自動分析装置及びその精度管理方法
【課題】精度管理に要する時間を低減し、迅速に被検試料の測定を行うことができる自動
分析装置及びその精度管理方法を提供する。
【解決手段】被検試料や判定試料を測定して被検信号や判定信号を生成する分析部１８と
、生成された被検信号や判定信号から被検データや判定データを生成して記憶部３２に保
存する演算部３１と、被検データの生成毎に最新の被検データが異常であるか否かを推測
する精度管理部４１と、記憶部３２に保存された被検データが異常であるか否かを判定す
る判定部４２とを備え、判定部４２は、精度管理部４１で異常であると推測された異常推
測情報に応じて生成された判定データに基づいて、記憶部３２に保存されている被検デー
タの内の、前記異常推測情報が付加された被検データ、及びこの被検データと前記判定デ
ータの間に保存されている被検データが異常であるか否かを判定する。
分析装置及びその精度管理方法を提供する。
【解決手段】被検試料や判定試料を測定して被検信号や判定信号を生成する分析部１８と
、生成された被検信号や判定信号から被検データや判定データを生成して記憶部３２に保
存する演算部３１と、被検データの生成毎に最新の被検データが異常であるか否かを推測
する精度管理部４１と、記憶部３２に保存された被検データが異常であるか否かを判定す
る判定部４２とを備え、判定部４２は、精度管理部４１で異常であると推測された異常推
測情報に応じて生成された判定データに基づいて、記憶部３２に保存されている被検デー
タの内の、前記異常推測情報が付加された被検データ、及びこの被検データと前記判定デ
ータの間に保存されている被検データが異常であるか否かを判定する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体に含まれている成分を分析する自動分析装置及びその精度管理方法に係
り、特に、血液や尿等の生体試料に含まれる成分を自動的に分析する自動分析装置及びそ
の精度管理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目などを対象とし、ほとんどの項目は被検
試料と各項目に該当する試薬との混合液の反応によって生ずる色調などの変化を、光の透
過量を測定することにより、被検試料中の様々な成分の濃度や酵素の活性を測定する。ま
た、生化学検査項目の内のナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素イオンなどの電解質
の項目では、被検試料とこの被検試料を希釈する試薬との混合液をイオン選択性電極を用
いて測定することにより、被検試料中の電解質の濃度を測定する。
【０００３】
この自動分析装置では、被検試料毎に分析条件の設定により測定可能になった多数の項
目の中から、検査に応じて選択された項目の測定が行われる。そして、被検試料及び項目
に該当する試薬は、サンプル及び試薬分注プローブにより反応容器に分注され、反応容器
に分注された被検試料及び試薬の混合液は撹拌子により撹拌され、撹拌された混合液は測
光ユニットや電解質測定ユニットにより測定される。更に、被検試料及び試薬に接触した
サンプル及び試薬分注プローブ、混合液に接触した反応容器及び撹拌子は、洗浄された後
に繰り返し測定に使用される。
【０００４】
また、測光ユニットや電解質測定ユニットでは測定により生成した被検試料の分析信号
を演算部に出力し、演算部で検量線を用いて各項目の成分の濃度や活性などの被検データ
が生成される。
【０００５】
ところで、自動分析装置では、多数の被検試料の測定が正常に行われたか否かを管理す
るために、予め管理値が設定された管理試料など特定の試料を被検試料測定中の例えば一
定の間隔で測定して精度管理を行う方法が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００６】
測定終了後、自動分析装置の操作者が特定試料の管理データを確認し、管理値から外れ
た特定試料の区間で測定された被検試料については、調査してその原因を取り除いてから
その区間の被検試料が再測定される。
【特許文献１】特開２０００−２７５２４９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特定の試料は予め設定した所定のタイミングで測定が行われるため、被
検試料の処理速度が低下し、検査に時間が掛かる問題がある。また、特定の試料が管理試
料である場合、管理試料が高価であるためランニングコストがかかる問題がある。
【０００８】
本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、精度管理に要する時間を低減
し、迅速に被検試料の測定を行うことができる自動分析装置及びその精度管理方法を提供
することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、請求項１に係る本発明の自動分析装置は、被検試料及び試
薬の混合液を測定する自動分析装置において、前記混合液を測定して被検データを生成す
る分析データ生成手段と、前記分析データ生成手段により生成された第１の被検データが
異常であるか否かを推測する推測手段と、前記推測手段により前記第１の被検データが異
常であると推測されたとき、予め設定された判定試料及び前記試薬の混合液を測定して前
記分析データ生成手段により生成された判定データに基づいて、前記第１の被検データと
前記判定データの間に前記分析手段により生成された第２の被検データが異常であるか否
かを判定する判定手段とを備えたことを特徴とする。
【００１０】
また、請求項８に係る本発明の自動分析装置の精度管理方法は、被検試料及び試薬の混
合液を測定する自動分析装置の精度管理方法において、前記混合液を測定して被検データ
を分析データ生成手段により生成し、前記分析データ生成手段により生成された第１の被
検データが異常であるか否かを推測手段により推測し、前記第１の被検データが異常であ
ると推測されたときに、予め設定された判定試料及び前記試薬の混合液を測定して前記分
析データ生成手段により生成された判定データに基づいて、前記第１の被検データと前記
判定データの間に前記分析手段により生成された第２の被検データが異常であるか否かを
判定手段により判定することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、被検データの生成毎に、この被検データが異常であるか否かを推測し
、異常であると推測されたときに、予め判定値が設定された判定試料の測定により生成さ
れた判定データに基づいて、異常であると推測された被検データと判定データの間に生成
された被検データが異常であるか否かを判定することができる。これにより、精度管理に
要する時間を低減し、迅速に被検試料の測定を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の実施例を説明する。
【実施例】
【００１３】
以下に、本発明による自動分析装置の実施例を、図１乃至図８を参照して説明する。
図１は、実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装
置１００は、各項目の予め標準値が設定された標準試料、予め参照値が設定された管理試
料、被検体から採取された血清及び尿などの被検試料、及び予め判定値が設定された判定
試料等のサンプルを測定する分析ユニットを有する分析部１８と、分析部１８における各
分析ユニットの測定動作の制御を行う分析制御部２０と、各サンプルの測定により分析部
１８から出力された標準信号や、管理信号、被検信号、及び判定信号の分析信号を処理し
て各項目の検量線の作成や、各分析データ（管理データ、被検データ、判定データ）の生
成を行うデータ処理部３０とを備えている。
【００１４】
また、データ処理部３０で生成された各項目の管理データや被検データによる精度管理
を行うデータ管理部４０と、データ処理部３０で作成した検量線や生成した各分析データ
を出力する出力部５０と、精度管理を行うための精度管理条件、管理条件、及び判定条件
の設定や、各種コマンド信号の入力等を行う操作部６０と、分析制御部２０、データ処理
部３０、データ管理部４０、及び出力部５０を統括して制御するシステム制御部７０とを
備えている。
【００１５】
図２は、分析部１８の構成の詳細を示した図である。この分析部１８は、サンプルを収
容した試料容器１７が所定の位置に配置されたディスクサンプラ６と、サンプルに含まれ
る各項目の成分に対して選択的に反応する第１試薬や第１試薬と対をなす第２試薬が入っ
た試薬ボトル７とを備えている。
【００１６】
また、試薬ボトル７を収納する試薬ラック１と、第１試薬の入った試薬ボトル７を収納
した試薬ラック１を収納する試薬庫２と、第２試薬の入った試薬ボトル７を収納した試薬
ラック１を収納する試薬庫３と、サンプル及び試薬を収容する上側が開口した反応容器４
と、円周上に複数の反応容器４を保持する反応ディスク５とを備えている。そして、試薬
庫２、試薬庫３、及びディスクサンプラ６は夫々回動し、反応ディスク５は回転して分析
制御部２０により制御された位置に停止する。
【００１７】
更に、試料容器１７からサンプルを吸引して反応容器４に吐出する分注動作を行うサン
プル分注プローブ１６と、試薬庫２，３の試薬ボトル７から第１及び第２試薬を吸引して
反応容器４に吐出する分注動作を行う第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５と、サン
プル分注プローブ１６、第１試薬分注プローブ１４、及び第２試薬分注プローブ１５を夫
々回動及び上下動可能に保持するサンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、及び
第２試薬分注アーム９とを備えている。
【００１８】
更にまた、反応容器４内に吐出されたサンプル及び第１試薬の混合液や、サンプル、第
１試薬、及び第２試薬の混合液を撹拌する撹拌ユニット１１と、反応容器４に収容された
各混合液を測定する測光ユニット１３や電解質測定ユニット１９と、反応容器４内の測定
を終えた各混合液を吸引すると共に、反応容器４内を洗浄・乾燥する洗浄ユニット１２と
を備えている。
【００１９】
測光ユニット１３は、回転移動する反応容器４に光を照射し、混合液を収容した反応容
器４を透過した光を吸光度に変換して標準信号や各分析信号を生成した後、データ処理部
３０に出力する。また、電解質測定ユニット１９は、反応容器４から混合液を吸引し、吸
引した混合液中のナトリウムイオン、カリウムイオン、及び塩素イオンなどの電解質を測
定して標準信号や各分析信号を生成した後、データ処理部３０に出力する。そして、測定
後の反応容器４、サンプル分注プローブ１６、第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５
、撹拌ユニット１１などの各分析ユニットは、洗浄された後、再び測定に使用される。
【００２０】
分析制御部２０は、分析部１８の各分析ユニットを駆動する機構を備えた機構部２１と
、機構部２１の各機構を制御する制御部２２とを備えている。機構部２１は、試薬庫２、
試薬庫３、及びディスクサンプラ６を夫々回動する機構、反応ディスク５を回転する機構
、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、撹拌ユニッ
ト１１、及び電解質測定ユニット１９を夫々回動及び上下移動する機構、洗浄ユニット１
２を上下移動する機構等を備えている。
【００２１】
図１に戻り、データ処理部３０は、分析部１８の測光ユニット１３や電解質測定ユニッ
ト１９から出力された標準信号や各分析信号から検量線の作成や各分析データの生成を行
う演算部３１と、演算部３１で作成した検量線や生成した各分析データなどを保存する記
憶部３２とを備えている。
【００２２】
演算部３１は、測光ユニット１３や電解質測定ユニット１９から出力された各項目の標
準信号及びこの標準信号に対応する標準値から検量線を作成して記憶部３２に保存すると
共に出力部５０に出力する。また、測光ユニット１３や電解質測定ユニット１９から出力
された各項目の各分析信号（管理信号、被検信号、判定信号）に対して、その項目の検量
線を記憶部３２から読み出し、読み出した検量線を用いて濃度や活性値などの各分析デー
タ（管理データ、被検データ、判定データ）を生成する。そして、生成した各分析データ
を記憶部３２に保存すると共に、データ管理部４０及び出力部５０に出力する。
【００２３】
記憶部３２は、ハードディスクなどを備え、演算部３１から出力された検量線を項目毎
に保存し、演算部３１から出力された各分析データを時系列に保存する。
【００２４】
データ管理部４０は、データ処理部３０の演算部３１から出力された各項目の管理デー
タや被検データに基づいて精度管理を行う精度管理部４１と、精度管理部４１で行われた
精度管理の結果に応じて演算部３１から出力された各項目の判定データに基づいてデータ
処理部３０の記憶部３２に保存されている被検データが異常であるか否かを判定する判定
部４２とを備えている。
【００２５】
精度管理部４１は、システム制御部７０から供給される精度管理条件及び管理条件の情
報に基づいて、演算部３１から出力された管理データや被検データを保存するメモリ４１
ａを備えている。そして、精度管理の対象となる項目の管理データをメモリ４１ａに保存
し、保存した複数の管理データを項目毎に統計処理して平均値、標準偏差等の精度管理デ
