複室容器
【課題】排出ポートを通常は閉鎖しておき、薬剤バッグ開通時に薬剤バッグの変形と連動して排出ポートを開放させる複室容器に関し、隔壁開通時の排出ポートの開通をより確実化することを目的とする。。
【解決手段】薬剤バッグ１０外周の強シール部14-1に強固に溶着される排出ポート基部12-1から矩形断面部12-6が一体に薬剤バッグ内部に延出される。矩形断面部12-6の上面はＵ字状溝を形成し、その底面３０´が脆弱部となる。矩形断面部12-6の上壁におけるＵ字状溝３０の内側部位３３に薬剤バッグ対向面がポイントシール３４にて強固に溶着される。薬剤バッグ開通時の膨れは部位３３に外力を加え、脆弱部３０´にて破壊され、部位３３はプルタブ式に回動せしめられ、薬剤バッグ内部を排出ポート内部に連通せしめる開口３６が未開通時部位３３が占めていた排出ポートの部位に形成される。
【解決手段】薬剤バッグ１０外周の強シール部14-1に強固に溶着される排出ポート基部12-1から矩形断面部12-6が一体に薬剤バッグ内部に延出される。矩形断面部12-6の上面はＵ字状溝を形成し、その底面３０´が脆弱部となる。矩形断面部12-6の上壁におけるＵ字状溝３０の内側部位３３に薬剤バッグ対向面がポイントシール３４にて強固に溶着される。薬剤バッグ開通時の膨れは部位３３に外力を加え、脆弱部３０´にて破壊され、部位３３はプルタブ式に回動せしめられ、薬剤バッグ内部を排出ポート内部に連通せしめる開口３６が未開通時部位３３が占めていた排出ポートの部位に形成される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、排出ポートを通常は閉鎖しておき、薬剤バッグ開通時に薬剤バッグの変形と連動して排出ポートを開放させる複室容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液用複室容器として、可撓性若しくは軟弱フィルムを素材とする薬剤バッグの対向面を相対的に低温にて溶着して成る弱シール部によってそれぞれ異なった薬液を収容する複数の隔室に分離したものがある。薬剤バッグの外周には、プラスチック成型品としての排出ポートが設けられ、排出ポートは筒状に形成され、その内部空洞は一端側で一方の隔室に開口しているが、他端にはゴム栓が設けられている。患者への薬液の投与に先立って薬剤バッグを外側から加圧することによって弱シール部が剥離開通せしめられ、薬剤バッグの内部空洞は一室となるため２種類の薬液は混合され、輸液セットの穿刺針によりゴム栓を穿刺し、薬剤バッグよりの薬液の投与が可能となる。従って、この種の医療用混合型複室容器においては薬液の投与に先立って弱シール部の開通より両液を混合せしめる作業は必須であり、他方、弱シール部の開通を行わないままで排出ポートにおけるゴム栓の穿刺を行うと、排出ポート側の隔室における薬液のみが投与されてしまうという誤操作の可能性があった。この問題点に対処する従来技術として、薬剤バッグに対する排出ポートの端面を破断可能に構成し、この破壊可能部から一体に延設される応力付与部を薬液バッグの対向面に強固に溶着し、隔室開通時の薬液バッグの膨れ変形に応力付与部を連動拡開させることにより排出ポートの端面を破断させ、排出ポートを薬液バッグ内部に開通させるようにしたものがある（特許文献１）。
【特許文献１】特開２００６−８７９０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
特許文献１は、排出ポートの端面から一体に延設される応力付与部を隔壁開通時の薬液バッグの膨れ変形に連動させて拡開させることにより応力付与部より排出ポート端面に応力を付与し、この応力により排出ポート端面（破断可能部）を破壊させ、排出ポートを薬液バッグに開口させている。特許文献では、応力付与部は排出ポート端面における破断可能部から延出し、離間位置している。これは、開通時の薬剤バッグが大きく変形する部位に応力付与部を連結することで、応力付与部を大きく拡開させて、その根元に一体化された破断可能部の確実な破断・開通を行わしめる意図のものと考えられる。しかしながら、破断可能部は排出ポート端部に位置している破断可能部で得られる変位量自体は小さいため、開通時の破断可能部の破壊が確実に得られない懸念があった。
【０００４】
また、従来技術における破断可能部は通常時に排出ポートを完全閉鎖しており、薬液バッグ内の薬液蒸気による湿熱下の滅菌ができない。そのため、湿熱下での滅菌のためには排出ポートに液体を別途充填する必要があったり、放射線による滅菌が必要となったりするため滅菌工程が複雑化及び高コスト化してしまう。
【０００５】
この発明は、以上の問題点に鑑みなされたものであり、隔壁開通時の排出ポートの開通をより確実化することを目的とする。また、薬液バッグ内の薬剤蒸気による湿熱下での滅菌を可能とすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
第１発明の複室容器は、可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、薬液バッグ内部における排出ポートの部位に設けられ、通常状態において排出ポートを薬液バッグ内部に対して実質的に閉鎖し、隔壁の剥離開通時の薬剤バッグの拡開に連動した外力により開放し、排出ポートを薬剤バッグ内部に連通せしめる第１の開口部を形成する封止部材と、前記排出ポートに設けられ、排出ポートの湿熱下の滅菌時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめ、通常時は薬液バッグの対向面により封止される第２の開口部とを備えている。
【０００７】
第２発明によれば、可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、前記排出ポートに設けられ、輸液時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめる開口部と、薬液バッグ対向面に連結され、通常状態において前記開口部を実質的に閉鎖する封止部材とを備えた複室容器における前記排出ポートの湿熱下での滅菌方法であって、前記排出ポートに第２の開口部を穿設し、第２の開口部を開放させた状態で複室容器内の薬剤を加熱することで排出ポートの湿熱下での滅菌を行い、滅菌後に第２の開口部を薬液バッグ対向面にて封止する複室容器の滅菌方法が提供される。
【０００８】
第３発明によれば、可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、薬液バッグ内部における排出ポートの部位に設けられ、通常状態において排出ポートを薬液バッグ内部に対して実質的に閉鎖し、隔壁の剥離開通時の薬剤バッグの拡開に連動した外力により開放し、排出ポートを薬剤バッグ内部に連通せしめる第１の開口部を形成する封止部材と、前記排出ポートに設けられ、排出ポートの湿熱下の滅菌時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめ、通常時は薬液バッグの対向面により封止される第２の開口部とを備えた複室容器における排出ポートをプラスチック素材より型成形するに際し、排出ポートの輪郭形状に応じた空洞を形成する外型と中子とからなる金型を準備し、金型における封止部材の形成部位と対向した金型の部位に第２の開口部を形成する金型の部位を位置させ、金型の空洞部に溶融プラスチック素材を注入することで成形を行う方法が提供される。
【発明の効果】
【０００９】
第１及び第２発明によれば、滅菌時に第２の開口部を開放させておくことで、薬液バッグ内の薬剤が加熱により蒸気となって第２の開口部を介して排出ポート内に充満され、排出ポートの滅菌を湿熱下で行うことができ、滅菌作業の効率を高めることができる。
【００１０】
第１発明において、封止部材を回動可能としかつ脆弱部により一体化することが好ましく、これにより成形の容易性と開通動作の確実性とを実現することができる。
【００１１】
