血管の内部の流れおよび圧力を測定する装置、システムおよび方法
装置、システムおよび方法の例示的実施形態は、解剖学的構造の範囲内で流体の流れを測定するために提供可能である。例えば、血管内に挿入可能に構築されて、解剖学的構造の少なくとも一部に少なくとも１つの放射を導くように構成される、少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントを使用することは、可能である。さらに、プローブ・アレンジメントを介して流体から提供される第１の放射と、自身の波長に応じて参照経路から提供される第２の放射との間の干渉を検出するように構成される、少なくとも１つの第２のアレンジメントを提供することは、可能である。さらに、干渉に応じて流体の少なくとも１つの特性を決定するように構成される、少なくとも１つの第３のアレンジメントは、提供されることができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の参照］
本出願は、２００９年７月１４日に出願された米国特許出願第６１／２２５，４１８号に基づいて、その優先権の利益を主張するものであり、それらの開示は参照により本明細書において援用される。
【０００２】
［技術分野］
本開示の例示的実施形態は、一般に、測定する装置、システムおよび方法に関し、特に、血管の内部の流れおよび圧力を測定する装置、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
非観血的心臓専門医は、心臓血管機能を評価して、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を導くために、超音波ドップラー・ガイドワイヤを用いて冠動脈内血流量を測定する。しかしながら、ドップラー超音波は、別個の独立型機器を要求し、そして、ドップラー信号が変換部の先端の向きに依存しているので使用するのが困難である。フーリエドメインＯＣＴ（Ｆｏｕｒｉｅｒ Ｄｏｍａｉｎ ＯＣＴ）（光学周波数ドメインイメージング（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ （ＯＦＤＩ））、掃引ソース光干渉断層撮影（Ｓｗｅｐｔ Ｓｏｕｒｃｅ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ （ＳＳ−ＯＣＴ））、およびスペクトラルドメイン光干渉断層撮影（Ｓｐｅｃｔｒａｌ−Ｄｏｍａｉｎ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ （ＳＤ−ＯＣＴ））を含むがこれに限定されない。その幾つかは、２００４年９月８日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２９１４８号（２００５年５月２６日に国際特許公開第ＷＯ ２００５／０４７８１３号（特許文献１）として公開）、２００５年１１月２日に出願された米国特許出願第１１／２６６，７７９号（２００６年５月４日に米国特許公開第２００６／００９３２７６号（特許文献２）として公開）、２００４年７月９日に出願された米国特許出願第１０／５０１，２７６号（２００５年１月２７日に米国特許公開第２００５／００１８２０１号（特許文献３）として公開）、および、２００２年５月９日に公開の米国特許公開第２００２／０１２２２４６号（特許文献４）において記述される）を含む光干渉断層撮影（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ「ＯＣＴ」）は、散乱を深さの関数として測定するために、低コヒーレンス干渉法または光学周波数ドメイン干渉法を用いる。ＯＣＴおよびその派生物は、冠動脈ミクロ組織を視覚化するために低コヒーレンス干渉法を用いる、光ファイバ・カテーテル・ベースのイメージング技術である。
【０００４】
冠動脈内血流量がＯＣＴシステムおよびカテーテルを用いて測定されることができる場合、それから、イメージングおよび関数灌流測定値は、容易に、即座に、そしてＯＣＴデバイスおよびカテーテルのほかに追加コストなしで、導き出されることができる。
【０００５】
以前に、血管の内部の流れを測定するために血管内のＯＣＴデバイスを利用する他の概念は、記述された。Ｘ． Ｌｉらの「Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ ｆｉｂｅｒ−ｏｐｔｉｃ Ｄｏｐｐｌｅｒ ｉｍａｇｉｎｇ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ａｎｄ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ（構造的および機能的光干渉断層撮影のための腔内光ファイバのドップラー・イメージング・カテーテル）」Ｏｐｔ Ｌｅｔｔ、２６（２３）、１９０６−８（２００１）参照。この種の刊行物に記述されるこの手順は、しかしながら、戻り光のドップラーシフトを決定するために、ＯＣＴ信号の位相処理を利用した。この従来のアプローチは、超音波を制限することもできる有向性要因によって制限されて、そしてさらに、ＯＣＴシステムにおいて実現するのがより困難である。
【０００６】
したがって、本明細書において上述した従来のアプローチ、手順および／またはシステムの少なくともいくつかの不足を処理および／または克服することは、有益であってよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際特許公開第ＷＯ ２００５／０４７８１３号
【特許文献２】米国特許公開第２００６／００９３２７６号
【特許文献３】米国特許公開第２００５／００１８２０１号
【特許文献４】米国特許公開第２００２／０１２２２４６号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この種の先行技術のアプローチ、手順およびシステムの不足を減少させまたは処理することは、したがって、本発明の目的のうちの１つである。
【０００９】
イメージング・ウィンドウに対して遠位におよび／または近位に流れ情報を得るように構築されまたは構成されることができるＯＣＴカテーテル／デバイス／装置を提供することは、本開示のさらなる例示的実施形態による他の目的である。本開示の追加的な例示的実施形態のさらに他の目的によれば、動脈の内部の１つ以上の場所で同時に流れを測定することができるガイドワイヤを提供することが、可能である。本開示のさらなる例示的実施形態のさらに他の目的は、流れ情報を音に変換するためにアレンジメント、システム、装置および／または方法を提供することである。ＯＣＴまたは、他の構造的イメージング・モダリティ（例えばＩＶＵＳ）によって得られる流れおよび構造的情報を用いて、冠動脈の内部の圧力を決定することは、本開示のさらなる例示的実施形態のさらなる目的である。
【００１０】
本開示のさらなる例示的実施形態のさらに他の目的によれば、情報は、例えば、血管内の流体の他の部分から得られた測定値を推定することによって、その血管の内部の流体のプロパティに関して得られるかまたは決定されることができる。ＯＣＴから派生した流れ情報をオーディオ波形に変換することは、本開示のなおさらなる例示的実施形態のなおさらなる目的である。加えて、ＯＣＴ流れおよび圧力情報を、冠血流予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ：ＣＦＲ）、血流予備量比（Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ Ｆｌｏｗ Ｒｅｓｅｒｖｅ：ＦＦＲ）、平均ピーク速度（ＡＰＶ）および通常の技術を有している人々に知られる他のメトリクスのような、派生臨床パラメータに変換することは、本開示の追加的な例示的実施形態の他の目的である。
【００１１】
さらに、本開示の１つの例示的実施形態によれば、例示的な相関手順、システムおよび装置は、提供されることができる。それは、例えば、減少したまたは最小限の有向性制限を有することができ、そして、ソフトウェア・アレンジメントまたはソフトウェアプログラムを介して実現される（例えば、部分的にまたは完全に）ことができる。
【００１２】
例えば、本開示の特定の例示的実施形態において、例えば、動脈の内部の血液の流れに関して情報を得るために、冠状動脈内に挿入のために構成されることができる既存のＯＣＴデバイス、システムおよび／または装置を利用することは、可能である。
【００１３】
したがって、装置、システムおよび方法の例示的実施形態は、解剖学的構造の内部の流体の流れを測定するために提供されることができる。例えば、血管内に挿入可能であるように構築されて、解剖学的構造の少なくとも１つの部分に少なくとも１つの放射を導くように構成される、少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントを使用することは、可能である。さらに、プローブ・アレンジメントを介して流体から提供される第１の放射と、自身の波長に応じて参照経路から提供される第２の放射との間の干渉を検出するように構成した、少なくとも１つの第２のアレンジメントを提供することは、可能である。さらに、干渉に応じて流体の少なくとも１つの特性を決定するように構成される、少なくとも１つの第３のアレンジメントは、提供されることができる。第３のアレンジメントは、干渉の強度（ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ）に応じて、（１または複数の）特性を決定することができる。
【００１４】
