複数部分よりなる電気輸送薬剤送達装置
患者の体表を通して治療剤を送達するための電気輸送装置（２００）。装置は、電気輸送装置を形成するためにレザボアモジュール（２０２）と連結することができる電子モジュール（２０４）を有する。レザボアモジュールは、電気輸送により体表を通して送達するための治療剤を含むレザボアを有する。レザボアモジュールはまた、チャンネルの壁とともに狭いチャンネル部分および比較的狭くないチャンネル部分を有するチャンネル（２６７）を形成する切り抜き（２６８）を有する。電子モジュールは電気輸送のための治療剤を電気的に駆動するための回路を有し、そして狭いチャンネル部分および比較的狭くないチャンネル部分に対応する、狭い部分および比較的狭くない部分をもつ本体を有する。電子モジュールの狭い部分はレザボアモジュールの比較的狭くないチャンネル部分を通って狭いチャンネル部分中に誘導することができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体表または膜を通してイオン性薬剤（ｄｒｕｇ）を駆動するための、複数部分よりなる電気輸送薬剤送達（ｄｅｌｉｖｅｒｙ）システムに関する。本発明はとりわけ、薬剤送達の前に一緒に連結することができる電子部分および薬剤レザボア（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）部分を有するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
活性（ａｃｔｉｖｅ）製薬学的物質の皮膚を通す送達は、快適さ、便利さ及び非浸襲性を含む多数の利点を提供する。胃腸の刺激ならびに、吸収速度の変動および経口送達において遭遇される一次通過効果（ｆｉｒｓｔ ｐａｓｓ ｅｆｆｅｃｔ）を含む代謝が回避される。経皮的送達はまた、どんな特定の活性物質の血中濃度に対しても高度の制御をもたらす。
【０００３】
皮膚のような体表の天然のバリヤー機能は、循環中への治療薬の送達に対するチャレンジを提供する。薬剤の経皮送達を提供する装置が発明されてきた。経皮薬剤送達は一般に、２群、即ち「受動的」機序による輸送または「能動的」機序による輸送、の一方に属すると考えることができる。Ｊａｎｓｓｅｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓから発売されているフェンタニル経皮システムおよび他の薬剤送達用皮膚パッチのような前者においては、薬剤が固形のマトリックス、速度制御膜をもつレザボアおよび／または接着系中に取り込まれている。
【０００４】
受動的経皮薬剤送達は、使用の容易さ、使用時における、ごくわずかの痛性または無痛性、廃棄可能性、薬剤送達の良好な制御および肝臓の一次通過代謝の回避、のような多数の利点を提供する。しかし、多数の活性物質は、それらのサイズ、イオン帯電の特徴および親水性のために、受動的経皮送達に適さない。大部分の受動的経皮送達系は「オンオフ」モード、脈動モード、等によるような特定のプロファイル下で薬剤を送達することができない。そのため、１種または複数の薬剤の流れ（ｆｌｕｘ）が種々の形態のエネルギーにより駆動される多数の代替法が提唱されてきた。幾つかの例は、イオン導入法（ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ）、超音波、電気穿孔法（ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）、熱および極微針（ｍｉｃｒｏｎｅｅｄｌｅｓ）の使用を含む。これらは「能動的」送達系であると考えられる。
【０００５】
このような活性物質の経皮的送達の１つの方法は、電気輸送によりそのままの皮膚を通して身体中に活性質を能動的に輸送するための電流の使用を伴う。電気輸送法はイオン導入法、電気浸透法（ｅｌｅｃｔｒｏｏｓｍｏｓｉｓ）および電気穿孔法を含むことができる。イオン導入装置のような電気輸送装置は当該技術分野で知られており、例えば、特許文献１、２、３、４、５、６、７、８および９を参照されたい（特許文献１〜９参照）。能動（ａｃｔｉｖｅ）電極または供与（ｄｏｎｏｒ）電極と呼ばれる一方の電極は、それから活性物質が身体中に送達される電極である。対（ｃｏｕｎｔｅｒ）電極または戻り（ｒｅｔｕｒｎ）電極と呼ばれる他方の電極は、身体を通る電気回路を閉じる役割を果たす。患者の体組織、例えば皮膚と一緒に、回路は電気エネルギー源および、通常、装置を通過する電流を制御することができる回路部分（ｃｉｒｃｕｉｔｒｙ）への電極の接続により完成される。身体中に駆動される物質がイオン性で、正に帯電されている場合は、正の電極（陽極）が能動電極であり、負の電極（陰極）が対電極として働くであろう。送達されるイオン性物質が負に帯電されている場合は、陰極が能動電極であり、陽極が対電極であろう。
【０００６】
特許文献７のものに類似した先行技術のイオン導入システムが図１に示される（特許文献７参照）。図１は、押しボタンスイッチ１２の形態の起動スイッチおよび発光ダイオード（ＬＥＤ）１４の形態のディスプレイを有する電気輸送装置１０の透視分解組み立て図を示す。装置１０は上部ハウジング１６、回路基板アセンブリー１８、下部ハウジング２０、陽極２２、陰極２４、陽極レザボア２６、陰極レザボア２８および皮膚相容性接着体３０を含む。上部ハウジング１６は患者の皮膚上に装置１０を保持する補助をする側面のウィング１５を有する。上部ハウジング１６は好ましくは、射出成形可能なポリマーよりなる。
【０００７】
印刷回路基板アセンブリー１８は離れた電装品４０および電池３２に連結された集積回路１９を含む。印刷回路基板アセンブリー１８は開口部１３ａおよび１３ｂを通る柱（図示されていない）によりハウジング１６に取り付けられ、そこで、ハウジング１６に回路基板アセンブリー１８を加熱溶接するために柱の末端が加熱／溶融される。下部ハウジング２０は接着体３０により上部ハウジング１６に取り付けられ、そこで、接着体３０の上面３４は下部ハウジング２０および、ウィング１５の下面を含む上部ハウジング１６の双方に接着される。
【０００８】
印刷回路基板アセンブリー１８の下側には、電池３２、好ましくはボタンセル電池、そしてもっとも好ましくはリチウムセルが示されている（一部）。他のタイプの電池も装置１０を駆動するために使用することができる。
【０００９】
回路基板アセンブリー１８の回路の出力装置（図１には示されていない）は電気伝導性接着片４２、４２’により、下部ハウジング内に形成された凹み２５、２５’中の開口部２３、２３’を通る電極２４および２２と電気接触する。電極２２および２４は順次、レザボア２６および２８の上側４４’、４４と直接、機械的にそして電気的に接触する。レザボア２６、２８の下側４６’、４６は接着体３０中の開口部２９’、２９を通って患者の皮膚に接触する。接着体３０の皮膚に面する側３６は、装置の使用期間中、装置を皮膚上に維持するのに適切な接着性を有する。
【００１０】
近年、電気輸送システムの異なる部分を別々に提供し、それらを使用のために一緒に接続することが示唆されてきた。このような一緒に接続されるシステムは、例えば、再利用可能な制御装置の回路に利点を提供することができる。再利用可能なシステムにおいては、薬剤が枯渇した時に薬剤含有ユニットを制御装置から外して、次に新しい薬剤含有ユニットを再度制御装置に接続する。使用前に一緒に接続される部品を有する電気輸送装置の例は、特許文献０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７および１８に記載のものを含む（特許文献１０〜１８参照）。
【００１１】
しかし、多数の、先行技術の、一緒に接続されるシステムは使用が面倒で、容易なアセンブリーおよび使用を提供しない。
【００１２】
必要とされるものは、使用時に電子部分およびレザボア部分を容易に組み立てることができる電気輸送装置である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第５０５７０７２号明細書
【特許文献２】米国特許第５０８４００８号明細書
【特許文献３】米国特許第５１４７２９７号明細書
【特許文献４】米国特許第６０３９９７７号明細書
【特許文献５】米国特許第６０４９７３３号明細書
【特許文献６】米国特許第６１７１２９４号明細書
【特許文献７】米国特許第６１８１９６３号明細書
【特許文献８】米国特許第６２１６０３３号明細書
【特許文献９】米国特許公開第２００３０１９１９４６号明細書
【特許文献１０】米国特許第５３２０５９７号明細書（Ｓａｇｅ，Ｊｒ．等）
【特許文献１１】米国特許第４７３１９２６号明細書（Ｓｉｂａｌｉｓ）
【特許文献１２】米国特許第５３５８４８３号明細書（Ｓｉｂａｌｉｓ）
【特許文献１３】米国特許第５１３５４７９号明細書（Ｓｉｂａｌｉｓ等）
【特許文献１４】英国特許公開第２２３９８０３号明細書（Ｄｅｖａｎｅ等）
【特許文献１５】米国特許第５９１９１５５号明細書（Ｌａｔｔｉｎ等）
【特許文献１６】米国特許第５４４５６０９号明細書（Ｌａｔｔｉｎ等）
【特許文献１７】米国特許第５６０３６９３号明細書（Ｆｒｅｎｋｅｌ等）
【特許文献１８】国際公開出願第１９９６０３６３９４号パンフレット（Ｌａｔｔｉｎ等）
【発明の概要】
【００１４】
本発明は、患者の体表を通して治療剤を送達するための電気輸送装置に関する。該装置は電子モジュールを有し、電子モジュールは使用前に薬剤モジュール（例えば、レザボアモジュール）と連結されて薬剤を駆動するための回路部分を提供し、それにより組み立てられた電気輸送装置を形成する。本発明はこのような電気輸送装置およびこのような電気輸送装置を製造し、使用する方法を提供する。
【００１５】
１つの態様において、薬剤モジュールは、電気輸送による体表を通る送達のための治療剤を含むコンパートメント（例えば、レザボア）を有する。薬剤モジュールはまた、狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成する切り抜き部（ｃｕｔｏｕｔ）を有する。チャンネルはチャンネルの壁を有する。電子モジュールは電気輸送のために治療剤を電気的に駆動するための回路部分を有し、そしてチャンネルの狭い部分およびより狭くない部分に対応する狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有する。電子モジュールの狭い部分は、薬剤モジュールのより狭くないチャンネル部分を通って狭いチャンネル部分中に誘導することができる。
【００１６】
本発明の電子モジュールおよび薬剤モジュールの形態のために、２種のモジュールは正確な配向で、そして従って正確な電気極性で適合（ｆｉｔ）するように容易に配列させることができる。更に、薬剤モジュール中のチャンネルの広い（またはより狭くない）部分および狭い部分の存在のために、電子モジュールを、薬剤モジュールと適合するような位置に誘導することができる。更に、電子モジュールおよび薬剤モジュールの対応する形態のために、２種のモジュールは一緒に適合されて、液体および、望ましくない物質の、他の、意図されない侵入を防御するような機密性継ぎ目（接合）をもたらすことができる。
【００１７】
１つの態様において、本発明は患者の体表を通って治療剤を送達するための電気輸送装置を製造する方法を提供する。該方法は、薬剤モジュールと電子モジュールの結合を含み、ここで、薬剤モジュールは、チャンネルの壁を伴う狭いチャンネル部分とより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成する切り抜き部を有する。電子モジュールは、治療剤を電気輸送のために電気的に駆動するための回路部分を有する。電子モジュールは更に、チャンネルの狭い部分およびより狭くない部分に対応する、狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有する。該方法は、電子モジュールの狭い部分を薬剤モジュールのより狭くない部分を通して狭いチャンネル部分中に誘導して、モジュールを一緒に連結する方法を含む。
【００１８】
他の態様において、多層の電子モジュールと連結することができる薬剤モジュールを有
する、電気輸送装置が提供される。１つの態様において、電子モジュールは、治療剤を電気輸送のために電気的に駆動するための回路部分を含む印刷回路基板を挟む、またはその周囲を囲み、そしてそれを保護する上部カバーおよび下部カバーを有する。薬剤モジュールは電気輸送により体表を通す送達のための治療剤を含むコンパートメント（例えば、レザボア）を有する。１つの態様において、薬剤モジュールは、チャンネルの壁を伴う狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成する切り抜き部を有し；そして電子モジュールはチャンネルの狭い部分およびより狭くない部分に対応する狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有する。電子モジュールの狭い部分は薬剤モジュールのより狭くないチャンネル部分を通って狭いチャンネル部分中に誘導することができる。電子モジュールは多層を有するために、薬剤モジュールとの機密性の継ぎ目のための弾力性の上部層を提供し、そしてしかも、印刷回路基板を保護し、薬剤モジュール中の対応する硬い構造物と固く結合するための、硬い構造物を提供することができる。従って、本発明は、外部から見える継ぎ目（電子モジュールおよび薬剤モジュールの表面が接合する部分）において頑丈で、しかも液体の侵入に対して十分に防御される有利な装置を提供する。電子モジュール、および好ましくは特定の実施態様における薬剤モジュールの多層構造が適合部分の適切な配置を可能にする。層は別々に製造され、次に、機械的な固定、化学的接着により、または熱による一緒の成形のいずれかにより一緒に固定されるために、一緒に適合される必要がある部品が、最適な共働操作のための有利な位置に配置されることができる。電子モジュールおよび薬剤モジュールの層状構造が連結具の製造および配置に利点を提供する。層状構造は更に、電子機器を機械的故障および湿気から保護し、並びに１種または複数のレザボアを機械的故障から保護する。
【００１９】
本発明はまた、前記の電気輸送装置を製造する方法および使用法を提供する。電子モジュールが薬剤モジュールに連結された後、装置を患者の体表上に適用する。
【００２０】
機械的および電気的嵌合（ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）のために一緒に連結される必要がある２種のモジュールが存在する限り、２種のモジュールを嵌合する本発明が、イオン導入装置、電気浸透装置および電気穿孔装置のような電気輸送装置に適用されることができることは理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明は、同様な参照記号が同様な要素を表す付記の図面の図において、実施態様における例により、限定せずに、具体的に示される。図は本文中で別記されない限り、実測値で示されてはいない。
【図１】図１は先行技術の典型的な電気輸送システムの分解組み立て透視図を表す。
【図２】本発明の電気輸送システムの実施態様の分解組み立て透視図を表す。
【図３】組み立てられている本発明の電気輸送システムの実施態様の透視図を表す。
【図４】組み立て後の、図２のような実施態様の、スキームによる側面図を示す。
【図５】組み立て後の、図２と同様な実施態様の上面図を示す。
【図６】組み立てられている図２のような実施態様の、スキームによる側面図を示す。
【図７】本発明の電気輸送システムの電気コネクター（受容具）の実施態様の、スキームによる透視図を示す。
【図８】本発明の電気輸送システムの他の電気コネクターの実施態様の、スキームによる透視上面図を示す。
【図９】図８の電気コネクターの実施態様の、スキームによる透視下面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、患者に対する薬剤投与の前に一緒に組み立てられる、２種の部分を有する電気輸送薬剤送達システムに関する。該システムはとりわけ、薬剤（または治療剤）を含むコンパートメント（例えば、レザボア）を有する薬剤含有モジュール（略して「薬剤モジュール」）および、体表を通して薬剤を電気輸送で駆動するために、薬剤モジュールに連結するための電子モジュールを含む。
【００２３】
本発明の実施は、別記されない限り、薬剤装置の開発において機械的および電気接続の技術分野の当業者により使用される従来の方法を使用するであろう。
【００２４】
本発明を説明する際に、以下の用語は、以下に示される定義に従って使用されるであろう。
【００２５】
単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は本文が明白に他を表さない限り、複数の対象物を含む。従って、例えば、「ａ ｐｏｌｙｍｅｒ（ポリマー）」は単一のポリマー並びに２種以上の異なるポリマーの混合物を含む。
【００２６】
発明を実施する形態
本発明は、イオン化合物（例えば、フェンタニルおよび類似体のようなイオン性薬剤、ポリペプチド、等）の皮膚のような表面を通す電気輸送送達のために、使用前に組み立てられる電気輸送装置を提供する。
【００２７】
イオン導入装置のような電気輸送装置は当該技術分野に、例えば米国特許第６２１６０３３号に知られている。米国特許第６２１６０３３号および図１中の構造物、薬剤および電子特徴物は、当業者により理解され得るように、本発明に使用される同等物に適合させることができる。イオン導入薬剤送達装置には、薬剤レザボアおよびカウンターレザボアが存在する。
【００２８】
