自己注射器具
本体内に配置され、医薬を包含するためのリザーバを有する上記本体であって、上記リザーバが柔軟性の壁部を有する上記本体、上記本体内を移動可能であり、上記医薬が上記リザーバから排出されることを可能にするためのプランジャーであって、上記プランジャーは、上記柔軟性のリザーバ壁部に固定されない接触表面を有する上記プランジャー、上記プランジャーを上記リザーバに向って付勢するばね、上記リザーバに対して作動前の位置に上記プランジャーを選択的に維持し、上記作動前の位置から上記プランジャーを解放することで、上記ばねの力で上記プランジャーを移動させ、上記プランジャーの接触表面が、上記柔軟性のリザーバ壁部に接触し、患者への上記医薬の送達のために上記リザーバを加圧するように、上記プランジャーを案内するための手段を含む薬剤送達器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、改良された患者の利便性および使用の容易さ、および、改良された加圧および作動機構を有する、物質送達器具に関する。本発明は、また、一般的には、患者に種々の物質または医薬を送達するために用いられ得る、パッチ様の、内蔵式物質注入または自己注射器具に関する。更に具体的にいうと、本発明は、器具を作動させるために必要とされる力が軽減される注入または自己注射器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病のような病気で悩んでいる人々のような、数多くの人々が、糖レベルの精密制御を維持するために、毎日のインシュリン注入のような、ある種の注入療法を用いている。現在、インシュリン注入療法例において、毎日の注入療法における二つの基本モードが存在する。第一のモードは、注射器およびインシュリンペンを含む。これらの器具は、使用するのが簡単で、比較的低コストであるが、典型的には、一日に３、４回、各注射で針刺しを必要とする。第二のモードは、ほぼ三年間持続する、高価なポンプの購入を必要とする、注入ポンプ療法を含む。高コスト（毎日の注射器療法のコストのおよそ８から１０倍）およびポンプの有限の寿命は、このタイプの療法に高い障壁となる。インシュリンポンプは、また、比較的古い技術に相当し、使用するのが面倒である。ライフスタイルの観点から、さらに、ポンプを患者の腹部の送達部位に連結するチュービング（「注入セット」として知られている。）は、極めて不便であり。ポンプは、比較的重く、ポンプを運ぶことを重荷とする。患者の観点からは、しかしながら、ポンプを使用した患者の圧倒的多数が、余生の間、ポンプと共に生き残ることを好む。これは、注入ポンプは、注射器およびペンよりもっと手間がかかるが、インシュリンの連続的な注入、正確な投薬、および、プログラム可能な送達スケジュールの利点を提供するからである。このことは、精密な糖の制御、および、改良された健康感覚をもたらす。
【０００３】
よりよい療法への関心が増えており、観察されるポンプ療法での発展、および、増加する毎日の注射の原因となっている。この注入および類似の注入例において、この増大した関心に完全に合致することを必要とされるものは、毎日の注入療法（低コストおよび使用の容易さ）の最適の態様と、インシュリンポンプ（連続的な注入と正確な投与）の最適な態様を結合し、また、各々の欠点を避ける、インシュリンの送達または注入の様式である。
【０００４】
低コストで、使用するのに便利な、歩行可能な、または、「着用できる」薬物注入用器具を提供する、いくつかの試みがなされてきた。これらの器具のいくつかは、部分的に、または、完全に、廃棄可能であることを意図されている。理論上、このタイプの器具は、付随するコストおよび不便さを備えずに、注入ポンプの多くの利点を提供し得る。しかしながら、不幸にも、これらの器具の多くは、患者の不快（使用される注射針のゲージおよび／または長さによる。）、送達される物質と注入用器具の構造に使用される材料との互換性および相互作用、および、患者により正確に作動させられないと起こり得る機能不全（例えば、器具の早すぎる作動から生ずる「ウエット」インジェクション）を含む、欠点に悩まされる。製造における、また、針の穿刺深さの調節における困難さは、特に、短い、および／または、細いゲージの針が使用されるときに、直面された。使用された器具と接触するに至る者への針の刺傷の可能性も、また、解決が難しい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６、５６９、１４３号明細書
【特許文献２】国際公開第０２／０８３２１４号パンフレット
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】「バイオキミカ・エト・バイオフィジカ・アクタ（Biochem Biophys Acta）」、１９８９年、１００７巻６７頁
【非特許文献２】「マイクロバイアル・パソジェネシス（Microbial Pathogenesis）」、２５巻３３７〜３４２頁
【発明の概要】
【０００７】
したがって、製造における簡便性とインシュリンおよび非インシュリンの適用における使用の改良を、さらに提供する、現在の注入用器具、例えば、インシュリン用の注入ポンプの代替物への要望が存在する。
【０００８】
本発明の一態様は、皮膚に対して便利に装着され得、その上、所望の物質の注入を提供でき、一つ以上のマイクロニードルを用いることにより最小限の不快さを提供できる、パッチ様の注入または自己注射器具を提供することである。本発明の追加の態様は、器具を作動させるために患者により必要とされる力が軽減された、注入または自己注射器具を提供することである。
【０００９】
本発明の、前述の、および／または、他の態様は、頂部筐体および底部筐体を有する本体、薬剤を包含するために本体内に配置されたリザーバ、患者の皮膚に刺入するための注射針であって、注射針が、リザーバと患者との間の薬剤のための通路を提供する、注射針を含む、薬物送達器具を提供することによって実現される。器具は、また、頂部筐体と底部筐体の間に配置された保持板、薬剤がリザーバから排出され得るように主たる本体内を移動可能なプランジャー、保持板とプランジャーとの間に配置され、プランジャーを付勢するばねを含む。第一案内手段が、保持板およびプランジャーの一方に設けられている。第一案内手段は、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する。第二案内手段が、保持板およびプランジャーの他方に配置され、第一案内手段の大きさおよび形に相補的な大きさおよび形を有する。第一案内手段および第二案内手段は、リザーバに対して、第一の位置に、プランジャーを維持する。器具の作動で、保持板およびプランジャーの一方が、保持板およびプランジャーのうちの非回転の方に対して回転し、第一案内手段は第二案内手段と整列し、プランジャーが、第一の位置から解放されることを可能とし、プランジャーが、リザーバを押圧するためにばねの力で移動することを可能とする。
【００１０】
本発明の、前述の、および／または、他の態様は、また、頂部筐体および底部筐体を含む本体であって、頂部筐体および底部筐体の一方が、円筒状のハウジングを有する本体、薬剤を包含するために本体内に配置されたリザーバ、および、患者の皮膚に刺入するための注射針であって、針が、リザーバと患者との間の薬剤の通路を提供する針を含む、薬剤送達器具を提供することによって実現される。器具は、また、頂部筐体および底部筐体の間に配置された保持板、作動前位置と整列位置との間で回転可能であり、薬剤がリザーバから排出されるように、整列された位置と作動位置との間で、円筒状ハウジング内を平行移動可能であるプランジャー、保持板上に配置されたばねであって、プランジャーを付勢し、プランジャーが作動前位置にあるとき、プランジャーによって圧縮されるばね、および、保持板およびプランジャーの一方において、円筒状ハウジングの中央に実質的に位置する第一案内手段を含む。第一案内手段は、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する。第二案内手段が、保持板およびプランジャーの他方に配置される。第二案内手段は、第一案内手段の大きさおよび形と相補的な大きさおよび形を有し、第一案内手段および第二案内手段は、リザーバに対し、プランジャーを第一の位置に維持する。器具の作動により、プランジャーは整列位置に回転し、第一案内手段と第二案内手段を整列させ、リザーバを押圧するため、ばねの力により、プランジャーが、作動位置に移動するようにプランジャーを解放する。
【００１１】
本発明の、前述の、および／または、他の態様は、また、薬剤を包含するためにその中に配置されたリザーバを有する本体、本体内に配置された保持板、リザーバから薬剤が排出されるように、本体内を移動可能なプランジャー、および、保持板およびプランジャーの間に配置され、プランジャーを付勢するばねを含む、薬剤送達器具を提供することによって実現される。器具は、また、保持板およびプランジャーの一方に設けられた第一案内手段であって、第一案内手段が、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する第一案内手段を含む。器具は、さらに、保持板およびプランジャーの他方に設けられた第二案内手段であって、第二案内手段が、第一案内手段の大きさおよび形と相補的な大きさおよび形を有する第二案内手段を含み、第一案内手段および第二案内手段は、リザーバに対して、プランジャーを、第一の位置に維持する。器具の作動で、保持板およびプランジャーの一方が保持板およびプランジャーのうちの非回転の方に対して回転し、第一案内手段は第二案内手段と整列し、プランジャーが第一の位置から解放され、プランジャーが、患者への薬剤の送達のためにリザーバを押圧するため、ばねの力で移動することを可能とする。
【００１２】
本発明の追加の、および／または、他の態様ならびに利点は、後に続く説明中で、一部において説明され、一部において、説明から明らかとなるであろうし、また、本発明の実施によって学習され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明の具体例の、上述の、および／または、他の態様および利点は、添付された図面と併せて、以下の詳細な説明から、より容易に理解されるであろう。
【図１】作動前の作動前状態にあるパッチ様注入用器具の具体例の透視図である。
【図２】作動前状態にある図１の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図３】詳細をもっと明らかにするために、回転させられた作動ボタンを備えた、作動前状態にある図１の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図４】作動前状態にある図１の注入用器具の完全な分解組立図である。
【図５】作動前状態にある図１の注入用器具の断面図である。
【図６】回転させられた作動ボタンを備えた、作動前状態にある図１の注入用器具の断面図である。
【図７】安全機構の取り付け中の図１の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図８】作動後の図１の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図９】作動後の図１の注入用器具のより完全な分解組立図である。
【図１０】作動後の図１の注入用器具の断面図である。
【図１１】安全機構の展開後の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図１２】安全機構の展開後の注入用器具の断面図である。
【図１３】安全機構の底部表面を示す図である。
【図１４】安全機構の構造をさらに示す図である。
【図１５Ａ】薬の切れ目指示器および図１の注入用器具内におけるその作動を示す図である。
【図１５Ｂ】薬の切れ目指示器および図１の注入用器具内におけるその作動を示す図である。
【図１５Ｃ】薬の切れ目指示器および図１の注入用器具内におけるその作動を示す図である。
【図１５Ｄ】薬の切れ目指示器および図１の注入用器具内におけるその作動を示す図である。
【図１６】注入用ポートを有する注入用器具の具体例を示す図である。
【図１７】図１の注入用器具を作動させるために必要な力を軽減するための保持組立体の具体例の分解組立図である。
【図１８Ａ】図１７におけるスプロケットおよび対応するスプロケット開口の平面図である。
【図１８Ｂ】図１７におけるスプロケットおよび対応するスプロケット開口の平面図である。
【図１９】作動前状態にある図１７の組立体の断面図である。
【図２０Ａ】保持組立体の具体例の自由体図である。
【図２０Ｂ】保持組立体の具体例の自由体図である。
【図２１】図１の注入用器具を作動させるために必要な力を軽減するための保持組立体の別の具体例を示す図である。
【図２２】図１の注入用器具を作動させるために必要な力を軽減するための保持組立体の別の具体例を示す図である。
【図２３Ａ】図４のプランジャーを作動前状態に取り付けるための工具を示す図である。
【図２３Ｂ】図４のプランジャーを作動前状態に取り付けるための工具を示す図である。
【図２４】図１７のプランジャーを作動前状態に取り付けるための工具を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
次に、本発明の具体例に詳細に参照がなされるが、その例は、添付図面に示されており、同様の参照番号は、始めから終わりまで、同様の要素を参照する。記載された具体例は、図面を参照することによって、本発明を例示する。
【００１５】
以下に記載された本発明の具体例は、ある期間にわたって、または、一度に、予め計量された量の、液体薬物または医薬のような物質を、患者へ送達するための、使い易い、パッチ様の注入用または自己注射用器具１００として使用され得る。器具は、予め充填された状態で、すなわち、すでに器具のリザーバに包含されている薬物または医薬を備えて、末端使用者に好ましくは提供される。ここに記載された、（例えば、図１に示される）パッチ様の注入用または自己注射用器具１００は、患者および／または介護人によって使用されるが、便宜上、器具の使用者は、これ以降、「患者」として言及される。加えて、便宜上、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」のような用語は、水平面に置かれた注入用器具１００に関する相対的な方向を表すために使用される。しかしながら、注入用器具１００は、そのような方向に限定されないこと、および、注入用器具１００は、どの方向においても使用され得ることが理解されるであろう。さらに、本発明を具体化する器具を記載するための用語「注入用器具」、「自己注射用器具」の代替的な使用は、限定的な意味に意図されない。自己注射用の機能を持たない注入用器具は、連続的な注入を実行しない自己注射用器具であるので、本発明の範囲内である。便宜上、しかし、限定のためではなく、用語「注入用器具」が以下の説明において使用される。
【００１６】
図１のパッチ様の注入用器具１００は、内臓式であり、（以下により詳細に記載されるように）注入用器具１００の底表面に配置された接着剤によって、患者の皮膚表面に取り付けられる。患者により正しく位置決めされて作動させられると、器具内の柔軟性リザーバに対する解放されたばねの圧力が、針マニホールドを通り、一つ以上の患者用針（例えば、マイクロニードル）を介して、リザーバの内容物を空にするために使用され得る。リザーバ内の物質は、その後、皮膚に移動させられたマイクロニードルにより、患者の皮膚を介して送達される。ばねが、事実上、機械的、電気的および／または化学的であり得る、異なった種類の蓄積エネルギー機器と置換される、他の具体例が可能であることが理解されるであろう。
【００１７】
当業者によって理解されるように、ここに開示されたパッチ様の注入用器具１００を構成し、および使用する数多くの方法が存在する。図面および以下の説明に表わされた具体例に参照がなされるが、ここに開示された具体例は、開示された発明により包含される、種々の代替構造および具体例の網羅であることを意味されない。各々の開示された具体例において、器具は、注入用器具として言及されるが、器具は、典型的な器具により通常達成されるより早い速度（ボーラス投与）で、物質を注入し得る。例えば、内容物は、数秒の短い期間、または数日の長い期間で送達され得る。
【００１８】
図１から図１２に示された器具の具体例において、パッチ様の注入用器具１００の押圧ボタン構造が示され、器具の作動および活性化は、単一の多機能／多段工程で実現される。図１は、作動前にある注入用器具１００の組立てられた具体例を示す。図２から図６は、作動前にある注入用器具１００の部分的分解組立図および断面図を示し、図７は、安全機構の取り付け中の注入用器具１００の部分的分解組立図を示し、図８から図１０は、作動に続く、注入用器具１００の分解組立図および断面図を示し、図１１および図１２は、安全機構の展開に続く、注入用器具１００の分解組立図および断面図を示す。注入用器具１００は、作動前状態（例えば、図１、図２および図５に示される。）、作動または発射状態（例えば、図８から図１０に示される。）、および、後退または安全状態（例えば、図１１および図１２に示される。）の間で、機能するように構成される。
【００１９】
図１に示されるように、パッチ様の注入用器具１００の具体例は、底部筐体１０４、安全機構１０８、柔軟性針カバー１１２、頂部筐体１１６、リザーバ部分組立体１２０、薬の切れ目表示器（ＥＤＩ）１２４、および、患者インターフェース表面１３２を含む作動ボタン１２８を含む。加えて、図２から図６に示されるように、注入用器具１００は、また、ローターまたは作動リング１３６、加圧ばね１４０、ドーム状金属プランジャー１４４、および、駆動ばね１４８を含む。
【００２０】
柔軟性針カバー１１２は、少なくとも一本の針１５２（以下に、より詳細に説明される。）を保護することによって、患者および器具に安全性を提供し、滅菌障壁を提供する。針カバー１１２は、器具の製造中、針１５２を保護し、使用前に患者を保護し、除去前のどの時点においても、滅菌障壁を提供する。一つの具体例によれば、針カバー１１２は、少なくとも一本の針１５２が配置される、針マニホールドに、圧入によって取り付けられる。加えて、一つの具体例によれば、安全機構１０８の針開口１５６（以下に、より詳細に示される。）が、針カバー１１２の周囲に対応するよう、近接して形成される。
【００２１】
例えば、図２、図３、図５、図６、図８、図１０および図１２に示されるように、リザーバ部分組立体１２０は、リザーバのドームシール１６４、弁１６８、少なくとも一本の針１５２、および、弁１６８と針１５２の間に配置され、それらの間に流路を創出する、少なくとも一つのチャネル１７２（例えば、図８を参照）、および、ドーム１７６を含む。加えて、リザーバ部分組立体１２０は、少なくとも一本の針１５２を選択的に覆うための除去可能な針カバー１１２を含む。一つの具体例によれば、リザーバ部分組立体１２０は、また、チャネル１７２を覆う、リザーバアームシール１８０を含む。好ましくは、針１５２は、針マニホールドおよび複数のマイクロニードル１５２を含む。
【００２２】
例えば、図５に示されるように、リザーバ部分組立体１２０のリザーバドームシール（柔軟性フィルム）１６４は、プランジャー１４４とドーム１７６の間に配置される。注入用器具１００のためのリザーバ内容物（例えば、医薬物質）は、リザーバドームシール１６４とドーム１７６の間の空間に配置される。リザーバドームシール１６４、ドーム１７６、および、それらの間の空間の組み合わせは、リザーバ１６０を画定する。ドーム１７６は、リザーバ内容物を視認できるように、好ましくは透明である。リザーバドームシール１６４は、非膨張性材料、金属被覆フィルムのようなラミネート、または、他の類似材料で製造され得る。例えば、リザーバドームシール１６４に使用され得る、一つの考えられ得る柔軟性ラミネートフィルムは、第一のポリエチレン層、バリア特性に基づいて選択される第三の金属層のための取り付け構造を提供する、当業者に良く知られた第二の化学層、および、ポリエステルおよび／またはナイロンを含む第四の層を含む。剛性部分（例えば、ドーム１７６）と連結した金属被覆または金属化フィルムを利用することにより、リザーバ１６０のバリア特定は改良され、それにより、その中に包含される内容物の有効期間を増大または改良する。例えば、リザーバ内容物が、インシュリンを含む場合、リザーバ１６０内での主要な接触の材料は、直鎖の低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）およびテフロンを含む。以下により詳細に述べられるように、リザーバ内容物の残余の流路内での主要な接触の材料は、また、ＣＯＣおよびＬＬＤＰＥの他に、ポリエチレン（ＰＥ）熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、医療グレードのアクリルおよびステンレス鋼、および、接着剤（例えば、紫外線硬化接着剤）を含む。リザーバ１６０の内容物と長期の接触を保つそのような材料は、好ましくは、ＩＳＯ１０−９９３および他の適用され得る生体適合性テストに合格する。
【００２３】
リザーバ部分組立体１２０は、好ましくは、内容物への悪影響なしに、適切な制御環境下で、リザーバ内容物の規定の有効期間、貯蔵され得、種々の環境条件下において適用可能である。加えて、リザーバ部分組立体１２０の構成要素によって提供される障壁は、所望の有効期間に合致することが許される以上の大きな速度で、気体、液体および／または、固体物質の、内容物へのまたは内容物からの移送を許容しない。上記の具体例において、リザーバ材料は、ほぼ華氏３４〜１２０度の温度範囲で貯蔵、作動され得、二年以上の有効期間を有し得る。
【００２４】
安定性要件を満たすことに加えて、リザーバ部分組立体１２０は、２０分間、サンプルを、２．１１ｋｇ／ｃｍ２（３０ｐｓｉ）に保持するというような、何回もの漏れ試験を漏れなしに成功裏に通過することによって、さらに、作動を確実にすることができる。加えて、リザーバの構造に起因する充填、貯蔵、送達上の利点は、以下に、より詳細に説明される、極小化された上部空間および適応性を含む。
【００２５】
一具体例において、リザーバ１６０は、充填前に空にされる。充填前にリザーバ１６０を空にすること、ドーム１７６の中において、僅かの押し下げをすることによって、リザーバ１６０内の上部空間および過剰の無駄が極小化される。加えて、以下により詳細に説明されるように、リザーバの形状は、使用される加圧機構または押圧システム（例えば、押圧ばね１４０およびプランジャー１４４）の型に適合するように形成され得る。加えて、充填中、空にされた柔軟性リザーバ１６０を用いることは、充填されたリザーバ１６０内での、いかなる空気または気泡をも極小化し得る。しかしながら、本発明のいくつかの具体例は、空にされたリザーバを採用しないことが理解されるであろう。柔軟性リザーバ１６０の使用は、また、注入用器具１００が、増大した内部リザーバ圧力に導く、外部圧力または温度の変化を受けるとき、極めて大きな利点である。そのような場合、柔軟性リザーバ１６０は、リザーバ内容物と一緒に膨張または収縮して、膨張または収縮力によるあり得る漏れを防止する。
【００２６】
リザーバ１６０のさらにもう一つの態様は、充填時に、または、使用時に患者によって、自動的な微粒子検査を許容する能力を含む。ドーム１７６のような、一つ以上のリザーバ障壁が、透き通った、透明なプラスチック材料からモールド成形され得、リザーバ内に含まれる物質の検査を可能にする。透き通った、透明なプラスチック材料は、好ましくは、高い透明性と清澄性、低い抽出可能性、リザーバ１６０内に含まれる物質との生体適合性によって特徴付けられた、環状オレフィン共重合体である。好適な物質は、ケンタッキー州ルーイビルのゼオンケミカルズ社（Zeon Chemicals, L.P.）から、「ＢＤ ＣＣＰ 樹脂」の指定で入手でき、米国食品医薬品局で医薬品等登録原簿（ＤＭＦ）第１６３６８号として掲載されている。そのような適用において、リザーバ１６０は、場合により検査を妨害する最小限の態様を含む（すなわち、検査中の回転は許容される。）。
【００２７】
チャンネルアーム１７２が、弁１６８から針マニホールドまたはマイクロニードル１５２まで延びる少なくとも一本の柔軟性アーチ状アームの形で設けられる。アーチ状アームは、その中に形成された溝１７４（例えば、図２参照）を有する。弁１６８と針マニホールドまたはマイクロニードル１５２との間の流路を提供するため、リザーバアームシール１８０が、溝１７４を被覆する。リザーバ１６０とマイクロニードル１５２との間の流路（例えば、図８に示されるように、チャンネルアーム１７２に配置される。）は、リザーバ１６０のためのものとして上述された材料と、類似または同一の材料で形成される。例えば、チャンネルアーム１７２は、ドーム１６０と同じ材料で形成され、リザーバアームシール１８０は、リザーバドームシール１６４と同じ材料で形成され得る。一つの具体例によれば、両方のチャンネルアーム１７２は、弁１６８と針マニホールドまたはマイクロニードル１５２との間の流路として採用される。他の具体例によれば、一本のチャンネルアーム１７２のみが流路として用いられ、残りのチャンネルアーム１７２は、構造的な支持部材を提供する。そのような具体例において、溝１７４は、弁１６８から針マニホールドまたはマイクロニードル１５２まで、流路として使用されるチャンネルアーム１７２の中のみで、完全に延びる。
【００２８】
チャンネルアーム１７２は、作動力に耐えるために十分に柔軟でなければならない。図２および図８におけるチャンネルアーム１７２の位置を対比すると、チャンネルアーム１７２（図２においてはリザーバアームシール１８０によって被覆されているが、図８においては、それは、明りょう化のために除去されている。）は、マイクロニードル１５２が、患者の皮膚に移動させられたとき、弾性的に変形する（以下に、より詳細に説明される。）。そのような変形の間、チャンネルアーム１７２は、弁１６８と針マニホールドまたはマイクロニードル１５２との間の流路の一体化を維持しなければならない。加えて、チャンネルアーム１７２のための材料は、数多くの生体適合性および貯蔵試験を満たす。例えば、以下の表１に示されるように、注入用器具内容物がインシュリンを含む場合、リザーバ１６０の中の主要接触材料は、直鎖低密度ポリエチレン、環状オレフィン共重合体、テフロンを含み、また、透き通った。透明なプラスチックを含み得る。リザーバ１６０と針マニホールドのマイクロニードル１５２との間の、残りの流路（チャンネル６２）の中の主要な接触材料は、ＣＯＣ、および／または、医療グレードのアクリル、ＬＬＤＰＥ、ＴＰＥ、および／または、ステンレス鋼の他に、針接着剤を含む。
【００２９】
【表１】
【００３０】
