血液透析の方法と装置
【課題】生理的に適当な透析用混合体を実現する方法と装置を提供する。
【解決手段】（ａ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在する、重炭酸塩の量に起因する利用可能な重炭酸塩の量を決定、（ｂ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在する、酢酸塩の代謝の結果である酢酸塩の量に起因する利用可能な重炭酸塩の量を決定、（ｃ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を組合わせて、（ａ）及び（ｂ）で決定された利用可能な重炭酸塩の全量が患者に投与するために望ましい全塩基バッファーの全量と実質的に合致する透析液を形成する。
【解決手段】（ａ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在する、重炭酸塩の量に起因する利用可能な重炭酸塩の量を決定、（ｂ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在する、酢酸塩の代謝の結果である酢酸塩の量に起因する利用可能な重炭酸塩の量を決定、（ｃ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を組合わせて、（ａ）及び（ｂ）で決定された利用可能な重炭酸塩の全量が患者に投与するために望ましい全塩基バッファーの全量と実質的に合致する透析液を形成する。
【発明の詳細な説明】
【関連する出願の相互参照】
【０００１】
本出願は２００５年５月１７日付けの特許文献１の優先権を主張している。その内容は本出願書に参考用として組込まれている。
【技術分野】
【０００２】
本発明は血液透析の方法と装置に、特に血液透析のための透析液の作成に用いられる透析液成分計量のための方法と装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
血液透析の処置は腎臓機能の補助又は置換になっている。腎臓は通常人体の自然な濾過系として役立っている。血液フィルター（ｆｉｌｔｅｒ）及び透析液として知られている化学溶液を使用することにより、その処置は、適当な化学的バランスを維持しながら、患者の血液から老廃物と過剰流体を除去する。その処置に用いられる装置、例えば、血液透析マシンは一般に患者に「引っかけて（ｈｏｏｋｅｄ ｔｏ）」血流の流れを延長して、フィルターを通して、清浄な血を患者に戻し、全てを即時（ｒｅａｌ ｔｉｍｅ）に行う。
【０００４】
透析液は典型的に血液透析マシンにより即時に作成（又は混合）される。このために用いられる消耗品の中には三成分：水、酸の濃縮液の流れ、重炭酸塩の濃縮液の流れがある。これらは、通常、壷（ｊｕｇｓ）又は他の容器を経由して液状で供給される。容器は患者の処置開始と共に、医療担当者により挿入することができる。代わりに、又、ますます、酸と重炭酸塩成分を固体の形態で供給できる。
【０００５】
血液透析の最新の方法と装置が有効であることが、特に、本発明の譲受人からの方法と装置が有効なことが、証明されているけれども、進歩を求める余地が残っている。従って、本発明の目的は、血液透析の改善された方法と装置を提供することである。
【０００６】
より具体的な目的は血液透析のための透析液の作成に用いる透析液成分を計量するための改善された方法と装置を提供することである。
【０００７】
別の目的は透析液の処方及び／又は投与のための改善された方法と装置を提供することである。
【０００８】
さらに、本発明の別の目的は液体及び乾燥状態の混合体の透析液成分等と共に使用できる方法と装置を提供することである。
【０００９】
さらに、本発明の別の目的は低コストで、又、不当な資本支出無しに実施できる改善された方法と装置を提供することである。
【００１０】
【特許文献１】米国仮出願第６０／６８２，３５９号明細書
【発明の概要】
【００１１】
前述の内容は本発明により実現する目的の中に含まれ、その目的は、とりわけ、（単に重炭酸塩の寄与例えば透析液を構成する単一成分、の代わりに）患者への透析液の供給から得られた全塩基バッファー（例えば全利用可能重炭酸塩）に基づく透析液を投与し、及び／又は投与を許可し、及び、それにより、従来技術で提供されるよりも生理的に適当
な透析用混合体を実現する血液透析用の改善された方法と装置を提供する。
【００１２】
それゆえ、本発明は一側面で以下の各項を考慮した血液透析用に改良された方法と装置を提供する。（ｉ）重炭酸塩の透析液成分に含まれる重炭酸塩の、その成分から形成される透析液内の全利用可能重炭酸塩への寄与、（ｉｉ）酸の透析液成分に含まれる酢酸塩の代謝から得られる重炭酸塩の、その酸成分から形成される全利用可能重炭酸塩への寄与、及び／又は（ｉｉｉ）カリウム、マグネシウム、カルシウム等の補助構成要素の、その補助成分が希望のイオン濃度の透析液を作成するのに適当な釣合になるような寄与。そのような方法と装置を種々の透析液成分と補助要素の投与、表示、制御に使用できる。
【００１３】
例えば、そのような一方法には、以下のプロセスを通じて作成される透析液を患者に投与することが含まれる。（ａ）患者に投与するように処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、そこから生じる透析液内で利用可能重炭酸塩になりそうな重炭酸塩の量を決定すること、（ｂ）患者に投与するように処方された酸の透析液成分内に存在し、又、前述の酢酸塩の代謝の結果として、そこから生じる透析液内で利用可能重炭酸塩になりそうな酢酸塩の量を決定すること、（ｃ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分の組合わせを、（ａ）及び（ｂ）で決定された量の合計が患者に投与するのに望ましい塩基バッファーの全量と実質的に合致するような比率で行うこと。
【００１４】
本発明の別の側面が、透析液内で利用可能になりそうな重炭酸塩の量として、水溶液に溶解できる重炭酸塩の透析液成分内に存在する重炭酸塩の量を決定することがステップ（ａ）に含まれる上記の方法を提供している。本発明の関連する側面が、酸の透析液内に存在し、又、代謝の結果として利用可能になりそうな酢酸塩の量として、水溶液内に溶解できる酸の透析液成分内に存在する酢酸塩の量を決定することがステップ（ｂ）に含まれている上記の方法を提供している。
【００１５】
さらに、本発明の関連した側面が、ステップ（ｃ）が酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分の組合わせを、利用可能ナトリウムの全量が患者に投与するのに望ましいナトリウム全量と合致するような比率で行っている上記の方法を提供している。本発明の関連する側面が、水性の透析液成分（例えば、水）と、酸の透析液成分及び重炭酸塩の透析液成分との組合わせを望ましいイオン濃度の透析液を生じる比率で行うことが、ステップ（ｃ）に含まれている上記の方法を提供する。
【００１６】
本発明の他の側面では、以下のプロセスを通じて作成した透析液を患者に投与することから成っている血液透析の方法を提供している。（ａ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内で利用可能重炭酸塩になりそうな重炭酸塩の量を決定すること、（ｂ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在し、又、前記酢酸塩の代謝の結果としてそれから生じる透析液内で利用可能重炭酸塩になりそうな酢酸塩の量を決定すること、（ｃ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内で利用可能ナトリウムになりそうなナトリウムの量を決定すること、（ｄ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内で利用可能ナトリウムになりそうなナトリウムの量を決定すること、（ｅ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分の組合わせを以下の比率で行うこと、（ｉ）（ａ）と（ｂ）で決定された量の合計を患者に投与するのに望ましい塩基バッファーの全量と実質的に合致すること、（ｉｉ）（ｃ）と（ｄ）で決定された量の合計を患者に投与するのに望ましいナトリウムの全量と実質的に合致させること。
【００１７】
本発明の関連する側面が、ステップ（ｅ）がさらに水性の透析液成分（例えば、水）と酸の透析液成分の及び重炭酸塩の透析液成分の組合わせを、望ましいイオン濃度の透析液を生じる比率で行うことから成る上記の方法を提供する。さらに本発明の関連する側面が
、上記の方法に加えて、さらに、カリウム、マグネシウム、カルシウム等のような補助成分の寄与を、その補助成分の比率が望ましいイオン濃度の透析液を生じるのに適切になるように決定するプロセス（ｆ）を含む方法を提供する。
【００１８】
