脊椎安定化装置
【課題】改良された脊椎安定化装置の使用のための連結ユニットを提供する
【解決手段】脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットは、第一の端部および第二の端部を有する長手軸方向部材２００と、第一の端部と第二の端部との間に配置される可撓性部分を備え、可撓性部分は、そこに形成される少なくとも一つの溝２０２を有し、可撓性部分は、第一の端部および第二の端部のものとは異なる断面輪郭によって特徴付けられる。
【解決手段】脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットは、第一の端部および第二の端部を有する長手軸方向部材２００と、第一の端部と第二の端部との間に配置される可撓性部分を備え、可撓性部分は、そこに形成される少なくとも一つの溝２０２を有し、可撓性部分は、第一の端部および第二の端部のものとは異なる断面輪郭によって特徴付けられる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、２００４年１２月１０日に出願の名称が「脊椎安定化装置」である米国特許出願１１／００９，０９７号の一部継続出願に関し、その米国特許出願１１／００９，０９７号は、２００４年３月１０日に出願の米国特許出願１０／７９８，０１４号の一部継続出願であり、その米国特許出願１０／７９８，０１４号は、２００３年１２月５日に出願の米国特許出願１０／７２８，５６６号の一部継続出願であり、その米国特許出願１０／７２８，５６６号は、２００３年９月２４日に出願の名称が「動的脊椎固定装置」である韓国特許出願２００３-００６６１０８号のＵ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ａ）で優先権の利
益を請求する。上述の各出願の全ては、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の技術分野）
本発明は、脊柱を安定させるための方法およびシステムに関し、より具体的には、一つ以上のネジ式固定部材が患者の脊柱部位に移植および固定され、さまざまな断面の可撓性で半剛性の棒状または板状の構造（以下、それぞれ「棒」または「板」という）を有する長手軸方向部材が、固定部材の上端に連結および固定されることにより脊柱の安定化を提供する、脊椎固定の方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の説明）
椎間板変性疾患（ＤＤＤ）、脊椎狭窄症、脊椎すべり症などの脊柱変性疾患は、保存療法で改善しない場合に外科手術が必要になる。一般的に、最初に行う外科的処置は、脊椎除圧術である。その除圧の主な目的は、脊柱のある組織を摘出することにより脊柱管およびその神経根への圧力を軽減し、その圧力により生じる圧力や痛みを軽減または解消することにある。脊柱の組織が摘出されると痛みは軽減されるが、脊柱の機能は弱くなる。よって、除圧処置後に脊椎を安定させるために、癒合手術（例えば、ＡＬＩＦ、ＰＬＩＦ、または後側方固定術）が必要になる場合が多い。しかしながら、外科的処置後、癒合によって最大の安定性を得るまでには時間をさらに要するので、脊椎固定装置は、一般的に、所望のレベルの癒合が達成されるまで脊柱を支持するために使用される。患者特有の事情や病状により、癒合処置を行わずに、脊椎固定術が除圧の直後に行われる場合がある。固定手術は、手術の直後に安定性を提供するため多くの症例において行われ、癒合手術が行われた場合も、十分な癒合と安定性が得られるまで脊椎を支える。
【０００４】
脊椎固定の従来の方法では、損傷した脊椎部位を支持し、損傷部位の運動を防ぐために、剛性の脊椎固定装置が利用される。このような従来の脊椎固定装置には 椎弓根また
は背骨の仙骨に所定の深さや角度で挿入されるように設計される固定ネジ、損傷した脊椎部位に隣接して配置されるように設計される棒または板、および損傷した脊椎部位を比較的固定した位置で棒または板が支持および保持するように、棒または板を固定ネジに連結および結合するための結合要素が備えられる。
【０００５】
特許文献１は従来の脊椎固定装置を開示し、その開示において、棒または板状の連結部材は、椎弓根または背骨の仙骨に挿入される少なくとも一つ以上のネジの上端に装着される。棒や板などの連結ユニットは、除圧により弱くなった脊柱の損傷部位を安定させるために使用される。また、連結ユニットにより、脊柱の運動を大幅に抑制し、患者へのさらなる疼痛や損傷を防ぐ。しかしながら、連結ユニットは、長期間使用していると通常の脊柱の運動を防ぐため、脊椎固定装置は、脊柱に関連する合併症および異常をさらにもたらす「関節症候群」（通過症候群）や「癒合症」などの悪影響を及ぼすことがある。特に、従来の固定装置に使用される棒または板の高い剛性が原因で、手術後に患者の固定された関節が自由に動かず、手術部位の上下に位置する脊椎の関節の動きが増加する。したがって、このような脊椎固定装置により、患者の可動性は低下し、手術部位に隣接する脊柱の関節に対する圧迫や不安定性は増大する。
【０００６】
脊椎固定が過度に剛性であると、剛性の固定により荷重の遮蔽が生じるため、癒合処置には有用でないこと報告されている。したがって、荷重を分散する半剛性の固定装置を使用する試験が、このような問題を排除し、骨の癒合処置を補助するために行われている。例えば、特許文献２、特許文献３、および特許文献４は、可撓性のある設計を有し、骨の癒合を促進するために軸方向の荷重移動（すなわち、脊椎の垂直軸に沿って）を可能にする動的脊椎固定装置を開示する。しかしながら、このような装置は、骨の癒合処置後の使用を対象とするため、癒合を行わない脊椎固定には適していない。よって、最終結果として、このような装置は、癒合により生じる剛性の固定の問題を解決しない。
【０００７】
剛性の固定に関連する上記の問題を解決するために、非癒合技術が成長してきている。Ｇｒａｆバンドは、非癒着固定装置の一例であり、骨を癒着せず除圧後に適用される。Ｇｒａｆバンドは、ポリエチレンのバンドと、そのポリエチレンバンドを、安定性を必要とする脊椎に連結するための椎弓根スクリューにより構成される。Ｇｒａｆバンドの主な目的は、損傷した脊椎部位の矢状回転（屈曲による不安定性）を防ぐことにある。よって、特定の症例には効果的であるが、さらなる安定性および固定を必要とする症例には適切ではない。非特許文献１、非特許文献２）を参照。「Ｄｙｎｅｓｙｓ」という別の非癒着固定装置は、最近導入された。非特許文献３、非特許文献４を参照。Ｄｙｎｅｓｙｓ装置はＧｒａｆと似ているが、Ｄｙｎｅｓｙｓ装置は、スクリューの間にポリカルブレチレン（ｐｏｌｙｃａｒｂｕｒｅｔｈａｎｅ）のスペーサを使用し、二つの対応する椎弓根スクリューの先端の間に距離を保つことで、スクリューが固定される隣接する椎体との距離を保つ。Ｄｙｎｅｓｙｓ装置の発明者による初期段階の報告によると、多くの症例においてその装置は成功している。しかしながら、Ｄｙｎｅｓｙｓ装置が、可撓性および耐久性だけでなく長期にわたって安定性を保持できるか否かについてはまだ比較試験で判定されていない。その装置はポリエチレンの構成要素および界面を有するため機械的故障のリスクを負う。さらに、装置の機械的設計により、装置を脊柱に取り付けるために必要な外科技術は、手間が掛かり複雑である。
【０００８】
特許文献５および特許文献６は、プラスチック製で非金属製の棒を使用した可撓性の脊椎固定システムおよび方法を開示する。特許文献７は、可撓性の細長い部材を使用する可撓性脊椎固定装置の別の例を開示する。このような装置は可撓性であるが、持続的な軸方向の負荷や圧迫に耐えるのには適していない。さらに、所望の可撓性と剛性の度合いは、患者によって変化する可能性がある。既存の可撓性の固定装置の設計は、各対象者にとって最善の結果をもたらす可撓性のレベルを変更するようには適していない。例えば、特許文献８は、金属合金および／または複合材料から成る可撓性の棒を利用する可撓性の固定装置を開示する。さらに、椎体に所望の方向に非回転力を提供するために、圧縮バネまたは引っ張りコイルバネが棒の周りに巻かれる。しかしながら、この特許は、主に、脊椎の「（前記）垂直軸に沿った相対縦移動摺動運動」を可能にする脊椎固定装置を提供することに関係しており、さまざまな可撓性の特性を提供する連結ユニット（例えば、棒または板）の具体的な設計を解説または提案するものではない。特許文献８に記載の従来の可撓性の棒は、一般的に、所望のレベルの可撓性を提供するために、比較的小さな直径を備える固体構造を有する。それらは、適切な可撓性を提供するために非常に薄いため、このような従来技術の棒は、機械的故障を起こしやすく、患者へ移植後に破損することが知られている。
【０００９】
したがって、従来の脊椎固定装置は、脊椎疾患治療に関連する問題に対して包括的で均衡のとれた解決を提供していない。従来の装置の多くが、特徴として過度に剛性であるため上記のような問題を引き起こし、一方、その他の装置はいくらか可撓性があるものの、可撓性の度合いを変更するにはうまく適応していない。ゆえに、所望の度合いの可撓性を脊柱の損傷部位に提供し、また、持続的な耐久性および一貫した安定性を脊柱に提供する、動的脊椎固定装置を改善する必要性がある。
【００１０】
また、脊椎固定装置を脊柱に固定するための従来の外科手技において、医師は、背部の正中線を約１０〜１５ｃｍまで切開し、それを解剖して両側に開創する。このようにして、医師は、筋肉解剖を行って、面関節の外側部分を露出する。次に、その解剖の後に、医師は、Ｘ線装置（例えば、Ｃアームフルオロスコピー）を使用して椎弓根への挿入点を検出し、脊椎固定装置の固定部材（以下、「椎弓根スクリュー」）を挿入する。その後、連結ユニット（例えば、棒または板）が、脊柱の損傷部位に支持と安定性を提供するために、椎弓根スクリューの上部に取り付けられる。よって、従来の脊椎固定処置では、患者の背部が約１０〜１５ｃｍ切開され、結果として脊柱を保持するために重要である背部筋肉が切開または損傷され、術後の疼痛および回復期間の遅れを患者にもたらす。
【００１１】
最近、患者の外傷を軽減するために、外科的処置の部位の患者の背部に切開される比較的小さい穴または「窓」によって脊椎固定手術を実施することが可能である低侵襲的処置が普及している。内視鏡または顕微鏡を使用することで、低侵襲的手術は、患者の患部の切開をさらに小さくすることを可能にする。このようなより小さな切開を介して、脊椎固定装置の二つ以上の固定部材（例えば、椎弓根スクリュー）は、ナビゲーションシステムを使用してそれぞれの椎弓根部位にねじ込まれる。その後、固定装置の安定化部材（例えば、棒または板）を固定部材に連結するために特別な器具が使用される。あるいはまたはさらに、外科的処置には、段階的拡張器を切開部に挿入し、拡張の直径を徐々に増大させることも含む。その後、管状開創器が拡張された部位に挿入され、患者の筋肉を開創し、手術のための視野を提供する。この視野が確立されると、除圧および必要であれば癒合処置が実施されてもよく、その後に、固定処置が続き、その固定処置には、椎弓根位置を検出するステップ、椎弓根スクリューを椎弓根に挿入するステップ、内視鏡または顕微鏡を使用するステップ、および弱くなった脊柱を安定化よび支持するために、安定化部材（例えば、棒または板）を椎弓根スクリューに固定するステップを含む。
【００１２】
低侵襲的脊椎固定処置を実施するうえで最も課題となる側面の一つは、内視鏡または顕微鏡による可視化により椎弓根スクリューの挿入点の位置決めをすることである。通常、解剖学的ランドマークおよび／またはＸ線装置は、挿入点を検出するために使用されるが、明確な解剖学的関係は、限定された作業領域のため特定することが難しい場合が多い。また、低侵襲的処置は、椎弓根スクリュー挿入部位の解剖を露呈するために摘出されなければならない多量の軟組織を必要とする。この軟組織の摘出は、患部における出血を引き起こし、その結果、固定部材を挿入するための正確な位置を検出するのがさらに難しくなり、手術部位周囲の筋肉および軟組織をさらに損傷する。その上、固定部材の挿入点の位置を正確に決定するのが難しいため、従来の処置は不必要に外傷をもたらす。
【００１３】
Ｘ線技術が、固定部材が挿入される椎弓根の位置をより正確にかつ迅速に検出するために、提案および実施されている。しかしながら、Ｘ線技術を使用して、対応する椎弓根の位置を検出するために必要な鮮明な画像を得ることは、外科手術中に使用される金属製の器具や設備によるＸ線干渉が原因で、難しい場合が多い。さらに、Ｘ線画像を読み取り解釈することは、相当な訓練と専門知識を必要とする複雑な作業である。Ｘ線は、患者が大量の放射線にさらされるというさらなる問題を提起する。
【００１４】
椎弓根の所望の挿入点へ椎弓根スクリューの挿入を誘導する、誘導システムがいくつか開発されているが、このような従来のシステムは、使用するのが難しいことが立証されており、さらに手術処置の妨げになる。例えば、椎弓根スクリューのための従来の誘導システムは、患者の背部の筋肉および組織に挿入される誘導管に挿入される長い線を利用する。誘導管の挿入場所は、Ｘ線手段（例えば、Ｃアームフルオロスコピー）で決定され、誘導管の第一の端部が、椎弓根の骨の表面の所望の位置に到達するまで作動する。その後、一般的に、生体適合性のある金属材料から成る誘導線の第一の端部が、誘導管に挿入され、椎弓根の骨まで差し込まれ、一方、線の反対側の端部は、患者の背部から突き出ている。誘導線が椎弓根の骨に固定されると、誘導管は摘出され、誘導線を中心とする穴は切開および開創される。最後に、誘導線を収容するように設計される軸方向の穴または溝を有する椎弓根スクリューが、誘導線により椎弓根の骨の所望の位置まで誘導され、そこで、椎弓根スクリューは、椎弓根にねじ込まれる。
【００１５】
線による誘導システムの概念は優れているが、実際のところ誘導線は非常に使用しにくい。比較的長くて薄い線であるため、誘導線の構造的完全性は、線の一端を椎弓根の骨まで作動させようとするまでに機能しなくなる場合が多く、不必要に時間がかかり面倒である。さらに、線は、挿入中に屈曲および波形するので、その後の器具および椎弓根スクリューを椎弓根の挿入点に誘導するための円滑で安定した固定にはならない。さらに、現在の経皮的な線による誘導システムは、内視鏡または顕微鏡使用による直接可視化ではなく、Ｃアームフルオロスコピー（またはその他のＸ線装置）と併用して使用される。このようにして、現在の線による誘導システムは、誤った位置設定または椎弓根の破損に対する潜在的リスクをもたらす。最後に、線の一端が椎弓根スクリューの頭部および患者の背部から突き出ているので、この線は、脊椎固定手術に伴うさまざまなその後の処置を実施する際に外科医の動作自由を妨げる。したがって、内視鏡または顕微鏡の可視化のもとでの低侵襲的椎弓根スクリュー固定処置における使用に適応した、椎弓根に移植し易く、外科医による次の処置を妨げない、誘導システムの改善を提供する必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第６，１９３，７２０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６７２，１７５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４０，６６８号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００１／００３７１１１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２８２，８６３号明細書
【特許文献６】米国特許第４，７４８，２６０号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００３／００８３６５７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，６７２，１７５号明細書
【非特許文献】
【００１７】
【非特許文献１】Ｋａｎａｙａｍａら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ ９５（補遺１）：２００１年、ｐ．５−１０
【非特許文献２】ＭａｒｋｗａｌｄｅｒおよびＷｅｎｇｅｒ、Ａｃｔａ Ｎｅｕｒｏｃｈｒｇｉｃａ １４５（３）：ｐ．２０９−１４
【非特許文献３】Ｓｔｏｌｌら、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｐｉｎｅ Ｊｏｕｒｎａｌ １１ 補遺２：２００２年、ｐ．Ｓ１７０−８
【非特許文献４】Ｓｃｈｎｒｏｅｌｚら、Ｊ．ｏｆ Ｓｐｉｎａｌ Ｄｉｓｏｒｄｅｒ＆Ｔｅｅｈｎｉｑｕｅｓ、２００３年、１６（４）：ｐ．４１８−２３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
上に説明したように、脊椎疾患を治療するために使用される既存の方法および装置は、大幅な改善を必要としている。最も従来的な脊椎固定装置は、極端に剛性および可撓性である。このように過度な剛性は、脊椎のさらなる異常および疾患に加え、かなりの不快感を患者にもたらす。既存の脊椎固定装置には、いくつかのレベルの可撓性を提供するものもあるが、これらの装置は、各特定の患者に対する所望のレベルの可撓性を提供するために、可撓性のレベルの変更が簡単に得られるように設計または製造されていない。さらに、可撓性の連結ユニット（例えば、棒または板）を有する従来技術の装置は、機械的故障に関してさらに高い危険性をもたらし、脊椎の持続的な耐久性および安定性を提供しない。さらに、脊椎固定処置を実施する既存の方法は、脊椎固定装置が固定される椎弓根または背骨の仙骨の正確な位置を検出するのが困難であるため、不必要に患者に外傷をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、損傷または弱体化した脊柱を安定させるための改善された方法およびシステムを提供することによって、上記のおよびその他の必要性を解決する。
【００２０】
従来の脊椎固定装置の欠陥を克服するために、一実施態様において、本発明の発明者は、耐久性があり、所望のレベルの可撓性および安定性を提供する改善された構成および設計を備える、新規の可撓性の脊椎固定装置を発明した。
【００２１】
手術部位の周囲にある組織への損傷を最小限度に抑えるために、低侵襲的脊椎手術に必要な手術時間を削減するよう長期にわたって行われた研究の結果、別の実施態様において、本発明は、脊椎固定装置の固定部材が挿入される脊柱の位置を正確かつ迅速に検出する方法および装置を提供する。新規の誘導／マーキング装置が、固定部材が挿入される脊柱における位置を示すために使用される。
本願発明は例えば、以下を提供する。
（項目１）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、少なくとも三つの固定部材を使用して患者の脊椎に固定されるように設計される長手軸方向部材を備え、第一対の固定部材の間に配置されるように設計される上記長手軸方向部材の第一部分は、第二対の固定部材の間に配置されるように設計される上記長手軸方向部材の第二部分よりも、より高い可撓性を示す、連結ユニット。
（項目２）
上記長手軸方向部材は円筒型の棒の形状で設計される、項目１に記載の連結ユニット。
（項目３）
上記第一部分は、上記第一の部分に可撓性を提供するために上記第一部分に形成される少なくとも一つの溝を備える、項目１に記載の連結ユニット。
（項目４）
上記少なくとも一つの溝はらせん状の溝である、項目３に記載の連結ユニット。
（項目５）
上記少なくとも一つの溝は、上記溝の幅よりも大きい直径を有するひずみのがし穴で終了する、項目３に記載の連結ユニット。
（項目６）
上記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される材料を含む、項目１に記載の連結ユニット。
（項目７）
上記長手軸方向部材は中実の物体を備える、項目３に記載の連結ユニット。
（項目８）
上記長手軸方向部材は中空の物体を備える、項目３に記載の連結ユニット。
（項目９）
上記長手軸方向部材は、少なくとも部分的に第二の材料が埋められる第一の材料から成る中空の物体を備え、上記第二の材料は、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群のうちの一つを備える、項目３に記載の連結ユニット。
（項目１０）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、第一の端部および第二の端部、ならびに上記第一の端部と第二の端部との間に配置される可撓性部分を備える長手軸方向部材を備え、上記可撓性部分は、上記可撓性部分に形成される少なくとも一つの溝を有し、上記可撓性部分は上記第一の端部および第二の端部のものとは違う断面輪郭で特徴付けられる、連結ユニット。
（項目１１）
上記長手軸方向部材は、円筒型の棒の形状で設計される、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１２）
上記可撓性部分の断面輪郭は、上記第一の端部または第二の端部のうちの少なくとも一つの断面輪郭よりも小さいため、上記可撓性部分に増大した可撓性を提供する、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１３）
上記可撓性部分の上記断面輪郭は、上記第一の端部または第二の端部のうちの少なくとも一つの断面輪郭よりも大きい、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１４）
上記可撓性部分の上記断面輪郭は、上記可撓性部分の断面輪郭が、上記可撓性部分の中央部分付近で最小となり、上記可撓性部分と対向する第一の端部および第二の端部の間の対向する移行部分で最大になるように、上記可撓性部分の長手軸方向軸に沿って徐々に細くなる、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１５）
上記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される第一の材料を含む、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１６）
上記可撓性部分は、第二の材料で埋められる第一の材料から成る中空の物体を備え、上記第二の材料は、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群のうちの一つを備える、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１７）
上記第二の材料は、付与される荷重による上記可撓性部分の圧縮性を減少させる、項目１６に記載の連結ユニット。
（項目１８）
上記第二の材料は、上記第一の材料よりさらに可撓性であり、所定の偏向のための上記可撓性部分のエネルギー吸収を増加させる、項目１６に記載の連結ユニット。
（項目１９）
上記第二の材料は、上記第一の材料とは異なる可撓性を有し、上記第二の材料の断面は、異なる曲げ方向において異なる可撓性を提供するために、長手軸方向部材の軸に沿って不均一に分布する、項目１６に記載の連結ユニット。
（項目２０）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、長手軸方向軸と、それぞれの固定部材を使用して患者の脊椎に固定されるように設計される第一の端部および第二の端部と、上記第一の端部と第二の端部との間の可撓性部分とを有する長手軸方向部材を備え、上記可撓性部分は、上記可撓性部分に形成される少なくとも一つの溝を有し、少なくとも一つの溝の変数は、上記可撓性部分の長手軸方向軸の少なくとも一部分に沿って異なる、連結ユニット。
