サンプル中に１以上の分析物が存在するかどうかを調べるデバイス、システム、および、方法が記載されている。変更形態によっては、試験ストリップは、サンプル中の１以上の分析物を検出および／または分析するために用いられる。特定の変更形態では、分析物の検出のためにサンプルを収容するように構成された試験ストリップは、基質と、基質の一部上の被膜とを含み、前記被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含む。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部の分析物の検出のためにサンプルを収容するように構成された試験ストリップであって、
前記試験ストリップは、
基質と
基質の一部上の被膜を含み、
前記被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含むことを特徴とする試験ストリップ。
【請求項２】
前記被膜は第１の分析物捕捉剤と第２の分析物捕捉剤の混合物を含むことを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
【請求項３】
前記第２の分析物が対照分析物であることを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
【請求項４】
検出可能なマーカーで各々標識化される分析物結合剤と対照分析物とをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
【請求項５】
前記分析物結合剤は第１のフルオロフォアで標識化されることを特徴とする請求項４に記載の試験ストリップ。
【請求項６】
前記対照分析物は、前記第１のフルオロフォアとは異なる第２のフルオロフォアで標識化されることを特徴とする請求項５に記載の試験ストリップ。
【請求項７】
前記基質はニトロセルロースを含むことを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
【請求項８】
前記被膜は前記基質上に第１のバンドを形成することを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
【請求項９】
前記サンプルの追加のために構成された第２のバンドをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の試験ストリップ。
【請求項１０】
前記第１のバンドは、前記第２のバンドから約３ミリメートルから約５ミリメートルであることを特徴とする請求項９に記載の試験ストリップ。
【請求項１１】
前記第１の分析物捕捉剤は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む可溶化液、リガンド、および、受容体からなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
【請求項１２】
前記第２の分析物捕捉剤は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む可溶化液、リガンド、および、受容体からなる群から選択されることを特徴とする請求項１１に記載の試験ストリップ。
【請求項１３】
サンプル中の少なくとも１つの分析物を検出するための方法であって、
前記方法は、
第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、前記第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤とを含む被膜を含有する試験ストリップの一部に前記サンプルを塗布する工程と、
前記試験ストリップに光を当てる工程とを含み、
前記試験ストリップへの光の照射は、前記第１の分析物が前記サンプル中に存在するかどうかの指標を提供することを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記第２の分析物は対照分析物であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記サンプル中の前記第１の分析物の濃度を測定する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記試験ストリップに光をあてる工程は、第１と第２の光源からの光を前記試験ストリップにあてる工程を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１と第２の光源の少なくとも１つがレーザーを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の光源は第１のレーザーを含み、前記第２の光源は前記第１のレーザーとは異なる第２のレーザーを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記試験ストリップは、第１の光源からの光に晒すと蛍光を発する第１のフルオロフォアで標識化される分析物結合剤をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記試験ストリップは、第２の光源からの光に晒すと蛍光を発する第２のフルオロフォアで標識化される対照分析物をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記サンプル中の前記第１の分析物の濃度を測定する工程は、前記第１のフルオロフォアの蛍光強度を、前記第２のフルオロフォアの蛍光強度と比較する工程を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第２の分析物は対照分析物であり、サンプル中の第１の分析物の濃度を測定する工程は、第２の分析物と結合する第２の分析物捕捉剤の量に対する、第１の分析物と結合する第１の分析物捕捉剤の量を評価するために、プロセッサ、メモリ資源およびソフトウェアを使用する工程を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記サンプルが試験ストリップの一部に塗布されて少なくとも１秒後に、前記プロセッサ、メモリ資源およびソフトウェアが試験ストリップを分析することを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記サンプルは血液を含み、前記方法は、試験ストリップの一部に前記サンプルを塗布する前に該サンプルをフィルタに通す工程をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１の分析物捕捉剤は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む可溶化液、リガンド、および、受容体からなる群から選択されることを特徴とする請求項１３に記載の試験ストリップ。
【請求項２６】
前記第２の分析物捕捉剤は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む可溶化液、リガンド、および、受容体からなる群から選択されることを特徴とする請求項２５に記載の試験ストリップ。
【請求項２７】
分析物の検出のためにサンプルを収容するように構成された試験ストリップを製造する方法であって、
前記方法は、
被覆材料を形成するために第１の分析物捕捉剤と第２の分析物捕捉剤とを組み合わせる工程を含み、
前記第１の分析物捕捉剤は第１の分析物と結合するように構成され、前記第２の分析物捕捉剤は第２の分析物と結合するように構成され、
