脊椎伸延システム
脊椎伸延システムが、第1及び第2の端部を有し、第1の端部が第1の位置で対象者の脊椎に固定するよう構成される伸延棒を有し、伸延棒が、中に設けられたネジ部を有する凹部を含む第2の端部をする。さらに、このシステムが、第1の位置から離れた第2の位置で患者の脊椎に固定するよう構成された調整可能な部分を有しており、調整可能な部分が、磁気アッセンブリを収容するハウジングを具えており、磁気アッセンブリの一端が送りネジに固定され、送りネジがネジ部に動作するよう結合される。固定ピンが、磁気アッセンブリに送りネジを固定する。ハウジングの一端に設けられたO−リング押さえが伸延棒とのダイナミックシールを形成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明の分野は、概して、骨格系の疾患を治療するための医療用器具に関する。
【0002】
脊柱側弯症は、通常、胸部及び胸腰部の脊椎の横方向への(側方への)湾曲の一般的な用語である。脊柱側弯症は、青年期突発性脊柱側弯症、早発型脊柱側弯症及び成人脊柱側弯症といった様々な治療群に分割される。
【0003】
脊柱側弯症(AIS)は、典型的に、10歳乃至16歳の子供に影響を及ぼし、体が発達するときに起きる急激な成長の間に、より深刻になる。10歳乃至16歳の子供の1乃至2パーセントが何らかの脊柱側弯症を患っている。1000人の子供のうち、2乃至5人が治療を要するくらいに十分深刻な湾曲を患っている。脊柱側弯症の程度は、一般に、コブ角で説明され、これは通常x線画像により、湾曲部の頂点の上下の最も傾斜した椎骨を取り上げ、上部椎骨の上部と下部椎骨の下部に直交する交線間の角度を測定することによって、判断される。突発性という用語は、このような湾曲の正確な原因が分からないという事実に関する。脊柱側弯症が急激な成長段階で脊椎の黄色靱帯が強く引っ張られ脊椎の対称的な成長が妨げられるときに生じると推測する者もいる。例えば、脊椎の前部が後部よりも早く伸びると、胸椎が真っ直ぐになり始め、横方向に湾曲し、多くの場合回転が伴う。最も深刻なケースでは、このような回転が、実際に顕著な変形を形成し、一方の肩が他方の肩よりも低くなる。現在のところ、例えば総ての5年生について多くの学区が外部からの視覚的評価を実施している。「I」形ではなく「S」形又は「C」形が特定された学生については、医師により検査を行うことが奨められ、一般に定期的な脊椎のx線検査によって追跡検査される。
【0004】
一般に、20°以下のコブ角の患者は治療されないが、多くの場合その後のx線によって継続的に追跡検査される。40°以上のコブ角の患者は、通常、固定手術が奨められる。様々な理由により、多くの患者がこのような脊椎の評価を受けるものではないことに留意されたい。多くの学区は、このような評価を実施せず、多くの子供は医師を定期的に訪れず、このため、湾曲が急激且つ深刻に進行することがしばしばある。治療を受けていない成人が多くあり、極端なケースでは、コブ角が90°以上にもなる。しかしながら、これらの成人の多くは、このような変形に関連する痛みを有さず、比較的正常な生活を送るが、多くの場合、動き易さ及び移動が制限される。AISでは、10°未満の湾曲の男性に対する女性の比率が約1:1であるが、30°以上の角度では、8:1といったように男性の数を上回る。AIS患者又は成人脊柱側弯症の患者に固定手術を実施できる。典型的な後部固定手術では、背中の下方に切開が行われ、チタン又はステンレス鋼でできた伸延棒が湾曲部に沿って設けられる。これらの棒は、通常、例えばフック又は骨用ネジによって、特に茎ネジによって、脊椎が伸延し得るような方法で椎骨本体に固定される。通常、固定に要する部分で椎間板が除去されて骨移植材料が置かれ、固定を形成する。これが自己移植材料の場合、骨が分かれた切開部を介して腰部から採取される。
【0005】
代替的に、固定手術を前部から実施できる。横方向且つ前部の切開がアクセスのために作られる。通常、一方の肺が、このような前部からのアプローチにより脊椎にアクセスできるよう縮小する。前部手術のより非侵襲的な方法では、1つの長い切開の代わりに、各々が約3乃至4cmの長さの約5つの切開が、患者の一方の側の肋間部の空間(肋骨の間)のうちのいくつかに作られる。このような低侵襲的な方法では、テザー(tether)及び骨用ネジが置かれ、湾曲部の後側で椎骨に固定される。現状のところ、テザー/ネジの組み合わせの代わりにステープルを用いる臨床試験が実施されている。後部からのアプローチと比較したこのような手術の1つの利点は、切開による傷跡が、例えば水着を着たときに依然として目に見える領域にあるが、印象的ではないことである。ステープルは、臨床試験で困難な点を有している。ステープルは、限界のストレスレベルに達した場合、骨の外に引き出され易い。
【0006】
あるケースでは手術の後に、固定処置を行うために保護用支持具を数ヶ月間装着する。椎骨の固定が通常、棒自身を組み込んでしまうため、脊椎が十分に成長すると、その後の手術で棒及びこれに関連する金具を外すのが難しくなる。標準的技法は、このような埋め込まれた物を取り除くことである。これら2つの手術法のいずれも、固定の後で患者の脊椎が真っ直ぐになるが、どれくらいの数の椎骨が固定されたかに依存し、多くの場合、曲げ及び捻りの双方において柔軟性が制限される。このような固定手術を受けた患者が成長すると、固定部分によって隣接する固定されていない椎骨に大きな応力が発生し、多くの場合、痛みを含む他の問題がこれらの領域に発生する可能性があり、時としてさらなる手術を必要とする。これは脊椎の腰部に起き易く、高齢の患者で問題を起こし易い。現在のところ、多くの医師は、固定のいくつかの欠点を無くす固定不要な脊柱側弯症の手術に関心がある。
【0007】
脊椎が特に動的な患者のグループが、早発型脊柱側弯症(EOS)として知られた集団であり、それは一般に5歳未満の子供に、且つ女児よりも男児により頻繁に生じる。これは、よりまれな状態であり、10,000人の子供のうち約1乃至2人のみに発生するが、深刻となる可能性があり、時として臓器の正常な発達に影響を及ぼす。これらの子供の脊椎が治療の後に依然として大きく成長するという事実のため、成長棒として知られる非固定式の伸延器具及びVEPTR−垂直伸長人工チタンリブ(「チタンリブ」)として知られる器具が開発されている。これらの器具は、一般に子供の成長に合わせるために、子供が少なくとも8歳になるまで、時として15歳になるまで約6ヶ月毎に調整される。それぞれの調整は、器具の調整部にアクセスするための外科的切開を要する。患者は、6ヶ月の年齢の若さでこのような器具を受け入れる可能性があるため、このような治療は多くの外科手術を要する。多くの外科手術のため、これらの患者はかなり高い感染の可能性がある。
【0008】
AIS患者の説明に戻ると、20°と40°との間のコブ角を有する者の治療方法について、大いに意見が分かれる。多くの医者が、例えば16歳といった骨が成長するまで、1日に18乃至23時間、患者が衣服の下に装着する必要がある支持具を禁止している。これらの患者は総て、社会的に必要とされる青年期を経るため、大きな傷を残し、さらには動きを制限する固定手術を伴う上体の大部分を覆う多少かさばる支持具を装着するか、又は何もせず、外観を損ない身体に障害を与える可能性の危険を冒すかの選択を迫られる相当深刻な見通しである。多くの患者は、時として、関連する恥ずかしさから逃れるために授業時間外において支持具を隠すことが一般に知られている。患者が支持具の装着を守るかどうかは問題があるため、患者の体を感知し、1日当たりの支持具の装着時間を記録するよう構成された特別な支持具がある。患者は、センサを惑わすために未装着の支持具の中に物を入れることさえも知られている。支持具の使用に関して患者が守らない矛盾とともに、多くの医師にとって、たとえ適切に使用したとしても、脊柱側弯症を直すのに全く効果が無いと感じさせるものである。これらの医師は、支持具が湾曲(コブ角)の進行を遅くし一時的に止める可能性のあることに同意するが、治療期間の終了が近くなると支持具が装着されなくなり、多くの場合脊柱側弯症が急激に進行し、コブ角が治療の開始時点よりも悪化することに留意している。ある医師は、想定される支持具の効果の無さの理由が、それが胴体の一部のみの作用し脊椎全体に作用しないためであると述べている。現在のところ、BrAIST(青年期突発性脊柱側弯症検査における支持)として知られる予想される無作為の500人の臨床試験が患者を登録しており、その50%が支持具で治療され、他の50%が単に観察された。骨が成長するまで、又はコブ角が50°に達するまで、コブ角のデータを連続的に測定し、その時点で患者が外科手術を受けるのがふさわしい。
【0009】
多くの医師は、BrAIST試験により支持具が全く効果が無いことが示されると感じている。そうならば、20°と40°との間のコブ角を有するAIS患者をどうするかについての悩みが単により顕著となる。「20°乃至40°」の患者の集団は、「40°以上」の患者の集団の10倍であることに留意されたい。
【0010】
現在のところ、遺伝科学者が、脊柱側弯症の原因となる1又はそれ以上の遺伝子を見つけようと従事している。遺伝子治療が脊柱側弯症を抑えるよう可能か否かについて、ある者は懐疑的であるが、特定されると、脊柱側弯症の遺伝子の存在は、可能性の高い外科患者の特定が疑いなく増々簡単になり得る。
【発明の概要】
【0011】
第1の実施例では、脊椎伸延システムが、第1及び第2の端部を有し、第1の端部が第1の位置で対象者の脊椎に固定するよう構成され、伸延棒が、その中に設けられたネジ部を有する凹部を含む第2の端部を有する。さらに、この伸延システムは、第1の位置から離れた第2の位置で患者の脊椎に対して配置するよう構成された調整可能な部分を有しており、調整可能な部分は、磁気アッセンブリを収容するハウジングを具え、磁気アッセンブリの一端が、送りネジを横方向に通る固定ピンを解して送りネジに固定され、送りネジが、ネジ部に動作するよう結合される。
【0012】
第2の実施例では、脊椎伸延システムが、第1及び第2の端部を有し、第1の端部が第1の位置で対象者の脊椎に固定するよう構成され、伸延棒がその中に設けられたネジ部を有する凹部を含む第2の端部を有している。調整可能な部分が、第1の位置から離れた第2の位置で患者の脊椎に対して配置するよう構成されており、調整可能な部分は、磁気アッセンブリを収容するハウジングを有しており、磁気アッセンブリの一端が送りネジに固定され、送りネジがネジ部に動作可能に結合される。さらにこのシステムは、ハウジングの内部に一端の近くに設けられた設けられた凹部を有しており、凹部が、伸延棒とともに流体密封シール形成するような大きさの少なくとも1のOリングを中に有する。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】図1は、脊柱側弯症を患った者の脊椎を示す。
【図2】図2は、脊柱側湾の脊椎のコブ角を示す。
【図3】図3は、従来の脊柱側弯症固定手術によって作られた大きな切開部を示す。
【図4】図4は、対象者の脊椎に取り付けられた典型的な伸延器具を示す。
【図5】図5Aは、伸延棒及び伸延棒の長手軸に直交する軸に沿った調整部の断面図で、図5Bは、伸延棒及び図5AのラインB’−Bに沿った調整部の断面図を示し、図5Cは、図5Bの詳細Cの拡大断面図を示す。
【図6】図6Aは、伸延棒の一端に位置する内側凹部の中に設けられたナットの斜視図で、図6Bは、図6Aのナットの端面図で、図6Cは、図6BのラインC’−Cに沿ったナットの断面図である。
【図7】図7Aは、スプライン先端を示す伸延棒の一端の斜視図を示し、図7Bは、送りネジを具え明りょうのために磁気アッセンブリを除いた管状ハウジングの側断面図で、図7Cは、図7BのラインC’−Cに沿った管状ハウジングの断面図で、図7Dは、図7Cの詳細Dの拡大図を示す。
【図8】図8Aは、磁気アッセンブリ、固定ピン、ベアリング、及び送りネジの拡大斜視図で、図8Bは、固定ピン(ベアリングによって隠れている)を介して送りネジに結合された磁気アッセンブリを示す斜視図である。円錐形の包絡線αによって送りネジの面外の動きを示す。
【図9】図9Aは、磁気アッセンブリの端面図で、図9Bは、磁気アッセンブリの側面図で、図9Cは、ラインC’−Cに沿った図9Bに示す磁気アッセンブリの断面図である。
【図10】図10は、一実施例に係る外部の調整器具の斜視図を示す。外側のハウジング又はカバーを取り除いて、外部の調整器具の様々な態様を示す。
【図11】図11は、図10の外部の調整器具の側面又は端面図を示す。
【図12】図12は、所定の位置に外側のハウジング又はカバーを具えた図10の外部の調整器具の斜視図を示す。
【図13】図13Aは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図13Aは、0°位置の永久磁石を示す。図13Bは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図13Bは、90°位置の永久磁石を示す。図13Cは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図13Cは、180°位置の永久磁石を示す。図13Dは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図13Dは、270°位置の永久磁石を示す。
【図14】図14は、一実施例に係る外部の調整器具を駆動させるためのシステムを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【0014】
図1は、脊柱側弯症の患者100を示す。脊柱湾曲の凹部102が、患者100の左側104に見ることができ、凸部106を患者100の右側108に見ることができる。当然ながら、他の患者では、凹部102が患者100の右側108に見られる一方、凸部106が患者の左側104に見られる。さらに図1に示すように、脊柱110のある回転が存在し、左の肩112と右の肩114との間の不均一性が見られる。
【0015】
図2は、脊柱側弯症の患者の脊柱110のコブ(Cobb)角116を示す。コブ角を判定するために、線118及び120を椎骨122及び124からそれぞれ引く。線118及び120から90°の角度130及び132を形成することによって交差する垂線126及び128を引く。垂線126及び128の交点で形成される角度116は、コブ角を規定する。完全に真っ直ぐな脊柱では、この角度は0°である。
【0016】
コブ角が40°以上の多くの青年期特発性脊柱側弯症(AIS)患者では、脊椎固定手術が最初の選択肢である。図3は、一般に後部脊柱側弯症固定手術の間にできた患者100に形成された長い切開134を示す。このタイプの固定手術は、当技術分野で知られている。長い切開134が上端部136及び下端部138の間を延びている。切開134の長さは、固定される椎骨の部分の長さよりも長い。上端部136と下端部138との間の実際の長さは、患者の体格、脊柱側弯症の程度に応じて変化するが、AIS患者では、この長さは15cmよりも極端に長い。より一般には、25cmよりも長い。
