説明

臨床検査システム

【課題】分析装置で得られた測定データを精度管理検体の蓄積データをもとにチェックすることができると共に、より質の高い・価値ある検査情報を診療元へ報告を行い、無駄を省いた効率的な臨床検査システムを提供する。
【解決手段】分析装置の精度管理単独チェックでは分からない異常を、分析装置から精度管理検体を管理することにより、精度管理検体の蓄積データから精度管理基準値より管理SD範囲外となる予測を予想直線から求め、分析装置が異常になる前にユーザへ警告を通知することにより、分析装置を安定な状態に保ち、同時に患者検体データの測定精度とデータの信頼性を保証する。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は血液、尿等の生体試料の定性・定量分析を行う分析装置等の測定データを管理する臨床検査システムに係り、特に分析装置の測定精度を保証するためのチェック機能を有する臨床検査システムに関する。
【背景技術】
【0002】
近年、医療情報にもISO等の品質基準が設けられるようになり、検査結果の妥当性の検証と一定の適正な検査結果を保持することが求められている。医療施設内の検査データを一括管理する臨床検査システムにおいても、分析装置から質の高い検査結果を得るために、系統誤差、偶発誤差を管理する精度管理を行っている。更に、大規模病院の検査室、あるいは検査センターの検査施設では、同一分析項目を複数の分析装置で測定を行う場合、または単一分析装置のモジュール間での同一分析項目を測定する場合でも、精度管理にて分析状態の安定、分析結果値の保証をする試みがなされている。
【0003】
特許文献1には同一の試料を分析した場合の測定結果の機種間差を監視し、機種間差が発生した場合の対処方法についての発明が開示されている。
【0004】
【特許文献1】特開2001−4633号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
特許文献1記載の方法では、精度管理のチェック結果で異常が発生したことがわかった場合、その異常発生要因に対処し、場合によっては測定済みの患者検体を再度測定をする。このような対処には時間を要することもあり、検査結果の報告に遅れが生じる可能性があった。
【0006】
本発明の目的は分析装置の異常を事前に察知し、異常が発生する前に対処可能な臨床検査システムを提供することにある。特に分析装置の機種間差を事前にチェックして、無駄な測定、再確認を低減することを可能にしコストの削減を図れると共に、より質の高い・価値ある検査情報を臨床側へ迅速に報告する臨床検査システムを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【0007】
上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。
【0008】
分析装置での測定精度の管理に使用する精度管理検体の測定結果を記憶する記憶手段と、
該記憶手段に記憶された精度管理検体の測定データに基づき回帰曲線を算出する精度管理検体回帰曲線算出手段と、該回帰曲線算出手段にて算出された回帰曲線に基づき、予め設定した管理範囲を外れる検体を予測する予測手段と、を備えた臨床検査システム。
【0009】
上記構成において、精度管理検体とは、分析される数値が既知の試料であり、専ら分析装置による測定精度のチェックに使用される。また、管理範囲は、測定精度の許容範囲を規定するものであり、例えば所定の標準偏差(SD)により決定される。管理範囲は、一般検体の測定及びその間に実行される精度管理検体の測定に先立って、例えば次のようにして決定される。
【0010】
すなわち、予め管理試料(「コントロール検体」とも称せられ、精度管理検体と同質のものである)を1日少なくとも1回、連続して複数日、例えば連続20日以上測定して、その平均値(/X)と標準偏差(SD)を算出する。この標準偏差(SD)に基づき測定精度の管理範囲の上限、下限を予め決定し登録する(例えば±2SD値のように任意に設定される)。この管理範囲は、管理対象となる分析装置と別の場所で、別の装置を利用して決定し、これを制度管理装置に登録してもよい。
【0011】
