複数出口バルブを有する透析カセット
【課題】使い捨てポンピングカセットを提供すること。
【解決手段】使い捨てポンピングカセットは、一実施形態では、ポンプチャンバと、ポンプチャンバと連通する弁チャンバであって、入口ならびに第１および第２の出口を含む、弁チャンバと、を含む。使い捨てポンピングカセットは、別の実施形態では、入口ならびに第１および第２の出口を含む、第１の弁チャンバと、入口および出口を含む、第２の弁チャンバであって、第１の弁チャンバの第１および第２の出口の一方を通って、第２の弁チャンバの出口を通り透析液を流動させるように動作可能である、第２の弁チャンバとを含む。使い捨てポンピングカセットは、さらなる実施形態では、流体入口ならびに第１および第２の流体出口を含む、弁チャンバと、第１および第２の出口の一方のみを開閉するように動作可能である可撓性シートとを含む。
【解決手段】使い捨てポンピングカセットは、一実施形態では、ポンプチャンバと、ポンプチャンバと連通する弁チャンバであって、入口ならびに第１および第２の出口を含む、弁チャンバと、を含む。使い捨てポンピングカセットは、別の実施形態では、入口ならびに第１および第２の出口を含む、第１の弁チャンバと、入口および出口を含む、第２の弁チャンバであって、第１の弁チャンバの第１および第２の出口の一方を通って、第２の弁チャンバの出口を通り透析液を流動させるように動作可能である、第２の弁チャンバとを含む。使い捨てポンピングカセットは、さらなる実施形態では、流体入口ならびに第１および第２の流体出口を含む、弁チャンバと、第１および第２の出口の一方のみを開閉するように動作可能である可撓性シートとを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
後述の実施例は、概して、医療流体送達に関する。より具体的には、実施例は、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）のための弁装置および方法を開示する。
【背景技術】
【０００２】
種々の原因によって、ヒトの腎臓系は、機能不全となり得る。腎不全は、いくつかの生理的異常をもたらす。水分、ミネラル、および日々の代謝負荷の排出のバランスは、もはや不可能となり、窒素代謝の毒性最終生成物（尿素、クレアチニン、尿酸、およびその他）が、血液および組織中に蓄積され得る。
【０００３】
腎臓系および低下した腎機能は、透析によって治療されている。透析は、そうでなければ、正常に機能する腎臓によって除去されたであろう、老廃物、毒素、および過剰な水分を身体から除去する。腎機能の代用のための透析治療によって生命が救われるため、治療は、多くの人々にとって重大である。
【０００４】
腎臓系療法の種類の１つは、腹膜透析であって、透析液とも呼ばれる透析溶液を使用して、透析液は、カテーテルを介して、患者の腹腔内に注入される。透析液は、腹腔の腹膜に接触する。老廃物、毒素、および過剰な水分は、拡散および浸透によって、患者の血流から、腹膜を通って、透析液中へと通過する。すなわち、浸透勾配が膜全体にわたって生じる。廃透析液は、患者から排出され、老廃物、毒素、および過剰な水分を患者から除去する。本サイクルは、繰り返される。
【０００５】
種々の種類の腹膜透析療法が存在し、持続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、潮流透析、および持続的流量腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）が含まれる。ＣＡＰＤは、手動透析治療である。故に、患者は、埋め込まれたカテーテルを排出管に手動で接続し、廃透析液流体を腹膜腔から排出させる。次いで、患者は、カテーテルを未使用透析液のバッグに接続し、カテーテルを通して、患者内に未使用透析液を注入する。患者は、カテーテルを未使用透析液バッグから解除し、透析液を腹膜腔内に滞留させ、老廃物、毒素、および過剰水分の輸送が生じる。滞留期間後、患者は、例えば、１日４回、手動透析手技を繰り返し、各治療は、約１時間継続する。手動腹膜透析は、患者のかなりの時間および努力を必要としており、改良の余地が十分ある。
【０００６】
自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析治療が、排出、充填、および滞留サイクルを含むという点において、ＣＡＰＤと類似する。しかしながら、ＡＰＤ機械装置または「循環装置」は、典型的には、患者が睡眠中に、自動的にサイクルを行なう。ＡＰＤ機械装置は、治療サイクルを手動で行なう必要性、および日中供給装置を運搬する必要性から、患者を解放する。ＡＰＤ機械装置は、埋め込まれたカテーテル、源、または未使用透析液のバッグと、流体排出管とに流体的に接続する。ＡＰＤ機械装置は、透析液源から、カテーテルを通して、患者の腹腔内へと未使用透析液を送出し、透析液を腔内に滞留させ、老廃物、毒素、および過剰な水分の輸送を生じさせる。源は、複数の滅菌透析液溶液バッグであり得る。
【０００７】
ＡＰＤ機械装置は、腹腔から、カテーテルを通して、排出管へと廃透析液を送出する。手動プロセスと同様に、いくつかの排出、充填、および滞留サイクルは、透析中に生じる。「最後の充填」は、ＣＡＰＤおよびＡＰＤの終了時に生じ、次の治療まで、患者の腹腔内に残存する。
【０００８】
ＣＡＰＤおよびＡＰＤは両方とも、廃透析流体排出管へと送出する、バッチ型システムである。潮流システムは、改良型バッチシステムである。潮流によって、長時間にわたって、患者から流体すべてを除去する代わりに、僅かな時間の増分後、流体の一部が除去および交換される。
【０００９】
持続的流量またはＣＦＰＤシステムは、廃棄せずに、廃透析液を洗浄または再生成する。システムは、ループを通して、患者内外に流体を送出する。透析液は、一方のカテーテル管腔を通して、腹腔内へ流入し、別のカテーテル管腔から流出する。患者から流出する流体は、透析液から老廃物を除去する再構成デバイスを通して、例えば、ウレアーゼを採用し、尿素をアンモニアに酵素的に変換する尿素除去カラムを介して、通過する。次いで、アンモニアは、腹腔内への透析液の再導入に先立って、吸収によって、透析液から除去される。付加的センサが採用され、アンモニアの除去を監視する。ＣＦＰＤシステムは、典型的には、バッチシステムよりも複雑である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
腹膜透析システムは、ますます複雑になりつつあり、故に、システムの流体流動を操作するために、より多くの弁を必要とする。したがって、改良型弁、システム、おおびそれらを操作するための方法の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本開示は、流体弁および流体弁を使用する使い捨てカセットに関する。薬物または血液が患者内に導入または再導入される医療流体送達業界では、薬物または血液を運搬する流体ラインは、滅菌される必要がある。多くの場合、送達システムは、複雑ではなく、例えば、薬物または血液を運搬する滅菌されたチューブを締め付けることおよび締め付けを解除することによって、手動で制御可能である。自動透析システム等の他のシステムでは、流体送達は、だいぶ複雑である。ここでは、特に、オペレータが患者またはその家族である、および／または治療が、患者が睡眠あるいは安静を試みている間に行なわれる、在宅治療においては、流体ラインを自動的に締め付けることが望ましい。
【００１２】
比較的複雑な流体送達治療計画に対応するために、透析システム等の医療流体送達システムは、流体を送出し、カセット内に形成される弁チャンバを開閉するように（自動的に）作動可能である可撓性部分を有する、使い捨てカセットを採用している。
【００１３】
カセットは、製造上の観点から、かつ対応する作動器具（例えば、透析機械または器具）も同様に小型であるように、小型であることが望ましい。例えば、透析器具は、出張または休暇時に器具を運搬可能なように、ジェット旅客機の頭上のコンパートメント内に収まるように小型であることが望ましい。また、可撓性カセットシートのカセットの硬い部分への溶接は、カセットサイズの増加に伴って、益々困難かつ高価となる。同時に、透析治療等の医療流体治療は、さらに複雑かつ特殊となり、カセット内で必要とされる流路および弁の数が増える傾向にある。
【００１４】
本明細書で論じられる弁チャンバ配列および結果として得られるカセットは、所与の一式の弁チャンバに対するカセットの機能性を増大させることによって、カセットサイズ／機能性の問題を解決する。カセットは、１つ以上のポンプチャンバおよび複数の弁チャンバを有する。弁チャンバのうちの１つは、入口および複数の出口を含む。第１の出口は、カセットの硬い部分に取り付けられた可撓性シートを介して、選択的に開閉可能である。硬い部分は、弁チャンバ壁と、第１の出口の選択的開閉のための座部を形成する、その中の突出ポートとを画定する。
【００１５】
可撓性シートは、一実施形態では、例えば、カセットの硬い構造の縁への超音波溶接または熱封止を介して、物理的に封止される。動作時、シートは、基部壁から延出し、封止されたポンプおよび弁チャンバを形成する、ポンプチャンバ壁および弁チャンバ壁に押圧される。代替実施形態では、シートは、加えて、例えば、封止されたポンプおよび弁チャンバを形成するための超音波溶接または熱封止を介して、ポンプチャンバ壁および弁チャンバ壁に物理的に封止される。基部壁の反対側では、上述のように、シートは、機械的または物理的に、基部壁から延出する壁を形成する流路に封止され得る。
【００１６】
弁チャンバは、出口座部、一実施形態では、基部壁から延出する円筒形ポートである、出口座部を含む。一実装では、ポートは、それ自体、少なくとも実質的に円筒形であり得る、弁チャンバの中心に位置する。また、弁チャンバは、突出と弁チャンバ壁との間にある、出口ポートの片側上の基部壁内に存在する、入口開口を含む。本明細書に記載のように、弁チャンバのいくつかは、ポートと弁チャンバ壁との間にある、入口開口からはポートの反対側に存在する、基部壁内の開口である、第２の出口を含む。
【００１７】
入口および第２の出口は、一実施形態では、カセットの基部壁内に形成される開口であって、したがって、カセットシートの屈曲に伴って開閉しない。概して、基部壁は、カセットの流路側とカセットのポンプチャンバおよび弁チャンバ側とを分離する。例えば、弁チャンバ入口へと通じる入口流路と、第１および第２の弁チャンバ出口から通じる第１および第２の出口流路は、弁チャンバと反対側の基部上に位置し、ポンプチャンバと協働可能である。
【００１８】
二重出口弁チャンバの第２の出口は、二重出口弁チャンバから下流に位置する弁チャンバ、すなわち、その入口流路が、二重出口弁チャンバの第２の（通過）出口からの出口流路である、弁チャンバによって、制御される。後述のように、二重出口弁チャンバは、選択的に、２つの流路のうちの一方または両方に、流動を向けることが可能であるか、あるいはいずれにも向けないことが可能である。
【００１９】
両出口からの流動を遮断するためには、可撓性シートは、二重出口弁チャンバの第１の出口の出口座部および二重出口弁チャンバの第２の出口から下流の弁チャンバの出口座部を覆う領域において押動され、弁座部を閉鎖する。可撓性シートは、後述のように、空気圧的および／または機械的に動作する。
【００２０】
二重出口弁チャンバの第２の出口からの流動を遮断するが、二重出口弁チャンバの第１の出口からの流体の流動を可能にするためには、可撓性シートは、下流弁チャンバの出口座部に押圧されるが、二重チャンバ弁の出口座部から引き離される。二重出口弁チャンバの第１の出口からの流動を遮断するが、二重出口弁チャンバの第２の出口からの流体の流動を可能にするために、可撓性シートは、下流弁チャンバの出口座部から引き離されるが、例えば、空気圧的および／または機械的に、二重チャンバ弁の出口座部に押圧される。両出口からの流動を可能にするために、可撓性シートは、両弁座部から引き離される。
【００２１】
上述の弁チャンバセットまたは配列は、一実施形態では、第２の弁チャンバセット、中間弁チャンバ、および３つの流体入口を有するポンプチャンバと組み合わせて実装される。全体的構成によって、第１および第２の透析液成分（例えば、グルコースおよび重炭酸塩）等の第１および第２の医療流体は、ポンプ入口の任意の１つ、２つ、または３つを通して、選択的かつ比例的に送出される。
