血糖コントロールプロトコールを実行するシステムと方法
【課題】各々が独立したものである各ステップ(例えば患者検査、結果判定、プロトコール調節(新たな服用量推奨と実計算)、食事情報、検査結果を考慮した今後の検査予定と薬剤投与など)を、半閉ループまたは閉ループでまとめて自動実行することができる血糖コントロールプロトコール実行システムの提供。
【解決手段】最新時刻で患者の最新の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置、グルコース測定装置に関連する格納システム、およびグルコース測定装置に関連するプロセッサからなるシステムであり、前記格納システムは患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成され、前記プロセッサは少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールを実行するように構成することができ、前記血糖コントロールプロトコールは処置ステップを提供するように構成され、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存するシステム。
【解決手段】最新時刻で患者の最新の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置、グルコース測定装置に関連する格納システム、およびグルコース測定装置に関連するプロセッサからなるシステムであり、前記格納システムは患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成され、前記プロセッサは少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールを実行するように構成することができ、前記血糖コントロールプロトコールは処置ステップを提供するように構成され、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、米国特許法§119(e)において2006年12月26日に出願された米国特許仮出願第60/871,856の優先権を主張し、その開示内容すべては、援用によって本明細書の内容の一部となす。
【0002】
本発明は、血糖コントロールプロトコール(例えば継続的および/または一時的な注入処理、低血糖症の経口治療、強化インスリン治療または血糖コントロール治療)を実行する統合システムと方法に関し、より詳しくは、かかるプロトコールの自動化を実現する半閉ループシステムまたは閉ループシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0003】
疾患のストレス、インスリン耐性および/または重症疾患によるインスリン欠乏がもたらす高血糖症は、合併症(例えば重症感染症、多発性神経障害、多臓器不全および死亡)の直接的または間接的な素因となりうる。集中療法(例えばインスリンまたは他剤の管理)による血糖値の正常化によって、非常に重篤な患者の死亡率および罹患率が減少する。例えば、急性心筋梗塞症に罹患している糖尿病患者において、血糖値を約215mg/dl(約11.9mmol/l)以下で維持するための治療は、患者の長期転帰を改善する。非糖尿病にかかっていない遷延性重症患者では、血清中のインスリン様成長因子−結合タンパク質1(インスリンに対する肝細胞の応答阻害を反映する)が高くなると、死亡率が増加する(Van den Berghe et al, Intensive Insulin Therapy in Critically Ill Patients, N Engl J. Med 2001; 345:1359−67を参照)。心臓外科では、強化インスリン治療によって、院内死亡率、感染性合併症および/または入院期間が減少させることができる(Furnary, A.P., Wu, Y.X.: Clinical Effects of Hyperglycemia in the Cardiac Surgery Population: The Portland Diabetic Project, Endo Pract. Jul−Aug 2006; 12 Suppl 3:22−26を参照)。
【0004】
現在、最も一般的な血糖コントロールの方法論は、食品医薬品局(FDA)認可のグルコース測定装置から得られる血糖値データを紙カルテまたは電子カルテに手動で転送することに依存している。特定の患者のグルコース値の改善および動的応答は、患者を看護する医療従事者(例えば看護婦または医師)によって評価される。医療従事者は、その情報を紙ベースのアルゴリズムもしくはその特定の患者にインスリンによる処置を適用するか、あるいは、他の血糖を操作する処置を適用するかを判断する「プロトコール」と統合する。最も一般的なシナリオにおいて、測定装置、医療従事者、プロトコールおよびインスリン作用の相互関係は、医療従事者の解釈能力に左右される。
【0005】
一般的ではないが、グルコメータからのデータは、計算機化アルゴリズムに基づく装置(患者情報を関連付けることができる別個のシステム)に手動入力される。かかるデータ手動転送によって、ユーザエラーが重大となり、作業フローが非効率となりうる。さらに、かかるシステムは、適切に血糖コントロールプロトコールを実行する際に考慮する必要がある多数の可変要素(例えば、前回のグルコース測定からの経過時間、食事情報、糖尿病であるか否か、心臓の問題、投与されている薬物の種類/量、前回の検査結果、最新の検査結果、オペレータ/看護婦の権限など)を効率的に把握することができない。さらにまた、適切に血糖コントロールプロトコールを実行すると、現在の方法論には、効率的な患者の移動(例えば患者が病院に入院している、転院するおよび/または退院するおよび/または再入院する)について考慮することができない。
【0006】
このように、あらゆる種類の血糖コントロールプロトコールを実行できる統合化システムおよび方法に対するニーズが存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
血糖コントロールプロトコールを実行するシステムおよび方法のさまざまな実施形態について、本明細書に記載する。下記のように、本発明の実施形態によれば、医療従事者は、特定時刻での患者の最新の血糖値を測定および保存することができる。この検査結果を考慮して、システムは、1つ以上の処置ステップを提供することができる。例えば、処置ステップは、患者の処置の調節(例えば、薬物、食事などの変更)または多くの動作(例えば今後の検査を予定する、さまざまな定性的なおよび/または定量的な患者の状態指標を得るなど)のいずれかを含むことができる。さらに、システムは、現段階の処置ステップを提供するために、過去の時刻で実施された少なくとも1回の過去の検査結果と最新時刻での患者の最新の検査結果を比較することができる。さらに、システムは、現段階の処置ステップを決定する際に前回の処置ステップのいずれまたはすべて考慮することもできる。つまり、本発明の実施形態は、患者管理および治療転帰を改善するために、さまざまな情報を利用および管理するように構成される強固かつ多用性のあるシステムおよび方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【0008】
血糖コントロールプロトコールを実行するシステムのさまざまな態様について、本明細書に記載する。そのような態様では、システムは、最新時刻で患者の最新の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置(例えば手作業支援装置)を含む。さらに、システムは、グルコース測定装置に関連する格納手段(例えばデータベースなど)を含み、格納手段は、患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成することができる。また、システムは、グルコース測定装置に関連するプロセッサを含み、プロセッサは、少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールを実行するように構成することができ、少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールは、処置ステップを提供するように構成され、処置ステップは、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存する。
【0009】
後述するように、処置ステップは、実質的にシステムが推奨またはプロトコールを実行するあらゆるステップである。また、システムは単一の処置ステップを提供してもよく、複数のかかる処置ステップを提供してもよい。例えば、処置ステップによって調節してもよく、動作してもよい。調節の例としては、薬物の変更または食事調節が挙げられる。薬物調節について、調節は、患者に投与されている一種の薬物の変更を含むことができ、薬物の変更は、患者に投与する薬物の服用量を増加または減少することである。当業者であれば周知のように、薬物は、患者の血糖値を操作できるあらゆる薬物でありうる。また、調節は推奨であってよい。動作の例としては、今後の検査を予定し、および/または、さまざまな定性的なおよび/または定量的な患者の状態指標(システムに関連するユーザインタフェースに設けることができる)を与えることが挙げられる。
【0010】
上記のように、システムは、複数の処置ステップを提供するように構成することができ、処置ステップは、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存する。例えば、複数の処置ステップは、第1の処置ステップおよび第2の処置ステップを含むことができる。かかる実施形態では、第1の処置ステップは調節であってよく、第2の処置ステップは動作であってよく、動作は、調節に少なくとも部分的に基づくことができる。さらに、動作は、半閉ループまたは閉ループで自動的に実行することができる。
【0011】
処置ステップの提供では、システムは、最新の検査結果および対応する時刻の他の要因を考慮することができる。例えば、一実施形態ではさらに、格納手段によって、少なくとも1つの患者の過去の血糖値に関連する少なくとも1つの患者の過去の血糖値および過去の時刻を保存することができる。さらに、格納手段は、過去の血糖値に関連する患者の過去の血糖値および過去の時刻に関連する過去の処置ステップを保存するように構成することができる。この実施形態において、システムは、グルコース測定装置に関連する比較手段(例えば広く知られるあらゆる比較手段)を含むことができる。使用に際し、比較手段は、患者の最新の血糖値および最新時刻を少なくとも1つの患者の過去の血糖値および過去の時刻と比較して、グルコース変化率(例えば絶対差、率またはパーセント)が得られるように構成することができ、処置ステップは、グルコース変化率に少なくとも部分的に依存する。
【0012】
システムの多用性の他に、グルコース測定装置は、各患者が対応する血糖コントロールプロトコールに関連することができるように複数の患者を区別するように構成することができる。例えば、一実施形態では、グルコース測定装置は、患者特有のタグ(例えばRFIDタグ)にある患者特有のデータベースと通信するように構成することができる。システムの多用性の他に、格納システム(例えばデータベース)および/またはプロセッサは、グルコース測定装置内に設置することができる。
【0013】
別の態様では、ユーザ定義の血糖コントロールプロトコールを実行するシステムが提供され、最新時刻で患者の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置を含む。さらに、システムは、格納手段を有する記憶装置を含み、記憶装置は、グルコース測定装置と通信するように構成することができ、格納手段は、患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成することができる。さらに、システムは、グルコース測定装置と通信するように構成されるプロセッサを含むことができる。さらに、プロセッサは、ユーザ定義のプロトコールを実行するように構成することができ、ユーザ定義のプロトコールは、患者の最新の血糖値および最新時刻に部分的に基づく処置ステップを決定するように構成することができる。上記と同様、記憶装置および/またはプロセッサは、グルコース測定装置を設置することができる。
【0014】
上記のように、システムが許可したオペレータ(例えばプロトコール管理者)が必要に応じてプロトコールを変更することができる。例えば、一実施形態では、システムは、プロセッサと通信するエディタを含むことができ、エディタは、プロトコール管理者からの指示に応じて血糖コントロールプロトコールを変更するように構成することができる。
【0015】
いくつかの実施形態において、システムは、許可されたオペレータが、システムを利用(例えば、検査の実施および/またはプロトコールの変更)していることを確実にするように構成することができる。例えば、グルコース測定装置は、使用前にオペレータ識別子(例えば識別番号)を受信するように構成することができ、格納手段は、オペレータ識別子と患者の最新の血糖値および最新時刻を関連付けるように構成することができる。また、システムは、使用前に第2のオペレータに関連する第2のオペレータ識別子(例えば第1のオペレータ識別子とは異なる第2のオペレータ識別子)をさらに要求することができる。いくつかの実施形態において、システムは、血糖コントロールプロトコールにあらゆる調節および/または動作を組み入れる前に、第2のオペレータ識別子を要求することができる。
【0016】
血糖コントロールプロトコールを実行する方法のさまざまな態様について、本明細書に記載する。そのような態様において、方法は、グルコース測定装置に血糖コントロールプロトコールをロードすることを含み、(上記と同様)血糖コントロールプロトコールは、特定の時刻で測定される患者の血糖値に少なくとも部分的に基づく少なくとも1つの処置ステップ(例えば調節および/または動作)を提供するように構成することができる。次に、方法は、グルコース測定装置で患者の最新の血糖値を測定することと、患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることを含むことができる。また、方法は、血糖コントロールプロトコールによって少なくとも部分的に決定される処置ステップを提供することを含む。さらに、方法は、患者の最新の血糖値、関連する時刻および処置ステップをグルコース測定装置と通信するデータベースに保存することを含むことができる。
【0017】
いくつかの実施形態において、さらに、方法は、グルコース変化率を提供するために、患者の最新の血糖値および最新時刻を過去の時刻で測定される少なくとも1つの過去の血糖値と比較することと、グルコース変化率に依存して少なくとも部分的に基づく処置ステップを提供することを含むことができる。かかる実施形態において、処置ステップを、変化率および過去の動作の血糖コントロールプロトコールの解釈によって決定することができる。また、方法は、患者の最新の血糖値が有効な検査結果であることを判断するステップを任意に含むことができる。
【0018】
別の態様では、血糖コントロールプロトコールを実行する方法が提供され、グルコース測定装置を備え、複数の血糖コントロールプロトコールを含む格納手段を有する記憶装置をさらに備えることを含む。さらに方法は、少なくとも1つの患者を提供することと、少なくとも1つの患者を患者特有の血糖コントロールプロトコールと関連付けることを含むことができ、患者特有の血糖コントロールプロトコールを、格納手段内に含まれる複数の血糖コントロールプロトコールから選択することができる。さらに、方法は、患者の最新の血糖値を測定することと、患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることと、患者特有の血糖コントロールプロトコールによって決定される処置ステップを提供することを含むことができる。また、方法は、グルコース測定装置に患者特有の血糖コントロールプロトコールをロードすることを任意に含むことができる。
【0019】
また、方法は、複数の患者を提供し、さらに複数の患者の各患者を患者識別タグと関連付けることを含むことができ、患者識別タグは、複数の患者特有の情報を保存するように構成される格納手段を含む。このような実施形態では、グルコース測定装置は、患者の患者識別タグと通信するように構成することができる。また、方法は、(例えば、関連しているステップに従い)患者特有のプロトコールを変更することをさらに含むことができることから、ユーザ定義のプロトコールを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【0020】
特定の例示的な実施形態を、本明細書に記載することによって、本明細書に記載する装置、システムおよび方法の構造、機能、製造および使用の原則を全体的に理解することができる。この実施形態の1つ以上の例について、添付の図面で例示する。当業者であれば、本明細書に特に記載され、添付の図面に例示する装置、システムおよび方法が、非限定的に例示する実施形態であって、本発明の範囲が本願の特許請求の範囲によって定義されるにすぎないことが理解される。1つの例示的実施形態と関連して例示または記載される特徴は、他の実施形態の特徴を組み合わせることができる。かかる修正および変更は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【0021】
自動化される半閉ループまたは閉ループによって広範囲に及ぶ血糖コントロールプロトコールを実行し、共通ソースのシステムおよび/または解釈エラーを除外するシステムのさまざまな実施形態については、本明細書に記載する。より詳しくは、本発明の実施形態には、広範囲に及ぶデータベースおよび/またはインタフェースと通信する血糖値測定装置が設けられることから、通常は独立したステップ(例えば患者検査、結果判定、プロトコール調節(新たな服用量の推奨および実計算)、食事情報、検査結果を考慮した今後の検査予定および薬剤投与など)を半閉ループまたは閉ループで手動実行または自動実行することができる。さらにまた、システムは、プロトコール管理者がシステムの保全および安全性を維持しながら、プロトコールのさまざまなステップを連続的に追加、削除および/または変更できることから、最終的には柔軟性を提供する。このように、システムは、単一の(または既定の)プロトコールに限らず、ユーザ定義のプロトコールを実行することができる。つまり、本発明のシステムおよび方法は、資源(すなわち時間および資金)を最適化でき、グルコース検査、過去の結果および/または過去の一連の動作に対するかかる結果のリアルタイム比較および/またはリアルタイム解釈ならびに共通エラー(例えばデータ誤入力および/または誤解釈)の除去によって改善した患者管理を提供する強力な技術によって、病院、さまざまな医療施設および/または患者自体を提供するために利用することができる。
【0022】
当業者であれば周知のように、あらゆる血糖コントロールプロトコールは、本発明のシステムによって実行することができる。後述するように、システムは、単一の所定のプロトコールに限らず、複数のあらゆるプロトコールを実行することもできる。さらに、システムは、プロトコール管理者がプロトコールを変更できることによって、ユーザ定義のプロトコールを考慮することができる。ある例示的な実施形態では、血糖コントロールプロトコールは、厳密な血糖コントロール(Tight Glycemic Control(TGC))プロトコールである。下記のさまざまな例がTGCプロトコールを記載する際、当業者であれば、他のいかなる血糖コントロールプロトコールも本発明の範囲内であることを認識する。同様に、いくつかの実施形態では、システムは、患者の血糖値を目標範囲内に推移させる(または維持する)ために、患者に(例えば、経静脈、経口、経皮膚、経気管支、経鼻腔、経皮下、吸入(粘膜で吸収)など)で送達する薬物の量および種類を制御することができる。また、当業者であれば、血糖値を操作できるあらゆる薬物を本発明のシステムによって利用できることを認識する。ある例示的な実施形態では、薬物は、インスリンである。他の実施形態として、薬物は、グルコース、インスリン類似体、グルカゴン、あらゆるインスリン増感剤、スルホン尿素、チアゾリジンジオン、アミリンまたはアミリン模倣薬、グルカゴンサプレッサー、インスリン分泌促進物質、インクレチンまたはインクレチン模倣体、ビグアニド、GLP−1類似体、DPP阻害剤、DPP阻害剤またはそれらのあらゆる組み合わせを含むことができる。このように、本発明のシステムは、患者の血糖値を操作することによって目標範囲内で血糖値の維持が可能な多種多様な薬物のいずれかを利用できるあらゆるグルコース対照プロトコールを実行することができる。
【0023】
