試料分析装置及び試料分析方法
【課題】同一の試料容器内の試料に対して複数回連続して処理を行う場合に、精度よく分析結果を取得し得る試料分析装置を提供する。
【解決手段】試料分析装置１は、試料容器１０１内の試料を撹拌する撹拌部２５１と、試料容器１０１から試料を吸引する吸引部２１と、吸引部２１によって吸引された試料に所定の処理を施す処理部２２，２３と、を備える。試料分析装置１は、吸引部２１が試料を吸引し、処理部２２，２３が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器１０１に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能であり、撹拌部２５１は、当該特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器１０１内の試料の撹拌動作を行うよう構成されている。
【解決手段】試料分析装置１は、試料容器１０１内の試料を撹拌する撹拌部２５１と、試料容器１０１から試料を吸引する吸引部２１と、吸引部２１によって吸引された試料に所定の処理を施す処理部２２，２３と、を備える。試料分析装置１は、吸引部２１が試料を吸引し、処理部２２，２３が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器１０１に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能であり、撹拌部２５１は、当該特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器１０１内の試料の撹拌動作を行うよう構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は試料分析装置及び試料分析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液や尿などの検体を分析する検体分析装置が知られている。この種の検体分析装置には、分析精度を維持するために定期的に校正動作を行うことが推奨され、又は義務づけられている。この校正動作においては、既知の分析結果を示すキャリブレーター（標準物質）が複数回連続して分析されるとともに、そのキャリブレーターの分析結果をもとに、血液等の実際の検体の分析結果に対する校正用の補正値が求められる。
【０００３】
下記特許文献１には、次のような工程で校正動作を行う検体分析装置が開示されている。まず、キャリブレーターを収容した検体容器を手動又は自動で所定の検体セット部にセットすると、当該検体容器内のキャリブレーターが撹拌され、その後、検体容器が所定の検体吸引位置に搬送される。その後、検体容器からキャリブレーターを吸引する工程及び吸引したキャリブレーターを分析する工程（吸引・分析工程）が複数回連続して行われ、複数回の分析の結果から校正用の補正値が求められる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−１０７２５５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記校正動作が実施されている間、検体セット部における検体容器の静置時間が長くなると、キャリブレーターに含まれる分析対象成分が次第に沈降し、精度良く分析結果を得ることができない場合がある。
【０００６】
また、同一の検体容器内の検体に対して複数回連続して測定を行う特殊な測定動作としては、上記校正動作の他にも、一つの検体容器に収容された検体を複数回連続して吸引および分析することによって複数の分析結果を得て、それらによって分析結果の再現性（ばらつきの程度）を確認するための再現性確認動作が知られている。この再現性確認動作においても上記と同様の課題が存在する。
【０００７】
本発明は、このような実情に鑑みてなされたものであり、同一の試料容器内の試料に対して複数回連続して処理を行う場合に、精度良く分析結果を得ることができる試料分析装置及び方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の観点に係る試料分析装置は、
試料容器に収容された試料を処理する試料分析装置であって、
試料容器内の試料を撹拌する撹拌部と、
前記試料容器から試料を吸引する吸引部と、
前記吸引部によって吸引された試料に所定の処理を施す処理部と、を備え、
当該試料分析装置は、前記吸引部が試料を吸引し、前記処理部が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能であり、
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器内の試料の撹拌動作を行うよう構成されていることを特徴とする。
【０００９】
本発明の試料分析装置によれば、一の試料容器に対して一連の動作（試料吸引および所定の処理）を自動的に複数回連続して行う特殊測定モードの実行中に、撹拌部は、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、試料の撹拌動作を行う。そのため、特殊測定モードによる処理動作を開始してから終了するまでに長時間を要する場合でも、試料に含まれる成分の分布を均一にした状態で検体を吸引することができ、これによって精度よく分析結果を取得することができる。
なお、「所定の処理」とは、試料の吸引動作の後に実施されるあらゆる処理を含むことができ、例えば、吸引した試料を試薬等と混和させる処理や、試料に含まれる成分を検出する処理等を含むことができる。
【００１０】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、吸引動作を所定回数行う毎に試料の撹拌動作を行うよう構成されていることが好ましい。これにより、試料容器内の成分の分布をより確実に均一にすることができる。
【００１１】
また、前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、各吸引動作の前に試料の撹拌動作を行うよう構成されているのが好ましい。
各吸引動作の前に試料の撹拌動作を行うことによって、試料に含まれる成分の分布をより確実に均一にすることができる。
【００１２】
試料分析装置は、前記試料容器設置部に対して複数の試料容器を順次供給する供給装置を更に備えていてもよい。この場合、当該試料分析装置は、前記撹拌部が試料を撹拌し、前記吸引部が当該試料を吸引し、前記処理部が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して１回行う通常測定モードを実行可能であり、当該通常測定モードで、前記供給装置によって供給された複数の試料容器に対して前記一連の動作を順次実行可能に構成され、前記特殊測定モードの実行中において最初の試料吸引動作から最後の試料吸引動作までの間に行われる各撹拌動作における試料の撹拌量は、前記通常測定モードで各試料容器から試料を吸引する前に行われる試料の撹拌量よりも少ないことが好ましい。
【００１３】
通常測定モードで、供給装置によって供給された複数の試料容器に対して順次、一連の動作（撹拌、試料吸引、及び所定の処理）を行う場合、複数の試料容器の中には、当該動作が行われるまで供給装置上で長時間待機しなければならないものが存在し、その試料容器内の試料は成分が沈降して分布が不均一になる可能性が高くなる。そのため、供給装置にセットされたどの試料容器であっても試料を吸引する際には試料中の成分の分布が均一になるように、試料の撹拌量を比較的多くする必要がある。これに対して、特殊測定モードが実行される場合には、一の試料容器に対して一連の動作（試料吸引及び所定の処理）が連続して行われ、しかも最初の試料吸引動作から最後の試料吸引動作までの間に撹拌動作が行われるので、試料中の成分の分布は比較的均一に保たれる。そのため、特殊測定モードにおいては、最初の試料吸引動作から最後の試料吸引動作までの間に行われる各撹拌動作における試料の撹拌量を少なくすることができ、処理速度を高めることができる。
なお、ここでいう「撹拌量」は、撹拌時間によって定めてもよいし、撹拌回数によって定めてもよいし、実質的な試料の撹拌度合いによって撹拌量を定めてもよい。
【００１４】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中において、最初の試料吸引動作の前にも試料の撹拌動作を行うよう構成され、
前記特殊測定モードの実行中において最初の試料吸引動作の前に行われる試料の撹拌量は、他の試料吸引動作の前に行われる試料の撹拌量よりも多いことが好ましい。
【００１５】
特殊測定モードを実行するにあたり、試料容器を装置にセットしてから実際に試料の処理を開始するまでの時間がユーザによって異なる場合があり、これによって試料中の成分の分布状態が異なってくる。したがって、本発明では、特殊測定モードの実行中において、一の試料容器から最初に試料を吸引する前には、比較的撹拌量を多くすることによって試料容器内の試料を十分に撹拌し、成分の不均一を確実に解消する。その後は成分の分布が不均一になることも少なくなるため、一の吸引動作の間に行われる撹拌動作では撹拌量を少なくすることができる。
【００１６】
また、試料分析装置は、試料が収容された試料容器を設置する試料容器設置部をさらに備え、前記特殊測定モードは、前記試料容器設置部にユーザによって手動で設置された試料容器を対象として実行されるのが好ましい。
試料容器設置部に試料容器が設置される前に、通常、ユーザの手によって試料容器の撹拌が行われる。しかし、ユーザによって事前の撹拌量が異なる場合があり、試料中の成分の分布状態も異なる場合がある。このような場合であっても、最初に試料を吸引する前の撹拌部による撹拌量を多くすることによって試料容器内の成分の不均一を解消することができる。そのため、試料の撹拌動作に関して、ユーザの負担を減らすことができる。
【００１７】
前記撹拌部は、試料容器を転倒させることによって試料の撹拌を行うよう構成されていることが好ましい。これによって、簡易な構成で試料を十分に撹拌することができる。
【００１８】
また、前記吸引部は、試料を吸引する吸引管を有しており、
試料容器は、蓋体によって閉鎖される開口を有しており、
前記蓋体は、前記吸引管が貫通することによって前記試料容器内の試料の吸引を許容するとともに、貫通した吸引管が抜き取られることによって当該試料容器の密閉状態を維持することが可能な弾性材料により形成されていてもよい。
これにより、試料容器の撹拌によって試料が蓋体から漏れてしまうことが抑制される。
【００１９】
前記試料は、粒子成分を含む液体試料であることが好ましい。例えば、試料は、赤血球や白血球等の粒子成分を含む血液や尿とすることができる。このような粒子成分を含む試料であっても、試料中の成分の分布を均一に保つことができ、精度よく処理結果を得ることができる。
【００２０】
前記特殊測定モードは、試料容器から吸引された校正用試料に前記処理部が所定の処理を施すことによって、被検者から採取された試料の分析結果に対する補正値を求めるモードであってもよい。
【００２１】
また、前記特殊測定モードは、一の試料容器内の試料から得られた複数の分析結果のばらつきを反映した値を求めるモードであってもよい。
【００２２】
本発明の第２の観点に係る試料分析方法は、
試料容器内の試料を吸引し、当該試料に所定の処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能な試料分析装置における試料分析方法において、
前記特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器内の試料の撹拌動作を行う工程を含む。
【発明の効果】
【００２３】
本発明の試料分析装置及び試料分析方法によれば、同一の試料容器内の試料に対して複数回連続して所定の処理を行う場合に、試料容器内の試料の成分に不均一が生じることが抑制され、精度よく分析結果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の実施の形態に係る試料分析装置の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１に示される試料分析装置の各部の詳細を示す斜視図である。
【図３】図１に示される試料分析装置の測定ユニット及び検体搬送装置を示す概略説明図である。
【図４】吸引部の動作を説明する概略図である。
【図５】ハンド部による検体容器の把持動作を説明する概略図である。
【図６】ハンド部による検体容器の把持動作を説明する概略図である。
【図７】ハンド部による検体容器の撹拌動作を説明する概略図である。
【図８】サンプラ測定モードの処理手順を示すフローチャートである。
【図９】特殊測定モードの選択画面を示す図である。
【図１０】キャリブレーター校正によって取得された分析結果の表示画面を示す図である。
【図１１】校正データ確認画面を示す図である。
【図１２】キャリブレーター校正実行画面を示す図である。
【図１３】キャリブレーター校正の処理手順を示すフローチャートである。
【図１４】試料分析装置の測定動作の全体の流れを示すフローチャートである。
【図１５】マニュアル測定モードの処理手順を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の試料分析装置及び試料分析方法の実施の形態を詳細に説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る試料分析装置の全体構成を示す斜視図、図２は、図１に示される試料分析装置の各部の詳細を示す斜視図である。
本実施の形態に係る試料分析装置１は、被験者から採取した血液を試料（検体）とする血液試料分析装置であり、特に、試料中の血球を計数する血球計数装置とされている。図１及び図２に示されるように、試料分析装置１は、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３の２つの測定ユニットと、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３の前面側（矢印Ｙ１方向側）に配置された検体搬送装置（サンプラ；供給装置）４と、第１測定ユニット２、第２測定ユニット３及び検体搬送装置４に電気的に接続されたＰＣ（パーソナルコンピュータ）からなる制御装置５とを備えている。また、試料分析装置１は、制御装置５によりホストコンピュータ６（図３参照）に接続されている。
【００２６】
図３は、図１に示される試料分析装置の測定ユニット及び検体搬送装置を示す概略説明図である。図１〜３に示されるように、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３は、実質的に同種類の測定ユニットであり、互いに隣接して配置されている。具体的には、本実施の形態では、第２測定ユニット３は、第１測定ユニット２と同じ測定原理を使用して、同一の測定項目について検体を測定する。さらに、第２測定ユニット３は、第１測定ユニット２が分析しない測定項目についても測定する。