【００２２】
本構成によって、例えば、第１の流体は、ポンプ入口のうちの１つを通して送出される一方、第２の流体は、第２および第３のポンプ入口を通して送出される。代替として、本構成によって、第１の流体は、ポンプ入口のうちの２つを通して送出される一方、第２の流体は、第３のポンプ入口を通して送出される。さらに代替として、本構成によって、第１の流体は、全３つのポンプ入口を通して送出される。さらなる代替として、本構成によって、第２の流体は、全３つのポンプ入口を通して選択的に送出される。
【００２３】
付加的特徴および利点が本明細書に記載され、以下の詳細な説明および図面から明白となるであろう。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
ポンプチャンバと、
該ポンプチャンバから第１の弁チャンバの出口へと通じる、第１の流路と、
該第１の弁チャンバの入口から第２の弁チャンバの第１の出口へと通じる、第２の流路であって、該第２の弁チャンバは、入口および第２の出口をさらに含む、第２の流路と、
該第１の弁チャンバの該出口および該第２の弁チャンバの該第２の出口を選択的に開閉するように位置付けられる、可撓性シートと
を備える、使い捨てポンピングカセット。
（項目２）
基部壁を含み、上記第１の弁チャンバの上記入口、上記第２の弁チャンバの上記入口、および該第２の弁チャンバの上記第１の出口のうちの少なくとも１つは、該基部壁内に開口を含む、項目１に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目３）
上記第１の弁チャンバの上記第１の出口および上記第２の弁チャンバの上記第２の出口のうちの少なくとも１つは、上記基部壁から隆起するポートを含む、項目２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目４）
上記ポートは、上記基部壁の第１の側に隆起し、上記第１および第２の流路のうちの少なくとも１つは、該基部壁の第２の側に存在する、項目３に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目５）
上記第１および第２の弁チャンバのうちの少なくとも１つは、上記基部壁から延在する弁チャンバ壁を含む、項目２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目６）
上記可撓性膜は、上記弁チャンバ壁および上記基部壁に接続される外壁のうちの少なくとも１つに封着される、項目５に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目７）
上記第１および第２の流路のうちの少なくとも１つは、上記基部壁から延在する経路形成壁を含む、項目２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目８）
上記可撓性シートは、第１の可撓性シートであって、上記少なくとも１つの経路形成壁または上記基部壁に接続される外壁に封着される、第２の可撓性シートを含む、項目７に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目９）
上記第２のポンプチャンバの上記第２の出口から延在する第３の流体流路を含み、該流路は、（ｉ）第３の弁に通じる、および（ｉｉ）上記第１および第２の流体流路のうちの少なくとも１つに対して少なくとも約４５度の角度で位置付けられる、から成る群から選択される少なくとも１つの特徴を含む、項目１に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１０）
上記第３の弁チャンバは、（ｉ）第１および第２の出口を含む、および（ｉｉ）上記ポンプチャンバと流体連通する、から成る群から選択される少なくとも１つの特徴を含む、項目９に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１１）
上記第２の流体ポンプチャンバの上記入口から延在する第３の流体流路を含む、項目１に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１２）
ポンプチャンバと、
該ポンプチャンバと連通する弁チャンバであって、入口ならびに第１および第２の出口を含む、弁チャンバと
を備える、使い捨てポンピングカセット。
（項目１３）
上記第１および第２の出口のうちの一方を開閉可能なように位置付けられる可撓性シート膜を含む、項目１２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１４）
基部壁と、該基部壁から延在し、上記ポンプチャンバを形成する封入チャンバ壁とを含み、上記出口のうちの一方は、該封入チャンバ壁内に上記基部壁から延在するポートを含む、項目１２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１５）
上記流体入口ならびに上記第１および第２の出口のうちの他方は、上記封入チャンバ壁内に配置される開口を含み、該開口は、上記基部壁によって画定される、項目１４に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１６）
上記ポートは、上記封入チャンバ壁の略中心において上記基部壁から延在する、項目１４に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１７）
上記弁チャンバは、第１の弁チャンバであって、該第１の弁チャンバと上記ポンプチャンバとの間に一列に配置される第２の弁チャンバを含む、項目１４に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１８）
上記第１および第２の弁チャンバは、（ｉ）上記ポンプチャンバへの第１の流体路を通して、または（ｉｉ）該ポンプチャンバへの第２の流体路を通して、上記第１の弁チャンバに流入する流体を選択的に流動させるように構成される、項目１７に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１９）
透析器具と動作可能であって、該器具およびカセットは、上記入口ならびに第１および第２の出口の任意のものが、弁入口または弁出口として、交換可能に動作するように構成される、項目１２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２０）
入口ならびに第１および第２の出口を含む、第１の弁チャンバと、
入口および出口を含む、第２の弁チャンバであって、該第１の弁チャンバの該第１および第２の出口のうちの１つを通し、該第２の弁チャンバの該出口を通し透析液を流動させるように動作可能である、第２の弁チャンバと
を備える、使い捨てポンピングカセット。
（項目２１）
上記第２の弁チャンバの上記出口は、該第２の弁チャンバを避けて、上記第１の弁チャンバの上記第１および第２の出口のうちの１つからの上記透析液の流動を迂回させるように閉鎖可能である、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２２）
上記第２の弁チャンバの上記出口は、上記第１の弁チャンバの上記第１および第２の出口のうちの１つを通して、該第２の弁チャンバの該出口へ透析液を流動させるように開放可能である、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２３）
上記第１の弁チャンバの上記第１および第２の出口のうちの一方は、開閉可能であるが、該第１および第２の出口のうちの他方は開閉不能である、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２４）
上記第１の弁チャンバの上記第１および第２の出口ならびに上記第２の弁チャンバの上記出口のうちの１つを開閉するように構成される、可撓性シートを含む、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２５）
上記第１および第２の弁チャンバのうちの少なくとも１つと動作可能に連通するポンプチャンバを含む、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２６）
透析器具と動作可能であって、該器具およびカセットは、上記第１および第２の弁チャンバのいずれもの上記入口および出口の任意のものが、弁入口または弁出口として、交換可能に動作するように構成される、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２７）
流体入口ならびに第１および第２の流体出口を含む、弁チャンバと、
該第１および第２の出口のうちの１つのみを開閉するように動作可能である、可撓性シートと
を備える、使い捨てポンピングカセット。
（項目２８）
上記弁チャンバは、第１の弁チャンバであって、該第１の弁チャンバと動作可能に連通する第２の弁チャンバおよびポンプチャンバのうちの少なくとも１つを含む、項目２７に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２９）
上記弁チャンバの上記流体入口は、上記可撓性シートを介して、開閉されない、項目２７に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目３０）
透析器具と動作可能であって、該器具およびカセットは、上記流体入口ならびに第１および第２の流体出口の任意のものが、流体入口または流体出口として、交換可能に動作するように構成される、項目２７に記載の使い捨てポンピングカセット。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本開示のカセットおよび弁構成と動作可能である、透析システム等の医療流体システムの斜視図である。
【図２】図２は、カセット装填特徴をより詳細に示す、図１のシステムの斜視図である。
【図３】図３は、本開示の二重出口弁チャンバの一実施形態を示すために、可撓性シートが除去された状態の使い捨てカセットの切断部分の斜視図である。
【図４】図４は、カセットシートが除去された状態の図３の切断部分の上部平面図であって、２つの二重出口弁チャンバを示し、それぞれ、下流弁、２つの二重出口弁チャンバ間の中間弁、および弁チャンバのそれぞれと連通するポンプチャンバと協働する。
【図５】図５は、カセットシートが定位置にある状態の図３の切断部分の斜視図であって、流体が二重出口弁チャンバの第２の出口から流動する、第１の弁の状態を示す。
【図６】図６は、カセットシートが定位置にある状態の図３の切断部分の斜視図であって、流体が二重出口弁チャンバの第１の出口から流動する、第２の弁の状態を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、図３から６の弁配列を採用する、使い捨てカセットのポンプチャンバおよび弁チャンバ作動側の側部立面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本開示の通過弁を使用する、ポンプ−患者経路の一実施形態を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本開示の通過弁を使用する、ポンプ−患者経路の別の実施形態を示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本開示の通過弁を使用する、患者−排出管経路の一実施形態を示す。
【図８】図８は、図７Ａの使い捨てカセットの流路側である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