（項目２１）
上記長手軸方向部材は円筒型の棒の形状で設計される、項目２０に記載の連結ユニット
（項目２２）
上記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される第一の材料を含む、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２３）
上記少なくとも一つの溝の変数は、上記連結ユニットの長手軸方向軸に沿った上記溝の幅を含む、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２４）
上記少なくとも一つの溝の変数は、上記溝の断面の深さを含む、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２５）
上記少なくとも一つの溝の変数は、溝から溝までのスペースを含む、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２６）
上記少なくとも一つの溝は、上記長手軸方向軸に沿った円周方向のらせん状のものを備える、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２７）
上記少なくとも一つの溝は、第一の溝と第二の溝を備え、上記第一の溝は、上記第二の溝と隣接しない、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２８）
上記少なくとも一つの溝は、上記溝の幅よりも大きい直径のひずみのがし穴で終了する、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２９）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、それぞれの固定部材を使用して患者の脊椎に固定されるように設計される、第一の端部および第二の端部と、上記第一の端部と第二の端部との間の可撓性部分とを有する長手軸方向部材を備え、上記可撓性部分の少なくとも一部は、第二の材料の被覆で覆われる、連結ユニット。
（項目３０）
上記長手軸方向部材は、円筒型の棒の形状で設計される、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３１）
上記第一の材料は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される材料を含む、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３２）
上記第二の材料は、有機ポリマー、エラストマー、天然に存在する樹脂、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される材料を含む、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３３）
上記被覆は、上記長手軸方向部材の周囲に射出成形されている、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３４）
上記被覆は、上記長手軸方向部材を浸漬することにより上記長手軸方向部材に適用される、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３５）
上記被覆は、上記長手軸方向部材を溶射することにより上記長手軸方向部材に適用される、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３６）
上記被覆は、塗布器で上記長手軸方向部材に適用される、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３７）
上記被覆は、修正された可撓性の中央部分に一致する別々に製造された部分であり、上記長手軸方向部材と組み立てられる、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３８）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、第一の端部および第二の端部を有する長手軸方向部材を備え、可撓性部分が、上記第一の端部と第二の端部との間に配置され、上記第一の端部および第二の端部のうちの少なくとも一つは、安定部材に結合するためのさまざまな位置に対応する十分な長さを有する、連結ユニット。
（項目３９）
上記長手軸方向部材は、円筒型の棒の形状で設計される、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４０）
上記少なくとも一つの端部は、安定部材を越えて延びる材料を除去するために長さを切断してもよい、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４１）
安定部材に結合するための広範なさまざまな位置が、連結ユニットの長さを切る作業を一度だけにして一つのサイズの連結ユニットで達成され得るように、一つの端部のみが、安定部材に結合するためのさまざまな位置に対応するための十分な長さを有する、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４２）
上記可撓性部分は少なくとも一つの溝を備える、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４３）
上記溝はらせん状の溝である、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４４）
上記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される材料を含む、項目３８に記載の連結ユニット。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明の一実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２】図２は、本発明の別の実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図３】図３は、本発明の一実施態様に係る、図１および図２の椎弓根スクリュー２の結合組み立て部品１４の分解図を示す。
【図４】図４は、本発明の一実施態様に係る、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図５】図５は、本発明の別の実施態様に係る、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図６】図６は、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図７】図７は、本発明の一実施態様に係る、予め曲げられた可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図８】図８は、本発明の一実施態様に係る、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図９】図９は、本発明の別の実施態様に係る、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１０】図１０は、本発明のさらなる実施態様に係る、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１１】図１１は、本発明の一実施態様に係る、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１２】図１２Ａは、本発明の一実施態様に係る、二つの端部分の合間に一つ以上のスペーサを有する可撓性の連結ユニットの斜視図を示す。図１２Ｂは、図１２Ａの可撓性の連結ユニットの分解図を示す。図１２Ｃは、本発明の一実施態様に係る、図１２Ａおよび１２Ｂの可撓性の連結ユニットのオス型およびメス型の連動要素の図を示す。
【図１３】図１３は、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の連結ユニットの斜視図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図１５】図１５は、図１４の脊椎固定装置の分解図を示す。
【図１６−１】図１６Ａは、本発明の一実施態様に係る、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。図１６Ｂは、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１６−２】図１６Ｃは、図１６Ａの可撓性の板状連結ユニットの側面図を示す。図１６Ｄは、図１６Ａの可撓性の板状連結ユニットの上面図を示す。図１６Ｅは、本発明のさらなる実施態様に係る、予め曲げられた設計を有する図１６Ａの可撓性の板状連結ユニットの側面図を示す。
【図１７】図１７は、本発明の別の実施態様に係る、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１８】図１８は、本発明の別の実施態様に係る、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１９】図１９は、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の中間部分を有する混合型の棒板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図２０】図２０は、図１９の混合型の棒板状連結ユニットを利用する脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２１】図２１は、患者の脊柱に移植後の図１の脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２２】図２２Ａおよび２２Ｂは、図１６Ａおよび１６Ｂの板状連結ユニットを利用する脊椎固定装置の斜視図をそれぞれ示す。
【図２３−１】図２３Ａは、本発明の一実施態様に係る、スキュー角で二つの隣接する椎体の椎弓根に挿入される二つの椎弓根スクリューの斜視図を示す。図２３Ｂは、本発明の一実施態様に係る、椎弓根スクリューの結合組み立て部品の構造図を示す。図２３Ｃは、本発明の一実施態様に係る、傾斜した安定化スペーサの斜視図を示す。図２３Ｄは、図２３Ｃの傾斜した安定化スペーサの側面図を示す。
【図２３−２】図２３Ｅは、図２３の椎弓根スクリューの円筒型頭部の上面図を示す。
【図２４】図２４は、本発明の一実施態様に係る、マーキングおよび誘導装置の斜視図を示す。
【図２５】図２５は、図２４のマーキングおよび誘導装置の分解図を示す。
【図２６】図２６Ａは、図２４のマーキングおよび誘導装置が手術中に挿入された後の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。図２６Ｂは、図２４のマーキングおよび誘導装置の内部のトロカールが除去される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２７】図２７Ａおよび２７Ｂは、基準ピンに関する二つの実施態様の斜視図をそれぞれ示す。
【図２８】図２８は、本発明のさらなる実施態様に係る、差し込みトロカールの斜視図である。
【図２９】図２９Ａは、本発明の一実施態様に係る、図２８の差し込みトロカールが基準ピンを椎弓根の指定の位置に作動させるために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。図２９Ｂは、本発明の一実施態様に係る、二つの基準ピンが二つの隣接する椎弓根に移植された後の患者の脊椎の、斜視断面図を示す。
【図３０】図３０は、本発明の一実施態様に係る、管状目打ちの斜視図である。
【図３１】図３１は、本発明の一実施態様に係る、図３０の管状目打ちが椎弓根スクリューのための挿入穴を拡大するために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図３２】図３２は、本発明の一実施態様に係る、基準ピン回収装置の斜視図を示す。
【図３３】図３３は、本発明のさらなる実施態様に係る、基準ピンの少なくとも一部分を収容するための軸方向の円筒型空洞を有する椎弓根スクリューの斜視図である。
【図３４】図３４は、本発明の一実施態様に係る、一つの椎弓根スクリューが椎弓根の指定の位置に移植された後の患者の脊椎の、斜視断面図である。
【図３５】図３５は、本発明の一実施態様に係る、二つの椎弓根スクリューが二つの隣接する椎弓根の指定の位置に移植された後の、患者の脊椎の、斜視断面図である。
【図３６】図３６Ａは、本発明の一実施態様に係る、らせん状の溝切りを有する可撓性棒の斜視図である。図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿った、図３６Ａの可撓性棒の断面図を示す。
【図３７】図３７Ａは、本発明の一実施態様に係る、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿った、図３７Ａの可撓性棒の断面図である。
【図３８−１】図３８Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、棒の本体内にらせん状の溝切りと横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３８−２】図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線の観点からの、図３８Ａの可撓性棒の上面図である。
【図３９−１】図３９Ａは、本発明の別の実施態様に係る、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３９−２】図３９Ｂは、その図のＢ−Ｂの線に沿った、図３９Ａの可撓性棒の断面図である。図３９Ｃは、本発明のさらなる実施態様に係る、棒の本体内に実質的に直行する横断型トンネルを有する、その図のＢ−Ｂの線に沿った、図３９Ａの可撓性棒の別の断面図である。
【図４０】図４０Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。図４０Ｂは、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒の断面図を示す。
【図４１−１】図４１Ａは、本発明の一実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの斜視図を示す。
【図４１−２】図４１Ｂは、固定部材で組み立てられた、図４１Ａの連結ユニットの斜視図を示す。
【図４１−３】図４１Ｃは、固定部材で組み立てられる、長さが切り落とされ、固定部材で組み立てられた、可撓性で長手軸方向部材の斜視図を示す。
【図４２−１】図４２Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。
【図４２−２】図４２Ｂは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。
【図４３】図４３Ａは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。図４３Ｂは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの斜視図を示す。図４３Ｃは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。図４３Ｄは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。
【図４４】図４４は、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの斜視図を示す。
【図４５Ａ】図４５Ａは、本発明のある実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの断面図を示す。
【図４５Ｂ】図４５Ｂは、本発明の別の実施態様に係る、二種類の材料からなる可撓性で長手軸方向部材の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
（好適な実施態様の詳細な説明）
本発明は、図面を参照して以下に詳細に説明され、同様の要素については全体を通して同一の数字を使用して参照される。
【００２４】
図１は、本発明の一実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。脊椎固定装置は、図３に関連して以下にさらに詳細に説明される、二つの固定部材２（２‘および２“で表示）、および結合組み立て部品１４内に収容および固定されるように設計された可撓性固定棒４を備える、各固定部材２は、患者の椎弓根に挿入およびねじ込むように設計される、ネジ山の入ったネジ式シャフト１０を備える。図１に示されるように、ネジ式シャフト１０は、シャフト１０の長さ全体にわたって形成される外側のらせん状のネジ山１２と、指定の場所の患者の脊柱に挿入されるよう設計されるシャフト１０の端部にある円錐型の先端を備える。固定部材２のその他の既知の形状は、本発明のために使用してもよいが、固定部材２が脊柱に挿入および固定され、棒４にしっかりと結合することが可能である場合に限る。
【００２５】
上に説明の通り、脊椎固定装置は、脊柱の所望の位置に固定部材２を装着することによって、脊椎疾患の外科治療のために使用される。一実施態様において、棒４は、脊柱の二つ以上の椎体間にまたがり、二つ以上の椎体の動きを安定させるために固定部材２で固定される。
【００２６】
図２は、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。図２の脊椎固定装置は、図１の脊椎固定装置と同様であるが、棒４は、棒４の二つの剛性の端部分９の間で並列される可撓性の中間部分８を備える。
【００２７】
図３は、本発明の一実施態様に係る、結合組み立て部品１４のさまざまな構成要素を示す図１および２の固定部材２の分解図を提供する。図３に示すとおり、結合組み立て部品１４は、ネジ型シャフト１０の上端に位置する円筒型頭部１６、円筒型頭部１６の内側の壁面部分に沿って形成されるらせん状のネジ山および溝１８、および棒４を収容するように設計されるＵ型の収容溝２０を備える。結合組み立て部品１４は、ナット２２の外側の外側面に形成されるらせん状のネジ山２４を有する外側にネジ山の入ったナット２２をさらに備え、らせん状のネジ山２４は、円筒型頭部１６の内側のらせん状のネジ山１８と結合するように設計される。さらなる実施態様において、結合組み立て部品１４は、外側にネジ山の入ったナット２２を被覆および保護し、さらにしっかりと棒４を収容溝２０に保持するために、円筒型頭部１６部分の上に装着されるように設計される固定キャップ２６を備える。一実施態様において、固定キャップ２６の内径は、円筒型頭部１６の外径としっかりと結合するように設計される。切欠や溝（図示せず）に対応して配置されるような、円筒型頭部に固定キャップ２６を固定するその他の方法は、当技術分野に精通する者には容易に理解できるだろう。好適な実施態様において、固定部材２の構成要素および部品は、高い剛性および耐久性を有する生体適合性のある材料、例えば、ステンレス鋼、鋼鉄、チタン、またはチタン合金から作製されてもよい。そのような材料は当技術分野において既知である。当技術分野において既知であり、本明細書で使用される場合、「生物的適合性の」材料は、患者の身体に移植された後に、化学的または免疫学的な拒絶反応を引き起こさない材料を意味する。
【００２８】
図１および２に示されるように、好適な実施態様において、棒４は、結合手段１４の収容溝２０に棒４を平行に収容することによって、安定手段２のネジ山の入ったシャフト１０の長さ方向に垂直に安定手段２に結合される。外側にネジ山の入ったナット２２は、次に、棒４の上側の円筒型頭部１６に収容およびねじ込められ、収容溝２０で棒４を固定する。固定キャップ２６は、次に、円筒型頭部１６の上に置かれ、円筒型頭部１６の内部空洞における構成要素を被覆、保護し、その構成要素にさらに堅く固定される。図４〜７は、本発明に係る、固定装置に使用され得る棒４のさまざまな実施態様の斜視図を示す。図４は、図１の棒４を示し、棒全体は、可撓性であるように作製および設計される。本実施態様において、棒４は、既定の厚さの円筒型側壁５を有する金属チューブまたはパイプを備える。一実施態様において、棒４に可撓性を提供するために、円筒型側壁５は、切り込みまたは溝６を形成するために、棒４の長さに沿ってらせん状に切り込まれる。当技術分野において通常の技能を有する者に明白であるように、らせん状の溝６の幅と密度は、所望のレベルの可撓性を提供するように調整されてもよい。一実施態様において、溝６は、棒４の円筒型側壁の厚さ全体にわたって、極細のらせん状の切り込みまたは切り口より形成される。当技術分野に精通する者に既知であるように、管状側壁５の厚さおよび材料も、可撓性のレベルに影響を及ぼす。
【００２９】
一実施態様において、棒４は、通常の背部のものと実質的に等しい可撓性を有するように設計される。背部の可撓性の範囲は、当技術分野に精通する者には既知であり、通常の技能を有する者でも、管状側壁５の厚さと材料、および溝６の幅と密度を容易に決定し、通常の背部の範囲内における所望の可撓性または可撓性範囲を達成することができる。本明細書で溝６に言及する場合、用語の「密度」は、らせん状の溝６の気密、すなわち、図４に示されるような隣接する溝のライン６の間の距離を意味する。しかし、例えば、本発明が、特定で所定の可撓性範囲に限定されないことが理解される。一実施態様において、所望の横方向の可撓性特性を有するだけでなく、棒４の剛性は、他の患者の元々の脊椎に関して均一に、脊椎の長手方向軸に沿った患者の脊柱に加えられる長手軸方向の軸方向荷重に耐久可能であるべきである。
【００３０】
図５は、図２の棒４を示し、中間部分８のみが可撓性であるように作製および設計されており、二つの端部分９は剛性であるように作製される。一実施態様において、端部分９を剛性にするために、中に溝がない金属製の端部リングまたはキャップ９’が、図４の棒４のそれぞれの端部に取り付けられてもよい。リングまたはキャップ９’は、金属をプレスまたは溶接して結合するなどの既知の方法を使用して、棒４の両端に永久的に装着されてもよい。別の実施態様において、らせん状の溝６は、中間部分の長さに沿ってのみ切り込まれ、端部分９は、溝６を持たない管状側壁５を備える。剛性の金属または金属の混合型材料から成る溝６の持たない管状側壁５は、高い剛性を示す。
【００３１】
図６は、多数の部分、つまり、三つの剛性部分９の間に交互に配置される二つの可撓性部分８を有する棒４のさらなる実施態様を示す。本実施態様は、例えば、三つの隣接する椎体を相互に安定させるために使用されてもよく、三つの椎弓根スクリューは椎体のうちの一つにそれぞれ固定され、三つの剛性部分９は、図３に関して上に説明したように、それぞれの椎弓根スクリュー２の結合組み立て部品１４に連結される。可撓性部分８および剛性部分９の各々は、図５に関して上に説明されたように作製されてもよい。
【００３２】
