診断用補助器具を有するテープ製品の製造方法
流体サンプル、特に体液のための分析用テープ１１０を製造する方法が提供される。該方法において、複数の診断用補助細片３２２が担体テープ１１２に対して移し換えられ、上記診断用補助細片３２２の移し換えに対しては少なくとも１つの真空ローラ９４０が使用される。上記診断用補助細片３２２は上記真空ローラ９４０上にて検出される。上記担体テープ１１２の少なくとも１つのテープ位置が更に検出される。上記担体テープ１１２への上記補助細片３２２の移し換えは、検出された診断用補助細片３２２及び上記テープ位置に従い行われる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に体液である流体サンプル用の分析用テープを製造する方法に関する。本発明は更に、特に、本発明に係る方法を用いて流体サンプル用の分析用テープを製造するデバイスに関する。この種の方法及びデバイスは概略的に、例えば、単回使用のための診断用補助器具などの診断用補助器具を備えて成るテープ製品を製造するために使用される。この種の診断用補助器具は特に、例えば糖尿病診断に関して使用される如き、体液中の少なくとも一種類の分析対象物を定性的及び／又は定量的に検出するための検出用化学物質の１つ以上の検査領域、及び／又は、体液の流体サンプルを獲得するためのランセットを備えて成り得る。但し、他の適用分野及び／又は他の種類の診断用補助器具も想起可能である。
【背景技術】
【０００２】
血液サンプル、又は、例えば間質液の如き他の体液のサンプルの検査によれば、臨床的診断において、病理学的状態の早期で高信頼性の特定、及び、身体状態の目標限定的で鋭敏な監視が可能とされる。医学的診断は概略的に、血液又は間質液のサンプルは、検査されるべき患者から獲得されることを前提としている。そのサンプルを獲得すべく、検査されるべき対象者の皮膚は、例えば指腹又は耳たぶにおいて、無菌の尖端形状化された又は鋭利なランセットの助けにより穿孔されることで、分析のために、例えば数マイクロリットル以下の血液を獲得し得る。特に、この方法は、サンプルが獲得された後に直接的に実施されるサンプルの分析に対して適している。基本的に、いわゆる“家庭モニタリング”の分野、すなわち、特に、規則的に一日に数回に亙り血液サンプルを獲得して血糖濃度を監視する糖尿病患者である医学的な門外漢自身が血液又は間質液の単純な分析を実施する分野においては、いわゆる穿刺補助器具である、ランセット及び関連デバイスが提供される。これらは、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、又は、特許文献４に記載されている。
【０００３】
血糖値の自己監視は、最近において世界的に利用される糖尿病管理の方法である。先行技術における血糖デバイスは概略的に、（例えば、検査帯片又は分析用テープなどの）検査要素が導入される分析デバイスを有している。分析されるべきサンプルは、上記検査要素の検査領域に対して付与されると共に、該検査領域において、該当するなら、該サンプルが分析される前に一種類以上の試薬と反応する。サンプル中の分析対象物の濃度を迅速に決定する最も一般的な方法は、検査要素の光学的、特に、測光的及び電気化学的な評価である。サンプル分析のための検査要素を備えて成る分析システムは概略的に、分析、環境分析の分野、及び、主として医学的診断の分野において使用される。測光的又は電気化学的に評価される検査要素は、特に、毛細管血から血糖を診断する分野において相当に重要である。
【０００４】
先行技術によれば、種々の形態の検査要素、及び、その評価のための検査デバイスが開示されている。一例として、例えば、特許文献５、特許文献６、特許文献７又は特許文献８に記述された如き帯片形式の検査要素が使用され得る。先行技術において知られる更なる多層式の検査要素は、分析デバイスにおける使用のために巻回された様式でカセット内に配備された複数の検査領域を備えて成る分析用テープである。斯かるカセット及び分析用テープは、例えば、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２又は特許文献１３に記述されている。一方、検査領域を備えて成る分析用テープに加え、担体テープ上にランセットが配置される分析用テープも知られており、その場合、個別的なランセットはテープ前送りにより順次的に使用され、此処でも同様に廃棄され得る。この種のシステムの一例は、特許文献１４に示される。故に、本明細書にて以下においては、分析用テープとは、任意の所望の形式の診断用補助器具を備えたテープを意味すると理解され、その場合に診断用補助器具は、例えば、検出用化学物質を備えた診断用検査領域、及び／又は、ランセットなどの、任意の所望の形式の診断用補助器具から成り得る。またテープとは、連続的な帯片形式の要素に加え、基本的に、概略的に任意の所望の前送り要素であって、それが少なくとも部分的に柔軟、変形可能又は撓曲可能である如く構成されると共に、例えば、鎖状体、コード、連結鎖状体、又は、同様の連続的な担体の形態で構成され得る前送り要素を意味すると理解され得る。
【０００５】
先行技術からは、上記分析用テープを製造する種々の方法が知られている。これらの方法は、多くの厳格な要件を満足せねばならない、と言うのも、医学的診断の分野においては、例えば分析用テープに対する汚染からの解放に対する厳格な要件が課されると共に、分析用テープに対して付与される診断用補助器具の品質及び再現性に対しても厳格な要件が課されるからである。但し、同時に、上記分析用テープはコスト効率的に製造されねばならない、と言うのも、医学的診断は定常的に増大するコストの圧力を受けるからである。
【０００６】
特許文献１５は、流体サンプルに対する分析用テープを製造する方法及びデバイスを開示している。この場合、ロール形成可能な前送りテープは、該テープが流体サンプルを分析する方向において相互から所定距離に載置された複数の検査領域を備えている。この目的のために、多層式の検査用細片テープ（ｔｅｓｔ ｌａｂｅｌ ｔａｐｅ）は少なくとも検出フィルム及び接着テープから事前作製されると共に、引き続き、各検査領域は、自己接着式の検査用細片として、上記検査用細片テープから上記前送りテープへと移し換えられる。この目的のために、多重軌条細片テープは、スタンプ成形すると共にスタンプ成形用枠部を除去することにより複数の断片とされた複数の検査用細片へと細分され、該複数の検査用細片は引き続き、細片付与方法において上記前送りテープに対して移し換えられることが提案されている。この公知の方法によれば、高品質の分析用テープの更にコスト効率的で精密な製造が許容される。しかし、此処では、実施における使用の間にて、数十メートル／分という担体テープのテープ速度においては、所定の最大許容誤差を超え得る細片付与の許容誤差が生じ得る如く、特許文献１５に記述された分析方法はスループットに関して制限されることが確認された。
【０００７】
先行技術は、医学的製品又は非医学的製品の分野から、多くの更なる細片付与方法を開示している。先ず、一例として、出願番号ＰＣＴ／ＥＰ２００８／０６４６１４号を有すると共に引き続き公開された特許文献１６は、流体サンプルに対する分析用テープを製造する方法を記述しており、その場合、積層担体テープと少なくとも１つの診断機能層とを備えて成る積層テープは、診断用補助細片が生ずる如き様式で切断される。後者は、真空ローラへと移し換えられると共に、後者から担体テープへと移し換えられる。
【０００８】
特許文献１７は、第１テープから、異なる速度にて進行し得る第２テープへと個別区画を移し換えるデバイスを開示している。この場合、上記第１テープの個別区画が製造されると共に、それは、上記第１テープの速度にて回転する移し換えローラへと移し換えられる。上記移し換えローラは、上記区画を第２移し換えローラへと移し換える真空ローラであり、上記第２移し換えローラは、同様に真空ローラであると共に上記第２テープの回転速度にて移動する。上記区画は、上記第２移し換えローラから上記第２テープへと移し換えられる。
【０００９】
特許文献１８は、連続的テープから自己接着式細片を製造するデバイスを開示している。上記テープは、自己接着式細片テープと担体テープとから成り、その場合に上記自己接着式細片テープは上記担体テープから剥離されると共に、該自己接着式テープから個別的な複数の細片（ｌａｂｅｌ）を切り出すために切断デバイスを通して案内される。その後、上記自己接着式細片テープは再び、上記担体テープへと戻される。
【００１０】
“オンデマンド印刷”技術の分野からは、特許文献１９が知られている。それは、精密な切断デバイスを備えたエレクトログラフ式テープ・プリンタを記述している。その開示内容は、特に、細片を作製して正確に出力する段階を含んでいる。この場合、裏打ちフィルムを剥離するための真空剥離ローラが提案されている。
【００１１】
特許文献２０は容器に対するラベル付与デバイスを開示しており、その場合にラベルは帯片材料として供給される。上記デバイスは供給機構を備えて成り、これに対し、ラベル帯片から個別的なラベルを分離するための切断機構、及び、分離された個別的なラベルを取り込むための接着表面を有するロータが追随する。
【００１２】
特許文献２１は、自己接着式ラベルを作製する方法を開示している。ラベルテープは自己接着側面上に裏打ちフィルムを備えており、その場合、該裏打ちフィルムが付与される前に、上記ラベルテープは無駄の無い様式で個別的なラベルへと分離される。
【００１３】
特許文献２２は、製品上にラベルを位置決めする位置決め機構を記述している。この場合、個別的なラベルは分離デバイスにより帯状体から分離され、バッファへと移し換えられ、且つ、該バッファから製品へと移し換えられる。
【００１４】
最後に、特許文献２３は、ティッシュペーパ用の柔軟パックを記述しており、それは、大面積で広幅の接着性ラベルを備えた再閉成可能な引裂き開放フラップを有している。上記接着性ラベルは、該接着性ラベルの幅に従う材料帯状体からスタンプ成形により作製され、接着剤が塗付される。この場合、上記ラベルの領域は、接着剤の無い把持タブを生成すべく、接着剤が無いままである。特に該文献は、片面上に接着剤被覆を有する連続的な材料帯状体から、無駄の無い様式でスタンプ成形により上記接着性ラベルを分離することを更に提案している。
【００１５】
しかし、例えば、記述された先行技術に従う公知の細片付与方法は、上述の問題であって、高品質の分析用テープを高スループットにてコスト効率的であると同時に高精度に製造するという要件の問題を完全には解決していない。言及された細片付与方法の全ては、それらのスループットに関して制限されると共に、典型的には、細片付与の間における容認可能な許容誤差を以て、１メートル／分未満のテープ速度に対してのみ使用され得る。これに加え、上述の公知の細片付与方法の多くは、分析材料の廃棄が多く、生じつつあるコスト圧力に鑑みると受け入れられない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】国際公開第９８／４８６９５号パンフレット
【特許文献２】米国特許第４，４４２，８３６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５５４，１６６号明細書
【特許文献４】国際公開第２００６／０１３０４５号パンフレット
【特許文献５】カナダ特許出願公開第２３１１４９６号明細書
【特許文献６】米国特許第５，８４６，８３８号明細書
【特許文献７】米国特許第６，０３６，９１９号明細書
【特許文献８】国際公開第９７／０２４８７号パンフレット
【特許文献９】独国特許出願公開第１０ ３３２ ４８８号明細書
【特許文献１０】独国特許出願公開第１０ ３４３ ８９６号明細書
【特許文献１１】欧州特許出願公開第１ ４２４ ０４０号明細書
【特許文献１２】国際公開第２００４／０５６２６９号パンフレット
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００６／０００２８１６号明細書
【特許文献１４】国際公開第２００５／１０７５９６号パンフレット
【特許文献１５】欧州特許出願公開第１ ５９３ ４３４号明細書
【特許文献１６】国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ ２００８／０６４６１４号明細書
【特許文献１７】米国特許出願公開第２００３／０１１１１８４号明細書
【特許文献１８】欧州特許出願公開第１ ８３７ １７０号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，６３３，７４０号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，０２４，７１７号明細書
【特許文献２１】米国特許第２，３０３，３４６号明細書
【特許文献２２】欧州特許第０ ８３３ ７７８号明細書
【特許文献２３】独国特許出願公開第４１ ３９ ９２４号明細書
【特許文献２４】米国特許第６，２０６，０７１号明細書
【特許文献２５】国際公開第９９／０３７３８号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
故に、本発明の目的は、診断用補助器具を備えたテープ製品を製造する方法及びデバイスであって、公知の方法の不都合を回避すると共に、高精度の分析用テープをコスト効率的に且つ非常に大きなスループットを以て製造し得る方法及びデバイスを提供するに在る。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
この目的は、各独立請求項の特徴を備えて成る、流体サンプルのための分析用テープを製造する方法及びデバイスにより達成される。個別的に又は組み合わせて実現され得る本発明の好適な発展例は、従属請求項中に示される。上記デバイスは特に、該デバイスの可能的な構成に関し、上記方法の説明に対して参照が為され得る如く、記述された変更例の内の１つ以上において提案された方法を実施すべく設計され得、逆も同様である。
【００１９】
上記方法は、流体サンプル、特に体液のための分析用テープを製造する役割を果たす。上記分析用テープは、診断又は治療機能を有することが意図されると共に、この目的のために、特に少なくとも１つの診断用補助器具を備えて成り得る。特に、上記診断用補助器具は、流体サンプル中の一種類以上の分析対象物を定性的及び／又は定量的に検出すべく設計された検出用化学物質を備えた少なくとも１つの診断用検査領域であり得る。一例として、上記検査用化学物質は、検出されるべき分析対象物に対して該検査用化学物質が直接的又は間接的に接触するならば、少なくとも一種類の検出可能な物理的及び／又は化学的な特性が変化し得る。特に、光学的に検出可能な特性（例えば、色の変化、及び／又は、蛍光特性における変化）、及び／又は、電気化学的に検出可能な特性が包含され得る。代替策として又は付加的に、上記少なくとも１つの診断用補助器具は更に、流体サンプルを生成するために患者の皮膚の一部分を穿孔すべく設計されたランセットを備えて成り得る。この場合には、（例えば上述の先行技術に従う）先行技術から知られる検査領域及び検出用化学物質、及び／又は、先行技術から知られるランセット形式が使用され得る。専ら診断用検査領域及び／又は専らランセットを備えて成る分析用テープであって、各検査領域及び／又は各ランセットは、例えば、担体テープ上で規則的又は不規則的な距離に配置され得る分析用テープを使用することが可能である。但し、例えば交互的に配置された検査領域及びランセットを備えて成る分析用テープも想起可能である。この様にして、一例として、上記分析用テープによれば、先ずランセットを用いて血液サンプル又は体液の他の一定のサンプルが生成され得、その後、この流体サンプルは、例えば、上記担体テープ上の上記ランセットの近傍の検査領域の支援により分析され得る。
【００２０】
提案された上記方法において、診断用補助細片は担体テープへと移し換えられ、その場合、上記診断用補助細片の移し換えのために少なくとも１つの真空ローラが使用される。上記診断用補助細片は、上記真空ローラ上で検出される。一例として、それらの位置及び／又は配向は、例えば、少なくとも１つの対応する第１センサにより検出され得る。更に、上記担体テープの少なくとも１つのテープ位置が、例えば、少なくとも１つの対応する第２センサにより検出される。上記担体テープへの上記補助細片の移し換えは、検出された補助細片及び検出されたテープ位置に従い行われる。この場合、検出された補助細片及び検出されたテープ位置に従う移し換えとは、例えば、その時点に関し及び／又は配向に関し及び／又は補助細片の位置決めに関し、上記真空ローラ上において検出されたテープ位置及び検出された補助細片により影響され及び／又は影響され得るという移し換えを意味すると理解される。特に、移し換えの間における少なくとも１つの補助細片の、移し換えの可変的な時点、移し換え箇所、及び、配向は、上記真空ローラ上において検出されたテープ位置及び少なくとも１つの検出された補助細片により直接的又は間接的に影響され得る。この場合、テープ位置とは、例えば絶対的なテープ位置、及び／又は、例えば第２センサにより基準マークが検出される時点、を意味すると理解され得る。上記真空ローラ上における少なくとも１つの補助細片の検出とは、例えば、上記真空ローラ上の上記補助細片の絶対位置及び／又は絶対配向、及び／又は、上記真空ローラの現在の角度的位置、及び／又は、上記補助細片（例えば、該補助細片の前縁部及び／又は後縁部）が少なくとも１つの第１センサにより検出される時点、を意味すると理解され得る。一例として、検出されたテープ位置に基づき且つ検出された補助細片に基づき、上記真空ローラの現在の回転速度及び上記担体テープの現在のテープ速度の場合において上記補助細片が上記担体テープ上で所望位置に位置されているかどうかに関する予測を行うことが可能である。もしそうでなければ、一例として、例えば開ループ制御及び／又は閉ループ制御により、上記回転速度及び／又はテープ速度に対して影響を与えることが可能である。上記真空ローラの回転速度に影響を与えることが、特に好適である。上記予測は、例えば、対応するアルゴリズムにより、及び／又は、１つ以上の所望の値及び／又は曲線を比較することにより、行われ得る。上記所望の値及び／又は曲線は、例えば、１つ以上の電子的な表などにより、データ処理デバイス内に記憶され得る。一例として、検出されたテープ位置と検出された補助細片とから成る対が、例えば、上記真空ローラの回転速度及び／又は加速度などの制御パラメータなどの操作された変数に対して夫々割当てられる、電子的な表及び／又は曲線を使用することが可能である。
【００２１】
故に、先行技術と対照的に、本発明は、例えば診断機能層及び／又はランセットを備えて成り得る補助細片が真空ローラにより担体テープへと高度に正確に移し換えられ、その場合に上記担体テープのテープ位置の検出及び補助細片の検出の両方が行われる、方法を提案する。一例として、上記移し換えは、例えば、上記真空ローラ上の上記補助細片の相対的又は絶対的な位置に従い、開ループ制御及び／又は閉ループ制御下で行われ得る。一例として、上記診断用補助細片の全体、及び／又は、該診断用補助細片の個別的な構成部分を識別することが可能であり、その場合、一例として、上記真空ローラ上の診断用補助細片の位置及び／又は配向は、例えば、少なくとも１つの対応する第１センサにより検出され得る。一例として、上記真空ローラ上における上記診断用補助細片の１つ以上の位置マーク、及び／又は、例えば、上記真空ローラ上の１つの診断用補助細片の前縁部などの、上記診断用補助細片の個別的な縁部などの如き上記診断用補助細片の構成部分を検出することが可能である。この様にして、位置及び／又は配向が識別され得る。現在の位置及び／又は配向に関する情報は、例えば、センサから、集中的又は分散的なコントローラへと伝達され得る。上記担体テープの上記少なくとも１つのテープ位置は、類似様式で検出され得る。一例として、上記担体テープ上の位置マークを検出することが可能であり、その場合、一例として、診断用補助細片の各所望位置であって、診断用補助細片が位置決めされることが意図される所望位置が、上記担体テープ上の少なくとも１つの位置マークに対して割当てられる。これらの位置マークは、例えば、少なくとも１つの第２センサにより検出され得る、例えば色付きマーク（例えば、白色、黒色又は色付きの帯片、十字形、又は、同様のマーク）、又は、他の形式の位置マークを備えて成り得る。上記担体テープのテープ位置に関する上記少なくとも１つの情報は、例えば、集中的又は分散的なコントローラに対しも通信され得る。この様にして、上記真空ローラ上における担体テープと診断用補助細片との間の相対的な位置及び／又は配向を正確に知ることが常に可能である。
【００２２】
上記診断用補助細片は特に、連続的な供給源により提供され得る。特に、上記診断用補助細片は、少なくとも１つの積層担体テープと、少なくとも１つの診断機能層とを備えて成る積層テープを供給することにより提供され得、その場合、上記診断機能層は、上記診断用補助細片が生ずる如き様式で切断され得る。上記診断機能層は、上記診断用補助細片の構成、及び／又は、その診断機能に従い選択され得ると共に、例えば、以下において相当に詳細に説明される如く、検査用化学物質及び／又はランセットを備えて成り得る。例えば、異なる形式の診断機能層を有する複数の積層テープを同時に供給することにより、複数の形式の診断用補助細片の同時的な供給も可能である。
【００２３】
上記診断機能層は、上記診断用補助細片が生ずる如き様式で切断される。上記診断用補助細片の各々は、例えば、１つ以上の診断用補助器具、又は、１つ以上の診断用補助器具の構成部分を備えて成り得る。基本的に、例えば、機械的な切断、スタンプ成形又はレーザ切断などの如き、切断のプロセスの間においては公知の切断技術が使用され得る。レーザ切断の使用が特に好適である。異なる公知の切断技術の組み合わせも可能である。上記補助細片が上記真空ローラに対して移し換えられる前に上記診断機能層が切断されるならば、特に好適である。一例として、上記診断用補助細片の供与縁部（ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ ｅｄｇｅ）を提供し、該供与縁部において、上記診断用補助細片が上記積層テープから剥離されて上記真空ローラへと移し換えられることが可能である。診断用補助細片が剥離されて存在しない上記積層担体テープは、次に、例えば、更に連続的に導向されて廃材ロールへと送給される。その場合に上記診断機能層は、例えば、上記供与縁部の前において、又は、他の一定の様式で上記診断用補助細片を上記真空ローラへと移し換える前に、切断され得る。好適には、各診断用補助細片は、例えば供与縁部の前におけるなど、該補助細片が上記真空ローラへと移し換えられる前の、０．０５ｍ〜１．０ｍ、特に０．１ｍ〜０．５ｍ、特に好適には０．３ｍの距離にて切断される。但し基本的に、上記供与縁部における、又は、その後における切断も可能である。
【００２４】
上記診断機能層が、実質的に損失の無い様式で診断用補助細片へと転換されるならば、特に好適である。このことは特に、余剰の枠部が生ぜず、寧ろ、可能的に生じ得る切断損失は別として、上記切断プロセスが、例えば枠部などの廃材を形成せずに行われることを意味する。故に、各診断用補助細片は、相互に対して直接的に隣接する。
【００２５】
上記診断用補助細片は、特に、上記に説明された如く、特に少なくとも一種類のＣＯ2レーザを用いるレーザ切断プロセスを用いて切断され得る。特に、上記切断プロセスと、真空ローラへの移し換えとの間の好適な距離に対して組み合わされたレーザ切断は、診断用補助細片の特に清浄な製造に繋がる。これに関連して、上記真空ローラ上で切断すると、容認できない不良品率に至る最終製品の汚染に繋がり得ることが確認されている。
【００２６】
上記に説明された如く、上記診断用補助細片の移し換え、すなわち、該細片の上記真空ローラへの移し換えは好適には、供与縁部により行われる。この場合、供与縁部とは、鋭利な縁部のデバイス、又は、小さな曲率半径を有するデバイスを意味すると理解されるべきであり、その回りにおいて、切断された補助細片が自身上に載置された上記積層テープが案内され、その場合、上記補助細片は上記小さな曲率半径に追随し得ないことから、上記積層担体テープから剥離されて上記真空ローラへと移し換えられる。但し、基本的に、上記真空ローラに対する移し換えの他の一定の様式もまた可能である。特に、上記移し換えは、例えば上記診断用補助細片が機能側、すなわち検査用化学物質側にて上記真空ローラに当接する如き様式で行われ得る。単一の真空ローラの代わりに、複数の真空ローラを使用することも可能である。
【００２７】
上記方法の１つの好適な構成において、上記診断用補助細片は、積層テープを駆動する少なくとも１つの積層体駆動器により上記真空ローラに対して供給される。一例として、上記駆動器は、１つ以上の駆動ローラを備えて成り得る。上記駆動器が非駆動ローラも備えて成り得る上記駆動ローラは、一例として、少なくとも１つの製品巻回物から上記積層テープを供給し得ると共に、上記診断用補助細片の移し換えの後で、積層担体テープを少なくとも１つの使用済み巻回物へと送給し得る。