次に、図面、特に、図１から２を参照して、腎不全療法システム１０が提供される。システム１０は、概して、腹膜透析（「ＰＤ」）、血液透析（「ＨＤ」）、血液濾過（「ＨＦ」）、血液透析濾過（「ＨＤＦ」）および持続的腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）等の任意の種類の腎不全療法システムに適用可能である。また、後述の弁構成は、薬剤送達、概して、血液処理のため等、腎臓分野の外でも使用可能である。しかしながら、例証を容易にするために、システム１０は、概して、透析システムとして、および特に好適な用途の１つでは、ＰＤシステムとして、説明される。
【００２６】
例証される実施形態におけるシステム１０は、透析器具１２を含む。透析器具１２は、いずれの種類の腎不全療法システムの使用にも構成される。透析器具１２は、中央処理装置（「ＣＰＵ」）およびＣＰＵと協働可能な複数のコントローラ（例えば、安全性、弁、ヒータ、ポンプ、ビデオ、オーディオコントローラ）を含む。ＣＰＵは、例えば、ビデオモニタ２０と、タッチスクリーンまたは電気機械的入力デバイス（例えば、薄膜スイッチ）等の１つ以上の種類の入力デバイス２２とを含む、ビデオコントローラを介して、グラフィカルユーザインターフェース（「ＧＵＩ」）と協働する。
【００２７】
図１に見られるように、透析器具１２は、使い捨て装置３０を受容して、それと協働する。使い捨て装置３０は、剥離または脆性シール３４を介して、２つの流体を分離する二重チャンバ供給バッグとして示される、１つ以上の供給バッグ３２ａから３２ｃ（本明細書では、集合的に、供給バッグ３２、または個別に、概して、供給バッグ３２と称される）を含む。また、使い捨てセット３０は、排出バッグ（図示せず）、保温バッグ３６、バッグ管３８ａから３８ｄ（集合的に、管類または管３８、あるいは個別に、概して、管３８と称される）、および使い捨てポンピング／弁カセット５０（図２）を含む。
【００２８】
腎不全療法システム１０の種類および構造に応じて、使い捨て装置３０の要素のうちの１つ以上は、必要とされない場合がある。例えば、システム１０は、排出バッグの代わりに、トイレまたはシンク等の家庭の排出管に廃流体を送出可能である。また、システム１０は、ライン内ヒータを含むことが可能であって、その場合、保温バッグ３６は必要ない。
【００２９】
３つの供給バッグ３２が示されるが、システム１０は、任意の好適な数の供給バッグを採用可能である。供給バッグ３２は、脆性シール３４によって分離され、採用される療法の種類に応じて、異なる溶液を保持する、複数のチャンバ４２ａおよび４２ｂを有するように示される。例えば、チャンバ４２ａおよび４２ｂは、ＰＤ用の緩衝剤およびグルコース、またはＨＤ用の酢酸塩および重炭酸塩溶液を保持可能である。供給バッグ３２は、代替として、単一チャンババッグであって、予混合ＰＤまたはＨＤ透析液等の単一の予混合溶液を保持する。
【００３０】
図１および２に見られるように、使い捨てカセット５０は、それぞれ、管３８ａ、３８ｂ、および３８ｃを介して、供給バッグ３２、排出バッグ、ならびに保温バッグ３６に接続する。管３８ｄは、カセット５０から患者接続部４４へと延設する。カセット５０は、一実施形態では、硬い外壁５２、基部壁５４（後述のように、そこから内側ポンプチャンバ、弁チャンバ、および内側流体路が延在する）、硬い流体ポート５６（管類３８に封止して接続可能な）、および外側硬い壁５２と、可能性として、加えて、内側硬い壁とに封止される一対の可撓性膜またはシート５８を有する、硬い構造を含む。
【００３１】
器具１２は、空気圧的、機械的、または両方において、カセット５０のポンプおよび弁チャンバを作動可能である。例証される実施形態は、空気圧的作動を利用する。カセット５０を作動させる、またはそれと協働可能な、本開示の最終的譲受人から市販のＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（登録商標）ＡＰＤシステムは、米国特許第４，８２６，４８２号（「第’４８２号特許」）（その全内容は、参照することによって、本明細書に組み込まれる）に記載の空気圧式システムを使用する。例証される実施形態では、器具１２は、カセット５０のポンプおよび弁チャンバのそれぞれにおいて、シート５８と異なる封止領域を生成する、膜１４を含む。膜１４は、それらの領域内でシート５８と連動し、弁チャンバを開閉する、またはポンプチャンバを通して流体を送出する。インターフェース板が、膜１４の裏側に位置し、後述のカセット５０のポンプチャンバ（実際に、ポンプチャンバ部分）と組み合わせて、一対の固定容積ポンプチャンバのそれぞれの一部を形成する。
【００３２】
例証される実施形態における器具１２は、カセット５０に対して閉鎖する、扉１６を含む。扉１６は、機械的（例えば、扉の閉鎖を介して）および／または空気圧的（例えば、プレス板の後側の扉内に位置する膨張可能空気袋を介して）に動作可能な、プレス板１８を含む。板１８をカセット５０に押圧することによって、順に、カセット５０のシート５８と協働して、流体を送出し、弁を開閉する、ポンピング膜１４にカセット５０を押圧する。
【００３３】
カセットインターフェース板（図示せず）は、膜１４の後側に位置する。カセットインターフェース板は、異なる弁およびポンプ領域において、陽圧または陰圧を共活性膜１４およびカセットシート５８に印加するように構成される。例えば、陽圧が、ポンプチャンバを画定する、カセット５０の内壁内に位置するシートの領域において、膜１４／シート５８に印加され、流体をポンプチャンバから押出す。陰圧が、膜１４／シート５８に対し同領域において印加され、ポンプチャンバ内へ流体を引き込む。陽圧が、弁チャンバを画定するカセット５０の内壁内のシートの領域において、膜１４／シート５８に印加され、弁チャンバの出口ポートを閉鎖する。陰圧が、カセット５０の同領域において、膜１４／シート５８に対し印加され、弁チャンバの出口を開放する。
【００３４】
本開示の譲受人に譲受された米国特許第６，８１４，５４７（「第’５４７号特許」）（参照することによって、本明細書に組み込まれる）は、図１７Ａおよび１７Ｂに関連して、空気圧および機械式作動の組み合わせを使用する、ポンピング機構を開示する。第’５４７号特許（参照することによって、本明細書に組み込まれる）の図１５、１６Ａ、および１６Ｂは、機械的に作動される弁の使用を教示する。また、システムは、本開示の通過弁と協働するように構成可能である。
【００３５】
次に、図３から６を参照すると、カセット５０の一画である弁チャンバ配列６０は、本開示の通過弁の一実施形態およびその用途の１つを示す。図３および４は、シート５８が除去された状態の弁チャンバ配列６０を示す。図５および６は、弁およびポンプチャンバ作動のための上側シート５８が定位置にある状態の弁チャンバ配列６０を示す。
【００３６】
透析液（例えば、予混合される、あるいはカセット５０または使い捨て部内の他の場所内で混合するための濃縮物）等の医療流体は、溶液入口流体路６２ａを介して、カセットに流入する。流体は、カセット５０の弁／ポンプチャンバ側から、仕切りまたは基部壁５４内に画定される開口６４を通して、カセット５０の逆の流路側に位置する、第２の流体路６６内へと流動する。故に、流体は、例証される実施例では、ヒータへと向かう経路である、カセット５０の弁／ポンプチャンバ側に位置する、経路９８ａの下方を流動する。
【００３７】
次いで、流体は、第２の流体路６６を通って、本開示の二重出口弁チャンバ７０へと流動する。二重出口弁チャンバ７０は、入口７２、第１の出口７４、および第２の出口７８を含む。第１の出口７４は、例えば、カセットの硬い側壁５２に超音波的に接合または熱封止される可撓性シート５８を介して、空気圧的および／または機械的に、選択的に開閉可能である。第１の出口７４は、基部壁５４から延出する、突出またはポート７６を含む。可撓性シート５８は、図５に見られるように、陽（空気圧および／または機械的）圧が、弁チャンバ７０において、シート５８に印加されると、ポート７６の遠位端を封止する。可撓性シート５８は、図６に見られるように、陰（空気圧および／または機械的）圧が、弁チャンバ７０において、シート５８に印加されると、ポート７６の遠位端から引き離される。
【００３８】
例証される実施形態における弁入口７２および第２の出口７８は、カセット５０の基部壁５４内に形成される開口（例えば、円形）である。壁８０、例えば、円形壁は、入口７２、第１の出口７４、および第２の出口７８を囲み、二重出口弁チャンバ７０を形成する。壁８０は、例証されるように、基部壁５４から延在する。壁８０は、シート５８および膜１４（上述）に押圧され、弁チャンバ７０内に封止領域を形成する。代替として、壁８０は、超音波溶接または熱封止を介して、シート５８に封止される。シート５８および膜１４は、上述のように、協働し、二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４を空気圧的に開閉する。
【００３９】
第２の出口７８は、弁チャンバ７０から、弁チャンバ７０から基部壁５４の反対側に位置する、下流流路８２へと流体を流動させる。流路８２は、下流弁チャンバ９０の入口７２へと通じる。下流弁チャンバ９０は、上述のように、突出ポート７６を介して形成される、単一入口７２および単一出口７４を含む。例証される実施形態における下流弁チャンバ９０は、第２の出口７８を含まない。壁８０、例えば、円形壁は、基部壁５４から延在し、入口７２および出口７４を封入する。壁８０は、二重出口弁チャンバ７０の壁８０と同一サイズおよび形状であり得る。ポート出口７４は、例証されるように、弁チャンバ７０および９０の壁８０の中心に位置し得る。
【００４０】
下流チャンバ９０は、図５および６によって例証されるように、二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８を制御する。図５では、可撓性シート５８は、弁チャンバ７０の第１の出口７４に押圧される一方、可撓性シートは、下流弁チャンバ９０の出口７４から引き離される。これによって、流体は、例えば、二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８から、下流経路８２、下流弁チャンバ９０の入口７２、弁チャンバ９０の出口７４から、第１のポンプ経路８４、第１のポンプ開口部８６ａを通って、ポンプチャンバ１００内へと流動可能となる。
【００４１】
例証される実施形態では、ポンプチャンバ１００は、３つの流体開口部８６ａ、８６ｂ、および８６ｃを含む。開口部８６ｂは、開口部８６ａに対して説明した同弁配列を介して、流れが与えられる。開口部８６ｂおよび鏡映の弁配列は、図４に見られるように、第２の溶液入口流体路６２ｂと一列にある。第３のポンプ開口部８６ｃは、経路９２を介して、２つの二重出口／下流弁配列間に位置し、それぞれ、ポンプチャンバ開口部８６ａおよび８６ｂに流れを与える、中間弁チャンバ９５と連通する。中間弁チャンバ９５は、一実施形態では、上述の弁チャンバ９０と同構成を有する、単一出口弁チャンバである。
【００４２】
図６では、可撓性シート５８は、弁チャンバ７０の第１の出口７４から引き離される一方、可撓性シートは、下流弁チャンバ９０の出口７４に押圧される。これは、ポンプ経路８４および第１のポンプチャンバ開口部８６ａへの流体の流動を防止するが、例えば、二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４から、多岐経路９４を通して、中間弁９５の入口７２へと流体を流動させる。流体は、図３および７Ａに見られるように、弁９５を経て、経路９２および第３のポンプ開口部８６ｃを通して、ポンプチャンバ１００へと流動し得る。また、図７Ａおよび８に見られるように、多岐経路９４は、弁配列６０を第２のポンプ１００と協働する第２の弁配列６０と連通させる。
【００４３】
二重出口弁チャンバ７０の両出口７４および７８からの流動を遮断するためには、可撓性シート５８は、両弁チャンバ７０および９０のポート７６に押圧される。両出口７４および７８からの流動を可能にするためには、可撓性シート５８は、両弁チャンバ７０および９０のポート７６から引き離される。
【００４４】
