薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具
【課題】 プレフィルドシリンジ内の医療用液体のみが投与されることを防止し、薬剤容器内へのシリンジとの接続操作が容易であり、かつ、シリンジ内に回収し薬剤溶解済み医療用液体の投与も容易に行うことができる薬剤投与具を提供する。
【解決手段】 薬剤容器装着済み薬剤投与具１は、ＩＳＯ規格に適合しないノズル部３５を備えるプレフィルドシリンジ３と、薬剤を収納した薬剤容器４と、薬剤容器に装着されたアダプター２とからなる。アダプターは、ＩＳＯ規格に適合した医療用具接続部７２とシリンジ３のノズル部との接続部とを備えるコネクター７と、中空針状部６２とコネクター装着部６１とカラー部６３とを備える穿刺部材６と、薬剤容器装着部５１と中空針状部収納用筒状部５４とを有するガイド部材５とからなる。穿刺部材とガイド部材は、穿刺部材による薬剤容器のシール部材４２への刺通完了後に係合し、穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている。
【解決手段】 薬剤容器装着済み薬剤投与具１は、ＩＳＯ規格に適合しないノズル部３５を備えるプレフィルドシリンジ３と、薬剤を収納した薬剤容器４と、薬剤容器に装着されたアダプター２とからなる。アダプターは、ＩＳＯ規格に適合した医療用具接続部７２とシリンジ３のノズル部との接続部とを備えるコネクター７と、中空針状部６２とコネクター装着部６１とカラー部６３とを備える穿刺部材６と、薬剤容器装着部５１と中空針状部収納用筒状部５４とを有するガイド部材５とからなる。穿刺部材とガイド部材は、穿刺部材による薬剤容器のシール部材４２への刺通完了後に係合し、穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジを利用した薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具に関する。
【背景技術】
【０００２】
プレフィルドシリンジとしては、薬液、薬剤溶解液などの医療用液体が充填された状態にて提供される。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジは、凍結乾燥製剤などの用時溶解が必要な粉末製剤を投与する際に用いられる。粉末製剤が収納された薬剤容器（バイアル）に、薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジを接続し、シリンジ内の溶解液を薬剤容器に注入し、容器内の粉末製剤を溶解液に溶解させた後、シリンジ内に吸引することにより、投与可能となる。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジの粉末製剤収納薬剤容器への接続は、金属針を用いるのが一般的であるが、最近では、専用のコネクターを用いる製品も提案されている。また、投与準備作業は、医療従事者だけでなく自己注射を必要とする患者自身によって行われる場合がある。特に患者による投与準備は、汚染が危惧される環境、不安定な場所で行われる可能性が少なくない。また、粉末製剤の溶解作業を失念し、プレフィルドシリンジ内の溶解液のみの投与、液漏れや接続部の外れなどを引き起こすおそれがある。
【０００３】
特許第４２１６４６６号公報（特許文献１）には、以下のものが開示されている。
特許文献１の移転セット２０は、特許文献１の図１に示されているように、チューブ状移転部材４６と、該チューブ状移転部材に往復動可能に支持されている中央突き刺し部材４８と、このアセンブリを覆って密閉するカップ状のキャップ５０と、この移転セットを薬剤容器に固定するカラー部材５２とを含む四つの構成部品からなっている。特許文献１の図１及び２に示されているように、チューブ状部材４６の基端は、好ましくは図２に示されているような、鋭い先端縁５６を具えた円形又は環状のシールリップ５４を具えている。このチューブ状移転部材４６の基端は、以下に述べるキャップ５０の同心シールリップ８６等の複数のシールリップを具えていることが判るであろう。開示されている実施例においては、チューブ状移転部材４６は、更に、以下に詳述する図２に示されている半径方向のコネクター部分５８を具えている。ルアーロック (Luer lock)６０のようなコネクターが、チューブ状移転部材の開放末端６２に隣接して設けられている。
なお、特許文献１の薬剤容器移転セットすなわち流体移転アセンブリは、注射器や静脈注射用（ＩＶ）装置等と密閉された薬剤容器との間に流体的連通を確立するように構成されている。注射器と薬剤容器とは従来型のものであり、ＩＳＯ標準によって製造されている。このため、チューブ状本体部分１１２のカラー部分すなわちチューブ状延長部１２９はノズル１１４の末端部分を越えて延び、その内面は針を注射器に接続するのに通常使用されている雌型のルアーロック又は雌型のねじ山を具えている。
【０００４】
また、本件出願人は、特開２００７−９８１０９号公報（特許文献２）のものを提案している。
特許文献２の薬剤混注器具１は、ノズル部２２を備える外筒２と、ガスケット５と、充填された薬剤８とからなるプレフィルドシリンジ１０と、ノズル部に装着可能な混注用針３とからなる。ノズル部２２は、内筒部２３と、外筒部２４と、外筒部の外面に設けられた外側リブ２５を備え、内筒部の先端部の外径と外筒部の先端部の内径の差は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであり、外筒部の先端部の内径は、２〜３ｍｍまたは６〜１０ｍｍとなっている。混注用針３は、針本体部３１と、ノズル部２２の外筒部２４と内筒部２３間に侵入可能な中筒部３８と、内面にノズル部のリブ２５と係合する内側リブ３７を有する筒状部３３と、混注用針３の先端より１０〜２５ｍｍ基端側の位置に設けられた側孔３６を備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第４２１６４６６号公報
【特許文献２】特開２００７−９８１０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のものでは、注射器は、ＩＳＯ標準によって製造され、ノズルは、針を注射器に接続するのに通常使用されている雌型のルアーロック又は雌型のねじ山を具えているため、注射器内に薬剤溶解液が充填されている場合、溶解液のみの誤投与を起こす可能性がある。
また、特許文献２のものでは、引用文献１のような注射器内の薬剤溶解液のみの誤投与を起こす可能性はないが、接続されるのが混注用針のみであるため、投与形態が輸液容器内への混合に特定される。
本発明の目的は、プレフィルドシリンジ内に充填された医療用液体のみが投与されることを防止し、薬剤が収納された薬剤容器（バイアル）内へのプレフィルドシリンジの接続操作が容易であり、かつ、シリンジ内に回収された薬剤溶解済み医療用液体の直接投与、間接投与など投与形態を選択可能なプレフィルドシリンジを利用した薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具を提案するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口し、かつ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への前記接続部への接続が不能な形態を有するノズル部を備える外筒と、前記ノズル部を封止する封止部材と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子と、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と該容器本体の前記開口部を封止するシール部材と前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器の前記シール部材にてシールされた前記開口部に接続可能なアダプターとからなる薬剤投与具であって、前記アダプターは、一端側に設けられ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具の前記接続部に接続可能な医療用具接続部と、他端側に設けられ、前記プレフィルドシリンジの前記ノズル部が係合可能なシリンジ接続部とを備えるコネクターと、一端に前記薬剤容器の前記シール部材を貫通可能な刃先部を有する中空針状部と、他端側に設けられ、前記コネクターを着脱可能に接続するコネクター装着部と、前記中空針状部の中央部より他端側を被包する筒状のカラー部とを備える穿刺部材と、前記シール部材にてシールされた前記開口部に接続可能な薬剤容器装着部と、該装着部より延び、かつ、前記穿刺部材の前記中空針状部が内側にかつ前記カラー部が外側を移動可能な中空針状部収納用筒状部とを有するガイド部材とからなり、前記穿刺部材と前記ガイド部材は、前記コネクターに前記シリンジを接続した後、前記シリンジを押し込むことにより、前記穿刺部材は前記ガイド部材内を進行し、前記薬剤容器の前記シール部材を刺通するものであり、かつ、前記穿刺部材と前記ガイド部材は、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている薬剤投与具。
【０００８】
（２）前記ガイド部材は、前記中空状針状部収納用筒状部の外方に位置し、かつ、前記薬剤容器装着部より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる外側ガイド部を備え、前記穿刺部材の前記カラー部は、前記外側ガイド部と前記中空針状部収納用筒状部との間隙を移動するものであり、かつ、前記ガイド部材の前記外側ガイド部と前記穿刺部材が、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている上記（１）に記載の薬剤投与具。
（３）前記穿刺部材は、前記カラー部の先端部の内面に設けられた突出部を備え、前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられ、前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納しかつ前記筒状部の軸方向かつ前記薬剤容器装着部側より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる軸方向溝部と、該軸方向溝部内かつ前記装着部側に位置し、前記穿刺部材の突出部と係合可能な係合部を備えており、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、前記穿刺部材の突出部と前記ガイド部材の前記軸方向溝部内の前記係合部とにより構成されているものである上記（１）または（２）に記載の薬剤投与具。
【０００９】
（４）前記穿刺部材は、前記カラー部の先端部の内面に設けられた突出部を備え、前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられ、前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納しかつ前記筒状部の軸方向かつ前記薬剤容器装着部側より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる軸方向溝部と、該軸方向溝部と連続し、前記筒状部の周方向に延びかつ前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納する周方向溝部とを備え、前記穿刺部材の前記突出部は、前記ガイド部材の前記周方向溝部内に位置し、前記穿刺部材の前記カラー部に対する周方向への移動を許容し、かつ、軸方向への移動が規制された状態となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（５）前記穿刺部材は、該穿刺部材を前記ガイド部材の前記中空針状部収納用筒状部の周方向に回転させることにより、前記穿刺部材の前記突出部が前記中空針状部収納用筒状部の軸方向溝部内に移動し、前記穿刺部材の前記ガイド部材の前記装着部方向への移動が可能となるものである上記（４）に記載の薬剤投与具。
（６）前記外筒は、前記ノズル部に設けられた係合用外側リブを備え、前記コネクターは、外側筒状部と該外側筒状部に形成されるとともに、前記係合用外側リブと係合可能な係合用内側リブとを備え、前記穿刺部材の前記突出部を前記ガイド部材の前記周方向溝部から離脱させるための回転方向は、前記外筒のノズル部の前記係合用外側リブを前記コネクターの前記外側筒状部の係合用内側リブとを係合させるための回転方向と同じである上記（５）に記載の薬剤投与具。
（７）前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、前記外側ガイド部の自由端側の内面に設けられたリブと、前記穿刺部材の前記コネクター装着部側に設けられ、前記リブと係合する開口部もしくは凹部により構成されている上記（２）ないし（６）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（８）前記外側ガイド部は、向かい合うように２つ設けられており、かつ、それぞれの前記自由端側の内面に前記リブが設けられており、前記穿刺部材は、前記コネクター装着部側に向かい合うように設けられ、かつ、前記リブと係合する開口部もしくは凹部を備えている上記（７）に記載の薬剤投与具。
（９）前記外筒のノズル部は、前記外筒本体部の先端面より外方に突出する内筒部と、該内筒部を被包するように設けられた外筒部と、該外筒部の外面に設けられた係合用外側リブを備え、前記コネクターは、前記ノズル部の前記内筒部内に侵入可能な内側筒状部と、前記外筒部を収納可能かつ内面に前記係合用外側リブと係合可能な係合用内側リブとを有する外側筒状部とを備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の薬剤投与具。
【００１０】
（１０）前記ノズル部の前記内筒部の先端部の外径と前記外筒部の先端部の内径の差は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであり、前記外筒部の先端部の内径は、２〜３ｍｍまたは６〜１０ｍｍである上記（９）に記載の薬剤投与具。
（１１）前記コネクターと前記穿刺部材は、前記穿刺部材の前記コネクター装着部に装着された前記コネクターが前記穿刺部材に対して回転することを規制する回転規制部を備えている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（１２）前記穿刺部材は、該穿刺部材を前記ガイド部材の前記中空針状部収納用筒状部の周方向に回転させることにより、前記穿刺部材の前記突出部が前記中空針状部収納用筒状部の前記軸方向溝部内に移動し、前記穿刺部材の前記ガイド部材の前記装着部方向への移動が可能となるものである上記（３）ないし（１１）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（１３）前記穿刺部材を回転させる前記カラー部の周方向は、前記外筒のノズル部の前記係合用外側リブを前記コネクターの前記外側筒状部の係合用内側リブとを係合させるための回転方向と同じである上記（１２）に記載の薬剤投与具。