【００２８】
上記診断用補助細片は上記積層テープから上記真空ローラへと移し換えられ得、その場合に上記真空ローラは少なくとも１つの真空ローラ駆動器により駆動され得る。上記真空ローラ上における各診断用補助細片の内の少なくとも１つの診断用補助細片の位置及び／又は配向を検出するために、少なくとも１つの第１センサを使用することが可能である。一例として、上記に説明された如く、上記少なくとも１つの第１センサにより、該第１センサが、上記診断用補助細片、又は、例えば前縁部及び／又は後縁部などの該細片の構成部分を検出する時点を検出することが可能である。代替策として又は付加的に、上記診断用補助細片は、例えば、診断用補助細片を、及び／又は、その位置及び／又は配向を検出するカメラによるなどの他の一定の手法によっても、検出され得る。特に好適には、各々の場合、上記真空ローラ上には、多くとも厳密に１個の診断用補助細片が載置される。上記第１センサは、例えば、上記診断用補助細片、及び／又は、位置マーク、及び／又は、例えば上記診断用補助細片の少なくとも１つの縁部などの特定形状を検出する、例えば反射センサなどの光学的センサ、及び／又は、画像処理システムを備えて成り得る。一例として、カメラシステム及び／又は画像処理システムが使用され得る。代替策として又は付加的に、例えば、画像センサ、他の形式の光学的又は非光学的なセンサ、又は、例えば、１つ以上の反射センサなどの、述べられた形式及び／又は他の形式のセンサの組み合わせなどの、他のセンサを使用することも可能である。上記に説明された如く、上記真空ローラ上の上記少なくとも１つの診断用補助細片の位置及び／又は配向に関する情報は、例えば、集中的又は分散的なコントローラなどのコントローラに対して伝達され得る。上記コントローラは、例えば、開ループ制御機構及び／又は閉ループ制御を備えて成り得、これにより、上記担体テープ上の診断用補助細片の位置決めは、開ループ制御及び／又は閉ループ制御に対して委ねられる。この場合、“開ループ制御”とは概略的に、所定の設計に従い、デバイス又はプロセスの操作シーケンスに影響を与えることを意味すると理解される。一例として、出力変数が、入力変数及び／又は状態変数に依存して設定され得る。此処では開ループ制御の下位形態であると理解される“閉ループ制御”とは概略的に、例えば連続的又は不連続的、特に連続的に、基準変数と比較して被制御変数が検出されると共に、該被制御変数が上記基準変数に適合するという意味で影響される、というプロセスを意味すると理解される。装置に関し、上記開ループ制御のプロセス及び／又は閉ループ制御のプロセスは、例えば、上述された如く、例えば１つ以上の電子的構成要素及び／又は１つ以上のデータ処理デバイスを備えて成り得る集中的又は分散的なコントローラにおいて全体的又は部分的に実現され得る。更に、上記コントローラは、例えば、一方で同様に１つ以上の電子的構成要素及び／又は１つ以上のデータ処理デバイスにより実現された１つ以上の制御ループを備えて成り得る。
【００２９】
上記担体テープは、少なくとも１つの担体駆動器により駆動され得る。この場合も、上記担体駆動器は、例えば、１つ以上の駆動ローラ、及び、該当するならば非駆動ローラも備えて成り得る。上記担体テープは、例えば供給ロールから供給されると共に、該担体テープは、診断用補助細片が付与された後で、例えば分析用テープ・ロールに対して直接的又は間接的に送給され得る。
【００３０】
この場合、例えば、上記担体テープ上の少なくとも１つの基準マークを検出するために、少なくとも１つの第２センサが使用され得る。上記に説明された如く、上記第２センサもまた、例えば、カメラシステム及び／又は画像処理システムなどの光学的センサ、及び／又は、例えば、上記少なくとも１つの基準マークを検出し得る単純な白黒検出器、特に、上記担体テープからレーザ光線の反射を検出する特に反射センサである少なくとも１つの反射センサなどの、更に単純に設計された光学的センサを備えて成り得る。代替策として又は付加的に、非光学的なセンサ、又は、述べられた形式及び／又は他の形式のセンサの組み合わせを使用することも可能である。
【００３１】
上記担体テープ上の上記少なくとも１つの基準マークは、例えば、基準帯片、基準十字形などを備えて成り得る。一例として、各々の場合に、上記担体テープ上の１つの診断用補助細片の少なくとも１つの所望位置に対し、少なくとも１つの基準マークが割当てられ得る。上記基準マークは、例えば、スクリーン印刷、フレキソ印刷、インクジェット印刷、パッド印刷、ステンシル印刷、又は、同様の方法により、上記担体テープ上に印刷され得る。
【００３２】
もし、言及された３つの駆動器が配備されるなら、少なくとも上記真空ローラ駆動器及び上記担体駆動器は同期されるならば特に好適である。この場合、本発明に関連して“同期される”という語句は、上記各駆動器が、相互に関し、所定の又は既知の又は調節可能で、特に制御可能な駆動比率にて操作されることを意味すると理解されるべきである。特に、このことは、一例として、上記担体テープのテープ速度及び上記積層テープのテープ速度が相互に関して固定比率に設定され得る如く、上記積層体駆動器及び上記担体駆動器が、相互に関して固定された、特に厳密に事前決定可能な駆動比率にて操作され得ることを意味する。上記担体駆動器及び上記真空ローラ駆動器に関し、同期とは、例えば、上記診断用補助細片を上記所望位置に正しく位置決めするために、上記真空ローラの駆動速度が、開ループ制御、特に閉ループ制御に委ねられ得ることを意味し得る。このことは、代表的実施形態に基づいて以下に相当に詳細に説明される。但し、基本的に、上記の定義の意味の範囲内において他の形式の同期も可能である。
【００３３】
特に、このことは、上記真空ローラ上の上記少なくとも１つの診断用補助細片の位置決め及び／又は配向を考慮し、且つ、識別された上記少なくとも１つの基準マークの夫々の位置を考慮すると、特に上記担体テープへの上記診断用補助細片の移し換えは、開ループ制御下及び／又は閉ループ制御下で行われ得ることを意味し得る。一例として、少なくとも１つの開ループ制御機構及び／又は少なくとも１つの閉ループ制御を備えて成る集中的な開ループコントローラ及び／又は閉ループコントローラであって、上記真空ローラ上における上記少なくとも１つの診断用補助細片の位置及び／又は配向に関して述べられた情報を考慮し、且つ、上記担体テープ上の上記基準マークを考慮して、上記各駆動器の一方又は両方、すなわち、上記真空ローラ駆動器及び／又は上記担体駆動器を、上記診断用補助細片が上記担体テープ上の所望位置へと移し換えられる如く、開ループ制御及び／又は閉ループ制御に委ねる、集中的な開ループコントローラ及び／又は閉ループコントローラが配備され得る。一例として、上記所望位置は、夫々の基準マークから計算され得る。特に、上記少なくとも１つの第２センサは、上記テープ進行方向において、上記診断用補助細片を上記担体テープへと移し換える位置の上流に配置され得る。故に上記所望位置は、上記担体テープ上における絶対位置に加え、例えば相対位置決め時点でもある、一般化された意味おける位置も備えて成り得る。一例として、上記所望位置は、上記基準マークが上記第２センサを通過した後の所定時点にて、上記診断用補助細片は、それが上記担体テープ上の絶対的所望位置に位置決めされるために上記担体テープへと移し換えられるべきである、という事実により特徴付けられ得る。
【００３４】
提案された上記方法において、特に、例えば１つ以上の電子的調速器及び／又はソフトウェア制御式の調速器を備えて成り得る少なくとも１つの制御ループが使用され得る。一例として、上記に説明された如く、上記少なくとも１つの制御ループは、本発明に係る上記方法を実施するデバイスの集中的又は分散的なコントローラであって、１つ以上の電子的成構成要素及び／又は１つ以上のデータ処理構成要素を備えて成り得る集中的又は分散的なコントローラに含まれ得る。上記制御ループは、上記診断用補助細片が各々の場合において所望位置において上記担体テープへと移し換えられる如き様式で、上記真空ローラ上の上記診断用補助細片の位置及び／又は配向を考慮して、上記真空ローラ駆動器及び／又は上記担体駆動器を制御し得る。
【００３５】
選択的に、上記積層体駆動器もまた、上記真空ローラ駆動器及び上記担体駆動器に対して同期され得る。故に、一例として診断用補助細片の停滞が生じない様に、一例として、上記真空ローラに対する上記診断用補助細片の移し換えも閉ループ制御下で行われ得る如く、一例として上記担体駆動器も上記制御ループ内に含まれ得る。
【００３６】
上記制御ループは、例えば、１つ以上の駆動器調速器、すなわち、上記駆動器の内の１つ又は複数又は全ての閉ループ制御及び／又は開ループ制御に対する出力段階、及び、該当するなら、１つ以上のプロセッサも備えて成り得る。更に、上記制御ループは、言及された各センサ、及び、該当するなら、更なるセンサも備えて成り得る。上記制御ループは物理的に結合されてユニットを形成し得るだけでなく、例えば、分散的な様式でも構成され得る。１つの好適実施形態において、上記制御ループは、少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも２つ、好適には３つの駆動器調速器（すなわち、各駆動器を駆動する出力段階である増幅器）、及び、上述の少なくとも１つの第１センサ及び少なくとも１つの第２センサも備えて成る。上記少なくとも１つのプロセッサは、例えばプログラム技術に関して設計されることで、制御プログラムを実施し得る。但し、代替策として又は付加的に、例えば、能動的及び／又は受動的な電子的制御構成要素などの電子的構成要素を使用することも可能である。
【００３７】
上記制御ループは特に、それが上記積層体駆動器を上記担体駆動器に関して固定駆動比率にて操作する如き様式で構成され得る。特に、上記積層体駆動器の駆動ローラは、上記担体駆動器の少なくとも１つの駆動ローラに関して固定回転比にて動作され得る。上記固定駆動比率は、特に、担体テープ速度に対する積層テープ速度の固定比率に対応し得る。一例として、此処では、上記積層テープ上の各診断用補助細片の長さであって、各診断用補助細片が付与された後における担体テープ上の各診断用補助細片の隣接する所望位置同士の間における距離に関する比率としての長さが、考慮されねばならない。一例として、上記担体駆動器及び上記積層体駆動器は、１：７の駆動比率で動作され得る。上記積層体駆動器及び上記担体駆動器は好適には、それらが上記駆動比率により強力に連結され、例えば１：７の上記駆動比率が固定的に維持される如き様式で同期される。そのときに上記制御ループは、特に排他的に上記真空ローラ駆動器に作用し得ると共に、該制御ループは、診断用補助細片を各々の場合において厳密に上記所望位置において上記担体テープへと移し換えるために上記真空ローラ駆動器が加速又は減速される如き様式で、上記真空ローラ駆動器を制御し得る。故に上記制御ループは、上記担体駆動器及び上記積層体駆動器は固定駆動比率で連結されるが、上記真空ローラ駆動器は、上記診断用補助細片を所望位置において上記担体テープへと移し換えるために上記第１センサ及び上記第２センサの信号を考慮して制御される如き様式で設計され得る。
【００３８】
上述された如く全体的又は部分的にソフトウェアとして実現され得る上記制御ループの計算の間においては、特にいわゆる仮想軸線が使用され得る。仮想軸線とは、上記制御ループの計算が基準を置く仮定的で理想的な軸線を意味すると理解されるべきである。この種の仮想軸線は、基本的に、サーボ技術から知られる。故に、例えば、特に、上記担体駆動器の駆動輪などの、上記担体駆動器の軸線に好適に一致する仮想軸線を使用することが可能である。仮想軸線の他の構成も可能である。その場合、他の全ての駆動器はこの仮想軸線を参照する。この様にして、一例として、上記制御ループの計算の間において、駆動ローラなどの慣性の結果としての不正確さは排除され得る。
【００３９】
上記に説明された如く、複数の第１センサ及び／又は複数の第２センサも配備され得る。特に、上記少なくとも１つの第２センサは、複数の様式で構成されると共に、少なくとも１つの第１下位センサ及び少なくとも１つの第２下位センサを備えて成り得る。上記第１下位センサ及び上記第２下位センサは、特に、上記担体テープ上の異なる形式の基準マークを夫々検出すべく設計され得る。一例として、上記第１下位センサは、例えば白色などの明るい基準マーク及び／又はその縁部を検出すべく設計され得るが、上記第２下位センサは例えば、上記担体テープ上の例えば黒色などの暗い基準マーク及び／又はその縁部を検出すべく設計され得、逆も同様である。基準マークは異なる理由により上記積層テープ上に配置され得ることから、且つ、異なる形式の基準マークが配備され得ることから、上記基準マークの検出の間においては曖昧さが生ずる可能性がある。この曖昧さは、複数の第２センサを用いることにより解決することができ、これは、デバイスが始動されたときに特に好適である。故に、一例として、上記担体テープ上には、異なる様に位置決めされた複数の白色の基準マークが配備され得る。もし、第１下位センサとして白色用センサが、及び、第２センサとして黒色用センサが配備されるなら、上記各基準マークは、例えば、上記デバイスの機械制御は、上記第２下位センサにより黒色の基準マークが識別されたなら、該黒色の基準マークに対して所定距離にて“正しい”白色の基準マークが追随すべきである如き様式で設計され得る。この様にして、複数の白色の基準マークから正しい基準マークが明確に識別され得ると共に、曖昧さは解決され得る。
【００４０】
上述された如く、第１センサ及び第２センサとして、特に第１及び第２の下位センサとして、光学的センサが使用され得る。特に、例えば、上記基準マーク及び／又は診断用補助細片の結果として変化し得る例えばレーザ光線の反射を検出するレーザ・センサを使用することが好適である。レーザ・センサは概略的に、レーザ光線の高い集光度を考慮すると高い空間的分解能を有している。
【００４１】
上記担体駆動器は特に、少なくとも１つの付与ローラ、すなわち、当該ローラの上で上記診断用補助細片が上記担体テープに付与されるローラを有し得る。一例として、上記付与ローラは、それが偏向ローラとして構成されるか又は偏向ローラを備えて成ると共に、上記担体テープを偏向させるべく設計される如き様式で構成され得、その場合、上記担体テープは、例えば、上記付与ローラと上記真空ローラとの間のローラ間隙を通り案内され得る。この様にして、上記診断用補助細片の付与の箇所に対する上記担体テープの位置決めは非常に正確に定義され得る、と言うのも、一例として、上記付与ローラを使用すると、上記付与箇所にて上記担体テープは確実に張力下に在り得るからである。
【００４２】
上記に説明された如く、上記診断用補助細片は基本的に、例えば、血液サンプルを取り込む機能、及び／又は、分析機能などの診断機能を有する少なくとも１つの要素を有し得る。特に上記診断用補助細片は、以下の診断用補助器具の内の少なくとも１つを備えて成り得る：流体サンプル中の一種類以上の分析対象物を検出すべく設計された検査用化学物質を備えた診断用検査領域、流体サンプルを生成するために患者の皮膚の一部を穿孔すべく設計されたランセット。述べられた形式及び／又は他の形式の診断用補助器具の他の構成又は組み合わせも可能である。この場合、診断用補助細片は、厳密に１個の診断用補助器具、又は、例えば異なる又は同一の形式の複数の診断用補助器具などの、複数の診断用補助器具を備えて成り得る。
【００４３】
上述された如く、上記分析用テープは、例えば、テープ進行方向において、又は、テープ進行方向に直交して、相互に並置して又は前後に並べて配置され得る複数の診断用検査領域を備えて成り得る。代替策として又は付加的に、上記分析用テープは、ランセット及び診断用検査領域を交互配置様式で備えて成り得る。
【００４４】
この場合、上記方法は特に、不完全な診断用補助細片が特定されて排出される如き様式でも実施され得る。一例として、上記方法は、積層テープ上の不完全な領域が最初から特定され、その様にマーク付けされる如き様式で実施され得る。この場合、一例として、上記積層テープ上には少なくとも１つの欠陥マークが付与され得る。もし、この種の欠陥マークが特定されるなら、上記診断用補助細片は、例えば、上記欠陥マークを特定し得る欠陥センサにより特定され得ると共に、それらは、例えば、上記積層テープから上記真空ローラへの移し換えの間、及び／又は、上記真空ローラ上、及び／又は、上記担体テープへの移し換えの間に排出され得る。上記排出は、例えば、対応する吸引デバイスによるなど、吸引による抽出により行われ得る。欠陥マークの使用の代替策として又は付加的に、上記積層テープ上の不完全な診断用補助細片及び／又は不完全な領域は、例えば、上記真空ローラへの上記診断用補助細片の移し換えの領域において、及び／又は、上記真空ローラ上で、及び／又は、上記真空ローラから上記担体テープへの移し換えの間において、直接的に特定もされ得る。この欠陥特定は、例えば、一例として、上記積層テープ及び／又は上記診断用補助細片が不完全であるか否かを特定すべくパターン認識及び／又は色認識が使用される如く光学的に行われ得る。この場合、一例として、蛍光測定も使用され得る、と言うのも、一例として、検査用化学物質は多くの場合に特有の蛍光挙動を有するからである。後者は、障害を特定するために使用され得る。
【００４５】
提案された上記構成の内の１つ以上の構成における提案方法に加え、流体サンプル、特に体液に対する分析用テープを製造するデバイスが更に提案される。該デバイスは特に、記述された実施形態の内の１つ以上の実施形態において方法を実施すべく設計され得る。故に、個別的な方法段階を実施するために適切なデバイスが提供され得る。該デバイスは、診断用補助細片を担体テープへと移し換えるべく設計される。上記デバイスは、上記診断用補助細片を移し換える少なくとも１つの真空ローラと、上記診断用補助細片を検出する少なくとも１つの第１センサと、上記担体テープのテープ位置を検出する少なくとも１つの第２センサとを有する。上記デバイスは、検出された補助細片とテープ位置とに従い、上記担体テープへの補助細片の移し換えを実施すべく設計される。
【００４６】
記述された実施形態の内の１つ以上の実施形態において提案された方法及び提案されたデバイスは、公知の方法及びデバイスと比較して多くの利点を有している。言及され得る主な利点は、上記担体テープ上への診断用補助細片の高精度の位置決めであり、これは、例えば１０ｍ／分以上までの非常に大きなテープ速度においてさえも、診断用補助細片の高精度の位置決めに繋がる。
【００４７】
提案された上記方法において、上記に説明された如く、上記積層担体テープと上記少なくとも１つの診断機能層とを備えて成る上記積層テープは、中間製品として使用され得る。この場合、例えば、紙材テープ及び／又はプラスチック・テープ及び／又は多層担体テープを備えて成り得る上記積層担体テープは概略的に、上記診断機能層の前送り手段の役割のみを果たすと共に、引き続き、例えば廃棄又は再使用され得る。上記診断機能層は、付与されるべき診断用補助器具の形式に適合されると共に、例えば、複数のランセット及び／又は少なくとも一種類の検出用化学物質を備えて成り得る。後者の場合、上記診断機能層は、例えば特許文献１５に記述された如く構成され得ると共に、例えば、少なくとも一枚の検出フィルムの形態で上記検査用化学物質を備えて成り得る。これに加え、上記診断機能層は、例えばこの場合にはランセット及び／又は検査用化学物質と積層担体テープとの間に好適に配置される接着層、例えば散布層などの吸着被覆層、及び／又は、親水的又は疎水的な含浸物の如き、更なる層を備えて成り得る。例えばランセットに対するシール層などの更なる層も含まれ得る。
【００４８】
本発明において、上記診断用補助器具は、例えば特許文献１５に記述された方法と同様の様式で、ロール方法における診断用補助細片により上記担体テープへと移し換えられ得るが、精度は相当に高められ且つスループットは相当に増大される。この目的のために、上記積層テープの少なくとも１つの診断機能層は、上記に説明された如く、例えば、少なくとも１つの診断用補助細片が生ずる如き様式で最初に切断され得る。後者は、例えば、特許文献１５の検査用細片に対応し得ると共に、例えば、自己接着式の補助細片であり得る。
【００４９】
但し、特許文献１５と対照的に、本発明は、上記担体テープへの上記診断用補助細片の移し換えを、少なくとも１つの真空ローラを使用することにより改善することを提案する。この場合、真空ローラとは、例えば、当該ローラ上の円周方向に配置された１つ以上の吸引開口を通して補助細片を吸い上げて、それを、当該真空ローラの回転により積層テープから積層担体テープへと前送りする真空ローラを意味すると理解される。上記に説明された如く、複数の真空ローラを使用することも可能である。上記補助細片が引き続き再び解放されて上記担体テープへと付与されるために、例えば、上記補助細片と上記担体テープとの間の接着力を利用することが可能である。もし、例えば診断用補助細片が包含されるなら、上記診断用補助細片が上記真空ローラから解放されて上記担体テープへと付与される如く、上記接着力は上記真空ローラの吸引力より大きくされ得る。
【００５０】
但し、代替策として又は付加的に、上記真空ローラは、例えば、上記補助細片が上記担体テープへと付与される上記真空ローラの円周セグメントの領域において、補助細片が委ねられる吸引が停止される如き様式でも構成され得る。このことは、例えば、上記領域における吸引開口に対する真空の付与を中断することにより行われ得るか、又は、例えば圧縮空気を用いて上記円周方向領域において目標限定様式で過剰圧力を付与することさえ可能である。
【００５１】
真空ローラは基本的に、非医学的な製品が製造される他の技術分野から知られている。故に、一例として特許文献２４は、ラベルから“ライナ”を剥離して上記ラベルを製品に付与するデバイスを記述している。この場合に、真空ローラが使用される。特許文献２５もまた、ラベル付与機において使用されるべく、其処では移し換えシリンダとして表された真空ローラを記述している。故に、本発明に関する上記真空ローラの可能的な構成に対しては、これらの２つの文献が参照され得る。基本的に、上記真空ローラの他の構成も想起可能であり、本発明に関して使用され得る。
【００５２】
多くの検査に関し、上記担体テープに対する補助細片の移し換えのために少なくとも１つの真空ローラを用いるという本発明に係る概念は、上記補助細片が付与される精度に関して相当の利点を付与することが見出された。習用の細片付与方法は低速のテープ速度のみを可能とするが、本発明に係る方法に依れば、（例えば、少なくとも２０ｍ／分、好適には少なくとも３０又は４０ｍ／分、特に好適には少なくとも５５ｍ／分などの）数十メートル／分の範囲のテープ速度を達成することが可能である。更に、毎分で５００個以上の細片までの細片付与速度が実現され得、その場合、例えば多くとも０．５ｍｍなどの、ミリメートル以下の範囲の許容誤差が達成され得る。故に、本発明に係る上記方法に依れば、スループットが増大され、コストが低減されると同時に、製造された分析用テープの高品質が維持され又は確実とされる。
【００５３】
既に上述された方法及び／又はデバイスの１つの特に好適な構成は、例えば上記真空ローラ駆動器及び上記担体駆動器、及び、選択的には上記積層体駆動器などの、複数の駆動器の同期を含む。複数の駆動器において使用されるに適したものは、例えば、高精度に構成された電気モータ、特に、強力なサーボモータである。故に、例えば、バス・システムなどを介して駆動され得る３台のサーボモータを使用することが可能である。例えば、特別な高出力のＳＰＣは、設置コントローラとして機能し得る。上記積層担体テープ及び／又は上記担体テープの大きな前送り速度を考慮すると、上記ＳＰＣコントローラの反応時間は非常に短くされねばならない。更に、サイクル毎の反応時間は、可変速度の場合において各駆動器の厳密な同期を達成し得るために常に同一の長さとされるべきである、と言うのも、一例として、約５５ｍ／分の速度における１ミリ秒の切換え時間は、進行の方向における１ｍｍの位置許容誤差を意味するからである。
【００５４】
切断デバイスとして、例えばＣＯ2レーザなどのレーザを上述の如く選択的に使用すると、切断精度が特に高くなり、切断速度が特に大きくなり、且つ、診断用補助細片の切断廃材は殆ど無くなる。上記診断用補助細片が上記真空ローラへと移し換えられる箇所の好適な離間配置は、上記で説明された利点に繋がる。故に、特に、上記真空ローラの駆動器に対する上記切断デバイスの同期は絶対的に必要では無いが、たとえそうだとしても、本来的に斯かる同期は行われ得る。更に、上記担体テープ上の診断用補助細片の位置決め精度は切断精度に依存しない、と言うのも、切断プロセスの結果は、上記少なくとも１つの第１センサにより、すなわち、上記真空ローラ上の診断用補助細片の直接的な監視により監視され得るからである。その場合、位置決め精度及び／又は切断プロセのタイミングは、もはや重要でなく、又は、相当に重要性が少ないだけである。
【００５５】