封止部材は通常状態において薄肉部により排出ポートの残余の部位と一体化され、開通時において薄肉部が破壊されるようにし、これにより開通の確実化を実現することができる。排出ポートは樹脂からの射出成形品とすることができ、この場合型抜きの状態では開放構造とすることが肉厚管理上からの金型寿命延長の観点からも好ましい。そして、開放構造の先端部分は型成形後の溶着等の２次加工による封止部分とする。
【００１２】
排出ポートにおける封止部材の設置面の傾斜構造により確実な開放動作を確保することができる。
【００１３】
第３発明によれば、プラスチック樹脂による排出ポートの型成形時に樹脂の流動抵抗に拘わらず中子を金型に対しするセンターリングを維持して成形を行うことができ、成形品である排出ポートの肉厚の均衡を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１はこの発明の複室容器の平面図。
【図２】図２はこの発明の複室容器の部分的断面図であり、図１のII−II線に沿って現される矢視図である。
【図３】図３は図１における排出ポートの前端部分の部分拡大図である。
【図４】図４は図２におけるIV−IV線に沿った矢視断面図である。
【図５】図５は図２におけるＶ−Ｖ線に沿った矢視断面図である。
【図６】図６は薬剤バッグ開通時における排出ポート接続部の部分図である。
【図７】図７は別実施形態における薬剤バッグ開通時における排出ポート接続部の部分図であり、（ａ）は閉鎖状態、（ｂ）は開通状態を示す。
【図８】図８は更に別の実施形態における薬剤バッグ開通時における排出ポート接続部の部分図であり、（ａ）は閉鎖状態、（ｂ）は開通状態を示す。
【図９】図９は図８の変形実施形態における薬剤バッグ開通時における排出ポート接続部の部分図であり、（ａ）は閉鎖状態、（ｂ）は開通状態を示す。
【図１０】図１０は別実施形態における排出ポートの先端断面図であり、（ａ）は成形上がり状態を示し、（ｂ）は先端を２次加工にて封止した状態を示す。
【図１１】図１１は別実施形態における複室容器における排出ポートの先端部の斜視図である。
【図１２】図１２は図１１のXII−XII線に沿った断面図である。
【図１３】図１３は更に別の実施形態における複室容器における排出ポートの先端部の斜視図である。
【図１４】図１４は図１３のXIV−XIV線に沿った断面図であり、（ａ）は閉鎖状態、（ｂ）は開放状態を示す。
【図１５】図１５は図１４のXV−XV線に沿った断面図である。
【図１６】図１６はこの発明の更に別の実施形態の複室容器の部分的断面図である。
【図１７】図１７は図１６の実施形態の複室容器の滅菌工程実施時の部分的断面図である。
【図１８】図１８は薬剤バッグ開通時における図１６の実施形態の複室容器における排出ポート接続部の部分図である。
【図１９】図１９は図１６の実施形態の複室容器における排出ポートの成形工程における金型配置の断面図。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１〜図２において、この発明の複室容器は薬剤の収納のための平坦状の薬剤バッグ（外部バッグ）１０と、薬剤バッグ１０の外周部に固定される排出ポート１２とから構成される。薬剤バッグ１０は厚さ２００ミクロンといったポリエチレンフィルムなどの多層構造の可撓性フィルム（本発明の可撓性素材）を素材とする。２枚の合成樹脂フィルム切片はその外周にてその軟化温度より十分高い高温（ポリエチレンの場合は１３０℃）にて加圧されることにより形成された強シール部１４により封止され、実質的に矩形の袋状をなしている。この薬剤バッグ１０は、上記のようなフィルムからの製袋によるものの他に、チューブ状インフレーションフィルムからの製袋や、ブロー成形による容器とすることもできる。強シール部１４には懸垂孔１６が穿設され、この懸垂孔１６によって薬剤バッグ１０を点滴台などに吊り下げ保持し、点滴や透析作業を行うことになる。
【００１６】
薬剤バッグ１０の長さ方向における略中間部位において全幅にわたって弱シール部１８（本発明の隔壁）が延びており、弱シール部１８によって薬剤バッグ１０の表裏対向内面が接着され、薬剤バッグ１０の内部空洞は第１隔室２０と第２隔室２２とに区画される。第１隔室２０に第１薬液が充填され、第２隔室２２に第２薬液が充填される。弱シール部１８は薬剤バッグ１０を形成する合成樹脂フィルム切片の表裏面をその軟化温度よりやや高い低温（ポリエチレンの場合は１２０℃）で加圧することにより形成される。そのため、第１隔室２０と第２隔室２２にそれぞれの薬液を収容した状態で隔室20, 22の部位において薬剤バッグ１０における薬液を外側より加圧することにより、強シール部１４はそのままに弱シール部１８を流体圧（加圧時の薬液の圧力）にて破壊・開通せしめ、第１薬液と第２薬液との混合を行うことができる。
【００１７】
排出ポート１２は、その形態を維持しうる剛性を有した肉厚を有した合成樹脂（薬剤バッグ１０との密着性を得るため薬剤バッグ１０と同一プラスチック素材とするのが好ましい）の成形品である。排出ポート１２は全体としては筒状をなし、円形断面の基部12-1の外周に薬剤バッグ１０を構成する上下の合成樹脂フィルムが強固に溶着され強シール部１４における排気ポート１２の外周部分14-1を構成している。基部12-1より外側ではテーパ部12-2を介して拡径部12-3に連なり、拡径部12-3の端部のフランジ部12-4にはキャップ２４が突当溶着され、キャップ２４の底面開口部にはゴム製内蓋２６が装着され点滴などの輸液時には輸液セットの穿刺針により内蓋２６を穿刺し、薬剤バッグ１０の内部空洞を輸液チューブに連通させ、輸液を行うことになる。円形断面の基部12-1は薬剤バッグ１０の内部空洞に延出され、テーパ部12-5を介して矩形断面部12-6（本発明の排出ポートにおける薬剤バッグ内部に向けての延出部位）に連なる。矩形断面部12-6は端面12-6'は上面から見て丸みを帯びつつ閉鎖されている（図３）。薬剤バッグ内部に延出位置している矩形断面部12-6の上壁面にその外縁部に沿って溝部３０が形成され、溝部３０は上面からみてＵ形状をなし、Ｕ形状の脚部はテーパ部12-5との付根の部位まで延びており、溝部３０の底面における薄肉部分３０´は薬剤バッグ開通時の外力により破壊される脆弱部を構成し、その内側の本来の肉厚のＵ形輪郭部３３が残され、このＵ形輪郭部３３が本発明の封止部材となる。即ち、この実施形態では封止部材としてのＵ形輪郭部３３は脆弱部としての溝部３０を介して排出ポート１２の残余の部位と一体化されており、通常時は排出ポート１２を薬剤バッグ１０から封止・分離している。更に、矩形断面部12-6の上壁面における内側面に幅方向に溝部３２が形成され、溝部３２は弱シール部１８開通時の外力により溝部３０に沿って矩形断面部12-6の上壁面が破壊・分離されたとき、この破壊・分離部分の内側部分であるＵ形輪郭部３３をプルタプ方式で回動せしる回動基点（一体蝶番）となるように機能するものである。即ち、排出ポート１２に対向する薬剤バッグの上下面のうちの上側面のみにおいてＵ形輪郭部３３は設けられ、この発明はＵ形輪郭部３３は排出ポート１２の片側のみにおいて排出ポート１２の開閉を行うように機能する。
【００１８】
Ｕ形輪郭部３３は薬剤バッグを構成する合成樹脂フィルム内層にレーザ溶着等によりポイント状に溶着（ポイントシール）されている。ポイントシール部を３４にて示す。このポイントシール部３４は、溶着温度は強シール部１４形成時のそれと同等であり、Ｕ形輪郭部３３を剥離不能に強固に接合するもので、後述の通り、弱シール部１８の開通時における排出ポートとの接合部での薬剤バッグの拡開に連動させて、Ｕ形輪郭部３３に引張方向の外力を加え、Ｕ形輪郭部３３を脆弱部３０´にて破壊・開通に至らしめるものである。尚、薬剤バッグ開通時の薬剤バッグの膨れ変形による外力をポイントシール部３４に効率的に加えるため、ポイントシール部３４と反対側（Ｕ形輪郭部３３の形成面と対向した矩形断面部12-6の下面側）においても排出ポート１２は薬剤バッグ対向面と剥離不能に溶着する必要があり、このような溶着部を３４´にて示す。
【００１９】