図７は、「前弯」として知られる患者の脊椎の湾曲に適合し、その湾曲を保持しつつ、脊柱を安定させる、予め曲げられた構造および構成を有する棒４の別の実施態様を示す。通常、患者の腰骨は「Ｃ」型の形状であり、棒４の構造は、本発明の一実施態様に係る図２の脊椎固定装置で利用される場合、通常の腰骨の形状に適合して形成される。一実施態様において、予め曲げられた棒４は、二つの剛性の端部分９の間に配置される、可撓性であるように作製および設計される中間部分８を備える。中間部分８および端部分９は、図５に関連して上に説明されたように作製されてもよい。さまざまなサイズ、長さ、および予め曲げられた構造を有する金属製または金属混合型の管状棒を製造する方法は、当技術分野において既知である。さらにまたはあるいは、棒４の予め曲げられた構造および設計は、図２３Ａに関連して以下にさらに詳細に説明されるように、二つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されない場合、スキュー角を相殺してもよい。
【００３３】
可撓性の管状棒４または可撓性の中間部分８を形成するために使用されるさらなる設計および材料は、図８〜１０に関連して以下に説明される。図８は、本発明の一実施態様に係る可撓性の管状棒４または棒部分８の斜視断面図を示す。本実施態様において、可撓性の棒４、８は、図４〜７に関連して上に説明されたように、中に切り込みまれるらせん状の溝６を有する第一の金属チューブ５から作製される。中に切り込まれるらせん状の溝３１と、第一のチューブ５よりも小さい直径を有する第二のチューブ３０は、第一のチューブ５の円筒形空洞に挿入される。一実施態様において、第二のチューブ３０は、第一のチューブ５に切り込まれるらせん状の溝６に関連して、反対のらせん状方向で切り込まれるらせん状の溝３１を有し、よって、第二のチューブ３０の回転ねじれ特性は、少なくともある低度の第一のチューブの回転ねじれ特性を相殺する。第二の可撓性チューブ３０は、第一のチューブの中核に挿入され、さらなる耐久性および強度を可撓性棒４、８に提供する。第二のチューブ３０は、第一のチューブと同一または異なる材料から作製されてもよい。好適な実施態様において、第一のチューブおよび第二のチューブ５および３０を製造するために使用される材料は、それぞれ、ステンレス鋼、鋼鉄、チタン、およびチタン合金などの金属の例のいずれかまたはその組み合わせであってもよい。
【００３４】
図９は、本発明のさらなる実施態様に係る可撓性棒４、８の斜視断面図を示す。本実施態様において、可撓性棒４、８は、スチール糸、チタン糸、またはチタン合金糸などの複数の重合する薄い金属糸を備える金属線３２から成る内核を備える。線３２は、上に説明するような中に切り込まれたらせん状の溝６を有する、金属製または金属混合型の可撓性のチューブに包まれる。線３２の金属糸の数および厚さも、棒４、８の剛性および可撓性に影響を与える。糸の数、厚さ、または材料を変更することによって、可撓性は増加または減少し得る。したがって、線３２の金属糸の数、厚さ、および／または材料は、患者特定の必要性に応じて所望の剛性および可撓性を提供するように調整されることができる。当技術分野において通常の技術を有する者は、所望の剛性と可撓性の形状を達成するために、チューブ５の所定の可撓性と併せて、糸の数、厚さ、および材料を簡単に決定することが可能である。
【００３５】
図１０は、可撓性棒４のさらに別の実施態様を示し、可撓性チューブ５は、非金属性で可撓性の中核３４を包む。中核３４は、既知の生体適合性の形状記憶合金（例えば、ニチノール）または、炭素繊維、ポリエテールエテールケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエテールケトンケトンエーテルケトン（ＰＥＫＩＣＥＫ）、または超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの生体適合性の合成材料から作製されてもよい。
【００３６】
図１１は、図９に関連して上に説明したように、編組金属線棒３５を形成するために、中に複数の金属線３２が織り交ぜられ、または編み込まれている可撓性棒３５の別の実施態様の斜視図を示す。このように、編組金属線棒３５は、金属線３２と同一の材料から作製されることができる。上に説明したような線３２の剛性および可撓性の変動性に加え、編組棒３５の剛性および可撓性は、編組構造３５で使用される線３２の数や厚さを変更することによって、所望の特性を達成するためにさらに変更されることができる。例えば、通常の健康的な脊椎の既知の湾曲範囲内でのさまざまな湾曲レベルまたは範囲を達成するために、当技術分野において通常の技術を有する者は、編組金属線棒３５を作製するために使用される線の異なる内径、数、および材料によって提供される湾曲を変更および測定することによって、編組金属線棒３５のさまざまな設計を容易に製造することができる。さらなる実施態様において、編組金属線棒３５の各端部は、図５〜７に関連して上に説明されたような剛性の金属製のキャップまたはリング９’によって包まれており、可撓性の中間部分８と剛性の端部分９を有する棒４を提供する。さらなる実施態様において（図示せず）、編組金属線棒３５は、図８〜１０に示される実施態様と同様の方法で、可撓性の金属棒４または棒部分８を作製するために中に切り込まれる、らせん状の溝６を有する金属チューブ５に包まれる内核として利用されてもよい。本明細書で使用される際、用語の「編組」または「編組構造」は、重合するパターンで織り交ぜられる二つ以上の線、ストリップ、鎖、リボン、および／またはその他の形状の材料を含む。線、ストリップ、鎖、リボン、および／またはその他の形状の材料を織り交ぜるさまざまな方法は、当技術分野において既知である。このような織り交ぜる技術は本発明に含まれる。別の典型的な実施態様において（図示せず）、可撓性の金属棒３５は、斜めに重合するパターンで織り交ぜられる二つ以上の金属製のストリップ、鎖、またはリボンを有する編組金属構造を備える。
【００３７】
図１２Ａは、二つの剛性の端部分９’と、典型的な数の剛性のスペーサ３７を有する可撓性の連結ユニット３６のさらなる実施態様を示す。一実施態様において、剛性の端部分９’およびスペーサは、上に説明されたように生体適合性のある金属製または金属混合型の材料から成ることが可能である。連結ユニット３６は、図９’に関連して上に説明されたような、剛性の端部分９’とスペーサ３７の各々において、軸方向の空洞または穴（図示せず）が横断する可撓性線３２をさらに備える。図１２Ｂは、線３２がどのように剛性の端部分９’およびスペーサ３７の中央軸穴に挿入されるかをさらに示す連結ユニット３６の分解図を示す。図１２Ｂにさらに示されるように、端部分９’およびスペーサ３７の各々は、直接隣接する端部分９’またはスペーサ３７におけるメス型連動空洞（図示せず）に結合する、オス型の連動部材３８を備える。図１２Ｃは、分解側面図であり、対応するオス型連動部材３８を収容するためのメス型連動空洞３９の位置および構成を点線で示す。
【００３８】
図１３は、本発明の別の実施態様に係る可撓性の連結ユニット４０の斜視図を示す。連結部４０は、上に説明した連結ユニット３６と同様であるが、スペーサ４２は、剛性の端部分９’と同一の形状および設計を有するように設計されている。さらに、端部分９’は、線３２が金属クリップ（図示せず）またはその他の既知の技術を使用して、抜き出し、引っ張られ、クランプで固定または固定される、横方向の側面に配置される出穴また溝４４を有する。このようにして、可撓性の連結ユニット３６または４０の長さは、手術時に変更して、各患者特有の解剖学的特徴に合わせるようにしてもよい。一実施態様において、線３２は、金属クリップまたはストッパー（図示せず）を使用して固定されてもよい。例えば、クリップまたはストッパーは、線３２が貫通できるように、線３２の直径より若干大きい内径を有する小さな管状の円筒を備えてもよい。線３２が管状ストッパーによって所望の張力まで引っ張られると、ストッパーは、圧迫されてその中に含まれる線３２を摘む。あるいは、線３２は、既知の技術を使用して、既定の数のスペーサ３７、４２を有する連結ユニット３６、４０が製造時に予め固定されてもよい。
【００３９】
図１４は、本発明の別の実施態様に係る脊椎固定装置を示す。脊椎固定装置は、外側のらせん状のネジ山１２を有する細長いネジ型シャフト１０を含む少なくとも二つの固定部材２、および結合組み立て部品１４を備える。装置は、二つの固定部材２の結合組み立て部品１４にしっかりと連結されるように設計される板状連結ユニット５０、または単に「板５０」をさらに備える。板５０は、各々が平面を有し、可撓性の中間部分８により相互に連接される二つの剛性の連結部材５１を備える。可撓性の中間部分８は、図４〜１１に関連して上に説明された実施態様のいずれかに係り作製されてもよい。各連結部材５１は、結合組み立て部品１４の第二のネジ山のあるシャフト５４（図１５）によって収容するように設計される結合穴５２を含む。
【００４０】
図１５に示されるように、安定部材２の結合組み立て部品１４は、第一のネジ山の入ったシャフト１０の先端に隣接し、第一のネジ山の入ったシャフト１０の円周よりも大きい円周または直径を有するボルトヘッド５６を備える。第二のネジ山の入ったシャフト５４は、ボルトヘッド５６から上部に延びる。結合組み立て部品１４は、連結部材５１をボルトヘッド５６の上面に対してクランプで固定し、しっかりと板５０を椎弓根スクリュー２に装着するために、第二のネジ山の入ったシャフト５４と結合するように設計される内側にネジ山を有するナット５８、および一つ以上の座金６０をさらに備える。
【００４１】
図１６Ａおよび１６Ｂは、少なくとも二つの結合部材５１、および二つの隣接する連結部材５１の間に配置されそれらに装着される少なくとも一つの可撓性部分８を有する板状連結ユニット４０の二つの実施態様を示す。図１６Ａおよび１６Ｂに示されるように、可撓性の中間部分８は、図１１に関連して上で説明したように可撓性の金属編組線構造３６を備える。しかしながら、可撓性部分８は、図４〜１１に関連して上で説明された実施態様のいずれか、またはその組み合わせに基づいて設計および製造されることができる。図１６Ｃおよび１６Ｄは、図１６Ａの板５０の側面図および上面図それぞれを示す。上に説明されるように、異なる種類の可撓性の中間部分８を有する可撓性の連結ユニット５０および５８の異なる実施態様に関する製造は、既知の治金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、または複合材料、および対応製造および機械プロセスを使用して容易に達成される。
【００４２】
図１６Ｅは、本発明のさらなる実施態様に係る、予め曲げられた板状の連結ユニット５０’の側面図を示す。この板状の連結ユニット５０’は、板５０と同様であるが、連結部材５１’は、板状連結ユニット５０’の製造時に平行面５３からθ度で形成または曲げられる。図７の予め曲げられた棒状連結ユニット４に関連して上に説明されたように、この予め曲げられた構成は、脊椎の元々の湾曲（例えば、前弯）を再現し、支持するように設計される。さらにまたはあるいは、この予め曲げられた構造は、図２３Ａに関連して以下にさらに詳細に説明されるように、二つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されない場合、スキュー角を相殺してもよい。
【００４３】
図１７は、椎弓根スクリュー２の第二のネジ山の入ったシャフト４４を収容するために結合穴６４をそれぞれに有する二つの板状の連結部材６２を備える板状の連結ユニット６０の斜視図を示す。可撓性の中間部分８は、二つの連結部材６２の間に配置されそれらに装着される。一実施態様において、可撓性の中間部分８は、図９に関連して上に説明されたように線３２と同様の方法で作製されるが、図９に示される円筒型または円形の構成の代わりに長方形の構成を有する。しかしながら、可撓性の中間部分８は、上に説明された実施態様のいずれかの設計および材料に基づいて作製されてもよい。
【００４４】
図１８は、図１７の板６０さらなる実施態様の斜視図を示し、結合穴６４は、ナット５８（図１５）を結合穴６４に収容および固定するために、連結部材６２の上部に切り込まれた一つ以上のナット案内溝６６を備える。ナット案内溝６６は、ナット５８の少なくとも一部分を収容および保持し、連結部材６２が椎弓根スクリュー２のボルトヘッド５６にクランプで固定された後に結合穴６４内のナット５８の横滑りを防止するように設計される。
【００４５】
図１９は、図４〜７に関連して上に説明されたような剛性の棒状連結部材４、９、または９’を、図１４〜１８に関連して上に説明されたような連結ユニット７０および板状の連結部材５１または６２の一端、および連結ユニット７０の他方の一端に有する混合型の板状および棒状の連結部７０の斜視図を示す。一実施態様において、棒状連結部材９（９’）と板状連結部材５２（６４）の間に配置された部分は、可撓性部材８である。可撓性部材８は、図８〜１３に関連して上に説明された実施態様のいずれかに基づいて設計および製造されてもよい。
【００４６】
図２０は、図１９の混合型の板状および棒状の連結ユニット７０を利用する脊椎固定装置の斜視図を示す。図２０に示されるように、この固定装置は、二種類の固定部材２（例えば、椎弓根スクリュー）を利用し、それらは、図１５に関連して上に説明されるような板状連結部材４２（６４）をしっかりと保持するように設計される第一の固定部材２’、および図３に関連して上に説明されたような棒状連結部材４、９、または９’をしっかりと保持するように設計される第二の固定部材２”である。
【００４７】
図２１は、図１に示される実施態様に係る、椎体を柔軟に安定させるために、二つの隣接する椎体８０および８２に装着された後の、二つの脊椎固定装置の上面斜視図を示す。図２２Ａおよび２２Ｂは、二つ以上の脊椎の隣接する椎体に装着された後の、図１６Ａおよび１６Ｂの可撓性の安定化部材５０および５８を使用する脊椎固定装置の上面斜視図をそれぞれ示す。
【００４８】
図２３Ａは、二つの隣接する椎体の椎弓根に移植された後の、脊椎固定装置の側面図を示す。この図に示されるように、椎弓根スクリュー２は、椎弓根の骨に装着され、スクリュー２の中心軸８０が、平行面８２からθ角度で相殺されるようにし、二つのスクリュー２の中心軸８０が相互に約２θの角度で相殺されるようにする。この種類の椎弓根スクリュー２の非平行挿入は、低侵襲手術を実施する際に利用可能な限られたスペースを使用する場合が多い、さらに、椎弓根スクリュー２は、患者の脊椎の元々の湾曲（例えば、前弯）により、平面から斜めに挿入される傾向がある。このようにして、椎弓根スクリュー２が椎弓根に最終的にいかに固定されるかにという非平行の性質により、棒状または板状連結ユニットを椎弓根スクリュー２の各々に装着する際に、このスキューを相殺することが望ましい。
【００４９】
図２３Ｂは、本発明の一実施態様に係る、椎弓根スクリューの頭部の側面図を示す。スクリュー２は、図３に関連して上に説明されたような円筒型頭部１６と同様の円筒型頭部８４を備えるが、円筒型頭部８４は、上に説明されたように、椎弓根スクリュー２の傾斜またはスキューθを相殺する傾斜方向で、可撓性棒４を収容および保持すように設計される傾斜収容部８６を備える。改善された椎弓根スクリュー２は、円筒型頭部８４の空洞内にしっかりと適合し、傾斜収容部８６と同じ傾斜で傾斜棒４を押し下げるように設計される傾斜安定化スペーサ８８をさらに備える。椎弓根スクリュー２は、傾斜スペーサ８８および棒４を傾斜収容部８６、つまり椎弓根スクリュー２の円筒型頭部８４にクランプで固定および固定するために、円筒型頭部８４の内面に沿ったらせん状のネジ山（図示せず）に結合するように設計される、外側にネジ山の入ったナット２２をさらに備える。
【００５０】
図２３Ｃは、本発明の実施態様に係る、傾斜スペーサ８８の斜視図を示す。スペーサ８８は、円形の中央部分９９と、円形の中央部分９０の対側から外側に延びる二つの長方形の端部分９２を備える。図２３Ｄは、椎弓根スクリュー２のスキュー角θを補正または相殺するために、一端から別の一端への傾斜をさらに示すスペーサ８８の側面図を示す。図２３Ｅは、棒４および傾斜スペーサ８８を収容するよう設計される円筒型頭部８４の上面図を示す。棒４は、棒４が、円筒型頭部８４の円形または円筒型の空洞９６に挿入し、円形または円筒型空洞９４内で形成される傾斜収容部８６の先端に配置することを可能にする、円筒型頭部８４の円筒型側壁の二つの開口部またはスロット９４を介して収容される。棒４が傾斜収容部８６に配置されると、傾斜安定化スペーサ８８は空洞９６で収容され、二つの長方形の端部分９２が二つのスロット９４内で収容されるようにし、円筒型空洞９６内でスペーサ８８の横方向の回転を防止する。最後に、外側にネジ山のあるナット２２および固定キャップ２６は、傾斜スペーサ８８の上に挿入され、スペーサ８８と棒４を円筒型頭部８４内でしっかりと保持する。
【００５１】
図２４は、椎弓根スクリュー２が挿入される椎弓根上の所望の位置をマーキングし、低侵襲的手術手技を使用して椎弓根スクリュー２をマークされた位置に誘導するためのマーキングおよび誘導装置１００の斜視図を示す。図２４に示されるように、マーキング装置１００は、患者の筋肉および組織を貫通し椎弓根まで達する一方の端部に鋭い先端１０５を有する内部トロカール１０４を中空内に収容する管状の中空ガイダー５２を備える。内部トロカール１０４は、他方の一端にトロカールグリップ１０６をさらに備え、トロカール１０４を挿入および除去し易くする。一実施態様において、マーキングおよび誘導装置１００は、誘導ハンドル１０８を備え、装置１００を操作し易くする。
【００５２】
図２５に示されるように、トロカール１０４は、管状のガイダー１０２の中空に挿入されるように、ガイダー１０２の中空の内径よりも小さい直径を有する長いチューブまたは円筒の形状である。トロカール１０４は、椎弓根を通って椎体を貫通するために、さらに鋭いまたは先の尖った先端１０５をさらに備える。トロカール１０４は、トロカール１０４を中空から完全に滑り落ちないようにするため、ガイダーチューブ１０２の中空の直径よりも大きい直径を有するトロカールグリップ１０６をさらに備える。また、トロカールグリップ１０６によって、トロカール１０４は操作し易くなる。
【００５３】
図２６Ａおよび２６Ｂは、患者の背部に挿入され、椎弓根上の筋肉および軟組織を通って所望の位置に差し込まれた後の、マーキングおよび誘導装置１００の斜視図を示す。所望の位置は、Ｘ線または放射線画像などの既知の技術を使用して比較的短い時間で決定される。マーキングおよび誘導装置１００が挿入されると、患者は長い間Ｘ線照射を浴びる必要はない。図２６Ｂに示されるように、誘導チューブ１０２が椎弓根の所望の位置に配置されると、内部トロカール１０４は取り除かれ、基準ピン（図示せず）が誘導チューブ１０２の中空に挿入できるようにし、その後、椎弓根に固定される。
【００５４】
図２７Ａおよび２７Ｂは、基準ピン１１０および１１２の二つの実施態様の斜視図をそれぞれ示す。上述のとおり、本発明に係る基準ピン１１０および１１２は、中空ガイダー１０２を通過した後、椎弓根に挿入および固定される。ピン１１０および１１２は、ガイダー１０２の中空を通過するために、ガイダーチューブ１０２の中空の内径よりも小さい直径を有する円筒形である。各基準ピンの端部は、脊柱の椎弓根に容易に挿入および固定されるように設計される、鋭く尖った先端１１１である。一実施態様において、図２７Ｂに示されるように、基準ピンの他方の端部には、ピン１１２を抜き出すために、回収器（図示せず）の内側のネジ山の入ったチューブに結合するように設計される、ネジ山の入ったシャフト１１４が組み込まれている。この回収器は、図３２に関連して以下にさらに詳細に説明される。
【００５５】
基準ピン１１０、１１２は、好ましくは、椎弓根に容易に挿入するために、耐久性のある剛性の生体適合性の金属（例えば、ステンレス鋼、鋼鉄、チタン、チタン合金）から成る。従来技術の誘導線とは対照的に、比較的短い長さとさらに剛性の構造から、基準ピン１１０、１１２は、曲げ破損または構造破損のリスクを負うことなく椎弓根まで容易に作動する。上に説明したように、従来技術の誘導線を作動させるプロセスは、非常に難しい場合が多く、かつ時間を要する。椎弓根上の挿入点への基準ピン１１０、１１２の挿入は、外科医にとって非常に容易かつ便利であり、さらに、患者の背部から突き出る誘導線によってその後の処置を妨げることはない。
【００５６】
図２８は、差し込みトロカール１１６の本体より大きい直径の円筒型頭部１１８を有する円筒型の差し込みトロカールを示す。本発明に係る差し込みトロカール１１６は、基準ピン１１０または１１２を椎弓根まで作動させ固定するために、基準ピン１１０または１１２がガイダー１０２の中空に挿入された後、ガイダー１０２の中空に挿入される。このピンの挿入処置中、医師は、トロカール頭部１１８をノミまたはハンマーで打ち、基準ピン１１０および１１２を椎弓根まで作動させる。好適な実施態様において、差し込みトロカール１１６は円筒型チューブの形状であり、ガイダーチューブ１１２の中空の内径より小さい直径を有する。また、差し込みトロカール１１６は、医師がノミまたはハンマーで容易に打つことを可能にするように、差し込みトロカール１１６の直径よりも大きい直径を有する円筒型頭部１１８を備える。もちろん、他の実施態様において、ハンマーまたはノミは必ずしも必要ではない。例えば、各症例の病状によって、外科医は、差し込みトロカール１１６の頭部１１８を自身の掌またはその他の物で押すまたは叩くことを選択してもよい。
【００５７】
図２９Ａは、ハンマーまたは木槌１２０、および差し込みトロカール１１６がピン１１０、１１２をガイダーチューブ１０２の中空を通って、椎弓根の所望の位置まで作動させるどのように作動させ得るかを示す。図２９Ｂは、二つの基準ピン１１０、１１２が二つの隣接する椎体まで作動および固定された後の、椎弓根の斜視断面図を示す。
【００５８】
基準ピン１１０または１１２が、上に説明のように椎弓根に挿入された後、一実施態様において、各ピン１１０、１１２を中心とする大きめの穴または領域が、椎弓根スクリュー２を椎弓根の骨に容易に挿入および装着することができるように形成される。大きめの穴は、図３０に示されるような管状目打ち１２２を使用して形成される。管状目打ち１２２は、椎弓根の所望の位置に固定される基準ピン１１０、１１２の上に挿入される。目打ち１１２は、円筒型の中空チューブの形状をしており、中空の内径は、ピン１１０、１１２が目打ち１２２の中空に挿入されるように、基準ピン１１０および１１２の外径よりも大きい。目打ち１２２は、基準ピン１１０、１１２を中心とする大きめの挿入点を形成するために、組織および骨を切断および砕くための一つ以上の鋭い歯１２４を第一の端部にさらに備え、椎弓根スクリュー２がさらに容易に椎弓根に移植されるようにする。図３１は、椎弓根スクリュー２（図示せず）のための大きめの挿入穴を形成するために、基準ピン１１０、１１２の上に、管状目打ち１２２が患者の背部の低侵襲的切開に挿入される際の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。図３１に示されるように、開創器１３０は、手術部位上の低侵襲的切開に挿入され、開創器１３０の下部の管状本体は、手術部位から周辺の組織を外側へ押し出すために拡大し、外科医が手術するためにさらなるスペースおよび視野を提供する。開創器１３０を挿入するために、一実施態様において、低侵襲的切開は、二つの基準ピン１１０、１１２を挿入するために使用される誘導チューブ１０２の二つの挿入点の間、およびそれらをつなぐ患者の背部に形成される。開創器１３０が挿入される前に、一連の段階的拡張器（図示せず）を使用して、低侵襲的切開を事前に拡大することが一般的に必要とされており、後に使用する拡張器は、それぞれ前の拡張器より大きい直径を有する。最終段階の拡張器が取り付けられると、開創器１３０は、下部の管状本体が格納され、拡張されていない状態で挿入される。開創器１３０は、所望の深さまで椎弓根に差し込まれ、下部の管状部分は、その後、図３１に示されるように拡大される。段階的拡張器および開創器の使用は、当技術分野において既知である。