ータを生成し、生成した精度管理データをデータ処理部３０の記憶部３２に保存すると共
に出力部５０に出力する。
【００２６】
また、精度管理の対象となる項目の被検データをメモリ４１ａに保存し、メモリ４１ａ
への保存毎にその項目の被検データが異常であるか否かを推測する。
【００２７】
そして、保存した被検データを異常であると推測したときに、その被検データの異常推
測情報を、記憶部３２に保存された異常であると推測した被検データに付加すると共に、
判定部４２、出力部５０、及びシステム制御部７０に出力する。
【００２８】
判定部４２は、精度管理部４１からの異常推測情報に応じて演算部３１から出力される
判定データ、及びこの判定データに対応するシステム制御部７０から供給される判定条件
の情報に基づいて、記憶部３２に保存されている被検データが異常であるか否かを項目毎
に判定する。
【００２９】
そして、演算部３１から出力された判定データが判定条件の許容範囲を外れている場合
、記憶部３２の異常推測情報が付加された被検データ、及びこの被検データとその判定デ
ータの間に保存されている被検データを異常であると判定する。次いで、記憶部３２の異
常であると判定した被検データに異常情報を付加すると共に、その異常情報を出力部５０
に出力する。
【００３０】
出力部５０は、データ処理部３０から出力された検量線、各分析データなどを印刷出力
する印刷部５１及び表示出力する表示部５２と、データ管理部４０から出力された異常推
測情報や異常情報を音声出力する音声部５３とを備えている。
【００３１】
印刷部５１は、プリンタなどを備え、データ処理部３０の演算部３１から出力された検
量線や各分析データを予め設定されたフォーマットに従って、プリンタ用紙に印刷出力す
る。また、データ管理部４０の精度管理部４１から出力された精度管理データや異常推測
情報を印刷出力する。更に、データ管理部４０の判定部４２から出力された異常情報を印
刷出力する。
【００３２】
表示部５２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、演算部３１から出力された検
量線や各分析データを表示する。また、精度管理部４１から出力された精度管理データや
異常推測情報を表示する。更に、判定部４２から出力された異常情報を表示する。
【００３３】
また、精度管理条件を設定するための精度管理条件設定画面、各項目の被検データを精
度管理する管理条件を設定するための管理条件設定画面、この管理条件設定画面を含む測
定波長、サンプル量などの分析条件の設定するための分析条件設定画面、判定条件を設定
するための判定条件設定画面、被検試料毎に測定項目を選択するための測定項目選択画面
、被検試料の測定結果の一覧を表示する測定結果一覧画面などを表示する。
【００３４】
音声部５３は、スピーカやブザーなどを備え、精度管理部４１や判定部４２から出力さ
れた異常推測情報や異常情報を音声やブザー音による出力を行う。
【００３５】
操作部６０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを
備え、測定項目毎の分析条件の設定、被検体の被検体ＩＤや被検体名などの被検体情報の
入力、精度管理条件、管理条件、判定条件等の設定、被検試料毎の測定する項目の選択な
どの様々な操作を行う。
システム制御部７０は、図示しないＣＰＵと記憶回路７１を備え、操作部６０から供給
される操作者のコマンド信号、各項目の分析条件、被検体情報、精度管理条件、判定条件
、被検試料毎の測定項目などの入力情報を記憶回路７１に保存した後、これらの入力情報
に基づいて、分析部１８を構成する各分析ユニットなどを一定サイクルの所定のシーケン
スで測定動作させる制御、検量線の作成や分析データの生成などシステム全体の制御を行
う。
【００３６】
また、データ管理部４０の精度管理部４１から出力された異常推測情報に基づいて、分
析制御部２０の制御部２２に判定試料の測定による判定データの生成を指示する。
【００３７】
次に、図３乃至５を参照して、出力部５０の表示部５２に表示される精度管理を行うた
めの各設定画面について説明する。図３は、表示部５２に表示される精度管理条件設定画
面を示す図である。図４は、表示部５２に表示される管理条件設定画面を示す図である。
図５は、表示部５２に表示される判定条件設定画面を示す図である。
【００３８】
図３において、精度管理条件設定画面５４は、管理試料を用いて精度管理を行う場合に
精度管理条件を設定するための「管理試料」の欄と、被検試料を用いて精度管理を行う場
合に精度管理条件を設定するための「被検試料」の欄と、各欄に設けられた精度管理条件
を選択入力するダイアログボックス５４ａ乃至５４ｉとにより構成される。
【００３９】
そして、操作部６０から各欄への設定が行われると、各欄の精度管理条件に対応する各
ダイアログボックス５４ａ乃至５４ｉ内に選択した入力情報が表示されると共に、システ
ム制御部７０の記憶回路７１に選択した入力情報が保存される。
【００４０】
「管理試料」の欄には、「ＱＣ ａｆｔｅｒ ｃａｌｉｂ」、「Ｓｔａｒｔ ＱＣ」、
「Ｉｎｔｅｒｂａｌ ＱＣ」、及び「Ｅｎｄ ＱＣ」が表示されている。
【００４１】
ここで、「ＱＣ ａｆｔｅｒ ｃａｌｉｂ」が選択されると、ダイアログボックス５４
ａ内に「レ」が表示される。この場合、キャリブレーション操作により、標準試料を測定
した後に予め設定された管理試料を測定する。この測定により検量線を作成し、作成した
検量線を用いて管理データを生成する。生成した管理データを予め設定された参照値と照
合して、作成された検量線が正常であるか否かを判断できるようになっている。
【００４２】
また、「Ｓｔａｒｔ ＱＣ」が選択されると、「Ｓｔａｒｔ ＱＣ」に対応するダイア
ログボックス５４ｂ内に「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作により、被検
試料の測定前に管理試料を測定して管理データを生成する。この管理データを参照値と照
合して、検量線が正常であるか否かを判断することができるようになっている。
【００４３】
更に、「Ｉｎｔｅｒｂａｌ ＱＣ」が選択されると、「Ｉｎｔｅｒｂａｌ ＱＣ」に対
応するダイアログボックス５４ｃ内に「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作
により、予め設定された数の被検試料の測定毎に予め設定された管理試料を測定して管理
データを生成する。次いで、生成した複数の管理データを統計処理して平均値、中央値、
標準偏差値等の精度管理データを生成する。管理データや精度管理データを参照値や予め
設定された各制度管理データの許容値と照合して、項目毎に被検データが正常であるか否
かを判断できるようになっている。
【００４４】
更にまた、「Ｅｎｄ ＱＣ」が選択されると、「Ｉｎｔｅｒｂａｌ ＱＣ」に対応する
ダイアログボックス５４ｄ内に「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作により
、被検試料の測定後に管理試料を測定して管理データを生成する。この管理データを参照
値と照合して、検量線や被検データ等が正常であるか否かを判断することができるように
なっている。
【００４５】
「被検試料」の欄には「ＱＣ」及び「Ｓｅｌｆ Ｃｈｅｃｋ」が表示されており、「Ｑ
Ｃ」が選択されると、ダイアログボックス５４ｅ内に「レ」が表示され、「管理方法」の
欄が表示される。
【００４６】
「管理方法」の欄には「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」、「ＳＤ」、及び「Ｍｏｖｉｎｇ ａ
ｖａｒａｇｅ」が表示され、「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」を選択すると、ダイアログボック
ス５４ｇ内「レ」が表示される。また、「ＳＤ」を選択するとダイアログボックス５４ｈ
内に「レ」が表示され、「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａｇｅ」を選択すると、ダイアログボ
ックス５４ｉ内に「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作により、生成した各
項目の被検データが異常であるか否かを、選択された管理方法及び管理条件設定画面で設
定される管理項目及び管理値に基づいて推測する。
【００４７】
「ＱＣ」と共に「Ｓｅｌｆ Ｃｈｅｃｋ」が選択されると、ダイアログボックス５４ｆ
内にも「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作により、生成した各項目の被検
データが異常であると推測されたときに、判定条件設定画面に設定された判定試料を測定
して生成された判定データに基づいて、記憶部３２に保存された異常であると推測された
被検データ、及びこの被検データとその判定データの間に保存されている被検データが異
常であるか否かを判定する。
【００４８】
ここでは、「被検試料」の欄の「ＱＣ」及び「Ｓｅｌｆ Ｃｈｅｃｋ」及び「管理方法
」の欄の「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」の選択により、ダイアログボックス５４ｅ，５４ｆ，
５４ｇ内に「レ」が表示されており、記憶回路７１に「ＱＣ」、「Ｓｅｌｆ Ｃｈｅｃｋ
」、及び「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」の入力情報が保存されている。
【００４９】
図４は、表示部５２に表示される管理条件設定画面の一例を示した図である。この管理
条件設定画面５５は、項目名を表示する「項目名」の欄と、「項目名」の欄に表示された
項目の精度管理を行うか否かを設定するための「管理項目」の欄と、管理方法が表示され
た「管理方法」の欄と、「管理方法」の欄に表示された各管理方法の管理値を設定するた
めの「管理値」の欄と、各欄に入力するダイアログボックス５５ａ乃至５５ｉとにより構
成される。
【００５０】
そして、操作部６０から入力操作が行われると、各ダイアログボックス内に入力情報が
表示されると共に、システム制御部７０の記憶回路７１に選択及び設定した情報に対応す
る入力情報が保存される。
【００５１】
「項目名」の欄には、表示部５２に分析条件設定画面を表示させ、項目名として例えば
ＴＰを設定した後、このＴＰの分析条件設定画面の中の管理条件設定画５５を表示させる
ことにより、「ＴＰ」が表示されている。
【００５２】
「管理項目」の欄に精度管理する選択を行うと、ダイアログボックス５５ａ内に「レ」
が表示されると共に、記憶回路７１にその入力情報が保存される。この設定により、被検
試料測定中に、管理項目である「ＴＰ」の被検データを用いて精度管理を行う。
【００５３】
「管理方法」の欄には、図３の精度管理条件設定画面５４における「管理方法」の欄に
対応する「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」、「ＳＤ」、及び「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａｇｅ」
が表示されている。
【００５４】
「管理値」の欄には、「管理方法」の欄の「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」、「ＳＤ」、及び
「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａｇｅ」に対応する「数」、「許容範囲」、及び「基準値」が
表示されている。
【００５５】
そして、「管理方法」の欄の「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」に対応する「管理値」の欄の「
数」への例えば「２」の設定により、ダイアログボックス５５ｂ内に「２」が表示されて
いる。また、また「基準値」への例えば「７．５」の設定により、ダイアログボックス５
５ｃ内に「７．５」が表示され、「許容値」への例えば「±０．９」の設定により、ダイ
アログボックス５５ｄ内に「±０．９」が表示されている。更に、記憶回路７１には「２
」、「７．５」、及び「±０．９」が保存されている。
【００５６】
なお、「基準値」として、健常人から採取した統計学的に信頼性のある数の被検試料の
被検データを統計処理して算出した例えば正規分布集団の中央値を用いる。また、「許容
値」として、前記数の被検データを統計処理して算出した例えば±２ＳＤ（標準偏差）の
値を用いる。通常、健常者の被検データは中央値±２ＳＤ内（基準範囲）に含まれ、健康
を害した患者の被検体データは中央値±２ＳＤから外れる異常範囲に含まれる。
【００５７】
ここで、精度管理条件設定画面５４の「管理方法」の欄において「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔ
ｙ」が選択されていると、被検試料の測定項目である「ＴＰ」の被検データ生成に応じて
データ管理部４０における精度管理部４１のメモリ４１ａに保存される。このメモリ４１
ａに保存される毎に、メモリ４１ａに保存された最新の「数」への設定値である「２」個
の「ＴＰ」の被検データが異常であるか否かを推測する。
【００５８】
そして、最新の「２」個の被検データが、「基準値」の欄への設定値である「７．５」
及び「許容値」の欄への設定値である「±０．９」からなる７．５±０．９の許容範囲を
外れている場合、「２」個の「ＴＰ」の被検データを異常であると推測する。