薬剤バッグ１０の開通時、薬剤バッグ１０は机の上などに載置され、薬剤バッグは隔室２２又は２０若しくは双方における薬液収容部位にて掌などにより加圧され、加圧により液体圧が弱シール部１８の部位に加わり、弱シール部１８を構成する上下の合成樹脂フィルム層を剥離・開通せしめる。弱シール部１８の開封時に、薬剤バッグ１０は拡開され、Ｕ形輪郭部３３は薬剤バッグ１０の対向内面にポイントシール部３４にて強固に一体化されているため、Ｕ形輪郭部３３に薬剤バッグ拡開方向の外力が加わり、脆弱部３０´にて破壊が惹起され、Ｕ形輪郭部３３は一体蝶番部３２をヒンジとして図６のように半径外方に回動される。そのため、薬剤バッグ内部を排気ポート１２内部に連通せしめる開口３６（本発明の開口部若しくは第１の開口部）が形成され、薬剤バッグ内部の薬剤を排気ポート１２内に流入せしめることができる。
【００２０】
以上の実施形態では未開通時に封止部材としてのＵ形輪郭部３３が占有していた排出ポート１２の部位がそのまま薬剤バッグ１０内部を排出ポート１２に連通せしめる開口３６を形成する。即ち、開通時の封止部材としてのＵ形輪郭部３３の開度がそのまま薬剤バッグ内部を排出ポート１２に連通せしめる開口の大きさとなるため、薬剤バッグ１０の開通時の排出ポート１２の確実な開通と必要な開度（流量）を得ることができる。
【００２１】
図７は別実施形態を示し、排出ポート１２の基部12-1から筒状部４０が薬剤バッグ内部に延出しており、筒状部４０の端面40-1は閉じており、筒状部４０はその全体が肉薄に形成されている。薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルムの上下層は肉薄の筒状部４０の対向面に強固に（剥離不能に）溶着され、溶着部を３４にて示す。筒状部４０がこの発明の封止部材となる。
【００２２】
薬剤バッグ開通時に図７（ｂ）に示すように薬剤バッグが膨れることにより薬剤バッグに溶着された排出ポートの肉薄部４０に外力が加わり、肉薄筒状部４０はこの外力により破壊され、薬剤バッグ内部空洞が排出口１２の内部に連通せしめられる。図７（ｂ）は肉薄筒状部４０における薬剤バッグ溶着部40-1が分離され、排出ポート１２に薬剤バッグ内部を排出ポート内部に連通せしめる開口部４２が形成された状態を示す。しかしながら、肉薄筒状部４０の破壊態様は図７（ｂ）に限定されず、薬剤バッグ開通時に全体がバラバラに破壊されてしまうようにしてもよいし、片側のみ破壊されるようなものであってもよい。
【００２３】
図８（ａ）（ｂ）は別実施形態を示しており、未開通状態を表す図８（ａ）において排出ポート１２における薬剤バッグ内部空洞へ向けての延出部位である矩形断面部12-6は排出ポート１２の軸線に対してオフセットしている。この実施形態では矩形断面部12-6は下面が排出ポート基部12-1と面一であり、上面側は高さＨの段差を形成している。矩形断面部12-6の上面側に本発明の封止部材となるＵ形輪郭部３３が形成され、脆弱部を構成するＵ字溝３０を介して残余の部位と一体成形されているのは第１の実施形態（図３）と同様である。図８において、薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルムは上層がＵ形輪郭部３３にポイントシール３４され、下層は矩形断面部12-6の下面にポイントシール３４´されているのは以前の実施形態と同様である。図８（以下の図９でも同様）では、他の部位との区別のためポイントシール部34, 34'は他の部位より太い線にて表示するようにしている。
【００２４】
図８（ｂ）は開通時の薬剤バッグ１０の拡開状態を示し、矢印ｆ方向に力がＵ形輪郭部３３に加わり、脆弱部としての溝３０にて破断することでＵ形輪郭部３３が回動し、排出ポート１２が開通状態に至るのは同様である。そして、薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルム上層が溶着されるＵ形輪郭部３３（本発明の封止部材）は排出ポート１２に対する薬剤バッグの溶着部14-1（強シール部）に対して大きくオフセットしているので（オフセット量Ｈ）、薬剤バッグ１０の拡開変位によりＵ形輪郭部３３に加わる力ｆが大きくなり、確実な開通を促すことができる。
【００２５】
図９（ａ）（ｂ）は図９の実施形態の変形例で、変更部分は、封止部材としてのＵ形輪郭部３３に対する薬剤バッグ１０の上層のポイントシール部３４に対して、反対側における薬剤バッグ１０の下層のポイントシール部３４´を薬剤バッグ内部空洞側にずらせたものである。この場合、開通時の薬剤バッグ１０の拡開（膨らみ）によりＵ形輪郭部３３に加わる力の方向は図９（ｂ）ｆ´となり、図８（ｂ）のｆと比較してＵ形輪郭部３３に対してより直角に近い方向で加わるようになるため、封止部材としてのＵ形輪郭部３３に加わる力の値は大きくなり、より確実な開通を促すことができる。
【００２６】
図１０（ａ）（ｂ）は図１、図８、図９のように表面にＵ形状溝３０を形成することでその底面に薄肉部３０´を設ける場合の変形実施形態である。即ち、これらの実施形態において射出成形品である排出ポート１２は端面12-6'で閉鎖構造となっている。他方、射出成形の際、排出ポート１２の外形に応じた内側凹面を備えた外金型内に排出ポート１２の中心孔形状に応じた外形のコアピン（中子）を配置し、その間の型隙間に樹脂を流し込み成形を行う。薄肉部３０´を備えた排出ポート１２を成形する場合に射出成形金型内における薄肉部３０´の形成に与る凹型部位への樹脂の流れが良くないが、閉鎖構造であるためその凹型部位までの樹脂の充分な流れを得るため射出圧力をどうしても高める必要が出て来るが、圧力増大はコアピンのしなりを惹起させ、薄肉部３０´の肉厚を安定的に成形できない懸念がある。また、コアピンのしなりは金型の寿命を短縮化させる懸念がある。この懸念に対処するべく図１０の実施形態では（ａ）に示すように排出ポート１２は先端に薄肉筒状部５０を内周で面一となるように延出させ、端面開放構造の射出成形品としている。そのため、成形時において肉薄部となる凹型部位への肉の流れが安定し、設定肉厚を安定的に得ることができ、また金型寿命の延長を実現することができる。金型から取り出しの品物にあっては肉薄筒状部５０は開放のままであるが、２次加工で加圧加温下で圧潰し溶着することにより図１０（ｂ）のように封止部５０´とし、閉鎖構造化することができる。
【００２７】
図１１及び図１２は別実施形態を示し、封止部材３３を薬剤バッグ１０の平面に対して傾斜させたものである。即ち、排出ポート１２の円形断面の基部12-1からの一体延出部12-6は擬三角形状若しくはおむすび形状の断面をなし、一体延出部12-6の上面（擬三角形状の斜面）５２は薬剤バッグ１０の平面（水平面）に対して約４５度といった角度で傾斜している。この上面に封止部材３３は肉薄脆弱部を形成するためのＵ形状溝３０で包囲されており、ポイントシール部３４によって薬剤バッグ１０を構成するプラスチックフィルム上層に強固に溶着され、また傾斜面５２に対向する一体延出部12-6の水平な底面５４に薬剤バッグ１０を構成するプラスチックフィルム下層がポイントシール部３４´によって強固に溶着される。
【００２８】
この実施形態において、薬剤バッグ開通時（弱シール部剥離時）における薬剤バッグ１０の膨らみは排出ポート１２の一体延出部12-6における上下の溶着部34, 34'において上下方向の力を加えるが、溶着部34, 34'間の間隔が狭い側に最初に集中的に加わるため、Ｕ形状溝３０における下側の部位３０Ａにおける肉薄部３０´が最初に破壊され、ここから破壊が薬剤バッグ１０の拡開につれて進行するために封止部材３３の確実な破壊開通を促すことができる効果がある。
【００２９】
図１３〜図１５は更に別の実施形態を示し、排出ポート１２の一体延出部12-6はその前端面５４が傾斜しており、この傾斜面５４に、肉薄脆弱部を形成するためのＵ形状溝３０で包囲された封止部材３３が形成され、封止部材３３は薬剤バッグ１０の対向上層に溶着部３４にてポイントシールされ、薬剤バッグの下層は溶着部３４´にて排出ポート１２の一体延出部12-6の下面に溶着されている。図１３に示すようにＵ形状溝３０の両端は傾斜面５４の上縁まで延び、かつ一体延出部12-6の上面においては両側の直線状溝30-1に連なり、直線状溝30-1は排出ポート基部12-1との接続部付近（根元）まで延設されている。
