自動分析装置
【課題】分注機構により試料、試薬を分注し撹拌機構により撹拌した後、分光光度計により吸光度を測定する自動分析装置において、測定結果に異常が認められた場合に、測定異常の原因を究明するために必要な情報の収集を容易に入手できるようにする。
【解決手段】測定結果に対してその該当する項目に関する分析情報、すなわち試料番号あるいはＩＤ番号情報、測定日時情報、測定項目の試料量、試薬量、測定波長等の分析条件情報、試薬分注順序情報、攪拌俸攪拌順序情報、使用した反応容器の番号とその使用来歴情報、反応過程吸光度情報、使用した試薬の試薬情報、キャリブレーション情報、精度管理情報、アラーム情報を一画面で確認することができる分析情報画面を有する自動分析装置。
【解決手段】測定結果に対してその該当する項目に関する分析情報、すなわち試料番号あるいはＩＤ番号情報、測定日時情報、測定項目の試料量、試薬量、測定波長等の分析条件情報、試薬分注順序情報、攪拌俸攪拌順序情報、使用した反応容器の番号とその使用来歴情報、反応過程吸光度情報、使用した試薬の試薬情報、キャリブレーション情報、精度管理情報、アラーム情報を一画面で確認することができる分析情報画面を有する自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液、尿等の生体サンプルの定性、定量分析を行う自動分析装置に係り、特に測定異常の原因を究明するための分析情報を確認する機能を備えた自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置では、測定結果を予め設定されている測定値のチェック機能を用いてチェックする。例えば反応過程吸光度情報から吸光度変化の直線性チェック、分光光度計の性能より設定されている吸光度の上限値チェック、演算して求められた測定結果に対する臨床的基準値を用いた基準値チェックなどである。これらのチェックで異常が認められた場合は、測定結果にそれに該当するアラームコメントを付加する。
【０００３】
また、このような装置が有しているチェック機能でチェックされない場合でも、その試料を供する被検者の前回検査時の測定結果と今回の測定結果を比べて、その差が大きい場合は再検査を実施しその妥当性を確認する。
【０００４】
自動分析使用者は、このように測定結果に異常が認められた場合は、その原因を究明し同様の異常が発生しないように適切な処置を行う必要がある。
【０００５】
測定結果が異常である場合、その原因として考えられるのは１．試料に由来する原因、２．試薬に由来する原因、３．装置に由来する原因の３つが挙げられる。試料に由来する原因としては、血漿等の試料中にフィブリンが析出し所定の試料量が分注されなかった、試料表面に気泡があり所定の試料量が分注されなかった、個々の試料に起因する溶血、黄色、にごり等による影響等が考えられる。試薬に由来する原因としては、試薬が劣化して所定の分析性能が得られなかった、試薬の架設ミス、調整ミスがあり所定の分析性能が得られなかった、等が考えられる。自動分析装置に由来する原因としては、試料、試薬分注時にその直前に分注した他の試料、試薬からのキャリーオーバにより分析化学的に影響を受けた、反応液の撹拌時にその直前に攪拌した他の試薬からのキャリーオーバにより分析化学的に影響を受けた、吸光度測定において反応容器の汚れ等により分析化学的に影響を受けた、等が考えられる。測定値の信頼性を確保するには、測定結果に異常が認められた場合にその原因が何であるかを究明し対処することが重要である。
【０００６】
しかし、試料を装置に架設し分析が開始されれば、測定は自動分析装置が全ての分析動作を自動的に行うため、自動分析装置の使用者はその原因を究明するために分析が行われた時の分析状況を把握する必要がある。そのために使用者は、自動分析装置の測定原理について熟知する必要があること、また大量の情報群から探したい情報を摘出するまでに多大な時間を要するため、原因を解析することが困難であった。あるいは分析状況を確認しようとしたときにはそれらの情報が既に消去され確認することができない場合があった。そのため、分析異常の原因を特定できず、その結果として測定結果の信頼性の確保が困難となる場合があった。
【０００７】
装置に異常が発生した場合の使用者への通知方法については例えば特許文献１、２に記載されている。
【０００８】
【特許文献１】特開２００３−０６６０５１号公報
【特許文献２】特開２００３−１０７０９３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記従来技術は、異常個所の原因究明を行うための関連する様々な情報を整理して提供するという点について配慮がされておらず、自動分析装置使用者が多大な労力をかけて情報を収集しなければならないという問題があった。
【００１０】
本発明は上記従来の課題を解決すべく、分析異常が発生した場合の原因究明に必要な各種情報を、自動分析装置使用者が多大な時間をかけて収集することなく、容易に入手できるようにする機能を備えた自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、測定結果に対してその該当する項目に関する分析情報、すなわち試料番号あるいはＩＤ番号情報、測定日時情報、測定項目の試料量、試薬量、測定波長等の分析条件情報、試薬分注順序情報、攪拌俸攪拌順序情報、使用した反応容器の番号とその使用来歴情報、反応過程吸光度情報、使用した試薬の試薬情報、キャリブレーション情報、精度管理情報、アラーム情報を自動的に収集し一画面で表示することができる分析情報画面を有することで、自動分析装置について詳細を知らない人でも情報を収集することが可能となり、容易にその情報を確認するができるものである。また測定結果に異常を示すコメントが付加した場合、再検査を実施した場合、自動分析使用者が必要と認めた場合は、上記情報を自動的に分析情報専用の記憶装置に記憶する。この専用の情報記憶装置に記憶された情報は、通常の測定データが記憶されている記憶装置とは異なり、使用者は勝手にこれら情報を削除、編集することはできない。これにより、分析状況を確認しようとしたときにはそれらの情報が既に消去され確認することができないなどの問題がなくなり、その分析が行われた際の必要な情報を容易に入手することが可能となる。本発明により使用者は簡潔にその原因究明を行い対処することによって自動分析装置の信頼性を確保することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明は、以上説明したように測定結果に異常が認められた場合に、その原因究明に必要な情報が一括して自動的に確認できるため、自動分析装置使用者がその原因を究明する際に、あるいは自動分析装置製造メーカのサービス担当者に対処を依頼する場合の情報提供時に、正確な情報を簡便に短時間で確認、提供できるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
【００１４】
本発明を実施可能な生化学自動分析装置の例を図１に示す。
【００１５】
図１において、２０は操作部であり、操作部２０は、データを入力するためのキーボード２６、マウス２７、データを表示するための表示装置２３、データを印刷するための印刷装置１９、分析部と接続するためのインターフェース２５、表示した画面、入力内容、設定パラメータなど自動分析装置固有の動作状況、分析情報を記憶するための記憶装置２８、有線または無線通信で操作部２０に接続されている電話機４２などの周辺機器で構成されている。
【００１６】
４１は分析部であり、分析部４１は、インターフェース２５を介して操作部２０と接続されている。
【００１７】
分析部４１は、複数のサンプルカップ１が架設でき採取位置に移動する機能を有するサンプルディスク２，試料を所定量採取するサンプルプローブ３を備えたサンプリング機構４，試薬を所定量採取する試薬プローブ２４ａ，２４ｂを備えた複数の試薬分注を行う試薬ピペッティング機構５ａ，５ｂおよび試薬ボトルの架設および分注位置に移動する機能を有する試薬ディスク６ａ，６ｂ，複数の直接測光用反応容器７を保持した反応ディスク８，攪拌機構９ａ，９ｂ，反応容器洗浄機構１０，光度計１１，機構系全体のせいぎょを行わせるための中央処理装置（マイクロコンピュータ）１２などを主要に構成されている。複数の反応容器を保持した反応ディスク８は、反応容器を試料採取位置および試薬分注位置への搬送と、反応容器内の反応液の吸光度を測定するために光度計１１の光軸上に移動するための回転動作を行う。光度計１１は複数の検知器を有する多波長光度計が用いられており、光源ランプ１３と相対し反応ディスク８が回転状態にあるとき反応容器７の列が光源ランプ１３からの光束１４を通過するように構成されている。光束１４の位置と試料吐出位置１５の間には反応容器洗浄機構１０が配備されており、反応容器７を洗浄する。さらに波長を選択するマルチプレクサ１６，対数変換増幅器１７，Ａ／Ｄ変換器１８，試薬分注機構駆動回路２１などから構成され、これらはいずれもインターフェース２２を経て中央処理装置１２に接続されている。この中央処理装置は機構系全体の制御を含めた装置全体の制御と濃度あるいは酵素活性値演算などのデータ処理も行う。