前記方法はさらに、
基質上の被覆を形成する該基質の一部に、前記被覆材料を塗布する工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
前記第２の分析物が対照分析物であることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
サンプル中の分析物を検出するためのポイントオブケアシステムであって、
前記ポイントオブケアシステムは、
第１のレーザーと第１のレーザーとは異なる第２のレーザーとを含む装置と、容器を含むハウジングを含む装置、
前記容器内に適合するように構成される試験ストリップを含み、
前記第１のレーザーは、前記試験ストリップが容器中に配された際に、前記試験ストリップ上の位置に第１のビームをあてるよう構成され、前記第２のレーザーは、前記試験ストリップが容器中に配された際に、前記試験ストリップ上の同じ位置に第２のビームをあてるよう構成されることを特徴とするポイントオブケアシステム。
【請求項３０】
前記装置は、第１と第２のビームの少なくとも１つを試験ストリップに直接あてるように構成された少なくとも１つのミラーをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記装置は試験ストリップから放たれた光を収容するように構成された対物レンズをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記装置は、試験ストリップから放たれて対物レンズによって受け取られた光を、検出するように構成された第１の検出器をさらに含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記試験ストリップは、基質と、前記基質の一部上の被膜とを含み、該被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤とを含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３４】
前記試験ストリップは、分析物結合剤と対照分析物とを含み、
前記分析物結合剤と前記対照分析物は検出可能なマーカーで標識化されることを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記分析物結合剤は第１のフルオロフォアで標識化され、前記対照分析物は第２のフルオロフォアで標識化されることを特徴とする請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記第１のレーザーは、第１のフルオロフォアの励起スペクトル内の波長で光を放射することを特徴とする請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記第２のレーザーは、第２のフルオロフォアの励起スペクトル内の波長で光を放射することを特徴とする請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記装置は前記容器の位置から放射された光を受け取るように構成された対物レンズをさらに含むことを特徴とする請求項３５に記載のシステム。
【請求項３９】
前記装置は、前記容器の位置から放射されて対物レンズによって受け取られた光を検出するように構成された第１の検出器をさらに含むことを特徴とする請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記第１の検出器は第１のフルオロフォアからの蛍光を検出するように構成されることを特徴とする請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記装置は、第２のフルオロフォアからの蛍光を検出するように構成された第２の検出器をさらに含むことを特徴とする請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記装置は、前記第１のフルオロフォアからの蛍光と、前記第２のフルオロフォアからの蛍光とを区別するように構成されたフィルタをさらに含むことを特徴とする請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記フィルタはダイクロイックフィルタを含むことを特徴とする請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記第１のレーザーは、約３００ｎｍ乃至約８００ｎｍの波長で光を放射することを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項４５】
前記第２のレーザーは、約３００ｎｍ乃至約８００ｎｍの波長で光を放射することを特徴とする請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記第１のレーザーは第２のレーザーとは異なる波長で光を放射することを特徴とする請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記第１のレーザーは、赤色領域のスペクトルで放射されるレーザーを含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項４８】
前記第２のレーザーは赤外レーザーを含むことを特徴とする請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記第２のレーザーは赤外レーザーを含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項５０】
前記第１と第２のレーザーの少なくとも１つは、ファイバー結合したレーザーであることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項５１】
前記装置はフォトダイオードをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項５２】
前記装置は、約３ｐｇ／ｍＬの分析感度まで前記第１の分析物の濃度を測定するように構成されることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項５３】
前記装置は、５％未満の変動係数で少なくとも３ｐｇ／ｍＬの分析感度まで前記第１の分析物の濃度を測定するように構成されることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項５４】
前記システムはサンプル中の複数の分析物を検出するように構成されることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項５５】
前記システムは試験ストリップ上の１０乃至２０の分析物を検出するように構成されることを特徴とする請求項５４に記載のシステム。
【請求項５６】
サンプル中の少なくとも１つの分析物を検出するための方法であって、
前記方法は、
試験ストリップに前記サンプルを塗布する工程、
ポイントオブケア診断システムの第１のレーザーから試験ストリップ上の位置に第１のビームをあてる工程、および、
ポイントオブケア診断システムの第２のレーザーから試験ストリップ上の同じ位置に第２のビームをあてる工程を含み、
第１と第２のビームの試験ストリップ上の位置への照射は、少なくとも１つの分析物がサンプル中に存在するかどうかの指標を提供することを特徴とする方法。
【請求項５７】