例えば、（１または複数の）特性は、血管の内部の流体の流れ、粘度、密度、速度、冠血流予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ）、血流予備量比（ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ）、冠血流速度予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｖｅｌｏｃｉｔｙ ｒｅｓｅｒｖｅ）、平均ピーク速度、最大ピーク速度、平均速度および／または圧力を含む、特定のパラメータを含むことができる。（１または複数の）特性は、特定のパラメータの多次元分布を含むことができる。第３のアレンジメントは、血管の内部のマルチプルな長手方向位置で（１または複数の）特性を決定することができる。（１または複数の）第３のアレンジメントは、狭窄または閉塞に対する少なくとも１つの近位または遠位の特性を決定することができる。（１または複数の）第３のアレンジメントは、血管の壁のプロパティおよび／またはジオメトリーを決定するように、さらに構成されることができる。壁のプロパティは、壁の内腔の輪郭または生体力学的プロパティ、あるいは壁の組織の特性でありえる。（１または複数の）第３のアレンジメントは、血管の壁の少なくとも１つの特性を決定することができる。（１または複数の）第１のプローブ・アレンジメントは、カテーテル、ワイヤおよび／または外筒を含むことができる。流体は、血液、透明な媒質、および／またはそれらの組み合わせを含むことができる。第１の放射または第２の放射のうちの少なくとも１つの波長は、時間とともに変化することができる。第２のアレンジメントは、検出器の少なくとも１つのアレイを含むことができる。そしてその各々は、干渉の別個の波長バンドを検出するように構成される。第３のアレンジメントは、相関手順を用いて特性を決定することができる。第３のアレンジメントは、少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントからの、測定されている流体の距離に応じて決定することができる。
【００１５】
他の例示的実施形態によれば、第３のアレンジメントは、流体が血管の壁のプロパティに関して少なくとも１つの特性および情報に基づいて測定されないところで、流体のさらなる特性を推定するように、さらに構成されることができる。特性は、血管の内部の流体の圧力でありえる。そして第３のアレンジメントは、血管の壁のプロパティに応じて圧力を決定することができる。第３のアレンジメントは、流体と関連した画像のスペックルパターンを分析することにより、特性を決定することができる。第３のアレンジメントは、干渉を用いて血管の壁の少なくとも１つの三次元情報を決定するように、さらに構成されることができる。第１のプローブ・アレンジメントは、装置のオペレーション中、静止しているように構成されることができる。第３のアレンジメントは、時間に応じて特性を決定することができ、および／またはさらなる生理的測定値と同期をとって決定することができる。
【００１６】
さらなる生理的測定値は、ＥＫＧ、心拍数、収縮期（最高）または拡張期（最低）血圧、最大の流れ、最小の流れ、動脈圧および／または動脈圧測定でありえる。第３のアレンジメントは、薬理作用のある物質（薬物）の投与の前および／または後に、特性を決定することができる。第１のプローブ・アレンジメントは、少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントの延長の方向に対してほぼ垂直な軸線に沿って、部分に放射を導くことができる。第３のアレンジメントは、特性に基づいて音を生成することができる。第１のプローブ・アレンジメントの位置は、音に基づくことができる。第３のアレンジメントは、血管の内部の圧力に基づいて血流予備量比を生成することができる。圧力測定のために、追加的なアレンジメントが提供されることができる。さらなるアレンジメントは、カテーテルを通って伝播する電磁放射線に基づく圧力情報を生成するように構成されることができる。さらなるアレンジメントは、ファブリ・ペローおよび／またはファイバ格子センサを含むことができる。ＰＣＩを実行するための、そしてまた、ＰＣＩの成功を（ＦＦＲに類似した方法で）評価するための決定を導くことは、本発明のさらなる目的である。
【００１７】
本開示の例示的実施形態のこれらのおよび他の目的、特徴および利点は、添付の請求の範囲を参照しながら、本開示の例示的実施形態の以下の詳細な説明を読むとこによって明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本開示のさらなる目的、特徴および利点は、本開示の実施形態を図示する添付図面に関連してとられる以下の詳細な説明から明らかになる。
【図１Ａ】図１Ａは、本開示によるＯＣＴカテーテル装置、システムおよび／またはアレンジメントの例示的実施形態の概念図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに示される例示的なＯＣＴカテーテル装置を使用して得られる例示的な断面画像である。
【図２】図２は、本開示の例示的実施形態に従って生きているブタの冠動脈から得られるＯＦＤＩデータを用いて生成される画像の一組の側面図である。
【図３】図３は、例示的なＯＦＤＩカテーテルからの距離に応じて、そして、本開示の例示的な処理方法／手順に従って図２Ｂのデータから得られた時間に応じて、流れを表す例示的な画像である。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の例示的な処理方法に従って図３の例示的図示と関連したデータから得られた時間に応じて、流動分布を表現する例示的な画像グラフ（Ｓ＝収縮期、Ｄ＝拡張期）である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の例示的実施形態に従って図４Ａのグラフと関連した時間に応じて、流動分布から得られる音声トレースの例示的な画像である。
【図５】図５は、本開示の例示的実施形態に従ってカテーテル装置／デバイス／システムの近くで測定したデータに由来する流速情報の例示的な推定に由来するピークの流速を表す例示的なグラフである。
【図６Ａ】図６Ａは、腔内圧力を測定するための追加的な装置を含む、本開示によるシステムおよび／または装置の例示的実施形態の概念図の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａのシステムおよび／またはアレンジメントの概念図の拡大側面図である。
【００１９】
図の全体にわたって、同一の参照番号および文字は、特に明記しない限り、図示の実施形態の同様の特徴、エレメント、コンポーネントまたは部分を示すために用いる。さらに、主題の開示は、図を参照してここで詳述されながら、実施形態と関連して詳述される。添付の請求の範囲によって定義されるような主題の開示の真の範囲および趣旨から逸脱することなく、記述された例示的実施形態に変更および修正を為すことが可能であることが意図される。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ＯＣＴカテーテル、システムおよび／またはアレンジメントの例示的実施形態の概念図は、図１Ａに示される。例えば、図１Ａは、この種の例示的なＯＣＴカテーテル、システムおよび／またはアレンジメントを図示する。そしてそれは、さまざまな例示的なカテーテルのデザインおよび／または構成において利用可能な、特定の例示的な機械的および／または光学的エレメントを含む。特に、図１Ａに示すように、例示的なＯＣＴカテーテル、システムおよび／またはアレンジメントは、内側コア１００を含むことができる。そしてそれは、ＯＣＴシステム、装置またはアレンジメント５０に接続される少なくとも１つの光ファイバ・アレンジメント７５（例えば、１つ以上のファイバを含むことができる光ファイバ構成）を含むことができる。そしてそれは、その近位端（例えば、光学回転接合１００を介して）でプロセッサおよび記憶媒体（例えば、ハードディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フロッピー（登録商標）ディスク、メモリースティック、それらの組み合わせ、など）を含むことができて、そして、その遠位端１１０で光の焦点合わせおよびリダイレクトをすることができる。
【００２１】
図１Ａに示すように、少なくとも１つの内側コアまたはケーブル１０５は、解剖学的サンプルまたは構造に導かれる光学ビーム１１０による、遠位のオプティクス１１５を介した一次元または二次元のスキャンを提供するために、任意の方向に沿って（例えば、装置７５の方向に沿って）、回転および／または平行移動することができる。ケーブル１０５の内側コアは、ガイドワイヤを収容可能な透明の外筒１２０に入れられることができる。内側コアまたはケーブル１０５および／または、例示的なＯＣＴカテーテル、システムおよび／またはアレンジメントの全体は、回転および／または横に平行移動することができて、そして、例示的な二次元画像１３０（図１Ｂに断面画像として示される）または三次元画像の形態で、動脈壁からの例示的な構造的情報を提供する。そしてそれは、動脈壁の鮮明な画像を得るために、視界から血液を取り除くかまたは血液を薄めるために、生理食塩水または造影剤フラッシュ（ｒａｄｉｏ−ｃｏｎｔｒａｓｔ ｆｌｕｓｈ）が存在する場合に取得することができる。
【００２２】