【００２７】
また、図３に示されるように、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３は、それぞれ、検体である血液を検体容器（試料容器）１０１から吸引する吸引部２１，３１と、吸引部２１，３１により吸引した血液から検出用試料を調製する試料調製部２２，３２と、当該試料調製部２２，３２により調製された検出用試料から血液の血球成分を検出（測定）する検出部（測定部）２３，３３と、吸引部２１，３１、試料調製部２２，３２、及び検出部２３，３３などを制御する制御部２ａ，３ａとを含んでいる。
【００２８】
また、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３は、それぞれ、試料調製部２２，３２などを内部に収容するユニットカバー２４，３４と、検体容器１０１を前後方向（矢印Ｙ１およびＹ２方向）に搬送することによって、検体容器１０１をユニットカバー２４，３４の内部に取り込み、吸引部２１，３１による検体の吸引位置６００，７００（図３参照）まで検体容器１０１を搬送する検体容器搬送部２５，３５と、検体容器搬送部２５，３５により内部に搬送される検体容器１０１の有無を検知する有無検知部２６，３６と、吸引位置６００，７００で検体容器１０１を固定保持するチャック部２７，３７とをさらに含んでいる。
【００２９】
また、図１及び図２に示されるように、ユニットカバー２４，３４の前面部２４１，３４１の外側表面には、それぞれ、検体セット部開閉ボタン（マニュアルモード切替ボタン）２８，３８と、優先検体測定開始ボタン２９，３９と、サンプラモード切替ボタン４０，５０と、検体容器搬送部２５，３５の後述する移動部２５５ｄ、３５５ｄ（図２参照）が通過する開口部２４１ａ，３４１ａとが設けられている。
【００３０】
図４は、吸引部の動作を説明する概略的な説明図である。吸引部２１（３１）は、吸引管であるピアサ２１１（３１１）を備えている。ピアサ２１１（３１１）は、鉛直方向（矢印Ｚ１およびＺ２方向）に移動可能に設けられており、下方へ移動したときにその先端が検体容器１０１の密閉蓋（蓋体）１０２を貫通し、検体容器１０１内の検体を吸引するように構成されている。
【００３１】
ピアサ２１１（３１１）は、ステッピングモータやエアシリンダなどのアクチュエータ、スライドガイド機構等を有する駆動部によって鉛直方向への移動が駆動される。また、吸引位置６００（７００）において、ピアサ２１１（３１１）によって検体が吸引されるとき、検体容器１０１はチャック部２７（３７）を構成する一対の保持部材２７ａ（３７ａ）によって挟まれ、固定される。
【００３２】
検体容器１０１は、上下方向に細長い有底管形状であり、密閉蓋１０２によって閉鎖される開口を上端に有している。密閉蓋１０２は、シリコーンゴム等の弾性を有する合成樹脂（弾性材料）で作製されており、下方に移動するピアサ２１１（３１１）を貫通させることが可能である。また、密閉蓋１０２は、ピアサ２１１（３１１）が上方へ移動することによって抜き取られると、当該ピアサ２１１（３１１）の貫通によって形成された孔が密閉蓋１０２の弾性変形で塞がれ、再び検体容器１０１の密閉状態を維持するように構成されている。
【００３３】
図３に示されるように、試料調製部２２，３２は、吸引部２１，３１によって吸引された検体と試薬とを混合撹拌し、検出部２３，３３による成分検出用の試料（測定試料）を調製する。
また、検出部２３，３３は、ＲＢＣ検出（赤血球の検出）及びＰＬＴ検出（血小板の検出）をシースフローＤＣ検出法により行うとともに、ＨＧＢ検出（血液中の血色素の検出）をＳＬＳ−ヘモグロビン法により行うように構成されている。また、検出部２３，３３は、ＷＢＣ検出（白血球の検出）やＲＥＴ検出（網状赤血球の検出）を半導体レーザを使用したフローサイトメトリー法により行うようにも構成されている。
【００３４】
検出部２３，３３で得られた検体の成分の検出結果（検出データ）は、制御部２ａ，３ａに送信される。制御部２ａ，３ａは、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、通信インタフェース等から構成され、ＲＯＭに記憶されているコンピュータプログラム等をＲＡＭに読み出してＣＰＵにより実行することで第１，第２測定ユニット２，３内の各部の動作を制御する。また、制御部２ａ，３ａの通信インタフェースは、制御装置５に接続されており、検出部２３，３３によって取得された検出データを制御装置５に送信するとともに、制御装置５からの信号を受信するための機能を有している。制御装置５に送信される検出データは、ユーザに提供される最終的な分析結果（赤血球数、血小板数、ヘモグロビン量、白血球数等）を求めるために使用される。
【００３５】
図３に示されるように、検体容器搬送部２５，３５は、検体容器１０１を前後方向（矢印Ｙ１及びＹ２方向）に実質的に水平移動させる検体容器移送部２５５，３５５と、バーコード読取部２５６，３５６とを有している。また、検体容器搬送部２５，３５は、検体容器１０１を把持することが可能なハンド部２５１，３５１を有している。
【００３６】
検体容器移送部２５５，３５５は、図４にも示されるように、検体セット部（検体容器設置部）２５５ａ（３５５ａ）と、検体セット部２５５ａ（３５５ａ）が取り付けられる移動部２５５ｄ（３５５ｄ）とを備えている。移動部２５５ｄ，３５５ｄは、前後方向に回送駆動されるベルト搬送機構等によって前後方向（矢印Ｙ１およびＹ２方向）の移動が可能なように構成され、この移動部２５５ｄ，３５５ｄが移動することによって検体セット部２５５ａ，３５５ａも一体的に前後方向に移動する。
また、検体容器移送部２５５，３５５は、検体セット部２５５ａ，３５５ａを、図３に示される吸引位置６００，７００と、検体セット位置６１０，７１０と、優先検体セット位置６２０，７２０とに配置させることが可能である。
【００３７】
検体セット部２５５ａ，３５５ｂは、検体容器１０１を挿入可能でありかつ挿入された検体容器１０１を保持可能な保持孔を有している。また、本実施の形態では、検体セット部２５５ａ，３５５ａに前側に隣接して他の検体セット部２５５ｂ，３５５ｂが設けられており、他の検体セット部２５５ｂ，３５５ｂは、検体容器１０１とは異なる種類の検体容器、例えば、小型で少量の検体を収容可能なマイクロチューブ等を保持することができる。
【００３８】
バーコード読取部２５６（３５６）は、検体容器移送部２５５（３５５）によって移送される検体容器１０１に貼付されたバーコードを読み取り、当該検体容器１０１に収容された検体についての情報を取得する。
【００３９】
図５及び図６は、ハンド部２５１（３５１）による検体容器１０１の把持動作を説明する概略図、図７は、ハンド部２５１（３５１）による検体容器１０１の撹拌動作を説明する概略図である。
ハンド部２５１（３５１）は、一対の把持部材２５１ａ（３５１ａ）を互いに接近・離反させることによって開閉し、検体容器１０１の把持と解放とを行うことが可能なように構成されている。また、ハンド部２５１（３５１）は、鉛直方向（矢印Ｚ１およびＺ２方向）に移動可能に構成されており、把持した検体容器１０１を鉛直方向（上下方向）に移動させることができる。また、ハンド部２５１（３５１）は、軸心ｘを中心として直立状態と転倒状態との間で振り子状に移動（回動）可能に構成されており、これによって把持した検体容器１０１内の検体を撹拌することができる。ハンド部２５１（３５１）は、ステッピングモータやエアシリンダ等のアクチュエータ、スライドガイド機構等からなる駆動部によって開閉、鉛直方向移動、回動等の動作が駆動される。ハンド部２５１（３５１）やこれを駆動する駆動部等は、検体容器１０１内の検体を撹拌する撹拌部を構成し、この撹拌部は制御部２ａ，３ａ（図３参照）によって動作制御される。
【００４０】
図３に示されるように、ハンド部２５１，３５１は、検体搬送装置４によって左右方向（矢印Ｘ１およびＸ２方向）に搬送されるラック１１０の搬送路の上方で、かつ検体セット位置６１０，７１０の上方に配置されている。また、図５（ａ）、（ｂ）に示されるように、ハンド部２５１（３５１）は、検体搬送装置４により第１取出位置（検体容器取出位置）４３ａ及び第２取出位置（検体容器取出位置）４３ｂ（図３も参照）に検体容器１０１が搬送されると、下方に移動（矢印ａ参照）するとともに、一対の把持部材２５１ａ（３５１ａ）を接近させて閉じ（矢印ｂ参照）、ラック１１０に収容された検体容器１０１を把持するように構成されている。
【００４１】
また、図６（ａ）に示されるように、ハンド部２５１（３５１）は、把持した検体容器１０１を上方に移動させることによりラック１１０から取り出し（矢印ｃ参照）、その後、軸心ｘ回りに振り子状に回動されるように構成されている（矢印ｄ参照）。このハンド部２５１（３５１）の回動により、把持した検体容器１０１内の検体が攪拌される。
【００４２】
検体容器１０１がラック１１０から取り出されると、検体容器移送部２５５（３５５）によって検体セット部２５５ａ（３５５ａ）が前方へ移動し、検体セット位置６１０（７１０）に位置づけられる（矢印ｅ参照）。そして、攪拌終了後、図６（ｂ）に示されるように、ハンド部２５１（３５１）は下方に移動し（矢印ｆ参照）、検体容器１０１の把持を解放（矢印ｇ参照）することによって検体セット部２５５ａ（３５５ａ）に検体容器１０１をセットするように構成されている。なお、図３に示されるように、平面的に見て、第１取出位置４３ａと検体セット位置６１０とは、重なるように配置されているとともに、第２取出位置４３ｂと検体セット位置７１０とは、重なるように配置されている。
【００４３】
図２に示されるように、検体容器移送部２５５，３５５の移動部２５５ｄ，３５５ｄは、ユニットカバー２４，３４に形成された開口２４１ａ，３４１ａを介して検体セット部２５５ａ，３５５ａを前方へ突き出し、図３に示される優先検体セット位置６２０，７２０に検体セット部２５５ａ，３５５ａを配置させることができる。具体的には、オペレータによってユニットカバー２４，３４に設けられた検体セット部開閉ボタン（マニュアルモード切替ボタン）２８，３８が押下されると、検体セット部２５５ａ，３５５ａが優先検体セット位置６２０，７２０まで前方へ移動する。これにより、優先的に分析を行いたい検体を手動で検体セット部２５５ａ，３５５ａに供給することができる。そして、優先検体セット位置６２０，７２０の検体セット部２５５ａ，３５５ａに検体容器１０１がセットされた状態で、オペレータにより優先検体測定開始ボタン２９，３９が押下されると、検体セット部２５５ａ，３５５ａが第１，第２測定ユニット２，３の内部に取り込まれ、前述したような検体の撹拌動作や吸引動作等が自動的に行われる。
なお、本実施の形態では、後述するように、キャリブレーターを用いた校正動作（キャリブレーター校正）や再現性確認動作（プレシジョンチェック）を行う場合にも、優先検体セット位置６２０，７２０に配置された検体セット部２５５ａ，３５５ａに対してオペレータが検体容器１０１を供給するようになっている。
【００４４】
図３に示されるように、検体搬送装置４は、分析前ラック保持部４１、分析後ラック保持部４２、及びラック搬送部４３を有している。分析前ラック保持部４１は、ラック送込部４１１を有し、ラック送込部４１１が矢印Ｙ２方向に移動することによって、分析前ラック保持部４１に保持されたラック１１０を１つずつラック搬送部４３上に押し出すように構成されている。ラック送込部４１１は、分析前ラック保持部４１の下方に設けられた図示しないステッピングモータによって駆動するように構成されている。
【００４５】
ラック搬送部４３は、第１測定ユニット２に検体を供給するための第１取出位置４３ａ、及び、第２測定ユニット３に検体を供給するための第２取出位置４３ｂに、ラック１１０に保持された検体容器１０１を自動的に移送するためにラック１１０を左右方向（矢印Ｘ１およびＸ２方向）搬送するように構成されている。さらに、ラック搬送部４３は、有無検知センサ４５が検体を収容する検体容器１０１の有無を確認するための検体有無確認位置４３ｃ、及び、バーコード読取部４４が検体を収容する検体容器１０１のバーコードを読み取るための読取位置４３ｄまで検体容器１０１が移送されるようにラック１１０を搬送するように構成されている。ラック搬送部４３は、例えば、ラック１１０の搬送方向に回送駆動されるベルト搬送機構等によって構成されている。
【００４６】
ラック搬送部４３には、ラック送出部４６が設けられている。ラック送出部４６は、ラック搬送部４３を挟んで分析後ラック保持部４２に対向するように配置されており、矢印Ｙ１方向に水平に移動するように構成されている。これにより、分析後ラック保持部４２とラック送出部４６との間にラック１１０が搬送された場合に、ラック送出部４６を分析後ラック保持部４２側に移動することによって、ラック１１０を押圧して分析後ラック保持部４２内に移動することが可能である。
【００４７】
制御装置５は、図１〜３に示されるように、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）等からなり、制御部５１（図３参照）と、表示部５２と、入力デバイス５３とを含んでいる。制御部５１は、ＣＰＵ、ＲＯＭ，ＲＡＭ及びハードディスク等からなる記憶部、ＣＤ−ＲＯＭドライブ等の読出装置、及び各種入出力インタフェース等を備えている。また、制御部５１は、第１，第２測定ユニット２，３の制御部２ａ，３ａに通信可能に接続されており、当該測定ユニット２，３の動作開始信号を送信するとともに、測定ユニット２，３で得られた検体の成分の検出データを受信して分析する機能を有している。また、制御部５１の記憶部には、検出データを分析するためのプログラムや、各種データ等が記憶されている。また、制御部５１の記憶部には、後述するようにキャリブレーター（標準物質）を用いた測定（キャリブレーション）によって、血液検体の分析結果に対する校正データ（補正率）を求めるためのプログラム等もインストールされている。表示部５２は、制御部５１で得られた分析結果等を表示するために設けられている。入力デバイス５３は、キーボードやマウス等からなり、例えば、各種データの入力や、後述する通常の検体に対する分析動作、及びキャリブレーターに対する分析動作等の実行指示を入力するために用いられる。
【００４８】
［試料分析方法］
本実施の形態の試料分析装置１は、ラック１１０に収容された複数の検体容器１０１に対して順次分析を実行するサンプラ測定モードと、オペレータによって手動で検体セット部２５５ａにセットされた検体容器１０１に対して分析を実行するマニュアル測定モードとの２つの処理モードを備えている。サンプラ測定モードは、１つの検体容器１０１に対して１回の分析を行う「通常測定モード」に位置づけられる。マニュアル測定モードには、通常のマニュアル測定と、１つの検体容器１０１内のキャリブレーター（標準物質）に対して連続して分析を行うキャリブレーター校正と、再現性確認のために１つの検体容器１０１内の検体に対して連続して分析を行うプレシジョンチェック（再現性確認動作）とが設けられている。通常のマニュアル測定は、１つの検体容器１０１に対して１回の分析を実行する「通常測定モード」に位置づけられ、キャリブレーター校正およびプレシジョンチェックは１つの検体容器に対して連続して分析を行う「特殊測定モード」に位置づけられる。以下、試料分析装置１の測定動作の流れについて詳細に説明する。