（１４）前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられた前記周方向溝部と連続し、前記中空針状部収納用筒状部の自由端まで延びかつ前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納する誘導用軸方向溝部を備えている上記（４）ないし（１３）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（１５）前記ガイド部材は、前記薬剤容器装着部に設けられ、該装着部に易変形性を付与するためのスリットを備えている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（１６）上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の薬剤投与具と、前記薬剤容器とからなり、かつ、該薬剤投与具が、前記薬剤容器装着部により前記薬剤容器に装着された状態となっている薬剤容器装着済み薬剤投与具。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の薬剤投与具は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能なプレフィルドシリンジと、薬剤容器への装着部を有するアダプターとからなり、アダプターは、プレフィルドシリンジのノズル部を接続可能かつＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具に接続するための医療用具接続部と、プレフィルドシリンジのノズル部への装着部を備えるコネクターと、中空針状部を備え、コネクターを着脱可能に接続する穿刺部材と、薬剤容器装着部と穿刺部材の中空針状部を内側移動可能な中空針状部収納用筒状部を有するガイド部材とからなる。そして、穿刺部材とガイド部材は、コネクターにシリンジを接続し、シリンジを押し込むことにより、穿刺部材はガイド部材内を進行し、薬剤容器の前記シール部材を刺通するものであり、穿刺部材とガイド部材は、穿刺部材による薬剤容器のシール部材への刺通完了後に係合し、穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている。
特に、本発明の薬剤投与具では、プレフィルドシリンジとして、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能なものとしているため、このシリンジには、一般的な投与手段である注射針ハブ、三方活栓のポートへの接続が不能であるため、プレフィルドシリンジ内の医療用液体が直接投与される可能性は極めて少ない。そして、薬剤剤が収納された薬剤容器に本発明の薬剤投与具のアダプターを装着した後、アダプターのコネクターにプレフィルドシリンジを装着し、プレフィルドシリンジを押し込むことにより、穿刺部材はガイド部材内を進行し、薬剤容器の前記シール部材を刺通し、その後、プレフィルドシリンジのプランジャーを押圧することにより、シリンジ内の医療用液体を薬剤容器内に注入することができる。そして、シリンジのプランジャーを引くことにより、シリンジ内に薬剤が溶解した医療用液体（薬液）を回収することができる。さらに、穿刺部材による薬剤容器のシール部材への刺通完了後に係合部により、穿刺部材のガイド部材からの離脱が抑制されているので、上記の医療用液体の薬剤容器への注入およびシリンジへの回収作業が容易である。また、アダプターのコネクターはシリンジのノズル部に係合しているため、アダプターよりシリンジを離脱させると、シリンジのノズル部にコネクターが装着した状態となるため、コネクターのノズル部を用いることにより、一般的な投与手段である注射針ハブ、三方活栓のポートへの接続が可能となり、シリンジ内に回収された薬剤溶解済み医療用液体を直接投与、間接投与など任意の投与形態による投与が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の薬剤投与具を用いた薬剤容器装着済み薬剤投与具の外観図である。
【図２】図２は、本発明の薬剤投与具のアダプターを装着した状態の薬剤容器の正面図である。
【図３】図３は、図２に示した本発明の薬剤投与具のアダプターを装着した状態の薬剤容器の右側面図である。
【図４】図４は、図３のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、本発明の薬剤投与具のアダプターの説明図である。
【図６】図６は、本発明の薬剤投与具のアダプターの説明図である。
【図７】図７は、本発明の薬剤投与具のアダプターの説明図である。
【図８】図８は、本発明の薬剤投与具のアダプターに用いられるコネクターの正面図である。
【図９】図９は、図８のコネクターの右側面図である。
【図１０】図１０は、図８のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１１】図１１は、図８のコネクターの底面図である。
【図１２】図１２は、図８のコネクターの平面図である。
【図１３】図１３は、本発明の薬剤投与具のアダプターに用いられる穿刺部材の正面図である。
【図１４】図１４は、図１３の穿刺部材の右側面図である。
【図１５】図１５は、図１３のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１６】図１６は、図１３の穿刺部材の平面図である。
【図１７】図１７は、図１３の穿刺部材の底面図である。
【図１８】図１８は、本発明の薬剤投与具のアダプターに用いられるガイド部材の正面図である。
【図１９】図１９は、図１８のガイド部材の平面図である。
【図２０】図２０は、図１８のガイド部材の底面図である。
【図２１】図２１は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２２】図２２は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２５】図２５は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２６】図２６は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２７】図２７は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の薬剤投与具は、外筒本体部３１と、外筒本体部３１の先端部に設けられ先端が開口し、かつ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への前記接続部への接続が不能な形態を有するノズル部３５を備える外筒３０と、ノズル部３５を封止する封止部材３３と、外筒３０内に摺動可能に収納されたガスケット３４と、ガスケット３４の後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子３２と、外筒３０内に充填された医療用液体３８とからなるプレフィルドシリンジ３と、開口部を有する容器本体４１と容器本体４１の開口部を封止するシール部材４２と容器本体４１内に収納された薬剤４３とからなる薬剤容器４のシール部材４２にてシールされた開口部に接続可能なアダプター２とからなる。
【００１４】
アダプター２は、一端側に設けられ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具に接続するための医療用具接続部７２と、他端側に設けられ、プレフィルドシリンジ３のノズル部３５が係合可能なシリンジ接続部とを備えるコネクター７と、一端に薬剤容器４のシール部材４２を貫通可能な刃先部を有する中空針状部６２と、他端側に設けられ、コネクター７を着脱可能に接続するコネクター装着部６１と、中空針状部６２の中央部より他端側を被包する筒状のカラー部６３とを備える穿刺部材６と、シール部材４２にてシールされた開口部に接続可能な薬剤容器装着部５１と、装着部５１より延び、かつ、穿刺部材６の中空針状部６２が内側にかつカラー部６３が外側を移動可能な中空針状部収納用筒状部５４とを有するガイド部材５とからなる。
穿刺部材６とガイド部材５は、コネクター７にシリンジ３を接続し、シリンジ３を押し込むことにより、穿刺部材６はガイド部材５内を進行し、薬剤容器のシール部材を刺通するものである。そして、穿刺部材６とガイド部材５は、穿刺部材６による薬剤容器４のシール部材４２への刺通完了後に係合し、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱を抑制する係合部を備えている。
また、本発明の薬剤容器装着済み薬剤投与具１は、上述した薬剤容器を備えない薬剤投与具と、開口部を有する容器本体４１と容器本体４１の開口部を封止するシール部材４２と容器本体４１内に収納された薬剤を有する薬剤容器４とからなり、かつ、薬剤投与具が、薬剤容器装着部５１にて薬剤容器４に装着された状態となっているものである。
【００１５】
本発明の薬剤容器装着済み薬剤投与具１は、図１ないし図１０に示すように、薬剤投与具と、薬剤投与具５が接続された薬剤容器４とからなる。また、本発明の薬剤投与具は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能なプレフィルドシリンジ３と、薬剤容器４への装着部を有するアダプター２とからなる。そして、アダプター２は、図１ないし図１０に示すように、プレフィルドシリンジ３のノズル部３５を接続可能なコネクター７と、中空針状部６２を備え、コネクター７を接続可能な穿刺部材６と、薬剤容器装着部５１と、穿刺部材６の中空針状部６２を内側移動可能な中空針状部収納用筒状部５４を有するガイド部材５とからなる。
図１は、本発明の薬剤投与具を用いた薬剤容器装着済み薬剤投与具の提供される状態の外観図であり、後述するように、穿刺部材６が中空針状部収納用筒状部５４の下方に移動不能となっている状態を図示している。これに対して図２は、本発明の薬剤投与具のアダプターを装着した状態の薬剤容器の正面図を示すものであり、図１に対して、穿刺部材６が中空針状部収納用筒状部５４の中心軸に対して約９０度回転し、穿刺部材６が中空針状部収納用筒状部５４の下方に移動可能の状態を図示している。
【００１６】
最初に、プレフィルドシリンジ３について、図１、図２３ないし図２７を用いて説明する。
プレフィルドシリンジ３は、外筒本体部３１と、外筒本体部３１の先端部に設けられ先端が開口し、かつ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能な形態を有するノズル部３５を備える外筒３０と、ノズル部３５を封止する封止部材３３（具体的には、取り外し可能なキャップ）と、外筒３０内に摺動可能に収納されたガスケット３４と、ガスケット３４の後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子３２と、外筒３０内に充填された医療用液体３８とからなる。
外筒３０は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒３０は、外筒本体部３１と、外筒本体部３１の先端部に設けられたノズル部３５と、外筒本体部３１の後端部に設けられたフランジを備える。
外筒本体部３１は、ガスケット３４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部３５は、外筒本体部３１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部３１の先端部（肩部）は、ノズル部３５に向かってテーパー状に縮径している。
【００１７】
フランジは、図１、図２７に示すように、外筒本体部３１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジは、向かい合う幅広となった２つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。また、フランジの後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
ノズル部３５は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能形態となっている。つまり、ノズル部３５は、ＩＳＯ規格（ＩＳＯ５９４−１：１９８６、ＩＳＯ５９４−２：１９８６）に準拠しないものとなっている。このため、このシリンジ３は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具、例えば、注射針等のハブ、三方活栓のポートなどへの接続が不能である。このため、このプレフィルドシリンジ内の医療用液体の投与は極めて困難である。
この実施例のシリンジ３では、図２３ないし図２７に示すように、ノズル部３５は、外筒本体部３１の先端面より外方に突出する内筒部３６と、内筒部３６を被包するように設けられた外筒部３７と、外筒部３７の外面に設けられた係合用外側リブ３９を備えている。
【００１８】
そして、ノズル部３５は、ＩＳＯ規格が採用している６％テーパーを備えず、かつ外筒部３７と内筒部３６間が狭小に形成されることにより、６％テーパーを有するＩＳＯ規格準拠の医療用雌型接続部（例えば、注射針等のハブ、三方活栓のポート）が接続不能な形態となっている。ＩＳＯ規格準拠の医療用雌型接続部とは、ＩＳＯ５９４−１：１９８６にある「注射筒、注射針や他の医療用具の６％（約３．４３°）テーパーとの接合部の合致−パート１：一般的要求事項」を示すものである。
ＩＳＯ５９４−１：１９８６に規定される規格（通常規格）の医療用雌形接続部の端部は、内径が４．２７０ｍｍ〜４．３１５ｍｍ、外径が最大６．７３ｍｍである。そして、このシリンジ３では、内筒部の先端部の外径と外筒部の先端部の内径の直径の差および外筒部の先端部の内径が、上述したものとなっているので、上記のＩＳＯ５９４−１：１９８６に規定される規格の医療用雌型接続部のシリンジのノズル部３５の外筒部３７と内筒部３６との間への侵入を防止する。
【００１９】
具体的には、内筒部３６は、実質的にテーパーを持たない円筒状となっている。ここで実質的にテーパーを持たないとは、０〜５．５％（０〜約３．１５°）程度のテーパーを有するものを含む概念である。同様に、外筒部３７も実質的にテーパーを持たない円筒状となっている。ここで実質的にテーパーを持たないとは、０〜５．５％（０〜約３．１５°）程度のテーパーを有するものを含む概念である。そして、ノズル部３５の内筒部３６の外径と外筒部３７の内径との差は、０．５〜１．５ｍｍであることが好ましく、さらには０．６〜１．０ｍｍであることが好ましい。このようにすることにより、医療用雌型接続部の外筒部３７と内筒部３６との間への侵入を防止する。また、内筒部３６の先端は、外筒部３７の先端より若干突出していることが好ましい。突出長としては、１．５ｍｍ以下であることが好ましい。また、内筒部３６の軸方向の長さとしては、６．５〜９．０ｍｍ程度が好ましい。
そして、外筒部の外面には、係合用外側リブ３９が設けられている。この実施例では、螺旋状リブとなっている。具体的には、２本の螺旋状のものとなっている。
【００２０】
また、外筒３０のノズル部３５は、封止部材３３によりシールされている。この実施例では、封止部材として、取り外し可能なキャップ３３が用いられている。なお、封止部材としては、ノズル部３５の内筒部３６の先端面を封止する剥離可能なフィルム状のものであってもよい。
外筒３０の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタージエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフターレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒３０の形成材料としては、密封性を高めるために、キャップ３３より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズルへのキャップの取り付けの際、螺合操作に伴ってキャップがノズルに密着し、より密封性を高めることができる。
