較正データ転送システム及びその方法
【解決手段】
検査システムは、センサー容器及び検査装置を含む。センサー容器は、基盤及び蓋を有する。容器はその中に検査センサーを取り込む。容器はそれに取り付けられる較正ラベルを含む。ラベルは、その上に配置される電気接点を含む電気接点は、較正ラベル上で較正情報をコード化する。検査装置は、その上の外部に配置される自動較正機能部を有する。検査装置は、体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するように構成される。自動較正機能部は、較正ラベル上の電気接点と通信する較正素子を含む。検査装置は、電気接点と連動して較正素子に応答し、較正ラベル上でコード化された較正情報を決定するように構成される。コード化較正情報が、センサー容器又は較正ラベルを検査装置の中に挿入せずに決定される。
検査システムは、センサー容器及び検査装置を含む。センサー容器は、基盤及び蓋を有する。容器はその中に検査センサーを取り込む。容器はそれに取り付けられる較正ラベルを含む。ラベルは、その上に配置される電気接点を含む電気接点は、較正ラベル上で較正情報をコード化する。検査装置は、その上の外部に配置される自動較正機能部を有する。検査装置は、体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するように構成される。自動較正機能部は、較正ラベル上の電気接点と通信する較正素子を含む。検査装置は、電気接点と連動して較正素子に応答し、較正ラベル上でコード化された較正情報を決定するように構成される。コード化較正情報が、センサー容器又は較正ラベルを検査装置の中に挿入せずに決定される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は一般に、被分析物の濃度を決定する装置又は測定器を自動較正するために使用される自動キャリブレーション(較正)ラベルに関する。自動較正ラベルは、実行個別化検査片のパッケージに組み込まれ、装置又は測定器の外部の一部が、ラベルから較正情報を決定するように構成される。
【背景技術】
【0002】
体液中の被分析物の定量測定は、一定の生理的異常に関する診断及び維持において大変重要である。例えば乳酸塩、コレステロール及びビリルビンは、一定の個人におかれては監視される必要がある。特に糖尿病の個人は、食生活において接取する血糖値を制限するために彼らの体液中の血糖値を頻繁にチェックすることが重要である。そのような検査結果は、何か管理される必要が少しでもあるならば、インシュリン又は他の薬物療法か決定するために使用され得る。一タイプの血糖検査システムにおいては、センサーが血液サンプルを検査するために使用される。
【0003】
検査センサーは、血糖に反応するバイオセンシング又は試薬材料を含む。装置の中には、例えば指をランセットで突いた後センサーの検査端が、検査されている体液中に人の指に溜まった血液中に配置されるように構成されるものもある。体液が毛管作用によって、検査端から試薬物質にセンサー内に延長する毛細血管通路に吸い込まれ、検査されるのに十分な量の体液がセンサーの中に吸い込まれる。その後、体液は検査される体液中の血糖値を示す電気的信号をもたらすセンサー内の試薬の材料と化学反応する。この信号は、センサーの後部又は接点端の近くに配置される接点領域を介し測定器に供給され測定出力となる。別の装置においては、センサーが、適用される血液に関する試薬領域を有するものもある。結果として起こる化学反応は、色変化を生じる。センサーが装置に挿入されたときの色変化を光学的に測定可能であって、ブドウ糖の濃度の同等な値に変換可能である。
【0004】
血糖検査システムなどの診断システムは通常、検査を実行するために使用される試薬感知素子(検査センサー)の測定出力及び既知の反応性に基づいて実際のブドウ糖値を計算する。検査センサーの反応又はロット較正情報は、それらが装置に入力する数値又は文字を含むいくつかの形式でユーザーに与えられ得る。パッケージ中に含まれる検査片を較正するための別の方法は、検査測定器の中に挿入されるセンサーパッケージ内に較正チップを含むことである。較正チップのメモリー素子は、装置に差し込まれるとき、装置によって直接にストアされる較正情報を読み取るための装置のマイクロプロセッサーの基盤と電気的と接続される。
【0005】
これらの方法は、較正情報を入力するためのユーザーに左右される不都合を被り、ユーザーの中には、全く入力できないか又は較正情報を不当に入力し得る。この事象においては、検査センサーが、誤った較正情報を使用し得、その結果、誤った結果を返し得る。較正チップが、センサーパッケージ内に含まれるところにおいては、較正チップは、容易に紛失され得るか又は置き違え得、較正チップを介するセンサー情報を入力できないことになる。
【0006】
改良されたシステムは、センサーカートリッジに取付けられる自動較正ラベルを使用する。自動較正ラベルは、カートリッジが測定器にロードされ、自動的に読み取られるとき、更なるユーザーの介入を全く必要としない。しかし、そのような自動較正方法は、測定器にロードされ得、長期間安定してストアされるセンサーの環境保全を提供し得、センサーに対する自動アクセスを提供し得るカートリッジを必要とする。センサーが個々の区画で堅く密閉されているようなカートリッジの更に簡単な形式は一般に、提供されないか又はパッケージされ得るセンサー数を変更するための柔軟性がなく、最大値は、許容可能なカートリッジサイズの最大値によって制限される。共通の区画内に積み重ねられるセンサーを有するカートリッジは、更に大きく、ストアされる可能性のある可変数のセンサーを支援し得るが、最初のセンサーが抽出された後に良好な環境シールを提供することは難しく、自動化されたセンサーのアクセスに関連する技術的複雑性及びコストに関連し、更に簡単な形式においてパッケージされ得るセンサー数は、柔軟であり得ない。
【特許文献1】米国特許第5,798,031号
【特許文献2】米国特許第5,120,420号
【特許文献3】米国特許第5,320,732号
【特許文献4】米国特許第5,429,735号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
自動カートリッジの複雑性、費用及び制約も必要とせず、ユーザーによる較正情報の手動入力も必要とせず、紛失され得る切り離された較正チップも必要とせずに信頼できる方法によって、装置又は測定器に検査センサーのロット較正情報を提供する装置及び方法を提供することが望まれる。これは、ボトル又は装置から切り離され、自動センサー調剤装置の中にロードされる専用カートリッジ中よりもむしろ特に、パッケージ化され得るセンサー数において柔軟である他の容器内にパッケージ化され得る個々のセンサーを用いて動作するように設計されたシステム用に望まれる。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の一実施形態による体液サンプル中の被分析物の濃度を決定する検査システムを開示する。検査システムは、センサー容器及び検査装置を含む。センサー容器は、基盤及び蓋を有していて、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成される。センサー容器はその上に配置される複数の電気接点を含むそれに取り付けられる較正ラベルを含む。電気接点は、較正ラベル上で較正情報をコード化するように構成される。検査装置は、その上の外部に配置させる自動較正機能部を有していて、体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するように構成される。自動較正機能部は、較正ラベル上の複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含む。検査装置は、電気接点と連動して較正素子に応答し、較正ラベル上でコード化較正情報を決定するように構成される。コード化較正情報が、検査装置の中にセンサー容器も較正ラベルも挿入せずに決定される。
【0009】
本発明の別の実施形態による体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムを開示する。検査システムは、センサー容器及び検査装置を含む。センサー容器は、それに取り付けられる較正ラベルを含む基盤及び蓋を有する。較正ラベルは、その上に配置される複数の電気接点を含む。複数の電気接点のうち第1の接点が、導電トレースを介し第1のリングと接続され、複数の電気接点のうち第2の接点が、導電トレースを介し第2リングと接続され、複数の電気接点のうち第3の接点が、第1及び第2のリング双方から切断される。較正情報は、第1及び第2のリングとの電気接点の接続及び切断に基づいて較正ラベルでコード化される。検査装置は、その上の外部に配置される自動較正機能部及びその中の内部に配置されるマイクロプロセッサーを有する。検査装置は、体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するように構成される。自動較正機能部は、較正ラベル上の複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含む。マイクロプロセッサーは、検査装置の外部の複数の較正素子と連動して複数の電気接点に応答し、較正ラベル上でコード化された較正情報を決定するように構成される。
【0010】
本発明の更に別の実施形態による検査システムを較正するための方法を開示する。本方法は、基盤及び蓋を有するセンサー容器を提供する動作を含む。センサー容器は、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成される。センサー容器は、その上でコード化較正情報を有するそれに取り付けられる較正ラベルを含む。本方法は更に、その上の外部に配置される自動較正機能部を有する検査装置を提供し、自動較正機能部を介して較正ラベル上でコード化される較正情報を決定する動作を含む。較正情報が、検査装置の中に較正ラベルを挿入せずに決定される。
【0011】
