説明

血塊保持具

【課題】血塊保持具
【解決手段】一般的に封止体を有する容器に収容された試料にて、固体成分から液体を分離するための血塊保持具。血塊保持具は、試料の固体成分を移動させるように適合されるフィンガを含む。血塊保持具は、容器を外さずとも容器の封止体を通して挿入できる。試料において固体成分から液体を分離する方法もまた開示される。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
(関連出願の相互参照)
本願は、2004年4月5日に出願された米国仮特許出願60/559,508の優先権とこれの利益を主張するものであり、同米国特許仮出願は、あたかもここで全面的に説明されたかのごとく、その全文が参照してここに組み込まれる。
【0002】
本発明は、一般的に、医療診断方法及び装置に関する。本発明はより具体的には、血清を血液試料の残余から分離するのに役立つように、回収管にて使い捨て装置を用いて血塊を移動させる、又は除去することにより患者血液試料を処理する、より効果的で統制された方法に関する。
【背景技術】
【0003】
血清を得るための患者血液試料の処理はこれまで、臨床試験所にとって、特にそれらの試験所に製品を供給する分析器具製造業者にとって問題であった。血清からフィブリン塊と細胞物質を分離する必要性と、それらを互いに分離された状態に保つことは、絶えざる未解決の課題として残っている。現在の実務では、試料容器の遠心分離に先駆け、閉ざされた試料回収容器のキャップを外し、これを手作業でリム(rim)し(アプリケータスティックを使って容器壁からフィブリン塊を分離する「血塊のリミング(rimming)」)、次に再びキャップを取り付けなければならない。これらの工程は、血清の品質に支障をきたすか、これの有用性や条件を制限する、物理的、化学的、及び生物学的変化を招く。一貫性があり、効果的で、統制された準備法なしでは分析品質の血清は得られない。
【0004】
凝固試料の条件は、患者の状態、回収管内の添加剤、回収テクニックと試料を凝固させるため放置する時間の長さ、温度、輸送条件、その他を含む、数々の要因に左右される。血塊形成の速度と抽出される血清の品質を高めるため、これまで様々な添加剤が使われてきた。凝固試料は、遊離し浮遊するゼラチン状の塊、細胞フィブリン繊維と血清との混合物、又は固い血塊とこれにともなう繊維質表面の下に捕われた血清であってよい。試料が容器の壁に付着せず血清を捕捉しないようにするためには、遠心分離に先駆け試料管を開き、リミングと呼ばれる機械的攪拌又は擦り落しによって血塊を除去しなければならない。管の開放は技師にとって生物学的危険となり、試料の完全性を脅かし、さらに他の人為的変化を試料に引き起こすおそれがある。
【0005】
成分を物理的に分離するため、これまで数々の方法が開発されてきた。方法は、ガラス又はプラスチックバリアの挿入から、血塊形成を促進するための化学添加物、又は溶血を防ぐためのコーティングまで、血清と血塊とを分離するための回収管におけるゲル材の混入にまで及ぶ。ゲルの比重により、遠心分離の後には細胞層と液体層との間にゲルが位置する。ゲルや添加材の使用は、自動サンプル移送システムに不要で無関係な物質を導入し、流体移送システムを物理的に塞ぎ、さらなる分析を妨げる。現在の基準は、これらのゲルの影響が実施する分析に及ばないことを確認することを、試験所に義務づけている。理想的な準備法とは、試料管の開放を、又は試料へのあらゆる異物混入を強いないものであろう。
【0006】
分析のため試料が受け取られる場合、試料から引き出されるサンプルは要求される分析によって特定される。血清サンプルが求められる場合、従来の準備方法では概して「血塊のリミング」が要求され、その後に遠心分離が続く。リミングの後には試料が遠心分離され、血塊は管の底部に定着し、血清は最上層として残る。ただし、これらの工程はいずれも弊害をともなうことがある。リミング工程はことによると技師を生体有害物質に晒し、さらに生体有害廃棄物を生み出し、同生体有害廃棄物は処理し、廃棄しなければならない。加えて、サンプルは汚染されるおそれがあり、この工程によって生じる物理的ダメージは分析に支障をきたすおそれのある干渉を招くことがある。遠心分離工程もまた試料を損傷したり、サンプルに変化を生じさせるおそれがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
当技術分野においては、患者血液試料を処理するより効果的で統制された方法が求められている。隔壁、キャップ、即ちストッパを外さずとも患者血液回収管即ち容器から血清を採取できる血塊保持具を提供すると有利であろう。また、容器内の凝固血液の条件や物理的特性に関わらず、密封容器即ち回収管から血清を回収又は抽出できる血塊保持具を提供すると有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の一実施形態は、、封止体を有する容器に収容された患者血液試料から血清をほぼ分離するための血塊保持具を目的とする。この血塊保持具は、細長いシャフトを含む。細長いシャフトの一端には貫通チップが配置され、封止体を外さずに容器の中へ血塊保持具を挿入するため、同貫通チップは容器の封止体を貫通するように適合される。細長いシャフトには複数のフィンガが配置され、同フィンガは、それらの隙間を通るように血清を流しつつ、容器の基部に向けて患者血液試料の固体成分を移動させるように適合される。フィンガの各々は、フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第1の位置から、フィンガが挿入できる状態にあって且つ細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第2の位置へと移動できる。フィンガの各々は挿入中は第2の位置にあって、挿入後に第1の位置に戻る。