上記に説明された如く、且つ、例えば特許文献１５に開示された細片付与方法の如き公知の細片付与方法と対照的に、提案された上記方法における診断用補助細片の切断は、特に損失が実質的に無い様式で実施され得る。この場合、“実質的に損失の無い様式で”とは、切断デバイスから帰着する（典型的には１ミリメートルの１０分の１の範囲であり得る）切断廃材は別として、特許文献１５に記述された如き分離されるべき廃材が生じないプロセスを意味すると理解され得る。故に、上記診断機能層は好適には、完全に補助細片へと裁断され得る。このことは、特許文献１５に記述された方法だけでなく、例えば特許文献２４に係るラベル付与方法又は他の公知のラベル付与デバイスの如き習用のラベル付与方法との比較における相当の利点を意味する、と言うのも、実施に際しての分離は相当の技術的な経費を引き起こし得るだけでなく、今や、コスト集約的な診断機能層が完全に利用され得るからでもある。
【００５６】
更なる好適な構成及び利点は、上記積層テープ、又は、上記積層担体テープ、及び／又は、上記担体テープのテープ案内に関し得る。故に、一例として、言及された各駆動器による更に望ましい案内のために、上記積層担体テープ及び／又は上記担体テープは、例えば、各駆動器の１つ以上のローラ上での更に良好な付着を確実とするために、静電的に帯電され得る。
【００５７】
上述された如く、上記方法は特に、不完全な診断用補助細片の欠陥識別及び／又は排出が行われ得る如き様式で構成され得る。故に上記真空ローラは、上述された如く、特に、製造プロセスから、不完全な診断用補助細片、及び／又は、診断機能層の不完全な区画を排出するために利用され得る。この目的のために、一例として、上記診断機能層、及び／又は、上記積層テープの他の領域は、上記診断機能層の不完全な区画を特定する欠陥マークを備え得る。これらの欠陥マークは、例えば、記述された上記デバイスは欠陥識別デバイス及び／又はマーク付けデバイスを有するという事実により、利用され得る。上記欠陥識別デバイスは、例えば、上記診断機能層及び／又は上記積層テープが、光学的及び／又は電気的及び／又は他の一定の手法で欠陥に関して検証され得る如き様式で構成され得る。一例として、この様にして、上記積層テープ上における検査用化学物質の変色、及び／又は、ランセットの不正確な位置決めを識別することが可能である。上記欠陥マーク付けデバイスは、もしこの種の欠陥が識別されたなら、上記積層テープ及び／又は上記診断機能層を対応してマーク付けすべく使用され得る。故に、一例として、上記積層テープ及び／又は上記診断機能層上には欠陥マークが印刷され得、及び／又は、異なる様に設計された欠陥マーク付けが実施され得る。一例として、例えば、特に可視及び／又は紫外のスペクトル範囲における光線などの、マーク付け光線の作用により、検査用化学物質自体を使用することも可能である。この様にして、一例として、この様にして、概略的に光に感応的な検査用化学物質の不完全な区画を不完全であると識別するために、これらの区画は着色され得る。但し、代替策として又は付加的に、上記に説明された如く、欠陥の特定は、例えば、上記真空ローラの領域における直接的な欠陥の特定により、直接的に排出時に又はその前にも行われ得る。種々の構成が可能である。
【００５８】
上記デバイスは更に、上記細片付与デバイスの領域において、すなわち、例えば上記真空ローラの直近におけるなどの、上記真空ローラと、上記担体テープに対する上記診断用補助細片の移し換えとの領域における検出デバイスであって、上記診断用補助細片及び／又は上記診断機能層における欠陥マーク及び／又は欠陥を識別する検出デバイスを有し得る。一例として、上記検出デバイスは光学的及び／又は電気的な検出デバイスとされ得、これは、上記欠陥マークに対して特に適合され得ることから、例えば、印刷された欠陥マーク、及び／又は、上記検査用化学物質における変色領域を識別し得る。
【００５９】
上記診断機能層の不完全な区画、及び／又は、不完全な診断用補助細片の排出は、上記に説明された如く、異なる箇所及び／又は異なる様式で行われ得る。使用される上記真空ローラは、斯かる診断機能層の不完全な区画、及び／又は、不完全な診断用補助細片の特に単純な排出を許容する。故に、上記真空ローラへの付与の前又は後において不完全と識別され及び／又は不完全とマーク付けされた診断用補助細片及び／又は区画は、例えば、除去されて廃棄され得る。不完全な区画及び／又は不完全な診断用補助細片のこの除去のために、例えば上記デバイスは回収デバイスを有し得、その場合、種々のデバイスが回収デバイスとして使用され得る。故に、上記真空ローラにおける不完全な区画の除去は、例えば、静電的、機械的、又は、他の一定の様式で行い得る。吸引を用いる抽出デバイスであって、不完全な区画を除去すべく利用されると共に、例えば、不完全と識別され及び／又は不完全とマーク付けされた区画、及び／又は、斯かる診断用補助細片が識別されると直ちに上記検出デバイスによりトリガされる抽出デバイスが使用されるならば、特に好適である。吸引による斯かる抽出は、製造プロセスが全体として影響される必要が無く、又は、僅かな程度までのみ影響される必要がある如く、数分の一秒以内に行われ得る。更に、吸引を用いる上記抽出デバイスは、上記診断機能層の不完全な区画と同時に、又は、それに加え、汚染物質も除去される結果として、汚染の問題が相当に低減され得る、という利点を付与する。
【００６０】
上述された如く、上記診断用補助細片は、例えば、記述された上記方法により規則的な又は所定の距離にて上記担体テープに付与される１つ以上の診断用補助器具を備えて成り得る。上記診断用補助細片が各々、この形式の複数の診断用補助器具、好適には、同一的に設計された複数の診断用補助器具を備えて成るならば、特に好適である。この様にして、上記診断機能層を切断するプロセスの間において、上記プロセスにおいて生ずる１つの診断用補助細片は複数の診断用補助器具を有し、その場合に各診断用補助器具は上記担体テープの進行方向に直交する配置にて該担体テープに対して付与される如く、記述された上記方法は、例えば、当該積層テープの進行方向に平行な様式で配置された複数の軌条の診断用補助器具を有する積層テープの診断機能層により合理化され得る。上記担体テープは次に、例えば、長手延在方向に平行である機械的又は光学的な切断プロセスにより複数の下位テープへと切断され得、その場合、一例として、上記下位テープの各々は、各診断用補助細片の診断用補助器具を備えて成る。上記下位テープは引き続き、実際的な分析用テープとして使用され得る。複数の下位テープへと切断するというこの記述方法は、例えば、特許文献１５に記述された切断方法に類似して構成され得る。
【００６１】
更に、上記分析用テープは、引き続き、長手方向における複数の分析用テープ区画へと分割され得ることが指摘される。この場合、例えば、対応するテープ・カセット内へと夫々巻回され得る複数の下位テープが生じ得る。上記下位テープの各々は、複数の分析補助器具を備えて成り得る。代替策として、上記分析用テープは、それらが、唯一個又は複数の分析補助器具を各々が備えて成る検査帯片を形成すべく処理される如き様式でも切断され得る。種々の構成が可能である。
【００６２】
更に、上記方法は、付加的マークを備えて成る担体テープにより更に進展され得る。上述された如く、上記担体テープのテープ位置は、例えば、上記担体テープ上の少なくとも１つの基準マークであって、一例として、位置マークとして構成され得るか又は少なくとも１つの位置マークを備えて成り得る少なくとも１つの基準マークにより検出され得る。代替策として又は付加的に、上記担体テープは、例えば、上記分析用テープの光学的較正のための更なる基準マークなどの、更なるマークを備えて成り得る。特に、上記担体テープ上に、色合い平衡化を可能とする色付きマークを付与することが可能である。これらのことは、上記分析用テープが、例えば光学的な分析対象物検出に対して利用される検査用化学物質などの、光学的に利用される診断用補助器具を備えて成るときに特に好適である。故に上記基準マークは、斯かる色合い平衡化に対し、及び／又は、例えば反射率測定などの光源の較正に対して利用され得る、例えば白色及び／又は黒色の領域を備えて成り得る。この場合、上記少なくとも１つの選択的な基準マークは、二重機能も有し得ると共に、例えば、テープ位置の特定に対する基準マークとして、且つ、較正及び／又は色合い平衡化のための基準マークとして利用され得る。種々の構成が可能である。
【００６３】
提案された上記方法及び提案された上記デバイスは、特に、細片切断の予備的プロセスが省略され得る、という事実により区別され得る。上記診断用補助細片の切断は、例えば、付与ローラとして使用される上記真空ローラへと細片が移し換えられる箇所の略々３０ｃｍ手前にて行われ得る。結果として、各細片は枠部なしで切断され得、このことは、約２５％の材料節約に繋がり得る。上記診断用補助細片は上記真空ローラから、例えば付与ローラにより案内され得る例えば担体フィルムとして構成され得る担体テープへと移し換えられ得る。上記真空ローラ及び上記付与ローラは、個別的な駆動器を備え得ると共に、これらのローラは、上記担体フィルムに対する付与のプロセスが非常な高精度にて行われ得ることに加え、担体フィルムの供給原料により導入され得る不正確さも補償され得る如き様式で、同期され得る。
【００６４】
上記に説明された如く、この高精度は、例えば高度に動的な制御ループにより達成され得る。上記制御ループの一部分は、第１に、例えば上記担体テープ上の少なくとも１つの基準マークを検出する上記少なくとも１つの第２センサであり、且つ、第２に、例えば、上記真空ローラへの移し換え後における該真空ローラ上の夫々の診断用補助細片の縁部などの、例えば上記診断用補助細片を特定し得る第１センサであり得る。
【００６５】
更に、上記に説明された如く、仮想軸線が上記制御ループの一部分であり得ると共に、該仮想軸線は、例えば許容誤差の変動などの可能的な不正確さを補償すべく使用され得る一方、上記真空ローラ上に吸引された上記診断用補助細片は、例えば該真空ローラの頂点からなど、該真空ローラへの移し換えの箇所から、該真空ローラの回転により、上記担体テープ上の対応位置まで移動する。故に、この新規な方法を備えた機械は、従前の方法に依る機械と比較して、相当に大きな経路速度にて動作し得る。経路速度の限界は、基本的に、使用される各センサの切換え速度により定義される。特に、上記高度に動的な制御ループ及び上記選択的な仮想軸線の支援により種々の駆動器を同期させる可能性によれば、この新規な方法が区別される。
【００６６】
本発明の更なる詳細及び特徴は、特に従属請求項に関連する好適な代表的実施形態に関する以下の説明から明らかとなろう。この場合、夫々の特徴は、それら自体で、又は、相互に組み合わされた複数の特徴として実現され得る。本発明は、上記代表的実施形態に限定されない。上記代表的実施形態は、各図中に概略的に示される。この場合、個別的な図における同一の参照番号は、同一の又は機能的に同一の要素、又は、機能に関して相互に対応する要素を表している。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明に係る方法に従い製造され得る分析用テープの代表的実施形態を示す図である。
【図２】分析用テープを収容するテープ・カセットを備えた血糖検査デバイスの代表的実施形態を示す図である。
【図３】本発明に係る方法において使用され得る積層テープの代表的実施形態の平面図である。
【図４】図３に係る積層テープの断面図である。
【図５】本発明に係る方法において使用され得ると共に診断用補助細片が付与された担体テープの代表的実施形態を示す図である。
【図６】分析検査テープを製造する本発明に係るデバイスの代表的実施形態を示す図である。
【図７】図１に対して代替的である、ランセットによる診断用補助要素を備えた分析用テープの代表的実施形態を示す図である。
【図８】図７に係る分析用テープの診断用補助要素の詳細図である。
【図９】検査領域による診断用補助器具及びランセットによる診断用補助器具が交互配置様式で付与された診断検査テープ用のテープ・カセットの代表的実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
図１は、例えば特許文献１５から知られると共に、例えば以下に記述される本発明に係る方法により製造され得る如き分析用テープの１つの可能的な代表的実施形態１１０を示している。該分析用テープ１１０は、例えばプラスチックフィルムの形態の担体フィルムとして構成され得る担体テープ１１２を備えて成る。上記担体フィルムは、例えば１０〜１５μｍの厚みにより非常に薄寸とされ得ると共に、例えばポリエチレンなどの少なくとも一種類のプラスチック材料を備えて成り得る。但し、例えば積層テープ、紙材帯片などの、担体テープ１１２の他の構成も可能である。
【００６９】
担体テープ１１２上には、前送り方向１１４において離間された様式で、複数の検査領域１１６が付与される。この場合、検査領域１１６は各々、担体テープ１１２上の所望位置に配置される。一例として、１１０ｍｍの距離にて配置され得ると共に、前送り方向１１４において略々１５ｍｍの長さを有し得るこれらの検査領域１１６の内、図１には１個のみが示される。本明細書において以下においては、検査領域１１６は、体液中、特に血液中における分析対象物、特に血糖を検出すべく構成されることが想定されるべきである。
【００７０】
図１における図示内容に係る分析用テープ１１０は、例えば、特許文献１５に係る代表的実施形態に対応し得る。この代表的実施形態において、検査領域１１６は、各々の場合に診断用補助器具１１８を形成すると共に、例えば自己接着式検査用細片として多層様式で具現され得る。それらは各々、選択的な接着テープ１２０、検査用化学物質１２２のフィルム、及び、織地の形態の選択的な吸収性被覆層１２４の区画を備えて成る。上記被覆層１２４は、付与された液体サンプルが検査領域１１６上に均一に分布されることを可能とする役割を果たすと共に、“散布層”と称されることも多い。検査用化学物質１２２の外側にて、好適には親水性を有する被覆層１２４は、複数の領域において、好適には疎水性を有する含浸物１２６を備えている。一例として、含浸物１２６は、検査用化学物質１２２の領域において中央検出区域１２８のみを解放して残置すべく印刷されたワックス層であり得、上記区域内において液体サンプルは展開し得る。検査用化学物質１２２は、もしそれが、検出されるべき少なくとも一種類の分析対象物と接触したなら、例えば光学的又は電気化学的な特性などの少なくとも１つの検出可能特性を変化させるべく構成されることが意図される。この種の検査用化学物質は、例えば、冒頭にて引用された先行技術などの先行技術から知られている。
【００７１】
図２は、非常に概略的な図示内容にて血糖検査デバイス２１０を示しており、その内部にて、テープ・カセット２１２内に収容された分析用テープ１１０が使用され得る。血糖検査デバイス２１０の更なる選択的な詳細は、図２には示されない。この場合、分析用テープ１１０は製品巻回物２１４上に巻回される。前方へと巻回するプロセスにより、個別的な検査領域１１６は、グルコースを決定すべく血糖小滴を付与するために測定ヘッド２１６の領域に露出され得る。この場合、流体は被覆層１２４の中央検出区域１２８において取り込まれ、その場合に含浸物１２６を備えた各縁部帯片は、流体の展開を境界決定する。上記多層構造を考慮すると、検査領域１１６は一定の高さを有する一方、介在的領域における薄寸で撓曲可能な担体テープ１１２は、周囲の影響から保護された確実な収納が可能である如く、シール要素における確実なシールを許容する。使用後、使用された検査領域１１６は、巻回されつつある分析用テープ１１０により使用済み巻回物２１８上へと巻回されることから、確実に且つ衛生的に再収納される。
【００７２】
本発明に依れば、分析用テープ１１０の製造は好適にはロール間方法により実施され、これは以下において例示的に図６を参照して相当に詳細に説明される。先ず、図１において既に記述された担体テープ１１２は、分析用テープの製造に対して予備的製品として使用される。本発明に依れば、第２の予備的製品として積層テープ３１０が使用される。一例として図３及び図４は、検査用化学物質１２２による診断用補助器具１１８を製造するための斯かる積層テープを示している。この場合、図３は積層テープ３１０の平面図を示すが、図４は図３における断面線Ａ−Ａに沿う断面図を示している。
【００７３】
図４から認識され得る如く、上記積層テープは積層担体テープ３１２を有している。例えばこの積層担体テープ３１２は、例えば、此処でもポリエチレンフィルム又は同様に設計された積層担体テープなどのプラスチック・テープから成り得る。この積層担体テープ３１２に対しては、図１における接着層１２０に対応する接着層が付与されると共に、該接着層１２０は、本発明に係る方法の間において好適には、積層担体テープ３１２から担体テープ１１２へと付随的に移し換えられる。検査用化学物質１２２は上記接着層に対して複数本の構造化軌条にて付与され、その場合に各軌条は、積層テープ３１０の進行方向３１４に平行に延在する。この場合、検査用化学物質１２２のこれらの軌条は約２ｍｍの幅を有し（図３及び図４における図示内容は概略的にすぎず且つ縮尺に忠実ではなく）、且つ、同様に略々２〜３ｍｍの相互間隔を以て等距離で配置される。全体的に、積層テープ３１０上には五条の検査用化学物質１２２が配備される。
【００７４】
上述された如く、検査用化学物質帯片１２２は、親水的織地の被覆層１２４により覆われる。この被覆は、被覆層１２４が積層担体テープ３１２の全幅に亙り延在する如き様式で行われる。上述された如く、各々の場合において、検査用化学物質１２２の外側の被覆層１２４に対しては同様の帯片形状の含浸物１２６が付加的に付与され、その場合、同様に進行方向３１４に延在する合計で六条の斯かる含浸物１２６が付与される。この付与は、積層テープ３１０の各縁部領域３１６が未被覆のままである如き様式で行われる。
【００７５】
接着層１２０、検査用化学物質１２２、被覆層１２４及び含浸物１２６は協働して、診断機能層３１８を形成する。以下に記述される方法において、この診断機能層３１８は、進行方向３１４に直交して延在する切断ライン３２０に沿い切断されるが、積層担体テープ３１２は非切断のままである。この様にして、切断プロセスの間においては診断機能層３１８から診断用補助細片３２２が形成され、該診断用補助細片は担体テープ１１２へと移し換えられる。
【００７６】
図５は、自身上に接着剤結合された診断用補助細片３２２を備える担体テープ１１２を概略的に示している。此処でも、この種の唯一個の診断用補助細片３２２が示され；該細片に対し、他の補助細片３２２は各々の場合において所望位置３２３にて、等距離に配置される。隣接する所望位置３２３は、例えば、各々の場合において、相互から１１０ｍｍである“ピッチ”とも称され得る距離に配置され得る。
【００７７】
更に、図５において、担体テープ１１２上には、異なる機能を有する複数の基準マーク５０８が配置されることが認識され得る。一例として、図示された例においてこれらの基準マーク５０８は位置決めマーク５１０を備えて成り、該位置決めマークは図５においては概略的にのみ示される。これらの位置決めマーク５１０は、例えば広幅帯片として構成され得ると共に、例えば、図２に係る血糖検査デバイス２１０における検査領域１１６の位置決めに対して使用され得る。更に、これらの位置決めマーク５１０は、以下に記述される製造方法において選択的に使用され得る。位置決めマーク５１０と並置して、図５に示された代表的実施形態において、担体テープ１１２は、各々の場合において、例えば夫々が色合い平衡化及び／又は反射率平衡化のために利用され得る、該担体テープ１１２の進行方向５１４に対して直交して付与された白色バー５１１、及び、黒色バー５１３の形態の色つき基準マーク５１２を備えて成る。これらの色つき基準マーク５１２はまた、以下において相当に詳細に記述される製造方法に対する基準マーク５０８としても使用され得る。
【００７８】
診断用補助細片３２２は、検査用化学物質１２２の帯片形式の配置に従い、この代表的実施形態においては、進行方向５１４に直交して相互に並置して相互に平行に配置された検査領域１１６の形態の５個の診断用補助器具１１８を備えて成る。引き続く切断方法において、この様にして診断用補助細片３２２が自身上に付与されて製造された担体テープ１１２は、進行方向５１４に対して平行に延在する切断ライン５１６であって図５においてのみ示される切断ライン５１６に沿い切断される。全体的に、この場合、例えばこの種の６本の切断ライン５１６が必要であり、それに沿い、補助細片３２２が自身上に付与された担体テープ１１２は複数の下位テープ５１８へと切断される。図５においてこの場合に生ずるこれらの５本の下位テープ５１８の各々は、例えば、図１における図示内容に従う分析用テープ１１０である分析用テープ１１０を形成する。故に、この様にして、本発明に係る上記ロール間方法により、５本の分析用テープ１１０が並列的に且つ同時的に製造され得る。
【００７９】
上述の代表的実施形態は、分析用テープ１１０が専ら、検査領域１１６の形態の診断用補助器具１１８を備えて成るという例である。しかし、他の形式の診断用補助器具１１８も想起可能であり、該診断用補助器具は、分析用テープ１１０に関連して診断及び／又は治療に関して使用され得る。図７には、代替的な分析用テープ１１０の代表的実施形態が示される。この分析用テープ１１０は此処でも担体テープ１１２を有し、それに対し、この代表的実施形態においては、各々がランセット６１２を備えて成るランセット・パック６１０の形態の複数の診断用補助器具１１８が等距離に付与される。例えば、付加的に且つ図５と同様に担体テープ１１２上に含まれ得る基準マーク５０８は、図７においては示されない。ランセット・パック６１０は、図８において拡大された詳細な図示内容に示される。上述の代表的実施形態における診断用補助細片３２２と同様に、ランセット・パック６１０もまた、担体テープ１１２上の細片の形態で固定され得る。撓曲可能で平坦なランセット・パック６１０を考慮すると、このことは、（例えば、図２に示された携帯式デバイスと同様に）自動操作のために携帯式デバイス内へと挿入され得るロール形成可能な分析用テープ１１０に帰着する。
【００８０】
図８に係る拡大図によれば、夫々のランセット６１２はランセット・パック６１０により形成されたポケット６１４内に保護されることが明らかとなる。ポケット６１４は、基部フィルム６１６とカバー・フィルム６１８とを備えるフィルム集合体により形成される。ランセット尖端６２２を、拘束無しの状態で延長ポケット領域６２０が収容する一方、ランセット６１２の基部シャフト区画６２４は緊密に囲繞される。故に、非常に繊細なランセット尖端６２２に対する損傷、及び、その無菌性の阻害の虞れなしで、非常に小寸のニードル要素に対してさえも機械操作が容易化される。示された実施形態においては、進行方向５１４に直交して配向された丸形ランセット６１２が配備される。例えば、溝形成された毛管状の採取チャネルを備えた平坦な穿刺要素の形態などの、他の配向及び／又は形状も想起可能である。
【００８１】
図９は、夫々が検査領域１１６及びランセット・パック６１０の形態である各診断用補助器具１１８が交互配置様式で自身上に付与された分析用テープ１１０の代表的実施形態を備えて成るテープ・カセット２１２の代表的実施形態を示している。各ランセット・パック６１０はランセット６１２を備えて成り、該ランセットは、例えばこの代表的実施形態においては平坦ランセットとして構成され得ると共に、基本的に、図７及び図８に示された代表的実施形態と同様に構成され得る。検査領域１１６及びランセット・パック６１０は両方とも、上記分析用テープの担体テープ１１２に対して細片の形態で付与され得る。
【００８２】
テープ・カセット２１２は再び、未使用のテープ材料に対する供給リールとしての製品巻回物２１４と、使用済みの診断用補助器具１１８の再収納又は廃棄のための巻取りリールとしての使用済み巻回物２１８とを備えて成る。各診断用補助器具１１８の提供は、殆ど自動的な測定シーケンスを可能とするために、好適には携帯式デバイスにおいて、順次的なテープ前進により行われ得る。この種の携帯式デバイスは、例えば、夫々が付与位置に載置されたランセット６１２を起動するアクチュエータと、測定位置に載置された夫々の検査領域１１６により分析対象物濃度の測定を評価（例えば光学的に評価）する評価デバイスとを備えて成り得る。患者により現場にて実際に実施され得る斯かる測定の過程において、薄寸のカバー・フィルム（図８における参照番号６１８）がランセット６１２により切込まれて開かれ、上記プロセスにおいてランセット尖端６２２が露出される。次に、例えば指を穿通する穿刺移動が、適切なアクチュエータにより実施され得る。この場合、基部シャフト区画６２４は好適にフィルム積層体に接続されたままとされることで、担体テープ１１２上のランセット６１２の次続的な廃棄が簡素化される。
【００８３】
検査領域１１６及び／又はランセット６１２を備えて成り得る上述の診断用補助器具１１８は、医学的診断及び／又は治療に対して使用され得る多くの可能的な代表的実施形態であって、該代表的実施形態に対しては以下に記述される製造方法が使用され得る代表的実施形態の内の幾つかに過ぎない。これに加え、他の種類の診断用補助器具１１８、又は、斯かる診断用補助器具１１８の組み合わせを備えて成り得る分析用テープ１１０が使用され得る。
【００８４】