本開示の１つの例示的実施形態は、流れ情報を得るために既存のＯＣＴカテーテルを利用する、例示的システムおよび／または方法を提供することができる。好ましい実施形態において、血液または他の何かの散乱物質は、動脈を通って自由に流れることができる。好ましい実施形態において、ＯＣＴカテーテルは、移動するように制御されない。そして、オプティクスは、外筒の内部で静止した状態にある。ＯＣＴカテーテルのオプティクスはまた、それが血管の内腔および血管壁の内部の少なくとも１つの流体からの測定信号であるように、向きを定められることが好ましい。散乱物質の運動は、ＯＣＴカテーテルを用いて測定することができる。そして、深さおよび時間（図２）に応じて、散乱物質の運動の記録を提供する。図２は、この種の二次元の情報を提供する例示的な画像を表現し、Ｘ軸２０５は時間を表し、ｙ軸２０７はカテーテルから距離を表す。散乱物質は限られた幅（例えば、赤血球のサイズはほぼ８μｍである）を有するので、散乱物質が急速に２１０、２４０移動する場合、散乱物質によって反射される信号は、比較的短い時間２１０の間のみとどまるが、散乱物質がゆっくり移動する場合、散乱物質によって反射される信号は、比較的長い時間２２０、２３０の間とどまる。この情報は、カテーテル・オプティクスからの距離に応じて、そして時間にも応じて（の関数としても）、流れ情報を得るために、本開示の例示的な相関法（例えば少なくとも１つの空間的および時間的自己相関）に従って処理することができる。
【００２３】
本発明によるＯＣＴデータから流れ情報を得るための処理方法の例示的実施形態は、後述する。本開示によるこの例示的実施態様は、利用することができる。そしてそれは、ドップラーと異なり、それがカテーテルの位置決めに比較的無関心であり、そして、ＯＣＴシステムのハードウェアまたはカテーテルの修正を要求しないので、流れを測定する例示的なスペックル非相関性方法を使用することができる。この例示的実施形態例において、時間に沿った窓のある（２．５ミリ秒）自己相関は、各深さ場所に対して、および全時間の間、計算することができる。メインの自己相関ピークを越える第１のゼロ交差は、識別される。流速との関係を有する時定数（指数関数に適合）は、各時間および深さの時点／地点で自己相関ピーク（第１のゼロ交差まで）から計算することができる。これに代えて、流れ情報は、ピークの幅またはピークの高さを決定することによって得ることができる。他の実施形態において、自己相関は、多指数関数、多項式、ガウスまたはローレンツ関数、または技術的にピークの適合に対して知られる他の関数、を用いて適合することができる。流れ情報（逆数の時定数）は、画像の強度（ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ）が時定数３３０の逆数であるところで、深さ３２０および時間３１０に応じて、二次元画像３００においてプロットされる。例示的な流動分布（時定数ＰＤＦ）は、それから、少なくとも１つの時間および深さ４００（図４Ａ参照）に応じて、流れ情報に対応する画像４００を提供するために、時点ごとに計算される。図４Ａにおいて、流動分布４００はまた、ＯＣＴ情報と同時に取得されたＥＫＧ４１０に隣接してプロットされることができる。これに代えて、流れ情報は、例示的な圧力情報と少なくとも部分的に同期をとって、得ることができて、プロットされることができる。比較のために、超音波ドップラー流速分布画像４０５も示される。一実施形態において、流動分布は、周波数空間におけるＰＤＦのもの（可聴周波数に変わる）を提供し、そして、逆フーリエ変換を実行することによって、図４Ｂに示すようにオーディオ波形４２０に変換される。オーディオ波形は、カテーテル・オプティクスが正しく位置決めされ、そして、動脈の内腔に向き、かつ、動脈壁に向かない方向に向けられることを決定する場合に、役立ってよい。オーディオ波形はまた、十分な流れ信号を確認するために利用されてよい。
【００２４】
他の実施形態において、１つ以上の追加的なアレンジメントは、ＯＣＴカテーテルの透明な外筒の内部に提供されることができる。例示的なアレンジメントは、ＯＣＴカテーテルのイメージング・ウィンドウの近位、遠位、またはその範囲内の、ＬＣＩまたはＯＦＤＲ（別名ＭモードＯＦＤＩデータ）データを測定するように設計された光導波管を含むことができる。このように、流れ情報は、イメージング・ウィンドウから例えばはるかに遠位で得ることができる。そしてそれは、参照セグメントの範囲内の流れを得るために有利でよい。他の実施形態において、光導波管は、ガイドワイヤの内部で提供されることができ、そして、ＯＣＴイメージングの有無にかかわらず作動することができる。さらに別の実施形態において、処理方法は、血管の内部の圧力を決定するために流れ、構造および圧力の理論的な関係を用いて、構造的情報、および流れ情報も、さらにはこの情報の組み合わせ、を得る方法を含む。他の実施形態において、ピークの流れエンベロープは、ＰＤＦのものから決定される。さらに別の実施形態において、流れ情報は、問題のある部位よりも異常でない基準血管において、または、充血を誘発する薬理作用のある物質（薬物）の投与に関連して、狭窄に関するいくつかの別々の位置で、血管に沿った長手方向位置に応じて、得られる。他の例示的実施形態において、流れ情報は、例えば、従来技術において知られる方法を用いて冠血流予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ：ＣＦＲ）、冠血流速度予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｖｅｌｏｃｉｔｙ ｒｅｓｅｒｖｅ：ＣＶＲ）、または相対冠血流速度予備能（ｒｅｌａｔｉｖｅ ＣＶＲ：ｒＣＶＲ）のような、他の測定値に変換される。さらなる実施形態において、圧力情報は、従来技術において知られる方法を用いて血流予備量比（Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ Ｆｌｏｗ Ｒｅｓｅｒｖｅ：ＦＦＲ）情報に変換される。
【００２５】
血液を通る光の侵入深さが、血管の内部のすべての場所での流れ情報に依存する深さの測定を許容してよいというわけではないので、さらなる実施形態は、血管の内部のすべての流動分布または最大流速が測定可能であるように、血液を少なくとも部分的に薄める装置を含む。
【００２６】
さらに別の実施形態において、冠血流量は、血管の幾何学的な構成についての知識を用いる流れ速度情報に由来する。さらに別の実施形態において、流れ速度情報は、ＯＦＤＩまたはＳＤ−ＯＣＴ光の侵入深さの範囲内で、カテーテルに対して近位に取得することができる。そして、ＯＦＤＩまたはＳＤ−ＯＣＴ光を有する血管内のイメージングを用いて、または、他のイメージング手段（例えば、従来技術において知られる血管造影法、ＣＴ、またはＩＶＵＳ）を介して、動脈の壁に関する構造的情報も得られる。局所的な流れ情報との例示的な組合せにおいて、構造的情報は、血管内の少なくとも１つの他の場所周辺での、あるいは、流れの方程式または流体ダイナミックモデリング方程式（例えば、ナビエ−ストークス方程式）を用いてすべての血管に亘る流れプロファイル（すなわち、平均的流れ、ピークの流れ）の複合物としての、流れ情報を推定するために用いることができる。この種の測定値の例示的な実施例は、図５の例示的なグラフに示される。ここで、平均的流れは、カテーテルの近くで得られたＭモードＯＦＤＩデータから計算される流れ速度情報に由来した。流れ速度情報は、血管模型の内腔径の特性のＯＦＤＩ測定を経て得られた内腔輪郭の寸法を含む、動脈ジオメトリー情報を用いるナビエ−ストークス方程式に適合した。流れ速度情報は、血管模型構造の範囲内のほかの場所での流速を推定するために用いた。これらの値は実験に由来した。そして、計算５１０は、層流の仮定を用いて絶対的流速に変換されることができ、そして、知られた流速５２０と比較されることができる。そして、高度な相関５３０を有する直線相関を示した。
【００２７】
本開示の他の例示的実施形態において、血管のジオメトリー情報は、従来技術において知られる幾何学的な方法を用いて、剪断応力のような生体力学的情報を得るために、時間に応じて測定されてよい。そして、流れ速度情報は、少なくとも１つの生体力学的情報、空間場所および時間に応じて測定されてよい。さらに別の実施形態において、流れ情報は、腔内圧力測定を引き出すために、血管壁に関する幾何学的な情報に関連して用いられてよい。さらに別の実施形態において、図６Ａに示されるように、動脈壁６１０から情報を得るために用いる例示的なＯＦＤＩカテーテル６００は、腔内圧力の測定を容易にする追加的な装置６２０を含むことができる。この例示的な装置は、例えば、圧力６２６により影響を受けて、ファブリー・ペロー・センサ等のように両面間の距離を変える、ダイアフラム６２５の前面６２７と後面６２４との間の干渉を検出することによって、光学手段により圧力６２６測定値を得る、光ファイバ６２１圧力センサ６２３を含んでよい。さらに別の実施形態において、この光学センサは、イメージングまたは流速測定電磁放射線として、同一または類似の電磁放射線源を利用する。
【００２８】