【0009】
本発明は別の態様において、一般的に封止体を有する容器に収容された試料にて固体から液体を分離するための血塊保持具を目的とする。血塊保持具は細長いシャフトを含む。封止体を外さずに容器の中へ血塊保持具を挿入するため、細長いシャフトの一端には貫通チップが配置され、同貫通チップは容器の封止体を貫通するように適合される。細長いシャフトにはフィンガが配置され、同フィンガは、フィンガの隙間を通るように液体を流しつつ、容器の基部に向けて試料の固体成分を移動させるように適合される。フィンガの各々は、フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第1の位置から、フィンガが挿入できる状態にあって且つ細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第2の位置へと移動できる。フィンガの各々は挿入中は第2の位置にあって、挿入後に第1の位置に戻る。
【0010】
本発明は別の態様において、患者血液試料から血清を採取する方法を目的とする。この方法は、患者血液試料を収容し、封止体と基部とを有する容器を提供する工程と、上に配置された貫通チップを有する細長いシャフトと、細長いシャフト上に載置されたフィンガとを備える血塊保持具を提供する工程と、貫通チップで封止体を突き刺すことにより、血塊保持具を、まずは貫通チップから容器の中へ挿入させる工程と、フィンガによって患者血液試料から容器の基部に向けて固体成分を移動させる工程とを具備する。
【0011】
本発明は別の態様において、一般的に容器に収容された患者血液試料から血清を分離するための、封止体と血塊保持具との組合せを目的とする。この組合せは、第1及び第2の末端を有する基部部材を含む細長いシャフトを含む。基部部材の第1の末端には貫通部材が滑動可能な仕様で配置される。基部部材の第2の末端には封止体が配置される。貫通部材の一端には貫通チップが配置され、同貫通チップは試料にて血塊を貫通するように適合される。細長いシャフトにはフィンガが配置され、同フィンガは、フィンガの隙間を通るように血清を流しつつ、容器の基部に向けて患者血液試料の固体成分を移動させるように適合される。
【0012】
本発明は別の態様において、一般的に容器に収容された患者血液試料から血清を分離するための、封止体と血塊保持具との組合せを目的とする。この組合せは、容器と係合するように適合される封止体を含み、同封止体はこれの中で流体の移送を可能にするためこれの中に通路を有する。封止体が容器に係合されたときに容器の基部に向く封止体の面には、少なくとも1回のコイル巻きを画定するコイルが配置される。少なくとも1回のコイル巻きは、血清が少なくとも1回のコイル巻きを過ぎて流れるのを可能にしつつ、患者血液試料の固体成分を容器の基部に向けて移動させるように適合される。
【0013】
前述の要旨、ならびに本発明の好ましい実施形態の以降の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むとより良く理解されるであろう。本発明を例解する目的で、現時点で好ましい実施形態が図面に提示されている。ただし、提示された正確な配置及び手段に本発明が限定されないことは理解されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【0014】
以降の説明ではもっぱら便宜上特定の用語が使われており、限定するものではない。用語「右」、「左」、「下位」、及び「上位」は、参照がなされる図面における方向を示す。用語「内方に」及び「外方に」は、血塊保持具とこれの指定部分の幾何学的中心にそれぞれ向かう、そして遠ざかる方向を指す。請求項と明細書の対応する部分とで使われる語「a」及び「one」は、別段の断りがない限り、言及される項目の1つ以上を含むものと規定される。用語は、上で指摘した語、ならびにこれらの派生語、そして類似する意味の語を含む。
【0015】
ここで図1から図3Cを参照すると、本発明に従い試料にて固体から液体を分離する血塊保持具10の好ましい実施形態が示されている。血塊保持具10は好ましくは、患者血液サンプル26から血清34を分離するために使用される。図1で最もよく分かるとおり、血塊保持具10は、貫通チップ12と、細長いシャフト14と、好ましくは第1及び第2の組の折り畳み可能なフィンガ16、18にそれぞれグループ分けされた、複数のフィンガ16、18とを含む。図3A及び図3Bを参照すると、貫通チップ12は、回収管即ち容器22の隔壁キャップ、ストッパ、即ち封止体20と、処理すべき試料26の血塊24とを貫通するように適合される。
【0016】