本発明の上記の概要は、本発明の各実施形態又はすべての特徴を表すことを意図しない。本発明の更なる機能及び恩恵は、以下の詳細説明及び図面から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【0012】
一実施形態の装置又は測定器は、分析される体液サンプルを受信するように構成される検査センサー及び所定のパラメータ値を測定するための所定の検査手順を実行するように構成されるプロセッサーを使用する。検査センサーは、測定器の中に検査センサーは挿入する前に、センサー容器から移動される。記憶装置は、所定のパラメータデータの値をストアするために、プロセッサーと接続される。検査センサーに関連する較正情報が、測定される体液サンプルが受信される前に、プロセッサーによって読み取られ得る。較正情報は、被分析物の濃度が決定された後ではなく、測定される体液サンプルが受信される前後にプロセッサーによって読み取られ得る。較正情報は、検査センサーの異なる特性を相殺するために、所定のパラメータデータの値を測定する際に使用され、センサーはバッチ処理毎に異なる。較正情報は、センサー容器の外部の較正ラベル上に含まれていて、測定器の外部の一部に配置される自動較正機能部によって決定される。
【0013】
これから図面に移ってまず図1a〜bに本発明と組み合わせて使用され得る統合測定器(10)を例示する。統合測定器(10)は、匡体(12)、ランセット装置(14)、ディスプレイ(18)、検査装置(16)及びボタンのセット(20)を含む。統合測定器(10)は、本発明を用いて利用されるように構成される特定の一装置又は測定器の例として例示されるが、体液サンプルに対し分析実行できる他の装置、測定器又は検査装置もまた本発明を用いて使用するために適合させ得ることに留意されたい。
【0014】
ディスプレイ(18)は、決定された濃度を表示し、被験者に他の情報を提供するために使用される。
被験者は、ボタンのセット(20)を利用することによって、統合測定器(10)と対話し得る。ランセット装置(14)の外部の一部(22)が、匡体(12)の検査端(24)に配置される。ランセット装置(14)は、匡体(12)の反対側のランセット装置(14)の外部の一部(22)に取り外し可能に取り付けられるランセットの後端キャップ(26)を有する匡体(12)内に部分的に取り込まれる。スライダー(28)が、匡体(12)の外部に配置され、ランセット装置(14)を傾けるためにランセット装置(14)と作動可能に接続される。
【0015】
ランセット装置(14)は、取り外し可能に取り付けられるランセット(30)(例えばランセット)を用いて被験者の皮膚をランセットで貫くために使用される。ランセット後端キャップ(26)は、中央にアパーチャを有していて、その中に配置されるランセット(30)と不容易に接触しないように被験者を保護する。ランセット(30)は、被験者から体液サンプルを取得するように構成される。使用中、スライダー(28)は、匡体(12)の中にランセット(30)を更に動かし、ランセット装置(14)を傾けるために利用される。起動ボタン(32)は、匡体(12)の外部に提供され、押し下げられたとき、傾けられたランセット装置(14)を起動する。後端キャップ(26)の表面(34)が、被験者の皮膚と接触され得る。ランセット装置(14)はその後、(起動ボタン(32)を押し下げることによって)起動され得、ランセット(30)を後端キャップ(26)から延長し被験者の皮膚を貫く。ランセット装置(14)は、ユーザーによるコンポーネント操作に要求されるレベルを低減する並列する使いやすいランセット及び検査用検査装置(16)に隣接している。図1に例示されるように、検査装置(16)は、望まれたときに代替場所の検査を容易にするために、測定器(10)の角度が調整される。統合測定器(10)のコンポーネントの位置及びインタラクションが変更され得るが、更なる様々な構成の詳細な説明は、本発明を理解するために必ずしも必要でない。
【0016】
検査装置(16)は、匡体(12)の検査端(24)に形成される検査センサー開口部(36)を含む。検査センサー開口部(36)は、その中に検査センサー(38)を固定するように構成される。検査センサー(38)は、その上に配置される体液サンプル中の被分析物対象と反応するように構成される少なくとも1つの試薬を含む。検査センサー(38)は、被験者によって検査センサー開口部(36)の中に固定され得る。検査センサー(38)は一旦、固定されると、体液サンプル中の被分析物の濃度の電気化学測定を実行するために構成される統合測定器(10)内の電気回路(80)(図4)と接続される。代替として光学読取りヘッドが統合測定器の電気回路と接続され得、光学検査センサーは、体液サンプルの被分析物の濃度が光学的に決定され得るように光学読取りヘッドの近くに挿入され得る。排出装置(40)は、体液サンプル分析が一旦実行されると、被験者が統合測定器(10)から検査センサー(38)を移動し得るために提供される。
【0017】
統合測定器(10)は、匡体(12)の外部の一部(66)の自動較正機能部(64)(図1bを参照)を含む。自動較正機能部(64)は、センサー容器(100)(図5)に配置される(以下の図5〜9に例示される)較正ラベル(106)と対話するように構成される。自動較正機能部(64)は、自動較正機能部(64)の一部から少し延長する較正ピン(68)などの複数の較正素子を含む。そのような較正ピン(68)は、信頼できる接続を保証するためにバネで留められ得、接続が、較正ラベル(106)を、接点を介する位置に向かってスライドすることを要求する場合、そのような較正ピン(68)は、支障を低減するために先を細くされるか又は丸くさせられ得る。例示された実施形態は、実質上円形に配置される自動較正機能部(64)内に含まれる10本の較正ピン(68)を示すが、自動較正ピンの数が、図1bに示されるものと数及び形において異なり得ることに留意されたい。
【0018】
また自動較正機能部(64)は、その中に配置される検知ピン(70)も含み得る。検知ピン(70)は、較正ラベル(106)(図5)が、自動較正機能部(64)といつ接触されたか検出するために提供され得る。較正ラベル(106)の検出は、プッシュボタンスイッチの接点の閉鎖を介するように機械的か又は感知接点(110)(図6b)と1つ以上の電気接点(108)(図5及び6b)との間に確立される電気的接続を介するように電気的に実行され得る。接点が一旦、検出されると、複数の較正ピン(68)は、較正ラベル(106)に含まれる自動較正情報を決定し得る。自動較正機能部(64)は更に、自動較正機能部(64)中の複数の較正ピン(68)を用いてユーザーが較正ラベル(106)を方向付ける際に支援するように構成される1つ以上の方向付け機能部(72)を含む。較正ラベル(106)を図5〜9に関連して詳細に論述する。
【0019】
前述のような統合測定器(10)は、電気回路(80)(図2)を含む。電気回路(80)は、統合測定器(10)を作動するために使用される様々な電子及び電気コンポーネントを含む。電気回路は、ディスプレイ(18)の他に検査装置(16)とも接続される。更に、電気回路(80)は、記憶装置(84)と通信可能に接続される。記憶装置(84)は、体液サンプルが、代替の検査場所、日時情報、所定の較正コード用のルックアップテーブルなどから収集されたかに関わらず、測定された被分析物の濃度などの情報をストアするように構成される。記憶装置(84)は通常、例えばEPROM(消去可能プログラム可能読み出し専用メモリー)又はEEPROM(電気的消去可能プログラム可能読み出し専用メモリー)などの不揮発性メモリーである。(図示されない)バッテリは通常、統合測定器(10)内の電気回路及びディスプレイ(18)を起動するために使用される。
【0020】
また図2も参照して本発明の一実施形態による統合測定器(10)の電気回路(80)を表すブロック図を例示する。電気回路(80)は、プログラム及び利用者データをストアするために関連する記憶装置(84)と一緒にマイクロプロセッサー(82)を含む。検査センサー(38)と接続されるセンサー測定回路(86)は、血糖検査値を記録するために、マイクロプロセッサー(82)によって作動可能に制御される。バッテリモニタ機能(88)は、(図示されない)低電力バッテリ状態を検出するためにマイクロプロセッサー(82)と接続される。アラーム機能(90)が、所定のシステム状態を検出し、統合測定器(10)のユーザーに対する警告表示を生成するためにマイクロプロセッサー(82)と接続される。
【0021】
データポート又は通信インターフェース(92)は、(例えばコンピューター、ラップトップ、携帯情報端末、リモートサーバー、ネットワーク接続された装置などの)外部装置から双方向にデータを連結する。通信インターフェース(92)によって、外部装置が、記憶装置にストアされる少なくとも被分析物の濃度にアクセス可能になる。通信インターフェース(92)は、例えば標準シリアルポート、赤外線のエミッタ/ディテクタポート、電話ジャック、無線周波数送信器/受信器ポート、モデム、取り外し可能メモリーカード又は装置などの外部の装置と統合測定器(10)が通信を可能にする様々な装置であり得る。また電気回路は、プログラムを実行するためのROMチップも含み得る。
【0022】
ON/OFF入力(94)は、統合測定器(10)のユーザーのON/OFF動作に応答し、統合測定器(10)の血液検査シーケンスモードを実行するためにマイクロプロセッサー(82)と接続される。またセンサー測定回路(86)は、検査センサー(38)の挿入も検出し、マイクロプロセッサー(82)に血液シーケンスモードを実行させる。システム機能入力(96)は、統合測定器(10)のシステム機能のモードを選択的に実行するために、マイクロプロセッサー(82)と接続される。自動較正入力(98)は、本発明の一実施形態によるセンサー容器(100)(図5)上で自動較正コード化情報を検出するために(例えば図6a及び7aに示されるようなインターフェース回路を介し)マイクロプロセッサー(82)と接続される。マイクロプロセッサー(82)は、検査センサー(38)に適用される体液サンプルの被分析物の濃度を決定するための適切なプログラムを含む。
【0023】