前記第１と第２のビームは、試験ストリップに同時にあてられることを特徴とする請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
１以上の分析物が存在するかしないかに関する前記サンプルからのデータを得るように構成されるとともに、該データが被験体の診療記録に評価されるかおよび／または組み込まれる場合に、遠隔地にリアルタイムで該データを送信するように構成されるポイントオブケア診断システムに、被験体から得られたサンプルを加える工程を含む方法。
【請求項５９】
前記遠隔地は、前記ポイントオブケア診断システムから少なくとも約２０フィートであることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記被験体がポイントオブケア診断システムにサンプルを加えることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
前記サンプルは非臨床的設定でポイントオブケア診断システムに加えられることを特徴とする請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記ポイントオブケア診断システムは、医学訓練を受けていないオペレーターによる操作のために構成されることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６３】
ポイントオブケア診断システムは、電話で前記遠隔地にデータを送信するように構成されることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６４】
前記ポイントオブケア診断システムは、インターネットを介してデータを送信するように構成されることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６５】
前記ポイントオブケア診断システムは、イントラネットを介してデータを送信するように構成されることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６６】
前記ポイントオブケア診断システムは試験ストリップを含み、
前記ポイントオブケア診断システムに前記サンプルを加える工程は、前記試験ストリップにサンプルを塗布する工程を含むことを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６７】
前記試験ストリップは、基質と、基質の一部上の被膜とを含み、前記被膜は第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含むことを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記データは、第１と第２の分析物の少なくとも１つの濃度を含むことを特徴とする請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記ポイントオブケア診断システムは、第１のレーザーと、第２のレーザーと、容器と容器内に適合するよう構成された試験ストリップを含むハウジングとを含む装置を含むことを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項７０】
前記ポイントオブケア診断システムにサンプルを加える工程は、試験ストリップが容器内に配される際に、試験ストリップにサンプルを塗布する工程を含むことを特徴とする請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
第１のレーザーからの第１のビームを試験ストリップにあてる工程と、第２のレーザーからの第２のビームを試験ストリップにあてる工程をさらに含むことを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
ポイントオブケア診断システムに被験体から得られたサンプルを加える工程を含む方法であって、
前記ポイントオブケア診断システムは遠隔地のオペレーターによって操作されるように構成されることを特徴とする方法。
【請求項７３】
前記遠隔地は、前記ポイントオブケア診断システムから少なくとも約２０フィートであることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記ポイントオブケア診断システムは、サンプルから得られたデータを、遠隔地にリアルタイムで送信するように構成されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項７５】
前記被験体がポイントオブケア診断システムにサンプルを加えることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項７６】
前記サンプルは非臨床的設定でポイントオブケア診断システムに加えられることを特徴とする請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記ポイントオブケア診断システムは、電話による操作のために構成されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項７８】
前記ポイントオブケア診断システムは、インターネットによる操作のために構成されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項７９】
前記ポイントオブケア診断システムは、イントラネットによる操作のために構成されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項８０】
前記オペレーターが医療専門家であることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項８１】
前記ポイントオブケア診断システムは、自動的に補充されるか補給されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項８２】
前記ポイントオブケア診断システムは試験ストリップを含み、
前記ポイントオブケア診断システムに前記サンプルを加える工程は、前記試験ストリップに前記サンプルを塗布する工程を含むことを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項８３】
前記試験ストリップは、基質と、基質の一部上の被膜とを含み、前記被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含むことを特徴とする請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
前記データは、第１と第２の分析物の少なくとも１つの濃度を含むことを特徴とする請求項８３に記載の方法。
【請求項８５】
前記ポイントオブケア診断システムは、第１のレーザーと、第２のレーザーと、容器と容器内に適合するよう構成された試験ストリップを含むハウジングとを含む装置を含むことを特徴とする請求項７２に記載の方法。
【請求項８６】
前記ポイントオブケア診断システムにサンプルを加える工程は、試験ストリップが容器内に配される際に、試験ストリップにサンプルを塗布する工程を含むことを特徴とする請求項８５に記載の方法。
【請求項８７】
第１のレーザーからの第１のビームを試験ストリップにあてる工程と、第２のレーザーからの第２のビームを試験ストリップにあてる工程をさらに含むことを特徴とする請求項８６に記載の方法。