弁構成６０によって、第１および第２の透析液成分（例えば、グルコースおよび重炭酸塩）等の第１および第２の医療流体は、ポンプ開口部８６ａから８６ｃのうちの任意の１つ、２つ、または３つを通して、選択的かつ比例的に送出される。構成６０によって、例えば、第１の流体は、溶液入口経路６２ａから、ポンプチャンバ開口部８６ａを通して送出される一方、第２の流体は、溶液入口経路６２ｂから、第２および第３のポンプチャンバ開口部８６ｂならびに８６ｃを通して送出される。本構成によって、代替として、第１の流体は、第１および第３のポンプチャンバ開口部８６ａならびに８６ｃを通して送出される一方、第２の流体は、第２のポンプチャンバ開口部８６ｂを通して送出される。本構成によって、さらに代替として、第１の流体は、全３つのポンプチャンバ開口部８６ａから８６ｃを通して送出される。本構成によって、さらなる代替として、第２の流体は、全３つのポンプチャンバ開口部８６ａから８６ｃを通して送出される。
【００４５】
加えて、図７Ａおよび８を参照すると、２つの弁配列６０および２つのポンプチャンバ１００を採用するカセット５０の一実施形態が示される。溶液入口経路６２ａおよび６２ｂの他に、カセット５０は、それぞれ、ヒータに向かう経路９８ａと、ヒータからの経路９８ｂである、患者間経路９６ａならび９６ｂを含む。ヒータに向かう経路９８ａは、空気分離チャンバ１０２へと通じる。また、カセット５０は、排出経路１０４を含む。
【００４６】
また、ポンプチャンバ開口部８６ａから８６ｃは、送出行程時、ポンプ出口として使用可能である。ここでは、各開口部を使用して、患者に向かう経路９６ａと連通する、多岐ライン９４へと流体を送達可能である。しかしながら、アームの取り扱いの観点から、ポンプチャンバ１００の底部から送出することが好ましい。また、本目的のために、患者に向かう経路９６ａは、図８に示される下方のポンプチャンバ開口部８６ｅと流体連通する。患者からの経路９６ｂは、図８に示される下方の外側ポンプチャンバ開口部８６ｄと連通する。図８の下方の内側ポンプチャンバ開口部８６ｆは、ヒータに向かうライン９８ａと流体連通する。
【００４７】
図７Ｂは、右側ポンプチャンバ１００のために予混合透析液を使用する、ポンプ−患者流路の一実施形態を示す。ここでは、流体は、患者に送出される前に加熱される。例証される経路は、注入および送出両行程のためのものである。Ｘでマークされた右側ポンプチャンバ１００に付随する弁チャンバは、注入および送出両行程の間、閉鎖される。Ｘでマークされていない付随弁チャンバは、注入および送出行程の間のある時点において閉鎖され得る。
【００４８】
注入行程の間、予混合透析液は、入口流体路６２ｂを通して、カセット５０に流入する。入口流体路６２ｂと一列の下流弁チャンバ９０は閉鎖され、また、入口流体路６２ｂと一列の二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８を閉鎖する。入口流体路６２ｂと一列の二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４は、開放される。上方の中間弁チャンバ９５は、閉鎖される。入口流体路６２ａと一列の下流弁チャンバ９０は閉鎖され、また、入口流体路６２ａと一列の二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８を閉鎖する。入口流体路６２ａと一列の二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４は、開放される。ヒータに向かう弁チャンバ１０６は開放され、したがって、流体は、空気トラップ１０２に流入可能である。下方の弁チャンバ９０ａおよび９５ａは閉鎖され、したがって、流体は、ポンプチャンバ開口８６ｄおよび８６ｅを通して流入しない。下方の弁チャンバ９０ｂは開放され、したがって、ヒータから戻る加熱された流体は、ポンプチャンバ開口８６ｆを通して、右側ポンプチャンバ１００に流入可能である。
【００４９】
送出行程の間、下方の中間単一出口弁チャンバ９５ａは開放される一方、下方の単一出口弁チャンバ９０ａおよび９０ｂは閉鎖され、右側ポンプチャンバ１００から、ポンプチャンバ開口８６ｅを通して、流体を流出させる。上方の弁チャンバ９０および９５はすべて閉鎖され、したがって、流体は、ポンプチャンバ開口８６ａから８６ｃを通して流出不可能である。患者に向かう弁チャンバ１０８は開放され、加熱された予混合透析液は、患者へ送出される。
【００５０】
また、図３から６を参照すると、図７Ｂに示される流路に従って、透析液は、入口６２ｂから、経路５４、第１の出口７４、下側経路９４、空気トラップ１０２、ヒータに向かう経路９８ａ、ヒータ（図示せず）、ヒータからの経路９８ｂ、弁９０ｂを通って、注入行程時、ポンプチャンバ開口部８６ｆを通してポンプチャンバ内へ、右側ポンプチャンバ１００を通って、送出行程時、ポンプチャンバ開口部８６ｅを通してポンプチャンバ１００から、下方の中間弁９５、患者に向かう経路９６ａおよび患者に向かう弁１０８を通って、患者へと送出される。図７Ｂでは、左側ポンプチャンバ１００は、予混合透析液を送出する一方、右側ポンプチャンバは、流体を注入可能であって、逆もまた同様である。
【００５１】
図７Ｃは、予混合透析液を使用する代わりに、濃縮溶液が少なくとも１つの他の濃縮溶液と混合される場合の右側ポンプチャンバ１００のポンプ−ミキサ流路の一実施形態を示す。ここでは、流体は、ミキサに送出される前に加熱されない。代わりに、透析液は、混合後に加熱される。混合されるまで透析液を加熱しないことによって、２つ以上の濃縮物の混合精度を補助し、不均等な加熱を防止する。例証される経路は、注入および送出両行程のためのものである。Ｘでマークされた右側ポンプチャンバ１００に付随する弁チャンバは、注入および送出両行程の間、閉鎖される。Ｘでマークされていない付随弁チャンバは、注入および送出行程の間のある時点で閉鎖され得る。
【００５２】
注入行程の間、未混合透析濃縮物は、入口流体路６２ｂを通して、カセット５０に流入する。ここでは、入口流体路６２ｂと一列の二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４は閉鎖される一方、入口流体路６２ｂと一列の下流弁チャンバ９０は開放される。入口流体路６２ａと一列の上方の中間弁チャンバ９５および下流弁チャンバ９０は、閉鎖される。下方の弁チャンバ９０ａ、９０ｂ、および９５はすべて閉鎖され、したがって、流体は、ポンプチャンバ開口８６ｄから８６ｆを通して流入しない。
【００５３】
送出行程の間、上方の弁チャンバ９０および９５は閉鎖され、また、上方の二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８を閉鎖し、したがって、流体は、ポンプチャンバ開口８６ａから８６ｃを通して流出しない。入口流体路６２ａと一列の上方の二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４は、開放される。下方の単一出口弁チャンバ９０ａおよび９０ｂは閉鎖される一方、下方の中間弁チャンバ９５ａは開放される。ヒータに向かう弁チャンバ１０６は、閉鎖される。患者に向かう弁チャンバ１０８は、閉鎖される。迂回弁チャンバ１１０は、開放される。
【００５４】
また、図３から６を参照すると、図７Ｃに示される流路に従って、透析液は、入口６２ｂから、経路５４を通って、閉鎖された第１の出口７４の周囲から、入口６２ｂと一列の二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８、経路８２を通って、下流弁チャンバ９０内へ、弁チャンバ９０の出口７４から、注入行程時、経路８４およびポンプチャンバ開口８６ｂを通って、右側ポンプチャンバ１００内へ、ポンプチャンバから、ポンプチャンバ開口８６ｅ、下方の中間弁９５ａ、患者に向かう経路９６ａ、迂回弁チャンバ１１０を通って、入口６２ａと一列の二重出口弁チャンバ７０内へ、第１の出口７４を通って、入口７２を介して、弁チャンバ７０、入口６２ａから、ミキサまたは混合バッグへと送出される。
【００５５】
ここでは、「入口６２ａ」と一列の二重出口弁チャンバ７０は、例えば図３から６と関連して、上述の方法の逆に動作することを理解されたい。ここでは、上述の「出口７４」は、弁チャンバの入口として使用され、上述の「入口７２」は、弁チャンバの出口として使用される。第２の出口７８は、再び、下流弁９０を介して制御される。しかしながら、また、第２の「出口７８」は、二重出口弁チャンバ７０の入口としても使用可能であって、流体は、「入口７２」および第１の出口７４の一方または両方を通して流出可能である。また、同一または異なる流体が、弁チャンバ７０の任意の２つの開口７２、７４、および７８に流入し、開口７２、７４、および７８の残りから流出可能であることが想定される。弁チャンバ７０の任意の開口７２、７４、および７８は、入口または出口として使用可能である。
【００５６】
ライン上での混合は、異なる方法で行なうことが可能である。例えば、両ポンプチャンバ１００を使用して、混合バッグまたは容器に異なる濃縮物を送出可能であって、溶液は、ミキサから、ヒータを通して、患者へと流動する。左側および右側ポンプチャンバ１００は、交互または同時に注入および送出可能である。ミキサは、カセット５０の一部または管類の一画として形成されるバッグであり得る。
【００５７】
代替として、一方のポンプチャンバ、例えば、右側ポンプチャンバ１００は、順に、両濃縮物をミキサに送出し、他方のポンプチャンバ１００は、混合された流体をミキサから引き出し、混合された流体を、ヒータを通して、患者へと送出する。
【００５８】
図７Ｄは、右側ポンプチャンバ１００のポンプ−排出流路の一実施形態を示す。例証される経路は、注入および送出排出両行程のためのものである。Ｘでマークされた右側ポンプチャンバ１００に付随する弁チャンバは、注入および送出両行程の間、閉鎖される。Ｘでマークされていない付随弁チャンバは、注入および送出排出行程の間のある時点で閉鎖され得る。
【００５９】
注入排出行程の間、患者からの廃液または廃透析液は、患者からのポートを通して、カセット５０に流入し、患者からのライン９６ｂを通して流動する。下方の弁チャンバ９０ｂおよび９５ａは、閉鎖される。下方の弁チャンバ９０ａは開放され、開口８６ｆを通して、廃液透析液を右側ポンプチャンバ１００に流入させる。全３つの上方の弁９０、９０、および９５は閉鎖され、開口８６ａから８６ｃのいずれかを通して、流体が右側ポンプチャンバ１００内に送出されるのを防止する。
【００６０】
送出排出行程の間、下方の弁チャンバ９０ａ、９０ｂ、および９５ａは閉鎖され、したがって、廃液流体は、ポンプチャンバ開口８６ｄから８６ｆを通して流出不可能である。ポンプ１００は、中間弁チャンバ９５（ポート７４内へ、そして弁チャンバ９５の入口７２から）を通して、カセット５０の逆側に位置する多岐経路９４内に廃液を送出する。上方の下流弁チャンバ９０は閉鎖され、中間弁９５は開放される。二重出口弁チャンバ７０の両第１の出口７４は閉鎖され、経路９４を通して、ヒータに向かう弁チャンバ１０６内へ、「出口７４」を通して流動させ、ヒータに向かう弁チャンバ１０６から、「入口７２」、排出ポート１０４を通して、排出バッグまたは家庭の排出管へと廃液を流動させる。ポンプチャンバ１００は、排出サイクルの間交代可能であって、患者からの比較的持続的流動および患者への圧力を維持する。
【００６１】
弁配列６０は、二重出口弁チャンバ７０の下流の単一出口弁チャンバ９０を含むが、代替配列は、上流二重出口弁チャンバ７０から下流に配置される第２の二重出口弁チャンバ７０を含むことが可能である。ここでは、単一出口弁チャンバ９０は、第２の下流二重出口弁チャンバから下流に位置することが可能である。さらなる代替配列は、中間単一出口弁チャンバ９５を二重出口弁チャンバ７０と交換し、中間チャンバ９５の代わりの二重出口弁チャンバ７０から下流の単一出口弁チャンバ９０または９５を配置することを含む。二重出口弁チャンバ７０および単一出口弁チャンバ９０または９５の任意の組み合わせを使用して、直列および／または並列流路の任意の所望の組み合わせを提供するように企図される。一実施形態では、各流路は、単一出口弁チャンバ９０または９５で終端する。
【００６２】
本明細書に記載される現在好ましい実施形態に対する種々の変更および修正は、当業者には明白となるであろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を低減することなく、成され得る。したがって、変更および修正は、添付の請求項によって包含されることが意図される。