シャフト14の長さは、回収管22のサイズに応じて変化してよい。シャフト14はまた、隔壁20を通って延びた長さであってよく、及び/又はシャフト14を通るように試験サンプル26が流れるのを可能にするため中空、又は分割されてよい。シャフト14は、封止体20を通って血塊保持具10を挿入するときに少なくとも1つのフィンガ16、18を中に受け入れるように構成された、少なくとも1つの凹所15を含んでよい。
【0017】
図1及び図3Aから図3Cを参照すると、貫通チップ12はシャフト14の一端上に位置し、封止体20を外さずとも容器22の中へ血塊保持具10を挿入するため、容器22上の封止体20を貫通するように適合される。貫通チップ12は好ましくはほぼ円錐形であり、シャフト14の近傍に位置する基部13を有し、同基部は、細長いシャフト14のシャフト直径21より大きい基部直径19を有する。フィンガ16、18が第2の位置にあるとき(以下で詳述)、シャフト14とフィンガ16、18とのおよその総合直径は、ほぼ貫通チップ12の基部直径19以下であることが好ましい。
【0018】
血塊保持具10は、第1の位置にてシャフト14から放射状に外方に延びた2組のフィンガ16、18を好ましくは有するが、必須ではない。これらフィンガ16、18は、シャフト14上に配置され、フィンガ16、18間の隙間を通るように血清34が流れるのを可能にしつつ、患者血液試料の血塊物24等の固体成分を容器22の基部23に向けて移動させるように適合される。フィンガ16、18の各々は、第1の位置(図1に示す)から、第2の位置(図3Aに示す、第2の組のフィンガ18は垂直位置にある)へ動くことができ、同第1の位置でフィンガ16、18は使用できる状態にあってほぼ放射状に延びた位置にあり、同第2の位置でフィンガ18は挿入できる状態にあって細長いシャフト14に沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある。フィンガ16、18の各々は、挿入中は第2の位置にあり、挿入後に第1の位置に戻る。血塊保持具10はただ1組のフィンガ16、18を有してよく、あるいは3組以上のフィンガ16、18を有してよく、フィンガ16、18は、本発明の範囲から外れることなく、試料の性質に相応しい様々な剛性/柔軟性の度合いを有してよい。
【0019】
第1の組の折り畳み可能なフィンガ16は好ましくは、シャフト14の上位部分、貫通チップ12の近くに載置され、第2の組の折り畳み可能なフィンガ18は好ましくは、細長いシャフト14上に、第1の組のフィンガ16から相隔てて配置される。第1の組のフィンガ16は、ほぼ50パーセント(50%)以下の透過性自由空間を有する層25を形成すると好ましい。層25は、ほぼ25パーセント(25%)未満の透過性自由空間を有するとなおさら好ましい。ただし、透過性自由空間は特定の用途に基づき変更されてよい。
【0020】
第2の組のフィンガ18は、完全挿入に際し血塊24より上にとどまるため、シャフト14の下位部分に配置できる。両組のフィンガ16、18はサブセット単位で、例えば1サブセット当たり4つフィンガで載置されてよく、あるいはシャフト14沿いに個別に載置されてよい。フィンガ16、18は、これらが回収管22の囲壁28に接触できる長さのものである。第1の組のフィンガ16は好ましくは血塊を圧搾して差し止め、他方第2の組のフィンガ18は同じ働きをし、適合される浮遊するフィブリン繊維の集団を捕捉する。
【0021】
両組のフィンガ16、18は好ましくは、回収管22の隔壁20を通るように挿入されるときに、好ましくはキャップ20に触れる際にフィンガ16、18の弾性のため、シャフト14に沿って折り畳まれる。シャフト14は、挿入中は折り畳まれたフィンガ16、18を受け入れる凹所をこれの側部に沿って含むことができる。ひとたび回収管22の内部に至ると、好ましくはフィンガ16、18の弾性により、フィンガ16、18はこれらの元の伸張された状態に戻り、これにより血塊24を差し止め、不通にする。
【0022】
好ましい実施形態において、シャフトは、ポリマー等の強固で、非反応性の、非反応性材料で作られ、フィンガ16、18は、適切なポリマー又はエラストマー等、耐久性があり、非反応性の弾性材料で作られる。フィンガ16、18は好ましくは、これらがキャップ20との接触に際しシャフト14にもたれて折り重なる又は折り畳まれること、そしてキャップ20と接触していないときに第1の放射状に延びた位置に弾力的に跳ね返ることを可能にする弾性材料で作られる。血塊保持具10は、本発明から逸脱せず、任意の適切な材料から作ることができる。
【0023】
加えて図2A及び図2Bに示すとおり、フィンガの幅30、数量32、又は位置は、用途の目的に応じて変更できる。図2Aはフィンガ16、18のうち少なくとも1つが楔形となるのを図解しており、各楔形フィンガ16、18の円周方向に測定したフィンガ幅は、フィンガ16、18沿いにほぼ放射状に外向きに進むにつれ増加する。
【0024】
図2Bは、フィンガ16、18のうち少なくとも1つがほぼ直線形を有するのを図解しており、シャフトの縦軸に対し垂直に取ったシャフト14の断面に対し正接の方向に測定したフィンガ幅は、ほぼ一定である。ただし当業者なら、本発明の趣旨から逸脱することなく、血塊保持具10をより効果的なものにするため、必要に応じフィンガ16、18とシャフト14とを変更できることを認識するであろう。
【0025】