上記管理範囲が決定された後、精度管理検体(管理試料)を、一般の検体の測定の合間に測定しそのデータを処理することで、測定精度の管理が実行される。例えば、一般検体の測定が所定本数なされるたびに、精度管理検体の測定を行う。或いは、1日の分析開始と最後、或いは所定の時間間隔で精度管理検体の測定を行う。
【0012】
この精度管理検体の測定は、休日を除き毎日行われ、目安として、同じ管理試料を1日2回以上測定し、1日あたりの測定値の平均値(/X)をグラフ上にプロットしていく。このプロットしたものを/X管理図と呼ぶ。この/X管理図では一般的に、標準液、試薬の変質・劣化により平均値/Xが徐々に上昇または下降する現象が見られる。
【0013】
平均値(/X)がどのくらい変動したら警告を発し、どのくらい変動したら処理を中止するかは、それぞれの病院/検査センタ等で任意に定めている。本発明はこの/Xの変動を回帰曲線(或いは直線)で予測し、いつの時点でそれぞれの病院/検査センタ等で定めた限界値を超えるかを予測する手段を備えたことを特徴とする。従来の装置では、所定の間隔で精度管理検体を測定し、実際の測定結果が限界値を超えた時点で初めて警告が発せられる。その場合、直ちに測定を中止する必要が出てくるが、例えば緊急検体の測定をセットしているのに、突然警告が出て測定できなくなるのは分析業務に支障が出る可能性がある。
【0014】
本発明ではいつの時点で予め設定した限界値を超えるかを予想し、予め警告を発する機能を備えるので上記のような問題を低減することができる。
【0015】
予測手段は、分析装置別に各検査項目の精度管理種別毎の測定データに基づき予測することが望ましい。
【0016】
また、管理範囲は、分析装置別に各検査項目の精度管理種別毎に設定されていることが望ましい。
【0017】
予測手段が管理範囲外となる検体が予測できた場合には、警告を出力する出力手段を備えても良い。
【0018】
予測手段が管理範囲外となる検体が予測できた場合には、管理範囲を外れるまでの残り検体数を表示する表示手段を備えても良い。
【0019】
また、精度管理検体の測定値のみに基づいて判断すると、たまたま人為的ミスで異常値を示した精度管理試料の測定結果に基づいて、管理範囲外となる検体の予測を行ってしまう可能性がある。このような誤測定を防止するために、精度管理検体の測定間隔の間に測定が行われる患者検体の平均測定値に基づいて回帰曲線を算出する患者検体回帰曲線算出手段を備え、精度管理検体回帰曲線算出手段が算出した精度管理検体回帰曲線と、患者検体回帰曲線算出手段が算出した患者検体回帰曲線の傾きがほぼ同一であるかどうかを比較する比較手段を備えても良い。詳細は、図4に基づき実施例で述べる。
【0020】
また、複数の分析装置間で同じ試料を測定した場合の機種間差を管理するため、複数の分析装置のそれぞれの精度管理検体回帰曲線を比較し、機種間差を算出する機種間差算出手段と、該機種間差算出手段で算出された機種間差が、予め定められた機種間差許容限界値を超えた場合に警報を発する警報手段とを備えても良い。
【発明の効果】
【0021】
本発明の臨床検査システムによれば、分析装置の内部精度管理チェックや、複数の分析装置における外部精度管理チェックを異常発生後の対処ではなく、分析装置が異常になる前にユーザへ警告を通知することにより、無駄な測定を省き効率的でかつ、分析装置を安定な状態に保ち、より質の高い、信頼性のある検査情報を臨床側へ報告することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0022】
従来、一般に分析装置にて患者検体を分析する場合、測定する前にまずキャリブレーションをとるために、精度管理検体を測定している。また、一定の患者検体の所定の測定本数間隔、または時間間隔にて精度管理検体を測定するという分析手順をおこなっている。精度管理検体の測定結果が異常な場合には必要に応じて再度キャリブレーションをとり必要に応じて測定済みの患者検体を再度測定する。
【0023】
上記のような手法に代わり、何らかの方法で分析装置の精度管理検体の測定結果が異常となる前にその異常となる時点を予測することができれば、分析装置を安定な状態に保ち、同時に患者検体のデータの測定精度を保証する事が可能になり、上記課題を解決することができる。本発明は、このような課題解決手段を提案する。
【0024】
以下、本発明に係る臨床検査システムの実例を図面を参照して詳細に説明する。
【0025】
