説明

診断用検査条片の製造方法

診断用検査条片を製造する方法が、一実施例に基づいて開示される。その方法は、複数の点状接着剤13を有する適用シート16を設けること、少なくとも一つの形体15を有する第1基体層14を設けること、第2基体層を設けることの各段階を含む。その方法は、適用シートに配置された複数の点状接着剤のうち少なくとも一つを第1基体層に移すこと、第1基体層を第2基体層と整列させること、移し換えられた点状接着剤を用いて第1基体層および第2基体層を取り付けることの各段階をさらに含む。第1および第2基体層の取付けは、いかなる追加の整列も必要なしに行われる。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に診断用機器に関し、特に液状サンプル中の分析物の濃度を決定するさいに使用するための診断用検査条片(テストストリップ)を製造する方法に関する。
【背景技術】
【0002】
試薬を含有する検査条片(例えば、バイオセンサ)は、液状サンプル中の分析物濃度を決定するための分析法においてしばしば用いられる。血液中のグルコースの濃度を検査および自己検査は、検査条片についての一般的使用態様である。代表的な糖尿病使用者は、1日に1回から4回まで、彼等自身について検査する。検査するごとに、新たな検査センサが使用されることが必要とされ、従って個々の検査センサの費用が使用者にとって重要となる。
【0003】
検査センサは、複数の層を一体に取り付けて一つの検査センサを形成するようにして製造することができる。複数層による検査センサの製造においては、通常は接着剤が層間に塗布されることにより、層が互いに固着状態を維持することを保証する。これらの固着層は、パンチング加工されることにより、検査センサが所望の機能を果たすことを要求される形体(例えば、毛管路、反応領域、電極、検査要素等)を形成する。しかし、固着層をパンチング加工すると、接着剤がパンチング型または溝入れ型の周囲に付着してしまう。この接着剤の付着は、製造装置を定期的に停止して型の周囲に蓄積された接着剤を除去することを要求する。これは少なからぬ費用と時間を要する。さらに、接着剤を、取り付けられるべき層と整列させるということは、一般的に、まず接着剤と第1層とを精密に整合させ、次いで第1層および接着剤と第2層とを整合させることが要求される。
【0004】
検査センサは、型押しされた複数の層を一体に取り付けて一つの検査センサを形成することによっても製造することができる。通常は、接着剤層の一方の面が、型押しされた基礎層に取り付けられる。第3層は、接着剤層の他方の面に、すなわち基礎層と反対面に取り付けられる。このために製造者は、まず、型押しされた形体が接着剤層によって被覆されることを避けるようにして、型押しされた基礎層を接着剤層と整列させる必要がある。次いで、製造業者は、新たに形成された基礎層接着剤層構成体と第3層とを整列させなければならない。この工程が繰り返されて、追加の層が構成体に付加される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
従って、より便利な、検査センサを製造する新規な方法が要請される。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の一実施例に基づく診断用検査条片の製造方法が開示される。その方法は、提供された適用シートの第1面に複数の点状接着剤を印刷する段階を含む。ある形体が、複数の基体層の少なくとも一つの面に形成される。点状接着剤が適用シートと第1基体層との間に配置されるようにして、適用シートが複数の基体層の一つに取り付けられる。適用シートを第1基体層から取り除くことによって、少なくとも一つの点状接着剤が適用シートから第1基体層へ移される。次いで、第1基体層が、複数の基体層のうちの別の基体層(第2基体層)と整列される。第2基体層を第1基体層に適用することにより、移し換えられた点状接着剤は第1基体層および第2基体層の両者に接触することになる。
【0007】