更に具体的には、マイクロニードル１５２は、ステンレス鋼で作製され得、針マニホールドは、ポリエチレンおよび／または医療グレードのアクリルで作製され得る。そのような物質は、リザーバの内容物と長時間にわたって接触するときは、好ましくは、ＩＳＯ１０−９９３生体適合性試験をパスする。
【００３１】
弁１６８は、リザーバ１６０とチャンネル１７２の間に配置され、選択的に、リザーバ１６０とチャンネル１７２の間の流体流れを、選択的に、許容し、制限する。弁１６８は、作動前位置（例えば、図２、図３および図６に示される。）と作動位置（例えば、図８から図１０に示される。）間を移動する。作動位置にあるとき、弁は、リザーバ１６０とチャンネル１７２との間の、それゆえ、針マニホールドおよびマイクロニードル１５２への流体流れを許容する。
【００３２】
使用中、弁１６８は、図５および図１０の間の弁１６８の移動によってよく示されるように、作動ボタン１２８の移動により、作動位置に結局は押圧される。図１０に示されるように、弁１６８の移動は、弁１６８の大きくされた遠位端を前進させ、それにより、薬物が、リザーバ１６０からチャンネル１７２へ流れ、および、針マニホールドへと流路を流下することを可能にする。
【００３３】
上述の具体例は、少なくとも一本の針１５２またはマイクロニードル１５２を含むが、いくつかの、例えば二つの、図示されたマイクロニードル１５２を含み得る。各々のマイクロニードル１５２は、少なくとも３１ゲージ、または、３４ゲージのようにより小さく、リザーバ１６０と流体連通に置かれうる患者の針マニホールド内に固定される。マイクロニードル１５２は、一つ以上が注入用器具１００内に含まれるとき、異なる長さ、または、ゲージ、または、長さおよびゲージの両方が異なる組み合わせであり得、好ましくは、マイクロニードル１５２の先端の近く、または、いずれかのマイクロニードル１５２が有するなら先端の斜面の近くに配置された、本体の長さに沿う一つ以上のポートを含み得る。
【００３４】
一つの具体例によれば、マイクロニードル１５２のゲージは、注入用器具１００のリザーバ内容物の送達速度を支配する。リザーバ内容物を送達するためのマルチ３４ゲージマイクロニードル１５２の使用は、注入が、もっと大きなカニューレまたは針を必要とする、即時シリンジ注射と典型的に結びつけられるよりも長期間に亘って生じるときに、実際的である。開示された具体例において、皮内または皮下スペースを標的にするどのマイクロニードル１５２も使用され得るが、図示された具体例は、１から７ｍｍの長さ（例えば、４ｍｍ）の皮内マイクロニードル１５２を含む。マイクロニードル１５２の配置は、線状、または、非線状配列であり得、特別の適用による要求に応じて、どんな数のマイクロニードル１５２をも含み得る。
【００３５】
上述のように、マイクロニードル１５２は、針マニホールド内に配置される。針マニホールド内において、少なくとも一つの流体連通通路、またはチャンネル１７２が、各々のマイクロニードル１５２に設けられる。マニホールドは、単純に、一つ以上のマイクロニードル１５２への単一の通路を有し得、各々のマイクロニードル１５２へ、分離して、リザーバ内容物を送る、複数の流体管路またはチャンネルを設け得る。これらの管路またはチャンネルは、さらに、移送すべき内容物のための蛇行した管路を含み得、それにより、流体圧力および送達速度に影響を与え、流量制限部材として作用する。針マニホールド内のチャンネルまたは管路は、用途に応じて、幅、深さおよび形状に幅があり、チャンネルの幅は、典型的には、およそ０．０３８および０．３６ｃｍ（０．０１５および０．１４インチ）の間であり、好ましくは、０．０５ｃｍ（０．０２インチ）であって、マニホールド内のデッドスペースを極小化するように構成される。
【００３６】
一つの具体例によれば、リザーバ部分組立体１２０は、底部筐体１０４に対するリザーバ部分組立体１２０の登録を支援するため、孔１８４および１８８を有する。底部筐体１０４の第一および第二支柱１９２および１９６（以下に、より詳細に記載される。）は、それぞれ、孔１８４および１８８に挿入される。
【００３７】
リザーバ部分組立体１２０が除去されてなる分解組立図において、図４、図７および図９は、底部筐体１０４が、加圧ばね１４０およびプランジャー１４４が配置された、実質的に円筒状のハウジング２００を含むことを示す。一つの具体例によれば、プランジャーがハウジング２００内を平行移動するとき、プランジャー１４４の複数の脚部２０８および足部２１２のそれぞれを案内するための複数の凹部チャンネル２０４を含む。共同して、脚部２０８と足部２１２は、プランジャータブ２１４を構成する。例えば、図４、図７および図９に示されるように、凹部チャンネル２０４は、円筒状ハウジング２００を、その頂部から下方に、経路の一部のみを延びる。凹部チャンネル２０４の下方に、プランジャー１４４の足部２１２が、そこから円筒状ハウジング２００の外方に延び得る、開口２１６が存在する。開口２１６は、ハウジング２００の基部における水平部分と、凹部チャンネル２０４と実質的に整列した垂直部分を備える、実質的にＬ字形である。
【００３８】
注入用器具１００が作動前状態にあるとき、加圧ばね１４０はプランジャー１４４によって圧縮され（例えば、図４から図６に示される。）、プランジャー１４４の足部２１２は、開口２１６の水平部分に実質的に配置される。加圧ばね１４０の力が、プランジャー１４４の足部１２２を開口２１６の水平部分の頂部（すなわち、円筒状ハウジング２００の水平の出っ張り）に向って付勢する。以下に、より詳細に説明されるように、加圧ばね１４０およびプランジャー１４４は、共に、注入用器具１００が作動されるとき、リザーバ１６０を加圧するための加圧システムを形成する。
【００３９】
以下に、より詳細に説明されるように、ローター１３６が、円筒状ハウジング２００の基部の周りを、作動前位置（例えば、図２から図４に示される。）と作動位置（例えば、図８から図１０に示される。）との間で回転する。ローター１３６が、作動前位置から作動位置へ回転すると、ローター１３６の少なくとも一つのローターの足部係合表面２１７（例えば、図４に示される。）が、プランジャー１４４の少なくとも一つの足部２１２と係合してプランジャーを回転させ、その結果、足部２１２が開口２１６の垂直部分及び凹部チャンネル２０４と整列する。この時点で、加圧ばね１４０は、隆起したチャンネル２０４によって案内される足部２１２と共に、プランジャー１４４を上方移動させる。
【００４０】
加圧ばね１４０は、リザーバ１６０に本質的に均一な力を適用し、リザーバ１６０から内容物を押し出すために注入用器具１００内に含まれる。加圧ばね１４０は、解放されると、使用時にリザーバ１６０を押圧するエネルギーを蓄えるために使用される。加圧ばね１４０は、プランジャー１４４の足部２１２と円筒状ハウジング２００との係合によって圧縮状態に保持される。この係合は、押圧ばね１４０が、貯蔵中、リザーバ１６０のフィルム（後に説明される。）、または、いかなる残りの機器構成部材（底部筐体１０４およびプランジャー１４４以外）にも圧力を及ぼすことを防止する。プランジャー１４４は、ばねの張力および変形に抗するために十分剛体であり、通常の負荷では機能不全となるべきではない。
【００４１】
上述のように、ローター１３６が、作動前位置から作動位置へ回転するとき、ローター１３６は、プランジャー１４４の少なくとも一つの足部２１２と係合し、足部２１２と、開口２１６の垂直部分および凹部チャンネル２０４とを整列させるようにプランジャー１４４を回転させる。圧縮された加圧ばね１４０は、そのとき、プランジャー１４４を上方に移動させ、そうすることで、リザーバ１６０のフィルムに力を与える。加圧ばね１４０は、好ましくは、リザーバ１１６内で、リザーバ内容物の皮内送達のため、およそ０．０７から３．５２ｋｇ／ｃｍ２（１から５０ｐｓｉ）、さらに好ましくは、およそ０．１４からおよそ１．７６ｋｇ／ｃｍ２（およそ２からおよそ２５ｐｓｉ）の圧力を生成するように形成され得る。皮下注射または注入のためには、およそ０．１４から０．３５ｋｇ／ｃｍ２（およそ２から５ｐｓｉ）までの範囲で十分であり得る。
【００４２】
プランジャー１４４および加圧ばね１４０に、作動前位置への負荷をかけるため、例えば、工具の端部から突出する角型突起２２０を有する工具２１９(例えば、図２３Ａおよび図２３Ｂを参照)が挿入され、その結果、突起２２０は、プランジャー１４４の工具開口２２２（例えば、図４および図２７参照）を通過する。工具２１９は、それから、プランジャー１４４への下方への加圧を通して加圧ばね１４０を圧縮するために使用される。工具２１９は、足部２１２が、凹部チャンネル２０４内で、円筒状ハウジングの足部係合表面２１８の高さの垂直方向下方に至るまで、プランジャー１４４の下方移動および加圧ばね１４０の圧縮を継続させる。その後、工具２０９は、プランジャーを回転させるために回転させられ、その結果、足部２１２は、足部係合行面２１８の下方に配置される。この時点で、工具２１９は、除去され、それにより、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８と足部２１２とを係合させ、圧力ばね１４０の圧縮を維持する。
【００４３】
一つの具体例によれば、起動ボタン１２８は、患者が注入用器具１００を起動させるために押圧する患者インターフェース表面１３２を含む。起動ボタン１２８は、また、ヒンジアーム２２４および起動アーム２２８を含む（両者は、例えば、図３に示される。）。起動ボタン１２８のヒンジアーム２２４は、開口を備えた円筒状部分を含む。起動アーム２２８は、タブ２３０を含む（例えば、図３を参照）。一つの具体例によれば、タブ２３０は、ベアリング表面２３２と、ベアリング表面２３２の片持ち梁状の端部に近接して配置された錠止表面２３４を含む。一つの具体例によれば、タブ２３０は、起動アーム２２８の主要部分と鋭角を形成する。
【００４４】
第一支柱１９２は、底部筐体１０４に配置され、そこから上方に延びる。一つの具体例によれば（例えば、図４および図７に示されるように）、第一支柱１９２の基部は、一対の平坦な側面２３６および一対の丸みを帯びた側面２４０を含む。加えて、例えば、図４および図７に示されるように、第二支柱１９６ならびに第一および第二駆動ばね台２４４および２４８が底部筐体１０４から上方に延びる。以下により詳細に説明されるように、第一および第二駆動ばね台２４４および２４８は、それぞれ、駆動ばね１４８の端部を固定する。第一駆動ばね台２４４は、それらの間に距離を置いて、第二支柱１９６に近接して配置される。
【００４５】
一つの具体例によれば、図３および図６は、作動ボタン１２８の組立てのために、底部筐体１０４に対する作動ボタン１２８の位置決めを示す。この位置において、ヒンジアーム２２４の円筒状部分の開口は、作動ボタン１２８が、水平にスライドし（平坦な側面２３６を越えて）、第一支柱１９２に係合することを可能にする。ヒンジアーム２２４（および、それゆえに作動ボタン１２８）は、その後、第一支柱１９２の周りを回転する。作動アーム２２８が第二支柱１９６と第一駆動ばね台２２４との間の空間に入ると、少なくとも一つのタブ２３０と作動アーム２２８は、タブ２３０のベアリング表面２３２の片持ち梁状の端部が、第二支柱１９６の保持表面２５２を通過するまで、弾性的に変形する。タブ２３０のベアリング表面２３２の片持ち梁状の端部の、第二支柱１９６の保持表面２５２（例えば、図４参照）を越えた通過と、タブ２３０の錠止表面２３４の保持表面２５２との係合は、作動ボタン１２８が、作動前位置にあることを伝える、可聴のクリックおよび触覚のフィードバックを提供する。
【００４６】
図２から図４、および図７から図９を振り返ると、ローター１３６は、作動突起２５６および駆動ばねホルダー２６０を付加的に含む。作動ボタン１２８の作動アーム２２８は、患者が作動ボタン１２８を押圧するとき、作動突起２５６と係合し、それにより、ローター１３６を、作動前位置から作動位置に回転させる。
【００４７】
駆動ばねホルダー２６０は、ローター１３６が、作動前位置にあるとき駆動ばね１４８を作動前位置に保持する。上述したように、第一および第二駆動ばね台２４４および２４８は、駆動ばね１４８の対向端を固定する。駆動ばね１４８のほぼ中間点に、例えば、図２および図３に示されるように、ローター１３６のばねホルダー２６０との係合のための、実質的にＵ字状の突起がある。したがって、ローター１３６が、作動前位置にあり、駆動ばね１４８が駆動ばねホルダー２６０と係合するとき、駆動ばね１４８は、伸長状態に維持される。そして、駆動ばねホルダー２６０が、駆動ばね１４８を解放すると（すなわち、ローターが、例えば、図８から図１０に示されるように、作動前位置から作動位置に回転すると）、駆動ばね１４８は、底部筐体１０４の開口３００を通して（および、以下により詳細に説明される安全機構１０８の開口を通して）、注入用器具１００の外部に延びるように、マイクロニードル１５２を駆動する。
【００４８】
したがって、以下により詳細に説明されるように、単一の多機能−多段工程により実行される注入用器具１００の作動および活性化は、患者による作動ボタン１２８の押圧、および、作動ボタン１２８の作動アーム２２８と、ローター１３６の作動突起２５６との係合による、ローター１３６の回転を含む。上述したとおり、ローター１３６の回転は、プランジャー１４４を回転させ、リザーバ１６０内の液体を加圧するために、プランジャー１４４を解放する。加えて、ローター１３６の回転は、駆動ばねホルダー２６０から駆動ばね１４８を解放し、それにより、注入用器具１００の外方に延びるように、マイクロニードル１５２を駆動する。単一の多機能−多段工程は、また、作動ボタン１２８が押圧されるとき、作動ボタン１２８が弁１６８と係合して移動させることによる、作動前位置から作動位置への弁１６８の移動と、それによる、チャンネル１７２を通した、リザーバとマイクロニードル１５２との流体流れを開始することを含む。
【００４９】
上述したとおり、パッチ様の注入用器具１００は、また、安全機構１０８を含む。不注意の、または、不慮の針刺し障害を防止し、器具の意図的な再使用を防止し、露出した針を覆うために、錠止針安全機構１０８が設けられる。安全機構１０８は、患者の皮膚表面から注入用器具１００が除去されるとすぐに、自動的に作動する。以下により詳細に説明される一具体例によれば、柔軟性の接着パッドが、底部筐体１０４の底部分および安全機構１０８の底部分に付着する。接着パッド２６４は、患者の皮膚と接触し、使用中、皮膚表面の適切な箇所に注入用器具１００を保持する。例えば、図１１および図１２に示されるように、皮膚表面から注入用器具１００を除去することで、安全機構１０８は、マイクロニードル１５２を覆う位置に延びる。完全に延ばされると、安全機構１０８は、所定の位置に錠止され、不慮の障害および患者針１５２への露出を防止する。
【００５０】
一般的に、受動安全システムが最も望ましい。これは、不慮の除去の場合、または、患者が、安全工程が存在することを忘れると、自己防衛的である。この注入用器具１００の一つの典型的な使用は、通常、夜に投与される、ヒト成長ホルモンを提供することであるため、送達が、１０分未満でなされることが期待され得るとしても、器具を装着する患者（例えば子供）は、実際には、一晩中装着することが想定され得る。受動システムなしに、注入用器具１００が、離れ落ちると、マイクロニードル１５２は、患者または介護人を、再び刺傷し得る。解決策は、使用中、活動を制限するか、受動安全システムを含むことである。
【００５１】
安全システムに関して、典型的には三つの選択肢がある。第一の選択肢は、器具内にニードル１５２を後退させることである。第二の選択肢は、アクセスを除去するためにニードル１５２を覆うことであり、第三の選択肢は、針刺し障害を防止するような方法でニードル１５２を破壊することである。能動システムのような、他のシステムは、手動の遮蔽および／または破壊、または、付加的な追加のボタン押圧または類似の作動で、安全態様の手動解放を利用する。本発明の受動安全具体例の詳細な説明は、以下に、提供される。
【００５２】
本発明の一安全具体例は、安全機構１０８のような、受動的な、完全に囲まれる、引き出し式構造の具体例である。図５、図１０および図１２は、作動前、作動後および安全機構１０８の展開後の安全機構１０８をそれぞれ示す、注入用器具１００の透視断面図である。
【００５３】
注入用器具１００が皮膚から除去されるとき、柔軟性接着パッド２６４（底部筐体１０４の底部分および安全機構１０８の底部分の双方に取り付けられている。）は、接着パッド２６４が皮膚表面を解放する前に、安全機構１０８を引き抜き、所定の位置にそれを錠止する。換言すると、皮膚表面から接着パッドを除去するために必要な力は、安全機構１０８を展開するために必要な力より大きい。一具体例によれば、安全機構１０８は、例えば、図１３に示されるように、患者の皮膚と接触する平坦な表面部分２６８を含む。平坦な表面２６８は、接着パッド２６４の一部（図１３に点線で示される。）が安全機構１０８に取り付けられている場所であり、注入用器具１００が患者により皮膚から除去されるとき、接着パッド２６４が、注入用器具１００から安全機構１０８を展開するように作動し、その結果、さもなければ、患者からの注入用器具１００の除去で露出されるであろう、マイクロニードル１５２を覆う。
【００５４】
安全機構１０８が、完全に伸長させられたとき、安全機構１０８は、所定の位置で錠止され、不慮の刺傷またはマイクロニードル１５２の露出を防止する。
【００５５】
一具体例によれば、接着パッド２６４は、実質的に二つの部分に提供され、一つは、底部筐体１０４の側部表面の大半、一つは、安全機構１０８の底部表面である。注入用器具１００が除去されるとき、二つのパッチは、独立に移動し、安全機構１０８は、底部筐体１０４に対して回転可能である。他の具体例によれば、二つの部分は、底部筐体１０４の底部表面の大半に配置される一部、安全機構１０８の底部表面に配置される一部を有する、単一の、柔軟性接着パッド２６４として形成される。
【００５６】
一具体例によれば、安全機構１０８は、型打ちした金属部分である。他の具体例によれば、安全機構１０８は、底部筐体１０４と実質的に同じ材料で形成される。図１４に示されるように、安全機構１０８は、正面シールド２７２、安全機構１０８の後部に配置された一対の挿入用タブ２７６、それぞれ、安全機構１０８のリム部２８４の後端上方に配置された一対の旋回タブ２８０、安全機構１０８の実質的に平坦な底部内部表面から上方に延びる案内支柱２８８、および、安全機構１０８の底部内部表面から、また、上方に延びる錠止用支柱２９２を含む。正面シールド２７２は、安全機構１０８が展開されるとき、マイクロニードル１５２から患者を遮蔽するために、リム部分２８４の上方に延びる。案内支柱２８８は、ローター１３６が作動前位置にあるとき、注入用器具１００の作動前に安全機構１０８が展開しないようにするため、ローター１３６の安全保持突起２９６（例えば、図７および図９に示される。）と係合するための、その中の切欠き部を含む。
【００５７】
加えて、上述したように、安全機構１０８は、針開口１５６を含む。安全機構１０８の展開前は、針開口１５６は、底部筐体１０４の開口３００と少なくとも部分的に重なり、マイクロニードル１５２の移動のための空間を提供する。錠止支柱２９２は、それぞれ、針開口２５６の正面側の側端に隣接して配置される。底部筐体１０４は、ガイド支柱用開口３０４（例えば、図７および図９に示されている。）、底部筐体１０４の対向側端に隣接して配置された、一対の挿入タブ用開口３０８（例えば、図４にその一つが示されている。）、および、底部筐体１０４の対向側部に配置された一対の旋回支持部（例えば、図７および図９に示されている。）を含む。
【００５８】
再度、図１４を参照すると、挿入タブ２７６は、各々、接続部３１６および延長部３２０を含む。一具体例によれば、接続部３１６は、安全機構１０８の底部内部表面から、安全機構１０８の底部内部表面に対して垂直ではない角度で、注入用器具１００の後方に向って延びる。延長部分３２０は、各々、安全機構１０８の各々の外側に向って、延長部分３１６から実質的に垂直に延びる。底部筐体１０４に安全機構１０８を組み付けるために、安全機構１０８は、底部筐体１０４に対してほぼ４５度の角度で保持され、挿入タブ２７６は、挿入タブ用開口３０８を通して挿入される。安全機構１０８は、その後、案内支柱２８８が案内支柱用開口３０４に挿入される位置まで回転させられ、安全機構１０８の底部内部表面は、底部筐体１０４の底部表面と実質的に平行となって、これに接触する。
【００５９】
再度、図７および図９を参照すると、これらの図面は、作動位置にあるローター１３６を示すけれども、分解組立された、図７および図９の種類は、この段階の、安全機構１０８の底部筐体１０４への組み付けを示すのに便利である。しかしながら、安全機構１０８は、作動に先立って底部筐体に組み付けられるべきことが理解されるであろう。図４に示されるように、安全機構１０８の上方への回転に続いて、安全機構１０８は、底部筐体１０４に対して、後方に移動させられ、その結果、旋回タブ２８０が、それぞれ、旋回支持部３１２の前端を通過して、旋回支持部３１２上に配置され、錠止支柱２９２が、底部筐体１０４の開口３００の側端に隣接して配置され、ローター１３６の安全保持突起２９６が、案内支柱２８８と係合する。
【００６０】
図１４に戻ると、錠止用支柱２９２の各々は、安全機構１０８の底部内部表面から実質的に垂直に延びる支柱伸長部分３２４、および支柱伸長部分３２４の端部に配置されたくさび状部分３２８を含む。くさび状部分３２８の高さが、安全機構１０８の底部内部表面に対して増大するにつれて、くさび状部分３２８の幅は増大する。
【００６１】
安全機構１０８が展開し、底部筐体１０４に対して下方に回転すると、くさび状部分３２８は、底部筐体１０４の開口１８０の各々の側端に対して作用し、錠止用支柱２９２が互いに向けて弾性的に変形するのを可能にする。安全機構１０８が完全に展開されると、タブ２８０が、旋回支持部３１２に着座する。加えて、くさび状部分３２８の先端が、開口３００の底端を通過し、錠止支柱２９２は、実質的に非変形状態に回復し、安全機構１０８が、完全に展開し、それゆえに、マイクロニードル１５２が覆われたことを知らせる、可聴のクリックおよび触覚のフィードバックを提供する。図１１および図１２に戻ると、安全機構１０８が完全に展開され、錠止用支柱２９２が実質的に非変形の状態に回復したなら、くさび状部分３２８の先端は、開口３００に隣接した底部筐体１０４の底部表面と係合し、それにより、安全機構１０４が、底部筐体１０４に対して上方に回転し、マイクロニードル１５２が露出することを防止する。加えて、上述したように、正面シールド２７２が、患者をマイクロニードル１５２から遮蔽する。
【００６２】
したがって、安全機構１０８は、単一パートとして提供される受動安全具体例であり、人間の負荷によってつぶれない良好な錠止を提供する。この受動安全機構によって、注射中何の付加的な力も適用されず、マイクロニードル１５２は、使用後、注入用器具１００内で安全に保持される。
【００６３】
注入用器具１００の使用後、全量が送達されたことを保証するために、患者は、再び、器具を検査することができる。この点に関し、図１５Ａ〜Ｄに示されるように、注入用器具１００は、薬の切れ目表示器（ＥＤＩ）１２４を含む。ＥＤＩ１２４は、主体３３２、および、主体３３２の頂部に対して実質的に水平に延びる第一および第二のアーム３３６および３４０を含む。
【００６４】
ＥＤＩ１２４は、また、主体３３２の頂部から上方に曲がるばねアーム３４４を含む。一具体例によれば、ばねアーム３４４は、リザーバ部分組立体１２０の底部側を押し、ＥＤＩ１２４を底部筐体１０４に向って、弾性的に付勢させて、ＥＤＩ１２４が、例えば、注入用器具１００の運搬および操作中に、注入用器具１００から自由に移動しないようにする。
【００６５】
図４に戻ると、主体３３２は、ＥＤＩチャンネル３４８内に配置され、実質的に、その中を、垂直に平行移動する。ＥＤＩチャンネルは、プランジャー１４４の脚部２０８および足部２１２を案内する凹部チャンネル２０４の一つに近接している。第一のアーム３３６は、この凹部チャンネル２０４の頂部を横切って延びる。
【００６６】
図１５Ａに戻ると、垂直な突起３５２が、第二アーム３４０の端部から上方に延びている。リザーバ内容物が送達されたとき、垂直な突起は、頂部筐体１１６のＥＤＩ開口３５６を通って延び（例えば、図１５Ｃ参照）、容量の終わりに達したことを知らせる。一具体例によれば、ＥＤＩ１２４は、一体構造として形成される。
【００６７】
図１５Ｂに示されるように、プランジャー１４４が、作動後、加圧ばね１４０によって円筒状ハウジング２００内を上方に移動すると、プランジャー１４４の足部２１２の一つが、ＥＤＩ１２４の第一アームと接触する。足部２１２は、ばねアーム３４４の付勢に抗して、ＥＤＩ１２４を上方に持ち上げ、リザーバ内容物の送達中、垂直な突起３５２がＥＤＩ開口３５６を通して徐々に延びることをもたらす。
【００６８】
図１０に戻ると、垂直突起３５２は、注入用器具１００から部分的に延びる。リザーバ内容物の送達が完了し、プランジャーがその全行程を達成すると、垂直の突起３５２は、図１５Ｄに示されるように、完全に延ばされる。したがって、ＥＤＩ１２４は、注入用器具１００の外部から視ることができ、それにより、リザーバ内容物の送達を知らせる、ＥＤＩ１２４の直線的な移動を生成するために、プランジャー１４４の直線的な移動を用いる。
【００６９】
図１６は、注入ポート４０４を備える、注入用器具４００の具体例を示す。注入ポートは、空になった、または、部分的に充填されたリザーバ４０８へのアクセスを提供し、その結果、患者は、作動に先立ち、リザーバに、物質または物質の組み合わせを注入することができる。代わりに、製薬業者または薬剤師は、販売前に、注入用器具４００を、物質または物質の組み合わせで充填するために、注入ポート４０４を用いることができる。その他の実質的に全ての点において、注入用器具４００は、先に説明した注入用器具１００と同様である。
【００７０】
次に、注入用器具１００の操作が説明される。上述の本発明の具体例は、押圧ボタン（作動ボタン１２８）構造を含み、注入用器具１００が、皮膚表面に位置決め、および、貼付され、ならびに、作動ボタン１２８の押圧によって活性化および／または作動される。さらに特別には、第一段階において、患者が滅菌パッケージ（不図示）から器具を取り出し、接着用パッド２６４のカバー（不図示）を取り除く。患者は、また、針カバー１１２を取り除く。パッケージからの注入用器具１００の取り出しにより、および、使用前において（例えば、図１、図２、図４および図５を参照）、作動前状態にある注入用器具１００は、患者が、消失および損傷した内容物、使用期限、濁った、または、変色した薬剤、その他の検査、を含んで、器具およびその中の内容物の双方を検査することを可能にする。
【００７１】