【００１８】
上記の構成における動作原理を以下に説明する。
【００１９】
キーボード２６、マウス２７を使い表示装置２３にあるスタートスイッチを実行すると反応容器洗浄機構１０により反応容器７の洗浄が開始され、さらに水ブランクの測定が行われる。この値は反応容器７で以後測定される吸光度の基準となる。反応ディスク８が反回転して一時停止すると試料吐出位置１５まで進み、サンプルカップ１はサンプリング位置に移動する。同様に２つの試薬ディスク６ａ，６ｂも試薬ピペッティング位置に移動する。この間にサンプリング機構４が動作し、サンプルカップ１の試料液面を検知、液面から一定の距離だけ試料中に突込み、例えば分析項目Ａ測定用の試料をサンプルプローブ３で吸引しその後、反応容器７に吐出する。試料の吐出が完了すると反応ディスク８が半回転し停止する。一方試薬ピペッティング機構はサンプリング機構が反応容器７に試料の吐出を行っているとき、試薬ピペッティング機構５ａが動作を開始し試薬ディスク６ａに架設した分析項目Ａの第一試薬を試薬プローブ２４ａによって吸引する。反応ディスク８が停止すると試薬プローブ２４ａは反応容器７上に移動して吸引した試薬を吐出した後、攪拌機構９ａが作動して試料と試薬を攪拌する。試薬プローブ２４ａはプローブ洗浄槽でプローブの内壁と外壁が洗浄され、次の分析項目Ｂの第一試薬分注に備える。試薬の吐出が完了すると反応ディスク８が半回転＋１反応容器分回転する。測光は反応ディスク８の回転時、反応容器７が光束１４を横切ったときに行われる。第一試薬が添加されてから反応ディスクが１回転＋１反応容器分回転すると攪拌機構９ａが作動して試料と試薬を攪拌する。反応容器７が試料分注位置から１０回転＋１０反応容器分回転した位置、すなわち第二試薬分注位置まで進むと第二試薬が試薬プローブ２４ｂから添加されその後攪拌機構９ｂにより攪拌が行われる。反応ディスク８によって反応容器７は次々と光束１４を横切りそのつど吸光度が測定される。これらの吸光度は１０分の反応時間において計２０回の測光が行われる。測光を終えた反応容器７は反応容器洗浄機構１０により洗浄され次の試料の測定に備える。測定した吸光度は中央処理装置１２で濃度あるいは酵素活性値に換算されプリンタ１９から分析結果が出力される。
【００２０】
以上の動作、操作において、分析部４１の動作内容、分析情報や状態は、インターフェース２５を介して操作部２０に送信され、記憶装置２８に記憶させる。また、操作部２０で表示した画面、入力内容、設定パラメータなどの操作内容も記憶装置２８に記憶させる。
【００２１】
一方、図１において３６は、サービスセンターのサポート部である。
【００２２】
サポート部３６は、データを入力するためのキーボード３８、マウス３９、データを表示するための表示装置３７、操作部で表示した画面、入力内容、設定パラメータなどの自動分析装置固有の動作状況、分析情報などを記憶するための記憶装置４０、有線または無線通信でサポート部３６に接続されている電話機４３などの周辺機器で構成されている。
【００２３】
操作部２０は、モデム、ダイヤルアップ・ルーター等の公衆回線／専用線接続通信機器３０に有線または無線インターフェース２９を介して接続され、公衆回線／専用線接続通信機器３０は、インターフェース３１を介して公衆回線（または専用線）３２に接続される。サポート部３６から、モデム、ダイヤルアップ・ルーター等の公衆回線／専用線接続通信機器３４に有線または無線インターフェース３５を介して接続され、公衆回線／専用線接続通信機器３４は、インターフェース３３を介して公衆回線（または専用線）３２に接続される。これらの接続形態により、操作部２０とサポート部３６の分析情報の送受信を行う。
【００２４】
このような自動分析装置における本発明の実施例を説明する。
【００２５】
測定結果が異常である場合、その原因として考えられるのは１.試料に由来する原因、２.試薬に由来する原因、３.装置に由来する原因の３つが挙げられる。試料に由来する原因としては、サンプルカップ１の試料中にフィブリンが析出しサンプルプローブ３が所定の試料量を吸引する際に所定量を吸引できなかった、サンプルカップ１の試料表面に気泡がありサンプルプローブ３が試料液面を検知した際に気泡の表面を液面と誤検知し所定の試料量を吸引できなかった、等が考えられる。試薬に由来する原因としては、試薬ディスク６ａ、６ｂに架設されている試薬が劣化して所定の分析性能が得られなかった、試薬ディスク６ａ、６ｂに試薬を架設する際に架設位置を間違えた等の架設ミス、試薬そのものの調整ミスがあり所定の分析性能が得られなかった、等が考えられる。自動分析装置に由来する原因としては、試薬ピペッティング機構５ａ、５ｂにより試薬プローブ２４ａ、２４ｂを介して試薬の吸引、反応容器７への吐出を行う際に、試薬プローブ２４ａ、２４ｂが当該試薬を吸引する直前に吸引、吐出した他の試薬が、試薬プローブ２４ａ、２４ｂ内に残留し当該試薬にキャリーオーバすることにより分析化学的に影響を受けた、反応容器７内の反応液を撹拌機構９ａ、９ｂが撹拌する際に、撹拌機構９ａ、９ｂが当該反応液を撹拌する直前に撹拌した他項目の反応液が、撹拌機構９ａ、９ｂ表面に残留し当該反応液にキャリーオーバすることにより分析化学的に影響を受けた、反応容器７を用いて分析を行う際に、当該反応容器でその前に分析されていた他項目の反応液が反応容器洗浄機構１０で洗浄された後も反応容器７内に残留し当該反応液にキャリーオーバすることにより分析化学的に影響を受けた、等が考えられる。
【００２６】
図２は試薬分注順序の一例を示す図である。試薬分注順序２０１にしたがって昇順に分注される。
【００２７】
図２を使い実際の試薬キャリーオーバについて説明する。試料番号１の項目Ｃ ２０２での測定結果に異常が認められた場合、試薬のキャリーオーバによる影響があったとすればその原因として考えられる試薬は項目Ｂ ２０３であり、試料番号３の項目Ｂ２０４での測定結果に異常が認められた場合、試薬のキャリーオーバによる影響があったとすればその原因として考えられる、試料番号２の試薬は項目Ｇ ２０５になる。
【００２８】
このように異常が認められた項目の前に分注されている項目がすぐにわかれば、異常がある項目が全て項目Ｃであった場合、その項目に関して調べていきその項目の分注前には必ず項目Ｂが来ていたならば原因が項目Ｂから項目Ｃに対する試薬キャリーオーバが原因だと推定でき、早期問題解決に結びつけることができる。
【００２９】
図３は反応容器の使用来歴の一例を示す図である。
【００３０】
図３を使いセルキャリーオーバについて説明する。反応容器ラウンド２の反応容器番号３での項目Ｇ ３０１測定結果に異常が認められた場合、反応容器のキャリーオーバによる影響があったとすればその原因として考えられるのは項目Ｃ３０２であり、反応容器ラウンド３の反応容器番号４での項目Ｄ３０３測定結果に異常が認められた場合、反応容器のキャリーオーバによる影響があったとすればその原因として考えられるのは項目Ａ３０４になる。
【００３１】
例えば、異常がある項目が全て項目Ｇであった場合、図２で説明した試薬キャリーオーバに関して調査した結果共通性が見出されなかった場合、次にセルキャリーオーバに着眼して調査した結果必ず１ラウンド前に同じ反応容器に項目Ｃが使用されていたならば原因が試薬Ｃから試薬Ｇに対するセルキャリーオーバが原因だと推定できる。
【００３２】
また、反応容器番号６番３０５の反応容器だけがヒビ割れ、曇りなどの劣化する現象が発生したならばその原因として考えられるのは、反応容器番号６番３０５で使用されている項目は、ラウンド１〜３まではすべて項目Ｆであることから、項目Ｆの試薬成分が反応容器に対して悪影響を及ぼしていることが推定できる。以上のように反応容器の使用来歴情報は、異常データの原因を推測する上で重要なファクターになる。
【００３３】
図４は分析条件表示内容の一例を示す図である。
【００３４】
測定項目の分析条件として重要なのは試料量４０１、試薬量４０２、測定波長４０３であり、特に試料量４０１は条件により標準量４０４、減量４０５、増量４０６の３条件から任意に選択することが可能であり、当該項目の測定時にどのような条件で測定したかは重要な情報となる。図４では当該測定検体の測定項目Ａの試料量が減量４０５モードつまり、２.５ｕｌ分注で測定されたことからがわかるように反転表示されている。
【００３５】
図５は反応過程吸光度情報表示の一例を示す図である。
【００３６】
反応過程吸光度情報は反応時間内つまり測光ポイント５０１がどのように吸光度５０２が変化していったのかを示す重要な情報である。例えば、攪拌不良による攪拌不足を生じれば反応過程吸光度５０３は乱れた挙動を示すことから原因を突き止められる。
【００３７】
図６は、測定結果異常が発生した場合に原因を解析するために必要な情報内容の一例を示す図である。
【００３８】
使用者は測定結果異常が発生した場合、図２〜図５で説明した理由により、各分析情報を駆使しいち早く原因究明し、対策対応しなければならない。
【００３９】
以上のような背景から自動分析装置は測定情報を測定した全ての検体、測定項目において、測定結果の分析情報として記憶し、これら情報を簡潔に確認できなければならない。
【００４０】
