血液分離装置及び血液分離方法
【課題】本発明は、赤血球とその薬液が添加される赤血球製剤において、赤血球の濃度にバラツキの少ない赤血球製剤を提供することを目的とするものである。
【解決手段】第１バッグ(11)と、第２バッグ(12)と、第３バッグ(13)と、を備える血液バッグシステム(10)を収容し、第１バッグ(11)の重量を測定する秤量部(43)と、第１バッグ(11)を加圧して血漿層を移送する第１押圧部(70)と、第３バッグ(13)を加圧して薬液を移送する第２押圧部(32)と、チューブ(21a,21b,22)をそれぞれ独立に閉鎖／開通させるクランプ(80)と、を備える血液分離装置(30)において、第２バッグ(12)に血漿層を移送させた後、第２押圧部(95)及びクランプ(80,90)を動作制御して、第１バッグ(11)に残留する赤血球層の分量に応じて前記薬液の添加量を可変することを特徴とする。
【解決手段】第１バッグ(11)と、第２バッグ(12)と、第３バッグ(13)と、を備える血液バッグシステム(10)を収容し、第１バッグ(11)の重量を測定する秤量部(43)と、第１バッグ(11)を加圧して血漿層を移送する第１押圧部(70)と、第３バッグ(13)を加圧して薬液を移送する第２押圧部(32)と、チューブ(21a,21b,22)をそれぞれ独立に閉鎖／開通させるクランプ(80)と、を備える血液分離装置(30)において、第２バッグ(12)に血漿層を移送させた後、第２押圧部(95)及びクランプ(80,90)を動作制御して、第１バッグ(11)に残留する赤血球層の分量に応じて前記薬液の添加量を可変することを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液から血漿及び赤血球を分離して収集する技術に関し、特に分離した赤血球に薬液を添加する技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者に対する輸血は、必要とされる血液成分が分離された血液成分製剤を使用することが主流となり、患者の循環器系への負担の低減、副作用の未然防止、貴重な血液の有効利用が図られている。
この血液成分製剤は、人体から採取された血液を遠心分離機にかけて、比重に応じて分離した各成分（赤血球、白血球、血小板、血漿等）毎に収集することにより製造される。
【０００３】
このような、血液成分の分離は、分離された血液（全血）が封入される親バッグ（第１バッグ）からチューブを介し、赤血球の薬液が封入される薬液バッグ（第３バッグ）と、血漿層を移送する子バッグ（第２バッグ）とが少なくとも接続されている血液バッグシステムが使用される。
そして、この血液バッグシステムを血液分離装置にセットして、子バッグに血漿を移送させた後、薬液バッグを加圧して親バッグに薬液を移送させる。このように、親バッグに残留する赤血球に薬液を添加して製造された赤血球の血液成分製剤が各医療機関に向けて提供される。
【特許文献１】特開２００３−１３５５９１号公報（図１、図３）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血液中の赤血球の割合を示すヘマトクリット値は献血したドナーによってバラツキが存在し、また一回の採血量も規定値（２００ｍＬ又は４００ｍＬ）に対してバラツキが存在するものである。
一方、薬液は、規定値（２００ｍＬ又は４００ｍＬ）に対し予め定められた量が薬液バッグに封入されており、従来では、薬液の全量が親バッグ中に残留する赤血球層へ添加されることになっている。
このため、従来製造された赤血球の血液成分製剤は、赤血球の濃度にバラツキが存在する問題があった。
【０００５】
本発明は、以上の問題点を解決することを目的としてなされたものであり、赤血球の濃度にバラツキの少ない赤血球の血液成分製剤を製造することができる血液分離装置及び方法を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、前記した目的を達成するために創案されたものであり、請求項１に記載の血液分離装置は、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入される第１バッグと、第１チューブを介して前記第１バッグに接続された第２バッグと、前記第１チューブから分岐した第２チューブを介して前記第１バッグに接続され、薬液が封入された第３バッグと、を有する血液バッグシステムを装着し、前記血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送した後に前記薬液を前記第３バッグから前記第１バッグの赤血球に添加する血液分離装置であって、前記第１バッグの重量を測定する秤量部と、前記第１バッグを押圧して前記血漿を前記第１チューブを通して前記第２バッグに移送する第１押圧部と、前記第３バッグを押圧して前記薬液を前記第２チューブ及び前記第１チューブを通して前記第１バッグに移送する第２押圧部と、前記第１チューブ、前記第２チューブ内の流路を閉鎖／開通するクランプと、前記第１押圧部を作動して、前記血漿を前記第１バッグから第２バッグに移送した後に、前記秤量部によって測定された前記第１バッグ内の赤血球の秤量データに基づいて、前記第２押圧部を作動して、前記第３バッグから前記第１バッグに移送する前記薬液の添加量を可変に調整する添加量制御部と、を備えることを特徴とする。
かかる構成により、第１バッグに残留している赤血球層に薬液を添加して、任意の赤血球濃度とすることができる。
【０００７】
請求項２の発明は、請求項１に記載の血液分離装置において、前記添加量制御部は、前記第１バッグ内の赤血球と前記薬液との添加比率を入力する添加比率入力手段と、前記添加比率となるように前記薬液を添加したときの前記第１バッグの重量を目標重量として演算する目標重量演算手段と、前記秤量データと前記目標重量とを比較する比較手段と、を備えることを特徴とする。
かかる構成により、第１バッグに残留している赤血球層に薬液を添加して、設定した赤血球濃度とすることができる。
【０００８】
請求項３の発明は、血液分離方法において、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入された第１バッグ内の血漿を第１チューブを介して前記第１バッグに接続された第２バッグに移送した後に、前記第１チューブから分岐した第２チューブを介して前記第１バッグに接続された第３バッグ内の薬液を第１バッグ内の赤血球に添加する血液分離方法であって、前記血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する移送段階と、前記移送段階の後に第１バッグ内に残留した赤血球の秤量データに基づいて、前記第３バッグから前記第１バッグに移送する前記薬液の添加量を決定する添加量設定段階と、前記添加量設定段階により決定した添加量の薬液を前記第３バッグから前記第１バッグ内の赤血球に添加する添加段階と、を含むことを特徴とする。