【００５９】
管状目打ち１２２が、椎弓根スクリュー２のための大きめの挿入穴を形成した後、一実施態様において、基準ピン１１０、１１２は取り除かれる。上に説明したとおり、基準ピン１１２が使用された場合、椎弓根スクリュー２の移植前に、基準ピン１１２を除去するために回収装置１４０を使用してもよい。図３２に示されるように、回収器１４０は、基準ピン１１２の外側にネジ山の入った先端部１１４と結合するように設計される、内側にネジ山の入った端部１４２を有する長い管状または円筒型の部分を備える。回収器の端部１４２がネジ山の入った端部１１４の上にねじ込まれると、医師は、基準ピン１１２を椎弓根から引き抜いてもよい。別の実施態様において、ネジ山の入った先端部を持たない基準ピン１１０が使用される場合、ピン１１０を引き抜くために、適切な器具（例えば、特製ニードルノーズプライヤー）を使用してもよい。
【００６０】
他の実施態様において、基準ピン１１０、１１２は椎弓根から除去されない。代わりに、特製の椎弓根スクリュー１４４が、ピン１１０、１１２を事前に除去せずに、ピン１１０、１１２の上から椎弓根に挿入されてもよい。図３３に示されるように、特製の椎弓根スクリュー１４４は、外側にネジ山の入ったシャフト１０、および可撓性の棒状連結ユニット４（図４〜１３）を収容するための円筒型頭部１６（図３）を有する結合組み立て部品１４（図３）を備える。あるいは、結合組み立て部品１４は、図１４〜２０に示されるような板状連結ユニットを収容するよう設計されてもよい。椎弓根スクリュー１４４は、開口部１４６をシャフト１０の先端に有し、基準ピン１１０、１１２をその中に収容するように設計される、長手軸方向の軸方向溝（図示せず）をネジ山の入ったシャフト１０内にさらに備える。
【００６１】
図３４は、挿入装置１５０を使用して椎弓根スクリュー２が第一の椎弓根に挿入された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。椎弓根スクリュー２を挿入するために、当技術分野で既知であるさまざまな種類の挿入装置を使用してもよい。図３４に示されるように、第一の椎弓根スクリュー２が移植された後、開創器１３０は、第二の基準ピン１１０、１１２の位置に第二の椎弓根スクリューを挿入するためのスペースおよび視野を提供するために、若干調整および移動される。
【００６２】
図３５は、本発明に係る、二つの椎弓根スクリュー２が二つのそれぞれの隣接する椎弓根に移植された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。椎弓根スクリュー２が取り付けられると、図４〜２０に関連して上に説明されたような可撓性の棒状、板状、または混合型の連結ユニットは、脊椎の柔可撓性のある安定化を提供するために、椎弓根スクリューに連結されてもよい。その後、開創器１３０は取り除かれ、低侵襲的切開は閉鎖および／または縫合される。
【００６３】
図３６Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒２００の斜視図を示す。棒２００は、図１〜３に関連して上に説明されたような固定部材２によって固定されるように設計される。好適な実施態様において、以下に説明される棒２００、棒２１０、２２０、２３０、および２４０は、既知の生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、鋼鉄、チタン、チタン合金、ニチノール、およびその他の適切な金属製の組成または材料などから成る中実の円柱状の棒で構成される。図３６Ａに示されるように、らせん状の溝２０２は、棒２００の円筒型の本体の長さの少なくとも一部分に沿って切り込まれるまたは形成される。典型的な実施態様において、棒の長さ「ｌ」は、４から８センチメートル（ｃｍ）の間であってもよく、円筒型の直径「Ｄ」は、４から８ミリメートル（ｍｍ）である。らせん状の溝２０２は、０．１から０．５ｍｍの間の幅「ｗ」を有し、らせん状の角度θは、平行線から５０から８５度の間である。らせん状の溝２０２の間の距離は、３から６ｍｍの間であってもよい。しかしながら、当技術分野に精通する者に理解できるように、上記の寸法は、単に例示的なものであり、特定の患者または適用に適切である所望の可撓性、ねじれ、および強度の特性を達成するために変更されてもよい。
【００６４】
図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿った、可撓性棒２００の断面図を示す。図示されるように、らせん状の溝２０２は、円筒型棒２００の中心の長手方向軸に向かって切り込まれる。溝は、中実または中空の棒に、ヘリックスまたは中断されたヘリックスとして、らせん状の方法で連続的に形成されるか、または中実の棒に、不連続の円周方向の溝として形成されてもよい。中空の棒は、不連続の周方向の溝をその中に有する場合、溝は、不連続性を回避するために一部のみ棒の材料に貫通することができる。一実施態様において、溝２０２の深さは、図３６Ｂに示されるように棒２００の円筒型の半径にほぼ等しく、円筒型棒２００の中心の長手方向軸の深さまで貫通する。しかしながら、棒の断面積および形状、長手軸方向部材の溝の部分の溝深さ、溝幅、溝の断面形状、および溝から溝のスペースは、必要に応じて機械的および構造的特性を調整するために変更してもよい。例えば、溝の深さまたは幅が増加すると可撓性が増加するが、溝から溝のスペースが増加すると、可撓性が減少する。これは、棒の指定の曲げ力、特注の曲げ形状で棒の曲げの程度を修正し、曲げ中に棒における機械的応力を均一にして、素材疲労を最小限に抑え、棒の信頼性を向上するために使用可能である。
【００６５】
図３７Ａは、本発明の別の実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒２１０を示す。棒２１０は、棒２１０の本体にドリルされるまたは形成される複数の横断型穴またはトンネル２１２を備える。一実施態様において、トンネル２１２は、円筒型棒２１０の中央の長手方向軸を水平からΦの角度で貫通する。各トンネル２１２の開口部は、棒２１０の円筒型側壁の対側に位置し、隣接するトンネル２１２は、円筒型側壁の一側面の共通の開口部を共有し、図３７Ａに示されるように、棒２１０の中心の縦方向軸を横断して貫通する内部トンネル２１２のジグザグ模様を形成する。一実施態様において、各トンネル２１２の直径Ｄは、棒２１０の所望の機械的特性および構造的特性（例えば、可撓性、ねじれ、および強度）に応じて０．２から３ｍｍの間で変更してもよい。しかしながら、これらの寸法は例示的であり、使用される材料および所望の構造的および機械的特性に応じて、その他の直径Ｄを必要としてもよい。同様に、水平線からの角度Φは変更して、トンネル２１２の数または隣接するトンネル２１２間の距離を変更してもよい。
【００６６】
図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿った、可撓性棒２１０の断面図を示す。トンネル２１２は、棒２１０の中心の円筒型軸を通り抜け、トンネル２１２の開口部が、棒２１０の円筒型側壁の対側で形成されるようにする。
【００６７】
図３８Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒２２０の斜視図を示す。棒２２０は、図３６Ａおよび３６Ｂに関連して上に説明されるらせん状の溝２０２の他に、図３７Ａおよび３７Ｂに関連して上に説明される横断型のトンネル２１２を備える。らせん状の溝２０２は、棒２２０の円筒型の側壁面に棒２２０の中心の縦方向軸に向かって切り込まれる。上に説明されるように、らせん状の溝２０２の寸法およびその水平線からの角度θ（図３６Ａ）は、所望の機械的および構造的特性に応じて変更されてもよい。同様に、横断型トンネル２１２の寸法およびその水平からの角度Φ（図３７Ａ）は、所望の機械的および構造的特性に応じて変更されてもよい。一実施態様において、角度θおよびΦは、実質的に同じであり、したがってトンネル２１２の開口部は、ロッド２２０の円筒型側壁の対側において、らせん状の溝２０２と実質的に一致する。
【００６８】
図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線に沿って透視的に示される、可撓性棒の上面図を示す。図３８Ｂに示されるように、トンネル２１２の開口部はらせん状の溝２０２と一致する。らせん状の溝２０２と横断型トンネル２１２の両方を、中実の棒２２０に提供することによって、異なる患者、適用、脊椎固定のレベルにとって適切な多数の所望の機械的および構造的特性が達成され得る。
【００６９】
図３９Ａは、本発明の別の実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒２３０を示す。棒２３０は、棒２３０の本体に形成される複数の横断型トンネル２３２を備える。トンネル２３２は、図３７Ａおよび３７Ｂに関連して上に説明されるトンネル２１２と実質的に同じであるが、トンネル２３２はジグザグ模様で結合されていない。それどころか、各トンネル２３２は、直接隣接するトンネル２３２に対して実質的に平行あり、トンネル２３２の開口部は、隣接するトンネル２３２の開口部に一致しない。図３９Ａに示されるように、本実施態様における水平からの角度Φは、およそ９０度である。しかしながら、その他の角度Φが、本発明に係り組み込まれてもよいことが理解される。トンネル２３２（トンネル２１２も同様に）の寸法、サイズ、および形状は、所望の機械的および構造的特性を達成するために平行されてもよいことがさらに理解される。例えば、トンネル２１２および２３２の断面形状は、円形である必要はない。代わりに、例えば、楕円形またはダイヤモンド形、またはその他の所望の形状であってもよい。
【００７０】
図３９Ｂは、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿った、棒２３０の断面図を示す。図３９Ｂに示されるように、横断型トンネル２３２は、棒２３０の中心の縦方向軸を介して垂直および横方向に移動する。図３９Ｃは、棒２３０のさらなる実施態様の断面図を示し、追加の横断型トンネル２３２’が第一の横断型トンネル２３２に実質的に直行して形成され、第一の横断型トンネル２３２と中心の円筒型の軸点で交差する。このようにして、棒２３０のさらなる可撓性が要望とおりに提供される。
【００７１】
図４０Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の棒２４０の斜視図を示す。棒２４０は、図４０Ａに示されるように、実質的に相互に直行し、交差しない、複数の交互に配置される横断型トンネル２３２および２４２を備える。別の実施態様において、図４０Ｂに示される断面図では、隣接するトンネル２３２および２４２は相互に直行する必要はない。各トンネル２３２、２４２は、直接前に隣接するトンネル２３２、２４２から所望の角度ωで相殺されることができる。当技術分野に精通する者に確認されるように、必要以上の実験を実施せずに、相互に関するトンネルの寸法、数、および角度方向を変更することによって、脊椎固定装置に使用される可撓性棒のさまざまな所望の機械的および構造的特性が達成されてもよい。
【００７２】
複数のレベルの脊椎固定処置に関して、例えば図２３Ｂに示されるように、一つの脊椎関節が固く固定されることが望まれ、一方で隣接する脊椎関節は動的（柔軟に）安定化されることが望まれる場合がある。この機能を達成するための長手軸方向部材の実施態様は、図４１Ａに示される。長手軸方向部材２５０の軸部分２５４は、曲げのための可撓性増加を提供するために溝が掘られているが、一方軸部分２５２および２５６は、溝が掘られず、比較的剛性のままである。穴２５８は、クラックの形成を防止し、信頼性を向上するために溝を終了させるために使用される。溝またはスロットを終了させるための拡大直径のこのような穴の使用は、材料における機械的応力のピークを減少させる手段、および材料破壊の可能性を減少させる手段として、当技術分野において既知である。
【００７３】
図４１Ｂは、固定部材２の第一対の間に配置される可撓性部分２５４と、第二対の固定部材２の間に配置された非可撓性部分２５２を有する少なくとも３つの固定部材２（図３）を使用して、患者の脊椎に固定されるように設計される、図４１Ａの棒２５０の組み立て部品を示す。
【００７４】
図４１Ｃに示されるさらなる実施態様として、拡張された溝なし部分２５２は、配置される単一の安定部材２のさまざまな位置に対応することが可能である。別の実施態様において、延長された溝なし部分は、対称的に溝のある部分の片側で対称的に配置されることが可能である。部分２５２の延長された長さは、隣接する椎体の椎弓根の骨の間のさまざまな距離に対応可能な「フリーサイズ」の長手軸方向部材２５０を提供することが正しく理解される。図４１Ｃに示されるとおり、隣接する安全部材２および２’間の距離は、部分２５２における安全部材２の位置を選択することによって調整されてもよい。そして、部分２５２のいかなる余分な長さも、切り落とされるか取り除かれることができる。
【００７５】
溝部分２５４の、溝深さ、溝幅、溝の断面形状または輪郭、および溝から溝のスペースなどの溝の変数は、溝部分２５４の軸に沿った均一な構造的および機械的特性のために均一に一定であることが可能である。場合によっては、長手軸方向部材について、局所的に機械的応力レベル、特注曲げ形状を制御する目的、または、あらゆる曲げ方向または選択された曲げ方向に曲げに対する抵抗に作用する目的で、軸方向に変化する構造的および機械的特性を有することは効果的である。円筒型の（例えば）中空の長手軸方向部材の断面積は、外径を変更することによって変更可能であるが、中空の円筒の側壁厚さは一定を保つ。別の実施態様では、内径を調整することによって側壁厚さを変更するが、中空の円筒の外径は一定を保つ。さらにその他の実施態様では、外径と内径を対称的に変更する。上述の議論は、円筒型の形状でない長手軸方向部材にも当てはまる。
【００７６】
図４２Ａは、本発明のある実施態様に係る、可撓性でらせん状の溝が入った安定化装置の側面図を示す。らせん状に溝の入った部分２７１は、溝なし部分２６２および２６２’に比べ、拡大された外径を有する。らせん状の溝により部分２７１の可撓性は増加するが、らせん状に溝の入った部分２７１の外径が、溝なし部分２６２および２６２’の外径と同じである場合、溝があるために部分２７１における断面の単位面積が減少するため、溝なし部分２６２および２６２’に比べ、部分２７１への単位面積当たりの材料の応力もさらに大きくなる。部分２７１の外径を拡大することにより、らせん状に溝の入った部分２７１の屈曲時に、らせん状に溝が入った部分２７１と溝なし部分２６２および２６２’の両方に対する許容範囲の材料応力レベルを維持することができる。
【００７７】
一実施態様において、図４２Ａの長手軸方向部材が中空である場合、らせん状に溝の入った部分２７１の空洞の内径は、溝なし部分２６２および２６２’の空洞の内径と同じであることが可能であるが、溝なしの可撓性部分２７１の外径は、曲げ時の材料応力を軽減および／または溝なし部分２７１の可撓性を変更するためには大きくなる。
【００７８】
図４２Ａおよび４２Ｂ（以下に説明）は、長手軸方向の脊椎固定装置の例を示し、可撓性部分は、長手軸方向の安定装置の対応する端部分のものとは異なる断面輪郭（例えば、外径（円筒型棒の場合）または視野測定形状）を有する。
【００７９】
さらなる実施態様において、溝のある可撓性部分の断面輪郭（例えば、外径）は、溝なし部分の断面輪郭（例えば、外径）と同じに保たれるが、溝のある可撓性部分の空洞の内径は、溝なし部分の空洞の内径に比べ小さくなる。これは、上に説明された同様の材料応力軽減効果を有する。
【００８０】
本発明のさらなる実施態様において、溝のある可撓性部分の内径と外径の両方は、溝のない部分の内径及び外径に対して変更可能であり、両部分の間の材料ひずみの差を軽減する。
【００８１】
図４２Ｂは、溝のある部分２６６と、溝なし部分２６２および２６２’とのそれぞれの間の移行部２６４および２６４’の周辺の機械的応力の軽減を達成するために、溝のある部分２６６の円筒型直径または断面輪郭を調整する（しかし、中空の長手軸方向部材の場合の空洞の内径は一定に保つ）ことによって、縦方向軸に沿った可撓性における変更を達成する、本発明の別の実施態様の側面図を示す。
【００８２】
別の実施態様において、溝深さ、溝幅、溝の断面形状、および溝から溝のスペースの軸方向の変更により、軸方向に異なる可撓性および機械的特性、またはそのどちらか、もしくは上に説明した円筒型断面の変更との組み合わせを達成することもできる。例えば、（１）溝のある部分の入口付近で最大値で、溝なし部分との境でほぼゼロになる徐々に細くなる溝深さ（図４３Ａ）、（２）溝のある部分の中央付近で最大で、溝なし部分との境でほぼゼロになる溝幅（図４３Ｂ）、（３）溝のある部分の入口付近で許容の最大曲げで、溝なし部分との境で曲げを軽減する形状になる推移する溝形状（図４３Ｃ）、または（４）溝のある部分の中央付近で最小で、溝なし部分との境で最大になる拡大する溝から溝のスペース（図４３Ｄ）。
【００８３】
図４４は、溝のある部分２７６の周囲にエラストマー被覆２７８を有する長手軸方向部材を示す。本実施態様において、エラストマー被覆２７８は、溝のある部分２７６のみを被覆し、溝なし部分２７２は被覆しない。任意のテーパー２７４が長手軸方向部材において形成され、被覆および非被覆部分の間の滑らかな表面移行を提供する。また、これらの任意のテーパー２７４は、被覆の長手軸方向の配置を固定する。あるいは、被覆は、溝なし部分２７２の上まで延長されてもよい。エラストマー被覆は、（１）長手軸方向部材の表面のみに接触する、（２）さらに長手軸方向の部材の溝に浸透する、または（３）長手軸方向部材が中空である場合、長手軸方向部材の内部にまで浸透して少なくとも部分的に満たしてもよい。エラストマー被覆は、長手軸方向部材の軸方向および曲げの安定性に対するさらなる制御を提供するだけでなく、溝のある部分と組織の間の境界を提供する。
【００８４】
エラストマー被覆は、例えば、シコーン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、シリコーンーウレタン共重合体を含む、さまざまな医療グレードのエラストマーのいずれかから成ることが可能である。被覆は、当技術分野で既知であるさまざまな技術を使用して、長手軸方向部材に適用されることができる。一技術において、熱可塑性または熱硬化性の樹脂が、長手軸方向部材の所望部分の周囲の加熱された型に注入されることができるが、それは型内に装着されている。この射出成形プロセスの利点は、室温および室内圧力での代替手段で適用するのに十分低い粘度を持たない被覆材料に対応可能であることである。射出成形のさらなる利点は、被覆の外側形状が、使用される型の形状によって決定されることである。別の射出成形の利点は、溝の隙間および中空の長手軸方向部材の内部の再現性のある浸透である。代替えの成形技術は、圧力成形およびトランスファー成形である。
【００８５】
その他の被覆の適用方法は、液体射出成形、浸漬、溶射、またははけなどの塗布器などによる塗装を含む。これらの方法は、被覆材料が低粘度の形状で塗布されることを必要とする。例えば、塗布用の樹脂は、塗布後に蒸発する溶媒内で懸濁させる。別の例において、被覆材料は、低粘度の形状で塗布され、その後、化学物質、加熱、放射線の方法により矯正される。被覆材料の塗布が必要ない場合、長手軸方向部材の部分を覆うことが有用である場合もある。
【００８６】
図４５Ａは、材料２７７から成る長手軸方向部材の可撓性部分としての、棒の均一の断面図を示す。図４４Ｂは、別の材料２７９からなる部分を含む、材料２７７から成る長手軸方向部材の可撓性部分としての、棒の不均一の断面図を示す。明らかに、図４５Ａの棒は、ｘおよびｙ方向において適用された力で同一の曲げ挙動を示す。３２０および３３０の部分の材料が異なる曲げ特性を有する場合、図４５Ｂの棒は、ｘおよびｙ方向において適用された力で異なる曲げ挙動を示す。例えば、図４５Ｂは、材料２７７よりも堅く、棒は、ｙよりもｘ方向でより簡単に曲がる。
【００８７】
本発明のさまざまな実施態様が上に説明された。しかしながら、当技術分野において通常の技能を有する者は、好適な実施態様の上述の説明が単に例示的なものであり、本発明が上に開示された装置および技術の修正または変更によって実施されてもよいことを理解するだろう。当技術分野において通常の技能を有する者は、通常の実験、本発明の特定の実施態様に相当する多数のものだけを使用して、理解または解明することが可能である。このような修正、変更、および相当物は、以下の請求項に記載される本発明の範囲内であると考えられる。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、２００４年１２月１０日に出願の名称が「脊椎安定化装置」である米国特許出願１１／００９，０９７号の一部継続出願に関し、その米国特許出願１１／００９，０９７号は、２００４年３月１０日に出願の米国特許出願１０／７９８，０１４号の一部継続出願であり、その米国特許出願１０／７９８，０１４号は、２００３年１２月５日に出願の米国特許出願１０／７２８，５６６号の一部継続出願であり、その米国特許出願１０／７２８，５６６号は、２００３年９月２４日に出願の名称が「動的脊椎固定装置」である韓国特許出願２００３-００６６１０８号のＵ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ａ）で優先権の利
益を請求する。上述の各出願の全ては、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の技術分野）
本発明は、脊柱を安定させるための方法およびシステムに関し、より具体的には、一つ以上のネジ式固定部材が患者の脊柱部位に移植および固定され、さまざまな断面の可撓性で半剛性の棒状または板状の構造（以下、それぞれ「棒」または「板」という）を有する長手軸方向部材が、固定部材の上端に連結および固定されることにより脊柱の安定化を提供する、脊椎固定の方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の説明）
椎間板変性疾患（ＤＤＤ）、脊椎狭窄症、脊椎すべり症などの脊柱変性疾患は、保存療法で改善しない場合に外科手術が必要になる。一般的に、最初に行う外科的処置は、脊椎除圧術である。その除圧の主な目的は、脊柱のある組織を摘出することにより脊柱管およびその神経根への圧力を軽減し、その圧力により生じる圧力や痛みを軽減または解消することにある。脊柱の組織が摘出されると痛みは軽減されるが、脊柱の機能は弱くなる。よって、除圧処置後に脊椎を安定させるために、癒合手術（例えば、ＡＬＩＦ、ＰＬＩＦ、または後側方固定術）が必要になる場合が多い。しかしながら、外科的処置後、癒合によって最大の安定性を得るまでには時間をさらに要するので、脊椎固定装置は、一般的に、所望のレベルの癒合が達成されるまで脊柱を支持するために使用される。患者特有の事情や病状により、癒合処置を行わずに、脊椎固定術が除圧の直後に行われる場合がある。固定手術は、手術の直後に安定性を提供するため多くの症例において行われ、癒合手術が行われた場合も、十分な癒合と安定性が得られるまで脊椎を支える。
