薬液用包装具
【課題】プラスチックアンプル外への薬液の透過を抑制することができると同時に、プラスチックアンプルの材料選択の自由度を広げることができる薬液包装具を提供すること。
【解決手段】薬液が収容された薬液収容室１２を有するプラスチックアンプル２を、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層３０，３２が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルム３１，３３からなる内層２７および外層２８の２層構造の２層フィルム２９からなる外袋３の収容室２６に収容する。これにより、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を抑制することができると同時に、プラスチックアンプル２の材料選択の自由度を広げることができる。
【解決手段】薬液が収容された薬液収容室１２を有するプラスチックアンプル２を、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層３０，３２が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルム３１，３３からなる内層２７および外層２８の２層構造の２層フィルム２９からなる外袋３の収容室２６に収容する。これにより、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を抑制することができると同時に、プラスチックアンプル２の材料選択の自由度を広げることができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液の包装具に関し、詳しくは、薬液が収容されたプラスチックアンプルを包む外袋を備える薬液包装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、薬液を収容するアンプルなどの容器は、衝撃に対する強度、取扱い易さ、安全性などの観点より、ガラス製の容器からプラスチック製の容器（プラスチックアンプル）へと移行している。
プラスチックアンプルは、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィンを用いて形成されている。例えば、ポリエチレンからなる内層、エチレン−酢酸ビニル共重合体からなる中間防気層およびポリプロピレンからなる外層からなる３層フィルムを用いて形成された注射薬剤封入用容器が知られている（特許文献１参照）。
【０００３】
一方、薬液がアンプル外へ透過することによる薬液の内容量の減少をできる限り抑制すべく、例えば、環状オレフィン系化合物を重合体成分とする樹脂材料からなる衛生品用容器が提案されている（特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開昭６０−２４８４４号公報
【特許文献２】特開平５−２９３１５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献２に開示された手法以外にも、現在まで、アンプル外への薬液の透過を抑制するために様々なプラスチック材料を用いた手法が提案されている。
しかしながら、アンプルを形成するプラスチック材料は、アンプルに収容された薬液に接するものであるため、薬液に対する溶出性が低い材料に制約される。
そこで、本発明の目的は、プラスチックアンプル外への薬液の透過を抑制することができると同時に、プラスチックアンプルの材料選択の自由度を広げることができる薬液包装具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するための本発明の薬液包装具は、薬液が収容された薬液収容室を有するプラスチックアンプルと、前記プラスチックアンプルが収容された収容室を有し、当該収容室が密閉された外袋とを含み、前記外袋が、第１フィルムと第２フィルムとの２層構造フィルムからなり、前記第１フィルムおよび前記第２フィルムは、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルムからなる。
【０００７】
この構成によれば、プラスチックアンプルが上記特性を有するポリエチレンテレフタレートフィルムの２層構造フィルムからなる外袋で包まれているので、プラスチックアンプル外への薬液の透過を抑制することができる。すなわち、プラスチックアンプル外への薬液の透過を、第１フィルム／第２フィルムの２層構造フィルムからなる外袋を設けることにより抑制することができるので、プラスチックアンプルの材料に関しては、薬液透過を抑制する特性よりも他の特性（例えば、薬液に対する低溶出性）を優先して選択することができる。その結果、プラスチックアンプル外への薬液の透過を抑制することができると同時に、プラスチックアンプルの材料選択の自由度を広げることができる。
【０００８】
また、前記外袋の前記収容室内の圧力は大気圧であってもよい。
この場合、薬液を長期間保存した後の薬液の減少量は、収容室を真空に保持した場合に比べて劣るが、プラスチックアンプルを外袋で包む際、例えば、外袋の収容室内を脱気して真空にする等の手間を省くことができる。そのため、短期間保存（例えば、薬液充填後２週間程度）の薬液の包装具として好適に使用することができる。その場合でも、薬液の透過を十分抑制することができる。
【０００９】
また、前記プラスチックアンプルにおける薬液の内容量は、１ｍＬ〜５ｍＬであってもよい。
すなわち、本発明によれば、麻薬（例えば、モルヒネ等）のように１回分の使用量が少量であり、その１回分単位で保存した場合の内容量の減少割合が大きいと、薬の作用を十分に得ることが困難になる薬液に対しても好適に使用することができる。
【００１０】
また、前記プラスチックアンプルの外面と前記薬液収容室の内面との間の厚さは、４００μｍ〜８００μｍであってもよい。
すなわち、本発明によれば、厚さが比較的に薄い（４００μｍ〜６００μｍ）プラスチックアンプルを使用した場合でも、プラスチックアンプル外への薬液の透過を効果的に抑制することができる
また、前記プラスチックアンプルは、ポリプロピレンを用いて形成されていてもよい。
【００１１】
ポリプロピレンは、様々な薬液に対する溶出性が概ね低く、しかも汎用プラスチックであるため、薬液への不純物の溶出を抑制することができると同時に、プラスチックアンプルの低コスト化を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係る薬液包装具の正面図である。
【図２】図１に示す薬液包装具の左側面図である。
【図３】図１に示す薬液包装具の平面図である。
【図４】図１に示す薬液包装具の底面図である。
【図５】図１に示す薬液包装具の断面図であって、図１のＡ−Ａ切断面における断面を示す。
【図６】図１〜図５に示す薬液包装具の第１変形例を示す図である。
【図７】図１〜図５に示す薬液包装具の第２変形例を示す図である。
【図８】内容量１ｍＬのプラスチックアンプルを２５℃で保存したときの保存日数に対する内容量の減少割合を示すグラフである。
【図９】内容量２．５ｍＬのプラスチックアンプルを２５℃で保存したときの保存日数に対する内容量の減少割合を示すグラフである。
【図１０】内容量１ｍＬのプラスチックアンプルを４０℃で保存したときの保存日数に対する内容量の減少割合を示すグラフである。
【図１１】内容量２．５ｍＬのプラスチックアンプルを４０℃で保存したときの保存日数に対する内容量の減少割合を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下では、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。 図１は、本発明の一実施形態に係る薬液包装具の正面図である。図２は、図１に示す薬液包装具の左側面図である。図３は、図１に示す薬液包装具の平面図である。図４は、図１に示す薬液包装具の底面図である。図５は、図１に示す薬液包装具の断面図であって、図１のＡ−Ａ切断面における断面を示す。なお、図１に示す薬液包装具について、背面図は正面図（図１）と同一に現れ、右側面図は左側面図（図２）と同一に現れる。
【００１４】
