血漿浄化装置及び血漿浄化装置の作動方法
【課題】血漿流路を着脱可能な溶血センサを用いて、溶血の発生を精度良く検出できる血漿浄化装置を実現する。
【解決手段】血漿浄化装置１は、血液から血漿を分離する血漿分離器１０と、血漿分離器１０で分離された血漿が流れる血漿流路７０と、血漿流路７０が着脱自在であり、血漿流路７０に光を透過したときの透過光量を検出する溶血センサ８０と、溶血センサ８０により検出された透過光量に基づいて、溶血の発生を判定する溶血判定制御部１４０とを備えている。溶血判定制御部１４０は、溶血の発生の基準となる透過光量の下限閾値Ｌｍを、溶血センサ８０により検出された透過光量Ｌａに基づいて初期設定し、その後、検出透過光量Ｌａが増加したときには、下限閾値Ｌｍを透過光量に追従するように上昇させ、検出透過光量Ｌａが減少したときには、下限閾値Ｌｍを一定に保つように制御する。
【解決手段】血漿浄化装置１は、血液から血漿を分離する血漿分離器１０と、血漿分離器１０で分離された血漿が流れる血漿流路７０と、血漿流路７０が着脱自在であり、血漿流路７０に光を透過したときの透過光量を検出する溶血センサ８０と、溶血センサ８０により検出された透過光量に基づいて、溶血の発生を判定する溶血判定制御部１４０とを備えている。溶血判定制御部１４０は、溶血の発生の基準となる透過光量の下限閾値Ｌｍを、溶血センサ８０により検出された透過光量Ｌａに基づいて初期設定し、その後、検出透過光量Ｌａが増加したときには、下限閾値Ｌｍを透過光量に追従するように上昇させ、検出透過光量Ｌａが減少したときには、下限閾値Ｌｍを一定に保つように制御する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血漿浄化装置及び血漿浄化装置の作動方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者から血液を取り出し、当該血液から血漿を分離し、血液を浄化して体内に戻す血漿交換療法がある。この血漿交換療法は、血漿浄化装置を用いて行われ、血漿浄化装置は、患者の血液を、中空糸膜などの分離膜を有する血漿分離器に供給し、当該血漿分離器から患者に戻す血液回路と、血漿分離器で分離された血漿を流す血漿回路を備えている（特許文献１参照）。血漿浄化装置では、血漿回路の血漿ポンプにより負圧を発生させ、その負圧により血液中の血漿を血漿分離器の分離膜を通過させて分離している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１０−１２５２０７号公報
【特許文献２】特開２０１０−１７２４１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、上記血漿浄化装置では、血漿分離器の分離膜で血漿を分離する際に、血液中の赤血球が破損する溶血が発生することがある。これは、患者の血中の赤血球が破損していくことを意味するため、溶血が発生した際にはそれを検出する必要がある。溶血の発生を検出するため、血漿分離器の下流の血漿流路に溶血センサを取り付けることが考えられる。溶血センサには、溶血が生じた際に血漿中にヘモグロビンの量が増加することを利用して、血漿流路のチューブにヘモグロビンの吸収スペクトルのピークを有する波長の光を透過しその透過光量を検出して溶血の発生を検出する光センサを用いることが考えられる。この場合、溶血センサにより検出された透過光量が、予め定められている透過光量の一定の下限閾値を下回ったときに、溶血の発生が確認される。
【０００５】
しかしながら、血漿浄化治療において血漿流路には、当初プライミング液が流れその後血漿に置換されていく。このように血漿流路に流れる液体が変動し透明度が変わるため、一定の下限閾値を基準に判断しても溶血の発生の判断を誤ることが考えられる。
【０００６】
また、血漿浄化装置に溶血センサを設ける場合には、治療の準備の際に血漿流路のチューブを溶血センサに取り付ける必要がある。この際、例えば血漿流路のチューブに寸法誤差があったり、作業者が誤ってチューブの固定位置がずれたりすることが考えられる。この場合、溶血センサで検出される透過光量が変動するため、溶血の発生を誤って検出することが考えられる。
【０００７】
なお、透析治療を行うための透析装置に漏血や溶血を検出する光センサを設ける技術が開示されているが（特許文献２参照）、この透析装置は、透析液の流路と光センサが予め一体的に装置に内蔵され、透析液流路と光センサの位置関係が一定であることを前提としたものであり、血漿流路を溶血センサに着脱するような血漿浄化装置には採用できない。
【０００８】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、血漿流路を着脱可能な溶血センサを用いて、溶血の発生を精度良く検出できる血漿浄化装置及び血漿浄化装置の作動方法を提供することをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための本発明は、体内から取り出された血液中の血漿成分を浄化する血漿浄化装置であって、血液から血漿を分離する血漿分離器と、前記血漿分離器で分離された血漿が流れる血漿流路と、前記血漿流路が着脱自在であり、前記血液流路に光を透過したときの透過光量を検出して溶血を検出する溶血センサと、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて、当該透過光量が下限閾値を下回るか否かで溶血の発生を判定する溶血判定制御部であって、前記溶血の発生の基準となる透過光量の下限閾値を、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、その後、前記検出された透過光量が増加したときには、前記下限閾値を前記透過光量に追従するように上昇させ、前記検出された透過光量が減少したときには、前記下限閾値を一定に保つように前記下限閾値を制御する、溶血判定制御部と、を備える、血漿浄化装置である。
【００１０】
本発明によれば、透過光量の下限閾値を、溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、透過光量が増加したときには、当該下限閾値を上昇させ、透過光量が減少したときには、下限閾値を一定に保つので、透過光量の下限閾値を実際に検出した透過光量に応じて変動させる。このため、例えば血漿流路を流れる液体がプライミング液から血漿に変動したり、血漿流路に寸法誤差があったり、溶血センサに対する血漿流路の取り付けが適切に行われなかったような場合でも、それらの要因に左右されず、溶血の発生を適正に検出できる。また、溶血が発生した場合には透過光量が減少するので、溶血の発生と無関係な透過光量の増加の場合には、下限閾値を上昇させ、溶血の発生と関係があり得る透過光量の減少の場合には、下限閾値を一定にしている。この結果、透過光量の変動に応じて下限閾値が適正に変動され、溶血の発生をより精度よく検出できる。
【００１１】
また、前記溶血判定制御部は、前記下限閾値の初期設定から３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて前記下限閾値を再設定するものであってもよい。
【００１２】
上記血漿浄化装置における前記下限閾値は、検出された透過光量の０．２〜０．９倍の値に初期設定されてもよい。
【００１３】
前記下限閾値には、不変の下限値が設定されていてもよい。
【００１４】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されたときに、前記下限閾値を初期設定するものであってもよい。
【００１５】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記血漿流路に流れる液量に基づいて設定してもよい。
【００１６】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記血漿分離器の容量に基づいて設定してもよい。