【０００４】
脊椎固定の従来の方法では、損傷した脊椎部位を支持し、損傷部位の運動を防ぐために、剛性の脊椎固定装置が利用される。このような従来の脊椎固定装置には 椎弓根また
は背骨の仙骨に所定の深さや角度で挿入されるように設計される固定ネジ、損傷した脊椎部位に隣接して配置されるように設計される棒または板、および損傷した脊椎部位を比較的固定した位置で棒または板が支持および保持するように、棒または板を固定ネジに連結および結合するための結合要素が備えられる。
【０００５】
特許文献１は従来の脊椎固定装置を開示し、その開示において、棒または板状の連結部材は、椎弓根または背骨の仙骨に挿入される少なくとも一つ以上のネジの上端に装着される。棒や板などの連結ユニットは、除圧により弱くなった脊柱の損傷部位を安定させるために使用される。また、連結ユニットにより、脊柱の運動を大幅に抑制し、患者へのさらなる疼痛や損傷を防ぐ。しかしながら、連結ユニットは、長期間使用していると通常の脊柱の運動を防ぐため、脊椎固定装置は、脊柱に関連する合併症および異常をさらにもたらす「関節症候群」（通過症候群）や「癒合症」などの悪影響を及ぼすことがある。特に、従来の固定装置に使用される棒または板の高い剛性が原因で、手術後に患者の固定された関節が自由に動かず、手術部位の上下に位置する脊椎の関節の動きが増加する。したがって、このような脊椎固定装置により、患者の可動性は低下し、手術部位に隣接する脊柱の関節に対する圧迫や不安定性は増大する。
【０００６】
脊椎固定が過度に剛性であると、剛性の固定により荷重の遮蔽が生じるため、癒合処置には有用でないこと報告されている。したがって、荷重を分散する半剛性の固定装置を使用する試験が、このような問題を排除し、骨の癒合処置を補助するために行われている。例えば、特許文献２、特許文献３、および特許文献４は、可撓性のある設計を有し、骨の癒合を促進するために軸方向の荷重移動（すなわち、脊椎の垂直軸に沿って）を可能にする動的脊椎固定装置を開示する。しかしながら、このような装置は、骨の癒合処置後の使用を対象とするため、癒合を行わない脊椎固定には適していない。よって、最終結果として、このような装置は、癒合により生じる剛性の固定の問題を解決しない。
【０００７】
剛性の固定に関連する上記の問題を解決するために、非癒合技術が成長してきている。Ｇｒａｆバンドは、非癒着固定装置の一例であり、骨を癒着せず除圧後に適用される。Ｇｒａｆバンドは、ポリエチレンのバンドと、そのポリエチレンバンドを、安定性を必要とする脊椎に連結するための椎弓根スクリューにより構成される。Ｇｒａｆバンドの主な目的は、損傷した脊椎部位の矢状回転（屈曲による不安定性）を防ぐことにある。よって、特定の症例には効果的であるが、さらなる安定性および固定を必要とする症例には適切ではない。非特許文献１、非特許文献２）を参照。「Ｄｙｎｅｓｙｓ」という別の非癒着固定装置は、最近導入された。非特許文献３、非特許文献４を参照。Ｄｙｎｅｓｙｓ装置はＧｒａｆと似ているが、Ｄｙｎｅｓｙｓ装置は、スクリューの間にポリカルブレチレン（ｐｏｌｙｃａｒｂｕｒｅｔｈａｎｅ）のスペーサを使用し、二つの対応する椎弓根スクリューの先端の間に距離を保つことで、スクリューが固定される隣接する椎体との距離を保つ。Ｄｙｎｅｓｙｓ装置の発明者による初期段階の報告によると、多くの症例においてその装置は成功している。しかしながら、Ｄｙｎｅｓｙｓ装置が、可撓性および耐久性だけでなく長期にわたって安定性を保持できるか否かについてはまだ比較試験で判定されていない。その装置はポリエチレンの構成要素および界面を有するため機械的故障のリスクを負う。さらに、装置の機械的設計により、装置を脊柱に取り付けるために必要な外科技術は、手間が掛かり複雑である。
【０００８】
特許文献５および特許文献６は、プラスチック製で非金属製の棒を使用した可撓性の脊椎固定システムおよび方法を開示する。特許文献７は、可撓性の細長い部材を使用する可撓性脊椎固定装置の別の例を開示する。このような装置は可撓性であるが、持続的な軸方向の負荷や圧迫に耐えるのには適していない。さらに、所望の可撓性と剛性の度合いは、患者によって変化する可能性がある。既存の可撓性の固定装置の設計は、各対象者にとって最善の結果をもたらす可撓性のレベルを変更するようには適していない。例えば、特許文献８は、金属合金および／または複合材料から成る可撓性の棒を利用する可撓性の固定装置を開示する。さらに、椎体に所望の方向に非回転力を提供するために、圧縮バネまたは引っ張りコイルバネが棒の周りに巻かれる。しかしながら、この特許は、主に、脊椎の「（前記）垂直軸に沿った相対縦移動摺動運動」を可能にする脊椎固定装置を提供することに関係しており、さまざまな可撓性の特性を提供する連結ユニット（例えば、棒または板）の具体的な設計を解説または提案するものではない。特許文献８に記載の従来の可撓性の棒は、一般的に、所望のレベルの可撓性を提供するために、比較的小さな直径を備える固体構造を有する。それらは、適切な可撓性を提供するために非常に薄いため、このような従来技術の棒は、機械的故障を起こしやすく、患者へ移植後に破損することが知られている。
【０００９】
したがって、従来の脊椎固定装置は、脊椎疾患治療に関連する問題に対して包括的で均衡のとれた解決を提供していない。従来の装置の多くが、特徴として過度に剛性であるため上記のような問題を引き起こし、一方、その他の装置はいくらか可撓性があるものの、可撓性の度合いを変更するにはうまく適応していない。ゆえに、所望の度合いの可撓性を脊柱の損傷部位に提供し、また、持続的な耐久性および一貫した安定性を脊柱に提供する、動的脊椎固定装置を改善する必要性がある。
【００１０】
また、脊椎固定装置を脊柱に固定するための従来の外科手技において、医師は、背部の正中線を約１０〜１５ｃｍまで切開し、それを解剖して両側に開創する。このようにして、医師は、筋肉解剖を行って、面関節の外側部分を露出する。次に、その解剖の後に、医師は、Ｘ線装置（例えば、Ｃアームフルオロスコピー）を使用して椎弓根への挿入点を検出し、脊椎固定装置の固定部材（以下、「椎弓根スクリュー」）を挿入する。その後、連結ユニット（例えば、棒または板）が、脊柱の損傷部位に支持と安定性を提供するために、椎弓根スクリューの上部に取り付けられる。よって、従来の脊椎固定処置では、患者の背部が約１０〜１５ｃｍ切開され、結果として脊柱を保持するために重要である背部筋肉が切開または損傷され、術後の疼痛および回復期間の遅れを患者にもたらす。
【００１１】
最近、患者の外傷を軽減するために、外科的処置の部位の患者の背部に切開される比較的小さい穴または「窓」によって脊椎固定手術を実施することが可能である低侵襲的処置が普及している。内視鏡または顕微鏡を使用することで、低侵襲的手術は、患者の患部の切開をさらに小さくすることを可能にする。このようなより小さな切開を介して、脊椎固定装置の二つ以上の固定部材（例えば、椎弓根スクリュー）は、ナビゲーションシステムを使用してそれぞれの椎弓根部位にねじ込まれる。その後、固定装置の安定化部材（例えば、棒または板）を固定部材に連結するために特別な器具が使用される。あるいはまたはさらに、外科的処置には、段階的拡張器を切開部に挿入し、拡張の直径を徐々に増大させることも含む。その後、管状開創器が拡張された部位に挿入され、患者の筋肉を開創し、手術のための視野を提供する。この視野が確立されると、除圧および必要であれば癒合処置が実施されてもよく、その後に、固定処置が続き、その固定処置には、椎弓根位置を検出するステップ、椎弓根スクリューを椎弓根に挿入するステップ、内視鏡または顕微鏡を使用するステップ、および弱くなった脊柱を安定化よび支持するために、安定化部材（例えば、棒または板）を椎弓根スクリューに固定するステップを含む。
【００１２】
低侵襲的脊椎固定処置を実施するうえで最も課題となる側面の一つは、内視鏡または顕微鏡による可視化により椎弓根スクリューの挿入点の位置決めをすることである。通常、解剖学的ランドマークおよび／またはＸ線装置は、挿入点を検出するために使用されるが、明確な解剖学的関係は、限定された作業領域のため特定することが難しい場合が多い。また、低侵襲的処置は、椎弓根スクリュー挿入部位の解剖を露呈するために摘出されなければならない多量の軟組織を必要とする。この軟組織の摘出は、患部における出血を引き起こし、その結果、固定部材を挿入するための正確な位置を検出するのがさらに難しくなり、手術部位周囲の筋肉および軟組織をさらに損傷する。その上、固定部材の挿入点の位置を正確に決定するのが難しいため、従来の処置は不必要に外傷をもたらす。
【００１３】
Ｘ線技術が、固定部材が挿入される椎弓根の位置をより正確にかつ迅速に検出するために、提案および実施されている。しかしながら、Ｘ線技術を使用して、対応する椎弓根の位置を検出するために必要な鮮明な画像を得ることは、外科手術中に使用される金属製の器具や設備によるＸ線干渉が原因で、難しい場合が多い。さらに、Ｘ線画像を読み取り解釈することは、相当な訓練と専門知識を必要とする複雑な作業である。Ｘ線は、患者が大量の放射線にさらされるというさらなる問題を提起する。
【００１４】
椎弓根の所望の挿入点へ椎弓根スクリューの挿入を誘導する、誘導システムがいくつか開発されているが、このような従来のシステムは、使用するのが難しいことが立証されており、さらに手術処置の妨げになる。例えば、椎弓根スクリューのための従来の誘導システムは、患者の背部の筋肉および組織に挿入される誘導管に挿入される長い線を利用する。誘導管の挿入場所は、Ｘ線手段（例えば、Ｃアームフルオロスコピー）で決定され、誘導管の第一の端部が、椎弓根の骨の表面の所望の位置に到達するまで作動する。その後、一般的に、生体適合性のある金属材料から成る誘導線の第一の端部が、誘導管に挿入され、椎弓根の骨まで差し込まれ、一方、線の反対側の端部は、患者の背部から突き出ている。誘導線が椎弓根の骨に固定されると、誘導管は摘出され、誘導線を中心とする穴は切開および開創される。最後に、誘導線を収容するように設計される軸方向の穴または溝を有する椎弓根スクリューが、誘導線により椎弓根の骨の所望の位置まで誘導され、そこで、椎弓根スクリューは、椎弓根にねじ込まれる。
【００１５】
線による誘導システムの概念は優れているが、実際のところ誘導線は非常に使用しにくい。比較的長くて薄い線であるため、誘導線の構造的完全性は、線の一端を椎弓根の骨まで作動させようとするまでに機能しなくなる場合が多く、不必要に時間がかかり面倒である。さらに、線は、挿入中に屈曲および波形するので、その後の器具および椎弓根スクリューを椎弓根の挿入点に誘導するための円滑で安定した固定にはならない。さらに、現在の経皮的な線による誘導システムは、内視鏡または顕微鏡使用による直接可視化ではなく、Ｃアームフルオロスコピー（またはその他のＸ線装置）と併用して使用される。このようにして、現在の線による誘導システムは、誤った位置設定または椎弓根の破損に対する潜在的リスクをもたらす。最後に、線の一端が椎弓根スクリューの頭部および患者の背部から突き出ているので、この線は、脊椎固定手術に伴うさまざまなその後の処置を実施する際に外科医の動作自由を妨げる。したがって、内視鏡または顕微鏡の可視化のもとでの低侵襲的椎弓根スクリュー固定処置における使用に適応した、椎弓根に移植し易く、外科医による次の処置を妨げない、誘導システムの改善を提供する必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第６，１９３，７２０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６７２，１７５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４０，６６８号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００１／００３７１１１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２８２，８６３号明細書
【特許文献６】米国特許第４，７４８，２６０号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００３／００８３６５７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，６７２，１７５号明細書
【非特許文献】
【００１７】
【非特許文献１】Ｋａｎａｙａｍａら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ ９５（補遺１）：２００１年、ｐ．５−１０
【非特許文献２】ＭａｒｋｗａｌｄｅｒおよびＷｅｎｇｅｒ、Ａｃｔａ Ｎｅｕｒｏｃｈｒｇｉｃａ １４５（３）：ｐ．２０９−１４
【非特許文献３】Ｓｔｏｌｌら、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｐｉｎｅ Ｊｏｕｒｎａｌ １１ 補遺２：２００２年、ｐ．Ｓ１７０−８
【非特許文献４】Ｓｃｈｎｒｏｅｌｚら、Ｊ．ｏｆ Ｓｐｉｎａｌ Ｄｉｓｏｒｄｅｒ＆Ｔｅｅｈｎｉｑｕｅｓ、２００３年、１６（４）：ｐ．４１８−２３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
上に説明したように、脊椎疾患を治療するために使用される既存の方法および装置は、大幅な改善を必要としている。最も従来的な脊椎固定装置は、極端に剛性および可撓性である。このように過度な剛性は、脊椎のさらなる異常および疾患に加え、かなりの不快感を患者にもたらす。既存の脊椎固定装置には、いくつかのレベルの可撓性を提供するものもあるが、これらの装置は、各特定の患者に対する所望のレベルの可撓性を提供するために、可撓性のレベルの変更が簡単に得られるように設計または製造されていない。さらに、可撓性の連結ユニット（例えば、棒または板）を有する従来技術の装置は、機械的故障に関してさらに高い危険性をもたらし、脊椎の持続的な耐久性および安定性を提供しない。さらに、脊椎固定処置を実施する既存の方法は、脊椎固定装置が固定される椎弓根または背骨の仙骨の正確な位置を検出するのが困難であるため、不必要に患者に外傷をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、損傷または弱体化した脊柱を安定させるための改善された方法およびシステムを提供することによって、上記のおよびその他の必要性を解決する。
【００２０】
従来の脊椎固定装置の欠陥を克服するために、一実施態様において、本発明の発明者は、耐久性があり、所望のレベルの可撓性および安定性を提供する改善された構成および設計を備える、新規の可撓性の脊椎固定装置を発明した。
【００２１】
手術部位の周囲にある組織への損傷を最小限度に抑えるために、低侵襲的脊椎手術に必要な手術時間を削減するよう長期にわたって行われた研究の結果、別の実施態様において、本発明は、脊椎固定装置の固定部材が挿入される脊柱の位置を正確かつ迅速に検出する方法および装置を提供する。新規の誘導／マーキング装置が、固定部材が挿入される脊柱における位置を示すために使用される。
本願発明は例えば、以下を提供する。
（項目１）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、少なくとも三つの固定部材を使用して患者の脊椎に固定されるように設計される長手軸方向部材を備え、第一対の固定部材の間に配置されるように設計される上記長手軸方向部材の第一部分は、第二対の固定部材の間に配置されるように設計される上記長手軸方向部材の第二部分よりも、より高い可撓性を示す、連結ユニット。
（項目２）
上記長手軸方向部材は円筒型の棒の形状で設計される、項目１に記載の連結ユニット。
（項目３）
上記第一部分は、上記第一の部分に可撓性を提供するために上記第一部分に形成される少なくとも一つの溝を備える、項目１に記載の連結ユニット。
（項目４）
上記少なくとも一つの溝はらせん状の溝である、項目３に記載の連結ユニット。
（項目５）
上記少なくとも一つの溝は、上記溝の幅よりも大きい直径を有するひずみのがし穴で終了する、項目３に記載の連結ユニット。
（項目６）
上記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される材料を含む、項目１に記載の連結ユニット。
（項目７）
上記長手軸方向部材は中実の物体を備える、項目３に記載の連結ユニット。
（項目８）
上記長手軸方向部材は中空の物体を備える、項目３に記載の連結ユニット。
（項目９）
上記長手軸方向部材は、少なくとも部分的に第二の材料が埋められる第一の材料から成る中空の物体を備え、上記第二の材料は、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群のうちの一つを備える、項目３に記載の連結ユニット。
（項目１０）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、第一の端部および第二の端部、ならびに上記第一の端部と第二の端部との間に配置される可撓性部分を備える長手軸方向部材を備え、上記可撓性部分は、上記可撓性部分に形成される少なくとも一つの溝を有し、上記可撓性部分は上記第一の端部および第二の端部のものとは違う断面輪郭で特徴付けられる、連結ユニット。
（項目１１）
上記長手軸方向部材は、円筒型の棒の形状で設計される、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１２）
上記可撓性部分の断面輪郭は、上記第一の端部または第二の端部のうちの少なくとも一つの断面輪郭よりも小さいため、上記可撓性部分に増大した可撓性を提供する、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１３）
上記可撓性部分の上記断面輪郭は、上記第一の端部または第二の端部のうちの少なくとも一つの断面輪郭よりも大きい、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１４）
上記可撓性部分の上記断面輪郭は、上記可撓性部分の断面輪郭が、上記可撓性部分の中央部分付近で最小となり、上記可撓性部分と対向する第一の端部および第二の端部の間の対向する移行部分で最大になるように、上記可撓性部分の長手軸方向軸に沿って徐々に細くなる、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１５）
上記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される第一の材料を含む、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１６）
上記可撓性部分は、第二の材料で埋められる第一の材料から成る中空の物体を備え、上記第二の材料は、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群のうちの一つを備える、項目１０に記載の連結ユニット。
（項目１７）
上記第二の材料は、付与される荷重による上記可撓性部分の圧縮性を減少させる、項目１６に記載の連結ユニット。
（項目１８）
上記第二の材料は、上記第一の材料よりさらに可撓性であり、所定の偏向のための上記可撓性部分のエネルギー吸収を増加させる、項目１６に記載の連結ユニット。
（項目１９）
上記第二の材料は、上記第一の材料とは異なる可撓性を有し、上記第二の材料の断面は、異なる曲げ方向において異なる可撓性を提供するために、長手軸方向部材の軸に沿って不均一に分布する、項目１６に記載の連結ユニット。
（項目２０）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、長手軸方向軸と、それぞれの固定部材を使用して患者の脊椎に固定されるように設計される第一の端部および第二の端部と、上記第一の端部と第二の端部との間の可撓性部分とを有する長手軸方向部材を備え、上記可撓性部分は、上記可撓性部分に形成される少なくとも一つの溝を有し、少なくとも一つの溝の変数は、上記可撓性部分の長手軸方向軸の少なくとも一部分に沿って異なる、連結ユニット。
（項目２１）
上記長手軸方向部材は円筒型の棒の形状で設計される、項目２０に記載の連結ユニット
（項目２２）
上記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される第一の材料を含む、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２３）
上記少なくとも一つの溝の変数は、上記連結ユニットの長手軸方向軸に沿った上記溝の幅を含む、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２４）
上記少なくとも一つの溝の変数は、上記溝の断面の深さを含む、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２５）
上記少なくとも一つの溝の変数は、溝から溝までのスペースを含む、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２６）
上記少なくとも一つの溝は、上記長手軸方向軸に沿った円周方向のらせん状のものを備える、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２７）
上記少なくとも一つの溝は、第一の溝と第二の溝を備え、上記第一の溝は、上記第二の溝と隣接しない、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２８）
上記少なくとも一つの溝は、上記溝の幅よりも大きい直径のひずみのがし穴で終了する、項目２０に記載の連結ユニット。
（項目２９）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、それぞれの固定部材を使用して患者の脊椎に固定されるように設計される、第一の端部および第二の端部と、上記第一の端部と第二の端部との間の可撓性部分とを有する長手軸方向部材を備え、上記可撓性部分の少なくとも一部は、第二の材料の被覆で覆われる、連結ユニット。
（項目３０）
上記長手軸方向部材は、円筒型の棒の形状で設計される、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３１）
上記第一の材料は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される材料を含む、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３２）
上記第二の材料は、有機ポリマー、エラストマー、天然に存在する樹脂、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される材料を含む、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３３）
上記被覆は、上記長手軸方向部材の周囲に射出成形されている、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３４）
