自動臨床アナライザで試薬を補給する方法
自動臨床アナライザにオンボード在庫管理した試薬を補給する方法であって、一連の特に定めた時間周期にわたる評価分析についてのアナライザの平均評価分析需要パターンをアナライザにオンボード在庫管理した試薬と比較して、この一連の特に定めた時間周期に続く次の特に定めた時間周期前にどの試薬が使い尽くされることになるかを決定し、そして、適切に試薬を補給することによる方法である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿、血清、血漿、脳脊髄液などのような患者の生物学的流体を自動的に処理する方法および装置に関する。特に、本発明は、自動臨床アナライザで化学在庫品を補給する方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
重要な被検物質として患者の感染部、体液または膿瘍部のサンプルを分析することによって患者の診断や治療に関連した様々なタイプの検査を実施できる。患者サンプルは、代表的には、密閉サンプル・チューブに入れ、このチューブを臨床検査室へ運んで自動臨床アナライザ上のラックに置き、このチューブからサンプルを抽出する。その後、サンプルを反応容器内で試薬容器から抽出した種々の試薬と混ぜ合わせる。おそらくは、この混合物を分析前にインキュベートしてから患者の治療の手助けとする。検査用測定、すなわち、比濁測定または蛍光測定等を行ってエンドポイント値または反応率値を確認し、これらの値から、周知の較正技術を使用してサンプル内の被検物質の量を決定できる。
【０００３】
自動臨床アナライザは、作業者または技術者のエラーを最小限に抑えながらより迅速に結果を得ることで作業効率を改善する。評価分析処理量に関する要求が臨床検査室で高まっていることにより、アナライザ内での患者サンプルおよび試薬の取り扱い効率は絶えず向上させることが必要である。重要な要因は、試薬、品質管理および較正溶液の適切な在庫をオンボードで維持して、このようなアナライザを容易に利用できるという能力である。以下、試薬、品質管理および較正溶液を標準化学溶液と称することがある。
【０００４】
サンプル・ラックは、通常、アナライザの入力部分にオペレータによって置かれ、アナライザによって自動的にアリコート抽出位置へ移動させられる。このアリコート抽出位置で、患者サンプル液のアリコートが、通常、中空プローブを使用して吸引することによってサンプル容器から抽出される。多くの異なった患者サンプルからのアリコート・サンプルが、本発明の譲受人に譲渡されている米国特許出願番号１０／０３７５１２に記載されているように、口の開いた小さなカップ状容器の一体化されたアレイ（本明細書では、アリコート容器アレイと呼ぶ）として形成された複数の暫定的な容器またはウェルに分配されることがある。アリコート容器アレイはサンプル採取位置へ運ばれ、この位置で、サンプル採取プローブによって適量のアリコート・サンプルが抽出され、サンプル採取プローブによって反応キュベットに分配される。さらに、指定の評価分析を行うのに必要な標準化学溶液を、試薬添加位置で、中空プローブを使用して適切な評価分析化学容器（単数または複数）から抽出し、次いで、この中空プローブを評価分析化学溶液分配位置へ移動させ、この評価分析化学溶液分配位置で標準化学溶液を反応キュベットに分配する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、アナライザが実施するように用意した種々の評価分析についてアナライザに履歴的に記録した需要パターンを分析することによって臨床アナライザ上の試薬容器および較正溶液バイアルから標準化学溶液を自動的に補給する方法を提供する。アナライザの試薬サーバ内でのすべての標準化学溶液容器の標準化学溶液が使い尽くされると予想される前のユーザが選定した時間周期で履歴日特定の消費量をすでに利用している標準化学溶液の在庫量と比較することで、オペレータが適切な措置を取ってアナライザ内での標準化学溶液の連続的でタイムリな供給を確保できるように警告メッセージが発生する。
【０００６】
本発明は、本出願の一部をなす添付図面と関連して行った以下の詳細な説明からより完全に理解して貰えよう。
図１は、本発明が有効に使用され得る自動アナライザの概略平面図である。
図２は、図１のアナライザの一部拡大概略平面図である。
図３Ａは、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ試薬容器の斜視図である。
図３Ｂは、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ較正溶液バイアル容器の斜視図である。
図４は、図１のアナライザで役に立つアリコート容器アレイ保管・取り扱いユニットの斜視図である。
図５は、図１のアナライザで役に立つアリコート容器アレイの斜視図である。
図６は、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器移送システムの概略平面図である。
図７は、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器シャトルの斜視図である。
図８は、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器トレイ・シャトルの斜視図である。
【０００７】
図１は、図２と共に、本発明を有利に実行できる自動化学アナライザ１０の諸要素を概略的に示している。このアナライザ１０は、キュベット・ポート２０を形成した外側キュベット回転コンベヤ１４と、容器ポート２２を形成した内側キュベット回転コンベヤ１６とを支持している反応回転コンベヤ１２を含む。外側キュベット回転コンベヤ１４と内側キュベット回転コンベヤ１６は開放溝１８によって分離されている。キュベット・ポート２０は、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号０９／９４９,１３２に開示されているような複数の反応キュベット２４を受け入れるようになっている。反応キュベットは、在来の臨床評価分析および免疫測定評価分析のための種々の試薬およびサンプル液を収容している。一方、容器ポート２２は、超高感度発光免疫測定専用の試薬を収容している複数の反応容器２５を受け入れるようになっている。反応回転コンベヤ１２は、一定方向に段階的に移動するように回転可能である。この段階的移動は一定の停止時間によって分けてあり、この停止時間中、回転コンベヤ１２は静止状態に保たれ、センサ、試薬添加ステーション、混合ステーションなどのようなコンピュータ制御される評価分析操作装置１３が、必要に応じて、キュベット２４および反応容器２５内に収容されている評価分析混合物に作用する。
【０００８】
アナライザ１０は、イリノイ州ディアフィールドのDade Behring Inc.の販売しているDimension（登録商標）臨床化学アナライザで使用されており、コンピュータ・ベースの電気機械制御プログラミングの分野で当業者によって、広く使用されているような機械語で書かれたコンピュータ・プログラムに基づいてコンピュータ１５により実行されるソフトウェアによって制御される。コンピュータ１５は、アナライザ１０内の種々の分析手段１７によって行われる評価分析を実施するためのアプリケーション・ソフトウェア・プログラムも実行する。コンピュータ１５は、公知のインタフェース・ソフトウェア・アプリケーションを使用して臨床検査情報システム（ＬＩＳ）および／または病院情報システム（ＨＩＳ）と相互連携しており、検査室作業員が、必要に応じて、患者、患者評価分析リクエスト、評価分析結果、アナライザ状況などに関する情報に直接アクセスすることができる。
【０００９】
温度制御された試薬保管領域２６、２７及び２８が図３Ａに示すように複数の細長い多区画試薬容器３０を格納しており、これらの試薬容器３０は、多数のウェル３２内に所与の評価分析を実施するのに必要な試薬を収容している。各ウェルは、３.４ミリリットルほどの所与の試薬を収容している。試薬容器３０は、それが新しくて未使用であるかどうか、または、それが既に使用されていて、最初にアナライザ上へ置いたときはいつでも汚染されるおそれがあるかどうかをアナライザ１０が自動的に決定するのを可能にする特徴を有する。図３Ｂは、較正溶液バイアル３０Ｖ内に既知の被検物質濃度の較正溶液を収容している較正バイアル・キャリア３０Ａを示しており、これらの溶液は、アナライザ１０内で周知の較正、品質管理手順を行うのに使用される。較正バイアル・キャリア３０Ａは、また、アナライザ１０の試薬保管領域２６、２７及び２８内に格納される。
【００１０】
入力レーン３４Ａおよび出力レーン３４Ｂを有する双方向装入・送出サンプル・チューブ移送システム３６が、試験しようとしている検体液を収容し、サンプル・チューブ・ラック４２内に装着された個々の装入サンプル・チューブ４０を液体サンプル採取アーム４４のサンプル採取円弧内へ移送する。サンプル・チューブ４０に収容された検体液は、その上に取り付けられたバーコード記号を在来のバーコードリーダを用いて読み取ることにより識別され、項目の中でも特に患者の身元、実施されるべき検査、サンプル・アリコートをアナライザ１０内に保持すべきであるかどうか、その場合にどのくらいの期間保持するかという諸点を決定する。また、サンプル・チューブ・ラック４２上にバーコード記号を設け、アナライザ１０全体にわたって据え付けた多数の在来のバーコードリーダを使用してサンプル・チューブ４０およびサンプル・チューブ・ラック４２の位置を確認、制御、追跡することもよく行われている。