かかる構成により、第１バッグに残留している赤血球層に薬液を添加して、任意の赤血球濃度とすることができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、赤血球の濃度にバラツキの少ない赤血球の血液成分製剤を製造することができる血液分離装置及び方法を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、図１から図６を参照して本発明の実施形態について説明する。
図１は本発明に適用される血液バッグシステムを示す構成図である。
血液バッグシステム１０は、親バッグ１１（第１バッグ）と、子バッグ１２（第２バッグ）と、薬液バッグ１３（第３バッグ）と、白血球除去フィルタ１４と、採血バッグ１５とを含んで構成される。
このように構成される血液バッグシステム１０は、後記する血液分離装置３０（図３参照）にセットされて、分離された血液のうち比重の軽い成分（血漿層）を子バッグ１２に移送するとともに、残留した比重の重い成分（赤血球層）に薬液を添加し、両成分を分離して収集するものである。
【００１１】
採血バッグ１５は、ドナーから採血針１６及び第４チューブ２４を経由して採取された全血を一次的に収容するものである。
白血球除去フィルタ１４は、第３チューブ２３の途中経路に設けられているものであって、採血バッグ１５を押圧して全血が通過して親バッグ１１に移送される過程において、白血球及び血小板を捕捉するものである。
なお、血液が親バッグ１１に移送された後は、第３チューブ２３は親バッグ１１に近い部分で切り離されて、白血球除去フィルタ１４、採血バッグ１５、採血針１６は廃棄されることになる。
【００１２】
次に図２も参照しつつ説明を続ける。図２（ａ）〜（ｄ）は血液バッグシステムを用いた血液分離方法を説明する概略図である。
親バッグ１１（第１バッグ）は、白血球及び血小板が分離（除去）された血液が移送された後、子バッグ１２、薬液バッグ１３とともに図示しない遠心分離機にセットされることになる。
図２（ａ）に示されるように、遠心分離処理後の親バッグ１１には、空気層、血漿層及び赤血球層に分離された血液が封入されている。この空気層は、全血が白血球除去フィルタ１４を通過する際に発生したものが大部分であって、図２（ｂ）に示されるように薬液バッグ１３に移送される。
【００１３】
子バッグ１２（第２バッグ）は、図１に示されるように、親バッグ１１から親バッグ側第１チューブ２１ａ（２１）、三方継手２６、子バッグ側第１チューブ２１ｂ（２１）を介して接続されている。この子バッグ１２は、図２（ａ）（ｂ）に示されるように当初段階では空であるが、図２（ｃ）に示されるように血漿成分が移送された後、子バッグ１２は封止されて血漿製剤として出荷されるものである。
【００１４】
薬液バッグ１３（第３バッグ）は、図１に示されるように、親バッグ１１から親バッグ側第１チューブ２１ａ（２１）、三方継手２６、第２チューブ２２を介して接続されている。この薬液バッグ１３は、図２（ａ）に示されるように当初段階では薬液が封入されている。そして図２（ｃ）に示されるように血漿成分が子バッグ１２に移送された後の親バッグ１１には赤血球の濃縮成分（赤血球成分）が残留しており、図２（ｄ）に示されるように薬液は親バッグ１１に移送されそこに残留している赤血球成分に添加される。
血液成分の分離が実施された後、親バッグ１１は、赤血球製剤として出荷される。なお薬液バッグ１３は、血液成分分離が実施された後、廃棄される場合もあるし、図示しない次の工程で子バッグ１２に封入される血漿を規定値にあわせるために血漿の余剰分を移送して血漿分画製剤の原料として利用される。
【００１５】
図３は本実施形態に係る血液分離装置を示す外観図である。
この血液分離装置３０は、秤量部４３にセットされた親バッグ１１が第１押圧部７０(適宜図４（ａ）参照)に加圧制御されるように収容される第１収容室４０と、薬液バッグ１３が第２押圧部３５（適宜図４（ａ）参照)に加圧制御されるように収容される第２収容室６０と、子バッグ１２が設置される第１設置室６８と、チューブ２１ａ，２１ｂ，２２をそれぞれ独立に閉鎖／開通させるクランプ８０と、を含んで構成されている。
【００１６】
このように構成される血液分離装置３０は、血液バッグシステム１０をセットして、子バッグ１２に親バッグ１１中の血漿を移送させた後、秤量部４３の秤量データｍｓ（適宜図４（ａ）参照）に基づいて前記した第２押圧部５３及びクランプ８０を動作制御して、親バッグ１１に残留する赤血球の分量に応じて薬液を添加し赤血球製剤を製造するものである。
【００１７】
血液分離装置３０は、その他に、血液バッグシステム１０に刻印されているコードを読み取るコード検出器３１と、血液分離装置３０の動作状況を離れた場所からも確認できる動作ランプ３２と、血液分離装置３０の操作ボタンや操作状態を示す表示体が配列する操作パネル３３と、血液バッグシステム１０では用いられない第２設置室３４とを備えている。
【００１８】
秤量部４３は、親バッグ１１の重量を測定するものであり、第１押圧部７０は、親バッグ１１を押圧して血漿を第１チューブ２１に移送するものである。
図４を参照し、第１収容室４０の構成と動作について説明する。
第１収容室４０は、親バッグ１１を搬入・搬出する際に開閉する開閉扉（図示略）と、親バッグ１１に封入され分離された血液成分の界面を検出する界面検出部（図示略）と、親バッグ１１の重量を測定する秤量部４３と、親バッグ１１を押圧する第１押圧部７０とから構成されている。
【００１９】
秤量部４３は、親バッグ１１の上部に開口する孔部に係合してこの親バッグ１１を吊り下げてセットし、この親バッグ１１の重量に比例した強度の秤量信号Ａ（適宜図４（ｂ）参照）を連続的に出力するものである。
【００２０】
第１押圧部７０は、ヒンジ７１ａを中心に回動するとともに一方の壁面で親バッグ１１を押圧する押圧板７１を含んで構成されている。
このように構成される第１押圧部７０は、ヒンジ７１ａを中心として押圧板７１に任意量の傾斜変位を付与し、親バッグ１１を押圧して加圧するものである。
【００２１】
図３に戻って説明を続ける。
第１設置室６８は、秤量手段６３に支持された状態で子バッグ１２がセットされる部位てある。そして秤量手段６３は、第１チューブ２１ａ，２１ｂを介して子バッグ１２に移送される血漿成分の重量変化をリアルタイムで検出するものである。
【００２２】
クランプ８０は、親バッグ側第１チューブ２１ａが装着される第１クランプ８１と、子バッグ側第１チューブ２１ｂが装着される第２クランプ８２と、第２チューブ２２が装着される第３クランプ８３と、本実施形態では使用されない第２設置室３４に配置されるバッグに接続するチューブが装着される第４クランプ８４と、移送する液体によりチューブ２１，２２，２３が動かないよう適宜固定する支持部材８６ａ，８６ｂと、チューブ２１ａ，２１ｂ，２２の内部を移送される空気を検出する気泡検出部８７と、から構成される。
【００２３】
クランプ８１，８２，８３，８４は、全て基本構成が同じものであるので、以下、第１クランプ８１を代表させてその構成を説明し、他のクランプ８２，８３，８４はこの説明を援用して記載を省略する。