【図１Ａ】

【図１Ｂ】

【図１Ｃ】

【図１Ｄ】

【図２Ａ】

【図２Ｂ】

【図３Ａ】

【図３Ｂ】

【図３Ｃ】

【図３Ｄ】

【図４Ａ】

【図４Ｂ】

【図５Ａ】

【図５Ｂ】

【図５Ｃ】

【図６】

【図７Ａ】

【図７Ｂ】

【図７Ｃ】

【図７Ｄ】

【図７Ｅ】

【図７Ｆ】

【図７Ｇ】

【図７Ｈ】

【図７Ｉ】

【図７Ｊ】

【図７Ｋ】

【図７Ｌ】

【図７Ｍ】

【図７Ｎ】

【図７Ｏ】

【図７Ｐ】

【図８Ａ】

【図８Ｂ】

【図９Ａ】

【図９Ｂ】

【図９Ｃ】

【図９Ｄ】

【図９Ｅ】

【図１０】

【図１１Ａ】

【図１１Ｂ】

【図１１Ｃ】

【図１２】

【図１３】

【図１４Ａ】

【図１４Ｂ】

【図１４Ｃ】

【図１４Ｄ】

【図１４Ｅ】

【図１４Ｆ】

【図１４Ｇ】

【図１４Ｈ】

【図１４Ｉ】

【図１５Ａ】

【図１５Ｂ】

【図１５Ｃ】

【図１６Ａ】

【図１６Ｂ】

【図１６Ｃ】

【図１６Ｄ】

【図１６Ｅ】

【図１７Ａ】

【図２１】

【図２４Ａ】

【図２４Ｂ】

【図２５Ａ】

【図２５Ｂ】

【図２５Ｃ】

【図２５Ｄ】

【図２５Ｅ】

【図２５Ｆ】

【図２６Ａ】

【図２６Ｂ】

【図２６Ｃ】

【図２７Ａ】

【図２７Ｂ】

【図２７Ｃ】

【図２７Ｄ】

【図２７Ｅ】

【図２７Ｆ】

【図２７Ｇ】

【図２７Ｈ】

【図２７Ｉ】

【図２８Ａ】

【図２８Ｂ】

【図２９Ａ】

【図２９Ｂ】

【図２９Ｃ】

【図４Ｃ】

【図４Ｄ】

【図１７Ｂ】

【図１７Ｃ】

【図１８】

【図１９】

【図２０】

【図２２】

【図２３】

【図３０】

【図３１】

【図３２】

【図３３】

【図３４】

【図３５】

【公表番号】特表２０１２−５２４２７９（Ｐ２０１２−５２４２７９Ａ）
【公表日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５０６１９０（Ｐ２０１２−５０６１９０）
【出願日】平成２２年４月１４日（２０１０．４．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３１１２１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２０９５１
【国際公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．イーサネット
２．ＷＩＮＤＯＷＳ
３．フロッピー
４．ＪＡＶＡＳＣＲＩＰＴ
５．Ｍｏｚｉｌｌａ
【出願人】（５１１２４９１７６）レリア　ダイアグノスティック　システムズ，インク． (2)
【Ｆターム（参考）】