脊椎分節の屈曲および伸展を制限する方法およびデバイス
合わせて結合されるテザーおよびコンプライアンス部材を含む、調節可能である拘束デバイスを提供することによって、脊椎分節の移動を制限する方法およびデバイス。テザーは、コンプライアンス部材とテザーとの構成が、脊椎分節の屈曲に抵抗する力、および伸展に抵抗する力を提供するように、上棘突起および下棘突起または仙骨に結合される。一部の実施形態においては、コンプライアンス部材とテザーとの構成は、伸展に抵抗する力のみを提供し得る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１．発明の分野。本発明は、概して、医療の方法およびデバイスに関する。より具体的には、本発明は、脊椎分節の屈曲および／または伸展を制限するために使用される方法およびデバイスに関する。これは、背部痛、脊椎異常、または脊椎および／または脊柱の他の症状を有する患者の治療を含むが、それに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
脊椎の安定性は、靭帯等の付着した軟組織の開存性、脊椎負荷、および姿勢、ならびに作業条件に大きく左右される。具体的には、靭帯および椎間板は、各脊椎分節を安定させ、整列した状態を維持する上において重要な役割を担う。靭帯、椎間板、または他の組織構造の変性は、通常範囲の負荷を超えるだけで脊椎分節の安定性を維持することができない可能性がある。腰椎の不安定性は、急性、または再発、または慢性の下背部痛の原因および結果の両方になることが示唆されている。一般人口の８０％が、一生の間に背痛または腰痛を罹患すると推測される（Ｆｒｙｍｏｙｅｒ ｅｔ ａｌ．，「Ａｎ Ｏｖｅｒｖｉｅｗ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ａｎｄ Ｃｏｓｔｓ ｏｆ Ｌｏｗ Ｂａｃｋ Ｐａｉｎ」 Ｏｒｔｈｒｏｐ．Ｃｌｉｎ．Ｎｏｒｔｈ Ａｍ．（１９９１）２２：２６３〜２７１）。
【０００３】
慢性背下部痛の主な原因は、椎間板内破裂とも称される椎間板起因の疼痛である。椎間板起因の疼痛を罹患する患者は、若年であるか、さもなければ、背部に局限した疼痛を呈する健康な個人である傾向がある。椎間板起因の疼痛は、通常、脊椎のＬ４−Ｌ５またはＬ５−Ｓ１の接合部に位置する椎間板において生じる。疼痛は、患者が腰椎を屈曲させた時に（すなわち、座位または前屈によって）悪化し、腰椎を伸展させたときに（すなわち、立位または後屈によって）緩和する傾向がある。屈曲および伸展は、腰部の機械的な荷重パターンを変更することが知られている。腰部が伸展状態にあるときに、腰部によって負担される軸荷重は、椎間板および面関節によって共有される（荷重の約３０％は、面関節によって負担される）。屈曲状態においては、分節荷重は、椎間板によってほぼ完全に負担される。さらに、核は、後方に移動し、（神経支配される）弁輪の後方部分の荷重を変化させ、おそらく、その線維が張力およびせん断力にさらされるであろう。次いで、分節屈曲は、椎間板によって負担される両方の荷重を増大させ、それらは、より疼痛を伴う態様で負担させられる。椎間板起因の疼痛は、身体障害になる可能性がかなりあり、一部の患者においては、労働および生活を満喫する能力に劇的に影響を及ぼす可能性がある。
【０００４】
慢性背痛と診断された患者への現在の治療代替は、かなり限定されている。多くの患者は、理学療法、マッサージ、抗炎性薬および鎮痛剤の投薬、筋肉弛緩剤および硬膜外ステロイド注射等のその後の治療コースを受けるが、一般的には、有意な程度の疼痛に悩まされ続ける。他の患者は、通常、隣接椎骨の癒着と共に椎間板切除（椎間板の除去）を必要とする脊椎固定術を受けることを選択する。癒着はまた、例えば、茎ネジおよび固定ロッドを含む、罹患した脊椎分節の計装を含み得るか、または含み得ない。癒着は、それが不可逆的であり、費用がかかり、高い罹患率を伴い、不確かな有効性を有するので、椎間板起因の疼痛に安易に推奨されていない。しかしながら、その短所にも関わらず、椎間板起因の疼痛に対する脊椎固定術は、実行可能な代替案がないので、依然として一般的である。
【０００５】
実践において一般的に使用されていないが、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって使用が認可されている方法は、棘突起または他の椎骨要素を包囲し、それによって、運動に対する拘束を形成する骨セルクラージュデバイスの適用である。医師は、一般的には、生体構造上に一定の高い力を印加し、１つの位置に分節を固定し、効果的に運動を不可能にさせる、張力または伸長をデバイスに印加する。これらのデバイスは、備え付け用途のために設計され、可動域にわたる屈曲への動態的弾性抵抗を可能にするために設計されるものではない。上述の骨セルクラージュデバイスおよび他の技術の目的は、対象の椎骨分節の測定可能な移動をほぼ完全に制限することである。所与の分節におけるこの移動の損失は、隣接する分節において異常な負荷および移動を引き起こし、それは、最終的に、隣接分節の病的状態および他の問題につながる可能性がある。
【０００６】
セルクレージュデバイスに付随する問題のいくつかを回避する代替的解決策は、テザー構造等の脊椎分節に結合される弾性構造の使用に関する。弾性構造は、しばしば、実質的に制限されていない脊髄の伸展を可能にしながら、屈曲に対する受動的な抵抗を増大することによって、疼痛を緩和することができる。
【０００７】
そのような脊椎インプラントを本明細書の図２に示し、それは、米国特許第２００５／０２１６１０１７号において、より詳細に開示される。インプラントは、実質的に制限されない脊椎の伸展を可能にしながら、脊椎の屈曲を阻止するように設計されている。インプラントは、一対以上の隣接する棘突起に配置され、屈曲中に生じる棘突起の広がりに対する弾性拘束を提供する。
【０００８】
図２において示されるように、第２００５／０２１６１０１７号に説明されるインプラント１０は、一般的には、一対のコンプライアンス部材１６によって接合される上部ストラップ構成要素１２と下部ストラップ構成要素１４とを備える。上部ストラップ１２は、Ｌ４の棘突起ＳＰ４の上部に配置して示され、下部ストラップ１４は、Ｌ５の棘突起ＳＰ５の底部上に延在して示されている。コンプライアンス部材１６は、一般的には、棘突起ＳＰ４およびＳＰ５が屈曲中に離れる方向に移動すると、ケーブルが、「弾性的」または「追従的」に引き裂かれ得るような態様で、非弾性ケーブル７６ａおよび７６ｂに取付けられる、エラストマー部材７２ａおよび７２ｂ（２００５／０２１６１０１７号において、図７）等の内部要素を含む。具体的には、コンプライアンスまたは弾性は、それらの各端部におけるストッパ要素７８ａ、７８ｂ、８０ａ、および８０ｂとの間で、エラストマー部材７２ａおよび７２ｂを圧縮するケーブルによって提供される。このようにして、インプラントは、屈曲に抵抗する力を提供する、棘突起上の弾性張力を提供する。この力は、突起がさらに離れる方向に移動すると増大し、ゴムまたはエラストマーブロックは、さらに圧縮される。通常、ストラップまたはケーブル自体は、弾性またはコンプライアンスの度合が、コンプライアンス部材１６内のエラストマー部材の性質のみによって制御され、提供され得るように、実質的に非追従的である。
【０００９】
これらのデバイスが有望であるが、背痛および下肢痛の組み合わせを有する患者等の一部の患者にとって、屈曲に対する抵抗を提供するだけでなく、伸展に対する抵抗も提供するデバイスが有効である。したがって、本明細書に説明する方法およびデバイスはまた、他の脊椎疾患または分節の伸展に関連する治療に有用でなければならず、脊椎分節の伸展の予防または制御が望ましい。
【００１０】
他のインプラントは、脊椎分節の伸展に対するいくつかの抵抗を提供する。例えば、１つの市販されているデバイスは、伸展に抵抗するためにスペーサを使用する。デバイスを埋め込むために、棘上靭帯は、一時的に持ち上げられ、位置を換えられる。次いで、対象の２つの隣接椎骨の間の棘間靭帯が永久的に除去され、スペーサは、棘間の隙間に挿入される。次いで、テザーが、隣接する棘間靭帯を通って２つの隣接椎骨突起の周辺に巻き付けられ、次いで、スペーサによって、またはスペーサに締結された別個の構成要素によって、機械的に適所に固着される。次いで、棘状靭帯は、その本来の位置に再度戻される。そのようなインプラントおよび付随する外科的方法は、不都合が存在しないわけではない。これらのインプラントは、棘突起を日々の活動中の頻繁な高負荷にさらし、しばしば、棘突起の破損または消耗を引き起こし得る。さらに、スペーサは、患者を、矢状面バランスの欠如に付随する、長期の臨床問題に潜在的につながる分節脊柱後弯症に至らせ得る。テザーを固着するプロセスは、しばしば、外科医が実施するには非常に複雑な手順であり、外科手術をより侵襲性にさせる。また、前述のように、棘間靭帯の除去は、永久的である。そのため、デバイスの適用は可逆的ではない。加えて、原位置におけるこれらのインプラントの寸法の調節は、しばしば、不可能である。したがって、依然として、脊椎分節の屈曲だけでなく伸展に対する抵抗を提供するが、埋め込むために侵襲性が少なく、より容易であるデバイスを提供する必要性が存在する。
【００１１】
特に、かつ単に症候性伸展を制限することによって腰部脊椎管狭窄症を治療する市販のデバイスのいくつかの例は、ＳｕｐｅｒｉｏｎＴＭＩｎｔｅｒｓｐｉｎｏｕｓ Ｓｐａｃｅｒ（ＶｅｒｔｉＦｌｅｘ（登録商標）、ＡｐｅｒｉｕｓＴＭおよびＸ−Ｓｔｏｐ（登録商標）（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標））、ならびにＢａｃＪａｃＴＭ（Ｐｉｏｎｅｅｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ（登録商標））を含んでいる。伸展のみの制限に加えて、ＣｏｆｌｅｘＴＭデバイス（Ｐａｒａｄｉｇｍ Ｓｐｉｎｅ（登録商標））は、時々、屈曲および伸展の両方を制限するために棘突起を通ってピン止めされる。これらのデバイスのそれぞれは、少なくとも以下の欠点のうちの１つ以上を有する。埋込は、外傷性および侵襲性である可能性がある。例えば、棘突起を含む周囲の生体構造は、設置中に損傷するか、または経時的に腐食する可能性がある。伸展制限の程度を調節することはまた、困難であるか、または不可能である可能性がある。さらに、これらのデバイスの大半は、棘突起に伝達された荷重の影響を増大させる可能性があり、組織損傷および／またはデバイスの沈降に潜在的に至る硬い伸展停止具のみを提供する。したがって、依然として、現在のインプラントの過去の欠点を克服し、さらに、伸展、または屈曲と伸展の両方の動的制御を可能にするデバイスに対する必要性が存在する。
【００１２】
ごく最近では、侵襲性の少ない脊椎インプラントが導入されている。これらの脊椎インプラントは、一対以上の棘突起に配置され、屈曲中に生じる棘突起の広がりに対する弾性拘束を提供する。埋込は、棘間靭帯の永久的除去を必要とせず、したがって、デバイスは、より容易に外植され得る。インプラントは、一般的には、テザー構造およびテザーのための固着機構を含む。テザーは、ポリエステル（ＰＥＴ）またはポリエチレン（例えば、超高分子量のポリエチレン、ＵＨＭＷＰＥ）織物等の可撓性ポリマー布地、マルチストランドケーブル、または他の可撓性構造から作製され得る。テザーは、隣接する椎骨の突起の周辺に巻きつけられ、次いで、固着機構によって固着される。固着機構は、テザーおよびストラップの指標付けに関与し得、例えば、テザーおよび固着機構は、その２つを連結する、歯、フック、ループ等の不連続界面を含む。多くの公知の埋込は、止めネジの先端、または締結具のネジ山部分を用いてテザーを圧着する。他の公知の方法は、他の構成要素を共に引き出し、圧着力を生成するために、ネジまたはボルトを使用する。他の係止方法は、摩擦嵌合の使用を含む。これらのデバイスは有望であるが、それらは、依然として、ある病変を有する患者には、改善されたデバイスに対する必要性が存在する。
【００１３】
少なくともこれらの理由のため、脊椎分節の屈曲および伸展に対する抵抗等の移動制御を脊椎分節に提供する方法およびデバイスを提供することが望ましい。方法およびデバイスは、解剖学的に適合性、安全、有効、最小侵襲性、および容易に埋込み可能でなければならない。したがって、下記の開示は、脊椎分節の伸展および屈曲に抵抗する力を提供する方法およびデバイスに関する。
【００１４】
２．先行技術の記載。対象の特許および発行された明細書には、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、米国特許第５，０９２，８６６号、同第５，１１６，３４０号、同第５，１８０，３９３号、同第５，２８２，８６３号、同第５，３９５，３７４号、同第５，４１５，６５８号、同第５，４１５，６６１号、同第５，４４９，３６１号、同第５，４５６，７２２号、同第５，４６２，５４２号、同第５，４９６，３１８号、同第５，５４０，６９８号、同第５，５６２，７３７号、同第５，６０９，６３４号、同第５，６２８，７５６号、同第５，６４５，５９９号、同第５，７２５，５８２号、同第５，９０２，３０５号、同第Ｒｅ３６，２２１号、同第５，９２８，２３２号、同第５，９３５，１３３号、同第５，９６４，７６９号、同第５，９８９，２５６号、同第６，０５３，９２１号、同第６，２４８，１０６号、同第６，３１２，４３１号、同第６，３６４，８８３号、同第６，３７８，２８９号、同第６，３９１，０３０号、同第６，４６８，３０９号、同第６，４３６，０９９号、同第６，４５１，０１９号、同第６，５８２，４３３号、同第６，６０５，０９１号、同第６，６２６，９４４号、同第６，６２９，９７５号、同第６，６５２，５２７号、同第６，６５２，５８５号、同第６，６５６，１８５号、同第６，６６９，７２９号、同第６，６８２，５３３号、同第６，６８９，１４０号、同第６，７１２，８１９号、同第６，６８９，１６８号、同第６，６９５，８５２号、同第６，７１６，２４５号、同第６，７６１，７２０号、同第６，８３５，２０５号、同第７，０２９，４７５号、同第７，１６３，５５８号、発行された米国特許出願公開第２００２／０１５１９７８号、同第２００４／００２４４５８号、同第２００４／０１０６９９５号、同第２００４／０１１６９２７号、同第２００４／０１１７０１７号、同第２００４／０１２７９８９号、同第２００４／０１７２１３２号、同第２００４／０２４３２３９号、同第２００５／００３３４３５号、同第２００５／００４９７０８号、同第２００５／０１９２５８１号、同第２００５／０２１６０１７号、同第２００６／００６９４４７号、同第２００６／０１３６０６０号、同第２００６／０２４０５３３号、同第２００７／０２１３８２９号、同第２００７／０２３３０９６号、同第２００７／０２３９１５９号、同第２００８／０００９８６６号、同第２００８／０１０８９９３号、国際公開第０１／２８４４２Ａ１号、同第０２／０３８８２Ａ２号、同第０２／０５１３２６Ａ１号、同第０２／０７１９６０Ａ１号、同第０３／０４５２６２Ａ１号、同第２００４／０５２２４６Ａ１号、同第２００４／０７３５３２Ａ１号、同第２００８／０５１８０６号、同第２００８／０５１４２３号、同第２００８／０５１８０１号、同第２００８／０５１８０２号、および発行された外国特許第ＥＰ０３２２３３４Ａ１号および第ＦＲ２６８１５２５Ａ１が挙げられる。脊椎分節に適用された可撓性拘束の機械的特性は、非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４、非特許文献５、Ｌｅａｈｙ ｅｔ ａｌ．（２０００） Ｐｒｏｃ．Ｉｎｓｔ．Ｍｅｃｈ．Ｅｎｇ．Ｐａｒｔ Ｈ：Ｊ．Ｅｎｇ．Ｍｅｄ．２１４，Ｎｏ．５：４８９〜４９５、Ｍｉｎｎｓ ｅｔ ａｌ．（１９９７） Ｓｐｉｎｅ ２２ Ｎｏ．１６：１８１９〜１８２５、Ｍｉｙａｓａｋａ ｅｔ ａｌ．（２０００）Ｓｐｉｎｅ ２５，Ｎｏ．６：７３２〜７３７、Ｓｈｅｐｈｅｒｄ ｅｔ ａｌ．（２０００） Ｓｐｉｎｅ ２５，Ｎｏ．３：３１９〜３２３、Ｓｈｅｐｈｅｒｄ（２００１） Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇ．Ｐｈｙｓ．２３，Ｎｏ．２：１３５〜１４１、ならびにＶｏｙｄｅｖｉｌｌｅ ｅｔ ａｌ．（１９９２） Ｏｒｔｈｏｐ Ｔｒａｕｍａｔｏｌ ２：２５９〜２６４に説明されている。しかしながら、これらの参照文献のそれぞれは、前述の欠点のうちの１つ以上を有する。
【００１５】
加えて、以下の明細書：２００４年３月９日に出願された先行米国特許仮出願第６０／５５１，２３５号の利益を請求する２００５年３月９日に出願された米国特許第１１／０７６，４６９号（代理人整理番号第０２６３９８−０００２１０ＵＳ）、２００７年７月１３日に出願された米国特許第１１／７７７，３６６号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１１０ＵＳ）、２００７年７月１３日に出願された米国特許第１１／８２７，９８０（代理人整理番号第０２６３９８−０００１２０ＵＳ）、２００７年１０月１８日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８１８１５号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１３０ＰＣ）、２００７年１０月１８日に出願された同第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８１８２２号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１４０ＰＣ）、２００７年１０月１９日に出願された米国特許第１１／９７５，６７４号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５０ＵＳ）、２００８年６月６日に出願された米国仮特許出願第６１／０５９，５３０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００６００ＵＳ）、２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ）、ならびに２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，０４９号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５ＩＵＳ）が対象であり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第３，６４８，６９１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６４３，１７８号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７４３，２６０号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９６６，６００号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０１１，４９４号明細書
【非特許文献】
【００１７】
【非特許文献１】Ｐａｐｐ ｅｔ ａｌ．（１９９７） Ｓｐｉｎｅ ２２：１５１〜１５５
【非特許文献２】Ｄｉｃｋｍａｎ ｅｔ ａｌ．（１９９７） Ｓｐｉｎｅ ２２：５９６〜６０４
【非特許文献３】Ｇａｒｎｅｒ ｅｔ ａｌ．（２００２） Ｅｕｒ．Ｓｐｉｎｅ Ｊ．Ｓ１８６〜Ｓ１９１
【非特許文献４】Ａｌ Ｂａｚ ｅｔ ａｌ．（１９９５） Ｓｐｉｎｅ ２０，Ｎｏ．１１，１２４１〜１２４４
【非特許文献５】Ｈｅｌｌｅｒ（１９９７） Ａｒｃｈ．Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ ａｎｄ Ｔｒａｕｍａ Ｓｕｒｇｅｒｙ，１１７，Ｎｏ．１〜２：９６〜９９
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、医師によって、患者の脊椎分節の伸展および屈曲に抵抗する力を提供することが望まれる、背痛、脊髄異常、または脊椎および／または脊柱の他の病状を治療するために、移動を制御するための方法よびデバイスを提供する。そのような患者の拘束は、棘突起、横突起、層および／または茎の任意の組み合わせを含むが、それらに限定されない、椎骨の生体構造を捕捉し得る。
【００１９】
本発明の第１の側面においては、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスは、上棘突起および下棘突起に結合される、拘束を備える。拘束は、上棘突起の上面を捕捉するように構成される、第１のストラップと、下棘突起の下面を捕捉するように構成される、第２のストラップとを備える。第３のストラップは、第１のストラップに結合され、上棘突起の下面を捕捉するように構成される。第４のストラップは、第２のストラップに結合され、下棘突起の上面を捕捉するように構成される。第１のコンプライアンス部材の１つの端部は、第１および第３のストラップに接続される。コンプライアンス部材の第２の端部は、第２および第４のストラップに接続される。コンプライアンス部材およびストラップの構成は、脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗を提供する。
【００２０】
棘間空間の内部上のストラップは、棘突起が接近するのを防止する。ストラップは、実質的に伸展不可能である、織布または不織布を含む、任意の材料から構成することができる。好適な材料は、例えば、ポリエステル、ＰＥＴ、ＵＨＭＷＰＥ、ポリエチレンまたはＰＥＥＫを含むが、それらに限定されない。それらは、例えば、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、織物、ストリップ、タイまたはバンドの形態を取ることができる。ストラップが、１）可撓性を増大させる、２）骨表面に適合させることによって、棘突起への損傷のリスクを最小化する、３）容易に外すことができない、４）種々のコンプライアンス部材に適合し、モジュール弾性または伸展に対する抵抗を可能にする、５）同一の対の棘突起の間に固体棘間要素を定置するために必要とされるものよりも少ない組織の除去および破壊で展開する、６）患者の必要性に対して、伸展制限の調節可能な調節を可能にする、７）コンプライアンス要素と組み合わせて、棘突起上の荷重の最大の影響を最小化するため、これは、棘突起の間に埋込まれた固体ブロック、クッション、またはスペーサの上に利点を提供する。