【００５９】
なお、「数」には、各項目の被検データが連続して許容範囲を外れる確率が低い回数を
設定する。しかしながら、低い確率で許容範囲を外れるような患者の被検試料を連続して
測定する可能性があるので、被検データを生成した段階では異常であると推測するに留め
る。患者数が多い施設では、連続して許容範囲を外れる確率が高くなるので、患者数に応
じて「数」への設定をする。
【００６０】
「管理方法」の欄の「ＳＤ」に対応する「管理値」の欄の「数」への例えば「５」の設
定により、ダイアログボックス５５ｅ内に「５」が表示され、「許容値」への例えば「±
０．３」の設定により、ダイアログボックス５５ｆ内に「±０．３」が表示されている。
また、記憶回路７１に「５」及び「±０．３」が保存されている。
【００６１】
ここで、精度管理条件設定画面５４の「管理方法」の欄で「ＳＤ」が選択されていると
、「ＴＰ」の被検データがメモリ４１ａに保存される毎に、このメモリ４１ａに保存され
た最新の「数」への設定値である「５」個の「ＴＰ」の被検データから標準偏差を算出す
る。次いで、算出した標準偏差の値が、「許容値」への設定値である「±０．３」の許容
範囲を外れている場合、最新の「５」個の「ＴＰ」の被検データを異常であると推測する
。
【００６２】
「管理方法」の欄の「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａｇｅ」に対応する「管理値」の欄の「
数」への例えば「５」の設定により、ダイアログボックス５５ｇ内に「５」が表示されて
いる。また、「基準値」への例えば「７．５」の設定により、ダイアログボックス５５ｈ
内に「７．５」が表示され、「許容値」への例えば「±０．５」の設定により、ダイアロ
グボックス５５ｉ内に「±０．５」が表示されている。更に、記憶回路７１に「１０」、
「７．５」、及び「±０．５」が保存されている。
【００６３】
ここで、精度管理条件設定画面５４の「管理方法」の欄で「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａ
ｇｅ」が選択されていると、「ＴＰ」の被検データがメモリ４１ａに保存される毎に、こ
のメモリ４１ａに保存された最新の「数」への設定値である「５」個の「ＴＰ」の被検デ
ータの平均を算出する。次いで、算出した平均の値が、「基準値」への設定値である「７
．５」及び「許容値」への設定値である「±０．５」からなる７．５±０．５の許容範囲
を外れている場合、最新の「５」個の「ＴＰ」の被検データを異常であると推測する。
【００６４】
なお、複数の項目の管理条件設定画面で各「管理項目」の欄の選択及び「管理値」欄の
設定をすることにより、被検試料測定中に同時に複数の項目の精度管理を行うことができ
る。
【００６５】
このように、設定された管理方法及び管理値に基づいて、各項目の被検データを生成す
る毎に、その項目の予め設定された最新の数の被検データが異常であるか否かを推測する
ことができる。
【００６６】
図５は、表示部５２に表示される判定条件設定画面の一例を示した図である。この判定
条件設定画面５６は、判定試料を用いて判定する項目を設定するための判定試料の名が表
示された「判定試料」の欄と、「判定試料」の欄で選択された項目の値を設定するための
「判定値」の欄と、各欄に入力するダイアログボックス５６ａａ乃至５６ｈｄとにより構
成される。
【００６７】
そして、操作部６０から各欄への入力操作が行われると、各欄に対応する各ダイアログ
ボックス５６ａａ乃至５６ｈｄ内に入力情報が表示されると共に、システム制御部７０の
記憶回路７１に入力情報が保存される。
【００６８】
「判定試料」の欄には、判定試料名である「Ａ判定試料」が表示されており、図４の管
理条件設定画面５５における「管理項目」の欄を選択した例えば「ＴＰ」の選択により、
ダイアログボックス５６ａａ内に「ＴＰ」が表示され、記憶回路７１に「ＴＰ」が「Ａ判
定試料」に関連付けて保存されている。また、「ＴＰ」以外の各項目名の選択が行われる
と、各ダイアログボックス５６ｂａ，５６ｃａ，・・・，５６ｈａ内に判定項目として選
択された各項目名が表示されると共に記憶回路７１に「Ａ判定試料」に関連付けて選択さ
れた項目名の情報も保存される。
【００６９】
「判定値」の欄には、「繰返数」、「判定値」、及び「許容値」が表示されており、「
判定試料」の欄で選択した「ＴＰ」に対応する各値を設定する。そして、「繰返数」への
例えば「２」の設定によりダイアログボックス５６ａｂ内に「２」が表示されている。ま
た、「判定値」への例えば「７．７」の設定により、ダイアログボックス５６ａｃ内に「
７．７」が表示されている。更に、「許容値」への例えば「±０．２」の設定によりダイ
アログボックス５６ａｄ内に「±０．２」が表示され、記憶回路７１に「Ａ判定試料」の
「ＴＰ」の各値として「２」、「７．７」、及び「±０．２」が保存されている。
【００７０】
また、「判定試料」の欄で選択された「ＴＰ」以外の各項目名が表示される各ダイアロ
グボックスｂａ，ｃａ，・・・，ｈａに対応する「判定値」の欄への各値の設定により、
各ダイアログボックス５６ｂｂ乃至５６ｂｄ，５６ｃｂ乃至５６ｃｄ，・・・，５６ｈｂ
乃至ｈｄ内に設定された各判定値が表示されると共に記憶回路７１に設定された各値が保
存される。
【００７１】
ここで、管理条件設定画面５５の「管理方法」及び「管理値」の欄に設定された管理条
件に基づいて、測定項目である「ＴＰ」の被検データが異常であると推測されたときに、
「Ａ判定試料」を「繰返数」である「２」回続けて測定して「２」個の「ＴＰ」の判定デ
ータを生成する。次いで、生成した「２」個の判定データの内の少なくとも１個が、「判
定値」である「７．７」及び「許容値」である「±０．２」からなる７．７±０．２の許
容範囲を外れている場合、記憶部３２に時系列的に保存されている「ＴＰ」の被検データ
の内の、異常であると推測した被検データ、及びこの被検データと前記「２」個の判定デ
ータの間に保存されている被検データを異常であると判定する。
【００７２】
なお、判定条件設定画面５６以外にも、この画面と同様に構成されるＢ判定試料、Ｃ判
定試料等の判定試料名が表示された複数の判定条件設定画面を有する。
【００７３】
また、「判定値」の欄の「判定値」に標準試料の標準値や管理試料の参照値を設定して
、標準試料や管理試料を判定試料として用いるようにしてもよい。
【００７４】
このように、各項目の被検データを異常であると推測したときに、この推測に応じて判
定試料を測定して判定データを生成し、生成した判定データに基づいて、記憶部３２に保
存されている各項目の被検データの内の、異常であると推測した被検データ、及びこの被
検データと判定データの間に保存されている被検データが異常であるか否かを判定するこ
とができる。
【００７５】
以下、図１乃至図８を参照して、自動分析装置１００の動作の一例を説明する。図６は
、表示部５２に表示される測定項目設定画面の一例を示す図である。図７は、自動分析装
置１００の動作を示すフローチャートである。図８は、判定部４２の動作を示すフローチ
ャートである。図９は、表示部５２に表示される図７の測定項目設定画面で設定した各被
検試料の測定により生成される被検データの測定結果一覧画面を示す図である。
【００７６】
システム制御部７０の記憶回路７１には、図３の精度管理条件設定画面５４に表示され
た精度管理の条件、図４の管理条件設定画面５５に表示された管理値、及び図５の判定条
件設定画面５６に表示された「Ａ判定試料」の各判定値の入力情報が保存されている。ま
た、データ処理部３０の記憶部３２には各項目の検量線が保存されている。更に、操作部
６０からの測定項目選択入力により、記憶回路７１には、被検試料毎に選択された測定項
目の情報が保存されている。
【００７７】
図６は、表示部５２に表示される測定項目が選択された測定項目設定画面の一例を示し
た図である。この測定項目設定画面５７は、被検体情報入力画面で入力された被検体のＩ
Ｄを表示する「ＩＤ」の欄と、分析条件設定画面に設定された項目名を表示する「項目」
の欄と、「ＩＤ」の欄に表示された被検体のＩＤ毎に「項目」の欄に表示された項目名の
中から測定する項目を設定するための測定項目設定エリア５７ａから構成される。
【００７８】
「ＩＤ」の欄には、予め入力された例えば「１」乃至「Ｍ＋１」の被検体のＩＤが表示
されている。また、「項目」の欄には、例えば「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、「ＬＤＨ」、「
Ｃａ」、「ＴＰ」等の項目名が表示されている。
【００７９】
測定項目設定エリア５７ａには、「ＩＤ」の欄の各ＩＤに対応する「項目」の欄の項目
名が選択された場合には、選択されたＩＤに対応する被検試料の選択された項目名の項目
が測定される印しである「○」が表示され、設定されない場合には「・」が表示される。
【００８０】
そして、操作部６０から「ＩＤ」の欄に表示された「１」に対する例えば「ＴＰ」の選
択により、測定項目設定エリア５７ａの「ＩＤ」の欄の「１」及び「項目」の欄の「ＴＰ
」に対応する位置に１テストである「○」が表示されている。「ＩＤ」の欄の「２」に対
する「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＬＤＨ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「３」に対する
「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＴＰ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「４」に対する「Ｃａ
」及び「ＴＰ」の選択とにより、測定項目設定エリア５７ａの各位置に２乃至９テストで
ある「○」が表示されている。
【００８１】
また、「ＩＤ」の欄の「５」に対する「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、「ＬＤＨ」、及び「Ｔ
Ｐ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「６」に対する「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＴＰ」の
選択と、「ＩＤ」の欄の「７」に対する「ＴＰ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「８」に対す
る「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＴＰ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「９」に対する「Ｇ
ＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＬＤＨ」の選択とにより、測定項目設定エリア５７ａの各位
置に１０乃至２３テストである「○」が表示されている。
【００８２】
更に、「ＩＤ」の欄の「１０」乃至「（Ｍ−１）」に対する「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、
「ＬＤＨ」、「Ｃａ」、及び「ＴＰ」以外の項目名の選択により、測定項目設定エリア５
７ａの「ＩＤ」の欄の「１１」乃至「Ｍ−１」に対する各位置に２５乃至（２ｔ＋６）テ
ストである「○」が表示され、「Ｍ」に対する各位置に（２ｔ＋７）乃至（２ｔ＋１３）
テストである「○」が表示され、「Ｍ＋１」に対する各位置に（２ｔ＋１４）乃至（２ｔ
＋１６）テストである「○」が表示されている。
【００８３】
測定項目設定画面５７の測定項目設定エリア５７ａで選択された１乃至（２ｔ＋１６）
テストの入力情報は、システム制御部７０の記憶回路７１に保存されている。そして、被
検試料の測定では、測定項目設定エリア５７ａで選択された１テストから順に測定される
。
【００８４】
図７は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。まず、分析部１８
のディスクサンプラ６に、被検体ＩＤである「１」乃至「Ｍ＋１」の被検試料、及び「Ａ
判定試料」に対応する判定試料を夫々収容した（Ｍ＋２）個の試料容器１７が、ディスク
サンプラ６の所定の位置に収納されている。そして、操作部６０からの被検試料の測定操
作により、自動分析装置１００は測定の動作を開始する（ステップＳ１）。
【００８５】
システム制御部７０は、分析制御部２０、データ処理部３０、データ管理部４０、及び
出力部５０に、システム制御部７０の記憶回路７１に保存した被検試料毎の測定項目の測
定を指示する。分析制御部２０の制御部２２は、分析部１８の各分析ユニットを一旦ホー
ムポジションに移動させてから測定動作を開始させる。
【００８６】
分析部１８のサンプル分注プローブ１６は、ｍサイクル（ｍ＝１）目において、測定項
目設定画面５７のｍテストに対応する試料容器１７から被検試料を吸引して反応容器４に
吐出する。第１試薬分注プローブ１４は、例えば（ｍ＋３）サイクル目において、試薬ボ
トル７からｍテストに対応する第１試薬を吸引して、ｍテストの被検試料が分注された反
応容器４に吐出する。撹拌ユニット１１は、例えば（ｍ＋６）サイクル目において、ｍテ
ストの被検試料及び第１試薬が分注された反応容器４内の混合液を撹拌する。
【００８７】
測光ユニット１３は、（ｍ＋ｎ）サイクル目において、ｍテストの混合液を収容した反
応容器４に光を照射して、透過した光から設定波長の吸光度を測定する。そして、生成し