前述のことは、ただ単に本発明の原理を図示するのみである。記述された実施形態に対するさまざまな修正および変更は、本明細書における教示からみて当業者にとって明らかである。事実、本開示の例示的実施形態によるアレンジメント、システムおよび方法は、任意のＯＣＴシステム、ＯＦＤＩシステム、ＳＤ−ＯＣＴシステムまたは他のイメージングシステム、そして、例えば、２００４年９月８日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２９１４８号（２００５年５月２６日に国際特許公開第ＷＯ ２００５／０４７８１３号（特許文献１）として公開）、２００５年１１月２日に出願された米国特許出願第１１／２６６，７７９号（２００６年５月４日に米国特許公開第２００６／００９３２７６号（特許文献２）として公開）、２００４年７月９日に出願された米国特許出願第１０／５０１，２７６号（２００５年１月２７日に米国特許公開第２００５／００１８２０１号（特許文献３）として公開）、および、２００２年５月９日に公開の米国特許公開第２００２／０１２２２４６号（特許文献４）、において記述されるそれら（それらの開示は全体において参照により本明細書に援用される）、とともに用いることができ、および／または実現することができる。したがって、本明細書において明示的に示されないかまたは記述されないにもかかわらず、本発明の原理を実施して、したがって本開示の精神および範囲の範囲内にある、多数のシステム、アレンジメントおよび方法を、当業者が案出することが可能であると認識される。加えて、先行技術知識が本明細書において上記で明示的に引用されなかった程度まで、それは完全に本明細書において明示的に組み込まれている。本明細書において上記で参照されるすべての刊行物は、全体において本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の参照］
本出願は、２００９年７月１４日に出願された米国特許出願第６１／２２５，４１８号に基づいて、その優先権の利益を主張するものであり、それらの開示は参照により本明細書において援用される。
【０００２】
［技術分野］
本開示の例示的実施形態は、一般に、測定する装置、システムおよび方法に関し、特に、血管の内部の流れおよび圧力を測定する装置、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
非観血的心臓専門医は、心臓血管機能を評価して、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を導くために、超音波ドップラー・ガイドワイヤを用いて冠動脈内血流量を測定する。しかしながら、ドップラー超音波は、別個の独立型機器を要求し、そして、ドップラー信号が変換部の先端の向きに依存しているので使用するのが困難である。フーリエドメインＯＣＴ（Ｆｏｕｒｉｅｒ Ｄｏｍａｉｎ ＯＣＴ）（光学周波数ドメインイメージング（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ （ＯＦＤＩ））、掃引ソース光干渉断層撮影（Ｓｗｅｐｔ Ｓｏｕｒｃｅ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ （ＳＳ−ＯＣＴ））、およびスペクトラルドメイン光干渉断層撮影（Ｓｐｅｃｔｒａｌ−Ｄｏｍａｉｎ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ （ＳＤ−ＯＣＴ））を含むがこれに限定されない。その幾つかは、２００４年９月８日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２９１４８号（２００５年５月２６日に国際特許公開第ＷＯ ２００５／０４７８１３号（特許文献１）として公開）、２００５年１１月２日に出願された米国特許出願第１１／２６６，７７９号（２００６年５月４日に米国特許公開第２００６／００９３２７６号（特許文献２）として公開）、２００４年７月９日に出願された米国特許出願第１０／５０１，２７６号（２００５年１月２７日に米国特許公開第２００５／００１８２０１号（特許文献３）として公開）、および、２００２年５月９日に公開の米国特許公開第２００２／０１２２２４６号（特許文献４）において記述される）を含む光干渉断層撮影（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ「ＯＣＴ」）は、散乱を深さの関数として測定するために、低コヒーレンス干渉法または光学周波数ドメイン干渉法を用いる。ＯＣＴおよびその派生物は、冠動脈ミクロ組織を視覚化するために低コヒーレンス干渉法を用いる、光ファイバ・カテーテル・ベースのイメージング技術である。
【０００４】
冠動脈内血流量がＯＣＴシステムおよびカテーテルを用いて測定されることができる場合、それから、イメージングおよび関数灌流測定値は、容易に、即座に、そしてＯＣＴデバイスおよびカテーテルのほかに追加コストなしで、導き出されることができる。
【０００５】
以前に、血管の内部の流れを測定するために血管内のＯＣＴデバイスを利用する他の概念は、記述された。Ｘ． Ｌｉらの「Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ ｆｉｂｅｒ−ｏｐｔｉｃ Ｄｏｐｐｌｅｒ ｉｍａｇｉｎｇ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ａｎｄ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ（構造的および機能的光干渉断層撮影のための腔内光ファイバのドップラー・イメージング・カテーテル）」Ｏｐｔ Ｌｅｔｔ、２６（２３）、１９０６−８（２００１）参照。この種の刊行物に記述されるこの手順は、しかしながら、戻り光のドップラーシフトを決定するために、ＯＣＴ信号の位相処理を利用した。この従来のアプローチは、超音波を制限することもできる有向性要因によって制限されて、そしてさらに、ＯＣＴシステムにおいて実現するのがより困難である。
【０００６】
したがって、本明細書において上述した従来のアプローチ、手順および／またはシステムの少なくともいくつかの不足を処理および／または克服することは、有益であってよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際特許公開第ＷＯ ２００５／０４７８１３号
【特許文献２】米国特許公開第２００６／００９３２７６号
【特許文献３】米国特許公開第２００５／００１８２０１号
【特許文献４】米国特許公開第２００２／０１２２２４６号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この種の先行技術のアプローチ、手順およびシステムの不足を減少させまたは処理することは、したがって、本発明の目的のうちの１つである。
【０００９】
イメージング・ウィンドウに対して遠位におよび／または近位に流れ情報を得るように構築されまたは構成されることができるＯＣＴカテーテル／デバイス／装置を提供することは、本開示のさらなる例示的実施形態による他の目的である。本開示の追加的な例示的実施形態のさらに他の目的によれば、動脈の内部の１つ以上の場所で同時に流れを測定することができるガイドワイヤを提供することが、可能である。本開示のさらなる例示的実施形態のさらに他の目的は、流れ情報を音に変換するためにアレンジメント、システム、装置および／または方法を提供することである。ＯＣＴまたは、他の構造的イメージング・モダリティ（例えばＩＶＵＳ）によって得られる流れおよび構造的情報を用いて、冠動脈の内部の圧力を決定することは、本開示のさらなる例示的実施形態のさらなる目的である。
【００１０】
本開示のさらなる例示的実施形態のさらに他の目的によれば、情報は、例えば、血管内の流体の他の部分から得られた測定値を推定することによって、その血管の内部の流体のプロパティに関して得られるかまたは決定されることができる。ＯＣＴから派生した流れ情報をオーディオ波形に変換することは、本開示のなおさらなる例示的実施形態のなおさらなる目的である。加えて、ＯＣＴ流れおよび圧力情報を、冠血流予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ：ＣＦＲ）、血流予備量比（Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ Ｆｌｏｗ Ｒｅｓｅｒｖｅ：ＦＦＲ）、平均ピーク速度（ＡＰＶ）および通常の技術を有している人々に知られる他のメトリクスのような、派生臨床パラメータに変換することは、本開示の追加的な例示的実施形態の他の目的である。
【００１１】
さらに、本開示の１つの例示的実施形態によれば、例示的な相関手順、システムおよび装置は、提供されることができる。それは、例えば、減少したまたは最小限の有向性制限を有することができ、そして、ソフトウェア・アレンジメントまたはソフトウェアプログラムを介して実現される（例えば、部分的にまたは完全に）ことができる。
【００１２】
例えば、本開示の特定の例示的実施形態において、例えば、動脈の内部の血液の流れに関して情報を得るために、冠状動脈内に挿入のために構成されることができる既存のＯＣＴデバイス、システムおよび／または装置を利用することは、可能である。
【００１３】
したがって、装置、システムおよび方法の例示的実施形態は、解剖学的構造の内部の流体の流れを測定するために提供されることができる。例えば、血管内に挿入可能であるように構築されて、解剖学的構造の少なくとも１つの部分に少なくとも１つの放射を導くように構成される、少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントを使用することは、可能である。さらに、プローブ・アレンジメントを介して流体から提供される第１の放射と、自身の波長に応じて参照経路から提供される第２の放射との間の干渉を検出するように構成した、少なくとも１つの第２のアレンジメントを提供することは、可能である。さらに、干渉に応じて流体の少なくとも１つの特性を決定するように構成される、少なくとも１つの第３のアレンジメントは、提供されることができる。第３のアレンジメントは、干渉の強度（ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ）に応じて、（１または複数の）特性を決定することができる。