図２は本発明の電気輸送装置の実施態様を示す。電気輸送装置２００は薬剤含有モジュール（または本実施態様においてはレザボアモジュール）２０２および電子モジュール２０４を含む。電子モジュール２０４は、離れた電装品２１０および電源（例えば、電池）２１２に接続される集積回路２０８を含む印刷回路基板（ＰＣＢ）アセンブリー２０６を含む。スイッチ２１４は電気輸送装置２００の操作を一緒に制御するための集積回路２０８に接続される。光学的ディスプレイ（例えば、ＬＥＤ）２１６は、例えば、装置が薬剤送達モードにあるかどうか、その時点までに送達された薬剤量、装置が送達するために起動された投与回数、等を示す、装置２００の機能を示すための装置２００の操作のインジケーターとして働く。代りのディスプレイは、装置の操作機能およびパラメーターを示すためのデジタルまたは英数字のディスプレイ（例えば、液晶ディスプレイ）であると考えられる。ディスプレイすることができる情報はすでに送達された投与回数を含む。存在することができる電装品の例は、望ましくない状態、投与量送達の有効な開始、等を使用者に警告するための耳に聞こえる警告音（トランスジューサー２１３として示される）、および集積回路、ディスプレイ、等の機能を改善または支持する他の特徴物を含む。
【００２９】
ＰＣＢアセンブリー２０６は上部カバー（またはトップカバー）２１８および下部カバー（または底部カバー）２２０の間に挟まれており、このため、電気コネクター（透視図
では隠蔽されるために図２には示されていない）を除くＰＣＢアセンブリー２０６はこれらにより囲まれ保護されており、電気コネクターは下部カバー２２０の開口部（穴）２２２および２２４に配置され、レゼボアモジュール２０２中の対応するコネクターに電気的に接続している。コネクターを一緒に固定またはロックする機械的接続および嵌合もまた存在することができる。
【００３０】
電子モジュール２０４の上部カバー２１８は、硬い（ｒｉｇｉｄ）または半ば硬い（ｓｅｍｉｒｉｇｉｄ）材料（例えば、ポリプロピレン）でできた下部層２２６および、エチレンビニルアセテートまたはエチレン−オクテン・コポリマー、例えば、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙから商品名ＥＮＧＡＧＥ(R)として発売されているエチレン−オクテン・コポリマーのようなあまり硬くないエラストマーでできた上部層２２８を含む。上部層２２８がそれでできているポリマー材料は、電子モジュールがレザボアモジュール２０２と適合連結される時に、上部層２２８がレザボアモジュールと輪郭をすりあわせて適合して、耐水撥ね性または耐液体性（防滴）の継ぎ目を提供し、並びに正確なアセンブリーの視覚による確証を提供することができるように、下部層２２６のポリマー材料より柔軟で、弾力性である。言い換えると、短時間の噴霧下の跳ね返しのような、時々起る、瞬間的水暴露期間に、耐液体性の継ぎ目を通して液体が浸透して、装置の故障を引き起こしたりしないであろう。更に、疎水性であり、そして／または密接に接合することができる材料を使用することにより、通常の毎日の定常的使用における、水のような水性液体をしめ出すような継ぎ目を製造することができる。例えば、継ぎ目における材料は、ポリテトラフルオロエチレンのような疎水性材料のコーティングをもつことができる。上部層２２８のボタンカバー部分２３０は、ボタンカバー部分２３０上を押す、指による指圧がスイッチ２１４を起動するまたは切ることができるように、適当に柔軟で、軟質である。それが適量の弾力性を提供する限り、他のエラストマーまたは半ば硬いポリマーも使用することができることは注目される。
【００３１】
装置２００の前方末端２３３における、上部層２２８上の切り抜き部２３２はディスプレイ２１６から伝達される光を透過させて上面から見えるようにさせる。もちろん、代りのデザインにおいては、ディスプレイ自体が、情報を示すためのＬＥＤ、デジタルディスプレイ、等を含むこともできる。例えば、図５の実施態様は、デジタルディスプレイであることができるディスプレイ２３４を有する。図示の便宜のために、本明細書においては、本実施態様および類似の実施態様において、ディスプレイ２１６を有する末端が「前方」末端と考えられ、そしてレザボアモジュール２０２から上部層２２８の方向が「上面（ｔｏｐ）」および「上部（ｕｐｐｅｒ）」と考えられ、他方、上部層２２８からレザボアモジュール２０２の方向が「底部」または「下部」と考えられる。前方末端２３３の反対の末端は後方末端２３５と考えられ、そして前方末端から後方末端に横切る線は縦に横切ると考えられる。
【００３２】
本実施態様において、電子モジュール２０４の上部カバー２１８の下部層２２６はＰＣＢアセンブリー２０６を保護するために上部層２２８より硬い、透明または半透明のポリマー材料でできている。窓部分２３４は上部層２２８の切り抜き部２３２中に適合し、そしてディスプレイ２１６から放出される光を、上面から、透明または半透明の窓部分２３４を通して見えさせる。ディスプレイ２１６の上方の下部層２２６上の切り抜き部（開口部）２３６は、ディスプレイ２１６を透明なまたは半透明の窓部分２３４を通して見えさせる。あるいはまた、切り抜き部２３６は、ディスプレイ２１６が見られるように、透明または半透明の材料によりカバーすることができる。窓２３４に有用な、透明または半透明のポリマー材料は、アクリル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、等を含む。更に、ガラス繊維、ガラス粒子、シリカ、等もまた、透明または半透明のポリマー材料中に含まれて、より高い硬度を提供し、ＰＣＢアセンブリー２０６の支持および保護を提供し、そして電子モジュール２０４の下部カバー２
２０に固定させることができる。成形材料中には、ポリマー材料における接着性を高める添加剤および透明または半透明の材料中の添加剤または光の分散を改善するための分散補助剤も使用することができる。デジタルディスプレイのためには読み取られる数字に対し十分な透明度をもつ窓が提供される。
【００３３】
上部層２２８は広い部分２３８Ａから、狭くなる部分２４０Ａを通り、狭い部分２４２Ａに徐々に狭くなる、広い部分２３８Ａを有する。下部層２２６もまた、広い部分２３８Ｂから、狭くなる部分２４０Ｂを通り、狭い部分２４２Ｂに徐々に狭くなる、広い部分２３８Ｂを有する。上部層２２８の広い部分２３８Ａ、狭くなる部分２４０Ａおよび狭い部分２４２Ａは下部層２２６の広い部分２３８Ｂ、狭くなる部分２４０Ｂおよび狭い部分２４２Ｂと比べて概ね、横方向に同じサイズか僅かに広く、かくして、上部層２２８の広い部分２３８Ａ、狭くなる部分２４０Ａおよび狭い部分２４２Ａが延伸して、レザボアモジュール２０２の外側上部部分２５２の広い部分２３８Ｃ、狭くなる部分２４０Ｃ、狭い部分２４２Ｃと輪郭を適合するようにでき、パズルのピースの適合をもたらす。パズルのピースの適合は、ジグソーパズルで見られるような２ピース間の適合を意味する。
【００３４】
電子モジュール２０４の下部カバー２２０は、電池２１２を収納するための空洞２４４を有し、そしてＰＣＢアセンブリー２０６からの電気コネクターをレザボアモジュール２０２と電気的に接続させる開口部２２２および２２４を有する。下部カバー２２０は更に、１個、２個、またはそれ以上の曲がったリップ（あるいは、それらがある角度に曲がったリッジまたはリップであるために、角度をもったリッジ）を含むことができる連結具２４６、２５７を有する。前方末端の連結具２５７は透視図では隠れているために、図２からは見えない。連結具２４６、２５７はそれぞれレザボアモジュール２０２からの受容連結具２４７、２５６とロックして、留め金適合またはクリック適合（すなわち、ピースの弾力性部分が最初に拘束により絞られ、そしてその部分が拘束を通過すると、絞りから突然解放される時に、留め金またはクリックにより１ピースを他方のピースに挿入することができる）を提供することができる。あるいはまた、開口部２２２および２２４は開放孔で（ｖｏｉｄｓ）ある代りにむしろ、ＰＣＢの電子機器に電気的および機械的に接続された伝導性パッドであることができる。伝導性パッドはレザボアモジュール２０２からの電気コネクターを電子モジュール２０４に電気接続させる。
【００３５】
レザボアモジュール２０２は典型的には、適当な方法による使用後に廃棄することができる廃棄可能なユニットである。レザボアモジュール２０２は硬い内側上部部分２４８を有し、そして内側上部部分２４８を横方向に囲み、そして前方末端２３３および後方末端２３５に、硬の劣る外側上部部分２５２を有する。内側上部部分は概ね層形態を有する。装置の一方の末端で、内側上部部分２４８は電子モジュール２０４の連結具２４６をはめ込んで（ｌｏｃｋｉｎｇｌｙ）受容するための１個以上の開口部２５４を有する連結受容具２４７を有する。装置の他方の末端には、電子モジュール２０４の下部カバー２２０から延伸する１個または複数の他の連結挿入具（透視図では隠れているため、図示されていない）をはめ込んで受容するために、１個または複数の開口部をもつ他の受容具２５６が存在する。両端２３３、２３５における連結具は、２個のモジュールを一緒に固定するための異なる構造物をもつことができる。両端の連結具は双方とも、１個の挿入具および受容具の穴、または２個以上の挿入具および受容具の穴をもつか、あるいは一方の末端が他方の末端と異なる挿入具および受容具の穴をもつことができる。挿入具および受容具の穴は電子モジュールの側またはレザボアモジュールの側のいずれかに配置することができる。
【００３６】
内側上部部分２４８の空洞２５８は、電池２１２を保護する下部カバーの部分を収納
するための空間を与える。開口部２６０、２６２は電子モジュール２０４の電気コネクターと電極電流分配装置２８５、２８７間の電気接続を提供する電気コネクター２６３、２
６５を固定収納する。電気コネクター２６３、２６５は、開口部２６０、２６２で内側上部部分２４８にそれらを固定し、そして、良好な電気接続および場合により機械的固定接続を確保するための溝または他の固定特徴物を有する。開口部２６０、２６２はその周りにリムを有して、電気コネクター２６３、２６５の溝中に適合することができ、それによって干渉適合により共に固定されるか、または、電気コネクター２６３、２６５の材料中に埋め込まれて良好な電気接続を確保する。電気コネクター２６３、２６５はそれらを伝導性にするために金属または炭化ポリマーで製造することができる。あるいはまた、電気コネクター２６３、２６５は内側上部部分２４８と共成形する（ｃｏｍｏｌｄｅｄ）ことができる。
【００３７】
レザボアモジュール２０２中の内側上部部分２４８および電子モジュール２０４中の下部カバー２２０は、それらが一緒に連結されて、ＰＣＢアセンブリー２０６およびレザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２の平坦なフランジ（またはウィング）２７２に堅牢な支持構造を提供することができるように、比較的硬い材料、好ましくは電気絶縁性のポリマー材料で製造することができる。本体表面に取り付けるために平坦なフランジ（またはウィング）２７２の下方に接着体の層を提供することができる。内側上部部分２４８および下部カバー２２０を製造するために有用な材料はポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、等を含む。より高い硬度を与えるために、ガラス繊維、ガラス粒子、シリカ、等をポリマー材料中に含むこともできる。２種の材料を一緒に成形する時は、それらが共成形に相容性である、例えば、同様な熱および化学的特性を有するようにそれらを選択する。更に、機械的支持を与えるピースのための構成材料中には、顔料および他の材料を含むこともできる。硬い材料はまた、電気接続に依存する可能性がある、確実な機械的取り付けを形成するための手段を提供する。
【００３８】
レザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２は、より硬い内側上部部分２４８を受容し、固定するための切り抜き部２６８を含む。種々の部分およびピースを一緒に固定するための手段は、組み合わせ（ｍａｔｉｎｇ）挿入具および受容具、接着体、摩擦により干渉する縁、等のような連結物を含むことができる。後方末端２３５の方向に、外側上部部分２５２は上方に延伸しているリッジ２６４、２６６を含む。リッジ２６４、２６６は、それを通って電子モジュール２０４の後方部分を受容することができるチャンネル２６７の縁を形成する。リッジ２６４、２６６はそれぞれ、電子モジュール２０４中の上部カバー２１８の下部層２２６の狭くなる部分２４０Ｂおよび狭い部分２４２Ｂに対応し、それらを受容する、狭くなる部分２４０Ｃおよび狭い部分２４２Ｃを有する。更に、レザボアモジュール２０２の外側上部部分２５２の狭くなる部分２４０Ｃおよび狭い部分２４２Ｃは、電子モジュール２０４中の上部層２２８（上部カバー２１８の）の狭くなる部分２４０Ａおよび狭い部分２４２Ａに対応し、そして密接に適合して耐液体性の継ぎ目を提供する。該継ぎ目はまた、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が、適切に、完全に組み立てられていることを視覚的に示す。リッジ２６４、２６６は概ね、レザボアモジュール２０２の縦の長さの半分以上、好ましくは約５０〜７５％まで、外側上部部分２５２の後方末端２３５周辺から走行する。外側上部部分２５２の狭くなる部分２４０Ｃおよび狭い部分２４２Ｃのお陰で、リッジ２６４、２６６は横方向に（すなわち相互に向かって内側方向に）幅を有する。
【００３９】
外側上部部分２５２はまた、切り抜き２６８部を囲む枠２７０を有する。リッジ２６４、２６６は電子モジュールの対応する部分を受容するために枠２７０より高くそびえる。枠２７０は、レザボアモジュール２０２の内側上部部分２４８が外側上部部分２５２中に適合される時に、内側上部部分が電子モジュール２０４の下部カバー２２０を収納することができるように、内側上部部分２４８を受容するための内部周囲を有する。リッジ２６４、２６６が存在しない前方末端２３３の方向で、電子モジュール２０４中の上部層２２８の広い部分２３８Ａは枠２７０と組み合わせて、密な継ぎ目を提供して、アセンブリー
を適切に示し、外部物質の進入を妨げることができる。レザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２は、枠２７０から全周に延伸する薄い、概ね平坦な輪状のフランジ２７２を有して、装置２００が患者に適用される時に、体表（例えば、ヒトの皮膚）に接着固定するために、平坦な輪状フランジ２７２の下方の下面２７４を提供する。接着体は図の明瞭化のために図２には示されていない。薄い平坦なフランジは輪状形態以外に、外側上部部分２５２の側部上にウィング形態（図１に示されたウィング１５と同様な）をもつことができる。薄い平坦なフランジ２７２はその柔軟性のために、皮膚表面の輪郭に合わせることができる。本明細書で使用される「輪状」は、それが正確に円形、くずれた円形、楕円形、長円形またはスタジアムの競走トラックのような形態であろうと、輪状形態を意味する。外側上部部分２５２はエラストマー、例えばエチレンオクテン・コポリマー、シリコーン、ブチルゴム、等のような比較的柔軟な、成形し易い、弾力性材料で製造される。その材料は好ましくは、有益な物質を吸収したり、あるいは接着体または、ヒドロゲルのマトリックス材料のようなレザボア中の他の物質と相互作用しない、生物学的適応性のポリマー、例えば、エチレンオクテン・コポリマーである（米国特許公開第２００２０１２８５９１号参照）。
【００４０】
本実施態様において、レザボアモジュール２０２は、イオンの電気輸送のために患者の体表に接触するために、レザボアモジュール２０２の下面上にレザボア（好ましくはヒドロゲル）２７６、２７８を有する。レザボアモジュール２０２中の下部層２８０は、上部内側部分２４８の下側に配置され、そこに固定されている。下部層２８０は電流分配装置２８５、２８７およびレザボア２７６、２７８を収納するための下方に面する空洞２８３を有する。所望される場合は、レザボアモジュール２０２中の下部層２８０の片方の末端（例えば、後方末端２３５）からタブ２８１が延伸することができる。装置２００による、処方された電気輸送送達完了後、規制された製薬学的廃棄規制に従う廃棄のために、権威者（医学従事者、例えば、医者または看護士のような）がタブ２８１を掴んで、レザボアモジュール２０２からのレザボア２７５、２７８を含む下部層２８０を引き外す。このようにして、装置の違法な使用による薬剤乱用の危険を減少させる。
【００４１】
レザボアモジュール中に電装品を含み、レザボアモジュールの複雑性を減少させ、液体および湿度の存在による腐食のための電子機器の故障の危険性を減少させ、そして、より容易な製造法をもたらすことは可能であるが、レザボアモジュールはトランジスター、集積回路、演算増幅機、等のような能動電装品（ａｃｔｉｖｅ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）を含まないことが好ましい。能動電装品は、トランジスター、電界効果トランジスター、トリオード、等のような電気回路中で増幅を提供することができるものである。レザボアモジュール中に存在する唯一の電装品は好ましくは、非能動電装品である。いくつかの実施態様において、レザボアモジュール中に存在する唯一の電子材料はレザボアに接続する電極に誘導する導線（ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）である。
【００４２】
図３は組み立てられる電気輸送装置２００に類似の装置を示す透視図を示す。本実施態様において、レザボアモジュール２０２は電子モジュール２０４中の電気コネクター２８６、２８８と電気接続するための金属の（金属、合金、電気メッキ材料、等であることができる）電気コネクター２８２、２８４を有する。本明細書で示される金属の電気コネクター２８２、２８４は、電子モジュール２０４の電気コネクター２８６、２８８と接触して押される時に、台形部分を曲げさせる、透き間２９２を含む輪状形態に配列された台形部分２９０を伴う、一般に火山形態の外観を有する。電気コネクター２８６、２８８は、その上で、電気コネクター２８２、２８４の先端が弾力性に接触することができるか、あるいはレザボアモジュール２０２の電気コネクター２８２、２８４中に挿入するための挿入具（例えば、球形態またはボタン形態の）を、台形部分２９０の、跳ね返す、偏る動作により掴ませることができる平坦な表面をもつことができる。