図６は、分析用テープ１１０を製造する本発明に係るデバイス９１０の代表的実施形態を示している。簡素化のために、以下において分析用テープ１１０は、図１及び図５における代表的実施形態と同様に構成された分析用テープであると仮定される。但し、基本的に、デバイス９１０によれば他の形式の分析用テープ１１０も製造され得る。更に、図６に関しては、この種の分析用テープ１１０を製造する本発明に係る製造方法の代表的実施形態が記述される。
【００８５】
デバイス９１０は細片付与デバイス９１２を備えて成り、これにより診断用補助細片３２２は、非常な高精度を以て、前送り方向１１４に移動している担体テープ１１２に対して付与される。担体テープ１１２の可能的な構成に関しては、例えば上記の記述が参照され得る。
【００８６】
担体テープ１１２は、例えば前送りローラにより提供されると共に、該担体テープ１１２は担体駆動器９１４により駆動される。一例として、担体テープ１１２は５５ｍ／分又はそれ以上のテープ速度で移動し得る。大きなテープ速度を実現する可能性によれば、提案された方法及び提案されたデバイス９１０の本質的な利点の１つが構成される。
【００８７】
図示された代表的実施形態において、担体駆動器９１４は、偏向ローラ９１６として構成された駆動ローラ９１８を備えて成る。図６においてＡ１より記号的に表された担体駆動器９１４は、好適には駆動ローラ９１８の軸線９２０に対して直接的に作用する。上記軸線９２０は制御ループの計算に対して使用される仮想軸線９２２と一致し、他の駆動器の全ての計算及びそれらの閉ループ制御に関しては、この仮想軸線に対して参照が為される。駆動ローラ９１８は、この軸線の回りで、回転方向９２４に回転する。更に小寸であり好適には非駆動である各ローラ９２６によれば、細片付与デバイス９１２の領域において担体テープ１１２が駆動ローラ９１８に当接することが確実とされる。細片付与デバイス９１２を通過した後、今や診断用補助細片３２２を備えることから（更なる方法段階も追随し得るのだが）完全に又は部分的に分析用テープ１１０とされた担体テープ１１２は、例えば、製品巻回物上へと巻回され得る。
【００８８】
更に、本発明に係るデバイス９１０において、積層テープ３１０は前送り方向９２８に提供される。一例として、この提供は、（同様に図６においては示されない）製品巻回物から行われ得る。上記積層テープは、積層担体テープ３１２及び診断機能層３１８を備えて成ると共に、例えば図３及び図４における記述と同様に構成され得る。積層テープ３１０は、図６に示された如く一例として駆動ローラ９３２を備えて成り得る積層体駆動器９３０により駆動される。積層体駆動器９３０は、図６においてＡ２により記号的に表される。担体駆動器９１４の場合におけるのと同様に、積層体駆動器９３０の場合においても複数の駆動ローラ９３２が選択的に配備され得る。細片付与デバイス９１２を通過した後、今や、例えば積層担体テープ３１２のみから成り得る使用済みの積層テープ３１０は、例えば、図６においては同様に示されない使用済み巻回物に対して送給され得る。
【００８９】
上記製品巻回物から細片付与デバイス９１２までの途中で、積層テープ３１０は、レーザ切断デバイス９３４、又は、代替策として又は付加的に、他の一定の形式の切断デバイスを通過する。ＣＯ2レーザの使用が特に好適である。レーザ切断デバイス９３４は、例えばパルス的又は連続的なレーザ光線９３６であるレーザ光線９３６を生成し、該レーザ光線は、図６において文字ａにより表された切断箇所にて、この箇所にてレーザ切断デバイス９３４に臨む積層テープ３１０の診断機能層３１８を、規則的距離にて複数の診断用補助細片３２２へと切断する。これらの診断用補助細片３２２は積層体駆動器９３０により、細片付与デバイス９１２の供与縁部９３８へと送給される。この供与縁部９３８にて積層テープ３１０は、診断用補助細片３２２が積層担体テープ３１２から剥離されて細片付与デバイス９１２の真空ローラ９４０へと移し換えられる如き大きな度合いで偏向される。診断用補助細片３２２の無い積層担体テープ３１２は、引き続き、例えば上述された如く使用済み巻回物へと送給される。
【００９０】
図６において文字ｂにより表される、供与縁部９３８から真空ローラ９４０への移し換え点から、所定距離に上記切断デバイス、特にレーザ切断デバイス９３４を配置することの１つの利点は、レーザ切断の間又は他の切断プロセスの間において生じ得るレーザ摩耗残留物が、真空ローラ９４０へと移行されてそれを汚染することはあり得ない、という効果を有することである。好適には、図６における点ａ及びｂの間の距離は少なくとも５ｃｍであり、３０ｃｍ以上の距離が好適である。
【００９１】
診断用補助細片３２２は、上記真空ローラにより吸い上げられる。真空ローラ９４０は、駆動ローラ９１８の回転方向９２４の逆である回転方向９４２に回転する。但し、回転方向におけるこの変更が必ずしも必要とされない様に、複数の真空ローラ９４０を使用することも可能であることが指摘されねばならない。真空ローラ９４０は、真空ローラ駆動器９４４により駆動される。後者は、図６においてＡ３によっても記号的に表される。各々の場合において厳密に１個の診断用補助細片３２２が表面上に載置される真空ローラ９４０から、診断用補助細片３２２は、担体テープ１１２へと移し換えられると共に、其処で各々の場合、上記担体テープ上における所望位置に位置決めされる。この場合に各診断用補助細片３２２は好適には、それらの接着層（例えば、図４における参照番号１２０）を上方に向けて、すなわち、真空ローラ９４０から離間させて有する如き様式で、真空ローラ９４０に対して付与される。
【００９２】
真空ローラ９４０の構成に対しては、基本的に、公知の真空ローラが参照され得る。故に真空ローラ９４０は、例えば該真空ローラ９４０の表面上の吸引開口における圧力を制御する圧力制御デバイスであって、該開口に対して減圧及び過圧を交互的に付与する圧力制御デバイスを有し得る。一例として上記圧力制御デバイスは、供与縁部９３８における移し換え点と、真空ローラ９４０と担体駆動器９１４の駆動ローラ９１８との間のローラ間隙、すなわち担体テープ９１２への移し換えの点との間において、上記診断用補助細片に対して真空が付与されると共に、該診断用補助細片に対しては引き続き過圧が付与される如き様式で、連携調整され得る。故に、上記圧力制御デバイスによる圧力制御は、供与縁部９３８の領域における付与から始まる診断用補助細片３２２が、付与ローラとして機能している駆動ローラ９１８と、診断用補助細片３２２が担体テープ９１２に対して付与される箇所である真空ローラ９４０と、の間におけるローラ間隙に到達するまで、各診断用補助細片が吸い上げられてこの状態に維持される如き様式で、構成され得る。その場合、圧力反転は好適には上記圧力制御デバイスにより行われると共に、診断用補助細片３２２を解放すべく且つそれらを担体テープ１１２へと移し換えるべく、上記吸引開口に対しては過圧が付与され得る。
【００９３】
真空ローラ９４０及び選択的な圧力制御デバイスの可能的な構成は、特許文献２５及び特許文献２４から取入れられ得る。真空ローラ９４０の更なる代表的実施形態は、例えば、本特許出願の出願人と同一の会社からの、出願番号ＰＣＴ／ＥＰ２００８／０６４６１４号を有すると共に引き続き公開された特許文献１６から取入れられ得る。
【００９４】
更に、図６に係るデバイス９１０は選択的に、吸引を用いる抽出デバイス９４６を備えて成る。吸引を用いるこの抽出デバイス９４６によれば、一例として、上記製造方法の開始時に、すなわちデバイス９１０が始動されたとき、診断機能層３１８の過剰区画及び／又は過剰な診断用補助細片３２２が吸引により抽出され得る。代替策として又はこれに加え、真空ローラ９４０の表面からは塵埃粒子も吸引により抽出され得、及び／又は、不良と特定された又は不良とマーク付けされた診断用補助細片３２２が上記方法から排出され得る。
【００９５】
上記に説明された如く、細片付与デバイス９１２の精度は、大きなテープ進行速度において必須である。故に、図６に示されたデバイス９１０は、図６において参照番号９４８により記号的に表された制御ループを備えて成る。この制御ループ９４８は、集中的又は分散的なコントローラ９５０を備えて成る。図示された代表的実施形態において、コントローラ９５０は、此処では“ＣＰＵ”と表された少なくとも１つのデータ処理デバイス９５２、及び、１個、２個、３個又はそれ以上の駆動ユニット９５４を備えて成る。これらの駆動ユニット９５４は、例えば、担体駆動器９１４、積層体駆動器９３０及び真空ローラ駆動器９４４に対する個別的な又は組み合わされた駆動ユニット９５４を備えて成り得る。各駆動ユニット９５４は例えば増幅器出力段階を備えて成り得、これにより、例えば、駆動器９１４、９３０及び９４４の回転速度が個別的に又は群を成して設定され得る。コントローラ９５０は駆動器９１４、９３０及び９４４に対して制御ライン９５６を介して接続され、該ラインを介して例えば、一例として、各回転速度が設定され得る如く駆動器９１４、９３０及び９４４に対して信号が通信され得る。
【００９６】
更に、図６は、レーザ切断デバイス９３４もまた制御ループ９４８により制御され得ることを記号的に示している。特に、図６に示されたのと同様に、レーザ切断デバイス９３４は積層体駆動器９３０に対して直接的又は間接的に結合され得る。図６においてレーザ制御ラインは参照番号９５８により記号的に表される。それは、例えば積層体駆動器９３０に対する増幅器出力段階を備えて成る駆動ユニット９５４に対して結合され得る。この様にして、診断用補助細片３２２の長さが常に所定長さに対応する如き様式で、レーザ切断デバイス９３４は例えば積層体駆動器９３０と同期され得る。
【００９７】
更に、図６に従う代表的実施形態において、制御ループ９４８は、少なくとも１つの第１センサ９６０及び少なくとも１つの第２センサ９６２を備えて成る。一例として、上記に説明された如く、此処では光学的センサが包含され得る。センサ９６０、９６２は各々の場合、センサ信号ライン９６４を介し、コントローラ９５０に対し、特にデータ処理デバイス９５２に対して接続される。
【００９８】
この種の複数の第１センサ９６０が配備されることも可能である第１センサ９６０は、真空ローラ９４０の領域に配置され、且つ、該真空ローラ９４０上の診断用補助細片３２２を検出する。一例として、第１センサ９６０は、真空ローラ９４０の上方の固定角度位置に位置決めされると共に、診断用補助細片３２２の前縁部又は後縁部、及び／又は、診断用補助細片３２２の他の特定の形状を識別し得る。一例として、斯かる縁部が識別されたとき、信号が生成されると共に、該信号は、関連するセンサ信号ライン９６４を介して通信され得る。この様にして、一例として、真空ローラ９４０上における診断用補助細片３２２の現在位置に関する情報が生成され得る。位置に対する代替策として、又は、それに加え、例えば、診断用補助細片３２２の配向も検出され得る。
【００９９】
第２センサ９６２は、好適には２つの部分で構成され、且つ、好適には、少なくとも１つの第１下位センサ９６６及び少なくとも１つの第２下位センサ９６８を備えて成る。第１下位センサ９６６及び第２下位センサ９６８は、例えば図６の図面の平面内において一方が他方の背後に、すなわち、担体テープ１１２の長手延在方向に直交して、配置され得る。第２センサ９６２は、担体テープ１１２上の各基準マーク５０８、又は、これらの基準マーク５０８の内の幾つかを検出する役割を果たす。
【０１００】
２個の下位センサ９６６、９６８による第２センサ９６２の選択的な構成は、例えば、上述された如く、各基準マーク５０８間の曖昧さを解決する役割を果たす。一例として、第２センサ９６２の目的は、色つき基準マーク５１２の白色バー５１１の前縁部又は後縁部を識別することであり得る。但し、上記に説明された如く、例えば位置決めマーク５１０などの、更なる基準マーク５０８もまた、全体的又は部分的に白色で構成され得る。故に、第２センサ９６２が斯かる縁部を識別するなら、該縁部がどの基準マーク５０８に割当てられるべきかが不明瞭である。対照的に、第２センサ９６２の複数の構成の場合、例えば、第１下位センサ９６６が白色縁部を識別する様に構成することが可能である。対照的に、第２下位センサ９６８は、例えば、図５における黒色バー５１３の前縁部及び／又は後縁部などの、黒色縁部を識別すべく構成され得る。もし斯かる黒色縁部が識別されるなら、データ処理デバイス９５２は、そのプログラムを考慮して、この黒色縁部から所定距離にて“正しい”白色縁部が追随すべきことを認識する。この様にして、曖昧さが解決され得ると共に、“正しい”白色縁部が明確に決定され得る。この明確さは特に、デバイス９１０が始動されるときに重要である。但し、基本的に、異なる構成も実施され得る。
【０１０１】
制御ループ９４８は好適には、以下の原則に従い動作する。駆動ローラ９１８の仮想軸線９２２は、マスタ軸線として使用される。駆動器９１４、９３０及び９４４の他の全ての軸線は、好適には、上記仮想軸線を基準とする。これにより、駆動ユニット９５４を制御し得るデータ処理デバイス９５２における閉ループ制御の変換及び計算が容易化される。
【０１０２】
先ず、積層体駆動器９３０が固定駆動比率にて担体駆動器９１４に対して連結される。故に、この連結は、例えば、担体テープ１１２の前送り速度が、積層テープ３１０の前送り速度の７倍だけ速い様式で行われ得る。基本的に、他の連結比率も可能である。この固定的な連結は、例えば、関連する駆動ユニット９５４の対応する開ループ制御及び／又は切換えにより行われ得る。
【０１０３】
更に、センサ９６０及び９６２の信号が考慮される。故に、担体テープ１１２の現在テープ位置は、第２センサ９６２により決定される。対照的に、真空ローラ９４０の表面上の診断用補助細片３２２の現在位置は、第１センサ９６０により決定される。該当するならば担体テープ１１２の既知のテープ速度、及び、該当するならば真空ローラ９４０の既知の現在回転速度を含むこれらの情報によれば、診断用補助細片３２２が、担体テープ１１２上における該細片の所望位置に在るのか、担体テープから逸脱した位置に在るのかを決定することが可能である。もし逸脱していると識別されるなら、例えば、上記所望位置が実際に達成される如く、関連する駆動ユニット９５４の駆動を対応させることにより、真空ローラ９４０は制御ループ９４８により対応して加速又は減速され得る。この様にして、非常に大きなテープ進行速度においてさえも診断用補助細片３２２の所望位置におけるそれらの高精度の位置決めを達成することが可能である。他の全ての軸線の基準となる仮想軸線９２２を使用することにより、全体的に、調速器のエラーを最小限とし得る。上記閉ループ制御の計算、すなわち、例えば、真空ローラ９４０が如何なる程度まで減速又は加速されるべきかの計算は、ソフトウェアとして実現された様式で全体的に又は部分的に行われ得る。例えば、データ処理デバイス９５２においてである。但し、代替策として又は付加的に、ハードウェアにより実現された調速器の使用も可能である。
【０１０４】
図６に示された上記デバイスは、本発明に係るデバイス９１０の１つの可能的な構成を示すにすぎないことが指摘されねばならない。デバイス９１０は、図６に示されない更なる要素を付加的に備えて成り得る。故に一例として、図５に関して上述された如く、分析用テープ１１０を更に下位テープへと細切りするために、切断デバイスが配備され得る。更に、分析用テープ１１０は、例えば、個別的な検査帯片を採用する測定デバイスにおいて使用され得る個別的な帯片形式の検査要素へと細切りされ得る。但し、テープ・マガジンに対する使用が好適である。更に、デバイス９１０は、例えば、印刷デバイス、更なる層を付与するデバイス、特に品質監視のための検査デバイス、マーク付けデバイス、又は、述べられたものの組み合わせ、及び／又は、他の更なる要素を備えて成り得る。
【０１０５】
更に、担体テープ１１２上に在るものとして明示的に定義された基準マーク５０８の存在は必ずしも必要でない、ということも指摘されねばならない。故に、本発明の意味においては、一例として、担体テープ１１２自体の構成部分の輪郭部もまた、基準マーク５０８として使用され得る。一例として、細片付与デバイス９１２に到達する前において可及的に早期に、例えば別体的な機能を遂行し得る輪郭部であって、例えば第２センサ９６２により検出され得る輪郭部が、担体テープ１１２上に付与され得る。この場合、これらの輪郭部は、上記の記述の意味において基準マーク５０８として使用され得る。
【符号の説明】
【０１０６】
１１０ 分析用テープ
１１２ 担体テープ
１１４ 前送り方向
１１６ 検査領域
１１８ 診断用補助器具
１２０ 接着層
１２２ 検査用化学物質
１２４ 被覆層
１２６ 含浸物
１２８ 中央検出区域
２１０ 血糖検査デバイス
２１２ テープ・カセット
２１４ 製品巻回物
２１６ 測定ヘッド
２１８ 使用済み巻回物
３１０ 積層テープ
３１２ 積層担体テープ
３１４ 進行方向
３１６ 縁部領域
３１８ 診断機能層
３２０ 切断ライン
３２２ 診断用補助細片
３２３ 所望位置
５０８ 基準枠
５１０ 位置決めマーク
５１１ 白色バー
５１２ 色つき基準マーク
５１３ 黒色バー
５１４ 進行方向
５１６ 切断ライン
５１８ 下位テープ
６１０ ランセット・パック
６１２ ランセット
６１４ ポケット
６１６ 基部フィルム
６１８ カバー・フィルム
６２０ 延長ポケット領域
６２２ ランセット尖端
６２４ 基部シャフト区画
９１０ 分析用テープを製造するデバイス
９１２ 細片付与デバイス
９１４ 担体駆動器
９１６ 偏向ローラ
９１８ 駆動ローラ
９２０ 軸線
９２２ 仮想軸線
９２４ 回転方向
９２６ ローラ
９２８ 前送り方向
９３０ 積層体駆動器
９３２ 駆動ローラ
９３４ レーザ切断デバイス
９３６ レーザ光線
９３８ 供与縁部
９４０ 真空ローラ
９４２ 回転方向
９４４ 真空ローラ駆動器
９４６ 吸引を用いる抽出デバイス
９４８ 制御ループ
９５０ コントローラ
９５２ データ処理デバイス
９５４ 駆動ユニット
９５６ 制御ライン
９５８ レーザ制御ライン
９６０ 第１センサ
９６２ 第２センサ
９６４ センサ信号ライン
９６６ 第１下位センサ
９６８ 第２下位センサ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に体液である流体サンプル用の分析用テープを製造する方法に関する。本発明は更に、特に、本発明に係る方法を用いて流体サンプル用の分析用テープを製造するデバイスに関する。この種の方法及びデバイスは概略的に、例えば、単回使用のための診断用補助器具などの診断用補助器具を備えて成るテープ製品を製造するために使用される。この種の診断用補助器具は特に、例えば糖尿病診断に関して使用される如き、体液中の少なくとも一種類の分析対象物を定性的及び／又は定量的に検出するための検出用化学物質の１つ以上の検査領域、及び／又は、体液の流体サンプルを獲得するためのランセットを備えて成り得る。但し、他の適用分野及び／又は他の種類の診断用補助器具も想起可能である。
【背景技術】
【０００２】
血液サンプル、又は、例えば間質液の如き他の体液のサンプルの検査によれば、臨床的診断において、病理学的状態の早期で高信頼性の特定、及び、身体状態の目標限定的で鋭敏な監視が可能とされる。医学的診断は概略的に、血液又は間質液のサンプルは、検査されるべき患者から獲得されることを前提としている。そのサンプルを獲得すべく、検査されるべき対象者の皮膚は、例えば指腹又は耳たぶにおいて、無菌の尖端形状化された又は鋭利なランセットの助けにより穿孔されることで、分析のために、例えば数マイクロリットル以下の血液を獲得し得る。特に、この方法は、サンプルが獲得された後に直接的に実施されるサンプルの分析に対して適している。基本的に、いわゆる“家庭モニタリング”の分野、すなわち、特に、規則的に一日に数回に亙り血液サンプルを獲得して血糖濃度を監視する糖尿病患者である医学的な門外漢自身が血液又は間質液の単純な分析を実施する分野においては、いわゆる穿刺補助器具である、ランセット及び関連デバイスが提供される。これらは、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、又は、特許文献４に記載されている。
【０００３】
血糖値の自己監視は、最近において世界的に利用される糖尿病管理の方法である。先行技術における血糖デバイスは概略的に、（例えば、検査帯片又は分析用テープなどの）検査要素が導入される分析デバイスを有している。分析されるべきサンプルは、上記検査要素の検査領域に対して付与されると共に、該検査領域において、該当するなら、該サンプルが分析される前に一種類以上の試薬と反応する。サンプル中の分析対象物の濃度を迅速に決定する最も一般的な方法は、検査要素の光学的、特に、測光的及び電気化学的な評価である。サンプル分析のための検査要素を備えて成る分析システムは概略的に、分析、環境分析の分野、及び、主として医学的診断の分野において使用される。測光的又は電気化学的に評価される検査要素は、特に、毛細管血から血糖を診断する分野において相当に重要である。
【０００４】
先行技術によれば、種々の形態の検査要素、及び、その評価のための検査デバイスが開示されている。一例として、例えば、特許文献５、特許文献６、特許文献７又は特許文献８に記述された如き帯片形式の検査要素が使用され得る。先行技術において知られる更なる多層式の検査要素は、分析デバイスにおける使用のために巻回された様式でカセット内に配備された複数の検査領域を備えて成る分析用テープである。斯かるカセット及び分析用テープは、例えば、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２又は特許文献１３に記述されている。一方、検査領域を備えて成る分析用テープに加え、担体テープ上にランセットが配置される分析用テープも知られており、その場合、個別的なランセットはテープ前送りにより順次的に使用され、此処でも同様に廃棄され得る。この種のシステムの一例は、特許文献１４に示される。故に、本明細書にて以下においては、分析用テープとは、任意の所望の形式の診断用補助器具を備えたテープを意味すると理解され、その場合に診断用補助器具は、例えば、検出用化学物質を備えた診断用検査領域、及び／又は、ランセットなどの、任意の所望の形式の診断用補助器具から成り得る。またテープとは、連続的な帯片形式の要素に加え、基本的に、概略的に任意の所望の前送り要素であって、それが少なくとも部分的に柔軟、変形可能又は撓曲可能である如く構成されると共に、例えば、鎖状体、コード、連結鎖状体、又は、同様の連続的な担体の形態で構成され得る前送り要素を意味すると理解され得る。
【０００５】
先行技術からは、上記分析用テープを製造する種々の方法が知られている。これらの方法は、多くの厳格な要件を満足せねばならない、と言うのも、医学的診断の分野においては、例えば分析用テープに対する汚染からの解放に対する厳格な要件が課されると共に、分析用テープに対して付与される診断用補助器具の品質及び再現性に対しても厳格な要件が課されるからである。但し、同時に、上記分析用テープはコスト効率的に製造されねばならない、と言うのも、医学的診断は定常的に増大するコストの圧力を受けるからである。
【０００６】
特許文献１５は、流体サンプルに対する分析用テープを製造する方法及びデバイスを開示している。この場合、ロール形成可能な前送りテープは、該テープが流体サンプルを分析する方向において相互から所定距離に載置された複数の検査領域を備えている。この目的のために、多層式の検査用細片テープ（ｔｅｓｔ ｌａｂｅｌ ｔａｐｅ）は少なくとも検出フィルム及び接着テープから事前作製されると共に、引き続き、各検査領域は、自己接着式の検査用細片として、上記検査用細片テープから上記前送りテープへと移し換えられる。この目的のために、多重軌条細片テープは、スタンプ成形すると共にスタンプ成形用枠部を除去することにより複数の断片とされた複数の検査用細片へと細分され、該複数の検査用細片は引き続き、細片付与方法において上記前送りテープに対して移し換えられることが提案されている。この公知の方法によれば、高品質の分析用テープの更にコスト効率的で精密な製造が許容される。しかし、此処では、実施における使用の間にて、数十メートル／分という担体テープのテープ速度においては、所定の最大許容誤差を超え得る細片付与の許容誤差が生じ得る如く、特許文献１５に記述された分析方法はスループットに関して制限されることが確認された。
【０００７】
先行技術は、医学的製品又は非医学的製品の分野から、多くの更なる細片付与方法を開示している。先ず、一例として、出願番号ＰＣＴ／ＥＰ２００８／０６４６１４号を有すると共に引き続き公開された特許文献１６は、流体サンプルに対する分析用テープを製造する方法を記述しており、その場合、積層担体テープと少なくとも１つの診断機能層とを備えて成る積層テープは、診断用補助細片が生ずる如き様式で切断される。後者は、真空ローラへと移し換えられると共に、後者から担体テープへと移し換えられる。
【０００８】