【００１４】
例えば、（１または複数の）特性は、血管の内部の流体の流れ、粘度、密度、速度、冠血流予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ）、血流予備量比（ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ）、冠血流速度予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｖｅｌｏｃｉｔｙ ｒｅｓｅｒｖｅ）、平均ピーク速度、最大ピーク速度、平均速度および／または圧力を含む、特定のパラメータを含むことができる。（１または複数の）特性は、特定のパラメータの多次元分布を含むことができる。第３のアレンジメントは、血管の内部のマルチプルな長手方向位置で（１または複数の）特性を決定することができる。（１または複数の）第３のアレンジメントは、狭窄または閉塞に対する少なくとも１つの近位または遠位の特性を決定することができる。（１または複数の）第３のアレンジメントは、血管の壁のプロパティおよび／またはジオメトリーを決定するように、さらに構成されることができる。壁のプロパティは、壁の内腔の輪郭または生体力学的プロパティ、あるいは壁の組織の特性でありえる。（１または複数の）第３のアレンジメントは、血管の壁の少なくとも１つの特性を決定することができる。（１または複数の）第１のプローブ・アレンジメントは、カテーテル、ワイヤおよび／または外筒を含むことができる。流体は、血液、透明な媒質、および／またはそれらの組み合わせを含むことができる。第１の放射または第２の放射のうちの少なくとも１つの波長は、時間とともに変化することができる。第２のアレンジメントは、検出器の少なくとも１つのアレイを含むことができる。そしてその各々は、干渉の別個の波長バンドを検出するように構成される。第３のアレンジメントは、相関手順を用いて特性を決定することができる。第３のアレンジメントは、少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントからの、測定されている流体の距離に応じて決定することができる。
【００１５】
他の例示的実施形態によれば、第３のアレンジメントは、流体が血管の壁のプロパティに関して少なくとも１つの特性および情報に基づいて測定されないところで、流体のさらなる特性を推定するように、さらに構成されることができる。特性は、血管の内部の流体の圧力でありえる。そして第３のアレンジメントは、血管の壁のプロパティに応じて圧力を決定することができる。第３のアレンジメントは、流体と関連した画像のスペックルパターンを分析することにより、特性を決定することができる。第３のアレンジメントは、干渉を用いて血管の壁の少なくとも１つの三次元情報を決定するように、さらに構成されることができる。第１のプローブ・アレンジメントは、装置のオペレーション中、静止しているように構成されることができる。第３のアレンジメントは、時間に応じて特性を決定することができ、および／またはさらなる生理的測定値と同期をとって決定することができる。
【００１６】
さらなる生理的測定値は、ＥＫＧ、心拍数、収縮期（最高）または拡張期（最低）血圧、最大の流れ、最小の流れ、動脈圧および／または動脈圧測定でありえる。第３のアレンジメントは、薬理作用のある物質（薬物）の投与の前および／または後に、特性を決定することができる。第１のプローブ・アレンジメントは、少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントの延長の方向に対してほぼ垂直な軸線に沿って、部分に放射を導くことができる。第３のアレンジメントは、特性に基づいて音を生成することができる。第１のプローブ・アレンジメントの位置は、音に基づくことができる。第３のアレンジメントは、血管の内部の圧力に基づいて血流予備量比を生成することができる。圧力測定のために、追加的なアレンジメントが提供されることができる。さらなるアレンジメントは、カテーテルを通って伝播する電磁放射線に基づく圧力情報を生成するように構成されることができる。さらなるアレンジメントは、ファブリ・ペローおよび／またはファイバ格子センサを含むことができる。ＰＣＩを実行するための、そしてまた、ＰＣＩの成功を（ＦＦＲに類似した方法で）評価するための決定を導くことは、本発明のさらなる目的である。
【００１７】
本開示の例示的実施形態のこれらのおよび他の目的、特徴および利点は、添付の請求の範囲を参照しながら、本開示の例示的実施形態の以下の詳細な説明を読むとこによって明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本開示のさらなる目的、特徴および利点は、本開示の実施形態を図示する添付図面に関連してとられる以下の詳細な説明から明らかになる。
【図１Ａ】図１Ａは、本開示によるＯＣＴカテーテル装置、システムおよび／またはアレンジメントの例示的実施形態の概念図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに示される例示的なＯＣＴカテーテル装置を使用して得られる例示的な断面画像である。
【図２】図２は、本開示の例示的実施形態に従って生きているブタの冠動脈から得られるＯＦＤＩデータを用いて生成される画像の一組の側面図である。
【図３】図３は、例示的なＯＦＤＩカテーテルからの距離に応じて、そして、本開示の例示的な処理方法／手順に従って図２Ｂのデータから得られた時間に応じて、流れを表す例示的な画像である。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の例示的な処理方法に従って図３の例示的図示と関連したデータから得られた時間に応じて、流動分布を表現する例示的な画像グラフ（Ｓ＝収縮期、Ｄ＝拡張期）である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の例示的実施形態に従って図４Ａのグラフと関連した時間に応じて、流動分布から得られる音声トレースの例示的な画像である。
【図５】図５は、本開示の例示的実施形態に従ってカテーテル装置／デバイス／システムの近くで測定したデータに由来する流速情報の例示的な推定に由来するピークの流速を表す例示的なグラフである。
【図６Ａ】図６Ａは、腔内圧力を測定するための追加的な装置を含む、本開示によるシステムおよび／または装置の例示的実施形態の概念図の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａのシステムおよび／またはアレンジメントの概念図の拡大側面図である。
【００１９】
図の全体にわたって、同一の参照番号および文字は、特に明記しない限り、図示の実施形態の同様の特徴、エレメント、コンポーネントまたは部分を示すために用いる。さらに、主題の開示は、図を参照してここで詳述されながら、実施形態と関連して詳述される。添付の請求の範囲によって定義されるような主題の開示の真の範囲および趣旨から逸脱することなく、記述された例示的実施形態に変更および修正を為すことが可能であることが意図される。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ＯＣＴカテーテル、システムおよび／またはアレンジメントの例示的実施形態の概念図は、図１Ａに示される。例えば、図１Ａは、この種の例示的なＯＣＴカテーテル、システムおよび／またはアレンジメントを図示する。そしてそれは、さまざまな例示的なカテーテルのデザインおよび／または構成において利用可能な、特定の例示的な機械的および／または光学的エレメントを含む。特に、図１Ａに示すように、例示的なＯＣＴカテーテル、システムおよび／またはアレンジメントは、内側コア１００を含むことができる。そしてそれは、ＯＣＴシステム、装置またはアレンジメント５０に接続される少なくとも１つの光ファイバ・アレンジメント７５（例えば、１つ以上のファイバを含むことができる光ファイバ構成）を含むことができる。そしてそれは、その近位端（例えば、光学回転接合１００を介して）でプロセッサおよび記憶媒体（例えば、ハードディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フロッピー（登録商標）ディスク、メモリースティック、それらの組み合わせ、など）を含むことができて、そして、その遠位端１１０で光の焦点合わせおよびリダイレクトをすることができる。
【００２１】
図１Ａに示すように、少なくとも１つの内側コアまたはケーブル１０５は、解剖学的サンプルまたは構造に導かれる光学ビーム１１０による、遠位のオプティクス１１５を介した一次元または二次元のスキャンを提供するために、任意の方向に沿って（例えば、装置７５の方向に沿って）、回転および／または平行移動することができる。ケーブル１０５の内側コアは、ガイドワイヤを収容可能な透明の外筒１２０に入れられることができる。内側コアまたはケーブル１０５および／または、例示的なＯＣＴカテーテル、システムおよび／またはアレンジメントの全体は、回転および／または横に平行移動することができて、そして、例示的な二次元画像１３０（図１Ｂに断面画像として示される）または三次元画像の形態で、動脈壁からの例示的な構造的情報を提供する。そしてそれは、動脈壁の鮮明な画像を得るために、視界から血液を取り除くかまたは血液を薄めるために、生理食塩水または造影剤フラッシュ（ｒａｄｉｏ−ｃｏｎｔｒａｓｔ ｆｌｕｓｈ）が存在する場合に取得することができる。
【００２２】