薬液包装具１は、内部に薬液が収容されたプラスチックアンプル２と、プラスチックアンプル２を収容する外袋３とを含んでいる。
プラスチックアンプル２は、一端および他端を有する略ボトル状に形成され、一端に薬液を注出するための注出口４が形成されたアンプル本体５と、注出口４を密封するようにアンプル本体５に取り付けられた蓋６と、注出口４の周方向に沿って形成され、アンプル本体５と蓋６とを連接する薄肉部７とを一体的に有している。プラスチックアンプル２の長さＬ１は、例えば、プラスチックアンプル２の内容量が１ｍＬのとき４６．０ｍｍであり、プラスチックアンプル２の内容量が２．５ｍＬのとき６２．５ｍｍであり、プラスチックアンプル２の内容量が５ｍＬのとき７０．０ｍｍであり、プラスチックアンプル２の内容量が１０ｍＬのとき９５．０ｍｍである。また、プラスチックアンプル２の幅Ｗ１は、例えば、プラスチックアンプル２の内容量が１ｍＬ，２．５ｍＬ，５ｍＬおよび１０ｍＬのとき１８．７ｍｍである。
【００１５】
アンプル本体５は、周壁８および底壁９を有し、アンプル本体５の底壁を形成する有底筒状の胴部１０と、胴部１０における底壁９とは反対側の端部と連続し、胴部１０よりも小径の略筒状のネック部１１とを含んでいる。この実施形態では、胴部１０の周壁８および底壁９によって区画される円柱状の中空部分が、薬液を収容するための薬液収容室１２をなしている。
【００１６】
薬液収容室１２に収容される薬液の内容量は、例えば、１ｍＬ〜５ｍＬである。また、収容される薬液の種類としては、例えば、注射用水（とりわけ、モルヒネ等の麻薬）、生理食塩水などが挙げられる。
また、胴部１０の周壁８および底壁９の厚さＴ（アンプル本体５の外面と薬液収容室１２の内面との間の厚さ）は、例えば、４００μｍ〜８００μｍである（図５参照）。
【００１７】
胴部１０の周壁８には、アンプル本体５の中心軸１３を挟んで互いに対向する位置に、周壁８から外方に向かって突出するリブ１４が中心軸１３の軸方向に沿って直線状に設けられている。また、胴部１０の底壁９には、底壁９から外方に向かって突出するリブ１５が設けられている。周壁８のリブ１４と底壁９のリブ１５とは、互いに連続している。
これら互いに連続する２つのリブ１４，１５は、プラスチックアンプル２の製造方法に起因して形成されるものである。リブ１４，１５が形成されることにより、アンプル本体５の剛性を向上させることができる。その結果、アンプル本体５の形状を維持することができる。
【００１８】
周壁８のリブ１４におけるネック部１１側の延長上には、胴部１０の内径とネック部１１の内径との差に起因して生じた段部１６においてネック部１１の周壁１７および胴部１０の周壁８に跨る補強片１８が設けられている。
補強片１８は、ネック部１１と胴部１０との間に跨って形成されているため、胴部１０とネック部１１との間の剛性を著しく向上させることができる。そのため、例えば、プラスチックアンプル２の輸送中や取り扱い中において、胴部１０から突出しているネック部１１が破損しにくくなる。また、摘み片２２（後述）を摘んで、薄肉部７を捩じ切り、または、折り裂く際に、補強片１８に手指がかけやすくなる。しかも、確実な回り止めの作用があるため、プラスチックアンプル２の開封操作を、容易にかつ確実に行うことができる。
【００１９】
補強片１８は、フラット部１９と、フラット部１９の周囲に形成される面取り部２０とを有している。補強片１８の内部は、中空状の肉厚部分を形成している。これにより、補強片１８自体の剛性が保たれ、補強効果がより一層向上するので、補強片１８を把持した場合に、補強片１８の変形を抑制することができる。しかも、摘み片２２（後述）を捩じる際に、補強片１８への指当たりが良好となる。
【００２０】
ネック部１１は、アンプル本体５の注出口４を有している。ネック部１１は、例えば、アンプル本体５内の薬液を吸引するためのシリンジのノズルが挿入された場合に、そのノズルが安定な状態で固定されるように、使用されるシリンジのノズルとフィットするような内径を有していることが好ましい。
蓋６は、薄肉部７を介してアンプル本体５のネック部１１に接続され、ネック部１１と略同じ径を有し、頂部が閉塞された筒状の接続部２１と、当該接続部２１の周壁および頂壁に跨って設けられた摘み片２２とを含んでいる。
【００２１】
摘み片２２は、フラット部２３と、フラット部２３の周囲に形成される面取り部２４とを有している。摘み片２２の内部は、中空状の肉厚部分を形成している。これにより、摘み片２２自体の剛性が保たれているので、摘み片２２を把持した場合に、摘み片２２の変形を抑制することができる。
摘み片２２は、図２に示すように、補強片１８と同一平面上に形成されるのが好ましい。この場合、すっきりとした外観が得られ、かつ、プラスチックアンプル２を収納しやすくなる。また、摘み片２２を捩じる際に、補強片１８を手指に引っ掛けやすくなる。なお、摘み片２２は、補強片１８と直交する方向に形成されていてもよい。
【００２２】
摘み片２２および補強片１８は、プラスチックアンプル２の製造時において、アンプル本体５の各部と同時に成形することができる。
薄肉部７は、アンプル本体５の膜厚（胴部１０の厚さＴ）よりも薄く形成されている部分であり、例えば、０．４Ｎ・ｍ／ｍｍ以下の力で開封できる程度の厚さで形成されている。具体的には、０．２μｍ〜０．３μｍ程度の厚さを有していることが好ましい。
【００２３】
そして、このプラスチックアンプル２は、蓋６の摘み片２２を把持して捩じり、または、折り曲げることにより薄肉部７を捩じ切りまたは折り裂くことによって、開封することができる。開封によりアンプル本体５の注出口４が開放され、その注出口４にシリンジのノズル（図示せず）を挿入し、アンプル本体５内に収容されている薬液を採取できる状態となる。
【００２４】
上記したアンプル本体５および蓋６を一体的に有するプラスチックアンプル２は、例えば、ブローフィルシール（ＢＦＳ）法によって製造することができる。
例えば、まず、プラスチックアンプル２の材料を押出成形することにより、パリソンを作製する。
使用される材料としては、アンプル本体５に対する溶出性が低いプラスチックであれば特に制限されず、例えば、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（４−メチルペンテン）、ポリテトラフルオロエチレンなどのポリオレフィン系樹脂、エチレン−テトラシクロドデセンなどのポリ環状オレフィン系樹脂などが挙げられ、好ましくは、ポリプロピレン、ポリ環状オレフィン系樹脂が挙げられる。ポリプロピレンやポリ環状オレフィン系樹脂は、様々な薬液に対する溶出性が概ね低く、しかも汎用プラスチックであるため、薬液への不純物の溶出を抑制することができると同時に、プラスチックアンプル２の低コスト化を図ることができる。
【００２５】
また、使用される材料は、単独使用または２種以上併用することができる。２種以上併用する場合、共重合体樹脂として使用してもよいし、ホモポリマー樹脂同士を混ぜ合わせたブレンド樹脂として使用してもよい。また、プラスチックアンプル２は、単一の層構造に形成してもよいし、複数の樹脂（共重合体樹脂、ブレンド樹脂）が積層された多層構造に形成してもよい。
【００２６】
次に、得られたパリソンを割り型で挟み、アンプル本体５の各部を形成し（ブロー工程）、アンプル本体５の内部に薬液を充填する（充填工程）。
次に、割り型で挟んで、蓋６の各部を形成し、アンプル本体５の注出口４を密閉する（シール工程）ことにより、薬液が収容されたプラスチックアンプル２が得られる。
なお、リブ１４，１５は、パリソンを割り型で挟んだときに、その割型の合わせ面に沿って形成される。
【００２７】
外袋３は、長方形袋状に形成され、その周縁部２５がヒートシールにより閉じられており、周縁部２５によってプラスチックアンプル２を収容する収容室２６が区画されている。