図1Aについて、システム10は、グルコース測定装置12および多くのインタフェースと通信24するコンピュータワークステーション14(例えばデスクトップコンピュータ、PDA(Personal Data Assistant)など)を含むことができる。図1Bは、このさまざまなインタフェースの接続性を表す。図示するように、インタフェースは、プロトコール管理者が必要とするあらゆる種類の情報を含むことができる。ある例示的な実施形態では、システム10は、ADTインタフェース16、高周波識別(RFID)インタフェース18、注入ポンプインタフェース20およびシステムインタフェース22を含む。ADTインタフェース16は、患者の入退転院情報に関連するあらゆる種類の情報を含むことができる。次に、RFIDインタフェース18は、患者の識別(例えば識別番号)および/またはTGC情報(特定の患者または一般情報のみに関する)に関連したあらゆる種類の情報を含むことができる。さらに、注入ポンプインタフェース20は、システム10が特定の患者検査(例えば一時的および/または連続的なBG検査)に応じて患者に薬物を送達できるように構成することができる。再度、かかるインタフェースは、あらゆる潜在的なユーザエラーをさらに除去する。最終的に、システムインタフェース22は、データを交換するために、あらゆる種類のデータ交換プロトコルインタフェースを利用することができる。例えば、かかるデータ交換プロトコルインタフェースは、データリンク、Quick−Link、CPOE、LISなどのいずれかを含むことができる。
【0024】
図2Aに示すように、さまざまな経路によって、グルコース測定装置12はポイントオブケア(POC)ワークステーション14および/または実験室情報管理システム28およびそのシステムにおける他のすべての構成要素と通信することができる。以下の記載は、単に例として記載し、決して本発明の範囲を制限するものではない。第1の経路(モデム経路)では、グルコース測定装置12が、受信モデム26にもまた接続可能な送信モデム24に接続することができる。さらに、受信モデム26は、POCワークステーション14と通信することができる。次に、ワークステーション14は、電子データインタフェースおよびスクリプトインタフェースを介して実験室情報システム28に接続することができる。第2の経路(データリンク同期経路)では、グルコース測定装置12は、イーサネット(登録商標)ネットワーク32を介してPOCワークステーション14に接続する看護用ワークステーション30に接続することができる。残りの3つの例としては、シリアルサーバ/クライアント34(経路3「ネットワーク経路)、送信モデム/受信モデム36およびターミナルサーバー38(経路4「多重受信モデム)およびワンタッチ無線40ユニット(経路5「無線ネットワーク)を介して例えばイーサネット(登録商標)32にグルコース測定装置12を接続する他のさまざまな手段が挙げられる。図2Bは、グルコース測定装置12用のドッキングポート42の例である。この例では、ドッキングの際、グルコース測定装置12は、ネットワークと接続および/または同期するように構成することができる。このさまざまな実施形態において、システム10は、広く知られているあらゆる格納手段によってさまざまな情報を保存することができる。例えば、格納手段はフラッシュメモリ、データベース、電池バックアップRAMなどを含むことができ、情報をローカル保存またはリモート保存(すなわちワイヤレスで)することができる。
【0025】
グルコース測定装置12において、装置12は、患者の最新の血糖(BG)値を正確に測定(参照グルコース測定系に対して約+/−15%以内の正確な検査)するために、血糖コントロールプロトコールを保存および/または実行できるあらゆる装置である。さらにまた、グルコース測定装置12は、さまざまな患者および/またはプロトコール情報(例えば過去の検査データ、食事情報など)を保存するように構成することができる。さらにまた、グルコース測定装置12は、さまざまな比較を実行し、最新の検査データと過去の検査データの間のさまざまなトレンドを明らかにし、試験データおよび/または過去の処置に基づく最新のプロトコールの変更(例えば、薬物および/または食事の変更)を示し、この示された変更さらに基づいてプロトコールの変更を計算し、および/または、上記情報を考慮して今後の検査を予定するように構成することができる。ある例示的な実施形態では、グルコース測定装置12は、LifeScan(Johnson & Johnson社)から入手可能なTGCメータを有するOneTouch(登録商標)Flexx(商標)である。グルコース測定装置12およびシステム10のさまざまな機能については、以下に詳述する。
【0026】
グルコース測定装置12は、特定のデータおよび/または情報をユーザ(例えば保健医療従事者、患者など)に表示できるユーザインタフェースを含むことができる。さらに、グルコース測定装置12は、ユーザが情報を入力できるさまざまなボタンおよび/またはリンクを含み、異なる種類の情報を表示するために、次の画面に誘導することができる。通常、かかる装置が用いられるため、かかる装置のさまざまな実施形態は、当業者にとって容易に明らかである。
【0027】
以下の記載から明らかなように、実施される血糖コントロールは、プロトコール管理者の要求に応じて簡単または複雑である。システムは、実質的にあらゆる血糖コントロールプロトコールを利用できるが、図3は、通常は厳密な血糖コントロール(TGC)プロトコールで実行するステップを例示する。例えば、予備段階で、プロトコール管理者は、グルコース測定装置12に所望のプロトコールをロードすることができる(ステップ50)。下記で強調するように、管理者は、必要および/または望ましいとするあらゆるプロトコールを実行できるか、あるいは、管理者がさまざまなグルコース測定装置に対してさまざまなプロトコール(例えば、病院の異なる領域に設置されるグルコース測定装置に対するさまざまのプロトコール)を実行できるように、本システム10は十分に強固かつ柔軟である。さらに、プロトコール管理者がプロトコールを変更できることによって、ユーザ定義のプロトコールが使用できる。通常、血糖コントロールプロトコールは、今後のすべての検査によって、患者の状態が測定されることから、この目標と比較できるように、最初に患者のBG値の目標範囲を設定する。所望の目標BG範囲は、プロトコール管理者が要求するあらゆる範囲であってよく、あらゆる計量単位によって定義することができる。範囲は、さまざまな要因(例えば患者の状態、患者に対して実施している処置の種類など)に依存すると考えられる。上記のように、この範囲は、治療標準および/またはユーザのプロトコールの経験にも依存すると考えられる。ある例示的な実施形態では、目標範囲は、約70mg/dL〜約150mg/dL、約80mg/dL〜約120mg/dL、好ましくは、約70mg/dL〜約110mg/dLの国際的に定義される正常血糖値の範囲内に完全に含まれる。当業者であれば、このような範囲は、本発明の精神および範囲内であることを認識する。
【0028】
プロトコールがロードされると、システムは患者検査(ステップ52)へ進むことができる。検査とは、患者の最新のBG値を正確に測定できるあらゆる検査である。通常は、検査は、患者試料(例えば血液サンプル)を得ることと、グルコース測定装置12にサンプルを挿入することを含むことによって、最新時刻の最新のBG値を測定する。以下に詳述するように、グルコース測定装置12は、最新の検査結果および最新時刻は、システム10が直接利用できるように構成できることから、情報がユーザによって異なり、手動転送ステップが、重大な誤差要因となりうる第2のシステムへの手動転送の必要性を除去する。
【0029】
次に、システム10は、一連の結果を患者検査から生成することができる(ステップ54)。結果は、最新のBG値の判定、所望の目標範囲と最新のBG値の比較および/または最新時刻の最新のBG値と比較される過去の時刻における過去の患者検査結果の比較を含むことができる。さらに、システム10は、どれくらい著しくBG値が増加/減少する(すなわち変化率)かを判定することができる。さらに、結果は、量的状態識別子(例えば「高」(目標範囲を超える最新のBG値)、「低」(目標範囲未満の最新のBG値)、「増加」(過去のBG値より高い最新のBG値)など)を含むことができる。当業者に公知であるように、システム10は、プロトコール管理者の要望どおりのさまざまな定量結果および/または定性結果が得られるように構成することができる。
【0030】
次に、本発明のシステムは、患者のBG値が所望のBG範囲内に戻り、および/または、維持できるため、最新の処置の変更またはその変更を推奨することができる(ステップ56)。例えば、上記の検査結果を考慮して、システム10は、薬物(例えば、インスリンからグルコースまたはその逆)の変更、薬物の更なる投与または薬物用量(例えばY時間でX量/パーセントでインスリン投与を増加させるか、あるいは、インスリン以外のグルコース調節剤の添加)の変更を推奨することができる。あるいは、システム10は、患者のBG値が特定の量(低血糖症患者の場合のような)で増加するまでは、治療の変更を推奨しないか、あるいは、薬物の投与を中止することができる。これらの場合、システムは、軽度低血糖症、反復性(alternatively)低血糖、高度低血糖症の患者に対して構成するできる「再開状態」を自動的に実施することができる。適切な変更を決定すると、システム10は、最新の処置を新たな処置に変更するための必要な計算を実行することができる。例えば、システムにプログラミングされるプロトコールが薬物(例えばインスリン)を20%増加させることを推奨する場合、システムはユーザのかかる薬物の新たな用量を計算して通知することができる。再度、半閉ループまたは閉ループ再計算ステップは、実質的にこのステップ(例えば、インスリン注入用のIVポンプの構成から生じる誤ったユーザ計算またはエラー)から、ユーザエラーを除去する。
【0031】
最後に、システム10は、次の患者検査日時を推奨する動作を提供することができる(ステップ58)。日時は、最新の結果、上記のプロトコールが推奨するあらゆる調節、現時刻の最新の検査結果と過去の時間などの過去の検査結果との比較などを考慮して決められる。例えば、患者のBG値が所望範囲外であるか、あるいは、患者の治療(例えば薬物の増加/減少)で有意な調節が実施された場合、安定しており、および/または、治療の調節が推奨されない患者に対して次の検査をすぐに予定することができる。したがって、システムは、効率的に病院の時間および技術を利用するように構成することができる。記載されるとおり、上記の各ステップは、あらゆる種類の患者(すなわち糖尿病、非糖尿病患者、心臓病患者など)に対して所望のプロトコールを実行できる強力なシステム10によるプロトコール管理を提供するため、多数のサブステップに細分化することができる。
【0032】
通常、図4が示すように、本発明のシステムは、試験前段階(100)、検査段階(200)および検査後段階(300)の3つの段階に分けることができる。この細分化は単に説明を容易にするためのものにすぎないことに留意する。当業者にとって容易に明らかなように、さまざまな段階は互いに関係し、統合システムを構成する。例えば、試験前段階(100)で生じるステップの多くは、プロトコール管理者の要求に応じ、他の段階(200、300)のいずれかに移動するか、あるいは、繰り返すことができる。このように、この段階(100、200、300)について、本発明のシステム10を有するプロトコールを実行する際プロトコール管理者が利用できるさまざまなステップの例を用いて以下に説明する。
【0033】
段階1:試験前段階
図5の例示的実施形態に示すように、通常、試験前段階(100)は、グルコース測定装置(ステップ102)の電源投入から患者検査段階(200)の開始までのステップをすべて含むように考慮することができる。システム10は、グルコース測定装置12の電源を投入することによって開始することができる(ステップ102)。一旦起動すると、グルコース測定装置12は、さまざまな基本情報をユーザに表示できる測定装置状態画面(ステップ104)を表示するように構成することができる。例えば、測定装置状態画面(ステップ104)は、グルコース測定装置識別番号、最新の日時、電池強度、いつグルコース測定装置12が今後のQC処理を実行するか、グルコース測定装置12にロードされるプロトコールの名称および/または識別番号、グルコース測定装置12がTGC関連検査の実施が可能か否かの指示などを表示することができる。
【0034】
かかる基本情報の他に、測定装置状態画面(ステップ104)は、プロトコールおよび/またはグルコース測定装置12に関連するデータの破損をユーザに通知するように構成することもできる。例えば、別のあらゆるステップを実行する前に、実行されるTGCプロトコールの周期的な冗長検査(CRC)と、グルコース測定装置12に接続されるあらゆるTGC患者情報の破損をチェックすることができる。あらゆる破損を検出する場合、適切なエラーメッセージ(例えば「前回データ転送失敗」、「QC失敗」または「TGCプロトコール破損」など)を表示でき、グルコース測定装置12は患者検査を実施することができなくなる。破損部分を修復するために、例えば、TGCプロトコールエディタおよび変換ツールを用いて血糖コントロールプロトコール(後述するように)の更新が要求される。あらゆる血糖コントロール患者情報記録が破損している場合、血糖コントロールプロトコールを更新すると破損した患者情報記録も消去される。図6は、上記の破損チェックの例示的実施形態を示す。図示するように、測定装置状態画面(ステップ104)は、「前回転送失敗?」ステップ(ステップ105)にリンクさせることができる。「yes」の場合、グルコース測定装置12は失敗メッセージを表示する(ステップ107)。「no」の場合、グルコース測定装置12は、「QC実施?」であるかを問い合わせる(ステップ109)。「yes」の場合、グルコース測定装置12は、「QC実施」メッセージを表示することができる(ステップ111)。「no」の場合、システム10は、血糖コントロールプロトコール(例えば、TGC)が可能か否かを問い合わせるように構成することができる(ステップ106)。「no」の場合、グルコース測定装置12はプロトコールを含まず、非TGC関連検査を選択するためにユーザをメインメニュー(ステップ118)に導く。「yes」の場合、グルコース測定装置12は、TGC CRCがOKであるか否かを問い合わせる(ステップ113)。「no」の場合、システム10はエラーメッセージを表示することができ、および/または、今後の使用を許可しないようにグルコース測定装置12を使用不可にすることができる(ステップ115)。応答が「yes」の場合、ユーザをTGCダッシュボード(登録商標)に導くことができ(ステップ108)、システム10は完了まで動作することができる(ステップ320)。メインメニュー(ステップ118)およびTGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、以下に詳述する。当業者であれば周知のように、多くの他の較正ステップまたは手順は、本発明の範囲内である。
【0035】
図5に戻り、測定装置状態画面(ステップ104)によって提供される情報をレビューした後、ユーザは、TGCダッシュボード(登録商標)画面(ステップ108)を選択して進むことができ、血糖コントロール検査を最近実施した患者すべての患者情報を表示するように構成することができる。フローチャートで示すように、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)にユーザを導く前に、システム10は、グルコース測定装置が「TGC可能?」(ステップ106)であるか否かを判定する。「yes」の場合、後述するようにユーザをTGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)に導いて進むことができる。グルコース測定装置12がTGC可能でない場合、ユーザをメインメニュー(ステップ118)に導くことができ、非TGC検査を開始することができる。このように、グルコース測定装置は、TGC検査プロトコールおよび非TGC検査プロトコールを実行するように構成することができる。
【0036】
通常、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、プロトコール管理者が、患者を治療するユーザにとって必要および/または有用であることを認識できるあらゆる種類の患者情報を含むことができる。例えば、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、現在から1時間以内、5時間以内、12時間以内、1、2、3、4、5、10日以内などにグルコース測定装置12が検査したあらゆる患者を特定するように構成することができる。あるいは、システム10は、グルコース測定装置12によって検査された10、20、30、40、50、100例などの患者を特定するように構成することができる。さらに、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、さまざまな患者のデータを各患者番号に関連づけるように構成することができる。例えば、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、患者番号、次回の検査の日時および前回の検査の時間−日付−結果などを含むことができる。また、ダッシュボード(ステップ108)は、患者の最後の食事の日時、患者に関するあらゆるコメント/注釈、過去の検査、処置プロトコール、推奨される処置および/または実際に実施される実処置などを含むことができる。
【0037】
さらに、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、「TGC情報」(ステップ110)および「食事情報」(ステップ112、114、116)へのリンクを含むことができる。以下に記載するとおり、プロトコール管理者にとって必要であり、および/または、望ましいと考えられるように、TGC情報(ステップ110)は患者および/またはTGCプロトコールに関するあらゆる付加的情報を含むことができる。このように、特徴としては、システム10にさらに柔軟性が提供される。「食事情報」リンクについて、「食事」リンクを選択することによって、オペレータIDおよび患者IDを入力するようにユーザに促すことができる(ステップ112)。このステップは、患者検査(ステップ202および204を参照)に関連する類似のステップに関連づけるように以下に詳述する。つまり、確認ステップ(ステップ112)は、プロトコール管理者によって許可および訓練された者にグルコース測定装置を操作(して検査を実施する)させることを確実にすることができる。さらに、患者IDリンクは、患者検査患者に関する格納されたあらゆる情報にリンクさせる一方が、患者識別が適切であることを確実にする。識別番号が得られる(ステップ112)と、ユーザを食事動作ガイドラインステップ(ステップ114)に導くことができる。食事動作ガイドラインステップ(ステップ114)は、特定の患者に関連したすべての食事情報をユーザに提供することができる。例えば、かかる食事情報は、前回の食事の時間−日付−量(すなわち炭水化物の量)、次回の食事の時間−日付−量などを含むことができるさらにまた、ユーザは、TGC食事再検査ステップ(ステップ116)を選択して進むことができ、ユーザは、消費される食事に基づいて再検査時間を予定することができ、および/または、食事が消費される時間を記録することができる。したがって、このステップ(ステップ112、114、116)では、ユーザが患者の食習慣を監視し、他のいかなる検査および/または患者データ/情報に関連づけることができる。
【0038】
TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)によって得られるあらゆる/すべての患者情報のレビューに従って、システム10は、メインメニュー画面(ステップ118)にユーザを導くように構成することができる。通常、メインメニュー画面(ステップ118)は、必要とされるあらゆる数および/または種類の動作の項目を含むようにプロトコール管理者が構成することができる。例えば、動作の項目は、「QC検査の実施」「患者結果のレビュー」などを含むことができる。図5の例示的実施形態において、メインメニュー画面(ステップ118)では、患者検査および/またはプロトコールセットアップ(ステップ120)が可能である。患者検査オプションについては、次の段階で詳述する。プロトコールセットアップ(ステップ120)について、このステップは、管理者が要求どおりのプロトコールを変更することができる。例えば、管理者は、TGCエディタおよび転送ツールによって要求どおりにステップを追加、除去および/または変更することができることから、システムがユーザ定義のプロトコールを実行することができる。
【0039】
段階2:患者検査段階
この段階(200)では、システム10が、一時的および/または連続的な血糖検査によって患者の最新の血糖(BG)値を正確に測定する患者検査を実施することができる。上述のとおり、検査は、最新時刻で患者の最新のBG値を正確に測定するように構成されるあらゆるグルコース測定装置12を含むことができる。ある例示的な実施形態では、装置12は、OneTouch(登録商標)Flexx(商標)グルコース測定装置である。また、検査を実施する(ステップ218)以外に、段階(200)は、プロトコール管理者が要求する他のいかなるステップを含むことができる。