【技術分野】
【０００１】
後述の実施例は、概して、医療流体送達に関する。より具体的には、実施例は、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）のための弁装置および方法を開示する。
【背景技術】
【０００２】
種々の原因によって、ヒトの腎臓系は、機能不全となり得る。腎不全は、いくつかの生理的異常をもたらす。水分、ミネラル、および日々の代謝負荷の排出のバランスは、もはや不可能となり、窒素代謝の毒性最終生成物（尿素、クレアチニン、尿酸、およびその他）が、血液および組織中に蓄積され得る。
【０００３】
腎臓系および低下した腎機能は、透析によって治療されている。透析は、そうでなければ、正常に機能する腎臓によって除去されたであろう、老廃物、毒素、および過剰な水分を身体から除去する。腎機能の代用のための透析治療によって生命が救われるため、治療は、多くの人々にとって重大である。
【０００４】
腎臓系療法の種類の１つは、腹膜透析であって、透析液とも呼ばれる透析溶液を使用して、透析液は、カテーテルを介して、患者の腹腔内に注入される。透析液は、腹腔の腹膜に接触する。老廃物、毒素、および過剰な水分は、拡散および浸透によって、患者の血流から、腹膜を通って、透析液中へと通過する。すなわち、浸透勾配が膜全体にわたって生じる。廃透析液は、患者から排出され、老廃物、毒素、および過剰な水分を患者から除去する。本サイクルは、繰り返される。
【０００５】
種々の種類の腹膜透析療法が存在し、持続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、潮流透析、および持続的流量腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）が含まれる。ＣＡＰＤは、手動透析治療である。故に、患者は、埋め込まれたカテーテルを排出管に手動で接続し、廃透析液流体を腹膜腔から排出させる。次いで、患者は、カテーテルを未使用透析液のバッグに接続し、カテーテルを通して、患者内に未使用透析液を注入する。患者は、カテーテルを未使用透析液バッグから解除し、透析液を腹膜腔内に滞留させ、老廃物、毒素、および過剰水分の輸送が生じる。滞留期間後、患者は、例えば、１日４回、手動透析手技を繰り返し、各治療は、約１時間継続する。手動腹膜透析は、患者のかなりの時間および努力を必要としており、改良の余地が十分ある。
【０００６】
自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析治療が、排出、充填、および滞留サイクルを含むという点において、ＣＡＰＤと類似する。しかしながら、ＡＰＤ機械装置または「循環装置」は、典型的には、患者が睡眠中に、自動的にサイクルを行なう。ＡＰＤ機械装置は、治療サイクルを手動で行なう必要性、および日中供給装置を運搬する必要性から、患者を解放する。ＡＰＤ機械装置は、埋め込まれたカテーテル、源、または未使用透析液のバッグと、流体排出管とに流体的に接続する。ＡＰＤ機械装置は、透析液源から、カテーテルを通して、患者の腹腔内へと未使用透析液を送出し、透析液を腔内に滞留させ、老廃物、毒素、および過剰な水分の輸送を生じさせる。源は、複数の滅菌透析液溶液バッグであり得る。
【０００７】
ＡＰＤ機械装置は、腹腔から、カテーテルを通して、排出管へと廃透析液を送出する。手動プロセスと同様に、いくつかの排出、充填、および滞留サイクルは、透析中に生じる。「最後の充填」は、ＣＡＰＤおよびＡＰＤの終了時に生じ、次の治療まで、患者の腹腔内に残存する。
【０００８】
ＣＡＰＤおよびＡＰＤは両方とも、廃透析流体排出管へと送出する、バッチ型システムである。潮流システムは、改良型バッチシステムである。潮流によって、長時間にわたって、患者から流体すべてを除去する代わりに、僅かな時間の増分後、流体の一部が除去および交換される。
【０００９】
持続的流量またはＣＦＰＤシステムは、廃棄せずに、廃透析液を洗浄または再生成する。システムは、ループを通して、患者内外に流体を送出する。透析液は、一方のカテーテル管腔を通して、腹腔内へ流入し、別のカテーテル管腔から流出する。患者から流出する流体は、透析液から老廃物を除去する再構成デバイスを通して、例えば、ウレアーゼを採用し、尿素をアンモニアに酵素的に変換する尿素除去カラムを介して、通過する。次いで、アンモニアは、腹腔内への透析液の再導入に先立って、吸収によって、透析液から除去される。付加的センサが採用され、アンモニアの除去を監視する。ＣＦＰＤシステムは、典型的には、バッチシステムよりも複雑である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
腹膜透析システムは、ますます複雑になりつつあり、故に、システムの流体流動を操作するために、より多くの弁を必要とする。したがって、改良型弁、システム、おおびそれらを操作するための方法の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本開示は、流体弁および流体弁を使用する使い捨てカセットに関する。薬物または血液が患者内に導入または再導入される医療流体送達業界では、薬物または血液を運搬する流体ラインは、滅菌される必要がある。多くの場合、送達システムは、複雑ではなく、例えば、薬物または血液を運搬する滅菌されたチューブを締め付けることおよび締め付けを解除することによって、手動で制御可能である。自動透析システム等の他のシステムでは、流体送達は、だいぶ複雑である。ここでは、特に、オペレータが患者またはその家族である、および／または治療が、患者が睡眠あるいは安静を試みている間に行なわれる、在宅治療においては、流体ラインを自動的に締め付けることが望ましい。
【００１２】
比較的複雑な流体送達治療計画に対応するために、透析システム等の医療流体送達システムは、流体を送出し、カセット内に形成される弁チャンバを開閉するように（自動的に）作動可能である可撓性部分を有する、使い捨てカセットを採用している。
【００１３】
カセットは、製造上の観点から、かつ対応する作動器具（例えば、透析機械または器具）も同様に小型であるように、小型であることが望ましい。例えば、透析器具は、出張または休暇時に器具を運搬可能なように、ジェット旅客機の頭上のコンパートメント内に収まるように小型であることが望ましい。また、可撓性カセットシートのカセットの硬い部分への溶接は、カセットサイズの増加に伴って、益々困難かつ高価となる。同時に、透析治療等の医療流体治療は、さらに複雑かつ特殊となり、カセット内で必要とされる流路および弁の数が増える傾向にある。
【００１４】
本明細書で論じられる弁チャンバ配列および結果として得られるカセットは、所与の一式の弁チャンバに対するカセットの機能性を増大させることによって、カセットサイズ／機能性の問題を解決する。カセットは、１つ以上のポンプチャンバおよび複数の弁チャンバを有する。弁チャンバのうちの１つは、入口および複数の出口を含む。第１の出口は、カセットの硬い部分に取り付けられた可撓性シートを介して、選択的に開閉可能である。硬い部分は、弁チャンバ壁と、第１の出口の選択的開閉のための座部を形成する、その中の突出ポートとを画定する。
【００１５】
可撓性シートは、一実施形態では、例えば、カセットの硬い構造の縁への超音波溶接または熱封止を介して、物理的に封止される。動作時、シートは、基部壁から延出し、封止されたポンプおよび弁チャンバを形成する、ポンプチャンバ壁および弁チャンバ壁に押圧される。代替実施形態では、シートは、加えて、例えば、封止されたポンプおよび弁チャンバを形成するための超音波溶接または熱封止を介して、ポンプチャンバ壁および弁チャンバ壁に物理的に封止される。基部壁の反対側では、上述のように、シートは、機械的または物理的に、基部壁から延出する壁を形成する流路に封止され得る。
【００１６】
弁チャンバは、出口座部、一実施形態では、基部壁から延出する円筒形ポートである、出口座部を含む。一実装では、ポートは、それ自体、少なくとも実質的に円筒形であり得る、弁チャンバの中心に位置する。また、弁チャンバは、突出と弁チャンバ壁との間にある、出口ポートの片側上の基部壁内に存在する、入口開口を含む。本明細書に記載のように、弁チャンバのいくつかは、ポートと弁チャンバ壁との間にある、入口開口からはポートの反対側に存在する、基部壁内の開口である、第２の出口を含む。
【００１７】
入口および第２の出口は、一実施形態では、カセットの基部壁内に形成される開口であって、したがって、カセットシートの屈曲に伴って開閉しない。概して、基部壁は、カセットの流路側とカセットのポンプチャンバおよび弁チャンバ側とを分離する。例えば、弁チャンバ入口へと通じる入口流路と、第１および第２の弁チャンバ出口から通じる第１および第２の出口流路は、弁チャンバと反対側の基部上に位置し、ポンプチャンバと協働可能である。
【００１８】
二重出口弁チャンバの第２の出口は、二重出口弁チャンバから下流に位置する弁チャンバ、すなわち、その入口流路が、二重出口弁チャンバの第２の（通過）出口からの出口流路である、弁チャンバによって、制御される。後述のように、二重出口弁チャンバは、選択的に、２つの流路のうちの一方または両方に、流動を向けることが可能であるか、あるいはいずれにも向けないことが可能である。
【００１９】
両出口からの流動を遮断するためには、可撓性シートは、二重出口弁チャンバの第１の出口の出口座部および二重出口弁チャンバの第２の出口から下流の弁チャンバの出口座部を覆う領域において押動され、弁座部を閉鎖する。可撓性シートは、後述のように、空気圧的および／または機械的に動作する。
【００２０】
二重出口弁チャンバの第２の出口からの流動を遮断するが、二重出口弁チャンバの第１の出口からの流体の流動を可能にするためには、可撓性シートは、下流弁チャンバの出口座部に押圧されるが、二重チャンバ弁の出口座部から引き離される。二重出口弁チャンバの第１の出口からの流動を遮断するが、二重出口弁チャンバの第２の出口からの流体の流動を可能にするために、可撓性シートは、下流弁チャンバの出口座部から引き離されるが、例えば、空気圧的および／または機械的に、二重チャンバ弁の出口座部に押圧される。両出口からの流動を可能にするために、可撓性シートは、両弁座部から引き離される。
【００２１】
上述の弁チャンバセットまたは配列は、一実施形態では、第２の弁チャンバセット、中間弁チャンバ、および３つの流体入口を有するポンプチャンバと組み合わせて実装される。全体的構成によって、第１および第２の透析液成分（例えば、グルコースおよび重炭酸塩）等の第１および第２の医療流体は、ポンプ入口の任意の１つ、２つ、または３つを通して、選択的かつ比例的に送出される。
【００２２】
本構成によって、例えば、第１の流体は、ポンプ入口のうちの１つを通して送出される一方、第２の流体は、第２および第３のポンプ入口を通して送出される。代替として、本構成によって、第１の流体は、ポンプ入口のうちの２つを通して送出される一方、第２の流体は、第３のポンプ入口を通して送出される。さらに代替として、本構成によって、第１の流体は、全３つのポンプ入口を通して送出される。さらなる代替として、本構成によって、第２の流体は、全３つのポンプ入口を通して選択的に送出される。
【００２３】
付加的特徴および利点が本明細書に記載され、以下の詳細な説明および図面から明白となるであろう。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
ポンプチャンバと、
該ポンプチャンバから第１の弁チャンバの出口へと通じる、第１の流路と、
該第１の弁チャンバの入口から第２の弁チャンバの第１の出口へと通じる、第２の流路であって、該第２の弁チャンバは、入口および第２の出口をさらに含む、第２の流路と、
該第１の弁チャンバの該出口および該第２の弁チャンバの該第２の出口を選択的に開閉するように位置付けられる、可撓性シートと
を備える、使い捨てポンピングカセット。
（項目２）
基部壁を含み、上記第１の弁チャンバの上記入口、上記第２の弁チャンバの上記入口、および該第２の弁チャンバの上記第１の出口のうちの少なくとも１つは、該基部壁内に開口を含む、項目１に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目３）