【００２１】
必要に応じて、付加的なコンプライアンス部材を上述のデバイスに追加することができる。この場合では、第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線の向こう側に位置している。第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第２のコンプライアンス部材の１つの端部は、第１および第３のストラップに接続される。第２の端部は、第２および第４のストラップに接続される。第２のコンプライアンス部材は、第１のコンプライアンス部材と同一の形態を成し、同様の抵抗力を提供し得るか、または異なり得る。第２のコンプライアンス部材は、第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置している。コンプライアンス部材は、バネまたはエラストマー部材を含み得る。ストラップのそれぞれは、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、織物、ストリップ、タイ、またはバンドの形態を成し得る。それらは、布地から作成され得る。デバイスは、棘突起の周辺で堅く締めることを可能にし、脊椎分節の伸展および屈曲に対する弾性抵抗を提供するように調節する機構を有する。棘間靭帯の天然生体構造は、デバイスの埋込後に、実質的に無傷のままである。
【００２２】
本発明の第２の側面では、脊椎分節の移動を制御するためのデバイスは、第１の端部と、第２の端部とを有する、第１のストラップを備え、第１のストラップは、上棘突起を捕捉する。第２のストラップは、第１および第２の端部を有し、第２のストラップは、下棘突起を捕捉する。第１および第２のストラップは、実質的に伸展不可能である。第１のコンプライアンス部材は、第１のストラップの第１および第２の端部のうちの少なくとも１つに接続される、第１の端部と、第２のストラップの第１および第２の端部のうちの少なくとも１つに接続される、第２の端部（第１の端部の反対側の）とを有する。第１のコンプライアンス部材およびストラップの構成は、脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗を提供する。
【００２３】
付加的なコンプライアンス部材は、上述のデバイスに追加することができる。この場合では、第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線を横切って第１のコンプライアンス部材の反対側に位置し得る。第１のストラップは、第１のコンプライアンス部材の第１の端部と結合され、第２のストラップは、第２のコンプライアンス部材の第２の端部と結合される。デバイスは、棘突起の周辺で堅く締めることを可能にするように調節する、機構を有する。棘間靭帯の天然生体構造は、デバイスの埋込後に、実質的に無傷のままである。
【００２４】
さらに別の側面では、脊椎分節の移動を制限するための方法は、拘束を埋め込むステップを含む。拘束は、第１の調節可能なストラップと、第２の調節可能なストラップとを有し、各ストラップは、少なくとも１つのコンプライアンス部材に結合される。上棘突起は、第１の調節可能なストラップで捕捉され、下棘突起は、第２の調節可能なストラップで捕捉される。ストラップは、コンプライアンス部材およびストラップが、脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗力を提供するように、調節可能である。ストラップ上の長さまたは張力の調節は、上部および下部棘突起との間の相対的距離または角度を標的値まで設定することができる。長さおよび張力調節の詳細は、２００８年９月３日に出願された米国特許第６１／０９３，９２２号（代理人整理番号第０２６３９８−０００９００ＵＳ）で確認することができ、完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００２５】
加えて、第１および第２の調節可能なストラップで棘突起を捕捉するステップは、棘間靭帯の除去を必要としない。第１の調節可能なストラップは、上棘突起を捕捉する上および下分節で第１のループを形成する。第２の調節可能なストラップは、下棘突起を捕捉する上および下分節で第２のループを形成する。捕捉するステップは、第１のストラップで上棘突起を包囲するステップと、第２のストラップで下棘突起を包囲するステップとを含む。ストラップを調節するステップは、ストラップの長さまたは張力を調節するステップを含む。
【００２６】
本発明のさらに別の側面では、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスは、上ループと、下ループとを有する、拘束を備える。上ループは、上棘突起を捕捉し、下ループは、下棘突起を捕捉する。第１のコンプライアンス部材は、互いの反対側に、第１および第２の端部を有する。第１の端部は、上ループに接続され、第２の端部は、下ループに接続される。コンプライアンス部材およびループの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方の力は、脊椎分節の移動に抵抗する。第１の力は、脊椎分節の屈曲に抵抗し、第２の力は、脊椎分節の伸展に抵抗する。そのような抵抗は、棘突起運動が、コンプライアンス部材内で、引張力または圧縮力、またはそれらの組み合わせを生成する時に生じる。
【００２７】
付加的なコンプライアンス部材は、上述のデバイスに追加することができる。この場合では、第２のコンプライアンス部材は、上および下ループに結合される。第２のコンプライアンス部材およびループの構成は、第１の力および第２の力を提供する。両方の力は、脊椎分節の移動に抵抗する。第１の力は、屈曲に抵抗し、第２の力は、伸展に抵抗する。第１および第２のコンプライアンス部材は、横方向の安定化を提供するよう、横部材に機械的に結合され得る。第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線の向こう側に位置している。第２のコンプライアンス部材は、第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置する。コンプライアンス部材は、バネを含み得る。屈曲に抵抗する力は、コンプライアンス部材が伸展される時に生じ得、伸展に抵抗する力は、コンプライアンス部材が圧縮される時に生じ得る。伸展に抵抗する力は、バネまたはコンプライアンス部材が少なくとも部分的に圧縮されるか、または完全に圧縮される時に生じ得る。
【００２８】
本発明の別の側面では、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスは、上部および下部ストラップを有する、第１のテザーを備える。上部ストラップは、上棘突起の上面の周辺に配置され、下部ストラップは、上棘突起の下面の周辺に配置される。コンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第１の端部は、第１のテザーに結合される。第２のテザーは、上部および下部ストラップを有し、上部ストラップは、下棘突起の上面の周辺に配置され、下部ストラップは、下棘突起の下面の周辺に配置される。第２のテザーは、コンプライアンス部材の第２の端部と結合される。コンプライアンス部材およびストラップの構成は、第１の力および第２の力を提供する。両方の力は、脊椎分節の移動に抵抗する。具体的には、第１の力は、脊椎分節の屈曲に抵抗し、第２の力は、脊椎分節の伸展に抵抗する。第１のテザーの上部ストラップの長さまたは張力、および／または第２のテザーの下部ストラップの長さまたは張力を変化させるステップは、屈曲に対する抵抗を調節する。代替的に、または同時に、第１のテザーの下部ストラップの長さまたは張力、および／または第２のテザーの上部ストラップの長さまたは張力を変化させるステップは、伸展に対する抵抗を調節する。
【００２９】
本発明の別の側面は、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスを含む。デバイスは、上部および下部ストラップを有する、第１のテザーを含む。上部ストラップは、上棘突起の上面の周辺に配置され、下部ストラップは、上棘突起の下面の周辺に配置される。コンプライアンス部材は、第１の端部と、第２の端部とを有し、第２の端部は、第１の端部の反対側にある。コンプライアンス部材の第１の端部は、第１のテザーに結合される。第２のテザーは、仙骨に結合される。第２のテザーは、コンプライアンス部材の第２の端部で結合される。コンプライアンス部材とストラップとテザーとの構成は、第１の力および第２の力を提供する。両方の力は、脊椎分節の移動に抵抗する。第１の力は、脊椎分節の屈曲に抵抗し、第２の力は、脊椎分節の伸展に抵抗する。
【００３０】
仙骨に第２のテザーを結合するステップは、多くの方法で達成することができる。仙骨棘突起が存在する場合は、第２のテザーは、上部および下部ストラップを有し得、上部ストラップは、下棘突起の上面の周辺に配置され、下部ストラップは、下棘突起の下面の周辺に配置される。仙骨棘突起が、そのような取付けに不十分である場合は、第２のテザーは、仙骨棘突起を通る孔を通って通過し得る。そのような孔は、第２のテザーのそのような通過を促進するために、原位置で作製され得る。代替的には、第２のテザーは、ネジ、骨固定具、フック、だぼ、ステープル、ピン、縫合糸または同等物等の固定取付の代替的手段を介して、仙骨に取付けられ得る。仙骨に取付けられた時に、第２のテザーは、一般的には、翼状ネジで仙骨の翼状表面に取付けられ得る。仙骨取付に関する、さらなる詳細は、２００７年７月１３日に出願された米国特許第１１／８２７，９８０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１２０ＵＳ）において確認することができ、その完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００３１】
本発明の別の側面は、脊椎分節の移動を制限するための方法を含む。方法は、互いに結合される、テザーと、コンプライアンス部材とを有する、拘束デバイスを提供するステップを含む。テザーは、コンプライアンス部材およびテザーの構成が、脊椎分節の屈曲および伸展に抵抗する力を提供するように、上棘突起および下棘突起または仙骨に結合される。テザーを結合するステップは、テザーで上棘突起または下棘突起を包囲するステップを含む。テザーを結合するステップはまた、棘間靭帯を穿刺するステップと、穿孔を通ってテザーを通過させるステップを含み得る。テザーは、標的の寸法に固着され得る。
【００３２】
付加的に、デバイスは、調節可能であり得、第２のコンプライアンス部材をさらに備え得る。第２のコンプライアンス部材とテザーとの構成は、脊椎分節の屈曲に抵抗する力、および脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する。
【００３３】
本発明の別の側面では、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスは、上ループと、下ループとを有する、動的拘束を備える。上ループは、上棘突起を捕捉し、下ループは、下棘突起を捕捉する。コンプライアンス部材は、第１の端部と、第２の端部とを有する。第２の端部は、第１の端部の反対側にある。コンプライアンス部材は、ねじりバネを含み得る。第１の端部は、上ループに接続され、第２の端部は、下ループに接続される。コンプライアンス部材およびループの構成は、脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する。
【００３４】
本発明の別の側面は、脊椎分節の伸展を制御するためのデバイスを含む。デバイスは、上棘突起および下棘突起に結合される、拘束を備える。拘束は、上棘突起の下面に結合される、第１のストラップと、下棘突起の上面に結合される、第２のストラップとを含む。各ストラップは、２つの端部を有する。第１のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第１のコンプライアンス部材の第１の端部は、第１のストラップの第１の端部に接続され、第１のコンプライアンス部材の第２の端部は、第２のストラップの第１の端部に接続される。第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線の向こう側に位置している。第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第２のコンプライアンス部材の第１の端部は、第１のストラップの第２の端部に接続され、第２のコンプライアンス部材の第２の端部は、第２のストラップの第２の端部に接続される。コンプライアンス部材およびストラップの構成は、脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する。実質的に伸展不可能なストラップの長さを変化させるステップは、伸展に対する抵抗を調節する。
【００３５】
これらおよび他の実施形態を付属の図面に関連する以下の説明においてさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】図１Ａは、棘突起（ＳＰ）、面関節（ＦＪ）、層（Ｌ）、横突起（ＴＰ）、および仙骨（Ｓ）を含む、一般的な脊椎の腰領域を示す概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、矢状平面に沿って切り取った、脊椎の腰領域の一部分を示す概略図である。
【図２】図２は、米国特許第２００５／０２１６０１７Ａ１号において説明される種類の脊椎インプラントの概略図を示す斜視図を例示する。
【図３】図３は、拘束がそこに取付けられた、脊椎分節の後方図を例示する、概略図である。
【図４】図４は、拘束デバイスの代替的実施形態を示す概略図である。
【図５】図５は、拘束デバイスの別の実施形態を示す概略図である。
【図６Ａ】図６Ａは、拘束デバイスのさらに別の実施形態を示す概略図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、ねじりバネが棘間靭帯のいずれかの側面上に定置された拘束デバイスの別の実施形態を示す概略図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、ねじりバネが棘突起の間に定置された拘束デバイスの別の実施形態を示す概略図である。
【図７】図７は、拘束デバイスのさらに別の実施形態を示す概略図である。
【図８】図８は、拘束デバイスの別の実施形態を示す概略図である。
【図９】図９は、拘束デバイスのさらに別の実施形態を示す概略図である。
【図１０】図１０は、棘間靭帯を穿刺するステップを含む棘突起拘束デバイスを展開する例示的方法の概略図である。
【図１１】図１１は、拘束デバイスのさらに別の実施形態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
方法およびデバイスの以下の例示的実施形態は、脊椎分節の屈曲および伸展を制限するために、棘突起の周辺に拘束を適用することに関連して説明する。これは、例示の目的だけを意図し、当業者は、本明細書に開示する方法およびデバイスが、多くの他の用途において使用され得、したがって、脊椎手術に限定されないことを理解する。特徴および利点は、以下の詳細な説明を読み、全体にわたって同様の番号が同様の部品を指す、付属の図面を参照すれば明らかであろう。
【００３８】
図１Ａは、棘突起（ＳＰ）、面関節（ＦＪ）、層（Ｌ）、横突起（ＴＰ）、および仙骨（Ｓ）を含む、脊椎の腰領域を示す概略図である。図１Ｂは、矢状平面に沿って切り取った脊椎の腰領域の一部分を示す概略図であり、本開示において言及され得る「中立位置」、「屈曲」、および「伸展」という用語を定義するために有用である。
【００３９】
本明細書において使用する場合、「中立位置」は、患者の脊椎がくつろいだ起立位置において静止する位置を指す。「中立位置」は、患者によって異なるであろう。通常、そのような中立位置は、脊椎がわずかに前方への凸形状、およびわずかに後方への凹形状を有する腰椎のわずかな曲率または湾曲によって特徴付けられるであろう。一部の場合においては、本発明の拘束の存在は、中立位置を修正し得、例えば、デバイスは、未治療の脊椎の一部の屈曲または伸展を有する新規の中立位置を画定する初期力を印加し得る。したがって、「中立位置」という用語の使用は、デバイスの存在、または不在との関連において使用されるものである。本明細書において使用する場合、「脊椎分節の中立位置」とは、脊椎が中立位置にある時の脊椎分節の位置を指す。
【００４０】
さらに、本明細書において使用される場合、「屈曲」とは、患者が前屈する時の脊椎分節の隣接椎骨間の移動を指す。図１Ｂを参照すると、患者が脊椎の中立位置から、すなわち、湾曲軸Ａに対して右に前屈すると、前方側面の個々の椎骨Ｌ間の距離が減少して、椎骨板間Ｄの前方部分が圧縮される。対照的に、後方側面の個々の棘突起ＳＰは、矢印Ｂで示す方向に離れる方向に移動する。したがって、屈曲は、患者が図１Ｂに例示する中立位置から前屈するときの隣接する椎骨間の相対的移動を指す。
【００４１】
また、本明細書において使用する場合、「伸展」とは、患者が後屈し、脊椎が図１Ｂに例示する中立位置から延在するときの個々の椎骨Ｌ間の運動を指す。患者が後屈すると、個々の椎骨の後方端部は離れるほうこうに移動する。隣接する椎骨における個々の棘突起ＳＰは、矢印Ｂで示す方向とは反対の方向に相互により接近するように移動する。
【００４２】
図２は、関連する米国特許第２００５／０２１６１０１７Ａ１号に説明される種類の脊椎インプラントを示し、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。図２に例示するように、インプラント１０は、一般的には、一対のコンプライアンス部材１６によって接合される上部ストラップ構成要素１２と、下部ストラップ構成要素１４とを有する。上部ストラップ１２は、Ｌ４の棘突起ＳＰ４の上部に配置して示され、一方、下部ストラップ１４は、Ｌ５の棘突起ＳＰ５の底部上に延在して示す。コンプライアンス部材１６は、一般的には、棘突起ＳＰ４とＳＰ５とが屈曲中に離れるように移動すると、ストラップが「弾力的」または「追従的」に引き裂かれ得るような態様でストラップ１２および１４に取付けられるバネまたはゴムブロック等の内部要素を含む。このようにして、インプラントは、屈曲に抵抗する力を提供する棘突起上の弾性張力を提供する。力は、突起がさらに離れる方向に移動すると増加する。ストラップ自体は、実質的に伸展不可能であり、その結果、弾性率またはコンプライアンスは、コンプライアンス部材１６によってのみ制御され、提供され得る。本明細書に使用される「実質的に伸展不可能」という句は、大幅に、または有意に拡張、伸展、展開、引伸、拡大、または膨張しない、任意の物質または材料を指す。下記に開示する他の実施形態は、脊椎分節の屈曲に対する抵抗を提供するだけでなく、脊椎分節の伸展に対する抵抗も提供する。
【００４３】
本明細書において使用される場合、「抵抗」は、連続する、通常、隣接する棘突起の間の移動に抵抗するための拘束力の印加を指し、それにより、棘突起の移動の増加がより高い拘束力をもたらす。本明細書に説明する発明において、抵抗は、屈曲および伸展中、または伸展中のみ、個々の脊椎分節の移動を阻止する。拘束力は、棘突起に、または１つ以上の棘突起および仙骨に直接送達される。抵抗力は、例えば、バネ、弾性要素、および他のそのようなデバイスによって提供することができる。
【００４４】
図２は、その間に中間棘突起を有さない、隣接棘突起の周辺に巻かれた単一のテザーを例示するが、当業者は、２つ以上の棘突起を有する脊椎分節が１つ以上のテザー構造を使用して、ともに繋留され得ることを理解するであろう。
【００４５】
ここで図３を参照すると、脊椎分節の移動を制御するための本発明に従うデバイス１９ａを説明する。図３は、本発明の例示的一実施形態を例示する。この拘束インプラントデバイス１９ａの後方図は、第１のストラップ１および第２のストラップ２と、２つの締結具（上３、下４）と、バネ６とを含む、単一のコンプライアンス部材５ｃとを含む。任意的なシース２２が、コンプライアンス部材５ｃを被覆し得る。
【００４６】
第１のストラップ１は、参照することによって本明細書に組み込まれている関連する先願においてより詳細に説明されるように、一般的には、上棘突起ＳＳＰを捕捉するように可撓的に適合される連続バンド、ケーブル、コード、または他の構造である。第２のストラップ２は、一般的には、下棘突起ＩＳＰを捕捉するように、第１のストラップ１と同一でなくとも同様に構成される、バンド、ケーブル、または同等物を含む。他の実施形態では、第２のストラップ２は、下棘突起の代わりに、仙骨に結合され得る。結合は、ネジ等の機構を締結することによって、または、第２のストラップ２を仙骨内の孔に通すことによって達成され得る。通常、ストラップは、可撓性であるが、実質的に伸展不可能であり、その結果、引張荷重の下では最小の伸びを可能にする。第３のストラップ１７は、第１のストラップ１に結合され（それと連続であり得る）、上棘突起ＳＳＰの下を通過する。第４のストラップ１８は、第２のストラップ２に結合され（それと連続であり得る）、下棘突起ＩＳＰの上を通過する。当業者に理解されるように、ストラップ（本明細書または本発明の任意の他の実施形態において言及される）は、別個のストラップであり得るか、またはストラップは、互いに連続し得る。ストラップ１および２は、脊椎分節が屈曲している時の力に抵抗し、ストラップ１７および１８は、脊椎分節が伸展している時の力に抵抗する。
【００４７】
一般的に、コンプライアンスデバイスのバネ６または他のエラストマー部材は、張力が第１および第２のストラップ１および２によって印加されると、弾性的に伸張させられる。棘突起または棘突起と仙骨とが、拘束された脊椎分節の屈曲中に離れる方向に移動するときに、第１および第２のストラップ１および２も離れる方向に移動し、こうして、バネ６は屈曲に抵抗する。バネ６またはエラストマー部材は、伸展中に力が印加されると短縮される。棘突起または棘突起と仙骨とが、拘束された脊椎分節の伸展中にともに移動するときに、上棘突起の下面に結合された第３のストラップ、および下棘突起の上面に結合された第４のストラップもまた、ともに移動し、こうして、バネ６は伸展に抵抗する。
【００４８】