第１クランプ８１は、親バッグ側第１チューブ２１ａが着脱自在に装着されるような溝８１ｃが設けられている。
【００２４】
図４（ａ）は本実施形態に係る血液分離装置３０において、親バッグ１１内の赤血球に薬液を添加するのに必要な構成を示すブロック図である。
図４に示されるように、第１クランプ８１は、エア弁８１ａが設けられ、親バッグ側第１チューブ２１ａに対して圧接／退避する動作に伴って親バッグ側第１チューブ２１ａを閉鎖／開通させる開閉切替を行うようになっている。さらに、第１クランプ８１は、装着された親バッグ側第１チューブ２１ａを圧接した状態で発熱することにより、第１チューブ２１の内壁面を融着して封止する機能も有している。
他のクランプ８２，８３に設けられているエア弁８２ａ、８３ａについても同様に、チューブ２１ｂ，２２の開閉切替を独立に行うことができ、封止することができるものである。
【００２５】
気泡検出部８７は親バッグ側第１チューブ２１ａを挟む対向する位置に一対の超音波の発振素子及び検出素子が配置され、この親バッグ側第１チューブ２１ａに移送される空気を検出するものである。
【００２６】
第２収容室６０は、その正面に図示略された透明な扉が開閉自在に設置され、その内部に薬液バッグ１３がセットされるとともに、この透明扉が閉じた状態においてこの内部が密閉状態に保持されるものである。
さらに第２収容室６０は、その内部を加圧させる加圧弁３５ａと、その内部を大気圧に戻すリーク弁３５ｂとからなる第２押圧部３５を有している。この第２押圧部３５は容積を自在に変化させる膨縮体６１に接続して、第２収容室６０の内部の気圧を自在に制御することができるようになっている。
【００２７】
血液分離装置３０は、さらに図４（ａ）に示されるように、クランプ８１，８２，８３のそれぞれに装着されるチューブ２１ａ，２１ｂ，２２が閉鎖／開通する切り替えの動作を制御する開閉制御部９０と、親バッグ１１を加圧して第１チューブ２１ａ，２１ｂを介し子バッグ１２側の方向に移送を行う第１押圧部７０を制御する第１押圧制御部９４と、薬液バッグ１３を加圧して第２チューブ２２を介し親バッグ１１側の方向に移送を行う第２押圧部３５を制御する第２押圧制御部９５と、親バッグ１１内の赤血球に添加する薬液の量を制御する添加量制御部５０とから構成される。
【００２８】
開閉制御部９０は、第１開閉信号送信手段９１と、第２開閉信号送信手段９２と、第３開閉信号送信手段９３と、から構成され、これらはそれぞれ第１クランプ８１、第２クランプ８２、第３クランプ８３の開閉動作を切り替える信号を送信するものである。
【００２９】
添加量制御部５０は、添加比率入力手段５１と、秤量信号受信手段５２と、秤量データ取得手段５３と、目標重量演算手段５４と、比較手段５５と、記憶手段５６とから構成される。
添加比率入力手段５１は、操作パネル３３（図３参照）や外部端末を介して親バッグ１１内の赤血球とこれに添加する薬液との添加比率ｐを入力するものである。
【００３０】
秤量信号受信手段５２は、秤量部４３から連続的に出力される秤量信号Ａを受信するものである。ここで、図４（ｂ）に示すように、秤量信号Ａは、最初に親バッグ１１がセットされた時点ｔ０で初期重量ｍ０を示している。
そして、第１押圧部７０が動作して親バッグ１１から子バッグ１２に血漿が移送されている移送段階においては、押圧板７１が親バッグ１１に接した状態にあるので秤量信号Ａは受信不能になる。
次に、親バッグ１１から血漿が移送されて赤血球のみが残留したｔ１の時点になると、押圧板７１は親バッグ１１から離れるので再び秤量信号Ａの受信が可能になる。このｔ１における秤量信号Ａは基準重量ｍ１を示している。
次に、第２押圧部３５が動作して薬液バッグ１３から親バッグ１１に薬液が移送されている第２移送段階においては、ｔｓにおける秤量信号Ａは経時的に変動する。そして秤量信号Ａが後記する目標重量ｍｘに到達すると秤量信号Ａ一定値をとるように第２押圧部３５の動作が停止する。
【００３１】
秤量データ取得手段５３は、連続的な秤量信号ＡをΔｔ間隔で離散化した秤量データｍｓにして比較手段５５に送るものである。
目標重量演算手段５４は、薬液の添加比率ｐ、親バッグ１１内の赤血球の基準重量ｍ１とし、薬液が添加された親バッグ１１の目標重量ｍｘを、例えば次式のような演算式で導き出し記憶手段５６にメモリするものである。
【００３２】
ｍｘ＝ｍ１／（１−ｐ）
【００３３】
比較手段５５は、親バッグ１１のリアルタイムの重量を示す秤量データｍｓと記憶手段５６にメモリされている目標重量ｍｘとを比較するものである。そして、この秤量データｍｓが目標重量ｍｘに到達した場合は、これ以上薬液が親バッグ１１に移送されないように、ＣＰＵを介して、チューブ２１，２２を閉鎖するように開閉制御部９０を動作させたり、加圧弁３５ａを停止しリーク弁３５ｂを開放して第２押圧部３５の動作を停止させたりする。
【００３４】
図５は本実施形態に係る血液分離方法を示すフローチャートである。
図４及び図５を参照して血液分離方法の手順を説明する。
最初にステップＳ１１（以下、単に「Ｓ１１」のように記載する）において、オペレータが操作パネル３３（図３参照）で添加比率ｐを設定する。次に、（Ｓ１２；装着段階）血液バッグシステム１０の親バッグ１１、子バッグ１２、薬液バッグ１３及びチューブ２１ａ，２１ｂ，２２を血液分離装置３０の所定の位置にセットする。
【００３５】
次に、（Ｓ１３）操作パネル３３上の「スタート」ボタンを押して、（Ｓ１４）第１クランプ８１及び第３クランプ８３を開状態に、第２クランプ８２を閉状態にし、親バッグ１１と薬液バッグ１３間のみチューブ２１ａ，２２が開通するようにする。
そして、（Ｓ１５）第１押圧部７０を動作させ、親バッグ１１の加圧を開始してその最上層にある空気を第１チューブ２１ａを介して薬液バッグ１３に移送する。
そして、（Ｓ１６；Ｙｅｓ）気泡検出部８７が空気を検出状態から不検出状態に切り替わったところで、親バッグ１１の空気が全て薬液バッグ１３に移送されたとみなされる。
【００３６】
次に、（Ｓ１７）第１クランプ８１及び第２クランプ８２を開状態にし、第３クランプ８３を閉状態にして、親バッグ１１と子バッグ１２間のみチューブ２１ａ，２２ｂが開通するようにする。そして、（Ｓ１８；Ｎｏ）親バッグ１１を押圧して、血漿成分を第１チューブ２１ａ，２１ｂを移送させて子バッグ１２に移送する（Ｓ１７，Ｓ１８が「移送段階」を指す）。
【００３７】
そして、（Ｓ１８；Ｙｅｓ）親バッグ１１の血漿成分が全て子バッグ１２に移送すると、（Ｓ１９）親バッグ１１を押圧する第１押圧部７０の動作が停止する。
次に、（Ｓ２０）第１クランプ８１及び第３クランプ８３を開状態にし、第２クランプ８２を閉状態にして、親バッグ１１と薬液バッグ１３間のみチューブ２１ａ，２２が開通するようにする（Ｓ１９，Ｓ２０が「切替段階」を指す）。
そして、（Ｓ２１）第１押圧部７０の押圧板７１を退避させて親バッグ１１の接触をなくし、（Ｓ２２）親バッグ１１の秤量データｍｓを取得してこれを基準重量ｍ１とする（Ｓ２２が「秤量段階」を指す）。さらに、（Ｓ２３）この基準重量ｍ１に基づいて後に続く添加段階で移送を停止する条件となる目標重量ｍｘを定める（Ｓ２３が「目標量設定段階」を指す）。