特許文献１７は、第１テープから、異なる速度にて進行し得る第２テープへと個別区画を移し換えるデバイスを開示している。この場合、上記第１テープの個別区画が製造されると共に、それは、上記第１テープの速度にて回転する移し換えローラへと移し換えられる。上記移し換えローラは、上記区画を第２移し換えローラへと移し換える真空ローラであり、上記第２移し換えローラは、同様に真空ローラであると共に上記第２テープの回転速度にて移動する。上記区画は、上記第２移し換えローラから上記第２テープへと移し換えられる。
【０００９】
特許文献１８は、連続的テープから自己接着式細片を製造するデバイスを開示している。上記テープは、自己接着式細片テープと担体テープとから成り、その場合に上記自己接着式細片テープは上記担体テープから剥離されると共に、該自己接着式テープから個別的な複数の細片（ｌａｂｅｌ）を切り出すために切断デバイスを通して案内される。その後、上記自己接着式細片テープは再び、上記担体テープへと戻される。
【００１０】
“オンデマンド印刷”技術の分野からは、特許文献１９が知られている。それは、精密な切断デバイスを備えたエレクトログラフ式テープ・プリンタを記述している。その開示内容は、特に、細片を作製して正確に出力する段階を含んでいる。この場合、裏打ちフィルムを剥離するための真空剥離ローラが提案されている。
【００１１】
特許文献２０は容器に対するラベル付与デバイスを開示しており、その場合にラベルは帯片材料として供給される。上記デバイスは供給機構を備えて成り、これに対し、ラベル帯片から個別的なラベルを分離するための切断機構、及び、分離された個別的なラベルを取り込むための接着表面を有するロータが追随する。
【００１２】
特許文献２１は、自己接着式ラベルを作製する方法を開示している。ラベルテープは自己接着側面上に裏打ちフィルムを備えており、その場合、該裏打ちフィルムが付与される前に、上記ラベルテープは無駄の無い様式で個別的なラベルへと分離される。
【００１３】
特許文献２２は、製品上にラベルを位置決めする位置決め機構を記述している。この場合、個別的なラベルは分離デバイスにより帯状体から分離され、バッファへと移し換えられ、且つ、該バッファから製品へと移し換えられる。
【００１４】
最後に、特許文献２３は、ティッシュペーパ用の柔軟パックを記述しており、それは、大面積で広幅の接着性ラベルを備えた再閉成可能な引裂き開放フラップを有している。上記接着性ラベルは、該接着性ラベルの幅に従う材料帯状体からスタンプ成形により作製され、接着剤が塗付される。この場合、上記ラベルの領域は、接着剤の無い把持タブを生成すべく、接着剤が無いままである。特に該文献は、片面上に接着剤被覆を有する連続的な材料帯状体から、無駄の無い様式でスタンプ成形により上記接着性ラベルを分離することを更に提案している。
【００１５】
しかし、例えば、記述された先行技術に従う公知の細片付与方法は、上述の問題であって、高品質の分析用テープを高スループットにてコスト効率的であると同時に高精度に製造するという要件の問題を完全には解決していない。言及された細片付与方法の全ては、それらのスループットに関して制限されると共に、典型的には、細片付与の間における容認可能な許容誤差を以て、１メートル／分未満のテープ速度に対してのみ使用され得る。これに加え、上述の公知の細片付与方法の多くは、分析材料の廃棄が多く、生じつつあるコスト圧力に鑑みると受け入れられない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】国際公開第９８／４８６９５号パンフレット
【特許文献２】米国特許第４，４４２，８３６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５５４，１６６号明細書
【特許文献４】国際公開第２００６／０１３０４５号パンフレット
【特許文献５】カナダ特許出願公開第２３１１４９６号明細書
【特許文献６】米国特許第５，８４６，８３８号明細書
【特許文献７】米国特許第６，０３６，９１９号明細書
【特許文献８】国際公開第９７／０２４８７号パンフレット
【特許文献９】独国特許出願公開第１０ ３３２ ４８８号明細書
【特許文献１０】独国特許出願公開第１０ ３４３ ８９６号明細書
【特許文献１１】欧州特許出願公開第１ ４２４ ０４０号明細書
【特許文献１２】国際公開第２００４／０５６２６９号パンフレット
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００６／０００２８１６号明細書
【特許文献１４】国際公開第２００５／１０７５９６号パンフレット
【特許文献１５】欧州特許出願公開第１ ５９３ ４３４号明細書
【特許文献１６】国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ ２００８／０６４６１４号明細書
【特許文献１７】米国特許出願公開第２００３／０１１１１８４号明細書
【特許文献１８】欧州特許出願公開第１ ８３７ １７０号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，６３３，７４０号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，０２４，７１７号明細書
【特許文献２１】米国特許第２，３０３，３４６号明細書
【特許文献２２】欧州特許第０ ８３３ ７７８号明細書
【特許文献２３】独国特許出願公開第４１ ３９ ９２４号明細書
【特許文献２４】米国特許第６，２０６，０７１号明細書
【特許文献２５】国際公開第９９／０３７３８号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
故に、本発明の目的は、診断用補助器具を備えたテープ製品を製造する方法及びデバイスであって、公知の方法の不都合を回避すると共に、高精度の分析用テープをコスト効率的に且つ非常に大きなスループットを以て製造し得る方法及びデバイスを提供するに在る。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
この目的は、各独立請求項の特徴を備えて成る、流体サンプルのための分析用テープを製造する方法及びデバイスにより達成される。個別的に又は組み合わせて実現され得る本発明の好適な発展例は、従属請求項中に示される。上記デバイスは特に、該デバイスの可能的な構成に関し、上記方法の説明に対して参照が為され得る如く、記述された変更例の内の１つ以上において提案された方法を実施すべく設計され得、逆も同様である。
【００１９】
上記方法は、流体サンプル、特に体液のための分析用テープを製造する役割を果たす。上記分析用テープは、診断又は治療機能を有することが意図されると共に、この目的のために、特に少なくとも１つの診断用補助器具を備えて成り得る。特に、上記診断用補助器具は、流体サンプル中の一種類以上の分析対象物を定性的及び／又は定量的に検出すべく設計された検出用化学物質を備えた少なくとも１つの診断用検査領域であり得る。一例として、上記検査用化学物質は、検出されるべき分析対象物に対して該検査用化学物質が直接的又は間接的に接触するならば、少なくとも一種類の検出可能な物理的及び／又は化学的な特性が変化し得る。特に、光学的に検出可能な特性（例えば、色の変化、及び／又は、蛍光特性における変化）、及び／又は、電気化学的に検出可能な特性が包含され得る。代替策として又は付加的に、上記少なくとも１つの診断用補助器具は更に、流体サンプルを生成するために患者の皮膚の一部分を穿孔すべく設計されたランセットを備えて成り得る。この場合には、（例えば上述の先行技術に従う）先行技術から知られる検査領域及び検出用化学物質、及び／又は、先行技術から知られるランセット形式が使用され得る。専ら診断用検査領域及び／又は専らランセットを備えて成る分析用テープであって、各検査領域及び／又は各ランセットは、例えば、担体テープ上で規則的又は不規則的な距離に配置され得る分析用テープを使用することが可能である。但し、例えば交互的に配置された検査領域及びランセットを備えて成る分析用テープも想起可能である。この様にして、一例として、上記分析用テープによれば、先ずランセットを用いて血液サンプル又は体液の他の一定のサンプルが生成され得、その後、この流体サンプルは、例えば、上記担体テープ上の上記ランセットの近傍の検査領域の支援により分析され得る。
【００２０】
提案された上記方法において、診断用補助細片は担体テープへと移し換えられ、その場合、上記診断用補助細片の移し換えのために少なくとも１つの真空ローラが使用される。上記診断用補助細片は、上記真空ローラ上で検出される。一例として、それらの位置及び／又は配向は、例えば、少なくとも１つの対応する第１センサにより検出され得る。更に、上記担体テープの少なくとも１つのテープ位置が、例えば、少なくとも１つの対応する第２センサにより検出される。上記担体テープへの上記補助細片の移し換えは、検出された補助細片及び検出されたテープ位置に従い行われる。この場合、検出された補助細片及び検出されたテープ位置に従う移し換えとは、例えば、その時点に関し及び／又は配向に関し及び／又は補助細片の位置決めに関し、上記真空ローラ上において検出されたテープ位置及び検出された補助細片により影響され及び／又は影響され得るという移し換えを意味すると理解される。特に、移し換えの間における少なくとも１つの補助細片の、移し換えの可変的な時点、移し換え箇所、及び、配向は、上記真空ローラ上において検出されたテープ位置及び少なくとも１つの検出された補助細片により直接的又は間接的に影響され得る。この場合、テープ位置とは、例えば絶対的なテープ位置、及び／又は、例えば第２センサにより基準マークが検出される時点、を意味すると理解され得る。上記真空ローラ上における少なくとも１つの補助細片の検出とは、例えば、上記真空ローラ上の上記補助細片の絶対位置及び／又は絶対配向、及び／又は、上記真空ローラの現在の角度的位置、及び／又は、上記補助細片（例えば、該補助細片の前縁部及び／又は後縁部）が少なくとも１つの第１センサにより検出される時点、を意味すると理解され得る。一例として、検出されたテープ位置に基づき且つ検出された補助細片に基づき、上記真空ローラの現在の回転速度及び上記担体テープの現在のテープ速度の場合において上記補助細片が上記担体テープ上で所望位置に位置されているかどうかに関する予測を行うことが可能である。もしそうでなければ、一例として、例えば開ループ制御及び／又は閉ループ制御により、上記回転速度及び／又はテープ速度に対して影響を与えることが可能である。上記真空ローラの回転速度に影響を与えることが、特に好適である。上記予測は、例えば、対応するアルゴリズムにより、及び／又は、１つ以上の所望の値及び／又は曲線を比較することにより、行われ得る。上記所望の値及び／又は曲線は、例えば、１つ以上の電子的な表などにより、データ処理デバイス内に記憶され得る。一例として、検出されたテープ位置と検出された補助細片とから成る対が、例えば、上記真空ローラの回転速度及び／又は加速度などの制御パラメータなどの操作された変数に対して夫々割当てられる、電子的な表及び／又は曲線を使用することが可能である。
【００２１】
故に、先行技術と対照的に、本発明は、例えば診断機能層及び／又はランセットを備えて成り得る補助細片が真空ローラにより担体テープへと高度に正確に移し換えられ、その場合に上記担体テープのテープ位置の検出及び補助細片の検出の両方が行われる、方法を提案する。一例として、上記移し換えは、例えば、上記真空ローラ上の上記補助細片の相対的又は絶対的な位置に従い、開ループ制御及び／又は閉ループ制御下で行われ得る。一例として、上記診断用補助細片の全体、及び／又は、該診断用補助細片の個別的な構成部分を識別することが可能であり、その場合、一例として、上記真空ローラ上の診断用補助細片の位置及び／又は配向は、例えば、少なくとも１つの対応する第１センサにより検出され得る。一例として、上記真空ローラ上における上記診断用補助細片の１つ以上の位置マーク、及び／又は、例えば、上記真空ローラ上の１つの診断用補助細片の前縁部などの、上記診断用補助細片の個別的な縁部などの如き上記診断用補助細片の構成部分を検出することが可能である。この様にして、位置及び／又は配向が識別され得る。現在の位置及び／又は配向に関する情報は、例えば、センサから、集中的又は分散的なコントローラへと伝達され得る。上記担体テープの上記少なくとも１つのテープ位置は、類似様式で検出され得る。一例として、上記担体テープ上の位置マークを検出することが可能であり、その場合、一例として、診断用補助細片の各所望位置であって、診断用補助細片が位置決めされることが意図される所望位置が、上記担体テープ上の少なくとも１つの位置マークに対して割当てられる。これらの位置マークは、例えば、少なくとも１つの第２センサにより検出され得る、例えば色付きマーク（例えば、白色、黒色又は色付きの帯片、十字形、又は、同様のマーク）、又は、他の形式の位置マークを備えて成り得る。上記担体テープのテープ位置に関する上記少なくとも１つの情報は、例えば、集中的又は分散的なコントローラに対しも通信され得る。この様にして、上記真空ローラ上における担体テープと診断用補助細片との間の相対的な位置及び／又は配向を正確に知ることが常に可能である。
【００２２】
上記診断用補助細片は特に、連続的な供給源により提供され得る。特に、上記診断用補助細片は、少なくとも１つの積層担体テープと、少なくとも１つの診断機能層とを備えて成る積層テープを供給することにより提供され得、その場合、上記診断機能層は、上記診断用補助細片が生ずる如き様式で切断され得る。上記診断機能層は、上記診断用補助細片の構成、及び／又は、その診断機能に従い選択され得ると共に、例えば、以下において相当に詳細に説明される如く、検査用化学物質及び／又はランセットを備えて成り得る。例えば、異なる形式の診断機能層を有する複数の積層テープを同時に供給することにより、複数の形式の診断用補助細片の同時的な供給も可能である。
【００２３】
上記診断機能層は、上記診断用補助細片が生ずる如き様式で切断される。上記診断用補助細片の各々は、例えば、１つ以上の診断用補助器具、又は、１つ以上の診断用補助器具の構成部分を備えて成り得る。基本的に、例えば、機械的な切断、スタンプ成形又はレーザ切断などの如き、切断のプロセスの間においては公知の切断技術が使用され得る。レーザ切断の使用が特に好適である。異なる公知の切断技術の組み合わせも可能である。上記補助細片が上記真空ローラに対して移し換えられる前に上記診断機能層が切断されるならば、特に好適である。一例として、上記診断用補助細片の供与縁部（ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ ｅｄｇｅ）を提供し、該供与縁部において、上記診断用補助細片が上記積層テープから剥離されて上記真空ローラへと移し換えられることが可能である。診断用補助細片が剥離されて存在しない上記積層担体テープは、次に、例えば、更に連続的に導向されて廃材ロールへと送給される。その場合に上記診断機能層は、例えば、上記供与縁部の前において、又は、他の一定の様式で上記診断用補助細片を上記真空ローラへと移し換える前に、切断され得る。好適には、各診断用補助細片は、例えば供与縁部の前におけるなど、該補助細片が上記真空ローラへと移し換えられる前の、０．０５ｍ〜１．０ｍ、特に０．１ｍ〜０．５ｍ、特に好適には０．３ｍの距離にて切断される。但し基本的に、上記供与縁部における、又は、その後における切断も可能である。
【００２４】
上記診断機能層が、実質的に損失の無い様式で診断用補助細片へと転換されるならば、特に好適である。このことは特に、余剰の枠部が生ぜず、寧ろ、可能的に生じ得る切断損失は別として、上記切断プロセスが、例えば枠部などの廃材を形成せずに行われることを意味する。故に、各診断用補助細片は、相互に対して直接的に隣接する。
【００２５】
上記診断用補助細片は、特に、上記に説明された如く、特に少なくとも一種類のＣＯ2レーザを用いるレーザ切断プロセスを用いて切断され得る。特に、上記切断プロセスと、真空ローラへの移し換えとの間の好適な距離に対して組み合わされたレーザ切断は、診断用補助細片の特に清浄な製造に繋がる。これに関連して、上記真空ローラ上で切断すると、容認できない不良品率に至る最終製品の汚染に繋がり得ることが確認されている。
【００２６】
上記に説明された如く、上記診断用補助細片の移し換え、すなわち、該細片の上記真空ローラへの移し換えは好適には、供与縁部により行われる。この場合、供与縁部とは、鋭利な縁部のデバイス、又は、小さな曲率半径を有するデバイスを意味すると理解されるべきであり、その回りにおいて、切断された補助細片が自身上に載置された上記積層テープが案内され、その場合、上記補助細片は上記小さな曲率半径に追随し得ないことから、上記積層担体テープから剥離されて上記真空ローラへと移し換えられる。但し、基本的に、上記真空ローラに対する移し換えの他の一定の様式もまた可能である。特に、上記移し換えは、例えば上記診断用補助細片が機能側、すなわち検査用化学物質側にて上記真空ローラに当接する如き様式で行われ得る。単一の真空ローラの代わりに、複数の真空ローラを使用することも可能である。
【００２７】
上記方法の１つの好適な構成において、上記診断用補助細片は、積層テープを駆動する少なくとも１つの積層体駆動器により上記真空ローラに対して供給される。一例として、上記駆動器は、１つ以上の駆動ローラを備えて成り得る。上記駆動器が非駆動ローラも備えて成り得る上記駆動ローラは、一例として、少なくとも１つの製品巻回物から上記積層テープを供給し得ると共に、上記診断用補助細片の移し換えの後で、積層担体テープを少なくとも１つの使用済み巻回物へと送給し得る。
【００２８】
上記診断用補助細片は上記積層テープから上記真空ローラへと移し換えられ得、その場合に上記真空ローラは少なくとも１つの真空ローラ駆動器により駆動され得る。上記真空ローラ上における各診断用補助細片の内の少なくとも１つの診断用補助細片の位置及び／又は配向を検出するために、少なくとも１つの第１センサを使用することが可能である。一例として、上記に説明された如く、上記少なくとも１つの第１センサにより、該第１センサが、上記診断用補助細片、又は、例えば前縁部及び／又は後縁部などの該細片の構成部分を検出する時点を検出することが可能である。代替策として又は付加的に、上記診断用補助細片は、例えば、診断用補助細片を、及び／又は、その位置及び／又は配向を検出するカメラによるなどの他の一定の手法によっても、検出され得る。特に好適には、各々の場合、上記真空ローラ上には、多くとも厳密に１個の診断用補助細片が載置される。上記第１センサは、例えば、上記診断用補助細片、及び／又は、位置マーク、及び／又は、例えば上記診断用補助細片の少なくとも１つの縁部などの特定形状を検出する、例えば反射センサなどの光学的センサ、及び／又は、画像処理システムを備えて成り得る。一例として、カメラシステム及び／又は画像処理システムが使用され得る。代替策として又は付加的に、例えば、画像センサ、他の形式の光学的又は非光学的なセンサ、又は、例えば、１つ以上の反射センサなどの、述べられた形式及び／又は他の形式のセンサの組み合わせなどの、他のセンサを使用することも可能である。上記に説明された如く、上記真空ローラ上の上記少なくとも１つの診断用補助細片の位置及び／又は配向に関する情報は、例えば、集中的又は分散的なコントローラなどのコントローラに対して伝達され得る。上記コントローラは、例えば、開ループ制御機構及び／又は閉ループ制御を備えて成り得、これにより、上記担体テープ上の診断用補助細片の位置決めは、開ループ制御及び／又は閉ループ制御に対して委ねられる。この場合、“開ループ制御”とは概略的に、所定の設計に従い、デバイス又はプロセスの操作シーケンスに影響を与えることを意味すると理解される。一例として、出力変数が、入力変数及び／又は状態変数に依存して設定され得る。此処では開ループ制御の下位形態であると理解される“閉ループ制御”とは概略的に、例えば連続的又は不連続的、特に連続的に、基準変数と比較して被制御変数が検出されると共に、該被制御変数が上記基準変数に適合するという意味で影響される、というプロセスを意味すると理解される。装置に関し、上記開ループ制御のプロセス及び／又は閉ループ制御のプロセスは、例えば、上述された如く、例えば１つ以上の電子的構成要素及び／又は１つ以上のデータ処理デバイスを備えて成り得る集中的又は分散的なコントローラにおいて全体的又は部分的に実現され得る。更に、上記コントローラは、例えば、一方で同様に１つ以上の電子的構成要素及び／又は１つ以上のデータ処理デバイスにより実現された１つ以上の制御ループを備えて成り得る。
【００２９】
上記担体テープは、少なくとも１つの担体駆動器により駆動され得る。この場合も、上記担体駆動器は、例えば、１つ以上の駆動ローラ、及び、該当するならば非駆動ローラも備えて成り得る。上記担体テープは、例えば供給ロールから供給されると共に、該担体テープは、診断用補助細片が付与された後で、例えば分析用テープ・ロールに対して直接的又は間接的に送給され得る。
【００３０】
この場合、例えば、上記担体テープ上の少なくとも１つの基準マークを検出するために、少なくとも１つの第２センサが使用され得る。上記に説明された如く、上記第２センサもまた、例えば、カメラシステム及び／又は画像処理システムなどの光学的センサ、及び／又は、例えば、上記少なくとも１つの基準マークを検出し得る単純な白黒検出器、特に、上記担体テープからレーザ光線の反射を検出する特に反射センサである少なくとも１つの反射センサなどの、更に単純に設計された光学的センサを備えて成り得る。代替策として又は付加的に、非光学的なセンサ、又は、述べられた形式及び／又は他の形式のセンサの組み合わせを使用することも可能である。
【００３１】
上記担体テープ上の上記少なくとも１つの基準マークは、例えば、基準帯片、基準十字形などを備えて成り得る。一例として、各々の場合に、上記担体テープ上の１つの診断用補助細片の少なくとも１つの所望位置に対し、少なくとも１つの基準マークが割当てられ得る。上記基準マークは、例えば、スクリーン印刷、フレキソ印刷、インクジェット印刷、パッド印刷、ステンシル印刷、又は、同様の方法により、上記担体テープ上に印刷され得る。
【００３２】
もし、言及された３つの駆動器が配備されるなら、少なくとも上記真空ローラ駆動器及び上記担体駆動器は同期されるならば特に好適である。この場合、本発明に関連して“同期される”という語句は、上記各駆動器が、相互に関し、所定の又は既知の又は調節可能で、特に制御可能な駆動比率にて操作されることを意味すると理解されるべきである。特に、このことは、一例として、上記担体テープのテープ速度及び上記積層テープのテープ速度が相互に関して固定比率に設定され得る如く、上記積層体駆動器及び上記担体駆動器が、相互に関して固定された、特に厳密に事前決定可能な駆動比率にて操作され得ることを意味する。上記担体駆動器及び上記真空ローラ駆動器に関し、同期とは、例えば、上記診断用補助細片を上記所望位置に正しく位置決めするために、上記真空ローラの駆動速度が、開ループ制御、特に閉ループ制御に委ねられ得ることを意味し得る。このことは、代表的実施形態に基づいて以下に相当に詳細に説明される。但し、基本的に、上記の定義の意味の範囲内において他の形式の同期も可能である。
【００３３】
特に、このことは、上記真空ローラ上の上記少なくとも１つの診断用補助細片の位置決め及び／又は配向を考慮し、且つ、識別された上記少なくとも１つの基準マークの夫々の位置を考慮すると、特に上記担体テープへの上記診断用補助細片の移し換えは、開ループ制御下及び／又は閉ループ制御下で行われ得ることを意味し得る。一例として、少なくとも１つの開ループ制御機構及び／又は少なくとも１つの閉ループ制御を備えて成る集中的な開ループコントローラ及び／又は閉ループコントローラであって、上記真空ローラ上における上記少なくとも１つの診断用補助細片の位置及び／又は配向に関して述べられた情報を考慮し、且つ、上記担体テープ上の上記基準マークを考慮して、上記各駆動器の一方又は両方、すなわち、上記真空ローラ駆動器及び／又は上記担体駆動器を、上記診断用補助細片が上記担体テープ上の所望位置へと移し換えられる如く、開ループ制御及び／又は閉ループ制御に委ねる、集中的な開ループコントローラ及び／又は閉ループコントローラが配備され得る。一例として、上記所望位置は、夫々の基準マークから計算され得る。特に、上記少なくとも１つの第２センサは、上記テープ進行方向において、上記診断用補助細片を上記担体テープへと移し換える位置の上流に配置され得る。故に上記所望位置は、上記担体テープ上における絶対位置に加え、例えば相対位置決め時点でもある、一般化された意味おける位置も備えて成り得る。一例として、上記所望位置は、上記基準マークが上記第２センサを通過した後の所定時点にて、上記診断用補助細片は、それが上記担体テープ上の絶対的所望位置に位置決めされるために上記担体テープへと移し換えられるべきである、という事実により特徴付けられ得る。
【００３４】