図７は、図６に示した各種分析情報を一画面に集約して一括で確認することが可能な画面の一例を示す図である。
【００４１】
試料番号、試料ＩＤ番号７０１は、測定した試料の試料番号あるいは試料のＩＤ番号を表示する。測定日時７０２は、本測定項目を測定したときの日時を表示する。測定項目７０３は本測定項目名例えばＡＳＴを表示する。分析条件７０４は「表示する」ボタンを入力することにより、図４で示した分析条件を表示する。試薬分注順序情報は、本項目試薬分注前に分注された項目名を表示する。例えば本項目であるＡＳＴの第一試薬分注前に分注された項目はＢＵＮ７０５であり、第二試薬分注前に分注された項目はＢＵＮ７０６であることを示している。攪拌俸攪拌順序情報は、本項目の試料と試薬を攪拌する前に攪拌した項目名を表示する。本例の場合は、本項目ＡＳＴの試料と試薬を攪拌する前の項目は、第一、第二試薬分注後の攪拌ともにＢＵＮ７０７、７０８を示す。反応容器番号と使用来歴は、本項目で使用した反応容器番号７０９は１１５番であり、１１５番の反応容器において本項目に使用する前のラウンドでの測定項目７１０を意味し、本例ではＴＧを測定したことを示す。反応過程吸光度情報は「表示する」７１１を入力することにより図５で示した情報を表示する。試薬ロット、試薬ボトルサイズ、有効期限情報は、本項目ＡＳＴ試薬のロット番号７１２、試薬ボトルサイズ（容量）７１３、試薬の有効期限７１４を表示する。試薬残テスト情報７１５は、本試料測定時のＡＳＴ試薬の測定可能な残テスト数を示す。キャリブレーション情報は、本試料測定時のＡＳＴ項目のキャリブレーション値を示す。Ｓ１ＡＢＳ値７１６とＫファクタ値７１７を表示する。キャリブレーション実施情報は、キャリブレーション７１６、７１７が実施された日付を示す。精度管理試料測定結果、日時は、本項目ＡＳＴのリアルタイムＱＣで登録されているニ種類の精度管理試料の測定値７１９，７２０と日付７２１を表示する。精度管理試料測定結果と日時は、キャリブレーション情報７１６、７１７適用時の最新の精度管理試料測定結果を意味する。アラーム情報は、本試料における本項目測定時に発生したアラーム情報７２２を表示する。なお複数発生した場合はプールダウンキーを押すことにより表示される。
【００４２】
この一画面に集約された分析情報画面により使用者は、異常データの原因を究明するための分析情報を、安易に早く収集することができる。
【００４３】
図８は、システムパラメータ画面の一例を示す図である。
【００４４】
本画面の分析詳細データ設定８０１を入力することで図９に示す分析詳細データ設定を表示する。
【００４５】
図９は分析情報表示内容確認画面の一例である。
【００４６】
本画面は、図６で示した各種分析情報内容で必要な情報だけを一つあるいは二つ以上選択して、その情報だけを測定結果毎に図７で示した画面に表示させるための、選択内容確認画面である。
【００４７】
本画面の一括詳細名９０１に設定した組合せ名を表示するリストボックス９０２を示し、リストボックス９０２上ではカーソル９０３が表示され、そのカーソルが表示されている組合せ内容が分析情報項目９０４としてリストボックス９０５に表示されている。各種分析情報の選択方法は、リストボックス９０２上の例えばカーソル９０３に合わせ、編集９０６を入力し、編集画面を表示させる。
【００４８】
図１０は、図９で示した各種分析情報内容を選択するための画面の一例を示す図である。
【００４９】
本画面の一括詳細名１００１で、使用者は設定名を自由に入力する。分析情報項目リスト１００２のリストボックス１００３上から設定したい項目をカーソル１００４で選択する。一括詳細データリスト１００６上に表示させたい順番の個所にカーソル１００７を合わせてから追加１００５を入力すると一括詳細データリスト１００６上のリストボックス１００７に移動する。項目を削除させたい場合は削除させたい項目をリストボックス１００７上からカーソル１００７で選択し、削除１００９を入力し削除する。一通り編集が終了し項目を登録したい場合は登録１０１０を入力し、設定内容を無効にしたい場合は削除１０１１を入力する。
【００５０】
これにより使用者は、分析情報として図７で示した画面に必要な情報だけを測定結果毎に一画面に簡潔表示できる。
【００５１】
図１１は、指定した分析項目に関しての各分析情報を、通常の記憶装置に記憶される測定結果とは別に専用の分析情報記憶装置に強制的に保存するための画面の一例を示す図である。
【００５２】
専用の情報記憶装置に保存された情報は電源の切断による消去、通常の記憶装置のようなデータの上書きあるいは使用者によるデータ削除などハード的制約または使用者によるデータの削除・編集が通常の操作画面からはできないようになっている。アプリケーション画面の分析項目のリストボックス１１０１上から設定したい項目１１０２にカーソルを合わせるとアプリケーション情報１１０３として表示される。専用メモリ格納のラジオボタン１１０４をチェックすると、当該項目１１０２の分析情報が、専用の分析情報記憶装置に保存される。なお本設定をむやみに開放すると専用の分析情報記憶装置の記憶容量オーバーをまねく恐れがあるため、例えば設定許可者は自動分析設計者、サービスマンなど認められた使用者にか開放しない。これにより異常原因解析時に既に分析情報が消去されてしまっていたなどの理由により、原因を特定できなくなることを防ぐことができる。
【００５３】
図１２は、自動分析装置で測定した結果を表示する測定結果画面の一例を示す図である。
【００５４】
まず測定結果画面に表示するデータが保存されている記憶装置を選択する。記憶装置選択ボックス１２０１から「通常」、「専用」、「両方」を選択できる。通常は通常の記憶装置に保存された測定データ、専用は異常データ、再検データ、指定項目のデータを強制的に保存するための専用の記憶装置で使用者は勝手に消去できない測定データ、両方は両方の記憶装置に保存されている全ての測定データを意味する。試料情報リストボックス１２０２には、検体番号、患者ＩＤ、日付／時刻を表示し、リストボックス１２０２上にはカーソル１２０３が表示され、カーソルが表示されている試料の測定結果がリストボックス１２０４に表示される。表示内容は項目名、結果、アラーム、単位が表示される。リストボックス１２０４上のカーソル１２０５で選択されている項目の分析情報を確認するには詳細情報１２０６を入力することにより、図７に示した分析情報を１画面で簡潔に確認できる。また測定データ検索１２０７を入力すると図１３に示す測定データ検索画面が表示される。
【００５５】
図１３は、各分析情報を一つあるいは二つ以上選択して、その組合せでの情報をキーとして該当する測定結果を測定結果のなかから抽出し、図１２示す画面に表示させるための測定データ検索画面の一例を示す図である。
【００５６】
使用者は、表示のラジオボタン１３０１から「検索結果」または「全て」を選択することができる。検索項目のラジオボタン１３０２では、記憶装置の種類を、通常、専用、両方から選択できる。以下検索したい検索条件のラジオボタンのチェックマークを付け条件を絞り、最後に実行ボタン１３０３を入力する。例えば測定データの異常原因が図２で示した試薬キャリーオーバが疑わしい場合、今まで測定した結果から影響を与える項目「ＢＵＮ」から影響を受ける項目「ＡＳＴ」の組合せのデータを調査したいとする。この場合、測定項目のラジオボタン１３０４をチェックし、コンボボックスで「ＡＳＴ」１３０５を選択し、同じく試薬分注順序情報のラジオボタン１３０６をチェックし、コンボボックスで「ＢＵＮ」１３０７、１３０８を選択し、実行ボタン１３０３を入力すると、ＢＵＮからＡＳＴの組合せがあった試料のデータが抽出され図１２の測定結果画面に表示される。
【００５７】
このように使用者は、異常データの原因の調査や検証などを目的に、測定結果から指定した分析条件で測定された結果を簡単に抽出することができる。
【００５８】
図１４に、分析情報の記憶装置への格納フローについて以下に説明する。
【００５９】
まずステップ１４０１、１４０２として、測定を実施し測定結果に関する分析情報が得られる。
【００６０】
ステップ１４０３として、再検査を実施した項目の有無を確認する。具体的に再検査とは、その試料を供する被検者の前回検査時の測定結果と今回の測定結果を比べ、その差が大きい理由などにより再検査を実施する。再検査を実施するか否かは予め分析パラメータで再検を実施する濃度範囲を設定しておく。
【００６１】
ステップ１４０４として、測定結果に予め設定しておいたチェック機能において異常が認められアラームが付加されているかの有無を確認する。
【００６２】
ステップ１４０５として、図１１に示した専用の分析情報格納記憶装置への保存指定項目かどうかを確認する。なお本設定は記憶装置の情報格納容量の関係から認められた使用者にしか開放しない。例えば、パスワードで制限されたサービスマンモードでログオンしたときまたはディップＳＷの「ＯＮ」「ＯＦＦ」により開放するようにする。
【００６３】
ステップ１４０６、１４０７、１４０８、１４０９として、ステップ１４０３、１４０４、１４０５で“ＹＥＳ”になった情報に関して後日詳細を確認する必要が生じることが考えられるため、自動的に専用の測定情報格納メモリ上にコピー記憶され、通常の記憶装置に測定データとして記憶されている測定結果を消去しても分析情報は消去されない。