た被検信号をデータ処理部３０の演算部３１に出力する。演算部３１は、測光ユニット１
３から出力された被検信号に対して、ｍテストの項目の検量線を記憶部３２から読み出し
、その読み出した検量線を用いてｍテストの被検データを生成して記憶部３２に保存する
と共に、データ管理部４０の精度管理部４１、及び出力部５０の印刷部５１及び表示部５
２に出力する。
【００８８】
精度管理部４１は、システム制御部７０から供給された管理条件の情報に基づいて、例
えば（ｍ＋ｎ）サイクル目において演算部３１から出力されたｍテストの項目が管理条件
設定画面５５に設定された「ＴＰ」であるか否かを識別する。そして、ｍテストの項目が
「ＴＰ」である場合（ステップＳ２のはい）、ｍテストの被検データをメモリ４１ａに保
存してステップＳ３へ移行する。また、ｍテストの項目が「ＴＰ」以外である場合（ステ
ップＳ２のいいえ）、ステップＳ６へ移行する。
【００８９】
そして、メモリ４１ａに保存したｍテストの被検データを含む最新の被検データが管理
条件設定画面５５に設定された「２」個以上ある場合（ステップＳ３のはい）、ステップ
Ｓ４へ移行する。また、２個未満である場合（ステップＳ３のいいえ）、ステップＳ６へ
移行する。
【００９０】
ステップＳ３の「はい」の後に、ｍテストの被検データを含む最新の「２」個の被検デ
ータが共に管理条件設定画面５５に設定された７．５±０．９の許容範囲から外れている
場合（ステップＳ４のいいえ）、ｍテストの被検データを含む最新の被検データを異常で
あると推測し、ステップＳ５に移行する。また、ｍテストの被検データを含む最新の「２
」個の被検データの内、少なくとも１個が許容範囲内である場合（ステップＳ４のはい）
、ステップＳ６に移行する。
【００９１】
ステップＳ４の「いいえ」の後に、精度管理部４１は、記憶部３２に保存されている前
記最新の２個の被検データに異常推測情報を付加して保存すると共に、その異常推測情報
を判定部４２、出力部５０、及びシステム制御部７０に出力する（ステップＳ５）。
【００９２】
ステップＳ５の後に、システム制御部７０は、精度管理部４１から出力されたｍテスト
の被検データの異常推測情報に基づいて、制御部２２に「Ａ判定試料」の「ＴＰ」の測定
を指示する。分析部１８は、制御部２２による機構部２１の制御により、一旦被検試料の
サンプル分注を中断して、「Ａ判定試料」の分注を行う。そして、「Ａ被検試料」を２回
分注した後に、中断した被検試料の分注を再開する。
【００９３】
分析部１８は、「Ａ判定試料」の測定を判定条件設定画面５６に設定された「２」回の
測定を行い、２つの判定信号を生成して演算部３１に出力する。演算部３１は、分析部１
８から出力された判定信号から判定データを生成して記憶部３２に保存する。また、生成
した判定データをデータ管理部４０の判定部４２に出力すると共に出力部５０に出力する
。
【００９４】
このように、被検データが異常であると推測されたときに、判定試料を測定することに
より、精度管理を行うための試料の測定を低減することができる。
【００９５】
図８は、判定部４２の動作を示したフローチャートである。判定部４２は、演算部３１
から出力された２個の「ＴＰ」の判定データに基づいて、記憶部３２に保存されている「
ＴＰ」の被検データが異常であるか否かを判定する。
【００９６】
そして、２個の判定データの少なくとも１個が判定条件設定画面５６に設定された７．
７±０．２の許容範囲から外れている場合（ステップＳ１１のいいえ）、記憶部３２に時
系列的に保存されている「ＴＰ」の被検データの内のｍテストの被検データ、及びｍテス
トの被検データと前記２個の判定データの間に保存されている被検データを異常であると
判定し、ステップＳ１２に移行する。また、２個の判定データが共に許容範囲内である場
合（ステップＳ１１のはい）、図７のステップＳ６へ移行に移行する。
【００９７】
ステップＳ１１の「いいえ」の後に、判定部４２は、異常情報を出力部５０に出力する
と共に、記憶部３２の保存されている異常であると判定した被検データに異常情報を付加
して保存する（ステップＳ１２）。
【００９８】
図７に戻り、ステップＳ２の「いいえ」、又はステップＳ３の「いいえ」、又はステッ
プＳ４の「はい」、又はステップＳ１１の「はい」、又はステップＳ１２の後に、ｍが（
２ｔ＋１６）である場合（ステップＳ６のはい）、ステップＳ７に移行する。また、ｍが
（２ｔ＋１６）未満である場合（ステップＳ６のいいえ）、ステップＳ２に戻る。
【００９９】
ステップＳ６の「はい」の後に、データ管理部４０は、被検データの精度管理を終了す
る。出力部５０の印刷部５１及び表示部５２に、１乃至（２ｔ＋１６）の被検データや、
判定データ、異常推測情報、異常情報などが出力された時点で、システム制御部７０は、
分析制御部２０、データ処理部３０、データ管理部４０、及び出力部５０に測定動作の停
止を指示する。そして、自動分析装置１００は、測定動作を終了する（ステップＳ７）。
【０１００】
測定終了後、測定結果一覧画面の表示操作が操作部６０から行われると、記憶部３２に
保存された各１乃至（２ｔ＋１６）テストの被検データや、この被検データの精度管理に
よって生成された判定データ、異常推測情報、及び異常情報の一覧が表示された測定結果
一覧画面が表示部５２に表示される。
【０１０１】
図９は、表示部５２に表示された測定結果一覧画面の一例を示した図である。この測定
結果一覧画面５８は、測定項目設定画面５７と同じ被検体のＩＤを表示する「ＩＤ」の欄
と、項目名を表示する「項目」の欄と、「ＩＤ」の欄に表示された被検体のＩＤ毎に「項
目」の欄に表示された項目名の分析データが表示される「分析データ」の欄と、「分析デ
ータ」の欄の分析データに付加された異常推測情報が表示される「エラー１」の欄及び異
常情報が表示される「エラー２」の欄とにより構成される。
【０１０２】
なお、測定結果一覧画面５８の外側には、「分析データ」の欄の各分析データが生成さ
れた「サイクル」及び「分析データ」の欄の各分析データに対応する測定項目設定画面５
７の各１乃至（２ｔ＋１６）テストの「テスト」の情報を示している。
【０１０３】
「分析データ」の欄の「項目」の欄の「ＴＰ」に対応する各位置に、（ｎ＋１）サイク
ル目で生成された１テストの被検データである「７．７」が表示されている。また、（ｎ
＋７）サイクル目で生成された７テストの被検データである「８．８」、（ｎ＋９）サイ
クル目で生成された９テストの被検データである「７．６」、（ｎ＋１３）サイクル目で
生成された１３テストの被検データである「６．４」、（ｎ＋１６）サイクル目で生成さ
れた１６テストの被検データである「６．５」、（ｎ＋１７）サイクル目で生成された１
７テストの被検データである「７．４」、（ｎ＋２０）サイクル目で生成された２０テス
トの被検データである「７．２」が表示されている。
【０１０４】
また、「分析データ」の欄に「項目」の欄の「ＴＰ」以外の項目名の位置にも、夫々被
検データが表示されている。
【０１０５】
そして、「ＴＰ」の連続する２個である１３，１６テストの被検データ「６．４」，「
６．５」が７．５±０．９の許容範囲から外れているので、各１３，１６テストの被検デ
ータに対応する「エラー１」の欄に異常推測情報である「Ｅ１」が表示されている。
【０１０６】
また、１３，１６テストの被検データ「６．４」，「６．５」の異常推測情報に応じて
、（２ｎ＋１６）及び（２ｎ＋１７）サイクル目で生成された「Ａ判定試料」の判定デー
タである「７．４」及び「７．３」が表示されている。
【０１０７】
そして、（２ｎ＋１６），（２ｎ＋１７）サイクル目の判定データ「７．４」，「７．
３」が７．７±０．２の許容範囲から外れているので、１３，１６テストの被検データ「
６．４」，「６．５」、及び１６テストの被検データ「６．５」と（２ｎ＋１６）サイク
ル目の判定データ「７．４」の間に表示されている１７，２０テストの被検データ「７．
４」，「７．２」の「エラー２」の欄に異常情報である「Ｅ２」が表示されている。
【０１０８】
以上述べた本発明の実施例によれば、予め設定された管理条件に基づいて、各項目の被
検データを生成する毎に、その項目の生成した被検データを含む最新の設定された数の被
検データが異常であるか否かを推測することができる。そして、異常であると推測した被
検データに異常推測情報を付加して記憶部３２に保存すると共に、その異常推測情報を出
力部５０に出力することができる。
【０１０９】
また、各項目の異常推測情報に応じて予め設定された判定試料の測定により生成された
判定データに基づいて、記憶部３２に保存されているその項目の被検データの内の、前記
異常推測情報が付加された被検データ、及びこの被検データとその判定データの間に保存
されている被検データが異常であるか否かを判定することができる。そして、異常である
と判定した被検データに異常情報を付加して記憶部３２に保存すると共に、その異常情報
を出力部５０に出力することができる。
【０１１０】
これにより、精度管理に要する時間とコストを低減し、迅速に被検試料の測定を行うこ
とができる。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示す図。
【図２】本発明の実施例に係る分析部の構成を示す図。
【図３】本発明の実施例に係る表示部に表示される精度管理条件設定画面を示す図。
【図４】本発明の実施例に係る表示部に表示される管理条件設定画面を示す図。
【図５】本発明の実施例に係る表示部に表示される判定条件設定画面を示す図。
【図６】本発明の実施例に係る表示部に表示される測定項目設定画面を示す図。
【図７】本発明の実施例に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。
【図８】本発明の実施例に係る判定部の動作を示すフローチャート。
【図９】本発明の実施例に係る表示部に表示される測定結果一覧画面を示す図。
【符号の説明】
【０１１２】
１８ 分析部
２０ 分析制御部
２１ 機構部
２２ 制御部
３０ データ処理部
３１ 演算部
３２ 記憶部
４０ データ管理部
４１ 精度管理部
４１ａ メモリ
４２ 判定部
５０ 出力部
５１ 印刷部
５２ 表示部
５３ 音声部
６０ 操作部
７０ システム制御部
７１ 記憶回路
１００ 自動分析装置
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体に含まれている成分を分析する自動分析装置及びその精度管理方法に係
り、特に、血液や尿等の生体試料に含まれる成分を自動的に分析する自動分析装置及びそ
の精度管理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目などを対象とし、ほとんどの項目は被検
試料と各項目に該当する試薬との混合液の反応によって生ずる色調などの変化を、光の透
過量を測定することにより、被検試料中の様々な成分の濃度や酵素の活性を測定する。ま
た、生化学検査項目の内のナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素イオンなどの電解質
の項目では、被検試料とこの被検試料を希釈する試薬との混合液をイオン選択性電極を用
いて測定することにより、被検試料中の電解質の濃度を測定する。
【０００３】
この自動分析装置では、被検試料毎に分析条件の設定により測定可能になった多数の項
目の中から、検査に応じて選択された項目の測定が行われる。そして、被検試料及び項目
に該当する試薬は、サンプル及び試薬分注プローブにより反応容器に分注され、反応容器
に分注された被検試料及び試薬の混合液は撹拌子により撹拌され、撹拌された混合液は測
光ユニットや電解質測定ユニットにより測定される。更に、被検試料及び試薬に接触した
サンプル及び試薬分注プローブ、混合液に接触した反応容器及び撹拌子は、洗浄された後
に繰り返し測定に使用される。
【０００４】
また、測光ユニットや電解質測定ユニットでは測定により生成した被検試料の分析信号
を演算部に出力し、演算部で検量線を用いて各項目の成分の濃度や活性などの被検データ
が生成される。
【０００５】
ところで、自動分析装置では、多数の被検試料の測定が正常に行われたか否かを管理す
るために、予め管理値が設定された管理試料など特定の試料を被検試料測定中の例えば一
定の間隔で測定して精度管理を行う方法が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００６】
測定終了後、自動分析装置の操作者が特定試料の管理データを確認し、管理値から外れ
た特定試料の区間で測定された被検試料については、調査してその原因を取り除いてから
その区間の被検試料が再測定される。
【特許文献１】特開２０００−２７５２４９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特定の試料は予め設定した所定のタイミングで測定が行われるため、被
検試料の処理速度が低下し、検査に時間が掛かる問題がある。また、特定の試料が管理試
料である場合、管理試料が高価であるためランニングコストがかかる問題がある。
【０００８】
本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、精度管理に要する時間を低減
し、迅速に被検試料の測定を行うことができる自動分析装置及びその精度管理方法を提供
することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、請求項１に係る本発明の自動分析装置は、被検試料及び試