【００２１】
ガスケット３４は、図２７に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒３０の内面に液密に接触する。また、ガスケット３４の先端面は、外筒３０の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒３０の先端内面形状に対応した形状となっている。
ガスケット３４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレンブタージエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
【００２２】
そして、ガスケット３４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、押子３２の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、押子３２は、ガスケット３４より離脱しない。なお、押子３２は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。
押子３２は、上述したように、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形成されている。また、押子３２は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部と、本体部の途中に設けられたリブを備えている。
プレフィルドシリンジ３内に充填される医療用液体３８としては、注射用蒸留水、生理食塩水などの薬剤溶解液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類）を含有するとともに、薬剤容器内の粉末製剤の溶解が可能な薬液でもあっってもよい。
【００２３】
次に、コネクター７について、図４ないし図１２、図２４および図２７を参照して説明する。
コネクター７は、図４ないし図１２、図２４および図２７に示すように、一端側に設けられ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具に接続するための医療用具接続部７２と、他端側に設けられ、プレフィルドシリンジ３のノズル部３５と係合可能なシリンジ接続部とを備える。
コネクター７は、図４ないし図１２に示すように、本体部７１と、本体部７１より突出する筒状の医療用具接続部７２と、本体部に内部に設けられ、医療用具接続部７２内と連通しかつその反対方向に延びる内筒部７６とを備えている。医療用具接続部７２は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具に接続可能となっている。具体的には、医療用具接続部７２は、ＩＳＯ５９４−１に準拠した６％テーパーを有するノズル部となっており、ＩＳＯ規格準拠の医療用雌型接続部（例えば、注射針等のハブ、三方活栓のポート）が接続可能となっている。
【００２４】
そして、本体部７１内にシリンジ接続部が形成されている。内筒部７６は、図２０ないし図２７、特に、図２４に示すように、シリンジ３のノズル部３５の内筒部３６を収納可能となっており、収納状態にて両者は液密状態となっている。
本体部７１は、図４ないし図１２に示すように、内筒部７６を被包する筒状外筒部であり、端部にフランジ７３を備えている。また、本体部７１と内筒部７６間に、シリンジのノズル部３５の外筒部３７を収納可能となっている。本体部７１の基端部（フランジ側部分）の内面には、シリンジ３のノズル部３５の外筒本体部３１の外面に設けられた係合用外側リブ３９と係合する係合用内側リブ７５を備えている。この実施例のものでは、係合用内側リブ７５は、係合用外側リブ３９の螺旋形態に対応した短い螺旋状のものとなっている。また、係合用内側リブ７５は、図１０に示すように、向かい合うように２つ設けられている。本体部７１は、側面に設けられ、本体部７１の先端（ノズル側）から所定長基端側（フランジ側）に延びる窓部７７を備えている。この実施例のものでは、窓部７７は、向かい合うように２つ設けられており、内筒部７６を外部より視認可能となっている。また、本体部には、側面に設けられた平坦部７４とその端部（フランジ側）に設けられたリブ７８と、平坦部７４の両側部に設けられたスリット７９からなる後述する穿刺部材６のコネクター装着部６１への装着部を備えている。このため、この実施例の薬剤投与具１では、コネクター７と穿刺部材６は、穿刺部材６のコネクター装着部に装着されたコネクター７が穿刺部材６に対して回転することを規制する。そして、上記の装着部を備えることにより、穿刺部材６のコネクター装着部６１に装着されたコネクターの回転を規制しかつ不用意な離脱を防止する。なお、この実施例では、コネクターは、平坦部７４、平坦部７４の端部（フランジ側）に設けられたリブ７８、平坦部７４の両側部に設けられたスリット７９のそれぞれは、向かい合うように２つ設けられている。
【００２５】
次に、穿刺部材６について、図４ないし図７、図１３ないし図１７、図２４および図２７を参照して説明する。
穿刺部材６は、一端に薬剤容器４のシール部材４２を貫通可能な刃先部を有する中空針状部６２と、他端側に設けられ、コネクター７を着脱可能に接続するコネクター装着部６１と、中空針状部６２の中央部より他端側を被包する筒状のカラー部６３とを備えている。
コネクター装着部６１は、短い筒状部であり、その一端より、中空針状部６２が所定長延びるものとなっており、他端部にフランジ６４を備えている。ま。また、中空針状部６２は、コネクター装着部６１より、外径、内径ともに小さいものとなっている。
コネクター装着部６１は、内部にコネクター７のフランジ部付近を除く部分を着脱可能に収納する。なお、コネクター７を穿刺部材６に装着すると、医療用具接続部（ノズル部）７２は、図４ないし図７に示すように、中空状針状部６２の基端部内に侵入するものとなっている。また、コネクター装着部６１内には、コネクター７の穿刺部材６への装着時に、両者間により狭圧されるシール部材９９が配置されている。このため、コネクター７は穿刺部材６に液密に装着されている。なお、コネクター７と穿刺部材６間の液密状態の形成は、図４に示すように、中空状針状部６２の基端部の内面と、基端部内に侵入した医療用具接続部（ノズル部）７２の外面間の接触により形成してもよい。また、コネクター装着部６１は、図１４に示すように、側面内側に設けられた平坦部９５を備えている。また、この実施例では、平坦部９５は、向かい合うように２つ設けられている。また、平坦部９５は、内面のみならず外面も平坦なものとなっている。さらに、平坦部９５の端部（フランジ側）には、スロット（開口部）６９が設けられている。このスロット６９は、コネクターの平坦部７４の端部に設けられたリブ７８と係合するものとなっている。この実施例では、スロット６９も向かい合うように２つ設けられている。
さらに、穿刺部材６は、コネクター装着部６１の中空針状部側に設けられたスロット（開口部）６７を備えている。また、この実施例では、スロット６７は、向かい合うように２つ設けられている。そして、スロット６７の基端側（フランジ側）にリブ９８を備えている。リブ９８は、コネクター７を穿刺部材６に装着する際、窓部７７内に侵入し、窓部７７の側壁と係合するものとなっている。この実施例では、リブ９８は、スロット６７側が高く、基端側（フランジ側）に向かって低くなる傾斜リブとなっている。また、リブ９８は、向かい合うように２つ設けられている。
【００２６】
カラー部６３は、中空針状部６２の中央部より他端側を被包する筒状体である。具体的には、カラー部６３は、コネクター装着部６１の端部より、中空針状部６２と平行にかつ中空針状部６２の刃先方向に延びており、中空針状部６２の中央部を若干越えた位置にて終端している。そして、この実施例のものでは、穿刺部材６は、カラー部６３の先端部の内面に設けられた突出部９６を備えている。また、この実施例では、突出部９６は、向かい合うように２つ設けられている。さらに、カラー部６３は、上述した突出部よりコネクター装着部６１方向に所定長、具体的には、ほぼコネクター装着部６１まで）伸びる、窓部６５を備えている。また、この実施例では、窓部６５は、向かい合うように２つ設けられている。
この実施例では、中空状針状部６２は、図４、図１３ないし図１７に示すように、先端側より、鋭角の刃先部を形成するテーパー角を有する第１領域と、この第１領域と連続し、なだらかなテーパー角もしくは実質的にテーパー角を持たない第２領域と、この第２領域と連続し、第２領域のテーパー角より所定角大きいテーパー角を有する第３領域と、この第３領域と連続し、なだらかなテーパー角もしくは実質的にテーパー角を持たない第４領域を有するものとなっていることが好ましい。
第１領域のテーパー角（テーパー拡がり角）としては、９０°以下が好ましく、長さは、２．０〜５．０ｍｍが好ましい。第２の領域のテーパー角（テーパー拡がり角）としては、０°〜１０°が好ましく、長さは、５．０〜２０．０ｍｍが好ましい。第３領域のテーパー角（テーパー拡がり角）としては、２０°〜９０°が好ましく、長さは、２．０〜５．０ｍｍが好ましく、第３領域の開始端は、中空針状部の先端より１０〜２５ｍｍ基端側であることが好ましい。また、第４領域のテーパー角（テーパー拡がり角）としては、０°〜１０°が好ましく、長さは、１０〜２０ｍｍが好ましい。
そして、中空針状部の先端部、具体的には、刃先部の側面に側孔６２ａが設けられており、中空針状部内と外部とを接続している。
【００２７】
次に、ガイド部材５について、図１ないし図７、図１８ないし図２０、図２４ないし図２６を参照して説明する。
ガイド部材５は、シール部材４２にてシールされた開口部に接続可能な薬剤容器装着部５１と、装着部５１より延び、かつ、穿刺部材６の中空針状部６２が内側にかつカラー部６３が外側を移動可能な中空針状部収納用筒状部５４とを有する。
薬剤容器装着部５１は、比較的大径の短い筒状部となっており、内部に、シール部材４２にてシールされた薬剤容器の開口部を収納可能となってる。また、薬剤容器装着部５１の側部には、内方に突出し、薬剤容器の開口部の下部（薬剤容器の首部の下部）と係合する爪部５８を備えている。また、薬剤容器装着部５１の爪部５８の上部側（中空針状部収納用筒状部側）は、窓部８９となっている。そして、この実施例では、装着部５１に易変形性を付与するためのスリット８１が設けられている。この実施例では、スリット８１は、上記の爪部および窓部の両サイドに装着部の下端より上部側（中空針状部収納用筒状部側）に延びるものとなっている。そして、この実施例では、爪部５８、窓部８９，スリット８１は、向かい合うように２組設けられている。具体的には、スリット８１は、図２０に示すように４本設けられており、スリット８１は、薬剤容器装着部５１の上面に到達し、さらに、向かい合うスリット方向に所定長延びるものとなっている。この実施例では、スリット８１は、薬剤容器装着部５１の側部には、箱状のサイド部５５、５６が設けられており、ガイド部材５１の薬剤容器４への装着時の操作部として機能する。
【００２８】
中空針状部収納用筒状部５４は、薬剤容器装着部５１の上面の中心部より突出する同一外径の筒状部である。この実施例では、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の開口端側の外面に設けられ、中空針状部収納用筒状部５４の軸方向かつ薬剤容器装着部５１側より中空状針状部収納用筒状部５４の端部（自由端）方向に延び、かつ穿刺部材６のカラー部６３の突出部９６を摺動可能に収納する軸方向溝部８６を備えている。そして、この実施例では、さらに、軸方向溝部８６内かつ装着部５１側に位置し、穿刺部材６の突出部９６と係合可能な係合リブ８７を備えている。この実施例では、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱を抑制する係合部は、穿刺部材６の突出部９６とガイド部材５の軸方向溝部８６内の係合リブ８７とにより構成されている。係合リブ８７は、溝部の底面に対して突出するリブ状部分である。穿刺部材６の突出部９６は、中空針状部収納用筒状部５４の軸方向溝部８６を摺動しながら移動し、係合リブ８７を乗り越え、軸方向溝端部８６ａに侵入することにより、係合し、穿刺部材６の離脱（後退）を防止する。
さらに、この実施例では、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の開口端側の外面に設けられ、筒状部５４の周方向に延びかつ穿刺部材６の突出部９６を摺動可能に収納する周方向溝部８５を備えている。この周方向溝部８５は、上述した軸方向溝部８６の端部とつながっている。さらに、この実施例では、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の外面に設けられた周方向溝部と連続し、中空針状部収納用筒状部５４の自由端まで延びかつ穿刺部材６の突出部９６を摺動可能に収納する誘導用軸方向溝部８８を備えている。このため、中空針状部収納用筒状部５４の、中空針状部収納用筒状部５４の周方向溝部８５への穿刺部材６の突出部９６の誘導が容易となる。そして、この実施例では、軸方向溝部８６、係合リブ８７、周方向溝部８５、誘導用軸方向溝部８８は、それぞれ向かい合う位置に２つ設けられている。
【００２９】
本発明の薬剤投与具１は、コネクター７にシリンジ３を接続し、シリンジ３を押し込むことにより、穿刺部材６はガイド部材５内を進行し、薬剤容器４のシール部材４２を刺通する。そして、穿刺部材６とガイド部材５は、穿刺部材６による薬剤容器４のシール部材４２への刺通完了後に係合し、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱を抑制する係合部を備えている。
この実施例の薬剤投与具１では、穿刺部材６は、上述したように、カラー部６３の先端部の内面に設けられた突出部９６を備え、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の外面に設けられ、開口端側より装着部５１方向に延びかつ穿刺部材６の突出部９６を摺動可能に収納する軸方向溝部８６と、軸方向溝部８６内かつ装着部５１側に位置し、穿刺部材６の突出部９６と係合可能な係合リブ８７を備えている。上記の穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、穿刺部材６の突出部９６とガイド部材５の軸方向溝部８６内の係合リブ８７とにより構成されている。
また、この実施例では、ガイド部材５は、中空状針状部収納用筒状部５４の外方に位置し、中空状針状部収納用筒状部５４の端部方向（自由端方向）に延びる外側ガイド部５２を備えている。そして、穿刺部材６のカラー部６３は、外側ガイド部５２と中空針状部収納用筒状部５４間を移動する。ガイド部材５の外側ガイド部５２と穿刺部材６は、穿刺部材６が薬剤容器４のシール部材４２への刺通完了後に係合し、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱を抑制する係合部（離脱抑制係合部）を備えている。
【００３０】