本開示の１つの例示的実施形態は、流れ情報を得るために既存のＯＣＴカテーテルを利用する、例示的システムおよび／または方法を提供することができる。好ましい実施形態において、血液または他の何かの散乱物質は、動脈を通って自由に流れることができる。好ましい実施形態において、ＯＣＴカテーテルは、移動するように制御されない。そして、オプティクスは、外筒の内部で静止した状態にある。ＯＣＴカテーテルのオプティクスはまた、それが血管の内腔および血管壁の内部の少なくとも１つの流体からの測定信号であるように、向きを定められることが好ましい。散乱物質の運動は、ＯＣＴカテーテルを用いて測定することができる。そして、深さおよび時間（図２）に応じて、散乱物質の運動の記録を提供する。図２は、この種の二次元の情報を提供する例示的な画像を表現し、Ｘ軸２０５は時間を表し、ｙ軸２０７はカテーテルから距離を表す。散乱物質は限られた幅（例えば、赤血球のサイズはほぼ８μｍである）を有するので、散乱物質が急速に２１０、２４０移動する場合、散乱物質によって反射される信号は、比較的短い時間２１０の間のみとどまるが、散乱物質がゆっくり移動する場合、散乱物質によって反射される信号は、比較的長い時間２２０、２３０の間とどまる。この情報は、カテーテル・オプティクスからの距離に応じて、そして時間にも応じて（の関数としても）、流れ情報を得るために、本開示の例示的な相関法（例えば少なくとも１つの空間的および時間的自己相関）に従って処理することができる。
【００２３】
本発明によるＯＣＴデータから流れ情報を得るための処理方法の例示的実施形態は、後述する。本開示によるこの例示的実施態様は、利用することができる。そしてそれは、ドップラーと異なり、それがカテーテルの位置決めに比較的無関心であり、そして、ＯＣＴシステムのハードウェアまたはカテーテルの修正を要求しないので、流れを測定する例示的なスペックル非相関性方法を使用することができる。この例示的実施形態例において、時間に沿った窓のある（２．５ミリ秒）自己相関は、各深さ場所に対して、および全時間の間、計算することができる。メインの自己相関ピークを越える第１のゼロ交差は、識別される。流速との関係を有する時定数（指数関数に適合）は、各時間および深さの時点／地点で自己相関ピーク（第１のゼロ交差まで）から計算することができる。これに代えて、流れ情報は、ピークの幅またはピークの高さを決定することによって得ることができる。他の実施形態において、自己相関は、多指数関数、多項式、ガウスまたはローレンツ関数、または技術的にピークの適合に対して知られる他の関数、を用いて適合することができる。流れ情報（逆数の時定数）は、画像の強度（ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ）が時定数３３０の逆数であるところで、深さ３２０および時間３１０に応じて、二次元画像３００においてプロットされる。例示的な流動分布（時定数ＰＤＦ）は、それから、少なくとも１つの時間および深さ４００（図４Ａ参照）に応じて、流れ情報に対応する画像４００を提供するために、時点ごとに計算される。図４Ａにおいて、流動分布４００はまた、ＯＣＴ情報と同時に取得されたＥＫＧ４１０に隣接してプロットされることができる。これに代えて、流れ情報は、例示的な圧力情報と少なくとも部分的に同期をとって、得ることができて、プロットされることができる。比較のために、超音波ドップラー流速分布画像４０５も示される。一実施形態において、流動分布は、周波数空間におけるＰＤＦのもの（可聴周波数に変わる）を提供し、そして、逆フーリエ変換を実行することによって、図４Ｂに示すようにオーディオ波形４２０に変換される。オーディオ波形は、カテーテル・オプティクスが正しく位置決めされ、そして、動脈の内腔に向き、かつ、動脈壁に向かない方向に向けられることを決定する場合に、役立ってよい。オーディオ波形はまた、十分な流れ信号を確認するために利用されてよい。
【００２４】
他の実施形態において、１つ以上の追加的なアレンジメントは、ＯＣＴカテーテルの透明な外筒の内部に提供されることができる。例示的なアレンジメントは、ＯＣＴカテーテルのイメージング・ウィンドウの近位、遠位、またはその範囲内の、ＬＣＩまたはＯＦＤＲ（別名ＭモードＯＦＤＩデータ）データを測定するように設計された光導波管を含むことができる。このように、流れ情報は、イメージング・ウィンドウから例えばはるかに遠位で得ることができる。そしてそれは、参照セグメントの範囲内の流れを得るために有利でよい。他の実施形態において、光導波管は、ガイドワイヤの内部で提供されることができ、そして、ＯＣＴイメージングの有無にかかわらず作動することができる。さらに別の実施形態において、処理方法は、血管の内部の圧力を決定するために流れ、構造および圧力の理論的な関係を用いて、構造的情報、および流れ情報も、さらにはこの情報の組み合わせ、を得る方法を含む。他の実施形態において、ピークの流れエンベロープは、ＰＤＦのものから決定される。さらに別の実施形態において、流れ情報は、問題のある部位よりも異常でない基準血管において、または、充血を誘発する薬理作用のある物質（薬物）の投与に関連して、狭窄に関するいくつかの別々の位置で、血管に沿った長手方向位置に応じて、得られる。他の例示的実施形態において、流れ情報は、例えば、従来技術において知られる方法を用いて冠血流予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ：ＣＦＲ）、冠血流速度予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｖｅｌｏｃｉｔｙ ｒｅｓｅｒｖｅ：ＣＶＲ）、または相対冠血流速度予備能（ｒｅｌａｔｉｖｅ ＣＶＲ：ｒＣＶＲ）のような、他の測定値に変換される。さらなる実施形態において、圧力情報は、従来技術において知られる方法を用いて血流予備量比（Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ Ｆｌｏｗ Ｒｅｓｅｒｖｅ：ＦＦＲ）情報に変換される。
【００２５】
血液を通る光の侵入深さが、血管の内部のすべての場所での流れ情報に依存する深さの測定を許容してよいというわけではないので、さらなる実施形態は、血管の内部のすべての流動分布または最大流速が測定可能であるように、血液を少なくとも部分的に薄める装置を含む。
【００２６】
さらに別の実施形態において、冠血流量は、血管の幾何学的な構成についての知識を用いる流れ速度情報に由来する。さらに別の実施形態において、流れ速度情報は、ＯＦＤＩまたはＳＤ−ＯＣＴ光の侵入深さの範囲内で、カテーテルに対して近位に取得することができる。そして、ＯＦＤＩまたはＳＤ−ＯＣＴ光を有する血管内のイメージングを用いて、または、他のイメージング手段（例えば、従来技術において知られる血管造影法、ＣＴ、またはＩＶＵＳ）を介して、動脈の壁に関する構造的情報も得られる。局所的な流れ情報との例示的な組合せにおいて、構造的情報は、血管内の少なくとも１つの他の場所周辺での、あるいは、流れの方程式または流体ダイナミックモデリング方程式（例えば、ナビエ−ストークス方程式）を用いてすべての血管に亘る流れプロファイル（すなわち、平均的流れ、ピークの流れ）の複合物としての、流れ情報を推定するために用いることができる。この種の測定値の例示的な実施例は、図５の例示的なグラフに示される。ここで、平均的流れは、カテーテルの近くで得られたＭモードＯＦＤＩデータから計算される流れ速度情報に由来した。流れ速度情報は、血管模型の内腔径の特性のＯＦＤＩ測定を経て得られた内腔輪郭の寸法を含む、動脈ジオメトリー情報を用いるナビエ−ストークス方程式に適合した。流れ速度情報は、血管模型構造の範囲内のほかの場所での流速を推定するために用いた。これらの値は実験に由来した。そして、計算５１０は、層流の仮定を用いて絶対的流速に変換されることができ、そして、知られた流速５２０と比較されることができる。そして、高度な相関５３０を有する直線相関を示した。
【００２７】
本開示の他の例示的実施形態において、血管のジオメトリー情報は、従来技術において知られる幾何学的な方法を用いて、剪断応力のような生体力学的情報を得るために、時間に応じて測定されてよい。そして、流れ速度情報は、少なくとも１つの生体力学的情報、空間場所および時間に応じて測定されてよい。さらに別の実施形態において、流れ情報は、腔内圧力測定を引き出すために、血管壁に関する幾何学的な情報に関連して用いられてよい。さらに別の実施形態において、図６Ａに示されるように、動脈壁６１０から情報を得るために用いる例示的なＯＦＤＩカテーテル６００は、腔内圧力の測定を容易にする追加的な装置６２０を含むことができる。この例示的な装置は、例えば、圧力６２６により影響を受けて、ファブリー・ペロー・センサ等のように両面間の距離を変える、ダイアフラム６２５の前面６２７と後面６２４との間の干渉を検出することによって、光学手段により圧力６２６測定値を得る、光ファイバ６２１圧力センサ６２３を含んでよい。さらに別の実施形態において、この光学センサは、イメージングまたは流速測定電磁放射線として、同一または類似の電磁放射線源を利用する。
【００２８】