【００３８】
次に、（Ｓ２４）第２押圧部３５の加圧弁３５ａを開いて第２収容室６０の加圧を開始する。そして、（Ｓ２５；Ｙｅｓ，Ｎｏ）秤量データｍｓを基準にして薬液の移送を停止する条件の判断を行う。
そして、（Ｓ２５；Ｙｅｓ）秤量データｍｓが目標重量ｍｘに到達したところで、（Ｓ２６，２７）クランプ８１，８２，８３を閉鎖して、加圧弁３５ａを閉じてリーク弁３５ｂを開いて第２収容室６０及び薬液バッグ１３の加圧を停止し、薬液の移送を停止する（Ｓ２４〜Ｓ２７が「添加段階」を指す）。この段階で、親バッグ１１に、赤血球に薬液（赤血球保存液）が添加された赤血球製剤が得られる。
【００３９】
次に（Ｓ２８，Ｓ２９）、クランプ８１，８２，８３に装着されているチューブ２１a，２１ｂ，２２を封止して、密封された各バッグ（親バッグ１１，子バッグ１２，薬液バッグ１３）を取り出す。
なお説明を省略するが、第２押圧部３５で血漿の分画を行ってもよい。
【００４０】
図６は本発明に適用される血液バッグシステムの他の例を示す構成図である。
本実施形態において適用される血液バッグシステムは本発明を説明するための一例であり、適用可能な血液バッグシステムは実施形態に限定されるものではない。
図６で例示される血液バッグシステム１０´は、図１と同一又は相当する部分は同一符号で示されている。そしてこの同一又は相当する部分の説明については、すでにした説明を援用することとして記載を省略する。
血液バッグシステム１０´の特徴点は、採血バッグ１５をそのまま遠心分離機にかけたのち親バッグ１１´として第１収容室４０（図３）にセットする点である。そして、血液バッグシステム１０´を採用した場合の白血球成分の分離は、その比重差を利用して専用のバッグ１４´に移送することにより行われる。
【００４１】
ここで、図３に示される第２設置室３４は、このバッグ１４´が載置される部位であって、第４クランプ８４は、親バッグ１１中の白血球層をバッグ１４´に移送させるためのものである。
【００４２】
以上の説明において、第１バッグ１１内の赤血球の分量に応じて薬液の添加量を可変するにあたり、この第１バッグ１１の重量を基準としてこの添加量を定める場合を説明した。しかし、これは、本発明を説明するための一例であって本発明はこれに限定されるものではない。例えば、第１バッグ１１の容積や、薬液バッグ１３の重量及び容積、並びに収集した血漿（子バッグ１２）の重量及び容量を基準にすることもできる。
また、第１バッグ１１の秤量データが目標重量になるように薬液の添加量を定める場合において、この目標重量は赤血球の秤量データを基準として定められた。しかし、これに限定されるものでなく、例えば、第１バッグ１１の初期重量ｍ０や他の機器で予め求められたヘマトクリット値などに基づいて薬液の添加量を定めてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明に適用される血液バッグシステムを示す構成図である。
【図２】（ａ）〜（ｄ）は血液バッグシステムを用いた血液分離方法を説明する概略図である。
【図３】本実施形態に係る血液分離装置を示す外観図である。
【図４】（ａ）は本実施形態に係る血液分離装置において、親バッグ内の赤血球に薬液を添加するのに必要な構成を示すブロック図であり、（ｂ）は本実施形態に係る血液分離方法を実施している際の親バッグの重量の経時変化を示すグラフである。
【図５】本実施形態に係る血液分離方法を示すフローチャートである。
【図６】本発明に適用される血液バッグシステムの他の例を示す構成図である。
【符号の説明】
【００４４】
１０，１０´ 血液バッグシステム
１１，１１´ 親バッグ（第１バッグ）
１２ 子バッグ（第２バッグ）
１３ 薬液バッグ（第３バッグ）
２１，２１ａ 親バッグ側第１チューブ（第１チューブ）
２１，２１ｂ 子バッグ側第１チューブ（第１チューブ）
２２ 第２チューブ
３０ 血液分離装置
３５ 第２押圧部
４０ 第１収容室
４３ 秤量部
５０ 添加量制御部
５１ 添加比率入力手段
５４ 目標重量演算手段
５５ 比較手段
６０ 第２収容室
７０ 第１押圧部
８０ クランプ
８１ 第１クランプ（クランプ）
８２ 第２クランプ（クランプ）
８３ 第３クランプ（クランプ）
９０ 開閉制御部
９４ 第１押圧制御部
９５ 第２押圧制御部
Ａ 秤量信号
ｍ１…ｍｓ 秤量データ
ｍｘ 目標重量
ｐ 添加比率
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液から血漿及び赤血球を分離して収集する技術に関し、特に分離した赤血球に薬液を添加する技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者に対する輸血は、必要とされる血液成分が分離された血液成分製剤を使用することが主流となり、患者の循環器系への負担の低減、副作用の未然防止、貴重な血液の有効利用が図られている。
この血液成分製剤は、人体から採取された血液を遠心分離機にかけて、比重に応じて分離した各成分（赤血球、白血球、血小板、血漿等）毎に収集することにより製造される。
【０００３】
このような、血液成分の分離は、分離された血液（全血）が封入される親バッグ（第１バッグ）からチューブを介し、赤血球の薬液が封入される薬液バッグ（第３バッグ）と、血漿層を移送する子バッグ（第２バッグ）とが少なくとも接続されている血液バッグシステムが使用される。
そして、この血液バッグシステムを血液分離装置にセットして、子バッグに血漿を移送させた後、薬液バッグを加圧して親バッグに薬液を移送させる。このように、親バッグに残留する赤血球に薬液を添加して製造された赤血球の血液成分製剤が各医療機関に向けて提供される。
【特許文献１】特開２００３−１３５５９１号公報（図１、図３）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血液中の赤血球の割合を示すヘマトクリット値は献血したドナーによってバラツキが存在し、また一回の採血量も規定値（２００ｍＬ又は４００ｍＬ）に対してバラツキが存在するものである。
一方、薬液は、規定値（２００ｍＬ又は４００ｍＬ）に対し予め定められた量が薬液バッグに封入されており、従来では、薬液の全量が親バッグ中に残留する赤血球層へ添加されることになっている。
このため、従来製造された赤血球の血液成分製剤は、赤血球の濃度にバラツキが存在する問題があった。
【０００５】
