薬液中の放射能濃度の測定および調節技術
【課題】放射性薬剤の製造中に放射能濃度の測定および調節を自動で行う
【解決手段】本発明の具現化形態の一例となる方法は、初期状態の薬液ボトルに収容されている薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する一次放射能測定と；前記一次放射能測定の終了後、前記抽出した薬液を前記薬液ボトルへ戻すと共に、前記薬液ボトル内の薬液を所定量の希釈液で希釈する段階と；前記薬液ボトルから前記希釈された薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する二次放射能測定と；前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をＸ，前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の量をＹ，前記一次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をａ，前記注入された希釈液の量をｂ，前記二次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をｃとしたとき、前記Ｘ，Ｙを、Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ），Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）によって得る段階とを有する。
【解決手段】本発明の具現化形態の一例となる方法は、初期状態の薬液ボトルに収容されている薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する一次放射能測定と；前記一次放射能測定の終了後、前記抽出した薬液を前記薬液ボトルへ戻すと共に、前記薬液ボトル内の薬液を所定量の希釈液で希釈する段階と；前記薬液ボトルから前記希釈された薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する二次放射能測定と；前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をＸ，前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の量をＹ，前記一次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をａ，前記注入された希釈液の量をｂ，前記二次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をｃとしたとき、前記Ｘ，Ｙを、Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ），Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）によって得る段階とを有する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液中の放射能濃度を測定および調節する技術に関する。特に、ＰＥＴ製剤やＳＰＥＣＴ製剤の製造過程における、放射性薬液の放射能濃度を調節する場合に好適に適用しうる。
【発明の背景】
【０００２】
ＰＥＴ（ポジトロン断層撮影法）やＳＰＥＣＴ（単一光子放射断層撮影法）は、体内にトレーサー（放射性薬剤）を注入し、体内から放射されるガンマ線を検出することにより、生体の断層画像を得る技術である。外科的手段によらずに体内の様子を画像化することができるために、医療や研究の分野で広く利用されている。
【０００３】
これらの技術に利用されるトレーサーは、放射性物質であるため、その取り扱いには被曝を最小限にする工夫が求められる。
【０００４】
ＰＥＴやＳＰＥＣＴ用の放射性薬剤は、まず放射能濃度（すなわち単位体積あたりの放射能量）の比較的高い原液を作り、それに希釈液を注入して所定の放射能濃度に薄めることによって、製造されている。この濃度調整の工程においては、まず、希釈前の原液の放射能量および液量を求める必要がある。しかし、現在では、原液の放射能濃度および液量を測定する段階が、人の手で行わざるをえない状態である。すなわち、原液が入った瓶を一旦合成システムから外して電子天秤等を用いて質量を計り、さらにその瓶を放射能測定器に収容して放射能量を計っているのであるが、原液が入った瓶を秤量する操作や、その瓶を放射能測定器に入れる操作は、人の手で行わざるを得ない状況である。一見不思議であるが、製造においては瓶に多くの輸液ラインが接続されており、それらが接続されたまま、瓶の重さを計ることは困難であるため、結局、瓶から輸液ラインを外して計量する操作を人の手で行わねばならないことになっているのである。当然、作業者は、少なからぬ被曝を避けることはできない。
【０００５】
また、製造工程中に人の手が介在することは、製造速度を向上する上でボトルネックともなっていた。ＰＥＴやＳＰＥＣＴに用いられる放射性核種は、半減期が短いため、できるだけ早く製剤に加工し、出荷することが求められる。例えば、ＰＥＴ用の代表的なトレーサーの１つである１８Ｆの半減期は、僅か１１０分である。従って、放射性トレーサーの製造者にとって、製造工程のスピードアップは大変重要な課題である。さらに、信頼性や再現性の面でも、ＰＥＴ製剤はできるだけ自動で行うことが望ましいとされている（非特許文献１、１１頁ａ．第１段落）。
【非特許文献１】"PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP)" U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), December 2009
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの事情に鑑み、本願発明者は、放射能濃度の測定および調節を自動で行うことを可能とし、被曝量の低減と製造工程の速度向上を実現しうる、新たな技術を提供することを目的とし、本発明を為すに至った。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の具現化形態の一例となる方法は、
初期状態の薬液ボトルに収容されている薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する一次放射能測定と；
前記一次放射能測定の終了後、前記抽出した薬液を前記薬液ボトルへ戻すと共に、前記薬液ボトル内の薬液を所定量の希釈液で希釈する段階と；
前記薬液ボトルから前記希釈された薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する二次放射能測定と；
前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をＸ，前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の体積をＹ，前記一次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をａ，前記注入された希釈液の体積をｂ，前記二次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をｃとしたとき、前記Ｘ，Ｙを、式：
Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ），Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）・・・（１）
によって得る段階と、
を有する。
【０００８】
この方法は、初期状態において薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量Ｘおよび薬液の体積Ｙを、注入した希釈液の体積ｂと、希釈液注入の前後で求めた放射能濃度ａ，ｃによって、計算することを特徴の一つとする。従って、量Ｘ，Ｙを得るために、薬液ボトルの質量を計量器まで運んで測定したり、薬液ボトルを放射能測定器まで運んで測定したりという作業は不要となる。希釈液の注入量ｂは制御することができるため、その量を知るのに人の手を借りる必要はない。また、放射能濃度も、既知の量の薬液に対して放射能量を測定すれば求めることができるため、やはり人の手を借りずに知ることが可能である。つまり、本発明によれば、初期状態において薬液ボトルに収容されていた薬液の量Ｙおよび放射能量Ｘを、自動プロセスで測定することが実現され、従って、製造に従事する作業者の被曝量を低減することが可能となり、また、製造にかかる時間を短縮することが可能となる。さらに、作業工程を自動プロセスで行うことにより、信頼性や再現性も向上しうる。
【０００９】
なお、本発明の具現化形態は、上記の段階の全てを自動化しなければならないというものではなく、そのいくつか又は全てを手動で行うものも含む。重要なことは、上記の量ＸおよびＹを、式（１）によって計算することである。
【００１０】
式（１）によって量ＸおよびＹが得られる理由は次の通りである。
【００１１】
前記一次放射能測定で求められる放射能濃度ａは、Ｘ／Ｙに等しい。従って、
Ｘ＝ａ＊Ｙ・・・（２）
と表される。また、前記二次放射能測定で求められる放射能濃度ｃは、Ｘ／（Ｙ＋ｂ）であるので、
Ｘ＝ｃ＊（Ｙ＋ｂ）＝ｃ＊Ｙ＋ｃ＊ｂ・・・（３）
ここで式（３）を式（２）に代入してＹに関して解くと、
Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）・・・（４）
式（４）を式（２）に代入すると、
Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）・・・（５）
が得られる。
【００１２】
このように、初期状態における放射能濃度ａ、途中で注入する希釈液の体積ｂ、希釈後の放射能濃度ｃの３つの値が分かれば、薬液ボトルを製造システムから外した上で計量器や放射能測定器にかけなくとも、当該薬液ボトル中の薬液量や放射能量を求めることが可能となる。これらの値によって薬液ボトル中の薬液量や放射能量を求めうるというのは、本願発明者による重要な発見である。
【００１３】
初期状態における薬液ボトル中の薬液の体積Ｙおよび放射能量Ｘが分かれば、薬液ボトル中の薬液を所望の放射能濃度に調節することも容易となる。例えば、放射能濃度の目標値をｇ、当該目標値を達成するために追加注入する希釈液の体積をｄとすると、ｇ＝Ｘ／（Ｙ＋ｂ＋ｄ）と表される。これをｄについて解くと、
ｄ＝（Ｘ／ｇ）−（Ｙ＋ｂ）・・・（６）
となる。かかる体積の希釈液を注入し、薬液ボトル中の薬液を所望の放射能濃度に調節することも、本発明の具現化形態の一例である。
【００１４】
体積ｄの希釈液を薬液ボトルに注入したあと、前記薬液ボトルから更に所定量の薬液を抽出して放射能濃度を求める三次放射能測定を行ってもよい。そして、もし放射能濃度が目標値まで下がっていなければ、さらに希釈液を追加する。追加する希釈液の体積をｅと表すと、ｇ＝Ｘ／（Ｙ＋ｂ＋ｄ＋ｅ）であるから、
ｅ＝（Ｘ／ｇ）−（Ｙ＋ｂ＋ｄ）・・・（７）
となる。例えばこのような量の希釈液を注入し、薬液ボトル中の薬液を所望の放射能濃度に調節することも、本発明の具現化形態の一例である。
【００１５】
前述のように、本発明は、ＰＥＴやＳＰＥＣＴ用の放射性薬剤の製造中に、放射能濃度の測定および調節を自動で行うことを目的としてなされた発明である。しかし、本明細書の説明や図面、各請求項に規定される好適な実施形態の構成からも明らかであるように、本発明は、この目的に沿った利用に限定されることなく、濃度の測定や調節を必要とするあらゆる分野において、制限なく利用可能な技術である。また、前述のように、本発明の具現化形態には、上記の段階の全てを自動化しなければならないというものではなく、そのいくつか又は全てを手動で行うものも含む。重要なことは、上記の量ＸおよびＹを、式（１）によって計算することである。
本発明の具現化形態には、上記の方法を実施するための様々な方法、装置、システム、プログラム、および当該プログラムを格納する記憶媒体などが含まれる。以下、そのいくつかの例を、添付図面を参照しつつ紹介する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態の一例である放射性薬剤製造システム１００の構成を説明するための図である。
【図２】放射性薬剤製造システム１００の動作を説明するための図である。
【図３】放射性薬剤製造システム１００の更なる具体化形態の一例である放射性薬剤製造システム３００の構成を説明するための図である。
【図４】放射性薬剤製造システム１００の動作を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、本発明の実施形態の一例である放射性薬剤製造システム１００の構成を説明するための図である。薬剤製造システム１００は、放射性薬剤の原液と希釈液を混合するための薬液ボトル１０２と、前記薬液ボトルに希釈液を供給する希釈液供給モジュール１０４と、薬液ボトル１０２に入っている薬液の一部を吸い上げて薬液溜め１０６内に溜めたり、薬液溜め１０６に溜められている薬液を薬液ボトル１０２へと戻したりするための圧力を発生する薬液吸入・吐出モジュール１０８と、前記薬液溜め１０６に溜められている薬液の放射能量を測定する放射能測定装置１１０とを備える。放射性薬剤製造システム１００は更に、希釈液供給モジュール１０４や薬液吸入・吐出モジュール１０８、放射能測定装置１１０の動作を制御する制御モジュール１１２も備える。