なお、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３は、互いに同様の動作で検体の攪拌、吸引を含む分析が行われるので、以下では第１測定ユニット２による試料分析方法について説明し、第２測定ユニット３による試料分析方法については説明を省略する。
【００４９】
図１４は、試料分析装置１の測定動作の全体の流れを示すフローチャートである。装置の電源がＯＮにされて所定の初期動作が行われた後、第１測定ユニット２の制御部２ａは、現在の第１測定ユニット２がサンプラ測定モードに設定されているか否かを判断する（ステップＳ３１）。なお、装置の電源がＯＮにされた後の初期状態では、第１測定ユニット２はサンプラ測定モードに設定されており、オペレータがマニュアルモード切替ボタン２８を押すことによって、第１測定ユニット２をマニュアル測定モードに設定することができ、オペレータがサンプラモード切替ボタン４０を押すことによって、第１測定ユニット２をサンプラ測定モードに設定することができる。現在の第１測定ユニット２がサンプラ測定モードに設定されている場合には、制御部２ａはサンプラ測定モードでの処理を実行し（ステップＳ３２）、サンプラ測定モードに設定されていない場合には、ステップＳ３３に移行する。
【００５０】
制御部２ａは、ステップＳ３３において、現在の第１測定ユニット２がマニュアル測定モードであるか否かを判断する。現在の第１測定ユニット２がマニュアル測定モードに設定されている場合には、マニュアル測定モードでの処理を実行し（ステップＳ３４）、マニュアル測定モードが設定されていない場合には、ステップＳ３５に移行する。
【００５１】
制御部２ａは、ステップＳ３５において、試料分析装置１の動作の終了指示があるか否かを判断し、終了指示がある場合には、処理を終了し、終了指示がない場合には、ステップＳ３１に処理を戻す。
【００５２】
（サンプラ測定モード）
図８を参照してサンプラ測定モード（通常測定モード）の処理手順について説明する。
まず、制御部２ａは、分析開始指示があったか否かを判断する（ステップＳ１）。分析開始指示は、オペレータが、分析対象となる検体（血液）が収容された蓋付の検体容器１０１を保持したラック１１０を検体搬送装置４上にセットすることで行うこともできるし、オペレータが、入力デバイス５３を介して、制御装置５に対して分析動作の実行指示を入力することによっても行うことができる。
【００５３】
制御部２ａは、分析開始指示があったと判断すると（図８のステップＳ１）、検体搬送装置４によるラック１１０の搬送を制御し、前記検体容器１０１を、第１取出位置（検体容器取出位置）４３ａに位置づける（図８のステップＳ２）。
【００５４】
ついで、制御部２ａは、ラック１１０から検体容器１０１を取り出すための処理を行う（図８のステップＳ３）。具体的には、図５（ａ），（ｂ）及び図６（ａ）に示されるように、制御部２ａは、ハンド部２５１を開いた状態で上方から下降させ、検体容器１０１を保持し得る高さで停止させる。そして、制御部２ａは、ハンド部２５１を閉じることによって検体容器１０１を把持させ、ハンド部２５１を上昇させる。これにより、検体容器１０１がラック１１０から取り出される。この状態では、検体容器１０１は、その長手方向の軸がほぼ鉛直方向に沿った直立状態にある。
【００５５】
ついで、制御部２ａは、検体容器１０１内の検体を攪拌するための処理を行う（図８のステップＳ４）。具体的には、図７に示されるように、制御部２ａは、検体容器１０１を保持したハンド部２５１を軸心ｘ回りに正逆回転させる。これにより、検体容器１０１は直立状態と転倒状態との間で回動し、検体容器１０１の内部の検体が撹拌される。なお、転倒状態において、検体容器１０１の長手方向の軸Ｌと鉛直線Ｖとのなす角度θは、例えば約１２７度とされる。
【００５６】
本実施の形態では、検体容器１０１の転倒撹拌動作が１０回（１０サイクル）繰り返し行われる。これは次の理由による。検体搬送装置４の分析前ラック保持部４１には複数のラック１１０をセットすることができ、ラック搬送部４３に近いラック１１０に保持された検体容器１０１から順次検体の吸引動作が行われる。そのため、ラック搬送部４３から遠いラック１１０に保持された検体容器１０１は、分析動作の開始後、検体が吸引されるまでに長時間を要し、その間、検体搬送装置４上で静置されることになる。このように検体容器１０１が長時間静置されると検体に含まれる赤血球や白血球等の成分が次第に沈降し、当該成分の分布が不均一となり、分析結果に悪影響を及ぼすおそれがある。そのため、本実施の形態では、検体容器１０１から検体が吸引されるまでに長時間を要する場合であっても、検体を吸引するときには成分を均一にすることが可能な程度、例えば１０回程度に転倒撹拌動作の回数が設定されている。なお、この転倒撹拌動作の回数は１０回に限られるものではなく、適正な分析結果が得られるように適宜設定されるものである。
【００５７】
攪拌終了後、制御部２ａは、図６（ｂ）に示されるように、ハンド部２５１を下降させて開くことにより、検体セット位置６２０（７２０）に配置された検体セット部２５５ａ（３５５ａ）に検体容器１０１をセットさせる（図８のステップＳ５）。
【００５８】
ついで、制御部２ａは、ハンド部２５１を上昇させ、検体容器移送部２５５の駆動によって検体セット部２５５ａを後方（矢印Ｙ２方向）へ引き込み、吸引位置６００（図３参照）で停止させる。
ついで、制御部２ａは、検体容器１０１から検体を吸引するための処理を行う（図８のステップＳ６）。具体的には、制御部２ａは、検体容器１０１が検体セット部２５５ａ内で移動しないようにチャック部２７によって検体容器１０１を保持させ、上方からピアサ２１１を下降させて検体容器１０１の密閉蓋１０２に貫通させる。そして、制御部２ａは、ピアサ２１１を検体容器１０１内の所定位置で停止させ、検体容器１０１内の血液試料を吸引させる。
【００５９】
ついで、制御部２ａは、ピアサ２１１を上昇させて密閉蓋１０２から抜き取った後、吸引された検体を試料調製部２２の反応容器内で試薬類と混合させ、成分検出用の試料を調製する。調製された検出用試料は、その後、検出部２３に移送され、当該検出部２３において検出用試料中の成分の検出が行われる。検出データは、制御装置５の制御部５１に送信され当該制御部５１において検出データの分析が行われる。そして、取得された分析結果は、表示部５２に表示される。
【００６０】
制御部２ａは、ピアサ２１１を上昇させた後に、検体容器１０１を元のラック１１０に戻すための処理を行う（図８のステップＳ７）。具体的に、制御部２ａは、検体容器移送部２５５の駆動によって検体セット部２５５ａを再び前方（矢印Ｙ１方向）に移動させ、検体セット位置６１０にて検体セット部２５５ａを停止させる。そして、制御部２ａは、ハンド部２５１を上方から下降させて閉じ、検体セット部２５５ａ内の検体容器１０１を把持させ、再びハンド部２５１を上昇させて所定位置で停止する。
【００６１】
制御部２ａは、検体容器１０１を把持したハンド２５１が上昇している間に、検体容器移送部２５５の駆動によって検体セット部２５５ａを後方（矢印Ｙ２方向）に引き込み、その後、ハンド部２５１を下降させて検体容器取出位置４３ａにあるラック１１０に検体容器１０１を挿入し、ハンド部２５１を開くことによって、検体容器１０１をラック１１０にセットさせる。
【００６２】
その後、制御部２ａは、次に分析される検体を収容した検体容器１０１があるか否かを判断し（図８のステップＳ８）、次の検体容器１０１がある場合には、ステップＳ２に処理を戻してラック１１０を移動させ、つぎに分析される検体を収容した検体容器１０１を検体容器取出位置４３ａに配置させる。以下、全ての検体の分析動作が終了するまで、ステップＳ２〜ステップ８の処理を繰り返し行い、ステップＳ８において、次に分析される検体を収容した検体容器１０１がないと判断した場合には、制御部２ａは処理をリターンする。
【００６３】
（マニュアル測定モード）
次に、図１５を参照して、マニュアル測定モードの処理手順について説明する。なお、マニュアルモード切替ボタン２８を押すことによってマニュアル測定モードに設定することができるが、マニュアルモード切替ボタン２８が押されると、検体セット部２５５ａは自動的に優先検体セット位置６２０（図３参照）まで移動される。
【００６４】
まず、制御部２ａは、特殊測定モードの１つであるキャリブレーター校正の指示があったか否かを判断する（ステップＳ４１）。特殊測定モードによりキャリブレーター校正またはプレシジョンチェックを行う場合、オペレータは入力デバイス５３を介して、制御装置５の表示部５２に、図９に示されるような選択画面８１０を表示させる。この選択画面８１０には、プレシジョンチェックの選択ボタン８１１とキャリブレーター校正の選択ボタン８１２とが設けられている。そして、オペレータが入力デバイス５３を介していずれかの選択ボタン８１１，８１２を押下すると、制御装置５の制御部５１はいずれかの動作の実行指示を受け付け、第１測定ユニット２の制御部２ａに実行指示がなされた旨の信号を送信する。これにより、制御部２ａは、キャリブレーター校正の指示があったか、プレシジョンチェックの指示があったかを判断することができる。
【００６５】
キャリブレーター校正の指示があった場合（ステップＳ４１でＹｅｓ）、制御部２ａはキャリブレーター校正の処理を実行する（ステップＳ４２）。キャリブレーター校正の処理については後述する。キャリブレーター校正の指示がなかった場合には（ステップＳ４１でＮｏ）、制御部２ａは、プレシジョンチェックの指示があったか否かを判断する（ステップＳ４３）。プレシジョンチェックの指示があった場合には、制御部２ａはプレシジョンチェックを実行し（ステップＳ４４）、プレシジョンチェックの指示がなかった場合には、通常のマニュアル測定を実行し（ステップＳ４５）、処理をリターンする。なお、プレシジョンチェックおよび通常のマニュアル測定についても後述する。
【００６６】
以下、ステップＳ４２におけるキャリブレーター校正（特殊測定モード）の処理について説明する。
【００６７】
図１３は、キャリブレーター校正の処理手順を示すフローチャートである。この手順には、第１測定ユニット２の制御部２ａによる処理と、制御装置５の制御部５１による処理とが含まれる。
図１３のステップＳ１１において、第１測定ユニット２の制御部２ａは、測定開始指示を受け付けたか否かを判断する。優先検体セット位置６２０に配置された検体セット部２５５ａにキャリブレーターを収容した検体容器１０１がセットされた状態で、オペレータが優先検体測定開始ボタン２９を押下すると、制御部２ａは、測定開始指示を受け付けたと判断し、ステップＳ１２において、分析回数を示す変数Ｎを１にセットする。
【００６８】
ついで、制御部２ａは、検体セット部２５５ａを後方（矢印Ｙ２方向）に移動させて検体セット位置６１０に配置し、ハンド部２５１により検体容器１０１の転倒撹拌動作を行う（ステップＳ１３）。本実施の形態では、検体容器１０１の転倒撹拌動作の回数が１回（１サイクル）とされている。
【００６９】
ついで、ステップＳ１４において、制御部２ａは、検体容器移送部２５５の駆動により検体セット部２５５ａを吸引位置６００に移動させ、吸引部２１によって検体容器１０１内のキャリブレーターを吸引させる。
ついで、ステップＳ１５において、制御部２ａは、試料調製部２２によってキャリブレーターを用いた検出用試料を調製させ、検出部２３によって検出用試料内の成分の検出動作を行わせる。この検出動作によって得られた検出データは、制御装置５の制御部５１に送信され、当該制御部５１は、当該検出データの分析を行う（ステップＳ１６）。
【００７０】
ついで、ステップＳ１７において、制御部２ａは、分析回数を示す変数Ｎが「１１」であるか否かを判断する。制御部２ａは、Ｎ＝１１でないと判断すると、Ｎを１インクリメントした後、ステップＳ１３に処理を戻し、Ｎ＝１１となるまでステップＳ１３〜Ｓ１６の処理を繰り返し実行する。すなわち、制御部２ａは、キャリブレーターの撹拌〜検出データの分析までの一連の分析処理を繰り返し（合計１１回）実行する。
そのため、検出容器１０１内のキャリブレーターは、吸引される前には必ず撹拌されることになる。すなわち、最初に吸引部２１によって吸引される前は勿論のこと、その後の各吸引動作の前（複数回の吸引動作の間）にも必ず撹拌されることになる。そのため、検体容器１０１内のキャリブレーターに含まれる成分が沈降して不均一になった状態で当該キャリブレーターが吸引されることはなく、その後の検出工程においても適切な検出データを取得することができる。
【００７１】
また、各吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数は１回とされており、前述のサンプラ測定モードにおける転倒撹拌動作の回数（１０回）よりも少なくされている。サンプラ測定モードの場合、前述したように検体搬送装置４にセットされたラック１１０の位置によって検体が吸引されるまでに検体容器１０１が長時間静置されることがあり、成分の沈降を防ぐためには検体を吸引する前に比較的多くの撹拌を行う必要がある。これに対して、特殊測定モードで動作するキャリブレーター校正においては、１つのキャリブレーターに対して複数回の吸引動作が連続して行われるため、各吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数が少なくても十分に成分の均一化を図ることが可能となる。
【００７２】
図１３のステップＳ１７において、制御部２ａは、Ｎ＝１１であると判断すると、ステップＳ１９に処理を進め、検体容器移送部２５５により検体セット部２５５ａを優先検体セット位置６２０に移動させる。これにより、オペレータは検体セット部２５５ａから検体容器１０１を取り出すことが可能となる。
ついで、ステップＳ２０おいて、制御装置５の制御部５１は、全ての検出データの分析結果から所定の演算処理を行うことによって、被検者から採取された検体の分析結果に対する校正データ（補正率）を求め、その処理結果等を表示部５２に表示させる（ステップＳ２１）。
【００７３】
図１０〜図１２に、表示部５２に表示させる処理結果の例を示す。図１０は、キャリブレーター校正において取得された分析結果の表示画面を示す図である。この分析結果表示画面８２０は、分析結果表示領域８２１と、この分析結果の統計的な処理結果を表示する統計データ表示領域８２２と、校正ボタン８２３と、キャンセルボタン８２４とを有している。分析結果表示領域８２１には、合計１１回（Ｎｏ．１〜Ｎｏ．１１）の分析結果が項目毎に表示されている。図示例では、白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、網状赤血球についての各項目（ＷＢＣ−Ｎ、ＷＢＣ−Ｄ、ＲＢＣ，ＨＧＢ、ＨＣＴ、ＰＬＴ、ＲＥＴ％、ＲＢＣ−Ｃ）の分析結果がそれぞれ数値で表示されている。統計データ表示領域８２２には、各項目についての平均値、標準偏差（ＳＤ）、変動係数（ＣＶ）、限界値（Ｌｉｍｉｔ）等が表示されている。オペレータは、各表示領域８２１，８２２の表示内容を確認したうえで、校正ボタン８２３及びキャンセルボタン８２４のいずれかを選択して押下することができる。