【００４３】
図３は更に、装置の前方末端２３３周辺の側部の角の外側上部部分から更に上方に延伸している耳部（ｅａｒｓ）３００を含む、電気輸送装置の実施態様における他の特徴物を示す（他方の耳部が図から隠れているために、唯一の耳部３００が示されている）。リッジ２６４、２６６に加えて上方に延伸する耳部３００は、装置の少なくとも４つの角周辺で電子モジュール２０４を閉じ込める。耳部３００は、外側上部部分２５２のリッジ２６４の狭くなる部分２４０Ｃと一緒に、角に面する扁平部（ｐａｌｍｓ）３０２をもつ枠２７０から延伸するので、レザボアモジュール２０２の外側上部部分２５２は、連結具２４６、２４７、２５６、２５７および電気コネクター２８２、２８４、２８６、２８８の援助を考慮にいれなくても、縦横双方の運動に対して電子モジュール２０４を実際に閉じ込める。従って、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が一旦連結されると、電子モジュール２０４はその場に固く固定されて、すべての方向の、少なからぬ（ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ｄｅ ｍｉｎｉｍｕｓ）または重要な運動を妨げる。図３の電子モジュール２０４は、上方に延伸する耳部３００を収納するための前方末端周辺の角のノッチ３０４の存在を除いて、図２および図５のものと実質的に同様に見える。
【００４４】
電子モジュール２０４中の上部層２２８はレザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２とぴったり密に適合して、逆受皿形態（ｉｎｖｅｒｔｅｄ ｓａｕｃｅｒ−ｓｈａｐｅｄ）の装置２００をもたらす。図４はフランジ２７２から上昇するドーム２９２を有する逆受皿形態の組み立てられた装置２００を示すスキーム側面図である。レザボアは図から見えないため、図４には示されていない。図５は組み立て装置２００と同様な装置を示す上面図である。図４および図５には示されないが、図３のものと同様な上方に延伸する耳部も存在することができる。図５のディスプレイ２３４はデジタルディスプレイである。あるいはまた、それはＬＥＤまたは他の発光ディスプレイであることができる。リッジ２６４は延伸し、そして電子モジュール２０４中の上部カバー２１８の上部層２２８の狭くなる部分２４０Ａおよび狭い部分２４２Ａにぴったり適合して、視覚および触覚の監視下での、完全で、正確なアセンブリーを示すために、表面（好ましくは連続的表面）上に溝のように感じられ、そして見える継ぎ目２９４を提供する。継ぎ目の両側の材料は、階段のように見えるように、異なる厚さをもつことができるが、継ぎ目の両側の材料は好ましくは、耐液体性であるように密に接合する。上部層２２８の前方部分はまた、外側上部部分２５２の枠２７０とぴったりと適合して、耐水または耐液体性である継ぎ目を提供する。代替法において言及されたように、図５に示す装置もまた、図３に示すもののような上方に延伸する耳部３００を含むことができる。
【００４５】
電子モジュール２０４中の上部層２２８およびレザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２は好ましくは、双方とも、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が一緒に適合される時に、あたかもそれらが同一材料でできており、そして、リッジ２６４が上部カバー２１８の上部層２２８と接合する部分で、ドームの表面が滑らかまたは連続的である（溝様継ぎ目を除いて）ように見えるユニットを形成するように、同一の弾力性材料で製造される。従って、装置全体が概ね均一な逆受皿様に見える。逆受皿形態は、発光またはデジタルディスプレイのための小型の透明／半透明の窓部分２３４および小型ボタンカバー部分２３０を除いて、均一で対称性である。ここで、実施態様は楕円形の逆受皿形態を有する。ボタンはスイッチの意図されない起動を防止する補助のために凹んでいる。例えば、円形、多角形、等の形態の平面輪郭をもつ、他の逆受皿形態が可能であると予期される。
【００４６】
図６は組み立て工程にある装置２００の側面図を示す。電子モジュール２０４がレザボアモジュール２０２と適合される時に、電子モジュール２０４の一方の末端（例えば、後方末端２３５）を最初に嵌めることができる。例えば、電子モジュール２０４の連結具２４６はレザボアモジュール２０２の連結具２４７と緩く嵌合することができる（例えば、挿入具を受容具上に緩く静置することができる）。「緩く嵌合する」により、２個の連結具が、締め付けられて、容易には再度分離することができないほど固くは圧迫されないことを意味する。ロック（例えば、フック）をもつ連結具に対しては、連結具はまだ組み合わせて嵌合されない（一方の連結具が対応する受容連結具中に完全に挿入されると、クリックまたはスナップ適合連結具がロックされる）。その後、装置の他方の末端（例えば、前方末端２３３）を嵌合することができる。例えば、図６に示されるように、後方末端２３５を緩く嵌合されて、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２は前方末端２３３で一緒に圧迫される。リッジ２６４、２６６および電子モジュール２０４により形成されるチャンネル２６７のサイズは、そのサイズの故に、電子モジュール２０４が前方末端２３３で閉鎖するように連結具２４６、２４７上で、ヒンジで動く後方末端２３５の周囲で回転する時に、電子モジュール２０４中の上部カバー２１８の上部層２２８（および場合により下部層２２６）の側部の縁２９４が、チャンネル２６７（すなわち、リッジ２６４、２６６の壁により囲まれた）中に、チャンネル２６７の壁と摩擦接触し、そしてそれを越えて滑り込むようなサイズである。従って、リッジ２６４、２６６により形成されるチャンネルの壁は電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２を便利に一緒に適合させるように誘導するための視覚的および機械的ガイドを提供する。
【００４７】
レザボアモジュール２０２の外側上部部分２５２の狭くなる部分２４０Ｃは、電子モジュール２０４の後方末端を受容する空間を提供する。従って、狭くなる部分２４０Ｃが電子モジュール２０４の後方末端より広いために、使用者は最初に、外側上部部分２５２の狭くなる部分２４０Ｃ中に電子モジュール２０４の後方末端を容易に配置することができる。次に、リッジ２６４、２６６により誘導されて、使用者は、電子モジュール２０４の後方末端を容易に誘導し、押して、狭くなる部分２４０Ｃから狭い部分２４２Ｃを通り、レザボアモジュール２０２の後方末端に向かって、電子モジュール２０４の連結具２４６が後方末端２３５の周辺のレザボアモジュールの連結具２４７に緩く嵌合するまで、チャンネル２６７を滑らせることができる。次に、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２を回転運動で一緒に押して、前方末端２３３および後方末端２３５双方において、連結具を固く嵌合することができる。電子モジュール２０４およびレザボアモジュールが一緒に固く圧迫される時に、嵌合を恒久的にするためのクリック適合またはスナップ適合を提供するために、連結具はフック、ボタン、刺、角のついたリッジ、等を伴って製造することができる。更に使用することができる挿入具の１種は、棒形態であるか、またはプレス適合して、チャンネル型受容具中に挿入することができるスロットＵの断面を有する。スナップ適合またはクリック適合においては、一ピースの弾力性部分が最初に、拘束により絞られ、その部分が拘束を通過した後に、絞りから突然解放される時に、スナップまたはクリックにより一方のピースが他方のピース中に挿入されることができる。特定のデザインにおいては、連結具をそれが再嵌合可能ではないようにすることができる。例えば、挿入具がとげまたはフックを有し、受容具中に挿入された後引き戻された場合にとげまたはフックが受容具を破壊または変形させ、挿入具が再び挿入されても受容具が最早挿入具を維持または保持できなくすることができる。あるいは、とげまたはフックが引き抜かれたときに破壊し、受容具と再嵌合できないようにデザインすることができる。このようなデザインは、装置またはレザボアモジュールを違法に再利用することを防止するために使用することができる。所望される場合は、最初に緩く嵌合せずに、連結具２４６、２４７を直接、固く一緒に押すことができる。
【００４８】
図５において、電子モジュールはその側部に関しては対称性であるが、実施態様は、前方末端２３３および後方末端２３５に関して非対称性である上面をもつ電子モジュール２０４を有する。電子モジュール２０４は後方末端より横方向に広い前方末端を有して、概ね鍵穴形態をもたらす。外側上部部分２５２の切り抜き部２６８もまた電子モジュール２０４の形態に対応するために、概ね、鍵穴形態を有する。従って、使用者は、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２の双方上で、どちらが前方末端で、どちらが後方末端であるかを視覚的または触覚的観察（または双方）により容易に知ることができる。患者に対する適用のために装置が必要とされる時は、早急なアセンブリーのために、モジュールの前方／後方の配向を視覚または触覚により容易に識別することができる。更に、それらの対応する形態のために、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が一緒に適合されることができる唯一の方法が存在する。本明細書で使用される用語「鍵穴形態」は、大きい穴から延伸している、より狭い（通常長い）チャンネルの穴枝を有する、片方の末端に大きい穴をもつ、昔の鍵の鍵穴に類似の形態を表す。
【００４９】
前記の実施態様に他の変更を実施する、更なる実施態様が可能である。例えば、図７は、挿入具を受容することができる電気コネクターの他の実施態様を示す。電気コネクター２９８は挿入具を受容するために概ね雌型受容具の形態を有する。電気コネクターの受容具２９８は、フィンガー３０６Ｂ、３０８Ｂ、４００Ｂの方向を向くフィンガー３０６Ａ、３０８Ａ、４００Ａおよびその反対を有する。球（ｂｕｌｂ）、フック、とげ、柱、等を含むことができる電気コネクターの挿入具は、フィンガー３０６Ａ、３０８Ａ、４００Ａ、３０６Ｂ、３０８Ｂ、４００Ｂ間に挿入されて、電気伝導のために電気コネクター受容具２９８と嵌合することができる。他の種類の挿入具は棒形態であるかまたは、チャンネル形態の受容具中に挿入されるようにプレス適合することができるスロットＵの断面を有するものである。電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が一緒に圧迫される時に、電気伝導および場合により機械的保持嵌合を提供するようにそれらを一緒に連結することができる限り、挿入具および受容具の他の形態が予期される。金属または合金材料以外では、少なくとも幾つかの電気コネクターは、炭素、伝導性ポリマー、等のような他の伝導性材料で製造することもできる。更に、電気メッキまたはコートされた材料も予期される。もちろん、コネクター２９８はまた、その面上を単に押すだけの、他の電気コネクターとの電気接触を提供することができる。コネクター２９８の弾力性（またはバネ状）の性状は、電気接触を維持するために他のコネクターの方向にフィンガー３０６Ａ、３０８Ａ、４００Ａ、３０６Ｂ、３０８Ｂ、４００Ｂを偏らせる力を提供する。他のコネクターはまた、例えばコネクター２９８に類似の形態をもつ、コネクター２９８の方向に偏らせる特徴物をもつことができる。
【００５０】
図８は、それぞれ他方の側に向く、片方の側の曲がったフィンガー４０８、４１０および反対の側のフィンガー４１２を有する電気コネクター４０６の他の実施態様の透視上面図を示す。図９は図８の電気コネクターのスキームによる透視底面図を示す。フィンガー４０８、４１０、４１２は外側に（すなわち、それらと連結するために他の相対する電気コネクターの方向に）向かうベクトル成分を有するように斜め方向に曲げられる。フィンガー４０８、４１０、４１２は、内側に押されるとそれらが反応性の、外側に偏る力を与えるバネ状材料（例えば、金属）より製造される。フィンガー４０８、４１０、４１２はまた、圧迫されるとフィンガーが合わさって、相手の電気コネクターとより良く接触するための縮小していく透き間４１４をもつ接触面を提供するように、２個のハンドのフィンガーが噛み合う（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋ）時に、噛み合い形態にある。支持体４１６、４１８は底部４２０の２つの対向する側部からフィンガー４０８、４１０、４１２に延伸して、フィンガーが曲がるための空間を提供する。底部４２０は、レザボアモジュール２０２の内側上部部分２４８に固定するために更に内側に延伸している土台を有する。土台４２２は、機械的力および／または化学的接着または結合のいずれかにより、内側上部部分２４８への固着を提供するための、底部４２０からの屈曲部４２４を有する。
【００５１】
前記の多数の連結具２４６、２４７、２５６、２５７は、一旦固く一緒に圧迫されると、電子モジュールからの連結具はレザボアモジュールからの対応する連結具と恒久的に組み合う（ｌｏｃｋ）恒久的連結具であるが、嵌合を外すことができる連結具（例えば、受容具の穴中に挿入可能な球をもつスナップボタンタイプの連結具）も使用することができると予期される。モジュールが恒久的に連結された装置は、ユニットが堅牢で、内部の電子機器および他の特徴物が機械的故障または化学的侵入から十分に防御され、そして確実
な電気的および機械的嵌合をもたらす利点を提供する。モジュールが使用後に分離可能な装置は、電子モジュールを再使用する利点を提供する。
【００５２】
電気輸送送達装置のレザボアは一般に、少なくとも１種のレザボア中に均等に分散された薬剤溶液を含むゲルマトリックスを含むことができる。明らかに、膜に封入されたレザボアのような他のタイプのレザボアが可能であり、予期される。本発明の適用は、使用されるレザボアのタイプにより限定されない。ゲルのレザボアは例えば、米国特許第６０３９９７７号及び第６１８１９６３号に記載されており、それらの全体を参照することにより本明細書に引用されたこととする。ゲルマトリックスに適するポリマーは本質的に、ゲルを製造するために適するあらゆる合成および／または天然に存在するポリマー材料を含んでなることができる。薬剤の溶解度を高めるように、活性薬剤が極性であり、そして／またはイオン化可能である時に、極性の性状は好ましい。場合により、ゲルマトリックスは水膨潤性の非イオン材料であってもよい。
【００５３】
適した合成ポリマーの例は、それらに限定はされないが、ポリ（アクリルアミド）、ポリ（２−ヒドロキシエチルアクリレート）、ポリ（２−ヒドロキシプロピルアクリレート）、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）、ポリ（ｎ−メチロールアクリルアミド）、ポリ（ジアセトンアクリルアミド）、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリ（ビニルアルコール）およびポリ（アリルアルコール）を含む。ヒドロキシル官能縮合ポリマー（すなわち、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリウレタン）もまた、適した極性の合成ポリマーの例である。ゲルマトリックスとしての使用に適した、極性の、天然に存在するポリマー（またはそれらの誘導体）はセルロースエーテル、メチルセルロースエーテル、セルロースとヒドロキシル化セルロース、メチルセルロースとヒドロキシル化メチルセルロース、グア、いなごまめ、カラヤ、キサンタン、ゼラチンのようなガム、およびそれらの誘導体により例示される。利用可能な対イオンが活性薬剤に対して反対に帯電された薬剤イオンまたは他のイオンのいずれかである場合は、イオン性ポリマーもまた、マトリックスに使用することができる。
【００５４】
レザボアにおけるゲルマトリックス中への薬剤溶液の取り込みは、多数の方法で、すなわち、レザボアマトリックス中に溶液を吸収する（ｉｍｂｉｂｉｎｇ）ことにより、ヒドロゲル形成の前に薬剤溶液をマトリックス材料と混合すること、等により実施することができる。更なる実施態様において、薬剤レザボアは場合により、添加剤、透過促進剤、安定剤、染料、希釈剤、可塑化剤、粘性付与剤、顔料、担体、不活性充填剤、抗酸化剤、賦形剤、ゲル化剤、抗刺激剤、血管収縮剤および経皮的技術分野に一般に知られた他の物質のような、更なる成分を含むことができる。このような物質は当業者により含むことができる。
【００５５】
薬剤レザボアは、薬剤レザボアを製造するのに適した、先行技術で知られたあらゆる材料で形成することができる。電気輸送によりカチオン薬剤を経皮的に送達するためのレザボア調合物は好ましくは、ＨＣｌのような水溶性の塩あるいは、フェンタニルまたはスフェンタニルのようなカチオン薬剤のクエン酸塩の水溶液よりなる。より好ましくは、水溶液はヒドロゲルマトリックスのような親水性ポリマーマトリックス中に含まれる。薬剤の塩は好ましくは、全身効果を達成するためには、約２０分間までの送達期間にわたり、電気輸送により有効量を送達するのに十分な量で存在する。薬剤の塩は典型的には、完全に水和された基礎（ｂａｓｉｓ）に基づき、約０．０５〜２０重量％の供与レザボア調合物（ポリマーマトリックスの重量を含む）、そしてより好ましくは、完全に水和された基礎に基づき約０．１〜１０重量％の供与レザボア調合物を含む。１つの実施態様において、薬剤レザボア調合物は薬剤の経皮送達期間中、少なくとも３０重量％の水を含む。フェンタニルおよびスフェンタニルの送達は米国特許第６１７１２９４号に記載されており、それは本明細書に参照することにより、引用されたこととする。本発明の電子機器およびレ