図1は本発明による臨床検査システムの一つの実施の形態を示している。臨床検査システムは、臨床検査の検査依頼内容を受け付けて、その依頼内容を受付情報として入力する受付情報入力部101と、受付情報を格納するデータベース記憶部103と、その受付情報に基づき分析装置201や202に分析を指示する分析装置制御部106とを備える。この制御部106が1台から複数台の分析装置201−203と接続される。それらの分析装置からの分析結果や分析アラーム情報を受け入れる分析装置制御部106は、分析結果をデータチェック部107にてデータチェックし、分析結果を管理するためにデータベース記憶部103に格納する。データベース記憶部103に格納されている分析結果を報告書や上位システムへ出力する結果情報出力部102を有している。
【0026】
本発明において、データチェック部107は各分析装置201−203より分析された各検査項目の精度管理検体種別毎の測定結果に基づき、管理SD範囲を超える時点を予測する。
【0027】
管理SD範囲を超える時点を予測チェックするチェック用の管理SD範囲設定部104は、図2に示したように、各検査項目の精度管理種別毎にいくらのSD値にてチェックするかを設定する。この設定値は、病院・施設毎に接続される分析装置、試薬等の条件により最適な値は異なるため、病院・施設毎に設定できることは当然である。
【0028】
図3において、精度管理検体の測定値から管理SD範囲を超える予測を予想直線で示している。X軸は検体の測定本数とし、Y軸を測定値とする。Y軸の管理SD範囲は、例えば2SD値と設定してある。本例では、患者検体100検体おきに精度管理検体の測定を実行している。したがって、X軸に示す測定本数が1本目、101本目、201本目、301本目のときに精度管理検体を測定し、その測定データでプロットしデータ間を直線501で結ぶ。これらの精度管理検体の測定データをもとに最小2乗法で、回帰直線Y=aX+bをプロットする。プロットしたデータ間を結び回帰直線式よりY=2SD値となるX軸値の検体数を算出し予想直線502とする。予測したX軸値の検体数と現時点のX軸値との差を求めて、この差を予測異常までの残りの検体数とする。ただし、精度管理検体のデータをプロットする場合に、±3SD値を超えるデータは偶発誤差のデータのためプロットはせずに回帰直線算出の対象外とする。このようにデータチェック部107により各検査項目の精度管理種別毎に管理SD範囲を超える検体数を算出すれば分析装置の異常を予測することができる。
【0029】
さらに、精度管理検体のみの予測では精度管理検体の蒸発など、精度管理検体自身による異常がありえるため、本来の意味で患者検体の測定精度と予測が正しいとの保証はない。そのため、精度管理検体の測定の間に測定された患者検体の測定値の平均値を算出して精度管理検体のプロットと同様にプロットする。図4は精度管理検体のプロット及びそれに基づく回帰直線から求めた管理SD範囲を超える検体測定本数を予測する予想直線と、患者検体の測定値のプロット(精度管理検体の測定間における任意のX軸上の患者検体値)とを示している。
【0030】
図4では、まず、図3と同様に精度管理検体のデータを直線601でプロットする。回帰直線式にて精度管理検体の予想直線602を算出してプロットする。患者検体のプロットは精度管理検体の測定間の患者検体の測定値から各平均値を算出する。各平均値をX軸の精度管理検体間の中心点にてプロットしデータ間を直線611で結ぶ。プロットした患者検体のデータをもとに最小2乗法で回帰直線をプロットする。プロットしたデータ間を直線612にて結び回帰直線式を算出する。精度管理検体の予想直線611と患者検体平均の近似直線612にて傾きがほぼ等しい場合、即ちY=aX+bの傾きaがほぼ同一であれば予測が保証される。ほぼ同一とは、任意で設定され、例えば傾きaの差が±5%内であり、かつ傾きが同一方向であることが目安となる。
【0031】
ここで、患者検体の平均値は、検体ごとに患者が異なるものであるが、患者が異なるものであっても、平均値をとり、それをプロットしていくと、統計的には、精度管理検体と同様の変化傾向がみられるので、これを予測保証の参考データとした。
【0032】
患者検体平均の近似直線が傾きなしの平らな直線であり、精度管理検体は傾きがある場合は、aに差異があり、精度管理検体自身の異常が考えられるため、予測が保証されず、予測異常の警告等は出力しない。上記により異常予測が確定した場合に警告と、予測結果を表示部111に示すと共に、プリンタ113に出力する。