上記第１の弁チャンバの上記第１の出口および上記第２の弁チャンバの上記第２の出口のうちの少なくとも１つは、上記基部壁から隆起するポートを含む、項目２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目４）
上記ポートは、上記基部壁の第１の側に隆起し、上記第１および第２の流路のうちの少なくとも１つは、該基部壁の第２の側に存在する、項目３に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目５）
上記第１および第２の弁チャンバのうちの少なくとも１つは、上記基部壁から延在する弁チャンバ壁を含む、項目２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目６）
上記可撓性膜は、上記弁チャンバ壁および上記基部壁に接続される外壁のうちの少なくとも１つに封着される、項目５に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目７）
上記第１および第２の流路のうちの少なくとも１つは、上記基部壁から延在する経路形成壁を含む、項目２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目８）
上記可撓性シートは、第１の可撓性シートであって、上記少なくとも１つの経路形成壁または上記基部壁に接続される外壁に封着される、第２の可撓性シートを含む、項目７に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目９）
上記第２のポンプチャンバの上記第２の出口から延在する第３の流体流路を含み、該流路は、（ｉ）第３の弁に通じる、および（ｉｉ）上記第１および第２の流体流路のうちの少なくとも１つに対して少なくとも約４５度の角度で位置付けられる、から成る群から選択される少なくとも１つの特徴を含む、項目１に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１０）
上記第３の弁チャンバは、（ｉ）第１および第２の出口を含む、および（ｉｉ）上記ポンプチャンバと流体連通する、から成る群から選択される少なくとも１つの特徴を含む、項目９に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１１）
上記第２の流体ポンプチャンバの上記入口から延在する第３の流体流路を含む、項目１に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１２）
ポンプチャンバと、
該ポンプチャンバと連通する弁チャンバであって、入口ならびに第１および第２の出口を含む、弁チャンバと
を備える、使い捨てポンピングカセット。
（項目１３）
上記第１および第２の出口のうちの一方を開閉可能なように位置付けられる可撓性シート膜を含む、項目１２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１４）
基部壁と、該基部壁から延在し、上記ポンプチャンバを形成する封入チャンバ壁とを含み、上記出口のうちの一方は、該封入チャンバ壁内に上記基部壁から延在するポートを含む、項目１２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１５）
上記流体入口ならびに上記第１および第２の出口のうちの他方は、上記封入チャンバ壁内に配置される開口を含み、該開口は、上記基部壁によって画定される、項目１４に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１６）
上記ポートは、上記封入チャンバ壁の略中心において上記基部壁から延在する、項目１４に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１７）
上記弁チャンバは、第１の弁チャンバであって、該第１の弁チャンバと上記ポンプチャンバとの間に一列に配置される第２の弁チャンバを含む、項目１４に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１８）
上記第１および第２の弁チャンバは、（ｉ）上記ポンプチャンバへの第１の流体路を通して、または（ｉｉ）該ポンプチャンバへの第２の流体路を通して、上記第１の弁チャンバに流入する流体を選択的に流動させるように構成される、項目１７に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目１９）
透析器具と動作可能であって、該器具およびカセットは、上記入口ならびに第１および第２の出口の任意のものが、弁入口または弁出口として、交換可能に動作するように構成される、項目１２に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２０）
入口ならびに第１および第２の出口を含む、第１の弁チャンバと、
入口および出口を含む、第２の弁チャンバであって、該第１の弁チャンバの該第１および第２の出口のうちの１つを通し、該第２の弁チャンバの該出口を通し透析液を流動させるように動作可能である、第２の弁チャンバと
を備える、使い捨てポンピングカセット。
（項目２１）
上記第２の弁チャンバの上記出口は、該第２の弁チャンバを避けて、上記第１の弁チャンバの上記第１および第２の出口のうちの１つからの上記透析液の流動を迂回させるように閉鎖可能である、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２２）
上記第２の弁チャンバの上記出口は、上記第１の弁チャンバの上記第１および第２の出口のうちの１つを通して、該第２の弁チャンバの該出口へ透析液を流動させるように開放可能である、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２３）
上記第１の弁チャンバの上記第１および第２の出口のうちの一方は、開閉可能であるが、該第１および第２の出口のうちの他方は開閉不能である、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２４）
上記第１の弁チャンバの上記第１および第２の出口ならびに上記第２の弁チャンバの上記出口のうちの１つを開閉するように構成される、可撓性シートを含む、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２５）
上記第１および第２の弁チャンバのうちの少なくとも１つと動作可能に連通するポンプチャンバを含む、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２６）
透析器具と動作可能であって、該器具およびカセットは、上記第１および第２の弁チャンバのいずれもの上記入口および出口の任意のものが、弁入口または弁出口として、交換可能に動作するように構成される、項目２０に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２７）
流体入口ならびに第１および第２の流体出口を含む、弁チャンバと、
該第１および第２の出口のうちの１つのみを開閉するように動作可能である、可撓性シートと
を備える、使い捨てポンピングカセット。
（項目２８）
上記弁チャンバは、第１の弁チャンバであって、該第１の弁チャンバと動作可能に連通する第２の弁チャンバおよびポンプチャンバのうちの少なくとも１つを含む、項目２７に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目２９）
上記弁チャンバの上記流体入口は、上記可撓性シートを介して、開閉されない、項目２７に記載の使い捨てポンピングカセット。
（項目３０）
透析器具と動作可能であって、該器具およびカセットは、上記流体入口ならびに第１および第２の流体出口の任意のものが、流体入口または流体出口として、交換可能に動作するように構成される、項目２７に記載の使い捨てポンピングカセット。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本開示のカセットおよび弁構成と動作可能である、透析システム等の医療流体システムの斜視図である。
【図２】図２は、カセット装填特徴をより詳細に示す、図１のシステムの斜視図である。
【図３】図３は、本開示の二重出口弁チャンバの一実施形態を示すために、可撓性シートが除去された状態の使い捨てカセットの切断部分の斜視図である。
【図４】図４は、カセットシートが除去された状態の図３の切断部分の上部平面図であって、２つの二重出口弁チャンバを示し、それぞれ、下流弁、２つの二重出口弁チャンバ間の中間弁、および弁チャンバのそれぞれと連通するポンプチャンバと協働する。
【図５】図５は、カセットシートが定位置にある状態の図３の切断部分の斜視図であって、流体が二重出口弁チャンバの第２の出口から流動する、第１の弁の状態を示す。
【図６】図６は、カセットシートが定位置にある状態の図３の切断部分の斜視図であって、流体が二重出口弁チャンバの第１の出口から流動する、第２の弁の状態を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、図３から６の弁配列を採用する、使い捨てカセットのポンプチャンバおよび弁チャンバ作動側の側部立面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本開示の通過弁を使用する、ポンプ−患者経路の一実施形態を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本開示の通過弁を使用する、ポンプ−患者経路の別の実施形態を示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本開示の通過弁を使用する、患者−排出管経路の一実施形態を示す。
【図８】図８は、図７Ａの使い捨てカセットの流路側である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
次に、図面、特に、図１から２を参照して、腎不全療法システム１０が提供される。システム１０は、概して、腹膜透析（「ＰＤ」）、血液透析（「ＨＤ」）、血液濾過（「ＨＦ」）、血液透析濾過（「ＨＤＦ」）および持続的腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）等の任意の種類の腎不全療法システムに適用可能である。また、後述の弁構成は、薬剤送達、概して、血液処理のため等、腎臓分野の外でも使用可能である。しかしながら、例証を容易にするために、システム１０は、概して、透析システムとして、および特に好適な用途の１つでは、ＰＤシステムとして、説明される。
【００２６】
例証される実施形態におけるシステム１０は、透析器具１２を含む。透析器具１２は、いずれの種類の腎不全療法システムの使用にも構成される。透析器具１２は、中央処理装置（「ＣＰＵ」）およびＣＰＵと協働可能な複数のコントローラ（例えば、安全性、弁、ヒータ、ポンプ、ビデオ、オーディオコントローラ）を含む。ＣＰＵは、例えば、ビデオモニタ２０と、タッチスクリーンまたは電気機械的入力デバイス（例えば、薄膜スイッチ）等の１つ以上の種類の入力デバイス２２とを含む、ビデオコントローラを介して、グラフィカルユーザインターフェース（「ＧＵＩ」）と協働する。
【００２７】
図１に見られるように、透析器具１２は、使い捨て装置３０を受容して、それと協働する。使い捨て装置３０は、剥離または脆性シール３４を介して、２つの流体を分離する二重チャンバ供給バッグとして示される、１つ以上の供給バッグ３２ａから３２ｃ（本明細書では、集合的に、供給バッグ３２、または個別に、概して、供給バッグ３２と称される）を含む。また、使い捨てセット３０は、排出バッグ（図示せず）、保温バッグ３６、バッグ管３８ａから３８ｄ（集合的に、管類または管３８、あるいは個別に、概して、管３８と称される）、および使い捨てポンピング／弁カセット５０（図２）を含む。
【００２８】