具体的には、この実施例では、ガイド部材５は、弾性変形可能な薄板状部材により形成された外側ガイド部５２と、この外側ガイド部５２の向かい合うように設けられた第２の外側ガイド部５３を備えている。そして、穿刺部材６のカラー部６３は、外側ガイド部５２および外側ガイド部５３の内側かつ中空針状部収納用筒状部５４の外側を移動する。そして、外側ガイド部５２の自由端側の内面（自由端より若干装着部側の内面）に係合用リブ５２ａが設けられている。同様に、外側ガイド部５３の自由端側の内面（自由端より若干装着部側の内面）にも係合用リブ５３ａが設けられている。そして、図２４に示すように、この係合用リブ５２ａ、５３ａは、穿刺部材５の平坦部７４の端部（フランジ側）に設けられたスロット（開口部）６９と係合可能となっている。よって、この実施例の薬剤投与具では、穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、外側ガイド部５２，５３の係合用リブ５２ａ、５３ａと、穿刺部材５のスロット（開口部）６９とにより構成されている。上述したように、この実施例の薬剤投与具では、穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部として、２組の構成を有している。このように２組の係合手段を備えることが好ましいが、いずれか一方のみであってもよい。また、穿刺部材６側の係合部は、上述したスロット（開口部）に限定されるものではなく、穿刺部材６の外面に形成された凹部であってもよい。また、外側ガイド部５２および外側ガイド部５３の自由端側部分は、図３に示すように平板状に大きく広がる拡幅部となっている。
【００３１】
そして、この実施例の薬剤投与具１では、上述したように、穿刺部材６は、カラー部６３の先端部の内面に設けられた突出部９６を備え、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の外面に設けられた周方向溝部８５と、周方向溝部８５と連続する軸方向溝部８６とを備えるとともに、穿刺部材６の突出部９６が、ガイド部材５の周方向溝部８８内に位置し、穿刺部材６のカラー部６３に対する周方向への移動を許容し、かつ、軸方向への移動が規制された状態となっている。このため、この状態では、穿刺部材６は、薬剤容器４のシール部材４２を穿刺する方向には移動しないものとなってる。
そして、この実施例の薬剤投与具１では、穿刺部材６は、穿刺部材６をガイド部材５の中空針状部収納用筒状部５４の周方向に回転させることにより、穿刺部材６の突出部９６が中空針状部収納用筒状部５４の軸方向溝部８６内に移動し、穿刺部材６のガイド部材５の装着部５１方向への移動が可能となるものとなっている。さらに、穿刺部材６の突出部をガイド部材の周方向溝部から軸方向溝部へ移行させるための回転方向は、シリンジ３の外筒３１のノズル部３５の係合用外側リブ３９をコネクター７の外側筒状部７１の係合用内側リブ７５とを係合させるための回転方向と同じものとなっている。このため、シリンジ３のコネクター７への装着作業であるシリンジの回転操作を行うことにより、継続的（自動的）に、穿刺部材６の突出部が、ガイド部材の周方向溝部から軸方向溝部に移行する。
【００３２】
薬剤容器４は、開口部を有する容器本体４１と、容器本体４１の開口部を封止するシール部材４２と、容器本体４１内に収納された薬剤４３とからなる。
容器本体４１としては、開口部を有し、内部に薬剤４３を収納可能なものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、硬質もしくは半硬質合成樹脂製容器、ガラス容器などが使用される。開口部をシールするシール部材としては、穿刺部材６の中空針状部６２による穿刺（刺通）が可能なものであればどのようなものでもよい。シール部材としては、例えば、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレンブタージエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
薬剤としては、プレフィルドシリンジ内に充填される医療用液体（具体的には、溶解液）に溶解するものであれば、粉末状薬剤、凍結乾燥薬剤、固形状薬剤、液状薬剤などどのようなものであってもよい。薬剤としては、例えば、ビターミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤等が挙げられる。
【００３３】
次に、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を図１、図２１ないし図２７を用いて説明する。
この例では、薬剤容器装着済み薬剤投与具１が用いられている。
薬剤容器装着済み薬剤投与具１は、図１に示すように、薬剤容器４にアダプター２が装着され、プレフィルドシリンジ３は、ノズル部にキャップ３３が装着された状態にて、セットで提供される。
そして、図２１に示すように、プレフィルドシリンジ３のキャップ３３を取り外した後、シリンジ３のノズル部をアダプター２のコネクター７の後端部内に挿入する。そして、シリンジ３のノズル部をアダプター２のコネクター７の後端部内に挿入後、回転させることにより、シリンジ３のノズル部３５の外筒本体部３１の外面に設けられた係合用外側リブ３９とコネクター７の本体部７１の端部内面に設けられた係合用内側リブ７５とが係合し、プレフィルドシリンジ３がアダプター２に装着されるとともに、シリンジの先端部にコネクターが装着された状態となる。そして、シリンジの上記の装着のための回転操作を継続することにより、シリンジ３とともにシリンジに装着されたコネクター７およびコネクター７が装着されている穿刺部材６が若干回転（約９０度）する。これにより、穿刺部材６のカラー部６３の突出部９６が、ガイド部材５の中空針状部収納用筒状部５４の周方向溝部８５から軸方向溝部８５に移行する。図２２はその状態の外観図でり、図２３は、その状態の断面図である。そして、シリンジ３を薬剤容器４方向に押すことにより、図２４に示すように、シリンジ３，コネクター７および穿刺部材６は、薬剤容器４方向に進行し、穿刺部材６の中空針状部６２は、薬剤容器４のシール部材４２を刺通し、その先端部が、薬剤容器内に到達する。そして、シリンジ３のプランジャーを押圧することにより、シリンジ３内の医療用液体（溶解液）が、薬剤容器内に流入する。図２５にその状態が図示されている。そして、適宜、混和操作を行った後、図２６に示すように、薬剤容器４を上方にして、シリンジ３のプランジャー３２を引くことにより、薬剤容器内の薬剤溶解済み液体４５は、シリンジ内に回収される。穿刺部材６による薬剤容器４のシール部材４２への刺通完了後には、穿刺部材６の突出部９６とガイド部材５の軸方向溝部８６内の係合リブ８７が係合しているため、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱が抑制されているので、上記の医療用液体の薬剤容器への注入およびシリンジへの回収作業が容易である。そして、アダプター２のコネクター４はシリンジ３のノズル部に係合しているため、アダプター２よりシリンジ３を引くと、図２７に示すように、シリンジ３のノズル部３５にコネクター７が装着した状態となるため、コネクター７のノズル部７２を用いることにより、一般的な投与手段である注射針ハブ、三方活栓のポートへの接続が可能となり、シリンジ内に回収された薬剤溶解済み医療用液体を直接投与、間接投与など任意の投与形態による投与が可能となる。
【符号の説明】
【００３４】
１ 薬剤容器装着済み薬剤投与具
２ アダプター
３ プレフィルドシリンジ
４ 薬剤容器
５ ガイド部材
６ 穿刺部材
７ コネクター
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジを利用した薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具に関する。
【背景技術】
【０００２】
プレフィルドシリンジとしては、薬液、薬剤溶解液などの医療用液体が充填された状態にて提供される。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジは、凍結乾燥製剤などの用時溶解が必要な粉末製剤を投与する際に用いられる。粉末製剤が収納された薬剤容器（バイアル）に、薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジを接続し、シリンジ内の溶解液を薬剤容器に注入し、容器内の粉末製剤を溶解液に溶解させた後、シリンジ内に吸引することにより、投与可能となる。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジの粉末製剤収納薬剤容器への接続は、金属針を用いるのが一般的であるが、最近では、専用のコネクターを用いる製品も提案されている。また、投与準備作業は、医療従事者だけでなく自己注射を必要とする患者自身によって行われる場合がある。特に患者による投与準備は、汚染が危惧される環境、不安定な場所で行われる可能性が少なくない。また、粉末製剤の溶解作業を失念し、プレフィルドシリンジ内の溶解液のみの投与、液漏れや接続部の外れなどを引き起こすおそれがある。
【０００３】
特許第４２１６４６６号公報（特許文献１）には、以下のものが開示されている。
特許文献１の移転セット２０は、特許文献１の図１に示されているように、チューブ状移転部材４６と、該チューブ状移転部材に往復動可能に支持されている中央突き刺し部材４８と、このアセンブリを覆って密閉するカップ状のキャップ５０と、この移転セットを薬剤容器に固定するカラー部材５２とを含む四つの構成部品からなっている。特許文献１の図１及び２に示されているように、チューブ状部材４６の基端は、好ましくは図２に示されているような、鋭い先端縁５６を具えた円形又は環状のシールリップ５４を具えている。このチューブ状移転部材４６の基端は、以下に述べるキャップ５０の同心シールリップ８６等の複数のシールリップを具えていることが判るであろう。開示されている実施例においては、チューブ状移転部材４６は、更に、以下に詳述する図２に示されている半径方向のコネクター部分５８を具えている。ルアーロック (Luer lock)６０のようなコネクターが、チューブ状移転部材の開放末端６２に隣接して設けられている。
なお、特許文献１の薬剤容器移転セットすなわち流体移転アセンブリは、注射器や静脈注射用（ＩＶ）装置等と密閉された薬剤容器との間に流体的連通を確立するように構成されている。注射器と薬剤容器とは従来型のものであり、ＩＳＯ標準によって製造されている。このため、チューブ状本体部分１１２のカラー部分すなわちチューブ状延長部１２９はノズル１１４の末端部分を越えて延び、その内面は針を注射器に接続するのに通常使用されている雌型のルアーロック又は雌型のねじ山を具えている。
【０００４】
また、本件出願人は、特開２００７−９８１０９号公報（特許文献２）のものを提案している。
特許文献２の薬剤混注器具１は、ノズル部２２を備える外筒２と、ガスケット５と、充填された薬剤８とからなるプレフィルドシリンジ１０と、ノズル部に装着可能な混注用針３とからなる。ノズル部２２は、内筒部２３と、外筒部２４と、外筒部の外面に設けられた外側リブ２５を備え、内筒部の先端部の外径と外筒部の先端部の内径の差は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであり、外筒部の先端部の内径は、２〜３ｍｍまたは６〜１０ｍｍとなっている。混注用針３は、針本体部３１と、ノズル部２２の外筒部２４と内筒部２３間に侵入可能な中筒部３８と、内面にノズル部のリブ２５と係合する内側リブ３７を有する筒状部３３と、混注用針３の先端より１０〜２５ｍｍ基端側の位置に設けられた側孔３６を備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第４２１６４６６号公報
【特許文献２】特開２００７−９８１０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のものでは、注射器は、ＩＳＯ標準によって製造され、ノズルは、針を注射器に接続するのに通常使用されている雌型のルアーロック又は雌型のねじ山を具えているため、注射器内に薬剤溶解液が充填されている場合、溶解液のみの誤投与を起こす可能性がある。
また、特許文献２のものでは、引用文献１のような注射器内の薬剤溶解液のみの誤投与を起こす可能性はないが、接続されるのが混注用針のみであるため、投与形態が輸液容器内への混合に特定される。
本発明の目的は、プレフィルドシリンジ内に充填された医療用液体のみが投与されることを防止し、薬剤が収納された薬剤容器（バイアル）内へのプレフィルドシリンジの接続操作が容易であり、かつ、シリンジ内に回収された薬剤溶解済み医療用液体の直接投与、間接投与など投与形態を選択可能なプレフィルドシリンジを利用した薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具を提案するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口し、かつ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への前記接続部への接続が不能な形態を有するノズル部を備える外筒と、前記ノズル部を封止する封止部材と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子と、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と該容器本体の前記開口部を封止するシール部材と前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器の前記シール部材にてシールされた前記開口部に接続可能なアダプターとからなる薬剤投与具であって、前記アダプターは、一端側に設けられ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具の前記接続部に接続可能な医療用具接続部と、他端側に設けられ、前記プレフィルドシリンジの前記ノズル部が係合可能なシリンジ接続部とを備えるコネクターと、一端に前記薬剤容器の前記シール部材を貫通可能な刃先部を有する中空針状部と、他端側に設けられ、前記コネクターを着脱可能に接続するコネクター装着部と、前記中空針状部の中央部より他端側を被包する筒状のカラー部とを備える穿刺部材と、前記シール部材にてシールされた前記開口部に接続可能な薬剤容器装着部と、該装着部より延び、かつ、前記穿刺部材の前記中空針状部が内側にかつ前記カラー部が外側を移動可能な中空針状部収納用筒状部とを有するガイド部材とからなり、前記穿刺部材と前記ガイド部材は、前記コネクターに前記シリンジを接続した後、前記シリンジを押し込むことにより、前記穿刺部材は前記ガイド部材内を進行し、前記薬剤容器の前記シール部材を刺通するものであり、かつ、前記穿刺部材と前記ガイド部材は、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている薬剤投与具。
【０００８】
（２）前記ガイド部材は、前記中空状針状部収納用筒状部の外方に位置し、かつ、前記薬剤容器装着部より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる外側ガイド部を備え、前記穿刺部材の前記カラー部は、前記外側ガイド部と前記中空針状部収納用筒状部との間隙を移動するものであり、かつ、前記ガイド部材の前記外側ガイド部と前記穿刺部材が、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている上記（１）に記載の薬剤投与具。
（３）前記穿刺部材は、前記カラー部の先端部の内面に設けられた突出部を備え、前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられ、前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納しかつ前記筒状部の軸方向かつ前記薬剤容器装着部側より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる軸方向溝部と、該軸方向溝部内かつ前記装着部側に位置し、前記穿刺部材の突出部と係合可能な係合部を備えており、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、前記穿刺部材の突出部と前記ガイド部材の前記軸方向溝部内の前記係合部とにより構成されているものである上記（１）または（２）に記載の薬剤投与具。