【0017】
図4は、本発明の一実施例に係る脊柱側弯症を治療するための伸延器具200を示す。伸延器具200は埋め込み型器具であり、患者の脊柱500の上端部202と下端部204との間で固定される。図示する脊柱500の例は、例えば青年期特発性脊柱側弯症の患者の側弯といった、一般に脊柱側弯を取り囲む胸部及び腰部椎骨を有する。T3からT12を通して胸部椎骨503,504,505,506,507,508,509,510,511,512が、そして、L1からL3を通して椎骨513,514,515が、深刻な脊柱側弯症の状態では無い図4に示されているが、埋め込み処置の間に部分的又は完全に真っ直ぐになったわずかな湾曲を示す非常にわずかな残留湾曲を示している。
【0018】
各椎骨は、他の椎骨とは大きさ及び形状が異なっており、上部椎骨は下部椎骨よりも一般に小さい。しかしながら一般に、椎骨は類似する構造を有しており、椎骨本体516、棘突起518、520、板526、横突起521,522及び茎524を有する。本実施例では、伸延器具200が、結合された調整部208を介して調整可能な(縦に延びる)伸延棒206を有する。伸延器具200は、伸延棒206の上端部202がクランプ600を介して脊柱500に固定されている。図4では、クランプ600がT4椎骨504の横突起521の周りで固定されている。代替的に、隣接する肋骨(図示せず)又は肋骨の間接面の周りでクランプ600を固定できる。さらに別の代替例では、クランプを板及び茎フックシステム、又は茎ネジシステムに代えることができる。典型的な茎フックシステム又は茎ネジシステムが、参照することにより総てここで引用されている米国特許出願第12/121,355号及び第12/250,442号に見られる。
【0019】
図4に戻ると、結合棒532及び2つのトークランプ538、540を具えた茎ネジシステム531を具えた脊柱500に固定された伸延器具200を示す。「J」形に湾曲した結合棒532を示す。そして、結合棒532が調整部208に整合している。詳細を以下に示す。調整部208は、好適には、内部の磁石の回転方向に応じて、調整部208を用いて伸延棒206を伸縮させる送りネジを駆動させるよう構成された、永久磁石を有する磁気アッセンブリを含む。例えば、伸延棒206が延びることで、脊柱500に伸延力を発生させる。例えば、高過ぎる伸延力により痛み又は合併症を引き起こす場合、伸延棒206が縮小することで脊柱500への伸延力が低下し又は除かれる。
【0020】
さらに、図4を参照すると、固定ネジ534を緩めて結合棒532の角度を所望の方向に調整することができ、その後で、トークランプ538がさらに回転せずに所定の位置に結合棒532を固定保持するように固定ネジ534を締めることができる。第2のトークランプ540は、固定ネジ536を締めることによって同じ方法で調整される。脊柱側弯症の脊柱もまた回転するため(通常AIS患者では、中央部が右に回転する)、ここに示す非固定式の実施例により、伸延器具200の中間部で固定されないため、脊柱500の捻りの戻りが自然に起きることが可能となる。
【0021】
このような捻りの戻りをさらに促進するために、伸延器具200がその端部での自由回転を可能にする。例えば、調整部208を連接ジョイントを介して結合棒532に結合できる。米国特許出願第12/121,355号及び第12/250,442号は、調整部108を結合棒532等に結合するよう使用する様々な連接面及びジョイントを説明している。
【0022】
伸延棒206を通常の脊柱の典型的な形状に予め曲げることができるが、ここで説明する非固定式の実施例では、伸延器具200は脊柱とぴったり重ならず皮下又は筋膜下に置かれ、これにより背筋の下方にないため、湾曲部は標準的な脊柱側弯症固定器具とはわずかに異なる。筋肉下に配置されるよう構成される伸延器具200の唯一の部分は、クランプ600及びクランプ600に近接する伸延棒206の部分、茎ネジシステム531及び結合棒532である。このように、図4は、伸延器具200のハードウェアの大部分が筋肉の上方に配置される実施例を示す。しかしながら、代替的な構成では、埋め込み型の実施例全体の他の部分を筋肉の下方(すなわち、筋肉下)に配置できる。現在の固定処置と比較して、処置の際に非常に少量の筋肉を切開することを必要とする。これにより、非常に短い処置が可能となり、血液の流出が少なく、素早く回復し、病院に居る時間が少なくなり/感染の危険性が減る。さらに、必要とする埋め込み状況の下で耐久性を増すために、結合棒532の「J」カーブ又は結合棒532の他の湾曲部の最も高い応力ポイントに、任意のフランジ又はリブを設けるのが望ましい。
【0023】
図5A−5Cは、調整部208と伸延棒206との界面の断面図を示す。図5Aは、伸延棒206の長手軸に直交する軸に沿った伸延棒206及び調整部208の断面図である。図5Bは、図5AのラインB’−Bに沿った伸延棒206及び調整部208の断面図を示す。図5Cは、図5Bの詳細Cの拡大断面図を示す。図5Cに最も良く見られるように、伸延棒206の端部210が細長い凹部212を有する。細長い凹部212は約60mmの長さを有する。凹部212は送りネジ260を受容するような大きさである。送りネジ260は、例えばチタンといった高強度の材料でできている。送りネジ260の少なくとも一部が、凹部212の中に組み込まれるナット214に係合するよう構成された外側ネジ262を有する。ナット214は伸延棒206の凹部212にネジ部を与える。送りネジ260は、例えばインチ当たり80のネジを有するが、それよりも多くても少なくてもよい。ナット214は、外径にネジ又は溝付き面216を有しており、伸延棒206の凹部212の内径により確実に固定取り付けされる。例えば、EPOXY TECHNOLOGY,INC.,14 Fortune Drive,Billerica,MAから入手可能なEPOTEK 353NDといった接着剤を用いて、伸延棒206にナット214を結合できる。これにより、伸延棒206が強い材料の1つの材料片で作製される。また、送りネジ260と伸延棒206の内径との間にクリアランスを与える。代替的に、ネジ部を別個のナット214の補助なしに凹部212に直接的に形成できる。
【0024】
図6A−6Cは、ナット214の別の図を示す。ナットは、送りネジ260の外側ネジ262に係合する内側ネジ218を有する。一態様では、ナット214がアルミニウム青銅#630でできている。様々な硬さ値を具えた異種金属(送りネジ260に対してチタン及びナット214に対してアルミニウム青銅)を使用することにより、送りネジ260とナット214との間の摩耗/結合が少なくなる。さらに、これにより、送りネジ260及びナット214が少ない摩擦で動作できる。任意に、様々な湿式又は乾式潤滑剤を使用して、送りネジ260とナット214との間の摩擦を減らすことができる。乾式潤滑剤の一例は、NuSil Technology,1050 Cindy Lane,Carpinteria,CA 93013から入手可能なMED−360(100,000 cp)といった生体適合性シリコーンオイルを含む。
【0025】
図5Cに戻ると、伸延棒206の端部が、管状のハウジング226の内面の中に設けられた対応する長手溝224(図5Cに図示せず)に面する1又はそれ以上の突起部222を有するスプライン端部220を有する。図7Aは、スプライン端部220の斜視図を示す。スプライン端部220は、(図7B−Dに示す)管状のハウジング226の内側に形成された(対向する2つの組の)4つの対応する長手溝224に面する4つの突起部222を具えて図示される。ワイヤEDM加工で長手溝224を形成できる。図7A−7Dは、4つの長手溝224又はそれよりも多くても少なくてもよい長手溝に沿った4つの突起部222を使用した実施例を示す。長手溝224とスプライン端部220との厳しい精度が、管状のハウジング226の中の中心に伸延棒206を保持する。さらに、スプライン端部220及び対応する長手溝224の組み合わせが捻りの戻り的態様として機能し、伸延棒206が管状のハウジング226に対して回転するのが防止される。これは、説明した非固定的適用の代わりに器具を固定適用で使用する場合に、伸延器具200を硬くするのに必要である。例えば、固定的適用では、脊柱500が、固定が起きる数ヶ月の間、あまり曲がれないこと又は回転できないことが望ましい。固定的適用又は非固定的適用のいずれにおいても、抗回転態様が、例えば患者の動きによる伸延棒206の不注意な伸長/縮小を防止する。
【0026】
図7Cは、図7BのラインC’−Cに沿った管状のハウジング226の断面図である。図7Dは図7Cの詳細Dの拡大図を示す。このような図示した実施例では、図7Dの詳細図に良く見られるように、小さなリリーフ228が長手溝224の側面又は隅部に設けられている。これらのリリーフ228は、わずかに切れ込んだワイヤ放電加工による切り欠き部であり、突起部222の隅部が管状のハウジング226の内壁に接触するのを防止する。突起部222と長手溝224との間があまり接触しないことで、摩擦力が小さくなり結合の可能性を減らす。任意に、正方形ではなく例えば直径部分から切り取ることで、突起部222の上部を湾曲させることができる。突起部222のこのような丸み付けにより、ねじり応力が伸延棒206と調整部208との間に加わったときに、突起部222が長手溝224と結合しないようにされる。このような任意の改良により、伸延棒106がより簡単に製造し易くなり、リリーフ228を大きく切る必要性をなくす。
【0027】
図5B及び5Cに戻ると、Oリング押さえ230が、管状のハウジング226の端部に固定又はそうでなければ結合される。Oリング押さえ230は、管状のハウジング226の端部に、例えば、電子ビーム(e−ビーム)又はレーザ溶接される。図5Cに良く示すように、Oリング押さえ230は、管状のハウジングの内径よりも小さい内径を有する。これにより、スプライン端部220がさらに前進して管状のハウジング226から出るのを防止する押さえ231が形成される。これは、伸延棒206が調整部208に対して大きく伸延できなくなることで、確実に完全性が保持される(例えば、伸延棒206が外れたり引っ掛かったりしない)。さらに、Oリング押さえ230が、Oリング234を受容するような大きさの凹部232を有する。Precision Associates,Inc.,740 North Washington Ave.,Minneapolis,MN,55401−1188から入手できる、70デュロメーターエチレンプロピレンジエン(Mクラス)ゴム(EPDM)といった生体適合性材料でOリング234を形成できる。Oリング234は、0.030インチ+/−0.003インチの断面を具えた約0.241インチ+/−0.005インチの内径を有する。伸延棒206の端部210の外径は、約0.25インチである。生体適合性シリコーンオイル(例えば、NuSil Technologyから入手できるMED−360)といった生体適合性潤滑剤をOリング234に適用できる。このため、Oリング234は、伸延棒206の外面とともに流体気密シールを形成する。
【0028】
このように、伸延棒206は、ハウジング226に異物が入るのを防止するのと同時に、ハウジング226に対して順に嵌め込むことができる。1つのOリング234を図5C示す一方、複数のOリングも使用して気密の完全性においてさらなる信頼性を与える。図5Cに示された1つのOリング234に関しては、Oリングの半径方向の圧縮は7%よりも大きく、好適には、約13%乃至18%の範囲内にある。さらに、Oリング押さえ230の凹部232の充填容積が、総てのケースにおいて75%よりも小さくなるよう構成され、特に約40%乃至約54%の範囲内である。Oリング234に接触する総ての面を滑らかにすることが望ましい。例えば、凹部232が滑らかな表面仕上げを具えて構成される。粗い仕上げは、Oリング234にダメージを与え又は密閉面にわたって潜在的な漏れ経路を形成する可能性がある。典型的な表面仕上げは、16マイクロインチのRMSである。
【0029】
Oリング234は、管状のハウジング226に異物を入れない点でいくつかの利点を与える。特に、製造プロセスの間に管状のハウジング226の中に正の気圧を形成できる。正の気圧は、さらなる蓄えられた押し出し力を与え、伸延棒206の伸延を補助する。また、正の気圧が異物の侵入を防止するのを補助する。Oリング押さえ230の凹部232の中にOリング234を使用することで、伸延棒206のテレスコピックな移動が可能となる一方、同時に管状のハウジング226の内側を外部環境から密閉する。体外での動物テストが、このような構成が管状のハウジング226の完全性を7ヶ月以上にわたって保持することを確認している。ブタの体外で行われた7ヶ月の研究で、伸延器具200を除去したが、調整部208は完全に機能するものであった。
【0030】
図5C,8A,8Bに良く示すように、伸延棒206を固定ピン238を介して磁気アッセンブリ236に結合する。送りネジ260が、近位端に固定ピン238を受容するような大きさの、送りネジ260の長手軸に対して横方向に向いた開口部264を含んでいる。磁気アッセンブリ236は、以下に詳細に説明するように、上部カップ240及び下部カップ242を有する。上部カップ240は、開口部264を含む送りネジ260の端部を受容するような大きさの内径を有するレセプタクル244を終端とする。また、レセプタクル244は、ベアリング246の内面に面する外径を有する。ベアリング246は、管状のハウジング226の中で上部カップ240を(レセプタクル244を介して)回転可能に保持するラジアルボールベアリングを有する。レセプタクル244は、磁気アッセンブリ236に送りネジ260を固定するよう固定ピン238が通される開口部248,249を有する。所定の位置にあるときに、固定ピン238がレセプタクル244の開口部248,249を滑り出るのをベアリング246が防止するため、固定ピン238は所定の位置にとどまる。また、このような重なりは、磁気アッセンブリ236の長さ全体を都合良く短くする。代替的に、1つの開口部248のみを使用することができ、固定ピン238の対向端がレセプタクル244の反対側に位置する凹部に面する。
【0031】
送りネジ260と磁気アッセンブリ236との間の境界面はいくつかの機能を有する。境界面は大きな圧縮負荷に耐える必要がある。また、大きな引張負荷にも耐える必要がある。さらに、界面は回転する磁気アッセンブリ236から送りネジ260にトルクを伝える必要がある。また、界面は、送りネジ260とナット214との間の同心配列を保持する必要がある。圧縮負荷に関しては、これらは送りネジ260に向けて伝えられ、固定ピン238を通って磁気アッセンブリ236に入る。磁気アッセンブリ236は、図5Cに良く示すように、スラストボールベアリング250の上に載っている。管状のハウジング226の一端に位置するエンドキャップ252が設けられている。エンドキャップ252は、管状のハウジング226にレーザビーム又はeビーム溶接される。エンドキャップ252を使用して、例えば図4に示すような結合棒532に連結又はそうでなければ結合されるジョイント(例えば、連接ジョイント)に結合又はそうでなければ接合する。