本発明の別の実施例に基づく診断用検査条片の製造方法を開示する。その方法は、提供された適用シートの第1面上の複数の異なる領域に接着剤を塗布する段階を含む。ある形体が、複数の基体層の少なくとも一つに形成される。その形体は、第1基体層上の面に最上表面および最下表面をもたらす。次いで、適用シートが第1基体層に取り付けられる。このとき、接着剤が適用シートの第1面と第1基体層の面との間に配置されるようにする。接着剤の複数の異なる領域のうちの少なくとも一つが、第1基体層の面の最上表面に接触する。接着剤の複数の異なる領域のうちの少なくとも一つが第1基体層の面の前記最上表面に接触した後に、適用シートを第1基体層から取り除くことによって接着剤が移される。このとき、第1基体層の面の最上表面に接触した接着剤が該最上面に残る。複数の基体層のうちの第2層が第1基体層と整列され、該第2基体層が第1基体層に取り付けられる。第1基体層の面の最上表面に残った接着剤が、第1基体層および第2基体層の両者に接触することになる。
【0008】
本発明のさらに別の実施例に基づく診断用検査条片の製造方法が開示される。その方法は、複数の点状接着剤を有する適用シートを設けること、少なくとも一つの形体を有する第1基体層を設けること、第2基体層を設けることの段階を含む。その方法は、適用シートに配置された複数の点状接着剤の少なくとも一つを第1基体層に移すこと、第1基体層を第2基体層と整列させること、移された点状接着剤を用いて第1基体層と前記第2基体層とを互いに取り付けることの各段階を含む。第1基体層と前記第2基体層との取付けは、いかなる追加の整列も無しに行われる。
【0009】
本発明の上記要約は、本発明の各実施例または各特徴点を代表するようには意図されていない。本発明のさらなる特徴および利点は以下に述べる詳細な記載、図面、特許請求の範囲から明らかである。
【0010】
本発明は種々の変形例を含むものであるが、特定の実施例を図面に例示として示し、ここに詳細に説明する。しかしながら、本発明はここに説明された特定の形体に限定されるようには意図されていないことを理解されたい。むしろ、本発明は、添付特許請求の範囲によって特定される本発明の精神および範囲内に入るすべての修正、均等、変更を包含している。
【発明を実施するための最良の形態】
【0011】
図面を参照する。最初に図1a−図1cを参照すれば、接着剤12を基体層14に塗布する工程10が、本発明の一実施例に基づいて示される。基体層14は、パンチング加工された領域15が従来工程によって形成されている面17を有する。接着剤12は、最初に適用シート16に塗布される。接着剤12は、適用シート16の個別の領域に配置される。適用シート16は、シリコン処理された基体から構成され、該シリコン処理基体は、適用シート16から接着剤12が容易に剥がれることを許す。適用シート16に塗布された接着剤12は、移換え可能な感圧接着剤である。
【0012】
図1aに示すように、接着剤12は、複数の点状接着剤13を形成するように適用シート16に塗布される。点状接着剤13は、例えば、所望のパターンを印刷することによって、適用シート16に塗布される。点状接着剤13が適用シート16に塗布される実施例においては、接着剤12は、例えば、ミシガン州、ベルモントの会社、Landerinkによって販売されている格子点状接着剤等の市販接着剤でもよい。小さい点状接着剤13が本発明の特定実施例に基づいて望ましいものではあるが、点状接着剤のサイズは大きくも小さくも調整され得る。本発明の一実施例によれば、点状接着剤13は、直径が約300ミクロンである。点状接着剤13は、円形、長円形、方形、矩形、三角形、またはその他の多角形および非多角形を含むが、それに限定されない様々な形状に形成されてもよい。
【0013】
図1bにおいて、適用シート16は、適用シート16と基体層14との間に圧力を加えることによって、基体層14に取り付けられる。図1bに示すように、特定の点状接着剤13aは、適用シート16と基体層14の面17との間で両者に接触するように配置される。同時に、他の点状接着剤13bは、パンチング加工された領域15に配置され、基体層14の面17には接触しない。適用シート16を基体層14から取り除いたとき、基体層14の面17に先に接触している点状接着剤13aが、図1cに示すように、面17に残留する。点状接着剤13aは、接着剤12と適用シート16との間の接着力よりも接着剤12と基体層14の面17との間の接着力の方が高いために、基体層14の面に留まることになる。
【0014】
図2a−2cを参照すれば、接着剤12を基体層20に塗布する工程18が、本発明の別の実施例に基づいて示されている。基体層20の面21は型押しされた(エンボス加工された)領域22を有し、該領域22は従来工程によって形成することができる。図1a−1cに関して上述したように、適用シート16は、図2bに示すように、基体層20の面21に取り付けられる。点状接着剤13aは、適用シート16と基体層20の面21との間で両者に接触するように配置される。一方、他の点状接着剤13bは型押しされた領域22に配置されるが、基体層20の面21には接触しない。適用シート16を基体層20から取り除いたとき、基体層20の面21に先に接触している点状接着剤13aが、図2cに示すように、面21に残留する。