本発明は、以上の問題点を解決することを目的としてなされたものであり、赤血球の濃度にバラツキの少ない赤血球の血液成分製剤を製造することができる血液分離装置及び方法を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、前記した目的を達成するために創案されたものであり、請求項１に記載の血液分離装置は、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入される第１バッグと、第１チューブを介して前記第１バッグに接続された第２バッグと、前記第１チューブから分岐した第２チューブを介して前記第１バッグに接続され、薬液が封入された第３バッグと、を有する血液バッグシステムを装着し、前記血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送した後に前記薬液を前記第３バッグから前記第１バッグの赤血球に添加する血液分離装置であって、前記第１バッグの重量を測定する秤量部と、前記第１バッグを押圧して前記血漿を前記第１チューブを通して前記第２バッグに移送する第１押圧部と、前記第３バッグを押圧して前記薬液を前記第２チューブ及び前記第１チューブを通して前記第１バッグに移送する第２押圧部と、前記第１チューブ、前記第２チューブ内の流路を閉鎖／開通するクランプと、前記第１押圧部を作動して、前記血漿を前記第１バッグから第２バッグに移送した後に、前記秤量部によって測定された前記第１バッグ内の赤血球の秤量データに基づいて、前記第２押圧部を作動して、前記第３バッグから前記第１バッグに移送する前記薬液の添加量を可変に調整する添加量制御部と、を備えることを特徴とする。
かかる構成により、第１バッグに残留している赤血球層に薬液を添加して、任意の赤血球濃度とすることができる。
【０００７】
請求項２の発明は、請求項１に記載の血液分離装置において、前記添加量制御部は、前記第１バッグ内の赤血球と前記薬液との添加比率を入力する添加比率入力手段と、前記添加比率となるように前記薬液を添加したときの前記第１バッグの重量を目標重量として演算する目標重量演算手段と、前記秤量データと前記目標重量とを比較する比較手段と、を備えることを特徴とする。
かかる構成により、第１バッグに残留している赤血球層に薬液を添加して、設定した赤血球濃度とすることができる。
【０００８】
請求項３の発明は、血液分離方法において、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入された第１バッグ内の血漿を第１チューブを介して前記第１バッグに接続された第２バッグに移送した後に、前記第１チューブから分岐した第２チューブを介して前記第１バッグに接続された第３バッグ内の薬液を第１バッグ内の赤血球に添加する血液分離方法であって、前記血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する移送段階と、前記移送段階の後に第１バッグ内に残留した赤血球の秤量データに基づいて、前記第３バッグから前記第１バッグに移送する前記薬液の添加量を決定する添加量設定段階と、前記添加量設定段階により決定した添加量の薬液を前記第３バッグから前記第１バッグ内の赤血球に添加する添加段階と、を含むことを特徴とする。
かかる構成により、第１バッグに残留している赤血球層に薬液を添加して、任意の赤血球濃度とすることができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、赤血球の濃度にバラツキの少ない赤血球の血液成分製剤を製造することができる血液分離装置及び方法を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、図１から図６を参照して本発明の実施形態について説明する。
図１は本発明に適用される血液バッグシステムを示す構成図である。
血液バッグシステム１０は、親バッグ１１（第１バッグ）と、子バッグ１２（第２バッグ）と、薬液バッグ１３（第３バッグ）と、白血球除去フィルタ１４と、採血バッグ１５とを含んで構成される。
このように構成される血液バッグシステム１０は、後記する血液分離装置３０（図３参照）にセットされて、分離された血液のうち比重の軽い成分（血漿層）を子バッグ１２に移送するとともに、残留した比重の重い成分（赤血球層）に薬液を添加し、両成分を分離して収集するものである。
【００１１】
採血バッグ１５は、ドナーから採血針１６及び第４チューブ２４を経由して採取された全血を一次的に収容するものである。
白血球除去フィルタ１４は、第３チューブ２３の途中経路に設けられているものであって、採血バッグ１５を押圧して全血が通過して親バッグ１１に移送される過程において、白血球及び血小板を捕捉するものである。
なお、血液が親バッグ１１に移送された後は、第３チューブ２３は親バッグ１１に近い部分で切り離されて、白血球除去フィルタ１４、採血バッグ１５、採血針１６は廃棄されることになる。
【００１２】
次に図２も参照しつつ説明を続ける。図２（ａ）〜（ｄ）は血液バッグシステムを用いた血液分離方法を説明する概略図である。
親バッグ１１（第１バッグ）は、白血球及び血小板が分離（除去）された血液が移送された後、子バッグ１２、薬液バッグ１３とともに図示しない遠心分離機にセットされることになる。
図２（ａ）に示されるように、遠心分離処理後の親バッグ１１には、空気層、血漿層及び赤血球層に分離された血液が封入されている。この空気層は、全血が白血球除去フィルタ１４を通過する際に発生したものが大部分であって、図２（ｂ）に示されるように薬液バッグ１３に移送される。
【００１３】
子バッグ１２（第２バッグ）は、図１に示されるように、親バッグ１１から親バッグ側第１チューブ２１ａ（２１）、三方継手２６、子バッグ側第１チューブ２１ｂ（２１）を介して接続されている。この子バッグ１２は、図２（ａ）（ｂ）に示されるように当初段階では空であるが、図２（ｃ）に示されるように血漿成分が移送された後、子バッグ１２は封止されて血漿製剤として出荷されるものである。
【００１４】
薬液バッグ１３（第３バッグ）は、図１に示されるように、親バッグ１１から親バッグ側第１チューブ２１ａ（２１）、三方継手２６、第２チューブ２２を介して接続されている。この薬液バッグ１３は、図２（ａ）に示されるように当初段階では薬液が封入されている。そして図２（ｃ）に示されるように血漿成分が子バッグ１２に移送された後の親バッグ１１には赤血球の濃縮成分（赤血球成分）が残留しており、図２（ｄ）に示されるように薬液は親バッグ１１に移送されそこに残留している赤血球成分に添加される。
血液成分の分離が実施された後、親バッグ１１は、赤血球製剤として出荷される。なお薬液バッグ１３は、血液成分分離が実施された後、廃棄される場合もあるし、図示しない次の工程で子バッグ１２に封入される血漿を規定値にあわせるために血漿の余剰分を移送して血漿分画製剤の原料として利用される。
【００１５】
図３は本実施形態に係る血液分離装置を示す外観図である。
この血液分離装置３０は、秤量部４３にセットされた親バッグ１１が第１押圧部７０(適宜図４（ａ）参照)に加圧制御されるように収容される第１収容室４０と、薬液バッグ１３が第２押圧部３５（適宜図４（ａ）参照)に加圧制御されるように収容される第２収容室６０と、子バッグ１２が設置される第１設置室６８と、チューブ２１ａ，２１ｂ，２２をそれぞれ独立に閉鎖／開通させるクランプ８０と、を含んで構成されている。
【００１６】