【００３０】
この実施形態においても、封止部材３３が傾斜面５４に設けられているため、薬剤バッグ開通時の膨れにより、間隔が狭い側の脆弱部を構成するＵ形状溝３０における下側部位３０Ａ（図１４（ａ））に力が集中的に加わり、この部位が最初に破壊するため、以降の薬剤バッグの膨れによって破壊を進行させ、封止部材３３の確実な開放動作を促すことができる効果がある。図１４（ｂ）は薬剤バッグ１０の膨れにより封止部材３３が分離され、開放した状態を示す。そして、Ｕ形状溝３０に連なる直線状溝30-1（図１３）が排出ポート基部12-1との接続部付近まで延設されているため、排出ポート１２の内部通路１２´は薬剤バッグ１０を吊るした輸液状態における薬剤バッグ内部にその底付近において開口するため薬剤バッグ１０内の薬液を残液なく若しくは最小にして排出することができる。
【００３１】
図１６以下は図１から図６の第１の実施形態の変形としての別実施形態を示し、この実施形態は複室容器の製造時に排出ポートの滅菌を薬液バッグに収容された薬液を加熱し、その結果生じた薬液蒸気により湿熱下で行うことを可能としたものである。周知のように湿熱下の加熱により滅菌が効率的になり、乾式での滅菌より優れている。構成的には、図１に示す第１の実施形態に対する相違点は、封止部材としてのＵ形輪郭部３３に対向した排出ポート１２の矩形断面部12-6に連通孔６０（本発明の第２の開口部）が形成されており、出荷状態では連通孔６０は溶着部３４´によって封止されていることである。即ち、溶着部３４´は薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルム切片を剥離不能な温度で加圧することで排出ポート１２の矩形断面部12-6に溶着されることで構成される。連通孔６０の寸法としては液流の自由な流通は阻止するが薬液蒸気の連通は可能とする例えば０．１mm〜３mmの大きさとするこのが好ましい。
【００３２】
図１６の実施形態の複室容器の滅菌工程について説明すると、滅菌工程前の複室容器を図１７にて示し、薬液バッグ１０のＵ形輪郭部３３及びこれに対向した矩形断面部12-6に対する薬液バッグ対向面の溶着、即ち、溶着部34, 34'の形成は未了となっている。しかしながら、薬液バッグ１０の外周強シール部への排出ポート１２の装着及び弱シール部１８により形成された隔室20, 22へのは薬液の充填は完了されている。Ｕ形輪郭部３３は排出ポート１２と一体であるが、連通孔６０が開放であるため、隔室２０は連通孔６０を介し排出ポート１２に開放しているが、連通孔６０の開口面積は小さいため排出ポート１２への自由な液流は実質的に阻止されている。連通孔滅菌のため薬液バッグ１０は適当な温度に加熱され、排出ポート１２に近接側である隔室２０の薬液の蒸気が発生し、この薬液蒸気は連通孔６０を介して排出ポート１２に矢印のように流入され、排出ポート１２に流入される薬液蒸気により排出ポート１２の滅菌が行われる。滅菌工程完了後に排出ポートの矩形断面部12-6を挟んで薬液バッグ１６を構成する上下合成樹脂フィルム切片は溶着具によって挟着され、図１６に示すように溶着部34, 34'が形成される。
【００３３】
図１８は隔室間の薬液混合のための開通時における排出ポート１２との接続部における薬液バッグ１０の拡開状態を示し、基本的には図６と同様であり、薬液バッグ１０が溶着部34, 34'により溶着されていることにより、開通時の薬液バッグ１０の拡開は封止部材としてのＵ形輪郭部３３を開放させ、開口３６が形成され、混合薬液が排出ポート１２に流入せしめられる。
【００３４】
図１８は図１６の実施形態における排出ポート１２の合成樹脂による成形工程を説明すると、成形用金型は一対の割型（外型）72, 74と、中子（コアピン）７６とからなり、割型72, 74と、中子７６との間に図１６の排出ポート１２の輪郭形状に応じた空洞７８が形成される。図１６の排出ポート１２におけるＵ形輪郭部３３を形成する割型７２の凹部は７２Ａで表され、溝部３０を形成する割型の凸条は７２Ｂで表される。そして、中子７６の突起７６Ａは排出ポート１２における一体蝶番部３２を形成する部位となる。他方、割型７４の突部７４Ａは図１６の排出ポート１２における連通孔６０の形成部位であり、Ｕ形輪郭部３３を形成する割型７２の凹部７２Ａと対向して位置している。排出ポート１２の型成形のため、割型72, 74と、中子７６との間の型空洞に合成樹脂溶液が破線矢印のように流入せしめられるが、中子７６の突部７６Ａや割型７２の凸部７２Ｂは流路が狭まっており、抵抗となるため、下端でフリーの中子７６は割型７４の側に即ち横方向に押圧付勢されるが、割型７４の突部７４Ａが中子７６の先端に当接した配置になっているため、横方向の押圧付勢力にかかわらず中子７６は本来の位置を保持する。そのため、製品としての排出ポート１２（図１６）の溝部３０の底面の肉薄部分３０´の肉厚を所期に維持することができる。肉薄部分３０´が肉厚となりすぎると図６で説明した開通時における肉薄部分３０´の破断及びそれに伴う封止部材としてのＵ形輪郭部３３の所期の解離動作が行い得ない恐れがあるが、本発明では、型成形時の中子の位置関係を所期に維持することができるため、肉厚をいつも適正に管理することができる効果がある。
【符号の説明】
【００３５】
１０…薬剤バッグ
１２…排出ポート
12-1…排出ポート基部
12-6…排出ポート矩形断面部
１４…強シール部
１８…弱シール部（本発明の隔壁）
20, 22…第１、第２隔室
２６…ゴム製内蓋
３０…溝部
３０´…脆弱部
３２…一体蝶番部
３３…Ｕ形状部
３４…ポイントシール部
３６…開口部
【技術分野】
【０００１】
この発明は、排出ポートを通常は閉鎖しておき、薬剤バッグ開通時に薬剤バッグの変形と連動して排出ポートを開放させる複室容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液用複室容器として、可撓性若しくは軟弱フィルムを素材とする薬剤バッグの対向面を相対的に低温にて溶着して成る弱シール部によってそれぞれ異なった薬液を収容する複数の隔室に分離したものがある。薬剤バッグの外周には、プラスチック成型品としての排出ポートが設けられ、排出ポートは筒状に形成され、その内部空洞は一端側で一方の隔室に開口しているが、他端にはゴム栓が設けられている。患者への薬液の投与に先立って薬剤バッグを外側から加圧することによって弱シール部が剥離開通せしめられ、薬剤バッグの内部空洞は一室となるため２種類の薬液は混合され、輸液セットの穿刺針によりゴム栓を穿刺し、薬剤バッグよりの薬液の投与が可能となる。従って、この種の医療用混合型複室容器においては薬液の投与に先立って弱シール部の開通より両液を混合せしめる作業は必須であり、他方、弱シール部の開通を行わないままで排出ポートにおけるゴム栓の穿刺を行うと、排出ポート側の隔室における薬液のみが投与されてしまうという誤操作の可能性があった。この問題点に対処する従来技術として、薬剤バッグに対する排出ポートの端面を破断可能に構成し、この破壊可能部から一体に延設される応力付与部を薬液バッグの対向面に強固に溶着し、隔室開通時の薬液バッグの膨れ変形に応力付与部を連動拡開させることにより排出ポートの端面を破断させ、排出ポートを薬液バッグ内部に開通させるようにしたものがある（特許文献１）。
【特許文献１】特開２００６−８７９０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
特許文献１は、排出ポートの端面から一体に延設される応力付与部を隔壁開通時の薬液バッグの膨れ変形に連動させて拡開させることにより応力付与部より排出ポート端面に応力を付与し、この応力により排出ポート端面（破断可能部）を破壊させ、排出ポートを薬液バッグに開口させている。特許文献では、応力付与部は排出ポート端面における破断可能部から延出し、離間位置している。これは、開通時の薬剤バッグが大きく変形する部位に応力付与部を連結することで、応力付与部を大きく拡開させて、その根元に一体化された破断可能部の確実な破断・開通を行わしめる意図のものと考えられる。しかしながら、破断可能部は排出ポート端部に位置している破断可能部で得られる変位量自体は小さいため、開通時の破断可能部の破壊が確実に得られない懸念があった。