薬の混合液を測定する自動分析装置において、前記混合液を測定して被検データを生成す
る分析データ生成手段と、前記分析データ生成手段により生成された第１の被検データが
異常であるか否かを推測する推測手段と、前記推測手段により前記第１の被検データが異
常であると推測されたとき、予め設定された判定試料及び前記試薬の混合液を測定して前
記分析データ生成手段により生成された判定データに基づいて、前記第１の被検データと
前記判定データの間に前記分析手段により生成された第２の被検データが異常であるか否
かを判定する判定手段とを備えたことを特徴とする。
【００１０】
また、請求項８に係る本発明の自動分析装置の精度管理方法は、被検試料及び試薬の混
合液を測定する自動分析装置の精度管理方法において、前記混合液を測定して被検データ
を分析データ生成手段により生成し、前記分析データ生成手段により生成された第１の被
検データが異常であるか否かを推測手段により推測し、前記第１の被検データが異常であ
ると推測されたときに、予め設定された判定試料及び前記試薬の混合液を測定して前記分
析データ生成手段により生成された判定データに基づいて、前記第１の被検データと前記
判定データの間に前記分析手段により生成された第２の被検データが異常であるか否かを
判定手段により判定することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、被検データの生成毎に、この被検データが異常であるか否かを推測し
、異常であると推測されたときに、予め判定値が設定された判定試料の測定により生成さ
れた判定データに基づいて、異常であると推測された被検データと判定データの間に生成
された被検データが異常であるか否かを判定することができる。これにより、精度管理に
要する時間を低減し、迅速に被検試料の測定を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の実施例を説明する。
【実施例】
【００１３】
以下に、本発明による自動分析装置の実施例を、図１乃至図８を参照して説明する。
図１は、実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装
置１００は、各項目の予め標準値が設定された標準試料、予め参照値が設定された管理試
料、被検体から採取された血清及び尿などの被検試料、及び予め判定値が設定された判定
試料等のサンプルを測定する分析ユニットを有する分析部１８と、分析部１８における各
分析ユニットの測定動作の制御を行う分析制御部２０と、各サンプルの測定により分析部
１８から出力された標準信号や、管理信号、被検信号、及び判定信号の分析信号を処理し
て各項目の検量線の作成や、各分析データ（管理データ、被検データ、判定データ）の生
成を行うデータ処理部３０とを備えている。
【００１４】
また、データ処理部３０で生成された各項目の管理データや被検データによる精度管理
を行うデータ管理部４０と、データ処理部３０で作成した検量線や生成した各分析データ
を出力する出力部５０と、精度管理を行うための精度管理条件、管理条件、及び判定条件
の設定や、各種コマンド信号の入力等を行う操作部６０と、分析制御部２０、データ処理
部３０、データ管理部４０、及び出力部５０を統括して制御するシステム制御部７０とを
備えている。
【００１５】
図２は、分析部１８の構成の詳細を示した図である。この分析部１８は、サンプルを収
容した試料容器１７が所定の位置に配置されたディスクサンプラ６と、サンプルに含まれ
る各項目の成分に対して選択的に反応する第１試薬や第１試薬と対をなす第２試薬が入っ
た試薬ボトル７とを備えている。
【００１６】
また、試薬ボトル７を収納する試薬ラック１と、第１試薬の入った試薬ボトル７を収納
した試薬ラック１を収納する試薬庫２と、第２試薬の入った試薬ボトル７を収納した試薬
ラック１を収納する試薬庫３と、サンプル及び試薬を収容する上側が開口した反応容器４
と、円周上に複数の反応容器４を保持する反応ディスク５とを備えている。そして、試薬
庫２、試薬庫３、及びディスクサンプラ６は夫々回動し、反応ディスク５は回転して分析
制御部２０により制御された位置に停止する。
【００１７】
更に、試料容器１７からサンプルを吸引して反応容器４に吐出する分注動作を行うサン
プル分注プローブ１６と、試薬庫２，３の試薬ボトル７から第１及び第２試薬を吸引して
反応容器４に吐出する分注動作を行う第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５と、サン
プル分注プローブ１６、第１試薬分注プローブ１４、及び第２試薬分注プローブ１５を夫
々回動及び上下動可能に保持するサンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、及び
第２試薬分注アーム９とを備えている。
【００１８】
更にまた、反応容器４内に吐出されたサンプル及び第１試薬の混合液や、サンプル、第
１試薬、及び第２試薬の混合液を撹拌する撹拌ユニット１１と、反応容器４に収容された
各混合液を測定する測光ユニット１３や電解質測定ユニット１９と、反応容器４内の測定
を終えた各混合液を吸引すると共に、反応容器４内を洗浄・乾燥する洗浄ユニット１２と
を備えている。
【００１９】
測光ユニット１３は、回転移動する反応容器４に光を照射し、混合液を収容した反応容
器４を透過した光を吸光度に変換して標準信号や各分析信号を生成した後、データ処理部
３０に出力する。また、電解質測定ユニット１９は、反応容器４から混合液を吸引し、吸
引した混合液中のナトリウムイオン、カリウムイオン、及び塩素イオンなどの電解質を測
定して標準信号や各分析信号を生成した後、データ処理部３０に出力する。そして、測定
後の反応容器４、サンプル分注プローブ１６、第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５
、撹拌ユニット１１などの各分析ユニットは、洗浄された後、再び測定に使用される。
【００２０】
分析制御部２０は、分析部１８の各分析ユニットを駆動する機構を備えた機構部２１と
、機構部２１の各機構を制御する制御部２２とを備えている。機構部２１は、試薬庫２、
試薬庫３、及びディスクサンプラ６を夫々回動する機構、反応ディスク５を回転する機構
、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、撹拌ユニッ
ト１１、及び電解質測定ユニット１９を夫々回動及び上下移動する機構、洗浄ユニット１
２を上下移動する機構等を備えている。
【００２１】
図１に戻り、データ処理部３０は、分析部１８の測光ユニット１３や電解質測定ユニッ
ト１９から出力された標準信号や各分析信号から検量線の作成や各分析データの生成を行
う演算部３１と、演算部３１で作成した検量線や生成した各分析データなどを保存する記
憶部３２とを備えている。
【００２２】
演算部３１は、測光ユニット１３や電解質測定ユニット１９から出力された各項目の標
準信号及びこの標準信号に対応する標準値から検量線を作成して記憶部３２に保存すると
共に出力部５０に出力する。また、測光ユニット１３や電解質測定ユニット１９から出力
された各項目の各分析信号（管理信号、被検信号、判定信号）に対して、その項目の検量
線を記憶部３２から読み出し、読み出した検量線を用いて濃度や活性値などの各分析デー
タ（管理データ、被検データ、判定データ）を生成する。そして、生成した各分析データ
を記憶部３２に保存すると共に、データ管理部４０及び出力部５０に出力する。
【００２３】
記憶部３２は、ハードディスクなどを備え、演算部３１から出力された検量線を項目毎
に保存し、演算部３１から出力された各分析データを時系列に保存する。
【００２４】
データ管理部４０は、データ処理部３０の演算部３１から出力された各項目の管理デー
タや被検データに基づいて精度管理を行う精度管理部４１と、精度管理部４１で行われた
精度管理の結果に応じて演算部３１から出力された各項目の判定データに基づいてデータ
処理部３０の記憶部３２に保存されている被検データが異常であるか否かを判定する判定
部４２とを備えている。
【００２５】
精度管理部４１は、システム制御部７０から供給される精度管理条件及び管理条件の情
報に基づいて、演算部３１から出力された管理データや被検データを保存するメモリ４１
ａを備えている。そして、精度管理の対象となる項目の管理データをメモリ４１ａに保存
し、保存した複数の管理データを項目毎に統計処理して平均値、標準偏差等の精度管理デ
ータを生成し、生成した精度管理データをデータ処理部３０の記憶部３２に保存すると共
に出力部５０に出力する。
【００２６】
また、精度管理の対象となる項目の被検データをメモリ４１ａに保存し、メモリ４１ａ
への保存毎にその項目の被検データが異常であるか否かを推測する。
【００２７】
そして、保存した被検データを異常であると推測したときに、その被検データの異常推
測情報を、記憶部３２に保存された異常であると推測した被検データに付加すると共に、
判定部４２、出力部５０、及びシステム制御部７０に出力する。
【００２８】
判定部４２は、精度管理部４１からの異常推測情報に応じて演算部３１から出力される
判定データ、及びこの判定データに対応するシステム制御部７０から供給される判定条件
の情報に基づいて、記憶部３２に保存されている被検データが異常であるか否かを項目毎
に判定する。
【００２９】
そして、演算部３１から出力された判定データが判定条件の許容範囲を外れている場合
、記憶部３２の異常推測情報が付加された被検データ、及びこの被検データとその判定デ
ータの間に保存されている被検データを異常であると判定する。次いで、記憶部３２の異
常であると判定した被検データに異常情報を付加すると共に、その異常情報を出力部５０
に出力する。
【００３０】
出力部５０は、データ処理部３０から出力された検量線、各分析データなどを印刷出力
する印刷部５１及び表示出力する表示部５２と、データ管理部４０から出力された異常推
測情報や異常情報を音声出力する音声部５３とを備えている。
【００３１】
印刷部５１は、プリンタなどを備え、データ処理部３０の演算部３１から出力された検
量線や各分析データを予め設定されたフォーマットに従って、プリンタ用紙に印刷出力す
る。また、データ管理部４０の精度管理部４１から出力された精度管理データや異常推測
情報を印刷出力する。更に、データ管理部４０の判定部４２から出力された異常情報を印
刷出力する。
【００３２】
表示部５２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、演算部３１から出力された検
量線や各分析データを表示する。また、精度管理部４１から出力された精度管理データや
異常推測情報を表示する。更に、判定部４２から出力された異常情報を表示する。
【００３３】
また、精度管理条件を設定するための精度管理条件設定画面、各項目の被検データを精
度管理する管理条件を設定するための管理条件設定画面、この管理条件設定画面を含む測
定波長、サンプル量などの分析条件の設定するための分析条件設定画面、判定条件を設定
するための判定条件設定画面、被検試料毎に測定項目を選択するための測定項目選択画面
、被検試料の測定結果の一覧を表示する測定結果一覧画面などを表示する。
【００３４】
音声部５３は、スピーカやブザーなどを備え、精度管理部４１や判定部４２から出力さ
れた異常推測情報や異常情報を音声やブザー音による出力を行う。
【００３５】
操作部６０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを
備え、測定項目毎の分析条件の設定、被検体の被検体ＩＤや被検体名などの被検体情報の
入力、精度管理条件、管理条件、判定条件等の設定、被検試料毎の測定する項目の選択な
どの様々な操作を行う。
システム制御部７０は、図示しないＣＰＵと記憶回路７１を備え、操作部６０から供給
される操作者のコマンド信号、各項目の分析条件、被検体情報、精度管理条件、判定条件
、被検試料毎の測定項目などの入力情報を記憶回路７１に保存した後、これらの入力情報
に基づいて、分析部１８を構成する各分析ユニットなどを一定サイクルの所定のシーケン
スで測定動作させる制御、検量線の作成や分析データの生成などシステム全体の制御を行
う。
【００３６】
また、データ管理部４０の精度管理部４１から出力された異常推測情報に基づいて、分
析制御部２０の制御部２２に判定試料の測定による判定データの生成を指示する。
【００３７】
次に、図３乃至５を参照して、出力部５０の表示部５２に表示される精度管理を行うた
めの各設定画面について説明する。図３は、表示部５２に表示される精度管理条件設定画
面を示す図である。図４は、表示部５２に表示される管理条件設定画面を示す図である。
図５は、表示部５２に表示される判定条件設定画面を示す図である。
【００３８】
図３において、精度管理条件設定画面５４は、管理試料を用いて精度管理を行う場合に
精度管理条件を設定するための「管理試料」の欄と、被検試料を用いて精度管理を行う場
合に精度管理条件を設定するための「被検試料」の欄と、各欄に設けられた精度管理条件
を選択入力するダイアログボックス５４ａ乃至５４ｉとにより構成される。
【００３９】
そして、操作部６０から各欄への設定が行われると、各欄の精度管理条件に対応する各
ダイアログボックス５４ａ乃至５４ｉ内に選択した入力情報が表示されると共に、システ
ム制御部７０の記憶回路７１に選択した入力情報が保存される。