【００１７】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記溶血センサにより検出された透過光量の変化に基づいて設定してもよい。
【００１８】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内にプライミング液が流れているときの透過光量の不変の下限閾値を設定し、前記血漿流路にプライミング液が流れている間に、前記透過光量と前記不変の下限閾値を比較して溶血の発生を判定してもよい。
【００１９】
以上の血漿浄化装置は、前記溶血判定制御部により溶血の発生が判定されたときに警報を出力するものであってもよい。
【００２０】
別の観点による本発明は、体内から取り出された血液中の血漿成分を浄化する血漿浄化装置の作動方法であって、前記血液浄化装置が、血液から血漿を分離する血漿分離器と、前記血漿分離器で分離された血漿が流れる血漿流路と、前記血漿流路が着脱可能であり、前記血漿流路に光を透過したときの透過光量を検出する溶血センサと、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて、当該透過光量が下限閾値を下回るか否かで溶血の発生を判定する溶血判定制御部と、を備えたものであり、前記透過光量の下限閾値を、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、その後、前記検出された透過光量が増加したときには、前記下限閾値を前記透過光量に追従するように上昇させ、前記検出された透過光量が減少したときには、前記下限閾値を一定に保つように前記溶血判定制御部が作動する、血漿浄化装置の作動方法である。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、血漿浄化装置において、溶血の発生を精度良く検出できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】血漿浄化装置の構成の概略を示す説明図である。
【図２】溶血センサの構成の概略を示す説明図である。
【図３】検出透過光量の変動例と、下限閾値、下限値の関係を示すグラフである。
【図４】単純血漿交換療法を行う血漿浄化装置の構成の概略を示す説明図である。
【図５】血漿吸着療法を行う血漿浄化装置の構成の概略を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態に係る血漿浄化装置１の構成の概略を示す説明図である。
【００２４】
図１に示す血漿浄化装置１は、血漿浄化療法のうちの二重濾過血漿浄化療法（Double Filtration Plasmapheresis（ＤＦＰＰ））を実施するものである。
【００２５】
血漿浄化装置１は、例えば患者から取り出された血液を血漿分離器１０に送り患者に戻す血液回路１１と、血漿分離器１０により血液から分離された血漿を血漿成分分離器１２に送り血液回路１１に戻す血漿回路１３を有している。
【００２６】
血液回路１１は、一端が患者の脱血部に接続され、他端が血漿分離器１０の入口１０ａに接続された脱血流路２０と、一端が血漿分離器１０の出口１０ｂに接続され、他端が患者の返血部に接続される返血流路２１を有している。脱血流路２０及び返血流路２１は、例えば軟質のチューブにより構成されている。脱血流路２０には、流路のチューブを外側から扱いて液送する血液ポンプ３０、気泡を排出するためのドリップチャンバ３１、血液回路１１に抗凝固剤を注入するためのシリンジポンプ３２等が設けられている。ドリップチャンバ３１には、例えば血漿分離器１０の入口圧を測定する圧力センサ３３が設けられている。返血流路２１には、ドリップチャンバ４０、気泡検知器４１、クランプバルブ４２、圧力センサ４３等が設けられている。
【００２７】
血漿分離器１０は、例えば分離膜としての中空糸膜５０を有している。脱血流路２０から血漿分離器１０に流入した血液は中空糸膜５０の一次側を流れ、返血流路２１に流出し、中空糸膜５０の一次側を流れる際に、血液中の血漿が中空糸膜５０の二次側に流れ出て分離される。
【００２８】
血漿分離器１０の中空糸膜５０の二次側の出口１０ｃには、中空糸膜５０の二次側の圧力を検出する圧力センサ５１が設けられている。
【００２９】
血漿回路１１は、一端が血漿分離器１０の中空糸膜５０の二次側の出口１０ｄに接続され、他端が血漿成分分離器１２の入口１２ａに接続された第１の血漿流路７０と、一端が血漿成分分離器１２の出口１２ｃに接続され、他端が返血流路２１に接続された第２の血漿流路７１を有している。第１の血漿流路７０及び第２の血漿流路７１は、例えば軟質のチューブにより構成されている。
【００３０】
第１の血漿流路７０には、例えば溶血センサ８０、血漿ポンプ８１、ドリップチャンバ８２、圧力センサ８３等が設けられている。血漿成分分離器１２は、例えば中空糸膜９０を有し、血漿から所定の病因物質を分離できる。例えば血漿成分分離器１２は、血漿が入口１２ａから中空糸膜９０の一次側に流れ込み、中空糸膜９０の二次側に流れ出て病因物質が分離される。また、血漿成分分離器１２の中空糸膜９０一次側の出口１２ｂには、廃液ポンプ１００が設けられた廃液流路１０１が接続されており、分離された病因物質は、廃液流路１０１を通じて排出される。第２の血漿流路７１には、例えば補液バッグ１１０に通じる補液流路１１１が接続されている。補液流路１１１には、補液ポンプ１１２が設けられている。
【００３１】
溶血センサ８０は、例えば図２に示すように発光部１２０と、受光部１２１と、それらを支持して固定する支持部材１２２及びセンサ制御部１２３を有している。第１の血漿流路７０のチューブは、発光部１２０と受光部１２１の間に着脱できる。センサ制御部１２３は、発光部１２０と受光部１２１の動作を制御し、発光部１２０に所定の光量の所定の波長（ヘモグロビンの吸収スペクトルのピークを有する波長）の光を発光させ、第１の血漿流路７０を透過した光を受光部１２１で受光させ、その透過光量を検出できる。溶血センサ８０で検出された透過光量の情報は、センサ制御部１２３から後述の制御装置１３０に出力できる。
【００３２】
血漿浄化装置１は、例えば血液ポンプ３０、気泡検知器４１、血漿ポンプ８１、溶血センサ８０、廃液ポンプ１００、補液ポンプ１１２等の各装置の動作を制御して血漿交換処理を実行する制御装置１３０を有している。制御装置１３０は、汎用コンピュータと同様のＣＰＵ、メモリ等を有し、予めメモリに記憶されたプログラムを実行して血漿交換処理を実施できる。
【００３３】
制御装置１３０は、溶血センサ８０により検出された透過光量に基づいて、溶血の発生を判定する溶血判定制御部１４０として機能する。溶血判定制御部１４０は、溶血の発生の基準となる透過光量の下限閾値Ｌｍ（図３に示す）を、溶血センサ８０により検出された透過光量（以下、「検出透過光量」とする。）に基づいて初期設定し、その後、検出透過光量が増加したときには、下限閾値Ｌｍを透過光量に追従するように上昇させ、検出透過光量が減少したときには、下限閾値Ｌｍを一定に保つように制御する。下限閾値Ｌｍは、検出透過光量の０．２〜０．９倍の値に設定する。
【００３４】
下限閾値Ｌｍの初期設定は、第１の血漿流路７０内がプライミング液から血漿に置換されたときに行われる。この第１の血漿流路７０内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングは、第１の血漿流路７０に流れる液量に基づいて設定されてもよいし、血漿分離器１０の容量に基づいて設定されてもよいし、検出透過光量の変化に基づいて設定されてもよい。
【００３５】
また、溶血判定制御部１４０は、下限閾値Ｌｍの初期設定から所定時間Ｔ１、例えば３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の検出透過光量に基づいて下限閾値Ｌｍを再設定する。また、下限閾値Ｌｍには、予め不変の下限値Ｌｃを設定しておき、上記初期設定や再設定により下限閾値Ｌｍが不変の下限値Ｌｃより低くなる場合には、下限値Ｌｃを下限閾値Ｌｍとして設定する。