【００７４】
なお、この分析結果表示画面８２０は、図９に示される選択画面８１０でキャリブレーター校正の選択ボタン８１１が選択された時から表示部５２に表示させてもよい。この場合、当該画面８２０を表示させた段階では、分析動作はまだ開始されていないため、分析結果表示領域８２１や統計データ表示領域８２２は空欄とされる。そして、分析動作が進行し、分析結果が得られるに従って、分析結果表示領域８２１や統計データ表示領域８２２には分析結果の数値が自動的に入力される。
【００７５】
また、分析結果表示領域８２１において、１回目（Ｎｏ．１）の分析結果には取消線８２１ａが表示されている。これは、１回目の検出動作においては安定した検出データを取得し難く、その分析結果の信頼性も低くなると考えられるため、校正データを求めるための数値として採用されないからである。オペレータは、分析結果表示領域８２１に取消線８２１ａが表示されていることで、校正データを求めるために１回目の分析結果が使用されないことを認識することができる。
【００７６】
オペレータが校正ボタン８２３を押下すると、制御装置５の表示部５２には、図１１に示されるような校正データ確認画面８３０が表示される。また、オペレータがキャンセルボタン８２４を押下すると、分析結果表示画面８２０が閉じられる。
校正データ確認画面８３０は、ターゲット表示領域８３１、処理データ表示領域８３２、校正データ表示領域８３３、読み込みボタン８３４、ＯＫボタン８３５、キャンセルボタン８３６を有している。ターゲット表示領域８３１は、キャリブレーターに含まれる成分の基準濃度（ターゲット値）を項目毎に表示するものである。このターゲット値は、キャリブレーターの製造者等から提供された数値を、直接ターゲット表示領域８３１の欄に入力することができ、また、当該数値が記録されたＣＤ−ＲＯＭ等の記憶媒体を制御装置５の読出装置に読み取らせ、読み込みボタン８３４を押下することによって、自動でターゲット表示領域８３１に入力することができる。
【００７７】
処理データ表示領域８３２には、複数回の検出データの分布範囲や最大範囲、平均値、誤差率、許容誤差率、許容最大誤差率等が表示される。また、校正データ表示領域８３３には、校正データとして求められた補正率が表示されている。本実施の形態では、現在の補正率と新しい補正率とが上下に並べて表示されている。
【００７８】
この校正データ確認画面８３０において、オペレータが各数値の内容を確認し、ＯＫボタン８３５を押下すると、図１２に示されるようなキャリブレーター校正実行画面８４０が表示部５２に表示される。また、オペレータがキャンセルボタン８３６を押下すると、校正データ確認画面８３０が閉じられる。
【００７９】
キャリブレーター校正実行画面８４０には、分析項目の選択表示領域８４１と、現在の補正率の表示領域８４２と、新しい補正率の表示領域８４３と、修正有無の選択表示領域８４４と、ＯＫボタン８４５と、キャンセルボタン８４６とが表示されている。分析項目の選択表示領域８４１にはチェックボックス８４１ａが設けられ、修正有無の選択表示領域８４４にもチェックボックス８４４ａが設けられている。
【００８０】
現在の補正率に変えて新しい補正率を適用する場合、オペレータは、所望の分析項目のチェックボックス８４１ａにチェックを入れ、ＯＫボタン８４５を押下すれば、新しい補正率に更新される。また、新しい補正率を修正したい場合には、その補正率に対応するチェックボックス８４４ａにチェックを入れると、新しい補正率の表示領域８４３に修正した補正率を入力することができる。オペレータがキャンセルボタン８４６を押下すると、新しい補正率に更新されることなくキャリブレーター校正実行画面８４０が閉じられる。
【００８１】
次に、図１５のステップＳ４４におけるプレシジョンチェック（特殊測定モード）について説明する。このプレシジョンチェックは、上述のキャリブレーターに代えて被検者から採取した血液検体を使用するほかは、概ね図１３に示されるキャリブレーター校正と同様の処理が行われる。具体的には、図１３に示すステップＳ１１〜Ｓ１９の処理についてはキャリブレーター校正と同一の処理を行い、ステップＳ２０においては、キャリブレーター校正とは異なり、分析結果に対する補正率の算出は行わず、合計１１回の分析結果を、各分析項目（ＷＢＣ−Ｎ、ＷＢＣ−Ｄ、ＲＢＣ，ＨＧＢ、ＨＣＴ、ＰＬＴ、ＲＥＴ％、ＲＢＣ−Ｃ）毎に算出する。そして、ステップＳ２１においては、図１０に示すように、各分析項目の分析結果をそれぞれ数値で表示するとともに、各分析項目についての平均値、標準偏差（ＳＤ）、変動係数（ＣＶ）、限界値（Ｌｉｍｉｔ）等の統計データを表示する。これにより、オペレータは、各項目における分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを確認し、装置が正常な状態にあるか否かを判断することができる。
【００８２】
次に、図１５のステップＳ４５における通常のマニュアル測定（通常測定モード）について説明する。このマニュアル測定においては、被検者から採取された血液に対して１回の分析が実行される。具体的には、図１３に示すステップＳ１１、ステップＳ１３〜１６、ステップＳ１９の処理を実行することにより、オペレータによって検体セット部２５５ａにセットされた検体容器１０１の転倒攪拌動作、検体吸引動作、検出用試料の調製動作、検出用試料中の成分の検出動作および検出データの分析動作の一連の動作を一回行う。その後、その１回分の分析結果を算出して表示部５２に表示する。
【００８３】
前述した実施の形態において、キャリブレーター校正またはプレシジョンチェックを行う場合に、最初の吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数（撹拌量）は、各吸引動作間に行われる転倒撹拌動作の回数（撹拌量）よりも多くしてもよい。このように転倒撹拌動作の回数を設定することによって次のような作用効果を奏する。
キャリブレーターを収容した検体容器１０１は、検体セット部２５５ａにセットする前に人手によって十分に撹拌しておくことが推奨されているが、その撹拌の程度は人によって異なる可能性があり、十分に撹拌されていないこともありうる。そのため、最初の吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数を多くする（例えば、１０回とする）ことによって、人手による撹拌の程度の不均衡を解消し、十分に撹拌を行った状態で検体を吸引することが可能となる。また、各吸引動作間に行われる転倒撹拌動作は、一度、十分な撹拌が行われた後に実施されるため、回数が少なくても（１回程度であっても）十分に成分を均一にすることができる。
【００８４】
前述した実施の形態では、キャリブレーター校正またはプレシジョンチェックを行う場合に、複数回の吸引動作の各吸引動作の前に転倒撹拌動作を行っているが、例えば、数回（２，３回）の吸引動作毎に転倒撹拌動作を行ってもよい。この転倒撹拌動作を行う頻度は、適宜設定することが可能である。また、各吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数（サイクル数）も、適宜変更することができる。なお、これらの転倒撹拌動作の頻度及び回数の設定は、ユーザではなくサービスマンのみが変更可能なように構成されているのが好ましい。ユーザが自身の好みで頻度又は回数を変更できたとすると、使用するユーザ毎に撹拌の程度が変わってしまう可能性があり、分析結果にばらつきが生じやすくなるからである。
【００８５】
前述した実施の形態では、キャリブレーター校正やプレシジョンチェック等の特殊測定モードを実行する場合、優先検体セット位置６２０に配置された検体セット部２５５ａに対して検体容器１０１を手動で供給していたが、検体セット位置６１０に配置された検体セット部２５５ａに検体搬送装置４によって検体容器１０１を自動で供給し、その検体容器１０１内の検体に対してキャリブレーター校正やプレシジョンチェック等を実行してもよい。
【００８６】
また、前述した実施の形態では、ラック１１０から検体セット部２５５ａに検体容器１０１を移した後、検体セット部２５５ａから取り出された検体容器１０１内の検体に対して分析を実行しているが、ラック１１０から検体セット部２５５ａに検体容器１０１を移すことなく、ラック１１０から取り出した検体容器１０１内の検体に対して分析を実行してもよい。
【００８７】
また、前述した実施の形態では、オペレータが、優先検体セット位置６２０に配置された検体セット部２５５ａに検体容器１０１をセットし、図９に示す選択画面８１０において特殊測定モードの設定をした後、優先検体測定開始ボタン２９を押すことによって、特殊測定モードでの動作（キャリブレーター校正、プレシジョンチェック）が実行されているが、本発明はこれに限られない。例えば、特殊測定モードを示す情報が記録されたバーコードを検体容器１０１に貼付し、サンプラ測定モードでの動作中に検体容器１０１のバーコードから特殊測定モードを示す情報を読み取った場合に、自動的に特殊測定モードに移行して、特殊測定モードでの動作（キャリブレーター校正、プレシジョンチェック）を実行してもよい。
【００８８】
また、検体容器１０１内の検体の撹拌は、前述したような転倒撹拌に限られるものではなく、例えば、検体容器１０１を軸心ｘ回りに３６０°以上回転させたり、検体容器１０１を上下方向に直線往復動させたりしてもよい。また、検体容器１０１内の試料を撹拌棒等によって撹拌したり、検体容器１０１に対して試料の吸引と排出とを繰り返し行うことによって撹拌したりするなど、種々の撹拌形態を採用することができる。
【００８９】
また、前述した実施の形態では、血液を分析する血球計数装置が記載されていたが、試料は、血液に限定されるものではなく、静止状態が継続することによって成分の分布が不均一になるその他の試料、例えば、尿であってもよい。この場合、本発明の試料分析装置は、尿中有形成分分析装置とされていてもよい。なお、この尿中有形成分分析装置は、尿中の赤血球、白血球、円柱、上皮細胞等の粒子成分を分析する装置である。
【符号の説明】
【００９０】
１ 試料分析装置
２ 第１測定ユニット
２ａ 制御部
３ 第２測定ユニット
３ａ 制御部
４ 検体搬送装置
５ 制御装置
２１ 検体吸引部
２２ 試料調製部
２３ 検出部
３１ 検体吸引部
３２ 試料調製部
３３ 検出部
５１ 制御部
１０１ 検体容器
１０２ 密閉蓋
２５１ ハンド部
２５５ａ 検体セット部
３５１ ハンド部
３５５ａ 検体セット部
【技術分野】
【０００１】
本発明は試料分析装置及び試料分析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液や尿などの検体を分析する検体分析装置が知られている。この種の検体分析装置には、分析精度を維持するために定期的に校正動作を行うことが推奨され、又は義務づけられている。この校正動作においては、既知の分析結果を示すキャリブレーター（標準物質）が複数回連続して分析されるとともに、そのキャリブレーターの分析結果をもとに、血液等の実際の検体の分析結果に対する校正用の補正値が求められる。
【０００３】
下記特許文献１には、次のような工程で校正動作を行う検体分析装置が開示されている。まず、キャリブレーターを収容した検体容器を手動又は自動で所定の検体セット部にセットすると、当該検体容器内のキャリブレーターが撹拌され、その後、検体容器が所定の検体吸引位置に搬送される。その後、検体容器からキャリブレーターを吸引する工程及び吸引したキャリブレーターを分析する工程（吸引・分析工程）が複数回連続して行われ、複数回の分析の結果から校正用の補正値が求められる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−１０７２５５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記校正動作が実施されている間、検体セット部における検体容器の静置時間が長くなると、キャリブレーターに含まれる分析対象成分が次第に沈降し、精度良く分析結果を得ることができない場合がある。
【０００６】
また、同一の検体容器内の検体に対して複数回連続して測定を行う特殊な測定動作としては、上記校正動作の他にも、一つの検体容器に収容された検体を複数回連続して吸引および分析することによって複数の分析結果を得て、それらによって分析結果の再現性（ばらつきの程度）を確認するための再現性確認動作が知られている。この再現性確認動作においても上記と同様の課題が存在する。
【０００７】
本発明は、このような実情に鑑みてなされたものであり、同一の試料容器内の試料に対して複数回連続して処理を行う場合に、精度良く分析結果を得ることができる試料分析装置及び方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の観点に係る試料分析装置は、
試料容器に収容された試料を処理する試料分析装置であって、
試料容器内の試料を撹拌する撹拌部と、
前記試料容器から試料を吸引する吸引部と、
前記吸引部によって吸引された試料に所定の処理を施す処理部と、を備え、
当該試料分析装置は、前記吸引部が試料を吸引し、前記処理部が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能であり、
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器内の試料の撹拌動作を行うよう構成されていることを特徴とする。
【０００９】
本発明の試料分析装置によれば、一の試料容器に対して一連の動作（試料吸引および所定の処理）を自動的に複数回連続して行う特殊測定モードの実行中に、撹拌部は、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、試料の撹拌動作を行う。そのため、特殊測定モードによる処理動作を開始してから終了するまでに長時間を要する場合でも、試料に含まれる成分の分布を均一にした状態で検体を吸引することができ、これによって精度よく分析結果を取得することができる。
なお、「所定の処理」とは、試料の吸引動作の後に実施されるあらゆる処理を含むことができ、例えば、吸引した試料を試薬等と混和させる処理や、試料に含まれる成分を検出する処理等を含むことができる。
【００１０】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、吸引動作を所定回数行う毎に試料の撹拌動作を行うよう構成されていることが好ましい。これにより、試料容器内の成分の分布をより確実に均一にすることができる。
【００１１】
また、前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、各吸引動作の前に試料の撹拌動作を行うよう構成されているのが好ましい。