次段階は、患者の皮膚表面に注入用器具１００を位置決めし、適用することである。医療用パッチのように、患者は、皮膚上に注入用器具１００をしっかりと押圧する。接着用パッド２６４の一側は、底部筐体１０４の底部および安全機構１０８の底部に接着し、接着パッド２６４の対向側は、注入用器具１００を患者の皮膚に固定する。これらの底部表面（底部筐体１０４および安全機構１０８の）は、平坦であるか、局面であるか、または、どんな好適な態様にも形成され得、接着用パッド２６４は、その上に固定される。一具体例によれば、輸送前、接着用パッド２６４の、例えば、フィルムのようなカバーが、接着用パッド２６４の患者側に適用され、輸送中、接着剤を保存する。上述したように、使用前、患者は、接着剤カバーを剥がし、それにより、皮膚への配置のために接着用パッド２６４を露出させる。
【００７２】
接着剤カバーを取り除いた後、患者は、皮膚に対して注入用器具１００を配置し、適正な接着を確かなものとするために押圧することができる。上述したように、ひとたび、適正に位置決めされたら、器具は、作動ボタン１２８を押圧することによって作動させられる。この作動段階は、プランジャー１４４および加圧ばね１４０を解放し、プランジャー１４４が、リザーバ１６０の柔軟性フィルム（リザーバドームシール１６４）を押圧し、それにより、リザーバを加圧することを可能にする。この作動段階は、また、ローター１３６の駆動ばねホルダー２６０から駆動ばね１４８を解放する役目を果たし、それにより、マイクロニードル１５２を、注入用器具１００の外側に（底部筐体１０４の開口３００および安全機構１０８の針開口１５６を通して）延び、患者にマイクロニードル１５２を着座させるように、駆動する。さらに、作動段階は、弁１６８を開放し、チャンネル１７２を通した（例えば、図８から図１０を参照）、リザーバ１６０とマイクロニードル１５２との間の流体連通路を確立する。特筆すべき利点は、単一の押圧ボタン操作において、これらの作動の各々を実現する能力から派生する。加えて、他の特筆すべき利点は、リザーバ部分組立体１２０内に完全に含まれる連続的な流体連通路の使用を含む。
【００７３】
ひとたび作動されると、患者は、リザーバ内容物の完全な送達のために、典型的には、注入用器具１００を適切な位置にそのままにしておくか、ある期間（１０分から７２時間のような）機器を装着する。患者は、それから、下に横たわる皮膚または組織に対する損傷なしに、器具を除去または廃棄する。不注意の、または、不慮の除去で、一つ以上の安全構造が、露出されたマイクロニードル１５２を覆うために展開する。より特別には、注入用器具１００が患者によって皮膚から取り除かれるとき、接着パッド２６４が、注入用器具１００から安全機構１０８を展開させるように作動し、それにより、さもなければ、患者からの注入用器具１００の除去により露出されるであろう、マイクロニードル１５２を遮蔽する。安全機構１０８が、完全に伸長させられると、安全機構１０８は、所定の位置で錠止し、不慮の刺傷またはマイクロニードル１５２の露出を防止する。安全構造は、しかしながら、作動ボタン１２８が押圧されず、マイクロニードル１５２が伸長させられないと、展開しないように形成され得、それにより、使用前の安全機構の展開を防止する。使用後、患者は、全量が送達されたことを確かめるために、再び、器具を検査することができる。例えば、患者は、透明のドーム１７６を通してリザーバの内部を見ることができ、および／または、ＥＤＩ１２４を検査することができる。
【００７４】
金属製のプランジャータブ２１４が、作動前位置における加圧ばねの収縮を維持するために、プラスチック製の円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８に対して上方に向う、上述の具体例において、プラスチック製の底部筐体１０４に高い圧力が付与され、そこにクリープが引き起こされ得る。
【００７５】
図１７は、注入用器具（例えば、１００）を作動するのに要する力を軽減するための、保持組立体５００の一具体例の分解組立図を示す。保持組立体５００は、注入用器具１００に関して示されているが、保持組立体５００は、注入用器具１００での採用に限定されず、注入用器具４００または他の注入用または自己注射用器具で採用され得ることが理解されるであろう。図１７に示されるように、保持組立体５００は、保持板５０４、加圧ばね１４０、およびプランジャー５０８を含む。加圧ばね１４０は、保持板５０４とプランジャー５０８との間で、保持板５０４上に配置される。保持板５０４は、底部筐体１０４の頂部表面の凹所内で、円筒状ハウジング２００内に配置される。一具体例によれば、保持板５０４は、実質的に、円筒状筐体２００の中央に配置される。一具体例によれば、保持板５０４は、円筒状ハウジング２００内での保持板５０４の回転を防止するための安定用タブ５１２を含む。安定用タブ５１２は、底部筐体１０４の頂部表面内の対応する凹所に係合する。
【００７６】
図１７に示されるように、保持板５０４は、支柱５１６、および、支柱５１６の遠位端に配置されたスプロケット５２０を含む。一具体例によれば、支柱５１６は、実質的に、保持板５０４の中央に配置される。一具体例によれば、支柱５１６およびスプロケット５２０は、単一の金属構造として一体に形成される。加えて、一具体例によれば、支柱５１６は、スポット溶接により保持板５０４に取り付けられる。他の具体例によれば、支柱５１６は、保持板５０４にねじ込まれる。更に別の具体例によれば、支柱５１６は、摩擦嵌合によって保持板５０４に取り付けられる。更に別の具体例によれば、支柱５１６は、フランジおよびねじ式端部を有し、ねじ式端部は保持板５０４の開口を通して挿入され、ナットで保持板５０４に取り付けられ、フランジが保持板５０４に対して固定されるまで締め付けられる。代替具体例によれば、支柱５１６および保持板５０４は、単一の金属構造として一体に形成される。
【００７７】
一具体例によれば、保持板５０４は、例えば、板状鋼または３０２ステンレス鋼のような、鋼で作製される。そのような材料の選択は、一般的に、優れたクリープ特性およびプラスチック（例えば、底部筐体１０４の円筒状ハウジング２００として使用されているもの）に対する高い剛性係数を提供する。加えて、そのような材料の選択は、より強い加圧ばね１４０を採用する能力を提供する。例えば、一具体例によれば、２２．７ｋｇ（５０ポンド）の加圧ばねは、保持組立体５００に採用され得る。
【００７８】
プランジャー５０８は、スプロケット５２０に対応した形状を有するスプロケット開口５２４を含む。以下により詳細に説明されるように、プランジャー５０８は、また、作動前位置に保持組立体５００を組み立てるために少なくとも一つの工具開口５２８を含む。言い換えると、プランジャー５０８は、実質的にその中央に開けられたスプロケット開口５２４を有し、支柱５１６は、その遠位端に配置された、対応する鋸刃状形態を備えたスプロケット５２０を有する。
【００７９】
図１８Ａおよび図１８Ｂにより詳細に示されるように、スプロケット５２０は、複数のスプロケット歯５３２を含み、スプロケット開口５２４は、プランジャー５０８の複数のフィンガー５４０の間に入った複数のスロット５３６を含む。一具体例によれば、複数のスロット５３６および複数のフィンガー５４０は、それぞれ、複数のスプロケット歯５３２に対応する。
【００８０】
保持組立体５００が、図１９に示されるように、作動前の位置にあるとき、スプロケット歯５３２は、加圧ばね１４０の圧縮を維持するために、プランジャー５０８のフィンガー５４０と整列して係合する。加えて、上述の具体例と対比すると、保持組立体５００が、作動前位置にあるとき、プランジャータブは、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８に向わない。代わりに、圧縮状態に、作動前位置に、加圧ばね１４０を維持するための力は、スプロケット歯５３２とプランジャー５０８のフィンガー５４０との係合によって支えられる。そのような具体例において、しかしながら、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８は、なお、プランジャー５０８の過剰な揺動を防止することにより、有用な機能を実行するであろう。
【００８１】
注入用器具１００の作動で、プランジャー５０８は回転させられ（例えば、上述したように、作動ボタン１２８の移動によって円筒状ハウジング２００の周りを回転させられるローター１３６によって）、その結果、スプロケット歯５３２は、スプロケット開口５２４のスロット５３６と整列し（および、プランジャータブは、円筒状ハウジング２００の凹部チャンネル２０４と整列する。）、リザーバ１６０を加圧するために、加圧ばね１４０の力で、円筒状ハウジング２００内を上方に移動するよう、プランジャー５０８を解放する。
【００８２】
作動前位置に保持組立体５００を組立てるために、例えば、その端部から突出する突起５４８を有する、工具５４４（例えば、図２４を参照）が挿入され、突起５４８は、プランジャー５０８の工具開口５２８（例えば、図１７参照）を通過する。工具５４４は、それから、プランジャー５０８に対する下方への押圧によって加圧ばね１４０を圧縮するように使用される。工具５４４は、スプロケット５２０がスプロケット開口５２４を通過するまで、プランジャー５０８の下方移動と加圧ばね１４０の圧縮を継続させる。スプロケット５２０がスプロケット開口５２４を通過するために、スプロケット歯５３２は、スプロケット開口５２４のスロット５３６と整列させられる必要がある。スプロケット開口５２４のスロット５３６が、スプロケット歯５３２と整列すると、工具５４４は、プランジャー５０８を所望の整列に回転させるために、回転させられ得る。スプロケット５２０がスプロケット開口５２４を通過した後、工具５４４は回転させられ、その結果、工具突起５４８は、工具開口５２８の側部と係合して、プランジャー５０８を回転させ、その結果、スプロケット歯５３２は、プランジャー５０８のフィンガー５４０と整列する。この時点で、工具５０４は、除去され得、それにより、スプロケット歯５３２を、プランジャー５０８のフィンガー５４０と係合させ、加圧ばね１４０の圧縮を維持する。
【００８３】
図２０Ａは、プランジャー１４４を採用する保持組立体の具体例の自由体図を示す。図２０Ｂは、保持組立体５００の自由体図を示す。図２０Ａにおいて、μＴは、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８における、プランジャータブ２１４との間の摩擦係数を表し、μＴＦＴは、上方に押圧する加圧ばね１４０による、プランジャータブ２１４と円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８との間の係合によって生み出される摩擦力を表す。加えて、注入用器具１００の作動時での、プランジャー１４４の回転に関して、力μＴＦＴは、距離（半径）を越えて作用し、摩擦モーメントは、μＴＦＴＬＴとなる。
【００８４】
対照的に、図２０Ｂに示されるように、μＫＦＫは、上方に押圧する加圧ばね１４０による、スプロケット歯５３２とプランジャー５０８のフィンガー５４０との間の係合によって生み出される摩擦力を表す。双方の具体例において、同じ加圧ばね１４０が採用されるので、力μＴＦＴは、力μＫＦＫに実質的に等しい。しかし、μＫＦＫがそれを越えて作用する距離（半径）ＬＫ（摩擦モーメントは、μＫＦＫＬＫとなる。）は、距離ＬＴより実質的に小さい。したがって、摩擦モーメントμＫＦＫＬＫは、摩擦モーメントμＴＦＴＬＴより実質的に小さい。したがって、（保持組立体５００を採用することによる）摩擦モーメントμＫＦＫＬＫに打ち勝つのに必要とされる作動ボタン１２８からの力は、（上述されたプランジャー１４４を採用する具体例における）摩擦モーメントμＴＦＴＬＴに打ち勝つのに必要とされる作動ボタン１２８からの力より小さい。換言すると、作動前位置に加圧ばね１４０を保持することによる摩擦モーメントは、負荷が適用された場合、モーメントの減少により、実質的に減少される。それゆえ、プランジャー１４４を採用する注入用器具との比較において、保持組立体５００を採用する具体例は、注入用器具１００を作動させるために、患者によって適用される減少した力を要求する。
【００８５】
しかしながら、保持組立体５００を採用する具体例において、加圧ばね１４０は、鋼製保持板５０４を押え付け、一方、プランジャー１４４を採用する具体例においては、上述したように、加圧ばね１４０はプラスチックの底部筐体１０４を押え付けるということが留意されるべきである。しかし、鋼上での鋼の摩擦係数は、鋼とプラスチックの摩擦係数よりいくらか高いが、減少した距離（ＬＴに対するＬＫ）は、より高い摩擦係数を補って余りある。例えば、プランジャー１４４を採用する具体例での実験において、１．８１ｋｇ（４ポンド）より大きい平均が、注入用器具を作動させるのに必要とされた。対照的に、保持組立体５００を採用する具体例での実験において、およそ０．６８ｋｇ（１．５ポンド）の平均が、注入用器具を作動させるのに必要とされた。
【００８６】
（例えば、図１９に示されるように）、作動前位置において、スプロケット５２０は、プランジャー５０８の頂部表面に着座するので、注入用器具１００の全高を減少する一つの方策は、プランジャー内にポケットを設けることであり、その結果、作動前位置において、スプロケット５２０は、プランジャー５０８の頂部と平坦になるであろう。そのような具体例は、しかしながら、リザーバ１６０の死容積または不使用容積を増加し得る。しかしながら、そのようなポケットなしに、具体例の作動で、プランジャー５０８は、リザーバドームシール１６４に衝突する前に、円筒状ハウジング２００内を大きな距離移動する。したがって、そのような衝突前に、より大きな運動エネルギーが存在する。プランジャー５０８とリザーバドームシールとの間のこの衝突は、大きな音をもたらす。この運動エネルギーを減少させる一つの方法は、スプロケット歯５３２とプランジャー５０８のフィンガー５４０が係合する領域内に大きな粘性の減衰ゲルを注入することであろう。
【００８７】
そのような問題に対処する他の方法は、図２１および図２２に示されるような、代替具体例の保持組立体５６０を採用することである。図２１は、その上に配置された支柱５６８を有するプランジャー５６４を示す。スプロケット５７２が、支柱５６８の遠位端に配置され、スプロケットは、複数のスプロケット歯５７６を含む。一具体例によれば、支柱５６８は、プランジャー５６４の中央に、実質的に配置される。したがって、支柱５６８は、リザーバドームシール１６４から離れた方向を向いたスプロケット５７２を有する、傘状のつくりで、プランジャー５６４から延び、それらの間の不注意な接触を防止する。
【００８８】
加えて、一具体例によれば、支柱５６８は、減少した直径部分５７８を有し、（以下により詳細に説明されるように、）保持板５８０との係合を容易にする。さらに、一具体例によれば、支柱５６８およびスプロケット５７２は、単一の金属構造として一体に形成される。加えて、一具体例によれば、支柱５６８は、スポット溶接でプランジャー５６４に取り付けられる。他の具体例によれば、支柱５６８は、プランジャー５６４にねじ込まれる。更に他の具体例によれば、支柱５６８は、摩擦係合によって、プランジャー５６４に取り付けられる。さらに他の具体例によれば、支柱５６８は、フランジおよびねじ端部を有し、ねじ端部がプランジャー５６４の開口を通して挿入され、ナットでプランジャー５６４に取り付けられて、フランジがプランジャー５６４に対して固定されるまで、締め付けられる。代わりの具体例によれば、支柱５６８およびプランジャー５６４は、単一の金属構造として一体に形成される。さらに、以下により詳細に説明されるように、プランジャー５６４は、また、作動前の位置に保持組立体５６０を組立てるための少なくとも一つの工具開口５８０を含む。
【００８９】
作動前位置にある保持組立体５６０の断面図である図２２に示されるように、保持板５８２は、対応して、スプロケット５７２に対応する形状を有するスプロケット開口５８４を含む。言い換えれば、保持板５８２は、実質的にその中央に空けられたスプロケット開口５８４を有し、支柱５６８は、その遠位端に配置された対応する鋸歯状の外形を有するスプロケット５７２を有する。一具体例によれば、上述の保持板５０４に類似して、保持板５８２が、底部筐体１０４に対して、固定されており、それに対して割り出されている。したがって、保持板５８２は、プランジャー５６４が作動により回転するときに回転しない。
【００９０】
図１８Ｂに類似して、スプロケット開口５８４は、保持板５８２の複数のフィンガー５９２間に配置された、複数のスロット５８８を含む。一具体例によれば、複数のスロット５８８および複数のフィンガー５９２の各々は、それぞれ、スプロケット歯５７６に対応する。
【００９１】
図２２に示されるように、保持組立体５６０が作動前位置にあるとき、スプロケット歯５７６は、保持板５８２のフィンガー５９２と整列および係合し、加圧ばね１４０の圧縮を維持する。加えて、保持組立体５００と同様に、保持組立体５６０が作動前位置にあるとき、プランジャー５６４のプランジャータブは、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８に向わない。代わりに、圧縮された、作動前位置に加圧ばね１４０を維持するための力は、スプロケット歯５７６と保持板５８２のフィンガー５９２との係合によって支えられる。そのような具体例において、しかしながら、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８は、なお、プランジャー５６４の過剰な揺動を防止し得る。
【００９２】
注入用器具１００の作動で、プランジャー５６４は、（例えば、上述したように、作動ボタン１２８の移動によって、円筒状ハウジング２００の周りを回転させられる、ローター１３６によって、）回転させられ、その結果、スプロケット歯５７６は、スプロケット開口５８４のスロット５８８と整列し（および、プランジャータブが円筒状ハウジング２００の凹部チャンネル２０４と整列し、）、プランジャー５６４が、リザーバ１６０を押圧するため、加圧ばね１４０の力で、円筒状ハウジング２００内を平行移動するようにプランジャー５６４を解放する。
【００９３】
保持組立体５６０を作動前位置に組立てるために、例えば、その端部から突出する一対の突起を有する工具（不図示）が挿入され、その結果、突起は、プランジャー５６４の工具開口５８０（例えば、図２１参照）を通過する。工具は、その後、プランジャー５６４に対する下方への押圧により加圧ばね１４０を圧縮するように使用される。工具は、スプロケット５７２がスプロケット開口５８４を通過するまで、プランジャー５６４の下方への移動と、加圧ばね１４０の圧縮とを継続させる。もちろん、スプロケット５７２がスプロケット開口５８４を通過するために、スプロケット歯５７６が、スプロケット開口５８４のスロット５８８と整列させられねばならない。スプロケット５７２がスプロケット開口５８４を通過した後、工具の突起が工具開口５８４の側部と係合し、プランジャー５６４を回転させるように、工具は回転させられ、その結果、スプロケット歯５７６は、保持板５８２のフィンガー５９２と整列する。この時点で、工具は除去され、それにより、スプロケット歯５７６を保持板５８２のフィンガー５９２と係合させ、加圧ばね１４０の圧縮を維持する。加圧ばね１４０の圧縮中、もし、スプロケット開口５８４のスロット５８８がスプロケット歯５７６と整列すると、工具は、所望の配置にプランジャー５６４を回転させるように回転させられる。
【００９４】
保持組立体５６０の説明された具体例は、プランジャー内の開口を消去しており、それゆえ、リザーバ１６０の死容積の問題を減少または消去する。および、スプロケット５７２は、保持板５８２の底部によって保持され、作動前状態において、底部筐体の厚み内に存在し、したがって、スプロケット５７２の高さは、注入用器具１００の全体の高さを増大させない。
【００９５】
他の具体例によれば、固定状態であるよりは、保持板５８２は、底部筐体１０４に対して回転可能に配置され、プランジャー５６４は、作動時、回転しない。換言すると、この具体例において、少なくとも保持組立体５６０に関して、保持板は、ローター１３６に置き換わる。換言すれば、この具体例において、保持板５８２は、作動ボタン１２８が押圧されるとき、作動ボタン１２８によって係合され、それにより、底部筐体１０４に対して保持板５８２を回転させる、係合タブを有する。この回転は、スロット５８８をスプロケット歯５７６と整列させ、それにより、加圧ばね１４０の力により、円筒状ハウジング２００内を平行移動するように、プランジャー５６４を解放する。
【００９６】
説明された具体例は、薬剤および医薬品を含む種々の物質を、患者、特に、ヒト患者に投与する使用に好適である。ここにおいて使用される限りでは、医薬品は、体膜および体表面、特に、皮膚を介して送達され得る、生物活性を有する物質を含む。以下により詳細に挙げられた例は、抗生物質、抗ウィルス薬、鎮痛薬、麻酔薬、食欲減退薬、抗関節炎薬、抗うつ剤、抗ヒスタミン剤、抗インフルエンザ薬、抗腫瘍薬、ＤＮＡワクチンを含むワクチン、および、同類のものを含む。患者へ、皮内または皮下で送達され得る他の物質は、ヒト成長ホルモン、インシュリン、たんぱく質、ペプチドおよびそれらの断片を含む。たんぱく質およびペプチドは、天然素材であるか、合成されるか、または、組み換えによって製造され得る。加えて、器具は、樹脂状細胞の皮内注入の間のように、細胞療法において使用され得る。本発明の方法に従って送達され得る、さらに他の物質は、病気の予防、診断、緩和、治療、または、回復に使用される、薬剤、ワクチンおよび類似物からなる群から選択され得、薬剤は、アルファ１−アンチトリプシン（Alpha-1 anti-trypsin）、血管新生阻害剤（Anti-Angiogenesis agents）、アンチセンス（Antisense）、ビュトールファノール（butorphanol）、カルシトニンおよび類似物（Calcitonin and analogs）、セレダーゼ（Ceredase）、COX-II阻害剤（COX-II inhibitors）、皮膚病薬（dermatological agents）、ジヒドロエルゴタミン（dihydroergotamine）、ドーパミン作動薬および拮抗薬（Dopamine agonists and antagonists）、エンケファリンおよび他のオピオイドペプチド（Enkephalins and other opioid peptides）、上皮細胞増殖因子（Epidermal growth factors）、エリスロポエチンおよび類似物（Erythropoietin and analogs）、卵胞刺激ホルモン（Follicle stimulating hormone）、G-CSF、グルカゴン（G lucagon）、GM-CSF、グラニセトロン（granisetron）、成長ホルモンおよび類似物（Growth hormone and analogs）（ホルモンを放出する成長ホルモン（growth hormone releasing hormone）を含む。）、成長ホルモン拮抗薬（Growth hormone antagonists）、ヒルジン（Hirudin）およびヒルログ（hirulog）のようなヒルジン類似物（Hirudin analogs）、IgE抑制遺伝子（IgE suppressors）、インシュリン、インシュリン分泌抑制剤および類似物（insulinotropin and analogs）、インシュリン様成長因子（Insulin-like growth factors）、インターフェロン、インターロイキン、黄体化ホルモン（Leutenizing hormone）、ホルモンを放出する黄体化ホルモンおよび類似物（Leutenizing hormone releasing hormone and analogs）、低分子量ヘパリン、M-CSF、メトクロプラミド（metoclopramide）、ミダゾラム（Midazolam）、モノクロナール抗体（Monoclonal antibodies）、麻薬性鎮痛剤（Narcotic analgesics）、ニコチン、非ステロイド抗炎症薬（Nonsteroid anti-inflammatory agents）、オリゴ糖、オンダンセトロン（ondansetron）、副甲状腺ホルモンおよび類似物（Parathyroid hormone and analogs）、副甲状腺ホルモン拮抗薬（Parathyroid hormone antagonists）、プロスタグランジン拮抗薬（Prostaglandin antagonists）、プロスタグランジン、遺伝子組み換え溶解性レセプター（Recombinant soluble receptors）、スコポラミン（scopolamine）、セロトニン作動薬および拮抗薬（Serotonin agonists and antagonists）、シルデナフィル（Sildenafil）、テルブタリン（Terbutaline）、血栓溶解剤（Thrombolytics）、組織プラスミノゲン活性化因子（Tissue plasminogen activators）、腫瘍壊死因子（TNF-）および腫瘍壊死因子拮抗薬（TNF- antagonist）を含み、ワクチンは、担体／アジュバンドを有するか、または、有さずに、依存症、関節炎、コレラ、コカイン中毒、ジフテリア、破傷風、HIB、ライム病、髄膜炎、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、呼吸器合胞体ウィルス、マダニ媒介性日本脳炎、肺炎球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、Ａ、Ｂ、ＣおよびＥ型肺炎を含む肺炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、HIV、パラインフルエンザ、ロタウィルス、エプスタイン・バー・ウィルス、CMV、クラミジア、非腫瘍ヘモウィルス、カタラリス菌、ヒトパピローマウィルス、BCGを含む結核菌、淋病、ぜんそく、アテローム性動脈硬化、マラリア、大腸菌、アルツハイマー、Ｈ−ピロリ、サルモネラ、糖尿病、癌、単純ヘルペス、ヒト・パピローマに関連した、予防薬および治療用抗原（サブユニットたんぱく質、ペプチドおよび多糖類、多糖類複合体、タンパク毒素、遺伝的ワクチン、弱毒性の、再集合体の、不活性化された全細胞、ウィルスおよび細菌のベクターを含むが、限定されない。）を含み、そして、類似の他の物質は、風邪薬のような主要な治療薬の全て、抗依存症薬、抗アレルギー薬、制吐薬、抗肥満薬、抗骨粗鬆薬、抗感染薬、鎮痛薬、麻酔薬、食欲減退薬、抗関節炎薬、抗ぜんそく薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、下剤止め、抗ヒスタミン剤、抗炎症薬、抗片頭痛製剤、抗動揺病製剤、制嘔吐剤、抗新生物薬、抗パーキンソン薬、かゆみ止め、抗精神病薬、解熱剤、抗コリン作用薬、ベンゾジアゼピン拮抗剤、一般、冠状動脈、末梢、および、脳を含む血管拡張剤、骨刺激剤、中枢神経系刺激剤、ホルモン、催眠薬、免疫抑制薬、筋肉弛緩剤、副交感神経遮断剤、副交感神経興奮剤、プロスタグランジン、たんぱく質、ペプチド、ポリペプチドおよび他の高分子、精神刺激剤、鎮痛剤、性機能刺激剤、および、精神安定剤、および、ツベルクリンのような主要な診断薬、および、皮内に物質を注入する方法と題され、その全ての内容が、参照により、ここに明白に組み込まれる、特許文献１に記載されているような他の過感受性薬を含む。
