示すためのコンピュータプログラム製品であって:
計算デバイス又はシステムのプロセッサーによって実行可能なプログラムコードを具現化するコンピュータ読み取り可能媒体を含んでなり、該プログラムコードは:
個体からの生体試料へ帰属されるデータを検索するコード(ここで、該データは、表1より選択されるバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を含む);及び
個体の肺疾患状態を前記バイオマーカー値の関数として示す分類法を実行するコードを含んでなる、前記コンピュータプログラム製品。
【請求項18】
バイオマーカー値を検出することが in vitro アッセイを実施することを含む、請求項1〜17のいずれかの方法。
【請求項19】
前記 in vitro アッセイが前記バイオマーカーのそれぞれに対応する少なくとも1つの捕捉試薬を含み、そして前記少なくとも1つの捕捉試薬をアプタマー、抗体、及び核酸プローブからなる群より選択することをさらに含んでなる、請求項18の方法。
【請求項20】
前記少なくとも1つの捕捉試薬がアプタマーである、請求項19の方法。
【請求項21】
前記 in vitro アッセイが、イムノアッセイ、アプタマーベースのアッセイ、組織学的又は細胞学的アッセイ、mRNA発現レベルアッセイからなる群より選択される、請求項18の方法。
【請求項22】
それぞれのバイオマーカー値を既定値又は既定値範囲に基づいて評価する、請求項1〜21のいずれかの方法。
【請求項23】
生体試料が肺組織であり、そしてここでバイオマーカー値は、前記肺組織の組織学的又は細胞学的分析より導かれる、請求項1〜22のいずれかの方法。
【請求項24】
生体試料が、全血、血漿、及び血清からなる群より選択される、請求項1〜22のいずれかの方法。
【請求項25】
生体試料が血清である、請求項1〜22のいずれかの方法。
【請求項26】
個体がヒトである、請求項1〜25のいずれかの方法。
【請求項27】
個体が喫煙者である、請求項1〜26のいずれかの方法。
【請求項28】
バイオマーカーが表1、カラム6より選択される、請求項27の方法。
【請求項29】
個体が肺結節を有する、請求項1〜26のいずれかの方法。
【請求項30】
バイオマーカーが表1より選択される、請求項29の方法。
【請求項31】
肺癌が非小細胞肺癌である、請求項1〜30のいずれかの方法。

【図1A】
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【図1B】
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【図2】
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【図3】
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【図4】
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【図5】
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【図6】
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【図7】
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【図8】
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【図17A】
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【図17B】
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【図17C】
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【図18A】
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【図18B】
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【図18C】
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【図20A】
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【図20B】
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【図9】
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【図10】
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【図11】
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【図12】
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【図13】
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【図14】
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【図15】
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【図16】
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【図19A】
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【図19B】
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【公表番号】特表2012−502281(P2012−502281A)
【公表日】平成24年1月26日(2012.1.26)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2011−526308(P2011−526308)
【出願日】平成21年9月9日(2009.9.9)
【国際出願番号】PCT/US2009/056399
【国際公開番号】WO2010/030697
【国際公開日】平成22年3月18日(2010.3.18)
【公序良俗違反の表示】
(特許庁注:以下のものは登録商標)
1.Linux
【出願人】(510016254)ソマロジック・インコーポレーテッド (5)
【Fターム(参考)】