【0032】
引張負荷に関しては、これらは、磁気アッセンブリ236から固定ピン238を超えて送りネジ260に伝わる。固定ピン238は、ベアリング246によって保持される磁気アッセンブリを引っ張る。固定ピン238は、例えば強さを増すために熱処理される440Cステンレス鋼といった強い材料でできている。例えば、440Cステンレス鋼を熱処理して少なくともC58のロックウェル硬さを実現する。固定ピン238は、約0.185インチの長さ及び約0.0314インチの直径を有する。固定ピン238の端部を先細にできる。固定ピン238が破断する最大引張強さは、353ポンドであると試験で判定されている。このため、固定ピン238は、約350ポンドの引張力までその構造的完全性を保持する。これは、予測される最も大きい伸延力よりも顕著に高い。例えば、他の研究者は、棒を伸ばすことによって試験されるピークの伸延力が124ポンド以下であるとみている。TeliらのMeasurement of Forces Generated During Distraction of Growing Rods,J.Child Orthop 1:257−258(2007)を参照されたい。このため、ここで説明する固定ピン238は、伸延棒206が受ける予想される伸延力を考えると、広い安全域を与える。
【0033】
磁気アッセンブリ236から送りネジ260に固定ピン238を介してトルク力が伝達される。利用可能なトルクは限られているため、結合部品による小さな機械的損失でさえ問題である。しかしながら、固定ピン238と送りネジ260との間のクリアランスにより、送りネジ260が磁気アッセンブリ236の上部カップ240で自由に「動く」ことができる。図8Bは、固定ピン238と送りネジ260との境界面によって可能となる面外の「動き」によってトレースされる円錐形の包絡線αを示す。このような動き又は働きにより、送りネジ260及びナット214が自己整合して結合を減らす。
【0034】
図9A−9Cは、磁気アッセンブリ236を示す。図9Aは磁気アッセンブリ236の端面を示す一方、図9Bは磁気アッセンブリ236の側面を示す。図9Cは、図9BのラインC’−Cに沿った磁気アッセンブリ236の断面を示す。磁気アッセンブリ236は、上述のように、上部カップ240及び下部カップ242を有する。永久磁石254が、上部カップ240及び下部カップ242の内部間に形成された凹部に位置している。永久磁石254は、好適には、約0.28インチの直径及び約0.73インチの長さを有する円筒形の磁石であるが、他の寸法を使用できる。永久磁石254は、例えば、ネオジム−鉄−ホウ素で形成された希土類磁石を有する。磁石は、例えばN50のグレードといったN35以上のグレードでできている。永久磁石254は、上部カップ240及び下部カップ242に結合又はそうでなければ固定されている。EPOTEK 353NDといったエポキシ接着剤を使用して、永久磁石254を上部カップ240及び下部カップ242に接着する。これにより、永久磁石254にトルクを適用して、上部カップ240ひいては送りネジ260に伝達できる。永久磁石254は、上部カップ240及び下部カップ242の内部空洞の組み合わせ長さよりも長さが短い。これにより、磁気アッセンブリ236が圧縮下のときに、上部カップ240及び下部カップ242が永久磁石254の代わりに確実に圧力を受ける。
【0035】
図10は、外部から回転運動を加えるよう又は伸延器具200の中に配置された磁気アッセンブリ236を「駆動する」よう使用する外部の調整器具1130を示す。外部の調整器具1130は、2つの永久磁石1134,1136に回転運動を加えるよう使用するモータ1132を有する。2つの永久磁石1134,1136は、同じ駆動部1130の中に設けられており、患者又は対象者の本体の同じ側に配置するよう構成されている。モータ1132は、例えば外部の調整器具1130の中に一体に収容された1又はそれ以上のバッテリ(図示せず)を介して駆動するDC駆動モータ又はサーボを有する。代替的に、モータ1132に電源コード等を介して外部の電源から電力を供給できる。例えば、外部の電源は、1又はそれ以上のバッテリのバッテリ又はDC変換される交流電源を有する。
【0036】
さらに図10を参照すると、2つの永久磁石1134,1136は、好適には、円筒形の永久磁石である。永久磁石は、例えば、ネオジム−鉄−ホウ素(NdFeB)といった希土類金属であるが、他の希土類金属もまた可能である。例えば、各磁石1134,1136は、約1.5インチの長さ及び約1.0乃至3.5インチの直径を有する。双方の磁石1134,1136は、直径方向に磁化されている(磁極が各磁石1134,1136の長手軸に直交する)。磁石1134,1136は、非磁性のカバー又はハウジング1137の中に収容されている。これに関して、磁石1134,1136は、磁石1134,1136を外部環境から分ける固定されたハウジング1137の中で回転できる。好適には、ハウジング1137は剛体であり、少なくとも部分的に磁石1134,1136を直接的に覆って、永久磁石1134,1136と磁気アッセンブリ236(図13A−13Dに示す)との間の隙間を最小限にする比較的薄い壁である。
【0037】
図10に示すように、永久磁石1134,1136は、対向するベース部材1138,1140間に回転可能に取り付けられている。各磁石1134,1136は、各磁石1134,1136の対向する軸面に取り付けられた軸又はスピンドル1142,1144を有する。軸1142,1144は、ベース部材1138,1140に取り付けられる各ベアリング(図示せず)に取り付けられている。図10に示すように、従動プーリ1150が軸1142及び1144の1つの組に取り付けられている。従動プーリ1150は、任意に駆動ベルト(方向1154で示す)の中に収容される対応する溝部又は歯部1156(図11に部分的に示す)に係合するよう使用する溝部又は歯部1152を有する。
【0038】
さらに図10を参照すると、外部の調整器具1130が、駆動ベルト1154が取り付けられる複数のプーリ1162A,1162B,1162C及びローラ1164A,1164B,1164Cとともに2つの従動プーリ1150を有する駆動トランスミッション1160を有する。プーリ1162A,1162B,1162Cは、任意に、駆動ベルト1154の対応する溝部又は歯部1156を把持するために使用する溝部又は歯部1166を有する。プーリ1162A,1162B,1162C及びローラ1164A,1164B,1164Cは、各ベアリング(図示せず)に取り付けられている。図10に示すように、プーリ1162Bは、モータ1132の駆動シャフト(図示せず)に機械的に結合される。プーリ1162Bは、駆動シャフトに直接的に取り付けられ、又は代替的に適切なギヤを通して結合される。1つのローラ1164Bが付勢アーム1170に取り付けられていることで、ベルト1154に張力を与える。駆動ベルト1154とともに様々なプーリ1150,1162A,1162B,1162C及びローラ1164A,1164B,1164Cが、(図12に示す)ベース1138に取り付けられたカバー又はハウジング1172の中に収容されている。安全及び便利のために、外部の調整器具1130が、永久磁石1134,1136を収容する例えば収納庫といった部分の上方に配置される取り外し可能な安全カバーを有するのが望ましく、何かに接触するよう高い磁場が出ないため、何かに強く引かれ又はそれによって壊されない。また、外部の調整器具1130は、例えば磁気遮蔽材料でできたシートを有するケースといったケースに設けられており、ケースの外部の磁場を最小限にする。Giron又はミューメタルがこのような材料の2つの例である。
【0039】
図10及び11に示すように、プーリ1162Bの回転移動により、駆動ベルト1154が様々なプーリ1150,1162A,1162B,1162C及びローラ1164A,1164B,1164Cの周りを運動する。これに関して、モータ1132の回転運動が、駆動トランスミッション1160を介して2つの永久磁石1134,1136の回転運動に変換される。本発明の一態様では、ベース部材1138,1140が切り欠かれ、2つの磁石1134,1136間に位置する凹部1174を形成する。使用中に、外部の調整器具1130が患者の皮膚又は皮膚を覆う衣服に押し付けられる(例えば、外部の調整器具1130を衣服を通して使用することで、患者は衣服を脱ぐ必要がない)。小さな永久磁石が患者の衣服に置かれ、(2つの磁石の引き付けを介して)埋め込まれた永久磁石254の場所を判断する。凹部1174により、図13A及び13Bに示すように、下方にある組織とともに皮膚が凹部領域1174の中で集まり又は圧縮される。これにより、伸延器具200の磁気アッセンブリ236の中に収容される永久磁石254と外部の駆動磁石1134,1136との間の距離全体を都合良く減らす。距離を減らすことで、外部に置かれる磁石1134,1136及び/又は内部の磁石1064をより小さくできる。これは、肥満患者の場合に特に有用である。
【0040】
一実施例では、2つの永久磁石1134,1136が、同じ角速度で回転するよう構成される。別の実施例では、2つの永久磁石1134,1136が、少なくとも1のN極と少なくとも1のS極をそれぞれ有し、外部の調整器具1130が第1の磁石1134及び第2の磁石1136を回転させるよう構成され、第1の磁石1134の少なくとも1のN極の角位置が、第1及び第2の磁石1134,1136の回転全体を通して、第2の磁石1136の少なくとも1のS極の角位置とほぼ等しい。
【0041】
図13A及び13Bは、磁気アッセンブリ236(明りょうのため図13A及び13Bに図示せず)の中に収容される永久磁石254を具える埋め込み型伸延装置(明りょうのため図示せず)を有する患者の断面図を示す。内部の永久磁石254は、椎骨1185の一方の側に設けられている。さらに、内部の永久磁石254は、対象者の筋膜1184及び筋肉1186に対して外側又は外部に見られる。図13A及び13Bは、皮膚及び他の組織が凹部1174の中に集まった肥満患者を示す。肥満の青年期特発性脊柱側弯症はまれであり、図13A及び13Bは概して最悪のケースを示すが、図13A及び13Bに示すように、余分な皮膚及び他の組織が凹部1174の中に容易に収容され、内部の永久磁石254と外部の駆動磁石1134,1136との間の近接する位置決めが可能となることが理解されよう。大部分のAIS患者では、内部の永久磁石254と外部の駆動磁石1134,1136間の空気ギャップ又は距離が一般に1インチ以下である。図13Aから図13Dまでについて、内部の永久磁石254が、そのそれぞれの極をより明りょうに見せるために、その実際の大きさよりもいくぶん大きく示される。
【0042】
さらに、図10及び11を参照すると、外部の調整器具1130が、好適には、外部の磁石1134,1136の移動(例えば、回転)の大きさを正確且つ精度良く測定するよう使用されるエンコーダ1175を有する。一実施例では、エンコーダ1175がベース部材1138に取り付けられ、光源1176及び受光器1178を有する。光源1176は、プーリ1162Cに向けて定められ又は向けられるLEDを含む。同様に、受光器1178は、プーリ1162Cに向けられる。プーリ1162Cは、プーリ1162Cの周縁において規則的に間隔を空けた多くの反射マーカ1177を有する。プーリ1162Cの回転方向に応じて、光が受光器1178に向けて反射され又は反射されない。光受光器1178によって発生するデジタルのオン/オフ信号を使用して、外部の磁石1134,1136の回転スピード及び変位を判定する。
【0043】
図13A,13B,13C,及び13Dは、使用中に伸延器具200の中に位置する外部の磁石1134,1136及び内部の永久磁石254の進行を示す。図13A,13B,13C,及び13Dは、患者の脊椎の近くの皮膚1180の外面に配置された外部の調整器具1130を示す。図示する非侵襲的な調整処置では、患者100がうつぶせの場合には、外部の調整器具1130が患者の背中に配置される。しかしながら、このような調整は、患者があおむけの又は立っている姿勢で可能であると考えられる。外部の調整器具1130は、このような方法で皮膚1180に置かれ、内部の永久磁石254を離れたところから回転させる。ここで説明するように、内部の永久磁石254の回転により、磁気アッセンブリ236が回転運動する。その後、このような回転運動は、送りネジ260を磁気アッセンブリ236に結合する固定ピン238を介して送りネジ260に移動する。送りネジ260の回転方向に応じて、伸延棒206が、調整部208を入れ子式に出入りするよう移動する。これに関して、外部の調整器具1130を用いて磁気アッセンブリ236の回転運動を制御することによって、使用者は制御可能な方法で伸延棒206の直線移動を調整できる。磁気アッセンブリ236は、磁気アッセンブリ236の360°の全回転よりも小さい回転運動を有する。代替的に、磁気アッセンブリ236が360°よりも大きい回転運動(例えば、複数の全回転)を有する。
【0044】
図13A,13B,13C,及び13Dに示すように、外部の調整器具1130が、ある程度の力で患者の皮膚1180に押し下げられ、皮膚1180及び下にある脂肪層1182といった他の組織が、外部の調整器具1130の凹部1174の中に圧迫され又は押される。図13A,13B,13C,及び13Dは、外部の調整器具1130の永久磁石1134,1136の移動に応じて全回転した場合の、内部の永久磁石254の磁化方向を示す。
【0045】
図13Aを参照すると、2つの永久磁石1134,1136に対して角度θに向いた内部の永久磁石254を示す。この角度θは、例えば2つの永久磁石1134,1136間の隔離距離、埋め込まれる境界面1104が位置する場所又は深さ、外部の調整器具1130が患者の皮膚に押し付けられる力の程度を含む多くの要因に依存する。一般に、肥満患者の適用例では、角度θは、90°又は約90°である必要があり、最大の駆動性(例えば、トルク)を達成する。本発明者は、AISの適用例において、肥満患者の場合、永久磁石1134,1136が約2.0乃至3.0インチの外径を有するときに、大部分の患者にとって約70°の角度が好ましいことを計算している。
【0046】
図13Aは、2つの永久磁石1134,1136及び内部の永久磁石254の開始位置を示す。これは、初期又は開始場所(例えば、図示するような0°の位置)を示す。当然ながら、実際の使用時には、2つの永久磁石1134,1136及び内部の永久磁石254の特定の方向が変動し、図13Aに示すような開始方向を有することはないことが理解されよう。図13Aに示すような開始位置では、2つの永久磁石1134,1136が、その極がN−S/S−N配置となるように向いている。しかしながら、内部の永久磁石254は、2つの永久磁石1134,1136の極に対して略直交する方向を向いている。