【００１８】
よく知られているように、ＰＥＴやＳＰＥＣＴの測定で用いられる放射性核種から得られる放射線は、ガンマ線である。従って薬液ボトル１０２をはじめとする各要素は、ガンマ線により劣化し難い物質で製作される必要がある。ＰＥＴの場合、核種から実際に放出される放射線は陽電子であるが、放出された陽電子は近くの電子と直ちに対消滅を起こし、２つの光子となって系外へ飛び去る。現在のＰＥＴ検査で最も良く使われている標識化合物は、１８Ｆ−ＦＤＧ（フルデオキシグルコース）であり、これはグルコースの２位の水酸基を陽電子放出核種であるフッ素１８で置換した誘導体である。ＳＰＥＣＴには、目的によって様々な核種が用いられるが、いずれもガンマ線を放出する核種が用いられる。このように、ＰＥＴ用薬剤にしてもＳＰＥＣＴ用薬剤にしても、最終的にはガンマ線が放出されるので、それに強い材質で、薬剤製造システム１００を構成することが望ましい。例えば薬液ボトル１０２は、例えばガラス瓶であることができる。
【００１９】
薬液ボトル１０２に注がれる原液は、ＰＥＴやＳＰＥＣＴの測定で用いられる放射性核種標識化合物が高濃度に含まれる液体である。原液は、原液供給部１１４から薬液ボトル１０２に供給される。原液供給部１１４は、制御モジュール１１２の制御によって原液を供給するように構成されてもよく、制御モジュール１１２は、原液供給部１１４による原液の供給を制御しうるように構成されてもよい。
【００２０】
薬液ボトル内１０２で原液を希釈するのに用いられる物質は、製造された薬剤が血管へ注入されるものであることから、生体認容性が高い液である必要がある。このような液として、例えば生理食塩水が好適に用いられる。希釈液供給モジュール１０４は、制御モジュール１１２の制御によって、制御された量の生理食塩水を薬液ボトルへ供給可能なように構成されてもよい。制御モジュール１１２は、希釈液供給モジュール１０４を制御することにより、意図した量の生理食塩水を薬液ボトルへ供給可能なように構成されてもよい。
【００２１】
薬液溜め１０６は、一定量の液体を収容可能な空間を内部に有する。薬液溜め１０６は、輸液ラインによって薬液ボトルに接続される容器として製作されることができる。輸液ラインが薬液溜め１０６の下流へとさらに延びている場合には、内部に所定量の薬液を収容可能なメスメスアダプター等を輸液ライン上に設けることによって、薬液溜め１０６を形成してもよい。
【００２２】
薬液吸入・吐出モジュール１０８は、負圧を発生させることにより、薬液ボトル１０２から薬液溜め１０６へと薬液を吸い上げ、また正圧を発生させることにより、薬液溜め１０６に溜められている薬液を薬液ボトル１０２へと戻す装置である。従って、薬液吸入・吐出モジュール１０８は、例えばポンプであることができる。また、薬液吸入・吐出モジュール１０８の好適な実施形態が後に詳細に説明されるので、参照されたい。
【００２３】
放射能測定装置１１０は、薬液溜め１０６に収容されている薬液の放射能量を測定する測定器である。前述のように、ＰＥＴやＳＰＥＣＴ用の核種から得られる放射線はガンマ線であるので、放射能測定装置１１０はガンマ線検出器でなければならない。ガンマ線検出器には、イオンチャンバーやシンチレーション・カウンターなど幾つかの種類があるので、ガンマ線のエネルギーや設置の容易さなどを勘案し、適当なものを使えばよい。放射能測定装置１１０が薬液溜め１０６に収容されている薬液の放射能量のみを測定できるように、薬液溜めと放射能測定装置１１０の周りを放射線シールド１１６で覆うことが好ましい。
【００２４】
放射能測定装置１１０は、制御モジュール１１２によって制御されることにより、放射能測定を開始・停止したり、測定データを制御モジュール１１２へ送ったりするように構成されることができる。制御モジュール１１２は、放射能測定装置１１０の測定開始や停止、各種データの送受信を制御するように構成されることができる。
【００２５】
制御モジュール１１２はＣＰＵ１１８とメモリ１２０とを備えるコンピュータ装置である。メモリ１２０には、制御モジュール１１２に関してこれまで説明してきた機能をＣＰＵ１１８に実行させるようにプログラムされた、コンピュータ・プログラム１２２が格納されている。今後も、特に説明がなくとも、制御モジュール１１２の機能は、ＣＰＵ１１８がプログラム１２２の指示に従って実行するものと理解していただきたい。ただし、実施形態によっては、制御モジュール１１２の機能の一部をハードウェア回路で実現したり、プログラマブル回路で実現する場合もある。メモリ１２０としては、各種のＲＡＭやフラッシュメモリ、ハードディスクなど、既存の記憶手段を用いることができる。ＣＰＵ１１８についても、既に市販されているＣＰＵを用いることができる。しかし、ＣＰＵ１１８やメモリ１２０が放射線によって誤作動や故障を生じないように、これらは放射線から遮蔽された場所に設置されることが好ましい。プログラム１２２は、ＣＤ−ＲＯＭなどの記憶媒体に格納されて、単体で製造販売されることもあり、かかる記憶媒体も本発明の実施例に含まれる。
【００２６】
続いて図２を用いて、放射性薬剤製造システム１００の動作を説明する。ステップ２００は動作の開始を表す。この時点で、薬液ボトル１０２には、原液供給部１１４から供給された放射性薬剤の原液が貯められている。前述のように、この原液には、放射性核種標識化合物が高濃度に含まれている。放射性薬剤製造システム１００の動作の最終目的は、この原液の放射能濃度を、規格に合致した濃度に調節することである。
【００２７】
ステップ２０２において、制御モジュール１１２は、薬液吸入・吐出モジュール１０８に信号を送り、モジュール１０８に負圧を発生させることにより、薬液ボトル１０２から薬液を吸い出す。吸い出された薬液は、薬液溜め１０６の内部空間に充填されていく。続いて制御モジュール１１２は、ステップ２０４において、放射能測定装置１１０に信号を送り、薬液溜め１０６に溜められた薬液の放射能量を測定する（一次測定）。前述のように、薬液溜め１０６と放射能測定装置１１０とは放射線シールド１１６に囲まれているので、放射能測定装置１１０が測定する放射線は、実質的に薬液溜め１０６から放射される放射線である。測定されたデータは放射能測定装置１１０から制御モジュール１１２へと送られる。
【００２８】
ステップ２０６において、制御モジュール１１２は、薬液吸入・吐出モジュール１０８に信号を送り、モジュール１０８に正圧を発生させることにより、薬液溜め１０６に溜められていた薬液を薬液ボトル１０２へと排出する。続いて制御モジュール１１２は、ステップ２０８において、希釈液供給モジュール１０４に信号を送信し、薬液ボトル１０２に所定量の希釈液を注入させる。このとき、モジュール１０８から高圧の空気を薬液ボトル１０２へ送り込んだり、薬液ボトル１０２内で攪拌用の羽根を回転させるなど、何らかの手段によって薬液ボトル１０２内を攪拌し、希釈液が薬液内に均等に行き渡るようにすることが好ましい。
【００２９】
ステップ２１０において、制御モジュール１１２は、再び薬液吸入・吐出モジュール１０８に信号を送り、モジュール１０８に負圧を発生させることにより、薬液ボトル１０２から薬液溜め１０６に薬液を吸入する。続いて制御モジュール１１２は、ステップ２１２において、放射能測定装置１１０に信号を送り、薬液溜め１０６に溜められた薬液の放射能量を測定する（二次測定）。一次測定の時と同様に、測定されたデータは放射能測定装置１１０から制御モジュール１１２へ送られる。ステップ２１４においては、ステップ２０６と同様の制御によって、薬液溜め１０６内の薬液が薬液ボトル１０２へと排出される。
【００３０】
ステップ２１６において、制御モジュール１１２は、諸情報の計算を行う。まず、一次測定において測定した薬液の放射能濃度を求める。一次測定における放射能濃度ａは、薬液溜め１０６内の薬液の体積をｐ，測定された放射能量をｑとすると、ａ＝ｑ／ｐである。ｐは、例えば、薬液溜め１０６の容積を予め調べておくことによって、知ることができる。薬液吸入・吐出モジュール１０８モジュール１０８ｑは、放射能測定装置１１０による測定データである。同様にして、二次測定における放射能濃度ｃは、薬液の体積をｐ，測定された放射能量をｑ'とすると、ｃ＝ｑ'／ｐから求められる。
【００３１】
実施形態によっては、放射能濃度ａ，ｃを、それぞれステップ２０４，２１２において求めるように、処理フローを組んでもよい。
【００３２】
続いて制御モジュール１１２は、上で求めた放射能濃度ａ，ｃと、ステップ２０８で注入した希釈液の体積ｂとから、ステップ２００の時点で薬液ボトル１０２に溜められていた薬液の放射能量Ｘおよび薬液の体積Ｙを、式（４）および式（５）によって求める。なお、希釈液供給モジュール１０４は、制御モジュール１１２に指示された量の希釈液を薬液ボトル１０２へと供給しうるように構成されるため、量ｂは既知とすることができる。
【００３３】
さらに制御モジュール１１２は、ステップ２１６において、薬液ボトル１０２内の薬液を目標放射能濃度ｇに調節するために、追加供給しなければならない希釈液の量ｄを計算する。前述のように、この量ｄは、式（６）から求めることができる。
【００３４】
ステップ２１８において、制御モジュール１１２は、ステップ２１６で計算した量ｄの希釈液を薬液ボトル１０２に供給するよう、希釈液供給モジュール１０４に信号を送信する。前述のように、希釈液の供給後は薬液ボトル１０２内の液体を攪拌することが好ましい。続いてステップ２２０において、制御モジュール１１２は、再び薬液吸入・吐出モジュール１０８に信号を送り、薬液ボトル１０２内の薬液の一部を薬液溜め１０６に吸入すると共に、ステップ２２２において、放射能測定装置１１０に信号を送り、薬液溜め１０６に溜められた薬液の放射能量を測定する（三次測定）。これまでの測定と同様に、測定されたデータは放射能測定装置１１０から制御モジュール１１２へ送られる。ステップ２２４においては、ステップ２０６，２１４と同様にして、薬液溜め１０６に溜められた薬液が薬液ボトル１０２へ戻される。
【００３５】
ステップ２２６において、制御モジュール１１２は、三次測定の結果から、薬液の放射能濃度を計算する。薬液溜め１０６内の薬液の量をｐ，三次測定で測定された放射能量をｑ"，とすると、放射能濃度ｃ"＝ｑ"／ｐである。ここで、許容誤差の範囲内でｃ"＝ｇであれば、放射能濃度の調節は完了となる（ステップ２３０）。しかし、何らかの事情でｃ"がｇとは等しいと言えず、ｃ"＞ｇである場合、動作はステップ２２８に進み、制御モジュール１１２は、目標濃度ｇを達成するために必要な希釈液の量ｅを計算し、ステップ２１８に戻って、希釈および測定をやり直す。このとき必要な希釈液の量ｅは、前述のように、式（７）から計算できる。
【００３６】
実施形態によっては、放射能濃度ｃ"をステップ２２２において求めるように、処理フローを組んでもよい。
【００３７】
なお、ステップ２２６において、ｃ"＜ｇの場合、すなわち放射能濃度が目標値以下に下がっていることが判明した場合は、薬液ボトル１０２に原液を追加しなければならない。追加する原液の体積をｆとすると、原液の放射能濃度はステップ２１６においてａと判明しているため、
ｇ＝（Ｘ＋ａｆ）／（Ｙ＋ｂ＋ｄ＋ｆ）
と表される。これをｆについて解くと、
ｆ＝（Ｘ−ｇ（Ｙ＋ｂ＋ｄ））／（ｇ−ａ）・・・（８）
となる。制御モジュール１１２は、量ｆの原液を薬液ボトル１０２へ供給するよう、原液供給部１１４に命令を出すように構成されてもよい。原液供給部１１４は、制御モジュール１１２の命令に応じて、指示された量の原液を薬液ボトル１０２へ供給しうるように構成されてもよい。
【００３８】
このように、放射性薬剤製造システム１００によれば、制御モジュール１１２による自動制御プロセスによって、初期状態における原液の体積と放射能量を得ることができ、また、原液を所望の放射能濃度に希釈調節することが可能となる。これらのプロセスにおいて、作業員が薬液ボトルに直接触れたり運んだりする必要がなくなるので、作業員の被曝を防止するという、大変有益な効果を呈する。さらに、自動制御プロセスとして実装できるということは、放射能濃度の調節速度の向上が期待できるということである。前述のように、ＰＥＴやＳＰＥＣＴに用いられる放射性核種は、半減期が短いため、できるだけ早く製剤に加工し、出荷することが求められる。放射性薬剤製造システム１００によれば、製造時間が短縮しうるため、従来よりも余裕をもって加工し、また従来よりも遠くに製剤を届けることが可能となる。
【００３９】