【0033】
次に単一分析装置の精度管理チェックでは分からない分析装置の異常は、複数の分析装置で測定した同一項目の測定結果を比較し機種間差を求めることにより、チェックされる。図5と図6は2台の分析装置における機種間誤差の予測を予想直線で示している。
【0034】
まず図3と同様に1台目の分析装置の精度管理検体のデータをプロットしデータ間を直線701で結ぶ。回帰直線式より1台目の分析装置における予想直線702を算出しプロットする。次に図4と同様に精度管理検体間の患者検体測定値の平均値をプロットし平均値間を直線801で結ぶ。さらに回帰直線式より患者検体平均値の近似直線を直線802で結ぶ。精度管理予想直線702と患者平均値近似直線802の傾きが同方向の場合は精度管理予想直線702を採用する。
【0035】
1台目の分析装置と同様に2台目の分析装置の精度管理検体データ直線711と2台目の患者平均値直線811をプロットし、2台目精度管理予想直線712と、2台目患者平均値近似直線812も算出してプロットする。2台目精度管理予想直線712と2台目患者平均近似直線812の傾きを判定して2台目精度管理予想直線712の採否を決定する。
【0036】
1台目の予想直線702と2台目の予想直線712が採用された場合、この2台の分析装置における予想直線の差が機種間差許容限界値設定部105にて設定された許容限界値を超えるかをチェックする。データチェック部107は分析装置201と202より分析された各検査項目の精度管理検体種別毎の測定値から種別毎に機種間誤差を予測算出する。2台の分析装置における機種間差予測算出手段は、1台目分析装置の精度管理結果をQ1、2台目分析装置の精度管理結果をQ2とすると、
許容限界値[%]=|Q1−Q2|/基準値
Q1=a1X+b1、Q2=a2X+b2から機種間誤差が設定値を超えるX軸値の検体数を予測算出する。この予測算出した機種間差が「機種間誤差有」検査項目として予測判定される。各検査項目の精度管理種別毎に予測判定した「機種間誤差有」の検査項目に基づいて、どちらの分析装置が異常な分析装置か、両方が異常な分析装置か、あるいはどちらも正常分析装置かを判断する。そのため、管理SD範囲設定部104にて設定された精度管理基準値、または精度管理検体の累積測定結果より計算にて算出した基準値より、管理SD範囲設定部104にて設定されたSD値を用いて、精度管理検体の測定結果が基準値より±2SD値の範囲内か、あるいは±3SD値の範囲かのレンジ範囲チェックにて異常検査項目の分析装置を予測判定する。管理SD値範囲外の異常検査項目がある分析装置すなわち機種間誤差有を予測することができる。
【0037】
データチェック部107による機種間誤差有と予測した場合、警告と、その理由を図7で示すように、即ちエラーメッセージと共に、判定結果を表示部111とプリンタ113に出力する。
【0038】
また、機種間誤差有を予測した場合に分析装置とのオンライン状態をオフライン状態として分析しないようにする手段もある。
【0039】
このように、精度管理検体を分析する際に機種間差を予測し、その機種間差を記憶することにより蓄積され、その蓄積結果を用いて分析装置の状態監視、問題点摘出により検査ルーチン業務の改善、評価をすることも可能とする。
【0040】
以上の実施例によれば、機種間差の予測による分析装置の状態監視、どの分析装置で測定しても正確な結果が得られ有用性も高まる。分析装置の状態を事前に最適化することにより、無駄な測定も省け、精度と、より信頼性の高い検査結果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【0041】
【図1】本発明による臨床検査システムの一実施の形態を示す機能構成図
【図2】本発明に係る臨床検査システムにて使用される管理SD値範囲、機種間差限界値設定の例を示す説明図
【図3】本発明による臨床検査システムの実施例を説明する精度管理検体からの予測図
【図4】本発明による臨床検査システムの実施例を説明する精度管理検体と患者検体からの予測図
【図5】本発明による臨床検査システムの実施例を説明する機種間差の予測図
【図6】本発明による臨床検査システムの実施例を説明する機種間差をチェックするための近似図