【0047】
図13Bは、2つの永久磁石1134,1136が90°回転した後の、2つの永久磁石1134,1136及び内部の永久磁石254の方向を示す。2つの永久磁石1134,1136は、矢印A(例えば、時計方向)の方向に回転する一方、内部の永久磁石254が矢印Bで示す反対方向(例えば、反時計方向)に回転する。2つの永久磁石1134,1136が反時計方向に回転する場合には、内部の永久磁石254は時計方向に回転することに留意されたい。2つの永久磁石1134,1136及び内部の永久磁石254は、図13C及び13Dに示すように、180°及び270°の方向に回転し続ける。回転は、再び開始位置(0°)に達するまで続けられる。
【0048】
外部の調整器具1130の動作中に、永久磁石1134,1136が駆動し、伸延器具200の伸延を増加又は減少させるような方向に、必要に応じて1又はそれ以上の全回転だけ内部の永久磁石254を回転させる。当然ながら、永久磁石1134,1136は、部分的な回転(例えば、1/4,1/8,1/16等)だけ内部の永久磁石254を回転させるよう駆動する。内部の永久磁石254が回転の開始位置に完全に向かないため、1つの外部の磁石1134,1136は、ある程度内部の永久磁石254の方向に依存するその最大トルクを分配できず、2つの永久磁石1134,1136の使用は、1つの外部の磁石の使用よりも好ましい。しかしながら、2つの外部磁石(1134,1136)を使用する場合、1134又は1136の一方が、内部の永久磁石254に対して他方よりもよりも良好な又は好ましい最適な方向を有する。さらに、それぞれの外部の磁石1134,1136によって加わるトルクは、追加的である。磁気的に駆動する装置の従来技術では、外部の駆動装置が、内部の駆動磁石の特定の方向に依存している。ここで説明する2つの磁石から成る実施例は、AISの適用例において、1つの磁石の実施例よりも75%大きいより大きな駆動トルクを保証でき、これにより、内部の永久磁石254をより小さな寸法且つ軽量に構成できる。より小さな内部の永久磁石254は、MRI(磁気共鳴映像法)を実施する場合、より小さな画像アーチファクトを有するため胸部画像で一般に使用され、埋め込まれた永久磁石から大きなアーチファクトをもたらすグラジェントエコー法といったパルスシーケンスを用いる場合に特に重要である。ある構成では、1又はそれ以上の磁石を含み、それぞれが本体の2つの異なる側(例えば正面及び背面)にある3又はそれ以上の外部磁石を使用するのが最適である。
【0049】
図14は、外部の調整器具1130を駆動するための本発明の一態様に係るシステム1076を示す。図14は、患者1077(胴体を断面で示す)の表面に押し付けられる外部の調整器具1130を示す。内部の永久磁石254を含む伸延器具200の部分を示す。患者の1077の中に内部配置された磁気アッセンブリ236の中に位置する永久磁石254は、外部の調整器具1130に設けられた2つの永久磁石1134,1136に患者の皮膚及び他の組織を通して磁気的に結合される。ここで説明するように、外部の磁石1134,1136の1回の回転により、(永久磁石254を含む)磁気アッセンブリ236の対応する1回の回転をもたらす。ある方向に磁気アッセンブリ236を回転させることで、伸延器具200は伸延力を伸ばし又は増大させる一方、反対方向に回転させることで伸延力が縮小又は減少する。伸延器具200の変更は、磁気アッセンブリ236の回転数に直接的に関連する。
【0050】
外部の調整器具1130のモータ1132は、プログラマブル論理制御装置(PLC)1080に動作可能に結合されたモータ制御回路1078を介して制御される。PLC1080は、モータ1132の所望のスピートに比例するモータ制御回路1078にアナログ信号を出力する。また、PLC1080は、モータ1132の回転方向(すなわち、正回転又は反転)を選択する。一態様では、PLC1080が、外部の磁石1134,1136の正確な相対位置を高精度及び高精密で特定するよう使用するシャフトエンコーダ1082から入力信号を受信する。例えば、シャフトエンコーダ1082は、図10−11に示すようなエンコーダ1175である。一実施例では、この信号は、外部の磁石1134,1136の角位置を示すパルス状の2チャンネルの直交信号である。PLC1080は、メッセージ、警告等を表示し得る内蔵型スクリーン又はディスプレイ1081を有する。PLC1080は、任意に、データを入力するためのキーボード1083又は他の入力装置を有する。外部の調整器具1130の中にPLC1080を直接的に組み込むことができ、又はPLC1080をメインの外部の調整器具1130に電気的に接続された別個の構成要素とし得る。
【0051】
本発明の一態様では、内部の永久磁石254の回転又は角位置を検出又は判定し得るセンサ1084が外部の調整器具1130の中に組み込まれている。センサ1084は、例えば、音波、超音波、光、放射線、さらには、内部の永久磁石254と外部の磁石1134,1136との間の磁場又は電磁場の変化又は摂動を用いて、位置情報を受け取る。例えば、センサ1084は、内部の永久磁石254又はそれに取り付けられた結合構造(例えば、ロータ)から反射する光子又は光を検出する。例えば、光は患者の皮膚及び他の組織を通過する波長で通過する。内部の永久磁石254又は関連する構造の部分が、内部の永久磁石254が運動すると患者の外部に光を反射する反射面を有する。そして、反射光が、例えば光検出器等を有するセンサ1084によって検出される。
【0052】
別の態様では、センサ1084がホール効果で動作し、追加される2つの磁石が埋め込み可能なアッセンブリの中に位置している。追加された磁石は、内部の永久磁石254が回転すると互いに軸方向に移動することで、伸延が増加又は減少すると、規制器具の現在の大きさを判定できる。
【0053】
図14の実施例では、センサ1084は、外部の調整器具1130に設けられたマイクロフォンである。例えば、マイクロフォンのセンサ1084を外部の調整器具1130の凹部1174に配置し得る。マイクロフォンのセンサ1084の出力は、検出された音響信号を増幅且つフィルタリングする信号処理回路1086に向けられる。これに関連して、音響信号が、内部の永久磁石254の回転によって周期的に発生する「クリック」又は他の雑音を含んでいる。例えば、内部の永久磁石254は、全回転する毎にクリック音を発生させる。クリック音のピッチ(周期)は、回転方向に応じて異なる。例えば、ある方向への回転(例えば、伸長)が低周期の信号を発生させる一方、他方向への回転(例えば、縮小)が高周期の信号を発生させる(逆のこともいえる)。そして、信号処理回路1086からの増幅且つフィルタリングされた信号は、PLC1080を通過できる。様々な音響動作及び他の検出様式に関するさらなる詳細が、米国特許出願第12/121,355号に記載されている。
【0054】
システム1076の動作時に、各患者は、伸延器具200の調整設定又はサイズに対応するナンバー又は指標を有する。このナンバーを、患者によって担持される(例えば、メモリカード、磁気カード等)又は伸延器具200に一体形成される(図14に示すような)任意の記憶装置1088に記憶できる。例えば、システムに一部分として又は別々に埋め込まれるRFIDタグ1088を患者の内部に(例えば、皮下に又は器具の部分として)配置でき、アンテナ1090を介して読み書きして、伸延器具200の現在の大きさを更新できる。一態様では、PLC1080が、記憶装置1088から伸延器具200の大きさ又は設定に対応する現在のナンバーを読み込む能力を有する。また、PLC1080は、記憶装置1088に伸延器具200の調整された又はさらに更新された現在の大きさ又は設定値を書き込みできる。当然ながら、現在の大きさは、患者の医療記録に手入力で記録でき、その後、必要に応じて患者が医師に会う毎に閲覧且つ変更される。
【0055】
これにより、患者が医療記録を携行し、例えば、別の場所に居る場合又は別の国に居る場合、及び調整が必要な場合、RFIDタグ1088は、必要とする総ての情報を有する。追加的に、RFIDタグ1088をセキュリティ機器として使用できる。例えば、RFIDタグ1088を使用して、患者ではなく医師のみが伸延器具200を調整できる。代替的に、RFIDタグ1088を使用して、外部の調整器具1130の特定のモデル又はシリアルナンバーによって、伸延器具の特定のモデル又は型式のみを調整できる。
【0056】
一態様では、伸延器具200の現在の大きさ又は設定値が、PLC1080の中に入力される。これを自動的に又は例えばPLC1080に関連するキーボード1083を介して手入力を介して行うことができる。これにより、PLC1080は、患者の開始点を認識する。患者の記録が喪失された場合、X線によって伸延器具の長さが測定され、PLC1080をこの既知の開始点に手動でプログラムできる。
【0057】
外部の調整器具1130は調整を行うよう命令される。これは、PLC1080に入力される予めセットされた命令(例えば、「伸延器具200の伸延変位を0.5cmだけ増加させる」又は「伸延器具200の伸延力を20ポンドに増加させる」)を介して実現できる。PLC1080は、モータ1132の適切な方向を構成し、モータ1132の回転を開始させる。モータ1132が回転すると、図14に示すように、エンコーダ1082はモータのシャフトの位置を直接的に、又はモータ1132に結合された機械的に都合された別のシャフト又は面を通して連続的にモニタできる。例えば、エンコーダ1082は、図10に示されたプーリ1162C等の外側に位置する印1177の位置を読み込む。そして、モータ1132の総ての回転又は部分的な回転をカウントでき、又はこれを使用して伸延器具200の調整された又は新たな大きさ又は設定値を計算できる。
【0058】
マイクロフォンのセンサ1084を有するセンサ1084を連続的にモニタできる。例えば、モータ1132の総ての回転が、伸延器具200の内部の永久磁石の回転によって発生する適切な数及び周期のクリックを発生する。モータ1132が全回転するがクリックが検出されない場合磁気的結合が失われ、PLC1080のディスプレイ1081上のエラーメッセージがオペレータに表示される。同様に、センサ1084が誤った周期の音響信号を受け取る場合、(例えば、センサ1084が短い周期を検出するが、外部の調整器具1130が伸長させるよう構成されていた場合)エラーメッセージをディスプレイ1081に表示する。
【0059】
本発明の実施例を説明且つ記載したが、本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更を行うことができる。このため、本発明は、以下の特許請求の範囲及びそれに相当するものを除き、限定すべきではない。
【技術分野】
【0001】
本発明の分野は、概して、骨格系の疾患を治療するための医療用器具に関する。
【0002】
脊柱側弯症は、通常、胸部及び胸腰部の脊椎の横方向への(側方への)湾曲の一般的な用語である。脊柱側弯症は、青年期突発性脊柱側弯症、早発型脊柱側弯症及び成人脊柱側弯症といった様々な治療群に分割される。
【0003】
脊柱側弯症(AIS)は、典型的に、10歳乃至16歳の子供に影響を及ぼし、体が発達するときに起きる急激な成長の間に、より深刻になる。10歳乃至16歳の子供の1乃至2パーセントが何らかの脊柱側弯症を患っている。1000人の子供のうち、2乃至5人が治療を要するくらいに十分深刻な湾曲を患っている。脊柱側弯症の程度は、一般に、コブ角で説明され、これは通常x線画像により、湾曲部の頂点の上下の最も傾斜した椎骨を取り上げ、上部椎骨の上部と下部椎骨の下部に直交する交線間の角度を測定することによって、判断される。突発性という用語は、このような湾曲の正確な原因が分からないという事実に関する。脊柱側弯症が急激な成長段階で脊椎の黄色靱帯が強く引っ張られ脊椎の対称的な成長が妨げられるときに生じると推測する者もいる。例えば、脊椎の前部が後部よりも早く伸びると、胸椎が真っ直ぐになり始め、横方向に湾曲し、多くの場合回転が伴う。最も深刻なケースでは、このような回転が、実際に顕著な変形を形成し、一方の肩が他方の肩よりも低くなる。現在のところ、例えば総ての5年生について多くの学区が外部からの視覚的評価を実施している。「I」形ではなく「S」形又は「C」形が特定された学生については、医師により検査を行うことが奨められ、一般に定期的な脊椎のx線検査によって追跡検査される。
【0004】
一般に、20°以下のコブ角の患者は治療されないが、多くの場合その後のx線によって継続的に追跡検査される。40°以上のコブ角の患者は、通常、固定手術が奨められる。様々な理由により、多くの患者がこのような脊椎の評価を受けるものではないことに留意されたい。多くの学区は、このような評価を実施せず、多くの子供は医師を定期的に訪れず、このため、湾曲が急激且つ深刻に進行することがしばしばある。治療を受けていない成人が多くあり、極端なケースでは、コブ角が90°以上にもなる。しかしながら、これらの成人の多くは、このような変形に関連する痛みを有さず、比較的正常な生活を送るが、多くの場合、動き易さ及び移動が制限される。AISでは、10°未満の湾曲の男性に対する女性の比率が約1:1であるが、30°以上の角度では、8:1といったように男性の数を上回る。AIS患者又は成人脊柱側弯症の患者に固定手術を実施できる。典型的な後部固定手術では、背中の下方に切開が行われ、チタン又はステンレス鋼でできた伸延棒が湾曲部に沿って設けられる。これらの棒は、通常、例えばフック又は骨用ネジによって、特に茎ネジによって、脊椎が伸延し得るような方法で椎骨本体に固定される。通常、固定に要する部分で椎間板が除去されて骨移植材料が置かれ、固定を形成する。これが自己移植材料の場合、骨が分かれた切開部を介して腰部から採取される。
【0005】
代替的に、固定手術を前部から実施できる。横方向且つ前部の切開がアクセスのために作られる。通常、一方の肺が、このような前部からのアプローチにより脊椎にアクセスできるよう縮小する。前部手術のより非侵襲的な方法では、1つの長い切開の代わりに、各々が約3乃至4cmの長さの約5つの切開が、患者の一方の側の肋間部の空間(肋骨の間)のうちのいくつかに作られる。このような低侵襲的な方法では、テザー(tether)及び骨用ネジが置かれ、湾曲部の後側で椎骨に固定される。現状のところ、テザー/ネジの組み合わせの代わりにステープルを用いる臨床試験が実施されている。後部からのアプローチと比較したこのような手術の1つの利点は、切開による傷跡が、例えば水着を着たときに依然として目に見える領域にあるが、印象的ではないことである。ステープルは、臨床試験で困難な点を有している。ステープルは、限界のストレスレベルに達した場合、骨の外に引き出され易い。