各吸引動作の前に試料の撹拌動作を行うことによって、試料に含まれる成分の分布をより確実に均一にすることができる。
【００１２】
試料分析装置は、前記試料容器設置部に対して複数の試料容器を順次供給する供給装置を更に備えていてもよい。この場合、当該試料分析装置は、前記撹拌部が試料を撹拌し、前記吸引部が当該試料を吸引し、前記処理部が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して１回行う通常測定モードを実行可能であり、当該通常測定モードで、前記供給装置によって供給された複数の試料容器に対して前記一連の動作を順次実行可能に構成され、前記特殊測定モードの実行中において最初の試料吸引動作から最後の試料吸引動作までの間に行われる各撹拌動作における試料の撹拌量は、前記通常測定モードで各試料容器から試料を吸引する前に行われる試料の撹拌量よりも少ないことが好ましい。
【００１３】
通常測定モードで、供給装置によって供給された複数の試料容器に対して順次、一連の動作（撹拌、試料吸引、及び所定の処理）を行う場合、複数の試料容器の中には、当該動作が行われるまで供給装置上で長時間待機しなければならないものが存在し、その試料容器内の試料は成分が沈降して分布が不均一になる可能性が高くなる。そのため、供給装置にセットされたどの試料容器であっても試料を吸引する際には試料中の成分の分布が均一になるように、試料の撹拌量を比較的多くする必要がある。これに対して、特殊測定モードが実行される場合には、一の試料容器に対して一連の動作（試料吸引及び所定の処理）が連続して行われ、しかも最初の試料吸引動作から最後の試料吸引動作までの間に撹拌動作が行われるので、試料中の成分の分布は比較的均一に保たれる。そのため、特殊測定モードにおいては、最初の試料吸引動作から最後の試料吸引動作までの間に行われる各撹拌動作における試料の撹拌量を少なくすることができ、処理速度を高めることができる。
なお、ここでいう「撹拌量」は、撹拌時間によって定めてもよいし、撹拌回数によって定めてもよいし、実質的な試料の撹拌度合いによって撹拌量を定めてもよい。
【００１４】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中において、最初の試料吸引動作の前にも試料の撹拌動作を行うよう構成され、
前記特殊測定モードの実行中において最初の試料吸引動作の前に行われる試料の撹拌量は、他の試料吸引動作の前に行われる試料の撹拌量よりも多いことが好ましい。
【００１５】
特殊測定モードを実行するにあたり、試料容器を装置にセットしてから実際に試料の処理を開始するまでの時間がユーザによって異なる場合があり、これによって試料中の成分の分布状態が異なってくる。したがって、本発明では、特殊測定モードの実行中において、一の試料容器から最初に試料を吸引する前には、比較的撹拌量を多くすることによって試料容器内の試料を十分に撹拌し、成分の不均一を確実に解消する。その後は成分の分布が不均一になることも少なくなるため、一の吸引動作の間に行われる撹拌動作では撹拌量を少なくすることができる。
【００１６】
また、試料分析装置は、試料が収容された試料容器を設置する試料容器設置部をさらに備え、前記特殊測定モードは、前記試料容器設置部にユーザによって手動で設置された試料容器を対象として実行されるのが好ましい。
試料容器設置部に試料容器が設置される前に、通常、ユーザの手によって試料容器の撹拌が行われる。しかし、ユーザによって事前の撹拌量が異なる場合があり、試料中の成分の分布状態も異なる場合がある。このような場合であっても、最初に試料を吸引する前の撹拌部による撹拌量を多くすることによって試料容器内の成分の不均一を解消することができる。そのため、試料の撹拌動作に関して、ユーザの負担を減らすことができる。
【００１７】
前記撹拌部は、試料容器を転倒させることによって試料の撹拌を行うよう構成されていることが好ましい。これによって、簡易な構成で試料を十分に撹拌することができる。
【００１８】
また、前記吸引部は、試料を吸引する吸引管を有しており、
試料容器は、蓋体によって閉鎖される開口を有しており、
前記蓋体は、前記吸引管が貫通することによって前記試料容器内の試料の吸引を許容するとともに、貫通した吸引管が抜き取られることによって当該試料容器の密閉状態を維持することが可能な弾性材料により形成されていてもよい。
これにより、試料容器の撹拌によって試料が蓋体から漏れてしまうことが抑制される。
【００１９】
前記試料は、粒子成分を含む液体試料であることが好ましい。例えば、試料は、赤血球や白血球等の粒子成分を含む血液や尿とすることができる。このような粒子成分を含む試料であっても、試料中の成分の分布を均一に保つことができ、精度よく処理結果を得ることができる。
【００２０】
前記特殊測定モードは、試料容器から吸引された校正用試料に前記処理部が所定の処理を施すことによって、被検者から採取された試料の分析結果に対する補正値を求めるモードであってもよい。
【００２１】
また、前記特殊測定モードは、一の試料容器内の試料から得られた複数の分析結果のばらつきを反映した値を求めるモードであってもよい。
【００２２】
本発明の第２の観点に係る試料分析方法は、
試料容器内の試料を吸引し、当該試料に所定の処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能な試料分析装置における試料分析方法において、
前記特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器内の試料の撹拌動作を行う工程を含む。
【発明の効果】
【００２３】
本発明の試料分析装置及び試料分析方法によれば、同一の試料容器内の試料に対して複数回連続して所定の処理を行う場合に、試料容器内の試料の成分に不均一が生じることが抑制され、精度よく分析結果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の実施の形態に係る試料分析装置の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１に示される試料分析装置の各部の詳細を示す斜視図である。
【図３】図１に示される試料分析装置の測定ユニット及び検体搬送装置を示す概略説明図である。
【図４】吸引部の動作を説明する概略図である。
【図５】ハンド部による検体容器の把持動作を説明する概略図である。
【図６】ハンド部による検体容器の把持動作を説明する概略図である。
【図７】ハンド部による検体容器の撹拌動作を説明する概略図である。
【図８】サンプラ測定モードの処理手順を示すフローチャートである。
【図９】特殊測定モードの選択画面を示す図である。
【図１０】キャリブレーター校正によって取得された分析結果の表示画面を示す図である。
【図１１】校正データ確認画面を示す図である。
【図１２】キャリブレーター校正実行画面を示す図である。
【図１３】キャリブレーター校正の処理手順を示すフローチャートである。
【図１４】試料分析装置の測定動作の全体の流れを示すフローチャートである。
【図１５】マニュアル測定モードの処理手順を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の試料分析装置及び試料分析方法の実施の形態を詳細に説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る試料分析装置の全体構成を示す斜視図、図２は、図１に示される試料分析装置の各部の詳細を示す斜視図である。
本実施の形態に係る試料分析装置１は、被験者から採取した血液を試料（検体）とする血液試料分析装置であり、特に、試料中の血球を計数する血球計数装置とされている。図１及び図２に示されるように、試料分析装置１は、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３の２つの測定ユニットと、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３の前面側（矢印Ｙ１方向側）に配置された検体搬送装置（サンプラ；供給装置）４と、第１測定ユニット２、第２測定ユニット３及び検体搬送装置４に電気的に接続されたＰＣ（パーソナルコンピュータ）からなる制御装置５とを備えている。また、試料分析装置１は、制御装置５によりホストコンピュータ６（図３参照）に接続されている。
【００２６】
図３は、図１に示される試料分析装置の測定ユニット及び検体搬送装置を示す概略説明図である。図１〜３に示されるように、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３は、実質的に同種類の測定ユニットであり、互いに隣接して配置されている。具体的には、本実施の形態では、第２測定ユニット３は、第１測定ユニット２と同じ測定原理を使用して、同一の測定項目について検体を測定する。さらに、第２測定ユニット３は、第１測定ユニット２が分析しない測定項目についても測定する。
【００２７】
また、図３に示されるように、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３は、それぞれ、検体である血液を検体容器（試料容器）１０１から吸引する吸引部２１，３１と、吸引部２１，３１により吸引した血液から検出用試料を調製する試料調製部２２，３２と、当該試料調製部２２，３２により調製された検出用試料から血液の血球成分を検出（測定）する検出部（測定部）２３，３３と、吸引部２１，３１、試料調製部２２，３２、及び検出部２３，３３などを制御する制御部２ａ，３ａとを含んでいる。
【００２８】
また、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３は、それぞれ、試料調製部２２，３２などを内部に収容するユニットカバー２４，３４と、検体容器１０１を前後方向（矢印Ｙ１およびＹ２方向）に搬送することによって、検体容器１０１をユニットカバー２４，３４の内部に取り込み、吸引部２１，３１による検体の吸引位置６００，７００（図３参照）まで検体容器１０１を搬送する検体容器搬送部２５，３５と、検体容器搬送部２５，３５により内部に搬送される検体容器１０１の有無を検知する有無検知部２６，３６と、吸引位置６００，７００で検体容器１０１を固定保持するチャック部２７，３７とをさらに含んでいる。
【００２９】
また、図１及び図２に示されるように、ユニットカバー２４，３４の前面部２４１，３４１の外側表面には、それぞれ、検体セット部開閉ボタン（マニュアルモード切替ボタン）２８，３８と、優先検体測定開始ボタン２９，３９と、サンプラモード切替ボタン４０，５０と、検体容器搬送部２５，３５の後述する移動部２５５ｄ、３５５ｄ（図２参照）が通過する開口部２４１ａ，３４１ａとが設けられている。
【００３０】
図４は、吸引部の動作を説明する概略的な説明図である。吸引部２１（３１）は、吸引管であるピアサ２１１（３１１）を備えている。ピアサ２１１（３１１）は、鉛直方向（矢印Ｚ１およびＺ２方向）に移動可能に設けられており、下方へ移動したときにその先端が検体容器１０１の密閉蓋（蓋体）１０２を貫通し、検体容器１０１内の検体を吸引するように構成されている。
【００３１】
ピアサ２１１（３１１）は、ステッピングモータやエアシリンダなどのアクチュエータ、スライドガイド機構等を有する駆動部によって鉛直方向への移動が駆動される。また、吸引位置６００（７００）において、ピアサ２１１（３１１）によって検体が吸引されるとき、検体容器１０１はチャック部２７（３７）を構成する一対の保持部材２７ａ（３７ａ）によって挟まれ、固定される。
【００３２】
検体容器１０１は、上下方向に細長い有底管形状であり、密閉蓋１０２によって閉鎖される開口を上端に有している。密閉蓋１０２は、シリコーンゴム等の弾性を有する合成樹脂（弾性材料）で作製されており、下方に移動するピアサ２１１（３１１）を貫通させることが可能である。また、密閉蓋１０２は、ピアサ２１１（３１１）が上方へ移動することによって抜き取られると、当該ピアサ２１１（３１１）の貫通によって形成された孔が密閉蓋１０２の弾性変形で塞がれ、再び検体容器１０１の密閉状態を維持するように構成されている。
【００３３】
図３に示されるように、試料調製部２２，３２は、吸引部２１，３１によって吸引された検体と試薬とを混合撹拌し、検出部２３，３３による成分検出用の試料（測定試料）を調製する。
また、検出部２３，３３は、ＲＢＣ検出（赤血球の検出）及びＰＬＴ検出（血小板の検出）をシースフローＤＣ検出法により行うとともに、ＨＧＢ検出（血液中の血色素の検出）をＳＬＳ−ヘモグロビン法により行うように構成されている。また、検出部２３，３３は、ＷＢＣ検出（白血球の検出）やＲＥＴ検出（網状赤血球の検出）を半導体レーザを使用したフローサイトメトリー法により行うようにも構成されている。
【００３４】
検出部２３，３３で得られた検体の成分の検出結果（検出データ）は、制御部２ａ，３ａに送信される。制御部２ａ，３ａは、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、通信インタフェース等から構成され、ＲＯＭに記憶されているコンピュータプログラム等をＲＡＭに読み出してＣＰＵにより実行することで第１，第２測定ユニット２，３内の各部の動作を制御する。また、制御部２ａ，３ａの通信インタフェースは、制御装置５に接続されており、検出部２３，３３によって取得された検出データを制御装置５に送信するとともに、制御装置５からの信号を受信するための機能を有している。制御装置５に送信される検出データは、ユーザに提供される最終的な分析結果（赤血球数、血小板数、ヘモグロビン量、白血球数等）を求めるために使用される。
【００３５】
図３に示されるように、検体容器搬送部２５，３５は、検体容器１０１を前後方向（矢印Ｙ１及びＹ２方向）に実質的に水平移動させる検体容器移送部２５５，３５５と、バーコード読取部２５６，３５６とを有している。また、検体容器搬送部２５，３５は、検体容器１０１を把持することが可能なハンド部２５１，３５１を有している。
【００３６】
検体容器移送部２５５，３５５は、図４にも示されるように、検体セット部（検体容器設置部）２５５ａ（３５５ａ）と、検体セット部２５５ａ（３５５ａ）が取り付けられる移動部２５５ｄ（３５５ｄ）とを備えている。移動部２５５ｄ，３５５ｄは、前後方向に回送駆動されるベルト搬送機構等によって前後方向（矢印Ｙ１およびＹ２方向）の移動が可能なように構成され、この移動部２５５ｄ，３５５ｄが移動することによって検体セット部２５５ａ，３５５ａも一体的に前後方向に移動する。
また、検体容器移送部２５５，３５５は、検体セット部２５５ａ，３５５ａを、図３に示される吸引位置６００，７００と、検体セット位置６１０，７１０と、優先検体セット位置６２０，７２０とに配置させることが可能である。
【００３７】