ザボアは米国特許第６１７１２９４号と実質的に同様に製造することができるので、米国特許第６１７１２９４号に記載された濃度、速度、電流、等のようなパラメーターを本発明でも同様に使用することができる。
【００５６】
薬剤レザボア含有ヒドロゲルはどんな数の材料でも適切に製造することができるが、好ましくは、親水性ポリマー材料、好ましくは薬剤安定性を高めるために、極性の性状のものよりなる。ヒドロゲルマトリックスに適した極性ポリマーは、種々の合成および天然に存在するポリマー材料を含む。好ましいヒドロゲル調合物は、適切な親水性ポリマー、バッファー、湿潤化剤、増粘剤、水および水溶性の薬剤の塩（例えば、カチオン薬剤のＨＣｌ塩）を含む。好ましい親水性ポリマーマトリックスは、洗浄され、完全に加水分解されたポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、例えばＨｏｅｃｈｓｔ Ａｋｔｉｅｎｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔから発売のＭＯＷＩＯＬ ６６−１００のようなポリビニルアルコールである。適したバッファーは、酸および塩形態の双方の、メタクリル酸とジビニルベンゼンのコポリマーであるイオン交換樹脂である。このようなバッファーの１例は、ＰＯＬＡＣＲＩＬＩＮ（Ｒｏｈｍ ＆ Ｈａａｓ，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，Ｐａ．から発売のメタクリル酸とジビニルベンゼンのコポリマー）およびそのカリウム塩の混合物である。ＰＯＬＡＣＲＩＬＩＮの酸およびカリウム塩形態の混合物はヒドロゲルのｐＨを約ｐＨ６に調整するためのポリマーバッファーとして働く。ヒドロゲル調合物中への湿潤化剤の使用は、ヒドロゲルからの湿度の喪失を妨げるために有益である。適した湿潤化剤の１例はグアガムである。増粘剤もまた、ヒドロゲル調合物に有益である。例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（例えば、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ，Ｍｉｄｌａｎｄ，Ｍｉｃｈ．から発売のＭＥＴＨＯＣＥＬ Ｋ１００ＭＰ）のようなポリビニルアルコールの増粘剤は、それが成形型または空洞中に分散されるので、熱いポリマー溶液のレオロジーを改善する助けになる。ヒドロキシプロピルメチルセルロースは冷却時に粘度を増加し、冷却されたポリマー溶液の性向を著しく低減して、成形型または空洞に詰め込まれる。
【００５７】
ポリビニルアルコールのヒドロゲルは例えば、米国特許第６０３９９７７号に記載のように調製することができる。特定の実施態様において、電気輸送送達装置のレザボアのゲルマトリックスを調製するために使用されるポリビニルアルコールの重量百分率は、約１０％〜約３０％、好ましくは約１５％〜約２５％、そしてより好ましくは約１９％であることができる。処理および適用の容易性のためには、ゲルマトリックスは好ましくは、約１，０００〜約２００，０００ポアズ、好ましくは約５，０００〜約５０，０００ポアズの粘度を有する。特定の好ましい実施態様において、薬剤含有ヒドロゲル調合物は、約１０〜１５重量％のポリビニルアルコール、０．１〜０．４重量％の樹脂バッファー、および約１〜３０重量％、好ましくは１〜２重量％の薬剤を含む。残りは、水および、湿潤化剤、増粘剤、等のような成分である。ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）基剤のヒドロゲル調合物は、薬剤を含むすべての材料を、少なくとも約０．５時間、約９０℃〜９５℃の高められた温度で、単一容器中で混合することにより調製される。次に、熱い混合物を発泡体の型に注入し、約−３５℃の氷点下の温度で１晩貯蔵して、ＰＶＯＨを橋架けさせる。外気温に暖めると、イオン薬剤の電気輸送に適する固いエラストマーのゲルが得られる。
【００５８】
種々の薬剤を電気輸送装置により送達することができる。特定の実施態様において、薬剤は麻薬鎮痛剤であり、そして好ましくは、フェンタニルおよび、レミフェンタニル、スフェンタニル、アルフェンタニル、ロフェンタニル、カルフェンタニル、トレフェンタニルのような関連分子並びに、アルファ−メチルフェンタニル、３−メチルフェンタニルおよび４−メチルフェンタニルのような単独のフェンタニル誘導体、並びにアルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルフィン、ベータ−プロメドール、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、デソモルフィン、デキストロモラミド、デゾシン、ジアムプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロコデイノン・エノー
ルアセテート、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメヘプタノール、ジメチルチアンブテン、ジオキサフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、エトルフィン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レボルファノール、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メタドン、メタジルアセテート、メトポン、モルフィン、ヘロイン、ミロフィン、ナルブフィン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルモルフィン、ノルピパノン、オキシコドン、オキシモルホン、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェナゾシン、フェノペリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロヘプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェンおよびチリジンのような麻薬鎮痛作用を表す他の化合物よりなる群から選択される。
【００５９】
幾つかのイオン性薬剤は、ポリペプチド、タンパク質、ホルモンまたはそれらの誘導体、同族物、模倣物である。例えば、インスリンまたは模倣物は電気輸送において電力により駆動することができるイオン性薬剤である。
【００６０】
電気輸送による更に有効な送達のために、特定の製薬学的鎮痛剤の塩が、好ましくは薬剤レザボア中に含まれる。麻薬鎮痛剤のようなカチオン薬剤の適した塩は、限定せずに、アセテート、プロピオネート、ブチレート、ペンタノエート、ヘキサノエート、ヘプタノエート、レブリネート、クロリド、ブロミド、シトレート、サクシネート、マレエート、グリコレート、グルコネート、グルクロネート、３−ヒドロキシイソブチレート、トリカルバリリケート、マロネート、アジペート、シトラコネート、グルタレート、イタコネート、メサコネート、シトラマレート、ジメチロールプロピネート、チグリケート、グリセレート、メタクリレート、イソクロトネート、β−ヒドロキシブチレート、クロトネート、アンゲレート、ヒドロアクリレート、アスコルベート、アスパルテート、グルタメート、２−ヒドロキシイソブチレート、ラクテート、マレート、ピルベート、フマレート、タルタレート、ニトレート、ホスフェート、ベンゼン、スルホネート、メタンスルホネート、スルフェートおよびスルホネートを含む。より好ましい塩はクロリドである。
【００６１】
対イオンは、調合物のｐＨにおいて、カチオン薬剤、例えば麻薬鎮痛剤上に存在する正の電荷を調和するために必要な量で薬剤レザボア中に存在する。ｐＨを調整し、適切な緩衝能を提供するために、過剰な対イオン（遊離酸としてまたは塩としての）をレザボアに添加することができる。本発明の１つの実施態様において、薬剤レザボアは薬剤レザボア中のｐＨを調整するための少なくとも１種のバッファーを含む。適切なバッファー系は当該技術分野で知られている。
【００６２】
明らかに、薬剤がアニオン薬剤である場合にも本発明は適用できる。この場合は、薬剤は陰イオンのレザボア（陰極）中に保持され、陽イオンのレザボアが対イオンを保持するであろう。クロモリン（抗喘息剤）、インドメタシン（抗炎症剤）、ケトプロフェン（抗炎症剤）およびケトロラックトロメサミン（ＮＳＡＩＤおよび鎮痛作用）並びに特定のタンパク質またはポリペプチドのような特定の生物学的製剤のような多数の薬剤がアニオン性である。
【００６３】
製法
本発明に従う装置は、層を別々に形成し、そして電子モジュールおよびレザボアモジュール中に層を組み立てることにより製造することができる。ポリマー層は成形により製造することができる。幾つかの層は一緒に適用して、固定することができる。幾つかの層は、例えば第１の層上に第２の層を成形することにより、共成形することができる。例えば、上部カバー（または上面カバー）の上部層および下部層は一緒に共成形することができる。幾つかの層は接着性結合または機械的固定により一緒に取り付けることができる。このような化学的接着結合法および機械的固定法は当該技術分野で知られている。以前に記
載されたように、電子モジュールおよびレザボアモジュールが一旦形成されると、それらは別々に包装することができる。使用前に、それらそれぞれの包装物から２種のモジュールを取り出し、組み立てると、電気輸送のための装置を形成することができる。次に接着により装置を体表に適用することができる。
【００６４】
前記の代表的実施態様は、本発明を、限定せずにむしろ、すべての点で具体的に示すことが意図される。従って、本発明は、本明細書に含まれる説明から、当業者により、例えば種々の特徴物の置き換えまたは組み合わせにより誘導されることができる、詳細な実施法における多数の変更が可能である。電子モジュールおよび薬剤モジュールがいかに連結され、一緒に作動するかを示すための具体例として、イオン導入装置が詳細に説明されているが、当業者は、他の電気輸送装置における電子モジュールおよび薬剤モジュールも同様に連結され、同時に作動することを知るであろう。すべてのこのような変更および修飾が本発明の範囲内にあると考えられる。本文書中に引用または記載された各特許、特許出願物および公開物の開示全体が、参照することにより、本明細書に引用されたこととされる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体表または膜を通してイオン性薬剤（ｄｒｕｇ）を駆動するための、複数部分よりなる電気輸送薬剤送達（ｄｅｌｉｖｅｒｙ）システムに関する。本発明はとりわけ、薬剤送達の前に一緒に連結することができる電子部分および薬剤レザボア（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）部分を有するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
活性（ａｃｔｉｖｅ）製薬学的物質の皮膚を通す送達は、快適さ、便利さ及び非浸襲性を含む多数の利点を提供する。胃腸の刺激ならびに、吸収速度の変動および経口送達において遭遇される一次通過効果（ｆｉｒｓｔ ｐａｓｓ ｅｆｆｅｃｔ）を含む代謝が回避される。経皮的送達はまた、どんな特定の活性物質の血中濃度に対しても高度の制御をもたらす。
【０００３】
皮膚のような体表の天然のバリヤー機能は、循環中への治療薬の送達に対するチャレンジを提供する。薬剤の経皮送達を提供する装置が発明されてきた。経皮薬剤送達は一般に、２群、即ち「受動的」機序による輸送または「能動的」機序による輸送、の一方に属すると考えることができる。Ｊａｎｓｓｅｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓから発売されているフェンタニル経皮システムおよび他の薬剤送達用皮膚パッチのような前者においては、薬剤が固形のマトリックス、速度制御膜をもつレザボアおよび／または接着系中に取り込まれている。
【０００４】
受動的経皮薬剤送達は、使用の容易さ、使用時における、ごくわずかの痛性または無痛性、廃棄可能性、薬剤送達の良好な制御および肝臓の一次通過代謝の回避、のような多数の利点を提供する。しかし、多数の活性物質は、それらのサイズ、イオン帯電の特徴および親水性のために、受動的経皮送達に適さない。大部分の受動的経皮送達系は「オンオフ」モード、脈動モード、等によるような特定のプロファイル下で薬剤を送達することができない。そのため、１種または複数の薬剤の流れ（ｆｌｕｘ）が種々の形態のエネルギーにより駆動される多数の代替法が提唱されてきた。幾つかの例は、イオン導入法（ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ）、超音波、電気穿孔法（ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）、熱および極微針（ｍｉｃｒｏｎｅｅｄｌｅｓ）の使用を含む。これらは「能動的」送達系であると考えられる。
【０００５】
このような活性物質の経皮的送達の１つの方法は、電気輸送によりそのままの皮膚を通して身体中に活性質を能動的に輸送するための電流の使用を伴う。電気輸送法はイオン導入法、電気浸透法（ｅｌｅｃｔｒｏｏｓｍｏｓｉｓ）および電気穿孔法を含むことができる。イオン導入装置のような電気輸送装置は当該技術分野で知られており、例えば、特許文献１、２、３、４、５、６、７、８および９を参照されたい（特許文献１〜９参照）。能動（ａｃｔｉｖｅ）電極または供与（ｄｏｎｏｒ）電極と呼ばれる一方の電極は、それから活性物質が身体中に送達される電極である。対（ｃｏｕｎｔｅｒ）電極または戻り（ｒｅｔｕｒｎ）電極と呼ばれる他方の電極は、身体を通る電気回路を閉じる役割を果たす。患者の体組織、例えば皮膚と一緒に、回路は電気エネルギー源および、通常、装置を通過する電流を制御することができる回路部分（ｃｉｒｃｕｉｔｒｙ）への電極の接続により完成される。身体中に駆動される物質がイオン性で、正に帯電されている場合は、正の電極（陽極）が能動電極であり、負の電極（陰極）が対電極として働くであろう。送達されるイオン性物質が負に帯電されている場合は、陰極が能動電極であり、陽極が対電極であろう。
【０００６】
特許文献７のものに類似した先行技術のイオン導入システムが図１に示される（特許文献７参照）。図１は、押しボタンスイッチ１２の形態の起動スイッチおよび発光ダイオード（ＬＥＤ）１４の形態のディスプレイを有する電気輸送装置１０の透視分解組み立て図を示す。装置１０は上部ハウジング１６、回路基板アセンブリー１８、下部ハウジング２０、陽極２２、陰極２４、陽極レザボア２６、陰極レザボア２８および皮膚相容性接着体３０を含む。上部ハウジング１６は患者の皮膚上に装置１０を保持する補助をする側面のウィング１５を有する。上部ハウジング１６は好ましくは、射出成形可能なポリマーよりなる。
【０００７】
印刷回路基板アセンブリー１８は離れた電装品４０および電池３２に連結された集積回路１９を含む。印刷回路基板アセンブリー１８は開口部１３ａおよび１３ｂを通る柱（図示されていない）によりハウジング１６に取り付けられ、そこで、ハウジング１６に回路基板アセンブリー１８を加熱溶接するために柱の末端が加熱／溶融される。下部ハウジング２０は接着体３０により上部ハウジング１６に取り付けられ、そこで、接着体３０の上面３４は下部ハウジング２０および、ウィング１５の下面を含む上部ハウジング１６の双方に接着される。
【０００８】
印刷回路基板アセンブリー１８の下側には、電池３２、好ましくはボタンセル電池、そしてもっとも好ましくはリチウムセルが示されている（一部）。他のタイプの電池も装置１０を駆動するために使用することができる。
【０００９】
回路基板アセンブリー１８の回路の出力装置（図１には示されていない）は電気伝導性接着片４２、４２’により、下部ハウジング内に形成された凹み２５、２５’中の開口部２３、２３’を通る電極２４および２２と電気接触する。電極２２および２４は順次、レザボア２６および２８の上側４４’、４４と直接、機械的にそして電気的に接触する。レザボア２６、２８の下側４６’、４６は接着体３０中の開口部２９’、２９を通って患者の皮膚に接触する。接着体３０の皮膚に面する側３６は、装置の使用期間中、装置を皮膚上に維持するのに適切な接着性を有する。
【００１０】
近年、電気輸送システムの異なる部分を別々に提供し、それらを使用のために一緒に接続することが示唆されてきた。このような一緒に接続されるシステムは、例えば、再利用可能な制御装置の回路に利点を提供することができる。再利用可能なシステムにおいては、薬剤が枯渇した時に薬剤含有ユニットを制御装置から外して、次に新しい薬剤含有ユニットを再度制御装置に接続する。使用前に一緒に接続される部品を有する電気輸送装置の例は、特許文献０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７および１８に記載のものを含む（特許文献１０〜１８参照）。
【００１１】
しかし、多数の、先行技術の、一緒に接続されるシステムは使用が面倒で、容易なアセンブリーおよび使用を提供しない。
【００１２】
必要とされるものは、使用時に電子部分およびレザボア部分を容易に組み立てることができる電気輸送装置である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第５０５７０７２号明細書
【特許文献２】米国特許第５０８４００８号明細書
【特許文献３】米国特許第５１４７２９７号明細書
【特許文献４】米国特許第６０３９９７７号明細書
【特許文献５】米国特許第６０４９７３３号明細書
【特許文献６】米国特許第６１７１２９４号明細書
【特許文献７】米国特許第６１８１９６３号明細書
【特許文献８】米国特許第６２１６０３３号明細書
【特許文献９】米国特許公開第２００３０１９１９４６号明細書
【特許文献１０】米国特許第５３２０５９７号明細書（Ｓａｇｅ，Ｊｒ．等）