腎不全療法システム１０の種類および構造に応じて、使い捨て装置３０の要素のうちの１つ以上は、必要とされない場合がある。例えば、システム１０は、排出バッグの代わりに、トイレまたはシンク等の家庭の排出管に廃流体を送出可能である。また、システム１０は、ライン内ヒータを含むことが可能であって、その場合、保温バッグ３６は必要ない。
【００２９】
３つの供給バッグ３２が示されるが、システム１０は、任意の好適な数の供給バッグを採用可能である。供給バッグ３２は、脆性シール３４によって分離され、採用される療法の種類に応じて、異なる溶液を保持する、複数のチャンバ４２ａおよび４２ｂを有するように示される。例えば、チャンバ４２ａおよび４２ｂは、ＰＤ用の緩衝剤およびグルコース、またはＨＤ用の酢酸塩および重炭酸塩溶液を保持可能である。供給バッグ３２は、代替として、単一チャンババッグであって、予混合ＰＤまたはＨＤ透析液等の単一の予混合溶液を保持する。
【００３０】
図１および２に見られるように、使い捨てカセット５０は、それぞれ、管３８ａ、３８ｂ、および３８ｃを介して、供給バッグ３２、排出バッグ、ならびに保温バッグ３６に接続する。管３８ｄは、カセット５０から患者接続部４４へと延設する。カセット５０は、一実施形態では、硬い外壁５２、基部壁５４（後述のように、そこから内側ポンプチャンバ、弁チャンバ、および内側流体路が延在する）、硬い流体ポート５６（管類３８に封止して接続可能な）、および外側硬い壁５２と、可能性として、加えて、内側硬い壁とに封止される一対の可撓性膜またはシート５８を有する、硬い構造を含む。
【００３１】
器具１２は、空気圧的、機械的、または両方において、カセット５０のポンプおよび弁チャンバを作動可能である。例証される実施形態は、空気圧的作動を利用する。カセット５０を作動させる、またはそれと協働可能な、本開示の最終的譲受人から市販のＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（登録商標）ＡＰＤシステムは、米国特許第４，８２６，４８２号（「第’４８２号特許」）（その全内容は、参照することによって、本明細書に組み込まれる）に記載の空気圧式システムを使用する。例証される実施形態では、器具１２は、カセット５０のポンプおよび弁チャンバのそれぞれにおいて、シート５８と異なる封止領域を生成する、膜１４を含む。膜１４は、それらの領域内でシート５８と連動し、弁チャンバを開閉する、またはポンプチャンバを通して流体を送出する。インターフェース板が、膜１４の裏側に位置し、後述のカセット５０のポンプチャンバ（実際に、ポンプチャンバ部分）と組み合わせて、一対の固定容積ポンプチャンバのそれぞれの一部を形成する。
【００３２】
例証される実施形態における器具１２は、カセット５０に対して閉鎖する、扉１６を含む。扉１６は、機械的（例えば、扉の閉鎖を介して）および／または空気圧的（例えば、プレス板の後側の扉内に位置する膨張可能空気袋を介して）に動作可能な、プレス板１８を含む。板１８をカセット５０に押圧することによって、順に、カセット５０のシート５８と協働して、流体を送出し、弁を開閉する、ポンピング膜１４にカセット５０を押圧する。
【００３３】
カセットインターフェース板（図示せず）は、膜１４の後側に位置する。カセットインターフェース板は、異なる弁およびポンプ領域において、陽圧または陰圧を共活性膜１４およびカセットシート５８に印加するように構成される。例えば、陽圧が、ポンプチャンバを画定する、カセット５０の内壁内に位置するシートの領域において、膜１４／シート５８に印加され、流体をポンプチャンバから押出す。陰圧が、膜１４／シート５８に対し同領域において印加され、ポンプチャンバ内へ流体を引き込む。陽圧が、弁チャンバを画定するカセット５０の内壁内のシートの領域において、膜１４／シート５８に印加され、弁チャンバの出口ポートを閉鎖する。陰圧が、カセット５０の同領域において、膜１４／シート５８に対し印加され、弁チャンバの出口を開放する。
【００３４】
本開示の譲受人に譲受された米国特許第６，８１４，５４７（「第’５４７号特許」）（参照することによって、本明細書に組み込まれる）は、図１７Ａおよび１７Ｂに関連して、空気圧および機械式作動の組み合わせを使用する、ポンピング機構を開示する。第’５４７号特許（参照することによって、本明細書に組み込まれる）の図１５、１６Ａ、および１６Ｂは、機械的に作動される弁の使用を教示する。また、システムは、本開示の通過弁と協働するように構成可能である。
【００３５】
次に、図３から６を参照すると、カセット５０の一画である弁チャンバ配列６０は、本開示の通過弁の一実施形態およびその用途の１つを示す。図３および４は、シート５８が除去された状態の弁チャンバ配列６０を示す。図５および６は、弁およびポンプチャンバ作動のための上側シート５８が定位置にある状態の弁チャンバ配列６０を示す。
【００３６】
透析液（例えば、予混合される、あるいはカセット５０または使い捨て部内の他の場所内で混合するための濃縮物）等の医療流体は、溶液入口流体路６２ａを介して、カセットに流入する。流体は、カセット５０の弁／ポンプチャンバ側から、仕切りまたは基部壁５４内に画定される開口６４を通して、カセット５０の逆の流路側に位置する、第２の流体路６６内へと流動する。故に、流体は、例証される実施例では、ヒータへと向かう経路である、カセット５０の弁／ポンプチャンバ側に位置する、経路９８ａの下方を流動する。
【００３７】
次いで、流体は、第２の流体路６６を通って、本開示の二重出口弁チャンバ７０へと流動する。二重出口弁チャンバ７０は、入口７２、第１の出口７４、および第２の出口７８を含む。第１の出口７４は、例えば、カセットの硬い側壁５２に超音波的に接合または熱封止される可撓性シート５８を介して、空気圧的および／または機械的に、選択的に開閉可能である。第１の出口７４は、基部壁５４から延出する、突出またはポート７６を含む。可撓性シート５８は、図５に見られるように、陽（空気圧および／または機械的）圧が、弁チャンバ７０において、シート５８に印加されると、ポート７６の遠位端を封止する。可撓性シート５８は、図６に見られるように、陰（空気圧および／または機械的）圧が、弁チャンバ７０において、シート５８に印加されると、ポート７６の遠位端から引き離される。
【００３８】
例証される実施形態における弁入口７２および第２の出口７８は、カセット５０の基部壁５４内に形成される開口（例えば、円形）である。壁８０、例えば、円形壁は、入口７２、第１の出口７４、および第２の出口７８を囲み、二重出口弁チャンバ７０を形成する。壁８０は、例証されるように、基部壁５４から延在する。壁８０は、シート５８および膜１４（上述）に押圧され、弁チャンバ７０内に封止領域を形成する。代替として、壁８０は、超音波溶接または熱封止を介して、シート５８に封止される。シート５８および膜１４は、上述のように、協働し、二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４を空気圧的に開閉する。
【００３９】
第２の出口７８は、弁チャンバ７０から、弁チャンバ７０から基部壁５４の反対側に位置する、下流流路８２へと流体を流動させる。流路８２は、下流弁チャンバ９０の入口７２へと通じる。下流弁チャンバ９０は、上述のように、突出ポート７６を介して形成される、単一入口７２および単一出口７４を含む。例証される実施形態における下流弁チャンバ９０は、第２の出口７８を含まない。壁８０、例えば、円形壁は、基部壁５４から延在し、入口７２および出口７４を封入する。壁８０は、二重出口弁チャンバ７０の壁８０と同一サイズおよび形状であり得る。ポート出口７４は、例証されるように、弁チャンバ７０および９０の壁８０の中心に位置し得る。
【００４０】
下流チャンバ９０は、図５および６によって例証されるように、二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８を制御する。図５では、可撓性シート５８は、弁チャンバ７０の第１の出口７４に押圧される一方、可撓性シートは、下流弁チャンバ９０の出口７４から引き離される。これによって、流体は、例えば、二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８から、下流経路８２、下流弁チャンバ９０の入口７２、弁チャンバ９０の出口７４から、第１のポンプ経路８４、第１のポンプ開口部８６ａを通って、ポンプチャンバ１００内へと流動可能となる。
【００４１】
例証される実施形態では、ポンプチャンバ１００は、３つの流体開口部８６ａ、８６ｂ、および８６ｃを含む。開口部８６ｂは、開口部８６ａに対して説明した同弁配列を介して、流れが与えられる。開口部８６ｂおよび鏡映の弁配列は、図４に見られるように、第２の溶液入口流体路６２ｂと一列にある。第３のポンプ開口部８６ｃは、経路９２を介して、２つの二重出口／下流弁配列間に位置し、それぞれ、ポンプチャンバ開口部８６ａおよび８６ｂに流れを与える、中間弁チャンバ９５と連通する。中間弁チャンバ９５は、一実施形態では、上述の弁チャンバ９０と同構成を有する、単一出口弁チャンバである。
【００４２】
図６では、可撓性シート５８は、弁チャンバ７０の第１の出口７４から引き離される一方、可撓性シートは、下流弁チャンバ９０の出口７４に押圧される。これは、ポンプ経路８４および第１のポンプチャンバ開口部８６ａへの流体の流動を防止するが、例えば、二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４から、多岐経路９４を通して、中間弁９５の入口７２へと流体を流動させる。流体は、図３および７Ａに見られるように、弁９５を経て、経路９２および第３のポンプ開口部８６ｃを通して、ポンプチャンバ１００へと流動し得る。また、図７Ａおよび８に見られるように、多岐経路９４は、弁配列６０を第２のポンプ１００と協働する第２の弁配列６０と連通させる。
【００４３】
二重出口弁チャンバ７０の両出口７４および７８からの流動を遮断するためには、可撓性シート５８は、両弁チャンバ７０および９０のポート７６に押圧される。両出口７４および７８からの流動を可能にするためには、可撓性シート５８は、両弁チャンバ７０および９０のポート７６から引き離される。
【００４４】
弁構成６０によって、第１および第２の透析液成分（例えば、グルコースおよび重炭酸塩）等の第１および第２の医療流体は、ポンプ開口部８６ａから８６ｃのうちの任意の１つ、２つ、または３つを通して、選択的かつ比例的に送出される。構成６０によって、例えば、第１の流体は、溶液入口経路６２ａから、ポンプチャンバ開口部８６ａを通して送出される一方、第２の流体は、溶液入口経路６２ｂから、第２および第３のポンプチャンバ開口部８６ｂならびに８６ｃを通して送出される。本構成によって、代替として、第１の流体は、第１および第３のポンプチャンバ開口部８６ａならびに８６ｃを通して送出される一方、第２の流体は、第２のポンプチャンバ開口部８６ｂを通して送出される。本構成によって、さらに代替として、第１の流体は、全３つのポンプチャンバ開口部８６ａから８６ｃを通して送出される。本構成によって、さらなる代替として、第２の流体は、全３つのポンプチャンバ開口部８６ａから８６ｃを通して送出される。
【００４５】
加えて、図７Ａおよび８を参照すると、２つの弁配列６０および２つのポンプチャンバ１００を採用するカセット５０の一実施形態が示される。溶液入口経路６２ａおよび６２ｂの他に、カセット５０は、それぞれ、ヒータに向かう経路９８ａと、ヒータからの経路９８ｂである、患者間経路９６ａならび９６ｂを含む。ヒータに向かう経路９８ａは、空気分離チャンバ１０２へと通じる。また、カセット５０は、排出経路１０４を含む。
【００４６】
また、ポンプチャンバ開口部８６ａから８６ｃは、送出行程時、ポンプ出口として使用可能である。ここでは、各開口部を使用して、患者に向かう経路９６ａと連通する、多岐ライン９４へと流体を送達可能である。しかしながら、アームの取り扱いの観点から、ポンプチャンバ１００の底部から送出することが好ましい。また、本目的のために、患者に向かう経路９６ａは、図８に示される下方のポンプチャンバ開口部８６ｅと流体連通する。患者からの経路９６ｂは、図８に示される下方の外側ポンプチャンバ開口部８６ｄと連通する。図８の下方の内側ポンプチャンバ開口部８６ｆは、ヒータに向かうライン９８ａと流体連通する。
【００４７】