作業員が薬液ボトルを直接取り扱わなくてよいという、放射性薬剤製造システム１００の特徴は、被曝の低減という利点の他にも、薬液ボトルの破損や、移動中に薬液ボトルから薬液がこぼれたりするという危険を排除するという、更なる利点を提供する。前述のように、従来の方法では、初期状態の薬液量や放射能量を測定するために、薬液ボトルを手で運搬して測定器へかけていたため、誤ってボトルを落下させたり、薬液をこぼしたりという可能性が否定できない状況にあった。万一薬液ボトルを落として破損してしまえば、放射性物質が飛び散り、ボトルの破片が散乱し、その後の製造の続行が困難となる可能性があった。ＰＥＴやＳＰＥＣＴ用の放射性薬剤は貯蔵できないため、製造ができなくなると、病院や研究施設等における検査にも大きな支障が出ることとなる。放射性薬剤製造システム１００によれば、自動プロセスにて薬液ボトルを移動させずに放射能濃度の調節が可能となるため、ボトルの移動に起因した破損等のリスクを避けることができる。
【００４０】
続いて、放射性薬剤製造システム１００の更なる具体化形態の一例を図３を用いて説明する。
【００４１】
図３に描かれる放射性薬剤製造システム３００は、前述の放射性薬剤製造システム１００の更なる具体化の一例である。薬剤製造システム３００は、図１の薬液ボトル１０２に対応する薬液ボトル３０２，希釈液供給モジュール１０４に対応する希釈液供給モジュール３２０，薬液溜め１０６に対応する薬液溜め３０６，放射能測定装置１１０に対応するガンマ線検出器３１０，原液供給部１１４に対応する原液供給部３１４，薬液吸入・吐出モジュール１０８に対応する薬液吸入・吐出モジュール３４０，制御モジュール１１２に対応する制御モジュール３７０を備える。薬液ボトル３０２，薬液溜め３０６，ガンマ線検出器３１０，原液供給部３１４，希釈液供給モジュール３２０，薬液吸入・吐出モジュール３４０，制御モジュール３７０は、それぞれ、薬剤製造システム１００の薬液ボトル１０２，薬液溜め１０６，放射能測定装置１１０，原液供給部１１４，希釈液供給モジュール１０４，薬液吸入・吐出モジュール１０８，制御モジュール１１２と、同様の機能を有する。
【００４２】
薬液ボトル３０２は、薬液ボトル１０２と同様に、ガンマ線に強い材質で作成されることが好ましく、例えばガラスで作成されることができる。原液供給部３１４は、例えばＰＥＴ用のトレーサーに用いられる１８Ｆ−ＦＤＧ（フルデオキシグルコース）を高濃度に含有する放射性薬剤の原液を、薬液ボトル３０２に供給しうるように構成される。薬液溜め３０６は、薬液ボトル３０２と薬液吸入・吐出モジュール３４０との間の輸液ライン３４２の途中に設けられ、例えば内部容量が既知のメスメスアダプターにより構成される。ガンマ線検出器３１０は、薬液溜め３０６に収容されている薬液から放出されるガンマ線を効率的に検出すべく、図示されるように薬液溜め３０６の周囲に配される。ガンマ線検出器３１０と制御モジュール３７０との間には、制御モジュール３７０からの命令をガンマ線検出器３１０に伝えたり、ガンマ線検出器３１０からのデータを制御モジュール３７０へ運んだりするための、信号ライン３７２が設けられている。薬剤製造システム１００の場合と同様に、薬剤製造システム３００においても、薬液溜め３０６とガンマ線検出器３１０とは、ガンマ線シールド３１６によって外部からガンマ線が入り込まないようにされる。
【００４３】
希釈液供給モジュール３２０は、生理食塩水（希釈液）を薬液ボトル３０２へ注入するためのシリンジＳ０２を有する。シリンジＳ０２は、薬液ボトル３０２へ通じる流路３２４と、生理食塩水タンク３２２へ通じる流路３２６とに、流路切替弁Ｃ１０を介して選択的に接続しうるように構成される。シリンジＳ０２が流路３２６に接続されるように流路切替弁Ｃ１０を切り替え、シリンジＳ０２のプランジャ３３２をシリンジＳ０２のバレル（外筒）３３０から引き出すと、バレル３３０及び流路３２６に負圧が生じ、生理食塩水タンク３２２内の生理食塩水がバレル３３０内へ吸い上げられる。その後、シリンジＳ０２が流路３２４に接続されるように流路切替弁Ｃ１０を切り替え、プランジャ３３２をバレル３３０内に押し込むことで、バレル３３０内の生理食塩水を、薬液ボトル３０２へと通じる流路３２４へ流し込むことができる。プランジャ３３２の移動は、モータ駆動によるプランジャ駆動部３３４によって行われる。プランジャ駆動部３３４のモータの動作は制御モジュール３７０によって制御される。
【００４４】
流路３２４には更に、流路切替弁Ｃ０９およびフィルタ３２８を介して圧空供給器３３８が接続されている。圧空供給器３３８が流路３２４に接続されるように流路切替弁Ｃ０９を切り替え、圧縮空気を流路３２４へ注入することにより、流路３２４に残った生理食塩水を薬液ボトル３０２へと押し出すことができる。実施形態によっては、圧空供給器３３８を、希釈液供給モジュール３２０の一部と考えてもよい。圧空供給器３３８はまた、流路３２４を介して圧縮空気を薬液ボトル３０２へ注入することにより、薬液ボトル３０２内の液体を攪拌することに使用することができる。
【００４５】
制御モジュール３７０と希釈液供給モジュール３２０との間には、制御モジュール３７０からの制御信号を希釈液供給モジュール３２０へ運ぶための信号ライン３７４が設けられている。希釈液供給モジュール３２０は、信号ライン３７４から伝えられる制御信号を、流路切替弁Ｃ０９，Ｃ１０を切り替える切替器や、プランジャ駆動部３３４のモータなどへ伝えるように構成されている。また、図示されていないが、制御モジュール３７０と圧空供給器３３８との間も制御信号ラインで接続されており、制御モジュール３７０は当該制御信号ラインを介して命令を送信することにより、圧空供給器３３８による圧空の供給を制御しうるように構成される。これらの機能により、制御モジュール３７０は、所望の量の生理食塩水を薬液ボトル３０２へ供給しうるように構成されている。なお、流路切替弁の切り替えやシリンジのプランジャの出し入れを遠隔操作する構成の例が、本出願人による過去の特許出願公開公報、特開２００９−１８５８８０号公報に記載されているので、必要に応じて参照されたい。
【００４６】
薬液吸入・吐出モジュール３４０は、流路切替弁Ｃ０１を介して輸液ライン３４２に接続されるシリンジＳ０１を備える。なお、図示されるように、輸液ライン３４２は薬液ボトル３０２へと達しており、途中に薬液溜め３０６を有している。シリンジＳ０１のプランジャ３４６は、モータ制御によるプランジャ駆動部３４８によって、シリンジＳ０１のバレル（外筒）３４４から引き出されたり押し込まれたりされうるように構成される。プランジャ駆動部３４８のモータの動作は、制御モジュール３７０からの制御信号によって制御されうる。プランジャ駆動部３４８がプランジャ３４６をバレル３４４から引き出すと、輸液ライン３４２に負圧が発生し、薬液ボトル３０２から薬液が吸引されて薬液溜め３０６を満たす。一方、プランジャ駆動部３４８がプランジャ３４６をバレル３４４内へと押し込むと、輸液ライン３４２に正圧が生じ、薬液溜め３０６を満たしていた薬液が薬液ボトル３０２へと押し戻される。従って、シリンジＳ０１とプランジャ駆動部３４８は、薬液を吸引する薬液吸引装置および薬液を排出する薬液排出装置として動作する。
【００４７】
流路切替弁Ｃ０１には、シリンジＳ０１と選択的に、圧空供給器３５２が接続されてもよい。流路切替弁Ｃ０１と圧空供給器３５２との間には、輸液ライン３５０，３４２へ送り込む圧縮空気を浄化するための、フィルタ３５４を設けてもよい。流路切替弁Ｃ０１を、圧空供給器３５２が輸液ライン３４２に接続されるように切り替え、圧空供給器３５２から圧縮空気を輸液ライン３４２に注入することにより、輸液ライン３４２や薬液溜め３０６内に存在する薬液を、薬液ボトル３０２へと押し出すことができる。従って、圧空供給器３５２は、単独で、またはプランジャ駆動部３４８と共に、薬液溜め３０６内の薬液を薬液ボトル３０２へ排出する薬液排出装置として動作しうる。
【００４８】
また、圧空供給器３５２は、輸液ライン３４２を介して圧縮空気を薬液ボトル３０２へ注入することにより、薬液ボトル３０２内の液体を攪拌することができる。
【００４９】
圧空供給器３５２は、圧空供給器３３８と同一の装置であってもよい。
【００５０】
制御モジュール３７０と薬液吸入・吐出モジュール３４０との間には、制御モジュール３７０からの制御信号を薬液吸入・吐出モジュール３４０へ運ぶための信号ライン３７６が設けられている。薬液吸入・吐出モジュール３４０は、信号ライン３７６から伝えられる制御信号を、流路切替弁Ｃ０１を切り替える切替器や、プランジャ駆動部３４８のモータなどへ伝えるように構成されている。また、図示されていないが、制御モジュール３７０と圧空供給器３５２との間も制御信号ラインで接続されており、制御モジュール３７０は当該制御信号ラインを介して命令を送信することにより、圧空供給器３５２による圧空の供給を制御しうるように構成される。これらの機能により、制御モジュール３７０は、薬液ボトル３０２から薬液溜め３０６へ薬液を吸入し、また薬液溜め３０６から薬液ボトル３０２へと薬液を排出しうるように構成されている。また制御モジュール３７０は、圧空供給器３５２を制御して圧縮空気を薬液ボトル３０２に注入することにより、薬液ボトル３０２内の液体を攪拌することができるように構成されている。
【００５１】
図３の薬液吸入・吐出モジュール３４０には、流路切替弁Ｃ０１やシリンジＳ０１の他にも、流路切替弁Ｃ０２〜Ｃ０８など、幾つかの要素が描かれている。これは、放射性薬剤の製造過程において、必要に応じて流路を切り換えるためなどに用いられる要素である。このように、薬液吸入・吐出モジュール３４０には、流路切替弁Ｃ０１やシリンジＳ０１の他にも、様々な要素が備えられていてもよい。流路切替弁Ｃ０２〜Ｃ０８は、例えば前掲の特開２００９−１８５８８０号公報の技術を用いて、制御モジュール３７０によって遠隔操作で流路切り替えを行いうるように構成されることが好ましい。
【００５２】
制御モジュール３７０は、薬剤製造システム１００の制御モジュール１１２と同様に、ＣＰＵ３８０とメモリ３８２とを備えるコンピュータ装置である。メモリ３８２には、制御モジュール３７０に関してこれまで説明してきた機能をＣＰＵ３８０に実行させるようにプログラムされた、コンピュータ・プログラム３８４が格納されている。本明細書を通じて、特に説明がなくとも、制御モジュール３７０の機能は、ＣＰＵ３８０が、プログラム３８４の指示に従って実行するものと理解されたい。
【００５３】
続いて図４を用いて、放射性薬剤製造システム３００の動作を説明する。ステップ４００は動作の開始を表す。この時点で、薬液ボトル３０２には、原液供給部３１４から供給された放射性薬剤の原液が貯められている。この原液には、放射性核種標識化合物が高濃度に含まれている。放射性薬剤製造システム３００の動作の最終目的は、この原液の放射能濃度を、実際のＰＥＴ・ＳＰＥＣＴ測定に用いることのできる濃度に調節することである。
【００５４】
ステップ４０２は、放射能量を測定すべく、薬液ボトル３０２内の薬液の一部を薬液溜め３０６内に抽出する段階である。この目的のため、制御モジュール３７０は、プランジャ駆動部３４８に信号を送り、シリンジＳ０１のプランジャ３４６をバレル３４４から出る方向へ移動させる。これによって輸液ライン３４２に負圧が発生し、薬液ボトル３０２内の薬液が吸引され、薬液溜め３０６へと移動させられる。なお、プランジャ駆動部３４８に信号を送る前に、制御モジュール３７０は、輸液ライン３４２にシリンジＳ０１が接続されるように、流路切替弁Ｃ０１〜Ｃ０６の流路方向を制御してもよい。
【００５５】
ステップ４０４では、薬液溜め３０６内の薬液の放射能量を測定する。制御モジュール３７０は、ガンマ線検出器３１０に信号を送り、薬液溜め３０６に溜められた薬液の放射能量を測定させる（一次測定）。前述のように、薬液溜め３０６と放射能測定器３１０とは放射線シールド３１６に囲まれているので、放射能測定器３１０が測定する放射線は、薬液溜め３０６から放出される放射線とみなす事ができる。測定されたデータは放射能測定器３１０から制御モジュール３７０へと送られる。
【００５６】
ステップ４０６は、薬液溜め３０６内に吸入された薬液を薬液ボトル３０２へと戻す段階である。制御モジュール３７０は、プランジャ駆動部３４８に信号を送り、シリンジＳ０１のプランジャ３４６をバレル３４４に入る方向へ移動させる。これによって輸液ライン３４２に正圧が発生し、薬液溜め３０６内の薬液が薬液ボトル３０２へと押し戻される。実施形態によっては、プランジャ３４６をバレル３４４に押し戻した後、制御モジュール３７０は、流路切替弁Ｃ０１を切り替えて圧空供給器３５２を輸液ライン３４２に接続し、圧空供給器３５２から圧縮空気を輸液ライン３４２内に送出するように制御することにより、輸液ライン３４２や薬液溜め３０６に残った薬液を薬液ボトル３０２へ排出するように構成されてもよい。また、実施形態によっては、圧縮空気の送出とプランジャ３４６の移動の順番を逆にしてもよい。実施形態によっては、薬液溜め３０６内の薬液の排出を、プランジャ３４６の移動によるのではなく、圧空供給器３５２による圧縮空気の送出のみで行うようにしてもよい。
【００５７】