【００９７】
本発明のシステムおよび方法により送達され得るワクチン製剤は、ヒト病原菌に対する免疫反応を引き出し得る抗原または抗原組成物からなる群から選択され得、その抗原または抗原組成物は、(tat、nef、gp 120 または gp 160のような)、HIV-1、gDまたはその誘導体、または、HSV1またはHSV2からのIPC27のような前初期たんぱく質のような、ヒトヘルペスウィルス（HSV）、（特にヒトの）（gBまたはその誘導体のような）サイトメガロウィルス（cytomegalovirus）（CMV）、（弱毒化ウィルスを含む）ロタウィルス、（gp350またはその誘導体のような）エプスタイン・バー・ウィルス（Epstein Barr virus）、（gpl、IIおよびIEのような）水疱瘡ウィルス（Varicella Zoster Virus）（VZV）に由来し、または、（例えば、ヘパチチスＢ表面抗原（Hepatitis B Surface antigen）またはその誘導体のような）ヘパチチスＢウィルス（hepatitis B virus）、ヘパチチスＡウィルス（HAV）、ヘパチチスＣウィルス（hepatitis B virus）およびヘパチチスＥウィルスのようなヘパチチスウィルスに由来し、または、パラミクソウィルス（paramyxoviruses）である、（ＦおよびＧたんぱく質またはその誘導体のような）呼吸器合胞体ウィルス（Respiratory Syncytial virus）(RSV)、パラインフルエンザウィルス（parainfluenza virus）、麻疹ウィルス（measles virus）、ムンプスウィルス（mumps virus）、ヒトパピローマウィルス（human papilloma viruses）（HPV、例えば、HPV6、11、16、18）、フラビウィルス（flaviviruses）（例えば、黄熱病ウィルス（Yellow Fever Virus）、デング熱ウィルス（Dengue Virus）、ダニ媒介性脳炎ウィルス（Tick-borne encephalitis virus）、日本脳炎ウィルス（Japanese Encephalitis Virus））、または、インフルエンザウィルス（卵またはMDCK細胞の中で育った、全体が生の、または、不活性化されたウィルス、スプリットインフルエンザウィルス（split influenza virus）、または、全体がインフルエンザビロゾーム（whole flu virosomes）、または、HA、NP、IMA、または、Mたんぱく質のような、純化された、遺伝子組み替えされたそれらのたんぱく質）のような、他のウィルス性の病原菌に由来し、または、淋菌（N. gonorrhea）および髄膜炎菌（N. meningitidis）(例えば、莢膜多糖類（capsular polysaccharides）およびその複合体、トランスフェリン結合たんぱく質、ラクトフェリン結合たんぱく質、PilC、付着因子（adhesins）)を含むナイセリア属種（Neisseria spp.）、化膿連鎖球菌（S. pyogenes）（例えば、Mたんぱく質およびそのフラグメント、C5Aプロテアーゼ、リポタイコ酸）、ストレプトコッカス・アガラクチア（S. agalactiae）、ストレプトコッカス・ミュータンス（S. mutans）、デュアル桿菌（H. ducreyi）、ブランハメラカタラーリス（Branhamella catarrhalis）（例えば、高および低分子量の付着因子（adhesins）および宿主細胞接着因子（invasins））としても知られている、カタル球菌（M catarrhalis）を含む、モラキセラ属種（Moraxella spp.）、百日咳菌（B. pertussis）（例えば、パータクチン（pertactin）、百日咳毒素（pertussis toxin）またはその誘導体、フィラメント状赤血球凝集素（filamenteous hemagglutinin）、アデニル酸シクラーゼ（adenylate cyclase）、線毛（fimbriae））、パラ百日咳菌（B. parapertussis）および気管支敗血症菌（B. bronchiseptica）を含む、ボルデテラ属種（Bordetella spp.）、ヒト結核菌（M. tuberculosis）（例えば、ESAT6、抗原85A、-Bまたは-C）、抗酸菌（M. bovis）、らい菌（M. leprae）、アビウム菌（M. avium）、ヨーネ菌（M. paratuberculosis）、スメグマ菌（M. smegmatis）を含む、ミクロバクテリウム属種（Mycobacterium spp.）、在郷軍人病菌（L. pneumophila）を含む、レジオネラ属種（Legionella spp）、腸管毒性大腸菌（enterotoxic E. coli）（例えば、定着因子（colonization factors）、易熱性毒素（heat-labile toxin）またはその誘導物、耐熱性毒素（heat-stable toxin）またはその誘導体）、腸管出血性大腸菌（enterohemorragic E. coli）、病原性大腸菌（enteropathogenic E. coli）（例えば、志賀毒素毒素（shiga toxin-like toxin）またはその誘導体）を含む、大腸菌属種（Escherichia spp）、コレラ菌（V. cholera）（例えば、コレラ毒またはその誘導体体）を含むビブリオ菌属種（Vibrio spp）、細菌性赤痢病原体（S. sonnei）、志賀赤痢菌（S. dysenteriae）、フレクスネリ菌（S. flexnerii）を含む、赤痢菌属種（Shigella spp）、食中毒病原菌（Y. enterocolitica）（例えば、Yopたんぱく質）、ペスト菌（Y. pestis）、仮性結核菌（Y. pseudotuberculosis）を含む、エルシニア属種（Yersinia spp）、腸炎病原菌（C. jejuni）（例えば、毒素、付着因子、宿主細胞接着因子）およびコリ菌（C. coli）を含む、カンピロバクター属種（Campylobacter spp）、チフス菌（S. typhi）、パラチフス菌（S. paratyphi）、コレレスイス菌（S. choleraesuis）、腸炎菌（S. enteritidis）を含む、サルモネラ属種（Salmonella spp）、リステリア菌（L. monocytogenes）を含む、リステリア属種（Listeria spp.）、ピロリ菌（H . pylori）（例えば、ウレアーゼ、カタラーゼ、空胞化毒素（vacuolating toxin））を含む、ヘリコバクター属種（Helicobacter spp）、緑膿菌（P. aeruginosa）を含む、シュードモナス属種（Pseudomonas spp）、黄色ブドウ球菌（S. aureus）、表皮ブドウ球菌（S. Epidermidis）を含む、スタフィロコッカス属種（Staphylococcus spp.）、フェカリス菌（E. faecalis）、フェシウム菌（E. faecium）を含む、エンテロコッカス属種（Enterococcus spp.）、破傷風菌（C. tetani）（例えば、破傷風毒素（tetanus toxin）およびその誘導体）、ボツリヌム菌（C. botulinum）（例えば、ボツリヌム毒（Botulinum toxin）およびその誘導体）、ディフィシル菌（C. difficile）（例えば、クロストリジウム毒素AまたはBおよびその誘導体）を含む、クロストリジウム属種（Clostridium spp.）、炭疽菌（B. anthracis）（例えば、ボツリヌム毒素およびその誘導体）を含む、バチルス属種（Bacillus spp.）、ジフテリア菌（C. diphtheriae）（例えば、ジフテリア毒素およびその誘導体）を含む、コリネバクテリウム属種（Corynebacterium spp.）、ライム病ボレリア（B. Burgdorferi）（例えば、OspA、OspC、DbpA、DbpB）、ボレリア・ガリニ（B. garinii）（例えば、OspA、OspC、DbpA、DbpB）、ボレリア・アフゼリ（B. afzelii）（例えば、OspA、OspC、DbpA、DbpB）、ボレリア・アンダーソン（B. andersonii）（例えば、OspA、OspC、DbpA、DbpB）、回帰熱ボレリア（B. Hermsii）を含む、ボレリア属種（Borrelia spp.）、ウマエーリキア症病原菌（E. equi）およびヒト顆粒球エーリキア症因子（the agent of the Human Granulocytic Ehrlichiosis）を含む、エーリキア属種（Ehrlichia spp.）、リケッチア（R. rickettsii）を含む、リケッチア属種（Rickettsia spp）、トラコーマクラミジア（C. Trachomatis）（例えば、MOMP、ヘパリン結合たんぱく質）、肺炎クラミジア（C. pneumoniae）（例えば、MOMP、ヘパリン結合たんぱく質）、オウム病クラミジア（C. psittaci）を含む、クラミジア属種（Chlamydia spp.）、レプトスピラ・インターロガンス（L. interrogans）を含む、レプトスピラ属種（Leptospira spp.）、梅毒トレポネーマ（T. pallidum）（例えば、希少外膣たんぱく質（the rare outer membrane proteins））、トレポネーマ・デンティコラ（T. denticola）、トレポネーマ・フィオディセンテリエ（T. hyodysenteriae）を含む、トレポネーマ属種（Treponema spp.）のような、細菌性の病原菌に由来し、また、熱帯熱マラリア原虫（P. Falciparum）を含む、マラリア原虫属種（Plasmodium spp.）、トキソプラズマ原虫（T. gondii）（例えば、SAG2、 SAG3、 Tg34）を含む、トキソプラズマ属種（Toxoplasma spp.）、赤痢アメーバ（E. histolytica）を含む、エンアメーバ属種（Entamoeba spp.）、バベシア・ミクロテ（B. microti）を含む、バベシア属種（Babesia spp.）、トリパノゾーマ・クルージ（T. cruzi）を含む、トリパノゾーマ属種（Trypanosoma spp.）、ランブル鞭毛虫（G. lamblia）を含む、ジアルジア属種（Giardia spp.）、森林型熱帯レシュマニア（L. major）を含む、レシュマニア属種（Leshmania spp.）、ニューモシスティス・カリニ（P. Carinii）を含む、ニューモシスティス属種（Pneumocystis spp.）、膣トリコモナス（T. vaginalis）を含む、トリコモナス属種（Trichomonas spp.）、スキソストーマ・マンソーニ（S. mansoni）を含む、スキソストーマ属種（Schisostoma spp.）のような寄生虫に由来し、また、カンジダ・アルビカンス（C. albicans）を含む、カンジダ属種（Candida spp.）、「ワクチン送達システム」と題され、その全ての内容が、参照により、ここに明白に組み込まれる、特許文献２に記載されたクリプトコッカス・ネオフォルマンス（C. neoformans）を含む、クリプトコッカス属種（Cryptococcus spp.）のような酵母に由来する。
【００９８】
これらは、また、結核菌（M. tuberculosis）のための、他の推奨された特効の抗原、例えば、Tb Ral2、Tb H9、Tb Ra35、Tb38-1、Erd 14、DPV、MTI、MSL、mTTC2およびhTCCl、を含む。結核菌のためのたんぱく質は、また、融合たんぱく質（fusion proteins）およびその変異体を含み、結核菌の、少なくとも二つ、好ましくは、三つのポリペプチドが、より巨大なたんぱく質に融合（fused into）される。推奨の融合体は、Ral2-TbH9-Ra35、Erdl4-DPV-MTI、DPV-MTI-MSL、Erdl4-DPV-MTI-MSL-mTCC2、Erdl4-DPV-MTI-MSL、DPV-MTI-MSL-mTCC2、TbH9-DPV-MTlを含む。クラミジア（Chlamydia）のための最も推奨される抗原は、例えば、高分子量たんぱく質（HWMP）、ORF3および推定膜たんぱく質（putative membrane proteins）（Pmps）を含む。推奨される細菌ワクチンは、肺炎球菌（S. pneumoniae）（例えば、莢膜多糖類（capsular polysaccharides）およびその複合体、PsaA、PspA、ストレプトリシン（streptolysin）、コリン結合たんぱく質）を含む、ストレプトコッカス属種（Streptococcus spp）由来の抗原、タンパク抗原のニューモリシン（the protein antigen Pneumolysin）（非特許文献１、非特許文献２）および、その変異解毒誘導体（mutant detoxified derivatives）を含む。他の推奨される細菌性のワクチンは、Ｂ型インフルエンザ（H. influenzae type B）（「Hib」、例えば、PRPおよびその複合体）、分類できないインフルエンザ（non typeable H. influenzae）、例えば、OMP26、を含むヘモフィルス属種（Haemophilus spp.）に由来する抗原、高分子量付着因子、P5、P6、たんぱく質Ｄおよびリポたんぱく質Ｄ、および、フィンブリンおよびフィンブリン由来のペプチド、または、多回複写変異体（multiple copy variants）、または、その融合たんぱく質を含む。ヘパチチスＢ表面抗原（Hepatitis B Surface antigen）誘導体は、当該技術分野でよく知られており、とりわけ、PreS l、PreS2 S抗原を含む。一つの推奨される態様において、本発明のワクチン製剤は、特に、CIIO 細胞（cells）で発現させられた、 HIV-1抗原、gpl20を含む。さらなる具体例において、本発明のワクチン製剤は、上記において定義されたgD2tを含む。
【００９９】
上記にリストアップされた物質の送達に加え、注入用器具１００は、また、患者から物質を引き出すこと、または、患者内の物質の水準を監視することに使用され得る。監視され、または、引き出され得る物質の例は、血液、間質液、または、血漿である。引き出された物質は、検体として、糖、医薬、および類似物を検査され得る。
【０１００】
本発明の、ほんのわずかの例示的具体例が、上記において詳細に説明されたが、当業者は、本発明の新規な教示および利点から実質的に離れることなく、多くの変更が例示的具体例において可能であることを、容易に理解するであろう。したがって、全てのそのような変更は、添付された特許請求の範囲、および、その均等物の範囲内に含まれることが意図されている。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、改良された患者の利便性および使用の容易さ、および、改良された加圧および作動機構を有する、物質送達器具に関する。本発明は、また、一般的には、患者に種々の物質または医薬を送達するために用いられ得る、パッチ様の、内蔵式物質注入または自己注射器具に関する。更に具体的にいうと、本発明は、器具を作動させるために必要とされる力が軽減される注入または自己注射器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病のような病気で悩んでいる人々のような、数多くの人々が、糖レベルの精密制御を維持するために、毎日のインシュリン注入のような、ある種の注入療法を用いている。現在、インシュリン注入療法例において、毎日の注入療法における二つの基本モードが存在する。第一のモードは、注射器およびインシュリンペンを含む。これらの器具は、使用するのが簡単で、比較的低コストであるが、典型的には、一日に３、４回、各注射で針刺しを必要とする。第二のモードは、ほぼ三年間持続する、高価なポンプの購入を必要とする、注入ポンプ療法を含む。高コスト（毎日の注射器療法のコストのおよそ８から１０倍）およびポンプの有限の寿命は、このタイプの療法に高い障壁となる。インシュリンポンプは、また、比較的古い技術に相当し、使用するのが面倒である。ライフスタイルの観点から、さらに、ポンプを患者の腹部の送達部位に連結するチュービング（「注入セット」として知られている。）は、極めて不便であり。ポンプは、比較的重く、ポンプを運ぶことを重荷とする。患者の観点からは、しかしながら、ポンプを使用した患者の圧倒的多数が、余生の間、ポンプと共に生き残ることを好む。これは、注入ポンプは、注射器およびペンよりもっと手間がかかるが、インシュリンの連続的な注入、正確な投薬、および、プログラム可能な送達スケジュールの利点を提供するからである。このことは、精密な糖の制御、および、改良された健康感覚をもたらす。
【０００３】
よりよい療法への関心が増えており、観察されるポンプ療法での発展、および、増加する毎日の注射の原因となっている。この注入および類似の注入例において、この増大した関心に完全に合致することを必要とされるものは、毎日の注入療法（低コストおよび使用の容易さ）の最適の態様と、インシュリンポンプ（連続的な注入と正確な投与）の最適な態様を結合し、また、各々の欠点を避ける、インシュリンの送達または注入の様式である。
【０００４】
低コストで、使用するのに便利な、歩行可能な、または、「着用できる」薬物注入用器具を提供する、いくつかの試みがなされてきた。これらの器具のいくつかは、部分的に、または、完全に、廃棄可能であることを意図されている。理論上、このタイプの器具は、付随するコストおよび不便さを備えずに、注入ポンプの多くの利点を提供し得る。しかしながら、不幸にも、これらの器具の多くは、患者の不快（使用される注射針のゲージおよび／または長さによる。）、送達される物質と注入用器具の構造に使用される材料との互換性および相互作用、および、患者により正確に作動させられないと起こり得る機能不全（例えば、器具の早すぎる作動から生ずる「ウエット」インジェクション）を含む、欠点に悩まされる。製造における、また、針の穿刺深さの調節における困難さは、特に、短い、および／または、細いゲージの針が使用されるときに、直面された。使用された器具と接触するに至る者への針の刺傷の可能性も、また、解決が難しい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６、５６９、１４３号明細書
【特許文献２】国際公開第０２／０８３２１４号パンフレット
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】「バイオキミカ・エト・バイオフィジカ・アクタ（Biochem Biophys Acta）」、１９８９年、１００７巻６７頁
【非特許文献２】「マイクロバイアル・パソジェネシス（Microbial Pathogenesis）」、２５巻３３７〜３４２頁
【発明の概要】
【０００７】
したがって、製造における簡便性とインシュリンおよび非インシュリンの適用における使用の改良を、さらに提供する、現在の注入用器具、例えば、インシュリン用の注入ポンプの代替物への要望が存在する。
【０００８】
本発明の一態様は、皮膚に対して便利に装着され得、その上、所望の物質の注入を提供でき、一つ以上のマイクロニードルを用いることにより最小限の不快さを提供できる、パッチ様の注入または自己注射器具を提供することである。本発明の追加の態様は、器具を作動させるために患者により必要とされる力が軽減された、注入または自己注射器具を提供することである。
【０００９】
本発明の、前述の、および／または、他の態様は、頂部筐体および底部筐体を有する本体、薬剤を包含するために本体内に配置されたリザーバ、患者の皮膚に刺入するための注射針であって、注射針が、リザーバと患者との間の薬剤のための通路を提供する、注射針を含む、薬物送達器具を提供することによって実現される。器具は、また、頂部筐体と底部筐体の間に配置された保持板、薬剤がリザーバから排出され得るように主たる本体内を移動可能なプランジャー、保持板とプランジャーとの間に配置され、プランジャーを付勢するばねを含む。第一案内手段が、保持板およびプランジャーの一方に設けられている。第一案内手段は、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する。第二案内手段が、保持板およびプランジャーの他方に配置され、第一案内手段の大きさおよび形に相補的な大きさおよび形を有する。第一案内手段および第二案内手段は、リザーバに対して、第一の位置に、プランジャーを維持する。器具の作動で、保持板およびプランジャーの一方が、保持板およびプランジャーのうちの非回転の方に対して回転し、第一案内手段は第二案内手段と整列し、プランジャーが、第一の位置から解放されることを可能とし、プランジャーが、リザーバを押圧するためにばねの力で移動することを可能とする。
【００１０】
本発明の、前述の、および／または、他の態様は、また、頂部筐体および底部筐体を含む本体であって、頂部筐体および底部筐体の一方が、円筒状のハウジングを有する本体、薬剤を包含するために本体内に配置されたリザーバ、および、患者の皮膚に刺入するための注射針であって、針が、リザーバと患者との間の薬剤の通路を提供する針を含む、薬剤送達器具を提供することによって実現される。器具は、また、頂部筐体および底部筐体の間に配置された保持板、作動前位置と整列位置との間で回転可能であり、薬剤がリザーバから排出されるように、整列された位置と作動位置との間で、円筒状ハウジング内を平行移動可能であるプランジャー、保持板上に配置されたばねであって、プランジャーを付勢し、プランジャーが作動前位置にあるとき、プランジャーによって圧縮されるばね、および、保持板およびプランジャーの一方において、円筒状ハウジングの中央に実質的に位置する第一案内手段を含む。第一案内手段は、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する。第二案内手段が、保持板およびプランジャーの他方に配置される。第二案内手段は、第一案内手段の大きさおよび形と相補的な大きさおよび形を有し、第一案内手段および第二案内手段は、リザーバに対し、プランジャーを第一の位置に維持する。器具の作動により、プランジャーは整列位置に回転し、第一案内手段と第二案内手段を整列させ、リザーバを押圧するため、ばねの力により、プランジャーが、作動位置に移動するようにプランジャーを解放する。
【００１１】
本発明の、前述の、および／または、他の態様は、また、薬剤を包含するためにその中に配置されたリザーバを有する本体、本体内に配置された保持板、リザーバから薬剤が排出されるように、本体内を移動可能なプランジャー、および、保持板およびプランジャーの間に配置され、プランジャーを付勢するばねを含む、薬剤送達器具を提供することによって実現される。器具は、また、保持板およびプランジャーの一方に設けられた第一案内手段であって、第一案内手段が、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する第一案内手段を含む。器具は、さらに、保持板およびプランジャーの他方に設けられた第二案内手段であって、第二案内手段が、第一案内手段の大きさおよび形と相補的な大きさおよび形を有する第二案内手段を含み、第一案内手段および第二案内手段は、リザーバに対して、プランジャーを、第一の位置に維持する。器具の作動で、保持板およびプランジャーの一方が保持板およびプランジャーのうちの非回転の方に対して回転し、第一案内手段は第二案内手段と整列し、プランジャーが第一の位置から解放され、プランジャーが、患者への薬剤の送達のためにリザーバを押圧するため、ばねの力で移動することを可能とする。
【００１２】
本発明の追加の、および／または、他の態様ならびに利点は、後に続く説明中で、一部において説明され、一部において、説明から明らかとなるであろうし、また、本発明の実施によって学習され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明の具体例の、上述の、および／または、他の態様および利点は、添付された図面と併せて、以下の詳細な説明から、より容易に理解されるであろう。
【図１】作動前の作動前状態にあるパッチ様注入用器具の具体例の透視図である。
【図２】作動前状態にある図１の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図３】詳細をもっと明らかにするために、回転させられた作動ボタンを備えた、作動前状態にある図１の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図４】作動前状態にある図１の注入用器具の完全な分解組立図である。
【図５】作動前状態にある図１の注入用器具の断面図である。
【図６】回転させられた作動ボタンを備えた、作動前状態にある図１の注入用器具の断面図である。
【図７】安全機構の取り付け中の図１の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図８】作動後の図１の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図９】作動後の図１の注入用器具のより完全な分解組立図である。
【図１０】作動後の図１の注入用器具の断面図である。
【図１１】安全機構の展開後の注入用器具の部分的な分解組立図である。
【図１２】安全機構の展開後の注入用器具の断面図である。
【図１３】安全機構の底部表面を示す図である。
【図１４】安全機構の構造をさらに示す図である。
【図１５Ａ】薬の切れ目指示器および図１の注入用器具内におけるその作動を示す図である。
【図１５Ｂ】薬の切れ目指示器および図１の注入用器具内におけるその作動を示す図である。
【図１５Ｃ】薬の切れ目指示器および図１の注入用器具内におけるその作動を示す図である。
【図１５Ｄ】薬の切れ目指示器および図１の注入用器具内におけるその作動を示す図である。
【図１６】注入用ポートを有する注入用器具の具体例を示す図である。
【図１７】図１の注入用器具を作動させるために必要な力を軽減するための保持組立体の具体例の分解組立図である。
【図１８Ａ】図１７におけるスプロケットおよび対応するスプロケット開口の平面図である。
【図１８Ｂ】図１７におけるスプロケットおよび対応するスプロケット開口の平面図である。