【００４０】
「管理試料」の欄には、「ＱＣ ａｆｔｅｒ ｃａｌｉｂ」、「Ｓｔａｒｔ ＱＣ」、
「Ｉｎｔｅｒｂａｌ ＱＣ」、及び「Ｅｎｄ ＱＣ」が表示されている。
【００４１】
ここで、「ＱＣ ａｆｔｅｒ ｃａｌｉｂ」が選択されると、ダイアログボックス５４
ａ内に「レ」が表示される。この場合、キャリブレーション操作により、標準試料を測定
した後に予め設定された管理試料を測定する。この測定により検量線を作成し、作成した
検量線を用いて管理データを生成する。生成した管理データを予め設定された参照値と照
合して、作成された検量線が正常であるか否かを判断できるようになっている。
【００４２】
また、「Ｓｔａｒｔ ＱＣ」が選択されると、「Ｓｔａｒｔ ＱＣ」に対応するダイア
ログボックス５４ｂ内に「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作により、被検
試料の測定前に管理試料を測定して管理データを生成する。この管理データを参照値と照
合して、検量線が正常であるか否かを判断することができるようになっている。
【００４３】
更に、「Ｉｎｔｅｒｂａｌ ＱＣ」が選択されると、「Ｉｎｔｅｒｂａｌ ＱＣ」に対
応するダイアログボックス５４ｃ内に「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作
により、予め設定された数の被検試料の測定毎に予め設定された管理試料を測定して管理
データを生成する。次いで、生成した複数の管理データを統計処理して平均値、中央値、
標準偏差値等の精度管理データを生成する。管理データや精度管理データを参照値や予め
設定された各制度管理データの許容値と照合して、項目毎に被検データが正常であるか否
かを判断できるようになっている。
【００４４】
更にまた、「Ｅｎｄ ＱＣ」が選択されると、「Ｉｎｔｅｒｂａｌ ＱＣ」に対応する
ダイアログボックス５４ｄ内に「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作により
、被検試料の測定後に管理試料を測定して管理データを生成する。この管理データを参照
値と照合して、検量線や被検データ等が正常であるか否かを判断することができるように
なっている。
【００４５】
「被検試料」の欄には「ＱＣ」及び「Ｓｅｌｆ Ｃｈｅｃｋ」が表示されており、「Ｑ
Ｃ」が選択されると、ダイアログボックス５４ｅ内に「レ」が表示され、「管理方法」の
欄が表示される。
【００４６】
「管理方法」の欄には「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」、「ＳＤ」、及び「Ｍｏｖｉｎｇ ａ
ｖａｒａｇｅ」が表示され、「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」を選択すると、ダイアログボック
ス５４ｇ内「レ」が表示される。また、「ＳＤ」を選択するとダイアログボックス５４ｈ
内に「レ」が表示され、「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａｇｅ」を選択すると、ダイアログボ
ックス５４ｉ内に「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作により、生成した各
項目の被検データが異常であるか否かを、選択された管理方法及び管理条件設定画面で設
定される管理項目及び管理値に基づいて推測する。
【００４７】
「ＱＣ」と共に「Ｓｅｌｆ Ｃｈｅｃｋ」が選択されると、ダイアログボックス５４ｆ
内にも「レ」が表示される。この場合、被検試料測定操作により、生成した各項目の被検
データが異常であると推測されたときに、判定条件設定画面に設定された判定試料を測定
して生成された判定データに基づいて、記憶部３２に保存された異常であると推測された
被検データ、及びこの被検データとその判定データの間に保存されている被検データが異
常であるか否かを判定する。
【００４８】
ここでは、「被検試料」の欄の「ＱＣ」及び「Ｓｅｌｆ Ｃｈｅｃｋ」及び「管理方法
」の欄の「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」の選択により、ダイアログボックス５４ｅ，５４ｆ，
５４ｇ内に「レ」が表示されており、記憶回路７１に「ＱＣ」、「Ｓｅｌｆ Ｃｈｅｃｋ
」、及び「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」の入力情報が保存されている。
【００４９】
図４は、表示部５２に表示される管理条件設定画面の一例を示した図である。この管理
条件設定画面５５は、項目名を表示する「項目名」の欄と、「項目名」の欄に表示された
項目の精度管理を行うか否かを設定するための「管理項目」の欄と、管理方法が表示され
た「管理方法」の欄と、「管理方法」の欄に表示された各管理方法の管理値を設定するた
めの「管理値」の欄と、各欄に入力するダイアログボックス５５ａ乃至５５ｉとにより構
成される。
【００５０】
そして、操作部６０から入力操作が行われると、各ダイアログボックス内に入力情報が
表示されると共に、システム制御部７０の記憶回路７１に選択及び設定した情報に対応す
る入力情報が保存される。
【００５１】
「項目名」の欄には、表示部５２に分析条件設定画面を表示させ、項目名として例えば
ＴＰを設定した後、このＴＰの分析条件設定画面の中の管理条件設定画５５を表示させる
ことにより、「ＴＰ」が表示されている。
【００５２】
「管理項目」の欄に精度管理する選択を行うと、ダイアログボックス５５ａ内に「レ」
が表示されると共に、記憶回路７１にその入力情報が保存される。この設定により、被検
試料測定中に、管理項目である「ＴＰ」の被検データを用いて精度管理を行う。
【００５３】
「管理方法」の欄には、図３の精度管理条件設定画面５４における「管理方法」の欄に
対応する「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」、「ＳＤ」、及び「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａｇｅ」
が表示されている。
【００５４】
「管理値」の欄には、「管理方法」の欄の「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」、「ＳＤ」、及び
「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａｇｅ」に対応する「数」、「許容範囲」、及び「基準値」が
表示されている。
【００５５】
そして、「管理方法」の欄の「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ」に対応する「管理値」の欄の「
数」への例えば「２」の設定により、ダイアログボックス５５ｂ内に「２」が表示されて
いる。また、また「基準値」への例えば「７．５」の設定により、ダイアログボックス５
５ｃ内に「７．５」が表示され、「許容値」への例えば「±０．９」の設定により、ダイ
アログボックス５５ｄ内に「±０．９」が表示されている。更に、記憶回路７１には「２
」、「７．５」、及び「±０．９」が保存されている。
【００５６】
なお、「基準値」として、健常人から採取した統計学的に信頼性のある数の被検試料の
被検データを統計処理して算出した例えば正規分布集団の中央値を用いる。また、「許容
値」として、前記数の被検データを統計処理して算出した例えば±２ＳＤ（標準偏差）の
値を用いる。通常、健常者の被検データは中央値±２ＳＤ内（基準範囲）に含まれ、健康
を害した患者の被検体データは中央値±２ＳＤから外れる異常範囲に含まれる。
【００５７】
ここで、精度管理条件設定画面５４の「管理方法」の欄において「Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔ
ｙ」が選択されていると、被検試料の測定項目である「ＴＰ」の被検データ生成に応じて
データ管理部４０における精度管理部４１のメモリ４１ａに保存される。このメモリ４１
ａに保存される毎に、メモリ４１ａに保存された最新の「数」への設定値である「２」個
の「ＴＰ」の被検データが異常であるか否かを推測する。
【００５８】
そして、最新の「２」個の被検データが、「基準値」の欄への設定値である「７．５」
及び「許容値」の欄への設定値である「±０．９」からなる７．５±０．９の許容範囲を
外れている場合、「２」個の「ＴＰ」の被検データを異常であると推測する。
【００５９】
なお、「数」には、各項目の被検データが連続して許容範囲を外れる確率が低い回数を
設定する。しかしながら、低い確率で許容範囲を外れるような患者の被検試料を連続して
測定する可能性があるので、被検データを生成した段階では異常であると推測するに留め
る。患者数が多い施設では、連続して許容範囲を外れる確率が高くなるので、患者数に応
じて「数」への設定をする。
【００６０】
「管理方法」の欄の「ＳＤ」に対応する「管理値」の欄の「数」への例えば「５」の設
定により、ダイアログボックス５５ｅ内に「５」が表示され、「許容値」への例えば「±
０．３」の設定により、ダイアログボックス５５ｆ内に「±０．３」が表示されている。
また、記憶回路７１に「５」及び「±０．３」が保存されている。
【００６１】
ここで、精度管理条件設定画面５４の「管理方法」の欄で「ＳＤ」が選択されていると
、「ＴＰ」の被検データがメモリ４１ａに保存される毎に、このメモリ４１ａに保存され
た最新の「数」への設定値である「５」個の「ＴＰ」の被検データから標準偏差を算出す
る。次いで、算出した標準偏差の値が、「許容値」への設定値である「±０．３」の許容
範囲を外れている場合、最新の「５」個の「ＴＰ」の被検データを異常であると推測する
。
【００６２】
「管理方法」の欄の「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａｇｅ」に対応する「管理値」の欄の「
数」への例えば「５」の設定により、ダイアログボックス５５ｇ内に「５」が表示されて
いる。また、「基準値」への例えば「７．５」の設定により、ダイアログボックス５５ｈ
内に「７．５」が表示され、「許容値」への例えば「±０．５」の設定により、ダイアロ
グボックス５５ｉ内に「±０．５」が表示されている。更に、記憶回路７１に「１０」、
「７．５」、及び「±０．５」が保存されている。
【００６３】
ここで、精度管理条件設定画面５４の「管理方法」の欄で「Ｍｏｖｉｎｇ ａｖａｒａ
ｇｅ」が選択されていると、「ＴＰ」の被検データがメモリ４１ａに保存される毎に、こ
のメモリ４１ａに保存された最新の「数」への設定値である「５」個の「ＴＰ」の被検デ
ータの平均を算出する。次いで、算出した平均の値が、「基準値」への設定値である「７
．５」及び「許容値」への設定値である「±０．５」からなる７．５±０．５の許容範囲
を外れている場合、最新の「５」個の「ＴＰ」の被検データを異常であると推測する。
【００６４】
なお、複数の項目の管理条件設定画面で各「管理項目」の欄の選択及び「管理値」欄の
設定をすることにより、被検試料測定中に同時に複数の項目の精度管理を行うことができ
る。
【００６５】
このように、設定された管理方法及び管理値に基づいて、各項目の被検データを生成す
る毎に、その項目の予め設定された最新の数の被検データが異常であるか否かを推測する
ことができる。
【００６６】
図５は、表示部５２に表示される判定条件設定画面の一例を示した図である。この判定
条件設定画面５６は、判定試料を用いて判定する項目を設定するための判定試料の名が表
示された「判定試料」の欄と、「判定試料」の欄で選択された項目の値を設定するための
「判定値」の欄と、各欄に入力するダイアログボックス５６ａａ乃至５６ｈｄとにより構
成される。
【００６７】
そして、操作部６０から各欄への入力操作が行われると、各欄に対応する各ダイアログ
ボックス５６ａａ乃至５６ｈｄ内に入力情報が表示されると共に、システム制御部７０の
記憶回路７１に入力情報が保存される。
【００６８】
「判定試料」の欄には、判定試料名である「Ａ判定試料」が表示されており、図４の管
理条件設定画面５５における「管理項目」の欄を選択した例えば「ＴＰ」の選択により、
ダイアログボックス５６ａａ内に「ＴＰ」が表示され、記憶回路７１に「ＴＰ」が「Ａ判
定試料」に関連付けて保存されている。また、「ＴＰ」以外の各項目名の選択が行われる
と、各ダイアログボックス５６ｂａ，５６ｃａ，・・・，５６ｈａ内に判定項目として選
択された各項目名が表示されると共に記憶回路７１に「Ａ判定試料」に関連付けて選択さ
れた項目名の情報も保存される。
【００６９】
「判定値」の欄には、「繰返数」、「判定値」、及び「許容値」が表示されており、「
判定試料」の欄で選択した「ＴＰ」に対応する各値を設定する。そして、「繰返数」への
例えば「２」の設定によりダイアログボックス５６ａｂ内に「２」が表示されている。ま
た、「判定値」への例えば「７．７」の設定により、ダイアログボックス５６ａｃ内に「
７．７」が表示されている。更に、「許容値」への例えば「±０．２」の設定によりダイ
アログボックス５６ａｄ内に「±０．２」が表示され、記憶回路７１に「Ａ判定試料」の
「ＴＰ」の各値として「２」、「７．７」、及び「±０．２」が保存されている。
【００７０】
また、「判定試料」の欄で選択された「ＴＰ」以外の各項目名が表示される各ダイアロ
グボックスｂａ，ｃａ，・・・，ｈａに対応する「判定値」の欄への各値の設定により、