ステップ４０８は、薬液ボトル３０２内の薬液を生理食塩水を初めとする希釈液で希釈する段階である。まず制御モジュール３７０は、シリンジＳ０２が流路３２６を介して生理食塩水タンク３２２に接続されるように、流路切替弁Ｃ１０を設定する。続いて制御モジュール３７０は、プランジャ駆動部３３４に信号を送り、シリンジＳ０２のプランジャ３３２をバレル３３０から出る方向に、前記信号により制御される距離だけ移動させる。すると、バレル３３０及び流路３２６に負圧が生じ、生理食塩水タンク３２２から、前記負圧に応じた量の生理食塩水がバレル３３０内へと吸い上げられる。続いて制御モジュール３７０は、シリンジＳ０２が、流路３２４を介して薬液ボトル３０２に接続されるように、流路切替弁Ｃ１０およびC０９を設定する。そして制御モジュール３７０は、プランジャ駆動部３３４に信号を送り、プランジャ３３２をバレル３３０に入る方向に移動させる。これによって、バレル３３０内の生理食塩水は、流路３２４を通じて薬液ボトル３０２へと押し出される。制御モジュール３７０はさらに、圧空供給器３３８が流路３２４に接続されるように流路切替弁Ｃ０９を設定すると共に、圧空供給器３３８に信号を送って圧縮空気を流路３２４へと送出せしめる。これによって、流路３２４に残った生理食塩水を薬液ボトル３０２へと押し出すことができる。プランジャ３３２の移動量と薬液ボトル３０２へ供給される生理食塩水との関係は、予め調べておく必要があり、制御モジュール３７０は、その関係に基づいて、薬液ボトル３０２へ追加する生理食塩水の量を正確に制御することができるように構成される。
【００５８】
ステップ４０９は、薬液タンク内で原液と希釈液がよく混合するように、薬液タンク内の液体を攪拌する段階である。この目的のため、制御モジュール３７０は、圧空供給器３３８または／および圧空供給器３５２を制御して、圧縮空気を薬液ボトル３０２へ吹きつける。これによって、薬液タンク内の液体が攪拌される。このとき、流路切替弁Ｃ０１〜Ｃ０６やＣ０９，Ｃ１０を、圧縮空気の通路が開かれるように、必要に応じて設定する必要がある場合がある。
【００５９】
ステップ４１０，４１２，４１４は、希釈された薬液について、改めて放射能量の測定（二次測定）を行う段階である。これらのステップにおける動作は、それぞれステップ４０２，４０４，４０６と同一であるので、説明を省略する。
【００６０】
ステップ４１６は、ステップ４０４の一次測定とステップ４１２の二次測定の結果から、初期状態すなわちステップ４００の時点における薬液ボトル３０２内の薬液の放射能量や体積を計算により求めることと、薬液ボトル３０２内の薬液を所望の放射能濃度に希釈するために更に追加すべき希釈液の量を計算することとを行う段階である。この段階における計算処理は、図２のステップ２１６などに例示された処理と同一であるので、説明を省略する。なお、希釈液注入の前後における放射能濃度を、それぞれステップ４０４，４１２において計算するように処理フローを組んでもよいことも、図２の処理と同様である。
【００６１】
ステップ４１８は、ステップ４１６で追加すべき量として計算した量の希釈液を薬液ボトル３０２内に追加供給する段階である。希釈液を追加するための動作は、ステップ４０８と同一であるので、説明を省略する。ステップ４１９は、追加した希釈液を薬液ボトル内の液体とよく混合すべく攪拌する段階であるが、その動作はステップ４０９と同一であるので、説明を省略する。
【００６２】
ステップ４２０，４２２，４２４は、ステップ４１８，４１９で希釈された薬液について、改めて放射能量の測定（三次測定）を行う段階である。三次測定は、ステップ４１８，４１９の希釈によって、薬液ボトル３０２内の薬液が、本当に所望の放射能濃度に調節されたかどうかを確認するデータを採取するために行うものである。ステップ４２０，４２２，４２４における動作自体は、それぞれステップ４０２，４０４，４０６と同一であるので、説明を省略する。
【００６３】
ステップ４２６は、三次測定のデータから、薬液の放射能濃度が所望の値に調節されたかどうかを判定する段階である。薬液の放射能濃度が所望の値であると判定されれば、放射能濃度の調節は完了となる（ステップ４３０）。しかし、所望の値はないと判定されれば、薬液を目標放射能濃度に調節するために必要な値を再び計算し（ステップ４２８）、ステップ４１８からやり直す。ステップ４２６，４２８の動作は、図２のステップ２２６，２２８と同一であるので、これ以上の説明を省略する。
【００６４】
以上、放射性薬剤製造システム１００や３００の構成や動作を説明することを通じて、本発明を実施するための様々な側面を説明してきたが、これらの説明は本発明の範囲を限定することを目的として提供されたものではなく、本発明のより深い理解に資するために提供されたものであり、特許を受けるための法的要件を満たすために提供されたものである。請求項には本発明の好適な実施形態がいくつか定義されているが、これらの実施形態も、本発明の思想を逸脱することなく、様々な具体的構成として具現化されうることはいうまでもない。そして、それらの具体的実施形態は、請求項に係る発明の範囲に含まれるものである。
【符号の説明】
【００６５】
１００ 放射性薬剤製造システム
１０２ 薬液ボトル
１０４ 希釈液供給モジュール
１０６ 薬液溜め
１０８ 薬液吸入・吐出モジュール
１１０ 放射能測定装置
１１２ 制御モジュール
１１４ 原液供給部
１１６ 放射線シールド
１１８ ＣＰＵ
１２０ メモリ
１２２ プログラム
３００ 放射性薬剤製造システム
３０２ 薬液ボトル
３０６ 薬液溜め
３１０ ガンマ線検出器
３１４ 原液供給部
３１６ ガンマ線シールド
３２０ 希釈液供給モジュール
３２２ 生理食塩水タンク
３２４，３２６ 流路
３２８ フィルタ
３３０ バレル
３３２ プランジャ
３３４ プランジャ駆動部
３３８ 圧空供給器
３４０ 薬液吸入・吐出モジュール
３４２ 輸液ライン
３４４ バレル
３４６ プランジャ
３４８ プランジャ駆動部
３５２ 圧空供給器
３５４ フィルタ
３７０ 制御モジュール
３７２，３７４，３７６ 信号ライン
３８２ メモリ
３８４ プログラム
Ｃ０１−Ｃ１０ 流路切替弁
Ｓ０１，Ｓ０２ シリンジ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液中の放射能濃度を測定および調節する技術に関する。特に、ＰＥＴ製剤やＳＰＥＣＴ製剤の製造過程における、放射性薬液の放射能濃度を調節する場合に好適に適用しうる。
【発明の背景】
【０００２】
ＰＥＴ（ポジトロン断層撮影法）やＳＰＥＣＴ（単一光子放射断層撮影法）は、体内にトレーサー（放射性薬剤）を注入し、体内から放射されるガンマ線を検出することにより、生体の断層画像を得る技術である。外科的手段によらずに体内の様子を画像化することができるために、医療や研究の分野で広く利用されている。
【０００３】
これらの技術に利用されるトレーサーは、放射性物質であるため、その取り扱いには被曝を最小限にする工夫が求められる。
【０００４】
ＰＥＴやＳＰＥＣＴ用の放射性薬剤は、まず放射能濃度（すなわち単位体積あたりの放射能量）の比較的高い原液を作り、それに希釈液を注入して所定の放射能濃度に薄めることによって、製造されている。この濃度調整の工程においては、まず、希釈前の原液の放射能量および液量を求める必要がある。しかし、現在では、原液の放射能濃度および液量を測定する段階が、人の手で行わざるをえない状態である。すなわち、原液が入った瓶を一旦合成システムから外して電子天秤等を用いて質量を計り、さらにその瓶を放射能測定器に収容して放射能量を計っているのであるが、原液が入った瓶を秤量する操作や、その瓶を放射能測定器に入れる操作は、人の手で行わざるを得ない状況である。一見不思議であるが、製造においては瓶に多くの輸液ラインが接続されており、それらが接続されたまま、瓶の重さを計ることは困難であるため、結局、瓶から輸液ラインを外して計量する操作を人の手で行わねばならないことになっているのである。当然、作業者は、少なからぬ被曝を避けることはできない。
【０００５】
また、製造工程中に人の手が介在することは、製造速度を向上する上でボトルネックともなっていた。ＰＥＴやＳＰＥＣＴに用いられる放射性核種は、半減期が短いため、できるだけ早く製剤に加工し、出荷することが求められる。例えば、ＰＥＴ用の代表的なトレーサーの１つである１８Ｆの半減期は、僅か１１０分である。従って、放射性トレーサーの製造者にとって、製造工程のスピードアップは大変重要な課題である。さらに、信頼性や再現性の面でも、ＰＥＴ製剤はできるだけ自動で行うことが望ましいとされている（非特許文献１、１１頁ａ．第１段落）。
【非特許文献１】"PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP)" U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), December 2009
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの事情に鑑み、本願発明者は、放射能濃度の測定および調節を自動で行うことを可能とし、被曝量の低減と製造工程の速度向上を実現しうる、新たな技術を提供することを目的とし、本発明を為すに至った。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の具現化形態の一例となる方法は、
初期状態の薬液ボトルに収容されている薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する一次放射能測定と；
前記一次放射能測定の終了後、前記抽出した薬液を前記薬液ボトルへ戻すと共に、前記薬液ボトル内の薬液を所定量の希釈液で希釈する段階と；
前記薬液ボトルから前記希釈された薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する二次放射能測定と；
前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をＸ，前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の体積をＹ，前記一次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をａ，前記注入された希釈液の体積をｂ，前記二次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をｃとしたとき、前記Ｘ，Ｙを、式：
Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ），Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）・・・（１）
によって得る段階と、
を有する。
【０００８】
この方法は、初期状態において薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量Ｘおよび薬液の体積Ｙを、注入した希釈液の体積ｂと、希釈液注入の前後で求めた放射能濃度ａ，ｃによって、計算することを特徴の一つとする。従って、量Ｘ，Ｙを得るために、薬液ボトルの質量を計量器まで運んで測定したり、薬液ボトルを放射能測定器まで運んで測定したりという作業は不要となる。希釈液の注入量ｂは制御することができるため、その量を知るのに人の手を借りる必要はない。また、放射能濃度も、既知の量の薬液に対して放射能量を測定すれば求めることができるため、やはり人の手を借りずに知ることが可能である。つまり、本発明によれば、初期状態において薬液ボトルに収容されていた薬液の量Ｙおよび放射能量Ｘを、自動プロセスで測定することが実現され、従って、製造に従事する作業者の被曝量を低減することが可能となり、また、製造にかかる時間を短縮することが可能となる。さらに、作業工程を自動プロセスで行うことにより、信頼性や再現性も向上しうる。
【０００９】
なお、本発明の具現化形態は、上記の段階の全てを自動化しなければならないというものではなく、そのいくつか又は全てを手動で行うものも含む。重要なことは、上記の量ＸおよびＹを、式（１）によって計算することである。
【００１０】
式（１）によって量ＸおよびＹが得られる理由は次の通りである。
【００１１】
前記一次放射能測定で求められる放射能濃度ａは、Ｘ／Ｙに等しい。従って、
Ｘ＝ａ＊Ｙ・・・（２）
と表される。また、前記二次放射能測定で求められる放射能濃度ｃは、Ｘ／（Ｙ＋ｂ）であるので、
Ｘ＝ｃ＊（Ｙ＋ｂ）＝ｃ＊Ｙ＋ｃ＊ｂ・・・（３）
ここで式（３）を式（２）に代入してＹに関して解くと、
Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）・・・（４）
式（４）を式（２）に代入すると、
Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）・・・（５）
が得られる。
【００１２】
このように、初期状態における放射能濃度ａ、途中で注入する希釈液の体積ｂ、希釈後の放射能濃度ｃの３つの値が分かれば、薬液ボトルを製造システムから外した上で計量器や放射能測定器にかけなくとも、当該薬液ボトル中の薬液量や放射能量を求めることが可能となる。これらの値によって薬液ボトル中の薬液量や放射能量を求めうるというのは、本願発明者による重要な発見である。
【００１３】
初期状態における薬液ボトル中の薬液の体積Ｙおよび放射能量Ｘが分かれば、薬液ボトル中の薬液を所望の放射能濃度に調節することも容易となる。例えば、放射能濃度の目標値をｇ、当該目標値を達成するために追加注入する希釈液の体積をｄとすると、ｇ＝Ｘ／（Ｙ＋ｂ＋ｄ）と表される。これをｄについて解くと、
ｄ＝（Ｘ／ｇ）−（Ｙ＋ｂ）・・・（６）