【００３６】
さらに、溶血判定制御部１４０は、第１の血漿流路７０内にプライミング液が流れているときの透過光量の不変の下限閾値Ｌｍを設定し、第１の血漿流路７０にプライミング液が流れている間は、検出透過流量と不変の下限閾値Ｌｍに基づいて溶血の発生を判定する。
【００３７】
制御装置１３０は、警報出力部１４１を有し、溶血判定制御部１４０により溶血の発生が判定されたとき、つまり検出透過光量が下限閾値Ｌｍを下回ったときに警報を出力する。
【００３８】
次に、以上のように構成された血漿浄化装置１の動作の一例を説明する。血漿浄化治療が行われる前の準備段階には、図２に示すように第１の血漿流路７０のチューブが溶血センサ８０に取り付けられる。また、図１に示す血漿分離器１０、血液回路１１及び血漿回路１３内を生理食塩水などのプライミング液に置換するプライミング処理が行われる。
【００３９】
血漿浄化治療が開始されると、図１に示す血液回路１１では、血液ポンプ３０が稼働し、患者から取り出された血液が血漿分離器１０に送られる。血漿分離器１０の血液中の血漿は、中空糸膜５０の一次側から二次側に流出し血液から分離される。残りの血液は、血漿分離器１０から返血流路２１を通って患者に戻される。一方、血漿回路１３では、血漿ポンプ８１が稼働し、血漿分離器１０で分離された血漿が、第１の血漿流路７０を通じて溶血センサ８０を通過し、血漿成分分離器１２に送られる。血漿成分分離器１２に流入した血漿は、中空糸膜９０の一次側から二次側に流出し、中空糸膜９０により病因物質が分離され、当該二次側から第２の血漿流路７１に流出する。病因物質は、血漿成分分離器１２から廃液流路１０１を通じて排出される。第２の血漿流路７１に流出した血漿は、補液バッグ１１０から補液が補充され、その後返血流路２１に送られる。返血流路２１に送られた血漿は、血漿分離器１０からの血液と合流して、患者に戻される。
【００４０】
血漿浄化治療中は、溶血センサ８０が作動し、血漿分離器１０の出口側の第１の血漿流路７０において溶血が発生しているか否かが検出される。溶血の発生の判断は、溶血センサ８０により検出された検出透過光量Ｌａ（図３に示す）が、その下限閾値Ｌｍより下がるか否かで行われる。図３には、血液浄化治療時の検出透過光量Ｌａの一例と、下限閾値Ｌｍ及び下限値Ｌｃを示す。
【００４１】
血漿浄化治療開始直後は、プライミング処理により血漿分離器１０等に充填されていたプライミング液が第１の血漿流路７０を流れており、プライミング液が血漿に置換されていく間（置換期間Ｔ０）は、不変の下限閾値Ｌｍが設定される。この不変の下限閾値Ｌｍは、実験に基づいて低い値に設定されている。例えばこのときの不変の下限閾値Ｌｍは、第１の血漿流路７０のチューブ寸法誤差、溶血センサ８０に対する第１の血漿流路７０のチューブの取り付けによる誤差、血液中のヘモグロビン濃度のバラつきを考慮し、プライミング液から血漿に置換されたときの透過光量を実験より求め、その透過光量に対し余裕のある値（低い値）に設定してもよい。また、不変の下限閾値Ｌｍは、到底許容できない溶血が発生した場合の値に設定してもよい。置換期間Ｔ０では、検出透過光量Ｌａは、次第に低下する。
【００４２】
第１の血漿流路７０内のプライミング液が血漿に置換されると、この時（置換終了時ｔａ）に下限閾値Ｌｍが初期設定される。初期設定の下限閾値Ｌｍは、この置換終了時ｔａの検出透過光量Ｌａの０．２〜０．９倍の値に設定される。プライミング液が血漿に置換されたタイミング、つまり置換終了時ｔａは、例えば第１の血漿流路７０に流れた液量に基づいて設定される。例えば第１の血液流路７０の血漿ポンプ８１の流量設定値により、血漿浄化治療開始時から第１の血漿流路７０で流れた総流量が分かり、当該総流量が、第１の血漿流路７０を通過するはずのプライミング液の液量に到達する時間を置換終了時ｔａとする。
【００４３】
なお、置換終了時ｔａは、血漿分離器１０の容量に基づいて設定してもよい。この場合、例えば溶血判定制御部１４０が、血漿分離器１０の容量を認識し、当該容量に基づいて、血漿分離器１０内のプライミング液がすべて第１の血漿流路７０を流れ終わる時間を置換終了時ｔａとする。なお、溶血判定制御部１４０は、例えばユーザが容量を入力することによって血漿分離器１０の容量を認識してもよいし、血漿分離器１０に予め付された容量に関するコードを読み取り機で読み取ることにより血漿分離器１０の容量を認識してもよい。
【００４４】
また、置換終了時ｔａは、検出透過光量Ｌａの変化に基づいて設定してもよい。この場合、例えば第１の血漿流路７０にプライミング液が流れている間に溶血センサ８０により透過光量が検出され、検出透過光量が下がりきった時間を置換終了時ｔａとする。
【００４５】
初期設定終了後は、検出透過光量Ｌａに基づいて下限閾値Ｌｍを変動させ、検出透過光量Ｌａが増加したときには、下限閾値Ｌｍをその透過光量に追従するように上昇させ、検出透過光量Ｌａが減少したときには、下限閾値Ｌｍを一定に保つ。
【００４６】
そして、下限閾値Ｌｍの初期設定時（置換終了時ｔａ）から所定時間Ｔ１、例えば３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の検出透過光量Ｌａに基づいて下限閾値Ｌｍが再設定される。つまり、置換終了時ｔａから所定時間Ｔ１が経過する度に、上述の初期設定時と同様に下限閾値Ｌｍが、その時に検出透過光量Ｌａの０．２〜０．９倍の値に設定される。
【００４７】
また、下限閾値Ｌｍには、不変の下限値Ｌｃが設定されており、上述の初期設定や再設定により下限閾値Ｌｍが予め定められた不変の下限値Ｌｃより低くなる場合には、当該下限値Ｌｃが下限閾値Ｌｍとして用いられる。よって、下限閾値Ｌｍが不変の下限値Ｌｃより下がることはない。
【００４８】
そして、検出透過光量Ｌａが下限閾値Ｌｍよりも低くなった場合（図３のＬａ線の点線で示した場合）には、溶血が発生していると判断され、警報が出力される。
【００４９】
本実施の形態によれば、透過光量の下限閾値Ｌｍを、溶血センサ８０により検出された透過光量に基づいて初期設定し、検出透過光量Ｌａが増加したときには、下限閾値Ｌｍを上昇させ、検出透過光量Ｌａが減少したときには、下限閾値Ｌｍを一定に保つので、透過光量の下限閾値Ｌｍを実際に検出した透過光量に応じて変動させる。このため、例えば第１の血漿流路７０を流れる液体がプライミング液から血漿に変動したり、第１の血漿流路７０のチューブに寸法誤差があったり、溶血センサ８０に対する第１の血漿流路７０のチューブの取り付けが適切に行われなかったような場合でも、それらの要因に左右されず、溶血の発生を適正に検出できる。また、溶血が発生した場合には検出透過光量Ｌａが減少するので、溶血の発生と無関係な透過光量の増加の場合には、下限閾値Ｌｍを上昇させ、溶血の発生と関係があり得る透過光量の減少の場合には、下限閾値Ｌｍを一定にしている。この結果、検出透過光量Ｌａの変動に応じて下限閾値Ｌｍが適正に変動され、溶血の発生をより精度よく検出できる。
【００５０】
下限閾値Ｌｍは、検出透過光量Ｌａの０．２〜０．９倍の値に設定されるので、溶血の発生の検出の精度を向上できる。
【００５１】
ところで、溶血が発生した場合には、ある程度の速い速度で検出透過光量Ｌａが低下する（図３のＬａ線の点線）。また、それより検出透過光量Ｌａの低下速度が遅い場合には、溶血センサの温度特性の変動等の他の要因で検出透過光量Ｌａが低下している可能性が高い。他の要因で検出透過光量Ｌａが緩やかに低下している場合であっても、長時間経過すると、下限閾値Ｌｍに到達する恐れがある。本実施の形態では、下限閾値Ｌｍの初期設定から所定期間Ｔ１の３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の検出透過光量Ｌａに基づいて下限閾値Ｌｍを再設定している。こうすることにより、ある程度の速い速度で検出透過光量Ｌａが低下する場合にのみ下限閾値Ｌｍに到達し、それより検出透過光量Ｌａの低下速度が遅い場合には、下限閾値Ｌｍに到達せず、溶血の発生以外の他の要因の場合を排除できるので、溶血の発生をより精度よく検出できる。