外袋３の長さＬ２からプラスチックアンプル２の長さＬ１を引いた、長さＬ３（プラスチックアンプル２の頂部から外袋３の周縁部２５までの長さ）と長さＬ４（プラスチックアンプル２の底部から外袋３の周縁部２５までの長さ）との和は、例えば、プラスチックアンプル２の長さＬ１の０．６〜４．２倍程度であり、具体的には、１１ｍｍ〜５０ｍｍである。また、外袋３の幅Ｗ２からプラスチックアンプル２の幅Ｗ１を引いた、幅Ｗ３（プラスチックアンプル２の左側部から外袋３の周縁部２５までの長さ）と、幅Ｗ４（プラスチックアンプル２の右側部から外袋３の周縁部２５までの長さ）との和は、例えば、プラスチックアンプル２の幅Ｗ１の０．２〜４．０倍程度であり、具体的には、４ｍｍ〜４５ｍｍである。また、収容室２６の容量は、例えば、プラスチックアンプル２の内容量の１〜３倍程度であることが好ましく、例えば、プラスチックアンプル２の内容量が１ｍＬのとき１ｍＬ〜３ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が２．５ｍＬのとき２．５ｍＬ〜７．５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が５ｍＬのとき５ｍＬ〜１５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が１０ｍＬのとき１０ｍＬ〜３０ｍＬである。
【００２８】
また、外袋３の収容室２６は、例えば、大気圧である。収容室２６の圧力が大気圧であることにより、外袋３に多少の膨らみを持たせている。
外袋３は、第１フィルムとしての内層２７および第２フィルムとしての外層２８が積層されてなる２層フィルム２９からなる（図５の要部拡大図参照）。
内層２７は、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層３０が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルム３１からなる。また、外層２８も、内層２７と同様に、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層３２が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルム３３からなる。
【００２９】
２層フィルム２９は、内層２７のアルミナ蒸着層３０と外層２８のポリエチレンテレフタレートフィルム３１とが、例えば、アンカーコート剤等の接着剤で接着（ドライラミネート）されることによって形成されている。
そして、外袋３は、２枚の２層フィルム２９の内層２７同士（具体的には、内層２７のポリエチレンテレフタレートフィルム３１同士）が向かい合うように重ね合わせられた後、これら２層フィルム２９の３辺がヒートシールされて収容室２６が区画され、その後、残りの１辺がヒートシールされることにより袋状にされる。
【００３０】
なお、外袋３は、例えば、２層フィルム２９をインフレーション法などの公知の方法によって袋状またはチューブ状に形成し、得られた袋状またはチューブ状のフィルムの周縁部をヒートシールすることによっても作製することができる。
以上のように、このプラスチックアンプル２によれば、プラスチックアンプル２が、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層３０，３２が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルム３１，３３からなる内層２７および外層２８の２層フィルム２９からなる外袋３で包まれているので、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を抑制することができる。すなわち、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を、内層２７／外層２８の２層フィルム２９からなる外袋３を設けることにより抑制することができるので、プラスチックアンプル２の材料に関しては、薬液透過を抑制する特性よりも他の特性（例えば、薬液に対する低溶出性）を優先して選択することができる。その結果、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を抑制することができると同時に、プラスチックアンプル２の材料選択の自由度を広げることができる。
【００３１】
また、外袋３の収容室２６の圧力が大気圧である。この場合、薬液を長期間保存した後の薬液の減少量は、後述する薬液包装具６１のように収容室２６を真空に保持した場合に比べて劣るが、プラスチックアンプル２を外袋３で包む際、外袋３の収容室２６内の空気を吸引して真空にする手間を省くことができる。そのため、短期間保存（例えば、薬液充填後２週間程度）の薬液の包装具として好適に使用することができる。その場合でも、薬液の透過を十分抑制することができる。
【００３２】
また、このプラスチックアンプル２は、麻薬（例えば、モルヒネ等）のように１回分の使用量が少量であり、その１回分単位で保存した場合の内容量の減少割合が大きいと、薬の作用を十分に得ることが困難になる薬液に対しても好適に使用することができる。
また、厚さＴが比較的に薄い（４００μｍ〜６００μｍ）プラスチックアンプル２を使用した場合でも、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を効果的に抑制することができる。
【００３３】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の実施形態は、これに限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲において、種々の設計変更を施すことが可能である。
例えば、前述の実施形態では、外袋３の収容室２６の圧力が大気圧であることにより、外袋３が多少の膨らみを持たせていたが、図６の薬液包装具６１のように、収容室２６を真空（例えば、１００Ｐａ以下）にすることにより、外袋３の内面が、プラスチックアンプル２の外面にほぼ密着していてもよい。
【００３４】
また、前述の実施形態では、プラスチックアンプル２に対して比較的サイズの大きい外袋３を用いたが、図７の薬液包装具７１のように、比較的サイズの小さい外袋７２であってもよい。そのような外袋７２のサイズは、外袋７２の長さＬ５からプラスチックアンプル２の長さＬ１を引いた、長さＬ６（プラスチックアンプル２の頂部から外袋７２の周縁部２５までの長さ）と長さＬ７（プラスチックアンプル２の底部から外袋７２の周縁部２５までの長さ）との和は、例えば、プラスチックアンプル２の長さＬ１の０．３〜０．８倍程度であり、具体的には、５ｍｍ〜１０ｍｍである。また、外袋７２の幅Ｗ５からプラスチックアンプル２の幅Ｗ１を引いた、幅Ｗ６（プラスチックアンプル２の左側部から外袋７２の周縁部２５までの長さ）と、幅Ｗ７（プラスチックアンプル２の右側部から外袋７２の周縁部２５までの長さ）との和は、例えば、プラスチックアンプル２の幅Ｗ１の０．１〜０．３倍程度であり、具体的には、１ｍｍ〜３ｍｍである。また、外袋７２の収容室７３の容量は、例えば、プラスチックアンプル２の内容量の１〜１．５倍であることが好ましく、例えば、プラスチックアンプル２の内容量が１ｍＬのとき１ｍＬ〜１．５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が２．５ｍＬのとき２．５ｍＬ〜３．７５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が５ｍＬのとき５ｍＬ〜７．５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が１０ｍＬのとき１０ｍＬ〜１５ｍＬである。
【００３５】
本発明の薬液包装具は、例えば、医療用途において、幅広く用いることができる。
【実施例】
【００３６】
次に、本発明を実施例および比較例に基づいて説明するが、この発明は下記の実施例によって限定されるものではない。
＜実施例１＞
ポリプロピレン（ＰＰ）を用いたブローフィルシール法により、図１〜図５に示すプラスチックアンプル２と同形状のプラスチックアンプル（アンプルの内容量が１ｍＬのときのサイズ：Ｌ１＝４．６０ｃｍ、Ｗ１＝１．８７ｃｍ、アンプルの内容量が２．５ｍＬのときのサイズ：Ｌ１＝６．２５ｃｍ、Ｗ１＝１．８７ｃｍ）を作製した。そのプラスチックアンプルには、薬液として水を充填した。
【００３７】
次に、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルムが２層に積層された２層フィルム（サイズ：Ｌ２＝１１．０ｃｍ、Ｗ２＝７．５ｃｍ）を２枚用意した。２層フィルムは、一方の層のアルミナ蒸着層と、他方の層のポリエチレンテレフタレートフィルムとを、アンカーコート剤（接着剤）で接着することによって形成した。