【0040】
図7は、患者検査段階(200)の例示的実施形態を示す。患者検査段階(200)が開始すると、ユーザにオペレータ識別番号の入力を促すことができる(ステップ202)。上記に簡潔に示すとおり、オペレータ識別番号の入力を要求する(ステップ202)ことによって、プロトコール管理者は、許可/訓練されたユーザがグルコース測定装置12を使用することを確実にすることができる。さらに、認証ステップ(ステップ202)は、どのオペレータがどの検査を実施し、どの患者に対する処置であるの記録することができる。一実施形態では、プロトコールは、複数のオペレータ識別番号を要求するように構成できることから、(図9に関して以下に詳述するように)ユーザの確認チェックを要求する。グルコース測定装置12への情報の入力に関して、識別番号を手動入力すか、あるいは、ユーザの個人IDカード(または他のいかなるソース)からグルコース測定装置12に走査することができる。オペレータ識別情報がうまく入力される(ステップ202)と、システム10は、患者番号を入力するようにユーザ促すことができる(ステップ204)。再度、この情報を(例えば患者のリストバンドまたは他識別票の高周波識別(RFID)要素によって)グルコース測定装置に手動入力または走査することができる。さらにまた、プロトコール管理者は、患者の識別番号(手動的、または、ADTインタフェースを介した自動的)な確認を要求することができる(ステップ216)。うまく入力されると、グルコース測定装置12は、システム10と通信して最新の検査から得られるあらゆる情報を保存されたあらゆる患者情報に関連づける。
【0041】
ユーザ/患者番号の入力に続いて、システム10は、確認ステップ(ステップ216)を含むことができ、システムは、患者番号が認識されるか否かを判断することができる。検索できない場合、システム10は、患者の識別番号を認識できない(ステップ206)ことをユーザを通知することができる。これは、いくつかの原因によると考えられる。第一に、患者は最近転院したと考えられ、その情報がシステム10および/またはグルコース測定装置12にうまく転送されなかったからである。また、システム10は、過去の検査が最新のプロトコールに用いるには古すぎることを判断することができる。このような場合、プロトコールによって、ユーザが、患者の予備記録を組み込むために、患者に関するいくつかの情報(例えばインスリン依存、インスリン非依存、非TGC患者、患者転院など)を入力できる患者情報メニュー(ステップ208)にユーザを導くことができる。患者転院(ステップ210)が選択されると、ユーザは、患者の記録から前回のBG値をシステム10に手動入力する(ステップ212)ことができる。データが手動入力される(ステップ212)と、プロトコールは、第2のユーザによるデータ入力の確認を要求することができる。
【0042】
患者番号が認識されると、システム10はチェックステップ(ステップ217)を含むことができ、検査を継続しない理由があるか否かを判定することができる。例えば、システムは、安全対策を含むことができ、システム10がユーザに最後の検査および/または処置が実施されてからの最小時間を表示することができる(ステップ214)。この特徴によって、第1のユーザが検査/処置を実施し、第2のユーザが検査/処置をすでに実施したことを認識せずに、第2の検査/処置を実施することを試みることを防ぐことができる。この場合、プロトコール管理者は、ユーザが必要に応じて(第2のユーザからの確認を再度要求できる)エラーメッセージに書き換えることができる。
【0043】
オペレータ番号および患者番号がうまく入力され、(必要に応じて)確認されると、ユーザは患者検査ステップ(ステップ218)に進むことができる。上述のとおり、システム10は、患者の最新の血糖値を正確に測定でき、ユーザが最後の検査結果(最新の検査結果と今後比較できる)が有効であるか否かを確認できるあらゆるステップを含むことができる。通常、プロトコールは、送達装置(例えば、試験片、患者に装着された無菌管からの血液との直接接触、移植されたセンサなど)を介してグルコース測定装置12に患者試料(すなわち血液)を送達することを含むことができる。検査後、患者の最新のBG値を測定し、患者結果画面(ステップ222)で表示できるさまざまな患者結果(例えば動作および/または調節)を測定するシステム10によって自動的に利用するることができる。
【0044】
患者結果および次のステップ(次回の検査を予定すること、薬物および/または食事を調節することなど)を判定する(ステップ220)際に、システム10は、実行されたプロトコールの必要に応じてあらゆる種類および/または数の比較を実行するように構成することができる。さらに、システム10は、検査のあらゆるトレンドを特定するように構成することができる(ステップ220)。例えば、最新時刻の最新のBG値が、最新の値が高いか、低いか、範囲内かを判断するために、所望範囲と比較することができる。また、最新の値は、異常値(正常範囲外の値)と比較して最新の値が正常範囲外の異常値か否かを判断し、指示および/またはガイドラインを提供することができる(但し、かかる指示は、異常値の場合に重要であると考えられる)。さらに、プロトコールは、現時刻の最新のBG値が増加、減少あるいは安定したままであるか否かを判断するために、過去に測定された患者の過去の(1つ以上)BG値と比較することができるように構成することができる。所望の比較を実行することの他に、プロトコールは、質的な情報(すなわち状態識別子)(例えば「高」、「低」、「異常高」、「異常低」、「値増加(急速/緩慢)」、「値減少(急速/緩慢)」、「安定」、「医者を呼ぶ」)などの有益な状態識別子を示す他の表示)を提供するように構成すことができる。さらに、この可変要素のあらゆる組み合わせに基づいて、システムは、多くの動作(例えば、次の検査の時刻を予定すること、処置を適用することなど)を含むことができるさまざまなステップを提供することができ、および/または、ステップは、処置プロトコール(例えば、薬物、食事などの調節)のさまざまな推奨された調節を含むことができる。例えば、エラーが認識されるか、あるいは、患者の値が所望の値から外れている場合、結果は、再検査(モードを再開」こと)を実施する指示を含むことができる。一実施形態では、患者を低血糖症であると特定でき、検査結果が規定値に増加するまでは、更なる薬物(例えばインスリン)を投与することを防くことができる。この場合において、結果表示インタフェース(ステップ222)は、(例えば、「低すぎる、インスリン不要!」などの質的なメッセージを利用して)特にこのような特定の状態に対処するように構成することができる。実際の検査データとともにこの識別子を、患者結果表示画面(ステップ222)でユーザに表示することができる。データのレビューに従い、システム10は、検査後段階(300)にユーザを導くように構成することができる。
【0045】
段階3:検査後段階
図8では、検査後段階(300)の開始では、システム10は、ユーザが、さまざまな患者関連情報(最新の検査、あらゆる過去の検査の日付−時間−結果、あらゆる食事情報の日付−時間−結果、例えばおよび/または患者に関連したあらゆるコメント/注釈(例えば状態識別子、実施された過去の処置など)をレビューできる結果サマリインタフェース(ステップ302)にユーザを導くように構成することができる。さらに、結果サマリインタフェース(ステップ302)は、TGC情報ページ(ステップ110)へのリンクを含むことができる。上記のように、TGC情報ページ(ステップ110)は、プロトコール管理者の要求どおりの他のあらゆる患者情報および/またはプロトコール情報を表示することができる。システム10は、結果サマリインタフェース(ステップ302)で表示される情報をレビューした後、TGC結果動作ガイドラインステップ(ステップ304)にユーザを導くことができる。
【0046】
TGC結果動作ガイドラインステップ(ステップ304)は、上記で測定されるさまざまな検査データを考慮し、処置のさまざまな変更(調節)を推奨するように構成することができる。通常、変更は、患者のBG値を所望範囲内に戻し、および/または、所望の目標範囲内で維持するために推奨/要求される。例えば、プロトコールは、薬物(例えばインスリンからグルコースまたはその逆)を変更し、あるいは、患者の治療に薬物を追加/患者の治療から薬物を除去することを推奨することができる。さらにまた、システム10は、患者に投与する薬物を増加/減少(例えば、Y時間にX量/パーセントでインスリン投与を増加、あるいは、Zユニット/hでインスリン投与を減少)させることを推奨するように構成することができる。さらにまた、推奨は、食事調節(すなわち一人分、炭水化物の量などを減少すること)であってもよい。当業者であれば、さまざまな他のかかる調節は、本発明の範囲内であることは明白である。
【0047】
用量の変更を推奨する場合、システム10は、処置プロトコールを新たに推奨/要求された処置に変更することが要求される実計算を実行するように構成されるTGC計算(ステップ306)を含むように構成することができる。更なる実施形態(フローチャートには示さず)において、システムは、変更が推奨/要求された後、薬物を実際に投与するように構成することができる(例えばIVポンプと通信するシステム10)。このステップは、ユーザが要求された用量の増加/減少を測定しようとした結果のあらゆる計算エラーを実質的に除去することができる。
【0048】
TGC結果動作ガイドライン(ステップ304)で得られるあらゆる推奨のレビューに従い、TGC計算(ステップ306)であらゆる所望の推奨を実行すると、システム10は、今後の検査を予定(ステップ308)のステップへ進むことができる。このステップ(ステップ308)で、システム10は、例えば患者の最新のBG値、目標範囲との最新の値の関係(例えば最新のBG値は目標範囲外または目標範囲内である)プロトコールで実行されたあらゆる変更などのあらゆる患者/検査情報を評価するように構成することができ、この情報を考慮して、適切な今後の試験時間を決定する。換言すれば、システム10は、病院の資源を最適化するために、患者の優先度を高いあるいは低いに分類するように構成することができる。例えば、最近、用量を変更(例えば、インスリンを20%増加)したBG値が高いまたは低い患者は、最新のBG値が所望範囲内であり、用量を調節しない患者と比較して、早期に検査する必要があると考えられる。本明細書に記載するように、管理者は、ユーザに書き換えさせ、さらにはユーザが推奨する時間で次の検査を予定することができるシステム10を構成することができる。このステップ(ステップ308)に従って、システムは、ドキュメンテーションステップ(ステップ310)へ進むことができ、ユーザは、提供される患者の状態および/または処置を文書化することができる。次に、ユーザは、TGC検査を終了することができる(ステップ320)。
【0049】
上記のように、上記システムのさまざまなステップを、プロトコール管理者の要求どおりに追加または除去できることから、ユーザ定義の血糖コントロールプロトコールが実行できる。例えば、図9は、別の実施形態を提供し、システム10は、さまざまな基準(例えば特定の量の薬物の変更など)に応じて、自動的に第2のオペレータ識別番号を要求できるオペレータ確認段階(350)を含むことができる。図9を詳しく見ると、オペレータ確認段階(350)は、ステップ352で開始し、まずオペレータIDの入力するようにユーザに促すことができる(ステップ202)。入力後、システムは、入力された識別番号が、許可および/または認証されたオペレータと関連あるか否かを問い合わせることができる(ステップ354)。「no」の場合、システムはユーザを拒絶でき、更なる使用を防ぐことができる。あるいは、システム10によって、検査を進行させることができ、確認されていないオペレータ(NVO)か証明されていないオペレータ(NCO)タグによって得られるあらゆる結果に「フラグ」を立てる。オペレータが許可された(システム10は、“yes”と応答する)場合、システムは、患者検査およびあらゆる処置を調節するか否かの判定(ステップ218、220、304、306)に進むことができる。検査および調節の判定後、システム10は、確認を要求する(ステップ356)ように構成することができる。システム10は、そのように構成されない場合、上記のように進み、確認段階(350)を終了する(ステップ368)。
【0050】
ステップ356では、システム10は、常に確認を要求するように構成すことができ、あるいは、(例えば、変化率が設定されたパーセンテージまたは設定ユニット/h値以上である場合にIVインスリンが増減されるときのみか、あるいは、IVインスリンまたはボーラスの全量が設定ユニット/h値を上回るときの)調節パラメータに基づき、あるいは、オペレータ状態(例えば、オペレータは、NVOおよび/またはNCOとしてフラグが立てられた)に基づいて、例えば患者状態(例えば再開状態)に依存する特定の状況でのみ確認を要求するように構成することができる。システム10は、かかる確認を要求する場合、調節/確認情報(例えば、かかる調節を承認するようにユーザに促す)を表示するように構成することができる。次に、システム10は、第2のオペレータ識別子の入力するように構成することができる。システム10は、そのように構成されない場合、ステップ368に戻り、確認段階(350)を終了する。システム10は、第2のオペレータ識別子を要求するように構成される場合、第2の識別番号(ステップ362)を要求することができる。次に、上記のステップ354のように、システム10は、第2の識別子が有効であるか否かを判定することができる(ステップ364)。「no」の場合、システム10は第2の入力(あるいは、再度、第2のオペレータにフラグを立てる)を拒否することができる。容認する場合、システム10は、第1のオペレータ識別子が第1の確認識別子と異なるか否かをチェックすることができる(ステップ366)。「no」の場合、システムは入力を拒否することができる。yesの(識別子は異なる)場合、システム10は、この段階(350)を終了することができる(ステップ368)。
【0051】
以下の実施例および対応する図は、詳細なフローチャートと、ユーザがさまざまな段階に関連する画面を表示する例を示す。上記のように、単に本発明のシステムの実施例のみを示し、決して本発明の範囲を制限することを意図しない。
【実施例】
【0052】
実施例1
図10は、本発明のシステムの例示的実施形態を示し、所望のTGCプロトコールは、TGC測定装置を有するOneTouch(登録商標)Flexx(商標)にロードされている。さらにまた、この実施例は、さまざまなステップに対応する表示画面の例を示す図11A〜11Uおよび図12A〜12Rを相互参照する。ここでも、この説明は例示目的のみであり、決して開示の範囲を制限することを意図しない。
【0053】
図に示すように、システム10は、グルコース測定装置12を電源を投入することによって起動することができる(ステップ102、図11Aを参照)。システム10は、起動すると、測定装置状態画面を表示することができる(ステップ104、図11Bを参照)。次に、システム10は、グルコース測定装置12は、TGCが可能か否か、異なる状態であるか否かを判定することができ、グルコース測定装置は、TGC検査を実施する(ステップ106)ように構成される。「no」の場合、ユーザを直接メインメニュー(ステップ118、図11Dを参照)へ導くことができることから、さまざまなTGCに関連するステップを迂回し、グルコース測定装置12がTGC不可の装置として機能し続けることができる。「yes」の場合、ユーザをTGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)に導いて進むことができる。TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)の間、ユーザは、「食事」情報へのリンクを選択でき、オペレータ/患者識別ステップ(ステップ112、図11Eおよび図11Fを参照)に進むことができる。次に、ユーザは、TGC食事動作ガイドラインステップ(ステップ114、図12Jを参照)に進み、TGC食事再検査ガイドラインステップ(ステップ116、図12Kおよび図12Lを参照)に進む。
【0054】
TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)から、ユーザは、メインメニュー(ステップ118、図11Dを参照)に進むことができる。ユーザは、最新のプロトコールを修正(エディタおよび転送ツールと同様にプロトコール管理者を要求)するために、メインメニュー(ステップ118)からTGCプロトコール更新オプション(ステップ120)または「患者検査」を選択することができる。次に、「患者検査」を選択すると、ユーザはオペレータID(ステップ202、図11Eを参照)および患者ID(ステップ204、図11F)を入力するように促される。識別番号が入力されると、グルコース測定装置12は、グルコース測定装置12がTGC可能であるか否かを再度判定することができる(ステップ215)。「no」の場合、ユーザは患者検査(すなわち、非TGC検査)を実施するように指示される。「yes」の場合、システム10は患者IDを確認するようにユーザに促すことができ(ステップ216;図11Gを参照)、その後、患者検査へ進む。
【0055】
OneTouch(登録商標)Flexx(商標)TGC測定装置は、試験紙検査を利用し、患者のサンプル(例えば血液)は、試験片に添加され、グルコース測定装置12に挿入される。このように、この例示的実施形態では、システム10は、試験紙ロット番号を要求し(ステップ217、図11Mを参照)、患者試料を試験片に添加し、患者検査を実施するためにグルコース測定装置12に対する試験片を挿入する(ステップ218;図11Nを参照)ように構成することができる。最新のBG値の測定後、検査結果を計算ステップ(ステップ220)へ転送することができ、計算ステップ(ステップ220)では、最新の値を目標範囲と比較し、最新の値が所望範囲外にあるか否かを判定する。「no」(すなわち、最新の値が所望範囲内)である場合、結果を患者結果ステップ(ステップ223)へ転送することができる。このフローに従って、プロトコールは、結果をTGC結果サマリステップ(ステップ302は、図11Pを参照)へ転送する前にTGCは可能であり、プロトコールが開始されることを確認する(ステップ225)別のチェックを含むことができる。結果が目標範囲外である場合(すなわち、ステップ220に対する応答が「yes」の)場合、システム10はTGCが可能であることを再度確認することができる(ステップ221)。このステップに対する応答が「no」の場合、検査情報は、非TGC患者結果インタフェース(ステップ225)および注釈インタフェース(ステップ309)に転送することができ、ユーザは、さまざまな質的情報と結果を関連づけることができる。このフローを進むと、ユーザは、システムを終了する(ステップ320)前に、データを転送する(ステップ313)ことができる。
【0056】
ステップ221に一旦戻り、システムがTGC可能である場合、すべてのデータは患者結果ステップのあらゆる所望の量的状態識別子とともに転送され、表示される(ステップ222、考えられる結果のさまざまな例を、図11Oおよび図12A〜図12Hに示す。)。患者結果(ステップ222)のレビューに従って、ユーザは、TGC結果サマリ(ステップ302、図11Pを参照)、その後、TGC結果動作ガイドラインステップ(ステップ304、図11Q〜1図1Rを参照)に進むことができる。計算が推奨される場合、ユーザは、推奨されたプロトコール変更を計算して、および/または、実行するように構成されるTGC計算(ステップ306、図12Mを参照)を選択することができる。TGC計算(ステップ306)の利用以外に、ユーザは、TGC情報画面(ステップ110、図12Oを参照)に再度アクセスでき、次いで、患者の過去のTGC検査結果をレビューするために、TGCレビューデータ(ステップ305、図12Pおよび12Qを参照)を選択することができる。あるいは、ユーザは、プロトコール管理者が提供するあらゆるプロトコール情報をレビューするため、TGCトピック(ステップ307、図12Rを参照)を選択することができる。
【0057】
TGC結果動作ガイドライン(ステップ304)に関連するさまざまな情報のレビューの後、ユーザは、TGC結果再検査ガイドライン(ステップ308は、図11S−11Tを参照)を選択して進むことができることから、ユーザが次の検査をシステムによって予定する際にデータレビューができる。図11Tに示すように、システム10は、許可されたユーザが今後の検査のための予定時間を変更できる書き換え機能を含むことができる。今後の検査を予定した後、ユーザは注釈入力ステップ(ステップ309、図11Uを参照)に進み、検査についてさまざまな注釈/コメントを入力することができ、および/または、検査から得られる処置に変更することができる。このステップに従い、ユーザは、データを転送して、TGC検査終了(ステップ320)するために、グルコース測定装置12を病院ネットワークと同期させる(ステップ313)ことができる。さまざまな接続記号24が示すように、ユーザは、例示的実施形態の間は、グルコース測定装置12を計算機システムと同期させることができる。