前述のことは、ただ単に本発明の原理を図示するのみである。記述された実施形態に対するさまざまな修正および変更は、本明細書における教示からみて当業者にとって明らかである。事実、本開示の例示的実施形態によるアレンジメント、システムおよび方法は、任意のＯＣＴシステム、ＯＦＤＩシステム、ＳＤ−ＯＣＴシステムまたは他のイメージングシステム、そして、例えば、２００４年９月８日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２９１４８号（２００５年５月２６日に国際特許公開第ＷＯ ２００５／０４７８１３号（特許文献１）として公開）、２００５年１１月２日に出願された米国特許出願第１１／２６６，７７９号（２００６年５月４日に米国特許公開第２００６／００９３２７６号（特許文献２）として公開）、２００４年７月９日に出願された米国特許出願第１０／５０１，２７６号（２００５年１月２７日に米国特許公開第２００５／００１８２０１号（特許文献３）として公開）、および、２００２年５月９日に公開の米国特許公開第２００２／０１２２２４６号（特許文献４）、において記述されるそれら（それらの開示は全体において参照により本明細書に援用される）、とともに用いることができ、および／または実現することができる。したがって、本明細書において明示的に示されないかまたは記述されないにもかかわらず、本発明の原理を実施して、したがって本開示の精神および範囲の範囲内にある、多数のシステム、アレンジメントおよび方法を、当業者が案出することが可能であると認識される。加えて、先行技術知識が本明細書において上記で明示的に引用されなかった程度まで、それは完全に本明細書において明示的に組み込まれている。本明細書において上記で参照されるすべての刊行物は、全体において本明細書に組み込まれる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的構造の範囲内で流体の流れを測定する装置であって：
血管内に挿入可能であるように構築されて、前記解剖学的構造の少なくとも一部に少なくとも１つの放射を導くように構成される、少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメント；
前記プローブ・アレンジメントを介して前記流体から提供される第１の放射と、自身の波長に応じて参照経路から提供される第２の放射との間の干渉を検出するように構成される、少なくとも１つの第２のアレンジメント；および、
前記干渉に応じて前記流体の少なくとも１つの特性を決定するように構成される、少なくとも１つの第３のアレンジメント；
を備える装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記干渉の強度に応じて前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの特性は、血管の内部の流体の流れ、粘度、密度、速度、冠血流予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ）、血流予備量比（ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ）、冠血流速度予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｖｅｌｏｃｉｔｙ ｒｅｓｅｒｖｅ）、平均ピーク速度、最大ピーク速度、平均、ピーク速度または圧力のうちの少なくとも１つを含む、特定のパラメータを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの特性は、前記特定のパラメータの多次元分布を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の内部のマルチプルな長手方向位置で前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、狭窄、閉塞またはステント留置されたセグメントに対する少なくとも１つの近位または遠位で前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の壁の少なくとも１つのプロパティまたはジオメトリーを決定するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記壁のプロパティは、前記壁の内腔の輪郭または生体力学的プロパティ、あるいは前記壁の組織の特性である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の壁の前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントは、カテーテル、ワイヤまたは外筒のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記流体は、血液、透明な媒質またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記流体は、血液、透明な媒質またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の放射または前記第２の放射のうちの少なくとも１つの波長は、時間とともに変化する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの第２のアレンジメントは、各々前記干渉の別個の波長バンドを検出するように構成された検出器の少なくとも１つのアレイを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、相関手順を用いて前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントからの測定されている前記流体の距離に応じて決定される、前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記流体が前記血管の壁のプロパティに関して少なくとも１つの特性および情報に基づいて測定されないところで、流体のさらなる特性を推定するように、さらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの特性は、前記血管の内部の前記流体の圧力であり、そして、前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の壁のプロパティに応じて前記圧力を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記流体と関連した画像のスペックルパターンを分析することにより、前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記干渉を用いて前記血管の壁の少なくとも１つの三次元情報を決定するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントは、前記装置のオペレーション中、静止しているように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、時間に応じて前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、さらなる生理的測定値と同期をとって前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記さらなる生理的測定値は、ＥＫＧ、心拍数、収縮期（最高）または拡張期（最低）血圧、最大の流れ、最小の流れ、動脈圧または動脈圧測定のうちの少なくとも１つである、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、薬理作用のある物質（薬物）の投与の前または後のうちの少なくとも１つで、前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントは、前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントの延長の方向に対してほぼ垂直な軸線に沿って、前記少なくとも一部に前記少なくとも１つの放射を導く、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記少なくとも１つの特性に基づいて音を生成する、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントの位置は、音に基づく、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の内部の圧力に基づいて血流予備量比を生成する、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
圧力測定のためのさらなるアレンジメントをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記さらなるアレンジメントは、前記カテーテルを通って伝播する電磁放射線に基づく圧力情報を生成するように構成される、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記さらなるアレンジメントは、ファブリ・ペローまたはファイバ格子センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
解剖学的構造の範囲内で流体の流れを測定する方法であって：
少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントを介して前記流体から提供される第１の放射と、自身の波長に応じて参照経路から提供される第２の放射との間の干渉を検出するステップであって、前記少なくとも１つの第１のプローブは、血管内に挿入されて、前記解剖学的構造の少なくとも一部に少なくとも１つの放射を導くように構成される、ステップ；および、
前記干渉を用いて前記流体の少なくとも１つの特性を決定するステップ；
を含む方法。
【請求項１】
解剖学的構造の範囲内で流体の流れを測定する装置であって：