【００１１】
サンプル採取アーム４４は、回転可能シャフト４８に装着された液体サンプル採取プローブ４６を支持しており、サンプル採取アーム４４の動きは、図４に示すように、サンプル・チューブ移送システム３６およびアリコート容器アレイ移送システム５０を横切る円弧を描くようになっている。サンプル採取アーム４４は、サンプル・チューブ４０から液体サンプルを吸い込み、必要な評価分析を実施するのに必要なサンプルの量に応じて図５に示すようにアリコート容器アレイ５２の複数の容器５２Ｖのうちの１つまたはそれ以上にアリコート・サンプルを分配し、アナライザ１０によって、環境室３８内に保持されるべきサンプル・アリコートを提供するように作動可能である。
【００１２】
アリコート容器アレイ移送システム５０は、アリコート容器アレイ保管・分配モジュール５６と、反応回転コンベヤ１２に接近して設置したサンプル吸引・分配アーム５４の下方にある多数のアリコート容器アレイ・トラック５７内でアリコート容器アレイ５２を双方向に移動させるようになっている多数のリニア駆動モータ５８とを含む。サンプル吸引・分配アーム５４は、コンピュータ１５によって制御され、在来の液体プローブ５４Ｐを使用してトラック５７内のサンプル採取位置に位置した個々の容器５２Ｖから制御量のサンプルを吸引するようになっている。次いで、液体プローブ５４Ｐが分配位置に動かされ、ここにおいて、適量の吸引サンプルがキュベット・ポート２０にある１つまたはそれ以上のキュベット２４に分配され、１つまたはそれ以上の被検物質についてアナライザ１０が検査を行う。サンプルが反応キュベット２４に分配された後、在来の移送手段が、必要に応じて、アリコート容器アレイ移送システム５０、環境室３８、廃棄領域（図示せず）間でアリコート容器アレイ５２を動かす。
【００１３】
多数の試薬吸引・分配アーム６０、６１及び６２（各々、少なくとも１つの在来型の液体試薬プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐ）が、それぞれ、独立して装着してあり、それぞれ、試薬保管領域２６、２７及び２８間で移動可能となっている。プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐは、試薬添加位置で適切な試薬容器３０のウェル３２から指定評価分析を行うのに必要な試薬を吸引できる在来型の機構である。その後、プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐは、試薬が反応キュベット２４に分配される試薬分配位置に戻される。プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐは、また、必要に応じて較正溶液バイアル３０Ｖから較正溶液および制御溶液を吸引し、アナライザ１０の適切な作業を確実にするのに必要な較正手順および制御手順を実行するのにも使用される。その後、プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐは、溶液が反応キュベット２４に分配され、分析手段１７によって分析される較正溶液分配位置に戻される。
【００１４】
反応キュベット装填ステーション６１および反応容器装填ステーション６３が、それぞれ、外側キュベット回転コンベヤ１４および内側容器回転コンベヤ１６に接近して設置してあり、たとえば移動可能なロボットアーム６５を使用して、後に説明するように反応キュベット２４を横向きにキュベット・ポート２０に装填し、また、反応容器２５を容器ポート２２に装填するようになっている。操作に当たって、評価分析を最終的に行った使用済みのキュベット２４は、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／６２３,３６０に開示されるように洗浄ステーション６７で洗浄、乾燥させられる。
本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／３１８,８０４に開示されているような理由のために他の指示がない限り、以降の評価分析が清掃された使用済みのキュベット２４で行われる。キュベット取り出しステーション５９が、再び装填ステーション６１、６３に示すような移動可能なロボットアーム６５を使用してキュベット・ポート２０から使用不可な反応キュベット２４を取り出すようになっている。
【００１５】
評価分析試薬および較正溶液を補給するために本方法を実施すべく、アナライザ１０は、図６に示す単一の双方向リニア容器シャトル７２を含み、この容器シャトル７２は、その下方の装填位置に容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを自動的に位置決めするモータ駆動式レーキ７３を有する容器装填トレイ２９から試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを取り出すようになっている。シャトル７２は、さらに、試薬保管領域２７または２８内の少なくとも１つのスロット付き試薬容器トレイ２７Ｔまたは２８Ｔのスロットに試薬容器３０または較正バイアル・キャリア３０Ａをそれぞれ配置するようにもなっている。同様にして、シャトル７２は、さらにまた、試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔから試薬容器３０または較正バイアル・キャリア３０Ａを取り出し、試薬保管領域２６内の２つの同心の試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂのいずれかにこれらの試薬容器３０または較正バイアル・キャリア３０Ａを配置するようになっている。シャトル７２は、また、２つの同心の試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂ間で試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを移動させるようにもなっている。双頭円弧状矢印で示すように、試薬用回転コンベヤ２６Ａは、左右両方向に回転してそこに配置された試薬容器３０のうちの任意特定のものを試薬吸引アーム６０下方に置くことができる。試薬用回転コンベヤ２６Ｂは、試薬吸引アーム６０、６２によってアクセスできる試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを収容してもよいが、過剰な在庫の試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａだけを格納するようになっていると好ましい。試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔ内に配置された試薬容器３０のうち任意のものを、試薬保管領域２７、２８の中の試薬容器シャトル２７Ｓ、２８Ｓによって試薬容器シャトル７２下方にある装填位置または吸引・分配アーム６１、６２下方の試薬吸引位置にそれぞれ位置決めすることができる。試薬吸引アーム６０、６２は点線で示してあって、回転コンベヤ２６Ｂに格納された試薬容器３０、試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔの表面上方にそれぞれ位置していることを表している。外側キュベット回転コンベヤ１４に支持された反応キュベット２４も点線で示してあるが、これは試薬容器３０の表面よりも上方に位置していることを同様に表している。図６に示すような容器シャトル・システムは、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／６２３,３１０に記載されている。
【００１６】
図７に示す容器シャトルは、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／６２３,３１１に開示されている自動テンショナ７２Ｔによって、モータ７２Ｍで駆動される駆動ベルト７２Ｂの未知の長さ変化を自動的に補正するようになっており、また、駆動方向の急な変化にも関わらず駆動ベルト７２Ｂを一定の張力に維持するようになっている。その結果、クランプ７２Ｃによって駆動ベルト７２Ｂに取り付けられた試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａは、双頭矢印でしめすような駆動ベルト７２Ｂの方向に沿って正確に位置決めすることができ、駆動ベルト７２Ｂが摩滅したときに試薬容器シャトル７２下方または保管領域２６、２７または２８内の意図した位置に配置できる。試薬容器シャトル２７Ｓ、２８Ｓは、設計が互いに類似しており、図８に示すように、駆動ベルト２８Ｂの一方の脚部に固定してあって、双頭矢印で示すように駆動ベルト２８Ｂの方向に沿って前後に自由に駆動される試薬容器トレイ２８Ｔを含む。したがって、トレイ２８Ｔのスロット内にある試薬容器３０を容器シャトル７２下方にあるピックアップ位置に自動的に位置決めすることができる。