【００６４】
ステップ１４１０として、記憶装置の記憶容量の関係から測定結果の累積データ数が例えば１００００検体以上かどうか判定する。１００００検体以上の場合、ステップ１４１１に進み測定データを削除しなければそれ以上データを格納することができない。これによりステップ１４１２として、削除された検体の分析情報は閲覧不可となる。
【００６５】
１００００検体未満であればステップ１４１３に進み、任意で分析データ削除の実施可否を選択できる。削除しなかった場合ステップ１４１４として、図１３に示す「詳細情報」１３０６を入力することにより図７に示す各種分析情報を一画面で簡潔に確認することができる。
【００６６】
また、使用者が異常原因を特定できないため、原因究明をサービスセンターに依頼した場合、正確な情報を迅速、簡便に提供する必要がある。サービスセンターへ送るべき分析情報を図１３の測定データ検索画面で設定したのち、図１２に抽出された測定データが表示される。サービスセンターに送信したい試料の範囲をリストボックス１３０２上のカーソル１３０３で範囲指定し送信１３０８を入力することにより、抽出された試料の必要な情報がサービスセンターのサポート部に送信され、サービスセンターにあるサポート部３６の表示装置３７で図７に示した各種分析情報を確認することができる。このようにサービスマンは現地に行かなくても必要な分析情報を迅速・正確に収集でき原因を究明することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の構成図である。
【図２】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の試薬分注順序例。
【図３】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の反応容器使用来歴例。
【図４】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の項目Ａの分析条件例。
【図５】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の反応過程吸光度情報例。
【図６】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の測定異常の原因を究明するために必要な情報例。
【図７】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報の画面表示例。
【図８】本発明の実施形態に係わる自動分析装置のシステムパラメータの画面表示例。
【図９】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報表示内容の確認画面表示例。
【図１０】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報内容を選択するための画面表示例。
【図１１】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報専用の記憶装置に記憶させるための画面表示例。
【図１２】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の測定結果の画面表示例。
【図１３】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の測定データ検索画面表示例。
【図１４】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報の記憶装置への格納するためのフロー図。
【符号の説明】
【００６８】
１…サンプルカップ、２…サンプルディスク、３…サンプルプローブ、４…サンプリング機構、５…試薬ピペッティング機構、６…試薬ディスク、７…反応容器、８…反応ディスク、９…攪拌機構、１０…反応容器洗浄機構、１１…光度計、１２…中央処理装置（マイクロコンピュータ）、１３…光源ランプ、１４…光束、１５…試料吐出位置、１６…マルチプレクサ、１７…対数変換増幅器、１８…Ａ／Ｄ変換器、１９…印刷装置、２０…操作部、２１…試薬分注機構駆動回路、２２，２５，３１，３３…インターフェース、２３…表示装置、２４…試薬プローブ、２６…キーボード、２７…マウス、２８…記憶装置、２９，３５…有線または無線インターフェース、３０，３４…公衆回線／専用線接続通信機器、３２…公衆回線または専用線、３６…サービスセンターのサポート部、３７…サービスセンターサポート部の表示装置、３８…サービスセンターサポート部のキーボード、３９…サービスセンターサポート部のマウス、４０…サービスセンターサポート部の記憶装置、４１…分析部、４２…電話機、４３…サービスセンターサポート部の電話機、２０１…試薬分注順序、２０２…試料番号１の項目Ｃ、２０３…試料番号１の項目Ｂ、２０４…試料番号３の項目Ｂ、２０５…試料番号２の項目Ｇ、３０１…反応容器番号３のラウンド２の項目Ｇ、３０２…反応容器番号３のラウンド１の項目Ｃ、３０３…反応容器番号４のラウンド３の項目Ｄ、３０４…反応容器番号４のラウンド２の項目Ａ、３０５…反応容器番号６、３０６…反応容器番号６のラウンド１の項目Ｆ、３０７…反応容器番号６のラウンド２の項目Ｆ、３０８…反応容器番号６のラウンド３の項目Ｆ、４０１…試料量、４０２…試薬量、４０３…測定波長、４０４…標準モード、４０５…減量モード、４０６…増量モード、５０１…測光ポイント、５０２…吸光度、５０３…反応過程吸光度、７０１…試料番号、試料ＩＤ番号、７０２…測定日時、７０３…測定項目、７０４…分析条件、７０５…試薬分注順序情報 第１試薬 ＢＵＮ、７０６…試薬分注順序情報 第２試薬 ＢＵＮ、７０７…攪拌俸攪拌順序情報 第１試薬分注後 ＢＵＮ、７０８…攪拌俸攪拌順序情報 第２試薬分注後 ＢＵＮ、７０９…反応容器番号、７１０…反応容器の使用来歴、７１１…反応過程吸光度情報、７１２…試薬ロット、７１３…試薬ボトルサイズ、７１４…有効期限情報、７１５…試薬残テスト情報、７１６…キャリブレーション情報 Ｓ１ＡＢＳ、７１７…キャリブレーション情報 Ｋファクタ、７１８…キャリブレーション実施情報、７１９…精度管理試料測定結果 Ｃ１、７２０…精度管理試料測定結果 Ｃ２、７２１…精度管理試料測定結果日時、７２２…アラーム日時、８０１…分析詳細データ編集キー、９０１，１００１…一括詳細名、９０２…一括詳細名のリストボックス、９０３…一括詳細名のリストボックス上のカーソル、９０４…分析情報項目、９０５…分析情報項目のリストボックス、９０６…編集、１００２…分析情報項目リスト、１００３…分析情報項目リストのリストボックス、１００４…分析情報項目リストのリストボックス上のカーソル、１００５…リストの追加、１００６…一括詳細データリスト、１００７…一括詳細データリストのリストボックス、１００８…一括詳細データリストのリストボックス上のカーソル、１００９…リストの削除、１０１０…登録、１０１１…削除、１１０１…分析項目のリストボックス、１１０２…分析項目のリストボックス上のカーソル、１１０３…アプリケーション情報のリストボックス、１１０４…専用メモリ格納、１２０１…記憶装置選択ボックス、１２０２…試料情報リストボックス、１２０３…試料情報リストボックス上のカーソル、１２０４…結果のリストボックス、１２０５…結果のリストボックス上のカーソル、１２０６…詳細情報、１２０７…測定データ検索、１２０８…送信、１３０１…表示、１３０２…検索項目、１３０３…実行、１３０４…測定項目のラジオボタン、１３０５…試薬分注順序情報のラジオボタン、１３０６…測定項目名、１３０７…試薬分注順序情報の第１試薬名、１３０８…試薬分注順序情報の第２試薬名、１４０１〜１４１４２…フローステップ。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液、尿等の生体サンプルの定性、定量分析を行う自動分析装置に係り、特に測定異常の原因を究明するための分析情報を確認する機能を備えた自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置では、測定結果を予め設定されている測定値のチェック機能を用いてチェックする。例えば反応過程吸光度情報から吸光度変化の直線性チェック、分光光度計の性能より設定されている吸光度の上限値チェック、演算して求められた測定結果に対する臨床的基準値を用いた基準値チェックなどである。これらのチェックで異常が認められた場合は、測定結果にそれに該当するアラームコメントを付加する。
【０００３】
また、このような装置が有しているチェック機能でチェックされない場合でも、その試料を供する被検者の前回検査時の測定結果と今回の測定結果を比べて、その差が大きい場合は再検査を実施しその妥当性を確認する。
【０００４】
自動分析使用者は、このように測定結果に異常が認められた場合は、その原因を究明し同様の異常が発生しないように適切な処置を行う必要がある。
【０００５】