シャフト14を通るように試験サンプル26が流れるのを可能にすることが望ましい場合、シャフト14は、図3A及び図3Bに示すとおり、シャフト14の少なくとも一部分を通るように延びた通路27を含んでよい。通路27は、シャフト14が封止体20を通り抜けている間に、容器22からの血清34の取り出しを可能にするように適合される。
【0026】
図3Aから図3Cは、本発明の血塊保持具10の、試料26を収容する回収管22の中への挿入の好ましい方法を例解する。図3Aにより図解するとおり、初期挿入段階では、隔壁20を上に向けてほぼ垂直の方向に配置された回収管22の隔壁20を通って貫通チップ12が挿入される。第1の組のフィンガ16は、隔壁20を通って挿入するときに折り重なる。
【0027】
図3Bを参照すると、挿入の中間段階では、貫通チップ12が血塊24に突き刺さり、さらに第1の組のフィンガ16は、血塊24に触れるときに、存在する可能性があるあらゆる表面薄膜を差し止め、回収管22の基部23に向けて血塊24を移動させることにより、血清34の解放を引き起こす。第2の組のフィンガ18は、これらが隔壁20を通過するときに、第1の組のフィンガ16と同様に折り畳まれる。完全に挿入されたとき、第2の組のフィンガ18は血塊24の上にとどまる。
【0028】
図3Cを参照すると、このとき回収管22は転倒されている。遊離した血塊又はこれの大きい部分は上位及び下位フィンガ16、18上で支えられ、血清34は回収管22の隔壁端20へ流れる。その後血清34は、例えば図示されたスパイク42を用いて、抽出でき、さらに濾過又は遠心分離することにより、残された細胞及び固体成分を取り除くことができ、さらに必要に応じて分析装置へそのまま移すことができる。
【0029】
図4A及び図4Bを参照すると、血塊保持具10は、米国特許第6,398,956号で説明されたもの等、精密濾過セル40とともに使用してよく、同米国特許は、あたかもここで全面的に説明されたかのごとく、その全文が参照してここに組み込まれる。濾過装置40は好ましくは、スパイク42と、流路44と、フィルタ膜46と、第1の貯蔵槽48とを備える。より大きい試料26を処理するため、又は処理中の往復の流れのため、第2の貯蔵槽50を使用できる。スパイク42は、好ましくは開放され、流路44と流体連通する中空の内部52と、スパイク42のチップ56付近の開口部54とを有する。中空の内部52はまた、流路44を介し第1及び第2の貯蔵槽48、50の内部空間58、60と流体連通し、さらにまた、好ましくは開放され、濾過され分析される試料26を収容する回収管22の内部と流体連通するように、適合される。
【0030】
本発明の血塊保持具10とともに使用される場合、スパイク42のチップ56は好ましくは、本発明の血塊保持具10によってあらかじめ処理された試料26を収容する回収管22の隔壁20を貫通するように適合される(図3C)。スパイク42は血塊保持具10に押し当たり、その結果血塊保持具10は回収管22の中へ完全に挿入される。スパイク42のチップ56に触れる血塊保持具シャフト14の末端は好ましくは、スパイク42のチップ56を受け入れる凹所(図示せず)を含む。このときスパイク42のチップ56付近の開口部54は、回収管22内の試料26の血清34部分と流体連通するように配置される。血清34はスパイク42の中空内部52に沿って流れて流路44の中に至り、次に貯蔵槽開口部62、64を介し第1及び第2の貯蔵槽48、50の内側部分58、60へ至る。回収管22と濾過セル40との間には好ましくは気密性シールが形成され、その結果血清34は、第1及び第2の貯蔵槽48、50に作用する空気与圧及び/又は真空制御(図示せず)により、濾過セル40の中を移動する。
【0031】
スパイク42の中空内部52と貯蔵槽48、50との間に延びた流路44は、フィルタ膜46に対し開放しているから、濾過すべき流体は、これがスパイク42の中空内部52から流路44を通って貯蔵槽48、50の中へ移されるときに、回収管22から直接的にフィルタ膜46を通り過ぎることができる。ひとたび貯蔵槽48、50に達すると、流体経路は繰り返し反転でき、その結果血清34は流路44を通じフィルタ膜46上を前後に(図4Bでは左から右に)移動し、ここで濾過された液体が回収される。
【0032】
図1から図4Bを参照すると、患者血液試料26から血清34を採取する一方法は以下のとおりに働く。患者血液試料を収容する容器が提供される。容器22は封止体20と基部23とを有し、好ましくは試験管である。
【0033】
細長いシャフト14を含み、これの上には貫通チップ12が配置され、さらにシャフト14に載置されたフィンガ16、18を含む、血塊保持具10が提供される。フィンガ16、18は、本発明から逸脱することなく、ただ1つの組即ちグループに、又は複数の組に編成できる。血塊保持具は、シャフト14上に配置された第1の組のフィンガ16と、シャフト14上に配置され第1の組のフィンガ16から軸方向に間隔を置く、第2の組のフィンガ18とを有すると好ましい。
【0034】
血塊保持具10は、貫通チップ12で封止体20を突き刺すことにより、まずは貫通チップ12から容器22の中へ挿入される。固体成分24は、フィンガ16、18によって患者血液試料26から容器22の基部23に向けて移動される。
【0035】