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するために、電気化学センサーが使用され得る。電気化学センサーは、信頼できる再現可能な測定値を提供することが望まれる。これから図3を参照して一実施形態による検査センサー(38)は、その上で(一般に画面印字技術によって)連続し印字される絶縁基体(42)、電気導体パターン(44)、電極パターン(部分(46)及び(48))、絶縁(誘電体)パターン(50)及び反応層(54)を含む。電気化学センサーの基盤は、体液検査サンプルのための流路を提供する。検査センサー(38)が図4に示されていて、基盤(42)上の素子すべてが同一平面上に示されている。
【0024】
反応層(54)の機能は、それが電極パターンコンポーネントによって発生させる電流の観点から電気化学的に測定可能な化学的種類へ体液検査サンプル中のブドウ糖又は別の被分析物を化学量論的に変換することである。反応層(54)は一般に、酵素及び電子受容体などのバイオセンシング又は試薬材料を含む。更に具体的には、反応層(54)は、作用電極表面に可動電子を運ぶために、電極パターン及び電子受容体(例えばヘキサシアノ鉄酸塩)上で可動電子を生成するように被分析物と反応する酵素を含む。電子受容体は、被分析物と酵素との間の反応に応答し減少される媒介物として呼ばれ得る。反応層中の酵素は、ポリエチレンオキシドなどの親水性ポリマーと結合され得る。ブドウ糖と反応するために使用され得る酵素は、ブドウ糖酸化酵素である。グルコース脱水素酵素などの別の酵素が、使用され得ると想定される。
【0025】
電極パターンの2つの部分(46)、(48)は、被分析物を電気化学的に測定するために必要な作用及び対極それぞれを提供する。作用電極(46a)は一般に、被分析物と反応する酵素を含む。作用及び対極は、対極(48a)の主要部が作用電極(46a)の露出部分から(流路に沿って流量方向の観点から)下方に配置されるように構成され得る。この構成によって、検査体液サンプルが、作用電極(46a)の露出部を完全に覆うことが可能になる。
【0026】
しかし、下位電極素子(48a)は、上位作用電極素子(46a)から上流に配置され得、作用電極を完全に覆うために適切な量の体液サンプル(例えば全血サンプル)が毛細管空間に入り、体液サンプルの導電率によって下位電極素子(48a)と露出された作用電極(46a)の部分との間の電気接続が形成する。しかし、体液サンプルによって接触し利用可能な電極の領域は、非常に小さいので、かくして非常に弱い電流だけが電極の間を検流器を介し通過し得る。受信信号が所定の一定レベルよりも下にあるときに、検流器が誤り信号を与えるようにプログラムすることによって、センサー装置は、不十分な血液がセンサーの空洞に入ったことをユーザーに通知し、別の検査が行われる必要があることを通知し得る。
【0027】
作用及び対極電極は、電極インクを含む。電極インクは通常、電気化学的活性炭を含む。導体インクのコンポーネントは、センサー末端(56)において導体パターンとの接点を介しそれらが作動可能に接続中の電極と測定器との間に化学的に低抵抗の経路を提供するように選定されるカーボン紙及び銀の混合物であり得る。対極は、銀/塩化銀又はカーボン紙から成り得る。検針の再現性を高めるために、誘電性パターンが、電極パターン(52)の中央付近で定義される領域を除いて体液検査サンプルから電極を絶縁する。測定される電流が、被分析物の濃度及び被分析物を含む検査サンプルに露出された反応層領域に左右されるので、このタイプの電気化学的測定においては、定義される領域が重要である。
【0028】
典型的な誘電体層(50)は、紫外線硬化型アクリル酸変性ポリエチレンを含む。蓋又は覆い(58)は、体液サンプルを受信するための空間を形成するための対極及び作用電極が、位置付けられる基盤と対になるように構成される。蓋(58)は、凹形の空間(60)を提供し一般に、変形可能な平板物質をエンボス加工することによって形成される。蓋(58)は、空気孔(62)を提供するために穿孔され、密封動作で絶縁基体(42)に接合される。蓋(58)及び基盤(42)は、音響溶接によって一緒に密封され得る。エンボス加工された蓋及び基盤は、蓋の下側に接着剤を使用することによって接合され得る。蓋及び基盤の接合方法は、本明細書中に全体として援用する米国特許第5,798,031号に更に完全に記載されている。
【0029】
絶縁基体(42)用の適切な材料は、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、次元安定ビニール及びアクリルポリマー及びポリカーボネート/ポリエチレンテレフタレート及び金属箔構造体(例えばナイロン/アルミニウム/ポリ塩化ビニール薄板)などのポリマーブレンドを含む。蓋は通常、ポリカーボネート又はエンボス可能なポリエチレンテレフタレート、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート又は金属箔の合成物(例えばアルミホイル構造体)などの変形可能な高分子系シートの材料から作られる。誘電体層は、紫外線光若しくは湿気によって矯正可能なアクリル酸変性ポリウレタン又は熱矯正可能なビニールポリマーから加工され得る。
【0030】
他の電気化学センサーが本発明において使用され得ることが想定される。ブドウ糖濃度を測定するために使用され得る電気化学センサーの例は、バイエル薬品社のデックス(登録商標)、デックスII(登録商標)、エリート(登録商標)及びASCENSIAシステム(登録商標)において使用される。そのような電気化学センサーに関する更なる詳細は、双方を全体として援用する米国特許第5,120,420号及び第5,320,732号において見出され得る。1つ以上の電気化学センサーが、松下電器産業会社から購入され得る。別の電気化学センサーを全体として援用する米国特許第5,798,031号に開示する。電流測定に関する監視システムにおいて使用され得る電気化学センサーの更なる例が、米国特許第5,429,735号に開示されている。更に別のバイオセンサーが、本発明において使用され得ることが想定される。
【0031】
前に例示された検査センサー(38)及び統合測定器(10)を電気化学検査システムに関連して説明したが、本発明が光学的検査システム又は他の検査システムを用いて作動可能なことを理解されたい。電気化学的、光学的又は他のセンサーが、ボトル又はカートリッジなどのセンサー容器の中にストアされ得る。
【0032】
これから図5に移って本発明の一実施形態によるセンサー容器(100)を例示する。センサー容器(100)は、基盤(102)及び取り外し可能に取り付けられる蓋(104)を含む。基盤(102)は、蓋(104)がそれに取り付けられるとき、複数の検査センサー(例えば検査センサー(38))を取り込むように構成される。センサー容器(100)は、外部環境による検査センサー(38)汚染の抑制を支援する。被験者が、被分析物の測定の実行を所望するとき、図la〜bに例示されるように、複数の検査センサー(38)のうち1つが、センサー容器(100)から移動され、統合測定器(10)の中に挿入される。
【0033】
またセンサー容器(100)は、その上に配置される較正ラベル(106)も含む。例示されるように、較正ラベル(106)が、蓋(104)の一部に配置され得る。代替として較正ラベル(106)が、基盤(102)又は蓋(104)の別の一部に配置され得る。センサー容器(100)上の較正ラベル(106)の位置が、較正ラベル(106)が統合測定器(10)の自動較正機能部(64)(図1b)と接触し得る間、変更し得ることを理解されたい。検査センサー(38)間の製造のばらつきを相殺するために、臨床的価値の計算において使用するために割り当てられる較正情報又は符号が、較正ラベル(106)上でコード化される。
【0034】
較正ラベル(106)は、検査センサー(38)が、異なる装置又は測定器を用いて使用され得るように、較正情報(例えば検査センサー(38)用のロット特有の試薬の較正情報)の転送プロセスを自動化するために使用される。1つ以上の複数の自動較正ピン(68)は、較正ラベル(106)が統合測定器(10)の自動較正機能部(64)と接触されるとき、較正ラベル(106)と電気的と接続する。電流の読み取り及び少なくとも1つの方程式を使用し、一方法によって体液サンプルの被分析物の濃度が決定される。この方法においては、方程式の定数が、較正ラベル(106)からの較正情報又はコードを使用し特定される。これらの定数は、(a)方程式の定数を計算するためのアルゴリズムを使用すること、又は(b)較正ラベル(106)から読み取られる特定の所定の較正コード用のルックアップテーブルから方程式の定数をリトリーブすること、によって特定され得る。較正ラベル(106)は、デジタル又はアナログ技法によって実装され得る。デジタル実装においては、統合測定器(10)は、較正情報を決定するために、導電性が選択される位置に沿って存在するか測定する支援をする。アナログ実装においては、統合測定器(10)は、較正情報を決定するために、選択された位置に沿って抵抗を測定する支援をする。
【0035】
較正ラベル(106)は、その上に配置される複数の電気接点(108)を含む。例示されるように、複数の電気接点(108)は一般に、任意の感知接点(110)を取り囲む。感知接点(110)が提供される実施形態において感知接点(110)は、較正ラベル(106)上に提供される自動較正情報が決定され得ることをマイクロプロセッサー(82)に示すために、自動較正機能部(64)の検知ピン(70)と連動するように構成される。較正ラベル(106)と自動較正機能部(64)との間の接点は、例えば、検知ピン(70)と他のいくつかの電気接点(108)との間の電気的導通を感知することによって決定され得る。例示された実施形態においては、較正ラベル(106)は、複数の電気接点(108)の2つの間に配置されるインデックス位置(112)を含む。インデックス位置(112)は、自動較正機能部(64)に対する較正ラベル(106)の2つ以上の方向付けが可能な場合、較正ラベル(106)から自動較正情報を取得開始する場所を決定するために、自動較正機能部(64)によって利用され得る。
【0036】