【００３８】
次に、当該２層フィルムのポリエチレンテレフタレート層同士が向かい合うように重ね合わせた後、これら２層フィルムの３辺をヒートシールして収容室を区画し、その収容室に上記で得られたプラスチックアンプルを収容した。その後、外袋の収容室内を脱気せずに、フィルムの残りの１辺をヒートシールすることにより外袋を作製した。これにより、プラスチックアンプルが外袋に包まれた薬液包装具を得た。
＜実施例２＞
サイズの小さい外袋（アンプルの内容量が１ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝７．５ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ アンプルの内容量が２．５ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝９．０ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ）を作製したこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た（図７の薬液包装具と同形状の包装具）。
＜比較例１＞
実施例１の２層フィルムに代えて、０．５０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍの酸素透過度および８．００ｇ／ｍ２・ｄａｙの水蒸気透過度を有する、シリカ蒸着層が形成されたナイロンフィルムと、０．５０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍの酸素透過度および０．６０ｇ／ｍ２・ｄａｙの水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルムとが２層に積層された２層フィルムを用いて外袋を作製したこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た。
＜比較例２＞
サイズの小さい外袋（アンプルの内容量が１ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝７．５ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ アンプルの内容量が２．５ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝９．０ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ）を作製したこと以外は、比較例１と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た。
＜比較例３＞
実施例１の２層フィルムに代えて、ＰＶＡ（Poly Vinyl Alcohol：ポリビニルアルコール）の単層フィルムを用いて外袋を作製したこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た。
＜比較例４＞
サイズの小さい外袋（アンプルの内容量が１ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝７．５ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ アンプルの内容量が２．５ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝９．０ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ）を作製したこと以外は、比較例３と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た。
＜比較例５＞
プラスチックアンプルのみを実施例１と同様の方法により作製した。
＜評価＞
上記実施例および比較例で得られた薬液包装具（比較例５はプラスチックアンプル）を、プラスチックアンプルの内容量（１ｍＬおよび２．５ｍＬ）ごとにそれぞれ、２５℃の環境下で３０日間保存した。結果を図８および図９に示す。
【００３９】
図８および図９に示すように、ＰＰからなるプラスチックアンプルを、実施例の２層フィルムからなる外袋で包んだ薬液包装具であれば、３０日間の保存後においても薬液の内容量の減少割合を小さくできることがわかった。
具体的には、１ｍＬのプラスチックアンプルの薬液の３０日後の減少割合は、実施例１＝０％、実施例２＝−０．０８％であった。これに対し、比較例１＝−０．４１％、比較例２＝−０．２７％、比較例３＝−０．３４％、比較例４＝−０．３１％、比較例５＝−０．３５％であった。
【００４０】
また、２．５ｍＬのプラスチックアンプルの薬液の３０日後の減少割合は、実施例１＝−０．０１％、実施例２＝−０．０４％であった。これに対し、比較例１＝−０．１２％、比較例２＝−０．１１％、比較例３＝−０．１８％、比較例４＝−０．１８％、比較例５＝−０．２０％であった。
また、上記と同様に、プラスチックアンプルの内容量（１ｍＬおよび２．５ｍＬ）ごとにそれぞれ、４０℃の環境下で３０日間保存した。結果を図１０および図１１に示す。
【００４１】
図１１に示すように、ＰＰからなるプラスチックアンプル（内容量２．５ｍＬ）を、実施例の２層フィルムからなる外袋で包んだ薬液包装具であれば、３０日間の保存後においても薬液の内容量の減少割合を小さくできることがわかった。
具体的には、２．５ｍＬのプラスチックアンプルの薬液の３０日後の減少割合は、実施例１＝−０．１５％、実施例２＝−０．２３％であった。これに対し、比較例１＝−０．７３％、比較例２＝−０．５８％、比較例３＝−０．９４％、比較例４＝−０．７６％、比較例５＝−１．０６％であった。
【００４２】
また、図１０に示すように、ＰＰからなるプラスチックアンプル（内容量１ｍＬ）を３０日間保存した場合、ＰＰからなるプラスチックアンプル（内容量２．５ｍＬ）を、実施例の２層フィルムからなる外袋で包んだ薬液包装具であれば、３０日間の保存後の薬液の減少割合は比較例２とほぼ同じであるが（実施例１＝−１．１８％、実施例２＝−１．００％、比較例２＝−１．０８％）、１４日間程度の保存に関しては比較例２に比べて優れることがわかった。具体的には、１４日後の薬液の減少割合はそれぞれ、実施例１＝−０．１８％、実施例２＝−０．１７％、比較例２＝−０．６８％であった。これらの結果、実施例１および２の薬液包装具は、短期間保存（例えば、薬液充填後２週間程度）の薬液の包装具として好適に使用することがわかった。
【００４３】
これに対し、比較例１〜５のプラスチックアンプルの薬液の３０日後の減少割合はそれぞれ、比較例１＝−１．４９％、比較例２＝−１．０８％（１４日後は−０．６８％）、比較例３＝−１．７１％、比較例４＝−１．４０％、比較例５＝−１．８３％であった。
【符号の説明】
【００４４】
１ 薬液包装具
２ プラスチックアンプル
３ 外袋
１２ 薬液収容室
２６ 収容室
２７ 内層
２８ 外層
２９ ２層フィルム
３０ アルミナ蒸着層
３１ ポリエチレンテレフタレートフィルム
３２ アルミナ蒸着層
３３ ポリエチレンテレフタレートフィルム
６１ 薬液包装具
７１ 薬液包装具
７２ 外袋
７３ 収容室
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液の包装具に関し、詳しくは、薬液が収容されたプラスチックアンプルを包む外袋を備える薬液包装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、薬液を収容するアンプルなどの容器は、衝撃に対する強度、取扱い易さ、安全性などの観点より、ガラス製の容器からプラスチック製の容器（プラスチックアンプル）へと移行している。
プラスチックアンプルは、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィンを用いて形成されている。例えば、ポリエチレンからなる内層、エチレン−酢酸ビニル共重合体からなる中間防気層およびポリプロピレンからなる外層からなる３層フィルムを用いて形成された注射薬剤封入用容器が知られている（特許文献１参照）。