さらに本発明の他の側面が、全利用可能ナトリウムと全バッファー（例えば、全利用可能重炭酸塩）の望ましい量を有する透析液を生じるために組合わせできる、酸の透析液成分、重炭酸塩の透析液成分及び水性の透析液成分の比率を決定するために上記と並行する方法を提供する。
【００１９】
さらに、本発明の他の側面が、上記の方法に基づく透析液を生じる透析液投与のための血液透析マシン及び他の装置を提供する。
【００２０】
さらに、本発明の他の側面が、以下を含む上記の透析液投与の方法を提供する。（ａ）患者への投与に望ましいナトリウムの全量を表す値を入力すること、（ｂ）患者への投与に望ましい重炭酸塩の全量を表す値を入力すること、（ａ）及び（ｂ）の組合わせで、全バッファー及び全ナトリウムの望ましい量を実現すること。さらに、その方法は、（ｃ）患者に投与すべき酸の透析液成分内の酢酸塩の全量を代表する値を入力すること、及び／又は（ｄ）患者に投与するカルシウム、カリウム、マグネシウムのような酸及び重炭酸塩の濃度から補助成分の全量を計算することを選択肢として含むことができる。
【００２１】
本発明のこれら及び他の側面は後の図面及び説明で明らかになる。
【００２２】
本発明は添付図面と関連させた以下の詳細説明から十分に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】透析液の構成中の酸及び重炭酸塩の成分の関係を示す。
【図２】本発明に基づく血液透析装置の一実施例を示す略図である。
【図３】液体の透析液成分と共に用いたときの図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図４】重炭酸塩の値を医療担当者が入力したときの図３のユーザーディスプレーを示す。
【図５】ナトリウム値の上昇後のパラメーター調節を示している図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図６】ナトリウム値の上昇後のパラメーター調節を示している図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図７】固体又はドライ・パックの透析液の成分と共に用いるときの図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図８Ａ】ナトリウム値及び重炭酸塩値を医療担当者が入力したときに、他の透析液成分のパラメーターの調節を示す図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図８Ｂ】ナトリウム値及び重炭酸塩値を医療担当者が入力したときに、他の透析液成分のパラメーターの調節を示す図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図９】透析用溶液の形成と投与のための本発明に基づく方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は、生理的により望ましい透析液を実現するために、透析液の成分値特に例えば酸と重炭酸塩の成分を投与し、制御し、表示するための方法と装置を提供する。特に、例えば、本発明に基づく方法と装置を――その成分のひとつである重炭酸塩（例えば、重炭酸塩成分のみ）の寄与の代わりに――患者への透析液成分の組合わせの送出から得られる全バッファー（ｂｕｆｆｅｒ）（例えば、全利用可能重炭酸塩）に基づく透析液の投与のために提供する。これは、例えば、（ｉ）その成分から形成される透析液内の全バッファ
ー（例えば、全利用可能重炭酸塩）に対する重炭酸塩の透析液成分に含まれる重炭酸塩の寄与、及び（ｉｉ）その酸の成分から形成される全バッファー（例えば、全利用可能重炭酸塩）に対する酸の透析液成分に含まれる酢酸塩の代謝から得られる重炭酸塩の寄与、を考慮に入れることにより、実施例を実現している。結果として、本発明に基づく方法と装置が、患者への透析液を正確に作成し、投与し、及び／又は、投与を容易にして、それにより、例えば、患者内のアシドーシス（ａｃｉｄｏｓｉｓ）、及び／又は、アルカリのその対応症状を防止する。
【００２５】
正常に機能する腎臓又はその代わりに透析による人工腎臓により実施される主要機能のひとつは血液のｐＨ調節である。体内の正しいｐＨを維持することはアミノ酸のような分子の正しいイオン化及び帯電を確かにする。例えば、電荷の変化はタンパク質の構造を乱し、不快、発病、場合によっては死に至ることがある。一般に、身体は血液のｐＨ（６．８から７．６、確立された医療手順に基づく）の小さな変化のみを許容する。
【００２６】
透析では通常、重炭酸塩が透析患者の低ｐＨ値（過大酸性）を修正するバッファーとして用いられる。重炭酸塩（ＨＣＯ３）−−は以下の関係に基づいて「酸性の」Ｈ＋イオンと反応し、中性のＨ２Ｏ（水）とＣＯ２（二酸化炭素）を形成する。
【００２７】
Ｈ＋＋ＨＣＯ３−＜＝＞Ｈ２ＣＯ３＜＝＞Ｈ２Ｏ＋ＣＯ２ 式１
【００２８】
この関係の２個の重要要素は、重炭酸イオンの濃度と二酸化炭素の濃度であり、その両方が、体内流体のｐＨの決定で役割を果す。特に、透析液のような細胞外流体のｐＨが、Ｈｅｎｄｅｒｓｏｎ−Ｈａｓｓｅｌｂａｌｃｈの方程式に示されているように、重炭酸イオン又は二酸化炭素の濃度が変化すると変化する。
【００２９】
ｐＨ＝ｐＫａ＋ｌｏｇ［ＨＣＯ３−］／［ＣＯ２］ 式２
【００３０】
実施例は、血中ｐＨを許容できるレベルに維持するために、透析液内の全バッファーの形だけでなく、内部及びそれ自体の重炭酸イオン濃度を計算する利点を利用することにより部分的に機能する。
【００３１】
透析手順の間に、重炭酸イオンの濃度変化は酸混合体及び他のパラメーター例えば図１に示すような患者が受けるバッファーの全量に影響するカリウム及びカルシウムにより、ナトリウムの寄与にも影響する。さらに、液体の酸成分内に含まれる酢酸が、重炭酸塩を形成するために患者の肝臓内で代謝する。この代謝は、リットル当たりのミリ等量で１対１の転換を生じるのに十分有効な反応である。用いられる成分が乾燥製品例えばＧＲＡＮＵＦＬＯ（Ｒ）又はＮＡＴＵＲＡＬＹＴＥ（Ｒ）の混合体（又は、市場で入手できる類似製品）であるとき、より多くの量（約４Ｍｅｑ以上）の酢酸ナトリウムが生じる。
【００３２】
本発明は、これらの因子を考慮した方法と装置を提供する。特に、以下のステップを含むプロセスを通じて作成された透析液を投与し、制御し、表示することが含まれる方法と装置が提供される。（ｉ）患者への投与のために処方した重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内の利用可能重炭酸塩になりそうな重炭酸塩の量を決定すること。（ｉｉ）患者への投与のために処方した酸の透析液成分内に存在し、又、前述の酢酸塩代謝の結果として、それから生じる透析液内の利用可能重炭酸塩になりそうな酢酸塩の量を決定すること。（ｉｉｉ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を、その量の
合計が患者に投与するのに望ましい塩基バッファーの総量と実質的に合致するように組合わせること。
【００３３】
これらの方法と装置はさらに以下を含めることができる。（ｉｖ）患者への投与のために処方した重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内の利用可能重炭酸塩になりそうな重炭酸塩の量を決定すること。（ｖ）患者への投与のために処方した酸の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内の酢酸塩代謝の結果として、利用可能重炭酸塩になりそうな酢酸塩の量を決定すること。（ｖｉ）前記で決定された量から見て、患者への投与に望ましい塩基バッファーの総量と実質的に合致するような組合わせの重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率を決定すること。
【００３４】
ここで提供した方法と装置は、カリウム、マグネシウム、カルシウム等のような補助透析液成分の比率と上記の種々の透析液成分全部の表示と制御を考慮することもできる。
【００３５】
ここに示した方法と装置は全体としてより生理的に望ましい透析を効果的に使用できるが、それらは透析中にナトリウム・モデリング（ｓｏｄｉｕｍ ｍｏｄｅｌｉｎｇ）を効果的に使用できる。即ち、患者の血液から適当量の水を除去するが、生理的不調又は死亡を生じるほどの大量には除去しない。この点で、水はナトリウム分子に引かれ、そして透析用溶液内に存在するナトリウム量が大きいほど、ナトリウムが血液に寄与して、前記患者の組織から水を移動する。従来技術のナトリウム・モデリングの方法は、溶液内のナトリウム総量に焦点を当てているが、ここで示す方法と装置により臨床担当者（例えば、医師又は他の医療従事者）が、ナトリウム・モデリングとは別に全バッファー濃度を設定し、変更し、監視し、維持することができる。
【００３６】
図２は、本発明の一方法に基づく血液透析処理システム１０を示す。システム１０には透析装置（人工腎臓とも言う）１４に接続された透析マシン１６が含まれ、その一方で、透析装置を当該分野で知られている従来方法で、患者の血流（図示せず）に接続される。
【００３７】