【００１７】
アナライザ１０についての先の説明から当業者にとって明らかなように、コンピュータ１５の制御下でのアナライザ１０能力には、容器装填トレイ２９、試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔ、試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂ間で試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを自動的に移動させるという能力がある。試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂの能力と組み合わせて、試薬吸引アーム６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐの下方に任意の試薬容器３０または較正バイアル・キャリア３０Ａを設置できるようにシャトル２７Ｓ、２８Ｓによってアナライザ１０は、さらに、プローブ６１Ｐ、６２Ｐによって試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔ内の試薬容器３０および較正バイアル容器を適切な吸引位置（または、シャトル７２下方の装填位置）へそれぞれ移動させることができる。アナライザ１０は、したがって、多数の異なった試薬および較正溶液を異なった吸引位置に位置決めするという融通性を持った自動ランダム・アクセス試薬・較正溶液補給システムを含む。
【００１８】
アナライザ１０内で最適な評価分析処理量を維持する際における主たる要因は、内部の試薬が使い尽くされるようになる前に試薬保管領域２６、２７及び２８内に試薬容器３０を適切な時機に補給する能力である。較正と較正間の時間、直前の較正からの実施された評価分析の数、正常範囲から外れた評価分析結果の数、あるいはアナライザの性能の変化のいずれかをベースにして、必要に応じて較正手順および管理手順を行い得るように内部に収容されている溶液が使い尽くされるようになる前にバイアル・キャリア３０Ａに適切な時機に較正溶液および品質管理溶液を補給する能力も同様に重要である。使い尽くされる前に較正手順および管理手順で使用される付加的な必要のある較正溶液および品質管理溶液（便宜上本明細書では標準化学溶液と呼ぶ）を適切な時機にアナライザ１０に与え、中断せずにアナライザ１０の評価分析処理量を維持することによってこのチャレンジに応じることができる。
【００１９】
評価分析処理能力の継続性を維持するために、本発明が教示するように、コンピュータ１５は、時間経過に沿った試薬および評価分析化学溶液の消費量、および各試薬容器３０毎の消費されたすべての試薬の消費日、および、特に定めた時間周期についての、試薬容器当り、較正バイアル容器当り、品質管理容器当り、評価分析当り、および較正基準当りの各バイアル・キャリア３０Ａ毎の消費された評価分析化学溶液の量を追跡するようにプログラムする。この消費量データ、時間および既に保管領域２６、２７及び２８内に装填してある標準化学溶液についての試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａの現在の在庫データを用いることによって、コンピュータ１５は、特に定めた時間周期についての将来の評価分析在庫需要を決定するように特に定めた時間周期についての在庫需要分析を行い、試薬容器３０および較正／品質管理バイアル・キャリア３０Ａが実際に必要となる前に将来の適切な時機に必要となる試薬容器３０および較正／品質管理バイアル・キャリア３０Ａすべてのリストをオペレータに表示または発行するようにプログラムする。いくつかの例では、試薬容器３０の試薬は、使用前に水和するか希釈しなければならず、このような時間要因も在庫需要分析に含まなければならない。オペレータによる前記試薬容器３０および較正／品質管理バイアル・キャリア３０Ａの追加は、アナライザ１０の将来の必要に合わせた充分な試薬、較正溶液供給を保証する。
【００２０】
本明細書の読者には明らかなように、特に定めた時間周期についての在庫需要分析を行うことは、特に定めた時間周期にわたって平均した在庫需要分析を使用することとは対照的に、本発明を実践する際の主要な要因である。それで発見されたのは、たとえば月曜日の評価分析需要負荷パターンが、たとえば木曜日の評価分析需要負荷パターンから非常に異なっている可能性があるということである。さらに、たとえば所与の火曜日の評価分析需要負荷パターンが、どうも以前の何回かの火曜日の需要負荷パターンと非常に類似したものになりそうだということも発見されている。特に定めた時間周期の評価分析需要負荷分析の根拠は、いくつかの要因によるが、とりわけ、たとえば、代表的には週末にあるスポーツ行事、および／または休日に増える社交行事などの或る範囲の社会的慣行による。さらに、効率の理由のために、或る種の臨床検査室は、選んだ評価分析、たとえば、週の中程の或る日にＰＳＡ検査を行うとかのスケジュールを組み、また、或る種の通院患者検査（たとえば、糖検査）を週の始めにスケジュールに入れるとかする。最後に、或る外科医のスケジュールでは、週の始めに選んだタイプの手術を行い、他のタイプの手術を週末近くに行うので、手術前患者評価分析について日々のパターンが異なることになる。さらに評価分析需要負荷パターンに関与するのは、たとえば、検査室が地方コミュニティよりもトラウマがありそうな都市コミュニティを取り扱っているかどうか、検査室が医学研究大学の役に立っているかどうか、検査室が小児科病院のような専門病院に役に立っているかどうかなどに応じて異なった試験所が異なった評価分析需要パターンを有するという事実である。
【００２１】
定期的という基準、たとえば毎日という基準に基づいて、本発明が教示するように、化学溶液消費量データは、また、臨床検査情報システム（ＬＩＳ）または病院情報管理システム（ＨＩＳ）内で置かれる外部コンピュータ・システムにも、または遠隔の試薬容器３０および較正／品質管理バイアル３０Ａの製造業者の製造業者情報システム（ＭＩＳ）にも送られる。外部コンピュータ・システムは、将来の使用のために試薬容器３０の試薬およびバイアル・キャリア３０Ａの標準化学溶液をローカルな在庫において確実に利用できるように消費量データを使用して、適切な時機に試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａの再注文するニーズを決定する。本発明の好ましい実施形態においては、試薬容器３０、バイアル・キャリア３０Ａの消費量データを試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａの製造業者が使用し、製造業者の出荷データと比較して再注文量を決定する。製造業者は、継続的な供給を確保すべく、必要に応じて、アナライザ１０のある場所へ自動的に追加の試薬容器３０、較正バイアル・キャリア３０Ａを出荷する。
【００２２】
女性患者に専門化している病院に据え付けたアナライザ１０の例では、表１の第２欄に掲げてある最初の８つの評価分析は、一般的に、残り１６の評価分析よりもしばしば２回行う必要がある。これらの評価分析についての需要は、一般的に、アメリカ合衆国の病院で４０〜８０％であり、或る種の例では、いくつかのヨーロッパ諸国の需要負荷の１００％である。それと対照的に、残り１６の評価分析を求める需要は、一般的に、アメリカ合衆国、いくつかのヨーロッパ諸国両方の病院においては５〜３０％となる。病院および検査室で扱われる個体群のために、そして、その個体群の活動およびその個体群の環境が一般的に特に定めた時間周期ベースで一定であるかまたは非常にゆっくりと変化するため、特に定めた時間周期についての将来の評価分析需要にかなり正確な履歴パターンが応じ得る。特に定めた時間周期についての評価分析需要および表１の第１欄に示すような、代表的な試薬容器３０を使用して日常的に行うことができる評価分析の数に関するデータを与えた場合、コンピュータ１５は、アナライザ１０上ですべての評価分析の連続的な処理能力を維持することを要求された試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａが、実際に、試薬保管領域２６、２７または２８のうちの１つで適切な時機に利用可能となるように、たとえば１２時間後に容器装填トレイ２９に置くことを要求されることになっている試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａを特定するメッセージをオペレータに表示または発行するようにプログラムされる。
【００２３】
【表１】
【００２４】