【０００４】
また、従来技術における破断可能部は通常時に排出ポートを完全閉鎖しており、薬液バッグ内の薬液蒸気による湿熱下の滅菌ができない。そのため、湿熱下での滅菌のためには排出ポートに液体を別途充填する必要があったり、放射線による滅菌が必要となったりするため滅菌工程が複雑化及び高コスト化してしまう。
【０００５】
この発明は、以上の問題点に鑑みなされたものであり、隔壁開通時の排出ポートの開通をより確実化することを目的とする。また、薬液バッグ内の薬剤蒸気による湿熱下での滅菌を可能とすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
第１発明の複室容器は、可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、薬液バッグ内部における排出ポートの部位に設けられ、通常状態において排出ポートを薬液バッグ内部に対して実質的に閉鎖し、隔壁の剥離開通時の薬剤バッグの拡開に連動した外力により開放し、排出ポートを薬剤バッグ内部に連通せしめる第１の開口部を形成する封止部材と、前記排出ポートに設けられ、排出ポートの湿熱下の滅菌時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめ、通常時は薬液バッグの対向面により封止される第２の開口部とを備えている。
【０００７】
第２発明によれば、可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、前記排出ポートに設けられ、輸液時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめる開口部と、薬液バッグ対向面に連結され、通常状態において前記開口部を実質的に閉鎖する封止部材とを備えた複室容器における前記排出ポートの湿熱下での滅菌方法であって、前記排出ポートに第２の開口部を穿設し、第２の開口部を開放させた状態で複室容器内の薬剤を加熱することで排出ポートの湿熱下での滅菌を行い、滅菌後に第２の開口部を薬液バッグ対向面にて封止する複室容器の滅菌方法が提供される。
【０００８】
第３発明によれば、可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、薬液バッグ内部における排出ポートの部位に設けられ、通常状態において排出ポートを薬液バッグ内部に対して実質的に閉鎖し、隔壁の剥離開通時の薬剤バッグの拡開に連動した外力により開放し、排出ポートを薬剤バッグ内部に連通せしめる第１の開口部を形成する封止部材と、前記排出ポートに設けられ、排出ポートの湿熱下の滅菌時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめ、通常時は薬液バッグの対向面により封止される第２の開口部とを備えた複室容器における排出ポートをプラスチック素材より型成形するに際し、排出ポートの輪郭形状に応じた空洞を形成する外型と中子とからなる金型を準備し、金型における封止部材の形成部位と対向した金型の部位に第２の開口部を形成する金型の部位を位置させ、金型の空洞部に溶融プラスチック素材を注入することで成形を行う方法が提供される。
【発明の効果】
【０００９】
第１及び第２発明によれば、滅菌時に第２の開口部を開放させておくことで、薬液バッグ内の薬剤が加熱により蒸気となって第２の開口部を介して排出ポート内に充満され、排出ポートの滅菌を湿熱下で行うことができ、滅菌作業の効率を高めることができる。
【００１０】
第１発明において、封止部材を回動可能としかつ脆弱部により一体化することが好ましく、これにより成形の容易性と開通動作の確実性とを実現することができる。
【００１１】
封止部材は通常状態において薄肉部により排出ポートの残余の部位と一体化され、開通時において薄肉部が破壊されるようにし、これにより開通の確実化を実現することができる。排出ポートは樹脂からの射出成形品とすることができ、この場合型抜きの状態では開放構造とすることが肉厚管理上からの金型寿命延長の観点からも好ましい。そして、開放構造の先端部分は型成形後の溶着等の２次加工による封止部分とする。
【００１２】
排出ポートにおける封止部材の設置面の傾斜構造により確実な開放動作を確保することができる。
【００１３】
第３発明によれば、プラスチック樹脂による排出ポートの型成形時に樹脂の流動抵抗に拘わらず中子を金型に対しするセンターリングを維持して成形を行うことができ、成形品である排出ポートの肉厚の均衡を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１はこの発明の複室容器の平面図。
【図２】図２はこの発明の複室容器の部分的断面図であり、図１のII−II線に沿って現される矢視図である。
【図３】図３は図１における排出ポートの前端部分の部分拡大図である。
【図４】図４は図２におけるIV−IV線に沿った矢視断面図である。
【図５】図５は図２におけるＶ−Ｖ線に沿った矢視断面図である。
【図６】図６は薬剤バッグ開通時における排出ポート接続部の部分図である。
【図７】図７は別実施形態における薬剤バッグ開通時における排出ポート接続部の部分図であり、（ａ）は閉鎖状態、（ｂ）は開通状態を示す。
【図８】図８は更に別の実施形態における薬剤バッグ開通時における排出ポート接続部の部分図であり、（ａ）は閉鎖状態、（ｂ）は開通状態を示す。
【図９】図９は図８の変形実施形態における薬剤バッグ開通時における排出ポート接続部の部分図であり、（ａ）は閉鎖状態、（ｂ）は開通状態を示す。
【図１０】図１０は別実施形態における排出ポートの先端断面図であり、（ａ）は成形上がり状態を示し、（ｂ）は先端を２次加工にて封止した状態を示す。
【図１１】図１１は別実施形態における複室容器における排出ポートの先端部の斜視図である。
【図１２】図１２は図１１のXII−XII線に沿った断面図である。
【図１３】図１３は更に別の実施形態における複室容器における排出ポートの先端部の斜視図である。
【図１４】図１４は図１３のXIV−XIV線に沿った断面図であり、（ａ）は閉鎖状態、（ｂ）は開放状態を示す。
【図１５】図１５は図１４のXV−XV線に沿った断面図である。
【図１６】図１６はこの発明の更に別の実施形態の複室容器の部分的断面図である。
【図１７】図１７は図１６の実施形態の複室容器の滅菌工程実施時の部分的断面図である。
【図１８】図１８は薬剤バッグ開通時における図１６の実施形態の複室容器における排出ポート接続部の部分図である。
【図１９】図１９は図１６の実施形態の複室容器における排出ポートの成形工程における金型配置の断面図。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１〜図２において、この発明の複室容器は薬剤の収納のための平坦状の薬剤バッグ（外部バッグ）１０と、薬剤バッグ１０の外周部に固定される排出ポート１２とから構成される。薬剤バッグ１０は厚さ２００ミクロンといったポリエチレンフィルムなどの多層構造の可撓性フィルム（本発明の可撓性素材）を素材とする。２枚の合成樹脂フィルム切片はその外周にてその軟化温度より十分高い高温（ポリエチレンの場合は１３０℃）にて加圧されることにより形成された強シール部１４により封止され、実質的に矩形の袋状をなしている。この薬剤バッグ１０は、上記のようなフィルムからの製袋によるものの他に、チューブ状インフレーションフィルムからの製袋や、ブロー成形による容器とすることもできる。強シール部１４には懸垂孔１６が穿設され、この懸垂孔１６によって薬剤バッグ１０を点滴台などに吊り下げ保持し、点滴や透析作業を行うことになる。
【００１６】