【図１９】作動前状態にある図１７の組立体の断面図である。
【図２０Ａ】保持組立体の具体例の自由体図である。
【図２０Ｂ】保持組立体の具体例の自由体図である。
【図２１】図１の注入用器具を作動させるために必要な力を軽減するための保持組立体の別の具体例を示す図である。
【図２２】図１の注入用器具を作動させるために必要な力を軽減するための保持組立体の別の具体例を示す図である。
【図２３Ａ】図４のプランジャーを作動前状態に取り付けるための工具を示す図である。
【図２３Ｂ】図４のプランジャーを作動前状態に取り付けるための工具を示す図である。
【図２４】図１７のプランジャーを作動前状態に取り付けるための工具を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
次に、本発明の具体例に詳細に参照がなされるが、その例は、添付図面に示されており、同様の参照番号は、始めから終わりまで、同様の要素を参照する。記載された具体例は、図面を参照することによって、本発明を例示する。
【００１５】
以下に記載された本発明の具体例は、ある期間にわたって、または、一度に、予め計量された量の、液体薬物または医薬のような物質を、患者へ送達するための、使い易い、パッチ様の注入用または自己注射用器具１００として使用され得る。器具は、予め充填された状態で、すなわち、すでに器具のリザーバに包含されている薬物または医薬を備えて、末端使用者に好ましくは提供される。ここに記載された、（例えば、図１に示される）パッチ様の注入用または自己注射用器具１００は、患者および／または介護人によって使用されるが、便宜上、器具の使用者は、これ以降、「患者」として言及される。加えて、便宜上、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」のような用語は、水平面に置かれた注入用器具１００に関する相対的な方向を表すために使用される。しかしながら、注入用器具１００は、そのような方向に限定されないこと、および、注入用器具１００は、どの方向においても使用され得ることが理解されるであろう。さらに、本発明を具体化する器具を記載するための用語「注入用器具」、「自己注射用器具」の代替的な使用は、限定的な意味に意図されない。自己注射用の機能を持たない注入用器具は、連続的な注入を実行しない自己注射用器具であるので、本発明の範囲内である。便宜上、しかし、限定のためではなく、用語「注入用器具」が以下の説明において使用される。
【００１６】
図１のパッチ様の注入用器具１００は、内臓式であり、（以下により詳細に記載されるように）注入用器具１００の底表面に配置された接着剤によって、患者の皮膚表面に取り付けられる。患者により正しく位置決めされて作動させられると、器具内の柔軟性リザーバに対する解放されたばねの圧力が、針マニホールドを通り、一つ以上の患者用針（例えば、マイクロニードル）を介して、リザーバの内容物を空にするために使用され得る。リザーバ内の物質は、その後、皮膚に移動させられたマイクロニードルにより、患者の皮膚を介して送達される。ばねが、事実上、機械的、電気的および／または化学的であり得る、異なった種類の蓄積エネルギー機器と置換される、他の具体例が可能であることが理解されるであろう。
【００１７】
当業者によって理解されるように、ここに開示されたパッチ様の注入用器具１００を構成し、および使用する数多くの方法が存在する。図面および以下の説明に表わされた具体例に参照がなされるが、ここに開示された具体例は、開示された発明により包含される、種々の代替構造および具体例の網羅であることを意味されない。各々の開示された具体例において、器具は、注入用器具として言及されるが、器具は、典型的な器具により通常達成されるより早い速度（ボーラス投与）で、物質を注入し得る。例えば、内容物は、数秒の短い期間、または数日の長い期間で送達され得る。
【００１８】
図１から図１２に示された器具の具体例において、パッチ様の注入用器具１００の押圧ボタン構造が示され、器具の作動および活性化は、単一の多機能／多段工程で実現される。図１は、作動前にある注入用器具１００の組立てられた具体例を示す。図２から図６は、作動前にある注入用器具１００の部分的分解組立図および断面図を示し、図７は、安全機構の取り付け中の注入用器具１００の部分的分解組立図を示し、図８から図１０は、作動に続く、注入用器具１００の分解組立図および断面図を示し、図１１および図１２は、安全機構の展開に続く、注入用器具１００の分解組立図および断面図を示す。注入用器具１００は、作動前状態（例えば、図１、図２および図５に示される。）、作動または発射状態（例えば、図８から図１０に示される。）、および、後退または安全状態（例えば、図１１および図１２に示される。）の間で、機能するように構成される。
【００１９】
図１に示されるように、パッチ様の注入用器具１００の具体例は、底部筐体１０４、安全機構１０８、柔軟性針カバー１１２、頂部筐体１１６、リザーバ部分組立体１２０、薬の切れ目表示器（ＥＤＩ）１２４、および、患者インターフェース表面１３２を含む作動ボタン１２８を含む。加えて、図２から図６に示されるように、注入用器具１００は、また、ローターまたは作動リング１３６、加圧ばね１４０、ドーム状金属プランジャー１４４、および、駆動ばね１４８を含む。
【００２０】
柔軟性針カバー１１２は、少なくとも一本の針１５２（以下に、より詳細に説明される。）を保護することによって、患者および器具に安全性を提供し、滅菌障壁を提供する。針カバー１１２は、器具の製造中、針１５２を保護し、使用前に患者を保護し、除去前のどの時点においても、滅菌障壁を提供する。一つの具体例によれば、針カバー１１２は、少なくとも一本の針１５２が配置される、針マニホールドに、圧入によって取り付けられる。加えて、一つの具体例によれば、安全機構１０８の針開口１５６（以下に、より詳細に示される。）が、針カバー１１２の周囲に対応するよう、近接して形成される。
【００２１】
例えば、図２、図３、図５、図６、図８、図１０および図１２に示されるように、リザーバ部分組立体１２０は、リザーバのドームシール１６４、弁１６８、少なくとも一本の針１５２、および、弁１６８と針１５２の間に配置され、それらの間に流路を創出する、少なくとも一つのチャネル１７２（例えば、図８を参照）、および、ドーム１７６を含む。加えて、リザーバ部分組立体１２０は、少なくとも一本の針１５２を選択的に覆うための除去可能な針カバー１１２を含む。一つの具体例によれば、リザーバ部分組立体１２０は、また、チャネル１７２を覆う、リザーバアームシール１８０を含む。好ましくは、針１５２は、針マニホールドおよび複数のマイクロニードル１５２を含む。
【００２２】
例えば、図５に示されるように、リザーバ部分組立体１２０のリザーバドームシール（柔軟性フィルム）１６４は、プランジャー１４４とドーム１７６の間に配置される。注入用器具１００のためのリザーバ内容物（例えば、医薬物質）は、リザーバドームシール１６４とドーム１７６の間の空間に配置される。リザーバドームシール１６４、ドーム１７６、および、それらの間の空間の組み合わせは、リザーバ１６０を画定する。ドーム１７６は、リザーバ内容物を視認できるように、好ましくは透明である。リザーバドームシール１６４は、非膨張性材料、金属被覆フィルムのようなラミネート、または、他の類似材料で製造され得る。例えば、リザーバドームシール１６４に使用され得る、一つの考えられ得る柔軟性ラミネートフィルムは、第一のポリエチレン層、バリア特性に基づいて選択される第三の金属層のための取り付け構造を提供する、当業者に良く知られた第二の化学層、および、ポリエステルおよび／またはナイロンを含む第四の層を含む。剛性部分（例えば、ドーム１７６）と連結した金属被覆または金属化フィルムを利用することにより、リザーバ１６０のバリア特定は改良され、それにより、その中に包含される内容物の有効期間を増大または改良する。例えば、リザーバ内容物が、インシュリンを含む場合、リザーバ１６０内での主要な接触の材料は、直鎖の低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）およびテフロンを含む。以下により詳細に述べられるように、リザーバ内容物の残余の流路内での主要な接触の材料は、また、ＣＯＣおよびＬＬＤＰＥの他に、ポリエチレン（ＰＥ）熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、医療グレードのアクリルおよびステンレス鋼、および、接着剤（例えば、紫外線硬化接着剤）を含む。リザーバ１６０の内容物と長期の接触を保つそのような材料は、好ましくは、ＩＳＯ１０−９９３および他の適用され得る生体適合性テストに合格する。
【００２３】
リザーバ部分組立体１２０は、好ましくは、内容物への悪影響なしに、適切な制御環境下で、リザーバ内容物の規定の有効期間、貯蔵され得、種々の環境条件下において適用可能である。加えて、リザーバ部分組立体１２０の構成要素によって提供される障壁は、所望の有効期間に合致することが許される以上の大きな速度で、気体、液体および／または、固体物質の、内容物へのまたは内容物からの移送を許容しない。上記の具体例において、リザーバ材料は、ほぼ華氏３４〜１２０度の温度範囲で貯蔵、作動され得、二年以上の有効期間を有し得る。
【００２４】
安定性要件を満たすことに加えて、リザーバ部分組立体１２０は、２０分間、サンプルを、２．１１ｋｇ／ｃｍ２（３０ｐｓｉ）に保持するというような、何回もの漏れ試験を漏れなしに成功裏に通過することによって、さらに、作動を確実にすることができる。加えて、リザーバの構造に起因する充填、貯蔵、送達上の利点は、以下に、より詳細に説明される、極小化された上部空間および適応性を含む。
【００２５】
一具体例において、リザーバ１６０は、充填前に空にされる。充填前にリザーバ１６０を空にすること、ドーム１７６の中において、僅かの押し下げをすることによって、リザーバ１６０内の上部空間および過剰の無駄が極小化される。加えて、以下により詳細に説明されるように、リザーバの形状は、使用される加圧機構または押圧システム（例えば、押圧ばね１４０およびプランジャー１４４）の型に適合するように形成され得る。加えて、充填中、空にされた柔軟性リザーバ１６０を用いることは、充填されたリザーバ１６０内での、いかなる空気または気泡をも極小化し得る。しかしながら、本発明のいくつかの具体例は、空にされたリザーバを採用しないことが理解されるであろう。柔軟性リザーバ１６０の使用は、また、注入用器具１００が、増大した内部リザーバ圧力に導く、外部圧力または温度の変化を受けるとき、極めて大きな利点である。そのような場合、柔軟性リザーバ１６０は、リザーバ内容物と一緒に膨張または収縮して、膨張または収縮力によるあり得る漏れを防止する。
【００２６】
リザーバ１６０のさらにもう一つの態様は、充填時に、または、使用時に患者によって、自動的な微粒子検査を許容する能力を含む。ドーム１７６のような、一つ以上のリザーバ障壁が、透き通った、透明なプラスチック材料からモールド成形され得、リザーバ内に含まれる物質の検査を可能にする。透き通った、透明なプラスチック材料は、好ましくは、高い透明性と清澄性、低い抽出可能性、リザーバ１６０内に含まれる物質との生体適合性によって特徴付けられた、環状オレフィン共重合体である。好適な物質は、ケンタッキー州ルーイビルのゼオンケミカルズ社（Zeon Chemicals, L.P.）から、「ＢＤ ＣＣＰ 樹脂」の指定で入手でき、米国食品医薬品局で医薬品等登録原簿（ＤＭＦ）第１６３６８号として掲載されている。そのような適用において、リザーバ１６０は、場合により検査を妨害する最小限の態様を含む（すなわち、検査中の回転は許容される。）。
【００２７】
チャンネルアーム１７２が、弁１６８から針マニホールドまたはマイクロニードル１５２まで延びる少なくとも一本の柔軟性アーチ状アームの形で設けられる。アーチ状アームは、その中に形成された溝１７４（例えば、図２参照）を有する。弁１６８と針マニホールドまたはマイクロニードル１５２との間の流路を提供するため、リザーバアームシール１８０が、溝１７４を被覆する。リザーバ１６０とマイクロニードル１５２との間の流路（例えば、図８に示されるように、チャンネルアーム１７２に配置される。）は、リザーバ１６０のためのものとして上述された材料と、類似または同一の材料で形成される。例えば、チャンネルアーム１７２は、ドーム１６０と同じ材料で形成され、リザーバアームシール１８０は、リザーバドームシール１６４と同じ材料で形成され得る。一つの具体例によれば、両方のチャンネルアーム１７２は、弁１６８と針マニホールドまたはマイクロニードル１５２との間の流路として採用される。他の具体例によれば、一本のチャンネルアーム１７２のみが流路として用いられ、残りのチャンネルアーム１７２は、構造的な支持部材を提供する。そのような具体例において、溝１７４は、弁１６８から針マニホールドまたはマイクロニードル１５２まで、流路として使用されるチャンネルアーム１７２の中のみで、完全に延びる。
【００２８】
チャンネルアーム１７２は、作動力に耐えるために十分に柔軟でなければならない。図２および図８におけるチャンネルアーム１７２の位置を対比すると、チャンネルアーム１７２（図２においてはリザーバアームシール１８０によって被覆されているが、図８においては、それは、明りょう化のために除去されている。）は、マイクロニードル１５２が、患者の皮膚に移動させられたとき、弾性的に変形する（以下に、より詳細に説明される。）。そのような変形の間、チャンネルアーム１７２は、弁１６８と針マニホールドまたはマイクロニードル１５２との間の流路の一体化を維持しなければならない。加えて、チャンネルアーム１７２のための材料は、数多くの生体適合性および貯蔵試験を満たす。例えば、以下の表１に示されるように、注入用器具内容物がインシュリンを含む場合、リザーバ１６０の中の主要接触材料は、直鎖低密度ポリエチレン、環状オレフィン共重合体、テフロンを含み、また、透き通った。透明なプラスチックを含み得る。リザーバ１６０と針マニホールドのマイクロニードル１５２との間の、残りの流路（チャンネル６２）の中の主要な接触材料は、ＣＯＣ、および／または、医療グレードのアクリル、ＬＬＤＰＥ、ＴＰＥ、および／または、ステンレス鋼の他に、針接着剤を含む。
【００２９】
【表１】
【００３０】
更に具体的には、マイクロニードル１５２は、ステンレス鋼で作製され得、針マニホールドは、ポリエチレンおよび／または医療グレードのアクリルで作製され得る。そのような物質は、リザーバの内容物と長時間にわたって接触するときは、好ましくは、ＩＳＯ１０−９９３生体適合性試験をパスする。
【００３１】
弁１６８は、リザーバ１６０とチャンネル１７２の間に配置され、選択的に、リザーバ１６０とチャンネル１７２の間の流体流れを、選択的に、許容し、制限する。弁１６８は、作動前位置（例えば、図２、図３および図６に示される。）と作動位置（例えば、図８から図１０に示される。）間を移動する。作動位置にあるとき、弁は、リザーバ１６０とチャンネル１７２との間の、それゆえ、針マニホールドおよびマイクロニードル１５２への流体流れを許容する。
【００３２】
使用中、弁１６８は、図５および図１０の間の弁１６８の移動によってよく示されるように、作動ボタン１２８の移動により、作動位置に結局は押圧される。図１０に示されるように、弁１６８の移動は、弁１６８の大きくされた遠位端を前進させ、それにより、薬物が、リザーバ１６０からチャンネル１７２へ流れ、および、針マニホールドへと流路を流下することを可能にする。
【００３３】
上述の具体例は、少なくとも一本の針１５２またはマイクロニードル１５２を含むが、いくつかの、例えば二つの、図示されたマイクロニードル１５２を含み得る。各々のマイクロニードル１５２は、少なくとも３１ゲージ、または、３４ゲージのようにより小さく、リザーバ１６０と流体連通に置かれうる患者の針マニホールド内に固定される。マイクロニードル１５２は、一つ以上が注入用器具１００内に含まれるとき、異なる長さ、または、ゲージ、または、長さおよびゲージの両方が異なる組み合わせであり得、好ましくは、マイクロニードル１５２の先端の近く、または、いずれかのマイクロニードル１５２が有するなら先端の斜面の近くに配置された、本体の長さに沿う一つ以上のポートを含み得る。
【００３４】
一つの具体例によれば、マイクロニードル１５２のゲージは、注入用器具１００のリザーバ内容物の送達速度を支配する。リザーバ内容物を送達するためのマルチ３４ゲージマイクロニードル１５２の使用は、注入が、もっと大きなカニューレまたは針を必要とする、即時シリンジ注射と典型的に結びつけられるよりも長期間に亘って生じるときに、実際的である。開示された具体例において、皮内または皮下スペースを標的にするどのマイクロニードル１５２も使用され得るが、図示された具体例は、１から７ｍｍの長さ（例えば、４ｍｍ）の皮内マイクロニードル１５２を含む。マイクロニードル１５２の配置は、線状、または、非線状配列であり得、特別の適用による要求に応じて、どんな数のマイクロニードル１５２をも含み得る。
【００３５】
上述のように、マイクロニードル１５２は、針マニホールド内に配置される。針マニホールド内において、少なくとも一つの流体連通通路、またはチャンネル１７２が、各々のマイクロニードル１５２に設けられる。マニホールドは、単純に、一つ以上のマイクロニードル１５２への単一の通路を有し得、各々のマイクロニードル１５２へ、分離して、リザーバ内容物を送る、複数の流体管路またはチャンネルを設け得る。これらの管路またはチャンネルは、さらに、移送すべき内容物のための蛇行した管路を含み得、それにより、流体圧力および送達速度に影響を与え、流量制限部材として作用する。針マニホールド内のチャンネルまたは管路は、用途に応じて、幅、深さおよび形状に幅があり、チャンネルの幅は、典型的には、およそ０．０３８および０．３６ｃｍ（０．０１５および０．１４インチ）の間であり、好ましくは、０．０５ｃｍ（０．０２インチ）であって、マニホールド内のデッドスペースを極小化するように構成される。
【００３６】
一つの具体例によれば、リザーバ部分組立体１２０は、底部筐体１０４に対するリザーバ部分組立体１２０の登録を支援するため、孔１８４および１８８を有する。底部筐体１０４の第一および第二支柱１９２および１９６（以下に、より詳細に記載される。）は、それぞれ、孔１８４および１８８に挿入される。
【００３７】
リザーバ部分組立体１２０が除去されてなる分解組立図において、図４、図７および図９は、底部筐体１０４が、加圧ばね１４０およびプランジャー１４４が配置された、実質的に円筒状のハウジング２００を含むことを示す。一つの具体例によれば、プランジャーがハウジング２００内を平行移動するとき、プランジャー１４４の複数の脚部２０８および足部２１２のそれぞれを案内するための複数の凹部チャンネル２０４を含む。共同して、脚部２０８と足部２１２は、プランジャータブ２１４を構成する。例えば、図４、図７および図９に示されるように、凹部チャンネル２０４は、円筒状ハウジング２００を、その頂部から下方に、経路の一部のみを延びる。凹部チャンネル２０４の下方に、プランジャー１４４の足部２１２が、そこから円筒状ハウジング２００の外方に延び得る、開口２１６が存在する。開口２１６は、ハウジング２００の基部における水平部分と、凹部チャンネル２０４と実質的に整列した垂直部分を備える、実質的にＬ字形である。
【００３８】
注入用器具１００が作動前状態にあるとき、加圧ばね１４０はプランジャー１４４によって圧縮され（例えば、図４から図６に示される。）、プランジャー１４４の足部２１２は、開口２１６の水平部分に実質的に配置される。加圧ばね１４０の力が、プランジャー１４４の足部１２２を開口２１６の水平部分の頂部（すなわち、円筒状ハウジング２００の水平の出っ張り）に向って付勢する。以下に、より詳細に説明されるように、加圧ばね１４０およびプランジャー１４４は、共に、注入用器具１００が作動されるとき、リザーバ１６０を加圧するための加圧システムを形成する。
【００３９】
以下に、より詳細に説明されるように、ローター１３６が、円筒状ハウジング２００の基部の周りを、作動前位置（例えば、図２から図４に示される。）と作動位置（例えば、図８から図１０に示される。）との間で回転する。ローター１３６が、作動前位置から作動位置へ回転すると、ローター１３６の少なくとも一つのローターの足部係合表面２１７（例えば、図４に示される。）が、プランジャー１４４の少なくとも一つの足部２１２と係合してプランジャーを回転させ、その結果、足部２１２が開口２１６の垂直部分及び凹部チャンネル２０４と整列する。この時点で、加圧ばね１４０は、隆起したチャンネル２０４によって案内される足部２１２と共に、プランジャー１４４を上方移動させる。
【００４０】
加圧ばね１４０は、リザーバ１６０に本質的に均一な力を適用し、リザーバ１６０から内容物を押し出すために注入用器具１００内に含まれる。加圧ばね１４０は、解放されると、使用時にリザーバ１６０を押圧するエネルギーを蓄えるために使用される。加圧ばね１４０は、プランジャー１４４の足部２１２と円筒状ハウジング２００との係合によって圧縮状態に保持される。この係合は、押圧ばね１４０が、貯蔵中、リザーバ１６０のフィルム（後に説明される。）、または、いかなる残りの機器構成部材（底部筐体１０４およびプランジャー１４４以外）にも圧力を及ぼすことを防止する。プランジャー１４４は、ばねの張力および変形に抗するために十分剛体であり、通常の負荷では機能不全となるべきではない。
【００４１】
上述のように、ローター１３６が、作動前位置から作動位置へ回転するとき、ローター１３６は、プランジャー１４４の少なくとも一つの足部２１２と係合し、足部２１２と、開口２１６の垂直部分および凹部チャンネル２０４とを整列させるようにプランジャー１４４を回転させる。圧縮された加圧ばね１４０は、そのとき、プランジャー１４４を上方に移動させ、そうすることで、リザーバ１６０のフィルムに力を与える。加圧ばね１４０は、好ましくは、リザーバ１１６内で、リザーバ内容物の皮内送達のため、およそ０．０７から３．５２ｋｇ／ｃｍ２（１から５０ｐｓｉ）、さらに好ましくは、およそ０．１４からおよそ１．７６ｋｇ／ｃｍ２（およそ２からおよそ２５ｐｓｉ）の圧力を生成するように形成され得る。皮下注射または注入のためには、およそ０．１４から０．３５ｋｇ／ｃｍ２（およそ２から５ｐｓｉ）までの範囲で十分であり得る。
【００４２】
プランジャー１４４および加圧ばね１４０に、作動前位置への負荷をかけるため、例えば、工具の端部から突出する角型突起２２０を有する工具２１９(例えば、図２３Ａおよび図２３Ｂを参照)が挿入され、その結果、突起２２０は、プランジャー１４４の工具開口２２２（例えば、図４および図２７参照）を通過する。工具２１９は、それから、プランジャー１４４への下方への加圧を通して加圧ばね１４０を圧縮するために使用される。工具２１９は、足部２１２が、凹部チャンネル２０４内で、円筒状ハウジングの足部係合表面２１８の高さの垂直方向下方に至るまで、プランジャー１４４の下方移動および加圧ばね１４０の圧縮を継続させる。その後、工具２０９は、プランジャーを回転させるために回転させられ、その結果、足部２１２は、足部係合行面２１８の下方に配置される。この時点で、工具２１９は、除去され、それにより、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８と足部２１２とを係合させ、圧力ばね１４０の圧縮を維持する。
【００４３】
一つの具体例によれば、起動ボタン１２８は、患者が注入用器具１００を起動させるために押圧する患者インターフェース表面１３２を含む。起動ボタン１２８は、また、ヒンジアーム２２４および起動アーム２２８を含む（両者は、例えば、図３に示される。）。起動ボタン１２８のヒンジアーム２２４は、開口を備えた円筒状部分を含む。起動アーム２２８は、タブ２３０を含む（例えば、図３を参照）。一つの具体例によれば、タブ２３０は、ベアリング表面２３２と、ベアリング表面２３２の片持ち梁状の端部に近接して配置された錠止表面２３４を含む。一つの具体例によれば、タブ２３０は、起動アーム２２８の主要部分と鋭角を形成する。
【００４４】
第一支柱１９２は、底部筐体１０４に配置され、そこから上方に延びる。一つの具体例によれば（例えば、図４および図７に示されるように）、第一支柱１９２の基部は、一対の平坦な側面２３６および一対の丸みを帯びた側面２４０を含む。加えて、例えば、図４および図７に示されるように、第二支柱１９６ならびに第一および第二駆動ばね台２４４および２４８が底部筐体１０４から上方に延びる。以下により詳細に説明されるように、第一および第二駆動ばね台２４４および２４８は、それぞれ、駆動ばね１４８の端部を固定する。第一駆動ばね台２４４は、それらの間に距離を置いて、第二支柱１９６に近接して配置される。
【００４５】
一つの具体例によれば、図３および図６は、作動ボタン１２８の組立てのために、底部筐体１０４に対する作動ボタン１２８の位置決めを示す。この位置において、ヒンジアーム２２４の円筒状部分の開口は、作動ボタン１２８が、水平にスライドし（平坦な側面２３６を越えて）、第一支柱１９２に係合することを可能にする。ヒンジアーム２２４（および、それゆえに作動ボタン１２８）は、その後、第一支柱１９２の周りを回転する。作動アーム２２８が第二支柱１９６と第一駆動ばね台２２４との間の空間に入ると、少なくとも一つのタブ２３０と作動アーム２２８は、タブ２３０のベアリング表面２３２の片持ち梁状の端部が、第二支柱１９６の保持表面２５２を通過するまで、弾性的に変形する。タブ２３０のベアリング表面２３２の片持ち梁状の端部の、第二支柱１９６の保持表面２５２（例えば、図４参照）を越えた通過と、タブ２３０の錠止表面２３４の保持表面２５２との係合は、作動ボタン１２８が、作動前位置にあることを伝える、可聴のクリックおよび触覚のフィードバックを提供する。
【００４６】
図２から図４、および図７から図９を振り返ると、ローター１３６は、作動突起２５６および駆動ばねホルダー２６０を付加的に含む。作動ボタン１２８の作動アーム２２８は、患者が作動ボタン１２８を押圧するとき、作動突起２５６と係合し、それにより、ローター１３６を、作動前位置から作動位置に回転させる。
【００４７】
駆動ばねホルダー２６０は、ローター１３６が、作動前位置にあるとき駆動ばね１４８を作動前位置に保持する。上述したように、第一および第二駆動ばね台２４４および２４８は、駆動ばね１４８の対向端を固定する。駆動ばね１４８のほぼ中間点に、例えば、図２および図３に示されるように、ローター１３６のばねホルダー２６０との係合のための、実質的にＵ字状の突起がある。したがって、ローター１３６が、作動前位置にあり、駆動ばね１４８が駆動ばねホルダー２６０と係合するとき、駆動ばね１４８は、伸長状態に維持される。そして、駆動ばねホルダー２６０が、駆動ばね１４８を解放すると（すなわち、ローターが、例えば、図８から図１０に示されるように、作動前位置から作動位置に回転すると）、駆動ばね１４８は、底部筐体１０４の開口３００を通して（および、以下により詳細に説明される安全機構１０８の開口を通して）、注入用器具１００の外部に延びるように、マイクロニードル１５２を駆動する。