本発明の或る実施形態例においては、特に定めた時間周期は、一週間のうちの７日に対応する２４時間の時間周期である。従来は、これらは月曜日、火曜日などと呼ばれることになる。本発明によれば、たとえば月曜日に、コンピュータ１５は、コンピュータ１５の記憶装置に保持されている評価分析の履歴記録内から以前の４回の火曜日についての評価分析需要パターンを調べ、これら以前の４回の火曜日についての評価分析需要パターンを数学的に平均化してアナライザ１０が実施するように準備したすべての評価分析についての火曜日の平均評価分析需要を作成し、数学的に平均化した分析に基づいて個々の評価分析毎に３つの標準偏差を加えることになる。こうして得た評価分析需要パターンは、火曜日に発生すると予測された予想火曜日評価分析需要パターンであり、また、較正および品質管理溶液の需要も含むことになる。コンピュータ１５は、さらに、月曜日に保管領域２６、２７及び２８内に既に存在している試薬容器３０内の試薬およびバイアル３０Ｖ内の較正・品質管理溶液のオンボード在庫量を検査するようにもプログラムされる。次に、コンピュータ１５は、予想火曜日評価分析需要パターンと、試薬および較正・品質管理溶液の月曜日オンボード在庫量との差を決定して火曜日にトレイ２９に置く必要のある試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａを特定し、その結果、アナライザ１０が火曜日評価分析需要パターンを実行するための試薬および較正・品質管理容器の完全な在庫を備えることになるようにプログラムされる。最後に、コンピュータ１５は、火曜日にトレイ２９にオペレータが置く必要のある試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａを特定するメッセージを月曜日にオペレータに表示するようにプログラムされる。火曜日に、オペレータは、在来の保管ユニットからトレイ２９に置く必要のある試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａを獲得し、それらをトレイ２９に置く。代表的には、上記の分析は、試薬および較正・品質管理溶液の在庫レベルに関して可能な限り最も正確な情報を使用するために、そして、翌日の朝または或る特定の作業シフトの始めに容器装填トレイ２９に置く必要のある試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａをオペレータが得るのに充分な時間を利用できるように、出勤日の終り近くまたは或る特定の作業シフトの終りに行われる可能性がある。
【００２５】
本発明の非常に簡略化した説明が表２に示してある。この表２において、前４回の火曜日での、それぞれ１２５５、１１４０及び１０５０である総ＣＯ2量、クレアチニン、ＢＵＮについての最新履歴火曜日特定評価分析需要を使って平均評価分析需要を月曜日に行っている。総ＣＯ2量、クレアチニンおよびＢＵＮの評価分析を実施するのに必要な試薬を収容している異なった試薬容器３０の１つ毎において行うことができる評価分析の回数を考慮し、そして、示した異なった試薬容器３０のオンボード在庫量を考慮すると、総ＣＯ2量についての１つの付加的な試薬容器３０が火曜日について必要とされ、そして、クレアチニンおよびＢＵＮについての２つの付加的な試薬容器３０が火曜日について必要とされることは明らかである。この情報は、必要な異なった試薬容器３０が、適切な時機にアナライザのトレイ２９に供給され、必要に応じて図６に示すようなシャトル・システムによってアナライザ１０を通じて往復動させられてアナライザ内で連続処理能力を維持するように上記の通りに提供される。
【００２６】
【表２】
【００２７】
よって、試薬および較正・品質管理溶液を補給するための本方法のこの実施形態は、本発明によってアナライザ１０が水曜日評価分析パターンを実行するための試薬および較正・品質管理溶液の完全な在庫を備えることが可能であるように火曜日に繰り返され、前４回の水曜日についての評価分析需要パターンを数学的に平均してアナライザ１０が実施することになっているすべての評価分析についての水曜日の平均評価分析需要を創り出す。この特に定めた時間周期の評価分析需要分析・補給方法は、週を通じて毎日絶えず実行され、週単位で繰り返される。
【００２８】
当業者には明らかなように、数多くの変更を上記の方法で行うことができるが、それでもなお本発明の本質を達成できる。異なった特に定めた時間周期を定義してもよいし、または、以前と同じ特に定めた時間周期を使用してこの特に定めた時間周期についての平均評価分析需要を算出してもよく、また、他の変更を使用してもよく、それでもなお開示した方法の範囲内にあり得る。これらの理由により、本発明は、本明細書で明示し、説明した実施形態に限定されることがなく、特許請求の範囲によって、のみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明が有効に使用され得る自動アナライザの概略平面図である。
【図２】図１のアナライザの一部拡大概略平面図である。
【図３Ａ】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ試薬容器の斜視図である。
【図３Ｂ】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ較正溶液バイアル容器の斜視図である。
【図４】図１のアナライザで役に立つアリコート容器アレイ保管・取り扱いユニットの斜視図である。
【図５】図１のアナライザで役に立つアリコート容器アレイの斜視図である。
【図６】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器移送システムの概略平面図である。
【図７】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器シャトルの斜視図である。
【図８】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器トレイ・シャトルの斜視図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿、血清、血漿、脳脊髄液などのような患者の生物学的流体を自動的に処理する方法および装置に関する。特に、本発明は、自動臨床アナライザで化学在庫品を補給する方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
重要な被検物質として患者の感染部、体液または膿瘍部のサンプルを分析することによって患者の診断や治療に関連した様々なタイプの検査を実施できる。患者サンプルは、代表的には、密閉サンプル・チューブに入れ、このチューブを臨床検査室へ運んで自動臨床アナライザ上のラックに置き、このチューブからサンプルを抽出する。その後、サンプルを反応容器内で試薬容器から抽出した種々の試薬と混ぜ合わせる。おそらくは、この混合物を分析前にインキュベートしてから患者の治療の手助けとする。検査用測定、すなわち、比濁測定または蛍光測定等を行ってエンドポイント値または反応率値を確認し、これらの値から、周知の較正技術を使用してサンプル内の被検物質の量を決定できる。
【０００３】
自動臨床アナライザは、作業者または技術者のエラーを最小限に抑えながらより迅速に結果を得ることで作業効率を改善する。評価分析処理量に関する要求が臨床検査室で高まっていることにより、アナライザ内での患者サンプルおよび試薬の取り扱い効率は絶えず向上させることが必要である。重要な要因は、試薬、品質管理および較正溶液の適切な在庫をオンボードで維持して、このようなアナライザを容易に利用できるという能力である。以下、試薬、品質管理および較正溶液を標準化学溶液と称することがある。
【０００４】
サンプル・ラックは、通常、アナライザの入力部分にオペレータによって置かれ、アナライザによって自動的にアリコート抽出位置へ移動させられる。このアリコート抽出位置で、患者サンプル液のアリコートが、通常、中空プローブを使用して吸引することによってサンプル容器から抽出される。多くの異なった患者サンプルからのアリコート・サンプルが、本発明の譲受人に譲渡されている米国特許出願番号１０／０３７５１２に記載されているように、口の開いた小さなカップ状容器の一体化されたアレイ（本明細書では、アリコート容器アレイと呼ぶ）として形成された複数の暫定的な容器またはウェルに分配されることがある。アリコート容器アレイはサンプル採取位置へ運ばれ、この位置で、サンプル採取プローブによって適量のアリコート・サンプルが抽出され、サンプル採取プローブによって反応キュベットに分配される。さらに、指定の評価分析を行うのに必要な標準化学溶液を、試薬添加位置で、中空プローブを使用して適切な評価分析化学容器（単数または複数）から抽出し、次いで、この中空プローブを評価分析化学溶液分配位置へ移動させ、この評価分析化学溶液分配位置で標準化学溶液を反応キュベットに分配する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、アナライザが実施するように用意した種々の評価分析についてアナライザに履歴的に記録した需要パターンを分析することによって臨床アナライザ上の試薬容器および較正溶液バイアルから標準化学溶液を自動的に補給する方法を提供する。アナライザの試薬サーバ内でのすべての標準化学溶液容器の標準化学溶液が使い尽くされると予想される前のユーザが選定した時間周期で履歴日特定の消費量をすでに利用している標準化学溶液の在庫量と比較することで、オペレータが適切な措置を取ってアナライザ内での標準化学溶液の連続的でタイムリな供給を確保できるように警告メッセージが発生する。