またセンサー容器(100)は、図5に例示されるように、1つ以上の方向付け機能部(114)も含み得る。センサー容器(100)の1つ以上の方向付け機能部(114)は、自動較正機能部(64)の方向付け機能部(72)(図1b)と連動するように構成される。例示されるように、1つ以上の方向付け機能部(114)は、センサー容器(100)の蓋(104)における刻み目(インデント)である。インデントは、自動較正機能部の方向付け機能部(72)を形成する複数のタブと連動するように構成される。タブがインデントの中に挿入されると、センサー容器(110)の較正ラベル(106)が、統合測定器(10)の自動較正機能部(64)に適切に整列される。しかし、機械的な方向付け機能部の代替実装が可能なことに留意されたい。
【0037】
これから図6aに移って本発明の一実施形態による較正ラベル(106)とマイクロプロセッサー(82)を接続するデジタル較正方法に関するデジタル電子回路(130)を例示する。例示されるように、マイクロプロセッサー(82)から10個のデジタル出力信号(OA〜OJ)は、10個の電界効果トランジスター(FET)(TA〜TJ)(134)のうち対応する1つを介し10本の較正ピン(PA〜PJ)(68)に10個のドライバ(DJ〜DA)(132)を経由し接続する。10本の較正ピン(68)は、マイクロプロセッサー(82)に10個のデジタル入力信号(IA〜IJ)を提供する10個の受信器(RA〜RJ)(136)と接続する。受信器それぞれは、供給電圧(VCC)と接続される関連付けられたプルアップ(PU)(138)を有する。較正ピン(PA〜PJ)(68)は、較正ラベル(106)上の他の電気接点(108)と電気的に接続する。
【0038】
較正ラベル(106)の接点パターンを読み取るために、マイクロプロセッサー(82)は、ドライバ(132)の1つを起動し、他のドライバ(132)すべてが停止される。起動されたドライバ(132)は、関連する較正ピン(68)に低信号を提供する。起動されたドライバ(132)に対応する関連付けられた較正ピン(68)と直接に接続された受信器(136)は、この特定のドライバ(132)及び受信器(136)が、直接に接続されているので、低信号として読み取る。また較正ピン(68)もラベルパターンによって低位で駆動され、その受信器(136)の別のすべてもまた低信号として読み取られる。関連するドライバ(132)が起動されておらず、関連するプルアップ(138)が受信器電圧をVCCに上げているので、残りの他の受信器(136)すべては、高位の信号として読み取る。
【0039】
これから図6bを参照して本発明の較正コード化較正ラベル(106)の好ましい構成を例示する拡大図を示す。一実施形態による較正コード化較正ラベル(106)は、関連する検査センサー(38)に割り当てられるロット特有の試薬較正に関する情報転送プロセスを自動化するために使用される。例えば、図6bに例示される自動較正情報は、共通オリジン又はロットを有する複数の検査センサー(38)を取り込むセンサー容器(100)に配置される較正ラベル(106)にコード化され得る。較正ラベル(106)は、任意の角度位置で読み出され、ユーザーのいかなる介入もなしに統合測定器(10)によって解読される。較正ラベル(106)は、所定の位置において提供される複数の電気接点(108)を介し読み取られる。電気接点(108)の選択された接点が、導電トレース(120)によって内側のリング(116)と接続される。更に、他の電気接点(108)が、内側のリング(116)又は外側のリング(118)いずれかと接続されていない間、他の電気接点(108)は、導電トレース(120)によって外側のリング(118)と接続される。内側のリング(116)及び外側のリング(118)と接続された電気接点(108)が、較正データをコード化するために使用され得る間、未接続接点(単数又は複数)は、自動較正機能部(64)に対するラベルの方向を設定するために使用され得る。
【0040】
多くのデジタル及びアナログ双方の構成が、較正ラベル(106)を定義するために使用され得る。較正ラベル(106)は、個別の基板又はセンサー容器(100)(図5)のいずれかであり得るベース基板に導電インクを画面印字することによって構成され得る。個々の基板は、接着剤(例えば熱溶融性、紫外線硬化型又は速硬性接着剤)を使用するか又は他の付属手段を介し、センサー容器(100)に取り付けられ得る。較正ラベル(106)を定義する導電インクは、炭素、銀又は炭素/銀の混合インクであり得る。基板は、紙又は高分子基材を含む任意の印字を受け入れる表面であり得、実施形態の中には、熱安定化ポリエチレンテレフタル酸(PET)又はポリカーボネートもあり得る。デジタル較正コード化は、印字を介する直接コード化又は特定の検査センサーロット用CO2又はNd:YAGレーザーなどのレーザーを用いた切断線を介し、そのいずれかによって定義され得る。代替実施形態においては、薄いアルミニウム膜などの金属膜が、トレースを形成するために利用され得、較正データをコード化するための較正パターンを形成するために、レーザーによって除去され得る。実線(152)によって表示され、例えば図7bに示されるように選択される接点O、I、Jと接続される所定の位置に選択的に配置される測定抵抗器に基づくアナログシステムが、図7a〜dに関して例示され記載されるように使用され得る。
【0041】
図6bは、較正ラベル(106)のための例示的なトレースパターンを示す。図6bに示されるような較正ラベル(106)は、3つの接点接続セット:論理1を表す外側のリング又は経路(118)と接続される第1の電気接点(108)、A、C、E、G及びI、論理0を表す内側のリング又は経路(116)と接続される第2の電気接点(108)、B、D、F及びH、及びホームポジション又は同時を表す第3のヌル接点又は未接続(例えばインデックス位置(112))を含む。内側及び外側のリング(116)、(118)が、完全なリング又はサークルである必要がないことを理解されたい。内側及び外側のリング(116)、(118)を形成する電気接点(108)及び導電トレース(120)は、電気導電材で作られる。電気接点(108)の位置は、電気接触を構成するために、統合測定器(10)の自動較正機能部(64)に組み込まれる(図1bに示される)較正ピン(68)を用いて整列される。実施形態の中には、較正ラベル(106)が、複数の回転位置のいずれか1つに配置され得るものもあるが、較正ラベル(106)が読み取られるとき、電気接点(108)が、統合測定器(10)上の較正ピン(68)と共に常に整列されるものもある。図6cの表を図6bの較正ラベル(106)に適用する。
【0042】
インデックス位置(112)は、電気接点(108)と同様の1つの同時接点を含み得る。同時電気接点(108)が、複数の電気接点(108)のうち他にいかなる接続もされないので、それを較正ラベル(106)に例示しない。2つ以上の同時接点を用いた代替実装が可能である。特定の接点(単数又は複数)(108)は常に、内側のリング(116)又は外側のリング(118)に接続するように任意に指定され得る。図6Bに外側のリング(118)に常時接続されるような接点ラベルIを例示する。ラベルA〜Hの電気接点(108)は、プログラムされていないラベルの双方のリングと接続する。較正コードを較正ラベル(106)にプログラムするために、内側又は外側のリング(116)、(118)から接点を切断する切れ目が、印字導電ラベル物質中に作成される。A〜Hの電気接点(108)それぞれが、この28(すなわち256)個の可能な組み合わせを表すリングのいずれかと接続され得る。(内側のリングと接続されるA〜Hすべての)コード0、コード127、191、223、239、247、251、253及び(内側のリングと接続されるA〜Hのうち1つの)の254及び(外側のリングと接続されるA〜Hすべての)コード255は通常、許されないので、246個のコードが、較正コード化較正ラベル(106)を用いてプログラムされ得る。
【0043】
どの電気接点(108)が、同時接点(例えばインデックス位置(112))であって、どの電気接点(108)が、内側及び外側のリング(116)、(118)と接続されるか決定するために、1つの電気接点(108)が一度、低出力(ゼロ)として設定される。また同一のリング(116)、(118)に低接点として存在する任意の電気接点(108)も較正ラベル(106)上に導電トレースによって提供される電気接続によって低位に登録される。同時接点(単数又は複数)は、いずれのリング(116)、(118)にも接続されていないので、低位設定されるとき、それらは唯一の低位接点として登録する。これは、内側及び外側のリング(116)、(118)双方と接続される少なくとも2つの接点が存在しなければならないことを意味し、さもなければ、どの接点が同時接点(単数又は複数)であるか決定することは不可能である。
【0044】
自動較正番号を決定するため方法は、較正ラベル(106)の同時接点数よりも2つの更なる読み取りを使用し得る。読み取りそれぞれは、電気接点(108)の1つのセット:内側のリング(116)と接続されるセット、外側のリング(118)接続されるセット及びそれぞれの同時接点に関するものである。この最小の読み取りの実行後、4つのセットそれぞれに対応する電気接点(108)の決定が可能である。単一の同時位置だけが利用されるところにおいては、復号化が、わずか3つの読み取りを用いて達成され得る。2つの同時接触が存在する場合、4つの読み取りが要求される。同時接点の位置が決定されると、自動較正番号を決定するために内側のリング(116)と接続されるセットからの読み取りに関連し、これが使用される。内側のリング(116)と接続される電気接点(108)は、論理ゼロと考えられ、外側のリング(116)と接続される電気接点(108)は、論理1と考えられる。
【0045】
選択される所定の較正コード化パターンは、導電性の内側及び外側のリング(116)及び(118)によって相互接続される電気接点(108)から成る。較正データは、較正ラベル(106)上の電気的相互接続される接点セットを選択的に使用し、コード化される。1つ以上のヌル接点位置(112)が、回転式の位置インデックスとして機能するようにリング(116)及び(118)双方から分離される。(接点Iによって表される)同時位置に対するいくつかの既知の位置において、電気接点(108)のうち1つが、外側のリング(118)と接続し、この接点TOとの接続すべては論理1である。