このように構成される血液分離装置３０は、血液バッグシステム１０をセットして、子バッグ１２に親バッグ１１中の血漿を移送させた後、秤量部４３の秤量データｍｓ（適宜図４（ａ）参照）に基づいて前記した第２押圧部５３及びクランプ８０を動作制御して、親バッグ１１に残留する赤血球の分量に応じて薬液を添加し赤血球製剤を製造するものである。
【００１７】
血液分離装置３０は、その他に、血液バッグシステム１０に刻印されているコードを読み取るコード検出器３１と、血液分離装置３０の動作状況を離れた場所からも確認できる動作ランプ３２と、血液分離装置３０の操作ボタンや操作状態を示す表示体が配列する操作パネル３３と、血液バッグシステム１０では用いられない第２設置室３４とを備えている。
【００１８】
秤量部４３は、親バッグ１１の重量を測定するものであり、第１押圧部７０は、親バッグ１１を押圧して血漿を第１チューブ２１に移送するものである。
図４を参照し、第１収容室４０の構成と動作について説明する。
第１収容室４０は、親バッグ１１を搬入・搬出する際に開閉する開閉扉（図示略）と、親バッグ１１に封入され分離された血液成分の界面を検出する界面検出部（図示略）と、親バッグ１１の重量を測定する秤量部４３と、親バッグ１１を押圧する第１押圧部７０とから構成されている。
【００１９】
秤量部４３は、親バッグ１１の上部に開口する孔部に係合してこの親バッグ１１を吊り下げてセットし、この親バッグ１１の重量に比例した強度の秤量信号Ａ（適宜図４（ｂ）参照）を連続的に出力するものである。
【００２０】
第１押圧部７０は、ヒンジ７１ａを中心に回動するとともに一方の壁面で親バッグ１１を押圧する押圧板７１を含んで構成されている。
このように構成される第１押圧部７０は、ヒンジ７１ａを中心として押圧板７１に任意量の傾斜変位を付与し、親バッグ１１を押圧して加圧するものである。
【００２１】
図３に戻って説明を続ける。
第１設置室６８は、秤量手段６３に支持された状態で子バッグ１２がセットされる部位てある。そして秤量手段６３は、第１チューブ２１ａ，２１ｂを介して子バッグ１２に移送される血漿成分の重量変化をリアルタイムで検出するものである。
【００２２】
クランプ８０は、親バッグ側第１チューブ２１ａが装着される第１クランプ８１と、子バッグ側第１チューブ２１ｂが装着される第２クランプ８２と、第２チューブ２２が装着される第３クランプ８３と、本実施形態では使用されない第２設置室３４に配置されるバッグに接続するチューブが装着される第４クランプ８４と、移送する液体によりチューブ２１，２２，２３が動かないよう適宜固定する支持部材８６ａ，８６ｂと、チューブ２１ａ，２１ｂ，２２の内部を移送される空気を検出する気泡検出部８７と、から構成される。
【００２３】
クランプ８１，８２，８３，８４は、全て基本構成が同じものであるので、以下、第１クランプ８１を代表させてその構成を説明し、他のクランプ８２，８３，８４はこの説明を援用して記載を省略する。
第１クランプ８１は、親バッグ側第１チューブ２１ａが着脱自在に装着されるような溝８１ｃが設けられている。
【００２４】
図４（ａ）は本実施形態に係る血液分離装置３０において、親バッグ１１内の赤血球に薬液を添加するのに必要な構成を示すブロック図である。
図４に示されるように、第１クランプ８１は、エア弁８１ａが設けられ、親バッグ側第１チューブ２１ａに対して圧接／退避する動作に伴って親バッグ側第１チューブ２１ａを閉鎖／開通させる開閉切替を行うようになっている。さらに、第１クランプ８１は、装着された親バッグ側第１チューブ２１ａを圧接した状態で発熱することにより、第１チューブ２１の内壁面を融着して封止する機能も有している。
他のクランプ８２，８３に設けられているエア弁８２ａ、８３ａについても同様に、チューブ２１ｂ，２２の開閉切替を独立に行うことができ、封止することができるものである。
【００２５】
気泡検出部８７は親バッグ側第１チューブ２１ａを挟む対向する位置に一対の超音波の発振素子及び検出素子が配置され、この親バッグ側第１チューブ２１ａに移送される空気を検出するものである。
【００２６】
第２収容室６０は、その正面に図示略された透明な扉が開閉自在に設置され、その内部に薬液バッグ１３がセットされるとともに、この透明扉が閉じた状態においてこの内部が密閉状態に保持されるものである。
さらに第２収容室６０は、その内部を加圧させる加圧弁３５ａと、その内部を大気圧に戻すリーク弁３５ｂとからなる第２押圧部３５を有している。この第２押圧部３５は容積を自在に変化させる膨縮体６１に接続して、第２収容室６０の内部の気圧を自在に制御することができるようになっている。
【００２７】
血液分離装置３０は、さらに図４（ａ）に示されるように、クランプ８１，８２，８３のそれぞれに装着されるチューブ２１ａ，２１ｂ，２２が閉鎖／開通する切り替えの動作を制御する開閉制御部９０と、親バッグ１１を加圧して第１チューブ２１ａ，２１ｂを介し子バッグ１２側の方向に移送を行う第１押圧部７０を制御する第１押圧制御部９４と、薬液バッグ１３を加圧して第２チューブ２２を介し親バッグ１１側の方向に移送を行う第２押圧部３５を制御する第２押圧制御部９５と、親バッグ１１内の赤血球に添加する薬液の量を制御する添加量制御部５０とから構成される。
【００２８】
開閉制御部９０は、第１開閉信号送信手段９１と、第２開閉信号送信手段９２と、第３開閉信号送信手段９３と、から構成され、これらはそれぞれ第１クランプ８１、第２クランプ８２、第３クランプ８３の開閉動作を切り替える信号を送信するものである。
【００２９】
添加量制御部５０は、添加比率入力手段５１と、秤量信号受信手段５２と、秤量データ取得手段５３と、目標重量演算手段５４と、比較手段５５と、記憶手段５６とから構成される。
添加比率入力手段５１は、操作パネル３３（図３参照）や外部端末を介して親バッグ１１内の赤血球とこれに添加する薬液との添加比率ｐを入力するものである。
【００３０】
秤量信号受信手段５２は、秤量部４３から連続的に出力される秤量信号Ａを受信するものである。ここで、図４（ｂ）に示すように、秤量信号Ａは、最初に親バッグ１１がセットされた時点ｔ０で初期重量ｍ０を示している。
そして、第１押圧部７０が動作して親バッグ１１から子バッグ１２に血漿が移送されている移送段階においては、押圧板７１が親バッグ１１に接した状態にあるので秤量信号Ａは受信不能になる。
次に、親バッグ１１から血漿が移送されて赤血球のみが残留したｔ１の時点になると、押圧板７１は親バッグ１１から離れるので再び秤量信号Ａの受信が可能になる。このｔ１における秤量信号Ａは基準重量ｍ１を示している。
次に、第２押圧部３５が動作して薬液バッグ１３から親バッグ１１に薬液が移送されている第２移送段階においては、ｔｓにおける秤量信号Ａは経時的に変動する。そして秤量信号Ａが後記する目標重量ｍｘに到達すると秤量信号Ａ一定値をとるように第２押圧部３５の動作が停止する。
【００３１】
秤量データ取得手段５３は、連続的な秤量信号ＡをΔｔ間隔で離散化した秤量データｍｓにして比較手段５５に送るものである。