図７Ｂは、右側ポンプチャンバ１００のために予混合透析液を使用する、ポンプ−患者流路の一実施形態を示す。ここでは、流体は、患者に送出される前に加熱される。例証される経路は、注入および送出両行程のためのものである。Ｘでマークされた右側ポンプチャンバ１００に付随する弁チャンバは、注入および送出両行程の間、閉鎖される。Ｘでマークされていない付随弁チャンバは、注入および送出行程の間のある時点において閉鎖され得る。
【００４８】
注入行程の間、予混合透析液は、入口流体路６２ｂを通して、カセット５０に流入する。入口流体路６２ｂと一列の下流弁チャンバ９０は閉鎖され、また、入口流体路６２ｂと一列の二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８を閉鎖する。入口流体路６２ｂと一列の二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４は、開放される。上方の中間弁チャンバ９５は、閉鎖される。入口流体路６２ａと一列の下流弁チャンバ９０は閉鎖され、また、入口流体路６２ａと一列の二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８を閉鎖する。入口流体路６２ａと一列の二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４は、開放される。ヒータに向かう弁チャンバ１０６は開放され、したがって、流体は、空気トラップ１０２に流入可能である。下方の弁チャンバ９０ａおよび９５ａは閉鎖され、したがって、流体は、ポンプチャンバ開口８６ｄおよび８６ｅを通して流入しない。下方の弁チャンバ９０ｂは開放され、したがって、ヒータから戻る加熱された流体は、ポンプチャンバ開口８６ｆを通して、右側ポンプチャンバ１００に流入可能である。
【００４９】
送出行程の間、下方の中間単一出口弁チャンバ９５ａは開放される一方、下方の単一出口弁チャンバ９０ａおよび９０ｂは閉鎖され、右側ポンプチャンバ１００から、ポンプチャンバ開口８６ｅを通して、流体を流出させる。上方の弁チャンバ９０および９５はすべて閉鎖され、したがって、流体は、ポンプチャンバ開口８６ａから８６ｃを通して流出不可能である。患者に向かう弁チャンバ１０８は開放され、加熱された予混合透析液は、患者へ送出される。
【００５０】
また、図３から６を参照すると、図７Ｂに示される流路に従って、透析液は、入口６２ｂから、経路５４、第１の出口７４、下側経路９４、空気トラップ１０２、ヒータに向かう経路９８ａ、ヒータ（図示せず）、ヒータからの経路９８ｂ、弁９０ｂを通って、注入行程時、ポンプチャンバ開口部８６ｆを通してポンプチャンバ内へ、右側ポンプチャンバ１００を通って、送出行程時、ポンプチャンバ開口部８６ｅを通してポンプチャンバ１００から、下方の中間弁９５、患者に向かう経路９６ａおよび患者に向かう弁１０８を通って、患者へと送出される。図７Ｂでは、左側ポンプチャンバ１００は、予混合透析液を送出する一方、右側ポンプチャンバは、流体を注入可能であって、逆もまた同様である。
【００５１】
図７Ｃは、予混合透析液を使用する代わりに、濃縮溶液が少なくとも１つの他の濃縮溶液と混合される場合の右側ポンプチャンバ１００のポンプ−ミキサ流路の一実施形態を示す。ここでは、流体は、ミキサに送出される前に加熱されない。代わりに、透析液は、混合後に加熱される。混合されるまで透析液を加熱しないことによって、２つ以上の濃縮物の混合精度を補助し、不均等な加熱を防止する。例証される経路は、注入および送出両行程のためのものである。Ｘでマークされた右側ポンプチャンバ１００に付随する弁チャンバは、注入および送出両行程の間、閉鎖される。Ｘでマークされていない付随弁チャンバは、注入および送出行程の間のある時点で閉鎖され得る。
【００５２】
注入行程の間、未混合透析濃縮物は、入口流体路６２ｂを通して、カセット５０に流入する。ここでは、入口流体路６２ｂと一列の二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４は閉鎖される一方、入口流体路６２ｂと一列の下流弁チャンバ９０は開放される。入口流体路６２ａと一列の上方の中間弁チャンバ９５および下流弁チャンバ９０は、閉鎖される。下方の弁チャンバ９０ａ、９０ｂ、および９５はすべて閉鎖され、したがって、流体は、ポンプチャンバ開口８６ｄから８６ｆを通して流入しない。
【００５３】
送出行程の間、上方の弁チャンバ９０および９５は閉鎖され、また、上方の二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８を閉鎖し、したがって、流体は、ポンプチャンバ開口８６ａから８６ｃを通して流出しない。入口流体路６２ａと一列の上方の二重出口弁チャンバ７０の第１の出口７４は、開放される。下方の単一出口弁チャンバ９０ａおよび９０ｂは閉鎖される一方、下方の中間弁チャンバ９５ａは開放される。ヒータに向かう弁チャンバ１０６は、閉鎖される。患者に向かう弁チャンバ１０８は、閉鎖される。迂回弁チャンバ１１０は、開放される。
【００５４】
また、図３から６を参照すると、図７Ｃに示される流路に従って、透析液は、入口６２ｂから、経路５４を通って、閉鎖された第１の出口７４の周囲から、入口６２ｂと一列の二重出口弁チャンバ７０の第２の出口７８、経路８２を通って、下流弁チャンバ９０内へ、弁チャンバ９０の出口７４から、注入行程時、経路８４およびポンプチャンバ開口８６ｂを通って、右側ポンプチャンバ１００内へ、ポンプチャンバから、ポンプチャンバ開口８６ｅ、下方の中間弁９５ａ、患者に向かう経路９６ａ、迂回弁チャンバ１１０を通って、入口６２ａと一列の二重出口弁チャンバ７０内へ、第１の出口７４を通って、入口７２を介して、弁チャンバ７０、入口６２ａから、ミキサまたは混合バッグへと送出される。
【００５５】
ここでは、「入口６２ａ」と一列の二重出口弁チャンバ７０は、例えば図３から６と関連して、上述の方法の逆に動作することを理解されたい。ここでは、上述の「出口７４」は、弁チャンバの入口として使用され、上述の「入口７２」は、弁チャンバの出口として使用される。第２の出口７８は、再び、下流弁９０を介して制御される。しかしながら、また、第２の「出口７８」は、二重出口弁チャンバ７０の入口としても使用可能であって、流体は、「入口７２」および第１の出口７４の一方または両方を通して流出可能である。また、同一または異なる流体が、弁チャンバ７０の任意の２つの開口７２、７４、および７８に流入し、開口７２、７４、および７８の残りから流出可能であることが想定される。弁チャンバ７０の任意の開口７２、７４、および７８は、入口または出口として使用可能である。
【００５６】
ライン上での混合は、異なる方法で行なうことが可能である。例えば、両ポンプチャンバ１００を使用して、混合バッグまたは容器に異なる濃縮物を送出可能であって、溶液は、ミキサから、ヒータを通して、患者へと流動する。左側および右側ポンプチャンバ１００は、交互または同時に注入および送出可能である。ミキサは、カセット５０の一部または管類の一画として形成されるバッグであり得る。
【００５７】
代替として、一方のポンプチャンバ、例えば、右側ポンプチャンバ１００は、順に、両濃縮物をミキサに送出し、他方のポンプチャンバ１００は、混合された流体をミキサから引き出し、混合された流体を、ヒータを通して、患者へと送出する。
【００５８】
図７Ｄは、右側ポンプチャンバ１００のポンプ−排出流路の一実施形態を示す。例証される経路は、注入および送出排出両行程のためのものである。Ｘでマークされた右側ポンプチャンバ１００に付随する弁チャンバは、注入および送出両行程の間、閉鎖される。Ｘでマークされていない付随弁チャンバは、注入および送出排出行程の間のある時点で閉鎖され得る。
【００５９】
注入排出行程の間、患者からの廃液または廃透析液は、患者からのポートを通して、カセット５０に流入し、患者からのライン９６ｂを通して流動する。下方の弁チャンバ９０ｂおよび９５ａは、閉鎖される。下方の弁チャンバ９０ａは開放され、開口８６ｆを通して、廃液透析液を右側ポンプチャンバ１００に流入させる。全３つの上方の弁９０、９０、および９５は閉鎖され、開口８６ａから８６ｃのいずれかを通して、流体が右側ポンプチャンバ１００内に送出されるのを防止する。
【００６０】
送出排出行程の間、下方の弁チャンバ９０ａ、９０ｂ、および９５ａは閉鎖され、したがって、廃液流体は、ポンプチャンバ開口８６ｄから８６ｆを通して流出不可能である。ポンプ１００は、中間弁チャンバ９５（ポート７４内へ、そして弁チャンバ９５の入口７２から）を通して、カセット５０の逆側に位置する多岐経路９４内に廃液を送出する。上方の下流弁チャンバ９０は閉鎖され、中間弁９５は開放される。二重出口弁チャンバ７０の両第１の出口７４は閉鎖され、経路９４を通して、ヒータに向かう弁チャンバ１０６内へ、「出口７４」を通して流動させ、ヒータに向かう弁チャンバ１０６から、「入口７２」、排出ポート１０４を通して、排出バッグまたは家庭の排出管へと廃液を流動させる。ポンプチャンバ１００は、排出サイクルの間交代可能であって、患者からの比較的持続的流動および患者への圧力を維持する。
【００６１】
弁配列６０は、二重出口弁チャンバ７０の下流の単一出口弁チャンバ９０を含むが、代替配列は、上流二重出口弁チャンバ７０から下流に配置される第２の二重出口弁チャンバ７０を含むことが可能である。ここでは、単一出口弁チャンバ９０は、第２の下流二重出口弁チャンバから下流に位置することが可能である。さらなる代替配列は、中間単一出口弁チャンバ９５を二重出口弁チャンバ７０と交換し、中間チャンバ９５の代わりの二重出口弁チャンバ７０から下流の単一出口弁チャンバ９０または９５を配置することを含む。二重出口弁チャンバ７０および単一出口弁チャンバ９０または９５の任意の組み合わせを使用して、直列および／または並列流路の任意の所望の組み合わせを提供するように企図される。一実施形態では、各流路は、単一出口弁チャンバ９０または９５で終端する。
【００６２】
本明細書に記載される現在好ましい実施形態に対する種々の変更および修正は、当業者には明白となるであろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を低減することなく、成され得る。したがって、変更および修正は、添付の請求項によって包含されることが意図される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書中に記載の使い捨てカセット。
【請求項１】
明細書中に記載の使い捨てカセット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図８】
【公開番号】特開２０１１−１８９１９５（Ｐ２０１１−１８９１９５Ａ）
【公開日】平成２３年９月２９日（２０１１．９．２９）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−１４７６２６（Ｐ２０１１−１４７６２６）
【出願日】平成２３年７月１日（２０１１．７．１）
【分割の表示】特願２０１０−５１５２４７（Ｐ２０１０−５１５２４７）の分割
【原出願日】平成２０年７月２日（２００８．７．２）
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【出願人】（５０１４５３１８９）バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年９月２９日（２０１１．９．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１４７６２６（Ｐ２０１１−１４７６２６）
【出願日】平成２３年７月１日（２０１１．７．１）
【分割の表示】特願２０１０−５１５２４７（Ｐ２０１０−５１５２４７）の分割
【原出願日】平成２０年７月２日（２００８．７．２）
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【出願人】（５０１４５３１８９）バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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