【０００３】
一方、薬液がアンプル外へ透過することによる薬液の内容量の減少をできる限り抑制すべく、例えば、環状オレフィン系化合物を重合体成分とする樹脂材料からなる衛生品用容器が提案されている（特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開昭６０−２４８４４号公報
【特許文献２】特開平５−２９３１５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献２に開示された手法以外にも、現在まで、アンプル外への薬液の透過を抑制するために様々なプラスチック材料を用いた手法が提案されている。
しかしながら、アンプルを形成するプラスチック材料は、アンプルに収容された薬液に接するものであるため、薬液に対する溶出性が低い材料に制約される。
そこで、本発明の目的は、プラスチックアンプル外への薬液の透過を抑制することができると同時に、プラスチックアンプルの材料選択の自由度を広げることができる薬液包装具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するための本発明の薬液包装具は、薬液が収容された薬液収容室を有するプラスチックアンプルと、前記プラスチックアンプルが収容された収容室を有し、当該収容室が密閉された外袋とを含み、前記外袋が、第１フィルムと第２フィルムとの２層構造フィルムからなり、前記第１フィルムおよび前記第２フィルムは、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルムからなる。
【０００７】
この構成によれば、プラスチックアンプルが上記特性を有するポリエチレンテレフタレートフィルムの２層構造フィルムからなる外袋で包まれているので、プラスチックアンプル外への薬液の透過を抑制することができる。すなわち、プラスチックアンプル外への薬液の透過を、第１フィルム／第２フィルムの２層構造フィルムからなる外袋を設けることにより抑制することができるので、プラスチックアンプルの材料に関しては、薬液透過を抑制する特性よりも他の特性（例えば、薬液に対する低溶出性）を優先して選択することができる。その結果、プラスチックアンプル外への薬液の透過を抑制することができると同時に、プラスチックアンプルの材料選択の自由度を広げることができる。
【０００８】
また、前記外袋の前記収容室内の圧力は大気圧であってもよい。
この場合、薬液を長期間保存した後の薬液の減少量は、収容室を真空に保持した場合に比べて劣るが、プラスチックアンプルを外袋で包む際、例えば、外袋の収容室内を脱気して真空にする等の手間を省くことができる。そのため、短期間保存（例えば、薬液充填後２週間程度）の薬液の包装具として好適に使用することができる。その場合でも、薬液の透過を十分抑制することができる。
【０００９】
また、前記プラスチックアンプルにおける薬液の内容量は、１ｍＬ〜５ｍＬであってもよい。
すなわち、本発明によれば、麻薬（例えば、モルヒネ等）のように１回分の使用量が少量であり、その１回分単位で保存した場合の内容量の減少割合が大きいと、薬の作用を十分に得ることが困難になる薬液に対しても好適に使用することができる。
【００１０】
また、前記プラスチックアンプルの外面と前記薬液収容室の内面との間の厚さは、４００μｍ〜８００μｍであってもよい。
すなわち、本発明によれば、厚さが比較的に薄い（４００μｍ〜６００μｍ）プラスチックアンプルを使用した場合でも、プラスチックアンプル外への薬液の透過を効果的に抑制することができる
また、前記プラスチックアンプルは、ポリプロピレンを用いて形成されていてもよい。
【００１１】
ポリプロピレンは、様々な薬液に対する溶出性が概ね低く、しかも汎用プラスチックであるため、薬液への不純物の溶出を抑制することができると同時に、プラスチックアンプルの低コスト化を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係る薬液包装具の正面図である。
【図２】図１に示す薬液包装具の左側面図である。
【図３】図１に示す薬液包装具の平面図である。
【図４】図１に示す薬液包装具の底面図である。
【図５】図１に示す薬液包装具の断面図であって、図１のＡ−Ａ切断面における断面を示す。
【図６】図１〜図５に示す薬液包装具の第１変形例を示す図である。
【図７】図１〜図５に示す薬液包装具の第２変形例を示す図である。
【図８】内容量１ｍＬのプラスチックアンプルを２５℃で保存したときの保存日数に対する内容量の減少割合を示すグラフである。
【図９】内容量２．５ｍＬのプラスチックアンプルを２５℃で保存したときの保存日数に対する内容量の減少割合を示すグラフである。
【図１０】内容量１ｍＬのプラスチックアンプルを４０℃で保存したときの保存日数に対する内容量の減少割合を示すグラフである。
【図１１】内容量２．５ｍＬのプラスチックアンプルを４０℃で保存したときの保存日数に対する内容量の減少割合を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下では、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。 図１は、本発明の一実施形態に係る薬液包装具の正面図である。図２は、図１に示す薬液包装具の左側面図である。図３は、図１に示す薬液包装具の平面図である。図４は、図１に示す薬液包装具の底面図である。図５は、図１に示す薬液包装具の断面図であって、図１のＡ−Ａ切断面における断面を示す。なお、図１に示す薬液包装具について、背面図は正面図（図１）と同一に現れ、右側面図は左側面図（図２）と同一に現れる。
【００１４】
薬液包装具１は、内部に薬液が収容されたプラスチックアンプル２と、プラスチックアンプル２を収容する外袋３とを含んでいる。
プラスチックアンプル２は、一端および他端を有する略ボトル状に形成され、一端に薬液を注出するための注出口４が形成されたアンプル本体５と、注出口４を密封するようにアンプル本体５に取り付けられた蓋６と、注出口４の周方向に沿って形成され、アンプル本体５と蓋６とを連接する薄肉部７とを一体的に有している。プラスチックアンプル２の長さＬ１は、例えば、プラスチックアンプル２の内容量が１ｍＬのとき４６．０ｍｍであり、プラスチックアンプル２の内容量が２．５ｍＬのとき６２．５ｍｍであり、プラスチックアンプル２の内容量が５ｍＬのとき７０．０ｍｍであり、プラスチックアンプル２の内容量が１０ｍＬのとき９５．０ｍｍである。また、プラスチックアンプル２の幅Ｗ１は、例えば、プラスチックアンプル２の内容量が１ｍＬ，２．５ｍＬ，５ｍＬおよび１０ｍＬのとき１８．７ｍｍである。
【００１５】
アンプル本体５は、周壁８および底壁９を有し、アンプル本体５の底壁を形成する有底筒状の胴部１０と、胴部１０における底壁９とは反対側の端部と連続し、胴部１０よりも小径の略筒状のネック部１１とを含んでいる。この実施形態では、胴部１０の周壁８および底壁９によって区画される円柱状の中空部分が、薬液を収容するための薬液収容室１２をなしている。
【００１６】
薬液収容室１２に収容される薬液の内容量は、例えば、１ｍＬ〜５ｍＬである。また、収容される薬液の種類としては、例えば、注射用水（とりわけ、モルヒネ等の麻薬）、生理食塩水などが挙げられる。
また、胴部１０の周壁８および底壁９の厚さＴ（アンプル本体５の外面と薬液収容室１２の内面との間の厚さ）は、例えば、４００μｍ〜８００μｍである（図５参照）。
【００１７】
胴部１０の周壁８には、アンプル本体５の中心軸１３を挟んで互いに対向する位置に、周壁８から外方に向かって突出するリブ１４が中心軸１３の軸方向に沿って直線状に設けられている。また、胴部１０の底壁９には、底壁９から外方に向かって突出するリブ１５が設けられている。周壁８のリブ１４と底壁９のリブ１５とは、互いに連続している。
これら互いに連続する２つのリブ１４，１５は、プラスチックアンプル２の製造方法に起因して形成されるものである。リブ１４，１５が形成されることにより、アンプル本体５の剛性を向上させることができる。その結果、アンプル本体５の形状を維持することができる。