検体セット部２５５ａ，３５５ｂは、検体容器１０１を挿入可能でありかつ挿入された検体容器１０１を保持可能な保持孔を有している。また、本実施の形態では、検体セット部２５５ａ，３５５ａに前側に隣接して他の検体セット部２５５ｂ，３５５ｂが設けられており、他の検体セット部２５５ｂ，３５５ｂは、検体容器１０１とは異なる種類の検体容器、例えば、小型で少量の検体を収容可能なマイクロチューブ等を保持することができる。
【００３８】
バーコード読取部２５６（３５６）は、検体容器移送部２５５（３５５）によって移送される検体容器１０１に貼付されたバーコードを読み取り、当該検体容器１０１に収容された検体についての情報を取得する。
【００３９】
図５及び図６は、ハンド部２５１（３５１）による検体容器１０１の把持動作を説明する概略図、図７は、ハンド部２５１（３５１）による検体容器１０１の撹拌動作を説明する概略図である。
ハンド部２５１（３５１）は、一対の把持部材２５１ａ（３５１ａ）を互いに接近・離反させることによって開閉し、検体容器１０１の把持と解放とを行うことが可能なように構成されている。また、ハンド部２５１（３５１）は、鉛直方向（矢印Ｚ１およびＺ２方向）に移動可能に構成されており、把持した検体容器１０１を鉛直方向（上下方向）に移動させることができる。また、ハンド部２５１（３５１）は、軸心ｘを中心として直立状態と転倒状態との間で振り子状に移動（回動）可能に構成されており、これによって把持した検体容器１０１内の検体を撹拌することができる。ハンド部２５１（３５１）は、ステッピングモータやエアシリンダ等のアクチュエータ、スライドガイド機構等からなる駆動部によって開閉、鉛直方向移動、回動等の動作が駆動される。ハンド部２５１（３５１）やこれを駆動する駆動部等は、検体容器１０１内の検体を撹拌する撹拌部を構成し、この撹拌部は制御部２ａ，３ａ（図３参照）によって動作制御される。
【００４０】
図３に示されるように、ハンド部２５１，３５１は、検体搬送装置４によって左右方向（矢印Ｘ１およびＸ２方向）に搬送されるラック１１０の搬送路の上方で、かつ検体セット位置６１０，７１０の上方に配置されている。また、図５（ａ）、（ｂ）に示されるように、ハンド部２５１（３５１）は、検体搬送装置４により第１取出位置（検体容器取出位置）４３ａ及び第２取出位置（検体容器取出位置）４３ｂ（図３も参照）に検体容器１０１が搬送されると、下方に移動（矢印ａ参照）するとともに、一対の把持部材２５１ａ（３５１ａ）を接近させて閉じ（矢印ｂ参照）、ラック１１０に収容された検体容器１０１を把持するように構成されている。
【００４１】
また、図６（ａ）に示されるように、ハンド部２５１（３５１）は、把持した検体容器１０１を上方に移動させることによりラック１１０から取り出し（矢印ｃ参照）、その後、軸心ｘ回りに振り子状に回動されるように構成されている（矢印ｄ参照）。このハンド部２５１（３５１）の回動により、把持した検体容器１０１内の検体が攪拌される。
【００４２】
検体容器１０１がラック１１０から取り出されると、検体容器移送部２５５（３５５）によって検体セット部２５５ａ（３５５ａ）が前方へ移動し、検体セット位置６１０（７１０）に位置づけられる（矢印ｅ参照）。そして、攪拌終了後、図６（ｂ）に示されるように、ハンド部２５１（３５１）は下方に移動し（矢印ｆ参照）、検体容器１０１の把持を解放（矢印ｇ参照）することによって検体セット部２５５ａ（３５５ａ）に検体容器１０１をセットするように構成されている。なお、図３に示されるように、平面的に見て、第１取出位置４３ａと検体セット位置６１０とは、重なるように配置されているとともに、第２取出位置４３ｂと検体セット位置７１０とは、重なるように配置されている。
【００４３】
図２に示されるように、検体容器移送部２５５，３５５の移動部２５５ｄ，３５５ｄは、ユニットカバー２４，３４に形成された開口２４１ａ，３４１ａを介して検体セット部２５５ａ，３５５ａを前方へ突き出し、図３に示される優先検体セット位置６２０，７２０に検体セット部２５５ａ，３５５ａを配置させることができる。具体的には、オペレータによってユニットカバー２４，３４に設けられた検体セット部開閉ボタン（マニュアルモード切替ボタン）２８，３８が押下されると、検体セット部２５５ａ，３５５ａが優先検体セット位置６２０，７２０まで前方へ移動する。これにより、優先的に分析を行いたい検体を手動で検体セット部２５５ａ，３５５ａに供給することができる。そして、優先検体セット位置６２０，７２０の検体セット部２５５ａ，３５５ａに検体容器１０１がセットされた状態で、オペレータにより優先検体測定開始ボタン２９，３９が押下されると、検体セット部２５５ａ，３５５ａが第１，第２測定ユニット２，３の内部に取り込まれ、前述したような検体の撹拌動作や吸引動作等が自動的に行われる。
なお、本実施の形態では、後述するように、キャリブレーターを用いた校正動作（キャリブレーター校正）や再現性確認動作（プレシジョンチェック）を行う場合にも、優先検体セット位置６２０，７２０に配置された検体セット部２５５ａ，３５５ａに対してオペレータが検体容器１０１を供給するようになっている。
【００４４】
図３に示されるように、検体搬送装置４は、分析前ラック保持部４１、分析後ラック保持部４２、及びラック搬送部４３を有している。分析前ラック保持部４１は、ラック送込部４１１を有し、ラック送込部４１１が矢印Ｙ２方向に移動することによって、分析前ラック保持部４１に保持されたラック１１０を１つずつラック搬送部４３上に押し出すように構成されている。ラック送込部４１１は、分析前ラック保持部４１の下方に設けられた図示しないステッピングモータによって駆動するように構成されている。
【００４５】
ラック搬送部４３は、第１測定ユニット２に検体を供給するための第１取出位置４３ａ、及び、第２測定ユニット３に検体を供給するための第２取出位置４３ｂに、ラック１１０に保持された検体容器１０１を自動的に移送するためにラック１１０を左右方向（矢印Ｘ１およびＸ２方向）搬送するように構成されている。さらに、ラック搬送部４３は、有無検知センサ４５が検体を収容する検体容器１０１の有無を確認するための検体有無確認位置４３ｃ、及び、バーコード読取部４４が検体を収容する検体容器１０１のバーコードを読み取るための読取位置４３ｄまで検体容器１０１が移送されるようにラック１１０を搬送するように構成されている。ラック搬送部４３は、例えば、ラック１１０の搬送方向に回送駆動されるベルト搬送機構等によって構成されている。
【００４６】
ラック搬送部４３には、ラック送出部４６が設けられている。ラック送出部４６は、ラック搬送部４３を挟んで分析後ラック保持部４２に対向するように配置されており、矢印Ｙ１方向に水平に移動するように構成されている。これにより、分析後ラック保持部４２とラック送出部４６との間にラック１１０が搬送された場合に、ラック送出部４６を分析後ラック保持部４２側に移動することによって、ラック１１０を押圧して分析後ラック保持部４２内に移動することが可能である。
【００４７】
制御装置５は、図１〜３に示されるように、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）等からなり、制御部５１（図３参照）と、表示部５２と、入力デバイス５３とを含んでいる。制御部５１は、ＣＰＵ、ＲＯＭ，ＲＡＭ及びハードディスク等からなる記憶部、ＣＤ−ＲＯＭドライブ等の読出装置、及び各種入出力インタフェース等を備えている。また、制御部５１は、第１，第２測定ユニット２，３の制御部２ａ，３ａに通信可能に接続されており、当該測定ユニット２，３の動作開始信号を送信するとともに、測定ユニット２，３で得られた検体の成分の検出データを受信して分析する機能を有している。また、制御部５１の記憶部には、検出データを分析するためのプログラムや、各種データ等が記憶されている。また、制御部５１の記憶部には、後述するようにキャリブレーター（標準物質）を用いた測定（キャリブレーション）によって、血液検体の分析結果に対する校正データ（補正率）を求めるためのプログラム等もインストールされている。表示部５２は、制御部５１で得られた分析結果等を表示するために設けられている。入力デバイス５３は、キーボードやマウス等からなり、例えば、各種データの入力や、後述する通常の検体に対する分析動作、及びキャリブレーターに対する分析動作等の実行指示を入力するために用いられる。
【００４８】
［試料分析方法］
本実施の形態の試料分析装置１は、ラック１１０に収容された複数の検体容器１０１に対して順次分析を実行するサンプラ測定モードと、オペレータによって手動で検体セット部２５５ａにセットされた検体容器１０１に対して分析を実行するマニュアル測定モードとの２つの処理モードを備えている。サンプラ測定モードは、１つの検体容器１０１に対して１回の分析を行う「通常測定モード」に位置づけられる。マニュアル測定モードには、通常のマニュアル測定と、１つの検体容器１０１内のキャリブレーター（標準物質）に対して連続して分析を行うキャリブレーター校正と、再現性確認のために１つの検体容器１０１内の検体に対して連続して分析を行うプレシジョンチェック（再現性確認動作）とが設けられている。通常のマニュアル測定は、１つの検体容器１０１に対して１回の分析を実行する「通常測定モード」に位置づけられ、キャリブレーター校正およびプレシジョンチェックは１つの検体容器に対して連続して分析を行う「特殊測定モード」に位置づけられる。以下、試料分析装置１の測定動作の流れについて詳細に説明する。
なお、第１測定ユニット２及び第２測定ユニット３は、互いに同様の動作で検体の攪拌、吸引を含む分析が行われるので、以下では第１測定ユニット２による試料分析方法について説明し、第２測定ユニット３による試料分析方法については説明を省略する。
【００４９】
図１４は、試料分析装置１の測定動作の全体の流れを示すフローチャートである。装置の電源がＯＮにされて所定の初期動作が行われた後、第１測定ユニット２の制御部２ａは、現在の第１測定ユニット２がサンプラ測定モードに設定されているか否かを判断する（ステップＳ３１）。なお、装置の電源がＯＮにされた後の初期状態では、第１測定ユニット２はサンプラ測定モードに設定されており、オペレータがマニュアルモード切替ボタン２８を押すことによって、第１測定ユニット２をマニュアル測定モードに設定することができ、オペレータがサンプラモード切替ボタン４０を押すことによって、第１測定ユニット２をサンプラ測定モードに設定することができる。現在の第１測定ユニット２がサンプラ測定モードに設定されている場合には、制御部２ａはサンプラ測定モードでの処理を実行し（ステップＳ３２）、サンプラ測定モードに設定されていない場合には、ステップＳ３３に移行する。
【００５０】
制御部２ａは、ステップＳ３３において、現在の第１測定ユニット２がマニュアル測定モードであるか否かを判断する。現在の第１測定ユニット２がマニュアル測定モードに設定されている場合には、マニュアル測定モードでの処理を実行し（ステップＳ３４）、マニュアル測定モードが設定されていない場合には、ステップＳ３５に移行する。
【００５１】
制御部２ａは、ステップＳ３５において、試料分析装置１の動作の終了指示があるか否かを判断し、終了指示がある場合には、処理を終了し、終了指示がない場合には、ステップＳ３１に処理を戻す。
【００５２】
（サンプラ測定モード）
図８を参照してサンプラ測定モード（通常測定モード）の処理手順について説明する。
まず、制御部２ａは、分析開始指示があったか否かを判断する（ステップＳ１）。分析開始指示は、オペレータが、分析対象となる検体（血液）が収容された蓋付の検体容器１０１を保持したラック１１０を検体搬送装置４上にセットすることで行うこともできるし、オペレータが、入力デバイス５３を介して、制御装置５に対して分析動作の実行指示を入力することによっても行うことができる。
【００５３】
制御部２ａは、分析開始指示があったと判断すると（図８のステップＳ１）、検体搬送装置４によるラック１１０の搬送を制御し、前記検体容器１０１を、第１取出位置（検体容器取出位置）４３ａに位置づける（図８のステップＳ２）。
【００５４】
ついで、制御部２ａは、ラック１１０から検体容器１０１を取り出すための処理を行う（図８のステップＳ３）。具体的には、図５（ａ），（ｂ）及び図６（ａ）に示されるように、制御部２ａは、ハンド部２５１を開いた状態で上方から下降させ、検体容器１０１を保持し得る高さで停止させる。そして、制御部２ａは、ハンド部２５１を閉じることによって検体容器１０１を把持させ、ハンド部２５１を上昇させる。これにより、検体容器１０１がラック１１０から取り出される。この状態では、検体容器１０１は、その長手方向の軸がほぼ鉛直方向に沿った直立状態にある。
【００５５】
ついで、制御部２ａは、検体容器１０１内の検体を攪拌するための処理を行う（図８のステップＳ４）。具体的には、図７に示されるように、制御部２ａは、検体容器１０１を保持したハンド部２５１を軸心ｘ回りに正逆回転させる。これにより、検体容器１０１は直立状態と転倒状態との間で回動し、検体容器１０１の内部の検体が撹拌される。なお、転倒状態において、検体容器１０１の長手方向の軸Ｌと鉛直線Ｖとのなす角度θは、例えば約１２７度とされる。
【００５６】
本実施の形態では、検体容器１０１の転倒撹拌動作が１０回（１０サイクル）繰り返し行われる。これは次の理由による。検体搬送装置４の分析前ラック保持部４１には複数のラック１１０をセットすることができ、ラック搬送部４３に近いラック１１０に保持された検体容器１０１から順次検体の吸引動作が行われる。そのため、ラック搬送部４３から遠いラック１１０に保持された検体容器１０１は、分析動作の開始後、検体が吸引されるまでに長時間を要し、その間、検体搬送装置４上で静置されることになる。このように検体容器１０１が長時間静置されると検体に含まれる赤血球や白血球等の成分が次第に沈降し、当該成分の分布が不均一となり、分析結果に悪影響を及ぼすおそれがある。そのため、本実施の形態では、検体容器１０１から検体が吸引されるまでに長時間を要する場合であっても、検体を吸引するときには成分を均一にすることが可能な程度、例えば１０回程度に転倒撹拌動作の回数が設定されている。なお、この転倒撹拌動作の回数は１０回に限られるものではなく、適正な分析結果が得られるように適宜設定されるものである。
【００５７】
攪拌終了後、制御部２ａは、図６（ｂ）に示されるように、ハンド部２５１を下降させて開くことにより、検体セット位置６２０（７２０）に配置された検体セット部２５５ａ（３５５ａ）に検体容器１０１をセットさせる（図８のステップＳ５）。
【００５８】
ついで、制御部２ａは、ハンド部２５１を上昇させ、検体容器移送部２５５の駆動によって検体セット部２５５ａを後方（矢印Ｙ２方向）へ引き込み、吸引位置６００（図３参照）で停止させる。
ついで、制御部２ａは、検体容器１０１から検体を吸引するための処理を行う（図８のステップＳ６）。具体的には、制御部２ａは、検体容器１０１が検体セット部２５５ａ内で移動しないようにチャック部２７によって検体容器１０１を保持させ、上方からピアサ２１１を下降させて検体容器１０１の密閉蓋１０２に貫通させる。そして、制御部２ａは、ピアサ２１１を検体容器１０１内の所定位置で停止させ、検体容器１０１内の血液試料を吸引させる。
【００５９】