血管内に挿入可能であるように構築されて、前記解剖学的構造の少なくとも一部に少なくとも１つの放射を導くように構成される、少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメント；
前記プローブ・アレンジメントを介して前記流体から提供される第１の放射と、自身の波長に応じて参照経路から提供される第２の放射との間の干渉を検出するように構成される、少なくとも１つの第２のアレンジメント；および、
前記干渉に応じて前記流体の少なくとも１つの特性を決定するように構成される、少なくとも１つの第３のアレンジメント；
を備える装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記干渉の強度に応じて前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの特性は、血管の内部の流体の流れ、粘度、密度、速度、冠血流予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ）、血流予備量比（ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ）、冠血流速度予備能（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｖｅｌｏｃｉｔｙ ｒｅｓｅｒｖｅ）、平均ピーク速度、最大ピーク速度、平均、ピーク速度または圧力のうちの少なくとも１つを含む、特定のパラメータを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの特性は、前記特定のパラメータの多次元分布を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の内部のマルチプルな長手方向位置で前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、狭窄、閉塞またはステント留置されたセグメントに対する少なくとも１つの近位または遠位で前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の壁の少なくとも１つのプロパティまたはジオメトリーを決定するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記壁のプロパティは、前記壁の内腔の輪郭または生体力学的プロパティ、あるいは前記壁の組織の特性である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の壁の前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントは、カテーテル、ワイヤまたは外筒のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記流体は、血液、透明な媒質またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記流体は、血液、透明な媒質またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の放射または前記第２の放射のうちの少なくとも１つの波長は、時間とともに変化する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの第２のアレンジメントは、各々前記干渉の別個の波長バンドを検出するように構成された検出器の少なくとも１つのアレイを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、相関手順を用いて前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントからの測定されている前記流体の距離に応じて決定される、前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記流体が前記血管の壁のプロパティに関して少なくとも１つの特性および情報に基づいて測定されないところで、流体のさらなる特性を推定するように、さらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの特性は、前記血管の内部の前記流体の圧力であり、そして、前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の壁のプロパティに応じて前記圧力を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記流体と関連した画像のスペックルパターンを分析することにより、前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記干渉を用いて前記血管の壁の少なくとも１つの三次元情報を決定するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントは、前記装置のオペレーション中、静止しているように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、時間に応じて前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、さらなる生理的測定値と同期をとって前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記さらなる生理的測定値は、ＥＫＧ、心拍数、収縮期（最高）または拡張期（最低）血圧、最大の流れ、最小の流れ、動脈圧または動脈圧測定のうちの少なくとも１つである、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、薬理作用のある物質（薬物）の投与の前または後のうちの少なくとも１つで、前記少なくとも１つの特性を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントは、前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントの延長の方向に対してほぼ垂直な軸線に沿って、前記少なくとも一部に前記少なくとも１つの放射を導く、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記少なくとも１つの特性に基づいて音を生成する、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントの位置は、音に基づく、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの第３のアレンジメントは、前記血管の内部の圧力に基づいて血流予備量比を生成する、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
圧力測定のためのさらなるアレンジメントをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記さらなるアレンジメントは、前記カテーテルを通って伝播する電磁放射線に基づく圧力情報を生成するように構成される、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記さらなるアレンジメントは、ファブリ・ペローまたはファイバ格子センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
解剖学的構造の範囲内で流体の流れを測定する方法であって：
少なくとも１つの第１のプローブ・アレンジメントを介して前記流体から提供される第１の放射と、自身の波長に応じて参照経路から提供される第２の放射との間の干渉を検出するステップであって、前記少なくとも１つの第１のプローブは、血管内に挿入されて、前記解剖学的構造の少なくとも一部に少なくとも１つの放射を導くように構成される、ステップ；および、
前記干渉を用いて前記流体の少なくとも１つの特性を決定するステップ；
を含む方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【公表番号】特表２０１２−５３３３５３（Ｐ２０１２−５３３３５３Ａ）
【公表日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５２０７３９（Ｐ２０１２−５２０７３９）
【出願日】平成２２年７月１４日（２０１０．７．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４１９２３
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／００８８２２
【国際公開日】平成２３年１月２０日（２０１１．１．２０）
【出願人】（５９２０１７６３３）ザ ジェネラル ホスピタル コーポレイション (177)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年７月１４日（２０１０．７．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４１９２３
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／００８８２２
【国際公開日】平成２３年１月２０日（２０１１．１．２０）
【出願人】（５９２０１７６３３）ザ ジェネラル ホスピタル コーポレイション (177)
【Ｆターム（参考）】
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