透析マシン１６は、当該分野で知られた従来方法で、本明細書に基づき改良されているように、透析液を投与するだけでなく、処理システム１０を通過した血流を監視し、維持できるように、当該分野その他で知られている構造にできる。
【００３８】
示されている透析マシン１６には、プロセッサー（ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）２２（例えば、中央処理装置（ＣＰＵ）、埋込みプロセッサー又は他の物）が含まれ、本出願書に基づいて適合されて、血流を監視し、維持し、透析液を投与し、血液を浄化するために、血液透析の分野で知られた弁、ディスペンサー（ｄｉｓｐｅｎｓｅｒｓ）その他の装置を従来方法で接続している。さらに透析マシン１６は、種々の透析液成分を容器から受けるのに適合していて、透析液混合体の種々の成分、例えば水、酸「混合体」及び重炭酸塩を保持し、かつ、容器から分配する。容器は、例えば、（非限定的な例として）塩化ナトリウム溶液、酢酸ナトリウム溶液及び重炭酸ナトリウム溶液のような液体成分の場合に流体容器又は壷２４ａ、２４ｂ、２４ｃであり、又は、例えば、（非限定的な例として）前記ＧＲＡＮＵＦＬＯ（Ｒ）又はＮＡＴＵＲＡＬＹＴＥ（Ｒ）の混合体のような乾燥混合体の場合にケミカル・パック（ｃｈｅｍｉｃａｌ ｐａｃｋｓ）（図示せず）である。
【００３９】
プロセッサー２２は、全バッファー及び／又は透析液成分、例えば壷２４ａ、２４ｂ、２４ｃに蓄えられたものの必要量を、ここで示した処理及び投与の技術に基づいてキーパッド、キーボード、タッチ・スクリーン又は他の在来の入力装置を介した臨床担当者による入力に基づいて、計算するようにプログラムされ、又は、他の方法に適合している。その計算結果例えば希望のパラメーターがユーザーディスプレー２０（それはＬＣＤ、ダイオード又は他の公知の表示形式）上に表示される。
【００４０】
ここで、動作状態の例示的システム要素を導入すると、図２のシステムは、図１に示すように透析液成分とその副産物の間の相互関係を利用する。特に、図１に示すように、透析溶液内の全バッファー（例えば、全重炭酸塩）の濃度が酸成分の値（非限定的例ではナトリウムとしうる）によるだけでなく、反応副産物の結果及びマグネシウム、カリウム、カルシウムのような補助成分によっても影響されうる。同様に、全バッファー濃度は、重炭酸塩濃度によるだけでなく、酸成分からの酢酸塩代謝により形成される重炭酸塩のような反応副産物、及び／又は乾燥製品を用いる場合、酢酸ナトリウムの増加量の結果としても、補助成分と同様、影響を受ける。
【００４１】
透析溶液に対する成分濃度を計算するとき、透析液成分の相互関係を考慮することにより、生理的平衡を高くした、それゆえ、望ましい透析溶液が形成される。結果として、臨床担当者は患者への透析液を正確に作成し、投与し、及び／又は、投与を容易にして、それにより、患者内のアシドーシス（ａｃｉｄｏｓｉｓ）、及び／又は、アルカリのその対応症状を防止する。これは、お互いに対する重炭酸塩及び酸の成分の望ましい量を決定し、上記及び図１の成分の相互関係を考慮しない従来技術の解決策を上回る利点がある。それゆえ、そのような従来技術の透析溶液ではしばしば成分濃度が高くなる。特に、酸成分が、生理的に望ましい値よりも高くなる。
【００４２】
上記と一貫性があることとして、図３−８はヒト・マシン・インターフェース（ｈｕｍａｎ −ｍａｃｈｉｎｅ −ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を示しているが、これは、例えば、全てが透析装置と関連して、及び、図２のシステムと共に使用できるプロセッサー、ディスプレー及び上記の入力装置により動作し、これらは（ａ）患者の投与するのに望ましいナトリウムの全量を表す値を入力し、（ｂ）患者の投与するのに望ましい重炭酸塩の全量を表す値を入力し、場合により（ｃ）患者に投与すべき最終透析液内の塩基バッファーの全量を表す値を入力し、さらに、本明細書の内容に基づき適当な透析液成分の計量決定の表示、投与、制御も行う。
【００４３】
特に、本発明の動作の例示的方法を示している図９及び図９に示す方法と共に使用できて、図９に示す方法により使用できる例示的なヒト・マシン・インターフェースを示している図３を参照する。操作の第一ステップ９００で、医療担当者がインターフェース内の少なくともひとつの重要パラメーターの値を入力できる。図３に示すように、非限定的例によると、本発明の一実施例を医療担当者が、液体成分を使用するとき、ナトリウム２６、重炭酸塩２８の全量、又は全バッファー３０に関連するパラメーターを選択し、及び／又は、入力する。一実施例では、医療担当者がナトリウム２６の全量に関連する値を選択し、及び／又は、入力する。
【００４４】
操作の第二ステップ９１０で、プロセッサーはステップ１で医療担当者が入力した値に基づき患者に送出する他の重要パラメーターの値を計算できる。図３に戻って参照すると、ナトリウム２６の全量を医療担当者が選択すると、プロセッサーが、図１及び上記の式１及び式２に示す関係に基づき患者に投与すべきバッファー３０の全量だけでなく、酢酸ナトリウム２７、重炭酸塩２８及び他の補助成分の値を計算できる。計算は、他のパラメーターの回答を得るためにそれらの関係の見地で当該分野で公知だった従来のプログラミング技術（例えば、化学反応のモデル化及び／又は平衡化）を使用して、プロセッサーのプログラミングにより行なえる。さらに、プロセッサーは全溶液のｐＨ３５だけでなく、全電導度３３を同様に計算する。
【００４５】
操作の第三ステップ９３０で、プロセッサーは、対話型ユーザーインターフェース上でステップ１及び２で入力したパラメーターの送出値の表示を行なえる。即ち、図３で示すように（さらに、図４−８、以下で詳細に論じるように）、インターフェースは、ナトリ
ウム、酢酸ナトリウム、重炭酸塩、全バッファー、のような重要パラメーター及び／又はカルシウム、マグネシウム及びカリウムのような補助要素を入力され、計算された値を表示する。さらに、インターフェースは透析溶液の全電導度及び／又はｐＨを表示できる。これは特にマシンが人的作業者の作業によってのみ機能する点に利点がある。
【００４６】
操作の第四ステップ９３０で、プロセッサーが、図２に示すような血液透析処置システムを用いて患者に透析液の送出及び／又は投与を行なえる。追加的に又選択肢として、操作の第五ステップ９４０で、プロセッサーが、上記及び図１のパラメーターのどれかひとつをそれぞれ監視し、即時に表示できる。操作の第五ステップ９４０は図５−６に関して以下で詳細に論じる。
【００４７】
図３はナトリウムの全量に対する数値を医療担当者が選択し、及び／又は、入力する一実施例を示しているが、他の重要パラメーターを装置に入力でき、その装置を液体及び乾燥状態の両方の要素と共に使用できることを理解されたい。例えば、図４に示すような他の実施例で、医療担当者が、重炭酸塩３０の望ましい量を選択、及び／又は、入力できる。上記のように選択されると、ステップ９１０と関連して論じたように、プロセッサーが、患者に投与する全バッファー３０だけでなく、他の反応成分（即ち、ナトリウム２６）と副産物の値を計算し、表示する。
【００４８】
図７に示すように、本発明の他の実施例で、医療担当者が、ナトリウム３２６、酢酸ナトリウム３２７、重炭酸塩３２８の希望量及び／又はＧＲＡＮＵＦＬＯ（Ｒ）又はＮＡＴＵＲＡＬＹＴＥ（Ｒ）の混合体のような乾燥成分を用いるときの全バッファー３３０を選択でき、及び／又は入力できる。選択すると、ステップ９１０との関連で論じたように、プロセッサーは、全ナトリウム３２６、酢酸ナトリウム３２７、重炭酸塩３２８、全バッファー３３０及び／又は患者に投与する他の副産物の量を計算し、表示する。これは特に重炭酸塩を形成するための肝臓による酢酸塩代謝の結果として生じた重炭酸塩を考慮するだけでなく、固体又はドライ・パック（ｄｒｙ ｐａｃｋ）成分を用いた結果として過剰の酢酸ナトリウムも考慮に入れる利点がある。そして、上記に基づいて、透析液を投与できる。
【００４９】
さらに、上記のように、プロセッサーは、種々の成分、反応副産物、全バッファー、電導度、及び／又は、ｐＨの即時監視を行なえるだけでなく、溶液の全電導度３３３及び／又は全ｐＨ３３５も計算できる。
【００５０】
本発明の他の実施例では、図８Ａで示すように、医療担当者が、患者に送出する液体又は乾燥状態の重炭酸塩成分４２８の希望量、及び／又は、液体又は乾燥状態のナトリウム成分４２６の全量を選択し及び／又は入力できる。選択されると、ステップ９１０と関連して論じるように、プロセッサーが計算し、透析溶液と共に患者に投与される、例えば、カルシウム４５０、マグネシウム４５１、カリウム４５２の補助要素の量を表示する。代わりに、図８Ｂに示すように、医療担当者が、液体又は乾燥状態のナトリウム成分５２６及び／又は希望の全バッファー濃度５３０を選択でき、及び／又は、入力できる。選択されると、ステップ９１０と関連して論じるように、プロセッサーは計算し、透析溶液と共に患者に投与される補助材料例えばカルシウム５５０、マグネシウム５５１、カリウム５５２の量だけでなく、重炭酸塩５２８の量の表示を行う。上記に基づいて、透析液を投与できる。