【特許文献１１】米国特許第４７３１９２６号明細書（Ｓｉｂａｌｉｓ）
【特許文献１２】米国特許第５３５８４８３号明細書（Ｓｉｂａｌｉｓ）
【特許文献１３】米国特許第５１３５４７９号明細書（Ｓｉｂａｌｉｓ等）
【特許文献１４】英国特許公開第２２３９８０３号明細書（Ｄｅｖａｎｅ等）
【特許文献１５】米国特許第５９１９１５５号明細書（Ｌａｔｔｉｎ等）
【特許文献１６】米国特許第５４４５６０９号明細書（Ｌａｔｔｉｎ等）
【特許文献１７】米国特許第５６０３６９３号明細書（Ｆｒｅｎｋｅｌ等）
【特許文献１８】国際公開出願第１９９６０３６３９４号パンフレット（Ｌａｔｔｉｎ等）
【発明の概要】
【００１４】
本発明は、患者の体表を通して治療剤を送達するための電気輸送装置に関する。該装置は電子モジュールを有し、電子モジュールは使用前に薬剤モジュール（例えば、レザボアモジュール）と連結されて薬剤を駆動するための回路部分を提供し、それにより組み立てられた電気輸送装置を形成する。本発明はこのような電気輸送装置およびこのような電気輸送装置を製造し、使用する方法を提供する。
【００１５】
１つの態様において、薬剤モジュールは、電気輸送による体表を通る送達のための治療剤を含むコンパートメント（例えば、レザボア）を有する。薬剤モジュールはまた、狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成する切り抜き部（ｃｕｔｏｕｔ）を有する。チャンネルはチャンネルの壁を有する。電子モジュールは電気輸送のために治療剤を電気的に駆動するための回路部分を有し、そしてチャンネルの狭い部分およびより狭くない部分に対応する狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有する。電子モジュールの狭い部分は、薬剤モジュールのより狭くないチャンネル部分を通って狭いチャンネル部分中に誘導することができる。
【００１６】
本発明の電子モジュールおよび薬剤モジュールの形態のために、２種のモジュールは正確な配向で、そして従って正確な電気極性で適合（ｆｉｔ）するように容易に配列させることができる。更に、薬剤モジュール中のチャンネルの広い（またはより狭くない）部分および狭い部分の存在のために、電子モジュールを、薬剤モジュールと適合するような位置に誘導することができる。更に、電子モジュールおよび薬剤モジュールの対応する形態のために、２種のモジュールは一緒に適合されて、液体および、望ましくない物質の、他の、意図されない侵入を防御するような機密性継ぎ目（接合）をもたらすことができる。
【００１７】
１つの態様において、本発明は患者の体表を通って治療剤を送達するための電気輸送装置を製造する方法を提供する。該方法は、薬剤モジュールと電子モジュールの結合を含み、ここで、薬剤モジュールは、チャンネルの壁を伴う狭いチャンネル部分とより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成する切り抜き部を有する。電子モジュールは、治療剤を電気輸送のために電気的に駆動するための回路部分を有する。電子モジュールは更に、チャンネルの狭い部分およびより狭くない部分に対応する、狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有する。該方法は、電子モジュールの狭い部分を薬剤モジュールのより狭くない部分を通して狭いチャンネル部分中に誘導して、モジュールを一緒に連結する方法を含む。
【００１８】
他の態様において、多層の電子モジュールと連結することができる薬剤モジュールを有
する、電気輸送装置が提供される。１つの態様において、電子モジュールは、治療剤を電気輸送のために電気的に駆動するための回路部分を含む印刷回路基板を挟む、またはその周囲を囲み、そしてそれを保護する上部カバーおよび下部カバーを有する。薬剤モジュールは電気輸送により体表を通す送達のための治療剤を含むコンパートメント（例えば、レザボア）を有する。１つの態様において、薬剤モジュールは、チャンネルの壁を伴う狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成する切り抜き部を有し；そして電子モジュールはチャンネルの狭い部分およびより狭くない部分に対応する狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有する。電子モジュールの狭い部分は薬剤モジュールのより狭くないチャンネル部分を通って狭いチャンネル部分中に誘導することができる。電子モジュールは多層を有するために、薬剤モジュールとの機密性の継ぎ目のための弾力性の上部層を提供し、そしてしかも、印刷回路基板を保護し、薬剤モジュール中の対応する硬い構造物と固く結合するための、硬い構造物を提供することができる。従って、本発明は、外部から見える継ぎ目（電子モジュールおよび薬剤モジュールの表面が接合する部分）において頑丈で、しかも液体の侵入に対して十分に防御される有利な装置を提供する。電子モジュール、および好ましくは特定の実施態様における薬剤モジュールの多層構造が適合部分の適切な配置を可能にする。層は別々に製造され、次に、機械的な固定、化学的接着により、または熱による一緒の成形のいずれかにより一緒に固定されるために、一緒に適合される必要がある部品が、最適な共働操作のための有利な位置に配置されることができる。電子モジュールおよび薬剤モジュールの層状構造が連結具の製造および配置に利点を提供する。層状構造は更に、電子機器を機械的故障および湿気から保護し、並びに１種または複数のレザボアを機械的故障から保護する。
【００１９】
本発明はまた、前記の電気輸送装置を製造する方法および使用法を提供する。電子モジュールが薬剤モジュールに連結された後、装置を患者の体表上に適用する。
【００２０】
機械的および電気的嵌合（ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）のために一緒に連結される必要がある２種のモジュールが存在する限り、２種のモジュールを嵌合する本発明が、イオン導入装置、電気浸透装置および電気穿孔装置のような電気輸送装置に適用されることができることは理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明は、同様な参照記号が同様な要素を表す付記の図面の図において、実施態様における例により、限定せずに、具体的に示される。図は本文中で別記されない限り、実測値で示されてはいない。
【図１】図１は先行技術の典型的な電気輸送システムの分解組み立て透視図を表す。
【図２】本発明の電気輸送システムの実施態様の分解組み立て透視図を表す。
【図３】組み立てられている本発明の電気輸送システムの実施態様の透視図を表す。
【図４】組み立て後の、図２のような実施態様の、スキームによる側面図を示す。
【図５】組み立て後の、図２と同様な実施態様の上面図を示す。
【図６】組み立てられている図２のような実施態様の、スキームによる側面図を示す。
【図７】本発明の電気輸送システムの電気コネクター（受容具）の実施態様の、スキームによる透視図を示す。
【図８】本発明の電気輸送システムの他の電気コネクターの実施態様の、スキームによる透視上面図を示す。
【図９】図８の電気コネクターの実施態様の、スキームによる透視下面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、患者に対する薬剤投与の前に一緒に組み立てられる、２種の部分を有する電気輸送薬剤送達システムに関する。該システムはとりわけ、薬剤（または治療剤）を含むコンパートメント（例えば、レザボア）を有する薬剤含有モジュール（略して「薬剤モジュール」）および、体表を通して薬剤を電気輸送で駆動するために、薬剤モジュールに連結するための電子モジュールを含む。
【００２３】
本発明の実施は、別記されない限り、薬剤装置の開発において機械的および電気接続の技術分野の当業者により使用される従来の方法を使用するであろう。
【００２４】
本発明を説明する際に、以下の用語は、以下に示される定義に従って使用されるであろう。
【００２５】
単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は本文が明白に他を表さない限り、複数の対象物を含む。従って、例えば、「ａ ｐｏｌｙｍｅｒ（ポリマー）」は単一のポリマー並びに２種以上の異なるポリマーの混合物を含む。
【００２６】
発明を実施する形態
本発明は、イオン化合物（例えば、フェンタニルおよび類似体のようなイオン性薬剤、ポリペプチド、等）の皮膚のような表面を通す電気輸送送達のために、使用前に組み立てられる電気輸送装置を提供する。
【００２７】
イオン導入装置のような電気輸送装置は当該技術分野に、例えば米国特許第６２１６０３３号に知られている。米国特許第６２１６０３３号および図１中の構造物、薬剤および電子特徴物は、当業者により理解され得るように、本発明に使用される同等物に適合させることができる。イオン導入薬剤送達装置には、薬剤レザボアおよびカウンターレザボアが存在する。
【００２８】
図２は本発明の電気輸送装置の実施態様を示す。電気輸送装置２００は薬剤含有モジュール（または本実施態様においてはレザボアモジュール）２０２および電子モジュール２０４を含む。電子モジュール２０４は、離れた電装品２１０および電源（例えば、電池）２１２に接続される集積回路２０８を含む印刷回路基板（ＰＣＢ）アセンブリー２０６を含む。スイッチ２１４は電気輸送装置２００の操作を一緒に制御するための集積回路２０８に接続される。光学的ディスプレイ（例えば、ＬＥＤ）２１６は、例えば、装置が薬剤送達モードにあるかどうか、その時点までに送達された薬剤量、装置が送達するために起動された投与回数、等を示す、装置２００の機能を示すための装置２００の操作のインジケーターとして働く。代りのディスプレイは、装置の操作機能およびパラメーターを示すためのデジタルまたは英数字のディスプレイ（例えば、液晶ディスプレイ）であると考えられる。ディスプレイすることができる情報はすでに送達された投与回数を含む。存在することができる電装品の例は、望ましくない状態、投与量送達の有効な開始、等を使用者に警告するための耳に聞こえる警告音（トランスジューサー２１３として示される）、および集積回路、ディスプレイ、等の機能を改善または支持する他の特徴物を含む。
【００２９】
ＰＣＢアセンブリー２０６は上部カバー（またはトップカバー）２１８および下部カバー（または底部カバー）２２０の間に挟まれており、このため、電気コネクター（透視図
では隠蔽されるために図２には示されていない）を除くＰＣＢアセンブリー２０６はこれらにより囲まれ保護されており、電気コネクターは下部カバー２２０の開口部（穴）２２２および２２４に配置され、レゼボアモジュール２０２中の対応するコネクターに電気的に接続している。コネクターを一緒に固定またはロックする機械的接続および嵌合もまた存在することができる。
【００３０】
電子モジュール２０４の上部カバー２１８は、硬い（ｒｉｇｉｄ）または半ば硬い（ｓｅｍｉｒｉｇｉｄ）材料（例えば、ポリプロピレン）でできた下部層２２６および、エチレンビニルアセテートまたはエチレン−オクテン・コポリマー、例えば、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙから商品名ＥＮＧＡＧＥ(R)として発売されているエチレン−オクテン・コポリマーのようなあまり硬くないエラストマーでできた上部層２２８を含む。上部層２２８がそれでできているポリマー材料は、電子モジュールがレザボアモジュール２０２と適合連結される時に、上部層２２８がレザボアモジュールと輪郭をすりあわせて適合して、耐水撥ね性または耐液体性（防滴）の継ぎ目を提供し、並びに正確なアセンブリーの視覚による確証を提供することができるように、下部層２２６のポリマー材料より柔軟で、弾力性である。言い換えると、短時間の噴霧下の跳ね返しのような、時々起る、瞬間的水暴露期間に、耐液体性の継ぎ目を通して液体が浸透して、装置の故障を引き起こしたりしないであろう。更に、疎水性であり、そして／または密接に接合することができる材料を使用することにより、通常の毎日の定常的使用における、水のような水性液体をしめ出すような継ぎ目を製造することができる。例えば、継ぎ目における材料は、ポリテトラフルオロエチレンのような疎水性材料のコーティングをもつことができる。上部層２２８のボタンカバー部分２３０は、ボタンカバー部分２３０上を押す、指による指圧がスイッチ２１４を起動するまたは切ることができるように、適当に柔軟で、軟質である。それが適量の弾力性を提供する限り、他のエラストマーまたは半ば硬いポリマーも使用することができることは注目される。
【００３１】
装置２００の前方末端２３３における、上部層２２８上の切り抜き部２３２はディスプレイ２１６から伝達される光を透過させて上面から見えるようにさせる。もちろん、代りのデザインにおいては、ディスプレイ自体が、情報を示すためのＬＥＤ、デジタルディスプレイ、等を含むこともできる。例えば、図５の実施態様は、デジタルディスプレイであることができるディスプレイ２３４を有する。図示の便宜のために、本明細書においては、本実施態様および類似の実施態様において、ディスプレイ２１６を有する末端が「前方」末端と考えられ、そしてレザボアモジュール２０２から上部層２２８の方向が「上面（ｔｏｐ）」および「上部（ｕｐｐｅｒ）」と考えられ、他方、上部層２２８からレザボアモジュール２０２の方向が「底部」または「下部」と考えられる。前方末端２３３の反対の末端は後方末端２３５と考えられ、そして前方末端から後方末端に横切る線は縦に横切ると考えられる。
【００３２】
本実施態様において、電子モジュール２０４の上部カバー２１８の下部層２２６はＰＣＢアセンブリー２０６を保護するために上部層２２８より硬い、透明または半透明のポリマー材料でできている。窓部分２３４は上部層２２８の切り抜き部２３２中に適合し、そしてディスプレイ２１６から放出される光を、上面から、透明または半透明の窓部分２３４を通して見えさせる。ディスプレイ２１６の上方の下部層２２６上の切り抜き部（開口部）２３６は、ディスプレイ２１６を透明なまたは半透明の窓部分２３４を通して見えさせる。あるいはまた、切り抜き部２３６は、ディスプレイ２１６が見られるように、透明または半透明の材料によりカバーすることができる。窓２３４に有用な、透明または半透明のポリマー材料は、アクリル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、等を含む。更に、ガラス繊維、ガラス粒子、シリカ、等もまた、透明または半透明のポリマー材料中に含まれて、より高い硬度を提供し、ＰＣＢアセンブリー２０６の支持および保護を提供し、そして電子モジュール２０４の下部カバー２
２０に固定させることができる。成形材料中には、ポリマー材料における接着性を高める添加剤および透明または半透明の材料中の添加剤または光の分散を改善するための分散補助剤も使用することができる。デジタルディスプレイのためには読み取られる数字に対し十分な透明度をもつ窓が提供される。
【００３３】
上部層２２８は広い部分２３８Ａから、狭くなる部分２４０Ａを通り、狭い部分２４２Ａに徐々に狭くなる、広い部分２３８Ａを有する。下部層２２６もまた、広い部分２３８Ｂから、狭くなる部分２４０Ｂを通り、狭い部分２４２Ｂに徐々に狭くなる、広い部分２３８Ｂを有する。上部層２２８の広い部分２３８Ａ、狭くなる部分２４０Ａおよび狭い部分２４２Ａは下部層２２６の広い部分２３８Ｂ、狭くなる部分２４０Ｂおよび狭い部分２４２Ｂと比べて概ね、横方向に同じサイズか僅かに広く、かくして、上部層２２８の広い部分２３８Ａ、狭くなる部分２４０Ａおよび狭い部分２４２Ａが延伸して、レザボアモジュール２０２の外側上部部分２５２の広い部分２３８Ｃ、狭くなる部分２４０Ｃ、狭い部分２４２Ｃと輪郭を適合するようにでき、パズルのピースの適合をもたらす。パズルのピースの適合は、ジグソーパズルで見られるような２ピース間の適合を意味する。
【００３４】
電子モジュール２０４の下部カバー２２０は、電池２１２を収納するための空洞２４４を有し、そしてＰＣＢアセンブリー２０６からの電気コネクターをレザボアモジュール２０２と電気的に接続させる開口部２２２および２２４を有する。下部カバー２２０は更に、１個、２個、またはそれ以上の曲がったリップ（あるいは、それらがある角度に曲がったリッジまたはリップであるために、角度をもったリッジ）を含むことができる連結具２４６、２５７を有する。前方末端の連結具２５７は透視図では隠れているために、図２からは見えない。連結具２４６、２５７はそれぞれレザボアモジュール２０２からの受容連結具２４７、２５６とロックして、留め金適合またはクリック適合（すなわち、ピースの弾力性部分が最初に拘束により絞られ、そしてその部分が拘束を通過すると、絞りから突然解放される時に、留め金またはクリックにより１ピースを他方のピースに挿入することができる）を提供することができる。あるいはまた、開口部２２２および２２４は開放孔で（ｖｏｉｄｓ）ある代りにむしろ、ＰＣＢの電子機器に電気的および機械的に接続された伝導性パッドであることができる。伝導性パッドはレザボアモジュール２０２からの電気コネクターを電子モジュール２０４に電気接続させる。
【００３５】
レザボアモジュール２０２は典型的には、適当な方法による使用後に廃棄することができる廃棄可能なユニットである。レザボアモジュール２０２は硬い内側上部部分２４８を有し、そして内側上部部分２４８を横方向に囲み、そして前方末端２３３および後方末端２３５に、硬の劣る外側上部部分２５２を有する。内側上部部分は概ね層形態を有する。装置の一方の末端で、内側上部部分２４８は電子モジュール２０４の連結具２４６をはめ込んで（ｌｏｃｋｉｎｇｌｙ）受容するための１個以上の開口部２５４を有する連結受容具２４７を有する。装置の他方の末端には、電子モジュール２０４の下部カバー２２０から延伸する１個または複数の他の連結挿入具（透視図では隠れているため、図示されていない）をはめ込んで受容するために、１個または複数の開口部をもつ他の受容具２５６が存在する。両端２３３、２３５における連結具は、２個のモジュールを一緒に固定するための異なる構造物をもつことができる。両端の連結具は双方とも、１個の挿入具および受容具の穴、または２個以上の挿入具および受容具の穴をもつか、あるいは一方の末端が他方の末端と異なる挿入具および受容具の穴をもつことができる。挿入具および受容具の穴は電子モジュールの側またはレザボアモジュールの側のいずれかに配置することができる。