【0006】
あるケースでは手術の後に、固定処置を行うために保護用支持具を数ヶ月間装着する。椎骨の固定が通常、棒自身を組み込んでしまうため、脊椎が十分に成長すると、その後の手術で棒及びこれに関連する金具を外すのが難しくなる。標準的技法は、このような埋め込まれた物を取り除くことである。これら2つの手術法のいずれも、固定の後で患者の脊椎が真っ直ぐになるが、どれくらいの数の椎骨が固定されたかに依存し、多くの場合、曲げ及び捻りの双方において柔軟性が制限される。このような固定手術を受けた患者が成長すると、固定部分によって隣接する固定されていない椎骨に大きな応力が発生し、多くの場合、痛みを含む他の問題がこれらの領域に発生する可能性があり、時としてさらなる手術を必要とする。これは脊椎の腰部に起き易く、高齢の患者で問題を起こし易い。現在のところ、多くの医師は、固定のいくつかの欠点を無くす固定不要な脊柱側弯症の手術に関心がある。
【0007】
脊椎が特に動的な患者のグループが、早発型脊柱側弯症(EOS)として知られた集団であり、それは一般に5歳未満の子供に、且つ女児よりも男児により頻繁に生じる。これは、よりまれな状態であり、10,000人の子供のうち約1乃至2人のみに発生するが、深刻となる可能性があり、時として臓器の正常な発達に影響を及ぼす。これらの子供の脊椎が治療の後に依然として大きく成長するという事実のため、成長棒として知られる非固定式の伸延器具及びVEPTR−垂直伸長人工チタンリブ(「チタンリブ」)として知られる器具が開発されている。これらの器具は、一般に子供の成長に合わせるために、子供が少なくとも8歳になるまで、時として15歳になるまで約6ヶ月毎に調整される。それぞれの調整は、器具の調整部にアクセスするための外科的切開を要する。患者は、6ヶ月の年齢の若さでこのような器具を受け入れる可能性があるため、このような治療は多くの外科手術を要する。多くの外科手術のため、これらの患者はかなり高い感染の可能性がある。
【0008】
AIS患者の説明に戻ると、20°と40°との間のコブ角を有する者の治療方法について、大いに意見が分かれる。多くの医者が、例えば16歳といった骨が成長するまで、1日に18乃至23時間、患者が衣服の下に装着する必要がある支持具を禁止している。これらの患者は総て、社会的に必要とされる青年期を経るため、大きな傷を残し、さらには動きを制限する固定手術を伴う上体の大部分を覆う多少かさばる支持具を装着するか、又は何もせず、外観を損ない身体に障害を与える可能性の危険を冒すかの選択を迫られる相当深刻な見通しである。多くの患者は、時として、関連する恥ずかしさから逃れるために授業時間外において支持具を隠すことが一般に知られている。患者が支持具の装着を守るかどうかは問題があるため、患者の体を感知し、1日当たりの支持具の装着時間を記録するよう構成された特別な支持具がある。患者は、センサを惑わすために未装着の支持具の中に物を入れることさえも知られている。支持具の使用に関して患者が守らない矛盾とともに、多くの医師にとって、たとえ適切に使用したとしても、脊柱側弯症を直すのに全く効果が無いと感じさせるものである。これらの医師は、支持具が湾曲(コブ角)の進行を遅くし一時的に止める可能性のあることに同意するが、治療期間の終了が近くなると支持具が装着されなくなり、多くの場合脊柱側弯症が急激に進行し、コブ角が治療の開始時点よりも悪化することに留意している。ある医師は、想定される支持具の効果の無さの理由が、それが胴体の一部のみの作用し脊椎全体に作用しないためであると述べている。現在のところ、BrAIST(青年期突発性脊柱側弯症検査における支持)として知られる予想される無作為の500人の臨床試験が患者を登録しており、その50%が支持具で治療され、他の50%が単に観察された。骨が成長するまで、又はコブ角が50°に達するまで、コブ角のデータを連続的に測定し、その時点で患者が外科手術を受けるのがふさわしい。
【0009】
多くの医師は、BrAIST試験により支持具が全く効果が無いことが示されると感じている。そうならば、20°と40°との間のコブ角を有するAIS患者をどうするかについての悩みが単により顕著となる。「20°乃至40°」の患者の集団は、「40°以上」の患者の集団の10倍であることに留意されたい。
【0010】
現在のところ、遺伝科学者が、脊柱側弯症の原因となる1又はそれ以上の遺伝子を見つけようと従事している。遺伝子治療が脊柱側弯症を抑えるよう可能か否かについて、ある者は懐疑的であるが、特定されると、脊柱側弯症の遺伝子の存在は、可能性の高い外科患者の特定が疑いなく増々簡単になり得る。
【発明の概要】
【0011】
第1の実施例では、脊椎伸延システムが、第1及び第2の端部を有し、第1の端部が第1の位置で対象者の脊椎に固定するよう構成され、伸延棒が、その中に設けられたネジ部を有する凹部を含む第2の端部を有する。さらに、この伸延システムは、第1の位置から離れた第2の位置で患者の脊椎に対して配置するよう構成された調整可能な部分を有しており、調整可能な部分は、磁気アッセンブリを収容するハウジングを具え、磁気アッセンブリの一端が、送りネジを横方向に通る固定ピンを解して送りネジに固定され、送りネジが、ネジ部に動作するよう結合される。
【0012】
第2の実施例では、脊椎伸延システムが、第1及び第2の端部を有し、第1の端部が第1の位置で対象者の脊椎に固定するよう構成され、伸延棒がその中に設けられたネジ部を有する凹部を含む第2の端部を有している。調整可能な部分が、第1の位置から離れた第2の位置で患者の脊椎に対して配置するよう構成されており、調整可能な部分は、磁気アッセンブリを収容するハウジングを有しており、磁気アッセンブリの一端が送りネジに固定され、送りネジがネジ部に動作可能に結合される。さらにこのシステムは、ハウジングの内部に一端の近くに設けられた設けられた凹部を有しており、凹部が、伸延棒とともに流体密封シール形成するような大きさの少なくとも1のOリングを中に有する。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】図1は、脊柱側弯症を患った者の脊椎を示す。
【図2】図2は、脊柱側湾の脊椎のコブ角を示す。
【図3】図3は、従来の脊柱側弯症固定手術によって作られた大きな切開部を示す。
【図4】図4は、対象者の脊椎に取り付けられた典型的な伸延器具を示す。
【図5】図5Aは、伸延棒及び伸延棒の長手軸に直交する軸に沿った調整部の断面図で、図5Bは、伸延棒及び図5AのラインB’−Bに沿った調整部の断面図を示し、図5Cは、図5Bの詳細Cの拡大断面図を示す。
【図6】図6Aは、伸延棒の一端に位置する内側凹部の中に設けられたナットの斜視図で、図6Bは、図6Aのナットの端面図で、図6Cは、図6BのラインC’−Cに沿ったナットの断面図である。
【図7】図7Aは、スプライン先端を示す伸延棒の一端の斜視図を示し、図7Bは、送りネジを具え明りょうのために磁気アッセンブリを除いた管状ハウジングの側断面図で、図7Cは、図7BのラインC’−Cに沿った管状ハウジングの断面図で、図7Dは、図7Cの詳細Dの拡大図を示す。
【図8】図8Aは、磁気アッセンブリ、固定ピン、ベアリング、及び送りネジの拡大斜視図で、図8Bは、固定ピン(ベアリングによって隠れている)を介して送りネジに結合された磁気アッセンブリを示す斜視図である。円錐形の包絡線αによって送りネジの面外の動きを示す。
【図9】図9Aは、磁気アッセンブリの端面図で、図9Bは、磁気アッセンブリの側面図で、図9Cは、ラインC’−Cに沿った図9Bに示す磁気アッセンブリの断面図である。
【図10】図10は、一実施例に係る外部の調整器具の斜視図を示す。外側のハウジング又はカバーを取り除いて、外部の調整器具の様々な態様を示す。
【図11】図11は、図10の外部の調整器具の側面又は端面図を示す。
【図12】図12は、所定の位置に外側のハウジング又はカバーを具えた図10の外部の調整器具の斜視図を示す。
【図13】図13Aは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図13Aは、0°位置の永久磁石を示す。図13Bは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図13Bは、90°位置の永久磁石を示す。図13Cは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図13Cは、180°位置の永久磁石を示す。図13Dは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図13Dは、270°位置の永久磁石を示す。
【図14】図14は、一実施例に係る外部の調整器具を駆動させるためのシステムを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【0014】
図1は、脊柱側弯症の患者100を示す。脊柱湾曲の凹部102が、患者100の左側104に見ることができ、凸部106を患者100の右側108に見ることができる。当然ながら、他の患者では、凹部102が患者100の右側108に見られる一方、凸部106が患者の左側104に見られる。さらに図1に示すように、脊柱110のある回転が存在し、左の肩112と右の肩114との間の不均一性が見られる。
【0015】
図2は、脊柱側弯症の患者の脊柱110のコブ(Cobb)角116を示す。コブ角を判定するために、線118及び120を椎骨122及び124からそれぞれ引く。線118及び120から90°の角度130及び132を形成することによって交差する垂線126及び128を引く。垂線126及び128の交点で形成される角度116は、コブ角を規定する。完全に真っ直ぐな脊柱では、この角度は0°である。
【0016】
コブ角が40°以上の多くの青年期特発性脊柱側弯症(AIS)患者では、脊椎固定手術が最初の選択肢である。図3は、一般に後部脊柱側弯症固定手術の間にできた患者100に形成された長い切開134を示す。このタイプの固定手術は、当技術分野で知られている。長い切開134が上端部136及び下端部138の間を延びている。切開134の長さは、固定される椎骨の部分の長さよりも長い。上端部136と下端部138との間の実際の長さは、患者の体格、脊柱側弯症の程度に応じて変化するが、AIS患者では、この長さは15cmよりも極端に長い。より一般には、25cmよりも長い。
【0017】
図4は、本発明の一実施例に係る脊柱側弯症を治療するための伸延器具200を示す。伸延器具200は埋め込み型器具であり、患者の脊柱500の上端部202と下端部204との間で固定される。図示する脊柱500の例は、例えば青年期特発性脊柱側弯症の患者の側弯といった、一般に脊柱側弯を取り囲む胸部及び腰部椎骨を有する。T3からT12を通して胸部椎骨503,504,505,506,507,508,509,510,511,512が、そして、L1からL3を通して椎骨513,514,515が、深刻な脊柱側弯症の状態では無い図4に示されているが、埋め込み処置の間に部分的又は完全に真っ直ぐになったわずかな湾曲を示す非常にわずかな残留湾曲を示している。
【0018】
各椎骨は、他の椎骨とは大きさ及び形状が異なっており、上部椎骨は下部椎骨よりも一般に小さい。しかしながら一般に、椎骨は類似する構造を有しており、椎骨本体516、棘突起518、520、板526、横突起521,522及び茎524を有する。本実施例では、伸延器具200が、結合された調整部208を介して調整可能な(縦に延びる)伸延棒206を有する。伸延器具200は、伸延棒206の上端部202がクランプ600を介して脊柱500に固定されている。図4では、クランプ600がT4椎骨504の横突起521の周りで固定されている。代替的に、隣接する肋骨(図示せず)又は肋骨の間接面の周りでクランプ600を固定できる。さらに別の代替例では、クランプを板及び茎フックシステム、又は茎ネジシステムに代えることができる。典型的な茎フックシステム又は茎ネジシステムが、参照することにより総てここで引用されている米国特許出願第12/121,355号及び第12/250,442号に見られる。
【0019】
図4に戻ると、結合棒532及び2つのトークランプ538、540を具えた茎ネジシステム531を具えた脊柱500に固定された伸延器具200を示す。「J」形に湾曲した結合棒532を示す。そして、結合棒532が調整部208に整合している。詳細を以下に示す。調整部208は、好適には、内部の磁石の回転方向に応じて、調整部208を用いて伸延棒206を伸縮させる送りネジを駆動させるよう構成された、永久磁石を有する磁気アッセンブリを含む。例えば、伸延棒206が延びることで、脊柱500に伸延力を発生させる。例えば、高過ぎる伸延力により痛み又は合併症を引き起こす場合、伸延棒206が縮小することで脊柱500への伸延力が低下し又は除かれる。
【0020】
さらに、図4を参照すると、固定ネジ534を緩めて結合棒532の角度を所望の方向に調整することができ、その後で、トークランプ538がさらに回転せずに所定の位置に結合棒532を固定保持するように固定ネジ534を締めることができる。第2のトークランプ540は、固定ネジ536を締めることによって同じ方法で調整される。脊柱側弯症の脊柱もまた回転するため(通常AIS患者では、中央部が右に回転する)、ここに示す非固定式の実施例により、伸延器具200の中間部で固定されないため、脊柱500の捻りの戻りが自然に起きることが可能となる。
【0021】
このような捻りの戻りをさらに促進するために、伸延器具200がその端部での自由回転を可能にする。例えば、調整部208を連接ジョイントを介して結合棒532に結合できる。米国特許出願第12/121,355号及び第12/250,442号は、調整部108を結合棒532等に結合するよう使用する様々な連接面及びジョイントを説明している。
【0022】
伸延棒206を通常の脊柱の典型的な形状に予め曲げることができるが、ここで説明する非固定式の実施例では、伸延器具200は脊柱とぴったり重ならず皮下又は筋膜下に置かれ、これにより背筋の下方にないため、湾曲部は標準的な脊柱側弯症固定器具とはわずかに異なる。筋肉下に配置されるよう構成される伸延器具200の唯一の部分は、クランプ600及びクランプ600に近接する伸延棒206の部分、茎ネジシステム531及び結合棒532である。このように、図4は、伸延器具200のハードウェアの大部分が筋肉の上方に配置される実施例を示す。しかしながら、代替的な構成では、埋め込み型の実施例全体の他の部分を筋肉の下方(すなわち、筋肉下)に配置できる。現在の固定処置と比較して、処置の際に非常に少量の筋肉を切開することを必要とする。これにより、非常に短い処置が可能となり、血液の流出が少なく、素早く回復し、病院に居る時間が少なくなり/感染の危険性が減る。さらに、必要とする埋め込み状況の下で耐久性を増すために、結合棒532の「J」カーブ又は結合棒532の他の湾曲部の最も高い応力ポイントに、任意のフランジ又はリブを設けるのが望ましい。