となる。かかる体積の希釈液を注入し、薬液ボトル中の薬液を所望の放射能濃度に調節することも、本発明の具現化形態の一例である。
【００１４】
体積ｄの希釈液を薬液ボトルに注入したあと、前記薬液ボトルから更に所定量の薬液を抽出して放射能濃度を求める三次放射能測定を行ってもよい。そして、もし放射能濃度が目標値まで下がっていなければ、さらに希釈液を追加する。追加する希釈液の体積をｅと表すと、ｇ＝Ｘ／（Ｙ＋ｂ＋ｄ＋ｅ）であるから、
ｅ＝（Ｘ／ｇ）−（Ｙ＋ｂ＋ｄ）・・・（７）
となる。例えばこのような量の希釈液を注入し、薬液ボトル中の薬液を所望の放射能濃度に調節することも、本発明の具現化形態の一例である。
【００１５】
前述のように、本発明は、ＰＥＴやＳＰＥＣＴ用の放射性薬剤の製造中に、放射能濃度の測定および調節を自動で行うことを目的としてなされた発明である。しかし、本明細書の説明や図面、各請求項に規定される好適な実施形態の構成からも明らかであるように、本発明は、この目的に沿った利用に限定されることなく、濃度の測定や調節を必要とするあらゆる分野において、制限なく利用可能な技術である。また、前述のように、本発明の具現化形態には、上記の段階の全てを自動化しなければならないというものではなく、そのいくつか又は全てを手動で行うものも含む。重要なことは、上記の量ＸおよびＹを、式（１）によって計算することである。
本発明の具現化形態には、上記の方法を実施するための様々な方法、装置、システム、プログラム、および当該プログラムを格納する記憶媒体などが含まれる。以下、そのいくつかの例を、添付図面を参照しつつ紹介する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態の一例である放射性薬剤製造システム１００の構成を説明するための図である。
【図２】放射性薬剤製造システム１００の動作を説明するための図である。
【図３】放射性薬剤製造システム１００の更なる具体化形態の一例である放射性薬剤製造システム３００の構成を説明するための図である。
【図４】放射性薬剤製造システム１００の動作を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、本発明の実施形態の一例である放射性薬剤製造システム１００の構成を説明するための図である。薬剤製造システム１００は、放射性薬剤の原液と希釈液を混合するための薬液ボトル１０２と、前記薬液ボトルに希釈液を供給する希釈液供給モジュール１０４と、薬液ボトル１０２に入っている薬液の一部を吸い上げて薬液溜め１０６内に溜めたり、薬液溜め１０６に溜められている薬液を薬液ボトル１０２へと戻したりするための圧力を発生する薬液吸入・吐出モジュール１０８と、前記薬液溜め１０６に溜められている薬液の放射能量を測定する放射能測定装置１１０とを備える。放射性薬剤製造システム１００は更に、希釈液供給モジュール１０４や薬液吸入・吐出モジュール１０８、放射能測定装置１１０の動作を制御する制御モジュール１１２も備える。
【００１８】
よく知られているように、ＰＥＴやＳＰＥＣＴの測定で用いられる放射性核種から得られる放射線は、ガンマ線である。従って薬液ボトル１０２をはじめとする各要素は、ガンマ線により劣化し難い物質で製作される必要がある。ＰＥＴの場合、核種から実際に放出される放射線は陽電子であるが、放出された陽電子は近くの電子と直ちに対消滅を起こし、２つの光子となって系外へ飛び去る。現在のＰＥＴ検査で最も良く使われている標識化合物は、１８Ｆ−ＦＤＧ（フルデオキシグルコース）であり、これはグルコースの２位の水酸基を陽電子放出核種であるフッ素１８で置換した誘導体である。ＳＰＥＣＴには、目的によって様々な核種が用いられるが、いずれもガンマ線を放出する核種が用いられる。このように、ＰＥＴ用薬剤にしてもＳＰＥＣＴ用薬剤にしても、最終的にはガンマ線が放出されるので、それに強い材質で、薬剤製造システム１００を構成することが望ましい。例えば薬液ボトル１０２は、例えばガラス瓶であることができる。
【００１９】
薬液ボトル１０２に注がれる原液は、ＰＥＴやＳＰＥＣＴの測定で用いられる放射性核種標識化合物が高濃度に含まれる液体である。原液は、原液供給部１１４から薬液ボトル１０２に供給される。原液供給部１１４は、制御モジュール１１２の制御によって原液を供給するように構成されてもよく、制御モジュール１１２は、原液供給部１１４による原液の供給を制御しうるように構成されてもよい。
【００２０】
薬液ボトル内１０２で原液を希釈するのに用いられる物質は、製造された薬剤が血管へ注入されるものであることから、生体認容性が高い液である必要がある。このような液として、例えば生理食塩水が好適に用いられる。希釈液供給モジュール１０４は、制御モジュール１１２の制御によって、制御された量の生理食塩水を薬液ボトルへ供給可能なように構成されてもよい。制御モジュール１１２は、希釈液供給モジュール１０４を制御することにより、意図した量の生理食塩水を薬液ボトルへ供給可能なように構成されてもよい。
【００２１】
薬液溜め１０６は、一定量の液体を収容可能な空間を内部に有する。薬液溜め１０６は、輸液ラインによって薬液ボトルに接続される容器として製作されることができる。輸液ラインが薬液溜め１０６の下流へとさらに延びている場合には、内部に所定量の薬液を収容可能なメスメスアダプター等を輸液ライン上に設けることによって、薬液溜め１０６を形成してもよい。
【００２２】
薬液吸入・吐出モジュール１０８は、負圧を発生させることにより、薬液ボトル１０２から薬液溜め１０６へと薬液を吸い上げ、また正圧を発生させることにより、薬液溜め１０６に溜められている薬液を薬液ボトル１０２へと戻す装置である。従って、薬液吸入・吐出モジュール１０８は、例えばポンプであることができる。また、薬液吸入・吐出モジュール１０８の好適な実施形態が後に詳細に説明されるので、参照されたい。
【００２３】
放射能測定装置１１０は、薬液溜め１０６に収容されている薬液の放射能量を測定する測定器である。前述のように、ＰＥＴやＳＰＥＣＴ用の核種から得られる放射線はガンマ線であるので、放射能測定装置１１０はガンマ線検出器でなければならない。ガンマ線検出器には、イオンチャンバーやシンチレーション・カウンターなど幾つかの種類があるので、ガンマ線のエネルギーや設置の容易さなどを勘案し、適当なものを使えばよい。放射能測定装置１１０が薬液溜め１０６に収容されている薬液の放射能量のみを測定できるように、薬液溜めと放射能測定装置１１０の周りを放射線シールド１１６で覆うことが好ましい。
【００２４】
放射能測定装置１１０は、制御モジュール１１２によって制御されることにより、放射能測定を開始・停止したり、測定データを制御モジュール１１２へ送ったりするように構成されることができる。制御モジュール１１２は、放射能測定装置１１０の測定開始や停止、各種データの送受信を制御するように構成されることができる。
【００２５】
制御モジュール１１２はＣＰＵ１１８とメモリ１２０とを備えるコンピュータ装置である。メモリ１２０には、制御モジュール１１２に関してこれまで説明してきた機能をＣＰＵ１１８に実行させるようにプログラムされた、コンピュータ・プログラム１２２が格納されている。今後も、特に説明がなくとも、制御モジュール１１２の機能は、ＣＰＵ１１８がプログラム１２２の指示に従って実行するものと理解していただきたい。ただし、実施形態によっては、制御モジュール１１２の機能の一部をハードウェア回路で実現したり、プログラマブル回路で実現する場合もある。メモリ１２０としては、各種のＲＡＭやフラッシュメモリ、ハードディスクなど、既存の記憶手段を用いることができる。ＣＰＵ１１８についても、既に市販されているＣＰＵを用いることができる。しかし、ＣＰＵ１１８やメモリ１２０が放射線によって誤作動や故障を生じないように、これらは放射線から遮蔽された場所に設置されることが好ましい。プログラム１２２は、ＣＤ−ＲＯＭなどの記憶媒体に格納されて、単体で製造販売されることもあり、かかる記憶媒体も本発明の実施例に含まれる。
【００２６】
続いて図２を用いて、放射性薬剤製造システム１００の動作を説明する。ステップ２００は動作の開始を表す。この時点で、薬液ボトル１０２には、原液供給部１１４から供給された放射性薬剤の原液が貯められている。前述のように、この原液には、放射性核種標識化合物が高濃度に含まれている。放射性薬剤製造システム１００の動作の最終目的は、この原液の放射能濃度を、規格に合致した濃度に調節することである。
【００２７】
ステップ２０２において、制御モジュール１１２は、薬液吸入・吐出モジュール１０８に信号を送り、モジュール１０８に負圧を発生させることにより、薬液ボトル１０２から薬液を吸い出す。吸い出された薬液は、薬液溜め１０６の内部空間に充填されていく。続いて制御モジュール１１２は、ステップ２０４において、放射能測定装置１１０に信号を送り、薬液溜め１０６に溜められた薬液の放射能量を測定する（一次測定）。前述のように、薬液溜め１０６と放射能測定装置１１０とは放射線シールド１１６に囲まれているので、放射能測定装置１１０が測定する放射線は、実質的に薬液溜め１０６から放射される放射線である。測定されたデータは放射能測定装置１１０から制御モジュール１１２へと送られる。
【００２８】
ステップ２０６において、制御モジュール１１２は、薬液吸入・吐出モジュール１０８に信号を送り、モジュール１０８に正圧を発生させることにより、薬液溜め１０６に溜められていた薬液を薬液ボトル１０２へと排出する。続いて制御モジュール１１２は、ステップ２０８において、希釈液供給モジュール１０４に信号を送信し、薬液ボトル１０２に所定量の希釈液を注入させる。このとき、モジュール１０８から高圧の空気を薬液ボトル１０２へ送り込んだり、薬液ボトル１０２内で攪拌用の羽根を回転させるなど、何らかの手段によって薬液ボトル１０２内を攪拌し、希釈液が薬液内に均等に行き渡るようにすることが好ましい。
【００２９】
ステップ２１０において、制御モジュール１１２は、再び薬液吸入・吐出モジュール１０８に信号を送り、モジュール１０８に負圧を発生させることにより、薬液ボトル１０２から薬液溜め１０６に薬液を吸入する。続いて制御モジュール１１２は、ステップ２１２において、放射能測定装置１１０に信号を送り、薬液溜め１０６に溜められた薬液の放射能量を測定する（二次測定）。一次測定の時と同様に、測定されたデータは放射能測定装置１１０から制御モジュール１１２へ送られる。ステップ２１４においては、ステップ２０６と同様の制御によって、薬液溜め１０６内の薬液が薬液ボトル１０２へと排出される。
【００３０】
ステップ２１６において、制御モジュール１１２は、諸情報の計算を行う。まず、一次測定において測定した薬液の放射能濃度を求める。一次測定における放射能濃度ａは、薬液溜め１０６内の薬液の体積をｐ，測定された放射能量をｑとすると、ａ＝ｑ／ｐである。ｐは、例えば、薬液溜め１０６の容積を予め調べておくことによって、知ることができる。薬液吸入・吐出モジュール１０８モジュール１０８ｑは、放射能測定装置１１０による測定データである。同様にして、二次測定における放射能濃度ｃは、薬液の体積をｐ，測定された放射能量をｑ'とすると、ｃ＝ｑ'／ｐから求められる。
【００３１】
実施形態によっては、放射能濃度ａ，ｃを、それぞれステップ２０４，２１２において求めるように、処理フローを組んでもよい。
【００３２】
続いて制御モジュール１１２は、上で求めた放射能濃度ａ，ｃと、ステップ２０８で注入した希釈液の体積ｂとから、ステップ２００の時点で薬液ボトル１０２に溜められていた薬液の放射能量Ｘおよび薬液の体積Ｙを、式（４）および式（５）によって求める。なお、希釈液供給モジュール１０４は、制御モジュール１１２に指示された量の希釈液を薬液ボトル１０２へと供給しうるように構成されるため、量ｂは既知とすることができる。
【００３３】
さらに制御モジュール１１２は、ステップ２１６において、薬液ボトル１０２内の薬液を目標放射能濃度ｇに調節するために、追加供給しなければならない希釈液の量ｄを計算する。前述のように、この量ｄは、式（６）から求めることができる。
【００３４】
ステップ２１８において、制御モジュール１１２は、ステップ２１６で計算した量ｄの希釈液を薬液ボトル１０２に供給するよう、希釈液供給モジュール１０４に信号を送信する。前述のように、希釈液の供給後は薬液ボトル１０２内の液体を攪拌することが好ましい。続いてステップ２２０において、制御モジュール１１２は、再び薬液吸入・吐出モジュール１０８に信号を送り、薬液ボトル１０２内の薬液の一部を薬液溜め１０６に吸入すると共に、ステップ２２２において、放射能測定装置１１０に信号を送り、薬液溜め１０６に溜められた薬液の放射能量を測定する（三次測定）。これまでの測定と同様に、測定されたデータは放射能測定装置１１０から制御モジュール１１２へ送られる。ステップ２２４においては、ステップ２０６，２１４と同様にして、薬液溜め１０６に溜められた薬液が薬液ボトル１０２へ戻される。
【００３５】