測定結果が異常である場合、その原因として考えられるのは１．試料に由来する原因、２．試薬に由来する原因、３．装置に由来する原因の３つが挙げられる。試料に由来する原因としては、血漿等の試料中にフィブリンが析出し所定の試料量が分注されなかった、試料表面に気泡があり所定の試料量が分注されなかった、個々の試料に起因する溶血、黄色、にごり等による影響等が考えられる。試薬に由来する原因としては、試薬が劣化して所定の分析性能が得られなかった、試薬の架設ミス、調整ミスがあり所定の分析性能が得られなかった、等が考えられる。自動分析装置に由来する原因としては、試料、試薬分注時にその直前に分注した他の試料、試薬からのキャリーオーバにより分析化学的に影響を受けた、反応液の撹拌時にその直前に攪拌した他の試薬からのキャリーオーバにより分析化学的に影響を受けた、吸光度測定において反応容器の汚れ等により分析化学的に影響を受けた、等が考えられる。測定値の信頼性を確保するには、測定結果に異常が認められた場合にその原因が何であるかを究明し対処することが重要である。
【０００６】
しかし、試料を装置に架設し分析が開始されれば、測定は自動分析装置が全ての分析動作を自動的に行うため、自動分析装置の使用者はその原因を究明するために分析が行われた時の分析状況を把握する必要がある。そのために使用者は、自動分析装置の測定原理について熟知する必要があること、また大量の情報群から探したい情報を摘出するまでに多大な時間を要するため、原因を解析することが困難であった。あるいは分析状況を確認しようとしたときにはそれらの情報が既に消去され確認することができない場合があった。そのため、分析異常の原因を特定できず、その結果として測定結果の信頼性の確保が困難となる場合があった。
【０００７】
装置に異常が発生した場合の使用者への通知方法については例えば特許文献１、２に記載されている。
【０００８】
【特許文献１】特開２００３−０６６０５１号公報
【特許文献２】特開２００３−１０７０９３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記従来技術は、異常個所の原因究明を行うための関連する様々な情報を整理して提供するという点について配慮がされておらず、自動分析装置使用者が多大な労力をかけて情報を収集しなければならないという問題があった。
【００１０】
本発明は上記従来の課題を解決すべく、分析異常が発生した場合の原因究明に必要な各種情報を、自動分析装置使用者が多大な時間をかけて収集することなく、容易に入手できるようにする機能を備えた自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、測定結果に対してその該当する項目に関する分析情報、すなわち試料番号あるいはＩＤ番号情報、測定日時情報、測定項目の試料量、試薬量、測定波長等の分析条件情報、試薬分注順序情報、攪拌俸攪拌順序情報、使用した反応容器の番号とその使用来歴情報、反応過程吸光度情報、使用した試薬の試薬情報、キャリブレーション情報、精度管理情報、アラーム情報を自動的に収集し一画面で表示することができる分析情報画面を有することで、自動分析装置について詳細を知らない人でも情報を収集することが可能となり、容易にその情報を確認するができるものである。また測定結果に異常を示すコメントが付加した場合、再検査を実施した場合、自動分析使用者が必要と認めた場合は、上記情報を自動的に分析情報専用の記憶装置に記憶する。この専用の情報記憶装置に記憶された情報は、通常の測定データが記憶されている記憶装置とは異なり、使用者は勝手にこれら情報を削除、編集することはできない。これにより、分析状況を確認しようとしたときにはそれらの情報が既に消去され確認することができないなどの問題がなくなり、その分析が行われた際の必要な情報を容易に入手することが可能となる。本発明により使用者は簡潔にその原因究明を行い対処することによって自動分析装置の信頼性を確保することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明は、以上説明したように測定結果に異常が認められた場合に、その原因究明に必要な情報が一括して自動的に確認できるため、自動分析装置使用者がその原因を究明する際に、あるいは自動分析装置製造メーカのサービス担当者に対処を依頼する場合の情報提供時に、正確な情報を簡便に短時間で確認、提供できるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
【００１４】
本発明を実施可能な生化学自動分析装置の例を図１に示す。
【００１５】
図１において、２０は操作部であり、操作部２０は、データを入力するためのキーボード２６、マウス２７、データを表示するための表示装置２３、データを印刷するための印刷装置１９、分析部と接続するためのインターフェース２５、表示した画面、入力内容、設定パラメータなど自動分析装置固有の動作状況、分析情報を記憶するための記憶装置２８、有線または無線通信で操作部２０に接続されている電話機４２などの周辺機器で構成されている。
【００１６】
４１は分析部であり、分析部４１は、インターフェース２５を介して操作部２０と接続されている。
【００１７】
分析部４１は、複数のサンプルカップ１が架設でき採取位置に移動する機能を有するサンプルディスク２，試料を所定量採取するサンプルプローブ３を備えたサンプリング機構４，試薬を所定量採取する試薬プローブ２４ａ，２４ｂを備えた複数の試薬分注を行う試薬ピペッティング機構５ａ，５ｂおよび試薬ボトルの架設および分注位置に移動する機能を有する試薬ディスク６ａ，６ｂ，複数の直接測光用反応容器７を保持した反応ディスク８，攪拌機構９ａ，９ｂ，反応容器洗浄機構１０，光度計１１，機構系全体のせいぎょを行わせるための中央処理装置（マイクロコンピュータ）１２などを主要に構成されている。複数の反応容器を保持した反応ディスク８は、反応容器を試料採取位置および試薬分注位置への搬送と、反応容器内の反応液の吸光度を測定するために光度計１１の光軸上に移動するための回転動作を行う。光度計１１は複数の検知器を有する多波長光度計が用いられており、光源ランプ１３と相対し反応ディスク８が回転状態にあるとき反応容器７の列が光源ランプ１３からの光束１４を通過するように構成されている。光束１４の位置と試料吐出位置１５の間には反応容器洗浄機構１０が配備されており、反応容器７を洗浄する。さらに波長を選択するマルチプレクサ１６，対数変換増幅器１７，Ａ／Ｄ変換器１８，試薬分注機構駆動回路２１などから構成され、これらはいずれもインターフェース２２を経て中央処理装置１２に接続されている。この中央処理装置は機構系全体の制御を含めた装置全体の制御と濃度あるいは酵素活性値演算などのデータ処理も行う。
【００１８】
上記の構成における動作原理を以下に説明する。
【００１９】
キーボード２６、マウス２７を使い表示装置２３にあるスタートスイッチを実行すると反応容器洗浄機構１０により反応容器７の洗浄が開始され、さらに水ブランクの測定が行われる。この値は反応容器７で以後測定される吸光度の基準となる。反応ディスク８が反回転して一時停止すると試料吐出位置１５まで進み、サンプルカップ１はサンプリング位置に移動する。同様に２つの試薬ディスク６ａ，６ｂも試薬ピペッティング位置に移動する。この間にサンプリング機構４が動作し、サンプルカップ１の試料液面を検知、液面から一定の距離だけ試料中に突込み、例えば分析項目Ａ測定用の試料をサンプルプローブ３で吸引しその後、反応容器７に吐出する。試料の吐出が完了すると反応ディスク８が半回転し停止する。一方試薬ピペッティング機構はサンプリング機構が反応容器７に試料の吐出を行っているとき、試薬ピペッティング機構５ａが動作を開始し試薬ディスク６ａに架設した分析項目Ａの第一試薬を試薬プローブ２４ａによって吸引する。反応ディスク８が停止すると試薬プローブ２４ａは反応容器７上に移動して吸引した試薬を吐出した後、攪拌機構９ａが作動して試料と試薬を攪拌する。試薬プローブ２４ａはプローブ洗浄槽でプローブの内壁と外壁が洗浄され、次の分析項目Ｂの第一試薬分注に備える。試薬の吐出が完了すると反応ディスク８が半回転＋１反応容器分回転する。測光は反応ディスク８の回転時、反応容器７が光束１４を横切ったときに行われる。第一試薬が添加されてから反応ディスクが１回転＋１反応容器分回転すると攪拌機構９ａが作動して試料と試薬を攪拌する。反応容器７が試料分注位置から１０回転＋１０反応容器分回転した位置、すなわち第二試薬分注位置まで進むと第二試薬が試薬プローブ２４ｂから添加されその後攪拌機構９ｂにより攪拌が行われる。反応ディスク８によって反応容器７は次々と光束１４を横切りそのつど吸光度が測定される。これらの吸光度は１０分の反応時間において計２０回の測光が行われる。測光を終えた反応容器７は反応容器洗浄機構１０により洗浄され次の試料の測定に備える。測定した吸光度は中央処理装置１２で濃度あるいは酵素活性値に換算されプリンタ１９から分析結果が出力される。
【００２０】
以上の動作、操作において、分析部４１の動作内容、分析情報や状態は、インターフェース２５を介して操作部２０に送信され、記憶装置２８に記憶させる。また、操作部２０で表示した画面、入力内容、設定パラメータなどの操作内容も記憶装置２８に記憶させる。
【００２１】