【0023】
図5A−5Cは、調整部208と伸延棒206との界面の断面図を示す。図5Aは、伸延棒206の長手軸に直交する軸に沿った伸延棒206及び調整部208の断面図である。図5Bは、図5AのラインB’−Bに沿った伸延棒206及び調整部208の断面図を示す。図5Cは、図5Bの詳細Cの拡大断面図を示す。図5Cに最も良く見られるように、伸延棒206の端部210が細長い凹部212を有する。細長い凹部212は約60mmの長さを有する。凹部212は送りネジ260を受容するような大きさである。送りネジ260は、例えばチタンといった高強度の材料でできている。送りネジ260の少なくとも一部が、凹部212の中に組み込まれるナット214に係合するよう構成された外側ネジ262を有する。ナット214は伸延棒206の凹部212にネジ部を与える。送りネジ260は、例えばインチ当たり80のネジを有するが、それよりも多くても少なくてもよい。ナット214は、外径にネジ又は溝付き面216を有しており、伸延棒206の凹部212の内径により確実に固定取り付けされる。例えば、EPOXY TECHNOLOGY,INC.,14 Fortune Drive,Billerica,MAから入手可能なEPOTEK 353NDといった接着剤を用いて、伸延棒206にナット214を結合できる。これにより、伸延棒206が強い材料の1つの材料片で作製される。また、送りネジ260と伸延棒206の内径との間にクリアランスを与える。代替的に、ネジ部を別個のナット214の補助なしに凹部212に直接的に形成できる。
【0024】
図6A−6Cは、ナット214の別の図を示す。ナットは、送りネジ260の外側ネジ262に係合する内側ネジ218を有する。一態様では、ナット214がアルミニウム青銅#630でできている。様々な硬さ値を具えた異種金属(送りネジ260に対してチタン及びナット214に対してアルミニウム青銅)を使用することにより、送りネジ260とナット214との間の摩耗/結合が少なくなる。さらに、これにより、送りネジ260及びナット214が少ない摩擦で動作できる。任意に、様々な湿式又は乾式潤滑剤を使用して、送りネジ260とナット214との間の摩擦を減らすことができる。乾式潤滑剤の一例は、NuSil Technology,1050 Cindy Lane,Carpinteria,CA 93013から入手可能なMED−360(100,000 cp)といった生体適合性シリコーンオイルを含む。
【0025】
図5Cに戻ると、伸延棒206の端部が、管状のハウジング226の内面の中に設けられた対応する長手溝224(図5Cに図示せず)に面する1又はそれ以上の突起部222を有するスプライン端部220を有する。図7Aは、スプライン端部220の斜視図を示す。スプライン端部220は、(図7B−Dに示す)管状のハウジング226の内側に形成された(対向する2つの組の)4つの対応する長手溝224に面する4つの突起部222を具えて図示される。ワイヤEDM加工で長手溝224を形成できる。図7A−7Dは、4つの長手溝224又はそれよりも多くても少なくてもよい長手溝に沿った4つの突起部222を使用した実施例を示す。長手溝224とスプライン端部220との厳しい精度が、管状のハウジング226の中の中心に伸延棒206を保持する。さらに、スプライン端部220及び対応する長手溝224の組み合わせが捻りの戻り的態様として機能し、伸延棒206が管状のハウジング226に対して回転するのが防止される。これは、説明した非固定的適用の代わりに器具を固定適用で使用する場合に、伸延器具200を硬くするのに必要である。例えば、固定的適用では、脊柱500が、固定が起きる数ヶ月の間、あまり曲がれないこと又は回転できないことが望ましい。固定的適用又は非固定的適用のいずれにおいても、抗回転態様が、例えば患者の動きによる伸延棒206の不注意な伸長/縮小を防止する。
【0026】
図7Cは、図7BのラインC’−Cに沿った管状のハウジング226の断面図である。図7Dは図7Cの詳細Dの拡大図を示す。このような図示した実施例では、図7Dの詳細図に良く見られるように、小さなリリーフ228が長手溝224の側面又は隅部に設けられている。これらのリリーフ228は、わずかに切れ込んだワイヤ放電加工による切り欠き部であり、突起部222の隅部が管状のハウジング226の内壁に接触するのを防止する。突起部222と長手溝224との間があまり接触しないことで、摩擦力が小さくなり結合の可能性を減らす。任意に、正方形ではなく例えば直径部分から切り取ることで、突起部222の上部を湾曲させることができる。突起部222のこのような丸み付けにより、ねじり応力が伸延棒206と調整部208との間に加わったときに、突起部222が長手溝224と結合しないようにされる。このような任意の改良により、伸延棒106がより簡単に製造し易くなり、リリーフ228を大きく切る必要性をなくす。
【0027】
図5B及び5Cに戻ると、Oリング押さえ230が、管状のハウジング226の端部に固定又はそうでなければ結合される。Oリング押さえ230は、管状のハウジング226の端部に、例えば、電子ビーム(e−ビーム)又はレーザ溶接される。図5Cに良く示すように、Oリング押さえ230は、管状のハウジングの内径よりも小さい内径を有する。これにより、スプライン端部220がさらに前進して管状のハウジング226から出るのを防止する押さえ231が形成される。これは、伸延棒206が調整部208に対して大きく伸延できなくなることで、確実に完全性が保持される(例えば、伸延棒206が外れたり引っ掛かったりしない)。さらに、Oリング押さえ230が、Oリング234を受容するような大きさの凹部232を有する。Precision Associates,Inc.,740 North Washington Ave.,Minneapolis,MN,55401−1188から入手できる、70デュロメーターエチレンプロピレンジエン(Mクラス)ゴム(EPDM)といった生体適合性材料でOリング234を形成できる。Oリング234は、0.030インチ+/−0.003インチの断面を具えた約0.241インチ+/−0.005インチの内径を有する。伸延棒206の端部210の外径は、約0.25インチである。生体適合性シリコーンオイル(例えば、NuSil Technologyから入手できるMED−360)といった生体適合性潤滑剤をOリング234に適用できる。このため、Oリング234は、伸延棒206の外面とともに流体気密シールを形成する。
【0028】
このように、伸延棒206は、ハウジング226に異物が入るのを防止するのと同時に、ハウジング226に対して順に嵌め込むことができる。1つのOリング234を図5C示す一方、複数のOリングも使用して気密の完全性においてさらなる信頼性を与える。図5Cに示された1つのOリング234に関しては、Oリングの半径方向の圧縮は7%よりも大きく、好適には、約13%乃至18%の範囲内にある。さらに、Oリング押さえ230の凹部232の充填容積が、総てのケースにおいて75%よりも小さくなるよう構成され、特に約40%乃至約54%の範囲内である。Oリング234に接触する総ての面を滑らかにすることが望ましい。例えば、凹部232が滑らかな表面仕上げを具えて構成される。粗い仕上げは、Oリング234にダメージを与え又は密閉面にわたって潜在的な漏れ経路を形成する可能性がある。典型的な表面仕上げは、16マイクロインチのRMSである。
【0029】
Oリング234は、管状のハウジング226に異物を入れない点でいくつかの利点を与える。特に、製造プロセスの間に管状のハウジング226の中に正の気圧を形成できる。正の気圧は、さらなる蓄えられた押し出し力を与え、伸延棒206の伸延を補助する。また、正の気圧が異物の侵入を防止するのを補助する。Oリング押さえ230の凹部232の中にOリング234を使用することで、伸延棒206のテレスコピックな移動が可能となる一方、同時に管状のハウジング226の内側を外部環境から密閉する。体外での動物テストが、このような構成が管状のハウジング226の完全性を7ヶ月以上にわたって保持することを確認している。ブタの体外で行われた7ヶ月の研究で、伸延器具200を除去したが、調整部208は完全に機能するものであった。
【0030】
図5C,8A,8Bに良く示すように、伸延棒206を固定ピン238を介して磁気アッセンブリ236に結合する。送りネジ260が、近位端に固定ピン238を受容するような大きさの、送りネジ260の長手軸に対して横方向に向いた開口部264を含んでいる。磁気アッセンブリ236は、以下に詳細に説明するように、上部カップ240及び下部カップ242を有する。上部カップ240は、開口部264を含む送りネジ260の端部を受容するような大きさの内径を有するレセプタクル244を終端とする。また、レセプタクル244は、ベアリング246の内面に面する外径を有する。ベアリング246は、管状のハウジング226の中で上部カップ240を(レセプタクル244を介して)回転可能に保持するラジアルボールベアリングを有する。レセプタクル244は、磁気アッセンブリ236に送りネジ260を固定するよう固定ピン238が通される開口部248,249を有する。所定の位置にあるときに、固定ピン238がレセプタクル244の開口部248,249を滑り出るのをベアリング246が防止するため、固定ピン238は所定の位置にとどまる。また、このような重なりは、磁気アッセンブリ236の長さ全体を都合良く短くする。代替的に、1つの開口部248のみを使用することができ、固定ピン238の対向端がレセプタクル244の反対側に位置する凹部に面する。
【0031】
送りネジ260と磁気アッセンブリ236との間の境界面はいくつかの機能を有する。境界面は大きな圧縮負荷に耐える必要がある。また、大きな引張負荷にも耐える必要がある。さらに、界面は回転する磁気アッセンブリ236から送りネジ260にトルクを伝える必要がある。また、界面は、送りネジ260とナット214との間の同心配列を保持する必要がある。圧縮負荷に関しては、これらは送りネジ260に向けて伝えられ、固定ピン238を通って磁気アッセンブリ236に入る。磁気アッセンブリ236は、図5Cに良く示すように、スラストボールベアリング250の上に載っている。管状のハウジング226の一端に位置するエンドキャップ252が設けられている。エンドキャップ252は、管状のハウジング226にレーザビーム又はeビーム溶接される。エンドキャップ252を使用して、例えば図4に示すような結合棒532に連結又はそうでなければ結合されるジョイント(例えば、連接ジョイント)に結合又はそうでなければ接合する。
【0032】
引張負荷に関しては、これらは、磁気アッセンブリ236から固定ピン238を超えて送りネジ260に伝わる。固定ピン238は、ベアリング246によって保持される磁気アッセンブリを引っ張る。固定ピン238は、例えば強さを増すために熱処理される440Cステンレス鋼といった強い材料でできている。例えば、440Cステンレス鋼を熱処理して少なくともC58のロックウェル硬さを実現する。固定ピン238は、約0.185インチの長さ及び約0.0314インチの直径を有する。固定ピン238の端部を先細にできる。固定ピン238が破断する最大引張強さは、353ポンドであると試験で判定されている。このため、固定ピン238は、約350ポンドの引張力までその構造的完全性を保持する。これは、予測される最も大きい伸延力よりも顕著に高い。例えば、他の研究者は、棒を伸ばすことによって試験されるピークの伸延力が124ポンド以下であるとみている。TeliらのMeasurement of Forces Generated During Distraction of Growing Rods,J.Child Orthop 1:257−258(2007)を参照されたい。このため、ここで説明する固定ピン238は、伸延棒206が受ける予想される伸延力を考えると、広い安全域を与える。
【0033】
磁気アッセンブリ236から送りネジ260に固定ピン238を介してトルク力が伝達される。利用可能なトルクは限られているため、結合部品による小さな機械的損失でさえ問題である。しかしながら、固定ピン238と送りネジ260との間のクリアランスにより、送りネジ260が磁気アッセンブリ236の上部カップ240で自由に「動く」ことができる。図8Bは、固定ピン238と送りネジ260との境界面によって可能となる面外の「動き」によってトレースされる円錐形の包絡線αを示す。このような動き又は働きにより、送りネジ260及びナット214が自己整合して結合を減らす。
【0034】
図9A−9Cは、磁気アッセンブリ236を示す。図9Aは磁気アッセンブリ236の端面を示す一方、図9Bは磁気アッセンブリ236の側面を示す。図9Cは、図9BのラインC’−Cに沿った磁気アッセンブリ236の断面を示す。磁気アッセンブリ236は、上述のように、上部カップ240及び下部カップ242を有する。永久磁石254が、上部カップ240及び下部カップ242の内部間に形成された凹部に位置している。永久磁石254は、好適には、約0.28インチの直径及び約0.73インチの長さを有する円筒形の磁石であるが、他の寸法を使用できる。永久磁石254は、例えば、ネオジム−鉄−ホウ素で形成された希土類磁石を有する。磁石は、例えばN50のグレードといったN35以上のグレードでできている。永久磁石254は、上部カップ240及び下部カップ242に結合又はそうでなければ固定されている。EPOTEK 353NDといったエポキシ接着剤を使用して、永久磁石254を上部カップ240及び下部カップ242に接着する。これにより、永久磁石254にトルクを適用して、上部カップ240ひいては送りネジ260に伝達できる。永久磁石254は、上部カップ240及び下部カップ242の内部空洞の組み合わせ長さよりも長さが短い。これにより、磁気アッセンブリ236が圧縮下のときに、上部カップ240及び下部カップ242が永久磁石254の代わりに確実に圧力を受ける。
【0035】
図10は、外部から回転運動を加えるよう又は伸延器具200の中に配置された磁気アッセンブリ236を「駆動する」よう使用する外部の調整器具1130を示す。外部の調整器具1130は、2つの永久磁石1134,1136に回転運動を加えるよう使用するモータ1132を有する。2つの永久磁石1134,1136は、同じ駆動部1130の中に設けられており、患者又は対象者の本体の同じ側に配置するよう構成されている。モータ1132は、例えば外部の調整器具1130の中に一体に収容された1又はそれ以上のバッテリ(図示せず)を介して駆動するDC駆動モータ又はサーボを有する。代替的に、モータ1132に電源コード等を介して外部の電源から電力を供給できる。例えば、外部の電源は、1又はそれ以上のバッテリのバッテリ又はDC変換される交流電源を有する。
【0036】