【0046】
内側のリング(116)又は外側のリング(118)との接続を検出するために、そのリングとの少なくとも2つの接続が、導通を検出するために必要とされる。残りの電気接点(108)が、1つ又は他のリング(116)及び(118)と接続し、特定の接続パターンが較正コードを識別する。ラベルの在庫を最小にするために、単一のパターンが、2つのリング(116)又は(118)の1つから位置A〜Hそれぞれ8個のパッドを選択的に分離するために、一連の穿孔又は切断を用いて都合よく使用される。インデックス又はヌル位置(単数又は複数)以外の位置A〜Hの電気接点(108)すべては、2つのリング(116)、(118)の1つであって、たった1つと接続される。最低限2つの電気接点(108)が、リング(116)、(118)それぞれと接続される。インデックス(112)を除く電気接点(108)のすべてが、有効であると考えられる読み取りの2つの導通グループのうちの1つとして考慮される必要があるので、この処理は、誤りチェックを容易にする。すべての接点が同時接点であるように見える(すなわち、較正ラベル(106)によって提供される導通が失われてために較正ピン(68)の間に電気的接続が存在しない)とき、不明の較正ラベル(106)が検出される。
【0047】
デジタルコード化の一方法においては、0及び1を表す一連の開回路及び閉回路が、較正ラベル(106)に導入される。デジタル較正ラベル(106)は、内側のリング(116)と接続することによって決定される特定の較正コード番号を表すためにレーザーカット又は印字によってコード化され、例えばAは1を表し、Bは2を表し、Cは4を表し、Dは8を表し、Eは16を表し、Fは32を表し、Gは64を表し、Hは128を表す。図6cにおいては、接点B、D、F及びHが、較正コード番号を定義するために内側のリング(116)と接続される。
【0048】
マイクロプロセッサー(82)は、低位値として1つの電気接点(108)又はビットを構成し、一方、残りの他の電気接点(108)は、高位である。特定の駆動電気接点(108)と電気的に接続される電気接点(108)すべてが、低位に設定され、一方、残りの電気接点(108)は、高位に設定される。選択的に電気接点(108)を駆動し、結果として入力パターンを読み取ることによって相互接続パターン及び関連する較正コードが、決定される。別の接点と接続されないことによって定義される固有のインデックス位置(112)が、較正ラベル(106)の回転位置を決定するために使用され、A〜Iの電気接点(108)が識別され得るが、開始位置及び較正コード双方をコード化するために他の構成が、固有のビットのパターンを用いて使用され得ることを理解されたい。しかし、別の2進コードスキームが、同一の数の電気接点(108)を用いて較正コード番号用に更に少ない可能なコードを提供し得る。
【0049】
較正情報のコード化のための代替較正コード化ラベル(106b)を図の6d及び6eにそれぞれ例示する。任意の較正ラベル(106)及び(106b)においては、お互いに対する実際の接点の物理的位置は、それらが既知か又は所定の位置に存在する限り、較正ラベル(106)を復号することは重要でない。
【0050】
図6d及び6eを参照して10個の電気接点(108)を接点A〜接点Jによって表わす。図6dのように、2つのインデックス位置(SYNC)(112b)、外側のリング(OUTER)(118)及び内側のリング(INNER)(116)を含む3つのグループ又は接点接続のセットが存在する。図6dにおいては、10個の接点A〜Jを用いた較正コード化較正ラベル(106b)に関していて、接点JはSINC1であって、接点AはSINC2であって、1つは接点Iとして表示される外側のリングと結合する必要があって、残りの8つの接点B〜Hは、内側のリング(116)又は外側のリング(118)のいずれかと接続される。8つの接点B〜J(コード0〜255)は、内側のリング1つだけの接続(コード127、191、223、239、247、251、253、254)に関する8つの組み合わせを差し引いて、外側のリング1つだけの接続(コード0)に関する1つの組み合わせを差し引いて、256(28)個の可能な接続の組み合わせを表す。較正ラベル(106b)は、較正番号用に247個の固有の組み合わせ又はコードを提供する。
【0051】
また特定の較正ラベル(106)上の較正コードは、いくつかのタイプの検査センサー(38)の間において区別するためにも使用され得る。センサータイプ「A」が、10個の較正コードを必要とし、センサータイプ「B」が、20個の較正コードを必要とし、センサータイプ「C」が、30個の必要な較正コードを必要とすると考えられたい。自動較正コードは、コード1〜10が、タイプ「A」較正コード1〜10を有するタイプ「A」センサーを意味し、ラベルコード11〜30が、タイプ「B」較正コード1〜20を有するタイプ「B」センサーを意味し、ラベルコード31〜60が、タイプ「C」較正コード1〜30を有するタイプ「C」センサーを意味するように自動較正コードを割り当てることができる。この例においては、ラベルコードは、センサータイプ及び較正コード双方がそのセンサーに関連することを示す。
【0052】
図6dにおいては、代替タイプ1、2、3及び4の較正ラベル(106b)は、2つの同時位置(112b)を含む。タイプ1の較正ラベル(106b)においては、隣接する2つの同時位置が使用される。タイプ1の較正のラベル(106b)を用いると、隣接する2つの同時接点はJとAであって、1つの接点Iが、外側のリング(118)に結合され、残りの7つの接点B〜Hが、内側又は外側のリング(116)(118)と接続される。7つの接点は、内側のリング1つだけの接続に関する7つの組み合わせを差引いて、外側のリング1つだけの接続に関する1つの組み合わせを引いて、128(27)個の可能な組み合わせ接続を表す。タイプ1の較正コード化較正ラベル(106b)は、120個の固有の組み合わせ較正番号を提供する。
【0053】
タイプ2、3及び4の較正ラベル(106b)を用いると、2つの同時接点の相対的位置が、更なる情報を提供するために使用され得る。同時接点組み合わせJとAの(隙間がない)タイプ1、JとBの(1つの空間隙間の)タイプ2、JとCの(2つの空間隙間の)タイプ3及びJとDの(3つの空間隙間の)タイプ4は、固有に検出され得、較正コード化較正ラベル(106b)の4つのタイプの間で区別するために使用され得、較正コード化較正ラベル(106b)それぞれは、120個の固有の組み合わせをコード化する。同時接点組み合わせJとE、JとF、JとG、JとH及びJとIは、固有に区別され得ない。4つのタイプ1、2、3及び4の較正ラベル(106b)の使用は、較正番号用に合計480(4*120)個の組み合わせを提供する。
【0054】
他の較正ラベル(106)は、固有のパターンを生成するために使用される4つ以上の同時接点の相対的位置を提供され得る。例えば3つの同時接点及び外側のリング(118)と結合された1つの接点を用いると、6つの接点は、外側又は内側のリング(116)、(118)と接続したままである。6つの接点は、64(26)個の可能な接続の組み合わせを表し、1つだけの内側のリング接続に対する7つの組み合わせを引いて、1つだけの外側のリング接続に対する1つの組み合わせを引いて、56の固有の組み合わせが残る。J、A及びB、J、A及びC、J、A及びD、J、A及びE、J、A及びF、J、A及びG、J、A及びH、J、B及びD、J、B及びEなど3つの同時接点を固有に配置し得る多くの方法がある。2つの同時接点と同様に、これらの同時接点の組み合わせは、例えば統合測定器(10)によって実行される複数の分析タイプのうち1つを識別するために、異なるタイプのラベルを表示し得る。
【0055】
また図6f〜gも参照して本発明の一実施形態によるデジタル自動較正コード化ラベル(106c)を例示する。較正ラベル(106c)は、電気接点(108c)においてコード化可能な情報を最大化するために、単一のインデックス位置(112c)だけを利用する。実施形態の中には、更に多くのインデックス位置が利用され得るものもある。例示された実施形態においては、感知接点(110c)は、電気トレース(120c)によって内側のリング(116c)又は外側のリング(118c)の少なくとも1つと接続される。感知接点(110c)が低位に設定される場合、少なくとも1つの電気接点(108c)は、低位に設定される。この実装においては、少なくとも1つの低位設定される電気接点(108c)は、較正ラベル(106c)が自動較正機能部(64)(図1b)と接触していることを示すように使用され得る。一実施形態による感知接点(110c)は、自動較正機能部(64)に対する較正ラベル(106c)の方向と左右されない位置に配置される。
【0056】
図7aにおいては、一実施形態によるアナログ電子回路(150)を例示する。アナログ電子回路(150)は、(図7bに例示された最良の)較正ラベル(106d)又は(図7Cに例示された最良の)較正ラベル(106e)上に提供される抵抗器(R1及びR2)(152)の測定抵抗値に基づいている。抵抗器(R1及びR2)(152)の抵抗値は、較正値を提供する。中央の接点及び他の任意の電気接点(108)との間の導通は、較正ラベル(106e)が本装置の自動較正機能部(64)と接触中であることを示すために使用され得る。抵抗器のアナログ値を較正値と関連付けることが可能であるが、典型的な処理は、抵抗器(152)の特定の値を印字することである。例えば5つの較正コードを区別するために、異なる5つの抵抗値(例えば1000Ω、2000Ω、3000Ω、4000Ω及び5000Ω)の1つが、較正ラベル(106d)(106e)上に画面印字される。抵抗器(R1及びR2)(152)に関する抵抗値は、較正ラベル(106d)、(106e)が、較正ピン(68)によって接触されるところで接点抵抗の印字変化又はその変化による抵抗の変化があり得たとしても、マイクロプロセッサー(82)によって測定される抵抗値は、相互に容易に区別されるように選択される。