コンプライアンス部材５ｃは、バネ６または他のバネ状要素の機械的特性によって決定される力によって、拡張に対して弾性的に抵抗する。特に、バネ６は、コンプライアンス部材とストラップとの構成が、種々の患者の屈曲および伸展に対する適切な抵抗を提供するように、バネ定数として知られる引張または弾性の剛性を有するように選択される。そのような抵抗は、棘突起の移動が、コンプライアンス部材において引伸力または圧縮力、またはそれらのいくつかの組み合わせを生成するときに生じる。コンプライアンス部材は、別様に組織に伝達される可能性があるエネルギーを吸収する。
【００４９】
コンプライアンス部材５ｃは、上テザーをコンプライアンス部材に結合する、固定取付構成要素（すなわち、締結具）３を含む。第２の締結具４は、下テザー２をコンプライアンス部材５ｃに取付ける。締結具の間に位置する、らせん状バネまたは他のバネ状構造６は、単一部品の材料から形成され得るか、またはともに締結された構成要素を含み得る。一般的には、バネ６および両方のテザー締結具３および４は、チタン等の金属から形成され得るが、任意的に、ポリマー、セラミック、強化ガラス、または他の複合材料、または所望の弾性および機械的特性を有し、所望の形状に形成することが可能な他の材料であり得る。
【００５０】
代替的には、好適なポリマー材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。締結具は、テザーがそこを通って供給される開口部を有する、筐体を含み得る。ローラおよび止めネジを有する係止具は、テザーとローラ／筐体との間の摩擦嵌合を形成し、それによって、テザーを適所に係止する。係止機構の他の実施形態は、単に、ネジ留めまたは他の治具に伴う。締結機構についてのさらなる詳細は、米国仮出願第６１／０５９，５３８号（代理人整理番号第０２６３９８−０００７００ＵＳ）および同第６１／０５９，５４３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００８００ＵＳ）に開示されており、その全体の内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。締結具についての付加的な詳細は、下記に開示され、本明細書に開示する締結具のうちのいずれかに適用し得る。
【００５１】
コンプライアンス部材５ｃの外部は、エラストマーシース２２等の保護カバーで被覆され得る。シースは、コイル巻とコンプライアンス部材５ｃの内部との間の隙間の中への組織および本体材料の侵入を防止するために、図３の点線で示すコンプライアンス部材の本体の上に定置され得る。シース２２はまた、脊椎分節が屈曲および伸展する時を含む、移動前、移動中、および移動後に、バネが、本質的な軸整列から湾曲するか、屈曲するか、または別様に、分岐することを防止するように、バネに整列支持を提供し得る。
【００５２】
所望の値まで、コンプライアンス部材に事前に張力を加えるか、または事前に荷重を加えることが可能である。これを達成する１つの方法は、脊椎が中立位置にあるときに、わずかな張力が拘束構造によって維持されるように、拘束構造の長さを変化させることによるものである。代替的には、事前に負荷されたコンプライアンス要素は、その長さを変化させることなく、拘束構造に事前に負荷を加えるために提供することができる。バネ、エラストマー本体、および同等物等の本発明のコンプライアンス部材に使用された引張または圧縮要素は、一般的には、それらが最初に変形させられる時に、ほとんど、または全く弾性抵抗を示さない。したがって、脊椎分節が治療的抵抗を受ける前に、コンプライアンス部材のある程度の伸びまたは圧縮が存在する。より即座の緩和を提供するために、引張または圧縮部材は、変形を開始するために克服されなければならない初期の静的抵抗力を有するように、事前に負荷され得る。このようにして、拘束された脊椎分節は、患者が椎骨の屈曲または伸展を開始する瞬間には、屈曲または伸展を開始せず、それは、弛緩した脊椎分節を治療する時に有利である。事前負荷は、２００８年４月１８日に出願された同時係属米国特許第１２／１０６，１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ）において、さらに説明されており、その完全な開示は、参照することによって、本明細書に組み込まれる。
【００５３】
下記に開示する代替的実施形態では、第２のコンプライアンス部材は、図３に示す構造に追加され得る。第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線を横切って第１のコンプライアンス部材の反対側に位置し得、第２のコンプライアンス部材はまた、第１のコンプライアンス部材とは異なる形状を成し得るが、一般的には、第１のコンプライアンス部材と同一でなくとも、同様に構成される。
【００５４】
ストラップの１つまたは両方の端部は、コンプライアンス部材の上の締結具に事前に取付けられ得る。次いで、２つの部分組立品のストラップは、棘間靭帯の中の穿孔を通され、各棘突起を捕捉するように位置付けられ、固定することができる。長さおよび張力を調節する方法を含む、ストラップを配備する、締結する、および係止する種々の方法は、例えば、同時係属出願第１１／８７５，６７４号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５０ＵＳ）において確認することができる。
【００５５】
本発明の代替的実施形態を図４に示す。拘束インプラントデバイス１９ｂは、上ストラップ１および下ストラップ２と、４つの締結具（上部上３ａ、下部上３ｂ、上部下４ａ、下部下４ｂ）と、バネ６を含む単一のコンプライアンス部材５ｄとを含む。この実施形態においては、２つのすべてのストラップのそれぞれの４つのすべての端部の各端部は、コンプライアンス部材の上の異なる位置に取付けられる（すなわち、締結具３ａ、３ｂ、４ａ、４ｂ）。
【００５６】
上記の実施形態において説明されるストラップは、ピンを使用してコンプライアンス部材に締結され得る。ピンは、一対の受容する孔の中に固定され得、テザーの自由端は、ピンの上に巻きつけられ、接着剤、縫合糸、ステッチ、留め具等でそれ自体にしっかりと取付けられる。通常、固着されたテザー構造は、治療する医師が、各テザー構造の１つの端部が固着されたテザーコネクタに取付けられた、一対のコンプライアンス部材のそれぞれを移植することができるように、製造時に事前に取付けられる。次いで、各ストラップの残りの自由端は、本明細書に開示するパターンのうちのいずれか、または同時係属出願第１１／８７５，６７４号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５０ＵＳ）において、さらに示され、説明されるパターンで、棘突起の周辺に配備され得（または、仙骨に取付けられる）、その全体の開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００５７】
締結具はまた、ストラップを固着するために使用される係止具、留め具、またはたのそのような機構を含み得る。１つのそのような機構は、筐体、ローラ要素、および筐体と係合された係止部材を含む。筐体は、中央チャネルと、入口開口部を画定する第１の側面と、出口開口部を画定する第２の側面とを有する。側面チャネルは、入口開口部と出口開口部との間に延在する。ローラ要素は、開口部を有する側壁を有する。ローラ要素は、テザーの通過を可能にする。ローラ要素は、ストラップを巻きつけ、ローラ要素と、筐体と、ストラップとの間に摩擦嵌合を生成する。係止部材は、筐体からのローラの解放を防止するために筐体で係合される。締結具は、２００８年６月６日に出願された米国特許第６１／０５９，５３０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００６００ＵＳ）および２００８年６月６日に出願された米国特許第６１／０５９，５３８号（代理人整理番号第０２６３９８−０００７００ＵＳ）に説明する締結具と同一の形態を成すことができ、その完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。当業者は、止めネジ、係止留め金、バネ荷重戻り止め等の多くの他の締結具が使用され得、それらのうちのいずれかは、本明細書に開示する実施形態のいずれかにおいて置換され得ることを理解するであろう。
【００５８】
図５は、バネの代わりにエラストマー部材７を含む、コンプライアンス部材５ｅを図示する、拘束インプラントデバイス１９ｆの代替的実施形態を示す概略図である。全体の構造は、２００８年４月１８日に出願された同時係属米国特許第１２／１０６，１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ）に記載されるように、所望の弾性剛性またはバネ力を提供する機械的特性を有するエラストマー材料から成型または鋳造することができ、その完全な開示は、参照することによって本明細書に事前に組み込まれている。特に好適なエラストマーは、シリコーンゴムであるが、他の熱可塑性プラスチックおよび熱硬化性エラストマーもまた、使用することができる。コンプライアンス部材が、所望の抵抗力を産生する任意の種類の構成要素または材料を含むことができることを理解する。バネ、エラストマー部材、およびゴムバンパは、多くの使用可能な選択肢のうちのほんの数例である。例えば、図６Ａに示すように、２つのコンプライアンス部材が配備された場合に、バネまたはエラストマー部材の任意の組み合わせを使用することができる。
【００５９】
図６Ａは、上ストラップ１および下ストラップ２と、４つの締結具３、４、８、９と、それぞれがバネ６ａ、６ｂを含む、２つのコンプライアンス部材５ａ、５ｂとを含む、本発明の拘束インプラントデバイス１９ｃの別の代替的実施形態を例示する、概略図である。上ストラップ１は、締結具３および８に結合され、取付けられる。下ストラップ２は、締結具４および９に結合され、取付けられる。この実施形態では、ストラップは、連続した統合ループを形成するように、バネを介して、互いに動作可能に結合される。２つのコンプライアンス部材５ａ、５ｂは、脊柱の正中線の向こう側に位置している。第２のコンプライアンス５ｂ部材は、第１のコンプライアンス部材５ａに実質的に平行である可能性がある。代替的には、コンプライアンス部材５ａ、５ｂは、互いからオフセットしていることができる。これは、平面Ａ〜Ｄの配向を比較することによって、図９において確認することができる。例えば、コンプライアンス部材５ｂの下端は、平面ＣとＤとの間に存在する一方、コンプライアンス部材５ａの下端は、平面Ｄの外側に存在する。２つのコンプライアンス部材を使用して張力を調節する方法を含む、ストラップを配備する、締結する、および係止する方法を本明細書において開示し、この実施形態にも適用し得る。
【００６０】
図６Ｂに示す本発明の別の実施形態では、ねじりバネが、コンプライアンス部材として、標準バネと置換されている。ねじりバネは、伸展および屈曲において異なる抵抗剛性を可能にするように、２つの並列または同心コイルで設計することができる。棘間靭帯（ＩＳＬ）の保存が望ましい場合は、ねじりバネ６ｃ、６ｄは、棘間靭帯（ＩＳＬ）２３のいずれかの側面上に定置することができる。ねじりバネ６ｃの第１のアーム２５ａは、上ストラップ１に取付けられ、ねじりバネ６ｃの第２のアーム２６ａは、下ストラップ２に取付けられる。ねじりバネ６ｄの第１のアーム２５ｂは、上ストラップ１に取付けられ、ねじりバネ６ｄの第２のアーム２６ｂは、下ストラップ２に取付けられる。脊椎分節が屈曲または伸展すると、ねじりバネは、それらが棘突起の分岐（屈曲）または集束（伸展）に抵抗するように、係合される。
【００６１】
代替的には、図６Ｃに示すように、ねじりバネ６ｅは、ＩＳＬが切除された場合に、棘突起の間に定置することができる。ストラップは、それらを包囲することによって、上および下棘突起を捕捉する。ねじりバネの第１のアーム２５は、上ストラップ１に取付けられ、第２のアーム２６は、下ストラップ２に取付けられる。脊椎分節が屈曲または伸展すると、ねじりバネは、それらが棘突起の分岐（屈曲）または集束（伸展）に抵抗するように、係合される。ねじりバネは、伸展および屈曲に対して異なる抵抗を提供することにより、その抵抗力は、１つの移動において他の移動よりも大きくあり得る。本明細書に開示するコンプライアンス要素の他の実施形態のいくつかに関連して、ねじりバネは、屈曲および伸展に対するそのような異なる抵抗を提供するように設計することがより容易である。
【００６２】
本発明のさらに別の実施形態では、図７は、上テザー１および下テザー２と、２つのストラップ（１７、１８）と、４つの締結具３、４、８、９と、それぞれがバネ６ａ、６ｂを有する、２つのコンプライアンス部材５ａ、５ｂとを有する、デバイス１９ｄを例示する。要素６ａおよび６ｂは、一般的に、例えば、図６Ａに先述したように、同一の形態を成す。この実施形態では、２つのテザーおよび２つのストラップは、異なる非連続ストランドである。故に、コンプライアンス部材上の４つの異なる位置に締結するために、合計８つの端部が存在する。上テザー１の１つの端部および第１のストラップの１つの端部は両方、締結具３に取付けられる。上テザー１の反対側の端部および第１のストラップの他方の端部は両方、締結具８に取付けられる。下テザー２の１つの端部および第２のストラップ１８の１つの端部は両方、締結具４に取付けられる。下テザー２の反対側の端部および第２のストラップ１８の他方の端部は、締結具９に取付けられる。
【００６３】
しかしながら、ある例では、下テザー構造２は、別個のバンド、ケーブル、コード、または同等物を含み得る。仙骨への内部取付のための、そのような別個のテザー構造の使用は、例えば、同時係属出願第１１／８２７，９８０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１２０ＵＳ）において、より詳細に説明されており、その完全な開示は、参照することによって本明細書に事前に組み込まれている。一部の患者においては、別の棘突起の形状が、ストラップが棘突起を包囲することによっては、適切に固着され得ない場合がある。例えば、棘突起が、欠陥的であり得るか、または術中に損傷され得る。そのような例においては、方法は、例えば、椎体の中にネジを挿入するステップ、およびネジにストラップを取付けるステップをさらに含み得る。さらに他の例では、ネジは、茎、およびネジに取付けられたストラップの中に挿入され得る。そのような技術は、２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，０４９号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５１ＵＳ）において、さらに説明されており、その完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００６４】
図８は、上テザー１および下テザー２と、２つのストラップ１７、１８と、８つの締結具３ａ、３ｂ、４ａ、４ｂ、８ａ、８ｂ、９ａ、９ｂバンドと、それぞれがバネ６ａ、６ｂを含む、２つのコンプライアンス部材５ｄ、５ｅとを含む、デバイス１９ｅの代替的実施形態を示す。２つの全部のテザー１、２、および２つのすべてのストラップ１７、１８は、図７に示すものと同様の、別個の非連続ストランドである。しかしながら、この実施形態では、テザーおよびストラップの各端部は、コンプライアンス部材上の異なる位置に取付けられる。故に、コンプライアンス部材上の８つの位置に締結するために、合計８つの端部が存在する。第１のストラップ１７の１つの端部は、締結具３ｂにおいて取付けられる。第１のストラップ１７の反対側の端部は、締結具８ｂにおいて取付けられる。第２のストラップ１８の１つの端部は、締結具４ａにおいて取付けられる。第１のストラップ１８の反対側の端部は、締結具９ａにおいて取付けられる。上テザー１の１つの端部は、締結具３ａにおいて取付けられる。上テザー１の反対側の端部は、締結具８ａにおいて取付けられる。下テザー２の１つの端部は、締結具４ｂにおいて取付けられる。下テザー２の反対側の端部は、締結具９ｂにおいて取付けられる。先述のテザー／ストラップ端部の任意のサブセットまたは組み合わせは、ピン、ネジ、リベット、接着剤、または同等物を使用して、事前に取付けることができる。事前に取付けられた、および術中に取付けられる締結具の他の組み合わせもまた、使用することができる。そのような技術は、２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ）において、さらに説明されており、完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。この実施形態のいくつかの利点は、それが、上および下テザー／ストラップの簡単かつ独立した調節を可能にするということである。
【００６５】
脊椎分節の屈曲および伸展を制限するように、拘束を棘突起の周辺に位置付けるために、棘間靭帯は、まず、複数回穿刺されなければならない。初期の切除は、対象の脊椎領域上に作られる。鋭利な遠位端を有する穿刺道具は、他の生体構造を回避しながら、棘間靭帯にアクセスし、それを穿刺するために使用され得る。この外科アプローチは、それが棘上靭帯を無傷のまま維持し、多裂筋および腱、ならびに他の側副靭帯への損傷を最小化するために望ましい。棘間靭帯にアクセスし、それを穿刺するステップに加えて、穿刺道具はまた、穿孔にテザーを前進させるかもしくは通すか、または穿孔にリーダを通すことによって、前進を促進する。この実施形態では、棘突起拘束デバイスのテザー部分は、直接穿刺道具によって解放可能に結合される。図１０は、上棘突起の上の第１の穿孔２４ａを形成するために、棘間靭帯２３を穿刺するステップ、および第１の穿孔を通って第１のテザー１の第１の端部を前進させるステップをより明確に例示するための、最適な生体構造を示す。下棘突起の下の棘間靭帯を穿刺するステップは、第２のテザー２の第２の端部が、第２の穿孔を通って前進し得るように、第２の穿孔２４ｂを形成する。第１および第２のテザーは、伸展可能なテザー構造を形成するために、コンプライアンス部材に接合され、構造は、それらの間の伸展を可能にしながら、上および下棘突起をともに結合する。テザーは、上部と下部棘突起との間の相対距離または角度を標的値に設定するために調節することができる。
【００６６】
本発明の拘束構造によって印加された屈曲に対する弾性抵抗は、脊椎分節が中立位置を超えて移動するときに発揮され、拘束構造の弾性特性、棘突起上の拘束構造の位置、拘束構造の寸法、および患者の生体構造および動作を含む、種々の要因よって左右される。拘束構造は、通常、上部および下部テザーが、棘突起の中間前方領域に係合するように位置付けられ、拘束構造の機構は、通常、脊椎分節が中立位置にあるときに、テザーが伸張される（例えば、緩みがない）ように調節される。分節が中立位置を超えて屈曲すると、拘束構造は、即座に、弾性抵抗を提供する。
【００６７】
本発明はまた、具体的に、脊椎分節の伸展を制限するために、隣接する棘突起を拘束するステップに関与する。これは、穿孔２４ｃを形成するために、上棘突起の下の棘間靭帯を穿刺するステップ、および図１０に示す貫通を通して第１のストラップ１７の第１の端部を前進させるステップをさらに含む。下棘突起の上の棘間靭帯を穿刺するステップは、第２のストラップ１８の第１の端部が貫通を通って前進し得るように、別個の穿孔２４ｄを形成する。第１および第２のストラップは、実質的に伸展不可能な構造を形成するために、コンプライアンス部材に接合され、構造は、それらの間の伸展を制限するために、上部および下部棘突起をともに結合する。
【００６８】
棘間靭帯を穿刺し、穿孔にテザーを通すために使用される穿刺道具、捕捉要素、および方法は、例えば、２００８年６月６日に出願された米国特許第６１／０５９，５３０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００６００ＵＳ）および２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，０４９号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５１ＵＳ）において確認することができ、それらの完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００６９】
図１１は、本発明の代替的実施形態を示す。デバイス１９ｇは、４つの締結具３、４、８、９、および２つのコンプライアンス部材５ａ、５ｂ、２つのスタビライザーロッド２４ａ、２４ｂ、２つのストラップ１７ａ、１８ａを図示する。この実施形態では、第１のストラップ１７ａの１つの端部は、締結具３に取付けられる。第１のストラップの反対側の端部は、締結具８に取付けられる。第２のストラップ１８ａの１つの端部は、締結具４に取付けられる。第２のストラップ１８ａの反対側の端部は、締結具９に取付けられる。第１のストラップ１７ａは、上棘突起の下面ＳＳＰに結合され、第２のストラップ１８ａは、下棘突起の上面ＩＳＰに結合される。第１のコンプライアンス部材５ａは、第１の締結具３を有する、第１の端部と、第２の締結具４を有する、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。コンプライアンス部材の第１の端部は、締結具３によって第１のストラップ１７ａの第１の端部に締結される。コンプライアンス部材の第２の端部は、締結具４によって第２のストラップ１８ａの第１の端部に締結される。第２のコンプライアンス部材５ｂは、脊椎分節の正中線の向こう側に位置している。コンプライアンス部材の第１の端部は、締結具８において、第１のストラップ１７ａの第２の端部に接続される。第２の端部は、締結具９において、第２のストラップ１８ａの第２の端部に接続される。第１および第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の伸展に対する抵抗を提供する。第１および第２のストラップの長さを変化させるステップは、伸展に対する抵抗を調節する。例えば、コンプライアンス部材は、ストラップが、極度に緩んでいるときの抵抗のない最小値から、ストラップからコンプライアンス部材までの上部と下部取付地点との間の距離に従う最大抵抗値まで、伸展抵抗の大きさの範囲を可能にすることができる。狭窄を治療する上で、例えば、孔が開口し始めるまで、または別様に、外科医が、伸展抵抗が治療的に十分であると考えられるまで、外科医は、棘間ストラップの有効長さを短縮することができる。
【００７０】