【００３６】
内側上部部分２４８の空洞２５８は、電池２１２を保護する下部カバーの部分を収納
するための空間を与える。開口部２６０、２６２は電子モジュール２０４の電気コネクターと電極電流分配装置２８５、２８７間の電気接続を提供する電気コネクター２６３、２
６５を固定収納する。電気コネクター２６３、２６５は、開口部２６０、２６２で内側上部部分２４８にそれらを固定し、そして、良好な電気接続および場合により機械的固定接続を確保するための溝または他の固定特徴物を有する。開口部２６０、２６２はその周りにリムを有して、電気コネクター２６３、２６５の溝中に適合することができ、それによって干渉適合により共に固定されるか、または、電気コネクター２６３、２６５の材料中に埋め込まれて良好な電気接続を確保する。電気コネクター２６３、２６５はそれらを伝導性にするために金属または炭化ポリマーで製造することができる。あるいはまた、電気コネクター２６３、２６５は内側上部部分２４８と共成形する（ｃｏｍｏｌｄｅｄ）ことができる。
【００３７】
レザボアモジュール２０２中の内側上部部分２４８および電子モジュール２０４中の下部カバー２２０は、それらが一緒に連結されて、ＰＣＢアセンブリー２０６およびレザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２の平坦なフランジ（またはウィング）２７２に堅牢な支持構造を提供することができるように、比較的硬い材料、好ましくは電気絶縁性のポリマー材料で製造することができる。本体表面に取り付けるために平坦なフランジ（またはウィング）２７２の下方に接着体の層を提供することができる。内側上部部分２４８および下部カバー２２０を製造するために有用な材料はポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、等を含む。より高い硬度を与えるために、ガラス繊維、ガラス粒子、シリカ、等をポリマー材料中に含むこともできる。２種の材料を一緒に成形する時は、それらが共成形に相容性である、例えば、同様な熱および化学的特性を有するようにそれらを選択する。更に、機械的支持を与えるピースのための構成材料中には、顔料および他の材料を含むこともできる。硬い材料はまた、電気接続に依存する可能性がある、確実な機械的取り付けを形成するための手段を提供する。
【００３８】
レザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２は、より硬い内側上部部分２４８を受容し、固定するための切り抜き部２６８を含む。種々の部分およびピースを一緒に固定するための手段は、組み合わせ（ｍａｔｉｎｇ）挿入具および受容具、接着体、摩擦により干渉する縁、等のような連結物を含むことができる。後方末端２３５の方向に、外側上部部分２５２は上方に延伸しているリッジ２６４、２６６を含む。リッジ２６４、２６６は、それを通って電子モジュール２０４の後方部分を受容することができるチャンネル２６７の縁を形成する。リッジ２６４、２６６はそれぞれ、電子モジュール２０４中の上部カバー２１８の下部層２２６の狭くなる部分２４０Ｂおよび狭い部分２４２Ｂに対応し、それらを受容する、狭くなる部分２４０Ｃおよび狭い部分２４２Ｃを有する。更に、レザボアモジュール２０２の外側上部部分２５２の狭くなる部分２４０Ｃおよび狭い部分２４２Ｃは、電子モジュール２０４中の上部層２２８（上部カバー２１８の）の狭くなる部分２４０Ａおよび狭い部分２４２Ａに対応し、そして密接に適合して耐液体性の継ぎ目を提供する。該継ぎ目はまた、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が、適切に、完全に組み立てられていることを視覚的に示す。リッジ２６４、２６６は概ね、レザボアモジュール２０２の縦の長さの半分以上、好ましくは約５０〜７５％まで、外側上部部分２５２の後方末端２３５周辺から走行する。外側上部部分２５２の狭くなる部分２４０Ｃおよび狭い部分２４２Ｃのお陰で、リッジ２６４、２６６は横方向に（すなわち相互に向かって内側方向に）幅を有する。
【００３９】
外側上部部分２５２はまた、切り抜き２６８部を囲む枠２７０を有する。リッジ２６４、２６６は電子モジュールの対応する部分を受容するために枠２７０より高くそびえる。枠２７０は、レザボアモジュール２０２の内側上部部分２４８が外側上部部分２５２中に適合される時に、内側上部部分が電子モジュール２０４の下部カバー２２０を収納することができるように、内側上部部分２４８を受容するための内部周囲を有する。リッジ２６４、２６６が存在しない前方末端２３３の方向で、電子モジュール２０４中の上部層２２８の広い部分２３８Ａは枠２７０と組み合わせて、密な継ぎ目を提供して、アセンブリー
を適切に示し、外部物質の進入を妨げることができる。レザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２は、枠２７０から全周に延伸する薄い、概ね平坦な輪状のフランジ２７２を有して、装置２００が患者に適用される時に、体表（例えば、ヒトの皮膚）に接着固定するために、平坦な輪状フランジ２７２の下方の下面２７４を提供する。接着体は図の明瞭化のために図２には示されていない。薄い平坦なフランジは輪状形態以外に、外側上部部分２５２の側部上にウィング形態（図１に示されたウィング１５と同様な）をもつことができる。薄い平坦なフランジ２７２はその柔軟性のために、皮膚表面の輪郭に合わせることができる。本明細書で使用される「輪状」は、それが正確に円形、くずれた円形、楕円形、長円形またはスタジアムの競走トラックのような形態であろうと、輪状形態を意味する。外側上部部分２５２はエラストマー、例えばエチレンオクテン・コポリマー、シリコーン、ブチルゴム、等のような比較的柔軟な、成形し易い、弾力性材料で製造される。その材料は好ましくは、有益な物質を吸収したり、あるいは接着体または、ヒドロゲルのマトリックス材料のようなレザボア中の他の物質と相互作用しない、生物学的適応性のポリマー、例えば、エチレンオクテン・コポリマーである（米国特許公開第２００２０１２８５９１号参照）。
【００４０】
本実施態様において、レザボアモジュール２０２は、イオンの電気輸送のために患者の体表に接触するために、レザボアモジュール２０２の下面上にレザボア（好ましくはヒドロゲル）２７６、２７８を有する。レザボアモジュール２０２中の下部層２８０は、上部内側部分２４８の下側に配置され、そこに固定されている。下部層２８０は電流分配装置２８５、２８７およびレザボア２７６、２７８を収納するための下方に面する空洞２８３を有する。所望される場合は、レザボアモジュール２０２中の下部層２８０の片方の末端（例えば、後方末端２３５）からタブ２８１が延伸することができる。装置２００による、処方された電気輸送送達完了後、規制された製薬学的廃棄規制に従う廃棄のために、権威者（医学従事者、例えば、医者または看護士のような）がタブ２８１を掴んで、レザボアモジュール２０２からのレザボア２７５、２７８を含む下部層２８０を引き外す。このようにして、装置の違法な使用による薬剤乱用の危険を減少させる。
【００４１】
レザボアモジュール中に電装品を含み、レザボアモジュールの複雑性を減少させ、液体および湿度の存在による腐食のための電子機器の故障の危険性を減少させ、そして、より容易な製造法をもたらすことは可能であるが、レザボアモジュールはトランジスター、集積回路、演算増幅機、等のような能動電装品（ａｃｔｉｖｅ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）を含まないことが好ましい。能動電装品は、トランジスター、電界効果トランジスター、トリオード、等のような電気回路中で増幅を提供することができるものである。レザボアモジュール中に存在する唯一の電装品は好ましくは、非能動電装品である。いくつかの実施態様において、レザボアモジュール中に存在する唯一の電子材料はレザボアに接続する電極に誘導する導線（ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）である。
【００４２】
図３は組み立てられる電気輸送装置２００に類似の装置を示す透視図を示す。本実施態様において、レザボアモジュール２０２は電子モジュール２０４中の電気コネクター２８６、２８８と電気接続するための金属の（金属、合金、電気メッキ材料、等であることができる）電気コネクター２８２、２８４を有する。本明細書で示される金属の電気コネクター２８２、２８４は、電子モジュール２０４の電気コネクター２８６、２８８と接触して押される時に、台形部分を曲げさせる、透き間２９２を含む輪状形態に配列された台形部分２９０を伴う、一般に火山形態の外観を有する。電気コネクター２８６、２８８は、その上で、電気コネクター２８２、２８４の先端が弾力性に接触することができるか、あるいはレザボアモジュール２０２の電気コネクター２８２、２８４中に挿入するための挿入具（例えば、球形態またはボタン形態の）を、台形部分２９０の、跳ね返す、偏る動作により掴ませることができる平坦な表面をもつことができる。
【００４３】
図３は更に、装置の前方末端２３３周辺の側部の角の外側上部部分から更に上方に延伸している耳部（ｅａｒｓ）３００を含む、電気輸送装置の実施態様における他の特徴物を示す（他方の耳部が図から隠れているために、唯一の耳部３００が示されている）。リッジ２６４、２６６に加えて上方に延伸する耳部３００は、装置の少なくとも４つの角周辺で電子モジュール２０４を閉じ込める。耳部３００は、外側上部部分２５２のリッジ２６４の狭くなる部分２４０Ｃと一緒に、角に面する扁平部（ｐａｌｍｓ）３０２をもつ枠２７０から延伸するので、レザボアモジュール２０２の外側上部部分２５２は、連結具２４６、２４７、２５６、２５７および電気コネクター２８２、２８４、２８６、２８８の援助を考慮にいれなくても、縦横双方の運動に対して電子モジュール２０４を実際に閉じ込める。従って、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が一旦連結されると、電子モジュール２０４はその場に固く固定されて、すべての方向の、少なからぬ（ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ｄｅ ｍｉｎｉｍｕｓ）または重要な運動を妨げる。図３の電子モジュール２０４は、上方に延伸する耳部３００を収納するための前方末端周辺の角のノッチ３０４の存在を除いて、図２および図５のものと実質的に同様に見える。
【００４４】
電子モジュール２０４中の上部層２２８はレザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２とぴったり密に適合して、逆受皿形態（ｉｎｖｅｒｔｅｄ ｓａｕｃｅｒ−ｓｈａｐｅｄ）の装置２００をもたらす。図４はフランジ２７２から上昇するドーム２９２を有する逆受皿形態の組み立てられた装置２００を示すスキーム側面図である。レザボアは図から見えないため、図４には示されていない。図５は組み立て装置２００と同様な装置を示す上面図である。図４および図５には示されないが、図３のものと同様な上方に延伸する耳部も存在することができる。図５のディスプレイ２３４はデジタルディスプレイである。あるいはまた、それはＬＥＤまたは他の発光ディスプレイであることができる。リッジ２６４は延伸し、そして電子モジュール２０４中の上部カバー２１８の上部層２２８の狭くなる部分２４０Ａおよび狭い部分２４２Ａにぴったり適合して、視覚および触覚の監視下での、完全で、正確なアセンブリーを示すために、表面（好ましくは連続的表面）上に溝のように感じられ、そして見える継ぎ目２９４を提供する。継ぎ目の両側の材料は、階段のように見えるように、異なる厚さをもつことができるが、継ぎ目の両側の材料は好ましくは、耐液体性であるように密に接合する。上部層２２８の前方部分はまた、外側上部部分２５２の枠２７０とぴったりと適合して、耐水または耐液体性である継ぎ目を提供する。代替法において言及されたように、図５に示す装置もまた、図３に示すもののような上方に延伸する耳部３００を含むことができる。
【００４５】
電子モジュール２０４中の上部層２２８およびレザボアモジュール２０２中の外側上部部分２５２は好ましくは、双方とも、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が一緒に適合される時に、あたかもそれらが同一材料でできており、そして、リッジ２６４が上部カバー２１８の上部層２２８と接合する部分で、ドームの表面が滑らかまたは連続的である（溝様継ぎ目を除いて）ように見えるユニットを形成するように、同一の弾力性材料で製造される。従って、装置全体が概ね均一な逆受皿様に見える。逆受皿形態は、発光またはデジタルディスプレイのための小型の透明／半透明の窓部分２３４および小型ボタンカバー部分２３０を除いて、均一で対称性である。ここで、実施態様は楕円形の逆受皿形態を有する。ボタンはスイッチの意図されない起動を防止する補助のために凹んでいる。例えば、円形、多角形、等の形態の平面輪郭をもつ、他の逆受皿形態が可能であると予期される。
【００４６】
図６は組み立て工程にある装置２００の側面図を示す。電子モジュール２０４がレザボアモジュール２０２と適合される時に、電子モジュール２０４の一方の末端（例えば、後方末端２３５）を最初に嵌めることができる。例えば、電子モジュール２０４の連結具２４６はレザボアモジュール２０２の連結具２４７と緩く嵌合することができる（例えば、挿入具を受容具上に緩く静置することができる）。「緩く嵌合する」により、２個の連結具が、締め付けられて、容易には再度分離することができないほど固くは圧迫されないことを意味する。ロック（例えば、フック）をもつ連結具に対しては、連結具はまだ組み合わせて嵌合されない（一方の連結具が対応する受容連結具中に完全に挿入されると、クリックまたはスナップ適合連結具がロックされる）。その後、装置の他方の末端（例えば、前方末端２３３）を嵌合することができる。例えば、図６に示されるように、後方末端２３５を緩く嵌合されて、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２は前方末端２３３で一緒に圧迫される。リッジ２６４、２６６および電子モジュール２０４により形成されるチャンネル２６７のサイズは、そのサイズの故に、電子モジュール２０４が前方末端２３３で閉鎖するように連結具２４６、２４７上で、ヒンジで動く後方末端２３５の周囲で回転する時に、電子モジュール２０４中の上部カバー２１８の上部層２２８（および場合により下部層２２６）の側部の縁２９４が、チャンネル２６７（すなわち、リッジ２６４、２６６の壁により囲まれた）中に、チャンネル２６７の壁と摩擦接触し、そしてそれを越えて滑り込むようなサイズである。従って、リッジ２６４、２６６により形成されるチャンネルの壁は電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２を便利に一緒に適合させるように誘導するための視覚的および機械的ガイドを提供する。
【００４７】
レザボアモジュール２０２の外側上部部分２５２の狭くなる部分２４０Ｃは、電子モジュール２０４の後方末端を受容する空間を提供する。従って、狭くなる部分２４０Ｃが電子モジュール２０４の後方末端より広いために、使用者は最初に、外側上部部分２５２の狭くなる部分２４０Ｃ中に電子モジュール２０４の後方末端を容易に配置することができる。次に、リッジ２６４、２６６により誘導されて、使用者は、電子モジュール２０４の後方末端を容易に誘導し、押して、狭くなる部分２４０Ｃから狭い部分２４２Ｃを通り、レザボアモジュール２０２の後方末端に向かって、電子モジュール２０４の連結具２４６が後方末端２３５の周辺のレザボアモジュールの連結具２４７に緩く嵌合するまで、チャンネル２６７を滑らせることができる。次に、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２を回転運動で一緒に押して、前方末端２３３および後方末端２３５双方において、連結具を固く嵌合することができる。電子モジュール２０４およびレザボアモジュールが一緒に固く圧迫される時に、嵌合を恒久的にするためのクリック適合またはスナップ適合を提供するために、連結具はフック、ボタン、刺、角のついたリッジ、等を伴って製造することができる。更に使用することができる挿入具の１種は、棒形態であるか、またはプレス適合して、チャンネル型受容具中に挿入することができるスロットＵの断面を有する。スナップ適合またはクリック適合においては、一ピースの弾力性部分が最初に、拘束により絞られ、その部分が拘束を通過した後に、絞りから突然解放される時に、スナップまたはクリックにより一方のピースが他方のピース中に挿入されることができる。特定のデザインにおいては、連結具をそれが再嵌合可能ではないようにすることができる。例えば、挿入具がとげまたはフックを有し、受容具中に挿入された後引き戻された場合にとげまたはフックが受容具を破壊または変形させ、挿入具が再び挿入されても受容具が最早挿入具を維持または保持できなくすることができる。あるいは、とげまたはフックが引き抜かれたときに破壊し、受容具と再嵌合できないようにデザインすることができる。このようなデザインは、装置またはレザボアモジュールを違法に再利用することを防止するために使用することができる。所望される場合は、最初に緩く嵌合せずに、連結具２４６、２４７を直接、固く一緒に押すことができる。