【０００９】
（４）前記穿刺部材は、前記カラー部の先端部の内面に設けられた突出部を備え、前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられ、前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納しかつ前記筒状部の軸方向かつ前記薬剤容器装着部側より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる軸方向溝部と、該軸方向溝部と連続し、前記筒状部の周方向に延びかつ前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納する周方向溝部とを備え、前記穿刺部材の前記突出部は、前記ガイド部材の前記周方向溝部内に位置し、前記穿刺部材の前記カラー部に対する周方向への移動を許容し、かつ、軸方向への移動が規制された状態となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（５）前記穿刺部材は、該穿刺部材を前記ガイド部材の前記中空針状部収納用筒状部の周方向に回転させることにより、前記穿刺部材の前記突出部が前記中空針状部収納用筒状部の軸方向溝部内に移動し、前記穿刺部材の前記ガイド部材の前記装着部方向への移動が可能となるものである上記（４）に記載の薬剤投与具。
（６）前記外筒は、前記ノズル部に設けられた係合用外側リブを備え、前記コネクターは、外側筒状部と該外側筒状部に形成されるとともに、前記係合用外側リブと係合可能な係合用内側リブとを備え、前記穿刺部材の前記突出部を前記ガイド部材の前記周方向溝部から離脱させるための回転方向は、前記外筒のノズル部の前記係合用外側リブを前記コネクターの前記外側筒状部の係合用内側リブとを係合させるための回転方向と同じである上記（５）に記載の薬剤投与具。
（７）前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、前記外側ガイド部の自由端側の内面に設けられたリブと、前記穿刺部材の前記コネクター装着部側に設けられ、前記リブと係合する開口部もしくは凹部により構成されている上記（２）ないし（６）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（８）前記外側ガイド部は、向かい合うように２つ設けられており、かつ、それぞれの前記自由端側の内面に前記リブが設けられており、前記穿刺部材は、前記コネクター装着部側に向かい合うように設けられ、かつ、前記リブと係合する開口部もしくは凹部を備えている上記（７）に記載の薬剤投与具。
（９）前記外筒のノズル部は、前記外筒本体部の先端面より外方に突出する内筒部と、該内筒部を被包するように設けられた外筒部と、該外筒部の外面に設けられた係合用外側リブを備え、前記コネクターは、前記ノズル部の前記内筒部内に侵入可能な内側筒状部と、前記外筒部を収納可能かつ内面に前記係合用外側リブと係合可能な係合用内側リブとを有する外側筒状部とを備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の薬剤投与具。
【００１０】
（１０）前記ノズル部の前記内筒部の先端部の外径と前記外筒部の先端部の内径の差は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであり、前記外筒部の先端部の内径は、２〜３ｍｍまたは６〜１０ｍｍである上記（９）に記載の薬剤投与具。
（１１）前記コネクターと前記穿刺部材は、前記穿刺部材の前記コネクター装着部に装着された前記コネクターが前記穿刺部材に対して回転することを規制する回転規制部を備えている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（１２）前記穿刺部材は、該穿刺部材を前記ガイド部材の前記中空針状部収納用筒状部の周方向に回転させることにより、前記穿刺部材の前記突出部が前記中空針状部収納用筒状部の前記軸方向溝部内に移動し、前記穿刺部材の前記ガイド部材の前記装着部方向への移動が可能となるものである上記（３）ないし（１１）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（１３）前記穿刺部材を回転させる前記カラー部の周方向は、前記外筒のノズル部の前記係合用外側リブを前記コネクターの前記外側筒状部の係合用内側リブとを係合させるための回転方向と同じである上記（１２）に記載の薬剤投与具。
（１４）前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられた前記周方向溝部と連続し、前記中空針状部収納用筒状部の自由端まで延びかつ前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納する誘導用軸方向溝部を備えている上記（４）ないし（１３）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（１５）前記ガイド部材は、前記薬剤容器装着部に設けられ、該装着部に易変形性を付与するためのスリットを備えている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（１６）上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の薬剤投与具と、前記薬剤容器とからなり、かつ、該薬剤投与具が、前記薬剤容器装着部により前記薬剤容器に装着された状態となっている薬剤容器装着済み薬剤投与具。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の薬剤投与具は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能なプレフィルドシリンジと、薬剤容器への装着部を有するアダプターとからなり、アダプターは、プレフィルドシリンジのノズル部を接続可能かつＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具に接続するための医療用具接続部と、プレフィルドシリンジのノズル部への装着部を備えるコネクターと、中空針状部を備え、コネクターを着脱可能に接続する穿刺部材と、薬剤容器装着部と穿刺部材の中空針状部を内側移動可能な中空針状部収納用筒状部を有するガイド部材とからなる。そして、穿刺部材とガイド部材は、コネクターにシリンジを接続し、シリンジを押し込むことにより、穿刺部材はガイド部材内を進行し、薬剤容器の前記シール部材を刺通するものであり、穿刺部材とガイド部材は、穿刺部材による薬剤容器のシール部材への刺通完了後に係合し、穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている。
特に、本発明の薬剤投与具では、プレフィルドシリンジとして、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能なものとしているため、このシリンジには、一般的な投与手段である注射針ハブ、三方活栓のポートへの接続が不能であるため、プレフィルドシリンジ内の医療用液体が直接投与される可能性は極めて少ない。そして、薬剤剤が収納された薬剤容器に本発明の薬剤投与具のアダプターを装着した後、アダプターのコネクターにプレフィルドシリンジを装着し、プレフィルドシリンジを押し込むことにより、穿刺部材はガイド部材内を進行し、薬剤容器の前記シール部材を刺通し、その後、プレフィルドシリンジのプランジャーを押圧することにより、シリンジ内の医療用液体を薬剤容器内に注入することができる。そして、シリンジのプランジャーを引くことにより、シリンジ内に薬剤が溶解した医療用液体（薬液）を回収することができる。さらに、穿刺部材による薬剤容器のシール部材への刺通完了後に係合部により、穿刺部材のガイド部材からの離脱が抑制されているので、上記の医療用液体の薬剤容器への注入およびシリンジへの回収作業が容易である。また、アダプターのコネクターはシリンジのノズル部に係合しているため、アダプターよりシリンジを離脱させると、シリンジのノズル部にコネクターが装着した状態となるため、コネクターのノズル部を用いることにより、一般的な投与手段である注射針ハブ、三方活栓のポートへの接続が可能となり、シリンジ内に回収された薬剤溶解済み医療用液体を直接投与、間接投与など任意の投与形態による投与が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の薬剤投与具を用いた薬剤容器装着済み薬剤投与具の外観図である。
【図２】図２は、本発明の薬剤投与具のアダプターを装着した状態の薬剤容器の正面図である。
【図３】図３は、図２に示した本発明の薬剤投与具のアダプターを装着した状態の薬剤容器の右側面図である。
【図４】図４は、図３のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、本発明の薬剤投与具のアダプターの説明図である。
【図６】図６は、本発明の薬剤投与具のアダプターの説明図である。
【図７】図７は、本発明の薬剤投与具のアダプターの説明図である。
【図８】図８は、本発明の薬剤投与具のアダプターに用いられるコネクターの正面図である。
【図９】図９は、図８のコネクターの右側面図である。
【図１０】図１０は、図８のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１１】図１１は、図８のコネクターの底面図である。
【図１２】図１２は、図８のコネクターの平面図である。
【図１３】図１３は、本発明の薬剤投与具のアダプターに用いられる穿刺部材の正面図である。
【図１４】図１４は、図１３の穿刺部材の右側面図である。
【図１５】図１５は、図１３のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１６】図１６は、図１３の穿刺部材の平面図である。
【図１７】図１７は、図１３の穿刺部材の底面図である。
【図１８】図１８は、本発明の薬剤投与具のアダプターに用いられるガイド部材の正面図である。
【図１９】図１９は、図１８のガイド部材の平面図である。
【図２０】図２０は、図１８のガイド部材の底面図である。
【図２１】図２１は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２２】図２２は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２５】図２５は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２６】図２６は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図２７】図２７は、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の薬剤投与具は、外筒本体部３１と、外筒本体部３１の先端部に設けられ先端が開口し、かつ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への前記接続部への接続が不能な形態を有するノズル部３５を備える外筒３０と、ノズル部３５を封止する封止部材３３と、外筒３０内に摺動可能に収納されたガスケット３４と、ガスケット３４の後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子３２と、外筒３０内に充填された医療用液体３８とからなるプレフィルドシリンジ３と、開口部を有する容器本体４１と容器本体４１の開口部を封止するシール部材４２と容器本体４１内に収納された薬剤４３とからなる薬剤容器４のシール部材４２にてシールされた開口部に接続可能なアダプター２とからなる。
【００１４】
アダプター２は、一端側に設けられ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具に接続するための医療用具接続部７２と、他端側に設けられ、プレフィルドシリンジ３のノズル部３５が係合可能なシリンジ接続部とを備えるコネクター７と、一端に薬剤容器４のシール部材４２を貫通可能な刃先部を有する中空針状部６２と、他端側に設けられ、コネクター７を着脱可能に接続するコネクター装着部６１と、中空針状部６２の中央部より他端側を被包する筒状のカラー部６３とを備える穿刺部材６と、シール部材４２にてシールされた開口部に接続可能な薬剤容器装着部５１と、装着部５１より延び、かつ、穿刺部材６の中空針状部６２が内側にかつカラー部６３が外側を移動可能な中空針状部収納用筒状部５４とを有するガイド部材５とからなる。
穿刺部材６とガイド部材５は、コネクター７にシリンジ３を接続し、シリンジ３を押し込むことにより、穿刺部材６はガイド部材５内を進行し、薬剤容器のシール部材を刺通するものである。そして、穿刺部材６とガイド部材５は、穿刺部材６による薬剤容器４のシール部材４２への刺通完了後に係合し、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱を抑制する係合部を備えている。
また、本発明の薬剤容器装着済み薬剤投与具１は、上述した薬剤容器を備えない薬剤投与具と、開口部を有する容器本体４１と容器本体４１の開口部を封止するシール部材４２と容器本体４１内に収納された薬剤を有する薬剤容器４とからなり、かつ、薬剤投与具が、薬剤容器装着部５１にて薬剤容器４に装着された状態となっているものである。
【００１５】
本発明の薬剤容器装着済み薬剤投与具１は、図１ないし図１０に示すように、薬剤投与具と、薬剤投与具５が接続された薬剤容器４とからなる。また、本発明の薬剤投与具は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能なプレフィルドシリンジ３と、薬剤容器４への装着部を有するアダプター２とからなる。そして、アダプター２は、図１ないし図１０に示すように、プレフィルドシリンジ３のノズル部３５を接続可能なコネクター７と、中空針状部６２を備え、コネクター７を接続可能な穿刺部材６と、薬剤容器装着部５１と、穿刺部材６の中空針状部６２を内側移動可能な中空針状部収納用筒状部５４を有するガイド部材５とからなる。
図１は、本発明の薬剤投与具を用いた薬剤容器装着済み薬剤投与具の提供される状態の外観図であり、後述するように、穿刺部材６が中空針状部収納用筒状部５４の下方に移動不能となっている状態を図示している。これに対して図２は、本発明の薬剤投与具のアダプターを装着した状態の薬剤容器の正面図を示すものであり、図１に対して、穿刺部材６が中空針状部収納用筒状部５４の中心軸に対して約９０度回転し、穿刺部材６が中空針状部収納用筒状部５４の下方に移動可能の状態を図示している。
【００１６】
最初に、プレフィルドシリンジ３について、図１、図２３ないし図２７を用いて説明する。
プレフィルドシリンジ３は、外筒本体部３１と、外筒本体部３１の先端部に設けられ先端が開口し、かつ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能な形態を有するノズル部３５を備える外筒３０と、ノズル部３５を封止する封止部材３３（具体的には、取り外し可能なキャップ）と、外筒３０内に摺動可能に収納されたガスケット３４と、ガスケット３４の後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子３２と、外筒３０内に充填された医療用液体３８とからなる。