図１１に示すように、スタビライザーロッド２４ａおよび２４ｂはまた、バネ６ａおよび６ｂの内部にそれぞれ位置付けられ得、それにより、バネへの整列支持を提供し、脊椎分節が屈曲および伸展するときを含む、移動前、移動中、および移動後にバネが実質的な軸整列から湾曲するか、屈曲するか、または別様に、分岐することを防止する。軸整列スタビライザーは、例えば、ロッド、管、または他のそのようなデバイスである可能性がある。スタビライザーロッドは、選択的に、バネがコンプライアンスデバイスとともに使用される、本発明の任意の他の実施形態において使用することができる。
【００７１】
横安定化は、例えば、２００７年７月１３日に出願された米国特許１１／７７７，３６６号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１１０ＵＳ）において開示される、伸展を制限しない横部材の使用によって達成することができ、その完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。これらの横部材は、正中線の向こう側のコンプライアンス部材を接続し、コンプライアンス部材の外向きの屈曲または湾曲に抵抗する力を提供することができる。代替的には、単一または複数の要素の構成要素が、バッキングまたは隆起に抵抗するために、説明された構成に追加することができる。
【００７２】
付加的実施形態は、ストラップ／テザーが、茎、層、および／または横突起等の他の椎骨突起に結合することを想定する。例えば、骨粗しょう症または、広範囲の椎弓切除等の外科的介入によって棘突起が存在しないか、または不全である場合に、これらの構造に結合することが望ましい場合がある。より横方向、またはより前方方向に位置する他の椎骨突起に結合するステップは、デバイスが、屈曲および伸展に加えて、横方向の屈曲または軸回転等の移動を制限することをさらに可能にし得る。さらに、複数の移動分節に結合するステップ、またはそれらを架橋するステップは、椎骨の並進またはすべり症等の運動の付加的モードの制限を可能にし得る。構成のうちのいずれかは、例えば、２００７年１０月１８日に出願された国際公開第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８１８２２号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１４０ＰＣ）において見られるような、経皮的で（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ）最小侵襲性の手段、または経皮的で（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）侵襲性のない手段を介して、容易に調節され得、その完全な開示は、例えば、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００７３】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替、修正、および等価物が使用され得る。したがって、上記の説明は、付属の請求項によって定義される、本発明の範囲を限定するものと解釈されてはならない。
【技術分野】
【０００１】
１．発明の分野。本発明は、概して、医療の方法およびデバイスに関する。より具体的には、本発明は、脊椎分節の屈曲および／または伸展を制限するために使用される方法およびデバイスに関する。これは、背部痛、脊椎異常、または脊椎および／または脊柱の他の症状を有する患者の治療を含むが、それに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
脊椎の安定性は、靭帯等の付着した軟組織の開存性、脊椎負荷、および姿勢、ならびに作業条件に大きく左右される。具体的には、靭帯および椎間板は、各脊椎分節を安定させ、整列した状態を維持する上において重要な役割を担う。靭帯、椎間板、または他の組織構造の変性は、通常範囲の負荷を超えるだけで脊椎分節の安定性を維持することができない可能性がある。腰椎の不安定性は、急性、または再発、または慢性の下背部痛の原因および結果の両方になることが示唆されている。一般人口の８０％が、一生の間に背痛または腰痛を罹患すると推測される（Ｆｒｙｍｏｙｅｒ ｅｔ ａｌ．，「Ａｎ Ｏｖｅｒｖｉｅｗ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ａｎｄ Ｃｏｓｔｓ ｏｆ Ｌｏｗ Ｂａｃｋ Ｐａｉｎ」 Ｏｒｔｈｒｏｐ．Ｃｌｉｎ．Ｎｏｒｔｈ Ａｍ．（１９９１）２２：２６３〜２７１）。
【０００３】
慢性背下部痛の主な原因は、椎間板内破裂とも称される椎間板起因の疼痛である。椎間板起因の疼痛を罹患する患者は、若年であるか、さもなければ、背部に局限した疼痛を呈する健康な個人である傾向がある。椎間板起因の疼痛は、通常、脊椎のＬ４−Ｌ５またはＬ５−Ｓ１の接合部に位置する椎間板において生じる。疼痛は、患者が腰椎を屈曲させた時に（すなわち、座位または前屈によって）悪化し、腰椎を伸展させたときに（すなわち、立位または後屈によって）緩和する傾向がある。屈曲および伸展は、腰部の機械的な荷重パターンを変更することが知られている。腰部が伸展状態にあるときに、腰部によって負担される軸荷重は、椎間板および面関節によって共有される（荷重の約３０％は、面関節によって負担される）。屈曲状態においては、分節荷重は、椎間板によってほぼ完全に負担される。さらに、核は、後方に移動し、（神経支配される）弁輪の後方部分の荷重を変化させ、おそらく、その線維が張力およびせん断力にさらされるであろう。次いで、分節屈曲は、椎間板によって負担される両方の荷重を増大させ、それらは、より疼痛を伴う態様で負担させられる。椎間板起因の疼痛は、身体障害になる可能性がかなりあり、一部の患者においては、労働および生活を満喫する能力に劇的に影響を及ぼす可能性がある。
【０００４】
慢性背痛と診断された患者への現在の治療代替は、かなり限定されている。多くの患者は、理学療法、マッサージ、抗炎性薬および鎮痛剤の投薬、筋肉弛緩剤および硬膜外ステロイド注射等のその後の治療コースを受けるが、一般的には、有意な程度の疼痛に悩まされ続ける。他の患者は、通常、隣接椎骨の癒着と共に椎間板切除（椎間板の除去）を必要とする脊椎固定術を受けることを選択する。癒着はまた、例えば、茎ネジおよび固定ロッドを含む、罹患した脊椎分節の計装を含み得るか、または含み得ない。癒着は、それが不可逆的であり、費用がかかり、高い罹患率を伴い、不確かな有効性を有するので、椎間板起因の疼痛に安易に推奨されていない。しかしながら、その短所にも関わらず、椎間板起因の疼痛に対する脊椎固定術は、実行可能な代替案がないので、依然として一般的である。
【０００５】
実践において一般的に使用されていないが、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって使用が認可されている方法は、棘突起または他の椎骨要素を包囲し、それによって、運動に対する拘束を形成する骨セルクラージュデバイスの適用である。医師は、一般的には、生体構造上に一定の高い力を印加し、１つの位置に分節を固定し、効果的に運動を不可能にさせる、張力または伸長をデバイスに印加する。これらのデバイスは、備え付け用途のために設計され、可動域にわたる屈曲への動態的弾性抵抗を可能にするために設計されるものではない。上述の骨セルクラージュデバイスおよび他の技術の目的は、対象の椎骨分節の測定可能な移動をほぼ完全に制限することである。所与の分節におけるこの移動の損失は、隣接する分節において異常な負荷および移動を引き起こし、それは、最終的に、隣接分節の病的状態および他の問題につながる可能性がある。
【０００６】
セルクレージュデバイスに付随する問題のいくつかを回避する代替的解決策は、テザー構造等の脊椎分節に結合される弾性構造の使用に関する。弾性構造は、しばしば、実質的に制限されていない脊髄の伸展を可能にしながら、屈曲に対する受動的な抵抗を増大することによって、疼痛を緩和することができる。
【０００７】
そのような脊椎インプラントを本明細書の図２に示し、それは、米国特許第２００５／０２１６１０１７号において、より詳細に開示される。インプラントは、実質的に制限されない脊椎の伸展を可能にしながら、脊椎の屈曲を阻止するように設計されている。インプラントは、一対以上の隣接する棘突起に配置され、屈曲中に生じる棘突起の広がりに対する弾性拘束を提供する。
【０００８】
図２において示されるように、第２００５／０２１６１０１７号に説明されるインプラント１０は、一般的には、一対のコンプライアンス部材１６によって接合される上部ストラップ構成要素１２と下部ストラップ構成要素１４とを備える。上部ストラップ１２は、Ｌ４の棘突起ＳＰ４の上部に配置して示され、下部ストラップ１４は、Ｌ５の棘突起ＳＰ５の底部上に延在して示されている。コンプライアンス部材１６は、一般的には、棘突起ＳＰ４およびＳＰ５が屈曲中に離れる方向に移動すると、ケーブルが、「弾性的」または「追従的」に引き裂かれ得るような態様で、非弾性ケーブル７６ａおよび７６ｂに取付けられる、エラストマー部材７２ａおよび７２ｂ（２００５／０２１６１０１７号において、図７）等の内部要素を含む。具体的には、コンプライアンスまたは弾性は、それらの各端部におけるストッパ要素７８ａ、７８ｂ、８０ａ、および８０ｂとの間で、エラストマー部材７２ａおよび７２ｂを圧縮するケーブルによって提供される。このようにして、インプラントは、屈曲に抵抗する力を提供する、棘突起上の弾性張力を提供する。この力は、突起がさらに離れる方向に移動すると増大し、ゴムまたはエラストマーブロックは、さらに圧縮される。通常、ストラップまたはケーブル自体は、弾性またはコンプライアンスの度合が、コンプライアンス部材１６内のエラストマー部材の性質のみによって制御され、提供され得るように、実質的に非追従的である。
【０００９】
これらのデバイスが有望であるが、背痛および下肢痛の組み合わせを有する患者等の一部の患者にとって、屈曲に対する抵抗を提供するだけでなく、伸展に対する抵抗も提供するデバイスが有効である。したがって、本明細書に説明する方法およびデバイスはまた、他の脊椎疾患または分節の伸展に関連する治療に有用でなければならず、脊椎分節の伸展の予防または制御が望ましい。
【００１０】
他のインプラントは、脊椎分節の伸展に対するいくつかの抵抗を提供する。例えば、１つの市販されているデバイスは、伸展に抵抗するためにスペーサを使用する。デバイスを埋め込むために、棘上靭帯は、一時的に持ち上げられ、位置を換えられる。次いで、対象の２つの隣接椎骨の間の棘間靭帯が永久的に除去され、スペーサは、棘間の隙間に挿入される。次いで、テザーが、隣接する棘間靭帯を通って２つの隣接椎骨突起の周辺に巻き付けられ、次いで、スペーサによって、またはスペーサに締結された別個の構成要素によって、機械的に適所に固着される。次いで、棘状靭帯は、その本来の位置に再度戻される。そのようなインプラントおよび付随する外科的方法は、不都合が存在しないわけではない。これらのインプラントは、棘突起を日々の活動中の頻繁な高負荷にさらし、しばしば、棘突起の破損または消耗を引き起こし得る。さらに、スペーサは、患者を、矢状面バランスの欠如に付随する、長期の臨床問題に潜在的につながる分節脊柱後弯症に至らせ得る。テザーを固着するプロセスは、しばしば、外科医が実施するには非常に複雑な手順であり、外科手術をより侵襲性にさせる。また、前述のように、棘間靭帯の除去は、永久的である。そのため、デバイスの適用は可逆的ではない。加えて、原位置におけるこれらのインプラントの寸法の調節は、しばしば、不可能である。したがって、依然として、脊椎分節の屈曲だけでなく伸展に対する抵抗を提供するが、埋め込むために侵襲性が少なく、より容易であるデバイスを提供する必要性が存在する。
【００１１】
特に、かつ単に症候性伸展を制限することによって腰部脊椎管狭窄症を治療する市販のデバイスのいくつかの例は、ＳｕｐｅｒｉｏｎＴＭＩｎｔｅｒｓｐｉｎｏｕｓ Ｓｐａｃｅｒ（ＶｅｒｔｉＦｌｅｘ（登録商標）、ＡｐｅｒｉｕｓＴＭおよびＸ−Ｓｔｏｐ（登録商標）（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標））、ならびにＢａｃＪａｃＴＭ（Ｐｉｏｎｅｅｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ（登録商標））を含んでいる。伸展のみの制限に加えて、ＣｏｆｌｅｘＴＭデバイス（Ｐａｒａｄｉｇｍ Ｓｐｉｎｅ（登録商標））は、時々、屈曲および伸展の両方を制限するために棘突起を通ってピン止めされる。これらのデバイスのそれぞれは、少なくとも以下の欠点のうちの１つ以上を有する。埋込は、外傷性および侵襲性である可能性がある。例えば、棘突起を含む周囲の生体構造は、設置中に損傷するか、または経時的に腐食する可能性がある。伸展制限の程度を調節することはまた、困難であるか、または不可能である可能性がある。さらに、これらのデバイスの大半は、棘突起に伝達された荷重の影響を増大させる可能性があり、組織損傷および／またはデバイスの沈降に潜在的に至る硬い伸展停止具のみを提供する。したがって、依然として、現在のインプラントの過去の欠点を克服し、さらに、伸展、または屈曲と伸展の両方の動的制御を可能にするデバイスに対する必要性が存在する。
【００１２】
ごく最近では、侵襲性の少ない脊椎インプラントが導入されている。これらの脊椎インプラントは、一対以上の棘突起に配置され、屈曲中に生じる棘突起の広がりに対する弾性拘束を提供する。埋込は、棘間靭帯の永久的除去を必要とせず、したがって、デバイスは、より容易に外植され得る。インプラントは、一般的には、テザー構造およびテザーのための固着機構を含む。テザーは、ポリエステル（ＰＥＴ）またはポリエチレン（例えば、超高分子量のポリエチレン、ＵＨＭＷＰＥ）織物等の可撓性ポリマー布地、マルチストランドケーブル、または他の可撓性構造から作製され得る。テザーは、隣接する椎骨の突起の周辺に巻きつけられ、次いで、固着機構によって固着される。固着機構は、テザーおよびストラップの指標付けに関与し得、例えば、テザーおよび固着機構は、その２つを連結する、歯、フック、ループ等の不連続界面を含む。多くの公知の埋込は、止めネジの先端、または締結具のネジ山部分を用いてテザーを圧着する。他の公知の方法は、他の構成要素を共に引き出し、圧着力を生成するために、ネジまたはボルトを使用する。他の係止方法は、摩擦嵌合の使用を含む。これらのデバイスは有望であるが、それらは、依然として、ある病変を有する患者には、改善されたデバイスに対する必要性が存在する。
【００１３】
少なくともこれらの理由のため、脊椎分節の屈曲および伸展に対する抵抗等の移動制御を脊椎分節に提供する方法およびデバイスを提供することが望ましい。方法およびデバイスは、解剖学的に適合性、安全、有効、最小侵襲性、および容易に埋込み可能でなければならない。したがって、下記の開示は、脊椎分節の伸展および屈曲に抵抗する力を提供する方法およびデバイスに関する。
【００１４】
２．先行技術の記載。対象の特許および発行された明細書には、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、米国特許第５，０９２，８６６号、同第５，１１６，３４０号、同第５，１８０，３９３号、同第５，２８２，８６３号、同第５，３９５，３７４号、同第５，４１５，６５８号、同第５，４１５，６６１号、同第５，４４９，３６１号、同第５，４５６，７２２号、同第５，４６２，５４２号、同第５，４９６，３１８号、同第５，５４０，６９８号、同第５，５６２，７３７号、同第５，６０９，６３４号、同第５，６２８，７５６号、同第５，６４５，５９９号、同第５，７２５，５８２号、同第５，９０２，３０５号、同第Ｒｅ３６，２２１号、同第５，９２８，２３２号、同第５，９３５，１３３号、同第５，９６４，７６９号、同第５，９８９，２５６号、同第６，０５３，９２１号、同第６，２４８，１０６号、同第６，３１２，４３１号、同第６，３６４，８８３号、同第６，３７８，２８９号、同第６，３９１，０３０号、同第６，４６８，３０９号、同第６，４３６，０９９号、同第６，４５１，０１９号、同第６，５８２，４３３号、同第６，６０５，０９１号、同第６，６２６，９４４号、同第６，６２９，９７５号、同第６，６５２，５２７号、同第６，６５２，５８５号、同第６，６５６，１８５号、同第６，６６９，７２９号、同第６，６８２，５３３号、同第６，６８９，１４０号、同第６，７１２，８１９号、同第６，６８９，１６８号、同第６，６９５，８５２号、同第６，７１６，２４５号、同第６，７６１，７２０号、同第６，８３５，２０５号、同第７，０２９，４７５号、同第７，１６３，５５８号、発行された米国特許出願公開第２００２／０１５１９７８号、同第２００４／００２４４５８号、同第２００４／０１０６９９５号、同第２００４／０１１６９２７号、同第２００４／０１１７０１７号、同第２００４／０１２７９８９号、同第２００４／０１７２１３２号、同第２００４／０２４３２３９号、同第２００５／００３３４３５号、同第２００５／００４９７０８号、同第２００５／０１９２５８１号、同第２００５／０２１６０１７号、同第２００６／００６９４４７号、同第２００６／０１３６０６０号、同第２００６／０２４０５３３号、同第２００７／０２１３８２９号、同第２００７／０２３３０９６号、同第２００７／０２３９１５９号、同第２００８／０００９８６６号、同第２００８／０１０８９９３号、国際公開第０１／２８４４２Ａ１号、同第０２／０３８８２Ａ２号、同第０２／０５１３２６Ａ１号、同第０２／０７１９６０Ａ１号、同第０３／０４５２６２Ａ１号、同第２００４／０５２２４６Ａ１号、同第２００４／０７３５３２Ａ１号、同第２００８／０５１８０６号、同第２００８／０５１４２３号、同第２００８／０５１８０１号、同第２００８／０５１８０２号、および発行された外国特許第ＥＰ０３２２３３４Ａ１号および第ＦＲ２６８１５２５Ａ１が挙げられる。脊椎分節に適用された可撓性拘束の機械的特性は、非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４、非特許文献５、Ｌｅａｈｙ ｅｔ ａｌ．（２０００） Ｐｒｏｃ．Ｉｎｓｔ．Ｍｅｃｈ．Ｅｎｇ．Ｐａｒｔ Ｈ：Ｊ．Ｅｎｇ．Ｍｅｄ．２１４，Ｎｏ．５：４８９〜４９５、Ｍｉｎｎｓ ｅｔ ａｌ．（１９９７） Ｓｐｉｎｅ ２２ Ｎｏ．１６：１８１９〜１８２５、Ｍｉｙａｓａｋａ ｅｔ ａｌ．（２０００）Ｓｐｉｎｅ ２５，Ｎｏ．６：７３２〜７３７、Ｓｈｅｐｈｅｒｄ ｅｔ ａｌ．（２０００） Ｓｐｉｎｅ ２５，Ｎｏ．３：３１９〜３２３、Ｓｈｅｐｈｅｒｄ（２００１） Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇ．Ｐｈｙｓ．２３，Ｎｏ．２：１３５〜１４１、ならびにＶｏｙｄｅｖｉｌｌｅ ｅｔ ａｌ．（１９９２） Ｏｒｔｈｏｐ Ｔｒａｕｍａｔｏｌ ２：２５９〜２６４に説明されている。しかしながら、これらの参照文献のそれぞれは、前述の欠点のうちの１つ以上を有する。
【００１５】
加えて、以下の明細書：２００４年３月９日に出願された先行米国特許仮出願第６０／５５１，２３５号の利益を請求する２００５年３月９日に出願された米国特許第１１／０７６，４６９号（代理人整理番号第０２６３９８−０００２１０ＵＳ）、２００７年７月１３日に出願された米国特許第１１／７７７，３６６号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１１０ＵＳ）、２００７年７月１３日に出願された米国特許第１１／８２７，９８０（代理人整理番号第０２６３９８−０００１２０ＵＳ）、２００７年１０月１８日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８１８１５号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１３０ＰＣ）、２００７年１０月１８日に出願された同第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８１８２２号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１４０ＰＣ）、２００７年１０月１９日に出願された米国特許第１１／９７５，６７４号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５０ＵＳ）、２００８年６月６日に出願された米国仮特許出願第６１／０５９，５３０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００６００ＵＳ）、２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ）、ならびに２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，０４９号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５ＩＵＳ）が対象であり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第３，６４８，６９１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６４３，１７８号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７４３，２６０号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９６６，６００号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０１１，４９４号明細書
【非特許文献】
【００１７】
【非特許文献１】Ｐａｐｐ ｅｔ ａｌ．（１９９７） Ｓｐｉｎｅ ２２：１５１〜１５５
【非特許文献２】Ｄｉｃｋｍａｎ ｅｔ ａｌ．（１９９７） Ｓｐｉｎｅ ２２：５９６〜６０４
【非特許文献３】Ｇａｒｎｅｒ ｅｔ ａｌ．（２００２） Ｅｕｒ．Ｓｐｉｎｅ Ｊ．Ｓ１８６〜Ｓ１９１
【非特許文献４】Ａｌ Ｂａｚ ｅｔ ａｌ．（１９９５） Ｓｐｉｎｅ ２０，Ｎｏ．１１，１２４１〜１２４４
【非特許文献５】Ｈｅｌｌｅｒ（１９９７） Ａｒｃｈ．Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ ａｎｄ Ｔｒａｕｍａ Ｓｕｒｇｅｒｙ，１１７，Ｎｏ．１〜２：９６〜９９