薬剤バッグ１０の長さ方向における略中間部位において全幅にわたって弱シール部１８（本発明の隔壁）が延びており、弱シール部１８によって薬剤バッグ１０の表裏対向内面が接着され、薬剤バッグ１０の内部空洞は第１隔室２０と第２隔室２２とに区画される。第１隔室２０に第１薬液が充填され、第２隔室２２に第２薬液が充填される。弱シール部１８は薬剤バッグ１０を形成する合成樹脂フィルム切片の表裏面をその軟化温度よりやや高い低温（ポリエチレンの場合は１２０℃）で加圧することにより形成される。そのため、第１隔室２０と第２隔室２２にそれぞれの薬液を収容した状態で隔室20, 22の部位において薬剤バッグ１０における薬液を外側より加圧することにより、強シール部１４はそのままに弱シール部１８を流体圧（加圧時の薬液の圧力）にて破壊・開通せしめ、第１薬液と第２薬液との混合を行うことができる。
【００１７】
排出ポート１２は、その形態を維持しうる剛性を有した肉厚を有した合成樹脂（薬剤バッグ１０との密着性を得るため薬剤バッグ１０と同一プラスチック素材とするのが好ましい）の成形品である。排出ポート１２は全体としては筒状をなし、円形断面の基部12-1の外周に薬剤バッグ１０を構成する上下の合成樹脂フィルムが強固に溶着され強シール部１４における排気ポート１２の外周部分14-1を構成している。基部12-1より外側ではテーパ部12-2を介して拡径部12-3に連なり、拡径部12-3の端部のフランジ部12-4にはキャップ２４が突当溶着され、キャップ２４の底面開口部にはゴム製内蓋２６が装着され点滴などの輸液時には輸液セットの穿刺針により内蓋２６を穿刺し、薬剤バッグ１０の内部空洞を輸液チューブに連通させ、輸液を行うことになる。円形断面の基部12-1は薬剤バッグ１０の内部空洞に延出され、テーパ部12-5を介して矩形断面部12-6（本発明の排出ポートにおける薬剤バッグ内部に向けての延出部位）に連なる。矩形断面部12-6は端面12-6'は上面から見て丸みを帯びつつ閉鎖されている（図３）。薬剤バッグ内部に延出位置している矩形断面部12-6の上壁面にその外縁部に沿って溝部３０が形成され、溝部３０は上面からみてＵ形状をなし、Ｕ形状の脚部はテーパ部12-5との付根の部位まで延びており、溝部３０の底面における薄肉部分３０´は薬剤バッグ開通時の外力により破壊される脆弱部を構成し、その内側の本来の肉厚のＵ形輪郭部３３が残され、このＵ形輪郭部３３が本発明の封止部材となる。即ち、この実施形態では封止部材としてのＵ形輪郭部３３は脆弱部としての溝部３０を介して排出ポート１２の残余の部位と一体化されており、通常時は排出ポート１２を薬剤バッグ１０から封止・分離している。更に、矩形断面部12-6の上壁面における内側面に幅方向に溝部３２が形成され、溝部３２は弱シール部１８開通時の外力により溝部３０に沿って矩形断面部12-6の上壁面が破壊・分離されたとき、この破壊・分離部分の内側部分であるＵ形輪郭部３３をプルタプ方式で回動せしる回動基点（一体蝶番）となるように機能するものである。即ち、排出ポート１２に対向する薬剤バッグの上下面のうちの上側面のみにおいてＵ形輪郭部３３は設けられ、この発明はＵ形輪郭部３３は排出ポート１２の片側のみにおいて排出ポート１２の開閉を行うように機能する。
【００１８】
Ｕ形輪郭部３３は薬剤バッグを構成する合成樹脂フィルム内層にレーザ溶着等によりポイント状に溶着（ポイントシール）されている。ポイントシール部を３４にて示す。このポイントシール部３４は、溶着温度は強シール部１４形成時のそれと同等であり、Ｕ形輪郭部３３を剥離不能に強固に接合するもので、後述の通り、弱シール部１８の開通時における排出ポートとの接合部での薬剤バッグの拡開に連動させて、Ｕ形輪郭部３３に引張方向の外力を加え、Ｕ形輪郭部３３を脆弱部３０´にて破壊・開通に至らしめるものである。尚、薬剤バッグ開通時の薬剤バッグの膨れ変形による外力をポイントシール部３４に効率的に加えるため、ポイントシール部３４と反対側（Ｕ形輪郭部３３の形成面と対向した矩形断面部12-6の下面側）においても排出ポート１２は薬剤バッグ対向面と剥離不能に溶着する必要があり、このような溶着部を３４´にて示す。
【００１９】
薬剤バッグ１０の開通時、薬剤バッグ１０は机の上などに載置され、薬剤バッグは隔室２２又は２０若しくは双方における薬液収容部位にて掌などにより加圧され、加圧により液体圧が弱シール部１８の部位に加わり、弱シール部１８を構成する上下の合成樹脂フィルム層を剥離・開通せしめる。弱シール部１８の開封時に、薬剤バッグ１０は拡開され、Ｕ形輪郭部３３は薬剤バッグ１０の対向内面にポイントシール部３４にて強固に一体化されているため、Ｕ形輪郭部３３に薬剤バッグ拡開方向の外力が加わり、脆弱部３０´にて破壊が惹起され、Ｕ形輪郭部３３は一体蝶番部３２をヒンジとして図６のように半径外方に回動される。そのため、薬剤バッグ内部を排気ポート１２内部に連通せしめる開口３６（本発明の開口部若しくは第１の開口部）が形成され、薬剤バッグ内部の薬剤を排気ポート１２内に流入せしめることができる。
【００２０】
以上の実施形態では未開通時に封止部材としてのＵ形輪郭部３３が占有していた排出ポート１２の部位がそのまま薬剤バッグ１０内部を排出ポート１２に連通せしめる開口３６を形成する。即ち、開通時の封止部材としてのＵ形輪郭部３３の開度がそのまま薬剤バッグ内部を排出ポート１２に連通せしめる開口の大きさとなるため、薬剤バッグ１０の開通時の排出ポート１２の確実な開通と必要な開度（流量）を得ることができる。
【００２１】
図７は別実施形態を示し、排出ポート１２の基部12-1から筒状部４０が薬剤バッグ内部に延出しており、筒状部４０の端面40-1は閉じており、筒状部４０はその全体が肉薄に形成されている。薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルムの上下層は肉薄の筒状部４０の対向面に強固に（剥離不能に）溶着され、溶着部を３４にて示す。筒状部４０がこの発明の封止部材となる。
【００２２】
薬剤バッグ開通時に図７（ｂ）に示すように薬剤バッグが膨れることにより薬剤バッグに溶着された排出ポートの肉薄部４０に外力が加わり、肉薄筒状部４０はこの外力により破壊され、薬剤バッグ内部空洞が排出口１２の内部に連通せしめられる。図７（ｂ）は肉薄筒状部４０における薬剤バッグ溶着部40-1が分離され、排出ポート１２に薬剤バッグ内部を排出ポート内部に連通せしめる開口部４２が形成された状態を示す。しかしながら、肉薄筒状部４０の破壊態様は図７（ｂ）に限定されず、薬剤バッグ開通時に全体がバラバラに破壊されてしまうようにしてもよいし、片側のみ破壊されるようなものであってもよい。
【００２３】
図８（ａ）（ｂ）は別実施形態を示しており、未開通状態を表す図８（ａ）において排出ポート１２における薬剤バッグ内部空洞へ向けての延出部位である矩形断面部12-6は排出ポート１２の軸線に対してオフセットしている。この実施形態では矩形断面部12-6は下面が排出ポート基部12-1と面一であり、上面側は高さＨの段差を形成している。矩形断面部12-6の上面側に本発明の封止部材となるＵ形輪郭部３３が形成され、脆弱部を構成するＵ字溝３０を介して残余の部位と一体成形されているのは第１の実施形態（図３）と同様である。図８において、薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルムは上層がＵ形輪郭部３３にポイントシール３４され、下層は矩形断面部12-6の下面にポイントシール３４´されているのは以前の実施形態と同様である。図８（以下の図９でも同様）では、他の部位との区別のためポイントシール部34, 34'は他の部位より太い線にて表示するようにしている。
【００２４】
図８（ｂ）は開通時の薬剤バッグ１０の拡開状態を示し、矢印ｆ方向に力がＵ形輪郭部３３に加わり、脆弱部としての溝３０にて破断することでＵ形輪郭部３３が回動し、排出ポート１２が開通状態に至るのは同様である。そして、薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルム上層が溶着されるＵ形輪郭部３３（本発明の封止部材）は排出ポート１２に対する薬剤バッグの溶着部14-1（強シール部）に対して大きくオフセットしているので（オフセット量Ｈ）、薬剤バッグ１０の拡開変位によりＵ形輪郭部３３に加わる力ｆが大きくなり、確実な開通を促すことができる。