ついで、制御部２ａは、ピアサ２１１を上昇させて密閉蓋１０２から抜き取った後、吸引された検体を試料調製部２２の反応容器内で試薬類と混合させ、成分検出用の試料を調製する。調製された検出用試料は、その後、検出部２３に移送され、当該検出部２３において検出用試料中の成分の検出が行われる。検出データは、制御装置５の制御部５１に送信され当該制御部５１において検出データの分析が行われる。そして、取得された分析結果は、表示部５２に表示される。
【００６０】
制御部２ａは、ピアサ２１１を上昇させた後に、検体容器１０１を元のラック１１０に戻すための処理を行う（図８のステップＳ７）。具体的に、制御部２ａは、検体容器移送部２５５の駆動によって検体セット部２５５ａを再び前方（矢印Ｙ１方向）に移動させ、検体セット位置６１０にて検体セット部２５５ａを停止させる。そして、制御部２ａは、ハンド部２５１を上方から下降させて閉じ、検体セット部２５５ａ内の検体容器１０１を把持させ、再びハンド部２５１を上昇させて所定位置で停止する。
【００６１】
制御部２ａは、検体容器１０１を把持したハンド２５１が上昇している間に、検体容器移送部２５５の駆動によって検体セット部２５５ａを後方（矢印Ｙ２方向）に引き込み、その後、ハンド部２５１を下降させて検体容器取出位置４３ａにあるラック１１０に検体容器１０１を挿入し、ハンド部２５１を開くことによって、検体容器１０１をラック１１０にセットさせる。
【００６２】
その後、制御部２ａは、次に分析される検体を収容した検体容器１０１があるか否かを判断し（図８のステップＳ８）、次の検体容器１０１がある場合には、ステップＳ２に処理を戻してラック１１０を移動させ、つぎに分析される検体を収容した検体容器１０１を検体容器取出位置４３ａに配置させる。以下、全ての検体の分析動作が終了するまで、ステップＳ２〜ステップ８の処理を繰り返し行い、ステップＳ８において、次に分析される検体を収容した検体容器１０１がないと判断した場合には、制御部２ａは処理をリターンする。
【００６３】
（マニュアル測定モード）
次に、図１５を参照して、マニュアル測定モードの処理手順について説明する。なお、マニュアルモード切替ボタン２８を押すことによってマニュアル測定モードに設定することができるが、マニュアルモード切替ボタン２８が押されると、検体セット部２５５ａは自動的に優先検体セット位置６２０（図３参照）まで移動される。
【００６４】
まず、制御部２ａは、特殊測定モードの１つであるキャリブレーター校正の指示があったか否かを判断する（ステップＳ４１）。特殊測定モードによりキャリブレーター校正またはプレシジョンチェックを行う場合、オペレータは入力デバイス５３を介して、制御装置５の表示部５２に、図９に示されるような選択画面８１０を表示させる。この選択画面８１０には、プレシジョンチェックの選択ボタン８１１とキャリブレーター校正の選択ボタン８１２とが設けられている。そして、オペレータが入力デバイス５３を介していずれかの選択ボタン８１１，８１２を押下すると、制御装置５の制御部５１はいずれかの動作の実行指示を受け付け、第１測定ユニット２の制御部２ａに実行指示がなされた旨の信号を送信する。これにより、制御部２ａは、キャリブレーター校正の指示があったか、プレシジョンチェックの指示があったかを判断することができる。
【００６５】
キャリブレーター校正の指示があった場合（ステップＳ４１でＹｅｓ）、制御部２ａはキャリブレーター校正の処理を実行する（ステップＳ４２）。キャリブレーター校正の処理については後述する。キャリブレーター校正の指示がなかった場合には（ステップＳ４１でＮｏ）、制御部２ａは、プレシジョンチェックの指示があったか否かを判断する（ステップＳ４３）。プレシジョンチェックの指示があった場合には、制御部２ａはプレシジョンチェックを実行し（ステップＳ４４）、プレシジョンチェックの指示がなかった場合には、通常のマニュアル測定を実行し（ステップＳ４５）、処理をリターンする。なお、プレシジョンチェックおよび通常のマニュアル測定についても後述する。
【００６６】
以下、ステップＳ４２におけるキャリブレーター校正（特殊測定モード）の処理について説明する。
【００６７】
図１３は、キャリブレーター校正の処理手順を示すフローチャートである。この手順には、第１測定ユニット２の制御部２ａによる処理と、制御装置５の制御部５１による処理とが含まれる。
図１３のステップＳ１１において、第１測定ユニット２の制御部２ａは、測定開始指示を受け付けたか否かを判断する。優先検体セット位置６２０に配置された検体セット部２５５ａにキャリブレーターを収容した検体容器１０１がセットされた状態で、オペレータが優先検体測定開始ボタン２９を押下すると、制御部２ａは、測定開始指示を受け付けたと判断し、ステップＳ１２において、分析回数を示す変数Ｎを１にセットする。
【００６８】
ついで、制御部２ａは、検体セット部２５５ａを後方（矢印Ｙ２方向）に移動させて検体セット位置６１０に配置し、ハンド部２５１により検体容器１０１の転倒撹拌動作を行う（ステップＳ１３）。本実施の形態では、検体容器１０１の転倒撹拌動作の回数が１回（１サイクル）とされている。
【００６９】
ついで、ステップＳ１４において、制御部２ａは、検体容器移送部２５５の駆動により検体セット部２５５ａを吸引位置６００に移動させ、吸引部２１によって検体容器１０１内のキャリブレーターを吸引させる。
ついで、ステップＳ１５において、制御部２ａは、試料調製部２２によってキャリブレーターを用いた検出用試料を調製させ、検出部２３によって検出用試料内の成分の検出動作を行わせる。この検出動作によって得られた検出データは、制御装置５の制御部５１に送信され、当該制御部５１は、当該検出データの分析を行う（ステップＳ１６）。
【００７０】
ついで、ステップＳ１７において、制御部２ａは、分析回数を示す変数Ｎが「１１」であるか否かを判断する。制御部２ａは、Ｎ＝１１でないと判断すると、Ｎを１インクリメントした後、ステップＳ１３に処理を戻し、Ｎ＝１１となるまでステップＳ１３〜Ｓ１６の処理を繰り返し実行する。すなわち、制御部２ａは、キャリブレーターの撹拌〜検出データの分析までの一連の分析処理を繰り返し（合計１１回）実行する。
そのため、検出容器１０１内のキャリブレーターは、吸引される前には必ず撹拌されることになる。すなわち、最初に吸引部２１によって吸引される前は勿論のこと、その後の各吸引動作の前（複数回の吸引動作の間）にも必ず撹拌されることになる。そのため、検体容器１０１内のキャリブレーターに含まれる成分が沈降して不均一になった状態で当該キャリブレーターが吸引されることはなく、その後の検出工程においても適切な検出データを取得することができる。
【００７１】
また、各吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数は１回とされており、前述のサンプラ測定モードにおける転倒撹拌動作の回数（１０回）よりも少なくされている。サンプラ測定モードの場合、前述したように検体搬送装置４にセットされたラック１１０の位置によって検体が吸引されるまでに検体容器１０１が長時間静置されることがあり、成分の沈降を防ぐためには検体を吸引する前に比較的多くの撹拌を行う必要がある。これに対して、特殊測定モードで動作するキャリブレーター校正においては、１つのキャリブレーターに対して複数回の吸引動作が連続して行われるため、各吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数が少なくても十分に成分の均一化を図ることが可能となる。
【００７２】
図１３のステップＳ１７において、制御部２ａは、Ｎ＝１１であると判断すると、ステップＳ１９に処理を進め、検体容器移送部２５５により検体セット部２５５ａを優先検体セット位置６２０に移動させる。これにより、オペレータは検体セット部２５５ａから検体容器１０１を取り出すことが可能となる。
ついで、ステップＳ２０おいて、制御装置５の制御部５１は、全ての検出データの分析結果から所定の演算処理を行うことによって、被検者から採取された検体の分析結果に対する校正データ（補正率）を求め、その処理結果等を表示部５２に表示させる（ステップＳ２１）。
【００７３】
図１０〜図１２に、表示部５２に表示させる処理結果の例を示す。図１０は、キャリブレーター校正において取得された分析結果の表示画面を示す図である。この分析結果表示画面８２０は、分析結果表示領域８２１と、この分析結果の統計的な処理結果を表示する統計データ表示領域８２２と、校正ボタン８２３と、キャンセルボタン８２４とを有している。分析結果表示領域８２１には、合計１１回（Ｎｏ．１〜Ｎｏ．１１）の分析結果が項目毎に表示されている。図示例では、白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、網状赤血球についての各項目（ＷＢＣ−Ｎ、ＷＢＣ−Ｄ、ＲＢＣ，ＨＧＢ、ＨＣＴ、ＰＬＴ、ＲＥＴ％、ＲＢＣ−Ｃ）の分析結果がそれぞれ数値で表示されている。統計データ表示領域８２２には、各項目についての平均値、標準偏差（ＳＤ）、変動係数（ＣＶ）、限界値（Ｌｉｍｉｔ）等が表示されている。オペレータは、各表示領域８２１，８２２の表示内容を確認したうえで、校正ボタン８２３及びキャンセルボタン８２４のいずれかを選択して押下することができる。
【００７４】
なお、この分析結果表示画面８２０は、図９に示される選択画面８１０でキャリブレーター校正の選択ボタン８１１が選択された時から表示部５２に表示させてもよい。この場合、当該画面８２０を表示させた段階では、分析動作はまだ開始されていないため、分析結果表示領域８２１や統計データ表示領域８２２は空欄とされる。そして、分析動作が進行し、分析結果が得られるに従って、分析結果表示領域８２１や統計データ表示領域８２２には分析結果の数値が自動的に入力される。
【００７５】
また、分析結果表示領域８２１において、１回目（Ｎｏ．１）の分析結果には取消線８２１ａが表示されている。これは、１回目の検出動作においては安定した検出データを取得し難く、その分析結果の信頼性も低くなると考えられるため、校正データを求めるための数値として採用されないからである。オペレータは、分析結果表示領域８２１に取消線８２１ａが表示されていることで、校正データを求めるために１回目の分析結果が使用されないことを認識することができる。
【００７６】
オペレータが校正ボタン８２３を押下すると、制御装置５の表示部５２には、図１１に示されるような校正データ確認画面８３０が表示される。また、オペレータがキャンセルボタン８２４を押下すると、分析結果表示画面８２０が閉じられる。
校正データ確認画面８３０は、ターゲット表示領域８３１、処理データ表示領域８３２、校正データ表示領域８３３、読み込みボタン８３４、ＯＫボタン８３５、キャンセルボタン８３６を有している。ターゲット表示領域８３１は、キャリブレーターに含まれる成分の基準濃度（ターゲット値）を項目毎に表示するものである。このターゲット値は、キャリブレーターの製造者等から提供された数値を、直接ターゲット表示領域８３１の欄に入力することができ、また、当該数値が記録されたＣＤ−ＲＯＭ等の記憶媒体を制御装置５の読出装置に読み取らせ、読み込みボタン８３４を押下することによって、自動でターゲット表示領域８３１に入力することができる。
【００７７】
処理データ表示領域８３２には、複数回の検出データの分布範囲や最大範囲、平均値、誤差率、許容誤差率、許容最大誤差率等が表示される。また、校正データ表示領域８３３には、校正データとして求められた補正率が表示されている。本実施の形態では、現在の補正率と新しい補正率とが上下に並べて表示されている。
【００７８】
この校正データ確認画面８３０において、オペレータが各数値の内容を確認し、ＯＫボタン８３５を押下すると、図１２に示されるようなキャリブレーター校正実行画面８４０が表示部５２に表示される。また、オペレータがキャンセルボタン８３６を押下すると、校正データ確認画面８３０が閉じられる。
【００７９】
キャリブレーター校正実行画面８４０には、分析項目の選択表示領域８４１と、現在の補正率の表示領域８４２と、新しい補正率の表示領域８４３と、修正有無の選択表示領域８４４と、ＯＫボタン８４５と、キャンセルボタン８４６とが表示されている。分析項目の選択表示領域８４１にはチェックボックス８４１ａが設けられ、修正有無の選択表示領域８４４にもチェックボックス８４４ａが設けられている。
【００８０】
現在の補正率に変えて新しい補正率を適用する場合、オペレータは、所望の分析項目のチェックボックス８４１ａにチェックを入れ、ＯＫボタン８４５を押下すれば、新しい補正率に更新される。また、新しい補正率を修正したい場合には、その補正率に対応するチェックボックス８４４ａにチェックを入れると、新しい補正率の表示領域８４３に修正した補正率を入力することができる。オペレータがキャンセルボタン８４６を押下すると、新しい補正率に更新されることなくキャリブレーター校正実行画面８４０が閉じられる。
【００８１】
次に、図１５のステップＳ４４におけるプレシジョンチェック（特殊測定モード）について説明する。このプレシジョンチェックは、上述のキャリブレーターに代えて被検者から採取した血液検体を使用するほかは、概ね図１３に示されるキャリブレーター校正と同様の処理が行われる。具体的には、図１３に示すステップＳ１１〜Ｓ１９の処理についてはキャリブレーター校正と同一の処理を行い、ステップＳ２０においては、キャリブレーター校正とは異なり、分析結果に対する補正率の算出は行わず、合計１１回の分析結果を、各分析項目（ＷＢＣ−Ｎ、ＷＢＣ−Ｄ、ＲＢＣ，ＨＧＢ、ＨＣＴ、ＰＬＴ、ＲＥＴ％、ＲＢＣ−Ｃ）毎に算出する。そして、ステップＳ２１においては、図１０に示すように、各分析項目の分析結果をそれぞれ数値で表示するとともに、各分析項目についての平均値、標準偏差（ＳＤ）、変動係数（ＣＶ）、限界値（Ｌｉｍｉｔ）等の統計データを表示する。これにより、オペレータは、各項目における分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを確認し、装置が正常な状態にあるか否かを判断することができる。
【００８２】
次に、図１５のステップＳ４５における通常のマニュアル測定（通常測定モード）について説明する。このマニュアル測定においては、被検者から採取された血液に対して１回の分析が実行される。具体的には、図１３に示すステップＳ１１、ステップＳ１３〜１６、ステップＳ１９の処理を実行することにより、オペレータによって検体セット部２５５ａにセットされた検体容器１０１の転倒攪拌動作、検体吸引動作、検出用試料の調製動作、検出用試料中の成分の検出動作および検出データの分析動作の一連の動作を一回行う。その後、その１回分の分析結果を算出して表示部５２に表示する。
【００８３】
前述した実施の形態において、キャリブレーター校正またはプレシジョンチェックを行う場合に、最初の吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数（撹拌量）は、各吸引動作間に行われる転倒撹拌動作の回数（撹拌量）よりも多くしてもよい。このように転倒撹拌動作の回数を設定することによって次のような作用効果を奏する。