さらに図10を参照すると、2つの永久磁石1134,1136は、好適には、円筒形の永久磁石である。永久磁石は、例えば、ネオジム−鉄−ホウ素(NdFeB)といった希土類金属であるが、他の希土類金属もまた可能である。例えば、各磁石1134,1136は、約1.5インチの長さ及び約1.0乃至3.5インチの直径を有する。双方の磁石1134,1136は、直径方向に磁化されている(磁極が各磁石1134,1136の長手軸に直交する)。磁石1134,1136は、非磁性のカバー又はハウジング1137の中に収容されている。これに関して、磁石1134,1136は、磁石1134,1136を外部環境から分ける固定されたハウジング1137の中で回転できる。好適には、ハウジング1137は剛体であり、少なくとも部分的に磁石1134,1136を直接的に覆って、永久磁石1134,1136と磁気アッセンブリ236(図13A−13Dに示す)との間の隙間を最小限にする比較的薄い壁である。
【0037】
図10に示すように、永久磁石1134,1136は、対向するベース部材1138,1140間に回転可能に取り付けられている。各磁石1134,1136は、各磁石1134,1136の対向する軸面に取り付けられた軸又はスピンドル1142,1144を有する。軸1142,1144は、ベース部材1138,1140に取り付けられる各ベアリング(図示せず)に取り付けられている。図10に示すように、従動プーリ1150が軸1142及び1144の1つの組に取り付けられている。従動プーリ1150は、任意に駆動ベルト(方向1154で示す)の中に収容される対応する溝部又は歯部1156(図11に部分的に示す)に係合するよう使用する溝部又は歯部1152を有する。
【0038】
さらに図10を参照すると、外部の調整器具1130が、駆動ベルト1154が取り付けられる複数のプーリ1162A,1162B,1162C及びローラ1164A,1164B,1164Cとともに2つの従動プーリ1150を有する駆動トランスミッション1160を有する。プーリ1162A,1162B,1162Cは、任意に、駆動ベルト1154の対応する溝部又は歯部1156を把持するために使用する溝部又は歯部1166を有する。プーリ1162A,1162B,1162C及びローラ1164A,1164B,1164Cは、各ベアリング(図示せず)に取り付けられている。図10に示すように、プーリ1162Bは、モータ1132の駆動シャフト(図示せず)に機械的に結合される。プーリ1162Bは、駆動シャフトに直接的に取り付けられ、又は代替的に適切なギヤを通して結合される。1つのローラ1164Bが付勢アーム1170に取り付けられていることで、ベルト1154に張力を与える。駆動ベルト1154とともに様々なプーリ1150,1162A,1162B,1162C及びローラ1164A,1164B,1164Cが、(図12に示す)ベース1138に取り付けられたカバー又はハウジング1172の中に収容されている。安全及び便利のために、外部の調整器具1130が、永久磁石1134,1136を収容する例えば収納庫といった部分の上方に配置される取り外し可能な安全カバーを有するのが望ましく、何かに接触するよう高い磁場が出ないため、何かに強く引かれ又はそれによって壊されない。また、外部の調整器具1130は、例えば磁気遮蔽材料でできたシートを有するケースといったケースに設けられており、ケースの外部の磁場を最小限にする。Giron又はミューメタルがこのような材料の2つの例である。
【0039】
図10及び11に示すように、プーリ1162Bの回転移動により、駆動ベルト1154が様々なプーリ1150,1162A,1162B,1162C及びローラ1164A,1164B,1164Cの周りを運動する。これに関して、モータ1132の回転運動が、駆動トランスミッション1160を介して2つの永久磁石1134,1136の回転運動に変換される。本発明の一態様では、ベース部材1138,1140が切り欠かれ、2つの磁石1134,1136間に位置する凹部1174を形成する。使用中に、外部の調整器具1130が患者の皮膚又は皮膚を覆う衣服に押し付けられる(例えば、外部の調整器具1130を衣服を通して使用することで、患者は衣服を脱ぐ必要がない)。小さな永久磁石が患者の衣服に置かれ、(2つの磁石の引き付けを介して)埋め込まれた永久磁石254の場所を判断する。凹部1174により、図13A及び13Bに示すように、下方にある組織とともに皮膚が凹部領域1174の中で集まり又は圧縮される。これにより、伸延器具200の磁気アッセンブリ236の中に収容される永久磁石254と外部の駆動磁石1134,1136との間の距離全体を都合良く減らす。距離を減らすことで、外部に置かれる磁石1134,1136及び/又は内部の磁石1064をより小さくできる。これは、肥満患者の場合に特に有用である。
【0040】
一実施例では、2つの永久磁石1134,1136が、同じ角速度で回転するよう構成される。別の実施例では、2つの永久磁石1134,1136が、少なくとも1のN極と少なくとも1のS極をそれぞれ有し、外部の調整器具1130が第1の磁石1134及び第2の磁石1136を回転させるよう構成され、第1の磁石1134の少なくとも1のN極の角位置が、第1及び第2の磁石1134,1136の回転全体を通して、第2の磁石1136の少なくとも1のS極の角位置とほぼ等しい。
【0041】
図13A及び13Bは、磁気アッセンブリ236(明りょうのため図13A及び13Bに図示せず)の中に収容される永久磁石254を具える埋め込み型伸延装置(明りょうのため図示せず)を有する患者の断面図を示す。内部の永久磁石254は、椎骨1185の一方の側に設けられている。さらに、内部の永久磁石254は、対象者の筋膜1184及び筋肉1186に対して外側又は外部に見られる。図13A及び13Bは、皮膚及び他の組織が凹部1174の中に集まった肥満患者を示す。肥満の青年期特発性脊柱側弯症はまれであり、図13A及び13Bは概して最悪のケースを示すが、図13A及び13Bに示すように、余分な皮膚及び他の組織が凹部1174の中に容易に収容され、内部の永久磁石254と外部の駆動磁石1134,1136との間の近接する位置決めが可能となることが理解されよう。大部分のAIS患者では、内部の永久磁石254と外部の駆動磁石1134,1136間の空気ギャップ又は距離が一般に1インチ以下である。図13Aから図13Dまでについて、内部の永久磁石254が、そのそれぞれの極をより明りょうに見せるために、その実際の大きさよりもいくぶん大きく示される。
【0042】
さらに、図10及び11を参照すると、外部の調整器具1130が、好適には、外部の磁石1134,1136の移動(例えば、回転)の大きさを正確且つ精度良く測定するよう使用されるエンコーダ1175を有する。一実施例では、エンコーダ1175がベース部材1138に取り付けられ、光源1176及び受光器1178を有する。光源1176は、プーリ1162Cに向けて定められ又は向けられるLEDを含む。同様に、受光器1178は、プーリ1162Cに向けられる。プーリ1162Cは、プーリ1162Cの周縁において規則的に間隔を空けた多くの反射マーカ1177を有する。プーリ1162Cの回転方向に応じて、光が受光器1178に向けて反射され又は反射されない。光受光器1178によって発生するデジタルのオン/オフ信号を使用して、外部の磁石1134,1136の回転スピード及び変位を判定する。
【0043】
図13A,13B,13C,及び13Dは、使用中に伸延器具200の中に位置する外部の磁石1134,1136及び内部の永久磁石254の進行を示す。図13A,13B,13C,及び13Dは、患者の脊椎の近くの皮膚1180の外面に配置された外部の調整器具1130を示す。図示する非侵襲的な調整処置では、患者100がうつぶせの場合には、外部の調整器具1130が患者の背中に配置される。しかしながら、このような調整は、患者があおむけの又は立っている姿勢で可能であると考えられる。外部の調整器具1130は、このような方法で皮膚1180に置かれ、内部の永久磁石254を離れたところから回転させる。ここで説明するように、内部の永久磁石254の回転により、磁気アッセンブリ236が回転運動する。その後、このような回転運動は、送りネジ260を磁気アッセンブリ236に結合する固定ピン238を介して送りネジ260に移動する。送りネジ260の回転方向に応じて、伸延棒206が、調整部208を入れ子式に出入りするよう移動する。これに関して、外部の調整器具1130を用いて磁気アッセンブリ236の回転運動を制御することによって、使用者は制御可能な方法で伸延棒206の直線移動を調整できる。磁気アッセンブリ236は、磁気アッセンブリ236の360°の全回転よりも小さい回転運動を有する。代替的に、磁気アッセンブリ236が360°よりも大きい回転運動(例えば、複数の全回転)を有する。
【0044】
図13A,13B,13C,及び13Dに示すように、外部の調整器具1130が、ある程度の力で患者の皮膚1180に押し下げられ、皮膚1180及び下にある脂肪層1182といった他の組織が、外部の調整器具1130の凹部1174の中に圧迫され又は押される。図13A,13B,13C,及び13Dは、外部の調整器具1130の永久磁石1134,1136の移動に応じて全回転した場合の、内部の永久磁石254の磁化方向を示す。
【0045】
図13Aを参照すると、2つの永久磁石1134,1136に対して角度θに向いた内部の永久磁石254を示す。この角度θは、例えば2つの永久磁石1134,1136間の隔離距離、埋め込まれる境界面1104が位置する場所又は深さ、外部の調整器具1130が患者の皮膚に押し付けられる力の程度を含む多くの要因に依存する。一般に、肥満患者の適用例では、角度θは、90°又は約90°である必要があり、最大の駆動性(例えば、トルク)を達成する。本発明者は、AISの適用例において、肥満患者の場合、永久磁石1134,1136が約2.0乃至3.0インチの外径を有するときに、大部分の患者にとって約70°の角度が好ましいことを計算している。
【0046】
図13Aは、2つの永久磁石1134,1136及び内部の永久磁石254の開始位置を示す。これは、初期又は開始場所(例えば、図示するような0°の位置)を示す。当然ながら、実際の使用時には、2つの永久磁石1134,1136及び内部の永久磁石254の特定の方向が変動し、図13Aに示すような開始方向を有することはないことが理解されよう。図13Aに示すような開始位置では、2つの永久磁石1134,1136が、その極がN−S/S−N配置となるように向いている。しかしながら、内部の永久磁石254は、2つの永久磁石1134,1136の極に対して略直交する方向を向いている。
【0047】
図13Bは、2つの永久磁石1134,1136が90°回転した後の、2つの永久磁石1134,1136及び内部の永久磁石254の方向を示す。2つの永久磁石1134,1136は、矢印A(例えば、時計方向)の方向に回転する一方、内部の永久磁石254が矢印Bで示す反対方向(例えば、反時計方向)に回転する。2つの永久磁石1134,1136が反時計方向に回転する場合には、内部の永久磁石254は時計方向に回転することに留意されたい。2つの永久磁石1134,1136及び内部の永久磁石254は、図13C及び13Dに示すように、180°及び270°の方向に回転し続ける。回転は、再び開始位置(0°)に達するまで続けられる。
【0048】
外部の調整器具1130の動作中に、永久磁石1134,1136が駆動し、伸延器具200の伸延を増加又は減少させるような方向に、必要に応じて1又はそれ以上の全回転だけ内部の永久磁石254を回転させる。当然ながら、永久磁石1134,1136は、部分的な回転(例えば、1/4,1/8,1/16等)だけ内部の永久磁石254を回転させるよう駆動する。内部の永久磁石254が回転の開始位置に完全に向かないため、1つの外部の磁石1134,1136は、ある程度内部の永久磁石254の方向に依存するその最大トルクを分配できず、2つの永久磁石1134,1136の使用は、1つの外部の磁石の使用よりも好ましい。しかしながら、2つの外部磁石(1134,1136)を使用する場合、1134又は1136の一方が、内部の永久磁石254に対して他方よりもよりも良好な又は好ましい最適な方向を有する。さらに、それぞれの外部の磁石1134,1136によって加わるトルクは、追加的である。磁気的に駆動する装置の従来技術では、外部の駆動装置が、内部の駆動磁石の特定の方向に依存している。ここで説明する2つの磁石から成る実施例は、AISの適用例において、1つの磁石の実施例よりも75%大きいより大きな駆動トルクを保証でき、これにより、内部の永久磁石254をより小さな寸法且つ軽量に構成できる。より小さな内部の永久磁石254は、MRI(磁気共鳴映像法)を実施する場合、より小さな画像アーチファクトを有するため胸部画像で一般に使用され、埋め込まれた永久磁石から大きなアーチファクトをもたらすグラジェントエコー法といったパルスシーケンスを用いる場合に特に重要である。ある構成では、1又はそれ以上の磁石を含み、それぞれが本体の2つの異なる側(例えば正面及び背面)にある3又はそれ以上の外部磁石を使用するのが最適である。
【0049】
図14は、外部の調整器具1130を駆動するための本発明の一態様に係るシステム1076を示す。図14は、患者1077(胴体を断面で示す)の表面に押し付けられる外部の調整器具1130を示す。内部の永久磁石254を含む伸延器具200の部分を示す。患者の1077の中に内部配置された磁気アッセンブリ236の中に位置する永久磁石254は、外部の調整器具1130に設けられた2つの永久磁石1134,1136に患者の皮膚及び他の組織を通して磁気的に結合される。ここで説明するように、外部の磁石1134,1136の1回の回転により、(永久磁石254を含む)磁気アッセンブリ236の対応する1回の回転をもたらす。ある方向に磁気アッセンブリ236を回転させることで、伸延器具200は伸延力を伸ばし又は増大させる一方、反対方向に回転させることで伸延力が縮小又は減少する。伸延器具200の変更は、磁気アッセンブリ236の回転数に直接的に関連する。
【0050】
外部の調整器具1130のモータ1132は、プログラマブル論理制御装置(PLC)1080に動作可能に結合されたモータ制御回路1078を介して制御される。PLC1080は、モータ1132の所望のスピートに比例するモータ制御回路1078にアナログ信号を出力する。また、PLC1080は、モータ1132の回転方向(すなわち、正回転又は反転)を選択する。一態様では、PLC1080が、外部の磁石1134,1136の正確な相対位置を高精度及び高精密で特定するよう使用するシャフトエンコーダ1082から入力信号を受信する。例えば、シャフトエンコーダ1082は、図10−11に示すようなエンコーダ1175である。一実施例では、この信号は、外部の磁石1134,1136の角位置を示すパルス状の2チャンネルの直交信号である。PLC1080は、メッセージ、警告等を表示し得る内蔵型スクリーン又はディスプレイ1081を有する。PLC1080は、任意に、データを入力するためのキーボード1083又は他の入力装置を有する。外部の調整器具1130の中にPLC1080を直接的に組み込むことができ、又はPLC1080をメインの外部の調整器具1130に電気的に接続された別個の構成要素とし得る。