目標重量演算手段５４は、薬液の添加比率ｐ、親バッグ１１内の赤血球の基準重量ｍ１とし、薬液が添加された親バッグ１１の目標重量ｍｘを、例えば次式のような演算式で導き出し記憶手段５６にメモリするものである。
【００３２】
ｍｘ＝ｍ１／（１−ｐ）
【００３３】
比較手段５５は、親バッグ１１のリアルタイムの重量を示す秤量データｍｓと記憶手段５６にメモリされている目標重量ｍｘとを比較するものである。そして、この秤量データｍｓが目標重量ｍｘに到達した場合は、これ以上薬液が親バッグ１１に移送されないように、ＣＰＵを介して、チューブ２１，２２を閉鎖するように開閉制御部９０を動作させたり、加圧弁３５ａを停止しリーク弁３５ｂを開放して第２押圧部３５の動作を停止させたりする。
【００３４】
図５は本実施形態に係る血液分離方法を示すフローチャートである。
図４及び図５を参照して血液分離方法の手順を説明する。
最初にステップＳ１１（以下、単に「Ｓ１１」のように記載する）において、オペレータが操作パネル３３（図３参照）で添加比率ｐを設定する。次に、（Ｓ１２；装着段階）血液バッグシステム１０の親バッグ１１、子バッグ１２、薬液バッグ１３及びチューブ２１ａ，２１ｂ，２２を血液分離装置３０の所定の位置にセットする。
【００３５】
次に、（Ｓ１３）操作パネル３３上の「スタート」ボタンを押して、（Ｓ１４）第１クランプ８１及び第３クランプ８３を開状態に、第２クランプ８２を閉状態にし、親バッグ１１と薬液バッグ１３間のみチューブ２１ａ，２２が開通するようにする。
そして、（Ｓ１５）第１押圧部７０を動作させ、親バッグ１１の加圧を開始してその最上層にある空気を第１チューブ２１ａを介して薬液バッグ１３に移送する。
そして、（Ｓ１６；Ｙｅｓ）気泡検出部８７が空気を検出状態から不検出状態に切り替わったところで、親バッグ１１の空気が全て薬液バッグ１３に移送されたとみなされる。
【００３６】
次に、（Ｓ１７）第１クランプ８１及び第２クランプ８２を開状態にし、第３クランプ８３を閉状態にして、親バッグ１１と子バッグ１２間のみチューブ２１ａ，２２ｂが開通するようにする。そして、（Ｓ１８；Ｎｏ）親バッグ１１を押圧して、血漿成分を第１チューブ２１ａ，２１ｂを移送させて子バッグ１２に移送する（Ｓ１７，Ｓ１８が「移送段階」を指す）。
【００３７】
そして、（Ｓ１８；Ｙｅｓ）親バッグ１１の血漿成分が全て子バッグ１２に移送すると、（Ｓ１９）親バッグ１１を押圧する第１押圧部７０の動作が停止する。
次に、（Ｓ２０）第１クランプ８１及び第３クランプ８３を開状態にし、第２クランプ８２を閉状態にして、親バッグ１１と薬液バッグ１３間のみチューブ２１ａ，２２が開通するようにする（Ｓ１９，Ｓ２０が「切替段階」を指す）。
そして、（Ｓ２１）第１押圧部７０の押圧板７１を退避させて親バッグ１１の接触をなくし、（Ｓ２２）親バッグ１１の秤量データｍｓを取得してこれを基準重量ｍ１とする（Ｓ２２が「秤量段階」を指す）。さらに、（Ｓ２３）この基準重量ｍ１に基づいて後に続く添加段階で移送を停止する条件となる目標重量ｍｘを定める（Ｓ２３が「目標量設定段階」を指す）。
【００３８】
次に、（Ｓ２４）第２押圧部３５の加圧弁３５ａを開いて第２収容室６０の加圧を開始する。そして、（Ｓ２５；Ｙｅｓ，Ｎｏ）秤量データｍｓを基準にして薬液の移送を停止する条件の判断を行う。
そして、（Ｓ２５；Ｙｅｓ）秤量データｍｓが目標重量ｍｘに到達したところで、（Ｓ２６，２７）クランプ８１，８２，８３を閉鎖して、加圧弁３５ａを閉じてリーク弁３５ｂを開いて第２収容室６０及び薬液バッグ１３の加圧を停止し、薬液の移送を停止する（Ｓ２４〜Ｓ２７が「添加段階」を指す）。この段階で、親バッグ１１に、赤血球に薬液（赤血球保存液）が添加された赤血球製剤が得られる。
【００３９】
次に（Ｓ２８，Ｓ２９）、クランプ８１，８２，８３に装着されているチューブ２１a，２１ｂ，２２を封止して、密封された各バッグ（親バッグ１１，子バッグ１２，薬液バッグ１３）を取り出す。
なお説明を省略するが、第２押圧部３５で血漿の分画を行ってもよい。
【００４０】
図６は本発明に適用される血液バッグシステムの他の例を示す構成図である。
本実施形態において適用される血液バッグシステムは本発明を説明するための一例であり、適用可能な血液バッグシステムは実施形態に限定されるものではない。
図６で例示される血液バッグシステム１０´は、図１と同一又は相当する部分は同一符号で示されている。そしてこの同一又は相当する部分の説明については、すでにした説明を援用することとして記載を省略する。
血液バッグシステム１０´の特徴点は、採血バッグ１５をそのまま遠心分離機にかけたのち親バッグ１１´として第１収容室４０（図３）にセットする点である。そして、血液バッグシステム１０´を採用した場合の白血球成分の分離は、その比重差を利用して専用のバッグ１４´に移送することにより行われる。
【００４１】
ここで、図３に示される第２設置室３４は、このバッグ１４´が載置される部位であって、第４クランプ８４は、親バッグ１１中の白血球層をバッグ１４´に移送させるためのものである。
【００４２】
以上の説明において、第１バッグ１１内の赤血球の分量に応じて薬液の添加量を可変するにあたり、この第１バッグ１１の重量を基準としてこの添加量を定める場合を説明した。しかし、これは、本発明を説明するための一例であって本発明はこれに限定されるものではない。例えば、第１バッグ１１の容積や、薬液バッグ１３の重量及び容積、並びに収集した血漿（子バッグ１２）の重量及び容量を基準にすることもできる。
また、第１バッグ１１の秤量データが目標重量になるように薬液の添加量を定める場合において、この目標重量は赤血球の秤量データを基準として定められた。しかし、これに限定されるものでなく、例えば、第１バッグ１１の初期重量ｍ０や他の機器で予め求められたヘマトクリット値などに基づいて薬液の添加量を定めてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明に適用される血液バッグシステムを示す構成図である。
【図２】（ａ）〜（ｄ）は血液バッグシステムを用いた血液分離方法を説明する概略図である。
【図３】本実施形態に係る血液分離装置を示す外観図である。
【図４】（ａ）は本実施形態に係る血液分離装置において、親バッグ内の赤血球に薬液を添加するのに必要な構成を示すブロック図であり、（ｂ）は本実施形態に係る血液分離方法を実施している際の親バッグの重量の経時変化を示すグラフである。
【図５】本実施形態に係る血液分離方法を示すフローチャートである。
【図６】本発明に適用される血液バッグシステムの他の例を示す構成図である。
【符号の説明】
【００４４】
１０，１０´ 血液バッグシステム
１１，１１´ 親バッグ（第１バッグ）
１２ 子バッグ（第２バッグ）
１３ 薬液バッグ（第３バッグ）
２１，２１ａ 親バッグ側第１チューブ（第１チューブ）
２１，２１ｂ 子バッグ側第１チューブ（第１チューブ）
２２ 第２チューブ
３０ 血液分離装置
３５ 第２押圧部
４０ 第１収容室
４３ 秤量部
５０ 添加量制御部
５１ 添加比率入力手段
５４ 目標重量演算手段
５５ 比較手段
６０ 第２収容室