ステップ２２６において、制御モジュール１１２は、三次測定の結果から、薬液の放射能濃度を計算する。薬液溜め１０６内の薬液の量をｐ，三次測定で測定された放射能量をｑ"，とすると、放射能濃度ｃ"＝ｑ"／ｐである。ここで、許容誤差の範囲内でｃ"＝ｇであれば、放射能濃度の調節は完了となる（ステップ２３０）。しかし、何らかの事情でｃ"がｇとは等しいと言えず、ｃ"＞ｇである場合、動作はステップ２２８に進み、制御モジュール１１２は、目標濃度ｇを達成するために必要な希釈液の量ｅを計算し、ステップ２１８に戻って、希釈および測定をやり直す。このとき必要な希釈液の量ｅは、前述のように、式（７）から計算できる。
【００３６】
実施形態によっては、放射能濃度ｃ"をステップ２２２において求めるように、処理フローを組んでもよい。
【００３７】
なお、ステップ２２６において、ｃ"＜ｇの場合、すなわち放射能濃度が目標値以下に下がっていることが判明した場合は、薬液ボトル１０２に原液を追加しなければならない。追加する原液の体積をｆとすると、原液の放射能濃度はステップ２１６においてａと判明しているため、
ｇ＝（Ｘ＋ａｆ）／（Ｙ＋ｂ＋ｄ＋ｆ）
と表される。これをｆについて解くと、
ｆ＝（Ｘ−ｇ（Ｙ＋ｂ＋ｄ））／（ｇ−ａ）・・・（８）
となる。制御モジュール１１２は、量ｆの原液を薬液ボトル１０２へ供給するよう、原液供給部１１４に命令を出すように構成されてもよい。原液供給部１１４は、制御モジュール１１２の命令に応じて、指示された量の原液を薬液ボトル１０２へ供給しうるように構成されてもよい。
【００３８】
このように、放射性薬剤製造システム１００によれば、制御モジュール１１２による自動制御プロセスによって、初期状態における原液の体積と放射能量を得ることができ、また、原液を所望の放射能濃度に希釈調節することが可能となる。これらのプロセスにおいて、作業員が薬液ボトルに直接触れたり運んだりする必要がなくなるので、作業員の被曝を防止するという、大変有益な効果を呈する。さらに、自動制御プロセスとして実装できるということは、放射能濃度の調節速度の向上が期待できるということである。前述のように、ＰＥＴやＳＰＥＣＴに用いられる放射性核種は、半減期が短いため、できるだけ早く製剤に加工し、出荷することが求められる。放射性薬剤製造システム１００によれば、製造時間が短縮しうるため、従来よりも余裕をもって加工し、また従来よりも遠くに製剤を届けることが可能となる。
【００３９】
作業員が薬液ボトルを直接取り扱わなくてよいという、放射性薬剤製造システム１００の特徴は、被曝の低減という利点の他にも、薬液ボトルの破損や、移動中に薬液ボトルから薬液がこぼれたりするという危険を排除するという、更なる利点を提供する。前述のように、従来の方法では、初期状態の薬液量や放射能量を測定するために、薬液ボトルを手で運搬して測定器へかけていたため、誤ってボトルを落下させたり、薬液をこぼしたりという可能性が否定できない状況にあった。万一薬液ボトルを落として破損してしまえば、放射性物質が飛び散り、ボトルの破片が散乱し、その後の製造の続行が困難となる可能性があった。ＰＥＴやＳＰＥＣＴ用の放射性薬剤は貯蔵できないため、製造ができなくなると、病院や研究施設等における検査にも大きな支障が出ることとなる。放射性薬剤製造システム１００によれば、自動プロセスにて薬液ボトルを移動させずに放射能濃度の調節が可能となるため、ボトルの移動に起因した破損等のリスクを避けることができる。
【００４０】
続いて、放射性薬剤製造システム１００の更なる具体化形態の一例を図３を用いて説明する。
【００４１】
図３に描かれる放射性薬剤製造システム３００は、前述の放射性薬剤製造システム１００の更なる具体化の一例である。薬剤製造システム３００は、図１の薬液ボトル１０２に対応する薬液ボトル３０２，希釈液供給モジュール１０４に対応する希釈液供給モジュール３２０，薬液溜め１０６に対応する薬液溜め３０６，放射能測定装置１１０に対応するガンマ線検出器３１０，原液供給部１１４に対応する原液供給部３１４，薬液吸入・吐出モジュール１０８に対応する薬液吸入・吐出モジュール３４０，制御モジュール１１２に対応する制御モジュール３７０を備える。薬液ボトル３０２，薬液溜め３０６，ガンマ線検出器３１０，原液供給部３１４，希釈液供給モジュール３２０，薬液吸入・吐出モジュール３４０，制御モジュール３７０は、それぞれ、薬剤製造システム１００の薬液ボトル１０２，薬液溜め１０６，放射能測定装置１１０，原液供給部１１４，希釈液供給モジュール１０４，薬液吸入・吐出モジュール１０８，制御モジュール１１２と、同様の機能を有する。
【００４２】
薬液ボトル３０２は、薬液ボトル１０２と同様に、ガンマ線に強い材質で作成されることが好ましく、例えばガラスで作成されることができる。原液供給部３１４は、例えばＰＥＴ用のトレーサーに用いられる１８Ｆ−ＦＤＧ（フルデオキシグルコース）を高濃度に含有する放射性薬剤の原液を、薬液ボトル３０２に供給しうるように構成される。薬液溜め３０６は、薬液ボトル３０２と薬液吸入・吐出モジュール３４０との間の輸液ライン３４２の途中に設けられ、例えば内部容量が既知のメスメスアダプターにより構成される。ガンマ線検出器３１０は、薬液溜め３０６に収容されている薬液から放出されるガンマ線を効率的に検出すべく、図示されるように薬液溜め３０６の周囲に配される。ガンマ線検出器３１０と制御モジュール３７０との間には、制御モジュール３７０からの命令をガンマ線検出器３１０に伝えたり、ガンマ線検出器３１０からのデータを制御モジュール３７０へ運んだりするための、信号ライン３７２が設けられている。薬剤製造システム１００の場合と同様に、薬剤製造システム３００においても、薬液溜め３０６とガンマ線検出器３１０とは、ガンマ線シールド３１６によって外部からガンマ線が入り込まないようにされる。
【００４３】
希釈液供給モジュール３２０は、生理食塩水（希釈液）を薬液ボトル３０２へ注入するためのシリンジＳ０２を有する。シリンジＳ０２は、薬液ボトル３０２へ通じる流路３２４と、生理食塩水タンク３２２へ通じる流路３２６とに、流路切替弁Ｃ１０を介して選択的に接続しうるように構成される。シリンジＳ０２が流路３２６に接続されるように流路切替弁Ｃ１０を切り替え、シリンジＳ０２のプランジャ３３２をシリンジＳ０２のバレル（外筒）３３０から引き出すと、バレル３３０及び流路３２６に負圧が生じ、生理食塩水タンク３２２内の生理食塩水がバレル３３０内へ吸い上げられる。その後、シリンジＳ０２が流路３２４に接続されるように流路切替弁Ｃ１０を切り替え、プランジャ３３２をバレル３３０内に押し込むことで、バレル３３０内の生理食塩水を、薬液ボトル３０２へと通じる流路３２４へ流し込むことができる。プランジャ３３２の移動は、モータ駆動によるプランジャ駆動部３３４によって行われる。プランジャ駆動部３３４のモータの動作は制御モジュール３７０によって制御される。
【００４４】
流路３２４には更に、流路切替弁Ｃ０９およびフィルタ３２８を介して圧空供給器３３８が接続されている。圧空供給器３３８が流路３２４に接続されるように流路切替弁Ｃ０９を切り替え、圧縮空気を流路３２４へ注入することにより、流路３２４に残った生理食塩水を薬液ボトル３０２へと押し出すことができる。実施形態によっては、圧空供給器３３８を、希釈液供給モジュール３２０の一部と考えてもよい。圧空供給器３３８はまた、流路３２４を介して圧縮空気を薬液ボトル３０２へ注入することにより、薬液ボトル３０２内の液体を攪拌することに使用することができる。
【００４５】
制御モジュール３７０と希釈液供給モジュール３２０との間には、制御モジュール３７０からの制御信号を希釈液供給モジュール３２０へ運ぶための信号ライン３７４が設けられている。希釈液供給モジュール３２０は、信号ライン３７４から伝えられる制御信号を、流路切替弁Ｃ０９，Ｃ１０を切り替える切替器や、プランジャ駆動部３３４のモータなどへ伝えるように構成されている。また、図示されていないが、制御モジュール３７０と圧空供給器３３８との間も制御信号ラインで接続されており、制御モジュール３７０は当該制御信号ラインを介して命令を送信することにより、圧空供給器３３８による圧空の供給を制御しうるように構成される。これらの機能により、制御モジュール３７０は、所望の量の生理食塩水を薬液ボトル３０２へ供給しうるように構成されている。なお、流路切替弁の切り替えやシリンジのプランジャの出し入れを遠隔操作する構成の例が、本出願人による過去の特許出願公開公報、特開２００９−１８５８８０号公報に記載されているので、必要に応じて参照されたい。
【００４６】
薬液吸入・吐出モジュール３４０は、流路切替弁Ｃ０１を介して輸液ライン３４２に接続されるシリンジＳ０１を備える。なお、図示されるように、輸液ライン３４２は薬液ボトル３０２へと達しており、途中に薬液溜め３０６を有している。シリンジＳ０１のプランジャ３４６は、モータ制御によるプランジャ駆動部３４８によって、シリンジＳ０１のバレル（外筒）３４４から引き出されたり押し込まれたりされうるように構成される。プランジャ駆動部３４８のモータの動作は、制御モジュール３７０からの制御信号によって制御されうる。プランジャ駆動部３４８がプランジャ３４６をバレル３４４から引き出すと、輸液ライン３４２に負圧が発生し、薬液ボトル３０２から薬液が吸引されて薬液溜め３０６を満たす。一方、プランジャ駆動部３４８がプランジャ３４６をバレル３４４内へと押し込むと、輸液ライン３４２に正圧が生じ、薬液溜め３０６を満たしていた薬液が薬液ボトル３０２へと押し戻される。従って、シリンジＳ０１とプランジャ駆動部３４８は、薬液を吸引する薬液吸引装置および薬液を排出する薬液排出装置として動作する。
【００４７】
流路切替弁Ｃ０１には、シリンジＳ０１と選択的に、圧空供給器３５２が接続されてもよい。流路切替弁Ｃ０１と圧空供給器３５２との間には、輸液ライン３５０，３４２へ送り込む圧縮空気を浄化するための、フィルタ３５４を設けてもよい。流路切替弁Ｃ０１を、圧空供給器３５２が輸液ライン３４２に接続されるように切り替え、圧空供給器３５２から圧縮空気を輸液ライン３４２に注入することにより、輸液ライン３４２や薬液溜め３０６内に存在する薬液を、薬液ボトル３０２へと押し出すことができる。従って、圧空供給器３５２は、単独で、またはプランジャ駆動部３４８と共に、薬液溜め３０６内の薬液を薬液ボトル３０２へ排出する薬液排出装置として動作しうる。
【００４８】
また、圧空供給器３５２は、輸液ライン３４２を介して圧縮空気を薬液ボトル３０２へ注入することにより、薬液ボトル３０２内の液体を攪拌することができる。
【００４９】
圧空供給器３５２は、圧空供給器３３８と同一の装置であってもよい。
【００５０】
制御モジュール３７０と薬液吸入・吐出モジュール３４０との間には、制御モジュール３７０からの制御信号を薬液吸入・吐出モジュール３４０へ運ぶための信号ライン３７６が設けられている。薬液吸入・吐出モジュール３４０は、信号ライン３７６から伝えられる制御信号を、流路切替弁Ｃ０１を切り替える切替器や、プランジャ駆動部３４８のモータなどへ伝えるように構成されている。また、図示されていないが、制御モジュール３７０と圧空供給器３５２との間も制御信号ラインで接続されており、制御モジュール３７０は当該制御信号ラインを介して命令を送信することにより、圧空供給器３５２による圧空の供給を制御しうるように構成される。これらの機能により、制御モジュール３７０は、薬液ボトル３０２から薬液溜め３０６へ薬液を吸入し、また薬液溜め３０６から薬液ボトル３０２へと薬液を排出しうるように構成されている。また制御モジュール３７０は、圧空供給器３５２を制御して圧縮空気を薬液ボトル３０２に注入することにより、薬液ボトル３０２内の液体を攪拌することができるように構成されている。
【００５１】
図３の薬液吸入・吐出モジュール３４０には、流路切替弁Ｃ０１やシリンジＳ０１の他にも、流路切替弁Ｃ０２〜Ｃ０８など、幾つかの要素が描かれている。これは、放射性薬剤の製造過程において、必要に応じて流路を切り換えるためなどに用いられる要素である。このように、薬液吸入・吐出モジュール３４０には、流路切替弁Ｃ０１やシリンジＳ０１の他にも、様々な要素が備えられていてもよい。流路切替弁Ｃ０２〜Ｃ０８は、例えば前掲の特開２００９−１８５８８０号公報の技術を用いて、制御モジュール３７０によって遠隔操作で流路切り替えを行いうるように構成されることが好ましい。
【００５２】
制御モジュール３７０は、薬剤製造システム１００の制御モジュール１１２と同様に、ＣＰＵ３８０とメモリ３８２とを備えるコンピュータ装置である。メモリ３８２には、制御モジュール３７０に関してこれまで説明してきた機能をＣＰＵ３８０に実行させるようにプログラムされた、コンピュータ・プログラム３８４が格納されている。本明細書を通じて、特に説明がなくとも、制御モジュール３７０の機能は、ＣＰＵ３８０が、プログラム３８４の指示に従って実行するものと理解されたい。
【００５３】
続いて図４を用いて、放射性薬剤製造システム３００の動作を説明する。ステップ４００は動作の開始を表す。この時点で、薬液ボトル３０２には、原液供給部３１４から供給された放射性薬剤の原液が貯められている。この原液には、放射性核種標識化合物が高濃度に含まれている。放射性薬剤製造システム３００の動作の最終目的は、この原液の放射能濃度を、実際のＰＥＴ・ＳＰＥＣＴ測定に用いることのできる濃度に調節することである。
【００５４】