本発明の方法の一実施形態において、血塊保持具10は、貫通チップ12が配置された末端とは反対側のシャフト14の第2の末端29が、封止体20の外面31にほぼ揃うまで、封止体20を通して挿入される。
【0036】
血清34は、細長いシャフトの通路27を経由して容器22から取り除かれ得る。代わりに上で説明したとおり、シャフト14は中実にでき、血清34は以下で説明するとおり、スパイク42を経由して容器22から取り除くことができる。
【0037】
スパイク42を用いて血清34を取り出す場合の方法は、容器22の中への血塊保持具10のさらなる挿入を含み、スパイク42を用いて細長いシャフト14の第2の末端29を容器22の基部23に向けて押すことにより、細長いシャフト14の全体が封止体20を過ぎて容器22の内部に置かれる。血清34は、重力又は真空を用いて、容器22の患者血液試料26からスパイク42を経由し取り出すことができる。本発明の方法はまた、スパイクを介して取り出された血清を濾過することを含んでよい。
【0038】
生体有害物質への露出をさらに抑え、試料の完全性と分析品質を高めるため、前述の手順の全部を全面的に自動化できる。
【0039】
図5を参照すると、血塊保持具10は第2の末端29上にルアーロックコネクタ(luer lock connector)70を含んでよい。ルアーロックコンテナ(container)は他の試験所設備への接続を簡素化し、さらに容器22からの血清34の取り出しを簡素化する。
【0040】
容器22が比較的小さい直径を有する場合、付随する封止体20は簡便な貫通にとって小さすぎる場合がある。図6を参照すると、元の囲み(enclosure)が簡便に貫通されない場合には、血塊保持具10を代替キャップ72とともに使用できる。代替キャップ72は血塊保持具10へ取り外し可能な仕様で接続でき、又は血塊保持具10と一体的に形成できる。キャップは好ましくはルアーロックコネクタ70を含む。
【0041】
サンプルからの血清34の最大限の分離を提供するため、血塊保持具10の貫通チップ12は容器22の底部に接すると好ましいが、必須ではない。容器22は、変則的な、又は非標準的な長さを有する場合がある。図7から図9を参照すると、血塊保持具100の第2の実施形態は、様々な長さの容器22に対処するため調整可能の長さを有する。血塊保持具100は、好ましくはルアーロックコネクタ70を上に有する代替キャップ72へ接続された基部部材102を含む。基部部材102は好ましくは複数のフィン104を含み、同複数のフィンは共面であってよい。貫通部材106は滑動可能な仕様で基部部材に係合され、ここから延びたフィンガ16、18を有し、同フィンは、血塊保持具10の第1の実施形態に関係し上で説明したのと同様に機能する。
【0042】
第2の好ましい血塊保持具100は、好ましくは、伸張された状態で利用者に受け取られる。基部及び貫通部材102、106間の嵌め合いの許容範囲は好ましくは、貫通部材106の滑動に対しある程度の抵抗があるものとする。抵抗の量は好ましくは、貫通チップ12がほとんどの血塊を貫通するにあたり十分なものとする。基部部材102と貫通部材106との間の抵抗が血塊を移動させるにあたって十分でなければ、フィン104の下位外側角110が血塊を除去するにあたって必要な力を提供すると好ましい。
【0043】
ひとたび貫通チップが容器22の基部23に達すると、基部部材102又は代替封止体72にかかるさらなる圧力により、容器22上で代替封止体が固定されるまで、貫通部材106は基部部材102に向けて、及び/又はこれの中へさらに動く。容器22の内側と同じ長さを有する血塊保持具100の1つの利点として、フィンガ16、18は任意の血塊と血清34との最大限の分離を提供する。また、容器22の基部23に対して任意の血塊をしっかりと固定することにより、容器22の移動中に除去が見込まれる血塊粒子はより少ない。図9には収縮状態の血塊保持具100が示されている。ルアーコネクタ70又は任意の相応しい公知のコネクタ/通路を通って血清34が流れるようにするため、通路108は好ましくは、基部部材102と貫通部材106とを通るように延びている。
【0044】
図10を参照すると、血塊保持具200の第3の好ましい実施形態は、懸垂コイル202が付属する代替封止体72を含む。コイル202は好ましくは、下位末端にて貫通チップ12を含む。代替封止体はルアーロック接続70を含んでよい。コイルの巻き204は、第1及び第2の実施形態においてフィンガ16、18によって果たされる血塊保持機能を提供する。コイルの巻き204の数は、本発明から逸脱することなく、管の長さと特定の用途に応じて変えてよい。
【0045】
この説明は、試料として全血を、そして試験サンプルとして血清を使用する、医療診断における用途に基づく。ただし本発明は、これらの試料即ちサンプルに排他的に限定されるべきものではなく、製薬、生物工学、その他の産業試験所で使われる(すなわち細胞培養又は発酵サンプル)、又は凝集体形成と固体/半固体液体分離をともなう産業又は化学プロセスで使われる、あらゆる液体又はゼラチン状サンプルを含むことができる。
【0046】