【００２５】
図９（ａ）（ｂ）は図９の実施形態の変形例で、変更部分は、封止部材としてのＵ形輪郭部３３に対する薬剤バッグ１０の上層のポイントシール部３４に対して、反対側における薬剤バッグ１０の下層のポイントシール部３４´を薬剤バッグ内部空洞側にずらせたものである。この場合、開通時の薬剤バッグ１０の拡開（膨らみ）によりＵ形輪郭部３３に加わる力の方向は図９（ｂ）ｆ´となり、図８（ｂ）のｆと比較してＵ形輪郭部３３に対してより直角に近い方向で加わるようになるため、封止部材としてのＵ形輪郭部３３に加わる力の値は大きくなり、より確実な開通を促すことができる。
【００２６】
図１０（ａ）（ｂ）は図１、図８、図９のように表面にＵ形状溝３０を形成することでその底面に薄肉部３０´を設ける場合の変形実施形態である。即ち、これらの実施形態において射出成形品である排出ポート１２は端面12-6'で閉鎖構造となっている。他方、射出成形の際、排出ポート１２の外形に応じた内側凹面を備えた外金型内に排出ポート１２の中心孔形状に応じた外形のコアピン（中子）を配置し、その間の型隙間に樹脂を流し込み成形を行う。薄肉部３０´を備えた排出ポート１２を成形する場合に射出成形金型内における薄肉部３０´の形成に与る凹型部位への樹脂の流れが良くないが、閉鎖構造であるためその凹型部位までの樹脂の充分な流れを得るため射出圧力をどうしても高める必要が出て来るが、圧力増大はコアピンのしなりを惹起させ、薄肉部３０´の肉厚を安定的に成形できない懸念がある。また、コアピンのしなりは金型の寿命を短縮化させる懸念がある。この懸念に対処するべく図１０の実施形態では（ａ）に示すように排出ポート１２は先端に薄肉筒状部５０を内周で面一となるように延出させ、端面開放構造の射出成形品としている。そのため、成形時において肉薄部となる凹型部位への肉の流れが安定し、設定肉厚を安定的に得ることができ、また金型寿命の延長を実現することができる。金型から取り出しの品物にあっては肉薄筒状部５０は開放のままであるが、２次加工で加圧加温下で圧潰し溶着することにより図１０（ｂ）のように封止部５０´とし、閉鎖構造化することができる。
【００２７】
図１１及び図１２は別実施形態を示し、封止部材３３を薬剤バッグ１０の平面に対して傾斜させたものである。即ち、排出ポート１２の円形断面の基部12-1からの一体延出部12-6は擬三角形状若しくはおむすび形状の断面をなし、一体延出部12-6の上面（擬三角形状の斜面）５２は薬剤バッグ１０の平面（水平面）に対して約４５度といった角度で傾斜している。この上面に封止部材３３は肉薄脆弱部を形成するためのＵ形状溝３０で包囲されており、ポイントシール部３４によって薬剤バッグ１０を構成するプラスチックフィルム上層に強固に溶着され、また傾斜面５２に対向する一体延出部12-6の水平な底面５４に薬剤バッグ１０を構成するプラスチックフィルム下層がポイントシール部３４´によって強固に溶着される。
【００２８】
この実施形態において、薬剤バッグ開通時（弱シール部剥離時）における薬剤バッグ１０の膨らみは排出ポート１２の一体延出部12-6における上下の溶着部34, 34'において上下方向の力を加えるが、溶着部34, 34'間の間隔が狭い側に最初に集中的に加わるため、Ｕ形状溝３０における下側の部位３０Ａにおける肉薄部３０´が最初に破壊され、ここから破壊が薬剤バッグ１０の拡開につれて進行するために封止部材３３の確実な破壊開通を促すことができる効果がある。
【００２９】
図１３〜図１５は更に別の実施形態を示し、排出ポート１２の一体延出部12-6はその前端面５４が傾斜しており、この傾斜面５４に、肉薄脆弱部を形成するためのＵ形状溝３０で包囲された封止部材３３が形成され、封止部材３３は薬剤バッグ１０の対向上層に溶着部３４にてポイントシールされ、薬剤バッグの下層は溶着部３４´にて排出ポート１２の一体延出部12-6の下面に溶着されている。図１３に示すようにＵ形状溝３０の両端は傾斜面５４の上縁まで延び、かつ一体延出部12-6の上面においては両側の直線状溝30-1に連なり、直線状溝30-1は排出ポート基部12-1との接続部付近（根元）まで延設されている。
【００３０】
この実施形態においても、封止部材３３が傾斜面５４に設けられているため、薬剤バッグ開通時の膨れにより、間隔が狭い側の脆弱部を構成するＵ形状溝３０における下側部位３０Ａ（図１４（ａ））に力が集中的に加わり、この部位が最初に破壊するため、以降の薬剤バッグの膨れによって破壊を進行させ、封止部材３３の確実な開放動作を促すことができる効果がある。図１４（ｂ）は薬剤バッグ１０の膨れにより封止部材３３が分離され、開放した状態を示す。そして、Ｕ形状溝３０に連なる直線状溝30-1（図１３）が排出ポート基部12-1との接続部付近まで延設されているため、排出ポート１２の内部通路１２´は薬剤バッグ１０を吊るした輸液状態における薬剤バッグ内部にその底付近において開口するため薬剤バッグ１０内の薬液を残液なく若しくは最小にして排出することができる。
【００３１】
図１６以下は図１から図６の第１の実施形態の変形としての別実施形態を示し、この実施形態は複室容器の製造時に排出ポートの滅菌を薬液バッグに収容された薬液を加熱し、その結果生じた薬液蒸気により湿熱下で行うことを可能としたものである。周知のように湿熱下の加熱により滅菌が効率的になり、乾式での滅菌より優れている。構成的には、図１に示す第１の実施形態に対する相違点は、封止部材としてのＵ形輪郭部３３に対向した排出ポート１２の矩形断面部12-6に連通孔６０（本発明の第２の開口部）が形成されており、出荷状態では連通孔６０は溶着部３４´によって封止されていることである。即ち、溶着部３４´は薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルム切片を剥離不能な温度で加圧することで排出ポート１２の矩形断面部12-6に溶着されることで構成される。連通孔６０の寸法としては液流の自由な流通は阻止するが薬液蒸気の連通は可能とする例えば０．１mm〜３mmの大きさとするこのが好ましい。
【００３２】
図１６の実施形態の複室容器の滅菌工程について説明すると、滅菌工程前の複室容器を図１７にて示し、薬液バッグ１０のＵ形輪郭部３３及びこれに対向した矩形断面部12-6に対する薬液バッグ対向面の溶着、即ち、溶着部34, 34'の形成は未了となっている。しかしながら、薬液バッグ１０の外周強シール部への排出ポート１２の装着及び弱シール部１８により形成された隔室20, 22へのは薬液の充填は完了されている。Ｕ形輪郭部３３は排出ポート１２と一体であるが、連通孔６０が開放であるため、隔室２０は連通孔６０を介し排出ポート１２に開放しているが、連通孔６０の開口面積は小さいため排出ポート１２への自由な液流は実質的に阻止されている。連通孔滅菌のため薬液バッグ１０は適当な温度に加熱され、排出ポート１２に近接側である隔室２０の薬液の蒸気が発生し、この薬液蒸気は連通孔６０を介して排出ポート１２に矢印のように流入され、排出ポート１２に流入される薬液蒸気により排出ポート１２の滅菌が行われる。滅菌工程完了後に排出ポートの矩形断面部12-6を挟んで薬液バッグ１６を構成する上下合成樹脂フィルム切片は溶着具によって挟着され、図１６に示すように溶着部34, 34'が形成される。
【００３３】
図１８は隔室間の薬液混合のための開通時における排出ポート１２との接続部における薬液バッグ１０の拡開状態を示し、基本的には図６と同様であり、薬液バッグ１０が溶着部34, 34'により溶着されていることにより、開通時の薬液バッグ１０の拡開は封止部材としてのＵ形輪郭部３３を開放させ、開口３６が形成され、混合薬液が排出ポート１２に流入せしめられる。
【００３４】