【００４８】
図５において、電子モジュールはその側部に関しては対称性であるが、実施態様は、前方末端２３３および後方末端２３５に関して非対称性である上面をもつ電子モジュール２０４を有する。電子モジュール２０４は後方末端より横方向に広い前方末端を有して、概ね鍵穴形態をもたらす。外側上部部分２５２の切り抜き部２６８もまた電子モジュール２０４の形態に対応するために、概ね、鍵穴形態を有する。従って、使用者は、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２の双方上で、どちらが前方末端で、どちらが後方末端であるかを視覚的または触覚的観察（または双方）により容易に知ることができる。患者に対する適用のために装置が必要とされる時は、早急なアセンブリーのために、モジュールの前方／後方の配向を視覚または触覚により容易に識別することができる。更に、それらの対応する形態のために、電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が一緒に適合されることができる唯一の方法が存在する。本明細書で使用される用語「鍵穴形態」は、大きい穴から延伸している、より狭い（通常長い）チャンネルの穴枝を有する、片方の末端に大きい穴をもつ、昔の鍵の鍵穴に類似の形態を表す。
【００４９】
前記の実施態様に他の変更を実施する、更なる実施態様が可能である。例えば、図７は、挿入具を受容することができる電気コネクターの他の実施態様を示す。電気コネクター２９８は挿入具を受容するために概ね雌型受容具の形態を有する。電気コネクターの受容具２９８は、フィンガー３０６Ｂ、３０８Ｂ、４００Ｂの方向を向くフィンガー３０６Ａ、３０８Ａ、４００Ａおよびその反対を有する。球（ｂｕｌｂ）、フック、とげ、柱、等を含むことができる電気コネクターの挿入具は、フィンガー３０６Ａ、３０８Ａ、４００Ａ、３０６Ｂ、３０８Ｂ、４００Ｂ間に挿入されて、電気伝導のために電気コネクター受容具２９８と嵌合することができる。他の種類の挿入具は棒形態であるかまたは、チャンネル形態の受容具中に挿入されるようにプレス適合することができるスロットＵの断面を有するものである。電子モジュール２０４およびレザボアモジュール２０２が一緒に圧迫される時に、電気伝導および場合により機械的保持嵌合を提供するようにそれらを一緒に連結することができる限り、挿入具および受容具の他の形態が予期される。金属または合金材料以外では、少なくとも幾つかの電気コネクターは、炭素、伝導性ポリマー、等のような他の伝導性材料で製造することもできる。更に、電気メッキまたはコートされた材料も予期される。もちろん、コネクター２９８はまた、その面上を単に押すだけの、他の電気コネクターとの電気接触を提供することができる。コネクター２９８の弾力性（またはバネ状）の性状は、電気接触を維持するために他のコネクターの方向にフィンガー３０６Ａ、３０８Ａ、４００Ａ、３０６Ｂ、３０８Ｂ、４００Ｂを偏らせる力を提供する。他のコネクターはまた、例えばコネクター２９８に類似の形態をもつ、コネクター２９８の方向に偏らせる特徴物をもつことができる。
【００５０】
図８は、それぞれ他方の側に向く、片方の側の曲がったフィンガー４０８、４１０および反対の側のフィンガー４１２を有する電気コネクター４０６の他の実施態様の透視上面図を示す。図９は図８の電気コネクターのスキームによる透視底面図を示す。フィンガー４０８、４１０、４１２は外側に（すなわち、それらと連結するために他の相対する電気コネクターの方向に）向かうベクトル成分を有するように斜め方向に曲げられる。フィンガー４０８、４１０、４１２は、内側に押されるとそれらが反応性の、外側に偏る力を与えるバネ状材料（例えば、金属）より製造される。フィンガー４０８、４１０、４１２はまた、圧迫されるとフィンガーが合わさって、相手の電気コネクターとより良く接触するための縮小していく透き間４１４をもつ接触面を提供するように、２個のハンドのフィンガーが噛み合う（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋ）時に、噛み合い形態にある。支持体４１６、４１８は底部４２０の２つの対向する側部からフィンガー４０８、４１０、４１２に延伸して、フィンガーが曲がるための空間を提供する。底部４２０は、レザボアモジュール２０２の内側上部部分２４８に固定するために更に内側に延伸している土台を有する。土台４２２は、機械的力および／または化学的接着または結合のいずれかにより、内側上部部分２４８への固着を提供するための、底部４２０からの屈曲部４２４を有する。
【００５１】
前記の多数の連結具２４６、２４７、２５６、２５７は、一旦固く一緒に圧迫されると、電子モジュールからの連結具はレザボアモジュールからの対応する連結具と恒久的に組み合う（ｌｏｃｋ）恒久的連結具であるが、嵌合を外すことができる連結具（例えば、受容具の穴中に挿入可能な球をもつスナップボタンタイプの連結具）も使用することができると予期される。モジュールが恒久的に連結された装置は、ユニットが堅牢で、内部の電子機器および他の特徴物が機械的故障または化学的侵入から十分に防御され、そして確実
な電気的および機械的嵌合をもたらす利点を提供する。モジュールが使用後に分離可能な装置は、電子モジュールを再使用する利点を提供する。
【００５２】
電気輸送送達装置のレザボアは一般に、少なくとも１種のレザボア中に均等に分散された薬剤溶液を含むゲルマトリックスを含むことができる。明らかに、膜に封入されたレザボアのような他のタイプのレザボアが可能であり、予期される。本発明の適用は、使用されるレザボアのタイプにより限定されない。ゲルのレザボアは例えば、米国特許第６０３９９７７号及び第６１８１９６３号に記載されており、それらの全体を参照することにより本明細書に引用されたこととする。ゲルマトリックスに適するポリマーは本質的に、ゲルを製造するために適するあらゆる合成および／または天然に存在するポリマー材料を含んでなることができる。薬剤の溶解度を高めるように、活性薬剤が極性であり、そして／またはイオン化可能である時に、極性の性状は好ましい。場合により、ゲルマトリックスは水膨潤性の非イオン材料であってもよい。
【００５３】
適した合成ポリマーの例は、それらに限定はされないが、ポリ（アクリルアミド）、ポリ（２−ヒドロキシエチルアクリレート）、ポリ（２−ヒドロキシプロピルアクリレート）、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）、ポリ（ｎ−メチロールアクリルアミド）、ポリ（ジアセトンアクリルアミド）、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリ（ビニルアルコール）およびポリ（アリルアルコール）を含む。ヒドロキシル官能縮合ポリマー（すなわち、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリウレタン）もまた、適した極性の合成ポリマーの例である。ゲルマトリックスとしての使用に適した、極性の、天然に存在するポリマー（またはそれらの誘導体）はセルロースエーテル、メチルセルロースエーテル、セルロースとヒドロキシル化セルロース、メチルセルロースとヒドロキシル化メチルセルロース、グア、いなごまめ、カラヤ、キサンタン、ゼラチンのようなガム、およびそれらの誘導体により例示される。利用可能な対イオンが活性薬剤に対して反対に帯電された薬剤イオンまたは他のイオンのいずれかである場合は、イオン性ポリマーもまた、マトリックスに使用することができる。
【００５４】
レザボアにおけるゲルマトリックス中への薬剤溶液の取り込みは、多数の方法で、すなわち、レザボアマトリックス中に溶液を吸収する（ｉｍｂｉｂｉｎｇ）ことにより、ヒドロゲル形成の前に薬剤溶液をマトリックス材料と混合すること、等により実施することができる。更なる実施態様において、薬剤レザボアは場合により、添加剤、透過促進剤、安定剤、染料、希釈剤、可塑化剤、粘性付与剤、顔料、担体、不活性充填剤、抗酸化剤、賦形剤、ゲル化剤、抗刺激剤、血管収縮剤および経皮的技術分野に一般に知られた他の物質のような、更なる成分を含むことができる。このような物質は当業者により含むことができる。
【００５５】
薬剤レザボアは、薬剤レザボアを製造するのに適した、先行技術で知られたあらゆる材料で形成することができる。電気輸送によりカチオン薬剤を経皮的に送達するためのレザボア調合物は好ましくは、ＨＣｌのような水溶性の塩あるいは、フェンタニルまたはスフェンタニルのようなカチオン薬剤のクエン酸塩の水溶液よりなる。より好ましくは、水溶液はヒドロゲルマトリックスのような親水性ポリマーマトリックス中に含まれる。薬剤の塩は好ましくは、全身効果を達成するためには、約２０分間までの送達期間にわたり、電気輸送により有効量を送達するのに十分な量で存在する。薬剤の塩は典型的には、完全に水和された基礎（ｂａｓｉｓ）に基づき、約０．０５〜２０重量％の供与レザボア調合物（ポリマーマトリックスの重量を含む）、そしてより好ましくは、完全に水和された基礎に基づき約０．１〜１０重量％の供与レザボア調合物を含む。１つの実施態様において、薬剤レザボア調合物は薬剤の経皮送達期間中、少なくとも３０重量％の水を含む。フェンタニルおよびスフェンタニルの送達は米国特許第６１７１２９４号に記載されており、それは本明細書に参照することにより、引用されたこととする。本発明の電子機器およびレ
ザボアは米国特許第６１７１２９４号と実質的に同様に製造することができるので、米国特許第６１７１２９４号に記載された濃度、速度、電流、等のようなパラメーターを本発明でも同様に使用することができる。
【００５６】
薬剤レザボア含有ヒドロゲルはどんな数の材料でも適切に製造することができるが、好ましくは、親水性ポリマー材料、好ましくは薬剤安定性を高めるために、極性の性状のものよりなる。ヒドロゲルマトリックスに適した極性ポリマーは、種々の合成および天然に存在するポリマー材料を含む。好ましいヒドロゲル調合物は、適切な親水性ポリマー、バッファー、湿潤化剤、増粘剤、水および水溶性の薬剤の塩（例えば、カチオン薬剤のＨＣｌ塩）を含む。好ましい親水性ポリマーマトリックスは、洗浄され、完全に加水分解されたポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、例えばＨｏｅｃｈｓｔ Ａｋｔｉｅｎｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔから発売のＭＯＷＩＯＬ ６６−１００のようなポリビニルアルコールである。適したバッファーは、酸および塩形態の双方の、メタクリル酸とジビニルベンゼンのコポリマーであるイオン交換樹脂である。このようなバッファーの１例は、ＰＯＬＡＣＲＩＬＩＮ（Ｒｏｈｍ ＆ Ｈａａｓ，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，Ｐａ．から発売のメタクリル酸とジビニルベンゼンのコポリマー）およびそのカリウム塩の混合物である。ＰＯＬＡＣＲＩＬＩＮの酸およびカリウム塩形態の混合物はヒドロゲルのｐＨを約ｐＨ６に調整するためのポリマーバッファーとして働く。ヒドロゲル調合物中への湿潤化剤の使用は、ヒドロゲルからの湿度の喪失を妨げるために有益である。適した湿潤化剤の１例はグアガムである。増粘剤もまた、ヒドロゲル調合物に有益である。例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（例えば、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ，Ｍｉｄｌａｎｄ，Ｍｉｃｈ．から発売のＭＥＴＨＯＣＥＬ Ｋ１００ＭＰ）のようなポリビニルアルコールの増粘剤は、それが成形型または空洞中に分散されるので、熱いポリマー溶液のレオロジーを改善する助けになる。ヒドロキシプロピルメチルセルロースは冷却時に粘度を増加し、冷却されたポリマー溶液の性向を著しく低減して、成形型または空洞に詰め込まれる。
【００５７】
ポリビニルアルコールのヒドロゲルは例えば、米国特許第６０３９９７７号に記載のように調製することができる。特定の実施態様において、電気輸送送達装置のレザボアのゲルマトリックスを調製するために使用されるポリビニルアルコールの重量百分率は、約１０％〜約３０％、好ましくは約１５％〜約２５％、そしてより好ましくは約１９％であることができる。処理および適用の容易性のためには、ゲルマトリックスは好ましくは、約１，０００〜約２００，０００ポアズ、好ましくは約５，０００〜約５０，０００ポアズの粘度を有する。特定の好ましい実施態様において、薬剤含有ヒドロゲル調合物は、約１０〜１５重量％のポリビニルアルコール、０．１〜０．４重量％の樹脂バッファー、および約１〜３０重量％、好ましくは１〜２重量％の薬剤を含む。残りは、水および、湿潤化剤、増粘剤、等のような成分である。ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）基剤のヒドロゲル調合物は、薬剤を含むすべての材料を、少なくとも約０．５時間、約９０℃〜９５℃の高められた温度で、単一容器中で混合することにより調製される。次に、熱い混合物を発泡体の型に注入し、約−３５℃の氷点下の温度で１晩貯蔵して、ＰＶＯＨを橋架けさせる。外気温に暖めると、イオン薬剤の電気輸送に適する固いエラストマーのゲルが得られる。
【００５８】
種々の薬剤を電気輸送装置により送達することができる。特定の実施態様において、薬剤は麻薬鎮痛剤であり、そして好ましくは、フェンタニルおよび、レミフェンタニル、スフェンタニル、アルフェンタニル、ロフェンタニル、カルフェンタニル、トレフェンタニルのような関連分子並びに、アルファ−メチルフェンタニル、３−メチルフェンタニルおよび４−メチルフェンタニルのような単独のフェンタニル誘導体、並びにアルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルフィン、ベータ−プロメドール、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、デソモルフィン、デキストロモラミド、デゾシン、ジアムプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロコデイノン・エノー
ルアセテート、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメヘプタノール、ジメチルチアンブテン、ジオキサフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、エトルフィン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レボルファノール、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メタドン、メタジルアセテート、メトポン、モルフィン、ヘロイン、ミロフィン、ナルブフィン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルモルフィン、ノルピパノン、オキシコドン、オキシモルホン、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェナゾシン、フェノペリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロヘプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェンおよびチリジンのような麻薬鎮痛作用を表す他の化合物よりなる群から選択される。
【００５９】
幾つかのイオン性薬剤は、ポリペプチド、タンパク質、ホルモンまたはそれらの誘導体、同族物、模倣物である。例えば、インスリンまたは模倣物は電気輸送において電力により駆動することができるイオン性薬剤である。
【００６０】
電気輸送による更に有効な送達のために、特定の製薬学的鎮痛剤の塩が、好ましくは薬剤レザボア中に含まれる。麻薬鎮痛剤のようなカチオン薬剤の適した塩は、限定せずに、アセテート、プロピオネート、ブチレート、ペンタノエート、ヘキサノエート、ヘプタノエート、レブリネート、クロリド、ブロミド、シトレート、サクシネート、マレエート、グリコレート、グルコネート、グルクロネート、３−ヒドロキシイソブチレート、トリカルバリリケート、マロネート、アジペート、シトラコネート、グルタレート、イタコネート、メサコネート、シトラマレート、ジメチロールプロピネート、チグリケート、グリセレート、メタクリレート、イソクロトネート、β−ヒドロキシブチレート、クロトネート、アンゲレート、ヒドロアクリレート、アスコルベート、アスパルテート、グルタメート、２−ヒドロキシイソブチレート、ラクテート、マレート、ピルベート、フマレート、タルタレート、ニトレート、ホスフェート、ベンゼン、スルホネート、メタンスルホネート、スルフェートおよびスルホネートを含む。より好ましい塩はクロリドである。
【００６１】
対イオンは、調合物のｐＨにおいて、カチオン薬剤、例えば麻薬鎮痛剤上に存在する正の電荷を調和するために必要な量で薬剤レザボア中に存在する。ｐＨを調整し、適切な緩衝能を提供するために、過剰な対イオン（遊離酸としてまたは塩としての）をレザボアに添加することができる。本発明の１つの実施態様において、薬剤レザボアは薬剤レザボア中のｐＨを調整するための少なくとも１種のバッファーを含む。適切なバッファー系は当該技術分野で知られている。
【００６２】
明らかに、薬剤がアニオン薬剤である場合にも本発明は適用できる。この場合は、薬剤は陰イオンのレザボア（陰極）中に保持され、陽イオンのレザボアが対イオンを保持するであろう。クロモリン（抗喘息剤）、インドメタシン（抗炎症剤）、ケトプロフェン（抗炎症剤）およびケトロラックトロメサミン（ＮＳＡＩＤおよび鎮痛作用）並びに特定のタンパク質またはポリペプチドのような特定の生物学的製剤のような多数の薬剤がアニオン性である。
【００６３】
製法