一方、図１において３６は、サービスセンターのサポート部である。
【００２２】
サポート部３６は、データを入力するためのキーボード３８、マウス３９、データを表示するための表示装置３７、操作部で表示した画面、入力内容、設定パラメータなどの自動分析装置固有の動作状況、分析情報などを記憶するための記憶装置４０、有線または無線通信でサポート部３６に接続されている電話機４３などの周辺機器で構成されている。
【００２３】
操作部２０は、モデム、ダイヤルアップ・ルーター等の公衆回線／専用線接続通信機器３０に有線または無線インターフェース２９を介して接続され、公衆回線／専用線接続通信機器３０は、インターフェース３１を介して公衆回線（または専用線）３２に接続される。サポート部３６から、モデム、ダイヤルアップ・ルーター等の公衆回線／専用線接続通信機器３４に有線または無線インターフェース３５を介して接続され、公衆回線／専用線接続通信機器３４は、インターフェース３３を介して公衆回線（または専用線）３２に接続される。これらの接続形態により、操作部２０とサポート部３６の分析情報の送受信を行う。
【００２４】
このような自動分析装置における本発明の実施例を説明する。
【００２５】
測定結果が異常である場合、その原因として考えられるのは１.試料に由来する原因、２.試薬に由来する原因、３.装置に由来する原因の３つが挙げられる。試料に由来する原因としては、サンプルカップ１の試料中にフィブリンが析出しサンプルプローブ３が所定の試料量を吸引する際に所定量を吸引できなかった、サンプルカップ１の試料表面に気泡がありサンプルプローブ３が試料液面を検知した際に気泡の表面を液面と誤検知し所定の試料量を吸引できなかった、等が考えられる。試薬に由来する原因としては、試薬ディスク６ａ、６ｂに架設されている試薬が劣化して所定の分析性能が得られなかった、試薬ディスク６ａ、６ｂに試薬を架設する際に架設位置を間違えた等の架設ミス、試薬そのものの調整ミスがあり所定の分析性能が得られなかった、等が考えられる。自動分析装置に由来する原因としては、試薬ピペッティング機構５ａ、５ｂにより試薬プローブ２４ａ、２４ｂを介して試薬の吸引、反応容器７への吐出を行う際に、試薬プローブ２４ａ、２４ｂが当該試薬を吸引する直前に吸引、吐出した他の試薬が、試薬プローブ２４ａ、２４ｂ内に残留し当該試薬にキャリーオーバすることにより分析化学的に影響を受けた、反応容器７内の反応液を撹拌機構９ａ、９ｂが撹拌する際に、撹拌機構９ａ、９ｂが当該反応液を撹拌する直前に撹拌した他項目の反応液が、撹拌機構９ａ、９ｂ表面に残留し当該反応液にキャリーオーバすることにより分析化学的に影響を受けた、反応容器７を用いて分析を行う際に、当該反応容器でその前に分析されていた他項目の反応液が反応容器洗浄機構１０で洗浄された後も反応容器７内に残留し当該反応液にキャリーオーバすることにより分析化学的に影響を受けた、等が考えられる。
【００２６】
図２は試薬分注順序の一例を示す図である。試薬分注順序２０１にしたがって昇順に分注される。
【００２７】
図２を使い実際の試薬キャリーオーバについて説明する。試料番号１の項目Ｃ ２０２での測定結果に異常が認められた場合、試薬のキャリーオーバによる影響があったとすればその原因として考えられる試薬は項目Ｂ ２０３であり、試料番号３の項目Ｂ２０４での測定結果に異常が認められた場合、試薬のキャリーオーバによる影響があったとすればその原因として考えられる、試料番号２の試薬は項目Ｇ ２０５になる。
【００２８】
このように異常が認められた項目の前に分注されている項目がすぐにわかれば、異常がある項目が全て項目Ｃであった場合、その項目に関して調べていきその項目の分注前には必ず項目Ｂが来ていたならば原因が項目Ｂから項目Ｃに対する試薬キャリーオーバが原因だと推定でき、早期問題解決に結びつけることができる。
【００２９】
図３は反応容器の使用来歴の一例を示す図である。
【００３０】
図３を使いセルキャリーオーバについて説明する。反応容器ラウンド２の反応容器番号３での項目Ｇ ３０１測定結果に異常が認められた場合、反応容器のキャリーオーバによる影響があったとすればその原因として考えられるのは項目Ｃ３０２であり、反応容器ラウンド３の反応容器番号４での項目Ｄ３０３測定結果に異常が認められた場合、反応容器のキャリーオーバによる影響があったとすればその原因として考えられるのは項目Ａ３０４になる。
【００３１】
例えば、異常がある項目が全て項目Ｇであった場合、図２で説明した試薬キャリーオーバに関して調査した結果共通性が見出されなかった場合、次にセルキャリーオーバに着眼して調査した結果必ず１ラウンド前に同じ反応容器に項目Ｃが使用されていたならば原因が試薬Ｃから試薬Ｇに対するセルキャリーオーバが原因だと推定できる。
【００３２】
また、反応容器番号６番３０５の反応容器だけがヒビ割れ、曇りなどの劣化する現象が発生したならばその原因として考えられるのは、反応容器番号６番３０５で使用されている項目は、ラウンド１〜３まではすべて項目Ｆであることから、項目Ｆの試薬成分が反応容器に対して悪影響を及ぼしていることが推定できる。以上のように反応容器の使用来歴情報は、異常データの原因を推測する上で重要なファクターになる。
【００３３】
図４は分析条件表示内容の一例を示す図である。
【００３４】
測定項目の分析条件として重要なのは試料量４０１、試薬量４０２、測定波長４０３であり、特に試料量４０１は条件により標準量４０４、減量４０５、増量４０６の３条件から任意に選択することが可能であり、当該項目の測定時にどのような条件で測定したかは重要な情報となる。図４では当該測定検体の測定項目Ａの試料量が減量４０５モードつまり、２.５ｕｌ分注で測定されたことからがわかるように反転表示されている。
【００３５】
図５は反応過程吸光度情報表示の一例を示す図である。
【００３６】
反応過程吸光度情報は反応時間内つまり測光ポイント５０１がどのように吸光度５０２が変化していったのかを示す重要な情報である。例えば、攪拌不良による攪拌不足を生じれば反応過程吸光度５０３は乱れた挙動を示すことから原因を突き止められる。
【００３７】
図６は、測定結果異常が発生した場合に原因を解析するために必要な情報内容の一例を示す図である。
【００３８】
使用者は測定結果異常が発生した場合、図２〜図５で説明した理由により、各分析情報を駆使しいち早く原因究明し、対策対応しなければならない。
【００３９】
以上のような背景から自動分析装置は測定情報を測定した全ての検体、測定項目において、測定結果の分析情報として記憶し、これら情報を簡潔に確認できなければならない。
【００４０】
図７は、図６に示した各種分析情報を一画面に集約して一括で確認することが可能な画面の一例を示す図である。
【００４１】
試料番号、試料ＩＤ番号７０１は、測定した試料の試料番号あるいは試料のＩＤ番号を表示する。測定日時７０２は、本測定項目を測定したときの日時を表示する。測定項目７０３は本測定項目名例えばＡＳＴを表示する。分析条件７０４は「表示する」ボタンを入力することにより、図４で示した分析条件を表示する。試薬分注順序情報は、本項目試薬分注前に分注された項目名を表示する。例えば本項目であるＡＳＴの第一試薬分注前に分注された項目はＢＵＮ７０５であり、第二試薬分注前に分注された項目はＢＵＮ７０６であることを示している。攪拌俸攪拌順序情報は、本項目の試料と試薬を攪拌する前に攪拌した項目名を表示する。本例の場合は、本項目ＡＳＴの試料と試薬を攪拌する前の項目は、第一、第二試薬分注後の攪拌ともにＢＵＮ７０７、７０８を示す。反応容器番号と使用来歴は、本項目で使用した反応容器番号７０９は１１５番であり、１１５番の反応容器において本項目に使用する前のラウンドでの測定項目７１０を意味し、本例ではＴＧを測定したことを示す。反応過程吸光度情報は「表示する」７１１を入力することにより図５で示した情報を表示する。試薬ロット、試薬ボトルサイズ、有効期限情報は、本項目ＡＳＴ試薬のロット番号７１２、試薬ボトルサイズ（容量）７１３、試薬の有効期限７１４を表示する。試薬残テスト情報７１５は、本試料測定時のＡＳＴ試薬の測定可能な残テスト数を示す。キャリブレーション情報は、本試料測定時のＡＳＴ項目のキャリブレーション値を示す。Ｓ１ＡＢＳ値７１６とＫファクタ値７１７を表示する。キャリブレーション実施情報は、キャリブレーション７１６、７１７が実施された日付を示す。精度管理試料測定結果、日時は、本項目ＡＳＴのリアルタイムＱＣで登録されているニ種類の精度管理試料の測定値７１９，７２０と日付７２１を表示する。精度管理試料測定結果と日時は、キャリブレーション情報７１６、７１７適用時の最新の精度管理試料測定結果を意味する。アラーム情報は、本試料における本項目測定時に発生したアラーム情報７２２を表示する。なお複数発生した場合はプールダウンキーを押すことにより表示される。
【００４２】
この一画面に集約された分析情報画面により使用者は、異常データの原因を究明するための分析情報を、安易に早く収集することができる。
【００４３】
図８は、システムパラメータ画面の一例を示す図である。
【００４４】
本画面の分析詳細データ設定８０１を入力することで図９に示す分析詳細データ設定を表示する。
【００４５】