外筒３０は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒３０は、外筒本体部３１と、外筒本体部３１の先端部に設けられたノズル部３５と、外筒本体部３１の後端部に設けられたフランジを備える。
外筒本体部３１は、ガスケット３４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部３５は、外筒本体部３１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部３１の先端部（肩部）は、ノズル部３５に向かってテーパー状に縮径している。
【００１７】
フランジは、図１、図２７に示すように、外筒本体部３１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジは、向かい合う幅広となった２つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。また、フランジの後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
ノズル部３５は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能形態となっている。つまり、ノズル部３５は、ＩＳＯ規格（ＩＳＯ５９４−１：１９８６、ＩＳＯ５９４−２：１９８６）に準拠しないものとなっている。このため、このシリンジ３は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具、例えば、注射針等のハブ、三方活栓のポートなどへの接続が不能である。このため、このプレフィルドシリンジ内の医療用液体の投与は極めて困難である。
この実施例のシリンジ３では、図２３ないし図２７に示すように、ノズル部３５は、外筒本体部３１の先端面より外方に突出する内筒部３６と、内筒部３６を被包するように設けられた外筒部３７と、外筒部３７の外面に設けられた係合用外側リブ３９を備えている。
【００１８】
そして、ノズル部３５は、ＩＳＯ規格が採用している６％テーパーを備えず、かつ外筒部３７と内筒部３６間が狭小に形成されることにより、６％テーパーを有するＩＳＯ規格準拠の医療用雌型接続部（例えば、注射針等のハブ、三方活栓のポート）が接続不能な形態となっている。ＩＳＯ規格準拠の医療用雌型接続部とは、ＩＳＯ５９４−１：１９８６にある「注射筒、注射針や他の医療用具の６％（約３．４３°）テーパーとの接合部の合致−パート１：一般的要求事項」を示すものである。
ＩＳＯ５９４−１：１９８６に規定される規格（通常規格）の医療用雌形接続部の端部は、内径が４．２７０ｍｍ〜４．３１５ｍｍ、外径が最大６．７３ｍｍである。そして、このシリンジ３では、内筒部の先端部の外径と外筒部の先端部の内径の直径の差および外筒部の先端部の内径が、上述したものとなっているので、上記のＩＳＯ５９４−１：１９８６に規定される規格の医療用雌型接続部のシリンジのノズル部３５の外筒部３７と内筒部３６との間への侵入を防止する。
【００１９】
具体的には、内筒部３６は、実質的にテーパーを持たない円筒状となっている。ここで実質的にテーパーを持たないとは、０〜５．５％（０〜約３．１５°）程度のテーパーを有するものを含む概念である。同様に、外筒部３７も実質的にテーパーを持たない円筒状となっている。ここで実質的にテーパーを持たないとは、０〜５．５％（０〜約３．１５°）程度のテーパーを有するものを含む概念である。そして、ノズル部３５の内筒部３６の外径と外筒部３７の内径との差は、０．５〜１．５ｍｍであることが好ましく、さらには０．６〜１．０ｍｍであることが好ましい。このようにすることにより、医療用雌型接続部の外筒部３７と内筒部３６との間への侵入を防止する。また、内筒部３６の先端は、外筒部３７の先端より若干突出していることが好ましい。突出長としては、１．５ｍｍ以下であることが好ましい。また、内筒部３６の軸方向の長さとしては、６．５〜９．０ｍｍ程度が好ましい。
そして、外筒部の外面には、係合用外側リブ３９が設けられている。この実施例では、螺旋状リブとなっている。具体的には、２本の螺旋状のものとなっている。
【００２０】
また、外筒３０のノズル部３５は、封止部材３３によりシールされている。この実施例では、封止部材として、取り外し可能なキャップ３３が用いられている。なお、封止部材としては、ノズル部３５の内筒部３６の先端面を封止する剥離可能なフィルム状のものであってもよい。
外筒３０の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタージエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフターレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒３０の形成材料としては、密封性を高めるために、キャップ３３より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズルへのキャップの取り付けの際、螺合操作に伴ってキャップがノズルに密着し、より密封性を高めることができる。
【００２１】
ガスケット３４は、図２７に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒３０の内面に液密に接触する。また、ガスケット３４の先端面は、外筒３０の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒３０の先端内面形状に対応した形状となっている。
ガスケット３４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレンブタージエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
【００２２】
そして、ガスケット３４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、押子３２の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、押子３２は、ガスケット３４より離脱しない。なお、押子３２は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。
押子３２は、上述したように、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形成されている。また、押子３２は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部と、本体部の途中に設けられたリブを備えている。
プレフィルドシリンジ３内に充填される医療用液体３８としては、注射用蒸留水、生理食塩水などの薬剤溶解液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類）を含有するとともに、薬剤容器内の粉末製剤の溶解が可能な薬液でもあっってもよい。
【００２３】
次に、コネクター７について、図４ないし図１２、図２４および図２７を参照して説明する。
コネクター７は、図４ないし図１２、図２４および図２７に示すように、一端側に設けられ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具に接続するための医療用具接続部７２と、他端側に設けられ、プレフィルドシリンジ３のノズル部３５と係合可能なシリンジ接続部とを備える。
コネクター７は、図４ないし図１２に示すように、本体部７１と、本体部７１より突出する筒状の医療用具接続部７２と、本体部に内部に設けられ、医療用具接続部７２内と連通しかつその反対方向に延びる内筒部７６とを備えている。医療用具接続部７２は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具に接続可能となっている。具体的には、医療用具接続部７２は、ＩＳＯ５９４−１に準拠した６％テーパーを有するノズル部となっており、ＩＳＯ規格準拠の医療用雌型接続部（例えば、注射針等のハブ、三方活栓のポート）が接続可能となっている。
【００２４】
そして、本体部７１内にシリンジ接続部が形成されている。内筒部７６は、図２０ないし図２７、特に、図２４に示すように、シリンジ３のノズル部３５の内筒部３６を収納可能となっており、収納状態にて両者は液密状態となっている。
本体部７１は、図４ないし図１２に示すように、内筒部７６を被包する筒状外筒部であり、端部にフランジ７３を備えている。また、本体部７１と内筒部７６間に、シリンジのノズル部３５の外筒部３７を収納可能となっている。本体部７１の基端部（フランジ側部分）の内面には、シリンジ３のノズル部３５の外筒本体部３１の外面に設けられた係合用外側リブ３９と係合する係合用内側リブ７５を備えている。この実施例のものでは、係合用内側リブ７５は、係合用外側リブ３９の螺旋形態に対応した短い螺旋状のものとなっている。また、係合用内側リブ７５は、図１０に示すように、向かい合うように２つ設けられている。本体部７１は、側面に設けられ、本体部７１の先端（ノズル側）から所定長基端側（フランジ側）に延びる窓部７７を備えている。この実施例のものでは、窓部７７は、向かい合うように２つ設けられており、内筒部７６を外部より視認可能となっている。また、本体部には、側面に設けられた平坦部７４とその端部（フランジ側）に設けられたリブ７８と、平坦部７４の両側部に設けられたスリット７９からなる後述する穿刺部材６のコネクター装着部６１への装着部を備えている。このため、この実施例の薬剤投与具１では、コネクター７と穿刺部材６は、穿刺部材６のコネクター装着部に装着されたコネクター７が穿刺部材６に対して回転することを規制する。そして、上記の装着部を備えることにより、穿刺部材６のコネクター装着部６１に装着されたコネクターの回転を規制しかつ不用意な離脱を防止する。なお、この実施例では、コネクターは、平坦部７４、平坦部７４の端部（フランジ側）に設けられたリブ７８、平坦部７４の両側部に設けられたスリット７９のそれぞれは、向かい合うように２つ設けられている。
【００２５】
次に、穿刺部材６について、図４ないし図７、図１３ないし図１７、図２４および図２７を参照して説明する。
穿刺部材６は、一端に薬剤容器４のシール部材４２を貫通可能な刃先部を有する中空針状部６２と、他端側に設けられ、コネクター７を着脱可能に接続するコネクター装着部６１と、中空針状部６２の中央部より他端側を被包する筒状のカラー部６３とを備えている。
コネクター装着部６１は、短い筒状部であり、その一端より、中空針状部６２が所定長延びるものとなっており、他端部にフランジ６４を備えている。ま。また、中空針状部６２は、コネクター装着部６１より、外径、内径ともに小さいものとなっている。
コネクター装着部６１は、内部にコネクター７のフランジ部付近を除く部分を着脱可能に収納する。なお、コネクター７を穿刺部材６に装着すると、医療用具接続部（ノズル部）７２は、図４ないし図７に示すように、中空状針状部６２の基端部内に侵入するものとなっている。また、コネクター装着部６１内には、コネクター７の穿刺部材６への装着時に、両者間により狭圧されるシール部材９９が配置されている。このため、コネクター７は穿刺部材６に液密に装着されている。なお、コネクター７と穿刺部材６間の液密状態の形成は、図４に示すように、中空状針状部６２の基端部の内面と、基端部内に侵入した医療用具接続部（ノズル部）７２の外面間の接触により形成してもよい。また、コネクター装着部６１は、図１４に示すように、側面内側に設けられた平坦部９５を備えている。また、この実施例では、平坦部９５は、向かい合うように２つ設けられている。また、平坦部９５は、内面のみならず外面も平坦なものとなっている。さらに、平坦部９５の端部（フランジ側）には、スロット（開口部）６９が設けられている。このスロット６９は、コネクターの平坦部７４の端部に設けられたリブ７８と係合するものとなっている。この実施例では、スロット６９も向かい合うように２つ設けられている。
さらに、穿刺部材６は、コネクター装着部６１の中空針状部側に設けられたスロット（開口部）６７を備えている。また、この実施例では、スロット６７は、向かい合うように２つ設けられている。そして、スロット６７の基端側（フランジ側）にリブ９８を備えている。リブ９８は、コネクター７を穿刺部材６に装着する際、窓部７７内に侵入し、窓部７７の側壁と係合するものとなっている。この実施例では、リブ９８は、スロット６７側が高く、基端側（フランジ側）に向かって低くなる傾斜リブとなっている。また、リブ９８は、向かい合うように２つ設けられている。
【００２６】
カラー部６３は、中空針状部６２の中央部より他端側を被包する筒状体である。具体的には、カラー部６３は、コネクター装着部６１の端部より、中空針状部６２と平行にかつ中空針状部６２の刃先方向に延びており、中空針状部６２の中央部を若干越えた位置にて終端している。そして、この実施例のものでは、穿刺部材６は、カラー部６３の先端部の内面に設けられた突出部９６を備えている。また、この実施例では、突出部９６は、向かい合うように２つ設けられている。さらに、カラー部６３は、上述した突出部よりコネクター装着部６１方向に所定長、具体的には、ほぼコネクター装着部６１まで）伸びる、窓部６５を備えている。また、この実施例では、窓部６５は、向かい合うように２つ設けられている。
この実施例では、中空状針状部６２は、図４、図１３ないし図１７に示すように、先端側より、鋭角の刃先部を形成するテーパー角を有する第１領域と、この第１領域と連続し、なだらかなテーパー角もしくは実質的にテーパー角を持たない第２領域と、この第２領域と連続し、第２領域のテーパー角より所定角大きいテーパー角を有する第３領域と、この第３領域と連続し、なだらかなテーパー角もしくは実質的にテーパー角を持たない第４領域を有するものとなっていることが好ましい。
第１領域のテーパー角（テーパー拡がり角）としては、９０°以下が好ましく、長さは、２．０〜５．０ｍｍが好ましい。第２の領域のテーパー角（テーパー拡がり角）としては、０°〜１０°が好ましく、長さは、５．０〜２０．０ｍｍが好ましい。第３領域のテーパー角（テーパー拡がり角）としては、２０°〜９０°が好ましく、長さは、２．０〜５．０ｍｍが好ましく、第３領域の開始端は、中空針状部の先端より１０〜２５ｍｍ基端側であることが好ましい。また、第４領域のテーパー角（テーパー拡がり角）としては、０°〜１０°が好ましく、長さは、１０〜２０ｍｍが好ましい。
そして、中空針状部の先端部、具体的には、刃先部の側面に側孔６２ａが設けられており、中空針状部内と外部とを接続している。
【００２７】
次に、ガイド部材５について、図１ないし図７、図１８ないし図２０、図２４ないし図２６を参照して説明する。
ガイド部材５は、シール部材４２にてシールされた開口部に接続可能な薬剤容器装着部５１と、装着部５１より延び、かつ、穿刺部材６の中空針状部６２が内側にかつカラー部６３が外側を移動可能な中空針状部収納用筒状部５４とを有する。