【００５２】
下限閾値Ｌｍには、不変の下限値Ｌｃが設定されているので、下限閾値Ｌｍが極端に低くなりすぎることを防止できる。これにより、溶血の発生の検出を適正に行うことができる。
【００５３】
第１の血漿流路７０内がプライミング液から血漿に置換されたとき（置換完了時ｔａ）に、下限閾値Ｌｍを初期設定するので、実際に血漿が流れてからの溶血の発生を適切に検出できる。また、プライミング液が血漿に置換されていく間の透過光量の低下によって溶血の発生を誤検知することを防止できる。
【００５４】
また、第１の血漿流路７０内にプライミング液が流れているとき（置換期間Ｔ０）の不変の下限閾値Ｌｍを設定し、第１の血漿流路７０にプライミング液が流れている間は、検出透過光量Ｌａと不変の下限閾値Ｌｍに基づいて溶血の発生を判定するので、置換期間Ｔ０の溶血の発生も検出することができる。また、不変の下限閾値Ｌｍを低く設定しておくことにより、置換期間Ｔ０の検出透過光量Ｌａの低下や変動により溶血の発生を誤検知することを防止できる。
【００５５】
第１の血漿流路７０内がプライミング液から血漿に置換されるタイミング（置換完了時ｔａ）を、第１の血漿流路７０に流れる液量に基づいて設定しているので、置換完了時ｔａを容易に検出できる。また、置換完了時ｔａを、血漿分離器１０の容量に基づいて設定する場合には、置換完了時ｔａを正確に検出できる。さらに、置換完了時ｔａを、溶血センサ８０により検出された透過光量の変化に基づいて設定する場合には、より正確に置換完了時ｔａを検出できる。
【００５６】
以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。
【００５７】
例えば以上の実施の形態では、血漿浄化装置１が血漿交換治療のうちの二重濾過血漿交換療法を行うものであったが、本発明にかかる血漿浄化装置は、単純血漿交換療法、血漿吸着療法などの他の血液交換治療を行うものにも適用できる。単純血漿交換療法を行う血漿浄化装置１は、例えば図４に示すように第１の血漿流路７０が血漿成分分離器１２に接続されておらず、第１の血漿流路７０を通過する血漿が廃液され、補液バッグ１１０から第２の血漿流路７１を通じて新たな血漿が血液に補充される。また、血漿吸着療法を行う血漿浄化装置１は、例えば図５に示すように第１の血漿流路７０が血漿吸着器１５０に接続され、その血漿吸着器１５０で病因物質が吸着除去された血漿が第２の血漿流路７１を通じて血液に戻される。また、血漿浄化装置１は、必ずしも溶血の発生を判定する直接的な動作を行うものである必要はなく、検出透過光量と下限閾値を比較して検出透過光量が下限閾値を下回った場合に警報を出力するなど、溶血の発生を実質的に判定していればよい。
【産業上の利用可能性】
【００５８】
本発明は、血漿浄化装置において溶血の発生を精度良く検出する際に有用である。
【符号の説明】
【００５９】
１ 血漿浄化装置
１０ 血漿分離器
１１ 血液回路
１２ 血漿成分分離器
１３ 血漿回路
２０ 脱血流路
２１ 返血流路
３０ 血液ポンプ
３１ ドリップチャンバ
３２ シリンジポンプ
３３ 圧力センサ
４０ ドリップチャンバ
４１ 気泡検知器
４２ クランプバルブ
４３ 圧力センサ
５０ 中空糸膜
５１ 圧力センサ
８０ 溶血センサ
８１ 血漿ポンプ
８２ ドリップチャンバ
８３ 圧力センサ
９０ 中空糸膜
１００ 廃液ポンプ
１０１ 廃液流路
１１０ 補液バッグ
１１１ 補液流路
１１２ 補液ポンプ
１２０ 発光部
１２１ 受光部
１２２ 支持部材
１２３ センサ制御部
１３０ 制御装置
１４０ 溶血判定制御部
１４１ 警報出力部
１５０ 血漿吸着器
Ｌａ 検出透過光量
Ｌｍ 下限閾値
Ｌｃ 下限値
Ｔ０ 置換期間
ｔａ 置換終了時間
Ｔ１ 所定時間
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血漿浄化装置及び血漿浄化装置の作動方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者から血液を取り出し、当該血液から血漿を分離し、血液を浄化して体内に戻す血漿交換療法がある。この血漿交換療法は、血漿浄化装置を用いて行われ、血漿浄化装置は、患者の血液を、中空糸膜などの分離膜を有する血漿分離器に供給し、当該血漿分離器から患者に戻す血液回路と、血漿分離器で分離された血漿を流す血漿回路を備えている（特許文献１参照）。血漿浄化装置では、血漿回路の血漿ポンプにより負圧を発生させ、その負圧により血液中の血漿を血漿分離器の分離膜を通過させて分離している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１０−１２５２０７号公報
【特許文献２】特開２０１０−１７２４１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、上記血漿浄化装置では、血漿分離器の分離膜で血漿を分離する際に、血液中の赤血球が破損する溶血が発生することがある。これは、患者の血中の赤血球が破損していくことを意味するため、溶血が発生した際にはそれを検出する必要がある。溶血の発生を検出するため、血漿分離器の下流の血漿流路に溶血センサを取り付けることが考えられる。溶血センサには、溶血が生じた際に血漿中にヘモグロビンの量が増加することを利用して、血漿流路のチューブにヘモグロビンの吸収スペクトルのピークを有する波長の光を透過しその透過光量を検出して溶血の発生を検出する光センサを用いることが考えられる。この場合、溶血センサにより検出された透過光量が、予め定められている透過光量の一定の下限閾値を下回ったときに、溶血の発生が確認される。
【０００５】
しかしながら、血漿浄化治療において血漿流路には、当初プライミング液が流れその後血漿に置換されていく。このように血漿流路に流れる液体が変動し透明度が変わるため、一定の下限閾値を基準に判断しても溶血の発生の判断を誤ることが考えられる。
【０００６】
また、血漿浄化装置に溶血センサを設ける場合には、治療の準備の際に血漿流路のチューブを溶血センサに取り付ける必要がある。この際、例えば血漿流路のチューブに寸法誤差があったり、作業者が誤ってチューブの固定位置がずれたりすることが考えられる。この場合、溶血センサで検出される透過光量が変動するため、溶血の発生を誤って検出することが考えられる。
【０００７】
なお、透析治療を行うための透析装置に漏血や溶血を検出する光センサを設ける技術が開示されているが（特許文献２参照）、この透析装置は、透析液の流路と光センサが予め一体的に装置に内蔵され、透析液流路と光センサの位置関係が一定であることを前提としたものであり、血漿流路を溶血センサに着脱するような血漿浄化装置には採用できない。
【０００８】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、血漿流路を着脱可能な溶血センサを用いて、溶血の発生を精度良く検出できる血漿浄化装置及び血漿浄化装置の作動方法を提供することをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための本発明は、体内から取り出された血液中の血漿成分を浄化する血漿浄化装置であって、血液から血漿を分離する血漿分離器と、前記血漿分離器で分離された血漿が流れる血漿流路と、前記血漿流路が着脱自在であり、前記血液流路に光を透過したときの透過光量を検出して溶血を検出する溶血センサと、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて、当該透過光量が下限閾値を下回るか否かで溶血の発生を判定する溶血判定制御部であって、前記溶血の発生の基準となる透過光量の下限閾値を、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、その後、前記検出された透過光量が増加したときには、前記下限閾値を前記透過光量に追従するように上昇させ、前記検出された透過光量が減少したときには、前記下限閾値を一定に保つように前記下限閾値を制御する、溶血判定制御部と、を備える、血漿浄化装置である。