【0057】
図7aにおいては、既知の基準電圧(VREF)及び既知の基準抵抗(RREF)を有する抵抗器(154)を例示する。アナログ−デジタル変換器(ADC)(156)は、その入力ラベルVMEASにおける現在のアナログ電圧を、その出力ラベル(IA)においてマイクロプロセッサー(82)によって読み取られるデジタル値に変換する。ドライバ(DA)(158)は、ラベルOAの信号線を経由し、マイクロプロセッサー(82)によって制御されるアナログスイッチである。ドライバ(158)は、ドライバ(158)が停止されているときは、アナログ電子回路(150)の抵抗器RREF(154)をそのままにし、又はドライバ(158)が起動されているときは、抵抗器RREF(154)を短絡し、p−チャネル電界効果トランジスター(FET)(160)を制御する。
【0058】
抵抗器(R1及びR2)(152)の値は、以下のように決定され得る。ドライバDA(158)が停止されると、抵抗器(154)は導通し、抵抗器(R1及びR2)(152)及び抵抗器RREF(154)は、電圧分配器として機能する。その後、電圧VMEASが測定され、VOFFとして定義される。ドライバDA(158)が起動されると、RREFが短絡し、抵抗器(R1及びR2)(152)は、電圧分配器として機能する。その後、電圧VMEASが再び測定され、今度はVONとして定義される。
【0059】
適用される方程式は、
【0060】
【数1】
【0061】
であって、R1に関して方程式2を解くと、
【0062】
【数2】
【0063】
であって、方程式1にR1を代入し、R2に関して解く。
【0064】
【数3】
【0065】
REF及びRREFは、既知の値であって、VOFF及びVONは、測定値である。方程式3においては、R1を計算するために、R2、VREF及びVONに関する値を代入する。この時点でR1及びR2は既知となり、較正値が決定され得る。
【0066】
多くの較正コードを区別するために、2つ以上の抵抗器が使用され得る。較正ラベル(106d)、(106e)に関し、抵抗器それぞれが任意の値「n」であり得る「m」個の抵抗器を用いると較正コードの数は、mnとなる。
【0067】
例えば、各抵抗器(152)が異なる5つの抵抗値のうちの1つを有し得るところでは、2つの抵抗器(R1及びR2)(152)の印字は、25(すなわち52)個の区別される較正コードを許可する。これは、3つの抵抗器(152)などに拡張され得、125(すなわち53)個の較正コードを提供し得る。
【0068】
図7bを参照して一実施形態による2つの抵抗器(152)のアナログ較正ラベル(106d)を例示する。内側の抵抗器(R2)(152)及び外側の抵抗器(R1)(152)は、図7aに示されるように3本だけの較正ピン(68)が必要であるが、(較正ラベル(106d)の回転毎に一度に)10回複写され得る。較正ピン(68)は、一列に配置される。1つの較正ピン(68)(PA)は、内側の抵抗器(152)(R2)すべての共通接合部(I)において電気接点(108)と接触する。別の較正ピン(68)(Pb)は、内側の抵抗器(R2)と外側の抵抗器(152)(R1)との合流点(J)において電気接点(108)と接触する。第3の較正ピン(68)(PC)は、外側の抵抗器(152)(R1)の他方の終端(O)における電気接点(108)と接触する。
【0069】
図7bの較正ラベル(106d)のバリエーションは、較正ピン(68)と接触させるための連続する導電リングを用いて1つの内側の抵抗器(152)(R2)及び1つの外側の抵抗器(152)(R1)だけ有し得る。(図示されない)1つのリングは、抵抗器(152)(R1及びR2)の合流点(J)の径に存在し得る。(図示されない)別のリングが、抵抗器(152)(R1)のもう他方の終端(O)の径に配置される。導電リングは、低抵抗物質で作られている。較正ピン(68)は、ラベル(106d)を用いて中央の接点(I)及び2つのリングと接触する。
【0070】
2つの抵抗器の較正ラベル(106b)の別の種類を図7cに例示する。3つの較正ピン(68)が、この場合も先と同様に一列に配置される。1つの較正ピン(68)(PB)が、10個の抵抗器(152)すべての接合点(178)における電気接点(108)と接触する。別の較正ピン(68)(PA)は、抵抗器(R1)の終端(174)と接続する。第3の較正ピン(68)(PC)は、別の2本の較正ピン(68)と一列に並んでいて、抵抗器(R2)の終端(176)における電気接点(108)と接続する。抵抗器(R1)(例えば値n1)に関する抵抗値セットは、抵抗器(R2)(例えば値n2)の抵抗値セットと異なる場合、異なるn1*n2の較正コードが区別され得る。
【0071】
較正ラベル(106e)に関しては、図7cに例示された2つの抵抗器(152)の値は、同一の「n」個の抵抗器セットから選択され、ラベルが回転するために、いくつかの組み合わせが区別され得ない(例えばR1=1000Ω及びR2=2000Ωは、R1=2000Ω及びR2=1000Ωと区別できない)。抵抗器それぞれが、値「n」の1つであり得るところでは、較正ラベル(106e)の2つの種類の抵抗器の異なる組み合わせ数は、方程式:
【0072】
【数4】
【0073】
で与えられる。また図7dも参照して、異なる抵抗値の数と測定され得る異なる較正コードの数を表にする。
【0074】
これから図8a〜eに移って本発明のいくつかの実施形態による複数の較正ラベル(206a〜e)それぞれを例示する。較正ラベル(206a〜e)それぞれは、任意の感知接点(210a〜e)の周りに配置される複数の電気接点(208a〜e)を含む。電気接点(208a〜e)それぞれは、まず複数の導電トレース(220a〜e)によって内側のリング(216a〜e)及び外側のリング(218a〜e)双方と接続される。内側のリング(216a〜e)、外側のリング(218a〜e)又はその双方から1つ以上の電気接点(208a〜e)を切断するように、導電トレース(220a〜e)の一部を移動することによって、較正情報が、較正ラベル(206a〜e)においてコード化される。内側のリング(216a〜e)及び外側のリング(218a〜e)双方から電気接点(208a〜e)を切断するように、導電トレース(220a〜e)を移動することによって、同時位置が、コード化される。
【0075】
較正ラベル(206a〜e)それぞれは、少なくとも1つのラベル方向付け機能部(214a〜e)を提供される。ラベル方向付け機能部(214a〜e)の数は、例として較正ラベル(206a〜e)それぞれに対し変わる。ラベル方向付け機能部(214a〜d)が、図8a〜dに図示されるように、較正ラベル(206a〜d)の周辺付近に対称的に配置される場合、較正ラベル(206a〜d)は、統合測定器(10)の自動較正機能部(64)(図1b)に適用される前に様々な位置に回転され得る。自動較正機能部(64)に対するこれらの較正ラベル(206a〜d)の方向は、双方のラベルリングから1つ以上の同時接点を選択的に分離することによって設定され得る。あるいはまた図8eにおいては、較正ラベル(206e)は、較正ラベル(206e)の周りに非対称的に配置される複数のラベル方向付け機能部(214e)を含む。そのように自動較正機能部(64)上の複数の非対称的方向付け機能部(72)と組み合わせて、ラベル方向付け機能部(214e)が、較正ラベル(206e)が特定方向における自動較正機能部(64)の複数の較正ピン(68)に適用されるに過ぎないことを確実にする支援をする。
【0076】
これから図9a〜9fを参照して本発明の様々な実施形態による複数の較正ラベル(306a〜f)を例示する。較正ラベル(306a〜f)それぞれは、複数の電気接点(308a〜f)を含む。図の9b、9d及び9fにおいて、複数の電気接点(308b)、(308d)、(308f)は一般に、任意の感知接点(310b)、(310d)、(310f)の周辺に配置される。電気接点(308a〜f)それぞれは、最初に複数の導電トレース(320a〜f)によって内側のリング(316a〜f)及び外側のリング(318a〜f)双方と接続される。内側のリング(316a〜f)、外側のリング(318a〜f)又はその双方から1つ以上の電気接点(308a〜f)を切断するように、導電トレース(320a〜f)の一部を移動することによって、較正情報が、較正ラベル(306a〜f)上でコード化される。自動較正機能部(64)に対するこれらの較正ラベル(306a〜f)の方向は、双方のラベルリングから1つ以上の同時接点を選択的に分離することによって設定され得る。
【0077】
前述の較正ラベルの実施形態は一般に、較正ラベル周辺付近で対称であるように例示される。代替実施形態においては、較正ラベルは、統合測定器の自動較正機能部を有する1つの較正ラベル方向だけを考慮し、非対称的である。これらの実施形態においては、較正ラベルは、更に較正ラベルを適切に配列する際にユーザーを支援するためのラベル方向付け機能部を含み得る。あるいはまた非対称形の較正ラベルは、較正ラベルの適切な整列を容易にし得る。
【0078】
前述の実施形態からわかり得るように、較正ラベル上に含まれるコード化較正情報は、統合測定器にセンサー容器を挿入せずにセンサー容器から直接に統合測定器によって読み出され、決定され得る。こうして、前述の装置は、統合測定器が、ユーザーがセンサー容器から検査センサーを個別に移動し、移動した検査センサーを統合測定器に挿入可能なようにセンサー容器を構成するところにおいてセンサー容器中に含まれる検査センサーのための較正情報を自動的に決定可能にする。
【0079】
統合測定器は、ユーザーに較正情報キー入力も統合測定器中に較正チップ又は他の装置を配置し挿入することも必要とせず、挿入された検査センサーに関する較正情報を自動的に決定できる。センサー容器がその上に直接に較正ラベルを含むので、ユーザーが検査センサーを移動するためにセンサー容器を開けるときにユーザーは常に、較正ラベルを有する。実施形態の中には、統合測定器が、体液サンプルが分析され得る前ではなく、検査センサーが統合測定器に挿入された後、ユーザーが、自動較正機能部に較正ラベルを接触することを要求するように設計されるものもある。これは、適切な較正情報が、統合測定器に挿入される特定の検査片に提供されることを保証することを支援し得る。