薬剤容器装着部５１は、比較的大径の短い筒状部となっており、内部に、シール部材４２にてシールされた薬剤容器の開口部を収納可能となってる。また、薬剤容器装着部５１の側部には、内方に突出し、薬剤容器の開口部の下部（薬剤容器の首部の下部）と係合する爪部５８を備えている。また、薬剤容器装着部５１の爪部５８の上部側（中空針状部収納用筒状部側）は、窓部８９となっている。そして、この実施例では、装着部５１に易変形性を付与するためのスリット８１が設けられている。この実施例では、スリット８１は、上記の爪部および窓部の両サイドに装着部の下端より上部側（中空針状部収納用筒状部側）に延びるものとなっている。そして、この実施例では、爪部５８、窓部８９，スリット８１は、向かい合うように２組設けられている。具体的には、スリット８１は、図２０に示すように４本設けられており、スリット８１は、薬剤容器装着部５１の上面に到達し、さらに、向かい合うスリット方向に所定長延びるものとなっている。この実施例では、スリット８１は、薬剤容器装着部５１の側部には、箱状のサイド部５５、５６が設けられており、ガイド部材５１の薬剤容器４への装着時の操作部として機能する。
【００２８】
中空針状部収納用筒状部５４は、薬剤容器装着部５１の上面の中心部より突出する同一外径の筒状部である。この実施例では、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の開口端側の外面に設けられ、中空針状部収納用筒状部５４の軸方向かつ薬剤容器装着部５１側より中空状針状部収納用筒状部５４の端部（自由端）方向に延び、かつ穿刺部材６のカラー部６３の突出部９６を摺動可能に収納する軸方向溝部８６を備えている。そして、この実施例では、さらに、軸方向溝部８６内かつ装着部５１側に位置し、穿刺部材６の突出部９６と係合可能な係合リブ８７を備えている。この実施例では、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱を抑制する係合部は、穿刺部材６の突出部９６とガイド部材５の軸方向溝部８６内の係合リブ８７とにより構成されている。係合リブ８７は、溝部の底面に対して突出するリブ状部分である。穿刺部材６の突出部９６は、中空針状部収納用筒状部５４の軸方向溝部８６を摺動しながら移動し、係合リブ８７を乗り越え、軸方向溝端部８６ａに侵入することにより、係合し、穿刺部材６の離脱（後退）を防止する。
さらに、この実施例では、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の開口端側の外面に設けられ、筒状部５４の周方向に延びかつ穿刺部材６の突出部９６を摺動可能に収納する周方向溝部８５を備えている。この周方向溝部８５は、上述した軸方向溝部８６の端部とつながっている。さらに、この実施例では、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の外面に設けられた周方向溝部と連続し、中空針状部収納用筒状部５４の自由端まで延びかつ穿刺部材６の突出部９６を摺動可能に収納する誘導用軸方向溝部８８を備えている。このため、中空針状部収納用筒状部５４の、中空針状部収納用筒状部５４の周方向溝部８５への穿刺部材６の突出部９６の誘導が容易となる。そして、この実施例では、軸方向溝部８６、係合リブ８７、周方向溝部８５、誘導用軸方向溝部８８は、それぞれ向かい合う位置に２つ設けられている。
【００２９】
本発明の薬剤投与具１は、コネクター７にシリンジ３を接続し、シリンジ３を押し込むことにより、穿刺部材６はガイド部材５内を進行し、薬剤容器４のシール部材４２を刺通する。そして、穿刺部材６とガイド部材５は、穿刺部材６による薬剤容器４のシール部材４２への刺通完了後に係合し、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱を抑制する係合部を備えている。
この実施例の薬剤投与具１では、穿刺部材６は、上述したように、カラー部６３の先端部の内面に設けられた突出部９６を備え、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の外面に設けられ、開口端側より装着部５１方向に延びかつ穿刺部材６の突出部９６を摺動可能に収納する軸方向溝部８６と、軸方向溝部８６内かつ装着部５１側に位置し、穿刺部材６の突出部９６と係合可能な係合リブ８７を備えている。上記の穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、穿刺部材６の突出部９６とガイド部材５の軸方向溝部８６内の係合リブ８７とにより構成されている。
また、この実施例では、ガイド部材５は、中空状針状部収納用筒状部５４の外方に位置し、中空状針状部収納用筒状部５４の端部方向（自由端方向）に延びる外側ガイド部５２を備えている。そして、穿刺部材６のカラー部６３は、外側ガイド部５２と中空針状部収納用筒状部５４間を移動する。ガイド部材５の外側ガイド部５２と穿刺部材６は、穿刺部材６が薬剤容器４のシール部材４２への刺通完了後に係合し、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱を抑制する係合部（離脱抑制係合部）を備えている。
【００３０】
具体的には、この実施例では、ガイド部材５は、弾性変形可能な薄板状部材により形成された外側ガイド部５２と、この外側ガイド部５２の向かい合うように設けられた第２の外側ガイド部５３を備えている。そして、穿刺部材６のカラー部６３は、外側ガイド部５２および外側ガイド部５３の内側かつ中空針状部収納用筒状部５４の外側を移動する。そして、外側ガイド部５２の自由端側の内面（自由端より若干装着部側の内面）に係合用リブ５２ａが設けられている。同様に、外側ガイド部５３の自由端側の内面（自由端より若干装着部側の内面）にも係合用リブ５３ａが設けられている。そして、図２４に示すように、この係合用リブ５２ａ、５３ａは、穿刺部材５の平坦部７４の端部（フランジ側）に設けられたスロット（開口部）６９と係合可能となっている。よって、この実施例の薬剤投与具では、穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、外側ガイド部５２，５３の係合用リブ５２ａ、５３ａと、穿刺部材５のスロット（開口部）６９とにより構成されている。上述したように、この実施例の薬剤投与具では、穿刺部材のガイド部材からの離脱を抑制する係合部として、２組の構成を有している。このように２組の係合手段を備えることが好ましいが、いずれか一方のみであってもよい。また、穿刺部材６側の係合部は、上述したスロット（開口部）に限定されるものではなく、穿刺部材６の外面に形成された凹部であってもよい。また、外側ガイド部５２および外側ガイド部５３の自由端側部分は、図３に示すように平板状に大きく広がる拡幅部となっている。
【００３１】
そして、この実施例の薬剤投与具１では、上述したように、穿刺部材６は、カラー部６３の先端部の内面に設けられた突出部９６を備え、ガイド部材５は、中空針状部収納用筒状部５４の外面に設けられた周方向溝部８５と、周方向溝部８５と連続する軸方向溝部８６とを備えるとともに、穿刺部材６の突出部９６が、ガイド部材５の周方向溝部８８内に位置し、穿刺部材６のカラー部６３に対する周方向への移動を許容し、かつ、軸方向への移動が規制された状態となっている。このため、この状態では、穿刺部材６は、薬剤容器４のシール部材４２を穿刺する方向には移動しないものとなってる。
そして、この実施例の薬剤投与具１では、穿刺部材６は、穿刺部材６をガイド部材５の中空針状部収納用筒状部５４の周方向に回転させることにより、穿刺部材６の突出部９６が中空針状部収納用筒状部５４の軸方向溝部８６内に移動し、穿刺部材６のガイド部材５の装着部５１方向への移動が可能となるものとなっている。さらに、穿刺部材６の突出部をガイド部材の周方向溝部から軸方向溝部へ移行させるための回転方向は、シリンジ３の外筒３１のノズル部３５の係合用外側リブ３９をコネクター７の外側筒状部７１の係合用内側リブ７５とを係合させるための回転方向と同じものとなっている。このため、シリンジ３のコネクター７への装着作業であるシリンジの回転操作を行うことにより、継続的（自動的）に、穿刺部材６の突出部が、ガイド部材の周方向溝部から軸方向溝部に移行する。
【００３２】
薬剤容器４は、開口部を有する容器本体４１と、容器本体４１の開口部を封止するシール部材４２と、容器本体４１内に収納された薬剤４３とからなる。
容器本体４１としては、開口部を有し、内部に薬剤４３を収納可能なものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、硬質もしくは半硬質合成樹脂製容器、ガラス容器などが使用される。開口部をシールするシール部材としては、穿刺部材６の中空針状部６２による穿刺（刺通）が可能なものであればどのようなものでもよい。シール部材としては、例えば、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレンブタージエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
薬剤としては、プレフィルドシリンジ内に充填される医療用液体（具体的には、溶解液）に溶解するものであれば、粉末状薬剤、凍結乾燥薬剤、固形状薬剤、液状薬剤などどのようなものであってもよい。薬剤としては、例えば、ビターミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤等が挙げられる。
【００３３】
次に、本発明の薬剤投与具および薬剤容器装着済み薬剤投与具の作用を図１、図２１ないし図２７を用いて説明する。
この例では、薬剤容器装着済み薬剤投与具１が用いられている。
薬剤容器装着済み薬剤投与具１は、図１に示すように、薬剤容器４にアダプター２が装着され、プレフィルドシリンジ３は、ノズル部にキャップ３３が装着された状態にて、セットで提供される。
そして、図２１に示すように、プレフィルドシリンジ３のキャップ３３を取り外した後、シリンジ３のノズル部をアダプター２のコネクター７の後端部内に挿入する。そして、シリンジ３のノズル部をアダプター２のコネクター７の後端部内に挿入後、回転させることにより、シリンジ３のノズル部３５の外筒本体部３１の外面に設けられた係合用外側リブ３９とコネクター７の本体部７１の端部内面に設けられた係合用内側リブ７５とが係合し、プレフィルドシリンジ３がアダプター２に装着されるとともに、シリンジの先端部にコネクターが装着された状態となる。そして、シリンジの上記の装着のための回転操作を継続することにより、シリンジ３とともにシリンジに装着されたコネクター７およびコネクター７が装着されている穿刺部材６が若干回転（約９０度）する。これにより、穿刺部材６のカラー部６３の突出部９６が、ガイド部材５の中空針状部収納用筒状部５４の周方向溝部８５から軸方向溝部８５に移行する。図２２はその状態の外観図でり、図２３は、その状態の断面図である。そして、シリンジ３を薬剤容器４方向に押すことにより、図２４に示すように、シリンジ３，コネクター７および穿刺部材６は、薬剤容器４方向に進行し、穿刺部材６の中空針状部６２は、薬剤容器４のシール部材４２を刺通し、その先端部が、薬剤容器内に到達する。そして、シリンジ３のプランジャーを押圧することにより、シリンジ３内の医療用液体（溶解液）が、薬剤容器内に流入する。図２５にその状態が図示されている。そして、適宜、混和操作を行った後、図２６に示すように、薬剤容器４を上方にして、シリンジ３のプランジャー３２を引くことにより、薬剤容器内の薬剤溶解済み液体４５は、シリンジ内に回収される。穿刺部材６による薬剤容器４のシール部材４２への刺通完了後には、穿刺部材６の突出部９６とガイド部材５の軸方向溝部８６内の係合リブ８７が係合しているため、穿刺部材６のガイド部材５からの離脱が抑制されているので、上記の医療用液体の薬剤容器への注入およびシリンジへの回収作業が容易である。そして、アダプター２のコネクター４はシリンジ３のノズル部に係合しているため、アダプター２よりシリンジ３を引くと、図２７に示すように、シリンジ３のノズル部３５にコネクター７が装着した状態となるため、コネクター７のノズル部７２を用いることにより、一般的な投与手段である注射針ハブ、三方活栓のポートへの接続が可能となり、シリンジ内に回収された薬剤溶解済み医療用液体を直接投与、間接投与など任意の投与形態による投与が可能となる。
【符号の説明】
【００３４】
１ 薬剤容器装着済み薬剤投与具
２ アダプター
３ プレフィルドシリンジ
４ 薬剤容器
５ ガイド部材
６ 穿刺部材
７ コネクター
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口し、かつ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への前記接続部への接続が不能な形態を有するノズル部を備える外筒と、前記ノズル部を封止する封止部材と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子と、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と該容器本体の前記開口部を封止するシール部材と前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器の前記シール部材にてシールされた前記開口部に接続可能なアダプターとからなる薬剤投与具であって、
前記アダプターは、一端側に設けられ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具の前記接続部に接続可能な医療用具接続部と、他端側に設けられ、前記プレフィルドシリンジの前記ノズル部が係合可能なシリンジ接続部とを備えるコネクターと、
一端に前記薬剤容器の前記シール部材を貫通可能な刃先部を有する中空針状部と、他端側に設けられ、前記コネクターを着脱可能に接続するコネクター装着部と、前記中空針状部の中央部より他端側を被包する筒状のカラー部とを備える穿刺部材と、
前記シール部材にてシールされた前記開口部に接続可能な薬剤容器装着部と、該装着部より延び、かつ、前記穿刺部材の前記中空針状部が内側にかつ前記カラー部が外側を移動可能な中空針状部収納用筒状部とを有するガイド部材とからなり、
前記穿刺部材と前記ガイド部材は、前記コネクターに前記シリンジを接続した後、前記シリンジを押し込むことにより、前記穿刺部材は前記ガイド部材内を進行し、前記薬剤容器の前記シール部材を刺通するものであり、かつ、前記穿刺部材と前記ガイド部材は、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えていることを特徴とする薬剤投与具。
【請求項２】
前記ガイド部材は、前記中空状針状部収納用筒状部の外方に位置し、かつ、前記薬剤容器装着部より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる外側ガイド部を備え、前記穿刺部材の前記カラー部は、前記外側ガイド部と前記中空針状部収納用筒状部との間隙を移動するものであり、かつ、前記ガイド部材の前記外側ガイド部と前記穿刺部材が、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている請求項１に記載の薬剤投与具。
【請求項３】
前記穿刺部材は、前記カラー部の先端部の内面に設けられた突出部を備え、前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられ、前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納しかつ前記筒状部の軸方向かつ前記薬剤容器装着部側より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる軸方向溝部と、該軸方向溝部内かつ前記装着部側に位置し、前記穿刺部材の突出部と係合可能な係合部を備えており、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、前記穿刺部材の突出部と前記ガイド部材の前記軸方向溝部内の前記係合部とにより構成されているものである請求項１または２に記載の薬剤投与具。