各ダイアログボックス５６ｂｂ乃至５６ｂｄ，５６ｃｂ乃至５６ｃｄ，・・・，５６ｈｂ
乃至ｈｄ内に設定された各判定値が表示されると共に記憶回路７１に設定された各値が保
存される。
【００７１】
ここで、管理条件設定画面５５の「管理方法」及び「管理値」の欄に設定された管理条
件に基づいて、測定項目である「ＴＰ」の被検データが異常であると推測されたときに、
「Ａ判定試料」を「繰返数」である「２」回続けて測定して「２」個の「ＴＰ」の判定デ
ータを生成する。次いで、生成した「２」個の判定データの内の少なくとも１個が、「判
定値」である「７．７」及び「許容値」である「±０．２」からなる７．７±０．２の許
容範囲を外れている場合、記憶部３２に時系列的に保存されている「ＴＰ」の被検データ
の内の、異常であると推測した被検データ、及びこの被検データと前記「２」個の判定デ
ータの間に保存されている被検データを異常であると判定する。
【００７２】
なお、判定条件設定画面５６以外にも、この画面と同様に構成されるＢ判定試料、Ｃ判
定試料等の判定試料名が表示された複数の判定条件設定画面を有する。
【００７３】
また、「判定値」の欄の「判定値」に標準試料の標準値や管理試料の参照値を設定して
、標準試料や管理試料を判定試料として用いるようにしてもよい。
【００７４】
このように、各項目の被検データを異常であると推測したときに、この推測に応じて判
定試料を測定して判定データを生成し、生成した判定データに基づいて、記憶部３２に保
存されている各項目の被検データの内の、異常であると推測した被検データ、及びこの被
検データと判定データの間に保存されている被検データが異常であるか否かを判定するこ
とができる。
【００７５】
以下、図１乃至図８を参照して、自動分析装置１００の動作の一例を説明する。図６は
、表示部５２に表示される測定項目設定画面の一例を示す図である。図７は、自動分析装
置１００の動作を示すフローチャートである。図８は、判定部４２の動作を示すフローチ
ャートである。図９は、表示部５２に表示される図７の測定項目設定画面で設定した各被
検試料の測定により生成される被検データの測定結果一覧画面を示す図である。
【００７６】
システム制御部７０の記憶回路７１には、図３の精度管理条件設定画面５４に表示され
た精度管理の条件、図４の管理条件設定画面５５に表示された管理値、及び図５の判定条
件設定画面５６に表示された「Ａ判定試料」の各判定値の入力情報が保存されている。ま
た、データ処理部３０の記憶部３２には各項目の検量線が保存されている。更に、操作部
６０からの測定項目選択入力により、記憶回路７１には、被検試料毎に選択された測定項
目の情報が保存されている。
【００７７】
図６は、表示部５２に表示される測定項目が選択された測定項目設定画面の一例を示し
た図である。この測定項目設定画面５７は、被検体情報入力画面で入力された被検体のＩ
Ｄを表示する「ＩＤ」の欄と、分析条件設定画面に設定された項目名を表示する「項目」
の欄と、「ＩＤ」の欄に表示された被検体のＩＤ毎に「項目」の欄に表示された項目名の
中から測定する項目を設定するための測定項目設定エリア５７ａから構成される。
【００７８】
「ＩＤ」の欄には、予め入力された例えば「１」乃至「Ｍ＋１」の被検体のＩＤが表示
されている。また、「項目」の欄には、例えば「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、「ＬＤＨ」、「
Ｃａ」、「ＴＰ」等の項目名が表示されている。
【００７９】
測定項目設定エリア５７ａには、「ＩＤ」の欄の各ＩＤに対応する「項目」の欄の項目
名が選択された場合には、選択されたＩＤに対応する被検試料の選択された項目名の項目
が測定される印しである「○」が表示され、設定されない場合には「・」が表示される。
【００８０】
そして、操作部６０から「ＩＤ」の欄に表示された「１」に対する例えば「ＴＰ」の選
択により、測定項目設定エリア５７ａの「ＩＤ」の欄の「１」及び「項目」の欄の「ＴＰ
」に対応する位置に１テストである「○」が表示されている。「ＩＤ」の欄の「２」に対
する「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＬＤＨ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「３」に対する
「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＴＰ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「４」に対する「Ｃａ
」及び「ＴＰ」の選択とにより、測定項目設定エリア５７ａの各位置に２乃至９テストで
ある「○」が表示されている。
【００８１】
また、「ＩＤ」の欄の「５」に対する「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、「ＬＤＨ」、及び「Ｔ
Ｐ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「６」に対する「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＴＰ」の
選択と、「ＩＤ」の欄の「７」に対する「ＴＰ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「８」に対す
る「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＴＰ」の選択と、「ＩＤ」の欄の「９」に対する「Ｇ
ＯＴ」、「ＧＰＴ」、及び「ＬＤＨ」の選択とにより、測定項目設定エリア５７ａの各位
置に１０乃至２３テストである「○」が表示されている。
【００８２】
更に、「ＩＤ」の欄の「１０」乃至「（Ｍ−１）」に対する「ＧＯＴ」、「ＧＰＴ」、
「ＬＤＨ」、「Ｃａ」、及び「ＴＰ」以外の項目名の選択により、測定項目設定エリア５
７ａの「ＩＤ」の欄の「１１」乃至「Ｍ−１」に対する各位置に２５乃至（２ｔ＋６）テ
ストである「○」が表示され、「Ｍ」に対する各位置に（２ｔ＋７）乃至（２ｔ＋１３）
テストである「○」が表示され、「Ｍ＋１」に対する各位置に（２ｔ＋１４）乃至（２ｔ
＋１６）テストである「○」が表示されている。
【００８３】
測定項目設定画面５７の測定項目設定エリア５７ａで選択された１乃至（２ｔ＋１６）
テストの入力情報は、システム制御部７０の記憶回路７１に保存されている。そして、被
検試料の測定では、測定項目設定エリア５７ａで選択された１テストから順に測定される
。
【００８４】
図７は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。まず、分析部１８
のディスクサンプラ６に、被検体ＩＤである「１」乃至「Ｍ＋１」の被検試料、及び「Ａ
判定試料」に対応する判定試料を夫々収容した（Ｍ＋２）個の試料容器１７が、ディスク
サンプラ６の所定の位置に収納されている。そして、操作部６０からの被検試料の測定操
作により、自動分析装置１００は測定の動作を開始する（ステップＳ１）。
【００８５】
システム制御部７０は、分析制御部２０、データ処理部３０、データ管理部４０、及び
出力部５０に、システム制御部７０の記憶回路７１に保存した被検試料毎の測定項目の測
定を指示する。分析制御部２０の制御部２２は、分析部１８の各分析ユニットを一旦ホー
ムポジションに移動させてから測定動作を開始させる。
【００８６】
分析部１８のサンプル分注プローブ１６は、ｍサイクル（ｍ＝１）目において、測定項
目設定画面５７のｍテストに対応する試料容器１７から被検試料を吸引して反応容器４に
吐出する。第１試薬分注プローブ１４は、例えば（ｍ＋３）サイクル目において、試薬ボ
トル７からｍテストに対応する第１試薬を吸引して、ｍテストの被検試料が分注された反
応容器４に吐出する。撹拌ユニット１１は、例えば（ｍ＋６）サイクル目において、ｍテ
ストの被検試料及び第１試薬が分注された反応容器４内の混合液を撹拌する。
【００８７】
測光ユニット１３は、（ｍ＋ｎ）サイクル目において、ｍテストの混合液を収容した反
応容器４に光を照射して、透過した光から設定波長の吸光度を測定する。そして、生成し
た被検信号をデータ処理部３０の演算部３１に出力する。演算部３１は、測光ユニット１
３から出力された被検信号に対して、ｍテストの項目の検量線を記憶部３２から読み出し
、その読み出した検量線を用いてｍテストの被検データを生成して記憶部３２に保存する
と共に、データ管理部４０の精度管理部４１、及び出力部５０の印刷部５１及び表示部５
２に出力する。
【００８８】
精度管理部４１は、システム制御部７０から供給された管理条件の情報に基づいて、例
えば（ｍ＋ｎ）サイクル目において演算部３１から出力されたｍテストの項目が管理条件
設定画面５５に設定された「ＴＰ」であるか否かを識別する。そして、ｍテストの項目が
「ＴＰ」である場合（ステップＳ２のはい）、ｍテストの被検データをメモリ４１ａに保
存してステップＳ３へ移行する。また、ｍテストの項目が「ＴＰ」以外である場合（ステ
ップＳ２のいいえ）、ステップＳ６へ移行する。
【００８９】
そして、メモリ４１ａに保存したｍテストの被検データを含む最新の被検データが管理
条件設定画面５５に設定された「２」個以上ある場合（ステップＳ３のはい）、ステップ
Ｓ４へ移行する。また、２個未満である場合（ステップＳ３のいいえ）、ステップＳ６へ
移行する。
【００９０】
ステップＳ３の「はい」の後に、ｍテストの被検データを含む最新の「２」個の被検デ
ータが共に管理条件設定画面５５に設定された７．５±０．９の許容範囲から外れている
場合（ステップＳ４のいいえ）、ｍテストの被検データを含む最新の被検データを異常で
あると推測し、ステップＳ５に移行する。また、ｍテストの被検データを含む最新の「２
」個の被検データの内、少なくとも１個が許容範囲内である場合（ステップＳ４のはい）
、ステップＳ６に移行する。
【００９１】
ステップＳ４の「いいえ」の後に、精度管理部４１は、記憶部３２に保存されている前
記最新の２個の被検データに異常推測情報を付加して保存すると共に、その異常推測情報
を判定部４２、出力部５０、及びシステム制御部７０に出力する（ステップＳ５）。
【００９２】
ステップＳ５の後に、システム制御部７０は、精度管理部４１から出力されたｍテスト
の被検データの異常推測情報に基づいて、制御部２２に「Ａ判定試料」の「ＴＰ」の測定
を指示する。分析部１８は、制御部２２による機構部２１の制御により、一旦被検試料の
サンプル分注を中断して、「Ａ判定試料」の分注を行う。そして、「Ａ被検試料」を２回
分注した後に、中断した被検試料の分注を再開する。
【００９３】
分析部１８は、「Ａ判定試料」の測定を判定条件設定画面５６に設定された「２」回の
測定を行い、２つの判定信号を生成して演算部３１に出力する。演算部３１は、分析部１
８から出力された判定信号から判定データを生成して記憶部３２に保存する。また、生成
した判定データをデータ管理部４０の判定部４２に出力すると共に出力部５０に出力する
。
【００９４】
このように、被検データが異常であると推測されたときに、判定試料を測定することに
より、精度管理を行うための試料の測定を低減することができる。
【００９５】
図８は、判定部４２の動作を示したフローチャートである。判定部４２は、演算部３１
から出力された２個の「ＴＰ」の判定データに基づいて、記憶部３２に保存されている「
ＴＰ」の被検データが異常であるか否かを判定する。
【００９６】
そして、２個の判定データの少なくとも１個が判定条件設定画面５６に設定された７．
７±０．２の許容範囲から外れている場合（ステップＳ１１のいいえ）、記憶部３２に時
系列的に保存されている「ＴＰ」の被検データの内のｍテストの被検データ、及びｍテス
トの被検データと前記２個の判定データの間に保存されている被検データを異常であると
判定し、ステップＳ１２に移行する。また、２個の判定データが共に許容範囲内である場
合（ステップＳ１１のはい）、図７のステップＳ６へ移行に移行する。
【００９７】
ステップＳ１１の「いいえ」の後に、判定部４２は、異常情報を出力部５０に出力する
と共に、記憶部３２の保存されている異常であると判定した被検データに異常情報を付加
して保存する（ステップＳ１２）。
【００９８】
図７に戻り、ステップＳ２の「いいえ」、又はステップＳ３の「いいえ」、又はステッ
プＳ４の「はい」、又はステップＳ１１の「はい」、又はステップＳ１２の後に、ｍが（
２ｔ＋１６）である場合（ステップＳ６のはい）、ステップＳ７に移行する。また、ｍが
（２ｔ＋１６）未満である場合（ステップＳ６のいいえ）、ステップＳ２に戻る。
【００９９】
ステップＳ６の「はい」の後に、データ管理部４０は、被検データの精度管理を終了す
る。出力部５０の印刷部５１及び表示部５２に、１乃至（２ｔ＋１６）の被検データや、
判定データ、異常推測情報、異常情報などが出力された時点で、システム制御部７０は、
分析制御部２０、データ処理部３０、データ管理部４０、及び出力部５０に測定動作の停
止を指示する。そして、自動分析装置１００は、測定動作を終了する（ステップＳ７）。
【０１００】
測定終了後、測定結果一覧画面の表示操作が操作部６０から行われると、記憶部３２に
保存された各１乃至（２ｔ＋１６）テストの被検データや、この被検データの精度管理に
よって生成された判定データ、異常推測情報、及び異常情報の一覧が表示された測定結果
一覧画面が表示部５２に表示される。
【０１０１】