【0015】
図3を参照すれば、本発明の一実施例に基づいて製造されることができる電子化学検査条片30の一例が示されている。電子化学検査条片30は、米国特許第6,531,040B1号(電子化学センサ設計)に詳細に記載されており、それが全体において引用によって本明細書に組み入れられる。検査条片30は、検査流体中の分析物濃度を決定するために使用されてもよい。検査条片30は、電導要素34を形成するように様々なインクによって印刷されたベース32を有する。電導要素34は、作用電極36および対電極38によって被覆される。ベース32は、作用電極36および対電極38が検査流体に曝される範囲を決定する開口42を含む誘電体層40によって被覆される。反応層44は、誘電層40を被覆する。誘電層40は、所定のパターンで印刷される。所定のパターンは、それが誘電層40上に印刷されたとき、電極36、38の所望の面が反応層44に露出された状態に残るように設計される。最後に、ベース32が、蓋46に取り付けられる。蓋46には、その下面49に型押しされた凹状空間48が設けられる。蓋46には、通気口50がさらに設けられる。
【0016】
蓋46およびベース32は、電子化学検査条片30を形成するために、例えば、接着剤を用いることによって互いに一体に密封される。適用シート16(図1−図2)が、わずかな圧力を適用シート16に加えることによって、蓋46の下面49に取り付けられる。図1−図2に関して記載されたように、点状接着剤13は、蓋46の平坦な、型押しされていない領域に接触する。したがって、接着剤12は凹状空間48または通気口50に接触しない。適用シート16を取り除いたとき、蓋46の非型押し部分に接触していた点状接着剤13が蓋46に残る。塗布された点状接着剤13を有する蓋46は、次にベース32に整列される。ベース32および蓋46は、わずかな圧力を加えることによって取り付けられる。点状接着剤13は、ベース32を蓋46に融着して電子化学検査条片30を作る。
【0017】
図4は、本発明の一実施例に基づく、第1基体層を第2基体層に接着する方法60を示す流れ図である。工程62において、接着剤12が適用シート16に塗布されて点状接着剤13(図1−図2)を形成する。工程64において、少なくとも第1基体層がパンチング加工または型押しによって形成されて所望の形体を作る。複数の基体層が工程64において形成されて、製造されるべき特定の検査条片を形成する。所望の形体が基体層に形成された後に、適用シート16が工程66において第1基体層に取り付けられる。圧力が適用シート16に加えられて、点状接着剤13が第1基体層の最上表面に接触することを保証される。一旦点状接着剤13が最上表面に接触してしまうと、工程68において適用シート16が取り除かれ、基体層表面に接触していた点状接着剤13が該基体層表面に残る。
【0018】
点状接着剤13が第1基体層に塗布された後に、工程70において第2基体層が第1基体層に整列される。工程72において、第2基体層が第1基体層に取り付けられ、そして、圧力が加えられて点状接着剤13が第1および第2基体層の両者に接触することを保証する。工程64−74は、別の層を第1、第2、および/または追加の基体層にさらに取り付ける必要な複数回だけ繰り返されてもよい。
【0019】
上に図示した方法は、接着剤を第1基体層に塗布する以前に、所望の形体が様々な基体層に形成される一実施例に基づいて記載された。しかし、本発明の別の実施例によれば、個々の層が、接着剤が第1基体層、第2基体層等に塗布された後を含めて、取付け前の任意の時点で形成されてもよい。
【0020】
上記実施例からわかるように、点状接着剤13を含む適用シート16を使用することにより、接着剤を有しない状態の基体がパンチング加工または型押しされることを許す。したがって、パンチング型または型押し機械が接着剤によって覆われたり、および/または、汚染されることを防止または抑制することができる。さらに、適用シート16および点状接着剤13を利用することにより、接着剤を有しない第1基体層および接着剤を有しない第2基体層を、追加の接着剤層を整列させる必要性なしに互いに取り付けられることを許す。
【産業上の利用可能性】
【0021】