本発明の種々の実施形態のため、本発明の様々な方法、構成、及び特徴が上で説明され、且つ図面に提示されているが、当業者なら、本発明の範囲から逸脱することなく、上の特徴を任意に組合せて使用できることをこの開示から察知するであろう。したがって、上で説明した本発明の方法及び実施形態に、これの広範な発明概念から逸脱することなく変更を施せることは、当業者によって認識される。よって、本発明が開示された特定の方法及び実施形態に限定されず、むしろ添付の請求項によって規定される、及び/又は添付の図面に提示される本発明の精神と範囲とに含まれるあらゆる変更を包含することを意図するものと理解される。
【図面の簡単な説明】
【0047】
【図1】本発明の血塊保持具の側面図である。
【図1A】図1の血塊保持具の1組のフィンガの上面図である。
【図2A】血塊保持具の幅が拡大された1組のフィンガの上面図である。
【図2B】血塊保持具の数量が増やされた1組のフィンガの上面図である。
【図3A】初期挿入段階にて回収管及び試料とともに使用されている血塊保持具の側面図である。
【図3B】中間挿入段階にて回収管及び試料とともに使用されている血塊保持具の側面図である。
【図3C】完全挿入段階にて回収管及び試料とともに使用されている血塊保持具の側面図である。
【図4A】本発明の血塊保持具とともに使用する濾過セルの上面図である。
【図4B】本発明の血塊保持具とともに使用する濾過セルの側面図である。
【図5】ルアーロックコネクタが一端に位置する図1の血塊保持具の斜視図であって、血塊保持具の貫通チップによって貫通される封止体に揃えられた血塊保持具を示している。
【図6】代替封止体が取り付けられた図1の血塊保持具の斜視図であって、代替封止体はルアーロックコネクタ等を含んでいる。
【図7】2部構成血塊保持具を示す、本発明の第2の好ましい実施形態による血塊保持具の斜視図である。
【図8】伸張状態にある図7の血塊保持具の拡大斜視図である。
【図9】収縮状態にある図7の血塊保持具の拡大斜視図である。
【図10】本発明の第3の好ましい実施形態による血塊保持具の斜視図である。

【特許請求の範囲】
【請求項1】
封止体を有する容器に収容された患者血液試料から血清をほぼ分離するための血塊保持具であって、
細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの一端に配置され、適合される前記封止体を外さずにこの血塊保持具を前記容器の中へ挿入するため、前記容器の前記封止体を貫通するように適合される貫通チップと、
前記細長いシャフトに配置され、適合されるフィンガ間の隙間を通るように血清が流れるのを可能にしつつ前記容器の基部に向けて患者血液試料の固体成分を移動させるように適合されるフィンガと、
を備え、前記フィンガの各々は、前記フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第1の位置から、前記フィンガが挿入できる状態にあって且つ前記細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第2の位置へと移動でき、前記フィンガの各々は挿入中は第2の位置にあって挿入後に第1の位置に戻る、血塊保持具。
【請求項2】
前記細長いシャフトは、この血塊保持具を前記封止体の中に挿入するときに、前記フィンガのうち少なくとも1つを中に受け入れるように構成された少なくとも1つの凹所を含む、請求項1に記載の血塊保持具。
【請求項3】
前記貫通チップはほぼ円錐形であり、適合される前記細長いシャフトのシャフト直径より大きい基部直径を有する前記細長いシャフトの近傍に位置する基部を有する、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項4】
前記フィンガが第2の位置にあるとき、前記細長いシャフトと前記フィンガとのおよその総合直径は、前記貫通チップの基部直径以下である、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項5】
前記フィンガは、第1の位置にて前記シャフトの第1の部分から放射状に外方に延びた第1の組のフィンガを含む、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項6】
前記フィンガはさらに、前記細長いシャフト上に配置され、前記第1の組のフィンガから軸方向に間隔を置いた第2の組のフィンガを含む、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項7】
前記細長いシャフトの、これの縦軸に対し垂直な断面に対し正接の方向に測定した前記フィンガの各々の幅はほぼ一定である、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項8】
前記複数のフィンガのうち少なくとも1つは、ほぼ直線形である、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項9】
円周方向に測定した前記フィンガの各々の幅は、前記フィンガに沿ってほぼ放射状に外向きに進むにつれ増加する、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項10】
前記フィンガのうち少なくとも1つは、ほぼ楔形である、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項11】