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、医師によって、患者の脊椎分節の伸展および屈曲に抵抗する力を提供することが望まれる、背痛、脊髄異常、または脊椎および／または脊柱の他の病状を治療するために、移動を制御するための方法よびデバイスを提供する。そのような患者の拘束は、棘突起、横突起、層および／または茎の任意の組み合わせを含むが、それらに限定されない、椎骨の生体構造を捕捉し得る。
【００１９】
本発明の第１の側面においては、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスは、上棘突起および下棘突起に結合される、拘束を備える。拘束は、上棘突起の上面を捕捉するように構成される、第１のストラップと、下棘突起の下面を捕捉するように構成される、第２のストラップとを備える。第３のストラップは、第１のストラップに結合され、上棘突起の下面を捕捉するように構成される。第４のストラップは、第２のストラップに結合され、下棘突起の上面を捕捉するように構成される。第１のコンプライアンス部材の１つの端部は、第１および第３のストラップに接続される。コンプライアンス部材の第２の端部は、第２および第４のストラップに接続される。コンプライアンス部材およびストラップの構成は、脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗を提供する。
【００２０】
棘間空間の内部上のストラップは、棘突起が接近するのを防止する。ストラップは、実質的に伸展不可能である、織布または不織布を含む、任意の材料から構成することができる。好適な材料は、例えば、ポリエステル、ＰＥＴ、ＵＨＭＷＰＥ、ポリエチレンまたはＰＥＥＫを含むが、それらに限定されない。それらは、例えば、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、織物、ストリップ、タイまたはバンドの形態を取ることができる。ストラップが、１）可撓性を増大させる、２）骨表面に適合させることによって、棘突起への損傷のリスクを最小化する、３）容易に外すことができない、４）種々のコンプライアンス部材に適合し、モジュール弾性または伸展に対する抵抗を可能にする、５）同一の対の棘突起の間に固体棘間要素を定置するために必要とされるものよりも少ない組織の除去および破壊で展開する、６）患者の必要性に対して、伸展制限の調節可能な調節を可能にする、７）コンプライアンス要素と組み合わせて、棘突起上の荷重の最大の影響を最小化するため、これは、棘突起の間に埋込まれた固体ブロック、クッション、またはスペーサの上に利点を提供する。
【００２１】
必要に応じて、付加的なコンプライアンス部材を上述のデバイスに追加することができる。この場合では、第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線の向こう側に位置している。第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第２のコンプライアンス部材の１つの端部は、第１および第３のストラップに接続される。第２の端部は、第２および第４のストラップに接続される。第２のコンプライアンス部材は、第１のコンプライアンス部材と同一の形態を成し、同様の抵抗力を提供し得るか、または異なり得る。第２のコンプライアンス部材は、第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置している。コンプライアンス部材は、バネまたはエラストマー部材を含み得る。ストラップのそれぞれは、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、織物、ストリップ、タイ、またはバンドの形態を成し得る。それらは、布地から作成され得る。デバイスは、棘突起の周辺で堅く締めることを可能にし、脊椎分節の伸展および屈曲に対する弾性抵抗を提供するように調節する機構を有する。棘間靭帯の天然生体構造は、デバイスの埋込後に、実質的に無傷のままである。
【００２２】
本発明の第２の側面では、脊椎分節の移動を制御するためのデバイスは、第１の端部と、第２の端部とを有する、第１のストラップを備え、第１のストラップは、上棘突起を捕捉する。第２のストラップは、第１および第２の端部を有し、第２のストラップは、下棘突起を捕捉する。第１および第２のストラップは、実質的に伸展不可能である。第１のコンプライアンス部材は、第１のストラップの第１および第２の端部のうちの少なくとも１つに接続される、第１の端部と、第２のストラップの第１および第２の端部のうちの少なくとも１つに接続される、第２の端部（第１の端部の反対側の）とを有する。第１のコンプライアンス部材およびストラップの構成は、脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗を提供する。
【００２３】
付加的なコンプライアンス部材は、上述のデバイスに追加することができる。この場合では、第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線を横切って第１のコンプライアンス部材の反対側に位置し得る。第１のストラップは、第１のコンプライアンス部材の第１の端部と結合され、第２のストラップは、第２のコンプライアンス部材の第２の端部と結合される。デバイスは、棘突起の周辺で堅く締めることを可能にするように調節する、機構を有する。棘間靭帯の天然生体構造は、デバイスの埋込後に、実質的に無傷のままである。
【００２４】
さらに別の側面では、脊椎分節の移動を制限するための方法は、拘束を埋め込むステップを含む。拘束は、第１の調節可能なストラップと、第２の調節可能なストラップとを有し、各ストラップは、少なくとも１つのコンプライアンス部材に結合される。上棘突起は、第１の調節可能なストラップで捕捉され、下棘突起は、第２の調節可能なストラップで捕捉される。ストラップは、コンプライアンス部材およびストラップが、脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗力を提供するように、調節可能である。ストラップ上の長さまたは張力の調節は、上部および下部棘突起との間の相対的距離または角度を標的値まで設定することができる。長さおよび張力調節の詳細は、２００８年９月３日に出願された米国特許第６１／０９３，９２２号（代理人整理番号第０２６３９８−０００９００ＵＳ）で確認することができ、完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００２５】
加えて、第１および第２の調節可能なストラップで棘突起を捕捉するステップは、棘間靭帯の除去を必要としない。第１の調節可能なストラップは、上棘突起を捕捉する上および下分節で第１のループを形成する。第２の調節可能なストラップは、下棘突起を捕捉する上および下分節で第２のループを形成する。捕捉するステップは、第１のストラップで上棘突起を包囲するステップと、第２のストラップで下棘突起を包囲するステップとを含む。ストラップを調節するステップは、ストラップの長さまたは張力を調節するステップを含む。
【００２６】
本発明のさらに別の側面では、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスは、上ループと、下ループとを有する、拘束を備える。上ループは、上棘突起を捕捉し、下ループは、下棘突起を捕捉する。第１のコンプライアンス部材は、互いの反対側に、第１および第２の端部を有する。第１の端部は、上ループに接続され、第２の端部は、下ループに接続される。コンプライアンス部材およびループの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方の力は、脊椎分節の移動に抵抗する。第１の力は、脊椎分節の屈曲に抵抗し、第２の力は、脊椎分節の伸展に抵抗する。そのような抵抗は、棘突起運動が、コンプライアンス部材内で、引張力または圧縮力、またはそれらの組み合わせを生成する時に生じる。
【００２７】
付加的なコンプライアンス部材は、上述のデバイスに追加することができる。この場合では、第２のコンプライアンス部材は、上および下ループに結合される。第２のコンプライアンス部材およびループの構成は、第１の力および第２の力を提供する。両方の力は、脊椎分節の移動に抵抗する。第１の力は、屈曲に抵抗し、第２の力は、伸展に抵抗する。第１および第２のコンプライアンス部材は、横方向の安定化を提供するよう、横部材に機械的に結合され得る。第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線の向こう側に位置している。第２のコンプライアンス部材は、第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置する。コンプライアンス部材は、バネを含み得る。屈曲に抵抗する力は、コンプライアンス部材が伸展される時に生じ得、伸展に抵抗する力は、コンプライアンス部材が圧縮される時に生じ得る。伸展に抵抗する力は、バネまたはコンプライアンス部材が少なくとも部分的に圧縮されるか、または完全に圧縮される時に生じ得る。
【００２８】
本発明の別の側面では、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスは、上部および下部ストラップを有する、第１のテザーを備える。上部ストラップは、上棘突起の上面の周辺に配置され、下部ストラップは、上棘突起の下面の周辺に配置される。コンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第１の端部は、第１のテザーに結合される。第２のテザーは、上部および下部ストラップを有し、上部ストラップは、下棘突起の上面の周辺に配置され、下部ストラップは、下棘突起の下面の周辺に配置される。第２のテザーは、コンプライアンス部材の第２の端部と結合される。コンプライアンス部材およびストラップの構成は、第１の力および第２の力を提供する。両方の力は、脊椎分節の移動に抵抗する。具体的には、第１の力は、脊椎分節の屈曲に抵抗し、第２の力は、脊椎分節の伸展に抵抗する。第１のテザーの上部ストラップの長さまたは張力、および／または第２のテザーの下部ストラップの長さまたは張力を変化させるステップは、屈曲に対する抵抗を調節する。代替的に、または同時に、第１のテザーの下部ストラップの長さまたは張力、および／または第２のテザーの上部ストラップの長さまたは張力を変化させるステップは、伸展に対する抵抗を調節する。
【００２９】
本発明の別の側面は、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスを含む。デバイスは、上部および下部ストラップを有する、第１のテザーを含む。上部ストラップは、上棘突起の上面の周辺に配置され、下部ストラップは、上棘突起の下面の周辺に配置される。コンプライアンス部材は、第１の端部と、第２の端部とを有し、第２の端部は、第１の端部の反対側にある。コンプライアンス部材の第１の端部は、第１のテザーに結合される。第２のテザーは、仙骨に結合される。第２のテザーは、コンプライアンス部材の第２の端部で結合される。コンプライアンス部材とストラップとテザーとの構成は、第１の力および第２の力を提供する。両方の力は、脊椎分節の移動に抵抗する。第１の力は、脊椎分節の屈曲に抵抗し、第２の力は、脊椎分節の伸展に抵抗する。
【００３０】
仙骨に第２のテザーを結合するステップは、多くの方法で達成することができる。仙骨棘突起が存在する場合は、第２のテザーは、上部および下部ストラップを有し得、上部ストラップは、下棘突起の上面の周辺に配置され、下部ストラップは、下棘突起の下面の周辺に配置される。仙骨棘突起が、そのような取付けに不十分である場合は、第２のテザーは、仙骨棘突起を通る孔を通って通過し得る。そのような孔は、第２のテザーのそのような通過を促進するために、原位置で作製され得る。代替的には、第２のテザーは、ネジ、骨固定具、フック、だぼ、ステープル、ピン、縫合糸または同等物等の固定取付の代替的手段を介して、仙骨に取付けられ得る。仙骨に取付けられた時に、第２のテザーは、一般的には、翼状ネジで仙骨の翼状表面に取付けられ得る。仙骨取付に関する、さらなる詳細は、２００７年７月１３日に出願された米国特許第１１／８２７，９８０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１２０ＵＳ）において確認することができ、その完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００３１】
本発明の別の側面は、脊椎分節の移動を制限するための方法を含む。方法は、互いに結合される、テザーと、コンプライアンス部材とを有する、拘束デバイスを提供するステップを含む。テザーは、コンプライアンス部材およびテザーの構成が、脊椎分節の屈曲および伸展に抵抗する力を提供するように、上棘突起および下棘突起または仙骨に結合される。テザーを結合するステップは、テザーで上棘突起または下棘突起を包囲するステップを含む。テザーを結合するステップはまた、棘間靭帯を穿刺するステップと、穿孔を通ってテザーを通過させるステップを含み得る。テザーは、標的の寸法に固着され得る。
【００３２】
付加的に、デバイスは、調節可能であり得、第２のコンプライアンス部材をさらに備え得る。第２のコンプライアンス部材とテザーとの構成は、脊椎分節の屈曲に抵抗する力、および脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する。
【００３３】
本発明の別の側面では、脊椎分節の移動を制限するためのデバイスは、上ループと、下ループとを有する、動的拘束を備える。上ループは、上棘突起を捕捉し、下ループは、下棘突起を捕捉する。コンプライアンス部材は、第１の端部と、第２の端部とを有する。第２の端部は、第１の端部の反対側にある。コンプライアンス部材は、ねじりバネを含み得る。第１の端部は、上ループに接続され、第２の端部は、下ループに接続される。コンプライアンス部材およびループの構成は、脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する。
【００３４】
本発明の別の側面は、脊椎分節の伸展を制御するためのデバイスを含む。デバイスは、上棘突起および下棘突起に結合される、拘束を備える。拘束は、上棘突起の下面に結合される、第１のストラップと、下棘突起の上面に結合される、第２のストラップとを含む。各ストラップは、２つの端部を有する。第１のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第１のコンプライアンス部材の第１の端部は、第１のストラップの第１の端部に接続され、第１のコンプライアンス部材の第２の端部は、第２のストラップの第１の端部に接続される。第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線の向こう側に位置している。第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。第２のコンプライアンス部材の第１の端部は、第１のストラップの第２の端部に接続され、第２のコンプライアンス部材の第２の端部は、第２のストラップの第２の端部に接続される。コンプライアンス部材およびストラップの構成は、脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する。実質的に伸展不可能なストラップの長さを変化させるステップは、伸展に対する抵抗を調節する。
【００３５】
これらおよび他の実施形態を付属の図面に関連する以下の説明においてさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】図１Ａは、棘突起（ＳＰ）、面関節（ＦＪ）、層（Ｌ）、横突起（ＴＰ）、および仙骨（Ｓ）を含む、一般的な脊椎の腰領域を示す概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、矢状平面に沿って切り取った、脊椎の腰領域の一部分を示す概略図である。
【図２】図２は、米国特許第２００５／０２１６０１７Ａ１号において説明される種類の脊椎インプラントの概略図を示す斜視図を例示する。
【図３】図３は、拘束がそこに取付けられた、脊椎分節の後方図を例示する、概略図である。
【図４】図４は、拘束デバイスの代替的実施形態を示す概略図である。
【図５】図５は、拘束デバイスの別の実施形態を示す概略図である。
【図６Ａ】図６Ａは、拘束デバイスのさらに別の実施形態を示す概略図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、ねじりバネが棘間靭帯のいずれかの側面上に定置された拘束デバイスの別の実施形態を示す概略図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、ねじりバネが棘突起の間に定置された拘束デバイスの別の実施形態を示す概略図である。
【図７】図７は、拘束デバイスのさらに別の実施形態を示す概略図である。
【図８】図８は、拘束デバイスの別の実施形態を示す概略図である。
【図９】図９は、拘束デバイスのさらに別の実施形態を示す概略図である。
【図１０】図１０は、棘間靭帯を穿刺するステップを含む棘突起拘束デバイスを展開する例示的方法の概略図である。
【図１１】図１１は、拘束デバイスのさらに別の実施形態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
方法およびデバイスの以下の例示的実施形態は、脊椎分節の屈曲および伸展を制限するために、棘突起の周辺に拘束を適用することに関連して説明する。これは、例示の目的だけを意図し、当業者は、本明細書に開示する方法およびデバイスが、多くの他の用途において使用され得、したがって、脊椎手術に限定されないことを理解する。特徴および利点は、以下の詳細な説明を読み、全体にわたって同様の番号が同様の部品を指す、付属の図面を参照すれば明らかであろう。
【００３８】
図１Ａは、棘突起（ＳＰ）、面関節（ＦＪ）、層（Ｌ）、横突起（ＴＰ）、および仙骨（Ｓ）を含む、脊椎の腰領域を示す概略図である。図１Ｂは、矢状平面に沿って切り取った脊椎の腰領域の一部分を示す概略図であり、本開示において言及され得る「中立位置」、「屈曲」、および「伸展」という用語を定義するために有用である。
【００３９】
本明細書において使用する場合、「中立位置」は、患者の脊椎がくつろいだ起立位置において静止する位置を指す。「中立位置」は、患者によって異なるであろう。通常、そのような中立位置は、脊椎がわずかに前方への凸形状、およびわずかに後方への凹形状を有する腰椎のわずかな曲率または湾曲によって特徴付けられるであろう。一部の場合においては、本発明の拘束の存在は、中立位置を修正し得、例えば、デバイスは、未治療の脊椎の一部の屈曲または伸展を有する新規の中立位置を画定する初期力を印加し得る。したがって、「中立位置」という用語の使用は、デバイスの存在、または不在との関連において使用されるものである。本明細書において使用する場合、「脊椎分節の中立位置」とは、脊椎が中立位置にある時の脊椎分節の位置を指す。
【００４０】
さらに、本明細書において使用される場合、「屈曲」とは、患者が前屈する時の脊椎分節の隣接椎骨間の移動を指す。図１Ｂを参照すると、患者が脊椎の中立位置から、すなわち、湾曲軸Ａに対して右に前屈すると、前方側面の個々の椎骨Ｌ間の距離が減少して、椎骨板間Ｄの前方部分が圧縮される。対照的に、後方側面の個々の棘突起ＳＰは、矢印Ｂで示す方向に離れる方向に移動する。したがって、屈曲は、患者が図１Ｂに例示する中立位置から前屈するときの隣接する椎骨間の相対的移動を指す。
【００４１】
また、本明細書において使用する場合、「伸展」とは、患者が後屈し、脊椎が図１Ｂに例示する中立位置から延在するときの個々の椎骨Ｌ間の運動を指す。患者が後屈すると、個々の椎骨の後方端部は離れるほうこうに移動する。隣接する椎骨における個々の棘突起ＳＰは、矢印Ｂで示す方向とは反対の方向に相互により接近するように移動する。
【００４２】
図２は、関連する米国特許第２００５／０２１６１０１７Ａ１号に説明される種類の脊椎インプラントを示し、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。図２に例示するように、インプラント１０は、一般的には、一対のコンプライアンス部材１６によって接合される上部ストラップ構成要素１２と、下部ストラップ構成要素１４とを有する。上部ストラップ１２は、Ｌ４の棘突起ＳＰ４の上部に配置して示され、一方、下部ストラップ１４は、Ｌ５の棘突起ＳＰ５の底部上に延在して示す。コンプライアンス部材１６は、一般的には、棘突起ＳＰ４とＳＰ５とが屈曲中に離れるように移動すると、ストラップが「弾力的」または「追従的」に引き裂かれ得るような態様でストラップ１２および１４に取付けられるバネまたはゴムブロック等の内部要素を含む。このようにして、インプラントは、屈曲に抵抗する力を提供する棘突起上の弾性張力を提供する。力は、突起がさらに離れる方向に移動すると増加する。ストラップ自体は、実質的に伸展不可能であり、その結果、弾性率またはコンプライアンスは、コンプライアンス部材１６によってのみ制御され、提供され得る。本明細書に使用される「実質的に伸展不可能」という句は、大幅に、または有意に拡張、伸展、展開、引伸、拡大、または膨張しない、任意の物質または材料を指す。下記に開示する他の実施形態は、脊椎分節の屈曲に対する抵抗を提供するだけでなく、脊椎分節の伸展に対する抵抗も提供する。
【００４３】
本明細書において使用される場合、「抵抗」は、連続する、通常、隣接する棘突起の間の移動に抵抗するための拘束力の印加を指し、それにより、棘突起の移動の増加がより高い拘束力をもたらす。本明細書に説明する発明において、抵抗は、屈曲および伸展中、または伸展中のみ、個々の脊椎分節の移動を阻止する。拘束力は、棘突起に、または１つ以上の棘突起および仙骨に直接送達される。抵抗力は、例えば、バネ、弾性要素、および他のそのようなデバイスによって提供することができる。
【００４４】
図２は、その間に中間棘突起を有さない、隣接棘突起の周辺に巻かれた単一のテザーを例示するが、当業者は、２つ以上の棘突起を有する脊椎分節が１つ以上のテザー構造を使用して、ともに繋留され得ることを理解するであろう。
【００４５】
ここで図３を参照すると、脊椎分節の移動を制御するための本発明に従うデバイス１９ａを説明する。図３は、本発明の例示的一実施形態を例示する。この拘束インプラントデバイス１９ａの後方図は、第１のストラップ１および第２のストラップ２と、２つの締結具（上３、下４）と、バネ６とを含む、単一のコンプライアンス部材５ｃとを含む。任意的なシース２２が、コンプライアンス部材５ｃを被覆し得る。