【０００６】
本発明は、本出願の一部をなす添付図面と関連して行った以下の詳細な説明からより完全に理解して貰えよう。
図１は、本発明が有効に使用され得る自動アナライザの概略平面図である。
図２は、図１のアナライザの一部拡大概略平面図である。
図３Ａは、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ試薬容器の斜視図である。
図３Ｂは、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ較正溶液バイアル容器の斜視図である。
図４は、図１のアナライザで役に立つアリコート容器アレイ保管・取り扱いユニットの斜視図である。
図５は、図１のアナライザで役に立つアリコート容器アレイの斜視図である。
図６は、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器移送システムの概略平面図である。
図７は、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器シャトルの斜視図である。
図８は、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器トレイ・シャトルの斜視図である。
【０００７】
図１は、図２と共に、本発明を有利に実行できる自動化学アナライザ１０の諸要素を概略的に示している。このアナライザ１０は、キュベット・ポート２０を形成した外側キュベット回転コンベヤ１４と、容器ポート２２を形成した内側キュベット回転コンベヤ１６とを支持している反応回転コンベヤ１２を含む。外側キュベット回転コンベヤ１４と内側キュベット回転コンベヤ１６は開放溝１８によって分離されている。キュベット・ポート２０は、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号０９／９４９,１３２に開示されているような複数の反応キュベット２４を受け入れるようになっている。反応キュベットは、在来の臨床評価分析および免疫測定評価分析のための種々の試薬およびサンプル液を収容している。一方、容器ポート２２は、超高感度発光免疫測定専用の試薬を収容している複数の反応容器２５を受け入れるようになっている。反応回転コンベヤ１２は、一定方向に段階的に移動するように回転可能である。この段階的移動は一定の停止時間によって分けてあり、この停止時間中、回転コンベヤ１２は静止状態に保たれ、センサ、試薬添加ステーション、混合ステーションなどのようなコンピュータ制御される評価分析操作装置１３が、必要に応じて、キュベット２４および反応容器２５内に収容されている評価分析混合物に作用する。
【０００８】
アナライザ１０は、イリノイ州ディアフィールドのDade Behring Inc.の販売しているDimension（登録商標）臨床化学アナライザで使用されており、コンピュータ・ベースの電気機械制御プログラミングの分野で当業者によって、広く使用されているような機械語で書かれたコンピュータ・プログラムに基づいてコンピュータ１５により実行されるソフトウェアによって制御される。コンピュータ１５は、アナライザ１０内の種々の分析手段１７によって行われる評価分析を実施するためのアプリケーション・ソフトウェア・プログラムも実行する。コンピュータ１５は、公知のインタフェース・ソフトウェア・アプリケーションを使用して臨床検査情報システム（ＬＩＳ）および／または病院情報システム（ＨＩＳ）と相互連携しており、検査室作業員が、必要に応じて、患者、患者評価分析リクエスト、評価分析結果、アナライザ状況などに関する情報に直接アクセスすることができる。
【０００９】
温度制御された試薬保管領域２６、２７及び２８が図３Ａに示すように複数の細長い多区画試薬容器３０を格納しており、これらの試薬容器３０は、多数のウェル３２内に所与の評価分析を実施するのに必要な試薬を収容している。各ウェルは、３.４ミリリットルほどの所与の試薬を収容している。試薬容器３０は、それが新しくて未使用であるかどうか、または、それが既に使用されていて、最初にアナライザ上へ置いたときはいつでも汚染されるおそれがあるかどうかをアナライザ１０が自動的に決定するのを可能にする特徴を有する。図３Ｂは、較正溶液バイアル３０Ｖ内に既知の被検物質濃度の較正溶液を収容している較正バイアル・キャリア３０Ａを示しており、これらの溶液は、アナライザ１０内で周知の較正、品質管理手順を行うのに使用される。較正バイアル・キャリア３０Ａは、また、アナライザ１０の試薬保管領域２６、２７及び２８内に格納される。
【００１０】
入力レーン３４Ａおよび出力レーン３４Ｂを有する双方向装入・送出サンプル・チューブ移送システム３６が、試験しようとしている検体液を収容し、サンプル・チューブ・ラック４２内に装着された個々の装入サンプル・チューブ４０を液体サンプル採取アーム４４のサンプル採取円弧内へ移送する。サンプル・チューブ４０に収容された検体液は、その上に取り付けられたバーコード記号を在来のバーコードリーダを用いて読み取ることにより識別され、項目の中でも特に患者の身元、実施されるべき検査、サンプル・アリコートをアナライザ１０内に保持すべきであるかどうか、その場合にどのくらいの期間保持するかという諸点を決定する。また、サンプル・チューブ・ラック４２上にバーコード記号を設け、アナライザ１０全体にわたって据え付けた多数の在来のバーコードリーダを使用してサンプル・チューブ４０およびサンプル・チューブ・ラック４２の位置を確認、制御、追跡することもよく行われている。
【００１１】
サンプル採取アーム４４は、回転可能シャフト４８に装着された液体サンプル採取プローブ４６を支持しており、サンプル採取アーム４４の動きは、図４に示すように、サンプル・チューブ移送システム３６およびアリコート容器アレイ移送システム５０を横切る円弧を描くようになっている。サンプル採取アーム４４は、サンプル・チューブ４０から液体サンプルを吸い込み、必要な評価分析を実施するのに必要なサンプルの量に応じて図５に示すようにアリコート容器アレイ５２の複数の容器５２Ｖのうちの１つまたはそれ以上にアリコート・サンプルを分配し、アナライザ１０によって、環境室３８内に保持されるべきサンプル・アリコートを提供するように作動可能である。
【００１２】
アリコート容器アレイ移送システム５０は、アリコート容器アレイ保管・分配モジュール５６と、反応回転コンベヤ１２に接近して設置したサンプル吸引・分配アーム５４の下方にある多数のアリコート容器アレイ・トラック５７内でアリコート容器アレイ５２を双方向に移動させるようになっている多数のリニア駆動モータ５８とを含む。サンプル吸引・分配アーム５４は、コンピュータ１５によって制御され、在来の液体プローブ５４Ｐを使用してトラック５７内のサンプル採取位置に位置した個々の容器５２Ｖから制御量のサンプルを吸引するようになっている。次いで、液体プローブ５４Ｐが分配位置に動かされ、ここにおいて、適量の吸引サンプルがキュベット・ポート２０にある１つまたはそれ以上のキュベット２４に分配され、１つまたはそれ以上の被検物質についてアナライザ１０が検査を行う。サンプルが反応キュベット２４に分配された後、在来の移送手段が、必要に応じて、アリコート容器アレイ移送システム５０、環境室３８、廃棄領域（図示せず）間でアリコート容器アレイ５２を動かす。
【００１３】
多数の試薬吸引・分配アーム６０、６１及び６２（各々、少なくとも１つの在来型の液体試薬プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐ）が、それぞれ、独立して装着してあり、それぞれ、試薬保管領域２６、２７及び２８間で移動可能となっている。プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐは、試薬添加位置で適切な試薬容器３０のウェル３２から指定評価分析を行うのに必要な試薬を吸引できる在来型の機構である。その後、プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐは、試薬が反応キュベット２４に分配される試薬分配位置に戻される。プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐは、また、必要に応じて較正溶液バイアル３０Ｖから較正溶液および制御溶液を吸引し、アナライザ１０の適切な作業を確実にするのに必要な較正手順および制御手順を実行するのにも使用される。その後、プローブ６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐは、溶液が反応キュベット２４に分配され、分析手段１７によって分析される較正溶液分配位置に戻される。
【００１４】