【００４８】
したがって、以下により詳細に説明されるように、単一の多機能−多段工程により実行される注入用器具１００の作動および活性化は、患者による作動ボタン１２８の押圧、および、作動ボタン１２８の作動アーム２２８と、ローター１３６の作動突起２５６との係合による、ローター１３６の回転を含む。上述したとおり、ローター１３６の回転は、プランジャー１４４を回転させ、リザーバ１６０内の液体を加圧するために、プランジャー１４４を解放する。加えて、ローター１３６の回転は、駆動ばねホルダー２６０から駆動ばね１４８を解放し、それにより、注入用器具１００の外方に延びるように、マイクロニードル１５２を駆動する。単一の多機能−多段工程は、また、作動ボタン１２８が押圧されるとき、作動ボタン１２８が弁１６８と係合して移動させることによる、作動前位置から作動位置への弁１６８の移動と、それによる、チャンネル１７２を通した、リザーバとマイクロニードル１５２との流体流れを開始することを含む。
【００４９】
上述したとおり、パッチ様の注入用器具１００は、また、安全機構１０８を含む。不注意の、または、不慮の針刺し障害を防止し、器具の意図的な再使用を防止し、露出した針を覆うために、錠止針安全機構１０８が設けられる。安全機構１０８は、患者の皮膚表面から注入用器具１００が除去されるとすぐに、自動的に作動する。以下により詳細に説明される一具体例によれば、柔軟性の接着パッドが、底部筐体１０４の底部分および安全機構１０８の底部分に付着する。接着パッド２６４は、患者の皮膚と接触し、使用中、皮膚表面の適切な箇所に注入用器具１００を保持する。例えば、図１１および図１２に示されるように、皮膚表面から注入用器具１００を除去することで、安全機構１０８は、マイクロニードル１５２を覆う位置に延びる。完全に延ばされると、安全機構１０８は、所定の位置に錠止され、不慮の障害および患者針１５２への露出を防止する。
【００５０】
一般的に、受動安全システムが最も望ましい。これは、不慮の除去の場合、または、患者が、安全工程が存在することを忘れると、自己防衛的である。この注入用器具１００の一つの典型的な使用は、通常、夜に投与される、ヒト成長ホルモンを提供することであるため、送達が、１０分未満でなされることが期待され得るとしても、器具を装着する患者（例えば子供）は、実際には、一晩中装着することが想定され得る。受動システムなしに、注入用器具１００が、離れ落ちると、マイクロニードル１５２は、患者または介護人を、再び刺傷し得る。解決策は、使用中、活動を制限するか、受動安全システムを含むことである。
【００５１】
安全システムに関して、典型的には三つの選択肢がある。第一の選択肢は、器具内にニードル１５２を後退させることである。第二の選択肢は、アクセスを除去するためにニードル１５２を覆うことであり、第三の選択肢は、針刺し障害を防止するような方法でニードル１５２を破壊することである。能動システムのような、他のシステムは、手動の遮蔽および／または破壊、または、付加的な追加のボタン押圧または類似の作動で、安全態様の手動解放を利用する。本発明の受動安全具体例の詳細な説明は、以下に、提供される。
【００５２】
本発明の一安全具体例は、安全機構１０８のような、受動的な、完全に囲まれる、引き出し式構造の具体例である。図５、図１０および図１２は、作動前、作動後および安全機構１０８の展開後の安全機構１０８をそれぞれ示す、注入用器具１００の透視断面図である。
【００５３】
注入用器具１００が皮膚から除去されるとき、柔軟性接着パッド２６４（底部筐体１０４の底部分および安全機構１０８の底部分の双方に取り付けられている。）は、接着パッド２６４が皮膚表面を解放する前に、安全機構１０８を引き抜き、所定の位置にそれを錠止する。換言すると、皮膚表面から接着パッドを除去するために必要な力は、安全機構１０８を展開するために必要な力より大きい。一具体例によれば、安全機構１０８は、例えば、図１３に示されるように、患者の皮膚と接触する平坦な表面部分２６８を含む。平坦な表面２６８は、接着パッド２６４の一部（図１３に点線で示される。）が安全機構１０８に取り付けられている場所であり、注入用器具１００が患者により皮膚から除去されるとき、接着パッド２６４が、注入用器具１００から安全機構１０８を展開するように作動し、その結果、さもなければ、患者からの注入用器具１００の除去で露出されるであろう、マイクロニードル１５２を覆う。
【００５４】
安全機構１０８が、完全に伸長させられたとき、安全機構１０８は、所定の位置で錠止され、不慮の刺傷またはマイクロニードル１５２の露出を防止する。
【００５５】
一具体例によれば、接着パッド２６４は、実質的に二つの部分に提供され、一つは、底部筐体１０４の側部表面の大半、一つは、安全機構１０８の底部表面である。注入用器具１００が除去されるとき、二つのパッチは、独立に移動し、安全機構１０８は、底部筐体１０４に対して回転可能である。他の具体例によれば、二つの部分は、底部筐体１０４の底部表面の大半に配置される一部、安全機構１０８の底部表面に配置される一部を有する、単一の、柔軟性接着パッド２６４として形成される。
【００５６】
一具体例によれば、安全機構１０８は、型打ちした金属部分である。他の具体例によれば、安全機構１０８は、底部筐体１０４と実質的に同じ材料で形成される。図１４に示されるように、安全機構１０８は、正面シールド２７２、安全機構１０８の後部に配置された一対の挿入用タブ２７６、それぞれ、安全機構１０８のリム部２８４の後端上方に配置された一対の旋回タブ２８０、安全機構１０８の実質的に平坦な底部内部表面から上方に延びる案内支柱２８８、および、安全機構１０８の底部内部表面から、また、上方に延びる錠止用支柱２９２を含む。正面シールド２７２は、安全機構１０８が展開されるとき、マイクロニードル１５２から患者を遮蔽するために、リム部分２８４の上方に延びる。案内支柱２８８は、ローター１３６が作動前位置にあるとき、注入用器具１００の作動前に安全機構１０８が展開しないようにするため、ローター１３６の安全保持突起２９６（例えば、図７および図９に示される。）と係合するための、その中の切欠き部を含む。
【００５７】
加えて、上述したように、安全機構１０８は、針開口１５６を含む。安全機構１０８の展開前は、針開口１５６は、底部筐体１０４の開口３００と少なくとも部分的に重なり、マイクロニードル１５２の移動のための空間を提供する。錠止支柱２９２は、それぞれ、針開口２５６の正面側の側端に隣接して配置される。底部筐体１０４は、ガイド支柱用開口３０４（例えば、図７および図９に示されている。）、底部筐体１０４の対向側端に隣接して配置された、一対の挿入タブ用開口３０８（例えば、図４にその一つが示されている。）、および、底部筐体１０４の対向側部に配置された一対の旋回支持部（例えば、図７および図９に示されている。）を含む。
【００５８】
再度、図１４を参照すると、挿入タブ２７６は、各々、接続部３１６および延長部３２０を含む。一具体例によれば、接続部３１６は、安全機構１０８の底部内部表面から、安全機構１０８の底部内部表面に対して垂直ではない角度で、注入用器具１００の後方に向って延びる。延長部分３２０は、各々、安全機構１０８の各々の外側に向って、延長部分３１６から実質的に垂直に延びる。底部筐体１０４に安全機構１０８を組み付けるために、安全機構１０８は、底部筐体１０４に対してほぼ４５度の角度で保持され、挿入タブ２７６は、挿入タブ用開口３０８を通して挿入される。安全機構１０８は、その後、案内支柱２８８が案内支柱用開口３０４に挿入される位置まで回転させられ、安全機構１０８の底部内部表面は、底部筐体１０４の底部表面と実質的に平行となって、これに接触する。
【００５９】
再度、図７および図９を参照すると、これらの図面は、作動位置にあるローター１３６を示すけれども、分解組立された、図７および図９の種類は、この段階の、安全機構１０８の底部筐体１０４への組み付けを示すのに便利である。しかしながら、安全機構１０８は、作動に先立って底部筐体に組み付けられるべきことが理解されるであろう。図４に示されるように、安全機構１０８の上方への回転に続いて、安全機構１０８は、底部筐体１０４に対して、後方に移動させられ、その結果、旋回タブ２８０が、それぞれ、旋回支持部３１２の前端を通過して、旋回支持部３１２上に配置され、錠止支柱２９２が、底部筐体１０４の開口３００の側端に隣接して配置され、ローター１３６の安全保持突起２９６が、案内支柱２８８と係合する。
【００６０】
図１４に戻ると、錠止用支柱２９２の各々は、安全機構１０８の底部内部表面から実質的に垂直に延びる支柱伸長部分３２４、および支柱伸長部分３２４の端部に配置されたくさび状部分３２８を含む。くさび状部分３２８の高さが、安全機構１０８の底部内部表面に対して増大するにつれて、くさび状部分３２８の幅は増大する。
【００６１】
安全機構１０８が展開し、底部筐体１０４に対して下方に回転すると、くさび状部分３２８は、底部筐体１０４の開口１８０の各々の側端に対して作用し、錠止用支柱２９２が互いに向けて弾性的に変形するのを可能にする。安全機構１０８が完全に展開されると、タブ２８０が、旋回支持部３１２に着座する。加えて、くさび状部分３２８の先端が、開口３００の底端を通過し、錠止支柱２９２は、実質的に非変形状態に回復し、安全機構１０８が、完全に展開し、それゆえに、マイクロニードル１５２が覆われたことを知らせる、可聴のクリックおよび触覚のフィードバックを提供する。図１１および図１２に戻ると、安全機構１０８が完全に展開され、錠止用支柱２９２が実質的に非変形の状態に回復したなら、くさび状部分３２８の先端は、開口３００に隣接した底部筐体１０４の底部表面と係合し、それにより、安全機構１０４が、底部筐体１０４に対して上方に回転し、マイクロニードル１５２が露出することを防止する。加えて、上述したように、正面シールド２７２が、患者をマイクロニードル１５２から遮蔽する。
【００６２】
したがって、安全機構１０８は、単一パートとして提供される受動安全具体例であり、人間の負荷によってつぶれない良好な錠止を提供する。この受動安全機構によって、注射中何の付加的な力も適用されず、マイクロニードル１５２は、使用後、注入用器具１００内で安全に保持される。
【００６３】
注入用器具１００の使用後、全量が送達されたことを保証するために、患者は、再び、器具を検査することができる。この点に関し、図１５Ａ〜Ｄに示されるように、注入用器具１００は、薬の切れ目表示器（ＥＤＩ）１２４を含む。ＥＤＩ１２４は、主体３３２、および、主体３３２の頂部に対して実質的に水平に延びる第一および第二のアーム３３６および３４０を含む。
【００６４】
ＥＤＩ１２４は、また、主体３３２の頂部から上方に曲がるばねアーム３４４を含む。一具体例によれば、ばねアーム３４４は、リザーバ部分組立体１２０の底部側を押し、ＥＤＩ１２４を底部筐体１０４に向って、弾性的に付勢させて、ＥＤＩ１２４が、例えば、注入用器具１００の運搬および操作中に、注入用器具１００から自由に移動しないようにする。
【００６５】
図４に戻ると、主体３３２は、ＥＤＩチャンネル３４８内に配置され、実質的に、その中を、垂直に平行移動する。ＥＤＩチャンネルは、プランジャー１４４の脚部２０８および足部２１２を案内する凹部チャンネル２０４の一つに近接している。第一のアーム３３６は、この凹部チャンネル２０４の頂部を横切って延びる。
【００６６】
図１５Ａに戻ると、垂直な突起３５２が、第二アーム３４０の端部から上方に延びている。リザーバ内容物が送達されたとき、垂直な突起は、頂部筐体１１６のＥＤＩ開口３５６を通って延び（例えば、図１５Ｃ参照）、容量の終わりに達したことを知らせる。一具体例によれば、ＥＤＩ１２４は、一体構造として形成される。
【００６７】
図１５Ｂに示されるように、プランジャー１４４が、作動後、加圧ばね１４０によって円筒状ハウジング２００内を上方に移動すると、プランジャー１４４の足部２１２の一つが、ＥＤＩ１２４の第一アームと接触する。足部２１２は、ばねアーム３４４の付勢に抗して、ＥＤＩ１２４を上方に持ち上げ、リザーバ内容物の送達中、垂直な突起３５２がＥＤＩ開口３５６を通して徐々に延びることをもたらす。
【００６８】
図１０に戻ると、垂直突起３５２は、注入用器具１００から部分的に延びる。リザーバ内容物の送達が完了し、プランジャーがその全行程を達成すると、垂直の突起３５２は、図１５Ｄに示されるように、完全に延ばされる。したがって、ＥＤＩ１２４は、注入用器具１００の外部から視ることができ、それにより、リザーバ内容物の送達を知らせる、ＥＤＩ１２４の直線的な移動を生成するために、プランジャー１４４の直線的な移動を用いる。
【００６９】
図１６は、注入ポート４０４を備える、注入用器具４００の具体例を示す。注入ポートは、空になった、または、部分的に充填されたリザーバ４０８へのアクセスを提供し、その結果、患者は、作動に先立ち、リザーバに、物質または物質の組み合わせを注入することができる。代わりに、製薬業者または薬剤師は、販売前に、注入用器具４００を、物質または物質の組み合わせで充填するために、注入ポート４０４を用いることができる。その他の実質的に全ての点において、注入用器具４００は、先に説明した注入用器具１００と同様である。
【００７０】
次に、注入用器具１００の操作が説明される。上述の本発明の具体例は、押圧ボタン（作動ボタン１２８）構造を含み、注入用器具１００が、皮膚表面に位置決め、および、貼付され、ならびに、作動ボタン１２８の押圧によって活性化および／または作動される。さらに特別には、第一段階において、患者が滅菌パッケージ（不図示）から器具を取り出し、接着用パッド２６４のカバー（不図示）を取り除く。患者は、また、針カバー１１２を取り除く。パッケージからの注入用器具１００の取り出しにより、および、使用前において（例えば、図１、図２、図４および図５を参照）、作動前状態にある注入用器具１００は、患者が、消失および損傷した内容物、使用期限、濁った、または、変色した薬剤、その他の検査、を含んで、器具およびその中の内容物の双方を検査することを可能にする。
【００７１】
次段階は、患者の皮膚表面に注入用器具１００を位置決めし、適用することである。医療用パッチのように、患者は、皮膚上に注入用器具１００をしっかりと押圧する。接着用パッド２６４の一側は、底部筐体１０４の底部および安全機構１０８の底部に接着し、接着パッド２６４の対向側は、注入用器具１００を患者の皮膚に固定する。これらの底部表面（底部筐体１０４および安全機構１０８の）は、平坦であるか、局面であるか、または、どんな好適な態様にも形成され得、接着用パッド２６４は、その上に固定される。一具体例によれば、輸送前、接着用パッド２６４の、例えば、フィルムのようなカバーが、接着用パッド２６４の患者側に適用され、輸送中、接着剤を保存する。上述したように、使用前、患者は、接着剤カバーを剥がし、それにより、皮膚への配置のために接着用パッド２６４を露出させる。
【００７２】
接着剤カバーを取り除いた後、患者は、皮膚に対して注入用器具１００を配置し、適正な接着を確かなものとするために押圧することができる。上述したように、ひとたび、適正に位置決めされたら、器具は、作動ボタン１２８を押圧することによって作動させられる。この作動段階は、プランジャー１４４および加圧ばね１４０を解放し、プランジャー１４４が、リザーバ１６０の柔軟性フィルム（リザーバドームシール１６４）を押圧し、それにより、リザーバを加圧することを可能にする。この作動段階は、また、ローター１３６の駆動ばねホルダー２６０から駆動ばね１４８を解放する役目を果たし、それにより、マイクロニードル１５２を、注入用器具１００の外側に（底部筐体１０４の開口３００および安全機構１０８の針開口１５６を通して）延び、患者にマイクロニードル１５２を着座させるように、駆動する。さらに、作動段階は、弁１６８を開放し、チャンネル１７２を通した（例えば、図８から図１０を参照）、リザーバ１６０とマイクロニードル１５２との間の流体連通路を確立する。特筆すべき利点は、単一の押圧ボタン操作において、これらの作動の各々を実現する能力から派生する。加えて、他の特筆すべき利点は、リザーバ部分組立体１２０内に完全に含まれる連続的な流体連通路の使用を含む。
【００７３】
ひとたび作動されると、患者は、リザーバ内容物の完全な送達のために、典型的には、注入用器具１００を適切な位置にそのままにしておくか、ある期間（１０分から７２時間のような）機器を装着する。患者は、それから、下に横たわる皮膚または組織に対する損傷なしに、器具を除去または廃棄する。不注意の、または、不慮の除去で、一つ以上の安全構造が、露出されたマイクロニードル１５２を覆うために展開する。より特別には、注入用器具１００が患者によって皮膚から取り除かれるとき、接着パッド２６４が、注入用器具１００から安全機構１０８を展開させるように作動し、それにより、さもなければ、患者からの注入用器具１００の除去により露出されるであろう、マイクロニードル１５２を遮蔽する。安全機構１０８が、完全に伸長させられると、安全機構１０８は、所定の位置で錠止し、不慮の刺傷またはマイクロニードル１５２の露出を防止する。安全構造は、しかしながら、作動ボタン１２８が押圧されず、マイクロニードル１５２が伸長させられないと、展開しないように形成され得、それにより、使用前の安全機構の展開を防止する。使用後、患者は、全量が送達されたことを確かめるために、再び、器具を検査することができる。例えば、患者は、透明のドーム１７６を通してリザーバの内部を見ることができ、および／または、ＥＤＩ１２４を検査することができる。
【００７４】
金属製のプランジャータブ２１４が、作動前位置における加圧ばねの収縮を維持するために、プラスチック製の円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８に対して上方に向う、上述の具体例において、プラスチック製の底部筐体１０４に高い圧力が付与され、そこにクリープが引き起こされ得る。
【００７５】
図１７は、注入用器具（例えば、１００）を作動するのに要する力を軽減するための、保持組立体５００の一具体例の分解組立図を示す。保持組立体５００は、注入用器具１００に関して示されているが、保持組立体５００は、注入用器具１００での採用に限定されず、注入用器具４００または他の注入用または自己注射用器具で採用され得ることが理解されるであろう。図１７に示されるように、保持組立体５００は、保持板５０４、加圧ばね１４０、およびプランジャー５０８を含む。加圧ばね１４０は、保持板５０４とプランジャー５０８との間で、保持板５０４上に配置される。保持板５０４は、底部筐体１０４の頂部表面の凹所内で、円筒状ハウジング２００内に配置される。一具体例によれば、保持板５０４は、実質的に、円筒状筐体２００の中央に配置される。一具体例によれば、保持板５０４は、円筒状ハウジング２００内での保持板５０４の回転を防止するための安定用タブ５１２を含む。安定用タブ５１２は、底部筐体１０４の頂部表面内の対応する凹所に係合する。
【００７６】
図１７に示されるように、保持板５０４は、支柱５１６、および、支柱５１６の遠位端に配置されたスプロケット５２０を含む。一具体例によれば、支柱５１６は、実質的に、保持板５０４の中央に配置される。一具体例によれば、支柱５１６およびスプロケット５２０は、単一の金属構造として一体に形成される。加えて、一具体例によれば、支柱５１６は、スポット溶接により保持板５０４に取り付けられる。他の具体例によれば、支柱５１６は、保持板５０４にねじ込まれる。更に別の具体例によれば、支柱５１６は、摩擦嵌合によって保持板５０４に取り付けられる。更に別の具体例によれば、支柱５１６は、フランジおよびねじ式端部を有し、ねじ式端部は保持板５０４の開口を通して挿入され、ナットで保持板５０４に取り付けられ、フランジが保持板５０４に対して固定されるまで締め付けられる。代替具体例によれば、支柱５１６および保持板５０４は、単一の金属構造として一体に形成される。
【００７７】
一具体例によれば、保持板５０４は、例えば、板状鋼または３０２ステンレス鋼のような、鋼で作製される。そのような材料の選択は、一般的に、優れたクリープ特性およびプラスチック（例えば、底部筐体１０４の円筒状ハウジング２００として使用されているもの）に対する高い剛性係数を提供する。加えて、そのような材料の選択は、より強い加圧ばね１４０を採用する能力を提供する。例えば、一具体例によれば、２２．７ｋｇ（５０ポンド）の加圧ばねは、保持組立体５００に採用され得る。
【００７８】
プランジャー５０８は、スプロケット５２０に対応した形状を有するスプロケット開口５２４を含む。以下により詳細に説明されるように、プランジャー５０８は、また、作動前位置に保持組立体５００を組み立てるために少なくとも一つの工具開口５２８を含む。言い換えると、プランジャー５０８は、実質的にその中央に開けられたスプロケット開口５２４を有し、支柱５１６は、その遠位端に配置された、対応する鋸刃状形態を備えたスプロケット５２０を有する。
【００７９】
図１８Ａおよび図１８Ｂにより詳細に示されるように、スプロケット５２０は、複数のスプロケット歯５３２を含み、スプロケット開口５２４は、プランジャー５０８の複数のフィンガー５４０の間に入った複数のスロット５３６を含む。一具体例によれば、複数のスロット５３６および複数のフィンガー５４０は、それぞれ、複数のスプロケット歯５３２に対応する。
【００８０】
保持組立体５００が、図１９に示されるように、作動前の位置にあるとき、スプロケット歯５３２は、加圧ばね１４０の圧縮を維持するために、プランジャー５０８のフィンガー５４０と整列して係合する。加えて、上述の具体例と対比すると、保持組立体５００が、作動前位置にあるとき、プランジャータブは、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８に向わない。代わりに、圧縮状態に、作動前位置に、加圧ばね１４０を維持するための力は、スプロケット歯５３２とプランジャー５０８のフィンガー５４０との係合によって支えられる。そのような具体例において、しかしながら、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８は、なお、プランジャー５０８の過剰な揺動を防止することにより、有用な機能を実行するであろう。
【００８１】
注入用器具１００の作動で、プランジャー５０８は回転させられ（例えば、上述したように、作動ボタン１２８の移動によって円筒状ハウジング２００の周りを回転させられるローター１３６によって）、その結果、スプロケット歯５３２は、スプロケット開口５２４のスロット５３６と整列し（および、プランジャータブは、円筒状ハウジング２００の凹部チャンネル２０４と整列する。）、リザーバ１６０を加圧するために、加圧ばね１４０の力で、円筒状ハウジング２００内を上方に移動するよう、プランジャー５０８を解放する。
【００８２】
作動前位置に保持組立体５００を組立てるために、例えば、その端部から突出する突起５４８を有する、工具５４４（例えば、図２４を参照）が挿入され、突起５４８は、プランジャー５０８の工具開口５２８（例えば、図１７参照）を通過する。工具５４４は、それから、プランジャー５０８に対する下方への押圧によって加圧ばね１４０を圧縮するように使用される。工具５４４は、スプロケット５２０がスプロケット開口５２４を通過するまで、プランジャー５０８の下方移動と加圧ばね１４０の圧縮を継続させる。スプロケット５２０がスプロケット開口５２４を通過するために、スプロケット歯５３２は、スプロケット開口５２４のスロット５３６と整列させられる必要がある。スプロケット開口５２４のスロット５３６が、スプロケット歯５３２と整列すると、工具５４４は、プランジャー５０８を所望の整列に回転させるために、回転させられ得る。スプロケット５２０がスプロケット開口５２４を通過した後、工具５４４は回転させられ、その結果、工具突起５４８は、工具開口５２８の側部と係合して、プランジャー５０８を回転させ、その結果、スプロケット歯５３２は、プランジャー５０８のフィンガー５４０と整列する。この時点で、工具５０４は、除去され得、それにより、スプロケット歯５３２を、プランジャー５０８のフィンガー５４０と係合させ、加圧ばね１４０の圧縮を維持する。
【００８３】
図２０Ａは、プランジャー１４４を採用する保持組立体の具体例の自由体図を示す。図２０Ｂは、保持組立体５００の自由体図を示す。図２０Ａにおいて、μＴは、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８における、プランジャータブ２１４との間の摩擦係数を表し、μＴＦＴは、上方に押圧する加圧ばね１４０による、プランジャータブ２１４と円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８との間の係合によって生み出される摩擦力を表す。加えて、注入用器具１００の作動時での、プランジャー１４４の回転に関して、力μＴＦＴは、距離（半径）を越えて作用し、摩擦モーメントは、μＴＦＴＬＴとなる。
【００８４】
対照的に、図２０Ｂに示されるように、μＫＦＫは、上方に押圧する加圧ばね１４０による、スプロケット歯５３２とプランジャー５０８のフィンガー５４０との間の係合によって生み出される摩擦力を表す。双方の具体例において、同じ加圧ばね１４０が採用されるので、力μＴＦＴは、力μＫＦＫに実質的に等しい。しかし、μＫＦＫがそれを越えて作用する距離（半径）ＬＫ（摩擦モーメントは、μＫＦＫＬＫとなる。）は、距離ＬＴより実質的に小さい。したがって、摩擦モーメントμＫＦＫＬＫは、摩擦モーメントμＴＦＴＬＴより実質的に小さい。したがって、（保持組立体５００を採用することによる）摩擦モーメントμＫＦＫＬＫに打ち勝つのに必要とされる作動ボタン１２８からの力は、（上述されたプランジャー１４４を採用する具体例における）摩擦モーメントμＴＦＴＬＴに打ち勝つのに必要とされる作動ボタン１２８からの力より小さい。換言すると、作動前位置に加圧ばね１４０を保持することによる摩擦モーメントは、負荷が適用された場合、モーメントの減少により、実質的に減少される。それゆえ、プランジャー１４４を採用する注入用器具との比較において、保持組立体５００を採用する具体例は、注入用器具１００を作動させるために、患者によって適用される減少した力を要求する。
【００８５】
しかしながら、保持組立体５００を採用する具体例において、加圧ばね１４０は、鋼製保持板５０４を押え付け、一方、プランジャー１４４を採用する具体例においては、上述したように、加圧ばね１４０はプラスチックの底部筐体１０４を押え付けるということが留意されるべきである。しかし、鋼上での鋼の摩擦係数は、鋼とプラスチックの摩擦係数よりいくらか高いが、減少した距離（ＬＴに対するＬＫ）は、より高い摩擦係数を補って余りある。例えば、プランジャー１４４を採用する具体例での実験において、１．８１ｋｇ（４ポンド）より大きい平均が、注入用器具を作動させるのに必要とされた。対照的に、保持組立体５００を採用する具体例での実験において、およそ０．６８ｋｇ（１．５ポンド）の平均が、注入用器具を作動させるのに必要とされた。