【００４６】
第１のストラップ１は、参照することによって本明細書に組み込まれている関連する先願においてより詳細に説明されるように、一般的には、上棘突起ＳＳＰを捕捉するように可撓的に適合される連続バンド、ケーブル、コード、または他の構造である。第２のストラップ２は、一般的には、下棘突起ＩＳＰを捕捉するように、第１のストラップ１と同一でなくとも同様に構成される、バンド、ケーブル、または同等物を含む。他の実施形態では、第２のストラップ２は、下棘突起の代わりに、仙骨に結合され得る。結合は、ネジ等の機構を締結することによって、または、第２のストラップ２を仙骨内の孔に通すことによって達成され得る。通常、ストラップは、可撓性であるが、実質的に伸展不可能であり、その結果、引張荷重の下では最小の伸びを可能にする。第３のストラップ１７は、第１のストラップ１に結合され（それと連続であり得る）、上棘突起ＳＳＰの下を通過する。第４のストラップ１８は、第２のストラップ２に結合され（それと連続であり得る）、下棘突起ＩＳＰの上を通過する。当業者に理解されるように、ストラップ（本明細書または本発明の任意の他の実施形態において言及される）は、別個のストラップであり得るか、またはストラップは、互いに連続し得る。ストラップ１および２は、脊椎分節が屈曲している時の力に抵抗し、ストラップ１７および１８は、脊椎分節が伸展している時の力に抵抗する。
【００４７】
一般的に、コンプライアンスデバイスのバネ６または他のエラストマー部材は、張力が第１および第２のストラップ１および２によって印加されると、弾性的に伸張させられる。棘突起または棘突起と仙骨とが、拘束された脊椎分節の屈曲中に離れる方向に移動するときに、第１および第２のストラップ１および２も離れる方向に移動し、こうして、バネ６は屈曲に抵抗する。バネ６またはエラストマー部材は、伸展中に力が印加されると短縮される。棘突起または棘突起と仙骨とが、拘束された脊椎分節の伸展中にともに移動するときに、上棘突起の下面に結合された第３のストラップ、および下棘突起の上面に結合された第４のストラップもまた、ともに移動し、こうして、バネ６は伸展に抵抗する。
【００４８】
コンプライアンス部材５ｃは、バネ６または他のバネ状要素の機械的特性によって決定される力によって、拡張に対して弾性的に抵抗する。特に、バネ６は、コンプライアンス部材とストラップとの構成が、種々の患者の屈曲および伸展に対する適切な抵抗を提供するように、バネ定数として知られる引張または弾性の剛性を有するように選択される。そのような抵抗は、棘突起の移動が、コンプライアンス部材において引伸力または圧縮力、またはそれらのいくつかの組み合わせを生成するときに生じる。コンプライアンス部材は、別様に組織に伝達される可能性があるエネルギーを吸収する。
【００４９】
コンプライアンス部材５ｃは、上テザーをコンプライアンス部材に結合する、固定取付構成要素（すなわち、締結具）３を含む。第２の締結具４は、下テザー２をコンプライアンス部材５ｃに取付ける。締結具の間に位置する、らせん状バネまたは他のバネ状構造６は、単一部品の材料から形成され得るか、またはともに締結された構成要素を含み得る。一般的には、バネ６および両方のテザー締結具３および４は、チタン等の金属から形成され得るが、任意的に、ポリマー、セラミック、強化ガラス、または他の複合材料、または所望の弾性および機械的特性を有し、所望の形状に形成することが可能な他の材料であり得る。
【００５０】
代替的には、好適なポリマー材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。締結具は、テザーがそこを通って供給される開口部を有する、筐体を含み得る。ローラおよび止めネジを有する係止具は、テザーとローラ／筐体との間の摩擦嵌合を形成し、それによって、テザーを適所に係止する。係止機構の他の実施形態は、単に、ネジ留めまたは他の治具に伴う。締結機構についてのさらなる詳細は、米国仮出願第６１／０５９，５３８号（代理人整理番号第０２６３９８−０００７００ＵＳ）および同第６１／０５９，５４３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００８００ＵＳ）に開示されており、その全体の内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。締結具についての付加的な詳細は、下記に開示され、本明細書に開示する締結具のうちのいずれかに適用し得る。
【００５１】
コンプライアンス部材５ｃの外部は、エラストマーシース２２等の保護カバーで被覆され得る。シースは、コイル巻とコンプライアンス部材５ｃの内部との間の隙間の中への組織および本体材料の侵入を防止するために、図３の点線で示すコンプライアンス部材の本体の上に定置され得る。シース２２はまた、脊椎分節が屈曲および伸展する時を含む、移動前、移動中、および移動後に、バネが、本質的な軸整列から湾曲するか、屈曲するか、または別様に、分岐することを防止するように、バネに整列支持を提供し得る。
【００５２】
所望の値まで、コンプライアンス部材に事前に張力を加えるか、または事前に荷重を加えることが可能である。これを達成する１つの方法は、脊椎が中立位置にあるときに、わずかな張力が拘束構造によって維持されるように、拘束構造の長さを変化させることによるものである。代替的には、事前に負荷されたコンプライアンス要素は、その長さを変化させることなく、拘束構造に事前に負荷を加えるために提供することができる。バネ、エラストマー本体、および同等物等の本発明のコンプライアンス部材に使用された引張または圧縮要素は、一般的には、それらが最初に変形させられる時に、ほとんど、または全く弾性抵抗を示さない。したがって、脊椎分節が治療的抵抗を受ける前に、コンプライアンス部材のある程度の伸びまたは圧縮が存在する。より即座の緩和を提供するために、引張または圧縮部材は、変形を開始するために克服されなければならない初期の静的抵抗力を有するように、事前に負荷され得る。このようにして、拘束された脊椎分節は、患者が椎骨の屈曲または伸展を開始する瞬間には、屈曲または伸展を開始せず、それは、弛緩した脊椎分節を治療する時に有利である。事前負荷は、２００８年４月１８日に出願された同時係属米国特許第１２／１０６，１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ）において、さらに説明されており、その完全な開示は、参照することによって、本明細書に組み込まれる。
【００５３】
下記に開示する代替的実施形態では、第２のコンプライアンス部材は、図３に示す構造に追加され得る。第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の正中線を横切って第１のコンプライアンス部材の反対側に位置し得、第２のコンプライアンス部材はまた、第１のコンプライアンス部材とは異なる形状を成し得るが、一般的には、第１のコンプライアンス部材と同一でなくとも、同様に構成される。
【００５４】
ストラップの１つまたは両方の端部は、コンプライアンス部材の上の締結具に事前に取付けられ得る。次いで、２つの部分組立品のストラップは、棘間靭帯の中の穿孔を通され、各棘突起を捕捉するように位置付けられ、固定することができる。長さおよび張力を調節する方法を含む、ストラップを配備する、締結する、および係止する種々の方法は、例えば、同時係属出願第１１／８７５，６７４号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５０ＵＳ）において確認することができる。
【００５５】
本発明の代替的実施形態を図４に示す。拘束インプラントデバイス１９ｂは、上ストラップ１および下ストラップ２と、４つの締結具（上部上３ａ、下部上３ｂ、上部下４ａ、下部下４ｂ）と、バネ６を含む単一のコンプライアンス部材５ｄとを含む。この実施形態においては、２つのすべてのストラップのそれぞれの４つのすべての端部の各端部は、コンプライアンス部材の上の異なる位置に取付けられる（すなわち、締結具３ａ、３ｂ、４ａ、４ｂ）。
【００５６】
上記の実施形態において説明されるストラップは、ピンを使用してコンプライアンス部材に締結され得る。ピンは、一対の受容する孔の中に固定され得、テザーの自由端は、ピンの上に巻きつけられ、接着剤、縫合糸、ステッチ、留め具等でそれ自体にしっかりと取付けられる。通常、固着されたテザー構造は、治療する医師が、各テザー構造の１つの端部が固着されたテザーコネクタに取付けられた、一対のコンプライアンス部材のそれぞれを移植することができるように、製造時に事前に取付けられる。次いで、各ストラップの残りの自由端は、本明細書に開示するパターンのうちのいずれか、または同時係属出願第１１／８７５，６７４号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５０ＵＳ）において、さらに示され、説明されるパターンで、棘突起の周辺に配備され得（または、仙骨に取付けられる）、その全体の開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００５７】
締結具はまた、ストラップを固着するために使用される係止具、留め具、またはたのそのような機構を含み得る。１つのそのような機構は、筐体、ローラ要素、および筐体と係合された係止部材を含む。筐体は、中央チャネルと、入口開口部を画定する第１の側面と、出口開口部を画定する第２の側面とを有する。側面チャネルは、入口開口部と出口開口部との間に延在する。ローラ要素は、開口部を有する側壁を有する。ローラ要素は、テザーの通過を可能にする。ローラ要素は、ストラップを巻きつけ、ローラ要素と、筐体と、ストラップとの間に摩擦嵌合を生成する。係止部材は、筐体からのローラの解放を防止するために筐体で係合される。締結具は、２００８年６月６日に出願された米国特許第６１／０５９，５３０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００６００ＵＳ）および２００８年６月６日に出願された米国特許第６１／０５９，５３８号（代理人整理番号第０２６３９８−０００７００ＵＳ）に説明する締結具と同一の形態を成すことができ、その完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。当業者は、止めネジ、係止留め金、バネ荷重戻り止め等の多くの他の締結具が使用され得、それらのうちのいずれかは、本明細書に開示する実施形態のいずれかにおいて置換され得ることを理解するであろう。
【００５８】
図５は、バネの代わりにエラストマー部材７を含む、コンプライアンス部材５ｅを図示する、拘束インプラントデバイス１９ｆの代替的実施形態を示す概略図である。全体の構造は、２００８年４月１８日に出願された同時係属米国特許第１２／１０６，１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ）に記載されるように、所望の弾性剛性またはバネ力を提供する機械的特性を有するエラストマー材料から成型または鋳造することができ、その完全な開示は、参照することによって本明細書に事前に組み込まれている。特に好適なエラストマーは、シリコーンゴムであるが、他の熱可塑性プラスチックおよび熱硬化性エラストマーもまた、使用することができる。コンプライアンス部材が、所望の抵抗力を産生する任意の種類の構成要素または材料を含むことができることを理解する。バネ、エラストマー部材、およびゴムバンパは、多くの使用可能な選択肢のうちのほんの数例である。例えば、図６Ａに示すように、２つのコンプライアンス部材が配備された場合に、バネまたはエラストマー部材の任意の組み合わせを使用することができる。
【００５９】
図６Ａは、上ストラップ１および下ストラップ２と、４つの締結具３、４、８、９と、それぞれがバネ６ａ、６ｂを含む、２つのコンプライアンス部材５ａ、５ｂとを含む、本発明の拘束インプラントデバイス１９ｃの別の代替的実施形態を例示する、概略図である。上ストラップ１は、締結具３および８に結合され、取付けられる。下ストラップ２は、締結具４および９に結合され、取付けられる。この実施形態では、ストラップは、連続した統合ループを形成するように、バネを介して、互いに動作可能に結合される。２つのコンプライアンス部材５ａ、５ｂは、脊柱の正中線の向こう側に位置している。第２のコンプライアンス５ｂ部材は、第１のコンプライアンス部材５ａに実質的に平行である可能性がある。代替的には、コンプライアンス部材５ａ、５ｂは、互いからオフセットしていることができる。これは、平面Ａ〜Ｄの配向を比較することによって、図９において確認することができる。例えば、コンプライアンス部材５ｂの下端は、平面ＣとＤとの間に存在する一方、コンプライアンス部材５ａの下端は、平面Ｄの外側に存在する。２つのコンプライアンス部材を使用して張力を調節する方法を含む、ストラップを配備する、締結する、および係止する方法を本明細書において開示し、この実施形態にも適用し得る。
【００６０】
図６Ｂに示す本発明の別の実施形態では、ねじりバネが、コンプライアンス部材として、標準バネと置換されている。ねじりバネは、伸展および屈曲において異なる抵抗剛性を可能にするように、２つの並列または同心コイルで設計することができる。棘間靭帯（ＩＳＬ）の保存が望ましい場合は、ねじりバネ６ｃ、６ｄは、棘間靭帯（ＩＳＬ）２３のいずれかの側面上に定置することができる。ねじりバネ６ｃの第１のアーム２５ａは、上ストラップ１に取付けられ、ねじりバネ６ｃの第２のアーム２６ａは、下ストラップ２に取付けられる。ねじりバネ６ｄの第１のアーム２５ｂは、上ストラップ１に取付けられ、ねじりバネ６ｄの第２のアーム２６ｂは、下ストラップ２に取付けられる。脊椎分節が屈曲または伸展すると、ねじりバネは、それらが棘突起の分岐（屈曲）または集束（伸展）に抵抗するように、係合される。
【００６１】
代替的には、図６Ｃに示すように、ねじりバネ６ｅは、ＩＳＬが切除された場合に、棘突起の間に定置することができる。ストラップは、それらを包囲することによって、上および下棘突起を捕捉する。ねじりバネの第１のアーム２５は、上ストラップ１に取付けられ、第２のアーム２６は、下ストラップ２に取付けられる。脊椎分節が屈曲または伸展すると、ねじりバネは、それらが棘突起の分岐（屈曲）または集束（伸展）に抵抗するように、係合される。ねじりバネは、伸展および屈曲に対して異なる抵抗を提供することにより、その抵抗力は、１つの移動において他の移動よりも大きくあり得る。本明細書に開示するコンプライアンス要素の他の実施形態のいくつかに関連して、ねじりバネは、屈曲および伸展に対するそのような異なる抵抗を提供するように設計することがより容易である。
【００６２】
本発明のさらに別の実施形態では、図７は、上テザー１および下テザー２と、２つのストラップ（１７、１８）と、４つの締結具３、４、８、９と、それぞれがバネ６ａ、６ｂを有する、２つのコンプライアンス部材５ａ、５ｂとを有する、デバイス１９ｄを例示する。要素６ａおよび６ｂは、一般的に、例えば、図６Ａに先述したように、同一の形態を成す。この実施形態では、２つのテザーおよび２つのストラップは、異なる非連続ストランドである。故に、コンプライアンス部材上の４つの異なる位置に締結するために、合計８つの端部が存在する。上テザー１の１つの端部および第１のストラップの１つの端部は両方、締結具３に取付けられる。上テザー１の反対側の端部および第１のストラップの他方の端部は両方、締結具８に取付けられる。下テザー２の１つの端部および第２のストラップ１８の１つの端部は両方、締結具４に取付けられる。下テザー２の反対側の端部および第２のストラップ１８の他方の端部は、締結具９に取付けられる。
【００６３】
しかしながら、ある例では、下テザー構造２は、別個のバンド、ケーブル、コード、または同等物を含み得る。仙骨への内部取付のための、そのような別個のテザー構造の使用は、例えば、同時係属出願第１１／８２７，９８０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１２０ＵＳ）において、より詳細に説明されており、その完全な開示は、参照することによって本明細書に事前に組み込まれている。一部の患者においては、別の棘突起の形状が、ストラップが棘突起を包囲することによっては、適切に固着され得ない場合がある。例えば、棘突起が、欠陥的であり得るか、または術中に損傷され得る。そのような例においては、方法は、例えば、椎体の中にネジを挿入するステップ、およびネジにストラップを取付けるステップをさらに含み得る。さらに他の例では、ネジは、茎、およびネジに取付けられたストラップの中に挿入され得る。そのような技術は、２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，０４９号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５１ＵＳ）において、さらに説明されており、その完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００６４】
図８は、上テザー１および下テザー２と、２つのストラップ１７、１８と、８つの締結具３ａ、３ｂ、４ａ、４ｂ、８ａ、８ｂ、９ａ、９ｂバンドと、それぞれがバネ６ａ、６ｂを含む、２つのコンプライアンス部材５ｄ、５ｅとを含む、デバイス１９ｅの代替的実施形態を示す。２つの全部のテザー１、２、および２つのすべてのストラップ１７、１８は、図７に示すものと同様の、別個の非連続ストランドである。しかしながら、この実施形態では、テザーおよびストラップの各端部は、コンプライアンス部材上の異なる位置に取付けられる。故に、コンプライアンス部材上の８つの位置に締結するために、合計８つの端部が存在する。第１のストラップ１７の１つの端部は、締結具３ｂにおいて取付けられる。第１のストラップ１７の反対側の端部は、締結具８ｂにおいて取付けられる。第２のストラップ１８の１つの端部は、締結具４ａにおいて取付けられる。第１のストラップ１８の反対側の端部は、締結具９ａにおいて取付けられる。上テザー１の１つの端部は、締結具３ａにおいて取付けられる。上テザー１の反対側の端部は、締結具８ａにおいて取付けられる。下テザー２の１つの端部は、締結具４ｂにおいて取付けられる。下テザー２の反対側の端部は、締結具９ｂにおいて取付けられる。先述のテザー／ストラップ端部の任意のサブセットまたは組み合わせは、ピン、ネジ、リベット、接着剤、または同等物を使用して、事前に取付けることができる。事前に取付けられた、および術中に取付けられる締結具の他の組み合わせもまた、使用することができる。そのような技術は、２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ）において、さらに説明されており、完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。この実施形態のいくつかの利点は、それが、上および下テザー／ストラップの簡単かつ独立した調節を可能にするということである。
【００６５】
脊椎分節の屈曲および伸展を制限するように、拘束を棘突起の周辺に位置付けるために、棘間靭帯は、まず、複数回穿刺されなければならない。初期の切除は、対象の脊椎領域上に作られる。鋭利な遠位端を有する穿刺道具は、他の生体構造を回避しながら、棘間靭帯にアクセスし、それを穿刺するために使用され得る。この外科アプローチは、それが棘上靭帯を無傷のまま維持し、多裂筋および腱、ならびに他の側副靭帯への損傷を最小化するために望ましい。棘間靭帯にアクセスし、それを穿刺するステップに加えて、穿刺道具はまた、穿孔にテザーを前進させるかもしくは通すか、または穿孔にリーダを通すことによって、前進を促進する。この実施形態では、棘突起拘束デバイスのテザー部分は、直接穿刺道具によって解放可能に結合される。図１０は、上棘突起の上の第１の穿孔２４ａを形成するために、棘間靭帯２３を穿刺するステップ、および第１の穿孔を通って第１のテザー１の第１の端部を前進させるステップをより明確に例示するための、最適な生体構造を示す。下棘突起の下の棘間靭帯を穿刺するステップは、第２のテザー２の第２の端部が、第２の穿孔を通って前進し得るように、第２の穿孔２４ｂを形成する。第１および第２のテザーは、伸展可能なテザー構造を形成するために、コンプライアンス部材に接合され、構造は、それらの間の伸展を可能にしながら、上および下棘突起をともに結合する。テザーは、上部と下部棘突起との間の相対距離または角度を標的値に設定するために調節することができる。
【００６６】
本発明の拘束構造によって印加された屈曲に対する弾性抵抗は、脊椎分節が中立位置を超えて移動するときに発揮され、拘束構造の弾性特性、棘突起上の拘束構造の位置、拘束構造の寸法、および患者の生体構造および動作を含む、種々の要因よって左右される。拘束構造は、通常、上部および下部テザーが、棘突起の中間前方領域に係合するように位置付けられ、拘束構造の機構は、通常、脊椎分節が中立位置にあるときに、テザーが伸張される（例えば、緩みがない）ように調節される。分節が中立位置を超えて屈曲すると、拘束構造は、即座に、弾性抵抗を提供する。
【００６７】
本発明はまた、具体的に、脊椎分節の伸展を制限するために、隣接する棘突起を拘束するステップに関与する。これは、穿孔２４ｃを形成するために、上棘突起の下の棘間靭帯を穿刺するステップ、および図１０に示す貫通を通して第１のストラップ１７の第１の端部を前進させるステップをさらに含む。下棘突起の上の棘間靭帯を穿刺するステップは、第２のストラップ１８の第１の端部が貫通を通って前進し得るように、別個の穿孔２４ｄを形成する。第１および第２のストラップは、実質的に伸展不可能な構造を形成するために、コンプライアンス部材に接合され、構造は、それらの間の伸展を制限するために、上部および下部棘突起をともに結合する。
【００６８】
棘間靭帯を穿刺し、穿孔にテザーを通すために使用される穿刺道具、捕捉要素、および方法は、例えば、２００８年６月６日に出願された米国特許第６１／０５９，５３０号（代理人整理番号第０２６３９８−０００６００ＵＳ）および２００８年４月１８日に出願された米国特許第１２／１０６，０４９号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５１ＵＳ）において確認することができ、それらの完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００６９】