反応キュベット装填ステーション６１および反応容器装填ステーション６３が、それぞれ、外側キュベット回転コンベヤ１４および内側容器回転コンベヤ１６に接近して設置してあり、たとえば移動可能なロボットアーム６５を使用して、後に説明するように反応キュベット２４を横向きにキュベット・ポート２０に装填し、また、反応容器２５を容器ポート２２に装填するようになっている。操作に当たって、評価分析を最終的に行った使用済みのキュベット２４は、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／６２３,３６０に開示されるように洗浄ステーション６７で洗浄、乾燥させられる。
本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／３１８,８０４に開示されているような理由のために他の指示がない限り、以降の評価分析が清掃された使用済みのキュベット２４で行われる。キュベット取り出しステーション５９が、再び装填ステーション６１、６３に示すような移動可能なロボットアーム６５を使用してキュベット・ポート２０から使用不可な反応キュベット２４を取り出すようになっている。
【００１５】
評価分析試薬および較正溶液を補給するために本方法を実施すべく、アナライザ１０は、図６に示す単一の双方向リニア容器シャトル７２を含み、この容器シャトル７２は、その下方の装填位置に容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを自動的に位置決めするモータ駆動式レーキ７３を有する容器装填トレイ２９から試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを取り出すようになっている。シャトル７２は、さらに、試薬保管領域２７または２８内の少なくとも１つのスロット付き試薬容器トレイ２７Ｔまたは２８Ｔのスロットに試薬容器３０または較正バイアル・キャリア３０Ａをそれぞれ配置するようにもなっている。同様にして、シャトル７２は、さらにまた、試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔから試薬容器３０または較正バイアル・キャリア３０Ａを取り出し、試薬保管領域２６内の２つの同心の試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂのいずれかにこれらの試薬容器３０または較正バイアル・キャリア３０Ａを配置するようになっている。シャトル７２は、また、２つの同心の試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂ間で試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを移動させるようにもなっている。双頭円弧状矢印で示すように、試薬用回転コンベヤ２６Ａは、左右両方向に回転してそこに配置された試薬容器３０のうちの任意特定のものを試薬吸引アーム６０下方に置くことができる。試薬用回転コンベヤ２６Ｂは、試薬吸引アーム６０、６２によってアクセスできる試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを収容してもよいが、過剰な在庫の試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａだけを格納するようになっていると好ましい。試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔ内に配置された試薬容器３０のうち任意のものを、試薬保管領域２７、２８の中の試薬容器シャトル２７Ｓ、２８Ｓによって試薬容器シャトル７２下方にある装填位置または吸引・分配アーム６１、６２下方の試薬吸引位置にそれぞれ位置決めすることができる。試薬吸引アーム６０、６２は点線で示してあって、回転コンベヤ２６Ｂに格納された試薬容器３０、試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔの表面上方にそれぞれ位置していることを表している。外側キュベット回転コンベヤ１４に支持された反応キュベット２４も点線で示してあるが、これは試薬容器３０の表面よりも上方に位置していることを同様に表している。図６に示すような容器シャトル・システムは、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／６２３,３１０に記載されている。
【００１６】
図７に示す容器シャトルは、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／６２３,３１１に開示されている自動テンショナ７２Ｔによって、モータ７２Ｍで駆動される駆動ベルト７２Ｂの未知の長さ変化を自動的に補正するようになっており、また、駆動方向の急な変化にも関わらず駆動ベルト７２Ｂを一定の張力に維持するようになっている。その結果、クランプ７２Ｃによって駆動ベルト７２Ｂに取り付けられた試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａは、双頭矢印でしめすような駆動ベルト７２Ｂの方向に沿って正確に位置決めすることができ、駆動ベルト７２Ｂが摩滅したときに試薬容器シャトル７２下方または保管領域２６、２７または２８内の意図した位置に配置できる。試薬容器シャトル２７Ｓ、２８Ｓは、設計が互いに類似しており、図８に示すように、駆動ベルト２８Ｂの一方の脚部に固定してあって、双頭矢印で示すように駆動ベルト２８Ｂの方向に沿って前後に自由に駆動される試薬容器トレイ２８Ｔを含む。したがって、トレイ２８Ｔのスロット内にある試薬容器３０を容器シャトル７２下方にあるピックアップ位置に自動的に位置決めすることができる。
【００１７】
アナライザ１０についての先の説明から当業者にとって明らかなように、コンピュータ１５の制御下でのアナライザ１０能力には、容器装填トレイ２９、試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔ、試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂ間で試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａを自動的に移動させるという能力がある。試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂの能力と組み合わせて、試薬吸引アーム６０Ｐ、６１Ｐ及び６２Ｐの下方に任意の試薬容器３０または較正バイアル・キャリア３０Ａを設置できるようにシャトル２７Ｓ、２８Ｓによってアナライザ１０は、さらに、プローブ６１Ｐ、６２Ｐによって試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔ内の試薬容器３０および較正バイアル容器を適切な吸引位置（または、シャトル７２下方の装填位置）へそれぞれ移動させることができる。アナライザ１０は、したがって、多数の異なった試薬および較正溶液を異なった吸引位置に位置決めするという融通性を持った自動ランダム・アクセス試薬・較正溶液補給システムを含む。
【００１８】
アナライザ１０内で最適な評価分析処理量を維持する際における主たる要因は、内部の試薬が使い尽くされるようになる前に試薬保管領域２６、２７及び２８内に試薬容器３０を適切な時機に補給する能力である。較正と較正間の時間、直前の較正からの実施された評価分析の数、正常範囲から外れた評価分析結果の数、あるいはアナライザの性能の変化のいずれかをベースにして、必要に応じて較正手順および管理手順を行い得るように内部に収容されている溶液が使い尽くされるようになる前にバイアル・キャリア３０Ａに適切な時機に較正溶液および品質管理溶液を補給する能力も同様に重要である。使い尽くされる前に較正手順および管理手順で使用される付加的な必要のある較正溶液および品質管理溶液（便宜上本明細書では標準化学溶液と呼ぶ）を適切な時機にアナライザ１０に与え、中断せずにアナライザ１０の評価分析処理量を維持することによってこのチャレンジに応じることができる。
【００１９】
評価分析処理能力の継続性を維持するために、本発明が教示するように、コンピュータ１５は、時間経過に沿った試薬および評価分析化学溶液の消費量、および各試薬容器３０毎の消費されたすべての試薬の消費日、および、特に定めた時間周期についての、試薬容器当り、較正バイアル容器当り、品質管理容器当り、評価分析当り、および較正基準当りの各バイアル・キャリア３０Ａ毎の消費された評価分析化学溶液の量を追跡するようにプログラムする。この消費量データ、時間および既に保管領域２６、２７及び２８内に装填してある標準化学溶液についての試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａの現在の在庫データを用いることによって、コンピュータ１５は、特に定めた時間周期についての将来の評価分析在庫需要を決定するように特に定めた時間周期についての在庫需要分析を行い、試薬容器３０および較正／品質管理バイアル・キャリア３０Ａが実際に必要となる前に将来の適切な時機に必要となる試薬容器３０および較正／品質管理バイアル・キャリア３０Ａすべてのリストをオペレータに表示または発行するようにプログラムする。いくつかの例では、試薬容器３０の試薬は、使用前に水和するか希釈しなければならず、このような時間要因も在庫需要分析に含まなければならない。オペレータによる前記試薬容器３０および較正／品質管理バイアル・キャリア３０Ａの追加は、アナライザ１０の将来の必要に合わせた充分な試薬、較正溶液供給を保証する。