ステップ４０２は、放射能量を測定すべく、薬液ボトル３０２内の薬液の一部を薬液溜め３０６内に抽出する段階である。この目的のため、制御モジュール３７０は、プランジャ駆動部３４８に信号を送り、シリンジＳ０１のプランジャ３４６をバレル３４４から出る方向へ移動させる。これによって輸液ライン３４２に負圧が発生し、薬液ボトル３０２内の薬液が吸引され、薬液溜め３０６へと移動させられる。なお、プランジャ駆動部３４８に信号を送る前に、制御モジュール３７０は、輸液ライン３４２にシリンジＳ０１が接続されるように、流路切替弁Ｃ０１〜Ｃ０６の流路方向を制御してもよい。
【００５５】
ステップ４０４では、薬液溜め３０６内の薬液の放射能量を測定する。制御モジュール３７０は、ガンマ線検出器３１０に信号を送り、薬液溜め３０６に溜められた薬液の放射能量を測定させる（一次測定）。前述のように、薬液溜め３０６と放射能測定器３１０とは放射線シールド３１６に囲まれているので、放射能測定器３１０が測定する放射線は、薬液溜め３０６から放出される放射線とみなす事ができる。測定されたデータは放射能測定器３１０から制御モジュール３７０へと送られる。
【００５６】
ステップ４０６は、薬液溜め３０６内に吸入された薬液を薬液ボトル３０２へと戻す段階である。制御モジュール３７０は、プランジャ駆動部３４８に信号を送り、シリンジＳ０１のプランジャ３４６をバレル３４４に入る方向へ移動させる。これによって輸液ライン３４２に正圧が発生し、薬液溜め３０６内の薬液が薬液ボトル３０２へと押し戻される。実施形態によっては、プランジャ３４６をバレル３４４に押し戻した後、制御モジュール３７０は、流路切替弁Ｃ０１を切り替えて圧空供給器３５２を輸液ライン３４２に接続し、圧空供給器３５２から圧縮空気を輸液ライン３４２内に送出するように制御することにより、輸液ライン３４２や薬液溜め３０６に残った薬液を薬液ボトル３０２へ排出するように構成されてもよい。また、実施形態によっては、圧縮空気の送出とプランジャ３４６の移動の順番を逆にしてもよい。実施形態によっては、薬液溜め３０６内の薬液の排出を、プランジャ３４６の移動によるのではなく、圧空供給器３５２による圧縮空気の送出のみで行うようにしてもよい。
【００５７】
ステップ４０８は、薬液ボトル３０２内の薬液を生理食塩水を初めとする希釈液で希釈する段階である。まず制御モジュール３７０は、シリンジＳ０２が流路３２６を介して生理食塩水タンク３２２に接続されるように、流路切替弁Ｃ１０を設定する。続いて制御モジュール３７０は、プランジャ駆動部３３４に信号を送り、シリンジＳ０２のプランジャ３３２をバレル３３０から出る方向に、前記信号により制御される距離だけ移動させる。すると、バレル３３０及び流路３２６に負圧が生じ、生理食塩水タンク３２２から、前記負圧に応じた量の生理食塩水がバレル３３０内へと吸い上げられる。続いて制御モジュール３７０は、シリンジＳ０２が、流路３２４を介して薬液ボトル３０２に接続されるように、流路切替弁Ｃ１０およびC０９を設定する。そして制御モジュール３７０は、プランジャ駆動部３３４に信号を送り、プランジャ３３２をバレル３３０に入る方向に移動させる。これによって、バレル３３０内の生理食塩水は、流路３２４を通じて薬液ボトル３０２へと押し出される。制御モジュール３７０はさらに、圧空供給器３３８が流路３２４に接続されるように流路切替弁Ｃ０９を設定すると共に、圧空供給器３３８に信号を送って圧縮空気を流路３２４へと送出せしめる。これによって、流路３２４に残った生理食塩水を薬液ボトル３０２へと押し出すことができる。プランジャ３３２の移動量と薬液ボトル３０２へ供給される生理食塩水との関係は、予め調べておく必要があり、制御モジュール３７０は、その関係に基づいて、薬液ボトル３０２へ追加する生理食塩水の量を正確に制御することができるように構成される。
【００５８】
ステップ４０９は、薬液タンク内で原液と希釈液がよく混合するように、薬液タンク内の液体を攪拌する段階である。この目的のため、制御モジュール３７０は、圧空供給器３３８または／および圧空供給器３５２を制御して、圧縮空気を薬液ボトル３０２へ吹きつける。これによって、薬液タンク内の液体が攪拌される。このとき、流路切替弁Ｃ０１〜Ｃ０６やＣ０９，Ｃ１０を、圧縮空気の通路が開かれるように、必要に応じて設定する必要がある場合がある。
【００５９】
ステップ４１０，４１２，４１４は、希釈された薬液について、改めて放射能量の測定（二次測定）を行う段階である。これらのステップにおける動作は、それぞれステップ４０２，４０４，４０６と同一であるので、説明を省略する。
【００６０】
ステップ４１６は、ステップ４０４の一次測定とステップ４１２の二次測定の結果から、初期状態すなわちステップ４００の時点における薬液ボトル３０２内の薬液の放射能量や体積を計算により求めることと、薬液ボトル３０２内の薬液を所望の放射能濃度に希釈するために更に追加すべき希釈液の量を計算することとを行う段階である。この段階における計算処理は、図２のステップ２１６などに例示された処理と同一であるので、説明を省略する。なお、希釈液注入の前後における放射能濃度を、それぞれステップ４０４，４１２において計算するように処理フローを組んでもよいことも、図２の処理と同様である。
【００６１】
ステップ４１８は、ステップ４１６で追加すべき量として計算した量の希釈液を薬液ボトル３０２内に追加供給する段階である。希釈液を追加するための動作は、ステップ４０８と同一であるので、説明を省略する。ステップ４１９は、追加した希釈液を薬液ボトル内の液体とよく混合すべく攪拌する段階であるが、その動作はステップ４０９と同一であるので、説明を省略する。
【００６２】
ステップ４２０，４２２，４２４は、ステップ４１８，４１９で希釈された薬液について、改めて放射能量の測定（三次測定）を行う段階である。三次測定は、ステップ４１８，４１９の希釈によって、薬液ボトル３０２内の薬液が、本当に所望の放射能濃度に調節されたかどうかを確認するデータを採取するために行うものである。ステップ４２０，４２２，４２４における動作自体は、それぞれステップ４０２，４０４，４０６と同一であるので、説明を省略する。
【００６３】
ステップ４２６は、三次測定のデータから、薬液の放射能濃度が所望の値に調節されたかどうかを判定する段階である。薬液の放射能濃度が所望の値であると判定されれば、放射能濃度の調節は完了となる（ステップ４３０）。しかし、所望の値はないと判定されれば、薬液を目標放射能濃度に調節するために必要な値を再び計算し（ステップ４２８）、ステップ４１８からやり直す。ステップ４２６，４２８の動作は、図２のステップ２２６，２２８と同一であるので、これ以上の説明を省略する。
【００６４】
以上、放射性薬剤製造システム１００や３００の構成や動作を説明することを通じて、本発明を実施するための様々な側面を説明してきたが、これらの説明は本発明の範囲を限定することを目的として提供されたものではなく、本発明のより深い理解に資するために提供されたものであり、特許を受けるための法的要件を満たすために提供されたものである。請求項には本発明の好適な実施形態がいくつか定義されているが、これらの実施形態も、本発明の思想を逸脱することなく、様々な具体的構成として具現化されうることはいうまでもない。そして、それらの具体的実施形態は、請求項に係る発明の範囲に含まれるものである。
【符号の説明】
【００６５】
１００ 放射性薬剤製造システム
１０２ 薬液ボトル
１０４ 希釈液供給モジュール
１０６ 薬液溜め
１０８ 薬液吸入・吐出モジュール
１１０ 放射能測定装置
１１２ 制御モジュール
１１４ 原液供給部
１１６ 放射線シールド
１１８ ＣＰＵ
１２０ メモリ
１２２ プログラム
３００ 放射性薬剤製造システム
３０２ 薬液ボトル
３０６ 薬液溜め
３１０ ガンマ線検出器
３１４ 原液供給部
３１６ ガンマ線シールド
３２０ 希釈液供給モジュール
３２２ 生理食塩水タンク
３２４，３２６ 流路
３２８ フィルタ
３３０ バレル
３３２ プランジャ
３３４ プランジャ駆動部
３３８ 圧空供給器
３４０ 薬液吸入・吐出モジュール
３４２ 輸液ライン
３４４ バレル
３４６ プランジャ
３４８ プランジャ駆動部
３５２ 圧空供給器
３５４ フィルタ
３７０ 制御モジュール
３７２，３７４，３７６ 信号ライン
３８２ メモリ
３８４ プログラム
Ｃ０１−Ｃ１０ 流路切替弁
Ｓ０１，Ｓ０２ シリンジ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
初期状態の薬液ボトルに収容されている薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する一次放射能測定と；
前記一次放射能測定の終了後、前記抽出した薬液を前記薬液ボトルへ戻すと共に、前記薬液ボトル内の薬液を所定量の希釈液で希釈する段階と；
前記薬液ボトルから前記希釈された薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する二次放射能測定と；
前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をＸ，前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の体積をＹ，前記一次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をａ，前記注入された希釈液の体積をｂ，前記二次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をｃとしたとき、前記Ｘ，Ｙを、式：
Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ），Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）
によって得る段階と、
を有する、放射性薬剤濃度の調整方法。
【請求項２】
前記薬液ボトル中の薬液の放射能濃度が目標値になるように調整するため、前記薬液ボトルに希釈液を追加注入する段階を更に有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記希釈液を追加注入する段階の後に、前記薬液ボトルから更に所定量の薬液を抽出して放射能濃度を求める三次放射能測定を有し、
前記三次放射能測定において得られた放射能濃度が前記目標値に合致していなければ、前記希釈液または前記薬液の原液を前記薬液ボトルへ更に注入する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜める薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
を備えるシステムのために、前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置の動作方法であって、
初期状態の前記薬液ボトルから所定量の薬液が吸引されて前記薬液溜めに保持されるように、前記薬液吸引器を動作させると共に、前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定するように前記放射能測定装置を動作させることを含む、一次放射能測定を実行することと；
前記一次放射能測定の後に、前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出するべく、前記薬液排出装置を動作させると共に、前記薬液ボトルに所定量の希釈液を注入するように前記希釈液供給装置を動作させることと；
前記希釈液が注入された楽液ボトルから、前記所定量の薬液が吸引されて前記薬液溜めに保持されるように、前記薬液吸引器を動作させると共に、前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定するように前記放射能測定装置を動作させることを含む、二次放射能測定を実行することと；
前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をＸ，前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の体積をＹ，前記一次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をａ，前記注入された希釈液の体積をｂ，前記二次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をｃとしたとき、前記Ｘ，Ｙを、式
Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）， Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）
によって計算することと；
を有する、方法。
【請求項５】
前記薬液ボトル中の薬液の放射能濃度が目標値になるように調整するため、前記薬液ボトルに希釈液を追加注入するように前記希釈液供給装置を動作させることを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記希釈液を前記追加注入した後に、前記所定量の薬液が吸引されて前記薬液溜めに保持されるように、前記薬液吸引器を再び動作させると共に、前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定するように前記放射能測定装置を動作させ、前記測定した放射能量と前記薬液溜め内の薬液量とから放射能濃度を求めることを含む、三次放射能測定を実行することと；