図１１は、本発明の代替的実施形態を示す。デバイス１９ｇは、４つの締結具３、４、８、９、および２つのコンプライアンス部材５ａ、５ｂ、２つのスタビライザーロッド２４ａ、２４ｂ、２つのストラップ１７ａ、１８ａを図示する。この実施形態では、第１のストラップ１７ａの１つの端部は、締結具３に取付けられる。第１のストラップの反対側の端部は、締結具８に取付けられる。第２のストラップ１８ａの１つの端部は、締結具４に取付けられる。第２のストラップ１８ａの反対側の端部は、締結具９に取付けられる。第１のストラップ１７ａは、上棘突起の下面ＳＳＰに結合され、第２のストラップ１８ａは、下棘突起の上面ＩＳＰに結合される。第１のコンプライアンス部材５ａは、第１の締結具３を有する、第１の端部と、第２の締結具４を有する、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。コンプライアンス部材の第１の端部は、締結具３によって第１のストラップ１７ａの第１の端部に締結される。コンプライアンス部材の第２の端部は、締結具４によって第２のストラップ１８ａの第１の端部に締結される。第２のコンプライアンス部材５ｂは、脊椎分節の正中線の向こう側に位置している。コンプライアンス部材の第１の端部は、締結具８において、第１のストラップ１７ａの第２の端部に接続される。第２の端部は、締結具９において、第２のストラップ１８ａの第２の端部に接続される。第１および第２のコンプライアンス部材は、脊椎分節の伸展に対する抵抗を提供する。第１および第２のストラップの長さを変化させるステップは、伸展に対する抵抗を調節する。例えば、コンプライアンス部材は、ストラップが、極度に緩んでいるときの抵抗のない最小値から、ストラップからコンプライアンス部材までの上部と下部取付地点との間の距離に従う最大抵抗値まで、伸展抵抗の大きさの範囲を可能にすることができる。狭窄を治療する上で、例えば、孔が開口し始めるまで、または別様に、外科医が、伸展抵抗が治療的に十分であると考えられるまで、外科医は、棘間ストラップの有効長さを短縮することができる。
【００７０】
図１１に示すように、スタビライザーロッド２４ａおよび２４ｂはまた、バネ６ａおよび６ｂの内部にそれぞれ位置付けられ得、それにより、バネへの整列支持を提供し、脊椎分節が屈曲および伸展するときを含む、移動前、移動中、および移動後にバネが実質的な軸整列から湾曲するか、屈曲するか、または別様に、分岐することを防止する。軸整列スタビライザーは、例えば、ロッド、管、または他のそのようなデバイスである可能性がある。スタビライザーロッドは、選択的に、バネがコンプライアンスデバイスとともに使用される、本発明の任意の他の実施形態において使用することができる。
【００７１】
横安定化は、例えば、２００７年７月１３日に出願された米国特許１１／７７７，３６６号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１１０ＵＳ）において開示される、伸展を制限しない横部材の使用によって達成することができ、その完全な開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。これらの横部材は、正中線の向こう側のコンプライアンス部材を接続し、コンプライアンス部材の外向きの屈曲または湾曲に抵抗する力を提供することができる。代替的には、単一または複数の要素の構成要素が、バッキングまたは隆起に抵抗するために、説明された構成に追加することができる。
【００７２】
付加的実施形態は、ストラップ／テザーが、茎、層、および／または横突起等の他の椎骨突起に結合することを想定する。例えば、骨粗しょう症または、広範囲の椎弓切除等の外科的介入によって棘突起が存在しないか、または不全である場合に、これらの構造に結合することが望ましい場合がある。より横方向、またはより前方方向に位置する他の椎骨突起に結合するステップは、デバイスが、屈曲および伸展に加えて、横方向の屈曲または軸回転等の移動を制限することをさらに可能にし得る。さらに、複数の移動分節に結合するステップ、またはそれらを架橋するステップは、椎骨の並進またはすべり症等の運動の付加的モードの制限を可能にし得る。構成のうちのいずれかは、例えば、２００７年１０月１８日に出願された国際公開第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８１８２２号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１４０ＰＣ）において見られるような、経皮的で（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ）最小侵襲性の手段、または経皮的で（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）侵襲性のない手段を介して、容易に調節され得、その完全な開示は、例えば、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００７３】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替、修正、および等価物が使用され得る。したがって、上記の説明は、付属の請求項によって定義される、本発明の範囲を限定するものと解釈されてはならない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎分節の移動を制御するデバイスであって、該デバイスは、
上棘突起および下棘突起に結合される拘束であって、該拘束は、該上棘突起の上面を捕捉するように構成される第１のストラップと、該下棘突起の下面を捕捉するように構成される第２のストラップとを含む、拘束と、
該第１のストラップに結合され、該上棘突起の下面を捕捉するように構成される第３のストラップと、
該第２のストラップに結合され、該下棘突起の上面を捕捉するように構成される第４のストラップと、
第１の端部と該第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第１のコンプライアンス部材であって、該第１の端部は、該第１および第３のストラップに接続され、該第２の端部は、該第２および第４のストラップに接続され、該コンプライアンス部材とストラップとの構成は、該脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗を提供する、第１のコンプライアンス部材と
を備える、デバイス。
【請求項２】
脊椎分節の移動を制御するデバイスであって、該デバイスは、
第１の端部と第２の端部とを有する第１のストラップであって、該第１のストラップは上棘突起を捕捉する第１のストラップと、
第１の端部と第２の端部とを有する第２のストラップであって、該第２のストラップは下棘突起を捕捉する第２のストラップと、
第１のコンプライアンス部材であって、該第１のストラップの該第１および第２の端部のうちの少なくとも１つに接続される第１の端部と、該第２のストラップの該第１および第２の端部のうちの少なくとも１つに接続される該第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第１のコンプライアンス部材と
を備え、該第１および第２のストラップは、実質的に伸展不可能であり、該第１のコンプライアンス部材とストラップとの構成は、該脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗を提供する、デバイス。
【請求項３】
第２のコンプライアンス部材をさらに備え、該第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、該第１の端部の反対側の第２の端部とを有し、脊椎分節の正中線を横切って前記第１のコンプライアンス部材の反対側に位置し、
前記第１のストラップは、該第２のコンプライアンス部材の該第１の端部に結合され、前記第２のストラップは、該第２のコンプライアンス部材の該第２の端部に結合される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置している、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記コンプライアンス部材は、バネを含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスは、前記棘突起の周りを締め付けることを可能にするように調節可能である機構を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ストラップは、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、織物、ストリップ、タイ、およびバンドから成る群より選択される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項８】
棘間靭帯の自然の生体構造は、前記デバイスの埋め込み後において実質的に無傷のままである、請求項２に記載のデバイス。
【請求項９】
脊椎分節の移動を制限する方法であって、該方法は、
拘束を埋め込むことであって、該拘束は、第１の調節可能なストラップと第２の調節可能なストラップとを有し、各ストラップは、少なくとも１つのコンプライアンス部材に結合されている、ことと、
該第１の調節可能なストラップによって上棘突起を捕捉することと、
該第２の調節可能なストラップによって下棘突起を捕捉することと、
該ストラップを調節することであって、該コンプライアンス部材とストラップとは、該脊椎分節の伸展および屈曲に抵抗する力を提供する、ことと
を含む、方法。
【請求項１０】
前記ストラップによって前記棘突起を捕捉することは、棘間靭帯の除去を必要としない、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の調節可能なストラップは、第１のループを形成し、前記上棘突起は、それによって捕捉され、該第１のループは、上区画および下区画を備え、
前記第２の調節可能なストラップは、第２のループを形成し、前記下棘突起は、それによって捕捉され、該第２のループは、上区画および下区画を備える、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
捕捉することは、前記第１のストラップによって前記上棘突起を包囲することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
捕捉することは、前記第２のストラップによって前記下棘突起を包囲することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記ストラップを調節することは、該ストラップの長さを調節することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記ストラップを調節することは、該ストラップの張力を調節することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
脊椎分節の移動を制限するデバイスであって、
上ループと下ループとを有する拘束であって、該上ループは、上棘突起を捕捉し、該下ループは、下棘突起を捕捉する、拘束と、
第１と第２の端部とを有する第１のコンプライアンス部材であって、該第２の端部は、該第１の端部の反対側にあり、該第１の端部は、該上ループに接続され、該第２の端部は、該下ループに接続される、第１のコンプライアンス部材と
を備え、該コンプライアンス部材と該ループとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方の力は、該脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、デバイス。
【請求項１７】
前記上および下ループに結合される第２のコンプライアンス部材をさらに備え、
該コンプライアンス部材とループとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方の力は、前記脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記コンプライアンス部材は、それに横方向の安定化を提供する横部材に機械的に結合される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記脊椎分節の正中線の向こう側に位置している、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置している、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１のコンプライアンス部材は、バネを含む、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記屈曲に抵抗する力は、前記第１のコンプライアンス部材が伸張させられるときに生じる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記伸展に抵抗する力は、前記第１のコンプライアンス部材が圧縮されるときに生じる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２４】
伸展に抵抗する前記力は、前記第１のコンプライアンス部材が完全に圧縮されるときに生じる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記伸展に抵抗する力は、前記第１のコンプライアンス部材が少なくとも部分的に圧縮されるときに生じる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記上および下ループは、実質的に伸展不可能である、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記上および下ループは、布地を含む、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記拘束は、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、織物、ストリップ、タイ、およびバンドから成る群より選択される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２９】
少なくとも１つの棘突起は、前記上棘突起と前記下棘突起との間に配置される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記上ループに結合される第１の締結具をさらに備える、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記下ループに結合される第２の締結具をさらに備える、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項３２】
脊椎分節の移動を制限するデバイスであって、該デバイスは、
上部と下部ストラップとを有する第１のテザーであって、該上部ストラップは、上棘突起の上面の周辺に配置され、該下部ストラップは、該上棘突起の下面の周辺に配置される、第１のテザーと、
第１の端部と第２の端部とを有するコンプライアンス部材であって、該第２の端部は、該第１の端部の反対側にあり、該第１の端部は、該第１のテザーと結合される、コンプライアンス部材と、
上部と下部ストラップとを有する第２のテザーであって、該上部ストラップは、下棘突起の上面の周辺に配置され、該下部ストラップは、該下棘突起の下面の周辺に配置される、第２のテザーと
を備え、該第２のテザーは、該コンプライアンス部材の該第２の端部と結合され、該コンプライアンス部材とテザーとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方の力は、該脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、デバイス。
【請求項３３】
前記第１のテザーの前記上部ストラップの長さを変化させること、または前記第２のテザーの前記下部ストラップの長さを変化させることは、前記屈曲に対する抵抗を調節する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記コンプライアンス部材の剛性を変化させることは、前記屈曲または伸展に対する抵抗を変化させる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記第１のテザーの前記下部ストラップの長さを変化させること、または前記第２のテザーの前記上部ストラップの長さを変化させることは、前記伸展に対する抵抗を調節する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記第１のテザーの前記上部ストラップの張力を変化させること、または前記第２のテザーの前記下部ストラップの張力を変化させることは、前記屈曲に対する抵抗を調節する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記第１のテザーの前記下部ストラップの張力を変化させること、または前記第２のテザーの前記上部ストラップの張力を変化させることは、前記伸展に対する抵抗を調節する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３８】
第２のコンプライアンス部材をさらに備え、該第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と第２の端部とを有し、該第２の端部は、該第１の端部の反対側にあり、該第１の端部は、前記第１のテザーに結合され、該第２の端部は、前記第２のテザーに結合され、該コンプライアンス部材とテザーとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方は、前記脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記脊椎分節の前記正中線の向こう側に位置している、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置している、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記コンプライアンス部材は、バネを含む、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記屈曲に抵抗する力は、コンプライアンス部材が伸張されるときに生じる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記伸展に抵抗する力は、前記コンプライアンス部材が圧縮されるときに生じる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記伸展に抵抗する力は、前記コンプライアンス部材が完全に圧縮されるときに生じる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記第１および第２のテザーは、実質的に伸展不可能である、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記テザーのうちの１つは、布地である区画を備える、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記テザーのうちの１つは、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、ストリップ、タイ、織物、およびバンドから成る群より選択される、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４８】
少なくとも１つの棘突起が、前記上棘突起と前記下棘突起との間に配置される、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４９】
脊椎分節の移動を制限するデバイスであって、
上部と下部ストラップとを有する第１のテザーであって、該上部ストラップは、上棘突起の上面の周辺に配置され、該下部ストラップは、該上棘突起の下面の周辺に配置されている、第１のテザーと、
第１の端部と第２の端部とを有するコンプライアンス部材であって、該第１の端部は、該第１のテザーに結合される、コンプライアンス部材と、
仙骨に結合される第２のテザーと
を備え、該第２のテザーは、該コンプライアンス部材の該第２の端部と結合され、該コンプライアンス部材とストラップとテザーとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方は、該脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、デバイス。
【請求項５０】
脊椎分節の移動を制限する方法であって、
テザーと、それと結合されるコンプライアンス部材とを有する拘束デバイスを提供することと、
該コンプライアンス部材とテザーとの構成が、該脊椎分節の屈曲に抵抗する力、およびそれの伸展に抵抗する力を提供するように、該テザーを上棘突起および下棘突起または仙骨に結合することと
を含む、方法。
【請求項５１】
前記テザーを結合することは、該テザーによって前記上棘突起または下棘突起を包囲することを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記拘束デバイスは、第２のコンプライアンス部材をさらに備え、該第２のコンプライアンス部材とテザーとの構成は、前記脊椎分節の屈曲に抵抗する力、およびそれの伸展に抵抗する力を提供する、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記拘束デバイスの長さまたは張力を調節することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記テザー構造を結合することは、棘間靭帯を穿刺し、該テザーにそれを通過させることを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５５】
前記方法は、標的寸法へと前記テザーを締結することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５６】
脊椎分節の移動を制限するデバイスであって、該デバイスは、