【図7】本発明に係る臨床検査システムにて機種間差チェック結果を出力する出力構成図
【符号の説明】
【0042】
101…受付情報入力部、102…結果情報出力部、103…データベース記憶部、104…SD範囲設定部、105…許容限界値設定部、201、202、および203…分析装置、106…分析装置制御部、107…データチェック部、111…表示部、112…プリンタ、113…予測結果蓄積部、114…予測機種間差蓄積部、501、601…精度管理検体データ、502、602…精度管理予想直線、611…患者平均データ、612…患者近似直線、701…1号機精度管理検体データ、702…1号機精度管理予想直線、711…2号機精度管理検体データ、712…2号機精度管理予想直線、801…1号機患者平均データ、802…1号機患者近似直線、811…2号機患者平均データ、812…2号機患者近似直線

【特許請求の範囲】
【請求項1】
分析装置での測定精度の管理に使用する精度管理検体の測定結果を記憶する記憶手段と、
該記憶手段に記憶された精度管理検体の測定データに基づき回帰曲線を算出する精度管理検体回帰曲線算出手段と、
該回帰曲線算出手段にて算出された回帰曲線に基づき、予め設定した管理範囲を外れる検体を予測する予測手段と、
を備えたことを特徴とする臨床検査システム。
【請求項2】
請求項1記載において、
前記予測手段は、分析装置別に各検査項目の精度管理種別毎の測定データに基づき予測することを特徴とする臨床検査システム。
【請求項3】
請求項1記載において、
前記管理範囲は、分析装置別に各検査項目の精度管理種別毎に設定されていることを特徴とする臨床検査システム。
【請求項4】
請求項1〜3のいずれか1項記載において、
前記予測手段が管理範囲外となる検体が予測できた場合には、警告を出力する出力手段を備えたことを特徴とする臨床検査システム。
【請求項5】
請求項4記載において、
前記予測手段が管理範囲外となる検体が予測できた場合には、管理範囲を外れるまでの残り検体数を表示する表示手段を備えたことを特徴とする臨床検査システム。
【請求項6】
請求項1〜5のいずれかに記載の臨床検査システムにおいて、
前記精度管理検体の間に測定した患者検体の平均値に基づいて回帰曲線を算出する患者検体回帰曲線算出手段を備え、
前記精度管理検体回帰曲線算出手段が算出した精度管理検体回帰曲線と、前記患者検体回帰曲線算出手段が算出した患者検体回帰曲線の傾きがほぼ同一であるかどうかを比較する比較手段を備えたことを特徴とする臨床検査システム。
【請求項7】
請求項1〜6のいずれかに記載の臨床検査システムにおいて、
複数の分析装置のそれぞれの精度管理検体回帰曲線を比較し、機種間差を算出する機種間差算出手段と、
該機種間差算出手段で算出された機種間差が、予め定められた機種間差許容限界値を超えた場合に警報を発する警報手段とを備えたことを特徴とする臨床検査システム。

【図1】
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【図2】
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【図3】
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【図4】
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【図5】
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【図6】
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【図7】
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【公開番号】特開2006−17600(P2006−17600A)
【公開日】平成18年1月19日(2006.1.19)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2004−196247(P2004−196247)
【出願日】平成16年7月2日(2004.7.2)
【出願人】(000233550)株式会社日立サイエンスシステムズ (112)
【Fターム(参考)】