【0058】
血糖コントロールプロトコールを実行する方法のさまざまな態様について、本明細書に記載する。そのような態様において、方法は、グルコース測定装置に血糖コントロールプロトコールをロードすることを含み、(上記と同様)血糖コントロールプロトコールは、特定の時刻で測定される患者の血糖値に少なくとも部分的に基づく少なくとも1つの処置ステップ(例えば調節および/または動作)を提供するように構成することができる。次に、方法は、グルコース測定装置で患者の最新の血糖値を測定することと、患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることを含むことができる。また、方法は、血糖コントロールプロトコールによって少なくとも部分的に決定される処置ステップを提供することを含む。さらに、方法は、患者の最新の血糖値、関連する時刻およびグルコース測定装置と通信するデータベースの処置ステップを保存することを含むことができる。
【0059】
いくつかの実施形態では、方法は、グルコース変化率を提供するために、患者の最新の血糖値および最新時刻を過去の時刻で測定される少なくとも1つの過去の血糖値と比較することと、グルコース変化率に依存して少なくとも部分的に基づく処置ステップを提供することを含むことができる。かかる実施形態において、処置ステップを、血糖コントロールプロトコールによる変化率および過去の動作の解釈によって決定することができる。また、方法は、患者の最新の血糖値が有効な検査結果であることを判断するステップを任意に含むことができる。
【0060】
別の態様では、血糖コントロールプロトコールを実行する方法が提供され、グルコース測定装置を備え、複数の血糖コントロールプロトコールを含む格納手段を有する記憶装置をさらに備えることを含む。さらに、方法は、少なくとも1つの患者を提供することと、少なくとも1つの患者を患者特有の血糖コントロールプロトコールと関連付けることを含むことができ、患者特有の血糖コントロールプロトコールを、格納手段内に含まれる複数の血糖コントロールプロトコールから選択することができる。さらに、方法は、患者の最新の血糖値を測定することと、患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることと、患者特有の血糖コントロールプロトコールによって決定される処置ステップを提供することを含むことができる。また、方法は、グルコース測定装置に患者特有の血糖コントロールプロトコールをロードすることを任意に含むことができる。
【0061】
また、方法は、複数の患者を提供し、さらに複数の患者の各患者を患者識別タグと関連付けることを含むことができ、患者識別タグは、複数の患者特有の情報を保存するように構成される格納手段を含む。このような実施形態では、グルコース測定装置は、患者の患者識別タグと通信するように構成することができる。また、方法は、(例えば、関連しているステップに従い)患者特有のプロトコールを変更することをさらに含むことができることから、ユーザ定義のプロトコールを提供する。
【0062】
当業者は、上記の実施形態に基づいて本発明の更なる特徴および効果を認識する。したがって、本発明は、本願の請求の範囲が示す場合を除き、特に図とともに記載することによって限定されない。すべての刊行物および本明細書に引例は、その開示内容すべては、援用によって本明細書の内容の一部となす。
【図面の簡単な説明】
【0063】
本発明は、添付の図面を併用し以下の詳細な説明から理解することができる。
【図1A】本発明のシステムの実施形態における主な構成要素を例示する図である。
【図1B】図1Aの実施形態における構成要素の別の例を示す図である。
【図2A】病院のネットワークに組み込まれる本発明のシステムのさまざまな実施形態を例示する図である。
【図2B】システムの他構成要素へのグルコース測定装置の接続が可能なグルコース測定装置ドッキングステーションの実施形態の図である。
【図3】本発明のシステムの実施形態における基本ステップの概要を示すフローチャートである。
【図4】本発明のシステムの実施形態における一般的な3つの段階を示すフローチャートである。
【図5】本発明のシステムの試験前段階における例示的実施形態のフローチャートである。
【図6】グルコース測定装置の起動時に実行される品質管理ステップの実施形態のフローチャートである。
【図7】本発明のシステムの試験段階における例示的実施形態のフローチャートである。
【図8】本発明のシステムの試験後段階における例示的実施形態のフローチャートである。
【図9】オペレータ確認段階の別の実施形態のフローチャートである。
【図10】所望の血糖コントロールプロトコールは、OneTouch(登録商標)Flexx TGC Meter(商標)にロードされている本発明のシステムの例示的実施形態におけるフローチャートである。
【図11A】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11B】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11C】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11D】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11E】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11F】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11G】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11H】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11I】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11J】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11K】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11L】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11M】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11N】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11O】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11P】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11Q】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11R】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11S】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11T】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11U】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図12A】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12B】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12C】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12D】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12E】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12F】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12G】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12H】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12I】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12J】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12K】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12L】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12M】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12N】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12O】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12P】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12Q】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12R】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【技術分野】
【0001】
本出願は、米国特許法§119(e)において2006年12月26日に出願された米国特許仮出願第60/871,856の優先権を主張し、その開示内容すべては、援用によって本明細書の内容の一部となす。
【0002】
本発明は、血糖コントロールプロトコール(例えば継続的および/または一時的な注入処理、低血糖症の経口治療、強化インスリン治療または血糖コントロール治療)を実行する統合システムと方法に関し、より詳しくは、かかるプロトコールの自動化を実現する半閉ループシステムまたは閉ループシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0003】
疾患のストレス、インスリン耐性および/または重症疾患によるインスリン欠乏がもたらす高血糖症は、合併症(例えば重症感染症、多発性神経障害、多臓器不全および死亡)の直接的または間接的な素因となりうる。集中療法(例えばインスリンまたは他剤の管理)による血糖値の正常化によって、非常に重篤な患者の死亡率および罹患率が減少する。例えば、急性心筋梗塞症に罹患している糖尿病患者において、血糖値を約215mg/dl(約11.9mmol/l)以下で維持するための治療は、患者の長期転帰を改善する。非糖尿病にかかっていない遷延性重症患者では、血清中のインスリン様成長因子−結合タンパク質1(インスリンに対する肝細胞の応答阻害を反映する)が高くなると、死亡率が増加する(Van den Berghe et al, Intensive Insulin Therapy in Critically Ill Patients, N Engl J. Med 2001; 345:1359−67を参照)。心臓外科では、強化インスリン治療によって、院内死亡率、感染性合併症および/または入院期間が減少させることができる(Furnary, A.P., Wu, Y.X.: Clinical Effects of Hyperglycemia in the Cardiac Surgery Population: The Portland Diabetic Project, Endo Pract. Jul−Aug 2006; 12 Suppl 3:22−26を参照)。
【0004】
現在、最も一般的な血糖コントロールの方法論は、食品医薬品局(FDA)認可のグルコース測定装置から得られる血糖値データを紙カルテまたは電子カルテに手動で転送することに依存している。特定の患者のグルコース値の改善および動的応答は、患者を看護する医療従事者(例えば看護婦または医師)によって評価される。医療従事者は、その情報を紙ベースのアルゴリズムもしくはその特定の患者にインスリンによる処置を適用するか、あるいは、他の血糖を操作する処置を適用するかを判断する「プロトコール」と統合する。最も一般的なシナリオにおいて、測定装置、医療従事者、プロトコールおよびインスリン作用の相互関係は、医療従事者の解釈能力に左右される。
【0005】
一般的ではないが、グルコメータからのデータは、計算機化アルゴリズムに基づく装置(患者情報を関連付けることができる別個のシステム)に手動入力される。かかるデータ手動転送によって、ユーザエラーが重大となり、作業フローが非効率となりうる。さらに、かかるシステムは、適切に血糖コントロールプロトコールを実行する際に考慮する必要がある多数の可変要素(例えば、前回のグルコース測定からの経過時間、食事情報、糖尿病であるか否か、心臓の問題、投与されている薬物の種類/量、前回の検査結果、最新の検査結果、オペレータ/看護婦の権限など)を効率的に把握することができない。さらにまた、適切に血糖コントロールプロトコールを実行すると、現在の方法論には、効率的な患者の移動(例えば患者が病院に入院している、転院するおよび/または退院するおよび/または再入院する)について考慮することができない。
【0006】
このように、あらゆる種類の血糖コントロールプロトコールを実行できる統合化システムおよび方法に対するニーズが存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
血糖コントロールプロトコールを実行するシステムおよび方法のさまざまな実施形態について、本明細書に記載する。下記のように、本発明の実施形態によれば、医療従事者は、特定時刻での患者の最新の血糖値を測定および保存することができる。この検査結果を考慮して、システムは、1つ以上の処置ステップを提供することができる。例えば、処置ステップは、患者の処置の調節(例えば、薬物、食事などの変更)または多くの動作(例えば今後の検査を予定する、さまざまな定性的なおよび/または定量的な患者の状態指標を得るなど)のいずれかを含むことができる。さらに、システムは、現段階の処置ステップを提供するために、過去の時刻で実施された少なくとも1回の過去の検査結果と最新時刻での患者の最新の検査結果を比較することができる。さらに、システムは、現段階の処置ステップを決定する際に前回の処置ステップのいずれまたはすべて考慮することもできる。つまり、本発明の実施形態は、患者管理および治療転帰を改善するために、さまざまな情報を利用および管理するように構成される強固かつ多用性のあるシステムおよび方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【0008】
血糖コントロールプロトコールを実行するシステムのさまざまな態様について、本明細書に記載する。そのような態様では、システムは、最新時刻で患者の最新の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置(例えば手作業支援装置)を含む。さらに、システムは、グルコース測定装置に関連する格納手段(例えばデータベースなど)を含み、格納手段は、患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成することができる。また、システムは、グルコース測定装置に関連するプロセッサを含み、プロセッサは、少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールを実行するように構成することができ、少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールは、処置ステップを提供するように構成され、処置ステップは、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存する。
【0009】
後述するように、処置ステップは、実質的にシステムが推奨またはプロトコールを実行するあらゆるステップである。また、システムは単一の処置ステップを提供してもよく、複数のかかる処置ステップを提供してもよい。例えば、処置ステップによって調節してもよく、動作してもよい。調節の例としては、薬物の変更または食事調節が挙げられる。薬物調節について、調節は、患者に投与されている一種の薬物の変更を含むことができ、薬物の変更は、患者に投与する薬物の服用量を増加または減少することである。当業者であれば周知のように、薬物は、患者の血糖値を操作できるあらゆる薬物でありうる。また、調節は推奨であってよい。動作の例としては、今後の検査を予定し、および/または、さまざまな定性的なおよび/または定量的な患者の状態指標(システムに関連するユーザインタフェースに設けることができる)を与えることが挙げられる。
【0010】
上記のように、システムは、複数の処置ステップを提供するように構成することができ、処置ステップは、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存する。例えば、複数の処置ステップは、第1の処置ステップおよび第2の処置ステップを含むことができる。かかる実施形態では、第1の処置ステップは調節であってよく、第2の処置ステップは動作であってよく、動作は、調節に少なくとも部分的に基づくことができる。さらに、動作は、半閉ループまたは閉ループで自動的に実行することができる。
【0011】
処置ステップの提供では、システムは、最新の検査結果および対応する時刻の他の要因を考慮することができる。例えば、一実施形態ではさらに、格納手段によって、少なくとも1つの患者の過去の血糖値に関連する少なくとも1つの患者の過去の血糖値および過去の時刻を保存することができる。さらに、格納手段は、過去の血糖値に関連する患者の過去の血糖値および過去の時刻に関連する過去の処置ステップを保存するように構成することができる。この実施形態において、システムは、グルコース測定装置に関連する比較手段(例えば広く知られるあらゆる比較手段)を含むことができる。使用に際し、比較手段は、患者の最新の血糖値および最新時刻を少なくとも1つの患者の過去の血糖値および過去の時刻と比較して、グルコース変化率(例えば絶対差、率またはパーセント)が得られるように構成することができ、処置ステップは、グルコース変化率に少なくとも部分的に依存する。
【0012】
システムの多用性の他に、グルコース測定装置は、各患者が対応する血糖コントロールプロトコールに関連することができるように複数の患者を区別するように構成することができる。例えば、一実施形態では、グルコース測定装置は、患者特有のタグ(例えばRFIDタグ)にある患者特有のデータベースと通信するように構成することができる。システムの多用性の他に、格納システム(例えばデータベース)および/またはプロセッサは、グルコース測定装置内に設置することができる。
【0013】
別の態様では、ユーザ定義の血糖コントロールプロトコールを実行するシステムが提供され、最新時刻で患者の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置を含む。さらに、システムは、格納手段を有する記憶装置を含み、記憶装置は、グルコース測定装置と通信するように構成することができ、格納手段は、患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成することができる。さらに、システムは、グルコース測定装置と通信するように構成されるプロセッサを含むことができる。さらに、プロセッサは、ユーザ定義のプロトコールを実行するように構成することができ、ユーザ定義のプロトコールは、患者の最新の血糖値および最新時刻に部分的に基づく処置ステップを決定するように構成することができる。上記と同様、記憶装置および/またはプロセッサは、グルコース測定装置を設置することができる。
【0014】
上記のように、システムが許可したオペレータ(例えばプロトコール管理者)が必要に応じてプロトコールを変更することができる。例えば、一実施形態では、システムは、プロセッサと通信するエディタを含むことができ、エディタは、プロトコール管理者からの指示に応じて血糖コントロールプロトコールを変更するように構成することができる。
【0015】