上ループと下ループとを有する動的拘束であって、該上ループは、上棘突起を捕捉し、該下ループは、下棘突起を捕捉する、動的拘束と、
第１と第２の端部とを有するコンプライアンス部材であって、該第２の端部は、該第１の端部の反対側にあり、該第１の端部は、該上ループに接続され、該第２の端部は、該下ループに接続される、コンプライアンス部材と
を備え、該コンプライアンス部材とループとの構成は、該脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する、デバイス。
【請求項５７】
前記上ループまたは前記下ループは、棘突起を包囲する、請求項５６に記載のデバイス。
【請求項５８】
前記コンプライアンス部材は、ねじりバネを含む、請求項５６に記載のデバイス。
【請求項５９】
脊椎分節の伸展を制御するデバイスであって、該デバイスは、
上棘突起および下棘突起に結合される拘束と、
該上棘突起の下面に結合される第１のストラップと、
該下棘突起の上面に結合される第２のストラップと、
第１の端部と該第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第１のコンプライアンス部材であって、該第１の端部は、該第１のストラップの第１の端部に接続され、該第２の端部は、該第２のストラップの第１の端部に接続される、第１のコンプライアンス部材と、
第１の端部と該第１の端部の反対側の第２の端部とを有する、該脊椎分節の正中線の向こう側に位置する第２のコンプライアンス部材であって、該第１の端部は、該第１のストラップの該第２の端部に接続され、該第２の端部は、該第２のストラップの該第２の端部に接続される、第２のコンプライアンス部材と
を備え、該コンプライアンス部材とストラップとの構成は、該脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する、デバイス。
【請求項１】
脊椎分節の移動を制御するデバイスであって、該デバイスは、
上棘突起および下棘突起に結合される拘束であって、該拘束は、該上棘突起の上面を捕捉するように構成される第１のストラップと、該下棘突起の下面を捕捉するように構成される第２のストラップとを含む、拘束と、
該第１のストラップに結合され、該上棘突起の下面を捕捉するように構成される第３のストラップと、
該第２のストラップに結合され、該下棘突起の上面を捕捉するように構成される第４のストラップと、
第１の端部と該第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第１のコンプライアンス部材であって、該第１の端部は、該第１および第３のストラップに接続され、該第２の端部は、該第２および第４のストラップに接続され、該コンプライアンス部材とストラップとの構成は、該脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗を提供する、第１のコンプライアンス部材と
を備える、デバイス。
【請求項２】
脊椎分節の移動を制御するデバイスであって、該デバイスは、
第１の端部と第２の端部とを有する第１のストラップであって、該第１のストラップは上棘突起を捕捉する第１のストラップと、
第１の端部と第２の端部とを有する第２のストラップであって、該第２のストラップは下棘突起を捕捉する第２のストラップと、
第１のコンプライアンス部材であって、該第１のストラップの該第１および第２の端部のうちの少なくとも１つに接続される第１の端部と、該第２のストラップの該第１および第２の端部のうちの少なくとも１つに接続される該第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第１のコンプライアンス部材と
を備え、該第１および第２のストラップは、実質的に伸展不可能であり、該第１のコンプライアンス部材とストラップとの構成は、該脊椎分節の伸展および屈曲に対する抵抗を提供する、デバイス。
【請求項３】
第２のコンプライアンス部材をさらに備え、該第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と、該第１の端部の反対側の第２の端部とを有し、脊椎分節の正中線を横切って前記第１のコンプライアンス部材の反対側に位置し、
前記第１のストラップは、該第２のコンプライアンス部材の該第１の端部に結合され、前記第２のストラップは、該第２のコンプライアンス部材の該第２の端部に結合される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置している、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記コンプライアンス部材は、バネを含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスは、前記棘突起の周りを締め付けることを可能にするように調節可能である機構を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ストラップは、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、織物、ストリップ、タイ、およびバンドから成る群より選択される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項８】
棘間靭帯の自然の生体構造は、前記デバイスの埋め込み後において実質的に無傷のままである、請求項２に記載のデバイス。
【請求項９】
脊椎分節の移動を制限する方法であって、該方法は、
拘束を埋め込むことであって、該拘束は、第１の調節可能なストラップと第２の調節可能なストラップとを有し、各ストラップは、少なくとも１つのコンプライアンス部材に結合されている、ことと、
該第１の調節可能なストラップによって上棘突起を捕捉することと、
該第２の調節可能なストラップによって下棘突起を捕捉することと、
該ストラップを調節することであって、該コンプライアンス部材とストラップとは、該脊椎分節の伸展および屈曲に抵抗する力を提供する、ことと
を含む、方法。
【請求項１０】
前記ストラップによって前記棘突起を捕捉することは、棘間靭帯の除去を必要としない、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の調節可能なストラップは、第１のループを形成し、前記上棘突起は、それによって捕捉され、該第１のループは、上区画および下区画を備え、
前記第２の調節可能なストラップは、第２のループを形成し、前記下棘突起は、それによって捕捉され、該第２のループは、上区画および下区画を備える、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
捕捉することは、前記第１のストラップによって前記上棘突起を包囲することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
捕捉することは、前記第２のストラップによって前記下棘突起を包囲することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記ストラップを調節することは、該ストラップの長さを調節することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記ストラップを調節することは、該ストラップの張力を調節することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
脊椎分節の移動を制限するデバイスであって、
上ループと下ループとを有する拘束であって、該上ループは、上棘突起を捕捉し、該下ループは、下棘突起を捕捉する、拘束と、
第１と第２の端部とを有する第１のコンプライアンス部材であって、該第２の端部は、該第１の端部の反対側にあり、該第１の端部は、該上ループに接続され、該第２の端部は、該下ループに接続される、第１のコンプライアンス部材と
を備え、該コンプライアンス部材と該ループとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方の力は、該脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、デバイス。
【請求項１７】
前記上および下ループに結合される第２のコンプライアンス部材をさらに備え、
該コンプライアンス部材とループとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方の力は、前記脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記コンプライアンス部材は、それに横方向の安定化を提供する横部材に機械的に結合される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記脊椎分節の正中線の向こう側に位置している、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置している、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１のコンプライアンス部材は、バネを含む、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記屈曲に抵抗する力は、前記第１のコンプライアンス部材が伸張させられるときに生じる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記伸展に抵抗する力は、前記第１のコンプライアンス部材が圧縮されるときに生じる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２４】
伸展に抵抗する前記力は、前記第１のコンプライアンス部材が完全に圧縮されるときに生じる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記伸展に抵抗する力は、前記第１のコンプライアンス部材が少なくとも部分的に圧縮されるときに生じる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記上および下ループは、実質的に伸展不可能である、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記上および下ループは、布地を含む、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記拘束は、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、織物、ストリップ、タイ、およびバンドから成る群より選択される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２９】
少なくとも１つの棘突起は、前記上棘突起と前記下棘突起との間に配置される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記上ループに結合される第１の締結具をさらに備える、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記下ループに結合される第２の締結具をさらに備える、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項３２】
脊椎分節の移動を制限するデバイスであって、該デバイスは、
上部と下部ストラップとを有する第１のテザーであって、該上部ストラップは、上棘突起の上面の周辺に配置され、該下部ストラップは、該上棘突起の下面の周辺に配置される、第１のテザーと、
第１の端部と第２の端部とを有するコンプライアンス部材であって、該第２の端部は、該第１の端部の反対側にあり、該第１の端部は、該第１のテザーと結合される、コンプライアンス部材と、
上部と下部ストラップとを有する第２のテザーであって、該上部ストラップは、下棘突起の上面の周辺に配置され、該下部ストラップは、該下棘突起の下面の周辺に配置される、第２のテザーと
を備え、該第２のテザーは、該コンプライアンス部材の該第２の端部と結合され、該コンプライアンス部材とテザーとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方の力は、該脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、デバイス。
【請求項３３】
前記第１のテザーの前記上部ストラップの長さを変化させること、または前記第２のテザーの前記下部ストラップの長さを変化させることは、前記屈曲に対する抵抗を調節する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記コンプライアンス部材の剛性を変化させることは、前記屈曲または伸展に対する抵抗を変化させる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記第１のテザーの前記下部ストラップの長さを変化させること、または前記第２のテザーの前記上部ストラップの長さを変化させることは、前記伸展に対する抵抗を調節する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記第１のテザーの前記上部ストラップの張力を変化させること、または前記第２のテザーの前記下部ストラップの張力を変化させることは、前記屈曲に対する抵抗を調節する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記第１のテザーの前記下部ストラップの張力を変化させること、または前記第２のテザーの前記上部ストラップの張力を変化させることは、前記伸展に対する抵抗を調節する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３８】
第２のコンプライアンス部材をさらに備え、該第２のコンプライアンス部材は、第１の端部と第２の端部とを有し、該第２の端部は、該第１の端部の反対側にあり、該第１の端部は、前記第１のテザーに結合され、該第２の端部は、前記第２のテザーに結合され、該コンプライアンス部材とテザーとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方は、前記脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記脊椎分節の前記正中線の向こう側に位置している、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記第２のコンプライアンス部材は、前記第１のコンプライアンス部材と実質的に平行に位置している、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記コンプライアンス部材は、バネを含む、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記屈曲に抵抗する力は、コンプライアンス部材が伸張されるときに生じる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記伸展に抵抗する力は、前記コンプライアンス部材が圧縮されるときに生じる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記伸展に抵抗する力は、前記コンプライアンス部材が完全に圧縮されるときに生じる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記第１および第２のテザーは、実質的に伸展不可能である、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記テザーのうちの１つは、布地である区画を備える、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記テザーのうちの１つは、綱、ハーネス、リード、ブレイズ、編紐、コード、ベルト、ストリップ、タイ、織物、およびバンドから成る群より選択される、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４８】
少なくとも１つの棘突起が、前記上棘突起と前記下棘突起との間に配置される、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４９】
脊椎分節の移動を制限するデバイスであって、
上部と下部ストラップとを有する第１のテザーであって、該上部ストラップは、上棘突起の上面の周辺に配置され、該下部ストラップは、該上棘突起の下面の周辺に配置されている、第１のテザーと、
第１の端部と第２の端部とを有するコンプライアンス部材であって、該第１の端部は、該第１のテザーに結合される、コンプライアンス部材と、
仙骨に結合される第２のテザーと
を備え、該第２のテザーは、該コンプライアンス部材の該第２の端部と結合され、該コンプライアンス部材とストラップとテザーとの構成は、第１の力および第２の力を提供し、両方は、該脊椎分節の移動に抵抗し、該第１の力は、それの屈曲に抵抗し、該第２の力は、それの伸展に抵抗する、デバイス。
【請求項５０】
脊椎分節の移動を制限する方法であって、
テザーと、それと結合されるコンプライアンス部材とを有する拘束デバイスを提供することと、
該コンプライアンス部材とテザーとの構成が、該脊椎分節の屈曲に抵抗する力、およびそれの伸展に抵抗する力を提供するように、該テザーを上棘突起および下棘突起または仙骨に結合することと
を含む、方法。
【請求項５１】
前記テザーを結合することは、該テザーによって前記上棘突起または下棘突起を包囲することを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記拘束デバイスは、第２のコンプライアンス部材をさらに備え、該第２のコンプライアンス部材とテザーとの構成は、前記脊椎分節の屈曲に抵抗する力、およびそれの伸展に抵抗する力を提供する、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記拘束デバイスの長さまたは張力を調節することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記テザー構造を結合することは、棘間靭帯を穿刺し、該テザーにそれを通過させることを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５５】
前記方法は、標的寸法へと前記テザーを締結することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５６】
脊椎分節の移動を制限するデバイスであって、該デバイスは、
上ループと下ループとを有する動的拘束であって、該上ループは、上棘突起を捕捉し、該下ループは、下棘突起を捕捉する、動的拘束と、
第１と第２の端部とを有するコンプライアンス部材であって、該第２の端部は、該第１の端部の反対側にあり、該第１の端部は、該上ループに接続され、該第２の端部は、該下ループに接続される、コンプライアンス部材と
を備え、該コンプライアンス部材とループとの構成は、該脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する、デバイス。
【請求項５７】
前記上ループまたは前記下ループは、棘突起を包囲する、請求項５６に記載のデバイス。
【請求項５８】
前記コンプライアンス部材は、ねじりバネを含む、請求項５６に記載のデバイス。
【請求項５９】
脊椎分節の伸展を制御するデバイスであって、該デバイスは、
上棘突起および下棘突起に結合される拘束と、
該上棘突起の下面に結合される第１のストラップと、
該下棘突起の上面に結合される第２のストラップと、
第１の端部と該第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第１のコンプライアンス部材であって、該第１の端部は、該第１のストラップの第１の端部に接続され、該第２の端部は、該第２のストラップの第１の端部に接続される、第１のコンプライアンス部材と、
第１の端部と該第１の端部の反対側の第２の端部とを有する、該脊椎分節の正中線の向こう側に位置する第２のコンプライアンス部材であって、該第１の端部は、該第１のストラップの該第２の端部に接続され、該第２の端部は、該第２のストラップの該第２の端部に接続される、第２のコンプライアンス部材と
を備え、該コンプライアンス部材とストラップとの構成は、該脊椎分節の伸展に抵抗する力を提供する、デバイス。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公表番号】特表２０１２−５０９７１９（Ｐ２０１２−５０９７１９Ａ）
【公表日】平成２４年４月２６日（２０１２．４．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５３７７０２（Ｐ２０１１−５３７７０２）
【出願日】平成２１年１１月２４日（２００９．１１．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６５６５８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０６００７２
【国際公開日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【出願人】（５０９１０８９０６）シンピライカ スパイン， インコーポレイテッド (13)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年４月２６日（２０１２．４．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１１月２４日（２００９．１１．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６５６５８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０６００７２
【国際公開日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【出願人】（５０９１０８９０６）シンピライカ スパイン， インコーポレイテッド (13)
【Ｆターム（参考）】
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