キャリブレーターを収容した検体容器１０１は、検体セット部２５５ａにセットする前に人手によって十分に撹拌しておくことが推奨されているが、その撹拌の程度は人によって異なる可能性があり、十分に撹拌されていないこともありうる。そのため、最初の吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数を多くする（例えば、１０回とする）ことによって、人手による撹拌の程度の不均衡を解消し、十分に撹拌を行った状態で検体を吸引することが可能となる。また、各吸引動作間に行われる転倒撹拌動作は、一度、十分な撹拌が行われた後に実施されるため、回数が少なくても（１回程度であっても）十分に成分を均一にすることができる。
【００８４】
前述した実施の形態では、キャリブレーター校正またはプレシジョンチェックを行う場合に、複数回の吸引動作の各吸引動作の前に転倒撹拌動作を行っているが、例えば、数回（２，３回）の吸引動作毎に転倒撹拌動作を行ってもよい。この転倒撹拌動作を行う頻度は、適宜設定することが可能である。また、各吸引動作の前に行われる転倒撹拌動作の回数（サイクル数）も、適宜変更することができる。なお、これらの転倒撹拌動作の頻度及び回数の設定は、ユーザではなくサービスマンのみが変更可能なように構成されているのが好ましい。ユーザが自身の好みで頻度又は回数を変更できたとすると、使用するユーザ毎に撹拌の程度が変わってしまう可能性があり、分析結果にばらつきが生じやすくなるからである。
【００８５】
前述した実施の形態では、キャリブレーター校正やプレシジョンチェック等の特殊測定モードを実行する場合、優先検体セット位置６２０に配置された検体セット部２５５ａに対して検体容器１０１を手動で供給していたが、検体セット位置６１０に配置された検体セット部２５５ａに検体搬送装置４によって検体容器１０１を自動で供給し、その検体容器１０１内の検体に対してキャリブレーター校正やプレシジョンチェック等を実行してもよい。
【００８６】
また、前述した実施の形態では、ラック１１０から検体セット部２５５ａに検体容器１０１を移した後、検体セット部２５５ａから取り出された検体容器１０１内の検体に対して分析を実行しているが、ラック１１０から検体セット部２５５ａに検体容器１０１を移すことなく、ラック１１０から取り出した検体容器１０１内の検体に対して分析を実行してもよい。
【００８７】
また、前述した実施の形態では、オペレータが、優先検体セット位置６２０に配置された検体セット部２５５ａに検体容器１０１をセットし、図９に示す選択画面８１０において特殊測定モードの設定をした後、優先検体測定開始ボタン２９を押すことによって、特殊測定モードでの動作（キャリブレーター校正、プレシジョンチェック）が実行されているが、本発明はこれに限られない。例えば、特殊測定モードを示す情報が記録されたバーコードを検体容器１０１に貼付し、サンプラ測定モードでの動作中に検体容器１０１のバーコードから特殊測定モードを示す情報を読み取った場合に、自動的に特殊測定モードに移行して、特殊測定モードでの動作（キャリブレーター校正、プレシジョンチェック）を実行してもよい。
【００８８】
また、検体容器１０１内の検体の撹拌は、前述したような転倒撹拌に限られるものではなく、例えば、検体容器１０１を軸心ｘ回りに３６０°以上回転させたり、検体容器１０１を上下方向に直線往復動させたりしてもよい。また、検体容器１０１内の試料を撹拌棒等によって撹拌したり、検体容器１０１に対して試料の吸引と排出とを繰り返し行うことによって撹拌したりするなど、種々の撹拌形態を採用することができる。
【００８９】
また、前述した実施の形態では、血液を分析する血球計数装置が記載されていたが、試料は、血液に限定されるものではなく、静止状態が継続することによって成分の分布が不均一になるその他の試料、例えば、尿であってもよい。この場合、本発明の試料分析装置は、尿中有形成分分析装置とされていてもよい。なお、この尿中有形成分分析装置は、尿中の赤血球、白血球、円柱、上皮細胞等の粒子成分を分析する装置である。
【符号の説明】
【００９０】
１ 試料分析装置
２ 第１測定ユニット
２ａ 制御部
３ 第２測定ユニット
３ａ 制御部
４ 検体搬送装置
５ 制御装置
２１ 検体吸引部
２２ 試料調製部
２３ 検出部
３１ 検体吸引部
３２ 試料調製部
３３ 検出部
５１ 制御部
１０１ 検体容器
１０２ 密閉蓋
２５１ ハンド部
２５５ａ 検体セット部
３５１ ハンド部
３５５ａ 検体セット部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料容器に収容された試料を分析する試料分析装置であって、
試料容器内の試料を撹拌する撹拌部と、
前記試料容器から試料を吸引する吸引部と、
前記吸引部によって吸引された試料に所定の処理を施す処理部と、を備え、
当該試料分析装置は、前記吸引部が試料を吸引し、前記処理部が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能であり、
前記撹拌部は、当該特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器内の試料の撹拌動作を行うよう構成されている、
試料分析装置。
【請求項２】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、吸引動作を所定回数行う毎に試料の撹拌動作を行うよう構成されている、請求項１に記載の試料分析装置。
【請求項３】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、各吸引動作の前に試料の撹拌動作を行うよう構成されている、請求項１又は２に記載の試料分析装置。
【請求項４】
前記試料容器設置部に対して複数の試料容器を順次供給する供給装置を更に備えており、
当該試料分析装置は、前記撹拌部が試料を撹拌し、前記吸引部が当該試料を吸引し、前記処理部が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して１回行う通常測定モードを実行可能であり、当該通常測定モードで、前記供給装置によって供給された複数の試料容器に対して前記一連の動作を順次実行可能に構成され、
前記特殊測定モードの実行中において最初の試料吸引動作から最後の試料吸引動作までの間に行われる各撹拌動作における試料の撹拌量は、前記通常測定モードで各試料容器から試料を吸引する前に行われる試料の撹拌量よりも少ない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項５】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中において、最初の試料吸引動作の前にも試料の撹拌動作を行うよう構成され、
前記特殊測定モードの実行中において最初の試料吸引動作の前に行われる試料の撹拌量は、他の試料吸引動作の前に行われる試料の撹拌量よりも多い、請求項１〜４のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項６】
試料が収容された試料容器を設置する試料容器設置部をさらに備え、
前記特殊測定モードは、前記試料容器設置部にユーザによって手動で設置された試料容器を対象として実行される、請求項５に記載の試料分析装置。
【請求項７】
前記撹拌部は、試料容器を転倒させることによって試料の撹拌を行うよう構成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項８】
前記吸引部は、試料を吸引する吸引管を有しており、
試料容器は、蓋体によって閉鎖される開口を有しており、
前記蓋体は、前記吸引管が貫通することによって前記試料容器内の試料の吸引を許容するとともに、貫通した吸引管が抜き取られることによって当該試料容器の密閉状態を維持することが可能な弾性材料により形成されている請求項１〜７のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項９】
前記試料は、粒子成分を含む液体試料である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項１０】
前記特殊測定モードは、試料容器から吸引された校正用試料に前記処理部が所定の処理を施すことによって、被検者から採取された試料の分析結果に対する補正値を求めるモードである請求項１〜９のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項１１】
前記特殊測定モードは、一の試料容器内の試料から得られた複数の分析結果のばらつきを反映した値を求めるモードである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項１２】
試料容器から試料を吸引し、当該試料に所定の処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能な試料分析装置における試料分析方法において、
前記特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器内の試料の撹拌動作を行う工程を含む試料分析方法。
【請求項１】
試料容器に収容された試料を分析する試料分析装置であって、
試料容器内の試料を撹拌する撹拌部と、
前記試料容器から試料を吸引する吸引部と、
前記吸引部によって吸引された試料に所定の処理を施す処理部と、を備え、
当該試料分析装置は、前記吸引部が試料を吸引し、前記処理部が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能であり、
前記撹拌部は、当該特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器内の試料の撹拌動作を行うよう構成されている、
試料分析装置。
【請求項２】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、吸引動作を所定回数行う毎に試料の撹拌動作を行うよう構成されている、請求項１に記載の試料分析装置。
【請求項３】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中、各吸引動作の前に試料の撹拌動作を行うよう構成されている、請求項１又は２に記載の試料分析装置。
【請求項４】
前記試料容器設置部に対して複数の試料容器を順次供給する供給装置を更に備えており、
当該試料分析装置は、前記撹拌部が試料を撹拌し、前記吸引部が当該試料を吸引し、前記処理部が当該試料に前記処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して１回行う通常測定モードを実行可能であり、当該通常測定モードで、前記供給装置によって供給された複数の試料容器に対して前記一連の動作を順次実行可能に構成され、
前記特殊測定モードの実行中において最初の試料吸引動作から最後の試料吸引動作までの間に行われる各撹拌動作における試料の撹拌量は、前記通常測定モードで各試料容器から試料を吸引する前に行われる試料の撹拌量よりも少ない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項５】
前記撹拌部は、前記特殊測定モードの実行中において、最初の試料吸引動作の前にも試料の撹拌動作を行うよう構成され、
前記特殊測定モードの実行中において最初の試料吸引動作の前に行われる試料の撹拌量は、他の試料吸引動作の前に行われる試料の撹拌量よりも多い、請求項１〜４のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項６】
試料が収容された試料容器を設置する試料容器設置部をさらに備え、
前記特殊測定モードは、前記試料容器設置部にユーザによって手動で設置された試料容器を対象として実行される、請求項５に記載の試料分析装置。
【請求項７】
前記撹拌部は、試料容器を転倒させることによって試料の撹拌を行うよう構成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項８】
前記吸引部は、試料を吸引する吸引管を有しており、
試料容器は、蓋体によって閉鎖される開口を有しており、
前記蓋体は、前記吸引管が貫通することによって前記試料容器内の試料の吸引を許容するとともに、貫通した吸引管が抜き取られることによって当該試料容器の密閉状態を維持することが可能な弾性材料により形成されている請求項１〜７のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項９】
前記試料は、粒子成分を含む液体試料である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項１０】
前記特殊測定モードは、試料容器から吸引された校正用試料に前記処理部が所定の処理を施すことによって、被検者から採取された試料の分析結果に対する補正値を求めるモードである請求項１〜９のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項１１】
前記特殊測定モードは、一の試料容器内の試料から得られた複数の分析結果のばらつきを反映した値を求めるモードである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の試料分析装置。
【請求項１２】
試料容器から試料を吸引し、当該試料に所定の処理を施す一連の動作を一の試料容器に対して自動的に複数回連続して行う特殊測定モードを実行可能な試料分析装置における試料分析方法において、
前記特殊測定モードの実行中、最初の試料吸引動作が行われてから最後の試料吸引動作が行われるまでの間に少なくとも１回、前記一の試料容器内の試料の撹拌動作を行う工程を含む試料分析方法。
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１】
【図２】
【図３】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２０１２−１７３２５１（Ｐ２０１２−１７３２５１Ａ）
【公開日】平成２４年９月１０日（２０１２．９．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−３８２６５（Ｐ２０１１−３８２６５）
【出願日】平成２３年２月２４日（２０１１．２．２４）
【出願人】（３９００１４９６０）シスメックス株式会社 (810)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月１０日（２０１２．９．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年２月２４日（２０１１．２．２４）
【出願人】（３９００１４９６０）シスメックス株式会社 (810)
【Ｆターム（参考）】
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