上記発明は、特定の電子化学検査条片に関連して図示説明されてきた。しかし、本発明は、この特定の形式の検査条片に限定されない。本発明は、2またはそれを超える構成体が互いに接着される電子化学、光学センサを含むものに関連するが、それに限定されないその他の型押しまたはパンチング加工検査条片と関連して利用されてもよい。
【0022】
本発明は種々の修正および変更形体を含むものであるが、特定の実施例およびその方法が図面に例示として示され、ここに詳細に記載された。しかし、本発明は開示された特定の形体または開示された方法に限定されるようには意図されていないで、むしろ本発明は、添付特許請求の範囲によって特定されているような本発明の精神および範囲内に入るすべての修正、均等、変更を包含している。
【図面の簡単な説明】
【0023】
【図1a】本発明の一実施例に基づく適用シートおよび基体層の分解側面図である。
【図1b】図1aの基体層に着脱自在に取り付けられた図1aの適用シートの側面図である。
【図1c】適用シートが取り除かれた後の図1bの基体層の側面図である。
【図2a】本発明の別の実施例に基づく適用シートおよび基体層の分解側面図である。
【図2b】図2aの基体層に着脱自在に取り付けられた図2aの適用シートの側面図である。
【図2c】適用シートが取り除かれた後の図2bの基体層の側面図である。
【図3】本発明の一実施例に基づいて製造され得る検査センサの一例の分解斜視図である。
【図4】本発明の一実施例に基づく、第2基体層に第1基体層を接着する方法の流れ図である。

【特許請求の範囲】
【請求項1】
検査条片の製造方法であって、
第1面を有する適用シートを提供すること、
複数の点状接着剤を前記適用シートの第1面に印刷すること、
少なくとも一つの面を有する複数の基体層を提供すること、
前記複数の基体層のうちの第1層すなわち第1基体層に少なくとも一つの形体を形成すること、
前記適用シートを前記第1基体層に取り付けること、ただしこのときに前記点状接着剤が前記適用シートの前記第1面と前記第1基体層との間に配置されるようにすること、
前記適用シートを前記第1基体層から取り除くことによって少なくとも一つの前記点状接着剤を前記第1基体層へ移すこと、
前記複数の基体層のうちの第2層すなわち第2基体層を前記第1基体層と整列させること、
前記第2基体層を前記第1基体層に適用し、前記第1基体層に移された前記点状接着剤が前記第1基体層および前記第2基体層の両者に接触するようにすること、
を含む、検査条片の製造方法。
【請求項2】
前記複数の点状接着剤を前記適用シートの前記第1面に印刷する前に、前記適用シートの第1面にシリコン被覆を塗布すること、をさらに含む、請求項1に記載の方法。
【請求項3】
前記少なくとも一つの形体を形成する段階は、前記第1基体層をパンチング加工することによって行われる、請求項1に記載の方法。
【請求項4】
前記少なくとも一つの形体を形成する段階は、前記第1基体層を型押しすることによって行われる、請求項1に記載の方法。
【請求項5】
前記複数の点状接着剤を前記適用シートの前記第1面に印刷する段階は、前記少なくとも一つの形体を前記第1基体層に形成した後に行われる、請求項1に記載の方法。
【請求項6】
前記複数の点状接着剤は接着用材料を用いて印刷されたものである、請求項1に記載の方法。
【請求項7】
製造される検査条片が、電子化学検査条片である、請求項1に記載の方法。
【請求項8】
製造された検査条片が、光学検査条片である、請求項1に記載の方法。
【請求項9】
検査条片の製造方法であって、
第1面を有する適用シートを提供すること、
前記適用シートの前記第1面上の複数の異なる領域に接着剤を塗布すること、
検査条片を形成するのに適した複数の基体層を提供すること、ただし該複数の基体層は少なくとも一つの面を有していること、
前記複数の基体層のうちの第1層すなわち第1基体層に少なくとも一つの形体を形成すること、ただし該少なくとも一つの形体は前記第1基体層の前記面上に最上表面および最下表面をもたらすこと、
前記適用シートを前記第1基体層に取り付けること、ただし前記接着剤は前記適用シートの前記第1面と前記第1基体層の前記面との間に配置され、且つ、前記複数の異なる領域のうちの少なくとも一つに塗布された前記接着剤が前記第1基体層の前記面の前記最上表面に接触するようにすること、
前記複数の異なる領域の少なくとも一つに塗布された前記接着剤が前記第1基体層の前記面の前記最上表面に接触した後に、前記適用シートを前記第1基体層から取り除くことによって、前記第1基体層の前記面の前記最上表面に接触した前記接着剤が該最上表面上に残るようにして前記接着剤を前記第1基体層に移すこと、