【００５１】
図５−６はナトリウム２１６、２２６の量が増加する場合のユーザーディスプレーを示す。ナトリウム濃度１２６、２２６が増加すると、プロセッサーは望ましい全バッファー濃度１３０、２３０の維持を求められるので、重炭酸塩１２８、２２８のような他の成分の調節量を計算し、表示する。代わりに、示されていないが、プロセッサーは全バッファ
ー濃度１３０、２３０の変化を計算し、表示できる。さらに、プロセッサーはナトリウム濃度１２６、２２６の変化に基づいて透析溶液の全電導度１３３、２３３、及び／又は、ｐＨ１３５、２３５を計算し、表示する。非限定的事例によれば、又、実際の理論的電導度が計算された電導度の値と合致しない場合、装置は視覚的及び／又は音響的警報を送るだけでなく、患者に溶液を送らないようにして、医療担当者、技術者その他の人がシステムを修理するのを待つ。
【００５２】
調節した成分量を表示した後、上記に基づいて、透析液を患者に投与することができる。
【００５３】
当該分野の技術者であれば、方法と装置が血液透析で用いるように特に構成されているけれども、その方法と装置は、溶液の計算、送出、監視を必要とする種々の医療手順で使用するのに適していることを理解しよう。。当該分野の通常の技術者であれば、ここに特別に記載し、添付した図面に示されている方法と装置は非限定的な実施例であることを理解しよう。一実施例に関連して図示又は記述されている特徴は他の実施例と組合わせうる。そのような修正と変更は本発明の範囲内に含まれるように意図されている。従って、本発明は特記されている内容により限定されない。
【関連する出願の相互参照】
【０００１】
本出願は２００５年５月１７日付けの特許文献１の優先権を主張している。その内容は本出願書に参考用として組込まれている。
【技術分野】
【０００２】
本発明は血液透析の方法と装置に、特に血液透析のための透析液の作成に用いられる透析液成分計量のための方法と装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
血液透析の処置は腎臓機能の補助又は置換になっている。腎臓は通常人体の自然な濾過系として役立っている。血液フィルター（ｆｉｌｔｅｒ）及び透析液として知られている化学溶液を使用することにより、その処置は、適当な化学的バランスを維持しながら、患者の血液から老廃物と過剰流体を除去する。その処置に用いられる装置、例えば、血液透析マシンは一般に患者に「引っかけて（ｈｏｏｋｅｄ ｔｏ）」血流の流れを延長して、フィルターを通して、清浄な血を患者に戻し、全てを即時（ｒｅａｌ ｔｉｍｅ）に行う。
【０００４】
透析液は典型的に血液透析マシンにより即時に作成（又は混合）される。このために用いられる消耗品の中には三成分：水、酸の濃縮液の流れ、重炭酸塩の濃縮液の流れがある。これらは、通常、壷（ｊｕｇｓ）又は他の容器を経由して液状で供給される。容器は患者の処置開始と共に、医療担当者により挿入することができる。代わりに、又、ますます、酸と重炭酸塩成分を固体の形態で供給できる。
【０００５】
血液透析の最新の方法と装置が有効であることが、特に、本発明の譲受人からの方法と装置が有効なことが、証明されているけれども、進歩を求める余地が残っている。従って、本発明の目的は、血液透析の改善された方法と装置を提供することである。
【０００６】
より具体的な目的は血液透析のための透析液の作成に用いる透析液成分を計量するための改善された方法と装置を提供することである。
【０００７】
別の目的は透析液の処方及び／又は投与のための改善された方法と装置を提供することである。
【０００８】
さらに、本発明の別の目的は液体及び乾燥状態の混合体の透析液成分等と共に使用できる方法と装置を提供することである。
【０００９】
さらに、本発明の別の目的は低コストで、又、不当な資本支出無しに実施できる改善された方法と装置を提供することである。
【００１０】
【特許文献１】米国仮出願第６０／６８２，３５９号明細書
【発明の概要】
【００１１】
前述の内容は本発明により実現する目的の中に含まれ、その目的は、とりわけ、（単に重炭酸塩の寄与例えば透析液を構成する単一成分、の代わりに）患者への透析液の供給から得られた全塩基バッファー（例えば全利用可能重炭酸塩）に基づく透析液を投与し、及び／又は投与を許可し、及び、それにより、従来技術で提供されるよりも生理的に適当
な透析用混合体を実現する血液透析用の改善された方法と装置を提供する。
【００１２】
それゆえ、本発明は一側面で以下の各項を考慮した血液透析用に改良された方法と装置を提供する。（ｉ）重炭酸塩の透析液成分に含まれる重炭酸塩の、その成分から形成される透析液内の全利用可能重炭酸塩への寄与、（ｉｉ）酸の透析液成分に含まれる酢酸塩の代謝から得られる重炭酸塩の、その酸成分から形成される全利用可能重炭酸塩への寄与、及び／又は（ｉｉｉ）カリウム、マグネシウム、カルシウム等の補助構成要素の、その補助成分が希望のイオン濃度の透析液を作成するのに適当な釣合になるような寄与。そのような方法と装置を種々の透析液成分と補助要素の投与、表示、制御に使用できる。
【００１３】
例えば、そのような一方法には、以下のプロセスを通じて作成される透析液を患者に投与することが含まれる。（ａ）患者に投与するように処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、そこから生じる透析液内で利用可能重炭酸塩になりそうな重炭酸塩の量を決定すること、（ｂ）患者に投与するように処方された酸の透析液成分内に存在し、又、前述の酢酸塩の代謝の結果として、そこから生じる透析液内で利用可能重炭酸塩になりそうな酢酸塩の量を決定すること、（ｃ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分の組合わせを、（ａ）及び（ｂ）で決定された量の合計が患者に投与するのに望ましい塩基バッファーの全量と実質的に合致するような比率で行うこと。
【００１４】
本発明の別の側面が、透析液内で利用可能になりそうな重炭酸塩の量として、水溶液に溶解できる重炭酸塩の透析液成分内に存在する重炭酸塩の量を決定することがステップ（ａ）に含まれる上記の方法を提供している。本発明の関連する側面が、酸の透析液内に存在し、又、代謝の結果として利用可能になりそうな酢酸塩の量として、水溶液内に溶解できる酸の透析液成分内に存在する酢酸塩の量を決定することがステップ（ｂ）に含まれている上記の方法を提供している。
【００１５】
さらに、本発明の関連した側面が、ステップ（ｃ）が酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分の組合わせを、利用可能ナトリウムの全量が患者に投与するのに望ましいナトリウム全量と合致するような比率で行っている上記の方法を提供している。本発明の関連する側面が、水性の透析液成分（例えば、水）と、酸の透析液成分及び重炭酸塩の透析液成分との組合わせを望ましいイオン濃度の透析液を生じる比率で行うことが、ステップ（ｃ）に含まれている上記の方法を提供する。
【００１６】
本発明の他の側面では、以下のプロセスを通じて作成した透析液を患者に投与することから成っている血液透析の方法を提供している。（ａ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内で利用可能重炭酸塩になりそうな重炭酸塩の量を決定すること、（ｂ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在し、又、前記酢酸塩の代謝の結果としてそれから生じる透析液内で利用可能重炭酸塩になりそうな酢酸塩の量を決定すること、（ｃ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内で利用可能ナトリウムになりそうなナトリウムの量を決定すること、（ｄ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内で利用可能ナトリウムになりそうなナトリウムの量を決定すること、（ｅ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分の組合わせを以下の比率で行うこと、（ｉ）（ａ）と（ｂ）で決定された量の合計を患者に投与するのに望ましい塩基バッファーの全量と実質的に合致すること、（ｉｉ）（ｃ）と（ｄ）で決定された量の合計を患者に投与するのに望ましいナトリウムの全量と実質的に合致させること。
【００１７】
本発明の関連する側面が、ステップ（ｅ）がさらに水性の透析液成分（例えば、水）と酸の透析液成分の及び重炭酸塩の透析液成分の組合わせを、望ましいイオン濃度の透析液を生じる比率で行うことから成る上記の方法を提供する。さらに本発明の関連する側面が
、上記の方法に加えて、さらに、カリウム、マグネシウム、カルシウム等のような補助成分の寄与を、その補助成分の比率が望ましいイオン濃度の透析液を生じるのに適切になるように決定するプロセス（ｆ）を含む方法を提供する。
【００１８】