前記第1の組のフィンガは、およそ50パーセント(50%)未満の透過性自由空間を有する層を形成する、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項12】
前記層はおよそ25パーセント(25%)未満の透過性自由空間を有する、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項13】
前記フィンガはさらに、前記細長いシャフト上に配置され、前記第1の組のフィンガから間隔を置く第2の組のフィンガを含む、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項14】
前記細長いシャフトが前記封止体を通るように配置されている間に、前記容器から血清を取り出すように適合され、前記細長いシャフトの少なくとも一部分を通る通路をさらに備える、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項15】
前記フィンガは、弾性材料で形成され、第2の位置から第1の位置にかけて弾力的に動く、前記全ての請求項のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項16】
封止体を有する容器に収容された試料にて固体から液体をほぼ分離するための血塊保持具であって、
細長いシャフトと、
この細長いシャフトの一端に配置され、適合される前記封止体を外さずにこの血塊保持具を前記容器の中へ挿入するため、前記容器の前記封止体を貫通するように適合される貫通チップと、
前記細長いシャフトに配置され、適合されるフィンガ間の隙間を通るように液体が流れるのを可能にしつつ前記容器の基部に向けて試料の固体成分を移動させるように適合されるフィンガと、
を具備し、前記フィンガの各々は、前記フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第1の位置から、前記フィンガが挿入できる状態にあって且つ前記細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第2の位置へと移動でき、前記フィンガの各々は挿入中は第2の位置にあって挿入後に第1の位置に戻る、血塊保持具。
【請求項17】
患者血液試料から血清を採取する方法であって、
患者血液試料を収容し、封止体と基部とを有する容器を提供する工程と、
細長いシャフトと、この細長いシャフトに配置された貫通チップと、細長いシャフトに載置された複数のフィンガとを備える、血塊保持具を提供する工程と、
前記貫通チップで前記封止体を突き刺すことにより、前記血塊保持具を、まずは貫通チップから前記容器の中へ挿入させる工程と、
前記フィンガによって患者血液試料から前記容器の前記基部に向けて固体成分を移動させる工程と、を具備する方法。
【請求項18】
前記容器を提供する工程は、試験管を提供することを含む、請求項17に記載の方法。
【請求項19】
前記血塊保持具を提供する工程はさらに、前記細長いシャフト上に配置された第1の組のフィンガと、前記細長いシャフト上に配置され、前記第1の組のフィンガから軸方向に間隔を置く第2の組のフィンガとを有する、前記血塊保持具を提供することを含む、請求項17もしくは18に記載の方法。
【請求項20】
前記血塊保持具を挿入させる工程は、貫通チップが配置された末端とは反対側の前記細長いシャフトの第2の末端が前記封止体の外面とほぼ揃うまで、前記血塊保持具を挿入することを含む、請求項17から19のいずれか1項に記載の方法。
【請求項21】
前記容器から前記細長いシャフトの通路を経由し血清を取り除く工程をさらに含む、請求項17から20のいずれか1項に記載の方法。
【請求項22】
スパイクを使用し前記容器の前記基部に向けて前記細長いシャフトの前記第2の末端を押すことによって、前記細長いシャフトの全体が前記封止体を過ぎて前記容器の中に置かれるよう、前記容器の中へ前記血塊保持具をさらに挿入する工程をさらに含む、請求項17から21のいずれか1項に記載の方法。
【請求項23】
前記容器内の患者血液試料から前記スパイクを経由し血清を取り出すことをさらに含む、請求項17から22のいずれか1項に記載の方法。
【請求項24】
血清を取り出す前記工程は、前記容器から前記スパイクを介して血清を重力牽引することを含む、請求項17から23のいずれか1項に記載の方法。
【請求項25】
前記スパイクを介して取り出された血清を濾過することをさらに含む、請求項17から24のいずれか1項に記載の方法。
【請求項26】
前記シャフトの一部分を挿入するときに前記フィンガが前記キャップに触れることにより、前記フィンガを第2の位置に折り畳むことと、
前記キャップを通過した後にフリンジが第1の位置へ弾力的に展開するのを可能にすることと、
をさらに具備する、請求項17から25のいずれか1項に記載の方法。
【請求項27】
前記細長いシャフトは、
基部部材と、
この基部部材上に滑動可能な仕様で配置された貫通部材と、
を備え、前記基部部材から遠位にある前記貫通部材の末端には前記貫通チップが配置されている、請求項1から16のいずれか1項に記載の血塊保持具。
【請求項28】