いくつかの実施形態において、システムは、許可されたオペレータが、システムを利用(例えば、検査の実施および/またはプロトコールの変更)していることを確実にするように構成することができる。例えば、グルコース測定装置は、使用前にオペレータ識別子(例えば識別番号)を受信するように構成することができ、格納手段は、オペレータ識別子と患者の最新の血糖値および最新時刻を関連付けるように構成することができる。また、システムは、使用前に第2のオペレータに関連する第2のオペレータ識別子(例えば第1のオペレータ識別子とは異なる第2のオペレータ識別子)をさらに要求することができる。いくつかの実施形態において、システムは、血糖コントロールプロトコールにあらゆる調節および/または動作を組み入れる前に、第2のオペレータ識別子を要求することができる。
【0016】
血糖コントロールプロトコールを実行する方法のさまざまな態様について、本明細書に記載する。そのような態様において、方法は、グルコース測定装置に血糖コントロールプロトコールをロードすることを含み、(上記と同様)血糖コントロールプロトコールは、特定の時刻で測定される患者の血糖値に少なくとも部分的に基づく少なくとも1つの処置ステップ(例えば調節および/または動作)を提供するように構成することができる。次に、方法は、グルコース測定装置で患者の最新の血糖値を測定することと、患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることを含むことができる。また、方法は、血糖コントロールプロトコールによって少なくとも部分的に決定される処置ステップを提供することを含む。さらに、方法は、患者の最新の血糖値、関連する時刻および処置ステップをグルコース測定装置と通信するデータベースに保存することを含むことができる。
【0017】
いくつかの実施形態において、さらに、方法は、グルコース変化率を提供するために、患者の最新の血糖値および最新時刻を過去の時刻で測定される少なくとも1つの過去の血糖値と比較することと、グルコース変化率に依存して少なくとも部分的に基づく処置ステップを提供することを含むことができる。かかる実施形態において、処置ステップを、変化率および過去の動作の血糖コントロールプロトコールの解釈によって決定することができる。また、方法は、患者の最新の血糖値が有効な検査結果であることを判断するステップを任意に含むことができる。
【0018】
別の態様では、血糖コントロールプロトコールを実行する方法が提供され、グルコース測定装置を備え、複数の血糖コントロールプロトコールを含む格納手段を有する記憶装置をさらに備えることを含む。さらに方法は、少なくとも1つの患者を提供することと、少なくとも1つの患者を患者特有の血糖コントロールプロトコールと関連付けることを含むことができ、患者特有の血糖コントロールプロトコールを、格納手段内に含まれる複数の血糖コントロールプロトコールから選択することができる。さらに、方法は、患者の最新の血糖値を測定することと、患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることと、患者特有の血糖コントロールプロトコールによって決定される処置ステップを提供することを含むことができる。また、方法は、グルコース測定装置に患者特有の血糖コントロールプロトコールをロードすることを任意に含むことができる。
【0019】
また、方法は、複数の患者を提供し、さらに複数の患者の各患者を患者識別タグと関連付けることを含むことができ、患者識別タグは、複数の患者特有の情報を保存するように構成される格納手段を含む。このような実施形態では、グルコース測定装置は、患者の患者識別タグと通信するように構成することができる。また、方法は、(例えば、関連しているステップに従い)患者特有のプロトコールを変更することをさらに含むことができることから、ユーザ定義のプロトコールを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【0020】
特定の例示的な実施形態を、本明細書に記載することによって、本明細書に記載する装置、システムおよび方法の構造、機能、製造および使用の原則を全体的に理解することができる。この実施形態の1つ以上の例について、添付の図面で例示する。当業者であれば、本明細書に特に記載され、添付の図面に例示する装置、システムおよび方法が、非限定的に例示する実施形態であって、本発明の範囲が本願の特許請求の範囲によって定義されるにすぎないことが理解される。1つの例示的実施形態と関連して例示または記載される特徴は、他の実施形態の特徴を組み合わせることができる。かかる修正および変更は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【0021】
自動化される半閉ループまたは閉ループによって広範囲に及ぶ血糖コントロールプロトコールを実行し、共通ソースのシステムおよび/または解釈エラーを除外するシステムのさまざまな実施形態については、本明細書に記載する。より詳しくは、本発明の実施形態には、広範囲に及ぶデータベースおよび/またはインタフェースと通信する血糖値測定装置が設けられることから、通常は独立したステップ(例えば患者検査、結果判定、プロトコール調節(新たな服用量の推奨および実計算)、食事情報、検査結果を考慮した今後の検査予定および薬剤投与など)を半閉ループまたは閉ループで手動実行または自動実行することができる。さらにまた、システムは、プロトコール管理者がシステムの保全および安全性を維持しながら、プロトコールのさまざまなステップを連続的に追加、削除および/または変更できることから、最終的には柔軟性を提供する。このように、システムは、単一の(または既定の)プロトコールに限らず、ユーザ定義のプロトコールを実行することができる。つまり、本発明のシステムおよび方法は、資源(すなわち時間および資金)を最適化でき、グルコース検査、過去の結果および/または過去の一連の動作に対するかかる結果のリアルタイム比較および/またはリアルタイム解釈ならびに共通エラー(例えばデータ誤入力および/または誤解釈)の除去によって改善した患者管理を提供する強力な技術によって、病院、さまざまな医療施設および/または患者自体を提供するために利用することができる。
【0022】
当業者であれば周知のように、あらゆる血糖コントロールプロトコールは、本発明のシステムによって実行することができる。後述するように、システムは、単一の所定のプロトコールに限らず、複数のあらゆるプロトコールを実行することもできる。さらに、システムは、プロトコール管理者がプロトコールを変更できることによって、ユーザ定義のプロトコールを考慮することができる。ある例示的な実施形態では、血糖コントロールプロトコールは、厳密な血糖コントロール(Tight Glycemic Control(TGC))プロトコールである。下記のさまざまな例がTGCプロトコールを記載する際、当業者であれば、他のいかなる血糖コントロールプロトコールも本発明の範囲内であることを認識する。同様に、いくつかの実施形態では、システムは、患者の血糖値を目標範囲内に推移させる(または維持する)ために、患者に(例えば、経静脈、経口、経皮膚、経気管支、経鼻腔、経皮下、吸入(粘膜で吸収)など)で送達する薬物の量および種類を制御することができる。また、当業者であれば、血糖値を操作できるあらゆる薬物を本発明のシステムによって利用できることを認識する。ある例示的な実施形態では、薬物は、インスリンである。他の実施形態として、薬物は、グルコース、インスリン類似体、グルカゴン、あらゆるインスリン増感剤、スルホン尿素、チアゾリジンジオン、アミリンまたはアミリン模倣薬、グルカゴンサプレッサー、インスリン分泌促進物質、インクレチンまたはインクレチン模倣体、ビグアニド、GLP−1類似体、DPP阻害剤、DPP阻害剤またはそれらのあらゆる組み合わせを含むことができる。このように、本発明のシステムは、患者の血糖値を操作することによって目標範囲内で血糖値の維持が可能な多種多様な薬物のいずれかを利用できるあらゆるグルコース対照プロトコールを実行することができる。
【0023】
図1Aについて、システム10は、グルコース測定装置12および多くのインタフェースと通信24するコンピュータワークステーション14(例えばデスクトップコンピュータ、PDA(Personal Data Assistant)など)を含むことができる。図1Bは、このさまざまなインタフェースの接続性を表す。図示するように、インタフェースは、プロトコール管理者が必要とするあらゆる種類の情報を含むことができる。ある例示的な実施形態では、システム10は、ADTインタフェース16、高周波識別(RFID)インタフェース18、注入ポンプインタフェース20およびシステムインタフェース22を含む。ADTインタフェース16は、患者の入退転院情報に関連するあらゆる種類の情報を含むことができる。次に、RFIDインタフェース18は、患者の識別(例えば識別番号)および/またはTGC情報(特定の患者または一般情報のみに関する)に関連したあらゆる種類の情報を含むことができる。さらに、注入ポンプインタフェース20は、システム10が特定の患者検査(例えば一時的および/または連続的なBG検査)に応じて患者に薬物を送達できるように構成することができる。再度、かかるインタフェースは、あらゆる潜在的なユーザエラーをさらに除去する。最終的に、システムインタフェース22は、データを交換するために、あらゆる種類のデータ交換プロトコルインタフェースを利用することができる。例えば、かかるデータ交換プロトコルインタフェースは、データリンク、Quick−Link、CPOE、LISなどのいずれかを含むことができる。
【0024】
図2Aに示すように、さまざまな経路によって、グルコース測定装置12はポイントオブケア(POC)ワークステーション14および/または実験室情報管理システム28およびそのシステムにおける他のすべての構成要素と通信することができる。以下の記載は、単に例として記載し、決して本発明の範囲を制限するものではない。第1の経路(モデム経路)では、グルコース測定装置12が、受信モデム26にもまた接続可能な送信モデム24に接続することができる。さらに、受信モデム26は、POCワークステーション14と通信することができる。次に、ワークステーション14は、電子データインタフェースおよびスクリプトインタフェースを介して実験室情報システム28に接続することができる。第2の経路(データリンク同期経路)では、グルコース測定装置12は、イーサネット(登録商標)ネットワーク32を介してPOCワークステーション14に接続する看護用ワークステーション30に接続することができる。残りの3つの例としては、シリアルサーバ/クライアント34(経路3「ネットワーク経路)、送信モデム/受信モデム36およびターミナルサーバー38(経路4「多重受信モデム)およびワンタッチ無線40ユニット(経路5「無線ネットワーク)を介して例えばイーサネット(登録商標)32にグルコース測定装置12を接続する他のさまざまな手段が挙げられる。図2Bは、グルコース測定装置12用のドッキングポート42の例である。この例では、ドッキングの際、グルコース測定装置12は、ネットワークと接続および/または同期するように構成することができる。このさまざまな実施形態において、システム10は、広く知られているあらゆる格納手段によってさまざまな情報を保存することができる。例えば、格納手段はフラッシュメモリ、データベース、電池バックアップRAMなどを含むことができ、情報をローカル保存またはリモート保存(すなわちワイヤレスで)することができる。
【0025】
グルコース測定装置12において、装置12は、患者の最新の血糖(BG)値を正確に測定(参照グルコース測定系に対して約+/−15%以内の正確な検査)するために、血糖コントロールプロトコールを保存および/または実行できるあらゆる装置である。さらにまた、グルコース測定装置12は、さまざまな患者および/またはプロトコール情報(例えば過去の検査データ、食事情報など)を保存するように構成することができる。さらにまた、グルコース測定装置12は、さまざまな比較を実行し、最新の検査データと過去の検査データの間のさまざまなトレンドを明らかにし、試験データおよび/または過去の処置に基づく最新のプロトコールの変更(例えば、薬物および/または食事の変更)を示し、この示された変更さらに基づいてプロトコールの変更を計算し、および/または、上記情報を考慮して今後の検査を予定するように構成することができる。ある例示的な実施形態では、グルコース測定装置12は、LifeScan(Johnson & Johnson社)から入手可能なTGCメータを有するOneTouch(登録商標)Flexx(商標)である。グルコース測定装置12およびシステム10のさまざまな機能については、以下に詳述する。
【0026】
グルコース測定装置12は、特定のデータおよび/または情報をユーザ(例えば保健医療従事者、患者など)に表示できるユーザインタフェースを含むことができる。さらに、グルコース測定装置12は、ユーザが情報を入力できるさまざまなボタンおよび/またはリンクを含み、異なる種類の情報を表示するために、次の画面に誘導することができる。通常、かかる装置が用いられるため、かかる装置のさまざまな実施形態は、当業者にとって容易に明らかである。
【0027】
以下の記載から明らかなように、実施される血糖コントロールは、プロトコール管理者の要求に応じて簡単または複雑である。システムは、実質的にあらゆる血糖コントロールプロトコールを利用できるが、図3は、通常は厳密な血糖コントロール(TGC)プロトコールで実行するステップを例示する。例えば、予備段階で、プロトコール管理者は、グルコース測定装置12に所望のプロトコールをロードすることができる(ステップ50)。下記で強調するように、管理者は、必要および/または望ましいとするあらゆるプロトコールを実行できるか、あるいは、管理者がさまざまなグルコース測定装置に対してさまざまなプロトコール(例えば、病院の異なる領域に設置されるグルコース測定装置に対するさまざまのプロトコール)を実行できるように、本システム10は十分に強固かつ柔軟である。さらに、プロトコール管理者がプロトコールを変更できることによって、ユーザ定義のプロトコールが使用できる。通常、血糖コントロールプロトコールは、今後のすべての検査によって、患者の状態が測定されることから、この目標と比較できるように、最初に患者のBG値の目標範囲を設定する。所望の目標BG範囲は、プロトコール管理者が要求するあらゆる範囲であってよく、あらゆる計量単位によって定義することができる。範囲は、さまざまな要因(例えば患者の状態、患者に対して実施している処置の種類など)に依存すると考えられる。上記のように、この範囲は、治療標準および/またはユーザのプロトコールの経験にも依存すると考えられる。ある例示的な実施形態では、目標範囲は、約70mg/dL〜約150mg/dL、約80mg/dL〜約120mg/dL、好ましくは、約70mg/dL〜約110mg/dLの国際的に定義される正常血糖値の範囲内に完全に含まれる。当業者であれば、このような範囲は、本発明の精神および範囲内であることを認識する。
【0028】
プロトコールがロードされると、システムは患者検査(ステップ52)へ進むことができる。検査とは、患者の最新のBG値を正確に測定できるあらゆる検査である。通常は、検査は、患者試料(例えば血液サンプル)を得ることと、グルコース測定装置12にサンプルを挿入することを含むことによって、最新時刻の最新のBG値を測定する。以下に詳述するように、グルコース測定装置12は、最新の検査結果および最新時刻は、システム10が直接利用できるように構成できることから、情報がユーザによって異なり、手動転送ステップが、重大な誤差要因となりうる第2のシステムへの手動転送の必要性を除去する。
【0029】
次に、システム10は、一連の結果を患者検査から生成することができる(ステップ54)。結果は、最新のBG値の判定、所望の目標範囲と最新のBG値の比較および/または最新時刻の最新のBG値と比較される過去の時刻における過去の患者検査結果の比較を含むことができる。さらに、システム10は、どれくらい著しくBG値が増加/減少する(すなわち変化率)かを判定することができる。さらに、結果は、量的状態識別子(例えば「高」(目標範囲を超える最新のBG値)、「低」(目標範囲未満の最新のBG値)、「増加」(過去のBG値より高い最新のBG値)など)を含むことができる。当業者に公知であるように、システム10は、プロトコール管理者の要望どおりのさまざまな定量結果および/または定性結果が得られるように構成することができる。
【0030】
次に、本発明のシステムは、患者のBG値が所望のBG範囲内に戻り、および/または、維持できるため、最新の処置の変更またはその変更を推奨することができる(ステップ56)。例えば、上記の検査結果を考慮して、システム10は、薬物(例えば、インスリンからグルコースまたはその逆)の変更、薬物の更なる投与または薬物用量(例えばY時間でX量/パーセントでインスリン投与を増加させるか、あるいは、インスリン以外のグルコース調節剤の添加)の変更を推奨することができる。あるいは、システム10は、患者のBG値が特定の量(低血糖症患者の場合のような)で増加するまでは、治療の変更を推奨しないか、あるいは、薬物の投与を中止することができる。これらの場合、システムは、軽度低血糖症、反復性(alternatively)低血糖、高度低血糖症の患者に対して構成するできる「再開状態」を自動的に実施することができる。適切な変更を決定すると、システム10は、最新の処置を新たな処置に変更するための必要な計算を実行することができる。例えば、システムにプログラミングされるプロトコールが薬物(例えばインスリン)を20%増加させることを推奨する場合、システムはユーザのかかる薬物の新たな用量を計算して通知することができる。再度、半閉ループまたは閉ループ再計算ステップは、実質的にこのステップ(例えば、インスリン注入用のIVポンプの構成から生じる誤ったユーザ計算またはエラー)から、ユーザエラーを除去する。
【0031】
最後に、システム10は、次の患者検査日時を推奨する動作を提供することができる(ステップ58)。日時は、最新の結果、上記のプロトコールが推奨するあらゆる調節、現時刻の最新の検査結果と過去の時間などの過去の検査結果との比較などを考慮して決められる。例えば、患者のBG値が所望範囲外であるか、あるいは、患者の治療(例えば薬物の増加/減少)で有意な調節が実施された場合、安定しており、および/または、治療の調節が推奨されない患者に対して次の検査をすぐに予定することができる。したがって、システムは、効率的に病院の時間および技術を利用するように構成することができる。記載されるとおり、上記の各ステップは、あらゆる種類の患者(すなわち糖尿病、非糖尿病患者、心臓病患者など)に対して所望のプロトコールを実行できる強力なシステム10によるプロトコール管理を提供するため、多数のサブステップに細分化することができる。
【0032】
通常、図4が示すように、本発明のシステムは、試験前段階(100)、検査段階(200)および検査後段階(300)の3つの段階に分けることができる。この細分化は単に説明を容易にするためのものにすぎないことに留意する。当業者にとって容易に明らかなように、さまざまな段階は互いに関係し、統合システムを構成する。例えば、試験前段階(100)で生じるステップの多くは、プロトコール管理者の要求に応じ、他の段階(200、300)のいずれかに移動するか、あるいは、繰り返すことができる。このように、この段階(100、200、300)について、本発明のシステム10を有するプロトコールを実行する際プロトコール管理者が利用できるさまざまなステップの例を用いて以下に説明する。
【0033】
段階1:試験前段階
図5の例示的実施形態に示すように、通常、試験前段階(100)は、グルコース測定装置(ステップ102)の電源投入から患者検査段階(200)の開始までのステップをすべて含むように考慮することができる。システム10は、グルコース測定装置12の電源を投入することによって開始することができる(ステップ102)。一旦起動すると、グルコース測定装置12は、さまざまな基本情報をユーザに表示できる測定装置状態画面(ステップ104)を表示するように構成することができる。例えば、測定装置状態画面(ステップ104)は、グルコース測定装置識別番号、最新の日時、電池強度、いつグルコース測定装置12が今後のQC処理を実行するか、グルコース測定装置12にロードされるプロトコールの名称および/または識別番号、グルコース測定装置12がTGC関連検査の実施が可能か否かの指示などを表示することができる。
【0034】