さらに本発明の他の側面が、全利用可能ナトリウムと全バッファー（例えば、全利用可能重炭酸塩）の望ましい量を有する透析液を生じるために組合わせできる、酸の透析液成分、重炭酸塩の透析液成分及び水性の透析液成分の比率を決定するために上記と並行する方法を提供する。
【００１９】
さらに、本発明の他の側面が、上記の方法に基づく透析液を生じる透析液投与のための血液透析マシン及び他の装置を提供する。
【００２０】
さらに、本発明の他の側面が、以下を含む上記の透析液投与の方法を提供する。（ａ）患者への投与に望ましいナトリウムの全量を表す値を入力すること、（ｂ）患者への投与に望ましい重炭酸塩の全量を表す値を入力すること、（ａ）及び（ｂ）の組合わせで、全バッファー及び全ナトリウムの望ましい量を実現すること。さらに、その方法は、（ｃ）患者に投与すべき酸の透析液成分内の酢酸塩の全量を代表する値を入力すること、及び／又は（ｄ）患者に投与するカルシウム、カリウム、マグネシウムのような酸及び重炭酸塩の濃度から補助成分の全量を計算することを選択肢として含むことができる。
【００２１】
本発明のこれら及び他の側面は後の図面及び説明で明らかになる。
【００２２】
本発明は添付図面と関連させた以下の詳細説明から十分に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】透析液の構成中の酸及び重炭酸塩の成分の関係を示す。
【図２】本発明に基づく血液透析装置の一実施例を示す略図である。
【図３】液体の透析液成分と共に用いたときの図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図４】重炭酸塩の値を医療担当者が入力したときの図３のユーザーディスプレーを示す。
【図５】ナトリウム値の上昇後のパラメーター調節を示している図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図６】ナトリウム値の上昇後のパラメーター調節を示している図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図７】固体又はドライ・パックの透析液の成分と共に用いるときの図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図８Ａ】ナトリウム値及び重炭酸塩値を医療担当者が入力したときに、他の透析液成分のパラメーターの調節を示す図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図８Ｂ】ナトリウム値及び重炭酸塩値を医療担当者が入力したときに、他の透析液成分のパラメーターの調節を示す図２の装置のユーザーディスプレーを示す。
【図９】透析用溶液の形成と投与のための本発明に基づく方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は、生理的により望ましい透析液を実現するために、透析液の成分値特に例えば酸と重炭酸塩の成分を投与し、制御し、表示するための方法と装置を提供する。特に、例えば、本発明に基づく方法と装置を――その成分のひとつである重炭酸塩（例えば、重炭酸塩成分のみ）の寄与の代わりに――患者への透析液成分の組合わせの送出から得られる全バッファー（ｂｕｆｆｅｒ）（例えば、全利用可能重炭酸塩）に基づく透析液の投与のために提供する。これは、例えば、（ｉ）その成分から形成される透析液内の全バッファ
ー（例えば、全利用可能重炭酸塩）に対する重炭酸塩の透析液成分に含まれる重炭酸塩の寄与、及び（ｉｉ）その酸の成分から形成される全バッファー（例えば、全利用可能重炭酸塩）に対する酸の透析液成分に含まれる酢酸塩の代謝から得られる重炭酸塩の寄与、を考慮に入れることにより、実施例を実現している。結果として、本発明に基づく方法と装置が、患者への透析液を正確に作成し、投与し、及び／又は、投与を容易にして、それにより、例えば、患者内のアシドーシス（ａｃｉｄｏｓｉｓ）、及び／又は、アルカリのその対応症状を防止する。
【００２５】
正常に機能する腎臓又はその代わりに透析による人工腎臓により実施される主要機能のひとつは血液のｐＨ調節である。体内の正しいｐＨを維持することはアミノ酸のような分子の正しいイオン化及び帯電を確かにする。例えば、電荷の変化はタンパク質の構造を乱し、不快、発病、場合によっては死に至ることがある。一般に、身体は血液のｐＨ（６．８から７．６、確立された医療手順に基づく）の小さな変化のみを許容する。
【００２６】
透析では通常、重炭酸塩が透析患者の低ｐＨ値（過大酸性）を修正するバッファーとして用いられる。重炭酸塩（ＨＣＯ３）−−は以下の関係に基づいて「酸性の」Ｈ＋イオンと反応し、中性のＨ２Ｏ（水）とＣＯ２（二酸化炭素）を形成する。
【００２７】
Ｈ＋＋ＨＣＯ３−＜＝＞Ｈ２ＣＯ３＜＝＞Ｈ２Ｏ＋ＣＯ２ 式１
【００２８】
この関係の２個の重要要素は、重炭酸イオンの濃度と二酸化炭素の濃度であり、その両方が、体内流体のｐＨの決定で役割を果す。特に、透析液のような細胞外流体のｐＨが、Ｈｅｎｄｅｒｓｏｎ−Ｈａｓｓｅｌｂａｌｃｈの方程式に示されているように、重炭酸イオン又は二酸化炭素の濃度が変化すると変化する。
【００２９】
ｐＨ＝ｐＫａ＋ｌｏｇ［ＨＣＯ３−］／［ＣＯ２］ 式２
【００３０】
実施例は、血中ｐＨを許容できるレベルに維持するために、透析液内の全バッファーの形だけでなく、内部及びそれ自体の重炭酸イオン濃度を計算する利点を利用することにより部分的に機能する。
【００３１】
透析手順の間に、重炭酸イオンの濃度変化は酸混合体及び他のパラメーター例えば図１に示すような患者が受けるバッファーの全量に影響するカリウム及びカルシウムにより、ナトリウムの寄与にも影響する。さらに、液体の酸成分内に含まれる酢酸が、重炭酸塩を形成するために患者の肝臓内で代謝する。この代謝は、リットル当たりのミリ等量で１対１の転換を生じるのに十分有効な反応である。用いられる成分が乾燥製品例えばＧＲＡＮＵＦＬＯ（Ｒ）又はＮＡＴＵＲＡＬＹＴＥ（Ｒ）の混合体（又は、市場で入手できる類似製品）であるとき、より多くの量（約４Ｍｅｑ以上）の酢酸ナトリウムが生じる。
【００３２】
本発明は、これらの因子を考慮した方法と装置を提供する。特に、以下のステップを含むプロセスを通じて作成された透析液を投与し、制御し、表示することが含まれる方法と装置が提供される。（ｉ）患者への投与のために処方した重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内の利用可能重炭酸塩になりそうな重炭酸塩の量を決定すること。（ｉｉ）患者への投与のために処方した酸の透析液成分内に存在し、又、前述の酢酸塩代謝の結果として、それから生じる透析液内の利用可能重炭酸塩になりそうな酢酸塩の量を決定すること。（ｉｉｉ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を、その量の
合計が患者に投与するのに望ましい塩基バッファーの総量と実質的に合致するように組合わせること。
【００３３】
これらの方法と装置はさらに以下を含めることができる。（ｉｖ）患者への投与のために処方した重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内の利用可能重炭酸塩になりそうな重炭酸塩の量を決定すること。（ｖ）患者への投与のために処方した酸の透析液成分内に存在し、又、それから生じる透析液内の酢酸塩代謝の結果として、利用可能重炭酸塩になりそうな酢酸塩の量を決定すること。（ｖｉ）前記で決定された量から見て、患者への投与に望ましい塩基バッファーの総量と実質的に合致するような組合わせの重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率を決定すること。
【００３４】
ここで提供した方法と装置は、カリウム、マグネシウム、カルシウム等のような補助透析液成分の比率と上記の種々の透析液成分全部の表示と制御を考慮することもできる。
【００３５】
ここに示した方法と装置は全体としてより生理的に望ましい透析を効果的に使用できるが、それらは透析中にナトリウム・モデリング（ｓｏｄｉｕｍ ｍｏｄｅｌｉｎｇ）を効果的に使用できる。即ち、患者の血液から適当量の水を除去するが、生理的不調又は死亡を生じるほどの大量には除去しない。この点で、水はナトリウム分子に引かれ、そして透析用溶液内に存在するナトリウム量が大きいほど、ナトリウムが血液に寄与して、前記患者の組織から水を移動する。従来技術のナトリウム・モデリングの方法は、溶液内のナトリウム総量に焦点を当てているが、ここで示す方法と装置により臨床担当者（例えば、医師又は他の医療従事者）が、ナトリウム・モデリングとは別に全バッファー濃度を設定し、変更し、監視し、維持することができる。
【００３６】
図２は、本発明の一方法に基づく血液透析処理システム１０を示す。システム１０には透析装置（人工腎臓とも言う）１４に接続された透析マシン１６が含まれ、その一方で、透析装置を当該分野で知られている従来方法で、患者の血流（図示せず）に接続される。
【００３７】
透析マシン１６は、当該分野で知られた従来方法で、本明細書に基づき改良されているように、透析液を投与するだけでなく、処理システム１０を通過した血流を監視し、維持できるように、当該分野その他で知られている構造にできる。