上記被覆は、上記長手軸方向部材を浸漬することにより上記長手軸方向部材に適用される、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３５）
上記被覆は、上記長手軸方向部材を溶射することにより上記長手軸方向部材に適用される、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３６）
上記被覆は、塗布器で上記長手軸方向部材に適用される、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３７）
上記被覆は、修正された可撓性の中央部分に一致する別々に製造された部分であり、上記長手軸方向部材と組み立てられる、項目２９に記載の連結ユニット。
（項目３８）
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、第一の端部および第二の端部を有する長手軸方向部材を備え、可撓性部分が、上記第一の端部と第二の端部との間に配置され、上記第一の端部および第二の端部のうちの少なくとも一つは、安定部材に結合するためのさまざまな位置に対応する十分な長さを有する、連結ユニット。
（項目３９）
上記長手軸方向部材は、円筒型の棒の形状で設計される、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４０）
上記少なくとも一つの端部は、安定部材を越えて延びる材料を除去するために長さを切断してもよい、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４１）
安定部材に結合するための広範なさまざまな位置が、連結ユニットの長さを切る作業を一度だけにして一つのサイズの連結ユニットで達成され得るように、一つの端部のみが、安定部材に結合するためのさまざまな位置に対応するための十分な長さを有する、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４２）
上記可撓性部分は少なくとも一つの溝を備える、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４３）
上記溝はらせん状の溝である、項目３８に記載の連結ユニット。
（項目４４）
上記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料で構成される既知で生物適合性の材料群から選択される材料を含む、項目３８に記載の連結ユニット。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明の一実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２】図２は、本発明の別の実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図３】図３は、本発明の一実施態様に係る、図１および図２の椎弓根スクリュー２の結合組み立て部品１４の分解図を示す。
【図４】図４は、本発明の一実施態様に係る、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図５】図５は、本発明の別の実施態様に係る、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図６】図６は、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図７】図７は、本発明の一実施態様に係る、予め曲げられた可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図８】図８は、本発明の一実施態様に係る、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図９】図９は、本発明の別の実施態様に係る、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１０】図１０は、本発明のさらなる実施態様に係る、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１１】図１１は、本発明の一実施態様に係る、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１２】図１２Ａは、本発明の一実施態様に係る、二つの端部分の合間に一つ以上のスペーサを有する可撓性の連結ユニットの斜視図を示す。図１２Ｂは、図１２Ａの可撓性の連結ユニットの分解図を示す。図１２Ｃは、本発明の一実施態様に係る、図１２Ａおよび１２Ｂの可撓性の連結ユニットのオス型およびメス型の連動要素の図を示す。
【図１３】図１３は、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の連結ユニットの斜視図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図１５】図１５は、図１４の脊椎固定装置の分解図を示す。
【図１６−１】図１６Ａは、本発明の一実施態様に係る、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。図１６Ｂは、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１６−２】図１６Ｃは、図１６Ａの可撓性の板状連結ユニットの側面図を示す。図１６Ｄは、図１６Ａの可撓性の板状連結ユニットの上面図を示す。図１６Ｅは、本発明のさらなる実施態様に係る、予め曲げられた設計を有する図１６Ａの可撓性の板状連結ユニットの側面図を示す。
【図１７】図１７は、本発明の別の実施態様に係る、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１８】図１８は、本発明の別の実施態様に係る、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１９】図１９は、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の中間部分を有する混合型の棒板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図２０】図２０は、図１９の混合型の棒板状連結ユニットを利用する脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２１】図２１は、患者の脊柱に移植後の図１の脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２２】図２２Ａおよび２２Ｂは、図１６Ａおよび１６Ｂの板状連結ユニットを利用する脊椎固定装置の斜視図をそれぞれ示す。
【図２３−１】図２３Ａは、本発明の一実施態様に係る、スキュー角で二つの隣接する椎体の椎弓根に挿入される二つの椎弓根スクリューの斜視図を示す。図２３Ｂは、本発明の一実施態様に係る、椎弓根スクリューの結合組み立て部品の構造図を示す。図２３Ｃは、本発明の一実施態様に係る、傾斜した安定化スペーサの斜視図を示す。図２３Ｄは、図２３Ｃの傾斜した安定化スペーサの側面図を示す。
【図２３−２】図２３Ｅは、図２３の椎弓根スクリューの円筒型頭部の上面図を示す。
【図２４】図２４は、本発明の一実施態様に係る、マーキングおよび誘導装置の斜視図を示す。
【図２５】図２５は、図２４のマーキングおよび誘導装置の分解図を示す。
【図２６】図２６Ａは、図２４のマーキングおよび誘導装置が手術中に挿入された後の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。図２６Ｂは、図２４のマーキングおよび誘導装置の内部のトロカールが除去される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２７】図２７Ａおよび２７Ｂは、基準ピンに関する二つの実施態様の斜視図をそれぞれ示す。
【図２８】図２８は、本発明のさらなる実施態様に係る、差し込みトロカールの斜視図である。
【図２９】図２９Ａは、本発明の一実施態様に係る、図２８の差し込みトロカールが基準ピンを椎弓根の指定の位置に作動させるために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。図２９Ｂは、本発明の一実施態様に係る、二つの基準ピンが二つの隣接する椎弓根に移植された後の患者の脊椎の、斜視断面図を示す。
【図３０】図３０は、本発明の一実施態様に係る、管状目打ちの斜視図である。
【図３１】図３１は、本発明の一実施態様に係る、図３０の管状目打ちが椎弓根スクリューのための挿入穴を拡大するために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図３２】図３２は、本発明の一実施態様に係る、基準ピン回収装置の斜視図を示す。
【図３３】図３３は、本発明のさらなる実施態様に係る、基準ピンの少なくとも一部分を収容するための軸方向の円筒型空洞を有する椎弓根スクリューの斜視図である。
【図３４】図３４は、本発明の一実施態様に係る、一つの椎弓根スクリューが椎弓根の指定の位置に移植された後の患者の脊椎の、斜視断面図である。
【図３５】図３５は、本発明の一実施態様に係る、二つの椎弓根スクリューが二つの隣接する椎弓根の指定の位置に移植された後の、患者の脊椎の、斜視断面図である。
【図３６】図３６Ａは、本発明の一実施態様に係る、らせん状の溝切りを有する可撓性棒の斜視図である。図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿った、図３６Ａの可撓性棒の断面図を示す。
【図３７】図３７Ａは、本発明の一実施態様に係る、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿った、図３７Ａの可撓性棒の断面図である。
【図３８−１】図３８Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、棒の本体内にらせん状の溝切りと横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３８−２】図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線の観点からの、図３８Ａの可撓性棒の上面図である。
【図３９−１】図３９Ａは、本発明の別の実施態様に係る、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３９−２】図３９Ｂは、その図のＢ−Ｂの線に沿った、図３９Ａの可撓性棒の断面図である。図３９Ｃは、本発明のさらなる実施態様に係る、棒の本体内に実質的に直行する横断型トンネルを有する、その図のＢ−Ｂの線に沿った、図３９Ａの可撓性棒の別の断面図である。
【図４０】図４０Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。図４０Ｂは、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒の断面図を示す。
【図４１−１】図４１Ａは、本発明の一実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの斜視図を示す。
【図４１−２】図４１Ｂは、固定部材で組み立てられた、図４１Ａの連結ユニットの斜視図を示す。
【図４１−３】図４１Ｃは、固定部材で組み立てられる、長さが切り落とされ、固定部材で組み立てられた、可撓性で長手軸方向部材の斜視図を示す。
【図４２−１】図４２Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。
【図４２−２】図４２Ｂは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。
【図４３】図４３Ａは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。図４３Ｂは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの斜視図を示す。図４３Ｃは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。図４３Ｄは、本発明の別の実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの側面図を示す。
【図４４】図４４は、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの斜視図を示す。
【図４５Ａ】図４５Ａは、本発明のある実施態様に係る、可撓性で長手軸方向部材の連結ユニットの断面図を示す。
【図４５Ｂ】図４５Ｂは、本発明の別の実施態様に係る、二種類の材料からなる可撓性で長手軸方向部材の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
（好適な実施態様の詳細な説明）
本発明は、図面を参照して以下に詳細に説明され、同様の要素については全体を通して同一の数字を使用して参照される。
【００２４】
図１は、本発明の一実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。脊椎固定装置は、図３に関連して以下にさらに詳細に説明される、二つの固定部材２（２‘および２“で表示）、および結合組み立て部品１４内に収容および固定されるように設計された可撓性固定棒４を備える、各固定部材２は、患者の椎弓根に挿入およびねじ込むように設計される、ネジ山の入ったネジ式シャフト１０を備える。図１に示されるように、ネジ式シャフト１０は、シャフト１０の長さ全体にわたって形成される外側のらせん状のネジ山１２と、指定の場所の患者の脊柱に挿入されるよう設計されるシャフト１０の端部にある円錐型の先端を備える。固定部材２のその他の既知の形状は、本発明のために使用してもよいが、固定部材２が脊柱に挿入および固定され、棒４にしっかりと結合することが可能である場合に限る。
【００２５】
上に説明の通り、脊椎固定装置は、脊柱の所望の位置に固定部材２を装着することによって、脊椎疾患の外科治療のために使用される。一実施態様において、棒４は、脊柱の二つ以上の椎体間にまたがり、二つ以上の椎体の動きを安定させるために固定部材２で固定される。
【００２６】
図２は、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定装置の斜視図を示す。図２の脊椎固定装置は、図１の脊椎固定装置と同様であるが、棒４は、棒４の二つの剛性の端部分９の間で並列される可撓性の中間部分８を備える。
【００２７】
図３は、本発明の一実施態様に係る、結合組み立て部品１４のさまざまな構成要素を示す図１および２の固定部材２の分解図を提供する。図３に示すとおり、結合組み立て部品１４は、ネジ型シャフト１０の上端に位置する円筒型頭部１６、円筒型頭部１６の内側の壁面部分に沿って形成されるらせん状のネジ山および溝１８、および棒４を収容するように設計されるＵ型の収容溝２０を備える。結合組み立て部品１４は、ナット２２の外側の外側面に形成されるらせん状のネジ山２４を有する外側にネジ山の入ったナット２２をさらに備え、らせん状のネジ山２４は、円筒型頭部１６の内側のらせん状のネジ山１８と結合するように設計される。さらなる実施態様において、結合組み立て部品１４は、外側にネジ山の入ったナット２２を被覆および保護し、さらにしっかりと棒４を収容溝２０に保持するために、円筒型頭部１６部分の上に装着されるように設計される固定キャップ２６を備える。一実施態様において、固定キャップ２６の内径は、円筒型頭部１６の外径としっかりと結合するように設計される。切欠や溝（図示せず）に対応して配置されるような、円筒型頭部に固定キャップ２６を固定するその他の方法は、当技術分野に精通する者には容易に理解できるだろう。好適な実施態様において、固定部材２の構成要素および部品は、高い剛性および耐久性を有する生体適合性のある材料、例えば、ステンレス鋼、鋼鉄、チタン、またはチタン合金から作製されてもよい。そのような材料は当技術分野において既知である。当技術分野において既知であり、本明細書で使用される場合、「生物的適合性の」材料は、患者の身体に移植された後に、化学的または免疫学的な拒絶反応を引き起こさない材料を意味する。
【００２８】
図１および２に示されるように、好適な実施態様において、棒４は、結合手段１４の収容溝２０に棒４を平行に収容することによって、安定手段２のネジ山の入ったシャフト１０の長さ方向に垂直に安定手段２に結合される。外側にネジ山の入ったナット２２は、次に、棒４の上側の円筒型頭部１６に収容およびねじ込められ、収容溝２０で棒４を固定する。固定キャップ２６は、次に、円筒型頭部１６の上に置かれ、円筒型頭部１６の内部空洞における構成要素を被覆、保護し、その構成要素にさらに堅く固定される。図４〜７は、本発明に係る、固定装置に使用され得る棒４のさまざまな実施態様の斜視図を示す。図４は、図１の棒４を示し、棒全体は、可撓性であるように作製および設計される。本実施態様において、棒４は、既定の厚さの円筒型側壁５を有する金属チューブまたはパイプを備える。一実施態様において、棒４に可撓性を提供するために、円筒型側壁５は、切り込みまたは溝６を形成するために、棒４の長さに沿ってらせん状に切り込まれる。当技術分野において通常の技能を有する者に明白であるように、らせん状の溝６の幅と密度は、所望のレベルの可撓性を提供するように調整されてもよい。一実施態様において、溝６は、棒４の円筒型側壁の厚さ全体にわたって、極細のらせん状の切り込みまたは切り口より形成される。当技術分野に精通する者に既知であるように、管状側壁５の厚さおよび材料も、可撓性のレベルに影響を及ぼす。
【００２９】
一実施態様において、棒４は、通常の背部のものと実質的に等しい可撓性を有するように設計される。背部の可撓性の範囲は、当技術分野に精通する者には既知であり、通常の技能を有する者でも、管状側壁５の厚さと材料、および溝６の幅と密度を容易に決定し、通常の背部の範囲内における所望の可撓性または可撓性範囲を達成することができる。本明細書で溝６に言及する場合、用語の「密度」は、らせん状の溝６の気密、すなわち、図４に示されるような隣接する溝のライン６の間の距離を意味する。しかし、例えば、本発明が、特定で所定の可撓性範囲に限定されないことが理解される。一実施態様において、所望の横方向の可撓性特性を有するだけでなく、棒４の剛性は、他の患者の元々の脊椎に関して均一に、脊椎の長手方向軸に沿った患者の脊柱に加えられる長手軸方向の軸方向荷重に耐久可能であるべきである。
【００３０】
図５は、図２の棒４を示し、中間部分８のみが可撓性であるように作製および設計されており、二つの端部分９は剛性であるように作製される。一実施態様において、端部分９を剛性にするために、中に溝がない金属製の端部リングまたはキャップ９’が、図４の棒４のそれぞれの端部に取り付けられてもよい。リングまたはキャップ９’は、金属をプレスまたは溶接して結合するなどの既知の方法を使用して、棒４の両端に永久的に装着されてもよい。別の実施態様において、らせん状の溝６は、中間部分の長さに沿ってのみ切り込まれ、端部分９は、溝６を持たない管状側壁５を備える。剛性の金属または金属の混合型材料から成る溝６の持たない管状側壁５は、高い剛性を示す。
【００３１】
図６は、多数の部分、つまり、三つの剛性部分９の間に交互に配置される二つの可撓性部分８を有する棒４のさらなる実施態様を示す。本実施態様は、例えば、三つの隣接する椎体を相互に安定させるために使用されてもよく、三つの椎弓根スクリューは椎体のうちの一つにそれぞれ固定され、三つの剛性部分９は、図３に関して上に説明したように、それぞれの椎弓根スクリュー２の結合組み立て部品１４に連結される。可撓性部分８および剛性部分９の各々は、図５に関して上に説明されたように作製されてもよい。
【００３２】
図７は、「前弯」として知られる患者の脊椎の湾曲に適合し、その湾曲を保持しつつ、脊柱を安定させる、予め曲げられた構造および構成を有する棒４の別の実施態様を示す。通常、患者の腰骨は「Ｃ」型の形状であり、棒４の構造は、本発明の一実施態様に係る図２の脊椎固定装置で利用される場合、通常の腰骨の形状に適合して形成される。一実施態様において、予め曲げられた棒４は、二つの剛性の端部分９の間に配置される、可撓性であるように作製および設計される中間部分８を備える。中間部分８および端部分９は、図５に関連して上に説明されたように作製されてもよい。さまざまなサイズ、長さ、および予め曲げられた構造を有する金属製または金属混合型の管状棒を製造する方法は、当技術分野において既知である。さらにまたはあるいは、棒４の予め曲げられた構造および設計は、図２３Ａに関連して以下にさらに詳細に説明されるように、二つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されない場合、スキュー角を相殺してもよい。
【００３３】
可撓性の管状棒４または可撓性の中間部分８を形成するために使用されるさらなる設計および材料は、図８〜１０に関連して以下に説明される。図８は、本発明の一実施態様に係る可撓性の管状棒４または棒部分８の斜視断面図を示す。本実施態様において、可撓性の棒４、８は、図４〜７に関連して上に説明されたように、中に切り込みまれるらせん状の溝６を有する第一の金属チューブ５から作製される。中に切り込まれるらせん状の溝３１と、第一のチューブ５よりも小さい直径を有する第二のチューブ３０は、第一のチューブ５の円筒形空洞に挿入される。一実施態様において、第二のチューブ３０は、第一のチューブ５に切り込まれるらせん状の溝６に関連して、反対のらせん状方向で切り込まれるらせん状の溝３１を有し、よって、第二のチューブ３０の回転ねじれ特性は、少なくともある低度の第一のチューブの回転ねじれ特性を相殺する。第二の可撓性チューブ３０は、第一のチューブの中核に挿入され、さらなる耐久性および強度を可撓性棒４、８に提供する。第二のチューブ３０は、第一のチューブと同一または異なる材料から作製されてもよい。好適な実施態様において、第一のチューブおよび第二のチューブ５および３０を製造するために使用される材料は、それぞれ、ステンレス鋼、鋼鉄、チタン、およびチタン合金などの金属の例のいずれかまたはその組み合わせであってもよい。
【００３４】
図９は、本発明のさらなる実施態様に係る可撓性棒４、８の斜視断面図を示す。本実施態様において、可撓性棒４、８は、スチール糸、チタン糸、またはチタン合金糸などの複数の重合する薄い金属糸を備える金属線３２から成る内核を備える。線３２は、上に説明するような中に切り込まれたらせん状の溝６を有する、金属製または金属混合型の可撓性のチューブに包まれる。線３２の金属糸の数および厚さも、棒４、８の剛性および可撓性に影響を与える。糸の数、厚さ、または材料を変更することによって、可撓性は増加または減少し得る。したがって、線３２の金属糸の数、厚さ、および／または材料は、患者特定の必要性に応じて所望の剛性および可撓性を提供するように調整されることができる。当技術分野において通常の技術を有する者は、所望の剛性と可撓性の形状を達成するために、チューブ５の所定の可撓性と併せて、糸の数、厚さ、および材料を簡単に決定することが可能である。
【００３５】