【0051】
本発明の一態様では、内部の永久磁石254の回転又は角位置を検出又は判定し得るセンサ1084が外部の調整器具1130の中に組み込まれている。センサ1084は、例えば、音波、超音波、光、放射線、さらには、内部の永久磁石254と外部の磁石1134,1136との間の磁場又は電磁場の変化又は摂動を用いて、位置情報を受け取る。例えば、センサ1084は、内部の永久磁石254又はそれに取り付けられた結合構造(例えば、ロータ)から反射する光子又は光を検出する。例えば、光は患者の皮膚及び他の組織を通過する波長で通過する。内部の永久磁石254又は関連する構造の部分が、内部の永久磁石254が運動すると患者の外部に光を反射する反射面を有する。そして、反射光が、例えば光検出器等を有するセンサ1084によって検出される。
【0052】
別の態様では、センサ1084がホール効果で動作し、追加される2つの磁石が埋め込み可能なアッセンブリの中に位置している。追加された磁石は、内部の永久磁石254が回転すると互いに軸方向に移動することで、伸延が増加又は減少すると、規制器具の現在の大きさを判定できる。
【0053】
図14の実施例では、センサ1084は、外部の調整器具1130に設けられたマイクロフォンである。例えば、マイクロフォンのセンサ1084を外部の調整器具1130の凹部1174に配置し得る。マイクロフォンのセンサ1084の出力は、検出された音響信号を増幅且つフィルタリングする信号処理回路1086に向けられる。これに関連して、音響信号が、内部の永久磁石254の回転によって周期的に発生する「クリック」又は他の雑音を含んでいる。例えば、内部の永久磁石254は、全回転する毎にクリック音を発生させる。クリック音のピッチ(周期)は、回転方向に応じて異なる。例えば、ある方向への回転(例えば、伸長)が低周期の信号を発生させる一方、他方向への回転(例えば、縮小)が高周期の信号を発生させる(逆のこともいえる)。そして、信号処理回路1086からの増幅且つフィルタリングされた信号は、PLC1080を通過できる。様々な音響動作及び他の検出様式に関するさらなる詳細が、米国特許出願第12/121,355号に記載されている。
【0054】
システム1076の動作時に、各患者は、伸延器具200の調整設定又はサイズに対応するナンバー又は指標を有する。このナンバーを、患者によって担持される(例えば、メモリカード、磁気カード等)又は伸延器具200に一体形成される(図14に示すような)任意の記憶装置1088に記憶できる。例えば、システムに一部分として又は別々に埋め込まれるRFIDタグ1088を患者の内部に(例えば、皮下に又は器具の部分として)配置でき、アンテナ1090を介して読み書きして、伸延器具200の現在の大きさを更新できる。一態様では、PLC1080が、記憶装置1088から伸延器具200の大きさ又は設定に対応する現在のナンバーを読み込む能力を有する。また、PLC1080は、記憶装置1088に伸延器具200の調整された又はさらに更新された現在の大きさ又は設定値を書き込みできる。当然ながら、現在の大きさは、患者の医療記録に手入力で記録でき、その後、必要に応じて患者が医師に会う毎に閲覧且つ変更される。
【0055】
これにより、患者が医療記録を携行し、例えば、別の場所に居る場合又は別の国に居る場合、及び調整が必要な場合、RFIDタグ1088は、必要とする総ての情報を有する。追加的に、RFIDタグ1088をセキュリティ機器として使用できる。例えば、RFIDタグ1088を使用して、患者ではなく医師のみが伸延器具200を調整できる。代替的に、RFIDタグ1088を使用して、外部の調整器具1130の特定のモデル又はシリアルナンバーによって、伸延器具の特定のモデル又は型式のみを調整できる。
【0056】
一態様では、伸延器具200の現在の大きさ又は設定値が、PLC1080の中に入力される。これを自動的に又は例えばPLC1080に関連するキーボード1083を介して手入力を介して行うことができる。これにより、PLC1080は、患者の開始点を認識する。患者の記録が喪失された場合、X線によって伸延器具の長さが測定され、PLC1080をこの既知の開始点に手動でプログラムできる。
【0057】
外部の調整器具1130は調整を行うよう命令される。これは、PLC1080に入力される予めセットされた命令(例えば、「伸延器具200の伸延変位を0.5cmだけ増加させる」又は「伸延器具200の伸延力を20ポンドに増加させる」)を介して実現できる。PLC1080は、モータ1132の適切な方向を構成し、モータ1132の回転を開始させる。モータ1132が回転すると、図14に示すように、エンコーダ1082はモータのシャフトの位置を直接的に、又はモータ1132に結合された機械的に都合された別のシャフト又は面を通して連続的にモニタできる。例えば、エンコーダ1082は、図10に示されたプーリ1162C等の外側に位置する印1177の位置を読み込む。そして、モータ1132の総ての回転又は部分的な回転をカウントでき、又はこれを使用して伸延器具200の調整された又は新たな大きさ又は設定値を計算できる。
【0058】
マイクロフォンのセンサ1084を有するセンサ1084を連続的にモニタできる。例えば、モータ1132の総ての回転が、伸延器具200の内部の永久磁石の回転によって発生する適切な数及び周期のクリックを発生する。モータ1132が全回転するがクリックが検出されない場合磁気的結合が失われ、PLC1080のディスプレイ1081上のエラーメッセージがオペレータに表示される。同様に、センサ1084が誤った周期の音響信号を受け取る場合、(例えば、センサ1084が短い周期を検出するが、外部の調整器具1130が伸長させるよう構成されていた場合)エラーメッセージをディスプレイ1081に表示する。
【0059】
本発明の実施例を説明且つ記載したが、本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更を行うことができる。このため、本発明は、以下の特許請求の範囲及びそれに相当するものを除き、限定すべきではない。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
脊椎伸延システムであって、
第1及び第2の端部を有し、前記第1の端部が第1の位置で対象者の脊椎に固定するよう構成され、前記第2の端部がそれに設けられたネジ部を有する凹部を含む伸延棒と;
前記第1の位置から離れた第2の位置に、前記対象者の脊椎に対して配置するよう構成された回転可能な磁気アッセンブリと;
第1及び第2の端部を有し、前記第1の端部が前記磁気アッセンブリの一端に動作するよう結合され、前記第2の端部が前記凹部の前記ネジ部に動作するよう結合された送りネジと;
を具えており、
前記送りネジの前記第1の端部が、連接構成で前記磁気アッセンブリの端部に結合されることを特徴とする脊椎伸延システム。
【請求項2】
前記連接構成が、前記送りネジ及び前記磁気アッセンブリの少なくとも一部を横方向に通る固定ピンを具えることを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項3】
前記固定ピンが、熱処理されたステンレス鋼を具えることを特徴とする請求項2に記載の脊椎伸延システム。
【請求項4】
前記固定ピンが、124ポンドの引張負荷までの構造的な完全性を保持することを特徴とする請求項3に記載の脊椎伸延システム。
【請求項5】
前記固定ピンが、350ポンドの引張負荷までの構造的な完全性を保持することを特徴とする請求項4に記載の脊椎伸延システム。
【請求項6】
前記磁気アッセンブリが、第1のカップ及び第2のカップを具えており、
前記第1のカップが、前記固定ピンを受容するような大きさの開口部を有するレセプタクルを具えることを特徴とする請求項2に記載の脊椎伸延システム。
【請求項7】
さらに、前記レセプタクルの周りに配置されたベアリングを具えることを特徴とする請求項6に記載の脊椎伸延システム。
【請求項8】
前記レセプタクルが、前記磁気アッセンブリの長手軸に対する前記送りネジの角変位を可能にする大きさであることを特徴とする請求項6に記載の脊椎伸延システム。
【請求項9】
前記磁気アッセンブリの回転により、前記送りネジが前記凹部のネジ部に接触せずに円錐形の包絡線を辿ることを特徴とする請求項8に記載の脊椎伸延システム。
【請求項10】
前記磁気アッセンブリが、少なくとも1の回転可能な磁石を具えることを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項11】
前記磁気アッセンブリが、第1及び第2のカップ間に形成された空洞の中に収容された第1の長さを具える円筒形の磁石を具えており、
前記空洞の長さが、前記第1の長さよりも長いことを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項12】
前記ネジ部が、前記送りネジの前記材料とは異なる材料を具えることを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項13】
前記ネジ部が、アルミニウム青銅を具えることを特徴とする請求項12に記載の脊椎伸延システム。
【請求項14】
さらに、前記磁気アッセンブリを収容するハウジングと;
前記ハウジングの内部の一端の近くに設けられた凹部と;
具えており、
前記凹部が、前記伸延棒とともに流体密封シールを形成するような大きさの少なくとも1のOリングを中に有することを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項15】
前記流体密封シールが、気密シールを具えることを特徴とする請求項14に記載の脊椎伸延システム。
【請求項1】
脊椎伸延システムであって、
第1及び第2の端部を有し、前記第1の端部が第1の位置で対象者の脊椎に固定するよう構成され、前記第2の端部がそれに設けられたネジ部を有する凹部を含む伸延棒と;
前記第1の位置から離れた第2の位置に、前記対象者の脊椎に対して配置するよう構成された回転可能な磁気アッセンブリと;
第1及び第2の端部を有し、前記第1の端部が前記磁気アッセンブリの一端に動作するよう結合され、前記第2の端部が前記凹部の前記ネジ部に動作するよう結合された送りネジと;
を具えており、
前記送りネジの前記第1の端部が、連接構成で前記磁気アッセンブリの端部に結合されることを特徴とする脊椎伸延システム。
【請求項2】
前記連接構成が、前記送りネジ及び前記磁気アッセンブリの少なくとも一部を横方向に通る固定ピンを具えることを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項3】
前記固定ピンが、熱処理されたステンレス鋼を具えることを特徴とする請求項2に記載の脊椎伸延システム。
【請求項4】
前記固定ピンが、124ポンドの引張負荷までの構造的な完全性を保持することを特徴とする請求項3に記載の脊椎伸延システム。
【請求項5】
前記固定ピンが、350ポンドの引張負荷までの構造的な完全性を保持することを特徴とする請求項4に記載の脊椎伸延システム。
【請求項6】
前記磁気アッセンブリが、第1のカップ及び第2のカップを具えており、
前記第1のカップが、前記固定ピンを受容するような大きさの開口部を有するレセプタクルを具えることを特徴とする請求項2に記載の脊椎伸延システム。
【請求項7】
さらに、前記レセプタクルの周りに配置されたベアリングを具えることを特徴とする請求項6に記載の脊椎伸延システム。
【請求項8】
前記レセプタクルが、前記磁気アッセンブリの長手軸に対する前記送りネジの角変位を可能にする大きさであることを特徴とする請求項6に記載の脊椎伸延システム。
【請求項9】
前記磁気アッセンブリの回転により、前記送りネジが前記凹部のネジ部に接触せずに円錐形の包絡線を辿ることを特徴とする請求項8に記載の脊椎伸延システム。
【請求項10】
前記磁気アッセンブリが、少なくとも1の回転可能な磁石を具えることを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項11】
前記磁気アッセンブリが、第1及び第2のカップ間に形成された空洞の中に収容された第1の長さを具える円筒形の磁石を具えており、
前記空洞の長さが、前記第1の長さよりも長いことを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項12】
前記ネジ部が、前記送りネジの前記材料とは異なる材料を具えることを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項13】
前記ネジ部が、アルミニウム青銅を具えることを特徴とする請求項12に記載の脊椎伸延システム。
【請求項14】
さらに、前記磁気アッセンブリを収容するハウジングと;
前記ハウジングの内部の一端の近くに設けられた凹部と;
具えており、
前記凹部が、前記伸延棒とともに流体密封シールを形成するような大きさの少なくとも1のOリングを中に有することを特徴とする請求項1に記載の脊椎伸延システム。
【請求項15】
前記流体密封シールが、気密シールを具えることを特徴とする請求項14に記載の脊椎伸延システム。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図14】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図14】
【公表番号】特表2012−518469(P2012−518469A)
【公表日】平成24年8月16日(2012.8.16)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2011−551126(P2011−551126)
【出願日】平成22年2月10日(2010.2.10)
【国際出願番号】PCT/US2010/023780
【国際公開番号】WO2010/096315
【国際公開日】平成22年8月26日(2010.8.26)
【出願人】(510116244)エリプス テクノロジーズ,インク. (3)
【氏名又は名称原語表記】ELLIPSE TECHNOLOGIES,INC.
【Fターム(参考)】
【公表日】平成24年8月16日(2012.8.16)
【国際特許分類】
【出願日】平成22年2月10日(2010.2.10)
【国際出願番号】PCT/US2010/023780
【国際公開番号】WO2010/096315
【国際公開日】平成22年8月26日(2010.8.26)
【出願人】(510116244)エリプス テクノロジーズ,インク. (3)
【氏名又は名称原語表記】ELLIPSE TECHNOLOGIES,INC.
【Fターム(参考)】
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