前記血塊保持具を提供する前記はさらに、基部部材と、前記基部部材上に滑動可能な仕様で配置される貫通部材とを備える、前記細長いシャフトを有する前記血塊保持具を提供することを含み、前記基部部材から遠位にある前記貫通部材の末端には前記貫通チップが配置される、請求項17から26のいずれか1項に記載の方法。
【請求項29】
容器に収容された患者血液試料から血清をほぼ分離するための、封止体と血塊保持具との組合せであって、
第1及び第2の末端を有する基部部材、並びに
前記基部部材の第1の末端に滑動可能な仕様で配置される貫通部材を備える細長いシャフトと、
前記基部部材の前記第2の末端に配置された封止体と、
前記貫通部材の一端に配置され、適合される試料にて血塊を貫通するように適合される貫通チップと、
前記細長いシャフトに配置され、適合されるフィンガ間の隙間を通るように血清が流れるのを可能にしつつ、前記容器の基部に向けて患者血液試料の固体成分を移動させるように適合される複数のフィンガと、を具備する組合せ。
【請求項30】
前記フィンガの各々は、前記フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第1の位置から、前記フィンガが前記細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第2の位置へと移動できる、請求項29に記載の組合せ。
【請求項31】
前記フィンガの各々は、ほぼ剛性であり、適合されるほぼ放射状に延びた位置に延びた、請求項29もしくは30に記載の組合せ。
【請求項32】
前記基部部材と前記貫通部材とは、前記細長いシャフトの少なくとも一部分を通るように流体が流れるのを可能にするように適合された通路を各々有する、請求項29から31のいずれか1項に記載の組合せ。
【請求項33】
前記封止体は前記通路と連通するルアー接続を含む、請求項29から32のいずれか1項に記載の組合せ。
【請求項34】
容器に収容された患者血液試料から血清をほぼ分離するための、封止体と血塊保持具との組合せであって、
前記容器と係合するように適合され、中で流体の移送を可能にするために中に通路を有する封止体と、
少なくとも1回のコイル巻きを画定し、適合される前記封止体が前記容器に係合されたときに前記容器の基部に向く前記封止体の面に配置されるコイルと、
を具備し、前記コイル巻きは、血清が少なくとも1回のコイル巻きを過ぎて流れるのを可能にしつつ、患者血液試料の固体成分を前記容器の前記基部に向けて移動させるように適合される、組合せ。
【請求項35】
前記コイルは、前記封止体とは反対側の末端に貫通チップを含む、請求項34に記載の組合せ。
【請求項36】
前記通路は、前記封止体に配置されたルアーコネクタと連通する、請求項34から35のいずれか1項に記載の組合せ。

【図1】
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【図1A】
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【図2A】
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【図2B】
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【図3A】
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【図3B】
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【図3C】
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【図4A】
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【図4B】
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【図5】
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【図6】
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【図7】
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【図8】
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【図9】
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【図10】
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【公表番号】特表2007−531894(P2007−531894A)
【公表日】平成19年11月8日(2007.11.8)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2007−507506(P2007−507506)
【出願日】平成17年4月5日(2005.4.5)
【国際出願番号】PCT/US2005/011820
【国際公開番号】WO2005/096779
【国際公開日】平成17年10月20日(2005.10.20)
【出願人】(505008062)バイオ/データ・コーポレイション (2)
【Fターム(参考)】