図１０は、可撓性棒４のさらに別の実施態様を示し、可撓性チューブ５は、非金属性で可撓性の中核３４を包む。中核３４は、既知の生体適合性の形状記憶合金（例えば、ニチノール）または、炭素繊維、ポリエテールエテールケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエテールケトンケトンエーテルケトン（ＰＥＫＩＣＥＫ）、または超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの生体適合性の合成材料から作製されてもよい。
【００３６】
図１１は、図９に関連して上に説明したように、編組金属線棒３５を形成するために、中に複数の金属線３２が織り交ぜられ、または編み込まれている可撓性棒３５の別の実施態様の斜視図を示す。このように、編組金属線棒３５は、金属線３２と同一の材料から作製されることができる。上に説明したような線３２の剛性および可撓性の変動性に加え、編組棒３５の剛性および可撓性は、編組構造３５で使用される線３２の数や厚さを変更することによって、所望の特性を達成するためにさらに変更されることができる。例えば、通常の健康的な脊椎の既知の湾曲範囲内でのさまざまな湾曲レベルまたは範囲を達成するために、当技術分野において通常の技術を有する者は、編組金属線棒３５を作製するために使用される線の異なる内径、数、および材料によって提供される湾曲を変更および測定することによって、編組金属線棒３５のさまざまな設計を容易に製造することができる。さらなる実施態様において、編組金属線棒３５の各端部は、図５〜７に関連して上に説明されたような剛性の金属製のキャップまたはリング９’によって包まれており、可撓性の中間部分８と剛性の端部分９を有する棒４を提供する。さらなる実施態様において（図示せず）、編組金属線棒３５は、図８〜１０に示される実施態様と同様の方法で、可撓性の金属棒４または棒部分８を作製するために中に切り込まれる、らせん状の溝６を有する金属チューブ５に包まれる内核として利用されてもよい。本明細書で使用される際、用語の「編組」または「編組構造」は、重合するパターンで織り交ぜられる二つ以上の線、ストリップ、鎖、リボン、および／またはその他の形状の材料を含む。線、ストリップ、鎖、リボン、および／またはその他の形状の材料を織り交ぜるさまざまな方法は、当技術分野において既知である。このような織り交ぜる技術は本発明に含まれる。別の典型的な実施態様において（図示せず）、可撓性の金属棒３５は、斜めに重合するパターンで織り交ぜられる二つ以上の金属製のストリップ、鎖、またはリボンを有する編組金属構造を備える。
【００３７】
図１２Ａは、二つの剛性の端部分９’と、典型的な数の剛性のスペーサ３７を有する可撓性の連結ユニット３６のさらなる実施態様を示す。一実施態様において、剛性の端部分９’およびスペーサは、上に説明されたように生体適合性のある金属製または金属混合型の材料から成ることが可能である。連結ユニット３６は、図９’に関連して上に説明されたような、剛性の端部分９’とスペーサ３７の各々において、軸方向の空洞または穴（図示せず）が横断する可撓性線３２をさらに備える。図１２Ｂは、線３２がどのように剛性の端部分９’およびスペーサ３７の中央軸穴に挿入されるかをさらに示す連結ユニット３６の分解図を示す。図１２Ｂにさらに示されるように、端部分９’およびスペーサ３７の各々は、直接隣接する端部分９’またはスペーサ３７におけるメス型連動空洞（図示せず）に結合する、オス型の連動部材３８を備える。図１２Ｃは、分解側面図であり、対応するオス型連動部材３８を収容するためのメス型連動空洞３９の位置および構成を点線で示す。
【００３８】
図１３は、本発明の別の実施態様に係る可撓性の連結ユニット４０の斜視図を示す。連結部４０は、上に説明した連結ユニット３６と同様であるが、スペーサ４２は、剛性の端部分９’と同一の形状および設計を有するように設計されている。さらに、端部分９’は、線３２が金属クリップ（図示せず）またはその他の既知の技術を使用して、抜き出し、引っ張られ、クランプで固定または固定される、横方向の側面に配置される出穴また溝４４を有する。このようにして、可撓性の連結ユニット３６または４０の長さは、手術時に変更して、各患者特有の解剖学的特徴に合わせるようにしてもよい。一実施態様において、線３２は、金属クリップまたはストッパー（図示せず）を使用して固定されてもよい。例えば、クリップまたはストッパーは、線３２が貫通できるように、線３２の直径より若干大きい内径を有する小さな管状の円筒を備えてもよい。線３２が管状ストッパーによって所望の張力まで引っ張られると、ストッパーは、圧迫されてその中に含まれる線３２を摘む。あるいは、線３２は、既知の技術を使用して、既定の数のスペーサ３７、４２を有する連結ユニット３６、４０が製造時に予め固定されてもよい。
【００３９】
図１４は、本発明の別の実施態様に係る脊椎固定装置を示す。脊椎固定装置は、外側のらせん状のネジ山１２を有する細長いネジ型シャフト１０を含む少なくとも二つの固定部材２、および結合組み立て部品１４を備える。装置は、二つの固定部材２の結合組み立て部品１４にしっかりと連結されるように設計される板状連結ユニット５０、または単に「板５０」をさらに備える。板５０は、各々が平面を有し、可撓性の中間部分８により相互に連接される二つの剛性の連結部材５１を備える。可撓性の中間部分８は、図４〜１１に関連して上に説明された実施態様のいずれかに係り作製されてもよい。各連結部材５１は、結合組み立て部品１４の第二のネジ山のあるシャフト５４（図１５）によって収容するように設計される結合穴５２を含む。
【００４０】
図１５に示されるように、安定部材２の結合組み立て部品１４は、第一のネジ山の入ったシャフト１０の先端に隣接し、第一のネジ山の入ったシャフト１０の円周よりも大きい円周または直径を有するボルトヘッド５６を備える。第二のネジ山の入ったシャフト５４は、ボルトヘッド５６から上部に延びる。結合組み立て部品１４は、連結部材５１をボルトヘッド５６の上面に対してクランプで固定し、しっかりと板５０を椎弓根スクリュー２に装着するために、第二のネジ山の入ったシャフト５４と結合するように設計される内側にネジ山を有するナット５８、および一つ以上の座金６０をさらに備える。
【００４１】
図１６Ａおよび１６Ｂは、少なくとも二つの結合部材５１、および二つの隣接する連結部材５１の間に配置されそれらに装着される少なくとも一つの可撓性部分８を有する板状連結ユニット４０の二つの実施態様を示す。図１６Ａおよび１６Ｂに示されるように、可撓性の中間部分８は、図１１に関連して上で説明したように可撓性の金属編組線構造３６を備える。しかしながら、可撓性部分８は、図４〜１１に関連して上で説明された実施態様のいずれか、またはその組み合わせに基づいて設計および製造されることができる。図１６Ｃおよび１６Ｄは、図１６Ａの板５０の側面図および上面図それぞれを示す。上に説明されるように、異なる種類の可撓性の中間部分８を有する可撓性の連結ユニット５０および５８の異なる実施態様に関する製造は、既知の治金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、または複合材料、および対応製造および機械プロセスを使用して容易に達成される。
【００４２】
図１６Ｅは、本発明のさらなる実施態様に係る、予め曲げられた板状の連結ユニット５０’の側面図を示す。この板状の連結ユニット５０’は、板５０と同様であるが、連結部材５１’は、板状連結ユニット５０’の製造時に平行面５３からθ度で形成または曲げられる。図７の予め曲げられた棒状連結ユニット４に関連して上に説明されたように、この予め曲げられた構成は、脊椎の元々の湾曲（例えば、前弯）を再現し、支持するように設計される。さらにまたはあるいは、この予め曲げられた構造は、図２３Ａに関連して以下にさらに詳細に説明されるように、二つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されない場合、スキュー角を相殺してもよい。
【００４３】
図１７は、椎弓根スクリュー２の第二のネジ山の入ったシャフト４４を収容するために結合穴６４をそれぞれに有する二つの板状の連結部材６２を備える板状の連結ユニット６０の斜視図を示す。可撓性の中間部分８は、二つの連結部材６２の間に配置されそれらに装着される。一実施態様において、可撓性の中間部分８は、図９に関連して上に説明されたように線３２と同様の方法で作製されるが、図９に示される円筒型または円形の構成の代わりに長方形の構成を有する。しかしながら、可撓性の中間部分８は、上に説明された実施態様のいずれかの設計および材料に基づいて作製されてもよい。
【００４４】
図１８は、図１７の板６０さらなる実施態様の斜視図を示し、結合穴６４は、ナット５８（図１５）を結合穴６４に収容および固定するために、連結部材６２の上部に切り込まれた一つ以上のナット案内溝６６を備える。ナット案内溝６６は、ナット５８の少なくとも一部分を収容および保持し、連結部材６２が椎弓根スクリュー２のボルトヘッド５６にクランプで固定された後に結合穴６４内のナット５８の横滑りを防止するように設計される。
【００４５】
図１９は、図４〜７に関連して上に説明されたような剛性の棒状連結部材４、９、または９’を、図１４〜１８に関連して上に説明されたような連結ユニット７０および板状の連結部材５１または６２の一端、および連結ユニット７０の他方の一端に有する混合型の板状および棒状の連結部７０の斜視図を示す。一実施態様において、棒状連結部材９（９’）と板状連結部材５２（６４）の間に配置された部分は、可撓性部材８である。可撓性部材８は、図８〜１３に関連して上に説明された実施態様のいずれかに基づいて設計および製造されてもよい。
【００４６】
図２０は、図１９の混合型の板状および棒状の連結ユニット７０を利用する脊椎固定装置の斜視図を示す。図２０に示されるように、この固定装置は、二種類の固定部材２（例えば、椎弓根スクリュー）を利用し、それらは、図１５に関連して上に説明されるような板状連結部材４２（６４）をしっかりと保持するように設計される第一の固定部材２’、および図３に関連して上に説明されたような棒状連結部材４、９、または９’をしっかりと保持するように設計される第二の固定部材２”である。
【００４７】
図２１は、図１に示される実施態様に係る、椎体を柔軟に安定させるために、二つの隣接する椎体８０および８２に装着された後の、二つの脊椎固定装置の上面斜視図を示す。図２２Ａおよび２２Ｂは、二つ以上の脊椎の隣接する椎体に装着された後の、図１６Ａおよび１６Ｂの可撓性の安定化部材５０および５８を使用する脊椎固定装置の上面斜視図をそれぞれ示す。
【００４８】
図２３Ａは、二つの隣接する椎体の椎弓根に移植された後の、脊椎固定装置の側面図を示す。この図に示されるように、椎弓根スクリュー２は、椎弓根の骨に装着され、スクリュー２の中心軸８０が、平行面８２からθ角度で相殺されるようにし、二つのスクリュー２の中心軸８０が相互に約２θの角度で相殺されるようにする。この種類の椎弓根スクリュー２の非平行挿入は、低侵襲手術を実施する際に利用可能な限られたスペースを使用する場合が多い、さらに、椎弓根スクリュー２は、患者の脊椎の元々の湾曲（例えば、前弯）により、平面から斜めに挿入される傾向がある。このようにして、椎弓根スクリュー２が椎弓根に最終的にいかに固定されるかにという非平行の性質により、棒状または板状連結ユニットを椎弓根スクリュー２の各々に装着する際に、このスキューを相殺することが望ましい。
【００４９】
図２３Ｂは、本発明の一実施態様に係る、椎弓根スクリューの頭部の側面図を示す。スクリュー２は、図３に関連して上に説明されたような円筒型頭部１６と同様の円筒型頭部８４を備えるが、円筒型頭部８４は、上に説明されたように、椎弓根スクリュー２の傾斜またはスキューθを相殺する傾斜方向で、可撓性棒４を収容および保持すように設計される傾斜収容部８６を備える。改善された椎弓根スクリュー２は、円筒型頭部８４の空洞内にしっかりと適合し、傾斜収容部８６と同じ傾斜で傾斜棒４を押し下げるように設計される傾斜安定化スペーサ８８をさらに備える。椎弓根スクリュー２は、傾斜スペーサ８８および棒４を傾斜収容部８６、つまり椎弓根スクリュー２の円筒型頭部８４にクランプで固定および固定するために、円筒型頭部８４の内面に沿ったらせん状のネジ山（図示せず）に結合するように設計される、外側にネジ山の入ったナット２２をさらに備える。
【００５０】
図２３Ｃは、本発明の実施態様に係る、傾斜スペーサ８８の斜視図を示す。スペーサ８８は、円形の中央部分９９と、円形の中央部分９０の対側から外側に延びる二つの長方形の端部分９２を備える。図２３Ｄは、椎弓根スクリュー２のスキュー角θを補正または相殺するために、一端から別の一端への傾斜をさらに示すスペーサ８８の側面図を示す。図２３Ｅは、棒４および傾斜スペーサ８８を収容するよう設計される円筒型頭部８４の上面図を示す。棒４は、棒４が、円筒型頭部８４の円形または円筒型の空洞９６に挿入し、円形または円筒型空洞９４内で形成される傾斜収容部８６の先端に配置することを可能にする、円筒型頭部８４の円筒型側壁の二つの開口部またはスロット９４を介して収容される。棒４が傾斜収容部８６に配置されると、傾斜安定化スペーサ８８は空洞９６で収容され、二つの長方形の端部分９２が二つのスロット９４内で収容されるようにし、円筒型空洞９６内でスペーサ８８の横方向の回転を防止する。最後に、外側にネジ山のあるナット２２および固定キャップ２６は、傾斜スペーサ８８の上に挿入され、スペーサ８８と棒４を円筒型頭部８４内でしっかりと保持する。
【００５１】
図２４は、椎弓根スクリュー２が挿入される椎弓根上の所望の位置をマーキングし、低侵襲的手術手技を使用して椎弓根スクリュー２をマークされた位置に誘導するためのマーキングおよび誘導装置１００の斜視図を示す。図２４に示されるように、マーキング装置１００は、患者の筋肉および組織を貫通し椎弓根まで達する一方の端部に鋭い先端１０５を有する内部トロカール１０４を中空内に収容する管状の中空ガイダー５２を備える。内部トロカール１０４は、他方の一端にトロカールグリップ１０６をさらに備え、トロカール１０４を挿入および除去し易くする。一実施態様において、マーキングおよび誘導装置１００は、誘導ハンドル１０８を備え、装置１００を操作し易くする。
【００５２】
図２５に示されるように、トロカール１０４は、管状のガイダー１０２の中空に挿入されるように、ガイダー１０２の中空の内径よりも小さい直径を有する長いチューブまたは円筒の形状である。トロカール１０４は、椎弓根を通って椎体を貫通するために、さらに鋭いまたは先の尖った先端１０５をさらに備える。トロカール１０４は、トロカール１０４を中空から完全に滑り落ちないようにするため、ガイダーチューブ１０２の中空の直径よりも大きい直径を有するトロカールグリップ１０６をさらに備える。また、トロカールグリップ１０６によって、トロカール１０４は操作し易くなる。
【００５３】
図２６Ａおよび２６Ｂは、患者の背部に挿入され、椎弓根上の筋肉および軟組織を通って所望の位置に差し込まれた後の、マーキングおよび誘導装置１００の斜視図を示す。所望の位置は、Ｘ線または放射線画像などの既知の技術を使用して比較的短い時間で決定される。マーキングおよび誘導装置１００が挿入されると、患者は長い間Ｘ線照射を浴びる必要はない。図２６Ｂに示されるように、誘導チューブ１０２が椎弓根の所望の位置に配置されると、内部トロカール１０４は取り除かれ、基準ピン（図示せず）が誘導チューブ１０２の中空に挿入できるようにし、その後、椎弓根に固定される。
【００５４】
図２７Ａおよび２７Ｂは、基準ピン１１０および１１２の二つの実施態様の斜視図をそれぞれ示す。上述のとおり、本発明に係る基準ピン１１０および１１２は、中空ガイダー１０２を通過した後、椎弓根に挿入および固定される。ピン１１０および１１２は、ガイダー１０２の中空を通過するために、ガイダーチューブ１０２の中空の内径よりも小さい直径を有する円筒形である。各基準ピンの端部は、脊柱の椎弓根に容易に挿入および固定されるように設計される、鋭く尖った先端１１１である。一実施態様において、図２７Ｂに示されるように、基準ピンの他方の端部には、ピン１１２を抜き出すために、回収器（図示せず）の内側のネジ山の入ったチューブに結合するように設計される、ネジ山の入ったシャフト１１４が組み込まれている。この回収器は、図３２に関連して以下にさらに詳細に説明される。
【００５５】
基準ピン１１０、１１２は、好ましくは、椎弓根に容易に挿入するために、耐久性のある剛性の生体適合性の金属（例えば、ステンレス鋼、鋼鉄、チタン、チタン合金）から成る。従来技術の誘導線とは対照的に、比較的短い長さとさらに剛性の構造から、基準ピン１１０、１１２は、曲げ破損または構造破損のリスクを負うことなく椎弓根まで容易に作動する。上に説明したように、従来技術の誘導線を作動させるプロセスは、非常に難しい場合が多く、かつ時間を要する。椎弓根上の挿入点への基準ピン１１０、１１２の挿入は、外科医にとって非常に容易かつ便利であり、さらに、患者の背部から突き出る誘導線によってその後の処置を妨げることはない。
【００５６】
図２８は、差し込みトロカール１１６の本体より大きい直径の円筒型頭部１１８を有する円筒型の差し込みトロカールを示す。本発明に係る差し込みトロカール１１６は、基準ピン１１０または１１２を椎弓根まで作動させ固定するために、基準ピン１１０または１１２がガイダー１０２の中空に挿入された後、ガイダー１０２の中空に挿入される。このピンの挿入処置中、医師は、トロカール頭部１１８をノミまたはハンマーで打ち、基準ピン１１０および１１２を椎弓根まで作動させる。好適な実施態様において、差し込みトロカール１１６は円筒型チューブの形状であり、ガイダーチューブ１１２の中空の内径より小さい直径を有する。また、差し込みトロカール１１６は、医師がノミまたはハンマーで容易に打つことを可能にするように、差し込みトロカール１１６の直径よりも大きい直径を有する円筒型頭部１１８を備える。もちろん、他の実施態様において、ハンマーまたはノミは必ずしも必要ではない。例えば、各症例の病状によって、外科医は、差し込みトロカール１１６の頭部１１８を自身の掌またはその他の物で押すまたは叩くことを選択してもよい。
【００５７】
図２９Ａは、ハンマーまたは木槌１２０、および差し込みトロカール１１６がピン１１０、１１２をガイダーチューブ１０２の中空を通って、椎弓根の所望の位置まで作動させるどのように作動させ得るかを示す。図２９Ｂは、二つの基準ピン１１０、１１２が二つの隣接する椎体まで作動および固定された後の、椎弓根の斜視断面図を示す。
【００５８】
基準ピン１１０または１１２が、上に説明のように椎弓根に挿入された後、一実施態様において、各ピン１１０、１１２を中心とする大きめの穴または領域が、椎弓根スクリュー２を椎弓根の骨に容易に挿入および装着することができるように形成される。大きめの穴は、図３０に示されるような管状目打ち１２２を使用して形成される。管状目打ち１２２は、椎弓根の所望の位置に固定される基準ピン１１０、１１２の上に挿入される。目打ち１１２は、円筒型の中空チューブの形状をしており、中空の内径は、ピン１１０、１１２が目打ち１２２の中空に挿入されるように、基準ピン１１０および１１２の外径よりも大きい。目打ち１２２は、基準ピン１１０、１１２を中心とする大きめの挿入点を形成するために、組織および骨を切断および砕くための一つ以上の鋭い歯１２４を第一の端部にさらに備え、椎弓根スクリュー２がさらに容易に椎弓根に移植されるようにする。図３１は、椎弓根スクリュー２（図示せず）のための大きめの挿入穴を形成するために、基準ピン１１０、１１２の上に、管状目打ち１２２が患者の背部の低侵襲的切開に挿入される際の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。図３１に示されるように、開創器１３０は、手術部位上の低侵襲的切開に挿入され、開創器１３０の下部の管状本体は、手術部位から周辺の組織を外側へ押し出すために拡大し、外科医が手術するためにさらなるスペースおよび視野を提供する。開創器１３０を挿入するために、一実施態様において、低侵襲的切開は、二つの基準ピン１１０、１１２を挿入するために使用される誘導チューブ１０２の二つの挿入点の間、およびそれらをつなぐ患者の背部に形成される。開創器１３０が挿入される前に、一連の段階的拡張器（図示せず）を使用して、低侵襲的切開を事前に拡大することが一般的に必要とされており、後に使用する拡張器は、それぞれ前の拡張器より大きい直径を有する。最終段階の拡張器が取り付けられると、開創器１３０は、下部の管状本体が格納され、拡張されていない状態で挿入される。開創器１３０は、所望の深さまで椎弓根に差し込まれ、下部の管状部分は、その後、図３１に示されるように拡大される。段階的拡張器および開創器の使用は、当技術分野において既知である。
【００５９】
管状目打ち１２２が、椎弓根スクリュー２のための大きめの挿入穴を形成した後、一実施態様において、基準ピン１１０、１１２は取り除かれる。上に説明したとおり、基準ピン１１２が使用された場合、椎弓根スクリュー２の移植前に、基準ピン１１２を除去するために回収装置１４０を使用してもよい。図３２に示されるように、回収器１４０は、基準ピン１１２の外側にネジ山の入った先端部１１４と結合するように設計される、内側にネジ山の入った端部１４２を有する長い管状または円筒型の部分を備える。回収器の端部１４２がネジ山の入った端部１１４の上にねじ込まれると、医師は、基準ピン１１２を椎弓根から引き抜いてもよい。別の実施態様において、ネジ山の入った先端部を持たない基準ピン１１０が使用される場合、ピン１１０を引き抜くために、適切な器具（例えば、特製ニードルノーズプライヤー）を使用してもよい。
【００６０】
他の実施態様において、基準ピン１１０、１１２は椎弓根から除去されない。代わりに、特製の椎弓根スクリュー１４４が、ピン１１０、１１２を事前に除去せずに、ピン１１０、１１２の上から椎弓根に挿入されてもよい。図３３に示されるように、特製の椎弓根スクリュー１４４は、外側にネジ山の入ったシャフト１０、および可撓性の棒状連結ユニット４（図４〜１３）を収容するための円筒型頭部１６（図３）を有する結合組み立て部品１４（図３）を備える。あるいは、結合組み立て部品１４は、図１４〜２０に示されるような板状連結ユニットを収容するよう設計されてもよい。椎弓根スクリュー１４４は、開口部１４６をシャフト１０の先端に有し、基準ピン１１０、１１２をその中に収容するように設計される、長手軸方向の軸方向溝（図示せず）をネジ山の入ったシャフト１０内にさらに備える。
【００６１】
図３４は、挿入装置１５０を使用して椎弓根スクリュー２が第一の椎弓根に挿入された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。椎弓根スクリュー２を挿入するために、当技術分野で既知であるさまざまな種類の挿入装置を使用してもよい。図３４に示されるように、第一の椎弓根スクリュー２が移植された後、開創器１３０は、第二の基準ピン１１０、１１２の位置に第二の椎弓根スクリューを挿入するためのスペースおよび視野を提供するために、若干調整および移動される。
【００６２】
図３５は、本発明に係る、二つの椎弓根スクリュー２が二つのそれぞれの隣接する椎弓根に移植された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。椎弓根スクリュー２が取り付けられると、図４〜２０に関連して上に説明されたような可撓性の棒状、板状、または混合型の連結ユニットは、脊椎の柔可撓性のある安定化を提供するために、椎弓根スクリューに連結されてもよい。その後、開創器１３０は取り除かれ、低侵襲的切開は閉鎖および／または縫合される。
【００６３】