かかる基本情報の他に、測定装置状態画面(ステップ104)は、プロトコールおよび/またはグルコース測定装置12に関連するデータの破損をユーザに通知するように構成することもできる。例えば、別のあらゆるステップを実行する前に、実行されるTGCプロトコールの周期的な冗長検査(CRC)と、グルコース測定装置12に接続されるあらゆるTGC患者情報の破損をチェックすることができる。あらゆる破損を検出する場合、適切なエラーメッセージ(例えば「前回データ転送失敗」、「QC失敗」または「TGCプロトコール破損」など)を表示でき、グルコース測定装置12は患者検査を実施することができなくなる。破損部分を修復するために、例えば、TGCプロトコールエディタおよび変換ツールを用いて血糖コントロールプロトコール(後述するように)の更新が要求される。あらゆる血糖コントロール患者情報記録が破損している場合、血糖コントロールプロトコールを更新すると破損した患者情報記録も消去される。図6は、上記の破損チェックの例示的実施形態を示す。図示するように、測定装置状態画面(ステップ104)は、「前回転送失敗?」ステップ(ステップ105)にリンクさせることができる。「yes」の場合、グルコース測定装置12は失敗メッセージを表示する(ステップ107)。「no」の場合、グルコース測定装置12は、「QC実施?」であるかを問い合わせる(ステップ109)。「yes」の場合、グルコース測定装置12は、「QC実施」メッセージを表示することができる(ステップ111)。「no」の場合、システム10は、血糖コントロールプロトコール(例えば、TGC)が可能か否かを問い合わせるように構成することができる(ステップ106)。「no」の場合、グルコース測定装置12はプロトコールを含まず、非TGC関連検査を選択するためにユーザをメインメニュー(ステップ118)に導く。「yes」の場合、グルコース測定装置12は、TGC CRCがOKであるか否かを問い合わせる(ステップ113)。「no」の場合、システム10はエラーメッセージを表示することができ、および/または、今後の使用を許可しないようにグルコース測定装置12を使用不可にすることができる(ステップ115)。応答が「yes」の場合、ユーザをTGCダッシュボード(登録商標)に導くことができ(ステップ108)、システム10は完了まで動作することができる(ステップ320)。メインメニュー(ステップ118)およびTGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、以下に詳述する。当業者であれば周知のように、多くの他の較正ステップまたは手順は、本発明の範囲内である。
【0035】
図5に戻り、測定装置状態画面(ステップ104)によって提供される情報をレビューした後、ユーザは、TGCダッシュボード(登録商標)画面(ステップ108)を選択して進むことができ、血糖コントロール検査を最近実施した患者すべての患者情報を表示するように構成することができる。フローチャートで示すように、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)にユーザを導く前に、システム10は、グルコース測定装置が「TGC可能?」(ステップ106)であるか否かを判定する。「yes」の場合、後述するようにユーザをTGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)に導いて進むことができる。グルコース測定装置12がTGC可能でない場合、ユーザをメインメニュー(ステップ118)に導くことができ、非TGC検査を開始することができる。このように、グルコース測定装置は、TGC検査プロトコールおよび非TGC検査プロトコールを実行するように構成することができる。
【0036】
通常、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、プロトコール管理者が、患者を治療するユーザにとって必要および/または有用であることを認識できるあらゆる種類の患者情報を含むことができる。例えば、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、現在から1時間以内、5時間以内、12時間以内、1、2、3、4、5、10日以内などにグルコース測定装置12が検査したあらゆる患者を特定するように構成することができる。あるいは、システム10は、グルコース測定装置12によって検査された10、20、30、40、50、100例などの患者を特定するように構成することができる。さらに、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、さまざまな患者のデータを各患者番号に関連づけるように構成することができる。例えば、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、患者番号、次回の検査の日時および前回の検査の時間−日付−結果などを含むことができる。また、ダッシュボード(ステップ108)は、患者の最後の食事の日時、患者に関するあらゆるコメント/注釈、過去の検査、処置プロトコール、推奨される処置および/または実際に実施される実処置などを含むことができる。
【0037】
さらに、TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)は、「TGC情報」(ステップ110)および「食事情報」(ステップ112、114、116)へのリンクを含むことができる。以下に記載するとおり、プロトコール管理者にとって必要であり、および/または、望ましいと考えられるように、TGC情報(ステップ110)は患者および/またはTGCプロトコールに関するあらゆる付加的情報を含むことができる。このように、特徴としては、システム10にさらに柔軟性が提供される。「食事情報」リンクについて、「食事」リンクを選択することによって、オペレータIDおよび患者IDを入力するようにユーザに促すことができる(ステップ112)。このステップは、患者検査(ステップ202および204を参照)に関連する類似のステップに関連づけるように以下に詳述する。つまり、確認ステップ(ステップ112)は、プロトコール管理者によって許可および訓練された者にグルコース測定装置を操作(して検査を実施する)させることを確実にすることができる。さらに、患者IDリンクは、患者検査患者に関する格納されたあらゆる情報にリンクさせる一方が、患者識別が適切であることを確実にする。識別番号が得られる(ステップ112)と、ユーザを食事動作ガイドラインステップ(ステップ114)に導くことができる。食事動作ガイドラインステップ(ステップ114)は、特定の患者に関連したすべての食事情報をユーザに提供することができる。例えば、かかる食事情報は、前回の食事の時間−日付−量(すなわち炭水化物の量)、次回の食事の時間−日付−量などを含むことができるさらにまた、ユーザは、TGC食事再検査ステップ(ステップ116)を選択して進むことができ、ユーザは、消費される食事に基づいて再検査時間を予定することができ、および/または、食事が消費される時間を記録することができる。したがって、このステップ(ステップ112、114、116)では、ユーザが患者の食習慣を監視し、他のいかなる検査および/または患者データ/情報に関連づけることができる。
【0038】
TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)によって得られるあらゆる/すべての患者情報のレビューに従って、システム10は、メインメニュー画面(ステップ118)にユーザを導くように構成することができる。通常、メインメニュー画面(ステップ118)は、必要とされるあらゆる数および/または種類の動作の項目を含むようにプロトコール管理者が構成することができる。例えば、動作の項目は、「QC検査の実施」「患者結果のレビュー」などを含むことができる。図5の例示的実施形態において、メインメニュー画面(ステップ118)では、患者検査および/またはプロトコールセットアップ(ステップ120)が可能である。患者検査オプションについては、次の段階で詳述する。プロトコールセットアップ(ステップ120)について、このステップは、管理者が要求どおりのプロトコールを変更することができる。例えば、管理者は、TGCエディタおよび転送ツールによって要求どおりにステップを追加、除去および/または変更することができることから、システムがユーザ定義のプロトコールを実行することができる。
【0039】
段階2:患者検査段階
この段階(200)では、システム10が、一時的および/または連続的な血糖検査によって患者の最新の血糖(BG)値を正確に測定する患者検査を実施することができる。上述のとおり、検査は、最新時刻で患者の最新のBG値を正確に測定するように構成されるあらゆるグルコース測定装置12を含むことができる。ある例示的な実施形態では、装置12は、OneTouch(登録商標)Flexx(商標)グルコース測定装置である。また、検査を実施する(ステップ218)以外に、段階(200)は、プロトコール管理者が要求する他のいかなるステップを含むことができる。
【0040】
図7は、患者検査段階(200)の例示的実施形態を示す。患者検査段階(200)が開始すると、ユーザにオペレータ識別番号の入力を促すことができる(ステップ202)。上記に簡潔に示すとおり、オペレータ識別番号の入力を要求する(ステップ202)ことによって、プロトコール管理者は、許可/訓練されたユーザがグルコース測定装置12を使用することを確実にすることができる。さらに、認証ステップ(ステップ202)は、どのオペレータがどの検査を実施し、どの患者に対する処置であるの記録することができる。一実施形態では、プロトコールは、複数のオペレータ識別番号を要求するように構成できることから、(図9に関して以下に詳述するように)ユーザの確認チェックを要求する。グルコース測定装置12への情報の入力に関して、識別番号を手動入力すか、あるいは、ユーザの個人IDカード(または他のいかなるソース)からグルコース測定装置12に走査することができる。オペレータ識別情報がうまく入力される(ステップ202)と、システム10は、患者番号を入力するようにユーザ促すことができる(ステップ204)。再度、この情報を(例えば患者のリストバンドまたは他識別票の高周波識別(RFID)要素によって)グルコース測定装置に手動入力または走査することができる。さらにまた、プロトコール管理者は、患者の識別番号(手動的、または、ADTインタフェースを介した自動的)な確認を要求することができる(ステップ216)。うまく入力されると、グルコース測定装置12は、システム10と通信して最新の検査から得られるあらゆる情報を保存されたあらゆる患者情報に関連づける。
【0041】
ユーザ/患者番号の入力に続いて、システム10は、確認ステップ(ステップ216)を含むことができ、システムは、患者番号が認識されるか否かを判断することができる。検索できない場合、システム10は、患者の識別番号を認識できない(ステップ206)ことをユーザを通知することができる。これは、いくつかの原因によると考えられる。第一に、患者は最近転院したと考えられ、その情報がシステム10および/またはグルコース測定装置12にうまく転送されなかったからである。また、システム10は、過去の検査が最新のプロトコールに用いるには古すぎることを判断することができる。このような場合、プロトコールによって、ユーザが、患者の予備記録を組み込むために、患者に関するいくつかの情報(例えばインスリン依存、インスリン非依存、非TGC患者、患者転院など)を入力できる患者情報メニュー(ステップ208)にユーザを導くことができる。患者転院(ステップ210)が選択されると、ユーザは、患者の記録から前回のBG値をシステム10に手動入力する(ステップ212)ことができる。データが手動入力される(ステップ212)と、プロトコールは、第2のユーザによるデータ入力の確認を要求することができる。
【0042】
患者番号が認識されると、システム10はチェックステップ(ステップ217)を含むことができ、検査を継続しない理由があるか否かを判定することができる。例えば、システムは、安全対策を含むことができ、システム10がユーザに最後の検査および/または処置が実施されてからの最小時間を表示することができる(ステップ214)。この特徴によって、第1のユーザが検査/処置を実施し、第2のユーザが検査/処置をすでに実施したことを認識せずに、第2の検査/処置を実施することを試みることを防ぐことができる。この場合、プロトコール管理者は、ユーザが必要に応じて(第2のユーザからの確認を再度要求できる)エラーメッセージに書き換えることができる。
【0043】
オペレータ番号および患者番号がうまく入力され、(必要に応じて)確認されると、ユーザは患者検査ステップ(ステップ218)に進むことができる。上述のとおり、システム10は、患者の最新の血糖値を正確に測定でき、ユーザが最後の検査結果(最新の検査結果と今後比較できる)が有効であるか否かを確認できるあらゆるステップを含むことができる。通常、プロトコールは、送達装置(例えば、試験片、患者に装着された無菌管からの血液との直接接触、移植されたセンサなど)を介してグルコース測定装置12に患者試料(すなわち血液)を送達することを含むことができる。検査後、患者の最新のBG値を測定し、患者結果画面(ステップ222)で表示できるさまざまな患者結果(例えば動作および/または調節)を測定するシステム10によって自動的に利用するることができる。
【0044】
患者結果および次のステップ(次回の検査を予定すること、薬物および/または食事を調節することなど)を判定する(ステップ220)際に、システム10は、実行されたプロトコールの必要に応じてあらゆる種類および/または数の比較を実行するように構成することができる。さらに、システム10は、検査のあらゆるトレンドを特定するように構成することができる(ステップ220)。例えば、最新時刻の最新のBG値が、最新の値が高いか、低いか、範囲内かを判断するために、所望範囲と比較することができる。また、最新の値は、異常値(正常範囲外の値)と比較して最新の値が正常範囲外の異常値か否かを判断し、指示および/またはガイドラインを提供することができる(但し、かかる指示は、異常値の場合に重要であると考えられる)。さらに、プロトコールは、現時刻の最新のBG値が増加、減少あるいは安定したままであるか否かを判断するために、過去に測定された患者の過去の(1つ以上)BG値と比較することができるように構成することができる。所望の比較を実行することの他に、プロトコールは、質的な情報(すなわち状態識別子)(例えば「高」、「低」、「異常高」、「異常低」、「値増加(急速/緩慢)」、「値減少(急速/緩慢)」、「安定」、「医者を呼ぶ」)などの有益な状態識別子を示す他の表示)を提供するように構成すことができる。さらに、この可変要素のあらゆる組み合わせに基づいて、システムは、多くの動作(例えば、次の検査の時刻を予定すること、処置を適用することなど)を含むことができるさまざまなステップを提供することができ、および/または、ステップは、処置プロトコール(例えば、薬物、食事などの調節)のさまざまな推奨された調節を含むことができる。例えば、エラーが認識されるか、あるいは、患者の値が所望の値から外れている場合、結果は、再検査(モードを再開」こと)を実施する指示を含むことができる。一実施形態では、患者を低血糖症であると特定でき、検査結果が規定値に増加するまでは、更なる薬物(例えばインスリン)を投与することを防くことができる。この場合において、結果表示インタフェース(ステップ222)は、(例えば、「低すぎる、インスリン不要!」などの質的なメッセージを利用して)特にこのような特定の状態に対処するように構成することができる。実際の検査データとともにこの識別子を、患者結果表示画面(ステップ222)でユーザに表示することができる。データのレビューに従い、システム10は、検査後段階(300)にユーザを導くように構成することができる。
【0045】
段階3:検査後段階
図8では、検査後段階(300)の開始では、システム10は、ユーザが、さまざまな患者関連情報(最新の検査、あらゆる過去の検査の日付−時間−結果、あらゆる食事情報の日付−時間−結果、例えばおよび/または患者に関連したあらゆるコメント/注釈(例えば状態識別子、実施された過去の処置など)をレビューできる結果サマリインタフェース(ステップ302)にユーザを導くように構成することができる。さらに、結果サマリインタフェース(ステップ302)は、TGC情報ページ(ステップ110)へのリンクを含むことができる。上記のように、TGC情報ページ(ステップ110)は、プロトコール管理者の要求どおりの他のあらゆる患者情報および/またはプロトコール情報を表示することができる。システム10は、結果サマリインタフェース(ステップ302)で表示される情報をレビューした後、TGC結果動作ガイドラインステップ(ステップ304)にユーザを導くことができる。
【0046】
TGC結果動作ガイドラインステップ(ステップ304)は、上記で測定されるさまざまな検査データを考慮し、処置のさまざまな変更(調節)を推奨するように構成することができる。通常、変更は、患者のBG値を所望範囲内に戻し、および/または、所望の目標範囲内で維持するために推奨/要求される。例えば、プロトコールは、薬物(例えばインスリンからグルコースまたはその逆)を変更し、あるいは、患者の治療に薬物を追加/患者の治療から薬物を除去することを推奨することができる。さらにまた、システム10は、患者に投与する薬物を増加/減少(例えば、Y時間にX量/パーセントでインスリン投与を増加、あるいは、Zユニット/hでインスリン投与を減少)させることを推奨するように構成することができる。さらにまた、推奨は、食事調節(すなわち一人分、炭水化物の量などを減少すること)であってもよい。当業者であれば、さまざまな他のかかる調節は、本発明の範囲内であることは明白である。
【0047】
用量の変更を推奨する場合、システム10は、処置プロトコールを新たに推奨/要求された処置に変更することが要求される実計算を実行するように構成されるTGC計算(ステップ306)を含むように構成することができる。更なる実施形態(フローチャートには示さず)において、システムは、変更が推奨/要求された後、薬物を実際に投与するように構成することができる(例えばIVポンプと通信するシステム10)。このステップは、ユーザが要求された用量の増加/減少を測定しようとした結果のあらゆる計算エラーを実質的に除去することができる。
【0048】
TGC結果動作ガイドライン(ステップ304)で得られるあらゆる推奨のレビューに従い、TGC計算(ステップ306)であらゆる所望の推奨を実行すると、システム10は、今後の検査を予定(ステップ308)のステップへ進むことができる。このステップ(ステップ308)で、システム10は、例えば患者の最新のBG値、目標範囲との最新の値の関係(例えば最新のBG値は目標範囲外または目標範囲内である)プロトコールで実行されたあらゆる変更などのあらゆる患者/検査情報を評価するように構成することができ、この情報を考慮して、適切な今後の試験時間を決定する。換言すれば、システム10は、病院の資源を最適化するために、患者の優先度を高いあるいは低いに分類するように構成することができる。例えば、最近、用量を変更(例えば、インスリンを20%増加)したBG値が高いまたは低い患者は、最新のBG値が所望範囲内であり、用量を調節しない患者と比較して、早期に検査する必要があると考えられる。本明細書に記載するように、管理者は、ユーザに書き換えさせ、さらにはユーザが推奨する時間で次の検査を予定することができるシステム10を構成することができる。このステップ(ステップ308)に従って、システムは、ドキュメンテーションステップ(ステップ310)へ進むことができ、ユーザは、提供される患者の状態および/または処置を文書化することができる。次に、ユーザは、TGC検査を終了することができる(ステップ320)。
【0049】
上記のように、上記システムのさまざまなステップを、プロトコール管理者の要求どおりに追加または除去できることから、ユーザ定義の血糖コントロールプロトコールが実行できる。例えば、図9は、別の実施形態を提供し、システム10は、さまざまな基準(例えば特定の量の薬物の変更など)に応じて、自動的に第2のオペレータ識別番号を要求できるオペレータ確認段階(350)を含むことができる。図9を詳しく見ると、オペレータ確認段階(350)は、ステップ352で開始し、まずオペレータIDの入力するようにユーザに促すことができる(ステップ202)。入力後、システムは、入力された識別番号が、許可および/または認証されたオペレータと関連あるか否かを問い合わせることができる(ステップ354)。「no」の場合、システムはユーザを拒絶でき、更なる使用を防ぐことができる。あるいは、システム10によって、検査を進行させることができ、確認されていないオペレータ(NVO)か証明されていないオペレータ(NCO)タグによって得られるあらゆる結果に「フラグ」を立てる。オペレータが許可された(システム10は、“yes”と応答する)場合、システムは、患者検査およびあらゆる処置を調節するか否かの判定(ステップ218、220、304、306)に進むことができる。検査および調節の判定後、システム10は、確認を要求する(ステップ356)ように構成することができる。システム10は、そのように構成されない場合、上記のように進み、確認段階(350)を終了する(ステップ368)。
【0050】