提案された上記方法において、特に、例えば１つ以上の電子的調速器及び／又はソフトウェア制御式の調速器を備えて成り得る少なくとも１つの制御ループが使用され得る。一例として、上記に説明された如く、上記少なくとも１つの制御ループは、本発明に係る上記方法を実施するデバイスの集中的又は分散的なコントローラであって、１つ以上の電子的成構成要素及び／又は１つ以上のデータ処理構成要素を備えて成り得る集中的又は分散的なコントローラに含まれ得る。上記制御ループは、上記診断用補助細片が各々の場合において所望位置において上記担体テープへと移し換えられる如き様式で、上記真空ローラ上の上記診断用補助細片の位置及び／又は配向を考慮して、上記真空ローラ駆動器及び／又は上記担体駆動器を制御し得る。
【００３５】
選択的に、上記積層体駆動器もまた、上記真空ローラ駆動器及び上記担体駆動器に対して同期され得る。故に、一例として診断用補助細片の停滞が生じない様に、一例として、上記真空ローラに対する上記診断用補助細片の移し換えも閉ループ制御下で行われ得る如く、一例として上記担体駆動器も上記制御ループ内に含まれ得る。
【００３６】
上記制御ループは、例えば、１つ以上の駆動器調速器、すなわち、上記駆動器の内の１つ又は複数又は全ての閉ループ制御及び／又は開ループ制御に対する出力段階、及び、該当するなら、１つ以上のプロセッサも備えて成り得る。更に、上記制御ループは、言及された各センサ、及び、該当するなら、更なるセンサも備えて成り得る。上記制御ループは物理的に結合されてユニットを形成し得るだけでなく、例えば、分散的な様式でも構成され得る。１つの好適実施形態において、上記制御ループは、少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも２つ、好適には３つの駆動器調速器（すなわち、各駆動器を駆動する出力段階である増幅器）、及び、上述の少なくとも１つの第１センサ及び少なくとも１つの第２センサも備えて成る。上記少なくとも１つのプロセッサは、例えばプログラム技術に関して設計されることで、制御プログラムを実施し得る。但し、代替策として又は付加的に、例えば、能動的及び／又は受動的な電子的制御構成要素などの電子的構成要素を使用することも可能である。
【００３７】
上記制御ループは特に、それが上記積層体駆動器を上記担体駆動器に関して固定駆動比率にて操作する如き様式で構成され得る。特に、上記積層体駆動器の駆動ローラは、上記担体駆動器の少なくとも１つの駆動ローラに関して固定回転比にて動作され得る。上記固定駆動比率は、特に、担体テープ速度に対する積層テープ速度の固定比率に対応し得る。一例として、此処では、上記積層テープ上の各診断用補助細片の長さであって、各診断用補助細片が付与された後における担体テープ上の各診断用補助細片の隣接する所望位置同士の間における距離に関する比率としての長さが、考慮されねばならない。一例として、上記担体駆動器及び上記積層体駆動器は、１：７の駆動比率で動作され得る。上記積層体駆動器及び上記担体駆動器は好適には、それらが上記駆動比率により強力に連結され、例えば１：７の上記駆動比率が固定的に維持される如き様式で同期される。そのときに上記制御ループは、特に排他的に上記真空ローラ駆動器に作用し得ると共に、該制御ループは、診断用補助細片を各々の場合において厳密に上記所望位置において上記担体テープへと移し換えるために上記真空ローラ駆動器が加速又は減速される如き様式で、上記真空ローラ駆動器を制御し得る。故に上記制御ループは、上記担体駆動器及び上記積層体駆動器は固定駆動比率で連結されるが、上記真空ローラ駆動器は、上記診断用補助細片を所望位置において上記担体テープへと移し換えるために上記第１センサ及び上記第２センサの信号を考慮して制御される如き様式で設計され得る。
【００３８】
上述された如く全体的又は部分的にソフトウェアとして実現され得る上記制御ループの計算の間においては、特にいわゆる仮想軸線が使用され得る。仮想軸線とは、上記制御ループの計算が基準を置く仮定的で理想的な軸線を意味すると理解されるべきである。この種の仮想軸線は、基本的に、サーボ技術から知られる。故に、例えば、特に、上記担体駆動器の駆動輪などの、上記担体駆動器の軸線に好適に一致する仮想軸線を使用することが可能である。仮想軸線の他の構成も可能である。その場合、他の全ての駆動器はこの仮想軸線を参照する。この様にして、一例として、上記制御ループの計算の間において、駆動ローラなどの慣性の結果としての不正確さは排除され得る。
【００３９】
上記に説明された如く、複数の第１センサ及び／又は複数の第２センサも配備され得る。特に、上記少なくとも１つの第２センサは、複数の様式で構成されると共に、少なくとも１つの第１下位センサ及び少なくとも１つの第２下位センサを備えて成り得る。上記第１下位センサ及び上記第２下位センサは、特に、上記担体テープ上の異なる形式の基準マークを夫々検出すべく設計され得る。一例として、上記第１下位センサは、例えば白色などの明るい基準マーク及び／又はその縁部を検出すべく設計され得るが、上記第２下位センサは例えば、上記担体テープ上の例えば黒色などの暗い基準マーク及び／又はその縁部を検出すべく設計され得、逆も同様である。基準マークは異なる理由により上記積層テープ上に配置され得ることから、且つ、異なる形式の基準マークが配備され得ることから、上記基準マークの検出の間においては曖昧さが生ずる可能性がある。この曖昧さは、複数の第２センサを用いることにより解決することができ、これは、デバイスが始動されたときに特に好適である。故に、一例として、上記担体テープ上には、異なる様に位置決めされた複数の白色の基準マークが配備され得る。もし、第１下位センサとして白色用センサが、及び、第２センサとして黒色用センサが配備されるなら、上記各基準マークは、例えば、上記デバイスの機械制御は、上記第２下位センサにより黒色の基準マークが識別されたなら、該黒色の基準マークに対して所定距離にて“正しい”白色の基準マークが追随すべきである如き様式で設計され得る。この様にして、複数の白色の基準マークから正しい基準マークが明確に識別され得ると共に、曖昧さは解決され得る。
【００４０】
上述された如く、第１センサ及び第２センサとして、特に第１及び第２の下位センサとして、光学的センサが使用され得る。特に、例えば、上記基準マーク及び／又は診断用補助細片の結果として変化し得る例えばレーザ光線の反射を検出するレーザ・センサを使用することが好適である。レーザ・センサは概略的に、レーザ光線の高い集光度を考慮すると高い空間的分解能を有している。
【００４１】
上記担体駆動器は特に、少なくとも１つの付与ローラ、すなわち、当該ローラの上で上記診断用補助細片が上記担体テープに付与されるローラを有し得る。一例として、上記付与ローラは、それが偏向ローラとして構成されるか又は偏向ローラを備えて成ると共に、上記担体テープを偏向させるべく設計される如き様式で構成され得、その場合、上記担体テープは、例えば、上記付与ローラと上記真空ローラとの間のローラ間隙を通り案内され得る。この様にして、上記診断用補助細片の付与の箇所に対する上記担体テープの位置決めは非常に正確に定義され得る、と言うのも、一例として、上記付与ローラを使用すると、上記付与箇所にて上記担体テープは確実に張力下に在り得るからである。
【００４２】
上記に説明された如く、上記診断用補助細片は基本的に、例えば、血液サンプルを取り込む機能、及び／又は、分析機能などの診断機能を有する少なくとも１つの要素を有し得る。特に上記診断用補助細片は、以下の診断用補助器具の内の少なくとも１つを備えて成り得る：流体サンプル中の一種類以上の分析対象物を検出すべく設計された検査用化学物質を備えた診断用検査領域、流体サンプルを生成するために患者の皮膚の一部を穿孔すべく設計されたランセット。述べられた形式及び／又は他の形式の診断用補助器具の他の構成又は組み合わせも可能である。この場合、診断用補助細片は、厳密に１個の診断用補助器具、又は、例えば異なる又は同一の形式の複数の診断用補助器具などの、複数の診断用補助器具を備えて成り得る。
【００４３】
上述された如く、上記分析用テープは、例えば、テープ進行方向において、又は、テープ進行方向に直交して、相互に並置して又は前後に並べて配置され得る複数の診断用検査領域を備えて成り得る。代替策として又は付加的に、上記分析用テープは、ランセット及び診断用検査領域を交互配置様式で備えて成り得る。
【００４４】
この場合、上記方法は特に、不完全な診断用補助細片が特定されて排出される如き様式でも実施され得る。一例として、上記方法は、積層テープ上の不完全な領域が最初から特定され、その様にマーク付けされる如き様式で実施され得る。この場合、一例として、上記積層テープ上には少なくとも１つの欠陥マークが付与され得る。もし、この種の欠陥マークが特定されるなら、上記診断用補助細片は、例えば、上記欠陥マークを特定し得る欠陥センサにより特定され得ると共に、それらは、例えば、上記積層テープから上記真空ローラへの移し換えの間、及び／又は、上記真空ローラ上、及び／又は、上記担体テープへの移し換えの間に排出され得る。上記排出は、例えば、対応する吸引デバイスによるなど、吸引による抽出により行われ得る。欠陥マークの使用の代替策として又は付加的に、上記積層テープ上の不完全な診断用補助細片及び／又は不完全な領域は、例えば、上記真空ローラへの上記診断用補助細片の移し換えの領域において、及び／又は、上記真空ローラ上で、及び／又は、上記真空ローラから上記担体テープへの移し換えの間において、直接的に特定もされ得る。この欠陥特定は、例えば、一例として、上記積層テープ及び／又は上記診断用補助細片が不完全であるか否かを特定すべくパターン認識及び／又は色認識が使用される如く光学的に行われ得る。この場合、一例として、蛍光測定も使用され得る、と言うのも、一例として、検査用化学物質は多くの場合に特有の蛍光挙動を有するからである。後者は、障害を特定するために使用され得る。
【００４５】
提案された上記構成の内の１つ以上の構成における提案方法に加え、流体サンプル、特に体液に対する分析用テープを製造するデバイスが更に提案される。該デバイスは特に、記述された実施形態の内の１つ以上の実施形態において方法を実施すべく設計され得る。故に、個別的な方法段階を実施するために適切なデバイスが提供され得る。該デバイスは、診断用補助細片を担体テープへと移し換えるべく設計される。上記デバイスは、上記診断用補助細片を移し換える少なくとも１つの真空ローラと、上記診断用補助細片を検出する少なくとも１つの第１センサと、上記担体テープのテープ位置を検出する少なくとも１つの第２センサとを有する。上記デバイスは、検出された補助細片とテープ位置とに従い、上記担体テープへの補助細片の移し換えを実施すべく設計される。
【００４６】
記述された実施形態の内の１つ以上の実施形態において提案された方法及び提案されたデバイスは、公知の方法及びデバイスと比較して多くの利点を有している。言及され得る主な利点は、上記担体テープ上への診断用補助細片の高精度の位置決めであり、これは、例えば１０ｍ／分以上までの非常に大きなテープ速度においてさえも、診断用補助細片の高精度の位置決めに繋がる。
【００４７】
提案された上記方法において、上記に説明された如く、上記積層担体テープと上記少なくとも１つの診断機能層とを備えて成る上記積層テープは、中間製品として使用され得る。この場合、例えば、紙材テープ及び／又はプラスチック・テープ及び／又は多層担体テープを備えて成り得る上記積層担体テープは概略的に、上記診断機能層の前送り手段の役割のみを果たすと共に、引き続き、例えば廃棄又は再使用され得る。上記診断機能層は、付与されるべき診断用補助器具の形式に適合されると共に、例えば、複数のランセット及び／又は少なくとも一種類の検出用化学物質を備えて成り得る。後者の場合、上記診断機能層は、例えば特許文献１５に記述された如く構成され得ると共に、例えば、少なくとも一枚の検出フィルムの形態で上記検査用化学物質を備えて成り得る。これに加え、上記診断機能層は、例えばこの場合にはランセット及び／又は検査用化学物質と積層担体テープとの間に好適に配置される接着層、例えば散布層などの吸着被覆層、及び／又は、親水的又は疎水的な含浸物の如き、更なる層を備えて成り得る。例えばランセットに対するシール層などの更なる層も含まれ得る。
【００４８】
本発明において、上記診断用補助器具は、例えば特許文献１５に記述された方法と同様の様式で、ロール方法における診断用補助細片により上記担体テープへと移し換えられ得るが、精度は相当に高められ且つスループットは相当に増大される。この目的のために、上記積層テープの少なくとも１つの診断機能層は、上記に説明された如く、例えば、少なくとも１つの診断用補助細片が生ずる如き様式で最初に切断され得る。後者は、例えば、特許文献１５の検査用細片に対応し得ると共に、例えば、自己接着式の補助細片であり得る。
【００４９】
但し、特許文献１５と対照的に、本発明は、上記担体テープへの上記診断用補助細片の移し換えを、少なくとも１つの真空ローラを使用することにより改善することを提案する。この場合、真空ローラとは、例えば、当該ローラ上の円周方向に配置された１つ以上の吸引開口を通して補助細片を吸い上げて、それを、当該真空ローラの回転により積層テープから積層担体テープへと前送りする真空ローラを意味すると理解される。上記に説明された如く、複数の真空ローラを使用することも可能である。上記補助細片が引き続き再び解放されて上記担体テープへと付与されるために、例えば、上記補助細片と上記担体テープとの間の接着力を利用することが可能である。もし、例えば診断用補助細片が包含されるなら、上記診断用補助細片が上記真空ローラから解放されて上記担体テープへと付与される如く、上記接着力は上記真空ローラの吸引力より大きくされ得る。
【００５０】
但し、代替策として又は付加的に、上記真空ローラは、例えば、上記補助細片が上記担体テープへと付与される上記真空ローラの円周セグメントの領域において、補助細片が委ねられる吸引が停止される如き様式でも構成され得る。このことは、例えば、上記領域における吸引開口に対する真空の付与を中断することにより行われ得るか、又は、例えば圧縮空気を用いて上記円周方向領域において目標限定様式で過剰圧力を付与することさえ可能である。
【００５１】
真空ローラは基本的に、非医学的な製品が製造される他の技術分野から知られている。故に、一例として特許文献２４は、ラベルから“ライナ”を剥離して上記ラベルを製品に付与するデバイスを記述している。この場合に、真空ローラが使用される。特許文献２５もまた、ラベル付与機において使用されるべく、其処では移し換えシリンダとして表された真空ローラを記述している。故に、本発明に関する上記真空ローラの可能的な構成に対しては、これらの２つの文献が参照され得る。基本的に、上記真空ローラの他の構成も想起可能であり、本発明に関して使用され得る。
【００５２】
多くの検査に関し、上記担体テープに対する補助細片の移し換えのために少なくとも１つの真空ローラを用いるという本発明に係る概念は、上記補助細片が付与される精度に関して相当の利点を付与することが見出された。習用の細片付与方法は低速のテープ速度のみを可能とするが、本発明に係る方法に依れば、（例えば、少なくとも２０ｍ／分、好適には少なくとも３０又は４０ｍ／分、特に好適には少なくとも５５ｍ／分などの）数十メートル／分の範囲のテープ速度を達成することが可能である。更に、毎分で５００個以上の細片までの細片付与速度が実現され得、その場合、例えば多くとも０．５ｍｍなどの、ミリメートル以下の範囲の許容誤差が達成され得る。故に、本発明に係る上記方法に依れば、スループットが増大され、コストが低減されると同時に、製造された分析用テープの高品質が維持され又は確実とされる。
【００５３】
既に上述された方法及び／又はデバイスの１つの特に好適な構成は、例えば上記真空ローラ駆動器及び上記担体駆動器、及び、選択的には上記積層体駆動器などの、複数の駆動器の同期を含む。複数の駆動器において使用されるに適したものは、例えば、高精度に構成された電気モータ、特に、強力なサーボモータである。故に、例えば、バス・システムなどを介して駆動され得る３台のサーボモータを使用することが可能である。例えば、特別な高出力のＳＰＣは、設置コントローラとして機能し得る。上記積層担体テープ及び／又は上記担体テープの大きな前送り速度を考慮すると、上記ＳＰＣコントローラの反応時間は非常に短くされねばならない。更に、サイクル毎の反応時間は、可変速度の場合において各駆動器の厳密な同期を達成し得るために常に同一の長さとされるべきである、と言うのも、一例として、約５５ｍ／分の速度における１ミリ秒の切換え時間は、進行の方向における１ｍｍの位置許容誤差を意味するからである。
【００５４】
切断デバイスとして、例えばＣＯ2レーザなどのレーザを上述の如く選択的に使用すると、切断精度が特に高くなり、切断速度が特に大きくなり、且つ、診断用補助細片の切断廃材は殆ど無くなる。上記診断用補助細片が上記真空ローラへと移し換えられる箇所の好適な離間配置は、上記で説明された利点に繋がる。故に、特に、上記真空ローラの駆動器に対する上記切断デバイスの同期は絶対的に必要では無いが、たとえそうだとしても、本来的に斯かる同期は行われ得る。更に、上記担体テープ上の診断用補助細片の位置決め精度は切断精度に依存しない、と言うのも、切断プロセスの結果は、上記少なくとも１つの第１センサにより、すなわち、上記真空ローラ上の診断用補助細片の直接的な監視により監視され得るからである。その場合、位置決め精度及び／又は切断プロセのタイミングは、もはや重要でなく、又は、相当に重要性が少ないだけである。
【００５５】
上記に説明された如く、且つ、例えば特許文献１５に開示された細片付与方法の如き公知の細片付与方法と対照的に、提案された上記方法における診断用補助細片の切断は、特に損失が実質的に無い様式で実施され得る。この場合、“実質的に損失の無い様式で”とは、切断デバイスから帰着する（典型的には１ミリメートルの１０分の１の範囲であり得る）切断廃材は別として、特許文献１５に記述された如き分離されるべき廃材が生じないプロセスを意味すると理解され得る。故に、上記診断機能層は好適には、完全に補助細片へと裁断され得る。このことは、特許文献１５に記述された方法だけでなく、例えば特許文献２４に係るラベル付与方法又は他の公知のラベル付与デバイスの如き習用のラベル付与方法との比較における相当の利点を意味する、と言うのも、実施に際しての分離は相当の技術的な経費を引き起こし得るだけでなく、今や、コスト集約的な診断機能層が完全に利用され得るからでもある。
【００５６】
更なる好適な構成及び利点は、上記積層テープ、又は、上記積層担体テープ、及び／又は、上記担体テープのテープ案内に関し得る。故に、一例として、言及された各駆動器による更に望ましい案内のために、上記積層担体テープ及び／又は上記担体テープは、例えば、各駆動器の１つ以上のローラ上での更に良好な付着を確実とするために、静電的に帯電され得る。
【００５７】
上述された如く、上記方法は特に、不完全な診断用補助細片の欠陥識別及び／又は排出が行われ得る如き様式で構成され得る。故に上記真空ローラは、上述された如く、特に、製造プロセスから、不完全な診断用補助細片、及び／又は、診断機能層の不完全な区画を排出するために利用され得る。この目的のために、一例として、上記診断機能層、及び／又は、上記積層テープの他の領域は、上記診断機能層の不完全な区画を特定する欠陥マークを備え得る。これらの欠陥マークは、例えば、記述された上記デバイスは欠陥識別デバイス及び／又はマーク付けデバイスを有するという事実により、利用され得る。上記欠陥識別デバイスは、例えば、上記診断機能層及び／又は上記積層テープが、光学的及び／又は電気的及び／又は他の一定の手法で欠陥に関して検証され得る如き様式で構成され得る。一例として、この様にして、上記積層テープ上における検査用化学物質の変色、及び／又は、ランセットの不正確な位置決めを識別することが可能である。上記欠陥マーク付けデバイスは、もしこの種の欠陥が識別されたなら、上記積層テープ及び／又は上記診断機能層を対応してマーク付けすべく使用され得る。故に、一例として、上記積層テープ及び／又は上記診断機能層上には欠陥マークが印刷され得、及び／又は、異なる様に設計された欠陥マーク付けが実施され得る。一例として、例えば、特に可視及び／又は紫外のスペクトル範囲における光線などの、マーク付け光線の作用により、検査用化学物質自体を使用することも可能である。この様にして、一例として、この様にして、概略的に光に感応的な検査用化学物質の不完全な区画を不完全であると識別するために、これらの区画は着色され得る。但し、代替策として又は付加的に、上記に説明された如く、欠陥の特定は、例えば、上記真空ローラの領域における直接的な欠陥の特定により、直接的に排出時に又はその前にも行われ得る。種々の構成が可能である。
【００５８】
上記デバイスは更に、上記細片付与デバイスの領域において、すなわち、例えば上記真空ローラの直近におけるなどの、上記真空ローラと、上記担体テープに対する上記診断用補助細片の移し換えとの領域における検出デバイスであって、上記診断用補助細片及び／又は上記診断機能層における欠陥マーク及び／又は欠陥を識別する検出デバイスを有し得る。一例として、上記検出デバイスは光学的及び／又は電気的な検出デバイスとされ得、これは、上記欠陥マークに対して特に適合され得ることから、例えば、印刷された欠陥マーク、及び／又は、上記検査用化学物質における変色領域を識別し得る。
【００５９】
上記診断機能層の不完全な区画、及び／又は、不完全な診断用補助細片の排出は、上記に説明された如く、異なる箇所及び／又は異なる様式で行われ得る。使用される上記真空ローラは、斯かる診断機能層の不完全な区画、及び／又は、不完全な診断用補助細片の特に単純な排出を許容する。故に、上記真空ローラへの付与の前又は後において不完全と識別され及び／又は不完全とマーク付けされた診断用補助細片及び／又は区画は、例えば、除去されて廃棄され得る。不完全な区画及び／又は不完全な診断用補助細片のこの除去のために、例えば上記デバイスは回収デバイスを有し得、その場合、種々のデバイスが回収デバイスとして使用され得る。故に、上記真空ローラにおける不完全な区画の除去は、例えば、静電的、機械的、又は、他の一定の様式で行い得る。吸引を用いる抽出デバイスであって、不完全な区画を除去すべく利用されると共に、例えば、不完全と識別され及び／又は不完全とマーク付けされた区画、及び／又は、斯かる診断用補助細片が識別されると直ちに上記検出デバイスによりトリガされる抽出デバイスが使用されるならば、特に好適である。吸引による斯かる抽出は、製造プロセスが全体として影響される必要が無く、又は、僅かな程度までのみ影響される必要がある如く、数分の一秒以内に行われ得る。更に、吸引を用いる上記抽出デバイスは、上記診断機能層の不完全な区画と同時に、又は、それに加え、汚染物質も除去される結果として、汚染の問題が相当に低減され得る、という利点を付与する。
【００６０】
上述された如く、上記診断用補助細片は、例えば、記述された上記方法により規則的な又は所定の距離にて上記担体テープに付与される１つ以上の診断用補助器具を備えて成り得る。上記診断用補助細片が各々、この形式の複数の診断用補助器具、好適には、同一的に設計された複数の診断用補助器具を備えて成るならば、特に好適である。この様にして、上記診断機能層を切断するプロセスの間において、上記プロセスにおいて生ずる１つの診断用補助細片は複数の診断用補助器具を有し、その場合に各診断用補助器具は上記担体テープの進行方向に直交する配置にて該担体テープに対して付与される如く、記述された上記方法は、例えば、当該積層テープの進行方向に平行な様式で配置された複数の軌条の診断用補助器具を有する積層テープの診断機能層により合理化され得る。上記担体テープは次に、例えば、長手延在方向に平行である機械的又は光学的な切断プロセスにより複数の下位テープへと切断され得、その場合、一例として、上記下位テープの各々は、各診断用補助細片の診断用補助器具を備えて成る。上記下位テープは引き続き、実際的な分析用テープとして使用され得る。複数の下位テープへと切断するというこの記述方法は、例えば、特許文献１５に記述された切断方法に類似して構成され得る。
【００６１】
更に、上記分析用テープは、引き続き、長手方向における複数の分析用テープ区画へと分割され得ることが指摘される。この場合、例えば、対応するテープ・カセット内へと夫々巻回され得る複数の下位テープが生じ得る。上記下位テープの各々は、複数の分析補助器具を備えて成り得る。代替策として、上記分析用テープは、それらが、唯一個又は複数の分析補助器具を各々が備えて成る検査帯片を形成すべく処理される如き様式でも切断され得る。種々の構成が可能である。
【００６２】
更に、上記方法は、付加的マークを備えて成る担体テープにより更に進展され得る。上述された如く、上記担体テープのテープ位置は、例えば、上記担体テープ上の少なくとも１つの基準マークであって、一例として、位置マークとして構成され得るか又は少なくとも１つの位置マークを備えて成り得る少なくとも１つの基準マークにより検出され得る。代替策として又は付加的に、上記担体テープは、例えば、上記分析用テープの光学的較正のための更なる基準マークなどの、更なるマークを備えて成り得る。特に、上記担体テープ上に、色合い平衡化を可能とする色付きマークを付与することが可能である。これらのことは、上記分析用テープが、例えば光学的な分析対象物検出に対して利用される検査用化学物質などの、光学的に利用される診断用補助器具を備えて成るときに特に好適である。故に上記基準マークは、斯かる色合い平衡化に対し、及び／又は、例えば反射率測定などの光源の較正に対して利用され得る、例えば白色及び／又は黒色の領域を備えて成り得る。この場合、上記少なくとも１つの選択的な基準マークは、二重機能も有し得ると共に、例えば、テープ位置の特定に対する基準マークとして、且つ、較正及び／又は色合い平衡化のための基準マークとして利用され得る。種々の構成が可能である。