図３６Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒２００の斜視図を示す。棒２００は、図１〜３に関連して上に説明されたような固定部材２によって固定されるように設計される。好適な実施態様において、以下に説明される棒２００、棒２１０、２２０、２３０、および２４０は、既知の生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、鋼鉄、チタン、チタン合金、ニチノール、およびその他の適切な金属製の組成または材料などから成る中実の円柱状の棒で構成される。図３６Ａに示されるように、らせん状の溝２０２は、棒２００の円筒型の本体の長さの少なくとも一部分に沿って切り込まれるまたは形成される。典型的な実施態様において、棒の長さ「ｌ」は、４から８センチメートル（ｃｍ）の間であってもよく、円筒型の直径「Ｄ」は、４から８ミリメートル（ｍｍ）である。らせん状の溝２０２は、０．１から０．５ｍｍの間の幅「ｗ」を有し、らせん状の角度θは、平行線から５０から８５度の間である。らせん状の溝２０２の間の距離は、３から６ｍｍの間であってもよい。しかしながら、当技術分野に精通する者に理解できるように、上記の寸法は、単に例示的なものであり、特定の患者または適用に適切である所望の可撓性、ねじれ、および強度の特性を達成するために変更されてもよい。
【００６４】
図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿った、可撓性棒２００の断面図を示す。図示されるように、らせん状の溝２０２は、円筒型棒２００の中心の長手方向軸に向かって切り込まれる。溝は、中実または中空の棒に、ヘリックスまたは中断されたヘリックスとして、らせん状の方法で連続的に形成されるか、または中実の棒に、不連続の円周方向の溝として形成されてもよい。中空の棒は、不連続の周方向の溝をその中に有する場合、溝は、不連続性を回避するために一部のみ棒の材料に貫通することができる。一実施態様において、溝２０２の深さは、図３６Ｂに示されるように棒２００の円筒型の半径にほぼ等しく、円筒型棒２００の中心の長手方向軸の深さまで貫通する。しかしながら、棒の断面積および形状、長手軸方向部材の溝の部分の溝深さ、溝幅、溝の断面形状、および溝から溝のスペースは、必要に応じて機械的および構造的特性を調整するために変更してもよい。例えば、溝の深さまたは幅が増加すると可撓性が増加するが、溝から溝のスペースが増加すると、可撓性が減少する。これは、棒の指定の曲げ力、特注の曲げ形状で棒の曲げの程度を修正し、曲げ中に棒における機械的応力を均一にして、素材疲労を最小限に抑え、棒の信頼性を向上するために使用可能である。
【００６５】
図３７Ａは、本発明の別の実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒２１０を示す。棒２１０は、棒２１０の本体にドリルされるまたは形成される複数の横断型穴またはトンネル２１２を備える。一実施態様において、トンネル２１２は、円筒型棒２１０の中央の長手方向軸を水平からΦの角度で貫通する。各トンネル２１２の開口部は、棒２１０の円筒型側壁の対側に位置し、隣接するトンネル２１２は、円筒型側壁の一側面の共通の開口部を共有し、図３７Ａに示されるように、棒２１０の中心の縦方向軸を横断して貫通する内部トンネル２１２のジグザグ模様を形成する。一実施態様において、各トンネル２１２の直径Ｄは、棒２１０の所望の機械的特性および構造的特性（例えば、可撓性、ねじれ、および強度）に応じて０．２から３ｍｍの間で変更してもよい。しかしながら、これらの寸法は例示的であり、使用される材料および所望の構造的および機械的特性に応じて、その他の直径Ｄを必要としてもよい。同様に、水平線からの角度Φは変更して、トンネル２１２の数または隣接するトンネル２１２間の距離を変更してもよい。
【００６６】
図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿った、可撓性棒２１０の断面図を示す。トンネル２１２は、棒２１０の中心の円筒型軸を通り抜け、トンネル２１２の開口部が、棒２１０の円筒型側壁の対側で形成されるようにする。
【００６７】
図３８Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒２２０の斜視図を示す。棒２２０は、図３６Ａおよび３６Ｂに関連して上に説明されるらせん状の溝２０２の他に、図３７Ａおよび３７Ｂに関連して上に説明される横断型のトンネル２１２を備える。らせん状の溝２０２は、棒２２０の円筒型の側壁面に棒２２０の中心の縦方向軸に向かって切り込まれる。上に説明されるように、らせん状の溝２０２の寸法およびその水平線からの角度θ（図３６Ａ）は、所望の機械的および構造的特性に応じて変更されてもよい。同様に、横断型トンネル２１２の寸法およびその水平からの角度Φ（図３７Ａ）は、所望の機械的および構造的特性に応じて変更されてもよい。一実施態様において、角度θおよびΦは、実質的に同じであり、したがってトンネル２１２の開口部は、ロッド２２０の円筒型側壁の対側において、らせん状の溝２０２と実質的に一致する。
【００６８】
図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線に沿って透視的に示される、可撓性棒の上面図を示す。図３８Ｂに示されるように、トンネル２１２の開口部はらせん状の溝２０２と一致する。らせん状の溝２０２と横断型トンネル２１２の両方を、中実の棒２２０に提供することによって、異なる患者、適用、脊椎固定のレベルにとって適切な多数の所望の機械的および構造的特性が達成され得る。
【００６９】
図３９Ａは、本発明の別の実施態様に係る、脊椎固定のための可撓性棒２３０を示す。棒２３０は、棒２３０の本体に形成される複数の横断型トンネル２３２を備える。トンネル２３２は、図３７Ａおよび３７Ｂに関連して上に説明されるトンネル２１２と実質的に同じであるが、トンネル２３２はジグザグ模様で結合されていない。それどころか、各トンネル２３２は、直接隣接するトンネル２３２に対して実質的に平行あり、トンネル２３２の開口部は、隣接するトンネル２３２の開口部に一致しない。図３９Ａに示されるように、本実施態様における水平からの角度Φは、およそ９０度である。しかしながら、その他の角度Φが、本発明に係り組み込まれてもよいことが理解される。トンネル２３２（トンネル２１２も同様に）の寸法、サイズ、および形状は、所望の機械的および構造的特性を達成するために平行されてもよいことがさらに理解される。例えば、トンネル２１２および２３２の断面形状は、円形である必要はない。代わりに、例えば、楕円形またはダイヤモンド形、またはその他の所望の形状であってもよい。
【００７０】
図３９Ｂは、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿った、棒２３０の断面図を示す。図３９Ｂに示されるように、横断型トンネル２３２は、棒２３０の中心の縦方向軸を介して垂直および横方向に移動する。図３９Ｃは、棒２３０のさらなる実施態様の断面図を示し、追加の横断型トンネル２３２’が第一の横断型トンネル２３２に実質的に直行して形成され、第一の横断型トンネル２３２と中心の円筒型の軸点で交差する。このようにして、棒２３０のさらなる可撓性が要望とおりに提供される。
【００７１】
図４０Ａは、本発明のさらなる実施態様に係る、可撓性の棒２４０の斜視図を示す。棒２４０は、図４０Ａに示されるように、実質的に相互に直行し、交差しない、複数の交互に配置される横断型トンネル２３２および２４２を備える。別の実施態様において、図４０Ｂに示される断面図では、隣接するトンネル２３２および２４２は相互に直行する必要はない。各トンネル２３２、２４２は、直接前に隣接するトンネル２３２、２４２から所望の角度ωで相殺されることができる。当技術分野に精通する者に確認されるように、必要以上の実験を実施せずに、相互に関するトンネルの寸法、数、および角度方向を変更することによって、脊椎固定装置に使用される可撓性棒のさまざまな所望の機械的および構造的特性が達成されてもよい。
【００７２】
複数のレベルの脊椎固定処置に関して、例えば図２３Ｂに示されるように、一つの脊椎関節が固く固定されることが望まれ、一方で隣接する脊椎関節は動的（柔軟に）安定化されることが望まれる場合がある。この機能を達成するための長手軸方向部材の実施態様は、図４１Ａに示される。長手軸方向部材２５０の軸部分２５４は、曲げのための可撓性増加を提供するために溝が掘られているが、一方軸部分２５２および２５６は、溝が掘られず、比較的剛性のままである。穴２５８は、クラックの形成を防止し、信頼性を向上するために溝を終了させるために使用される。溝またはスロットを終了させるための拡大直径のこのような穴の使用は、材料における機械的応力のピークを減少させる手段、および材料破壊の可能性を減少させる手段として、当技術分野において既知である。
【００７３】
図４１Ｂは、固定部材２の第一対の間に配置される可撓性部分２５４と、第二対の固定部材２の間に配置された非可撓性部分２５２を有する少なくとも３つの固定部材２（図３）を使用して、患者の脊椎に固定されるように設計される、図４１Ａの棒２５０の組み立て部品を示す。
【００７４】
図４１Ｃに示されるさらなる実施態様として、拡張された溝なし部分２５２は、配置される単一の安定部材２のさまざまな位置に対応することが可能である。別の実施態様において、延長された溝なし部分は、対称的に溝のある部分の片側で対称的に配置されることが可能である。部分２５２の延長された長さは、隣接する椎体の椎弓根の骨の間のさまざまな距離に対応可能な「フリーサイズ」の長手軸方向部材２５０を提供することが正しく理解される。図４１Ｃに示されるとおり、隣接する安全部材２および２’間の距離は、部分２５２における安全部材２の位置を選択することによって調整されてもよい。そして、部分２５２のいかなる余分な長さも、切り落とされるか取り除かれることができる。
【００７５】
溝部分２５４の、溝深さ、溝幅、溝の断面形状または輪郭、および溝から溝のスペースなどの溝の変数は、溝部分２５４の軸に沿った均一な構造的および機械的特性のために均一に一定であることが可能である。場合によっては、長手軸方向部材について、局所的に機械的応力レベル、特注曲げ形状を制御する目的、または、あらゆる曲げ方向または選択された曲げ方向に曲げに対する抵抗に作用する目的で、軸方向に変化する構造的および機械的特性を有することは効果的である。円筒型の（例えば）中空の長手軸方向部材の断面積は、外径を変更することによって変更可能であるが、中空の円筒の側壁厚さは一定を保つ。別の実施態様では、内径を調整することによって側壁厚さを変更するが、中空の円筒の外径は一定を保つ。さらにその他の実施態様では、外径と内径を対称的に変更する。上述の議論は、円筒型の形状でない長手軸方向部材にも当てはまる。
【００７６】
図４２Ａは、本発明のある実施態様に係る、可撓性でらせん状の溝が入った安定化装置の側面図を示す。らせん状に溝の入った部分２７１は、溝なし部分２６２および２６２’に比べ、拡大された外径を有する。らせん状の溝により部分２７１の可撓性は増加するが、らせん状に溝の入った部分２７１の外径が、溝なし部分２６２および２６２’の外径と同じである場合、溝があるために部分２７１における断面の単位面積が減少するため、溝なし部分２６２および２６２’に比べ、部分２７１への単位面積当たりの材料の応力もさらに大きくなる。部分２７１の外径を拡大することにより、らせん状に溝の入った部分２７１の屈曲時に、らせん状に溝が入った部分２７１と溝なし部分２６２および２６２’の両方に対する許容範囲の材料応力レベルを維持することができる。
【００７７】
一実施態様において、図４２Ａの長手軸方向部材が中空である場合、らせん状に溝の入った部分２７１の空洞の内径は、溝なし部分２６２および２６２’の空洞の内径と同じであることが可能であるが、溝なしの可撓性部分２７１の外径は、曲げ時の材料応力を軽減および／または溝なし部分２７１の可撓性を変更するためには大きくなる。
【００７８】
図４２Ａおよび４２Ｂ（以下に説明）は、長手軸方向の脊椎固定装置の例を示し、可撓性部分は、長手軸方向の安定装置の対応する端部分のものとは異なる断面輪郭（例えば、外径（円筒型棒の場合）または視野測定形状）を有する。
【００７９】
さらなる実施態様において、溝のある可撓性部分の断面輪郭（例えば、外径）は、溝なし部分の断面輪郭（例えば、外径）と同じに保たれるが、溝のある可撓性部分の空洞の内径は、溝なし部分の空洞の内径に比べ小さくなる。これは、上に説明された同様の材料応力軽減効果を有する。
【００８０】
本発明のさらなる実施態様において、溝のある可撓性部分の内径と外径の両方は、溝のない部分の内径及び外径に対して変更可能であり、両部分の間の材料ひずみの差を軽減する。
【００８１】
図４２Ｂは、溝のある部分２６６と、溝なし部分２６２および２６２’とのそれぞれの間の移行部２６４および２６４’の周辺の機械的応力の軽減を達成するために、溝のある部分２６６の円筒型直径または断面輪郭を調整する（しかし、中空の長手軸方向部材の場合の空洞の内径は一定に保つ）ことによって、縦方向軸に沿った可撓性における変更を達成する、本発明の別の実施態様の側面図を示す。
【００８２】
別の実施態様において、溝深さ、溝幅、溝の断面形状、および溝から溝のスペースの軸方向の変更により、軸方向に異なる可撓性および機械的特性、またはそのどちらか、もしくは上に説明した円筒型断面の変更との組み合わせを達成することもできる。例えば、（１）溝のある部分の入口付近で最大値で、溝なし部分との境でほぼゼロになる徐々に細くなる溝深さ（図４３Ａ）、（２）溝のある部分の中央付近で最大で、溝なし部分との境でほぼゼロになる溝幅（図４３Ｂ）、（３）溝のある部分の入口付近で許容の最大曲げで、溝なし部分との境で曲げを軽減する形状になる推移する溝形状（図４３Ｃ）、または（４）溝のある部分の中央付近で最小で、溝なし部分との境で最大になる拡大する溝から溝のスペース（図４３Ｄ）。
【００８３】
図４４は、溝のある部分２７６の周囲にエラストマー被覆２７８を有する長手軸方向部材を示す。本実施態様において、エラストマー被覆２７８は、溝のある部分２７６のみを被覆し、溝なし部分２７２は被覆しない。任意のテーパー２７４が長手軸方向部材において形成され、被覆および非被覆部分の間の滑らかな表面移行を提供する。また、これらの任意のテーパー２７４は、被覆の長手軸方向の配置を固定する。あるいは、被覆は、溝なし部分２７２の上まで延長されてもよい。エラストマー被覆は、（１）長手軸方向部材の表面のみに接触する、（２）さらに長手軸方向の部材の溝に浸透する、または（３）長手軸方向部材が中空である場合、長手軸方向部材の内部にまで浸透して少なくとも部分的に満たしてもよい。エラストマー被覆は、長手軸方向部材の軸方向および曲げの安定性に対するさらなる制御を提供するだけでなく、溝のある部分と組織の間の境界を提供する。
【００８４】
エラストマー被覆は、例えば、シコーン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、シリコーンーウレタン共重合体を含む、さまざまな医療グレードのエラストマーのいずれかから成ることが可能である。被覆は、当技術分野で既知であるさまざまな技術を使用して、長手軸方向部材に適用されることができる。一技術において、熱可塑性または熱硬化性の樹脂が、長手軸方向部材の所望部分の周囲の加熱された型に注入されることができるが、それは型内に装着されている。この射出成形プロセスの利点は、室温および室内圧力での代替手段で適用するのに十分低い粘度を持たない被覆材料に対応可能であることである。射出成形のさらなる利点は、被覆の外側形状が、使用される型の形状によって決定されることである。別の射出成形の利点は、溝の隙間および中空の長手軸方向部材の内部の再現性のある浸透である。代替えの成形技術は、圧力成形およびトランスファー成形である。
【００８５】
その他の被覆の適用方法は、液体射出成形、浸漬、溶射、またははけなどの塗布器などによる塗装を含む。これらの方法は、被覆材料が低粘度の形状で塗布されることを必要とする。例えば、塗布用の樹脂は、塗布後に蒸発する溶媒内で懸濁させる。別の例において、被覆材料は、低粘度の形状で塗布され、その後、化学物質、加熱、放射線の方法により矯正される。被覆材料の塗布が必要ない場合、長手軸方向部材の部分を覆うことが有用である場合もある。
【００８６】
図４５Ａは、材料２７７から成る長手軸方向部材の可撓性部分としての、棒の均一の断面図を示す。図４４Ｂは、別の材料２７９からなる部分を含む、材料２７７から成る長手軸方向部材の可撓性部分としての、棒の不均一の断面図を示す。明らかに、図４５Ａの棒は、ｘおよびｙ方向において適用された力で同一の曲げ挙動を示す。３２０および３３０の部分の材料が異なる曲げ特性を有する場合、図４５Ｂの棒は、ｘおよびｙ方向において適用された力で異なる曲げ挙動を示す。例えば、図４５Ｂは、材料２７７よりも堅く、棒は、ｙよりもｘ方向でより簡単に曲がる。
【００８７】
本発明のさまざまな実施態様が上に説明された。しかしながら、当技術分野において通常の技能を有する者は、好適な実施態様の上述の説明が単に例示的なものであり、本発明が上に開示された装置および技術の修正または変更によって実施されてもよいことを理解するだろう。当技術分野において通常の技能を有する者は、通常の実験、本発明の特定の実施態様に相当する多数のものだけを使用して、理解または解明することが可能である。このような修正、変更、および相当物は、以下の請求項に記載される本発明の範囲内であると考えられる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、該連結ユニットは、中空の内腔および長手軸方向軸を有する長手軸方向部材を備え、該長手軸方向部材は、第一固定部材および第二固定部材によって第一椎骨および第二椎骨に固定されるように構成されており、該長手軸方向部材は、
該第一固定部材に連結されるように構成された第一溝なし部分であって、第一外側寸法を規定する第一溝なし部分；
該第二固定部材に連結されるように構成された第二溝なし部分；および
該第一溝なし部分および該第二溝なし部分に連結される中間部分であって、外表面および対向する内表面を含み、該内表面が中空の内部腔に面し、該外表面が、該第一外側寸法より大きい第二外側寸法を規定し、該中間部分がさらに、その間に形成された少なくとも１つの溝を有する溝のある部分を含み、該溝が：
（１）該溝が該外表面に沿って第一端部から第二端部まで延びるような長さ；および
（２）該溝が該中間部分を通って該外表面から該内表面まで延びるような深さを有する、連結ユニット。
【請求項２】
前記溝のある部分における前記少なくとも１つの溝の溝の幅および溝から溝のスペースのうちの少なくとも１つは、該溝のある部分の長手軸方向軸の少なくとも一部分に沿って変化する、請求項１に記載の連結ユニット。
【請求項３】
前記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料からなる生物適合性材料群から選択される材料を含む、請求項１に記載の連結ユニット。
【請求項４】
前記第二溝なし部分が第三外側寸法を規定し、そして前記第二外側寸法が該第三外側寸法より大きい、請求項１に記載の連結ユニット。
【請求項１】
脊椎安定化装置における使用のための連結ユニットであって、該連結ユニットは、中空の内腔および長手軸方向軸を有する長手軸方向部材を備え、該長手軸方向部材は、第一固定部材および第二固定部材によって第一椎骨および第二椎骨に固定されるように構成されており、該長手軸方向部材は、
該第一固定部材に連結されるように構成された第一溝なし部分であって、第一外側寸法を規定する第一溝なし部分；
該第二固定部材に連結されるように構成された第二溝なし部分；および
該第一溝なし部分および該第二溝なし部分に連結される中間部分であって、外表面および対向する内表面を含み、該内表面が中空の内部腔に面し、該外表面が、該第一外側寸法より大きい第二外側寸法を規定し、該中間部分がさらに、その間に形成された少なくとも１つの溝を有する溝のある部分を含み、該溝が：
（１）該溝が該外表面に沿って第一端部から第二端部まで延びるような長さ；および
（２）該溝が該中間部分を通って該外表面から該内表面まで延びるような深さを有する、連結ユニット。
【請求項２】
前記溝のある部分における前記少なくとも１つの溝の溝の幅および溝から溝のスペースのうちの少なくとも１つは、該溝のある部分の長手軸方向軸の少なくとも一部分に沿って変化する、請求項１に記載の連結ユニット。
【請求項３】
前記長手軸方向部材は、金属、金属合金、有機ポリマー、天然に存在する樹脂、熱可塑性物質、エラストマー、および複合材料からなる生物適合性材料群から選択される材料を含む、請求項１に記載の連結ユニット。
【請求項４】
前記第二溝なし部分が第三外側寸法を規定し、そして前記第二外側寸法が該第三外側寸法より大きい、請求項１に記載の連結ユニット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６−１】
【図１６−２】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３−１】
【図２３−２】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８−１】
【図３８−２】
【図３９−１】
【図３９−２】
【図４０】
【図４１−１】
【図４１−２】
【図４１−３】
【図４２−１】
【図４２−２】
【図４３】
【図４４】
【図４５Ａ】
【図４５Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６−１】
【図１６−２】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３−１】
【図２３−２】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８−１】
【図３８−２】
【図３９−１】
【図３９−２】
【図４０】
【図４１−１】
【図４１−２】
【図４１−３】
【図４２−１】
【図４２−２】
【図４３】
【図４４】
【図４５Ａ】
【図４５Ｂ】
【公開番号】特開２０１２−１１０７３７（Ｐ２０１２−１１０７３７Ａ）
【公開日】平成２４年６月１４日（２０１２．６．１４）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１２−１９６４２（Ｐ２０１２−１９６４２）
【出願日】平成２４年２月１日（２０１２．２．１）
【分割の表示】特願２００７−５４５６１２（Ｐ２００７−５４５６１２）の分割
【原出願日】平成１７年１２月９日（２００５．１２．９）
【出願人】（５０７１９１１８６）エヌ スパイン， インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年６月１４日（２０１２．６．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１９６４２（Ｐ２０１２−１９６４２）
【出願日】平成２４年２月１日（２０１２．２．１）
【分割の表示】特願２００７−５４５６１２（Ｐ２００７−５４５６１２）の分割
【原出願日】平成１７年１２月９日（２００５．１２．９）
【出願人】（５０７１９１１８６）エヌ スパイン， インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
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