【００３８】
示されている透析マシン１６には、プロセッサー（ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）２２（例えば、中央処理装置（ＣＰＵ）、埋込みプロセッサー又は他の物）が含まれ、本出願書に基づいて適合されて、血流を監視し、維持し、透析液を投与し、血液を浄化するために、血液透析の分野で知られた弁、ディスペンサー（ｄｉｓｐｅｎｓｅｒｓ）その他の装置を従来方法で接続している。さらに透析マシン１６は、種々の透析液成分を容器から受けるのに適合していて、透析液混合体の種々の成分、例えば水、酸「混合体」及び重炭酸塩を保持し、かつ、容器から分配する。容器は、例えば、（非限定的な例として）塩化ナトリウム溶液、酢酸ナトリウム溶液及び重炭酸ナトリウム溶液のような液体成分の場合に流体容器又は壷２４ａ、２４ｂ、２４ｃであり、又は、例えば、（非限定的な例として）前記ＧＲＡＮＵＦＬＯ（Ｒ）又はＮＡＴＵＲＡＬＹＴＥ（Ｒ）の混合体のような乾燥混合体の場合にケミカル・パック（ｃｈｅｍｉｃａｌ ｐａｃｋｓ）（図示せず）である。
【００３９】
プロセッサー２２は、全バッファー及び／又は透析液成分、例えば壷２４ａ、２４ｂ、２４ｃに蓄えられたものの必要量を、ここで示した処理及び投与の技術に基づいてキーパッド、キーボード、タッチ・スクリーン又は他の在来の入力装置を介した臨床担当者による入力に基づいて、計算するようにプログラムされ、又は、他の方法に適合している。その計算結果例えば希望のパラメーターがユーザーディスプレー２０（それはＬＣＤ、ダイオード又は他の公知の表示形式）上に表示される。
【００４０】
ここで、動作状態の例示的システム要素を導入すると、図２のシステムは、図１に示すように透析液成分とその副産物の間の相互関係を利用する。特に、図１に示すように、透析溶液内の全バッファー（例えば、全重炭酸塩）の濃度が酸成分の値（非限定的例ではナトリウムとしうる）によるだけでなく、反応副産物の結果及びマグネシウム、カリウム、カルシウムのような補助成分によっても影響されうる。同様に、全バッファー濃度は、重炭酸塩濃度によるだけでなく、酸成分からの酢酸塩代謝により形成される重炭酸塩のような反応副産物、及び／又は乾燥製品を用いる場合、酢酸ナトリウムの増加量の結果としても、補助成分と同様、影響を受ける。
【００４１】
透析溶液に対する成分濃度を計算するとき、透析液成分の相互関係を考慮することにより、生理的平衡を高くした、それゆえ、望ましい透析溶液が形成される。結果として、臨床担当者は患者への透析液を正確に作成し、投与し、及び／又は、投与を容易にして、それにより、患者内のアシドーシス（ａｃｉｄｏｓｉｓ）、及び／又は、アルカリのその対応症状を防止する。これは、お互いに対する重炭酸塩及び酸の成分の望ましい量を決定し、上記及び図１の成分の相互関係を考慮しない従来技術の解決策を上回る利点がある。それゆえ、そのような従来技術の透析溶液ではしばしば成分濃度が高くなる。特に、酸成分が、生理的に望ましい値よりも高くなる。
【００４２】
上記と一貫性があることとして、図３−８はヒト・マシン・インターフェース（ｈｕｍａｎ −ｍａｃｈｉｎｅ −ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を示しているが、これは、例えば、全てが透析装置と関連して、及び、図２のシステムと共に使用できるプロセッサー、ディスプレー及び上記の入力装置により動作し、これらは（ａ）患者の投与するのに望ましいナトリウムの全量を表す値を入力し、（ｂ）患者の投与するのに望ましい重炭酸塩の全量を表す値を入力し、場合により（ｃ）患者に投与すべき最終透析液内の塩基バッファーの全量を表す値を入力し、さらに、本明細書の内容に基づき適当な透析液成分の計量決定の表示、投与、制御も行う。
【００４３】
特に、本発明の動作の例示的方法を示している図９及び図９に示す方法と共に使用できて、図９に示す方法により使用できる例示的なヒト・マシン・インターフェースを示している図３を参照する。操作の第一ステップ９００で、医療担当者がインターフェース内の少なくともひとつの重要パラメーターの値を入力できる。図３に示すように、非限定的例によると、本発明の一実施例を医療担当者が、液体成分を使用するとき、ナトリウム２６、重炭酸塩２８の全量、又は全バッファー３０に関連するパラメーターを選択し、及び／又は、入力する。一実施例では、医療担当者がナトリウム２６の全量に関連する値を選択し、及び／又は、入力する。
【００４４】
操作の第二ステップ９１０で、プロセッサーはステップ１で医療担当者が入力した値に基づき患者に送出する他の重要パラメーターの値を計算できる。図３に戻って参照すると、ナトリウム２６の全量を医療担当者が選択すると、プロセッサーが、図１及び上記の式１及び式２に示す関係に基づき患者に投与すべきバッファー３０の全量だけでなく、酢酸ナトリウム２７、重炭酸塩２８及び他の補助成分の値を計算できる。計算は、他のパラメーターの回答を得るためにそれらの関係の見地で当該分野で公知だった従来のプログラミング技術（例えば、化学反応のモデル化及び／又は平衡化）を使用して、プロセッサーのプログラミングにより行なえる。さらに、プロセッサーは全溶液のｐＨ３５だけでなく、全電導度３３を同様に計算する。
【００４５】
操作の第三ステップ９３０で、プロセッサーは、対話型ユーザーインターフェース上でステップ１及び２で入力したパラメーターの送出値の表示を行なえる。即ち、図３で示すように（さらに、図４−８、以下で詳細に論じるように）、インターフェースは、ナトリ
ウム、酢酸ナトリウム、重炭酸塩、全バッファー、のような重要パラメーター及び／又はカルシウム、マグネシウム及びカリウムのような補助要素を入力され、計算された値を表示する。さらに、インターフェースは透析溶液の全電導度及び／又はｐＨを表示できる。これは特にマシンが人的作業者の作業によってのみ機能する点に利点がある。
【００４６】
操作の第四ステップ９３０で、プロセッサーが、図２に示すような血液透析処置システムを用いて患者に透析液の送出及び／又は投与を行なえる。追加的に又選択肢として、操作の第五ステップ９４０で、プロセッサーが、上記及び図１のパラメーターのどれかひとつをそれぞれ監視し、即時に表示できる。操作の第五ステップ９４０は図５−６に関して以下で詳細に論じる。
【００４７】
図３はナトリウムの全量に対する数値を医療担当者が選択し、及び／又は、入力する一実施例を示しているが、他の重要パラメーターを装置に入力でき、その装置を液体及び乾燥状態の両方の要素と共に使用できることを理解されたい。例えば、図４に示すような他の実施例で、医療担当者が、重炭酸塩３０の望ましい量を選択、及び／又は、入力できる。上記のように選択されると、ステップ９１０と関連して論じたように、プロセッサーが、患者に投与する全バッファー３０だけでなく、他の反応成分（即ち、ナトリウム２６）と副産物の値を計算し、表示する。
【００４８】
図７に示すように、本発明の他の実施例で、医療担当者が、ナトリウム３２６、酢酸ナトリウム３２７、重炭酸塩３２８の希望量及び／又はＧＲＡＮＵＦＬＯ（Ｒ）又はＮＡＴＵＲＡＬＹＴＥ（Ｒ）の混合体のような乾燥成分を用いるときの全バッファー３３０を選択でき、及び／又は入力できる。選択すると、ステップ９１０との関連で論じたように、プロセッサーは、全ナトリウム３２６、酢酸ナトリウム３２７、重炭酸塩３２８、全バッファー３３０及び／又は患者に投与する他の副産物の量を計算し、表示する。これは特に重炭酸塩を形成するための肝臓による酢酸塩代謝の結果として生じた重炭酸塩を考慮するだけでなく、固体又はドライ・パック（ｄｒｙ ｐａｃｋ）成分を用いた結果として過剰の酢酸ナトリウムも考慮に入れる利点がある。そして、上記に基づいて、透析液を投与できる。
【００４９】
さらに、上記のように、プロセッサーは、種々の成分、反応副産物、全バッファー、電導度、及び／又は、ｐＨの即時監視を行なえるだけでなく、溶液の全電導度３３３及び／又は全ｐＨ３３５も計算できる。
【００５０】
本発明の他の実施例では、図８Ａで示すように、医療担当者が、患者に送出する液体又は乾燥状態の重炭酸塩成分４２８の希望量、及び／又は、液体又は乾燥状態のナトリウム成分４２６の全量を選択し及び／又は入力できる。選択されると、ステップ９１０と関連して論じるように、プロセッサーが計算し、透析溶液と共に患者に投与される、例えば、カルシウム４５０、マグネシウム４５１、カリウム４５２の補助要素の量を表示する。代わりに、図８Ｂに示すように、医療担当者が、液体又は乾燥状態のナトリウム成分５２６及び／又は希望の全バッファー濃度５３０を選択でき、及び／又は、入力できる。選択されると、ステップ９１０と関連して論じるように、プロセッサーは計算し、透析溶液と共に患者に投与される補助材料例えばカルシウム５５０、マグネシウム５５１、カリウム５５２の量だけでなく、重炭酸塩５２８の量の表示を行う。上記に基づいて、透析液を投与できる。
【００５１】