前記複数の基体層のうちの第2層すなわち第2基体層を前記第1基体層に整列させること、
前記第2基体層を前記第1基体層に取り付けること、ただし前記第1基体層の前記面の前記最上表面に残った前記接着剤が前記第1基体層および前記第2基体層の両者に接触するようにすること、
を含む、検査条片の製造方法。
【請求項10】
前記接着剤を前記適用シートの前記第1面上の前記複数の異なる領域に塗布する段階は、前記接着剤を前記適用シートの前記第1面に印刷することによって行われる、請求項9に記載の方法。
【請求項11】
前記接着剤を前記適用シートの前記第1面上の前記複数の異なる領域に塗布する前に、シリコン被覆を前記適用シートの前記第1面に塗布することをさらに含む、請求項9に記載の方法。
【請求項12】
前記適用シートの前記第1面に塗布される前記接着剤は接着用材料を用いたものである、請求項9に記載の方法。
【請求項13】
製造される検査条片は、電子化学検査条片である、請求項9に記載の方法。
【請求項14】
製造される検査条片は、光学検査条片である、請求項9に記載の方法。
【請求項15】
検査条片の製造方法であって、
複数の点状接着剤を有する適用シートを提供すること、
少なくとも一つの形体を有する第1基体層を提供すること、
第2基体層を提供すること、
前記適用シートに配置された前記複数の点状接着剤の少なくとも一つを前記第1基体層に移すこと、
前記第1基体層を前記第2基体層と整列させること、
前記第1基体層と前記第2基体層とを取り付けること、
を含む、検査条片の製造方法。
【請求項16】
前記複数の点状接着剤を移す段階は、まず、前記複数の点状接着剤が前記適用シートと前記第1基体層との間に配置されるようにして前記適用シートを前記第1基体層に取り付け、次いで、前記適用シートを前記第1基体層から取り除き、それによって、前記複数の点状接着剤の少なくとも一つが前記第1基体層に残るようにする、請求項15に記載の検査条片の方法。
【請求項17】
前記第1基体層の少なくとも一つの形体が、パンチング加工によって形成される、請求項15に記載の方法。
【請求項18】
前記第1基体層の少なくとも一つの形体が、型押しによって形成される、請求項15に記載の方法。
【請求項19】
前記複数の点状接着剤は接着用材料からなる点である、請求項15に記載の方法。
【請求項20】
提供された前記適用シートは、シリコン処理適用シートである、請求項15に記載の方法。
【請求項21】
製造される検査条片が電子化学検査条片である、請求項15に記載の方法。
【請求項22】
製造される検査条片が光学検査条片である、請求項15に記載の方法。

【図1a】
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【図1b】
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【図1c】
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【図2a】
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【図2b】
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【図2c】
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【図3】
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【図4】
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【公表番号】特表2007−537451(P2007−537451A)
【公表日】平成19年12月20日(2007.12.20)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2007−513389(P2007−513389)
【出願日】平成17年5月13日(2005.5.13)
【国際出願番号】PCT/US2005/016723
【国際公開番号】WO2005/114160
【国際公開日】平成17年12月1日(2005.12.1)
【出願人】(503106111)バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)