【００１０】
本発明によれば、透過光量の下限閾値を、溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、透過光量が増加したときには、当該下限閾値を上昇させ、透過光量が減少したときには、下限閾値を一定に保つので、透過光量の下限閾値を実際に検出した透過光量に応じて変動させる。このため、例えば血漿流路を流れる液体がプライミング液から血漿に変動したり、血漿流路に寸法誤差があったり、溶血センサに対する血漿流路の取り付けが適切に行われなかったような場合でも、それらの要因に左右されず、溶血の発生を適正に検出できる。また、溶血が発生した場合には透過光量が減少するので、溶血の発生と無関係な透過光量の増加の場合には、下限閾値を上昇させ、溶血の発生と関係があり得る透過光量の減少の場合には、下限閾値を一定にしている。この結果、透過光量の変動に応じて下限閾値が適正に変動され、溶血の発生をより精度よく検出できる。
【００１１】
また、前記溶血判定制御部は、前記下限閾値の初期設定から３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて前記下限閾値を再設定するものであってもよい。
【００１２】
上記血漿浄化装置における前記下限閾値は、検出された透過光量の０．２〜０．９倍の値に初期設定されてもよい。
【００１３】
前記下限閾値には、不変の下限値が設定されていてもよい。
【００１４】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されたときに、前記下限閾値を初期設定するものであってもよい。
【００１５】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記血漿流路に流れる液量に基づいて設定してもよい。
【００１６】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記血漿分離器の容量に基づいて設定してもよい。
【００１７】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記溶血センサにより検出された透過光量の変化に基づいて設定してもよい。
【００１８】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内にプライミング液が流れているときの透過光量の不変の下限閾値を設定し、前記血漿流路にプライミング液が流れている間に、前記透過光量と前記不変の下限閾値を比較して溶血の発生を判定してもよい。
【００１９】
以上の血漿浄化装置は、前記溶血判定制御部により溶血の発生が判定されたときに警報を出力するものであってもよい。
【００２０】
別の観点による本発明は、体内から取り出された血液中の血漿成分を浄化する血漿浄化装置の作動方法であって、前記血液浄化装置が、血液から血漿を分離する血漿分離器と、前記血漿分離器で分離された血漿が流れる血漿流路と、前記血漿流路が着脱可能であり、前記血漿流路に光を透過したときの透過光量を検出する溶血センサと、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて、当該透過光量が下限閾値を下回るか否かで溶血の発生を判定する溶血判定制御部と、を備えたものであり、前記透過光量の下限閾値を、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、その後、前記検出された透過光量が増加したときには、前記下限閾値を前記透過光量に追従するように上昇させ、前記検出された透過光量が減少したときには、前記下限閾値を一定に保つように前記溶血判定制御部が作動する、血漿浄化装置の作動方法である。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、血漿浄化装置において、溶血の発生を精度良く検出できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】血漿浄化装置の構成の概略を示す説明図である。
【図２】溶血センサの構成の概略を示す説明図である。
【図３】検出透過光量の変動例と、下限閾値、下限値の関係を示すグラフである。
【図４】単純血漿交換療法を行う血漿浄化装置の構成の概略を示す説明図である。
【図５】血漿吸着療法を行う血漿浄化装置の構成の概略を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態に係る血漿浄化装置１の構成の概略を示す説明図である。
【００２４】
図１に示す血漿浄化装置１は、血漿浄化療法のうちの二重濾過血漿浄化療法（Double Filtration Plasmapheresis（ＤＦＰＰ））を実施するものである。
【００２５】
血漿浄化装置１は、例えば患者から取り出された血液を血漿分離器１０に送り患者に戻す血液回路１１と、血漿分離器１０により血液から分離された血漿を血漿成分分離器１２に送り血液回路１１に戻す血漿回路１３を有している。
【００２６】
血液回路１１は、一端が患者の脱血部に接続され、他端が血漿分離器１０の入口１０ａに接続された脱血流路２０と、一端が血漿分離器１０の出口１０ｂに接続され、他端が患者の返血部に接続される返血流路２１を有している。脱血流路２０及び返血流路２１は、例えば軟質のチューブにより構成されている。脱血流路２０には、流路のチューブを外側から扱いて液送する血液ポンプ３０、気泡を排出するためのドリップチャンバ３１、血液回路１１に抗凝固剤を注入するためのシリンジポンプ３２等が設けられている。ドリップチャンバ３１には、例えば血漿分離器１０の入口圧を測定する圧力センサ３３が設けられている。返血流路２１には、ドリップチャンバ４０、気泡検知器４１、クランプバルブ４２、圧力センサ４３等が設けられている。
【００２７】
血漿分離器１０は、例えば分離膜としての中空糸膜５０を有している。脱血流路２０から血漿分離器１０に流入した血液は中空糸膜５０の一次側を流れ、返血流路２１に流出し、中空糸膜５０の一次側を流れる際に、血液中の血漿が中空糸膜５０の二次側に流れ出て分離される。
【００２８】
血漿分離器１０の中空糸膜５０の二次側の出口１０ｃには、中空糸膜５０の二次側の圧力を検出する圧力センサ５１が設けられている。
【００２９】
血漿回路１１は、一端が血漿分離器１０の中空糸膜５０の二次側の出口１０ｄに接続され、他端が血漿成分分離器１２の入口１２ａに接続された第１の血漿流路７０と、一端が血漿成分分離器１２の出口１２ｃに接続され、他端が返血流路２１に接続された第２の血漿流路７１を有している。第１の血漿流路７０及び第２の血漿流路７１は、例えば軟質のチューブにより構成されている。
【００３０】
第１の血漿流路７０には、例えば溶血センサ８０、血漿ポンプ８１、ドリップチャンバ８２、圧力センサ８３等が設けられている。血漿成分分離器１２は、例えば中空糸膜９０を有し、血漿から所定の病因物質を分離できる。例えば血漿成分分離器１２は、血漿が入口１２ａから中空糸膜９０の一次側に流れ込み、中空糸膜９０の二次側に流れ出て病因物質が分離される。また、血漿成分分離器１２の中空糸膜９０一次側の出口１２ｂには、廃液ポンプ１００が設けられた廃液流路１０１が接続されており、分離された病因物質は、廃液流路１０１を通じて排出される。第２の血漿流路７１には、例えば補液バッグ１１０に通じる補液流路１１１が接続されている。補液流路１１１には、補液ポンプ１１２が設けられている。
【００３１】