【００８６】
（例えば、図１９に示されるように）、作動前位置において、スプロケット５２０は、プランジャー５０８の頂部表面に着座するので、注入用器具１００の全高を減少する一つの方策は、プランジャー内にポケットを設けることであり、その結果、作動前位置において、スプロケット５２０は、プランジャー５０８の頂部と平坦になるであろう。そのような具体例は、しかしながら、リザーバ１６０の死容積または不使用容積を増加し得る。しかしながら、そのようなポケットなしに、具体例の作動で、プランジャー５０８は、リザーバドームシール１６４に衝突する前に、円筒状ハウジング２００内を大きな距離移動する。したがって、そのような衝突前に、より大きな運動エネルギーが存在する。プランジャー５０８とリザーバドームシールとの間のこの衝突は、大きな音をもたらす。この運動エネルギーを減少させる一つの方法は、スプロケット歯５３２とプランジャー５０８のフィンガー５４０が係合する領域内に大きな粘性の減衰ゲルを注入することであろう。
【００８７】
そのような問題に対処する他の方法は、図２１および図２２に示されるような、代替具体例の保持組立体５６０を採用することである。図２１は、その上に配置された支柱５６８を有するプランジャー５６４を示す。スプロケット５７２が、支柱５６８の遠位端に配置され、スプロケットは、複数のスプロケット歯５７６を含む。一具体例によれば、支柱５６８は、プランジャー５６４の中央に、実質的に配置される。したがって、支柱５６８は、リザーバドームシール１６４から離れた方向を向いたスプロケット５７２を有する、傘状のつくりで、プランジャー５６４から延び、それらの間の不注意な接触を防止する。
【００８８】
加えて、一具体例によれば、支柱５６８は、減少した直径部分５７８を有し、（以下により詳細に説明されるように、）保持板５８０との係合を容易にする。さらに、一具体例によれば、支柱５６８およびスプロケット５７２は、単一の金属構造として一体に形成される。加えて、一具体例によれば、支柱５６８は、スポット溶接でプランジャー５６４に取り付けられる。他の具体例によれば、支柱５６８は、プランジャー５６４にねじ込まれる。更に他の具体例によれば、支柱５６８は、摩擦係合によって、プランジャー５６４に取り付けられる。さらに他の具体例によれば、支柱５６８は、フランジおよびねじ端部を有し、ねじ端部がプランジャー５６４の開口を通して挿入され、ナットでプランジャー５６４に取り付けられて、フランジがプランジャー５６４に対して固定されるまで、締め付けられる。代わりの具体例によれば、支柱５６８およびプランジャー５６４は、単一の金属構造として一体に形成される。さらに、以下により詳細に説明されるように、プランジャー５６４は、また、作動前の位置に保持組立体５６０を組立てるための少なくとも一つの工具開口５８０を含む。
【００８９】
作動前位置にある保持組立体５６０の断面図である図２２に示されるように、保持板５８２は、対応して、スプロケット５７２に対応する形状を有するスプロケット開口５８４を含む。言い換えれば、保持板５８２は、実質的にその中央に空けられたスプロケット開口５８４を有し、支柱５６８は、その遠位端に配置された対応する鋸歯状の外形を有するスプロケット５７２を有する。一具体例によれば、上述の保持板５０４に類似して、保持板５８２が、底部筐体１０４に対して、固定されており、それに対して割り出されている。したがって、保持板５８２は、プランジャー５６４が作動により回転するときに回転しない。
【００９０】
図１８Ｂに類似して、スプロケット開口５８４は、保持板５８２の複数のフィンガー５９２間に配置された、複数のスロット５８８を含む。一具体例によれば、複数のスロット５８８および複数のフィンガー５９２の各々は、それぞれ、スプロケット歯５７６に対応する。
【００９１】
図２２に示されるように、保持組立体５６０が作動前位置にあるとき、スプロケット歯５７６は、保持板５８２のフィンガー５９２と整列および係合し、加圧ばね１４０の圧縮を維持する。加えて、保持組立体５００と同様に、保持組立体５６０が作動前位置にあるとき、プランジャー５６４のプランジャータブは、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８に向わない。代わりに、圧縮された、作動前位置に加圧ばね１４０を維持するための力は、スプロケット歯５７６と保持板５８２のフィンガー５９２との係合によって支えられる。そのような具体例において、しかしながら、円筒状ハウジング２００の足部係合表面２１８は、なお、プランジャー５６４の過剰な揺動を防止し得る。
【００９２】
注入用器具１００の作動で、プランジャー５６４は、（例えば、上述したように、作動ボタン１２８の移動によって、円筒状ハウジング２００の周りを回転させられる、ローター１３６によって、）回転させられ、その結果、スプロケット歯５７６は、スプロケット開口５８４のスロット５８８と整列し（および、プランジャータブが円筒状ハウジング２００の凹部チャンネル２０４と整列し、）、プランジャー５６４が、リザーバ１６０を押圧するため、加圧ばね１４０の力で、円筒状ハウジング２００内を平行移動するようにプランジャー５６４を解放する。
【００９３】
保持組立体５６０を作動前位置に組立てるために、例えば、その端部から突出する一対の突起を有する工具（不図示）が挿入され、その結果、突起は、プランジャー５６４の工具開口５８０（例えば、図２１参照）を通過する。工具は、その後、プランジャー５６４に対する下方への押圧により加圧ばね１４０を圧縮するように使用される。工具は、スプロケット５７２がスプロケット開口５８４を通過するまで、プランジャー５６４の下方への移動と、加圧ばね１４０の圧縮とを継続させる。もちろん、スプロケット５７２がスプロケット開口５８４を通過するために、スプロケット歯５７６が、スプロケット開口５８４のスロット５８８と整列させられねばならない。スプロケット５７２がスプロケット開口５８４を通過した後、工具の突起が工具開口５８４の側部と係合し、プランジャー５６４を回転させるように、工具は回転させられ、その結果、スプロケット歯５７６は、保持板５８２のフィンガー５９２と整列する。この時点で、工具は除去され、それにより、スプロケット歯５７６を保持板５８２のフィンガー５９２と係合させ、加圧ばね１４０の圧縮を維持する。加圧ばね１４０の圧縮中、もし、スプロケット開口５８４のスロット５８８がスプロケット歯５７６と整列すると、工具は、所望の配置にプランジャー５６４を回転させるように回転させられる。
【００９４】
保持組立体５６０の説明された具体例は、プランジャー内の開口を消去しており、それゆえ、リザーバ１６０の死容積の問題を減少または消去する。および、スプロケット５７２は、保持板５８２の底部によって保持され、作動前状態において、底部筐体の厚み内に存在し、したがって、スプロケット５７２の高さは、注入用器具１００の全体の高さを増大させない。
【００９５】
他の具体例によれば、固定状態であるよりは、保持板５８２は、底部筐体１０４に対して回転可能に配置され、プランジャー５６４は、作動時、回転しない。換言すると、この具体例において、少なくとも保持組立体５６０に関して、保持板は、ローター１３６に置き換わる。換言すれば、この具体例において、保持板５８２は、作動ボタン１２８が押圧されるとき、作動ボタン１２８によって係合され、それにより、底部筐体１０４に対して保持板５８２を回転させる、係合タブを有する。この回転は、スロット５８８をスプロケット歯５７６と整列させ、それにより、加圧ばね１４０の力により、円筒状ハウジング２００内を平行移動するように、プランジャー５６４を解放する。
【００９６】
説明された具体例は、薬剤および医薬品を含む種々の物質を、患者、特に、ヒト患者に投与する使用に好適である。ここにおいて使用される限りでは、医薬品は、体膜および体表面、特に、皮膚を介して送達され得る、生物活性を有する物質を含む。以下により詳細に挙げられた例は、抗生物質、抗ウィルス薬、鎮痛薬、麻酔薬、食欲減退薬、抗関節炎薬、抗うつ剤、抗ヒスタミン剤、抗インフルエンザ薬、抗腫瘍薬、ＤＮＡワクチンを含むワクチン、および、同類のものを含む。患者へ、皮内または皮下で送達され得る他の物質は、ヒト成長ホルモン、インシュリン、たんぱく質、ペプチドおよびそれらの断片を含む。たんぱく質およびペプチドは、天然素材であるか、合成されるか、または、組み換えによって製造され得る。加えて、器具は、樹脂状細胞の皮内注入の間のように、細胞療法において使用され得る。本発明の方法に従って送達され得る、さらに他の物質は、病気の予防、診断、緩和、治療、または、回復に使用される、薬剤、ワクチンおよび類似物からなる群から選択され得、薬剤は、アルファ１−アンチトリプシン（Alpha-1 anti-trypsin）、血管新生阻害剤（Anti-Angiogenesis agents）、アンチセンス（Antisense）、ビュトールファノール（butorphanol）、カルシトニンおよび類似物（Calcitonin and analogs）、セレダーゼ（Ceredase）、COX-II阻害剤（COX-II inhibitors）、皮膚病薬（dermatological agents）、ジヒドロエルゴタミン（dihydroergotamine）、ドーパミン作動薬および拮抗薬（Dopamine agonists and antagonists）、エンケファリンおよび他のオピオイドペプチド（Enkephalins and other opioid peptides）、上皮細胞増殖因子（Epidermal growth factors）、エリスロポエチンおよび類似物（Erythropoietin and analogs）、卵胞刺激ホルモン（Follicle stimulating hormone）、G-CSF、グルカゴン（G lucagon）、GM-CSF、グラニセトロン（granisetron）、成長ホルモンおよび類似物（Growth hormone and analogs）（ホルモンを放出する成長ホルモン（growth hormone releasing hormone）を含む。）、成長ホルモン拮抗薬（Growth hormone antagonists）、ヒルジン（Hirudin）およびヒルログ（hirulog）のようなヒルジン類似物（Hirudin analogs）、IgE抑制遺伝子（IgE suppressors）、インシュリン、インシュリン分泌抑制剤および類似物（insulinotropin and analogs）、インシュリン様成長因子（Insulin-like growth factors）、インターフェロン、インターロイキン、黄体化ホルモン（Leutenizing hormone）、ホルモンを放出する黄体化ホルモンおよび類似物（Leutenizing hormone releasing hormone and analogs）、低分子量ヘパリン、M-CSF、メトクロプラミド（metoclopramide）、ミダゾラム（Midazolam）、モノクロナール抗体（Monoclonal antibodies）、麻薬性鎮痛剤（Narcotic analgesics）、ニコチン、非ステロイド抗炎症薬（Nonsteroid anti-inflammatory agents）、オリゴ糖、オンダンセトロン（ondansetron）、副甲状腺ホルモンおよび類似物（Parathyroid hormone and analogs）、副甲状腺ホルモン拮抗薬（Parathyroid hormone antagonists）、プロスタグランジン拮抗薬（Prostaglandin antagonists）、プロスタグランジン、遺伝子組み換え溶解性レセプター（Recombinant soluble receptors）、スコポラミン（scopolamine）、セロトニン作動薬および拮抗薬（Serotonin agonists and antagonists）、シルデナフィル（Sildenafil）、テルブタリン（Terbutaline）、血栓溶解剤（Thrombolytics）、組織プラスミノゲン活性化因子（Tissue plasminogen activators）、腫瘍壊死因子（TNF-）および腫瘍壊死因子拮抗薬（TNF- antagonist）を含み、ワクチンは、担体／アジュバンドを有するか、または、有さずに、依存症、関節炎、コレラ、コカイン中毒、ジフテリア、破傷風、HIB、ライム病、髄膜炎、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、呼吸器合胞体ウィルス、マダニ媒介性日本脳炎、肺炎球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、Ａ、Ｂ、ＣおよびＥ型肺炎を含む肺炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、HIV、パラインフルエンザ、ロタウィルス、エプスタイン・バー・ウィルス、CMV、クラミジア、非腫瘍ヘモウィルス、カタラリス菌、ヒトパピローマウィルス、BCGを含む結核菌、淋病、ぜんそく、アテローム性動脈硬化、マラリア、大腸菌、アルツハイマー、Ｈ−ピロリ、サルモネラ、糖尿病、癌、単純ヘルペス、ヒト・パピローマに関連した、予防薬および治療用抗原（サブユニットたんぱく質、ペプチドおよび多糖類、多糖類複合体、タンパク毒素、遺伝的ワクチン、弱毒性の、再集合体の、不活性化された全細胞、ウィルスおよび細菌のベクターを含むが、限定されない。）を含み、そして、類似の他の物質は、風邪薬のような主要な治療薬の全て、抗依存症薬、抗アレルギー薬、制吐薬、抗肥満薬、抗骨粗鬆薬、抗感染薬、鎮痛薬、麻酔薬、食欲減退薬、抗関節炎薬、抗ぜんそく薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、下剤止め、抗ヒスタミン剤、抗炎症薬、抗片頭痛製剤、抗動揺病製剤、制嘔吐剤、抗新生物薬、抗パーキンソン薬、かゆみ止め、抗精神病薬、解熱剤、抗コリン作用薬、ベンゾジアゼピン拮抗剤、一般、冠状動脈、末梢、および、脳を含む血管拡張剤、骨刺激剤、中枢神経系刺激剤、ホルモン、催眠薬、免疫抑制薬、筋肉弛緩剤、副交感神経遮断剤、副交感神経興奮剤、プロスタグランジン、たんぱく質、ペプチド、ポリペプチドおよび他の高分子、精神刺激剤、鎮痛剤、性機能刺激剤、および、精神安定剤、および、ツベルクリンのような主要な診断薬、および、皮内に物質を注入する方法と題され、その全ての内容が、参照により、ここに明白に組み込まれる、特許文献１に記載されているような他の過感受性薬を含む。
【００９７】
本発明のシステムおよび方法により送達され得るワクチン製剤は、ヒト病原菌に対する免疫反応を引き出し得る抗原または抗原組成物からなる群から選択され得、その抗原または抗原組成物は、(tat、nef、gp 120 または gp 160のような)、HIV-1、gDまたはその誘導体、または、HSV1またはHSV2からのIPC27のような前初期たんぱく質のような、ヒトヘルペスウィルス（HSV）、（特にヒトの）（gBまたはその誘導体のような）サイトメガロウィルス（cytomegalovirus）（CMV）、（弱毒化ウィルスを含む）ロタウィルス、（gp350またはその誘導体のような）エプスタイン・バー・ウィルス（Epstein Barr virus）、（gpl、IIおよびIEのような）水疱瘡ウィルス（Varicella Zoster Virus）（VZV）に由来し、または、（例えば、ヘパチチスＢ表面抗原（Hepatitis B Surface antigen）またはその誘導体のような）ヘパチチスＢウィルス（hepatitis B virus）、ヘパチチスＡウィルス（HAV）、ヘパチチスＣウィルス（hepatitis B virus）およびヘパチチスＥウィルスのようなヘパチチスウィルスに由来し、または、パラミクソウィルス（paramyxoviruses）である、（ＦおよびＧたんぱく質またはその誘導体のような）呼吸器合胞体ウィルス（Respiratory Syncytial virus）(RSV)、パラインフルエンザウィルス（parainfluenza virus）、麻疹ウィルス（measles virus）、ムンプスウィルス（mumps virus）、ヒトパピローマウィルス（human papilloma viruses）（HPV、例えば、HPV6、11、16、18）、フラビウィルス（flaviviruses）（例えば、黄熱病ウィルス（Yellow Fever Virus）、デング熱ウィルス（Dengue Virus）、ダニ媒介性脳炎ウィルス（Tick-borne encephalitis virus）、日本脳炎ウィルス（Japanese Encephalitis Virus））、または、インフルエンザウィルス（卵またはMDCK細胞の中で育った、全体が生の、または、不活性化されたウィルス、スプリットインフルエンザウィルス（split influenza virus）、または、全体がインフルエンザビロゾーム（whole flu virosomes）、または、HA、NP、IMA、または、Mたんぱく質のような、純化された、遺伝子組み替えされたそれらのたんぱく質）のような、他のウィルス性の病原菌に由来し、または、淋菌（N. gonorrhea）および髄膜炎菌（N. meningitidis）(例えば、莢膜多糖類（capsular polysaccharides）およびその複合体、トランスフェリン結合たんぱく質、ラクトフェリン結合たんぱく質、PilC、付着因子（adhesins）)を含むナイセリア属種（Neisseria spp.）、化膿連鎖球菌（S. pyogenes）（例えば、Mたんぱく質およびそのフラグメント、C5Aプロテアーゼ、リポタイコ酸）、ストレプトコッカス・アガラクチア（S. agalactiae）、ストレプトコッカス・ミュータンス（S. mutans）、デュアル桿菌（H. ducreyi）、ブランハメラカタラーリス（Branhamella catarrhalis）（例えば、高および低分子量の付着因子（adhesins）および宿主細胞接着因子（invasins））としても知られている、カタル球菌（M catarrhalis）を含む、モラキセラ属種（Moraxella spp.）、百日咳菌（B. pertussis）（例えば、パータクチン（pertactin）、百日咳毒素（pertussis toxin）またはその誘導体、フィラメント状赤血球凝集素（filamenteous hemagglutinin）、アデニル酸シクラーゼ（adenylate cyclase）、線毛（fimbriae））、パラ百日咳菌（B. parapertussis）および気管支敗血症菌（B. bronchiseptica）を含む、ボルデテラ属種（Bordetella spp.）、ヒト結核菌（M. tuberculosis）（例えば、ESAT6、抗原85A、-Bまたは-C）、抗酸菌（M. bovis）、らい菌（M. leprae）、アビウム菌（M. avium）、ヨーネ菌（M. paratuberculosis）、スメグマ菌（M. smegmatis）を含む、ミクロバクテリウム属種（Mycobacterium spp.）、在郷軍人病菌（L. pneumophila）を含む、レジオネラ属種（Legionella spp）、腸管毒性大腸菌（enterotoxic E. coli）（例えば、定着因子（colonization factors）、易熱性毒素（heat-labile toxin）またはその誘導物、耐熱性毒素（heat-stable toxin）またはその誘導体）、腸管出血性大腸菌（enterohemorragic E. coli）、病原性大腸菌（enteropathogenic E. coli）（例えば、志賀毒素毒素（shiga toxin-like toxin）またはその誘導体）を含む、大腸菌属種（Escherichia spp）、コレラ菌（V. cholera）（例えば、コレラ毒またはその誘導体体）を含むビブリオ菌属種（Vibrio spp）、細菌性赤痢病原体（S. sonnei）、志賀赤痢菌（S. dysenteriae）、フレクスネリ菌（S. flexnerii）を含む、赤痢菌属種（Shigella spp）、食中毒病原菌（Y. enterocolitica）（例えば、Yopたんぱく質）、ペスト菌（Y. pestis）、仮性結核菌（Y. pseudotuberculosis）を含む、エルシニア属種（Yersinia spp）、腸炎病原菌（C. jejuni）（例えば、毒素、付着因子、宿主細胞接着因子）およびコリ菌（C. coli）を含む、カンピロバクター属種（Campylobacter spp）、チフス菌（S. typhi）、パラチフス菌（S. paratyphi）、コレレスイス菌（S. choleraesuis）、腸炎菌（S. enteritidis）を含む、サルモネラ属種（Salmonella spp）、リステリア菌（L. monocytogenes）を含む、リステリア属種（Listeria spp.）、ピロリ菌（H . pylori）（例えば、ウレアーゼ、カタラーゼ、空胞化毒素（vacuolating toxin））を含む、ヘリコバクター属種（Helicobacter spp）、緑膿菌（P. aeruginosa）を含む、シュードモナス属種（Pseudomonas spp）、黄色ブドウ球菌（S. aureus）、表皮ブドウ球菌（S. Epidermidis）を含む、スタフィロコッカス属種（Staphylococcus spp.）、フェカリス菌（E. faecalis）、フェシウム菌（E. faecium）を含む、エンテロコッカス属種（Enterococcus spp.）、破傷風菌（C. tetani）（例えば、破傷風毒素（tetanus toxin）およびその誘導体）、ボツリヌム菌（C. botulinum）（例えば、ボツリヌム毒（Botulinum toxin）およびその誘導体）、ディフィシル菌（C. difficile）（例えば、クロストリジウム毒素AまたはBおよびその誘導体）を含む、クロストリジウム属種（Clostridium spp.）、炭疽菌（B. anthracis）（例えば、ボツリヌム毒素およびその誘導体）を含む、バチルス属種（Bacillus spp.）、ジフテリア菌（C. diphtheriae）（例えば、ジフテリア毒素およびその誘導体）を含む、コリネバクテリウム属種（Corynebacterium spp.）、ライム病ボレリア（B. Burgdorferi）（例えば、OspA、OspC、DbpA、DbpB）、ボレリア・ガリニ（B. garinii）（例えば、OspA、OspC、DbpA、DbpB）、ボレリア・アフゼリ（B. afzelii）（例えば、OspA、OspC、DbpA、DbpB）、ボレリア・アンダーソン（B. andersonii）（例えば、OspA、OspC、DbpA、DbpB）、回帰熱ボレリア（B. Hermsii）を含む、ボレリア属種（Borrelia spp.）、ウマエーリキア症病原菌（E. equi）およびヒト顆粒球エーリキア症因子（the agent of the Human Granulocytic Ehrlichiosis）を含む、エーリキア属種（Ehrlichia spp.）、リケッチア（R. rickettsii）を含む、リケッチア属種（Rickettsia spp）、トラコーマクラミジア（C. Trachomatis）（例えば、MOMP、ヘパリン結合たんぱく質）、肺炎クラミジア（C. pneumoniae）（例えば、MOMP、ヘパリン結合たんぱく質）、オウム病クラミジア（C. psittaci）を含む、クラミジア属種（Chlamydia spp.）、レプトスピラ・インターロガンス（L. interrogans）を含む、レプトスピラ属種（Leptospira spp.）、梅毒トレポネーマ（T. pallidum）（例えば、希少外膣たんぱく質（the rare outer membrane proteins））、トレポネーマ・デンティコラ（T. denticola）、トレポネーマ・フィオディセンテリエ（T. hyodysenteriae）を含む、トレポネーマ属種（Treponema spp.）のような、細菌性の病原菌に由来し、また、熱帯熱マラリア原虫（P. Falciparum）を含む、マラリア原虫属種（Plasmodium spp.）、トキソプラズマ原虫（T. gondii）（例えば、SAG2、 SAG3、 Tg34）を含む、トキソプラズマ属種（Toxoplasma spp.）、赤痢アメーバ（E. histolytica）を含む、エンアメーバ属種（Entamoeba spp.）、バベシア・ミクロテ（B. microti）を含む、バベシア属種（Babesia spp.）、トリパノゾーマ・クルージ（T. cruzi）を含む、トリパノゾーマ属種（Trypanosoma spp.）、ランブル鞭毛虫（G. lamblia）を含む、ジアルジア属種（Giardia spp.）、森林型熱帯レシュマニア（L. major）を含む、レシュマニア属種（Leshmania spp.）、ニューモシスティス・カリニ（P. Carinii）を含む、ニューモシスティス属種（Pneumocystis spp.）、膣トリコモナス（T. vaginalis）を含む、トリコモナス属種（Trichomonas spp.）、スキソストーマ・マンソーニ（S. mansoni）を含む、スキソストーマ属種（Schisostoma spp.）のような寄生虫に由来し、また、カンジダ・アルビカンス（C. albicans）を含む、カンジダ属種（Candida spp.）、「ワクチン送達システム」と題され、その全ての内容が、参照により、ここに明白に組み込まれる、特許文献２に記載されたクリプトコッカス・ネオフォルマンス（C. neoformans）を含む、クリプトコッカス属種（Cryptococcus spp.）のような酵母に由来する。
【００９８】