図５−６はナトリウム２１６、２２６の量が増加する場合のユーザーディスプレーを示す。ナトリウム濃度１２６、２２６が増加すると、プロセッサーは望ましい全バッファー濃度１３０、２３０の維持を求められるので、重炭酸塩１２８、２２８のような他の成分の調節量を計算し、表示する。代わりに、示されていないが、プロセッサーは全バッファ
ー濃度１３０、２３０の変化を計算し、表示できる。さらに、プロセッサーはナトリウム濃度１２６、２２６の変化に基づいて透析溶液の全電導度１３３、２３３、及び／又は、ｐＨ１３５、２３５を計算し、表示する。非限定的事例によれば、又、実際の理論的電導度が計算された電導度の値と合致しない場合、装置は視覚的及び／又は音響的警報を送るだけでなく、患者に溶液を送らないようにして、医療担当者、技術者その他の人がシステムを修理するのを待つ。
【００５２】
調節した成分量を表示した後、上記に基づいて、透析液を患者に投与することができる。
【００５３】
当該分野の技術者であれば、方法と装置が血液透析で用いるように特に構成されているけれども、その方法と装置は、溶液の計算、送出、監視を必要とする種々の医療手順で使用するのに適していることを理解しよう。。当該分野の通常の技術者であれば、ここに特別に記載し、添付した図面に示されている方法と装置は非限定的な実施例であることを理解しよう。一実施例に関連して図示又は記述されている特徴は他の実施例と組合わせうる。そのような修正と変更は本発明の範囲内に含まれるように意図されている。従って、本発明は特記されている内容により限定されない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液を作るための方法であって、
（ａ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在する、重炭酸塩の量に起因する利用可能な重炭酸塩の量を決定すること、
（ｂ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在する、酢酸塩の代謝の結果である酢酸塩の量に起因する利用可能な重炭酸塩の量を決定すること、
（ｃ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を組合わせて、（ａ）及び（ｂ）で決定された利用可能な重炭酸塩の全量が患者に投与するために望ましい全塩基バッファーの全量と実質的に合致する透析液を形成すること
を含む方法。
【請求項２】
水溶液内に溶解可能な重炭酸塩の透析液成分内に存在する重炭酸塩の量を決定することを含む請求項１の方法。
【請求項３】
水溶液内に溶解可能な酸の透析液成分内に存在する酢酸塩の量を決定することを含む請求項１の方法。
【請求項４】
さらに、利用可能ナトリウムの全量が、患者への投与に望ましいナトリウムの全量と合致するような比率で酸の透析液成分を重炭酸塩の透析液成分と組合わせることを含む請求項１の方法。
【請求項５】
さらに、望ましいイオン濃度の透析液を与える比率で、水性の透析液成分と酸の透析液成分及び重炭酸塩の透析液成分を組合わせることを含む請求項１の方法。
【請求項６】
さらに、結果としての補助成分の濃度を計算することを含む請求項１の方法。
【請求項７】
（ｄ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在するナトリウムの量を決定すること、
（ｅ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在するナトリウムの量を決定すること、
ここで、（ｃ）における酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を組合わせることは、更に、酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を組合わせて（ｄ）及び（ｅ）で決定されたナトリウム量の合計を患者への投与のために望ましいナトリウムの全量と実質的に合致させることを含む、
を更に含む請求項１の透析液を作るための方法。
【請求項８】
（ｄ）患者への投与に望ましいナトリウムの全量を表す値を入力するステップ、
（ｅ）患者への投与に望ましい重炭酸塩の全量を表す値を入力するステップ、
を更に含む請求項１の方法。
【請求項９】
さらに、（ｆ）酸の透析液成分内の酢酸塩の全量を表す値を入力するステップ、を含む請求項８の方法。
【請求項１０】
更に、
（ｆ）（ａ）及び（ｂ）で決定された量から見て、患者に投与するために望ましい塩基バッファーの全量と実質的に合致する組合わせの重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率を決定するステップ、
（ｇ）ステップ（ｆ）での決定の結果を表示するステップ、
を含む請求項８の方法。
【請求項１１】
さらに、結果としての補助成分の濃度を計算し、決定するステップを含む請求項８の方法。
【請求項１２】
さらに、
（ｆ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じた透析液内で全体的に利用可能ナトリウムになりそうなナトリウムの量を決定するステップ、
（ｇ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在し、又、それから生じた透析液内で利用可能ナトリウムになりそうなナトリウムの量を決定するステップ、
（ｈ）（ａ）及び（ｂ）で決定された量から見て、患者に投与するために望ましい透析液の全量と実質的に合致する組合わせの重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率を決定するステップ、
（ｉ）ステップ（ｈ）での決定の結果を表示するステップ、
を含む請求項８の方法。
【請求項１３】
血液透析の装置であって、
Ａ．（ａ）患者への投与に望ましいナトリウムの総量、及び（ｂ）患者への投与に望ましいバッファーの総量のうちの１以上を表す値を受けるインターフェース、
Ｂ．（ｉ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在する重炭酸塩の量に起因して利用可能な重炭酸塩の量、
（ｉｉ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在する、酢酸塩の代謝の結果である酢酸塩の量に起因して利用可能な重炭酸塩の量、
を決定するプロセッサー、を含み、
Ｃ．Ｂ（ｉ）及びＢ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された重炭酸塩の量の合計と患者への投与に望ましい全塩基バッファーの総量と実質的に合致させて、酸の透析液成分と重炭酸の透析液成分の組合わせを患者に送出する装置。
【請求項１４】
Ｂ（ｉ）でプロセッサーにより決定された利用可能な重炭酸塩の量、Ｂ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された利用可能な重炭酸塩の量、及び、患者に送出された重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率のいずれかをインターフェースが表示する請求項１３の装置。
【請求項１５】
Ｄ．プロセッサーが追加的に
（ｉ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在するナトリウムの量、
（ｉｉ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在するナトリウムの量、
を決定すること、
を含む請求項１３の装置。
【請求項１６】
Ｂ（ｉ）及びＢ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された量の合計と患者への投与に望ましい全塩基バッファーの総量を実質的に合致させて、又、Ｄ（ｉ）及びＤ（ｉｉ）で決定された量の合計と患者への投与に望ましいナトリウムの総量を実質的に合致させて、酸の透析液成分と重炭酸の透析液成分の組合わせを患者に送出する請求項１５の装置。
【請求項１７】
インターフェースが、Ｂ（ｉ）でプロセッサーにより決定された量、Ｂ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された量、Ｄ（ｉ）でプロセッサーにより決定された量、Ｄ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された量、及び、患者に送出された重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率のどれかを表示する請求項１６の装置。
【請求項１８】
プロセッサーが、水溶液に溶解できる重炭酸塩の透析液成分内に存在する重炭酸塩の量および水溶液に溶解できる酸の透析液成分内に存在する酢酸塩の量の少なくとも一を決定する請求項１３の装置。
【請求項１９】
利用可能ナトリウムの総量が患者への投与に望ましいナトリウムの総量と合致するような比率で、酸の透析液成分と重炭酸の透析液成分の組合わせを行う請求項１３の装置。
【請求項２０】