本発明に従う装置は、層を別々に形成し、そして電子モジュールおよびレザボアモジュール中に層を組み立てることにより製造することができる。ポリマー層は成形により製造することができる。幾つかの層は一緒に適用して、固定することができる。幾つかの層は、例えば第１の層上に第２の層を成形することにより、共成形することができる。例えば、上部カバー（または上面カバー）の上部層および下部層は一緒に共成形することができる。幾つかの層は接着性結合または機械的固定により一緒に取り付けることができる。このような化学的接着結合法および機械的固定法は当該技術分野で知られている。以前に記
載されたように、電子モジュールおよびレザボアモジュールが一旦形成されると、それらは別々に包装することができる。使用前に、それらそれぞれの包装物から２種のモジュールを取り出し、組み立てると、電気輸送のための装置を形成することができる。次に接着により装置を体表に適用することができる。
【００６４】
前記の代表的実施態様は、本発明を、限定せずにむしろ、すべての点で具体的に示すことが意図される。従って、本発明は、本明細書に含まれる説明から、当業者により、例えば種々の特徴物の置き換えまたは組み合わせにより誘導されることができる、詳細な実施法における多数の変更が可能である。電子モジュールおよび薬剤モジュールがいかに連結され、一緒に作動するかを示すための具体例として、イオン導入装置が詳細に説明されているが、当業者は、他の電気輸送装置における電子モジュールおよび薬剤モジュールも同様に連結され、同時に作動することを知るであろう。すべてのこのような変更および修飾が本発明の範囲内にあると考えられる。本文書中に引用または記載された各特許、特許出願物および公開物の開示全体が、参照することにより、本明細書に引用されたこととされる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体表を通して治療剤を送達するための電気輸送装置であって、
第１の末端、第２の末端を有し、そして体表を通す電気輸送のための治療剤を含むコンパートメントを含む薬剤モジュール、ここで、薬剤モジュールは更に連結具を含み、そしてチャンネルの壁を伴い狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成している切り抜き部を含む；
薬剤モジュールの第１の末端および第２の末端に対応する第１の末端および第２の末端を有し、そして薬剤モジュールの対応する連結具と連結するための連結具を含む電子モジュール、ここで、電子モジュールは、薬剤モジュール中のチャンネルの狭い部分およびより狭くない部分に対応する狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有し、電子モジュールの狭い部分はその第１の末端周辺で終結し、電子モジュールは電気輸送のための治療剤を電気的に駆動するための回路部分を含む、
を含んでなる装置。
【請求項２】
電子モジュールの第１の末端が、薬剤モジュールと整合するために、より狭くないチャンネル部分でチャンネルの壁により狭いチャンネル部分中に受容、誘導されることができ、ここで、電子モジュールの連結具が、そのコンパートメントがレザボアである薬剤モジュールの対応する連結具中の突起および受容具の少なくとも１つと連結するための突起および受容具の少なくとも１つを有する、請求項１の装置。
【請求項３】
薬剤モジュールおよび電子モジュールが、一方の末端において、他方の末端の嵌合の前に嵌合することができ、かくして回転運動の中で両モジュールが他方の末端において一緒に接近することができる請求項１〜２のいずれかの装置。
【請求項４】
薬剤モジュールおよび電子モジュールが、一方の末端周辺において、他方の末端の嵌合の前に嵌合することができ、かくして回転運動の中で両モジュールが他方の末端において一緒に接近することができ、電子モジュールの少なくとも１部分が回転運動でチャンネル中に誘導される時にチャンネルの壁上を摩擦滑動する請求項１〜３のいずれかの装置。
【請求項５】
薬剤モジュールが、電子モジュールを拘束するための、第１の末端周辺の少なくとも２個の上方に延伸しているリッジおよび第２の末端周辺の２個の上方に延伸している突起を有し、ここで、第１末端周辺の２個の上方に延伸しているリッジが第２の末端周辺の２個の上方に延伸している突起の長さと異なる長さを有し、そして、電子モジュールが、第１の末端と第２の末端間に広い部分を有し、そして薬剤モジュールの２個の上方に延伸しているリッジおよび２個の上方に延伸している突起により拘束されない、請求項１〜４のいずれかの装置。
【請求項６】
薬剤モジュールが徐々に狭くなるチャンネル部分を有し、そして電子モジュールが薬剤モジュールの徐々に狭くなるチャンネル部分に適合する徐々に狭くなる部分を有し、ここで、薬剤モジュールが、電子モジュールを拘束するための第１の末端または第２の末端周辺から上方に延伸している２個のリッジを有し、２個の上方に延伸しているリッジが、チャンネルの少なくとも一部を区画するために薬剤モジュールの少なくとも半分まで縦に延伸する、請求項１〜５のいずれかの装置。
【請求項７】
電子モジュールが、装置の機能を制御するための回路部分を有する印刷回路基板（ＰＣＢ）を含み、ここで、上部カバーおよび下部カバーがそれらの中間にＰＣＢを保護する、請求項１〜６のいずれかの装置。
【請求項８】
電子モジュールが、装置の機能を制御するための回路部分を有する印刷回路基板（ＰＣ
Ｂ）を含み、ここで、上部カバーおよび下部カバーがそれらの中間にＰＣＢを保護し、上部カバーが耐液体性であるように薬剤モジュールに適合することができるように、上部カバーが下部カバーの材料よりも硬くないポリマー材料を有する、請求項１〜７のいずれかの装置。
【請求項９】
薬剤モジュールが、電子モジュールからの電気コネクターと接続するための電気コネクターを支持する硬い部材を含み、そして硬い部材を支持するより硬くない部分を含み、ここで、より硬くない部分が装置を皮膚上に配置させる、請求項１〜８のいずれかの装置。
【請求項１０】
薬剤モジュールが、電子モジュールからの電気コネクターと接続するための、電気コネクターを支持する硬い部材を含み、そして硬い部材を支持するより硬くない部分を含み、ここで、より硬くない部分が、電子モジュールの少なくとも一部分を受容し、そして耐液体性であるように電子モジュールの上部カバーと適合するためのチャンネルの壁を含む、請求項１〜９のいずれかの装置。
【請求項１１】
薬剤モジュールが、電子モジュールからの電気コネクターと接続するための、電気コネクターを支持する硬い部材を含み、そして硬い部材を支持するより硬くない部分を含み、ここで、より硬くない部分が、電子モジュールを受容するためのチャンネルの壁を含み、チャンネルの壁が広くなる部分を有し、電子モジュールが、装置の機能を制御するための回路部分を有する印刷回路基板（ＰＣＢ）を有し、上部カバーおよび下部カバーがそれらの中間にＰＣＢを保護し、上部カバーが下部カバーの材料より硬くないポリマー材料を有し、かつ狭くなる部分を有し、かくして上部カバーが耐液体性であるように薬剤モジュールに適合することができる、請求項１〜１０のいずれかの装置。
【請求項１２】
電子モジュールが、上部のより軟らかい不透明な部分および、上部のより軟らかい不透明な部分の下方の、より軟らかくない、光透過部分を有する成形されたカバーを有する、請求項１〜１１のいずれかの装置。
【請求項１３】
薬剤モジュールを電子モジュールに連結させる工程を含んでなる、患者の体表を通して治療剤を送達するための電気輸送装置を製造する方法であって、
薬剤モジュールが第１の末端、第２の末端を有し、そして体表を通す送達のための治療剤を含むコンパートメントを含み、ここで、薬剤モジュールが連結具を含み、薬剤モジュールが更に、チャンネルの壁を伴い狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成する切り抜き部を含み、電子モジュールが、薬剤モジュールの第１の末端および第２の末端に対応する第１の末端および第２の末端並びに、薬剤モジュールの対応する連結具と連結するための連結具を有し、電子モジュールが電気輸送のために治療剤を電気的に駆動するための回路部分を含み、電子モジュールが薬剤モジュールの狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分に対応する、狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有し、電子モジュールの狭い部分が第１の末端周辺で終結する、方法であって、更に、電子モジュールのより狭くない部分および狭い部分を薬剤モジュールのより狭くないチャンネル部分および狭いチャンネル部分中に誘導する工程を含んでなる、方法。
【請求項１４】
薬剤モジュールと整合させるために、電子モジュールの第１の末端が、より狭くないチャンネル部分のチャンネルの壁により、狭いチャンネル部分中に受容され、誘導されることができ、ここで、電子モジュールの連結具が、薬剤モジュールの連結具中の対応する突起および受容具の少なくとも１つと連結するための突起および受容具の少なくとも１つを有する、請求項１３の方法。
【請求項１】
患者の体表を通して治療剤を送達するための電気輸送装置であって、
第１の末端、第２の末端を有し、そして体表を通す電気輸送のための治療剤を含むコンパートメントを含む薬剤モジュール、ここで、薬剤モジュールは更に連結具を含み、そしてチャンネルの壁を伴い狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成している切り抜き部を含む；
薬剤モジュールの第１の末端および第２の末端に対応する第１の末端および第２の末端を有し、そして薬剤モジュールの対応する連結具と連結するための連結具を含む電子モジュール、ここで、電子モジュールは、薬剤モジュール中のチャンネルの狭い部分およびより狭くない部分に対応する狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有し、電子モジュールの狭い部分はその第１の末端周辺で終結し、電子モジュールは電気輸送のための治療剤を電気的に駆動するための回路部分を含む、
を含んでなる装置。
【請求項２】
電子モジュールの第１の末端が、薬剤モジュールと整合するために、より狭くないチャンネル部分でチャンネルの壁により狭いチャンネル部分中に受容、誘導されることができ、ここで、電子モジュールの連結具が、そのコンパートメントがレザボアである薬剤モジュールの対応する連結具中の突起および受容具の少なくとも１つと連結するための突起および受容具の少なくとも１つを有する、請求項１の装置。
【請求項３】
薬剤モジュールおよび電子モジュールが、一方の末端において、他方の末端の嵌合の前に嵌合することができ、かくして回転運動の中で両モジュールが他方の末端において一緒に接近することができる請求項１〜２のいずれかの装置。
【請求項４】
薬剤モジュールおよび電子モジュールが、一方の末端周辺において、他方の末端の嵌合の前に嵌合することができ、かくして回転運動の中で両モジュールが他方の末端において一緒に接近することができ、電子モジュールの少なくとも１部分が回転運動でチャンネル中に誘導される時にチャンネルの壁上を摩擦滑動する請求項１〜３のいずれかの装置。
【請求項５】
薬剤モジュールが、電子モジュールを拘束するための、第１の末端周辺の少なくとも２個の上方に延伸しているリッジおよび第２の末端周辺の２個の上方に延伸している突起を有し、ここで、第１末端周辺の２個の上方に延伸しているリッジが第２の末端周辺の２個の上方に延伸している突起の長さと異なる長さを有し、そして、電子モジュールが、第１の末端と第２の末端間に広い部分を有し、そして薬剤モジュールの２個の上方に延伸しているリッジおよび２個の上方に延伸している突起により拘束されない、請求項１〜４のいずれかの装置。
【請求項６】
薬剤モジュールが徐々に狭くなるチャンネル部分を有し、そして電子モジュールが薬剤モジュールの徐々に狭くなるチャンネル部分に適合する徐々に狭くなる部分を有し、ここで、薬剤モジュールが、電子モジュールを拘束するための第１の末端または第２の末端周辺から上方に延伸している２個のリッジを有し、２個の上方に延伸しているリッジが、チャンネルの少なくとも一部を区画するために薬剤モジュールの少なくとも半分まで縦に延伸する、請求項１〜５のいずれかの装置。
【請求項７】
電子モジュールが、装置の機能を制御するための回路部分を有する印刷回路基板（ＰＣＢ）を含み、ここで、上部カバーおよび下部カバーがそれらの中間にＰＣＢを保護する、請求項１〜６のいずれかの装置。
【請求項８】
電子モジュールが、装置の機能を制御するための回路部分を有する印刷回路基板（ＰＣ
Ｂ）を含み、ここで、上部カバーおよび下部カバーがそれらの中間にＰＣＢを保護し、上部カバーが耐液体性であるように薬剤モジュールに適合することができるように、上部カバーが下部カバーの材料よりも硬くないポリマー材料を有する、請求項１〜７のいずれかの装置。
【請求項９】
薬剤モジュールが、電子モジュールからの電気コネクターと接続するための電気コネクターを支持する硬い部材を含み、そして硬い部材を支持するより硬くない部分を含み、ここで、より硬くない部分が装置を皮膚上に配置させる、請求項１〜８のいずれかの装置。
【請求項１０】
薬剤モジュールが、電子モジュールからの電気コネクターと接続するための、電気コネクターを支持する硬い部材を含み、そして硬い部材を支持するより硬くない部分を含み、ここで、より硬くない部分が、電子モジュールの少なくとも一部分を受容し、そして耐液体性であるように電子モジュールの上部カバーと適合するためのチャンネルの壁を含む、請求項１〜９のいずれかの装置。
【請求項１１】
薬剤モジュールが、電子モジュールからの電気コネクターと接続するための、電気コネクターを支持する硬い部材を含み、そして硬い部材を支持するより硬くない部分を含み、ここで、より硬くない部分が、電子モジュールを受容するためのチャンネルの壁を含み、チャンネルの壁が広くなる部分を有し、電子モジュールが、装置の機能を制御するための回路部分を有する印刷回路基板（ＰＣＢ）を有し、上部カバーおよび下部カバーがそれらの中間にＰＣＢを保護し、上部カバーが下部カバーの材料より硬くないポリマー材料を有し、かつ狭くなる部分を有し、かくして上部カバーが耐液体性であるように薬剤モジュールに適合することができる、請求項１〜１０のいずれかの装置。
【請求項１２】
電子モジュールが、上部のより軟らかい不透明な部分および、上部のより軟らかい不透明な部分の下方の、より軟らかくない、光透過部分を有する成形されたカバーを有する、請求項１〜１１のいずれかの装置。
【請求項１３】
薬剤モジュールを電子モジュールに連結させる工程を含んでなる、患者の体表を通して治療剤を送達するための電気輸送装置を製造する方法であって、
薬剤モジュールが第１の末端、第２の末端を有し、そして体表を通す送達のための治療剤を含むコンパートメントを含み、ここで、薬剤モジュールが連結具を含み、薬剤モジュールが更に、チャンネルの壁を伴い狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分を有するチャンネルを形成する切り抜き部を含み、電子モジュールが、薬剤モジュールの第１の末端および第２の末端に対応する第１の末端および第２の末端並びに、薬剤モジュールの対応する連結具と連結するための連結具を有し、電子モジュールが電気輸送のために治療剤を電気的に駆動するための回路部分を含み、電子モジュールが薬剤モジュールの狭いチャンネル部分およびより狭くないチャンネル部分に対応する、狭い部分およびより狭くない部分をもつ本体を有し、電子モジュールの狭い部分が第１の末端周辺で終結する、方法であって、更に、電子モジュールのより狭くない部分および狭い部分を薬剤モジュールのより狭くないチャンネル部分および狭いチャンネル部分中に誘導する工程を含んでなる、方法。
【請求項１４】
薬剤モジュールと整合させるために、電子モジュールの第１の末端が、より狭くないチャンネル部分のチャンネルの壁により、狭いチャンネル部分中に受容され、誘導されることができ、ここで、電子モジュールの連結具が、薬剤モジュールの連結具中の対応する突起および受容具の少なくとも１つと連結するための突起および受容具の少なくとも１つを有する、請求項１３の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２０１０−５２２０４１（Ｐ２０１０−５２２０４１Ａ）
【公表日】平成２２年７月１日（２０１０．７．１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５５４７５４（Ｐ２００９−５５４７５４）
【出願日】平成２０年３月２０日（２００８．３．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５７７３３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１１６１０９
【国際公開日】平成２０年９月２５日（２００８．９．２５）
【出願人】（５０９２６４０６２）アルザ・コーポレーシヨン (1)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年７月１日（２０１０．７．１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年３月２０日（２００８．３．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５７７３３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１１６１０９
【国際公開日】平成２０年９月２５日（２００８．９．２５）
【出願人】（５０９２６４０６２）アルザ・コーポレーシヨン (1)
【Ｆターム（参考）】
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