図９は分析情報表示内容確認画面の一例である。
【００４６】
本画面は、図６で示した各種分析情報内容で必要な情報だけを一つあるいは二つ以上選択して、その情報だけを測定結果毎に図７で示した画面に表示させるための、選択内容確認画面である。
【００４７】
本画面の一括詳細名９０１に設定した組合せ名を表示するリストボックス９０２を示し、リストボックス９０２上ではカーソル９０３が表示され、そのカーソルが表示されている組合せ内容が分析情報項目９０４としてリストボックス９０５に表示されている。各種分析情報の選択方法は、リストボックス９０２上の例えばカーソル９０３に合わせ、編集９０６を入力し、編集画面を表示させる。
【００４８】
図１０は、図９で示した各種分析情報内容を選択するための画面の一例を示す図である。
【００４９】
本画面の一括詳細名１００１で、使用者は設定名を自由に入力する。分析情報項目リスト１００２のリストボックス１００３上から設定したい項目をカーソル１００４で選択する。一括詳細データリスト１００６上に表示させたい順番の個所にカーソル１００７を合わせてから追加１００５を入力すると一括詳細データリスト１００６上のリストボックス１００７に移動する。項目を削除させたい場合は削除させたい項目をリストボックス１００７上からカーソル１００７で選択し、削除１００９を入力し削除する。一通り編集が終了し項目を登録したい場合は登録１０１０を入力し、設定内容を無効にしたい場合は削除１０１１を入力する。
【００５０】
これにより使用者は、分析情報として図７で示した画面に必要な情報だけを測定結果毎に一画面に簡潔表示できる。
【００５１】
図１１は、指定した分析項目に関しての各分析情報を、通常の記憶装置に記憶される測定結果とは別に専用の分析情報記憶装置に強制的に保存するための画面の一例を示す図である。
【００５２】
専用の情報記憶装置に保存された情報は電源の切断による消去、通常の記憶装置のようなデータの上書きあるいは使用者によるデータ削除などハード的制約または使用者によるデータの削除・編集が通常の操作画面からはできないようになっている。アプリケーション画面の分析項目のリストボックス１１０１上から設定したい項目１１０２にカーソルを合わせるとアプリケーション情報１１０３として表示される。専用メモリ格納のラジオボタン１１０４をチェックすると、当該項目１１０２の分析情報が、専用の分析情報記憶装置に保存される。なお本設定をむやみに開放すると専用の分析情報記憶装置の記憶容量オーバーをまねく恐れがあるため、例えば設定許可者は自動分析設計者、サービスマンなど認められた使用者にか開放しない。これにより異常原因解析時に既に分析情報が消去されてしまっていたなどの理由により、原因を特定できなくなることを防ぐことができる。
【００５３】
図１２は、自動分析装置で測定した結果を表示する測定結果画面の一例を示す図である。
【００５４】
まず測定結果画面に表示するデータが保存されている記憶装置を選択する。記憶装置選択ボックス１２０１から「通常」、「専用」、「両方」を選択できる。通常は通常の記憶装置に保存された測定データ、専用は異常データ、再検データ、指定項目のデータを強制的に保存するための専用の記憶装置で使用者は勝手に消去できない測定データ、両方は両方の記憶装置に保存されている全ての測定データを意味する。試料情報リストボックス１２０２には、検体番号、患者ＩＤ、日付／時刻を表示し、リストボックス１２０２上にはカーソル１２０３が表示され、カーソルが表示されている試料の測定結果がリストボックス１２０４に表示される。表示内容は項目名、結果、アラーム、単位が表示される。リストボックス１２０４上のカーソル１２０５で選択されている項目の分析情報を確認するには詳細情報１２０６を入力することにより、図７に示した分析情報を１画面で簡潔に確認できる。また測定データ検索１２０７を入力すると図１３に示す測定データ検索画面が表示される。
【００５５】
図１３は、各分析情報を一つあるいは二つ以上選択して、その組合せでの情報をキーとして該当する測定結果を測定結果のなかから抽出し、図１２示す画面に表示させるための測定データ検索画面の一例を示す図である。
【００５６】
使用者は、表示のラジオボタン１３０１から「検索結果」または「全て」を選択することができる。検索項目のラジオボタン１３０２では、記憶装置の種類を、通常、専用、両方から選択できる。以下検索したい検索条件のラジオボタンのチェックマークを付け条件を絞り、最後に実行ボタン１３０３を入力する。例えば測定データの異常原因が図２で示した試薬キャリーオーバが疑わしい場合、今まで測定した結果から影響を与える項目「ＢＵＮ」から影響を受ける項目「ＡＳＴ」の組合せのデータを調査したいとする。この場合、測定項目のラジオボタン１３０４をチェックし、コンボボックスで「ＡＳＴ」１３０５を選択し、同じく試薬分注順序情報のラジオボタン１３０６をチェックし、コンボボックスで「ＢＵＮ」１３０７、１３０８を選択し、実行ボタン１３０３を入力すると、ＢＵＮからＡＳＴの組合せがあった試料のデータが抽出され図１２の測定結果画面に表示される。
【００５７】
このように使用者は、異常データの原因の調査や検証などを目的に、測定結果から指定した分析条件で測定された結果を簡単に抽出することができる。
【００５８】
図１４に、分析情報の記憶装置への格納フローについて以下に説明する。
【００５９】
まずステップ１４０１、１４０２として、測定を実施し測定結果に関する分析情報が得られる。
【００６０】
ステップ１４０３として、再検査を実施した項目の有無を確認する。具体的に再検査とは、その試料を供する被検者の前回検査時の測定結果と今回の測定結果を比べ、その差が大きい理由などにより再検査を実施する。再検査を実施するか否かは予め分析パラメータで再検を実施する濃度範囲を設定しておく。
【００６１】
ステップ１４０４として、測定結果に予め設定しておいたチェック機能において異常が認められアラームが付加されているかの有無を確認する。
【００６２】
ステップ１４０５として、図１１に示した専用の分析情報格納記憶装置への保存指定項目かどうかを確認する。なお本設定は記憶装置の情報格納容量の関係から認められた使用者にしか開放しない。例えば、パスワードで制限されたサービスマンモードでログオンしたときまたはディップＳＷの「ＯＮ」「ＯＦＦ」により開放するようにする。
【００６３】
ステップ１４０６、１４０７、１４０８、１４０９として、ステップ１４０３、１４０４、１４０５で“ＹＥＳ”になった情報に関して後日詳細を確認する必要が生じることが考えられるため、自動的に専用の測定情報格納メモリ上にコピー記憶され、通常の記憶装置に測定データとして記憶されている測定結果を消去しても分析情報は消去されない。
【００６４】
ステップ１４１０として、記憶装置の記憶容量の関係から測定結果の累積データ数が例えば１００００検体以上かどうか判定する。１００００検体以上の場合、ステップ１４１１に進み測定データを削除しなければそれ以上データを格納することができない。これによりステップ１４１２として、削除された検体の分析情報は閲覧不可となる。
【００６５】
１００００検体未満であればステップ１４１３に進み、任意で分析データ削除の実施可否を選択できる。削除しなかった場合ステップ１４１４として、図１３に示す「詳細情報」１３０６を入力することにより図７に示す各種分析情報を一画面で簡潔に確認することができる。
【００６６】
また、使用者が異常原因を特定できないため、原因究明をサービスセンターに依頼した場合、正確な情報を迅速、簡便に提供する必要がある。サービスセンターへ送るべき分析情報を図１３の測定データ検索画面で設定したのち、図１２に抽出された測定データが表示される。サービスセンターに送信したい試料の範囲をリストボックス１３０２上のカーソル１３０３で範囲指定し送信１３０８を入力することにより、抽出された試料の必要な情報がサービスセンターのサポート部に送信され、サービスセンターにあるサポート部３６の表示装置３７で図７に示した各種分析情報を確認することができる。このようにサービスマンは現地に行かなくても必要な分析情報を迅速・正確に収集でき原因を究明することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の構成図である。
【図２】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の試薬分注順序例。
【図３】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の反応容器使用来歴例。
【図４】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の項目Ａの分析条件例。
【図５】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の反応過程吸光度情報例。
【図６】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の測定異常の原因を究明するために必要な情報例。
【図７】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報の画面表示例。