【0080】
前述のような感知接点は、電気接点であって、感知接点と他の任意の較正接点との間の導通がラベルと自動較正機能部との間に設定されている接点を確立するために使用され得る。ラベル上の接点を使用しない代替アプローチは、機械的接点が自動較正機能部を有する容器によって設定されるとき、装置として代わりに起動するプッシュボタンのようなスイッチを有することである。いずれの実装に関しても、マイクロコントローラーは、有効な較正コードが検出されるか又は感知装置を介してラベルが取り下げられたことが決定されるまでラベルの読み取りを繰り返し試みる。
【0081】
上記の実装は、較正ラベルを較正機能部にしばらく接触させることになり得る。マイクロコントローラーが一旦、較正情報を転送すると、ラベルは、転送された情報を覚えていて使用している測定器と共に下げられ得る。代替実装は、取り付けられた較正機能部と接触しているラベルを有する装置(又はボトルに取り付けられた装置)上か又はそうでなければ外部に検査センサー容器のスナップを有する。それは、その後にセンサーすべてが消費され、古いボトルが新しいものに取り替えられるまで接続されたままであり得る。これは、センサーストレージを装置と統合するだけではなく、最後と異なる較正コードを用いて新しいボトルから検査を実行する前に較正機能部にラベルに接触せず、検査者の機会を低減する。
代替実施形態A
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムであって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器であって、前記センサー容器が、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成されるものと、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含むものと、前記較正ラベルが、その上に配置される複数の電気接点を含むものと、前記電気接点が、前記較正ラベル上で較正情報をコード化するように構成されるものと、
検査装置が、その上の外部に自動較正機能部を有していて、前記検査装置が、前記体液サンプル中の前記被分析物の濃度を決定するように構成されるものと、前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上の前記複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含むものと、
前記検査装置が、前記電気接点と連動して前記較正素子に応答し、前記較正ラベル上で前記コード化較正情報を決定するように構成されていて、前記コード化較正情報が、前記センサー容器又は前記較正ラベルを前記検査装置に挿入せずに決定されるものと、を含むシステム。
代替実施形態B
前記較正ラベルが、前記センサー容器の前記蓋に取り付けられることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態C
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、デジタル電子回路を形成することを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態D
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、アナログ電子回路を形成することを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態E
前記較正素子が、前記自動較正機能部から延長する較正ピンであることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態F
前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上で形成される1つ以上のラベル方向付け機能部と連動するように構成される1つ以上の方向付け機能部を含むことを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態G
前記較正ラベルが、対称的に形成されることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態H
前記較正ラベルが、非対称的に形成されることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態I
前記複数の検査センサーが、複数の電気化学的検査センサーであることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態J
前記複数の検査センサーが、複数の光学的検査センサーであることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態K
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムであって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器であって、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含むものと、前記較正ラベルが、その上に配置される複数の電気接点を含むものと、前記複数の電気接点のうち第1の接点が、第1のリングに導電トレースを介し接続されているものと、前記複数の電気接点のうち第2の接点が、第2のリングに導電トレースを介し接続されているものと、前記複数の電気接点のうち第3の接点が、前記第1及び第2のリング双方から切断されているものと、前記較正情報が、前記第1及び前記第2のリングとの電気接点の接続及び切断に基づいて前記較正ラベル上でコード化されるものと、
検査装置が、その上の外部に配置される自動較正機能部及びその中の内部に配置されるマイクロプロセッサーを有していて、前記検査装置が、前記体液サンプル中の前記被分析物の濃度を決定するように構成されるものと、前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上の前記複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含むものと、前記マイクロプロセッサーが、前記検査装置の外部の前記複数の較正素子と連動して前記複数の電気接点に応答し、前記較正ラベル上で前記コード化較正情報を決定するように構成されるものと、を含むシステム。
代替実施形態L
前記検査装置が更に、その中に配置される記憶装置を含んでいて、前記記憶装置が、前記マイクロプロセッサーと通信し、前記記憶装置が、その上に所定の較正コード用のルックアップテーブルをストアするように構成されることを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態M
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、デジタル電子回路を形成することを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態N
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、アナログ電子回路を形成することを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態O
前記複数の較正素子が、前記自動較正機能部から延長する較正ピンであることを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態P
前記較正ラベルが、検知接点を含んでいて、前記複数の電気接点が、検知接点付近に通常配置されていて、前記検知接点が、前記自動較正機能部上に形成される検知ピンによって連動されるように構成されるものと、前記検知接点及び前記検知ピンが、前記マイクロプロセッサーに対し、前記複数の較正素子が前記複数の電気接点と連動されていることを通知するように構成されることを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態Q
前記検査装置が、統合測定器であることを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態R
前記複数の電気接点のうち第3の接点が、前記較正ラベルのためのインデックス位置を示すことを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替プロセスS
検査システムを較正するための方法であって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器を提供するステップであって、前記センサー容器が、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成されるものと、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含むものと、前記較正ラベルが、その上でコード化される較正情報を有するものと、
その上の外部に配置される自動較正機能部を有する検査装置を提供するステップと、
前記自動較正機能部を介し前記較正ラベル上でコード化された前記較正情報を決定するステップであって、前記較正情報が、前記検査装置の中に前記較正ラベルを挿入せずに決定されるものと、の動作を含む方法。
代替プロセスT
更に、前記決定された較正情報に基づいて前記検査装置を較正する前記動作を含む代替プロセスS記載の方法。
【0082】
本発明は、様々な修正及び代替の形式に影響されやすいが、特定の実施形態及びその方法が、図面中に一例として示され、本明細書に詳細に記載されている。