【請求項４】
前記穿刺部材は、前記カラー部の先端部の内面に設けられた突出部を備え、前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられ、前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納しかつ前記筒状部の軸方向かつ前記薬剤容器装着部側より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる軸方向溝部と、該軸方向溝部と連続し、前記筒状部の周方向に延びかつ前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納する周方向溝部とを備え、前記穿刺部材の前記突出部は、前記ガイド部材の前記周方向溝部内に位置し、前記穿刺部材の前記カラー部に対する周方向への移動を許容し、かつ、軸方向への移動が規制された状態となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項５】
前記穿刺部材は、該穿刺部材を前記ガイド部材の前記中空針状部収納用筒状部の周方向に回転させることにより、前記穿刺部材の前記突出部が前記中空針状部収納用筒状部の軸方向溝部内に移動し、前記穿刺部材の前記ガイド部材の前記装着部方向への移動が可能となるものである請求項４に記載の薬剤投与具。
【請求項６】
前記外筒は、前記ノズル部に設けられた係合用外側リブを備え、前記コネクターは、外側筒状部と該外側筒状部に形成されるとともに、前記係合用外側リブと係合可能な係合用内側リブとを備え、前記穿刺部材の前記突出部を前記ガイド部材の前記周方向溝部から離脱させるための回転方向は、前記外筒のノズル部の前記係合用外側リブを前記コネクターの前記外側筒状部の係合用内側リブとを係合させるための回転方向と同じである請求項５に記載の薬剤投与具。
【請求項７】
前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、前記外側ガイド部の自由端側の内面に設けられたリブと、前記穿刺部材の前記コネクター装着部側に設けられ、前記リブと係合する開口部もしくは凹部により構成されている請求項２ないし６のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項８】
前記外側ガイド部は、向かい合うように２つ設けられており、かつ、それぞれの前記自由端側の内面に前記リブが設けられており、前記穿刺部材は、前記コネクター装着部側に向かい合うように設けられ、かつ、前記リブと係合する開口部もしくは凹部を備えている請求項７に記載の薬剤投与具。
【請求項９】
前記外筒のノズル部は、前記外筒本体部の先端面より外方に突出する内筒部と、該内筒部を被包するように設けられた外筒部と、該外筒部の外面に設けられた係合用外側リブを備え、前記コネクターは、前記ノズル部の前記内筒部内に侵入可能な内側筒状部と、前記外筒部を収納可能かつ内面に前記係合用外側リブと係合可能な係合用内側リブとを有する外側筒状部とを備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１０】
前記ノズル部の前記内筒部の先端部の外径と前記外筒部の先端部の内径の差は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであり、前記外筒部の先端部の内径は、２〜３ｍｍまたは６〜１０ｍｍである請求項９に記載の薬剤投与具。
【請求項１１】
前記コネクターと前記穿刺部材は、前記穿刺部材の前記コネクター装着部に装着された前記コネクターが前記穿刺部材に対して回転することを規制する回転規制部を備えている請求項１ないし１０のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１２】
前記穿刺部材は、該穿刺部材を前記ガイド部材の前記中空針状部収納用筒状部の周方向に回転させることにより、前記穿刺部材の前記突出部が前記中空針状部収納用筒状部の前記軸方向溝部内に移動し、前記穿刺部材の前記ガイド部材の前記装着部方向への移動が可能となるものである請求項３ないし１１のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１３】
前記穿刺部材を回転させる前記カラー部の周方向は、前記外筒のノズル部の前記係合用外側リブを前記コネクターの前記外側筒状部の係合用内側リブとを係合させるための回転方向と同じである請求項１２に記載の薬剤投与具。
【請求項１４】
前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられた前記周方向溝部と連続し、前記中空針状部収納用筒状部の自由端まで延びかつ前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納する誘導用軸方向溝部を備えている請求項４ないし１３のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１５】
前記ガイド部材は、前記薬剤容器装着部に設けられ、該装着部に易変形性を付与するためのスリットを備えている請求項１ないし１４のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１６】
請求項１ないし１５のいずれかに記載の薬剤投与具と、前記薬剤容器とからなり、かつ、該薬剤投与具が、前記薬剤容器装着部により前記薬剤容器に装着された状態となっている薬剤容器装着済み薬剤投与具。
【請求項１】
外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口し、かつ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への前記接続部への接続が不能な形態を有するノズル部を備える外筒と、前記ノズル部を封止する封止部材と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子と、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と該容器本体の前記開口部を封止するシール部材と前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器の前記シール部材にてシールされた前記開口部に接続可能なアダプターとからなる薬剤投与具であって、
前記アダプターは、一端側に設けられ、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具の前記接続部に接続可能な医療用具接続部と、他端側に設けられ、前記プレフィルドシリンジの前記ノズル部が係合可能なシリンジ接続部とを備えるコネクターと、
一端に前記薬剤容器の前記シール部材を貫通可能な刃先部を有する中空針状部と、他端側に設けられ、前記コネクターを着脱可能に接続するコネクター装着部と、前記中空針状部の中央部より他端側を被包する筒状のカラー部とを備える穿刺部材と、
前記シール部材にてシールされた前記開口部に接続可能な薬剤容器装着部と、該装着部より延び、かつ、前記穿刺部材の前記中空針状部が内側にかつ前記カラー部が外側を移動可能な中空針状部収納用筒状部とを有するガイド部材とからなり、
前記穿刺部材と前記ガイド部材は、前記コネクターに前記シリンジを接続した後、前記シリンジを押し込むことにより、前記穿刺部材は前記ガイド部材内を進行し、前記薬剤容器の前記シール部材を刺通するものであり、かつ、前記穿刺部材と前記ガイド部材は、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えていることを特徴とする薬剤投与具。
【請求項２】
前記ガイド部材は、前記中空状針状部収納用筒状部の外方に位置し、かつ、前記薬剤容器装着部より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる外側ガイド部を備え、前記穿刺部材の前記カラー部は、前記外側ガイド部と前記中空針状部収納用筒状部との間隙を移動するものであり、かつ、前記ガイド部材の前記外側ガイド部と前記穿刺部材が、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部を備えている請求項１に記載の薬剤投与具。
【請求項３】
前記穿刺部材は、前記カラー部の先端部の内面に設けられた突出部を備え、前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられ、前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納しかつ前記筒状部の軸方向かつ前記薬剤容器装着部側より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる軸方向溝部と、該軸方向溝部内かつ前記装着部側に位置し、前記穿刺部材の突出部と係合可能な係合部を備えており、前記穿刺部材による前記薬剤容器の前記シール部材への刺通完了後に係合し、前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、前記穿刺部材の突出部と前記ガイド部材の前記軸方向溝部内の前記係合部とにより構成されているものである請求項１または２に記載の薬剤投与具。
【請求項４】
前記穿刺部材は、前記カラー部の先端部の内面に設けられた突出部を備え、前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられ、前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納しかつ前記筒状部の軸方向かつ前記薬剤容器装着部側より前記中空状針状部収納用筒状部の端部方向に延びる軸方向溝部と、該軸方向溝部と連続し、前記筒状部の周方向に延びかつ前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納する周方向溝部とを備え、前記穿刺部材の前記突出部は、前記ガイド部材の前記周方向溝部内に位置し、前記穿刺部材の前記カラー部に対する周方向への移動を許容し、かつ、軸方向への移動が規制された状態となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項５】
前記穿刺部材は、該穿刺部材を前記ガイド部材の前記中空針状部収納用筒状部の周方向に回転させることにより、前記穿刺部材の前記突出部が前記中空針状部収納用筒状部の軸方向溝部内に移動し、前記穿刺部材の前記ガイド部材の前記装着部方向への移動が可能となるものである請求項４に記載の薬剤投与具。
【請求項６】
前記外筒は、前記ノズル部に設けられた係合用外側リブを備え、前記コネクターは、外側筒状部と該外側筒状部に形成されるとともに、前記係合用外側リブと係合可能な係合用内側リブとを備え、前記穿刺部材の前記突出部を前記ガイド部材の前記周方向溝部から離脱させるための回転方向は、前記外筒のノズル部の前記係合用外側リブを前記コネクターの前記外側筒状部の係合用内側リブとを係合させるための回転方向と同じである請求項５に記載の薬剤投与具。
【請求項７】
前記穿刺部材の前記ガイド部材からの離脱を抑制する係合部は、前記外側ガイド部の自由端側の内面に設けられたリブと、前記穿刺部材の前記コネクター装着部側に設けられ、前記リブと係合する開口部もしくは凹部により構成されている請求項２ないし６のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項８】
前記外側ガイド部は、向かい合うように２つ設けられており、かつ、それぞれの前記自由端側の内面に前記リブが設けられており、前記穿刺部材は、前記コネクター装着部側に向かい合うように設けられ、かつ、前記リブと係合する開口部もしくは凹部を備えている請求項７に記載の薬剤投与具。
【請求項９】
前記外筒のノズル部は、前記外筒本体部の先端面より外方に突出する内筒部と、該内筒部を被包するように設けられた外筒部と、該外筒部の外面に設けられた係合用外側リブを備え、前記コネクターは、前記ノズル部の前記内筒部内に侵入可能な内側筒状部と、前記外筒部を収納可能かつ内面に前記係合用外側リブと係合可能な係合用内側リブとを有する外側筒状部とを備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１０】
前記ノズル部の前記内筒部の先端部の外径と前記外筒部の先端部の内径の差は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであり、前記外筒部の先端部の内径は、２〜３ｍｍまたは６〜１０ｍｍである請求項９に記載の薬剤投与具。
【請求項１１】
前記コネクターと前記穿刺部材は、前記穿刺部材の前記コネクター装着部に装着された前記コネクターが前記穿刺部材に対して回転することを規制する回転規制部を備えている請求項１ないし１０のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１２】
前記穿刺部材は、該穿刺部材を前記ガイド部材の前記中空針状部収納用筒状部の周方向に回転させることにより、前記穿刺部材の前記突出部が前記中空針状部収納用筒状部の前記軸方向溝部内に移動し、前記穿刺部材の前記ガイド部材の前記装着部方向への移動が可能となるものである請求項３ないし１１のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１３】
前記穿刺部材を回転させる前記カラー部の周方向は、前記外筒のノズル部の前記係合用外側リブを前記コネクターの前記外側筒状部の係合用内側リブとを係合させるための回転方向と同じである請求項１２に記載の薬剤投与具。
【請求項１４】
前記ガイド部材は、前記中空針状部収納用筒状部の外面に設けられた前記周方向溝部と連続し、前記中空針状部収納用筒状部の自由端まで延びかつ前記穿刺部材の前記突出部を摺動可能に収納する誘導用軸方向溝部を備えている請求項４ないし１３のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１５】
前記ガイド部材は、前記薬剤容器装着部に設けられ、該装着部に易変形性を付与するためのスリットを備えている請求項１ないし１４のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項１６】
請求項１ないし１５のいずれかに記載の薬剤投与具と、前記薬剤容器とからなり、かつ、該薬剤投与具が、前記薬剤容器装着部により前記薬剤容器に装着された状態となっている薬剤容器装着済み薬剤投与具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【公開番号】特開２０１１−７２４４０（Ｐ２０１１−７２４４０Ａ）
【公開日】平成２３年４月１４日（２０１１．４．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２２５６３７（Ｐ２００９−２２５６３７）
【出願日】平成２１年９月２９日（２００９．９．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年４月１４日（２０１１．４．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月２９日（２００９．９．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]