【００１８】
周壁８のリブ１４におけるネック部１１側の延長上には、胴部１０の内径とネック部１１の内径との差に起因して生じた段部１６においてネック部１１の周壁１７および胴部１０の周壁８に跨る補強片１８が設けられている。
補強片１８は、ネック部１１と胴部１０との間に跨って形成されているため、胴部１０とネック部１１との間の剛性を著しく向上させることができる。そのため、例えば、プラスチックアンプル２の輸送中や取り扱い中において、胴部１０から突出しているネック部１１が破損しにくくなる。また、摘み片２２（後述）を摘んで、薄肉部７を捩じ切り、または、折り裂く際に、補強片１８に手指がかけやすくなる。しかも、確実な回り止めの作用があるため、プラスチックアンプル２の開封操作を、容易にかつ確実に行うことができる。
【００１９】
補強片１８は、フラット部１９と、フラット部１９の周囲に形成される面取り部２０とを有している。補強片１８の内部は、中空状の肉厚部分を形成している。これにより、補強片１８自体の剛性が保たれ、補強効果がより一層向上するので、補強片１８を把持した場合に、補強片１８の変形を抑制することができる。しかも、摘み片２２（後述）を捩じる際に、補強片１８への指当たりが良好となる。
【００２０】
ネック部１１は、アンプル本体５の注出口４を有している。ネック部１１は、例えば、アンプル本体５内の薬液を吸引するためのシリンジのノズルが挿入された場合に、そのノズルが安定な状態で固定されるように、使用されるシリンジのノズルとフィットするような内径を有していることが好ましい。
蓋６は、薄肉部７を介してアンプル本体５のネック部１１に接続され、ネック部１１と略同じ径を有し、頂部が閉塞された筒状の接続部２１と、当該接続部２１の周壁および頂壁に跨って設けられた摘み片２２とを含んでいる。
【００２１】
摘み片２２は、フラット部２３と、フラット部２３の周囲に形成される面取り部２４とを有している。摘み片２２の内部は、中空状の肉厚部分を形成している。これにより、摘み片２２自体の剛性が保たれているので、摘み片２２を把持した場合に、摘み片２２の変形を抑制することができる。
摘み片２２は、図２に示すように、補強片１８と同一平面上に形成されるのが好ましい。この場合、すっきりとした外観が得られ、かつ、プラスチックアンプル２を収納しやすくなる。また、摘み片２２を捩じる際に、補強片１８を手指に引っ掛けやすくなる。なお、摘み片２２は、補強片１８と直交する方向に形成されていてもよい。
【００２２】
摘み片２２および補強片１８は、プラスチックアンプル２の製造時において、アンプル本体５の各部と同時に成形することができる。
薄肉部７は、アンプル本体５の膜厚（胴部１０の厚さＴ）よりも薄く形成されている部分であり、例えば、０．４Ｎ・ｍ／ｍｍ以下の力で開封できる程度の厚さで形成されている。具体的には、０．２μｍ〜０．３μｍ程度の厚さを有していることが好ましい。
【００２３】
そして、このプラスチックアンプル２は、蓋６の摘み片２２を把持して捩じり、または、折り曲げることにより薄肉部７を捩じ切りまたは折り裂くことによって、開封することができる。開封によりアンプル本体５の注出口４が開放され、その注出口４にシリンジのノズル（図示せず）を挿入し、アンプル本体５内に収容されている薬液を採取できる状態となる。
【００２４】
上記したアンプル本体５および蓋６を一体的に有するプラスチックアンプル２は、例えば、ブローフィルシール（ＢＦＳ）法によって製造することができる。
例えば、まず、プラスチックアンプル２の材料を押出成形することにより、パリソンを作製する。
使用される材料としては、アンプル本体５に対する溶出性が低いプラスチックであれば特に制限されず、例えば、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（４−メチルペンテン）、ポリテトラフルオロエチレンなどのポリオレフィン系樹脂、エチレン−テトラシクロドデセンなどのポリ環状オレフィン系樹脂などが挙げられ、好ましくは、ポリプロピレン、ポリ環状オレフィン系樹脂が挙げられる。ポリプロピレンやポリ環状オレフィン系樹脂は、様々な薬液に対する溶出性が概ね低く、しかも汎用プラスチックであるため、薬液への不純物の溶出を抑制することができると同時に、プラスチックアンプル２の低コスト化を図ることができる。
【００２５】
また、使用される材料は、単独使用または２種以上併用することができる。２種以上併用する場合、共重合体樹脂として使用してもよいし、ホモポリマー樹脂同士を混ぜ合わせたブレンド樹脂として使用してもよい。また、プラスチックアンプル２は、単一の層構造に形成してもよいし、複数の樹脂（共重合体樹脂、ブレンド樹脂）が積層された多層構造に形成してもよい。
【００２６】
次に、得られたパリソンを割り型で挟み、アンプル本体５の各部を形成し（ブロー工程）、アンプル本体５の内部に薬液を充填する（充填工程）。
次に、割り型で挟んで、蓋６の各部を形成し、アンプル本体５の注出口４を密閉する（シール工程）ことにより、薬液が収容されたプラスチックアンプル２が得られる。
なお、リブ１４，１５は、パリソンを割り型で挟んだときに、その割型の合わせ面に沿って形成される。
【００２７】
外袋３は、長方形袋状に形成され、その周縁部２５がヒートシールにより閉じられており、周縁部２５によってプラスチックアンプル２を収容する収容室２６が区画されている。
外袋３の長さＬ２からプラスチックアンプル２の長さＬ１を引いた、長さＬ３（プラスチックアンプル２の頂部から外袋３の周縁部２５までの長さ）と長さＬ４（プラスチックアンプル２の底部から外袋３の周縁部２５までの長さ）との和は、例えば、プラスチックアンプル２の長さＬ１の０．６〜４．２倍程度であり、具体的には、１１ｍｍ〜５０ｍｍである。また、外袋３の幅Ｗ２からプラスチックアンプル２の幅Ｗ１を引いた、幅Ｗ３（プラスチックアンプル２の左側部から外袋３の周縁部２５までの長さ）と、幅Ｗ４（プラスチックアンプル２の右側部から外袋３の周縁部２５までの長さ）との和は、例えば、プラスチックアンプル２の幅Ｗ１の０．２〜４．０倍程度であり、具体的には、４ｍｍ〜４５ｍｍである。また、収容室２６の容量は、例えば、プラスチックアンプル２の内容量の１〜３倍程度であることが好ましく、例えば、プラスチックアンプル２の内容量が１ｍＬのとき１ｍＬ〜３ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が２．５ｍＬのとき２．５ｍＬ〜７．５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が５ｍＬのとき５ｍＬ〜１５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が１０ｍＬのとき１０ｍＬ〜３０ｍＬである。
【００２８】
また、外袋３の収容室２６は、例えば、大気圧である。収容室２６の圧力が大気圧であることにより、外袋３に多少の膨らみを持たせている。
外袋３は、第１フィルムとしての内層２７および第２フィルムとしての外層２８が積層されてなる２層フィルム２９からなる（図５の要部拡大図参照）。
内層２７は、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層３０が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルム３１からなる。また、外層２８も、内層２７と同様に、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層３２が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルム３３からなる。
【００２９】
２層フィルム２９は、内層２７のアルミナ蒸着層３０と外層２８のポリエチレンテレフタレートフィルム３１とが、例えば、アンカーコート剤等の接着剤で接着（ドライラミネート）されることによって形成されている。
そして、外袋３は、２枚の２層フィルム２９の内層２７同士（具体的には、内層２７のポリエチレンテレフタレートフィルム３１同士）が向かい合うように重ね合わせられた後、これら２層フィルム２９の３辺がヒートシールされて収容室２６が区画され、その後、残りの１辺がヒートシールされることにより袋状にされる。