【００２０】
本明細書の読者には明らかなように、特に定めた時間周期についての在庫需要分析を行うことは、特に定めた時間周期にわたって平均した在庫需要分析を使用することとは対照的に、本発明を実践する際の主要な要因である。それで発見されたのは、たとえば月曜日の評価分析需要負荷パターンが、たとえば木曜日の評価分析需要負荷パターンから非常に異なっている可能性があるということである。さらに、たとえば所与の火曜日の評価分析需要負荷パターンが、どうも以前の何回かの火曜日の需要負荷パターンと非常に類似したものになりそうだということも発見されている。特に定めた時間周期の評価分析需要負荷分析の根拠は、いくつかの要因によるが、とりわけ、たとえば、代表的には週末にあるスポーツ行事、および／または休日に増える社交行事などの或る範囲の社会的慣行による。さらに、効率の理由のために、或る種の臨床検査室は、選んだ評価分析、たとえば、週の中程の或る日にＰＳＡ検査を行うとかのスケジュールを組み、また、或る種の通院患者検査（たとえば、糖検査）を週の始めにスケジュールに入れるとかする。最後に、或る外科医のスケジュールでは、週の始めに選んだタイプの手術を行い、他のタイプの手術を週末近くに行うので、手術前患者評価分析について日々のパターンが異なることになる。さらに評価分析需要負荷パターンに関与するのは、たとえば、検査室が地方コミュニティよりもトラウマがありそうな都市コミュニティを取り扱っているかどうか、検査室が医学研究大学の役に立っているかどうか、検査室が小児科病院のような専門病院に役に立っているかどうかなどに応じて異なった試験所が異なった評価分析需要パターンを有するという事実である。
【００２１】
定期的という基準、たとえば毎日という基準に基づいて、本発明が教示するように、化学溶液消費量データは、また、臨床検査情報システム（ＬＩＳ）または病院情報管理システム（ＨＩＳ）内で置かれる外部コンピュータ・システムにも、または遠隔の試薬容器３０および較正／品質管理バイアル３０Ａの製造業者の製造業者情報システム（ＭＩＳ）にも送られる。外部コンピュータ・システムは、将来の使用のために試薬容器３０の試薬およびバイアル・キャリア３０Ａの標準化学溶液をローカルな在庫において確実に利用できるように消費量データを使用して、適切な時機に試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａの再注文するニーズを決定する。本発明の好ましい実施形態においては、試薬容器３０、バイアル・キャリア３０Ａの消費量データを試薬容器３０および較正バイアル・キャリア３０Ａの製造業者が使用し、製造業者の出荷データと比較して再注文量を決定する。製造業者は、継続的な供給を確保すべく、必要に応じて、アナライザ１０のある場所へ自動的に追加の試薬容器３０、較正バイアル・キャリア３０Ａを出荷する。
【００２２】
女性患者に専門化している病院に据え付けたアナライザ１０の例では、表１の第２欄に掲げてある最初の８つの評価分析は、一般的に、残り１６の評価分析よりもしばしば２回行う必要がある。これらの評価分析についての需要は、一般的に、アメリカ合衆国の病院で４０〜８０％であり、或る種の例では、いくつかのヨーロッパ諸国の需要負荷の１００％である。それと対照的に、残り１６の評価分析を求める需要は、一般的に、アメリカ合衆国、いくつかのヨーロッパ諸国両方の病院においては５〜３０％となる。病院および検査室で扱われる個体群のために、そして、その個体群の活動およびその個体群の環境が一般的に特に定めた時間周期ベースで一定であるかまたは非常にゆっくりと変化するため、特に定めた時間周期についての将来の評価分析需要にかなり正確な履歴パターンが応じ得る。特に定めた時間周期についての評価分析需要および表１の第１欄に示すような、代表的な試薬容器３０を使用して日常的に行うことができる評価分析の数に関するデータを与えた場合、コンピュータ１５は、アナライザ１０上ですべての評価分析の連続的な処理能力を維持することを要求された試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａが、実際に、試薬保管領域２６、２７または２８のうちの１つで適切な時機に利用可能となるように、たとえば１２時間後に容器装填トレイ２９に置くことを要求されることになっている試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａを特定するメッセージをオペレータに表示または発行するようにプログラムされる。
【００２３】
【表１】
【００２４】
本発明の或る実施形態例においては、特に定めた時間周期は、一週間のうちの７日に対応する２４時間の時間周期である。従来は、これらは月曜日、火曜日などと呼ばれることになる。本発明によれば、たとえば月曜日に、コンピュータ１５は、コンピュータ１５の記憶装置に保持されている評価分析の履歴記録内から以前の４回の火曜日についての評価分析需要パターンを調べ、これら以前の４回の火曜日についての評価分析需要パターンを数学的に平均化してアナライザ１０が実施するように準備したすべての評価分析についての火曜日の平均評価分析需要を作成し、数学的に平均化した分析に基づいて個々の評価分析毎に３つの標準偏差を加えることになる。こうして得た評価分析需要パターンは、火曜日に発生すると予測された予想火曜日評価分析需要パターンであり、また、較正および品質管理溶液の需要も含むことになる。コンピュータ１５は、さらに、月曜日に保管領域２６、２７及び２８内に既に存在している試薬容器３０内の試薬およびバイアル３０Ｖ内の較正・品質管理溶液のオンボード在庫量を検査するようにもプログラムされる。次に、コンピュータ１５は、予想火曜日評価分析需要パターンと、試薬および較正・品質管理溶液の月曜日オンボード在庫量との差を決定して火曜日にトレイ２９に置く必要のある試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａを特定し、その結果、アナライザ１０が火曜日評価分析需要パターンを実行するための試薬および較正・品質管理容器の完全な在庫を備えることになるようにプログラムされる。最後に、コンピュータ１５は、火曜日にトレイ２９にオペレータが置く必要のある試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａを特定するメッセージを月曜日にオペレータに表示するようにプログラムされる。火曜日に、オペレータは、在来の保管ユニットからトレイ２９に置く必要のある試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａを獲得し、それらをトレイ２９に置く。代表的には、上記の分析は、試薬および較正・品質管理溶液の在庫レベルに関して可能な限り最も正確な情報を使用するために、そして、翌日の朝または或る特定の作業シフトの始めに容器装填トレイ２９に置く必要のある試薬容器３０およびバイアル・キャリア３０Ａをオペレータが得るのに充分な時間を利用できるように、出勤日の終り近くまたは或る特定の作業シフトの終りに行われる可能性がある。
【００２５】
本発明の非常に簡略化した説明が表２に示してある。この表２において、前４回の火曜日での、それぞれ１２５５、１１４０及び１０５０である総ＣＯ2量、クレアチニン、ＢＵＮについての最新履歴火曜日特定評価分析需要を使って平均評価分析需要を月曜日に行っている。総ＣＯ2量、クレアチニンおよびＢＵＮの評価分析を実施するのに必要な試薬を収容している異なった試薬容器３０の１つ毎において行うことができる評価分析の回数を考慮し、そして、示した異なった試薬容器３０のオンボード在庫量を考慮すると、総ＣＯ2量についての１つの付加的な試薬容器３０が火曜日について必要とされ、そして、クレアチニンおよびＢＵＮについての２つの付加的な試薬容器３０が火曜日について必要とされることは明らかである。この情報は、必要な異なった試薬容器３０が、適切な時機にアナライザのトレイ２９に供給され、必要に応じて図６に示すようなシャトル・システムによってアナライザ１０を通じて往復動させられてアナライザ内で連続処理能力を維持するように上記の通りに提供される。
【００２６】
【表２】
【００２７】
よって、試薬および較正・品質管理溶液を補給するための本方法のこの実施形態は、本発明によってアナライザ１０が水曜日評価分析パターンを実行するための試薬および較正・品質管理溶液の完全な在庫を備えることが可能であるように火曜日に繰り返され、前４回の水曜日についての評価分析需要パターンを数学的に平均してアナライザ１０が実施することになっているすべての評価分析についての水曜日の平均評価分析需要を創り出す。この特に定めた時間周期の評価分析需要分析・補給方法は、週を通じて毎日絶えず実行され、週単位で繰り返される。
【００２８】