溶血センサ８０は、例えば図２に示すように発光部１２０と、受光部１２１と、それらを支持して固定する支持部材１２２及びセンサ制御部１２３を有している。第１の血漿流路７０のチューブは、発光部１２０と受光部１２１の間に着脱できる。センサ制御部１２３は、発光部１２０と受光部１２１の動作を制御し、発光部１２０に所定の光量の所定の波長（ヘモグロビンの吸収スペクトルのピークを有する波長）の光を発光させ、第１の血漿流路７０を透過した光を受光部１２１で受光させ、その透過光量を検出できる。溶血センサ８０で検出された透過光量の情報は、センサ制御部１２３から後述の制御装置１３０に出力できる。
【００３２】
血漿浄化装置１は、例えば血液ポンプ３０、気泡検知器４１、血漿ポンプ８１、溶血センサ８０、廃液ポンプ１００、補液ポンプ１１２等の各装置の動作を制御して血漿交換処理を実行する制御装置１３０を有している。制御装置１３０は、汎用コンピュータと同様のＣＰＵ、メモリ等を有し、予めメモリに記憶されたプログラムを実行して血漿交換処理を実施できる。
【００３３】
制御装置１３０は、溶血センサ８０により検出された透過光量に基づいて、溶血の発生を判定する溶血判定制御部１４０として機能する。溶血判定制御部１４０は、溶血の発生の基準となる透過光量の下限閾値Ｌｍ（図３に示す）を、溶血センサ８０により検出された透過光量（以下、「検出透過光量」とする。）に基づいて初期設定し、その後、検出透過光量が増加したときには、下限閾値Ｌｍを透過光量に追従するように上昇させ、検出透過光量が減少したときには、下限閾値Ｌｍを一定に保つように制御する。下限閾値Ｌｍは、検出透過光量の０．２〜０．９倍の値に設定する。
【００３４】
下限閾値Ｌｍの初期設定は、第１の血漿流路７０内がプライミング液から血漿に置換されたときに行われる。この第１の血漿流路７０内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングは、第１の血漿流路７０に流れる液量に基づいて設定されてもよいし、血漿分離器１０の容量に基づいて設定されてもよいし、検出透過光量の変化に基づいて設定されてもよい。
【００３５】
また、溶血判定制御部１４０は、下限閾値Ｌｍの初期設定から所定時間Ｔ１、例えば３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の検出透過光量に基づいて下限閾値Ｌｍを再設定する。また、下限閾値Ｌｍには、予め不変の下限値Ｌｃを設定しておき、上記初期設定や再設定により下限閾値Ｌｍが不変の下限値Ｌｃより低くなる場合には、下限値Ｌｃを下限閾値Ｌｍとして設定する。
【００３６】
さらに、溶血判定制御部１４０は、第１の血漿流路７０内にプライミング液が流れているときの透過光量の不変の下限閾値Ｌｍを設定し、第１の血漿流路７０にプライミング液が流れている間は、検出透過流量と不変の下限閾値Ｌｍに基づいて溶血の発生を判定する。
【００３７】
制御装置１３０は、警報出力部１４１を有し、溶血判定制御部１４０により溶血の発生が判定されたとき、つまり検出透過光量が下限閾値Ｌｍを下回ったときに警報を出力する。
【００３８】
次に、以上のように構成された血漿浄化装置１の動作の一例を説明する。血漿浄化治療が行われる前の準備段階には、図２に示すように第１の血漿流路７０のチューブが溶血センサ８０に取り付けられる。また、図１に示す血漿分離器１０、血液回路１１及び血漿回路１３内を生理食塩水などのプライミング液に置換するプライミング処理が行われる。
【００３９】
血漿浄化治療が開始されると、図１に示す血液回路１１では、血液ポンプ３０が稼働し、患者から取り出された血液が血漿分離器１０に送られる。血漿分離器１０の血液中の血漿は、中空糸膜５０の一次側から二次側に流出し血液から分離される。残りの血液は、血漿分離器１０から返血流路２１を通って患者に戻される。一方、血漿回路１３では、血漿ポンプ８１が稼働し、血漿分離器１０で分離された血漿が、第１の血漿流路７０を通じて溶血センサ８０を通過し、血漿成分分離器１２に送られる。血漿成分分離器１２に流入した血漿は、中空糸膜９０の一次側から二次側に流出し、中空糸膜９０により病因物質が分離され、当該二次側から第２の血漿流路７１に流出する。病因物質は、血漿成分分離器１２から廃液流路１０１を通じて排出される。第２の血漿流路７１に流出した血漿は、補液バッグ１１０から補液が補充され、その後返血流路２１に送られる。返血流路２１に送られた血漿は、血漿分離器１０からの血液と合流して、患者に戻される。
【００４０】
血漿浄化治療中は、溶血センサ８０が作動し、血漿分離器１０の出口側の第１の血漿流路７０において溶血が発生しているか否かが検出される。溶血の発生の判断は、溶血センサ８０により検出された検出透過光量Ｌａ（図３に示す）が、その下限閾値Ｌｍより下がるか否かで行われる。図３には、血液浄化治療時の検出透過光量Ｌａの一例と、下限閾値Ｌｍ及び下限値Ｌｃを示す。
【００４１】
血漿浄化治療開始直後は、プライミング処理により血漿分離器１０等に充填されていたプライミング液が第１の血漿流路７０を流れており、プライミング液が血漿に置換されていく間（置換期間Ｔ０）は、不変の下限閾値Ｌｍが設定される。この不変の下限閾値Ｌｍは、実験に基づいて低い値に設定されている。例えばこのときの不変の下限閾値Ｌｍは、第１の血漿流路７０のチューブ寸法誤差、溶血センサ８０に対する第１の血漿流路７０のチューブの取り付けによる誤差、血液中のヘモグロビン濃度のバラつきを考慮し、プライミング液から血漿に置換されたときの透過光量を実験より求め、その透過光量に対し余裕のある値（低い値）に設定してもよい。また、不変の下限閾値Ｌｍは、到底許容できない溶血が発生した場合の値に設定してもよい。置換期間Ｔ０では、検出透過光量Ｌａは、次第に低下する。
【００４２】
第１の血漿流路７０内のプライミング液が血漿に置換されると、この時（置換終了時ｔａ）に下限閾値Ｌｍが初期設定される。初期設定の下限閾値Ｌｍは、この置換終了時ｔａの検出透過光量Ｌａの０．２〜０．９倍の値に設定される。プライミング液が血漿に置換されたタイミング、つまり置換終了時ｔａは、例えば第１の血漿流路７０に流れた液量に基づいて設定される。例えば第１の血液流路７０の血漿ポンプ８１の流量設定値により、血漿浄化治療開始時から第１の血漿流路７０で流れた総流量が分かり、当該総流量が、第１の血漿流路７０を通過するはずのプライミング液の液量に到達する時間を置換終了時ｔａとする。
【００４３】
なお、置換終了時ｔａは、血漿分離器１０の容量に基づいて設定してもよい。この場合、例えば溶血判定制御部１４０が、血漿分離器１０の容量を認識し、当該容量に基づいて、血漿分離器１０内のプライミング液がすべて第１の血漿流路７０を流れ終わる時間を置換終了時ｔａとする。なお、溶血判定制御部１４０は、例えばユーザが容量を入力することによって血漿分離器１０の容量を認識してもよいし、血漿分離器１０に予め付された容量に関するコードを読み取り機で読み取ることにより血漿分離器１０の容量を認識してもよい。
【００４４】
また、置換終了時ｔａは、検出透過光量Ｌａの変化に基づいて設定してもよい。この場合、例えば第１の血漿流路７０にプライミング液が流れている間に溶血センサ８０により透過光量が検出され、検出透過光量が下がりきった時間を置換終了時ｔａとする。
【００４５】
初期設定終了後は、検出透過光量Ｌａに基づいて下限閾値Ｌｍを変動させ、検出透過光量Ｌａが増加したときには、下限閾値Ｌｍをその透過光量に追従するように上昇させ、検出透過光量Ｌａが減少したときには、下限閾値Ｌｍを一定に保つ。
【００４６】
そして、下限閾値Ｌｍの初期設定時（置換終了時ｔａ）から所定時間Ｔ１、例えば３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の検出透過光量Ｌａに基づいて下限閾値Ｌｍが再設定される。つまり、置換終了時ｔａから所定時間Ｔ１が経過する度に、上述の初期設定時と同様に下限閾値Ｌｍが、その時に検出透過光量Ｌａの０．２〜０．９倍の値に設定される。