【００３０】
なお、外袋３は、例えば、２層フィルム２９をインフレーション法などの公知の方法によって袋状またはチューブ状に形成し、得られた袋状またはチューブ状のフィルムの周縁部をヒートシールすることによっても作製することができる。
以上のように、このプラスチックアンプル２によれば、プラスチックアンプル２が、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層３０，３２が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルム３１，３３からなる内層２７および外層２８の２層フィルム２９からなる外袋３で包まれているので、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を抑制することができる。すなわち、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を、内層２７／外層２８の２層フィルム２９からなる外袋３を設けることにより抑制することができるので、プラスチックアンプル２の材料に関しては、薬液透過を抑制する特性よりも他の特性（例えば、薬液に対する低溶出性）を優先して選択することができる。その結果、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を抑制することができると同時に、プラスチックアンプル２の材料選択の自由度を広げることができる。
【００３１】
また、外袋３の収容室２６の圧力が大気圧である。この場合、薬液を長期間保存した後の薬液の減少量は、後述する薬液包装具６１のように収容室２６を真空に保持した場合に比べて劣るが、プラスチックアンプル２を外袋３で包む際、外袋３の収容室２６内の空気を吸引して真空にする手間を省くことができる。そのため、短期間保存（例えば、薬液充填後２週間程度）の薬液の包装具として好適に使用することができる。その場合でも、薬液の透過を十分抑制することができる。
【００３２】
また、このプラスチックアンプル２は、麻薬（例えば、モルヒネ等）のように１回分の使用量が少量であり、その１回分単位で保存した場合の内容量の減少割合が大きいと、薬の作用を十分に得ることが困難になる薬液に対しても好適に使用することができる。
また、厚さＴが比較的に薄い（４００μｍ〜６００μｍ）プラスチックアンプル２を使用した場合でも、プラスチックアンプル２外への薬液の透過を効果的に抑制することができる。
【００３３】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の実施形態は、これに限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲において、種々の設計変更を施すことが可能である。
例えば、前述の実施形態では、外袋３の収容室２６の圧力が大気圧であることにより、外袋３が多少の膨らみを持たせていたが、図６の薬液包装具６１のように、収容室２６を真空（例えば、１００Ｐａ以下）にすることにより、外袋３の内面が、プラスチックアンプル２の外面にほぼ密着していてもよい。
【００３４】
また、前述の実施形態では、プラスチックアンプル２に対して比較的サイズの大きい外袋３を用いたが、図７の薬液包装具７１のように、比較的サイズの小さい外袋７２であってもよい。そのような外袋７２のサイズは、外袋７２の長さＬ５からプラスチックアンプル２の長さＬ１を引いた、長さＬ６（プラスチックアンプル２の頂部から外袋７２の周縁部２５までの長さ）と長さＬ７（プラスチックアンプル２の底部から外袋７２の周縁部２５までの長さ）との和は、例えば、プラスチックアンプル２の長さＬ１の０．３〜０．８倍程度であり、具体的には、５ｍｍ〜１０ｍｍである。また、外袋７２の幅Ｗ５からプラスチックアンプル２の幅Ｗ１を引いた、幅Ｗ６（プラスチックアンプル２の左側部から外袋７２の周縁部２５までの長さ）と、幅Ｗ７（プラスチックアンプル２の右側部から外袋７２の周縁部２５までの長さ）との和は、例えば、プラスチックアンプル２の幅Ｗ１の０．１〜０．３倍程度であり、具体的には、１ｍｍ〜３ｍｍである。また、外袋７２の収容室７３の容量は、例えば、プラスチックアンプル２の内容量の１〜１．５倍であることが好ましく、例えば、プラスチックアンプル２の内容量が１ｍＬのとき１ｍＬ〜１．５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が２．５ｍＬのとき２．５ｍＬ〜３．７５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が５ｍＬのとき５ｍＬ〜７．５ｍＬであり、プラスチックアンプル２の内容量が１０ｍＬのとき１０ｍＬ〜１５ｍＬである。
【００３５】
本発明の薬液包装具は、例えば、医療用途において、幅広く用いることができる。
【実施例】
【００３６】
次に、本発明を実施例および比較例に基づいて説明するが、この発明は下記の実施例によって限定されるものではない。
＜実施例１＞
ポリプロピレン（ＰＰ）を用いたブローフィルシール法により、図１〜図５に示すプラスチックアンプル２と同形状のプラスチックアンプル（アンプルの内容量が１ｍＬのときのサイズ：Ｌ１＝４．６０ｃｍ、Ｗ１＝１．８７ｃｍ、アンプルの内容量が２．５ｍＬのときのサイズ：Ｌ１＝６．２５ｃｍ、Ｗ１＝１．８７ｃｍ）を作製した。そのプラスチックアンプルには、薬液として水を充填した。
【００３７】
次に、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルムが２層に積層された２層フィルム（サイズ：Ｌ２＝１１．０ｃｍ、Ｗ２＝７．５ｃｍ）を２枚用意した。２層フィルムは、一方の層のアルミナ蒸着層と、他方の層のポリエチレンテレフタレートフィルムとを、アンカーコート剤（接着剤）で接着することによって形成した。
【００３８】
次に、当該２層フィルムのポリエチレンテレフタレート層同士が向かい合うように重ね合わせた後、これら２層フィルムの３辺をヒートシールして収容室を区画し、その収容室に上記で得られたプラスチックアンプルを収容した。その後、外袋の収容室内を脱気せずに、フィルムの残りの１辺をヒートシールすることにより外袋を作製した。これにより、プラスチックアンプルが外袋に包まれた薬液包装具を得た。
＜実施例２＞
サイズの小さい外袋（アンプルの内容量が１ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝７．５ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ アンプルの内容量が２．５ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝９．０ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ）を作製したこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た（図７の薬液包装具と同形状の包装具）。
＜比較例１＞
実施例１の２層フィルムに代えて、０．５０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍの酸素透過度および８．００ｇ／ｍ２・ｄａｙの水蒸気透過度を有する、シリカ蒸着層が形成されたナイロンフィルムと、０．５０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍの酸素透過度および０．６０ｇ／ｍ２・ｄａｙの水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルムとが２層に積層された２層フィルムを用いて外袋を作製したこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た。
＜比較例２＞