ステップ356では、システム10は、常に確認を要求するように構成すことができ、あるいは、(例えば、変化率が設定されたパーセンテージまたは設定ユニット/h値以上である場合にIVインスリンが増減されるときのみか、あるいは、IVインスリンまたはボーラスの全量が設定ユニット/h値を上回るときの)調節パラメータに基づき、あるいは、オペレータ状態(例えば、オペレータは、NVOおよび/またはNCOとしてフラグが立てられた)に基づいて、例えば患者状態(例えば再開状態)に依存する特定の状況でのみ確認を要求するように構成することができる。システム10は、かかる確認を要求する場合、調節/確認情報(例えば、かかる調節を承認するようにユーザに促す)を表示するように構成することができる。次に、システム10は、第2のオペレータ識別子の入力するように構成することができる。システム10は、そのように構成されない場合、ステップ368に戻り、確認段階(350)を終了する。システム10は、第2のオペレータ識別子を要求するように構成される場合、第2の識別番号(ステップ362)を要求することができる。次に、上記のステップ354のように、システム10は、第2の識別子が有効であるか否かを判定することができる(ステップ364)。「no」の場合、システム10は第2の入力(あるいは、再度、第2のオペレータにフラグを立てる)を拒否することができる。容認する場合、システム10は、第1のオペレータ識別子が第1の確認識別子と異なるか否かをチェックすることができる(ステップ366)。「no」の場合、システムは入力を拒否することができる。yesの(識別子は異なる)場合、システム10は、この段階(350)を終了することができる(ステップ368)。
【0051】
以下の実施例および対応する図は、詳細なフローチャートと、ユーザがさまざまな段階に関連する画面を表示する例を示す。上記のように、単に本発明のシステムの実施例のみを示し、決して本発明の範囲を制限することを意図しない。
【実施例】
【0052】
実施例1
図10は、本発明のシステムの例示的実施形態を示し、所望のTGCプロトコールは、TGC測定装置を有するOneTouch(登録商標)Flexx(商標)にロードされている。さらにまた、この実施例は、さまざまなステップに対応する表示画面の例を示す図11A〜11Uおよび図12A〜12Rを相互参照する。ここでも、この説明は例示目的のみであり、決して開示の範囲を制限することを意図しない。
【0053】
図に示すように、システム10は、グルコース測定装置12を電源を投入することによって起動することができる(ステップ102、図11Aを参照)。システム10は、起動すると、測定装置状態画面を表示することができる(ステップ104、図11Bを参照)。次に、システム10は、グルコース測定装置12は、TGCが可能か否か、異なる状態であるか否かを判定することができ、グルコース測定装置は、TGC検査を実施する(ステップ106)ように構成される。「no」の場合、ユーザを直接メインメニュー(ステップ118、図11Dを参照)へ導くことができることから、さまざまなTGCに関連するステップを迂回し、グルコース測定装置12がTGC不可の装置として機能し続けることができる。「yes」の場合、ユーザをTGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)に導いて進むことができる。TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)の間、ユーザは、「食事」情報へのリンクを選択でき、オペレータ/患者識別ステップ(ステップ112、図11Eおよび図11Fを参照)に進むことができる。次に、ユーザは、TGC食事動作ガイドラインステップ(ステップ114、図12Jを参照)に進み、TGC食事再検査ガイドラインステップ(ステップ116、図12Kおよび図12Lを参照)に進む。
【0054】
TGCダッシュボード(登録商標)(ステップ108)から、ユーザは、メインメニュー(ステップ118、図11Dを参照)に進むことができる。ユーザは、最新のプロトコールを修正(エディタおよび転送ツールと同様にプロトコール管理者を要求)するために、メインメニュー(ステップ118)からTGCプロトコール更新オプション(ステップ120)または「患者検査」を選択することができる。次に、「患者検査」を選択すると、ユーザはオペレータID(ステップ202、図11Eを参照)および患者ID(ステップ204、図11F)を入力するように促される。識別番号が入力されると、グルコース測定装置12は、グルコース測定装置12がTGC可能であるか否かを再度判定することができる(ステップ215)。「no」の場合、ユーザは患者検査(すなわち、非TGC検査)を実施するように指示される。「yes」の場合、システム10は患者IDを確認するようにユーザに促すことができ(ステップ216;図11Gを参照)、その後、患者検査へ進む。
【0055】
OneTouch(登録商標)Flexx(商標)TGC測定装置は、試験紙検査を利用し、患者のサンプル(例えば血液)は、試験片に添加され、グルコース測定装置12に挿入される。このように、この例示的実施形態では、システム10は、試験紙ロット番号を要求し(ステップ217、図11Mを参照)、患者試料を試験片に添加し、患者検査を実施するためにグルコース測定装置12に対する試験片を挿入する(ステップ218;図11Nを参照)ように構成することができる。最新のBG値の測定後、検査結果を計算ステップ(ステップ220)へ転送することができ、計算ステップ(ステップ220)では、最新の値を目標範囲と比較し、最新の値が所望範囲外にあるか否かを判定する。「no」(すなわち、最新の値が所望範囲内)である場合、結果を患者結果ステップ(ステップ223)へ転送することができる。このフローに従って、プロトコールは、結果をTGC結果サマリステップ(ステップ302は、図11Pを参照)へ転送する前にTGCは可能であり、プロトコールが開始されることを確認する(ステップ225)別のチェックを含むことができる。結果が目標範囲外である場合(すなわち、ステップ220に対する応答が「yes」の)場合、システム10はTGCが可能であることを再度確認することができる(ステップ221)。このステップに対する応答が「no」の場合、検査情報は、非TGC患者結果インタフェース(ステップ225)および注釈インタフェース(ステップ309)に転送することができ、ユーザは、さまざまな質的情報と結果を関連づけることができる。このフローを進むと、ユーザは、システムを終了する(ステップ320)前に、データを転送する(ステップ313)ことができる。
【0056】
ステップ221に一旦戻り、システムがTGC可能である場合、すべてのデータは患者結果ステップのあらゆる所望の量的状態識別子とともに転送され、表示される(ステップ222、考えられる結果のさまざまな例を、図11Oおよび図12A〜図12Hに示す。)。患者結果(ステップ222)のレビューに従って、ユーザは、TGC結果サマリ(ステップ302、図11Pを参照)、その後、TGC結果動作ガイドラインステップ(ステップ304、図11Q〜1図1Rを参照)に進むことができる。計算が推奨される場合、ユーザは、推奨されたプロトコール変更を計算して、および/または、実行するように構成されるTGC計算(ステップ306、図12Mを参照)を選択することができる。TGC計算(ステップ306)の利用以外に、ユーザは、TGC情報画面(ステップ110、図12Oを参照)に再度アクセスでき、次いで、患者の過去のTGC検査結果をレビューするために、TGCレビューデータ(ステップ305、図12Pおよび12Qを参照)を選択することができる。あるいは、ユーザは、プロトコール管理者が提供するあらゆるプロトコール情報をレビューするため、TGCトピック(ステップ307、図12Rを参照)を選択することができる。
【0057】
TGC結果動作ガイドライン(ステップ304)に関連するさまざまな情報のレビューの後、ユーザは、TGC結果再検査ガイドライン(ステップ308は、図11S−11Tを参照)を選択して進むことができることから、ユーザが次の検査をシステムによって予定する際にデータレビューができる。図11Tに示すように、システム10は、許可されたユーザが今後の検査のための予定時間を変更できる書き換え機能を含むことができる。今後の検査を予定した後、ユーザは注釈入力ステップ(ステップ309、図11Uを参照)に進み、検査についてさまざまな注釈/コメントを入力することができ、および/または、検査から得られる処置に変更することができる。このステップに従い、ユーザは、データを転送して、TGC検査終了(ステップ320)するために、グルコース測定装置12を病院ネットワークと同期させる(ステップ313)ことができる。さまざまな接続記号24が示すように、ユーザは、例示的実施形態の間は、グルコース測定装置12を計算機システムと同期させることができる。
【0058】
血糖コントロールプロトコールを実行する方法のさまざまな態様について、本明細書に記載する。そのような態様において、方法は、グルコース測定装置に血糖コントロールプロトコールをロードすることを含み、(上記と同様)血糖コントロールプロトコールは、特定の時刻で測定される患者の血糖値に少なくとも部分的に基づく少なくとも1つの処置ステップ(例えば調節および/または動作)を提供するように構成することができる。次に、方法は、グルコース測定装置で患者の最新の血糖値を測定することと、患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることを含むことができる。また、方法は、血糖コントロールプロトコールによって少なくとも部分的に決定される処置ステップを提供することを含む。さらに、方法は、患者の最新の血糖値、関連する時刻およびグルコース測定装置と通信するデータベースの処置ステップを保存することを含むことができる。
【0059】
いくつかの実施形態では、方法は、グルコース変化率を提供するために、患者の最新の血糖値および最新時刻を過去の時刻で測定される少なくとも1つの過去の血糖値と比較することと、グルコース変化率に依存して少なくとも部分的に基づく処置ステップを提供することを含むことができる。かかる実施形態において、処置ステップを、血糖コントロールプロトコールによる変化率および過去の動作の解釈によって決定することができる。また、方法は、患者の最新の血糖値が有効な検査結果であることを判断するステップを任意に含むことができる。
【0060】
別の態様では、血糖コントロールプロトコールを実行する方法が提供され、グルコース測定装置を備え、複数の血糖コントロールプロトコールを含む格納手段を有する記憶装置をさらに備えることを含む。さらに、方法は、少なくとも1つの患者を提供することと、少なくとも1つの患者を患者特有の血糖コントロールプロトコールと関連付けることを含むことができ、患者特有の血糖コントロールプロトコールを、格納手段内に含まれる複数の血糖コントロールプロトコールから選択することができる。さらに、方法は、患者の最新の血糖値を測定することと、患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることと、患者特有の血糖コントロールプロトコールによって決定される処置ステップを提供することを含むことができる。また、方法は、グルコース測定装置に患者特有の血糖コントロールプロトコールをロードすることを任意に含むことができる。
【0061】
また、方法は、複数の患者を提供し、さらに複数の患者の各患者を患者識別タグと関連付けることを含むことができ、患者識別タグは、複数の患者特有の情報を保存するように構成される格納手段を含む。このような実施形態では、グルコース測定装置は、患者の患者識別タグと通信するように構成することができる。また、方法は、(例えば、関連しているステップに従い)患者特有のプロトコールを変更することをさらに含むことができることから、ユーザ定義のプロトコールを提供する。
【0062】
当業者は、上記の実施形態に基づいて本発明の更なる特徴および効果を認識する。したがって、本発明は、本願の請求の範囲が示す場合を除き、特に図とともに記載することによって限定されない。すべての刊行物および本明細書に引例は、その開示内容すべては、援用によって本明細書の内容の一部となす。
【図面の簡単な説明】
【0063】
本発明は、添付の図面を併用し以下の詳細な説明から理解することができる。
【図1A】本発明のシステムの実施形態における主な構成要素を例示する図である。
【図1B】図1Aの実施形態における構成要素の別の例を示す図である。
【図2A】病院のネットワークに組み込まれる本発明のシステムのさまざまな実施形態を例示する図である。
【図2B】システムの他構成要素へのグルコース測定装置の接続が可能なグルコース測定装置ドッキングステーションの実施形態の図である。
【図3】本発明のシステムの実施形態における基本ステップの概要を示すフローチャートである。
【図4】本発明のシステムの実施形態における一般的な3つの段階を示すフローチャートである。
【図5】本発明のシステムの試験前段階における例示的実施形態のフローチャートである。
【図6】グルコース測定装置の起動時に実行される品質管理ステップの実施形態のフローチャートである。
【図7】本発明のシステムの試験段階における例示的実施形態のフローチャートである。
【図8】本発明のシステムの試験後段階における例示的実施形態のフローチャートである。
【図9】オペレータ確認段階の別の実施形態のフローチャートである。
【図10】所望の血糖コントロールプロトコールは、OneTouch(登録商標)Flexx TGC Meter(商標)にロードされている本発明のシステムの例示的実施形態におけるフローチャートである。
【図11A】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11B】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11C】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11D】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11E】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11F】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11G】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11H】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11I】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11J】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11K】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11L】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11M】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11N】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11O】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11P】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11Q】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11R】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11S】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11T】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図11U】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面のさまざまな例を示す図である。
【図12A】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12B】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12C】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12D】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12E】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12F】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12G】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12H】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12I】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12J】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12K】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12L】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12M】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12N】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12O】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12P】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12Q】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【図12R】図10のシステムを利用する際のグルコース測定装置に表示できるユーザインタフェース画面の別の例を示す図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血糖コントロールプロトコールを実行するシステムであって、最新時刻で患者の最新の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置と、グルコース測定装置に関連する格納システムとを含み、グルコース測定装置に関連するプロセッサを含み、前記格納システムは、患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成され、前記プロセッサは、少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールを実行するように構成することができ、前記少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールは、処置ステップを提供するように構成され、前記処置ステップは、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存するシステム。
【請求項2】
前記処置ステップは、調節である、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記調節は、推奨された調節である、請求項2に記載のシステム。
【請求項4】
前記調節は、食事調節である、請求項2に記載のシステム。
【請求項5】
前記調節は、薬物調節である、請求項2に記載のシステム。
【請求項6】
前記薬物調節は、患者に投与されている一種の薬物の変更であり、前記薬物の変更は、患者に投与する薬物の服用量を増加または減少することである、請求項5に記載のシステム。
【請求項7】
前記薬物は、患者の血糖値を操作できるあらゆる薬物である、請求項6に記載のシステム。
【請求項8】
前記少なくとも1つの血糖コントロールは、複数の処置ステップを提供するように構成することができ、前記処置ステップは、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存する、請求項1に記載のシステム。
【請求項9】
前記複数の処置ステップは、第1の処置ステップと第2の処置ステップを含み、前記第1の処置ステップは調節であり、前記第2の処置ステップは動作であり、前記動作は、前記調節に少なくとも部分的に基づく、請求項8に記載のシステム。
【請求項10】
前記動作は、半閉ループまたは閉ループで自動的に実行される、請求項9に記載のシステム。
【請求項11】
前記処置ステップは、動作である、請求項1に記載のシステム。
【請求項12】
前記動作は、患者の血糖値を測定する次の検査を予定することを含む、請求項11に記載のシステム。