【００４７】
また、下限閾値Ｌｍには、不変の下限値Ｌｃが設定されており、上述の初期設定や再設定により下限閾値Ｌｍが予め定められた不変の下限値Ｌｃより低くなる場合には、当該下限値Ｌｃが下限閾値Ｌｍとして用いられる。よって、下限閾値Ｌｍが不変の下限値Ｌｃより下がることはない。
【００４８】
そして、検出透過光量Ｌａが下限閾値Ｌｍよりも低くなった場合（図３のＬａ線の点線で示した場合）には、溶血が発生していると判断され、警報が出力される。
【００４９】
本実施の形態によれば、透過光量の下限閾値Ｌｍを、溶血センサ８０により検出された透過光量に基づいて初期設定し、検出透過光量Ｌａが増加したときには、下限閾値Ｌｍを上昇させ、検出透過光量Ｌａが減少したときには、下限閾値Ｌｍを一定に保つので、透過光量の下限閾値Ｌｍを実際に検出した透過光量に応じて変動させる。このため、例えば第１の血漿流路７０を流れる液体がプライミング液から血漿に変動したり、第１の血漿流路７０のチューブに寸法誤差があったり、溶血センサ８０に対する第１の血漿流路７０のチューブの取り付けが適切に行われなかったような場合でも、それらの要因に左右されず、溶血の発生を適正に検出できる。また、溶血が発生した場合には検出透過光量Ｌａが減少するので、溶血の発生と無関係な透過光量の増加の場合には、下限閾値Ｌｍを上昇させ、溶血の発生と関係があり得る透過光量の減少の場合には、下限閾値Ｌｍを一定にしている。この結果、検出透過光量Ｌａの変動に応じて下限閾値Ｌｍが適正に変動され、溶血の発生をより精度よく検出できる。
【００５０】
下限閾値Ｌｍは、検出透過光量Ｌａの０．２〜０．９倍の値に設定されるので、溶血の発生の検出の精度を向上できる。
【００５１】
ところで、溶血が発生した場合には、ある程度の速い速度で検出透過光量Ｌａが低下する（図３のＬａ線の点線）。また、それより検出透過光量Ｌａの低下速度が遅い場合には、溶血センサの温度特性の変動等の他の要因で検出透過光量Ｌａが低下している可能性が高い。他の要因で検出透過光量Ｌａが緩やかに低下している場合であっても、長時間経過すると、下限閾値Ｌｍに到達する恐れがある。本実施の形態では、下限閾値Ｌｍの初期設定から所定期間Ｔ１の３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の検出透過光量Ｌａに基づいて下限閾値Ｌｍを再設定している。こうすることにより、ある程度の速い速度で検出透過光量Ｌａが低下する場合にのみ下限閾値Ｌｍに到達し、それより検出透過光量Ｌａの低下速度が遅い場合には、下限閾値Ｌｍに到達せず、溶血の発生以外の他の要因の場合を排除できるので、溶血の発生をより精度よく検出できる。
【００５２】
下限閾値Ｌｍには、不変の下限値Ｌｃが設定されているので、下限閾値Ｌｍが極端に低くなりすぎることを防止できる。これにより、溶血の発生の検出を適正に行うことができる。
【００５３】
第１の血漿流路７０内がプライミング液から血漿に置換されたとき（置換完了時ｔａ）に、下限閾値Ｌｍを初期設定するので、実際に血漿が流れてからの溶血の発生を適切に検出できる。また、プライミング液が血漿に置換されていく間の透過光量の低下によって溶血の発生を誤検知することを防止できる。
【００５４】
また、第１の血漿流路７０内にプライミング液が流れているとき（置換期間Ｔ０）の不変の下限閾値Ｌｍを設定し、第１の血漿流路７０にプライミング液が流れている間は、検出透過光量Ｌａと不変の下限閾値Ｌｍに基づいて溶血の発生を判定するので、置換期間Ｔ０の溶血の発生も検出することができる。また、不変の下限閾値Ｌｍを低く設定しておくことにより、置換期間Ｔ０の検出透過光量Ｌａの低下や変動により溶血の発生を誤検知することを防止できる。
【００５５】
第１の血漿流路７０内がプライミング液から血漿に置換されるタイミング（置換完了時ｔａ）を、第１の血漿流路７０に流れる液量に基づいて設定しているので、置換完了時ｔａを容易に検出できる。また、置換完了時ｔａを、血漿分離器１０の容量に基づいて設定する場合には、置換完了時ｔａを正確に検出できる。さらに、置換完了時ｔａを、溶血センサ８０により検出された透過光量の変化に基づいて設定する場合には、より正確に置換完了時ｔａを検出できる。
【００５６】
以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。
【００５７】
例えば以上の実施の形態では、血漿浄化装置１が血漿交換治療のうちの二重濾過血漿交換療法を行うものであったが、本発明にかかる血漿浄化装置は、単純血漿交換療法、血漿吸着療法などの他の血液交換治療を行うものにも適用できる。単純血漿交換療法を行う血漿浄化装置１は、例えば図４に示すように第１の血漿流路７０が血漿成分分離器１２に接続されておらず、第１の血漿流路７０を通過する血漿が廃液され、補液バッグ１１０から第２の血漿流路７１を通じて新たな血漿が血液に補充される。また、血漿吸着療法を行う血漿浄化装置１は、例えば図５に示すように第１の血漿流路７０が血漿吸着器１５０に接続され、その血漿吸着器１５０で病因物質が吸着除去された血漿が第２の血漿流路７１を通じて血液に戻される。また、血漿浄化装置１は、必ずしも溶血の発生を判定する直接的な動作を行うものである必要はなく、検出透過光量と下限閾値を比較して検出透過光量が下限閾値を下回った場合に警報を出力するなど、溶血の発生を実質的に判定していればよい。
【産業上の利用可能性】
【００５８】
本発明は、血漿浄化装置において溶血の発生を精度良く検出する際に有用である。
【符号の説明】
【００５９】
１ 血漿浄化装置
１０ 血漿分離器
１１ 血液回路
１２ 血漿成分分離器
１３ 血漿回路
２０ 脱血流路
２１ 返血流路
３０ 血液ポンプ
３１ ドリップチャンバ
３２ シリンジポンプ
３３ 圧力センサ
４０ ドリップチャンバ
４１ 気泡検知器
４２ クランプバルブ
４３ 圧力センサ
５０ 中空糸膜
５１ 圧力センサ
８０ 溶血センサ
８１ 血漿ポンプ
８２ ドリップチャンバ
８３ 圧力センサ
９０ 中空糸膜
１００ 廃液ポンプ
１０１ 廃液流路
１１０ 補液バッグ
１１１ 補液流路
１１２ 補液ポンプ
１２０ 発光部
１２１ 受光部
１２２ 支持部材
１２３ センサ制御部
１３０ 制御装置
１４０ 溶血判定制御部
１４１ 警報出力部
１５０ 血漿吸着器
Ｌａ 検出透過光量
Ｌｍ 下限閾値
Ｌｃ 下限値
Ｔ０ 置換期間
ｔａ 置換終了時間
Ｔ１ 所定時間
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内から取り出された血液中の血漿成分を浄化する血漿浄化装置であって、
血液から血漿を分離する血漿分離器と、
前記血漿分離器で分離された血漿が流れる血漿流路と、
前記血漿流路が着脱可能であり、前記血漿流路に光を透過したときの透過光量を検出する溶血センサと、
前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて、当該透過光量が下限閾値を下回るか否かで溶血の発生を判定する溶血判定制御部であって、前記透過光量の下限閾値を、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、その後、前記検出された透過光量が増加したときには、前記下限閾値を前記透過光量に追従するように上昇させ、前記検出された透過光量が減少したときには、前記下限閾値を一定に保つように前記下限閾値を制御する、溶血判定制御部と、を備える、血漿浄化装置。
【請求項２】
前記溶血判定制御部は、前記下限閾値の初期設定から３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて前記下限閾値を再設定する、請求項１に記載の血漿浄化装置。
【請求項３】
前記下限閾値は、検出された透過光量の０．２〜０．９倍の値に設定される、請求項１又は２に記載の血漿浄化装置。
【請求項４】