前記三次放射能測定において測定された放射能濃度が前記目標値に合致していなければ、前記希釈液を前記薬液ボトルに更に注入するように前記希釈液供給装置を動作させるか、前記薬液ボトルに放射能濃度が高い薬液を注入するように、前記システムの薬液注入装置を動作させることと；
を更に有する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記薬液溜めは、前記薬液吸引装置および前記薬液排出装置と前記薬液ボトルとの間の輸液ライン上に設けられ、
前記放射能測定装置は前記薬液溜めの周囲に設置され、
前記薬液溜めと前記放射能測定装置とは、前記薬液溜め以外からの放射線を遮蔽するシールドに囲まれるように設置される、
請求項４から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記薬液排出装置は圧空供給器を有し、該圧空供給器は、
前記薬液溜めに圧縮空気を送出することにより、前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと押し出し、及び／または、
前記薬液溜めを介して前記薬液ボトルへ圧縮空気を送出することにより、前記薬液ボトル内の液体を攪拌しうるように構成される、
請求項４から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記薬液吸引装置と前記圧空供給器とは、流路切替器によって前記薬液溜めに対して選択的に接続されるように構成され、
前記制御装置が、処理段階に応じて前記薬液吸引装置または前記圧空供給器が前記薬液溜めに接続されるように前記流路切替器を制御することを更に有する、
請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記薬液吸引装置と前記薬液排出装置とを単一の吸排装置で構成する、請求項４から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜めておく薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
を備えるシステムのために、前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置において、前記制御装置の処理手段で実行されることにより、該制御装置が請求項４から１０のいずれか１項に記載の方法を実行しうるように動作させる、プログラム。
【請求項１２】
薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜めておく薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
を備えるシステムのために、前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置であって、請求項４から１０のいずれか１項に記載の方法を実行しうるように構成される、制御装置。
【請求項１３】
薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜めておく薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置であって、請求項４から１０のいずれか１項に記載の方法を実行しうるように構成される制御装置と、
を備える、システム。
【請求項１】
初期状態の薬液ボトルに収容されている薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する一次放射能測定と；
前記一次放射能測定の終了後、前記抽出した薬液を前記薬液ボトルへ戻すと共に、前記薬液ボトル内の薬液を所定量の希釈液で希釈する段階と；
前記薬液ボトルから前記希釈された薬液の一部を抽出すると共に、該抽出した薬液の放射能量を測定する二次放射能測定と；
前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をＸ，前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の体積をＹ，前記一次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をａ，前記注入された希釈液の体積をｂ，前記二次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をｃとしたとき、前記Ｘ，Ｙを、式：
Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ），Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）
によって得る段階と、
を有する、放射性薬剤濃度の調整方法。
【請求項２】
前記薬液ボトル中の薬液の放射能濃度が目標値になるように調整するため、前記薬液ボトルに希釈液を追加注入する段階を更に有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記希釈液を追加注入する段階の後に、前記薬液ボトルから更に所定量の薬液を抽出して放射能濃度を求める三次放射能測定を有し、
前記三次放射能測定において得られた放射能濃度が前記目標値に合致していなければ、前記希釈液または前記薬液の原液を前記薬液ボトルへ更に注入する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜める薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
を備えるシステムのために、前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置の動作方法であって、
初期状態の前記薬液ボトルから所定量の薬液が吸引されて前記薬液溜めに保持されるように、前記薬液吸引器を動作させると共に、前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定するように前記放射能測定装置を動作させることを含む、一次放射能測定を実行することと；
前記一次放射能測定の後に、前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出するべく、前記薬液排出装置を動作させると共に、前記薬液ボトルに所定量の希釈液を注入するように前記希釈液供給装置を動作させることと；
前記希釈液が注入された楽液ボトルから、前記所定量の薬液が吸引されて前記薬液溜めに保持されるように、前記薬液吸引器を動作させると共に、前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定するように前記放射能測定装置を動作させることを含む、二次放射能測定を実行することと；
前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の放射能量をＸ，前記初期状態において前記薬液ボトルに収容されていた薬液の体積をＹ，前記一次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をａ，前記注入された希釈液の体積をｂ，前記二次放射能測定の結果から求められる放射能濃度をｃとしたとき、前記Ｘ，Ｙを、式
Ｘ＝ａ＊ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）， Ｙ＝ｂ＊ｃ／（ａ−ｃ）
によって計算することと；
を有する、方法。
【請求項５】
前記薬液ボトル中の薬液の放射能濃度が目標値になるように調整するため、前記薬液ボトルに希釈液を追加注入するように前記希釈液供給装置を動作させることを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記希釈液を前記追加注入した後に、前記所定量の薬液が吸引されて前記薬液溜めに保持されるように、前記薬液吸引器を再び動作させると共に、前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定するように前記放射能測定装置を動作させ、前記測定した放射能量と前記薬液溜め内の薬液量とから放射能濃度を求めることを含む、三次放射能測定を実行することと；
前記三次放射能測定において測定された放射能濃度が前記目標値に合致していなければ、前記希釈液を前記薬液ボトルに更に注入するように前記希釈液供給装置を動作させるか、前記薬液ボトルに放射能濃度が高い薬液を注入するように、前記システムの薬液注入装置を動作させることと；
を更に有する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記薬液溜めは、前記薬液吸引装置および前記薬液排出装置と前記薬液ボトルとの間の輸液ライン上に設けられ、
前記放射能測定装置は前記薬液溜めの周囲に設置され、
前記薬液溜めと前記放射能測定装置とは、前記薬液溜め以外からの放射線を遮蔽するシールドに囲まれるように設置される、
請求項４から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記薬液排出装置は圧空供給器を有し、該圧空供給器は、
前記薬液溜めに圧縮空気を送出することにより、前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと押し出し、及び／または、
前記薬液溜めを介して前記薬液ボトルへ圧縮空気を送出することにより、前記薬液ボトル内の液体を攪拌しうるように構成される、
請求項４から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記薬液吸引装置と前記圧空供給器とは、流路切替器によって前記薬液溜めに対して選択的に接続されるように構成され、
前記制御装置が、処理段階に応じて前記薬液吸引装置または前記圧空供給器が前記薬液溜めに接続されるように前記流路切替器を制御することを更に有する、
請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記薬液吸引装置と前記薬液排出装置とを単一の吸排装置で構成する、請求項４から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜めておく薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
を備えるシステムのために、前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置において、前記制御装置の処理手段で実行されることにより、該制御装置が請求項４から１０のいずれか１項に記載の方法を実行しうるように動作させる、プログラム。
【請求項１２】
薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜めておく薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
を備えるシステムのために、前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置であって、請求項４から１０のいずれか１項に記載の方法を実行しうるように構成される、制御装置。
【請求項１３】
薬液を収容しうる薬液ボトルと、
前記薬液ボトルから薬液を吸引する薬液吸引装置と、
前記薬液吸引装置に吸引された薬液を溜めておく薬液溜めと、
前記薬液溜め内の薬液を前記薬液ボトルへと排出する薬液排出装置と、
前記薬液溜め内の薬液の放射能量を測定する放射能測定装置と、
前記薬液ボトルへ希釈液を供給しうる希釈液供給装置と、
前記薬液吸引装置、前記薬液排出装置、前記放射能測定装置、前記希釈液供給装置の動作を制御する制御装置であって、請求項４から１０のいずれか１項に記載の方法を実行しうるように構成される制御装置と、
を備える、システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２０１２−１４１１４７（Ｐ２０１２−１４１１４７Ａ）
【公開日】平成２４年７月２６日（２０１２．７．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２９２０３８（Ｐ２０１０−２９２０３８）
【出願日】平成２２年１２月２８日（２０１０．１２．２８）
【出願人】（０００２３０２５０）日本メジフィジックス株式会社 (75)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年７月２６日（２０１２．７．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１２月２８日（２０１０．１２．２８）
【出願人】（０００２３０２５０）日本メジフィジックス株式会社 (75)
【Ｆターム（参考）】
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