これらは、また、結核菌（M. tuberculosis）のための、他の推奨された特効の抗原、例えば、Tb Ral2、Tb H9、Tb Ra35、Tb38-1、Erd 14、DPV、MTI、MSL、mTTC2およびhTCCl、を含む。結核菌のためのたんぱく質は、また、融合たんぱく質（fusion proteins）およびその変異体を含み、結核菌の、少なくとも二つ、好ましくは、三つのポリペプチドが、より巨大なたんぱく質に融合（fused into）される。推奨の融合体は、Ral2-TbH9-Ra35、Erdl4-DPV-MTI、DPV-MTI-MSL、Erdl4-DPV-MTI-MSL-mTCC2、Erdl4-DPV-MTI-MSL、DPV-MTI-MSL-mTCC2、TbH9-DPV-MTlを含む。クラミジア（Chlamydia）のための最も推奨される抗原は、例えば、高分子量たんぱく質（HWMP）、ORF3および推定膜たんぱく質（putative membrane proteins）（Pmps）を含む。推奨される細菌ワクチンは、肺炎球菌（S. pneumoniae）（例えば、莢膜多糖類（capsular polysaccharides）およびその複合体、PsaA、PspA、ストレプトリシン（streptolysin）、コリン結合たんぱく質）を含む、ストレプトコッカス属種（Streptococcus spp）由来の抗原、タンパク抗原のニューモリシン（the protein antigen Pneumolysin）（非特許文献１、非特許文献２）および、その変異解毒誘導体（mutant detoxified derivatives）を含む。他の推奨される細菌性のワクチンは、Ｂ型インフルエンザ（H. influenzae type B）（「Hib」、例えば、PRPおよびその複合体）、分類できないインフルエンザ（non typeable H. influenzae）、例えば、OMP26、を含むヘモフィルス属種（Haemophilus spp.）に由来する抗原、高分子量付着因子、P5、P6、たんぱく質Ｄおよびリポたんぱく質Ｄ、および、フィンブリンおよびフィンブリン由来のペプチド、または、多回複写変異体（multiple copy variants）、または、その融合たんぱく質を含む。ヘパチチスＢ表面抗原（Hepatitis B Surface antigen）誘導体は、当該技術分野でよく知られており、とりわけ、PreS l、PreS2 S抗原を含む。一つの推奨される態様において、本発明のワクチン製剤は、特に、CIIO 細胞（cells）で発現させられた、 HIV-1抗原、gpl20を含む。さらなる具体例において、本発明のワクチン製剤は、上記において定義されたgD2tを含む。
【００９９】
上記にリストアップされた物質の送達に加え、注入用器具１００は、また、患者から物質を引き出すこと、または、患者内の物質の水準を監視することに使用され得る。監視され、または、引き出され得る物質の例は、血液、間質液、または、血漿である。引き出された物質は、検体として、糖、医薬、および類似物を検査され得る。
【０１００】
本発明の、ほんのわずかの例示的具体例が、上記において詳細に説明されたが、当業者は、本発明の新規な教示および利点から実質的に離れることなく、多くの変更が例示的具体例において可能であることを、容易に理解するであろう。したがって、全てのそのような変更は、添付された特許請求の範囲、および、その均等物の範囲内に含まれることが意図されている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達器具であって、
医薬を包含するためにその中に配置されたリザーバを有する本体であって、前記リザーバが柔軟性の壁部を含む、前記本体、
前記リザーバから医薬が排出されるのを可能にするために前記本体内で移動可能なプランジャーであって、前記プランジャーが前記柔軟性のリザーバ壁部に固定されていない接触表面を有する、前記プランジャー、
作動前位置にある前記プランジャーを、前記リザーバに向けて付勢するばね、および、
前記リザーバに対する前記作動前位置に、前記プランジャーを選択的に維持し、前記プランジャーを前記作動前位置から解放することによって、前記プランジャーが、前記ばねの力によって移動し、前記プランジャーの前記接触表面が、前記柔軟性のリザーバ壁部に接触し、患者への前記医薬の送達のために前記リザーバを押圧するように、前記プランジャーを案内する手段、
を含むことを特徴とする薬剤送達器具。
【請求項２】
請求項１の器具であって、前記プランジャーを、選択的に、維持し、および、案内する手段が、
前記本体内に配置された保持板であって、前記ばねが前記保持板と前記プランジャーとの間に配置された、前記保持板、
前記保持板および前記プランジャーのうちの一つに設けられた第一案内手段であって、前記第一案内手段が、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する、前記第一案内手段、および、
前記保持板および前記プランジャーのうちの他の一つに設けられ、前記第一案内手段の大きさおよび形と相補的な大きさと形を有する第二案内手段であって、前記第一案内手段および前記第二案内手段が、前記リザーバに対して前記プランジャーを第一位置に維持する、前記第二案内手段、
を含み、
前記器具の作動によって、前記保持板および前記プランジャーのうちの一つが、前記保持板および前記プランジャーのうちの非回転の一つに対して回転し、その結果、前記第一案内手段が前記第二案内手段と整列し、前記プランジャーが前記第一位置から解放されることをもたらし、前記プランジャーが、患者へ前記医薬を送達するために前記リザーバを押圧するよう、前記ばねの力で移動することを可能にすることを特徴とする器具。
【請求項３】
請求項２の器具であって、
前記第一案内手段は、前記保持板および前記プランジャーのうちの一つの実質的に中央に配置された支柱を含み、前記所定の大きさおよび形を備えた部分は、前記支柱の遠位端に配置されたスプロケットを含み、
前記第二案内手段は、前記スプロケットに対応した形および大きさを備えた開口を含み、前記開口は、前記保持板および前記プランジャーのうちの他の一つのフィンガー間に配置されるスロットを有し、および、
前記器具の作動により、前記保持板および前記プランジャーのうちの回転する一つの回転が、前記スプロケットの歯を前記開口のスロットと整列させて、前記プランジャーを解放することを特徴とする器具。
【請求項４】
請求項３の器具であって、作動前位置において、前記スプロケットの歯は、前記フィンガーと整列し、前記ばねの圧縮を維持することを特徴とする器具。
【請求項５】
請求項３の器具であって、前記支柱、および、前記支柱が配置されている、前記保持板および前記プランジャーのうちの一つが、単一の構造として一体に形成されていることを特徴とする器具。
【請求項６】
請求項３の器具であって、前記器具は、前記本体に可動に配置され、作動前位置から作動位置へ移動可能な作動ボタンをさらに含み、
前記作動前位置から前記作動位置への前記作動ボタンの移動は、前記保持板および前記プランジャーのうちの一方を回転させ、前記スプロケットの歯と前記開口のスロットとを整列させることを特徴とする器具。
【請求項７】
請求項６の器具であって、
前記プランジャーが、その外端から延びる少なくとも一つのタブを含み、
前記本体が、前記リザーバを押圧するために、前記ばねの力によるプランジャーの移動中、前記少なくとも一つのプランジャータブを案内する、少なくとも一つの凹部チャネルを有する、実質的に円筒状のハウジングを含み、
前記リザーバが、前記実質的に円筒状のハウジング内に配置されており、および、
前記薬剤送達器具が、さらに、患者の皮膚に貫入させるための注射針を含み、該注射針は、前記リザーバと前記患者との間の前記医薬の通路を提供することを特徴とする器具。
【請求項８】
請求項７の器具であって、さらに、前記リザーバから前記注射針まで前記医薬の送達を選択的に許容するための、前記リザーバと前記注射針との間に配置された弁を含み、
作動前位置から作動位置への前記作動ボタンの移動が、前記リザーバから前記注射針までの前記医薬の送達を可能にするために、前記弁を開放することをもたらすことを特徴とする器具。
【請求項９】
請求項７の器具であって、さらに、前記円筒状ハウジングの周りに回転可能に配置されたローターを含み、
前記作動前位置から前記作動位置へ前記作動ボタンを移動させることが、前記ローターの回転をもたらし、前記ローターは、前記少なくとも一つのタブと接触し、前記スプロケットの歯を、前記開口の前記スロットと整列させるために、前記プランジャーを回転させることを特徴とする器具。
【請求項１０】
請求項９の器具であって、前記支柱が、前記保持板に配置されていることを特徴とする器具。
【請求項１１】
請求項９の器具であって、前記支柱が、前記プランジャーに配置されていることを特徴とする器具。
【請求項１２】
請求項７の器具であって、前記作動前位置から前記作動位置へ前記作動ボタンを移動させることが、前記保持板の回転をもたらし、前記スプロケットの歯を、前記開口のスロットと整列させることを特徴とする器具。
【請求項１３】
請求項１２の器具であって、前記支柱が、前記保持板に配置されていることを特徴とする器具。
【請求項１４】
請求項１２の器具であって、前記支柱が、前記プランジャーに配置されていることを特徴とする器具。
【請求項１５】
請求項１２の器具であって、さらに、作動前位置から作動位置へ移動可能な駆動ばねを含み、
前記保持板が、作動前位置から作動位置へ回転すると共に、前記保持板の前記作動前位置にあるばねを支持する駆動ばね保持部材と、前記駆動ばねを含み、および、
前記作動前位置から前記作動位置へと前記作動ボタンを移動させることが、前記作動位置への前記保持板の回転をもたらし、前記作動位置へ移動するように前記駆動ばねを解放して、前記患者の皮膚に貫入させるため前記注射針を駆動することを特徴とする器具。
【請求項１６】
請求項１の器具であって、前記プランジャーを選択的に維持し、または、案内するための手段が、前記本体内に配置されたハウジング、前記プランジャー、および、前記ハウジング内に配置されたばねを含み、
前記プランジャーは、その外端から延びる少なくとも一つのタブを含み、および、
前記ハウジングは、前記プランジャータブを選択的に係合するタブ係合部を備えた少なくとも一つの開口と、前記リザーバを加圧するために、前記ばねの力でのプランジャーの移動中、前記少なくとも一つのプランジャータブを案内するための少なくとも一つの凹部チャンネルを含むことを特徴とする器具。
【請求項１７】
請求項１６の器具であって、前記ハウジング内の前記少なくとも一つの開口は、前記凹部チャンネルに実質的に整列させられた垂直部分および前記タブ係合部を含む水平部分を有する、Ｌ型開口を含むことを特徴とする器具。
【請求項１８】
請求項１６の器具であって、前記プランジャーの前記作動前位置において、前記ばねは、前記タブ係合部に対して、前記タブを付勢することを特徴とする器具。
【請求項１９】
請求項１６の器具であって、前記プランジャーの前記作動前位置において、前記タブ係合部は、前記ばねと前記プランジャーが前記リザーバを加圧することを防止することを特徴とする器具。
【請求項２０】
請求項１６の器具であって、さらに、前記ハウジングの周りに回転可能に配置され、作動前位置と作動位置との間で回転可能であるローターを含み、
前記作動前位置から前記作動位置への回転中、前記ローターのタブ係合表面は、前記ハウジングの前記タブ係合部との係合から前記凹部チャンネルとの整列に至るまで、前記プランジャータブを回転させ、それにより、前記プランジャーが、患者への前記医薬の送達のために前記リザーバを加圧するため、前記ばねの力で移動できるようにすることを特徴とする器具。
【請求項２１】
薬剤送達器具であって、
医薬を包含するために、その中に配置されたリザーバを有する本体、
前記リザーバから前記医薬が排出されるのを可能にするために前記本体内を移動可能なプランジャー、
前記プランジャーを、前記リザーバに向けて、作動前位置に付勢するばね、
前記本体内に配置された保持板であって、前記ばねが、前記保持板と前記プランジャーとの間に配置されている、前記保持板、
前記保持板および前記プランジャーのうちの一つに設けられた第一案内ユニットであって、前記第一案内ユニットは、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する、前記第一案内ユニット、および、
前記保持板および前記プランジャーのうちの他の一つに設けられ、前記第一案内ユニットの前記大きさおよび形と相補的な大きさおよび形を有する第二案内ユニットであって、前記第一案内ユニットおよび前記第二案内ユニットが、前記プランジャーを、前記リザーバに対して第一位置に維持する、前記第二ユニットを含み、
前記器具の作動により、前記保持板および前記プランジャーのうちの一つが、前記保持板および前記プランジャーのうちの非回転の一つに対して回転し、その結果、第一案内ユニットが、第二案内ユニットと整列し、前記プランジャーが前記第一位置から解放されることをもたらし、前記プランジャーが、患者への前記医薬の送達のために前記リザーバを加圧するよう、前記ばねの力で移動することを可能とすることを特徴とする薬剤送達器具。
【請求項２２】
薬剤送達器具であって、
医薬を包含するためにその中に配置されたリザーバを有する本体であって、前記リザーバが、柔軟性の壁を有する、前記本体、
前記リザーバから前記医薬が排出されることを可能にするために前記本体内を移動可能なプランジャーであって、該プランジャーは、その外端から延びる少なくとも一つのタブと、前記柔軟性のリザーバ壁に固定されない接触表面とを有する、前記プランジャー、
作動前位置にある前記プランジャーを前記リザーバに向けて付勢するばね、および、
前記本体内に配置されたハウジングであって、前記ハウジング内に、前記プランジャーおよびばねが配置されている、前記ハウジング、
を含み、
前記ハウジングは、前記プランジャーを作動前位置に維持するために前記プランジャータブと選択的に係合するためのタブ係合部分を備える少なくとも一つの開口を含み、前記ハウジングは、また、前記作動前位置から前記プランジャーを解放することで、前記プランジャーが、前記ばねの力で移動し、前記プランジャーの前記接触表面が前記柔軟性のリザーバ壁に接触し、患者への前記医薬の送達のために前記リザーバを押圧するように、前記少なくとも一つのプランジャータブを案内するための少なくとも一つの凹部チャネルを含むことを特徴とする薬剤送達器具。
【請求項１】
薬剤送達器具であって、
医薬を包含するためにその中に配置されたリザーバを有する本体であって、前記リザーバが柔軟性の壁部を含む、前記本体、
前記リザーバから医薬が排出されるのを可能にするために前記本体内で移動可能なプランジャーであって、前記プランジャーが前記柔軟性のリザーバ壁部に固定されていない接触表面を有する、前記プランジャー、
作動前位置にある前記プランジャーを、前記リザーバに向けて付勢するばね、および、
前記リザーバに対する前記作動前位置に、前記プランジャーを選択的に維持し、前記プランジャーを前記作動前位置から解放することによって、前記プランジャーが、前記ばねの力によって移動し、前記プランジャーの前記接触表面が、前記柔軟性のリザーバ壁部に接触し、患者への前記医薬の送達のために前記リザーバを押圧するように、前記プランジャーを案内する手段、
を含むことを特徴とする薬剤送達器具。
【請求項２】
請求項１の器具であって、前記プランジャーを、選択的に、維持し、および、案内する手段が、
前記本体内に配置された保持板であって、前記ばねが前記保持板と前記プランジャーとの間に配置された、前記保持板、
前記保持板および前記プランジャーのうちの一つに設けられた第一案内手段であって、前記第一案内手段が、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する、前記第一案内手段、および、
前記保持板および前記プランジャーのうちの他の一つに設けられ、前記第一案内手段の大きさおよび形と相補的な大きさと形を有する第二案内手段であって、前記第一案内手段および前記第二案内手段が、前記リザーバに対して前記プランジャーを第一位置に維持する、前記第二案内手段、
を含み、
前記器具の作動によって、前記保持板および前記プランジャーのうちの一つが、前記保持板および前記プランジャーのうちの非回転の一つに対して回転し、その結果、前記第一案内手段が前記第二案内手段と整列し、前記プランジャーが前記第一位置から解放されることをもたらし、前記プランジャーが、患者へ前記医薬を送達するために前記リザーバを押圧するよう、前記ばねの力で移動することを可能にすることを特徴とする器具。
【請求項３】
請求項２の器具であって、
前記第一案内手段は、前記保持板および前記プランジャーのうちの一つの実質的に中央に配置された支柱を含み、前記所定の大きさおよび形を備えた部分は、前記支柱の遠位端に配置されたスプロケットを含み、
前記第二案内手段は、前記スプロケットに対応した形および大きさを備えた開口を含み、前記開口は、前記保持板および前記プランジャーのうちの他の一つのフィンガー間に配置されるスロットを有し、および、
前記器具の作動により、前記保持板および前記プランジャーのうちの回転する一つの回転が、前記スプロケットの歯を前記開口のスロットと整列させて、前記プランジャーを解放することを特徴とする器具。
【請求項４】
請求項３の器具であって、作動前位置において、前記スプロケットの歯は、前記フィンガーと整列し、前記ばねの圧縮を維持することを特徴とする器具。
【請求項５】
請求項３の器具であって、前記支柱、および、前記支柱が配置されている、前記保持板および前記プランジャーのうちの一つが、単一の構造として一体に形成されていることを特徴とする器具。
【請求項６】
請求項３の器具であって、前記器具は、前記本体に可動に配置され、作動前位置から作動位置へ移動可能な作動ボタンをさらに含み、
前記作動前位置から前記作動位置への前記作動ボタンの移動は、前記保持板および前記プランジャーのうちの一方を回転させ、前記スプロケットの歯と前記開口のスロットとを整列させることを特徴とする器具。
【請求項７】
請求項６の器具であって、
前記プランジャーが、その外端から延びる少なくとも一つのタブを含み、
前記本体が、前記リザーバを押圧するために、前記ばねの力によるプランジャーの移動中、前記少なくとも一つのプランジャータブを案内する、少なくとも一つの凹部チャネルを有する、実質的に円筒状のハウジングを含み、
前記リザーバが、前記実質的に円筒状のハウジング内に配置されており、および、
前記薬剤送達器具が、さらに、患者の皮膚に貫入させるための注射針を含み、該注射針は、前記リザーバと前記患者との間の前記医薬の通路を提供することを特徴とする器具。
【請求項８】
請求項７の器具であって、さらに、前記リザーバから前記注射針まで前記医薬の送達を選択的に許容するための、前記リザーバと前記注射針との間に配置された弁を含み、
作動前位置から作動位置への前記作動ボタンの移動が、前記リザーバから前記注射針までの前記医薬の送達を可能にするために、前記弁を開放することをもたらすことを特徴とする器具。
【請求項９】
請求項７の器具であって、さらに、前記円筒状ハウジングの周りに回転可能に配置されたローターを含み、
前記作動前位置から前記作動位置へ前記作動ボタンを移動させることが、前記ローターの回転をもたらし、前記ローターは、前記少なくとも一つのタブと接触し、前記スプロケットの歯を、前記開口の前記スロットと整列させるために、前記プランジャーを回転させることを特徴とする器具。
【請求項１０】
請求項９の器具であって、前記支柱が、前記保持板に配置されていることを特徴とする器具。
【請求項１１】
請求項９の器具であって、前記支柱が、前記プランジャーに配置されていることを特徴とする器具。
【請求項１２】
請求項７の器具であって、前記作動前位置から前記作動位置へ前記作動ボタンを移動させることが、前記保持板の回転をもたらし、前記スプロケットの歯を、前記開口のスロットと整列させることを特徴とする器具。
【請求項１３】
請求項１２の器具であって、前記支柱が、前記保持板に配置されていることを特徴とする器具。
【請求項１４】
請求項１２の器具であって、前記支柱が、前記プランジャーに配置されていることを特徴とする器具。
【請求項１５】
請求項１２の器具であって、さらに、作動前位置から作動位置へ移動可能な駆動ばねを含み、
前記保持板が、作動前位置から作動位置へ回転すると共に、前記保持板の前記作動前位置にあるばねを支持する駆動ばね保持部材と、前記駆動ばねを含み、および、
前記作動前位置から前記作動位置へと前記作動ボタンを移動させることが、前記作動位置への前記保持板の回転をもたらし、前記作動位置へ移動するように前記駆動ばねを解放して、前記患者の皮膚に貫入させるため前記注射針を駆動することを特徴とする器具。
【請求項１６】
請求項１の器具であって、前記プランジャーを選択的に維持し、または、案内するための手段が、前記本体内に配置されたハウジング、前記プランジャー、および、前記ハウジング内に配置されたばねを含み、
前記プランジャーは、その外端から延びる少なくとも一つのタブを含み、および、
前記ハウジングは、前記プランジャータブを選択的に係合するタブ係合部を備えた少なくとも一つの開口と、前記リザーバを加圧するために、前記ばねの力でのプランジャーの移動中、前記少なくとも一つのプランジャータブを案内するための少なくとも一つの凹部チャンネルを含むことを特徴とする器具。
【請求項１７】
請求項１６の器具であって、前記ハウジング内の前記少なくとも一つの開口は、前記凹部チャンネルに実質的に整列させられた垂直部分および前記タブ係合部を含む水平部分を有する、Ｌ型開口を含むことを特徴とする器具。
【請求項１８】
請求項１６の器具であって、前記プランジャーの前記作動前位置において、前記ばねは、前記タブ係合部に対して、前記タブを付勢することを特徴とする器具。
【請求項１９】
請求項１６の器具であって、前記プランジャーの前記作動前位置において、前記タブ係合部は、前記ばねと前記プランジャーが前記リザーバを加圧することを防止することを特徴とする器具。
【請求項２０】
請求項１６の器具であって、さらに、前記ハウジングの周りに回転可能に配置され、作動前位置と作動位置との間で回転可能であるローターを含み、
前記作動前位置から前記作動位置への回転中、前記ローターのタブ係合表面は、前記ハウジングの前記タブ係合部との係合から前記凹部チャンネルとの整列に至るまで、前記プランジャータブを回転させ、それにより、前記プランジャーが、患者への前記医薬の送達のために前記リザーバを加圧するため、前記ばねの力で移動できるようにすることを特徴とする器具。
【請求項２１】
薬剤送達器具であって、
医薬を包含するために、その中に配置されたリザーバを有する本体、
前記リザーバから前記医薬が排出されるのを可能にするために前記本体内を移動可能なプランジャー、
前記プランジャーを、前記リザーバに向けて、作動前位置に付勢するばね、
前記本体内に配置された保持板であって、前記ばねが、前記保持板と前記プランジャーとの間に配置されている、前記保持板、
前記保持板および前記プランジャーのうちの一つに設けられた第一案内ユニットであって、前記第一案内ユニットは、所定の大きさおよび形を備えた部分を有する、前記第一案内ユニット、および、
前記保持板および前記プランジャーのうちの他の一つに設けられ、前記第一案内ユニットの前記大きさおよび形と相補的な大きさおよび形を有する第二案内ユニットであって、前記第一案内ユニットおよび前記第二案内ユニットが、前記プランジャーを、前記リザーバに対して第一位置に維持する、前記第二ユニットを含み、
前記器具の作動により、前記保持板および前記プランジャーのうちの一つが、前記保持板および前記プランジャーのうちの非回転の一つに対して回転し、その結果、第一案内ユニットが、第二案内ユニットと整列し、前記プランジャーが前記第一位置から解放されることをもたらし、前記プランジャーが、患者への前記医薬の送達のために前記リザーバを加圧するよう、前記ばねの力で移動することを可能とすることを特徴とする薬剤送達器具。
【請求項２２】
薬剤送達器具であって、
医薬を包含するためにその中に配置されたリザーバを有する本体であって、前記リザーバが、柔軟性の壁を有する、前記本体、
前記リザーバから前記医薬が排出されることを可能にするために前記本体内を移動可能なプランジャーであって、該プランジャーは、その外端から延びる少なくとも一つのタブと、前記柔軟性のリザーバ壁に固定されない接触表面とを有する、前記プランジャー、
作動前位置にある前記プランジャーを前記リザーバに向けて付勢するばね、および、
前記本体内に配置されたハウジングであって、前記ハウジング内に、前記プランジャーおよびばねが配置されている、前記ハウジング、
を含み、
前記ハウジングは、前記プランジャーを作動前位置に維持するために前記プランジャータブと選択的に係合するためのタブ係合部分を備える少なくとも一つの開口を含み、前記ハウジングは、また、前記作動前位置から前記プランジャーを解放することで、前記プランジャーが、前記ばねの力で移動し、前記プランジャーの前記接触表面が前記柔軟性のリザーバ壁に接触し、患者への前記医薬の送達のために前記リザーバを押圧するように、前記少なくとも一つのプランジャータブを案内するための少なくとも一つの凹部チャネルを含むことを特徴とする薬剤送達器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１５Ｃ】
【図１５Ｄ】
【図１６】
【図１７】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１】
【図２２】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１５Ｃ】
【図１５Ｄ】
【図１６】
【図１７】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１】
【図２２】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２４】
【公表番号】特表２０１３−５１４１３３（Ｐ２０１３−５１４１３３Ａ）
【公表日】平成２５年４月２５日（２０１３．４．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５４４４５０（Ｐ２０１２−５４４４５０）
【出願日】平成２１年１２月１６日（２００９．１２．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／００６５７４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０７５１０２
【国際公開日】平成２３年６月２３日（２０１１．６．２３）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年４月２５日（２０１３．４．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１２月１６日（２００９．１２．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／００６５７４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０７５１０２
【国際公開日】平成２３年６月２３日（２０１１．６．２３）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
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