図９は、表示部５２に表示された測定結果一覧画面の一例を示した図である。この測定
結果一覧画面５８は、測定項目設定画面５７と同じ被検体のＩＤを表示する「ＩＤ」の欄
と、項目名を表示する「項目」の欄と、「ＩＤ」の欄に表示された被検体のＩＤ毎に「項
目」の欄に表示された項目名の分析データが表示される「分析データ」の欄と、「分析デ
ータ」の欄の分析データに付加された異常推測情報が表示される「エラー１」の欄及び異
常情報が表示される「エラー２」の欄とにより構成される。
【０１０２】
なお、測定結果一覧画面５８の外側には、「分析データ」の欄の各分析データが生成さ
れた「サイクル」及び「分析データ」の欄の各分析データに対応する測定項目設定画面５
７の各１乃至（２ｔ＋１６）テストの「テスト」の情報を示している。
【０１０３】
「分析データ」の欄の「項目」の欄の「ＴＰ」に対応する各位置に、（ｎ＋１）サイク
ル目で生成された１テストの被検データである「７．７」が表示されている。また、（ｎ
＋７）サイクル目で生成された７テストの被検データである「８．８」、（ｎ＋９）サイ
クル目で生成された９テストの被検データである「７．６」、（ｎ＋１３）サイクル目で
生成された１３テストの被検データである「６．４」、（ｎ＋１６）サイクル目で生成さ
れた１６テストの被検データである「６．５」、（ｎ＋１７）サイクル目で生成された１
７テストの被検データである「７．４」、（ｎ＋２０）サイクル目で生成された２０テス
トの被検データである「７．２」が表示されている。
【０１０４】
また、「分析データ」の欄に「項目」の欄の「ＴＰ」以外の項目名の位置にも、夫々被
検データが表示されている。
【０１０５】
そして、「ＴＰ」の連続する２個である１３，１６テストの被検データ「６．４」，「
６．５」が７．５±０．９の許容範囲から外れているので、各１３，１６テストの被検デ
ータに対応する「エラー１」の欄に異常推測情報である「Ｅ１」が表示されている。
【０１０６】
また、１３，１６テストの被検データ「６．４」，「６．５」の異常推測情報に応じて
、（２ｎ＋１６）及び（２ｎ＋１７）サイクル目で生成された「Ａ判定試料」の判定デー
タである「７．４」及び「７．３」が表示されている。
【０１０７】
そして、（２ｎ＋１６），（２ｎ＋１７）サイクル目の判定データ「７．４」，「７．
３」が７．７±０．２の許容範囲から外れているので、１３，１６テストの被検データ「
６．４」，「６．５」、及び１６テストの被検データ「６．５」と（２ｎ＋１６）サイク
ル目の判定データ「７．４」の間に表示されている１７，２０テストの被検データ「７．
４」，「７．２」の「エラー２」の欄に異常情報である「Ｅ２」が表示されている。
【０１０８】
以上述べた本発明の実施例によれば、予め設定された管理条件に基づいて、各項目の被
検データを生成する毎に、その項目の生成した被検データを含む最新の設定された数の被
検データが異常であるか否かを推測することができる。そして、異常であると推測した被
検データに異常推測情報を付加して記憶部３２に保存すると共に、その異常推測情報を出
力部５０に出力することができる。
【０１０９】
また、各項目の異常推測情報に応じて予め設定された判定試料の測定により生成された
判定データに基づいて、記憶部３２に保存されているその項目の被検データの内の、前記
異常推測情報が付加された被検データ、及びこの被検データとその判定データの間に保存
されている被検データが異常であるか否かを判定することができる。そして、異常である
と判定した被検データに異常情報を付加して記憶部３２に保存すると共に、その異常情報
を出力部５０に出力することができる。
【０１１０】
これにより、精度管理に要する時間とコストを低減し、迅速に被検試料の測定を行うこ
とができる。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示す図。
【図２】本発明の実施例に係る分析部の構成を示す図。
【図３】本発明の実施例に係る表示部に表示される精度管理条件設定画面を示す図。
【図４】本発明の実施例に係る表示部に表示される管理条件設定画面を示す図。
【図５】本発明の実施例に係る表示部に表示される判定条件設定画面を示す図。
【図６】本発明の実施例に係る表示部に表示される測定項目設定画面を示す図。
【図７】本発明の実施例に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。
【図８】本発明の実施例に係る判定部の動作を示すフローチャート。
【図９】本発明の実施例に係る表示部に表示される測定結果一覧画面を示す図。
【符号の説明】
【０１１２】
１８ 分析部
２０ 分析制御部
２１ 機構部
２２ 制御部
３０ データ処理部
３１ 演算部
３２ 記憶部
４０ データ管理部
４１ 精度管理部
４１ａ メモリ
４２ 判定部
５０ 出力部
５１ 印刷部
５２ 表示部
５３ 音声部
６０ 操作部
７０ システム制御部
７１ 記憶回路
１００ 自動分析装置
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検試料及び試薬の混合液を測定する自動分析装置において、
前記混合液を測定して被検データを生成する分析データ生成手段と、
前記分析データ生成手段により生成された第１の被検データが異常であるか否かを推測す
る推測手段と、
前記推測手段により前記第１の被検データが異常であると推測されたとき、予め設定され
た判定試料及び前記試薬の混合液を測定して前記分析データ生成手段により生成された判
定データに基づいて、前記第１の被検データと前記判定データの間に前記分析手段により
生成された第２の被検データが異常であるか否かを判定する判定手段とを
備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記推測手段は、前記第１の被検データ及びこの第１の被検データの前に生成された最
新の少なくとも１つの被検データが共に、予め設定された許容範囲を外れたときに前記第
１の被検データを異常であると推測することを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置
。
【請求項３】
前記推測手段は、前記第１の被検データ及びこの第１の被検データの前に生成された最
新の少なくとも１つの被検データの移動平均を算出し、算出した移動平均の値が予め設定
された許容範囲を外れたときに前記第１の被検データを異常であると推測することを特徴
とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記推測手段は、前記第１の被検データ及びこの第１の被検データの前に生成された最
新の少なくとも１つの被検データの標準偏差を算出し、算出した標準偏差の値が予め設定
された許容範囲を外れたときに前記第１の被検データを異常であると推測することを特徴
とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記判定手段は、前記分析データ生成手段により生成された判定データが予め設定され
た許容範囲を外れたときに前記第２の被検データを異常であると判定することを特徴とす
る請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項６】
前記分析データ生成手段により生成された被検データを出力する出力手段を有し、
前記第１の被検データの異常推測情報、及び前記第２の被検データの異常情報を前記出力
手段に出力するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項７】
前記分析データ生成手段により生成された被検データを保存する記憶手段を有し、
前記第１の被検データの異常推測情報をこの第１の被検データに付加して前記記憶手段に
保存し、
前記第２の被検データの異常情報をこの第２の被検データに付加して前記記憶手段に保存
するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項８】
被検試料及び試薬の混合液を測定する自動分析装置の精度管理方法において、
前記混合液を測定して被検データを分析データ生成手段により生成し、
前記分析データ生成手段により生成された第１の被検データが異常であるか否かを推測手
段により推測し、
前記第１の被検データが異常であると推測されたときに、予め設定された判定試料及び前
記試薬の混合液を測定して前記分析データ生成手段により生成された判定データに基づい
て、前記第１の被検データと前記判定データの間に前記分析手段により生成された第２の
被検データが異常であるか否かを判定手段により判定することを特徴とする自動分析装置
の精度管理方法。
【請求項１】
被検試料及び試薬の混合液を測定する自動分析装置において、
前記混合液を測定して被検データを生成する分析データ生成手段と、
前記分析データ生成手段により生成された第１の被検データが異常であるか否かを推測す
る推測手段と、
前記推測手段により前記第１の被検データが異常であると推測されたとき、予め設定され
た判定試料及び前記試薬の混合液を測定して前記分析データ生成手段により生成された判
定データに基づいて、前記第１の被検データと前記判定データの間に前記分析手段により
生成された第２の被検データが異常であるか否かを判定する判定手段とを
備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記推測手段は、前記第１の被検データ及びこの第１の被検データの前に生成された最
新の少なくとも１つの被検データが共に、予め設定された許容範囲を外れたときに前記第
１の被検データを異常であると推測することを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置
。
【請求項３】
前記推測手段は、前記第１の被検データ及びこの第１の被検データの前に生成された最
新の少なくとも１つの被検データの移動平均を算出し、算出した移動平均の値が予め設定
された許容範囲を外れたときに前記第１の被検データを異常であると推測することを特徴
とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記推測手段は、前記第１の被検データ及びこの第１の被検データの前に生成された最
新の少なくとも１つの被検データの標準偏差を算出し、算出した標準偏差の値が予め設定
された許容範囲を外れたときに前記第１の被検データを異常であると推測することを特徴
とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記判定手段は、前記分析データ生成手段により生成された判定データが予め設定され
た許容範囲を外れたときに前記第２の被検データを異常であると判定することを特徴とす
る請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項６】
前記分析データ生成手段により生成された被検データを出力する出力手段を有し、
前記第１の被検データの異常推測情報、及び前記第２の被検データの異常情報を前記出力
手段に出力するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項７】
前記分析データ生成手段により生成された被検データを保存する記憶手段を有し、
前記第１の被検データの異常推測情報をこの第１の被検データに付加して前記記憶手段に
保存し、
前記第２の被検データの異常情報をこの第２の被検データに付加して前記記憶手段に保存
するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項８】
被検試料及び試薬の混合液を測定する自動分析装置の精度管理方法において、
前記混合液を測定して被検データを分析データ生成手段により生成し、
前記分析データ生成手段により生成された第１の被検データが異常であるか否かを推測手
段により推測し、
前記第１の被検データが異常であると推測されたときに、予め設定された判定試料及び前
記試薬の混合液を測定して前記分析データ生成手段により生成された判定データに基づい
て、前記第１の被検データと前記判定データの間に前記分析手段により生成された第２の
被検データが異常であるか否かを判定手段により判定することを特徴とする自動分析装置
の精度管理方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２００８−２０９１４４（Ｐ２００８−２０９１４４Ａ）
【公開日】平成２０年９月１１日（２００８．９．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−４４１６４（Ｐ２００７−４４１６４）
【出願日】平成１９年２月２３日（２００７．２．２３）
【出願人】（０００００３０７８）株式会社東芝 (54,554)
【出願人】（５９４１６４５４２）東芝メディカルシステムズ株式会社 (4,066)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年９月１１日（２００８．９．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年２月２３日（２００７．２．２３）
【出願人】（０００００３０７８）株式会社東芝 (54,554)
【出願人】（５９４１６４５４２）東芝メディカルシステムズ株式会社 (4,066)
【Ｆターム（参考）】
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