サイズの小さい外袋（アンプルの内容量が１ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝７．５ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ アンプルの内容量が２．５ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝９．０ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ）を作製したこと以外は、比較例１と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た。
＜比較例３＞
実施例１の２層フィルムに代えて、ＰＶＡ（Poly Vinyl Alcohol：ポリビニルアルコール）の単層フィルムを用いて外袋を作製したこと以外は、実施例１と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た。
＜比較例４＞
サイズの小さい外袋（アンプルの内容量が１ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝７．５ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ アンプルの内容量が２．５ｍＬのときのサイズ：Ｌ２＝９．０ｃｍ、Ｗ２＝４．５ｃｍ）を作製したこと以外は、比較例３と同様に、プラスチックアンプルおよび外袋を作製することにより、薬液包装具を得た。
＜比較例５＞
プラスチックアンプルのみを実施例１と同様の方法により作製した。
＜評価＞
上記実施例および比較例で得られた薬液包装具（比較例５はプラスチックアンプル）を、プラスチックアンプルの内容量（１ｍＬおよび２．５ｍＬ）ごとにそれぞれ、２５℃の環境下で３０日間保存した。結果を図８および図９に示す。
【００３９】
図８および図９に示すように、ＰＰからなるプラスチックアンプルを、実施例の２層フィルムからなる外袋で包んだ薬液包装具であれば、３０日間の保存後においても薬液の内容量の減少割合を小さくできることがわかった。
具体的には、１ｍＬのプラスチックアンプルの薬液の３０日後の減少割合は、実施例１＝０％、実施例２＝−０．０８％であった。これに対し、比較例１＝−０．４１％、比較例２＝−０．２７％、比較例３＝−０．３４％、比較例４＝−０．３１％、比較例５＝−０．３５％であった。
【００４０】
また、２．５ｍＬのプラスチックアンプルの薬液の３０日後の減少割合は、実施例１＝−０．０１％、実施例２＝−０．０４％であった。これに対し、比較例１＝−０．１２％、比較例２＝−０．１１％、比較例３＝−０．１８％、比較例４＝−０．１８％、比較例５＝−０．２０％であった。
また、上記と同様に、プラスチックアンプルの内容量（１ｍＬおよび２．５ｍＬ）ごとにそれぞれ、４０℃の環境下で３０日間保存した。結果を図１０および図１１に示す。
【００４１】
図１１に示すように、ＰＰからなるプラスチックアンプル（内容量２．５ｍＬ）を、実施例の２層フィルムからなる外袋で包んだ薬液包装具であれば、３０日間の保存後においても薬液の内容量の減少割合を小さくできることがわかった。
具体的には、２．５ｍＬのプラスチックアンプルの薬液の３０日後の減少割合は、実施例１＝−０．１５％、実施例２＝−０．２３％であった。これに対し、比較例１＝−０．７３％、比較例２＝−０．５８％、比較例３＝−０．９４％、比較例４＝−０．７６％、比較例５＝−１．０６％であった。
【００４２】
また、図１０に示すように、ＰＰからなるプラスチックアンプル（内容量１ｍＬ）を３０日間保存した場合、ＰＰからなるプラスチックアンプル（内容量２．５ｍＬ）を、実施例の２層フィルムからなる外袋で包んだ薬液包装具であれば、３０日間の保存後の薬液の減少割合は比較例２とほぼ同じであるが（実施例１＝−１．１８％、実施例２＝−１．００％、比較例２＝−１．０８％）、１４日間程度の保存に関しては比較例２に比べて優れることがわかった。具体的には、１４日後の薬液の減少割合はそれぞれ、実施例１＝−０．１８％、実施例２＝−０．１７％、比較例２＝−０．６８％であった。これらの結果、実施例１および２の薬液包装具は、短期間保存（例えば、薬液充填後２週間程度）の薬液の包装具として好適に使用することがわかった。
【００４３】
これに対し、比較例１〜５のプラスチックアンプルの薬液の３０日後の減少割合はそれぞれ、比較例１＝−１．４９％、比較例２＝−１．０８％（１４日後は−０．６８％）、比較例３＝−１．７１％、比較例４＝−１．４０％、比較例５＝−１．８３％であった。
【符号の説明】
【００４４】
１ 薬液包装具
２ プラスチックアンプル
３ 外袋
１２ 薬液収容室
２６ 収容室
２７ 内層
２８ 外層
２９ ２層フィルム
３０ アルミナ蒸着層
３１ ポリエチレンテレフタレートフィルム
３２ アルミナ蒸着層
３３ ポリエチレンテレフタレートフィルム
６１ 薬液包装具
７１ 薬液包装具
７２ 外袋
７３ 収容室
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液が収容された薬液収容室を有するプラスチックアンプルと、
前記プラスチックアンプルが収容された収容室を有し、当該収容室が密閉された外袋とを含み、
前記外袋は、第１フィルムと第２フィルムとの２層構造フィルムからなり、
前記第１フィルムおよび前記第２フィルムは、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルムからなる、薬液用包装具。
【請求項２】
前記外袋の前記収容室内の圧力は大気圧である、請求項１に記載の薬液用包装具。
【請求項３】
前記プラスチックアンプルにおける薬液の内容量は、１ｍＬ〜５ｍＬである、請求項１または２に記載の薬液用包装具。
【請求項４】
前記プラスチックアンプルの外面と前記薬液収容室の内面との間の厚さは、４００μｍ〜８００μｍである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬液用包装具。
【請求項５】
前記プラスチックアンプルは、ポリプロピレンを用いて形成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の薬液用包装具。
【請求項１】
薬液が収容された薬液収容室を有するプラスチックアンプルと、
前記プラスチックアンプルが収容された収容室を有し、当該収容室が密閉された外袋とを含み、
前記外袋は、第１フィルムと第２フィルムとの２層構造フィルムからなり、
前記第１フィルムおよび前記第２フィルムは、０．２０ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍ以下の酸素透過度および０．０５ｇ／ｍ２・ｄａｙ以下の水蒸気透過度を有する、アルミナ蒸着層が形成されたポリエチレンテレフタレートフィルムからなる、薬液用包装具。
【請求項２】
前記外袋の前記収容室内の圧力は大気圧である、請求項１に記載の薬液用包装具。
【請求項３】
前記プラスチックアンプルにおける薬液の内容量は、１ｍＬ〜５ｍＬである、請求項１または２に記載の薬液用包装具。
【請求項４】
前記プラスチックアンプルの外面と前記薬液収容室の内面との間の厚さは、４００μｍ〜８００μｍである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬液用包装具。
【請求項５】
前記プラスチックアンプルは、ポリプロピレンを用いて形成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の薬液用包装具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公開番号】特開２０１２−１８３１５３（Ｐ２０１２−１８３１５３Ａ）
【公開日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−４７３６５（Ｐ２０１１−４７３６５）
【出願日】平成２３年３月４日（２０１１．３．４）
【出願人】（０００１４９４３５）株式会社大塚製薬工場 (154)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月４日（２０１１．３．４）
【出願人】（０００１４９４３５）株式会社大塚製薬工場 (154)
【Ｆターム（参考）】
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