望ましいイオン濃度の透析液を生じるような比率で、水性の透析液成分と酸の透析液成分の、又、重炭酸塩の透析液成分の組合わせを行う請求項１３の装置。
【請求項２１】
請求項１−１２のどれかに基づいて動作する血液透析のための装置。
【請求項１】
透析液を作るための方法であって、
（ａ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在する、重炭酸塩の量に起因する利用可能な重炭酸塩の量を決定すること、
（ｂ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在する、酢酸塩の代謝の結果である酢酸塩の量に起因する利用可能な重炭酸塩の量を決定すること、
（ｃ）酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を組合わせて、（ａ）及び（ｂ）で決定された利用可能な重炭酸塩の全量が患者に投与するために望ましい全塩基バッファーの全量と実質的に合致する透析液を形成すること
を含む方法。
【請求項２】
水溶液内に溶解可能な重炭酸塩の透析液成分内に存在する重炭酸塩の量を決定することを含む請求項１の方法。
【請求項３】
水溶液内に溶解可能な酸の透析液成分内に存在する酢酸塩の量を決定することを含む請求項１の方法。
【請求項４】
さらに、利用可能ナトリウムの全量が、患者への投与に望ましいナトリウムの全量と合致するような比率で酸の透析液成分を重炭酸塩の透析液成分と組合わせることを含む請求項１の方法。
【請求項５】
さらに、望ましいイオン濃度の透析液を与える比率で、水性の透析液成分と酸の透析液成分及び重炭酸塩の透析液成分を組合わせることを含む請求項１の方法。
【請求項６】
さらに、結果としての補助成分の濃度を計算することを含む請求項１の方法。
【請求項７】
（ｄ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在するナトリウムの量を決定すること、
（ｅ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在するナトリウムの量を決定すること、
ここで、（ｃ）における酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を組合わせることは、更に、酸の透析液成分と重炭酸塩の透析液成分を組合わせて（ｄ）及び（ｅ）で決定されたナトリウム量の合計を患者への投与のために望ましいナトリウムの全量と実質的に合致させることを含む、
を更に含む請求項１の透析液を作るための方法。
【請求項８】
（ｄ）患者への投与に望ましいナトリウムの全量を表す値を入力するステップ、
（ｅ）患者への投与に望ましい重炭酸塩の全量を表す値を入力するステップ、
を更に含む請求項１の方法。
【請求項９】
さらに、（ｆ）酸の透析液成分内の酢酸塩の全量を表す値を入力するステップ、を含む請求項８の方法。
【請求項１０】
更に、
（ｆ）（ａ）及び（ｂ）で決定された量から見て、患者に投与するために望ましい塩基バッファーの全量と実質的に合致する組合わせの重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率を決定するステップ、
（ｇ）ステップ（ｆ）での決定の結果を表示するステップ、
を含む請求項８の方法。
【請求項１１】
さらに、結果としての補助成分の濃度を計算し、決定するステップを含む請求項８の方法。
【請求項１２】
さらに、
（ｆ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在し、又、それから生じた透析液内で全体的に利用可能ナトリウムになりそうなナトリウムの量を決定するステップ、
（ｇ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在し、又、それから生じた透析液内で利用可能ナトリウムになりそうなナトリウムの量を決定するステップ、
（ｈ）（ａ）及び（ｂ）で決定された量から見て、患者に投与するために望ましい透析液の全量と実質的に合致する組合わせの重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率を決定するステップ、
（ｉ）ステップ（ｈ）での決定の結果を表示するステップ、
を含む請求項８の方法。
【請求項１３】
血液透析の装置であって、
Ａ．（ａ）患者への投与に望ましいナトリウムの総量、及び（ｂ）患者への投与に望ましいバッファーの総量のうちの１以上を表す値を受けるインターフェース、
Ｂ．（ｉ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在する重炭酸塩の量に起因して利用可能な重炭酸塩の量、
（ｉｉ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在する、酢酸塩の代謝の結果である酢酸塩の量に起因して利用可能な重炭酸塩の量、
を決定するプロセッサー、を含み、
Ｃ．Ｂ（ｉ）及びＢ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された重炭酸塩の量の合計と患者への投与に望ましい全塩基バッファーの総量と実質的に合致させて、酸の透析液成分と重炭酸の透析液成分の組合わせを患者に送出する装置。
【請求項１４】
Ｂ（ｉ）でプロセッサーにより決定された利用可能な重炭酸塩の量、Ｂ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された利用可能な重炭酸塩の量、及び、患者に送出された重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率のいずれかをインターフェースが表示する請求項１３の装置。
【請求項１５】
Ｄ．プロセッサーが追加的に
（ｉ）患者に投与するために処方された酸の透析液成分内に存在するナトリウムの量、
（ｉｉ）患者に投与するために処方された重炭酸塩の透析液成分内に存在するナトリウムの量、
を決定すること、
を含む請求項１３の装置。
【請求項１６】
Ｂ（ｉ）及びＢ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された量の合計と患者への投与に望ましい全塩基バッファーの総量を実質的に合致させて、又、Ｄ（ｉ）及びＤ（ｉｉ）で決定された量の合計と患者への投与に望ましいナトリウムの総量を実質的に合致させて、酸の透析液成分と重炭酸の透析液成分の組合わせを患者に送出する請求項１５の装置。
【請求項１７】
インターフェースが、Ｂ（ｉ）でプロセッサーにより決定された量、Ｂ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された量、Ｄ（ｉ）でプロセッサーにより決定された量、Ｄ（ｉｉ）でプロセッサーにより決定された量、及び、患者に送出された重炭酸塩の透析液成分に対する酸の透析液成分の比率のどれかを表示する請求項１６の装置。
【請求項１８】
プロセッサーが、水溶液に溶解できる重炭酸塩の透析液成分内に存在する重炭酸塩の量および水溶液に溶解できる酸の透析液成分内に存在する酢酸塩の量の少なくとも一を決定する請求項１３の装置。
【請求項１９】
利用可能ナトリウムの総量が患者への投与に望ましいナトリウムの総量と合致するような比率で、酸の透析液成分と重炭酸の透析液成分の組合わせを行う請求項１３の装置。
【請求項２０】
望ましいイオン濃度の透析液を生じるような比率で、水性の透析液成分と酸の透析液成分の、又、重炭酸塩の透析液成分の組合わせを行う請求項１３の装置。
【請求項２１】
請求項１−１２のどれかに基づいて動作する血液透析のための装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【公開番号】特開２０１１−２３５１２６（Ｐ２０１１−２３５１２６Ａ）
【公開日】平成２３年１１月２４日（２０１１．１１．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１５２７６０（Ｐ２０１１−１５２７６０）
【出願日】平成２３年７月１１日（２０１１．７．１１）
【分割の表示】特願２００８−５１２５７４（Ｐ２００８−５１２５７４）の分割
【原出願日】平成１８年５月１７日（２００６．５．１７）
【出願人】（５０７３８０２４１）フレゼニウス・メデイカル・ケア・ホールデイングス・インコーポレーテツド (2)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１１月２４日（２０１１．１１．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年７月１１日（２０１１．７．１１）
【分割の表示】特願２００８−５１２５７４（Ｐ２００８−５１２５７４）の分割
【原出願日】平成１８年５月１７日（２００６．５．１７）
【出願人】（５０７３８０２４１）フレゼニウス・メデイカル・ケア・ホールデイングス・インコーポレーテツド (2)
【Ｆターム（参考）】
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