当業者には明らかなように、数多くの変更を上記の方法で行うことができるが、それでもなお本発明の本質を達成できる。異なった特に定めた時間周期を定義してもよいし、または、以前と同じ特に定めた時間周期を使用してこの特に定めた時間周期についての平均評価分析需要を算出してもよく、また、他の変更を使用してもよく、それでもなお開示した方法の範囲内にあり得る。これらの理由により、本発明は、本明細書で明示し、説明した実施形態に限定されることがなく、特許請求の範囲によって、のみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明が有効に使用され得る自動アナライザの概略平面図である。
【図２】図１のアナライザの一部拡大概略平面図である。
【図３Ａ】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ試薬容器の斜視図である。
【図３Ｂ】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ較正溶液バイアル容器の斜視図である。
【図４】図１のアナライザで役に立つアリコート容器アレイ保管・取り扱いユニットの斜視図である。
【図５】図１のアナライザで役に立つアリコート容器アレイの斜視図である。
【図６】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器移送システムの概略平面図である。
【図７】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器シャトルの斜視図である。
【図８】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器トレイ・シャトルの斜視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動臨床アナライザにオンボード在庫管理した試薬を補給する方法であって、
一連の特に定めた時間周期にわたる評価分析についてのアナライザに記録された評価分析需要パターンを平均すること；
特に定めた時間周期の次に続く特に定めた時間周期に先立って、平均した評価分析需要パターンをアナライザにオンボード在庫管理した試薬と比較し、それにより一連の特に定めた時間周期の次に続く時間周期の前にどの試薬が使い尽くされると予測されるかを決定すること；および
アナライザ内での試薬の連続した供給を確保するために適切な措置を取ること；
による上記方法。
【請求項２】
自動臨床アナライザにオンボード在庫管理した標準化学溶液を補給する方法であって、 一連の特に定めた時間周期にわたる較正および管理手順についてのアナライザに記録された較正および管理手順需要パターンを平均すること；
特に定めた時間周期の次に続く特に定めた時間周期に先立って、平均した較正および管理手順需要パターンをアナライザにオンボード在庫管理した標準化学溶液と比較し、それにより一連の特に定めた時間周期の次に続く時間周期の前にどの標準化学溶液が使い尽くされると予測されるかを決定すること；および
アナライザ内での標準化学溶液の連続した供給を確保するために適切な措置を取ること；
による上記方法。
【請求項３】
適切な措置が、使い尽くされると予測され、補給することが必要である試薬のタイプまたは数を特定する警告メッセージを、オペレータに表示することまたは発行することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項４】
適切な措置が、使い尽くされると予測され、補給される必要がある試薬のタイプまたは数を特定する警告メッセージを、アナライザを設置したＬＩＳまたはＨＩＳに表示することまたは発行することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項５】
適切な措置が、使い尽くされると予測され、補給される必要がある試薬のタイプまたは数を特定する警告メッセージを、ＭＩＳに表示することまたは発行することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項６】
一連の特に定めた時間周期が、多くの２４時間の期間を含む、請求項１記載の方法。
【請求項７】
特に定めた時間周期が、週の７つの異なる日を含む、請求項１記載の方法。
【請求項８】
需要パターンを分析することが、時間経過に沿った試薬および較正溶液の消費量、並びに試薬容器当り、較正バイアル容器当り、評価分析当り、および較正基準当りの消費されたすべての試薬の消費日を追跡することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１】
自動臨床アナライザにオンボード在庫管理した試薬を補給する方法であって、
一連の特に定めた時間周期にわたる評価分析についてのアナライザに記録された評価分析需要パターンを平均すること；
特に定めた時間周期の次に続く特に定めた時間周期に先立って、平均した評価分析需要パターンをアナライザにオンボード在庫管理した試薬と比較し、それにより一連の特に定めた時間周期の次に続く時間周期の前にどの試薬が使い尽くされると予測されるかを決定すること；および
アナライザ内での試薬の連続した供給を確保するために適切な措置を取ること；
による上記方法。
【請求項２】
自動臨床アナライザにオンボード在庫管理した標準化学溶液を補給する方法であって、 一連の特に定めた時間周期にわたる較正および管理手順についてのアナライザに記録された較正および管理手順需要パターンを平均すること；
特に定めた時間周期の次に続く特に定めた時間周期に先立って、平均した較正および管理手順需要パターンをアナライザにオンボード在庫管理した標準化学溶液と比較し、それにより一連の特に定めた時間周期の次に続く時間周期の前にどの標準化学溶液が使い尽くされると予測されるかを決定すること；および
アナライザ内での標準化学溶液の連続した供給を確保するために適切な措置を取ること；
による上記方法。
【請求項３】
適切な措置が、使い尽くされると予測され、補給することが必要である試薬のタイプまたは数を特定する警告メッセージを、オペレータに表示することまたは発行することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項４】
適切な措置が、使い尽くされると予測され、補給される必要がある試薬のタイプまたは数を特定する警告メッセージを、アナライザを設置したＬＩＳまたはＨＩＳに表示することまたは発行することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項５】
適切な措置が、使い尽くされると予測され、補給される必要がある試薬のタイプまたは数を特定する警告メッセージを、ＭＩＳに表示することまたは発行することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項６】
一連の特に定めた時間周期が、多くの２４時間の期間を含む、請求項１記載の方法。
【請求項７】
特に定めた時間周期が、週の７つの異なる日を含む、請求項１記載の方法。
【請求項８】
需要パターンを分析することが、時間経過に沿った試薬および較正溶液の消費量、並びに試薬容器当り、較正バイアル容器当り、評価分析当り、および較正基準当りの消費されたすべての試薬の消費日を追跡することを含む、請求項１記載の方法。
【図１】
【図２】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公表番号】特表２００７−５２４０８０（Ｐ２００７−５２４０８０Ａ）
【公表日】平成１９年８月２３日（２００７．８．２３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５２０３５６（Ｐ２００６−５２０３５６）
【出願日】平成１６年７月１５日（２００４．７．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２２８４２
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０１０４９１
【国際公開日】平成１７年２月３日（２００５．２．３）
【出願人】（５０００２９７１８）デイド・ベーリング・インコーポレイテッド (20)
【氏名又は名称原語表記】ＤＡＤＥ ＢＥＨＲＩＮＧ ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年８月２３日（２００７．８．２３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年７月１５日（２００４．７．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２２８４２
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０１０４９１
【国際公開日】平成１７年２月３日（２００５．２．３）
【出願人】（５０００２９７１８）デイド・ベーリング・インコーポレイテッド (20)
【氏名又は名称原語表記】ＤＡＤＥ ＢＥＨＲＩＮＧ ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
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