図１８は図１６の実施形態における排出ポート１２の合成樹脂による成形工程を説明すると、成形用金型は一対の割型（外型）72, 74と、中子（コアピン）７６とからなり、割型72, 74と、中子７６との間に図１６の排出ポート１２の輪郭形状に応じた空洞７８が形成される。図１６の排出ポート１２におけるＵ形輪郭部３３を形成する割型７２の凹部は７２Ａで表され、溝部３０を形成する割型の凸条は７２Ｂで表される。そして、中子７６の突起７６Ａは排出ポート１２における一体蝶番部３２を形成する部位となる。他方、割型７４の突部７４Ａは図１６の排出ポート１２における連通孔６０の形成部位であり、Ｕ形輪郭部３３を形成する割型７２の凹部７２Ａと対向して位置している。排出ポート１２の型成形のため、割型72, 74と、中子７６との間の型空洞に合成樹脂溶液が破線矢印のように流入せしめられるが、中子７６の突部７６Ａや割型７２の凸部７２Ｂは流路が狭まっており、抵抗となるため、下端でフリーの中子７６は割型７４の側に即ち横方向に押圧付勢されるが、割型７４の突部７４Ａが中子７６の先端に当接した配置になっているため、横方向の押圧付勢力にかかわらず中子７６は本来の位置を保持する。そのため、製品としての排出ポート１２（図１６）の溝部３０の底面の肉薄部分３０´の肉厚を所期に維持することができる。肉薄部分３０´が肉厚となりすぎると図６で説明した開通時における肉薄部分３０´の破断及びそれに伴う封止部材としてのＵ形輪郭部３３の所期の解離動作が行い得ない恐れがあるが、本発明では、型成形時の中子の位置関係を所期に維持することができるため、肉厚をいつも適正に管理することができる効果がある。
【符号の説明】
【００３５】
１０…薬剤バッグ
１２…排出ポート
12-1…排出ポート基部
12-6…排出ポート矩形断面部
１４…強シール部
１８…弱シール部（本発明の隔壁）
20, 22…第１、第２隔室
２６…ゴム製内蓋
３０…溝部
３０´…脆弱部
３２…一体蝶番部
３３…Ｕ形状部
３４…ポイントシール部
３６…開口部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、薬液バッグ内部における排出ポートの部位に設けられ、通常状態において排出ポートを薬液バッグ内部に対して実質的に閉鎖し、隔壁の剥離開通時の薬剤バッグの拡開に連動した外力により開放し、排出ポートを薬剤バッグ内部に連通せしめる第１の開口部を形成する封止部材と、前記排出ポートに設けられ、排出ポートの湿熱下の滅菌時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめ、通常時は薬液バッグの対向面により封止される第２の開口部とを備えた複室容器。
【請求項２】
可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、前記排出ポートに設けられ、輸液時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめる開口部と、薬液バッグ対向面に連結され、通常状態において前記開口部を実質的に閉鎖する封止部材とを備えた複室容器における前記排出ポートの湿熱下での滅菌方法であって、前記排出ポートに第２の開口部を穿設し、第２の開口部を開放させた状態で複室容器内の薬剤を加熱することで排出ポートの湿熱下での滅菌を行い、滅菌後に第２の開口部を薬液バッグ対向面にて封止する複室容器の滅菌方法。
【請求項３】
可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、薬液バッグ内部における排出ポートの部位に設けられ、通常状態において排出ポートを薬液バッグ内部に対して実質的に閉鎖し、隔壁の剥離開通時の薬剤バッグの拡開に連動した外力により開放し、排出ポートを薬剤バッグ内部に連通せしめる第１の開口部を形成する封止部材と、前記排出ポートに設けられ、排出ポートの湿熱下の滅菌時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめ、通常時は薬液バッグの対向面により封止される第２の開口部とを備えた複室容器における排出ポートをプラスチック素材より型成形するに際し、排出ポートの輪郭形状に応じた空洞を形成する外型と中子とからなる金型を準備し、金型における封止部材の形成部位と対向した金型の部位に第２の開口部を形成する金型の部位を位置させ、金型の空洞部に溶融プラスチック素材を注入することで成形を行う方法。
【請求項１】
可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、薬液バッグ内部における排出ポートの部位に設けられ、通常状態において排出ポートを薬液バッグ内部に対して実質的に閉鎖し、隔壁の剥離開通時の薬剤バッグの拡開に連動した外力により開放し、排出ポートを薬剤バッグ内部に連通せしめる第１の開口部を形成する封止部材と、前記排出ポートに設けられ、排出ポートの湿熱下の滅菌時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめ、通常時は薬液バッグの対向面により封止される第２の開口部とを備えた複室容器。
【請求項２】
可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、前記排出ポートに設けられ、輸液時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめる開口部と、薬液バッグ対向面に連結され、通常状態において前記開口部を実質的に閉鎖する封止部材とを備えた複室容器における前記排出ポートの湿熱下での滅菌方法であって、前記排出ポートに第２の開口部を穿設し、第２の開口部を開放させた状態で複室容器内の薬剤を加熱することで排出ポートの湿熱下での滅菌を行い、滅菌後に第２の開口部を薬液バッグ対向面にて封止する複室容器の滅菌方法。
【請求項３】
可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、薬液バッグ内部における排出ポートの部位に設けられ、通常状態において排出ポートを薬液バッグ内部に対して実質的に閉鎖し、隔壁の剥離開通時の薬剤バッグの拡開に連動した外力により開放し、排出ポートを薬剤バッグ内部に連通せしめる第１の開口部を形成する封止部材と、前記排出ポートに設けられ、排出ポートの湿熱下の滅菌時に排出ポートを薬剤バッグ内部に対して開口せしめ、通常時は薬液バッグの対向面により封止される第２の開口部とを備えた複室容器における排出ポートをプラスチック素材より型成形するに際し、排出ポートの輪郭形状に応じた空洞を形成する外型と中子とからなる金型を準備し、金型における封止部材の形成部位と対向した金型の部位に第２の開口部を形成する金型の部位を位置させ、金型の空洞部に溶融プラスチック素材を注入することで成形を行う方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【公開番号】特開２０１３−６０６０（Ｐ２０１３−６０６０Ａ）
【公開日】平成２５年１月１０日（２０１３．１．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１９６６９９（Ｐ２０１２−１９６６９９）
【出願日】平成２４年９月７日（２０１２．９．７）
【分割の表示】特願２００９−５２３５７１（Ｐ２００９−５２３５７１）の分割
【原出願日】平成２０年６月５日（２００８．６．５）
【出願人】（０００００００６６）味の素株式会社 (887)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年１月１０日（２０１３．１．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年９月７日（２０１２．９．７）
【分割の表示】特願２００９−５２３５７１（Ｐ２００９−５２３５７１）の分割
【原出願日】平成２０年６月５日（２００８．６．５）
【出願人】（０００００００６６）味の素株式会社 (887)
【Ｆターム（参考）】
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