【請求項13】
前記格納システムは、少なくとも1つの患者の過去の血糖値に関連する少なくとも1つの患者の過去の血糖値および過去の時刻を保存する、請求項1に記載のシステム。
【請求項14】
前記格納システム手段は、過去の血糖値に関連する患者の過去の血糖値および過去の時刻に関連する過去の処置ステップを保存するようにさらに構成される、請求項13に記載のシステム。
【請求項15】
患者の最新の血糖値および最新時刻を少なくとも1つの患者の過去の血糖値および過去の時刻と比較して、グルコース変化率が得られるように構成するために、グルコース規定装置に関連する比較システムを含む、請求項13に記載のシステム。
【請求項16】
前記グルコース変化率は、絶対差、率またはパーセントである、請求項15に記載のシステム。
【請求項17】
前記処置ステップは、前記グルコース変化率に少なくとも部分的に依存する、請求項15に記載のシステム。
【請求項18】
前記グルコース測定装置は、各患者が対応する血糖コントロールプロトコールに関連することができるように複数の患者を区別するように構成される、請求項1に記載のシステム。
【請求項19】
前記グルコース測定装置は、患者特有のRFIDタグにある患者特有のデータベースと通信するように構成される、請求項18に記載のシステム。
【請求項20】
前記格納システムは、グルコース測定装置の中で設置される、請求項1に記載のシステム。
【請求項21】
前記プロセッサは、前記グルコース測定装置内に設置される、請求項20に記載のシステム。
【請求項22】
前記グルコース測定装置は、携帯用デバイスである、請求項1に記載のシステム。
【請求項23】
前記グルコース測定装置と通信するユーザインタフェースを含み、前記ユーザインタフェースは、患者の状態を表示し、前記患者の状態は、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存する、請求項1に記載のシステム。
【請求項24】
ユーザ定義の血糖コントロールプロトコールを実行するシステムであって、最新時刻で患者の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置と、格納手段を有する記憶システムと、グルコース測定装置に通信するように構成されるプロセッサを含み、前記記憶システムは、グルコース測定装置と通信するように構成され、前記格納手段は、患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成され、前記プロセッサは、ユーザ定義のプロトコールを実行するように構成され、前記ユーザ定義のプロトコールは、患者の最新の血糖値および最新時刻に部分的に基づく処置ステップを決定するようにさらに構成されるシステム。
【請求項25】
前記記憶システムは、前記グルコース測定装置内に設置される、請求項24に記載のシステム。
【請求項26】
前記プロセッサは、前記グルコース測定装置内に設置される、請求項25に記載のシステム。
【請求項27】
前記プロセッサと通信するエディタを含み、前記エディタは、プロトコール管理者からの指示に応じて血糖コントロールプロトコールを変更するように構成される、請求項24に記載のシステム。
【請求項28】
前記グルコース測定装置は、使用前にオペレータ識別子を受信するように構成され、前記格納手段は、オペレータ識別子と患者の最新の血糖値および最新時刻を関連付けるように構成される、請求項24に記載のシステム。
【請求項29】
前記グルコース測定装置は、使用前に第2のオペレータに関連する第2のオペレータ識別子を要求するように構成される、請求項28に記載のシステム。
【請求項30】
血糖コントロールプロトコールを実行する方法であって、グルコース測定装置に血糖コントロールプロトコールをロードすることと、前記グルコース測定装置で患者の最新の血糖値を測定することと、前記患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることと、前記血糖コントロールプロトコールによって少なくとも部分的に決定される処置ステップを提供することを含み、前記血糖コントロールプロトコールは、特定の時刻で測定される患者の血糖値に少なくとも部分的に基づく処置ステップを提供するように構成される方法。
【請求項31】
前記患者の最新の血糖値、前記関連する時刻および前記処置ステップを前記グルコース測定装置と通信するデータベースに保存することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
【請求項32】
前記グルコース変化率を得るために、前記患者の最新の血糖値および最新時刻を過去の時刻で測定される少なくとも1つの過去の血糖値と比較することと、前記グルコース変化率に依存して少なくとも部分的に基づく処置ステップを提供することを含む、請求項30に記載の方法。
【請求項33】
前記処置ステップは、血糖コントロールプロトコールによる変化率および過去の動作の解釈によって決定される、請求項32に記載の方法。
【請求項34】
前記患者の最新の血糖値は、有効な検査結果であるか否かを判断するステップをさらに含む、請求項30に記載の方法。
【請求項35】
前記測定ステップの前に、前記グルコース測定装置にオペレータ識別子を入力することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
【請求項36】
前記グルコース測定装置に第2のオペレータ識別子を入力することをさらに含み、前記第2のオペレータ識別子は、第1のオペレータ識別子と比較して一意である、請求項35に記載の方法。
【請求項37】
前記処置ステップは、調節である、請求項30に記載の方法。
【請求項38】
前記処置ステップは、動作である、請求項37に記載の方法。
【請求項39】
前記血糖コントロールプロトコールによって少なくとも部分的に決定される複数の処置ステップを提供することを含む、請求項38に記載の方法。
【請求項40】
前記複数の処置ステップは、第1の処置ステップと第2の処置ステップを含み、前記第1の処置ステップは調節であり、前記第2の処置ステップは動作であり、前記動作は、前記調節に少なくとも部分的に依存する、請求項39に記載の方法。
【請求項41】
前記動作を、半閉ループまたは閉ループで自動的に実行することをさらに含む、請求項40に記載の方法。
【請求項42】
複数の処置ステップを提供する前に、前記グルコース測定装置に第1のオペレータ識別子を入力することと、前記グルコース測定装置に第2のオペレータ識別子を入力することをさらに含み、前記第1のオペレータ識別子は、第2のオペレータ識別子と比較して一意である、請求項40に記載の方法。
【請求項43】
血糖コントロールプロトコールを実行する方法であって、グルコース測定装置を備えることと、複数の血糖コントロールプロトコールを含む格納手段を有する記憶装置を備えることと、少なくとも1つの患者を提供することと、前記少なくとも1つの患者を患者特有の血糖コントロールプロトコールと関連付けることと、患者の最新の血糖値を測定することと、前記患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることと、前記患者特有の血糖コントロールプロトコールによって決定される処置ステップを提供することを含み、前記患者特有の血糖コントロールプロトコールは、前記格納手段内に含まれる前記複数の血糖コントロールプロトコールから選択される方法。
【請求項44】
前記グルコース測定装置に前記患者特有の血糖コントロールプロトコールをロードすることをさらに含む、請求項43に記載の方法。
【請求項45】
複数の患者を提供することと、前記複数の患者の各患者を患者識別タグと関連付けることをさらに含み、前記患者識別タグは、複数の患者特有の情報を保存するように構成される格納手段を有する、請求項43に記載の方法。
【請求項46】
前記グルコース測定装置は、患者の前記患者識別タグと通信することができる、請求項45に記載の方法。
【請求項47】
関連付けステップに従って、患者特有のプロトコールを変更することをさらに含む、請求項45に記載の方法。
【請求項1】
血糖コントロールプロトコールを実行するシステムであって、最新時刻で患者の最新の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置と、グルコース測定装置に関連する格納システムとを含み、グルコース測定装置に関連するプロセッサを含み、前記格納システムは、患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成され、前記プロセッサは、少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールを実行するように構成することができ、前記少なくとも1つの血糖コントロールプロトコールは、処置ステップを提供するように構成され、前記処置ステップは、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存するシステム。
【請求項2】
前記処置ステップは、調節である、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記調節は、推奨された調節である、請求項2に記載のシステム。
【請求項4】
前記調節は、食事調節である、請求項2に記載のシステム。
【請求項5】
前記調節は、薬物調節である、請求項2に記載のシステム。
【請求項6】
前記薬物調節は、患者に投与されている一種の薬物の変更であり、前記薬物の変更は、患者に投与する薬物の服用量を増加または減少することである、請求項5に記載のシステム。
【請求項7】
前記薬物は、患者の血糖値を操作できるあらゆる薬物である、請求項6に記載のシステム。
【請求項8】
前記少なくとも1つの血糖コントロールは、複数の処置ステップを提供するように構成することができ、前記処置ステップは、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存する、請求項1に記載のシステム。
【請求項9】
前記複数の処置ステップは、第1の処置ステップと第2の処置ステップを含み、前記第1の処置ステップは調節であり、前記第2の処置ステップは動作であり、前記動作は、前記調節に少なくとも部分的に基づく、請求項8に記載のシステム。
【請求項10】
前記動作は、半閉ループまたは閉ループで自動的に実行される、請求項9に記載のシステム。
【請求項11】
前記処置ステップは、動作である、請求項1に記載のシステム。
【請求項12】
前記動作は、患者の血糖値を測定する次の検査を予定することを含む、請求項11に記載のシステム。
【請求項13】
前記格納システムは、少なくとも1つの患者の過去の血糖値に関連する少なくとも1つの患者の過去の血糖値および過去の時刻を保存する、請求項1に記載のシステム。
【請求項14】
前記格納システム手段は、過去の血糖値に関連する患者の過去の血糖値および過去の時刻に関連する過去の処置ステップを保存するようにさらに構成される、請求項13に記載のシステム。
【請求項15】
患者の最新の血糖値および最新時刻を少なくとも1つの患者の過去の血糖値および過去の時刻と比較して、グルコース変化率が得られるように構成するために、グルコース規定装置に関連する比較システムを含む、請求項13に記載のシステム。
【請求項16】
前記グルコース変化率は、絶対差、率またはパーセントである、請求項15に記載のシステム。
【請求項17】
前記処置ステップは、前記グルコース変化率に少なくとも部分的に依存する、請求項15に記載のシステム。
【請求項18】
前記グルコース測定装置は、各患者が対応する血糖コントロールプロトコールに関連することができるように複数の患者を区別するように構成される、請求項1に記載のシステム。
【請求項19】
前記グルコース測定装置は、患者特有のRFIDタグにある患者特有のデータベースと通信するように構成される、請求項18に記載のシステム。
【請求項20】
前記格納システムは、グルコース測定装置の中で設置される、請求項1に記載のシステム。
【請求項21】
前記プロセッサは、前記グルコース測定装置内に設置される、請求項20に記載のシステム。
【請求項22】
前記グルコース測定装置は、携帯用デバイスである、請求項1に記載のシステム。
【請求項23】
前記グルコース測定装置と通信するユーザインタフェースを含み、前記ユーザインタフェースは、患者の状態を表示し、前記患者の状態は、最新の血糖値および最新時刻に少なくとも部分的に依存する、請求項1に記載のシステム。
【請求項24】
ユーザ定義の血糖コントロールプロトコールを実行するシステムであって、最新時刻で患者の血糖値を測定するように構成されるグルコース測定装置と、格納手段を有する記憶システムと、グルコース測定装置に通信するように構成されるプロセッサを含み、前記記憶システムは、グルコース測定装置と通信するように構成され、前記格納手段は、患者の最新の血糖値および最新時刻を保存するように構成され、前記プロセッサは、ユーザ定義のプロトコールを実行するように構成され、前記ユーザ定義のプロトコールは、患者の最新の血糖値および最新時刻に部分的に基づく処置ステップを決定するようにさらに構成されるシステム。
【請求項25】
前記記憶システムは、前記グルコース測定装置内に設置される、請求項24に記載のシステム。
【請求項26】
前記プロセッサは、前記グルコース測定装置内に設置される、請求項25に記載のシステム。
【請求項27】
前記プロセッサと通信するエディタを含み、前記エディタは、プロトコール管理者からの指示に応じて血糖コントロールプロトコールを変更するように構成される、請求項24に記載のシステム。
【請求項28】
前記グルコース測定装置は、使用前にオペレータ識別子を受信するように構成され、前記格納手段は、オペレータ識別子と患者の最新の血糖値および最新時刻を関連付けるように構成される、請求項24に記載のシステム。
【請求項29】
前記グルコース測定装置は、使用前に第2のオペレータに関連する第2のオペレータ識別子を要求するように構成される、請求項28に記載のシステム。
【請求項30】
血糖コントロールプロトコールを実行する方法であって、グルコース測定装置に血糖コントロールプロトコールをロードすることと、前記グルコース測定装置で患者の最新の血糖値を測定することと、前記患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることと、前記血糖コントロールプロトコールによって少なくとも部分的に決定される処置ステップを提供することを含み、前記血糖コントロールプロトコールは、特定の時刻で測定される患者の血糖値に少なくとも部分的に基づく処置ステップを提供するように構成される方法。
【請求項31】
前記患者の最新の血糖値、前記関連する時刻および前記処置ステップを前記グルコース測定装置と通信するデータベースに保存することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
【請求項32】
前記グルコース変化率を得るために、前記患者の最新の血糖値および最新時刻を過去の時刻で測定される少なくとも1つの過去の血糖値と比較することと、前記グルコース変化率に依存して少なくとも部分的に基づく処置ステップを提供することを含む、請求項30に記載の方法。
【請求項33】
前記処置ステップは、血糖コントロールプロトコールによる変化率および過去の動作の解釈によって決定される、請求項32に記載の方法。
【請求項34】
前記患者の最新の血糖値は、有効な検査結果であるか否かを判断するステップをさらに含む、請求項30に記載の方法。
【請求項35】
前記測定ステップの前に、前記グルコース測定装置にオペレータ識別子を入力することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
【請求項36】
前記グルコース測定装置に第2のオペレータ識別子を入力することをさらに含み、前記第2のオペレータ識別子は、第1のオペレータ識別子と比較して一意である、請求項35に記載の方法。
【請求項37】
前記処置ステップは、調節である、請求項30に記載の方法。
【請求項38】
前記処置ステップは、動作である、請求項37に記載の方法。
【請求項39】
前記血糖コントロールプロトコールによって少なくとも部分的に決定される複数の処置ステップを提供することを含む、請求項38に記載の方法。
【請求項40】
前記複数の処置ステップは、第1の処置ステップと第2の処置ステップを含み、前記第1の処置ステップは調節であり、前記第2の処置ステップは動作であり、前記動作は、前記調節に少なくとも部分的に依存する、請求項39に記載の方法。
【請求項41】
前記動作を、半閉ループまたは閉ループで自動的に実行することをさらに含む、請求項40に記載の方法。
【請求項42】
複数の処置ステップを提供する前に、前記グルコース測定装置に第1のオペレータ識別子を入力することと、前記グルコース測定装置に第2のオペレータ識別子を入力することをさらに含み、前記第1のオペレータ識別子は、第2のオペレータ識別子と比較して一意である、請求項40に記載の方法。
【請求項43】
血糖コントロールプロトコールを実行する方法であって、グルコース測定装置を備えることと、複数の血糖コントロールプロトコールを含む格納手段を有する記憶装置を備えることと、少なくとも1つの患者を提供することと、前記少なくとも1つの患者を患者特有の血糖コントロールプロトコールと関連付けることと、患者の最新の血糖値を測定することと、前記患者の最新の血糖値を最新時刻と関連付けることと、前記患者特有の血糖コントロールプロトコールによって決定される処置ステップを提供することを含み、前記患者特有の血糖コントロールプロトコールは、前記格納手段内に含まれる前記複数の血糖コントロールプロトコールから選択される方法。
【請求項44】
前記グルコース測定装置に前記患者特有の血糖コントロールプロトコールをロードすることをさらに含む、請求項43に記載の方法。
【請求項45】
複数の患者を提供することと、前記複数の患者の各患者を患者識別タグと関連付けることをさらに含み、前記患者識別タグは、複数の患者特有の情報を保存するように構成される格納手段を有する、請求項43に記載の方法。
【請求項46】
前記グルコース測定装置は、患者の前記患者識別タグと通信することができる、請求項45に記載の方法。
【請求項47】
関連付けステップに従って、患者特有のプロトコールを変更することをさらに含む、請求項45に記載の方法。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図11F】
【図11G】
【図11H】
【図11I】
【図11J】
【図11K】
【図11L】
【図11M】
【図11N】
【図11O】
【図11P】
【図11Q】
【図11R】
【図11S】
【図11T】
【図11U】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
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【図1B】
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【図3】
【図4】
【図5】
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【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
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【公開番号】特開2008−214333(P2008−214333A)
【公開日】平成20年9月18日(2008.9.18)
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願2007−329723(P2007−329723)
【出願日】平成19年12月21日(2007.12.21)
【出願人】(596159500)ライフスキャン・インコーポレイテッド (100)
【氏名又は名称原語表記】Lifescan,Inc.
【住所又は居所原語表記】1000 Gibraltar Drive,Milpitas,California 95035,United States of America
【Fターム(参考)】
【公開日】平成20年9月18日(2008.9.18)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2007−329723(P2007−329723)
【出願日】平成19年12月21日(2007.12.21)
【出願人】(596159500)ライフスキャン・インコーポレイテッド (100)
【氏名又は名称原語表記】Lifescan,Inc.
【住所又は居所原語表記】1000 Gibraltar Drive,Milpitas,California 95035,United States of America
【Fターム(参考)】
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