【００６３】
提案された上記方法及び提案された上記デバイスは、特に、細片切断の予備的プロセスが省略され得る、という事実により区別され得る。上記診断用補助細片の切断は、例えば、付与ローラとして使用される上記真空ローラへと細片が移し換えられる箇所の略々３０ｃｍ手前にて行われ得る。結果として、各細片は枠部なしで切断され得、このことは、約２５％の材料節約に繋がり得る。上記診断用補助細片は上記真空ローラから、例えば付与ローラにより案内され得る例えば担体フィルムとして構成され得る担体テープへと移し換えられ得る。上記真空ローラ及び上記付与ローラは、個別的な駆動器を備え得ると共に、これらのローラは、上記担体フィルムに対する付与のプロセスが非常な高精度にて行われ得ることに加え、担体フィルムの供給原料により導入され得る不正確さも補償され得る如き様式で、同期され得る。
【００６４】
上記に説明された如く、この高精度は、例えば高度に動的な制御ループにより達成され得る。上記制御ループの一部分は、第１に、例えば上記担体テープ上の少なくとも１つの基準マークを検出する上記少なくとも１つの第２センサであり、且つ、第２に、例えば、上記真空ローラへの移し換え後における該真空ローラ上の夫々の診断用補助細片の縁部などの、例えば上記診断用補助細片を特定し得る第１センサであり得る。
【００６５】
更に、上記に説明された如く、仮想軸線が上記制御ループの一部分であり得ると共に、該仮想軸線は、例えば許容誤差の変動などの可能的な不正確さを補償すべく使用され得る一方、上記真空ローラ上に吸引された上記診断用補助細片は、例えば該真空ローラの頂点からなど、該真空ローラへの移し換えの箇所から、該真空ローラの回転により、上記担体テープ上の対応位置まで移動する。故に、この新規な方法を備えた機械は、従前の方法に依る機械と比較して、相当に大きな経路速度にて動作し得る。経路速度の限界は、基本的に、使用される各センサの切換え速度により定義される。特に、上記高度に動的な制御ループ及び上記選択的な仮想軸線の支援により種々の駆動器を同期させる可能性によれば、この新規な方法が区別される。
【００６６】
本発明の更なる詳細及び特徴は、特に従属請求項に関連する好適な代表的実施形態に関する以下の説明から明らかとなろう。この場合、夫々の特徴は、それら自体で、又は、相互に組み合わされた複数の特徴として実現され得る。本発明は、上記代表的実施形態に限定されない。上記代表的実施形態は、各図中に概略的に示される。この場合、個別的な図における同一の参照番号は、同一の又は機能的に同一の要素、又は、機能に関して相互に対応する要素を表している。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明に係る方法に従い製造され得る分析用テープの代表的実施形態を示す図である。
【図２】分析用テープを収容するテープ・カセットを備えた血糖検査デバイスの代表的実施形態を示す図である。
【図３】本発明に係る方法において使用され得る積層テープの代表的実施形態の平面図である。
【図４】図３に係る積層テープの断面図である。
【図５】本発明に係る方法において使用され得ると共に診断用補助細片が付与された担体テープの代表的実施形態を示す図である。
【図６】分析検査テープを製造する本発明に係るデバイスの代表的実施形態を示す図である。
【図７】図１に対して代替的である、ランセットによる診断用補助要素を備えた分析用テープの代表的実施形態を示す図である。
【図８】図７に係る分析用テープの診断用補助要素の詳細図である。
【図９】検査領域による診断用補助器具及びランセットによる診断用補助器具が交互配置様式で付与された診断検査テープ用のテープ・カセットの代表的実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
図１は、例えば特許文献１５から知られると共に、例えば以下に記述される本発明に係る方法により製造され得る如き分析用テープの１つの可能的な代表的実施形態１１０を示している。該分析用テープ１１０は、例えばプラスチックフィルムの形態の担体フィルムとして構成され得る担体テープ１１２を備えて成る。上記担体フィルムは、例えば１０〜１５μｍの厚みにより非常に薄寸とされ得ると共に、例えばポリエチレンなどの少なくとも一種類のプラスチック材料を備えて成り得る。但し、例えば積層テープ、紙材帯片などの、担体テープ１１２の他の構成も可能である。
【００６９】
担体テープ１１２上には、前送り方向１１４において離間された様式で、複数の検査領域１１６が付与される。この場合、検査領域１１６は各々、担体テープ１１２上の所望位置に配置される。一例として、１１０ｍｍの距離にて配置され得ると共に、前送り方向１１４において略々１５ｍｍの長さを有し得るこれらの検査領域１１６の内、図１には１個のみが示される。本明細書において以下においては、検査領域１１６は、体液中、特に血液中における分析対象物、特に血糖を検出すべく構成されることが想定されるべきである。
【００７０】
図１における図示内容に係る分析用テープ１１０は、例えば、特許文献１５に係る代表的実施形態に対応し得る。この代表的実施形態において、検査領域１１６は、各々の場合に診断用補助器具１１８を形成すると共に、例えば自己接着式検査用細片として多層様式で具現され得る。それらは各々、選択的な接着テープ１２０、検査用化学物質１２２のフィルム、及び、織地の形態の選択的な吸収性被覆層１２４の区画を備えて成る。上記被覆層１２４は、付与された液体サンプルが検査領域１１６上に均一に分布されることを可能とする役割を果たすと共に、“散布層”と称されることも多い。検査用化学物質１２２の外側にて、好適には親水性を有する被覆層１２４は、複数の領域において、好適には疎水性を有する含浸物１２６を備えている。一例として、含浸物１２６は、検査用化学物質１２２の領域において中央検出区域１２８のみを解放して残置すべく印刷されたワックス層であり得、上記区域内において液体サンプルは展開し得る。検査用化学物質１２２は、もしそれが、検出されるべき少なくとも一種類の分析対象物と接触したなら、例えば光学的又は電気化学的な特性などの少なくとも１つの検出可能特性を変化させるべく構成されることが意図される。この種の検査用化学物質は、例えば、冒頭にて引用された先行技術などの先行技術から知られている。
【００７１】
図２は、非常に概略的な図示内容にて血糖検査デバイス２１０を示しており、その内部にて、テープ・カセット２１２内に収容された分析用テープ１１０が使用され得る。血糖検査デバイス２１０の更なる選択的な詳細は、図２には示されない。この場合、分析用テープ１１０は製品巻回物２１４上に巻回される。前方へと巻回するプロセスにより、個別的な検査領域１１６は、グルコースを決定すべく血糖小滴を付与するために測定ヘッド２１６の領域に露出され得る。この場合、流体は被覆層１２４の中央検出区域１２８において取り込まれ、その場合に含浸物１２６を備えた各縁部帯片は、流体の展開を境界決定する。上記多層構造を考慮すると、検査領域１１６は一定の高さを有する一方、介在的領域における薄寸で撓曲可能な担体テープ１１２は、周囲の影響から保護された確実な収納が可能である如く、シール要素における確実なシールを許容する。使用後、使用された検査領域１１６は、巻回されつつある分析用テープ１１０により使用済み巻回物２１８上へと巻回されることから、確実に且つ衛生的に再収納される。
【００７２】
本発明に依れば、分析用テープ１１０の製造は好適にはロール間方法により実施され、これは以下において例示的に図６を参照して相当に詳細に説明される。先ず、図１において既に記述された担体テープ１１２は、分析用テープの製造に対して予備的製品として使用される。本発明に依れば、第２の予備的製品として積層テープ３１０が使用される。一例として図３及び図４は、検査用化学物質１２２による診断用補助器具１１８を製造するための斯かる積層テープを示している。この場合、図３は積層テープ３１０の平面図を示すが、図４は図３における断面線Ａ−Ａに沿う断面図を示している。
【００７３】
図４から認識され得る如く、上記積層テープは積層担体テープ３１２を有している。例えばこの積層担体テープ３１２は、例えば、此処でもポリエチレンフィルム又は同様に設計された積層担体テープなどのプラスチック・テープから成り得る。この積層担体テープ３１２に対しては、図１における接着層１２０に対応する接着層が付与されると共に、該接着層１２０は、本発明に係る方法の間において好適には、積層担体テープ３１２から担体テープ１１２へと付随的に移し換えられる。検査用化学物質１２２は上記接着層に対して複数本の構造化軌条にて付与され、その場合に各軌条は、積層テープ３１０の進行方向３１４に平行に延在する。この場合、検査用化学物質１２２のこれらの軌条は約２ｍｍの幅を有し（図３及び図４における図示内容は概略的にすぎず且つ縮尺に忠実ではなく）、且つ、同様に略々２〜３ｍｍの相互間隔を以て等距離で配置される。全体的に、積層テープ３１０上には五条の検査用化学物質１２２が配備される。
【００７４】
上述された如く、検査用化学物質帯片１２２は、親水的織地の被覆層１２４により覆われる。この被覆は、被覆層１２４が積層担体テープ３１２の全幅に亙り延在する如き様式で行われる。上述された如く、各々の場合において、検査用化学物質１２２の外側の被覆層１２４に対しては同様の帯片形状の含浸物１２６が付加的に付与され、その場合、同様に進行方向３１４に延在する合計で六条の斯かる含浸物１２６が付与される。この付与は、積層テープ３１０の各縁部領域３１６が未被覆のままである如き様式で行われる。
【００７５】
接着層１２０、検査用化学物質１２２、被覆層１２４及び含浸物１２６は協働して、診断機能層３１８を形成する。以下に記述される方法において、この診断機能層３１８は、進行方向３１４に直交して延在する切断ライン３２０に沿い切断されるが、積層担体テープ３１２は非切断のままである。この様にして、切断プロセスの間においては診断機能層３１８から診断用補助細片３２２が形成され、該診断用補助細片は担体テープ１１２へと移し換えられる。
【００７６】
図５は、自身上に接着剤結合された診断用補助細片３２２を備える担体テープ１１２を概略的に示している。此処でも、この種の唯一個の診断用補助細片３２２が示され；該細片に対し、他の補助細片３２２は各々の場合において所望位置３２３にて、等距離に配置される。隣接する所望位置３２３は、例えば、各々の場合において、相互から１１０ｍｍである“ピッチ”とも称され得る距離に配置され得る。
【００７７】
更に、図５において、担体テープ１１２上には、異なる機能を有する複数の基準マーク５０８が配置されることが認識され得る。一例として、図示された例においてこれらの基準マーク５０８は位置決めマーク５１０を備えて成り、該位置決めマークは図５においては概略的にのみ示される。これらの位置決めマーク５１０は、例えば広幅帯片として構成され得ると共に、例えば、図２に係る血糖検査デバイス２１０における検査領域１１６の位置決めに対して使用され得る。更に、これらの位置決めマーク５１０は、以下に記述される製造方法において選択的に使用され得る。位置決めマーク５１０と並置して、図５に示された代表的実施形態において、担体テープ１１２は、各々の場合において、例えば夫々が色合い平衡化及び／又は反射率平衡化のために利用され得る、該担体テープ１１２の進行方向５１４に対して直交して付与された白色バー５１１、及び、黒色バー５１３の形態の色つき基準マーク５１２を備えて成る。これらの色つき基準マーク５１２はまた、以下において相当に詳細に記述される製造方法に対する基準マーク５０８としても使用され得る。
【００７８】
診断用補助細片３２２は、検査用化学物質１２２の帯片形式の配置に従い、この代表的実施形態においては、進行方向５１４に直交して相互に並置して相互に平行に配置された検査領域１１６の形態の５個の診断用補助器具１１８を備えて成る。引き続く切断方法において、この様にして診断用補助細片３２２が自身上に付与されて製造された担体テープ１１２は、進行方向５１４に対して平行に延在する切断ライン５１６であって図５においてのみ示される切断ライン５１６に沿い切断される。全体的に、この場合、例えばこの種の６本の切断ライン５１６が必要であり、それに沿い、補助細片３２２が自身上に付与された担体テープ１１２は複数の下位テープ５１８へと切断される。図５においてこの場合に生ずるこれらの５本の下位テープ５１８の各々は、例えば、図１における図示内容に従う分析用テープ１１０である分析用テープ１１０を形成する。故に、この様にして、本発明に係る上記ロール間方法により、５本の分析用テープ１１０が並列的に且つ同時的に製造され得る。
【００７９】
上述の代表的実施形態は、分析用テープ１１０が専ら、検査領域１１６の形態の診断用補助器具１１８を備えて成るという例である。しかし、他の形式の診断用補助器具１１８も想起可能であり、該診断用補助器具は、分析用テープ１１０に関連して診断及び／又は治療に関して使用され得る。図７には、代替的な分析用テープ１１０の代表的実施形態が示される。この分析用テープ１１０は此処でも担体テープ１１２を有し、それに対し、この代表的実施形態においては、各々がランセット６１２を備えて成るランセット・パック６１０の形態の複数の診断用補助器具１１８が等距離に付与される。例えば、付加的に且つ図５と同様に担体テープ１１２上に含まれ得る基準マーク５０８は、図７においては示されない。ランセット・パック６１０は、図８において拡大された詳細な図示内容に示される。上述の代表的実施形態における診断用補助細片３２２と同様に、ランセット・パック６１０もまた、担体テープ１１２上の細片の形態で固定され得る。撓曲可能で平坦なランセット・パック６１０を考慮すると、このことは、（例えば、図２に示された携帯式デバイスと同様に）自動操作のために携帯式デバイス内へと挿入され得るロール形成可能な分析用テープ１１０に帰着する。
【００８０】
図８に係る拡大図によれば、夫々のランセット６１２はランセット・パック６１０により形成されたポケット６１４内に保護されることが明らかとなる。ポケット６１４は、基部フィルム６１６とカバー・フィルム６１８とを備えるフィルム集合体により形成される。ランセット尖端６２２を、拘束無しの状態で延長ポケット領域６２０が収容する一方、ランセット６１２の基部シャフト区画６２４は緊密に囲繞される。故に、非常に繊細なランセット尖端６２２に対する損傷、及び、その無菌性の阻害の虞れなしで、非常に小寸のニードル要素に対してさえも機械操作が容易化される。示された実施形態においては、進行方向５１４に直交して配向された丸形ランセット６１２が配備される。例えば、溝形成された毛管状の採取チャネルを備えた平坦な穿刺要素の形態などの、他の配向及び／又は形状も想起可能である。
【００８１】
図９は、夫々が検査領域１１６及びランセット・パック６１０の形態である各診断用補助器具１１８が交互配置様式で自身上に付与された分析用テープ１１０の代表的実施形態を備えて成るテープ・カセット２１２の代表的実施形態を示している。各ランセット・パック６１０はランセット６１２を備えて成り、該ランセットは、例えばこの代表的実施形態においては平坦ランセットとして構成され得ると共に、基本的に、図７及び図８に示された代表的実施形態と同様に構成され得る。検査領域１１６及びランセット・パック６１０は両方とも、上記分析用テープの担体テープ１１２に対して細片の形態で付与され得る。
【００８２】
テープ・カセット２１２は再び、未使用のテープ材料に対する供給リールとしての製品巻回物２１４と、使用済みの診断用補助器具１１８の再収納又は廃棄のための巻取りリールとしての使用済み巻回物２１８とを備えて成る。各診断用補助器具１１８の提供は、殆ど自動的な測定シーケンスを可能とするために、好適には携帯式デバイスにおいて、順次的なテープ前進により行われ得る。この種の携帯式デバイスは、例えば、夫々が付与位置に載置されたランセット６１２を起動するアクチュエータと、測定位置に載置された夫々の検査領域１１６により分析対象物濃度の測定を評価（例えば光学的に評価）する評価デバイスとを備えて成り得る。患者により現場にて実際に実施され得る斯かる測定の過程において、薄寸のカバー・フィルム（図８における参照番号６１８）がランセット６１２により切込まれて開かれ、上記プロセスにおいてランセット尖端６２２が露出される。次に、例えば指を穿通する穿刺移動が、適切なアクチュエータにより実施され得る。この場合、基部シャフト区画６２４は好適にフィルム積層体に接続されたままとされることで、担体テープ１１２上のランセット６１２の次続的な廃棄が簡素化される。
【００８３】
検査領域１１６及び／又はランセット６１２を備えて成り得る上述の診断用補助器具１１８は、医学的診断及び／又は治療に対して使用され得る多くの可能的な代表的実施形態であって、該代表的実施形態に対しては以下に記述される製造方法が使用され得る代表的実施形態の内の幾つかに過ぎない。これに加え、他の種類の診断用補助器具１１８、又は、斯かる診断用補助器具１１８の組み合わせを備えて成り得る分析用テープ１１０が使用され得る。
【００８４】
図６は、分析用テープ１１０を製造する本発明に係るデバイス９１０の代表的実施形態を示している。簡素化のために、以下において分析用テープ１１０は、図１及び図５における代表的実施形態と同様に構成された分析用テープであると仮定される。但し、基本的に、デバイス９１０によれば他の形式の分析用テープ１１０も製造され得る。更に、図６に関しては、この種の分析用テープ１１０を製造する本発明に係る製造方法の代表的実施形態が記述される。
【００８５】
デバイス９１０は細片付与デバイス９１２を備えて成り、これにより診断用補助細片３２２は、非常な高精度を以て、前送り方向１１４に移動している担体テープ１１２に対して付与される。担体テープ１１２の可能的な構成に関しては、例えば上記の記述が参照され得る。
【００８６】
担体テープ１１２は、例えば前送りローラにより提供されると共に、該担体テープ１１２は担体駆動器９１４により駆動される。一例として、担体テープ１１２は５５ｍ／分又はそれ以上のテープ速度で移動し得る。大きなテープ速度を実現する可能性によれば、提案された方法及び提案されたデバイス９１０の本質的な利点の１つが構成される。
【００８７】
図示された代表的実施形態において、担体駆動器９１４は、偏向ローラ９１６として構成された駆動ローラ９１８を備えて成る。図６においてＡ１より記号的に表された担体駆動器９１４は、好適には駆動ローラ９１８の軸線９２０に対して直接的に作用する。上記軸線９２０は制御ループの計算に対して使用される仮想軸線９２２と一致し、他の駆動器の全ての計算及びそれらの閉ループ制御に関しては、この仮想軸線に対して参照が為される。駆動ローラ９１８は、この軸線の回りで、回転方向９２４に回転する。更に小寸であり好適には非駆動である各ローラ９２６によれば、細片付与デバイス９１２の領域において担体テープ１１２が駆動ローラ９１８に当接することが確実とされる。細片付与デバイス９１２を通過した後、今や診断用補助細片３２２を備えることから（更なる方法段階も追随し得るのだが）完全に又は部分的に分析用テープ１１０とされた担体テープ１１２は、例えば、製品巻回物上へと巻回され得る。
【００８８】
更に、本発明に係るデバイス９１０において、積層テープ３１０は前送り方向９２８に提供される。一例として、この提供は、（同様に図６においては示されない）製品巻回物から行われ得る。上記積層テープは、積層担体テープ３１２及び診断機能層３１８を備えて成ると共に、例えば図３及び図４における記述と同様に構成され得る。積層テープ３１０は、図６に示された如く一例として駆動ローラ９３２を備えて成り得る積層体駆動器９３０により駆動される。積層体駆動器９３０は、図６においてＡ２により記号的に表される。担体駆動器９１４の場合におけるのと同様に、積層体駆動器９３０の場合においても複数の駆動ローラ９３２が選択的に配備され得る。細片付与デバイス９１２を通過した後、今や、例えば積層担体テープ３１２のみから成り得る使用済みの積層テープ３１０は、例えば、図６においては同様に示されない使用済み巻回物に対して送給され得る。
【００８９】
上記製品巻回物から細片付与デバイス９１２までの途中で、積層テープ３１０は、レーザ切断デバイス９３４、又は、代替策として又は付加的に、他の一定の形式の切断デバイスを通過する。ＣＯ2レーザの使用が特に好適である。レーザ切断デバイス９３４は、例えばパルス的又は連続的なレーザ光線９３６であるレーザ光線９３６を生成し、該レーザ光線は、図６において文字ａにより表された切断箇所にて、この箇所にてレーザ切断デバイス９３４に臨む積層テープ３１０の診断機能層３１８を、規則的距離にて複数の診断用補助細片３２２へと切断する。これらの診断用補助細片３２２は積層体駆動器９３０により、細片付与デバイス９１２の供与縁部９３８へと送給される。この供与縁部９３８にて積層テープ３１０は、診断用補助細片３２２が積層担体テープ３１２から剥離されて細片付与デバイス９１２の真空ローラ９４０へと移し換えられる如き大きな度合いで偏向される。診断用補助細片３２２の無い積層担体テープ３１２は、引き続き、例えば上述された如く使用済み巻回物へと送給される。
【００９０】
図６において文字ｂにより表される、供与縁部９３８から真空ローラ９４０への移し換え点から、所定距離に上記切断デバイス、特にレーザ切断デバイス９３４を配置することの１つの利点は、レーザ切断の間又は他の切断プロセスの間において生じ得るレーザ摩耗残留物が、真空ローラ９４０へと移行されてそれを汚染することはあり得ない、という効果を有することである。好適には、図６における点ａ及びｂの間の距離は少なくとも５ｃｍであり、３０ｃｍ以上の距離が好適である。
【００９１】
診断用補助細片３２２は、上記真空ローラにより吸い上げられる。真空ローラ９４０は、駆動ローラ９１８の回転方向９２４の逆である回転方向９４２に回転する。但し、回転方向におけるこの変更が必ずしも必要とされない様に、複数の真空ローラ９４０を使用することも可能であることが指摘されねばならない。真空ローラ９４０は、真空ローラ駆動器９４４により駆動される。後者は、図６においてＡ３によっても記号的に表される。各々の場合において厳密に１個の診断用補助細片３２２が表面上に載置される真空ローラ９４０から、診断用補助細片３２２は、担体テープ１１２へと移し換えられると共に、其処で各々の場合、上記担体テープ上における所望位置に位置決めされる。この場合に各診断用補助細片３２２は好適には、それらの接着層（例えば、図４における参照番号１２０）を上方に向けて、すなわち、真空ローラ９４０から離間させて有する如き様式で、真空ローラ９４０に対して付与される。
【００９２】
真空ローラ９４０の構成に対しては、基本的に、公知の真空ローラが参照され得る。故に真空ローラ９４０は、例えば該真空ローラ９４０の表面上の吸引開口における圧力を制御する圧力制御デバイスであって、該開口に対して減圧及び過圧を交互的に付与する圧力制御デバイスを有し得る。一例として上記圧力制御デバイスは、供与縁部９３８における移し換え点と、真空ローラ９４０と担体駆動器９１４の駆動ローラ９１８との間のローラ間隙、すなわち担体テープ９１２への移し換えの点との間において、上記診断用補助細片に対して真空が付与されると共に、該診断用補助細片に対しては引き続き過圧が付与される如き様式で、連携調整され得る。故に、上記圧力制御デバイスによる圧力制御は、供与縁部９３８の領域における付与から始まる診断用補助細片３２２が、付与ローラとして機能している駆動ローラ９１８と、診断用補助細片３２２が担体テープ９１２に対して付与される箇所である真空ローラ９４０と、の間におけるローラ間隙に到達するまで、各診断用補助細片が吸い上げられてこの状態に維持される如き様式で、構成され得る。その場合、圧力反転は好適には上記圧力制御デバイスにより行われると共に、診断用補助細片３２２を解放すべく且つそれらを担体テープ１１２へと移し換えるべく、上記吸引開口に対しては過圧が付与され得る。
【００９３】
真空ローラ９４０及び選択的な圧力制御デバイスの可能的な構成は、特許文献２５及び特許文献２４から取入れられ得る。真空ローラ９４０の更なる代表的実施形態は、例えば、本特許出願の出願人と同一の会社からの、出願番号ＰＣＴ／ＥＰ２００８／０６４６１４号を有すると共に引き続き公開された特許文献１６から取入れられ得る。
【００９４】
更に、図６に係るデバイス９１０は選択的に、吸引を用いる抽出デバイス９４６を備えて成る。吸引を用いるこの抽出デバイス９４６によれば、一例として、上記製造方法の開始時に、すなわちデバイス９１０が始動されたとき、診断機能層３１８の過剰区画及び／又は過剰な診断用補助細片３２２が吸引により抽出され得る。代替策として又はこれに加え、真空ローラ９４０の表面からは塵埃粒子も吸引により抽出され得、及び／又は、不良と特定された又は不良とマーク付けされた診断用補助細片３２２が上記方法から排出され得る。