７０ 第１押圧部
８０ クランプ
８１ 第１クランプ（クランプ）
８２ 第２クランプ（クランプ）
８３ 第３クランプ（クランプ）
９０ 開閉制御部
９４ 第１押圧制御部
９５ 第２押圧制御部
Ａ 秤量信号
ｍ１…ｍｓ 秤量データ
ｍｘ 目標重量
ｐ 添加比率
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入される第１バッグと、
第１チューブを介して前記第１バッグに接続された第２バッグと、
前記第１チューブから分岐した第２チューブを介して前記第１バッグに接続され、薬液が封入された第３バッグと、を有する血液バッグシステムを装着し、
前記血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送した後に前記薬液を前記第３バッグから前記第１バッグの赤血球に添加する血液分離装置であって、
前記第１バッグの重量を測定する秤量部と、
前記第１バッグを押圧して前記血漿を前記第１チューブを通して前記第２バッグに移送する第１押圧部と、
前記第３バッグを押圧して前記薬液を前記第２チューブ及び前記第１チューブを通して前記第１バッグに移送する第２押圧部と、
前記第１チューブ、前記第２チューブ内の流路を閉鎖／開通するクランプと、
前記第１押圧部を作動して、前記血漿を前記第１バッグから第２バッグに移送した後に、前記秤量部によって測定された前記第１バッグ内の赤血球の秤量データに基づいて、前記第２押圧部を作動して、前記第３バッグから前記第１バッグに移送する前記薬液の添加量を可変に調整する添加量制御部と、を備えることを特徴とする血液分離装置。
【請求項２】
前記添加量制御部は、前記第１バッグ内の赤血球と前記薬液との添加比率を入力する添加比率入力手段と、
前記添加比率となるように前記薬液を添加したときの前記第１バッグの重量を目標重量として演算する目標重量演算手段と、
前記秤量データと前記目標重量とを比較する比較手段と、を備えることを特徴とする請求項１に記載の血液分離装置。
【請求項３】
少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入された第１バッグ内の血漿を第１チューブを介して前記第１バッグに接続された第２バッグに移送した後に、前記第１チューブから分岐した第２チューブを介して前記第１バッグに接続された第３バッグ内の薬液を第１バッグ内の赤血球に添加する血液分離方法であって、
前記血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する移送段階と、
前記移送段階の後に第１バッグ内の赤血球の秤量データを得る秤量段階と、
前記秤量データに基づいて、前記薬液を添加したときの前記第１バッグ内の赤血球の重量を目標重量として設定する目標量設定段階と、
前記目標重量に到達するまで前記薬液を前記第３バッグから前記第１バッグ内の赤血球に添加する添加段階と、を含むことを特徴とする血液分離方法。
【請求項４】
前記目標量設定段階において、前記目標重量は、前記秤量データと、予め設定された薬液の添加比率とによって設定されることを特徴とする請求項３に記載の血液分離方法。
【請求項１】
少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入される第１バッグと、
第１チューブを介して前記第１バッグに接続された第２バッグと、
前記第１チューブから分岐した第２チューブを介して前記第１バッグに接続され、薬液が封入された第３バッグと、を有する血液バッグシステムを装着し、
前記血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送した後に前記薬液を前記第３バッグから前記第１バッグの赤血球に添加する血液分離装置であって、
前記第１バッグの重量を測定する秤量部と、
前記第１バッグを押圧して前記血漿を前記第１チューブを通して前記第２バッグに移送する第１押圧部と、
前記第３バッグを押圧して前記薬液を前記第２チューブ及び前記第１チューブを通して前記第１バッグに移送する第２押圧部と、
前記第１チューブ、前記第２チューブ内の流路を閉鎖／開通するクランプと、
前記第１押圧部を作動して、前記血漿を前記第１バッグから第２バッグに移送した後に、前記秤量部によって測定された前記第１バッグ内の赤血球の秤量データに基づいて、前記第２押圧部を作動して、前記第３バッグから前記第１バッグに移送する前記薬液の添加量を可変に調整する添加量制御部と、を備えることを特徴とする血液分離装置。
【請求項２】
前記添加量制御部は、前記第１バッグ内の赤血球と前記薬液との添加比率を入力する添加比率入力手段と、
前記添加比率となるように前記薬液を添加したときの前記第１バッグの重量を目標重量として演算する目標重量演算手段と、
前記秤量データと前記目標重量とを比較する比較手段と、を備えることを特徴とする請求項１に記載の血液分離装置。
【請求項３】
少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入された第１バッグ内の血漿を第１チューブを介して前記第１バッグに接続された第２バッグに移送した後に、前記第１チューブから分岐した第２チューブを介して前記第１バッグに接続された第３バッグ内の薬液を第１バッグ内の赤血球に添加する血液分離方法であって、
前記血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する移送段階と、
前記移送段階の後に第１バッグ内の赤血球の秤量データを得る秤量段階と、
前記秤量データに基づいて、前記薬液を添加したときの前記第１バッグ内の赤血球の重量を目標重量として設定する目標量設定段階と、
前記目標重量に到達するまで前記薬液を前記第３バッグから前記第１バッグ内の赤血球に添加する添加段階と、を含むことを特徴とする血液分離方法。
【請求項４】
前記目標量設定段階において、前記目標重量は、前記秤量データと、予め設定された薬液の添加比率とによって設定されることを特徴とする請求項３に記載の血液分離方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２００８−１８８２３０（Ｐ２００８−１８８２３０Ａ）
【公開日】平成２０年８月２１日（２００８．８．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２５７９６（Ｐ２００７−２５７９６）
【出願日】平成１９年２月５日（２００７．２．５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年８月２１日（２００８．８．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年２月５日（２００７．２．５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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