【図８】本発明の実施形態に係わる自動分析装置のシステムパラメータの画面表示例。
【図９】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報表示内容の確認画面表示例。
【図１０】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報内容を選択するための画面表示例。
【図１１】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報専用の記憶装置に記憶させるための画面表示例。
【図１２】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の測定結果の画面表示例。
【図１３】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の測定データ検索画面表示例。
【図１４】本発明の実施形態に係わる自動分析装置の分析情報の記憶装置への格納するためのフロー図。
【符号の説明】
【００６８】
１…サンプルカップ、２…サンプルディスク、３…サンプルプローブ、４…サンプリング機構、５…試薬ピペッティング機構、６…試薬ディスク、７…反応容器、８…反応ディスク、９…攪拌機構、１０…反応容器洗浄機構、１１…光度計、１２…中央処理装置（マイクロコンピュータ）、１３…光源ランプ、１４…光束、１５…試料吐出位置、１６…マルチプレクサ、１７…対数変換増幅器、１８…Ａ／Ｄ変換器、１９…印刷装置、２０…操作部、２１…試薬分注機構駆動回路、２２，２５，３１，３３…インターフェース、２３…表示装置、２４…試薬プローブ、２６…キーボード、２７…マウス、２８…記憶装置、２９，３５…有線または無線インターフェース、３０，３４…公衆回線／専用線接続通信機器、３２…公衆回線または専用線、３６…サービスセンターのサポート部、３７…サービスセンターサポート部の表示装置、３８…サービスセンターサポート部のキーボード、３９…サービスセンターサポート部のマウス、４０…サービスセンターサポート部の記憶装置、４１…分析部、４２…電話機、４３…サービスセンターサポート部の電話機、２０１…試薬分注順序、２０２…試料番号１の項目Ｃ、２０３…試料番号１の項目Ｂ、２０４…試料番号３の項目Ｂ、２０５…試料番号２の項目Ｇ、３０１…反応容器番号３のラウンド２の項目Ｇ、３０２…反応容器番号３のラウンド１の項目Ｃ、３０３…反応容器番号４のラウンド３の項目Ｄ、３０４…反応容器番号４のラウンド２の項目Ａ、３０５…反応容器番号６、３０６…反応容器番号６のラウンド１の項目Ｆ、３０７…反応容器番号６のラウンド２の項目Ｆ、３０８…反応容器番号６のラウンド３の項目Ｆ、４０１…試料量、４０２…試薬量、４０３…測定波長、４０４…標準モード、４０５…減量モード、４０６…増量モード、５０１…測光ポイント、５０２…吸光度、５０３…反応過程吸光度、７０１…試料番号、試料ＩＤ番号、７０２…測定日時、７０３…測定項目、７０４…分析条件、７０５…試薬分注順序情報 第１試薬 ＢＵＮ、７０６…試薬分注順序情報 第２試薬 ＢＵＮ、７０７…攪拌俸攪拌順序情報 第１試薬分注後 ＢＵＮ、７０８…攪拌俸攪拌順序情報 第２試薬分注後 ＢＵＮ、７０９…反応容器番号、７１０…反応容器の使用来歴、７１１…反応過程吸光度情報、７１２…試薬ロット、７１３…試薬ボトルサイズ、７１４…有効期限情報、７１５…試薬残テスト情報、７１６…キャリブレーション情報 Ｓ１ＡＢＳ、７１７…キャリブレーション情報 Ｋファクタ、７１８…キャリブレーション実施情報、７１９…精度管理試料測定結果 Ｃ１、７２０…精度管理試料測定結果 Ｃ２、７２１…精度管理試料測定結果日時、７２２…アラーム日時、８０１…分析詳細データ編集キー、９０１，１００１…一括詳細名、９０２…一括詳細名のリストボックス、９０３…一括詳細名のリストボックス上のカーソル、９０４…分析情報項目、９０５…分析情報項目のリストボックス、９０６…編集、１００２…分析情報項目リスト、１００３…分析情報項目リストのリストボックス、１００４…分析情報項目リストのリストボックス上のカーソル、１００５…リストの追加、１００６…一括詳細データリスト、１００７…一括詳細データリストのリストボックス、１００８…一括詳細データリストのリストボックス上のカーソル、１００９…リストの削除、１０１０…登録、１０１１…削除、１１０１…分析項目のリストボックス、１１０２…分析項目のリストボックス上のカーソル、１１０３…アプリケーション情報のリストボックス、１１０４…専用メモリ格納、１２０１…記憶装置選択ボックス、１２０２…試料情報リストボックス、１２０３…試料情報リストボックス上のカーソル、１２０４…結果のリストボックス、１２０５…結果のリストボックス上のカーソル、１２０６…詳細情報、１２０７…測定データ検索、１２０８…送信、１３０１…表示、１３０２…検索項目、１３０３…実行、１３０４…測定項目のラジオボタン、１３０５…試薬分注順序情報のラジオボタン、１３０６…測定項目名、１３０７…試薬分注順序情報の第１試薬名、１３０８…試薬分注順序情報の第２試薬名、１４０１〜１４１４２…フローステップ。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも、測定項目の分析条件情報、試薬分注順序情報、攪拌順序情報、使用した反応容器の番号情報、反応容器の使用来歴情報、反応過程吸光度情報、使用した試薬の試薬情報、キャリブレーション情報、アラーム情報のうちから、表示する情報を選択する選択手段と、
該選択手段により選択された情報を試料番号あるいはＩＤ番号をキー情報として測定結果毎に同一画面上に表示する表示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１記載の自動分析装置において、
試料番号、ＩＤ番号情報、測定項目の分析条件情報、試薬分注順序情報、攪拌順序情報、使用した反応容器の番号情報、反応容器の使用来歴情報、反応過程吸光度情報、使用した試薬の試薬情報、キャリブレーション情報、アラーム情報の中から一つあるいは二つ以上の条件を設定する設定手段と、該設定手段により設定された条件に該当する検体番号、ＩＤ番号または分析項目を抽出する抽出手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項１または２記載の自動分析装置において、
自動分析装置の操作部に外部との通信回線を備え、操作部から収集した一連の情報を外部に送信する送信手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項１】
少なくとも、測定項目の分析条件情報、試薬分注順序情報、攪拌順序情報、使用した反応容器の番号情報、反応容器の使用来歴情報、反応過程吸光度情報、使用した試薬の試薬情報、キャリブレーション情報、アラーム情報のうちから、表示する情報を選択する選択手段と、
該選択手段により選択された情報を試料番号あるいはＩＤ番号をキー情報として測定結果毎に同一画面上に表示する表示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１記載の自動分析装置において、
試料番号、ＩＤ番号情報、測定項目の分析条件情報、試薬分注順序情報、攪拌順序情報、使用した反応容器の番号情報、反応容器の使用来歴情報、反応過程吸光度情報、使用した試薬の試薬情報、キャリブレーション情報、アラーム情報の中から一つあるいは二つ以上の条件を設定する設定手段と、該設定手段により設定された条件に該当する検体番号、ＩＤ番号または分析項目を抽出する抽出手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項１または２記載の自動分析装置において、
自動分析装置の操作部に外部との通信回線を備え、操作部から収集した一連の情報を外部に送信する送信手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【公開番号】特開２００８−５８１２９（Ｐ２００８−５８１２９Ａ）
【公開日】平成２０年３月１３日（２００８．３．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−２３４８５６（Ｐ２００６−２３４８５６）
【出願日】平成１８年８月３１日（２００６．８．３１）
【出願人】（５０１３８７８３９）株式会社日立ハイテクノロジーズ (4,325)
【出願人】（０００２３３５５０）株式会社日立ハイテクサイエンスシステムズ (112)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年３月１３日（２００８．３．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年８月３１日（２００６．８．３１）
【出願人】（５０１３８７８３９）株式会社日立ハイテクノロジーズ (4,325)
【出願人】（０００２３３５５０）株式会社日立ハイテクサイエンスシステムズ (112)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]