【００９５】
上記に説明された如く、細片付与デバイス９１２の精度は、大きなテープ進行速度において必須である。故に、図６に示されたデバイス９１０は、図６において参照番号９４８により記号的に表された制御ループを備えて成る。この制御ループ９４８は、集中的又は分散的なコントローラ９５０を備えて成る。図示された代表的実施形態において、コントローラ９５０は、此処では“ＣＰＵ”と表された少なくとも１つのデータ処理デバイス９５２、及び、１個、２個、３個又はそれ以上の駆動ユニット９５４を備えて成る。これらの駆動ユニット９５４は、例えば、担体駆動器９１４、積層体駆動器９３０及び真空ローラ駆動器９４４に対する個別的な又は組み合わされた駆動ユニット９５４を備えて成り得る。各駆動ユニット９５４は例えば増幅器出力段階を備えて成り得、これにより、例えば、駆動器９１４、９３０及び９４４の回転速度が個別的に又は群を成して設定され得る。コントローラ９５０は駆動器９１４、９３０及び９４４に対して制御ライン９５６を介して接続され、該ラインを介して例えば、一例として、各回転速度が設定され得る如く駆動器９１４、９３０及び９４４に対して信号が通信され得る。
【００９６】
更に、図６は、レーザ切断デバイス９３４もまた制御ループ９４８により制御され得ることを記号的に示している。特に、図６に示されたのと同様に、レーザ切断デバイス９３４は積層体駆動器９３０に対して直接的又は間接的に結合され得る。図６においてレーザ制御ラインは参照番号９５８により記号的に表される。それは、例えば積層体駆動器９３０に対する増幅器出力段階を備えて成る駆動ユニット９５４に対して結合され得る。この様にして、診断用補助細片３２２の長さが常に所定長さに対応する如き様式で、レーザ切断デバイス９３４は例えば積層体駆動器９３０と同期され得る。
【００９７】
更に、図６に従う代表的実施形態において、制御ループ９４８は、少なくとも１つの第１センサ９６０及び少なくとも１つの第２センサ９６２を備えて成る。一例として、上記に説明された如く、此処では光学的センサが包含され得る。センサ９６０、９６２は各々の場合、センサ信号ライン９６４を介し、コントローラ９５０に対し、特にデータ処理デバイス９５２に対して接続される。
【００９８】
この種の複数の第１センサ９６０が配備されることも可能である第１センサ９６０は、真空ローラ９４０の領域に配置され、且つ、該真空ローラ９４０上の診断用補助細片３２２を検出する。一例として、第１センサ９６０は、真空ローラ９４０の上方の固定角度位置に位置決めされると共に、診断用補助細片３２２の前縁部又は後縁部、及び／又は、診断用補助細片３２２の他の特定の形状を識別し得る。一例として、斯かる縁部が識別されたとき、信号が生成されると共に、該信号は、関連するセンサ信号ライン９６４を介して通信され得る。この様にして、一例として、真空ローラ９４０上における診断用補助細片３２２の現在位置に関する情報が生成され得る。位置に対する代替策として、又は、それに加え、例えば、診断用補助細片３２２の配向も検出され得る。
【００９９】
第２センサ９６２は、好適には２つの部分で構成され、且つ、好適には、少なくとも１つの第１下位センサ９６６及び少なくとも１つの第２下位センサ９６８を備えて成る。第１下位センサ９６６及び第２下位センサ９６８は、例えば図６の図面の平面内において一方が他方の背後に、すなわち、担体テープ１１２の長手延在方向に直交して、配置され得る。第２センサ９６２は、担体テープ１１２上の各基準マーク５０８、又は、これらの基準マーク５０８の内の幾つかを検出する役割を果たす。
【０１００】
２個の下位センサ９６６、９６８による第２センサ９６２の選択的な構成は、例えば、上述された如く、各基準マーク５０８間の曖昧さを解決する役割を果たす。一例として、第２センサ９６２の目的は、色つき基準マーク５１２の白色バー５１１の前縁部又は後縁部を識別することであり得る。但し、上記に説明された如く、例えば位置決めマーク５１０などの、更なる基準マーク５０８もまた、全体的又は部分的に白色で構成され得る。故に、第２センサ９６２が斯かる縁部を識別するなら、該縁部がどの基準マーク５０８に割当てられるべきかが不明瞭である。対照的に、第２センサ９６２の複数の構成の場合、例えば、第１下位センサ９６６が白色縁部を識別する様に構成することが可能である。対照的に、第２下位センサ９６８は、例えば、図５における黒色バー５１３の前縁部及び／又は後縁部などの、黒色縁部を識別すべく構成され得る。もし斯かる黒色縁部が識別されるなら、データ処理デバイス９５２は、そのプログラムを考慮して、この黒色縁部から所定距離にて“正しい”白色縁部が追随すべきことを認識する。この様にして、曖昧さが解決され得ると共に、“正しい”白色縁部が明確に決定され得る。この明確さは特に、デバイス９１０が始動されるときに重要である。但し、基本的に、異なる構成も実施され得る。
【０１０１】
制御ループ９４８は好適には、以下の原則に従い動作する。駆動ローラ９１８の仮想軸線９２２は、マスタ軸線として使用される。駆動器９１４、９３０及び９４４の他の全ての軸線は、好適には、上記仮想軸線を基準とする。これにより、駆動ユニット９５４を制御し得るデータ処理デバイス９５２における閉ループ制御の変換及び計算が容易化される。
【０１０２】
先ず、積層体駆動器９３０が固定駆動比率にて担体駆動器９１４に対して連結される。故に、この連結は、例えば、担体テープ１１２の前送り速度が、積層テープ３１０の前送り速度の７倍だけ速い様式で行われ得る。基本的に、他の連結比率も可能である。この固定的な連結は、例えば、関連する駆動ユニット９５４の対応する開ループ制御及び／又は切換えにより行われ得る。
【０１０３】
更に、センサ９６０及び９６２の信号が考慮される。故に、担体テープ１１２の現在テープ位置は、第２センサ９６２により決定される。対照的に、真空ローラ９４０の表面上の診断用補助細片３２２の現在位置は、第１センサ９６０により決定される。該当するならば担体テープ１１２の既知のテープ速度、及び、該当するならば真空ローラ９４０の既知の現在回転速度を含むこれらの情報によれば、診断用補助細片３２２が、担体テープ１１２上における該細片の所望位置に在るのか、担体テープから逸脱した位置に在るのかを決定することが可能である。もし逸脱していると識別されるなら、例えば、上記所望位置が実際に達成される如く、関連する駆動ユニット９５４の駆動を対応させることにより、真空ローラ９４０は制御ループ９４８により対応して加速又は減速され得る。この様にして、非常に大きなテープ進行速度においてさえも診断用補助細片３２２の所望位置におけるそれらの高精度の位置決めを達成することが可能である。他の全ての軸線の基準となる仮想軸線９２２を使用することにより、全体的に、調速器のエラーを最小限とし得る。上記閉ループ制御の計算、すなわち、例えば、真空ローラ９４０が如何なる程度まで減速又は加速されるべきかの計算は、ソフトウェアとして実現された様式で全体的に又は部分的に行われ得る。例えば、データ処理デバイス９５２においてである。但し、代替策として又は付加的に、ハードウェアにより実現された調速器の使用も可能である。
【０１０４】
図６に示された上記デバイスは、本発明に係るデバイス９１０の１つの可能的な構成を示すにすぎないことが指摘されねばならない。デバイス９１０は、図６に示されない更なる要素を付加的に備えて成り得る。故に一例として、図５に関して上述された如く、分析用テープ１１０を更に下位テープへと細切りするために、切断デバイスが配備され得る。更に、分析用テープ１１０は、例えば、個別的な検査帯片を採用する測定デバイスにおいて使用され得る個別的な帯片形式の検査要素へと細切りされ得る。但し、テープ・マガジンに対する使用が好適である。更に、デバイス９１０は、例えば、印刷デバイス、更なる層を付与するデバイス、特に品質監視のための検査デバイス、マーク付けデバイス、又は、述べられたものの組み合わせ、及び／又は、他の更なる要素を備えて成り得る。
【０１０５】
更に、担体テープ１１２上に在るものとして明示的に定義された基準マーク５０８の存在は必ずしも必要でない、ということも指摘されねばならない。故に、本発明の意味においては、一例として、担体テープ１１２自体の構成部分の輪郭部もまた、基準マーク５０８として使用され得る。一例として、細片付与デバイス９１２に到達する前において可及的に早期に、例えば別体的な機能を遂行し得る輪郭部であって、例えば第２センサ９６２により検出され得る輪郭部が、担体テープ１１２上に付与され得る。この場合、これらの輪郭部は、上記の記述の意味において基準マーク５０８として使用され得る。
【符号の説明】
【０１０６】
１１０ 分析用テープ
１１２ 担体テープ
１１４ 前送り方向
１１６ 検査領域
１１８ 診断用補助器具
１２０ 接着層
１２２ 検査用化学物質
１２４ 被覆層
１２６ 含浸物
１２８ 中央検出区域
２１０ 血糖検査デバイス
２１２ テープ・カセット
２１４ 製品巻回物
２１６ 測定ヘッド
２１８ 使用済み巻回物
３１０ 積層テープ
３１２ 積層担体テープ
３１４ 進行方向
３１６ 縁部領域
３１８ 診断機能層
３２０ 切断ライン
３２２ 診断用補助細片
３２３ 所望位置
５０８ 基準枠
５１０ 位置決めマーク
５１１ 白色バー
５１２ 色つき基準マーク
５１３ 黒色バー
５１４ 進行方向
５１６ 切断ライン
５１８ 下位テープ
６１０ ランセット・パック
６１２ ランセット
６１４ ポケット
６１６ 基部フィルム
６１８ カバー・フィルム
６２０ 延長ポケット領域
６２２ ランセット尖端
６２４ 基部シャフト区画
９１０ 分析用テープを製造するデバイス
９１２ 細片付与デバイス
９１４ 担体駆動器
９１６ 偏向ローラ
９１８ 駆動ローラ
９２０ 軸線
９２２ 仮想軸線
９２４ 回転方向
９２６ ローラ
９２８ 前送り方向
９３０ 積層体駆動器
９３２ 駆動ローラ
９３４ レーザ切断デバイス
９３６ レーザ光線
９３８ 供与縁部
９４０ 真空ローラ
９４２ 回転方向
９４４ 真空ローラ駆動器
９４６ 吸引を用いる抽出デバイス
９４８ 制御ループ
９５０ コントローラ
９５２ データ処理デバイス
９５４ 駆動ユニット
９５６ 制御ライン
９５８ レーザ制御ライン
９６０ 第１センサ
９６２ 第２センサ
９６４ センサ信号ライン
９６６ 第１下位センサ
９６８ 第２下位センサ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプル、特に体液のための分析用テープ（１１０）を製造する方法であって、
複数の診断用補助細片（３２２）が担体テープ（１１２）に対して移し換えられ、
前記診断用補助細片（３２２）の移し換えに対しては少なくとも１つの真空ローラ（９４０）が使用され、
前記診断用補助細片（３２２）が前記真空ローラ（９４０）上にて検出され、
前記担体テープ（１１２）の少なくとも１つのテープ位置が更に検出され、
前記担体テープ（１１２）への前記診断用補助細片（３２２）の移し換えが、検出された前記診断用補助細片（３２２）及び前記テープ位置に従い行われる、
方法。
【請求項２】
前記診断用補助細片（３２２）が、少なくとも一本の積層担体テープ（３１２）と少なくとも１つの診断機能層（３１８）とを有する積層テープ（３１０）を供給することにより提供され、
前記診断機能層（３１８）は、前記診断用補助細片（３２２）が生じるように切断される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記診断機能層（３１８）は、前記診断用補助細片（３２２）が前記真空ローラ（９４０）に対して移し換えられる前に切断される請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記診断機能層（３１８）は、実質的に損失の無い様式で前記診断用補助細片（３２２）へと転換される請求項２又は３に記載の方法。
【請求項５】
前記診断用補助細片（３２２）は、該診断用補助細片（３２２）が前記真空ローラ（９４０）へと移し換えられる前の、０．０５ｍ〜１．０ｍ、特に０．１ｍ〜０．５ｍ、特に好適には０．３ｍの距離にて切断される請求項２乃至４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記診断用補助細片（３２２）が、特にＣＯ2レーザを用いるレーザ切断プロセスにより切断される請求項２乃至５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記診断用補助細片（３２２）は、前記真空ローラ（９４０）に対して少なくとも１つの供与縁部（９３８）にて移し換えられる請求項１乃至６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記診断用補助細片（３２２）が、積層テープ（３１０）を駆動する積層体駆動器（９３０）により前記真空ローラ（９４０）に対して供給され、
前記診断用補助細片が、前記積層テープ（３１０）から前記真空ローラ（９４０）へと移し換えられ、
前記真空ローラ（９４０）が少なくとも１つの真空ローラ駆動器（９４４）により駆動され、
前記真空ローラ（９４０）上における前記診断用補助細片（３２２）の内の少なくとも１つの位置及び／又は配向を検出するために、少なくとも１つの第１センサ（９６０）が使用され、
前記担体テープ（１１２）が少なくとも１つの担体駆動器（９１４）により駆動され、
前記担体テープ（１１２）上の少なくとも１つの基準マーク（５０８）を検出するために、少なくとも１つの第２センサ（９６２）が使用され、
少なくとも、前記真空ローラ駆動器（９４４）及び前記担体駆動器（９１４）が同期される、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
少なくとも１つの制御ループ（９４８）が使用され、
前記制御ループ（９４８）は、前記診断用補助細片（３２２）が所望位置（３２３）にて前記担体テープ（１１２）へと移し換えられる如き様式で、前記真空ローラ（９４０）上における前記診断用補助細片（３２２）の位置及び／又は配向、並びに、前記基準マーク（５０８）の位置を考慮して、前記真空ローラ駆動器（９４４）及び前記担体駆動器（９１４）を制御する請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記制御ループ（９４８）は、前記担体駆動器（９１４）に関して固定駆動比率、特に固定回転比で前記積層体駆動器（９３０）を操作する請求項８又は９に記載の方法。
【請求項１１】
前記制御ループ（９４８）は、該制御ループ（９４８）の計算の基準となる仮想軸線（９２２）を使用し、
前記仮想軸線（９２２）は好適には、前記担体駆動器（９１４）の軸線（９２０）と一致する請求項８乃至１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２センサ（９６２）は、少なくとも１つの第１下位センサ（９６６）及び少なくとも１つの第２下位センサ（９６８）を有し、
前記第１下位センサ（９６６）及び前記第２下位センサ（９６８）は、前記担体テープ（１１２）上の異なる形式の基準マーク（５０８）を検出するように構成される請求項８乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
各々の場合において厳密に１個の診断用補助細片（３２２）が前記真空ローラ（９４０）上に同時に付与される請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
不完全な診断用補助細片（３２２）が識別されて廃棄される請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
特に、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の方法を用い、流体サンプル、特に体液のための分析用テープ（１１０）を製造するデバイスであって、
当該デバイスが、複数の診断用補助細片（３２２）を担体テープ（１１２）に対して移し換えるよう構成され、
当該デバイスが、前記診断用補助細片（３２２）の移し換えに対する少なくとも１つの真空ローラ（９４０）を有し、
当該デバイスが、前記真空ローラ（９４０）上における前記診断用補助細片（３２２）を検出する少なくとも１つの第１センサ（９６０）を有し、
当該デバイスは更に、前記担体テープ（１１２）のテープ位置を検出する少なくとも１つの第２センサ（９６２）を有し、
当該デバイスは、前記担体テープ（１１２）への前記診断用補助細片（３２２）の移し換えを、検出された診断用補助細片（３２２）及び前記テープ位置に従い実施すべく構成される、
デバイス。
【請求項１】
流体サンプル、特に体液のための分析用テープ（１１０）を製造する方法であって、
複数の診断用補助細片（３２２）が担体テープ（１１２）に対して移し換えられ、
前記診断用補助細片（３２２）の移し換えに対しては少なくとも１つの真空ローラ（９４０）が使用され、
前記診断用補助細片（３２２）が前記真空ローラ（９４０）上にて検出され、
前記担体テープ（１１２）の少なくとも１つのテープ位置が更に検出され、
前記担体テープ（１１２）への前記診断用補助細片（３２２）の移し換えが、検出された前記診断用補助細片（３２２）及び前記テープ位置に従い行われる、
方法。
【請求項２】
前記診断用補助細片（３２２）が、少なくとも一本の積層担体テープ（３１２）と少なくとも１つの診断機能層（３１８）とを有する積層テープ（３１０）を供給することにより提供され、
前記診断機能層（３１８）は、前記診断用補助細片（３２２）が生じるように切断される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記診断機能層（３１８）は、前記診断用補助細片（３２２）が前記真空ローラ（９４０）に対して移し換えられる前に切断される請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記診断機能層（３１８）は、実質的に損失の無い様式で前記診断用補助細片（３２２）へと転換される請求項２又は３に記載の方法。
【請求項５】
前記診断用補助細片（３２２）は、該診断用補助細片（３２２）が前記真空ローラ（９４０）へと移し換えられる前の、０．０５ｍ〜１．０ｍ、特に０．１ｍ〜０．５ｍ、特に好適には０．３ｍの距離にて切断される請求項２乃至４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記診断用補助細片（３２２）が、特にＣＯ2レーザを用いるレーザ切断プロセスにより切断される請求項２乃至５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記診断用補助細片（３２２）は、前記真空ローラ（９４０）に対して少なくとも１つの供与縁部（９３８）にて移し換えられる請求項１乃至６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記診断用補助細片（３２２）が、積層テープ（３１０）を駆動する積層体駆動器（９３０）により前記真空ローラ（９４０）に対して供給され、
前記診断用補助細片が、前記積層テープ（３１０）から前記真空ローラ（９４０）へと移し換えられ、
前記真空ローラ（９４０）が少なくとも１つの真空ローラ駆動器（９４４）により駆動され、
前記真空ローラ（９４０）上における前記診断用補助細片（３２２）の内の少なくとも１つの位置及び／又は配向を検出するために、少なくとも１つの第１センサ（９６０）が使用され、
前記担体テープ（１１２）が少なくとも１つの担体駆動器（９１４）により駆動され、
前記担体テープ（１１２）上の少なくとも１つの基準マーク（５０８）を検出するために、少なくとも１つの第２センサ（９６２）が使用され、
少なくとも、前記真空ローラ駆動器（９４４）及び前記担体駆動器（９１４）が同期される、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
少なくとも１つの制御ループ（９４８）が使用され、
前記制御ループ（９４８）は、前記診断用補助細片（３２２）が所望位置（３２３）にて前記担体テープ（１１２）へと移し換えられる如き様式で、前記真空ローラ（９４０）上における前記診断用補助細片（３２２）の位置及び／又は配向、並びに、前記基準マーク（５０８）の位置を考慮して、前記真空ローラ駆動器（９４４）及び前記担体駆動器（９１４）を制御する請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記制御ループ（９４８）は、前記担体駆動器（９１４）に関して固定駆動比率、特に固定回転比で前記積層体駆動器（９３０）を操作する請求項８又は９に記載の方法。
【請求項１１】
前記制御ループ（９４８）は、該制御ループ（９４８）の計算の基準となる仮想軸線（９２２）を使用し、
前記仮想軸線（９２２）は好適には、前記担体駆動器（９１４）の軸線（９２０）と一致する請求項８乃至１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２センサ（９６２）は、少なくとも１つの第１下位センサ（９６６）及び少なくとも１つの第２下位センサ（９６８）を有し、
前記第１下位センサ（９６６）及び前記第２下位センサ（９６８）は、前記担体テープ（１１２）上の異なる形式の基準マーク（５０８）を検出するように構成される請求項８乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
各々の場合において厳密に１個の診断用補助細片（３２２）が前記真空ローラ（９４０）上に同時に付与される請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
不完全な診断用補助細片（３２２）が識別されて廃棄される請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
特に、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の方法を用い、流体サンプル、特に体液のための分析用テープ（１１０）を製造するデバイスであって、
当該デバイスが、複数の診断用補助細片（３２２）を担体テープ（１１２）に対して移し換えるよう構成され、
当該デバイスが、前記診断用補助細片（３２２）の移し換えに対する少なくとも１つの真空ローラ（９４０）を有し、
当該デバイスが、前記真空ローラ（９４０）上における前記診断用補助細片（３２２）を検出する少なくとも１つの第１センサ（９６０）を有し、
当該デバイスは更に、前記担体テープ（１１２）のテープ位置を検出する少なくとも１つの第２センサ（９６２）を有し、
当該デバイスは、前記担体テープ（１１２）への前記診断用補助細片（３２２）の移し換えを、検出された診断用補助細片（３２２）及び前記テープ位置に従い実施すべく構成される、
デバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２０１２−５２４５６８（Ｐ２０１２−５２４５６８Ａ）
【公表日】平成２４年１０月１８日（２０１２．１０．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５０６４７９（Ｐ２０１２−５０６４７９）
【出願日】平成２２年４月２１日（２０１０．４．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０５５２７３
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２２０５９
【国際公開日】平成２２年１０月２８日（２０１０．１０．２８）
【出願人】（５９１００３０１３）エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲー (1,754)
【氏名又は名称原語表記】Ｆ． ＨＯＦＦＭＡＮＮ−ＬＡ ＲＯＣＨＥ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１０月１８日（２０１２．１０．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月２１日（２０１０．４．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０５５２７３
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２２０５９
【国際公開日】平成２２年１０月２８日（２０１０．１０．２８）
【出願人】（５９１００３０１３）エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲー (1,754)
【氏名又は名称原語表記】Ｆ． ＨＯＦＦＭＡＮＮ−ＬＡ ＲＯＣＨＥ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ
【Ｆターム（参考）】
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