前記下限閾値には、不変の下限値が設定されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血漿浄化装置。
【請求項５】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されたときに、前記下限閾値を初期設定する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血漿浄化装置。
【請求項６】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記血漿流路に流れる液量に基づいて設定している、請求項５に記載の血漿浄化装置。
【請求項７】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記血漿分離器の容量に基づいて設定している、請求項５に記載の血漿浄化装置。
【請求項８】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記溶血センサにより検出された透過光量の変化に基づいて設定している、請求項５に記載の血漿浄化装置。
【請求項９】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内にプライミング液が流れているときの透過光量の不変の下限閾値を設定し、前記血漿流路にプライミング液が流れている間に、前記透過光量と前記不変の下限閾値を比較して溶血の発生を判定する、請求項１〜８のいずれかい項に記載の血漿浄化装置。
【請求項１０】
前記溶血判定制御部により溶血の発生が判定されたときに警報を出力する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の血漿浄化装置。
【請求項１１】
体内から取り出された血液中の血漿成分を浄化する血漿浄化装置の作動方法であって、
前記血液浄化装置が、
血液から血漿を分離する血漿分離器と、
前記血漿分離器で分離された血漿が流れる血漿流路と、
前記血漿流路が着脱可能であり、前記血漿流路に光を透過したときの透過光量を検出する溶血センサと、
前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて、当該透過光量が下限閾値を下回るか否かで溶血の発生を判定する溶血判定制御部と、を備えたものであり、
前記透過光量の下限閾値を、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、その後、前記検出された透過光量が増加したときには、前記下限閾値を前記透過光量に追従するように上昇させ、前記検出された透過光量が減少したときには、前記下限閾値を一定に保つように前記溶血判定制御部が作動する、血漿浄化装置の作動方法。
【請求項１】
体内から取り出された血液中の血漿成分を浄化する血漿浄化装置であって、
血液から血漿を分離する血漿分離器と、
前記血漿分離器で分離された血漿が流れる血漿流路と、
前記血漿流路が着脱可能であり、前記血漿流路に光を透過したときの透過光量を検出する溶血センサと、
前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて、当該透過光量が下限閾値を下回るか否かで溶血の発生を判定する溶血判定制御部であって、前記透過光量の下限閾値を、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、その後、前記検出された透過光量が増加したときには、前記下限閾値を前記透過光量に追従するように上昇させ、前記検出された透過光量が減少したときには、前記下限閾値を一定に保つように前記下限閾値を制御する、溶血判定制御部と、を備える、血漿浄化装置。
【請求項２】
前記溶血判定制御部は、前記下限閾値の初期設定から３０〜９０分間経過する毎に、その経過時の前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて前記下限閾値を再設定する、請求項１に記載の血漿浄化装置。
【請求項３】
前記下限閾値は、検出された透過光量の０．２〜０．９倍の値に設定される、請求項１又は２に記載の血漿浄化装置。
【請求項４】
前記下限閾値には、不変の下限値が設定されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血漿浄化装置。
【請求項５】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されたときに、前記下限閾値を初期設定する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血漿浄化装置。
【請求項６】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記血漿流路に流れる液量に基づいて設定している、請求項５に記載の血漿浄化装置。
【請求項７】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記血漿分離器の容量に基づいて設定している、請求項５に記載の血漿浄化装置。
【請求項８】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内がプライミング液から血漿に置換されるタイミングを、前記溶血センサにより検出された透過光量の変化に基づいて設定している、請求項５に記載の血漿浄化装置。
【請求項９】
前記溶血判定制御部は、前記血漿流路内にプライミング液が流れているときの透過光量の不変の下限閾値を設定し、前記血漿流路にプライミング液が流れている間に、前記透過光量と前記不変の下限閾値を比較して溶血の発生を判定する、請求項１〜８のいずれかい項に記載の血漿浄化装置。
【請求項１０】
前記溶血判定制御部により溶血の発生が判定されたときに警報を出力する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の血漿浄化装置。
【請求項１１】
体内から取り出された血液中の血漿成分を浄化する血漿浄化装置の作動方法であって、
前記血液浄化装置が、
血液から血漿を分離する血漿分離器と、
前記血漿分離器で分離された血漿が流れる血漿流路と、
前記血漿流路が着脱可能であり、前記血漿流路に光を透過したときの透過光量を検出する溶血センサと、
前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて、当該透過光量が下限閾値を下回るか否かで溶血の発生を判定する溶血判定制御部と、を備えたものであり、
前記透過光量の下限閾値を、前記溶血センサにより検出された透過光量に基づいて初期設定し、その後、前記検出された透過光量が増加したときには、前記下限閾値を前記透過光量に追従するように上昇させ、前記検出された透過光量が減少したときには、前記下限閾値を一定に保つように前記溶血判定制御部が作動する、血漿浄化装置の作動方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１３−２２０２１（Ｐ２０１３−２２０２１Ａ）
【公開日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１５５９８１（Ｐ２０１１−１５５９８１）
【出願日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【出願人】（５０７３６５２０４）旭化成メディカル株式会社 (65)
【出願人】（０００１３８０３７）株式会社メテク (11)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【出願人】（５０７３６５２０４）旭化成メディカル株式会社 (65)
【出願人】（０００１３８０３７）株式会社メテク (11)
【Ｆターム（参考）】
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