しかし、本発明を開示された特定の形式又は方法に限定することを意図せず、それとは対照的に意図は、添付の請求項によって定義されるような本発明の趣旨及び範囲の中に収まる修正、同等物及び代替手段すべてを含むことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【0083】
【図1a】本発明の一実施形態による統合測定器の側面図である。
【図1b】図1aの統合測定器の反対側の側面図である。
【図2】本発明の一実施形態による図1の統合測定器の電気回路ブロック線図表示である。
【図3】本発明の方法によって使用され得る一実施形態による電気化学センサーの分解図である。
【図4】図3のセンサーの基盤に直接適用されるセンサー基盤及びそれらの素子である。
【図5】本発明のいくつかの実施形態による複数の電気化学センサーを含むように構成されるセンサー容器である。
【図6a】本発明のデジタル自動較正コード化ラベルを用いて使用するための例示的な回路の概略図表示である。
【図6b】本発明の一実施形態によるデジタル自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図6c】図6bによるデジタル自動較正コード化ラベルを例示する表である。
【図6d】本発明の別の実施形態による複数のデジタル自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図6e】図6dによるデジタル自動較正コード化ラベルを例示する表である。
【図6f】本発明の別の実施形態による複数のデジタル自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図6g】図6fによるデジタル自動較正コード化ラベルを例示する表である。
【図7a】本発明の別の実施形態によるアナログ自動較正コード化ラベルを使用するための例示的な回路の概略図表示である。
【図7b】本発明において有用な代替のアナログ自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図7c】本発明において有用な代替のアナログ自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図7d】本発明による更なる代替のアナログ自動較正コード化ラベルを例示する表である。
【図8a】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図8b】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図8c】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図8d】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図8e】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9a】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9b】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9c】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9d】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9e】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9f】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【技術分野】
【0001】
本発明は一般に、被分析物の濃度を決定する装置又は測定器を自動較正するために使用される自動キャリブレーション(較正)ラベルに関する。自動較正ラベルは、実行個別化検査片のパッケージに組み込まれ、装置又は測定器の外部の一部が、ラベルから較正情報を決定するように構成される。
【背景技術】
【0002】
体液中の被分析物の定量測定は、一定の生理的異常に関する診断及び維持において大変重要である。例えば乳酸塩、コレステロール及びビリルビンは、一定の個人におかれては監視される必要がある。特に糖尿病の個人は、食生活において接取する血糖値を制限するために彼らの体液中の血糖値を頻繁にチェックすることが重要である。そのような検査結果は、何か管理される必要が少しでもあるならば、インシュリン又は他の薬物療法か決定するために使用され得る。一タイプの血糖検査システムにおいては、センサーが血液サンプルを検査するために使用される。
【0003】
検査センサーは、血糖に反応するバイオセンシング又は試薬材料を含む。装置の中には、例えば指をランセットで突いた後センサーの検査端が、検査されている体液中に人の指に溜まった血液中に配置されるように構成されるものもある。体液が毛管作用によって、検査端から試薬物質にセンサー内に延長する毛細血管通路に吸い込まれ、検査されるのに十分な量の体液がセンサーの中に吸い込まれる。その後、体液は検査される体液中の血糖値を示す電気的信号をもたらすセンサー内の試薬の材料と化学反応する。この信号は、センサーの後部又は接点端の近くに配置される接点領域を介し測定器に供給され測定出力となる。別の装置においては、センサーが、適用される血液に関する試薬領域を有するものもある。結果として起こる化学反応は、色変化を生じる。センサーが装置に挿入されたときの色変化を光学的に測定可能であって、ブドウ糖の濃度の同等な値に変換可能である。
【0004】
血糖検査システムなどの診断システムは通常、検査を実行するために使用される試薬感知素子(検査センサー)の測定出力及び既知の反応性に基づいて実際のブドウ糖値を計算する。検査センサーの反応又はロット較正情報は、それらが装置に入力する数値又は文字を含むいくつかの形式でユーザーに与えられ得る。パッケージ中に含まれる検査片を較正するための別の方法は、検査測定器の中に挿入されるセンサーパッケージ内に較正チップを含むことである。較正チップのメモリー素子は、装置に差し込まれるとき、装置によって直接にストアされる較正情報を読み取るための装置のマイクロプロセッサーの基盤と電気的と接続される。
【0005】
これらの方法は、較正情報を入力するためのユーザーに左右される不都合を被り、ユーザーの中には、全く入力できないか又は較正情報を不当に入力し得る。この事象においては、検査センサーが、誤った較正情報を使用し得、その結果、誤った結果を返し得る。較正チップが、センサーパッケージ内に含まれるところにおいては、較正チップは、容易に紛失され得るか又は置き違え得、較正チップを介するセンサー情報を入力できないことになる。
【0006】
改良されたシステムは、センサーカートリッジに取付けられる自動較正ラベルを使用する。自動較正ラベルは、カートリッジが測定器にロードされ、自動的に読み取られるとき、更なるユーザーの介入を全く必要としない。しかし、そのような自動較正方法は、測定器にロードされ得、長期間安定してストアされるセンサーの環境保全を提供し得、センサーに対する自動アクセスを提供し得るカートリッジを必要とする。センサーが個々の区画で堅く密閉されているようなカートリッジの更に簡単な形式は一般に、提供されないか又はパッケージされ得るセンサー数を変更するための柔軟性がなく、最大値は、許容可能なカートリッジサイズの最大値によって制限される。共通の区画内に積み重ねられるセンサーを有するカートリッジは、更に大きく、ストアされる可能性のある可変数のセンサーを支援し得るが、最初のセンサーが抽出された後に良好な環境シールを提供することは難しく、自動化されたセンサーのアクセスに関連する技術的複雑性及びコストに関連し、更に簡単な形式においてパッケージされ得るセンサー数は、柔軟であり得ない。
【特許文献1】米国特許第5,798,031号
【特許文献2】米国特許第5,120,420号
【特許文献3】米国特許第5,320,732号
【特許文献4】米国特許第5,429,735号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
自動カートリッジの複雑性、費用及び制約も必要とせず、ユーザーによる較正情報の手動入力も必要とせず、紛失され得る切り離された較正チップも必要とせずに信頼できる方法によって、装置又は測定器に検査センサーのロット較正情報を提供する装置及び方法を提供することが望まれる。これは、ボトル又は装置から切り離され、自動センサー調剤装置の中にロードされる専用カートリッジ中よりもむしろ特に、パッケージ化され得るセンサー数において柔軟である他の容器内にパッケージ化され得る個々のセンサーを用いて動作するように設計されたシステム用に望まれる。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の一実施形態による体液サンプル中の被分析物の濃度を決定する検査システムを開示する。検査システムは、センサー容器及び検査装置を含む。センサー容器は、基盤及び蓋を有していて、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成される。センサー容器はその上に配置される複数の電気接点を含むそれに取り付けられる較正ラベルを含む。電気接点は、較正ラベル上で較正情報をコード化するように構成される。検査装置は、その上の外部に配置させる自動較正機能部を有していて、体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するように構成される。自動較正機能部は、較正ラベル上の複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含む。検査装置は、電気接点と連動して較正素子に応答し、較正ラベル上でコード化較正情報を決定するように構成される。コード化較正情報が、検査装置の中にセンサー容器も較正ラベルも挿入せずに決定される。
【0009】
本発明の別の実施形態による体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムを開示する。検査システムは、センサー容器及び検査装置を含む。センサー容器は、それに取り付けられる較正ラベルを含む基盤及び蓋を有する。較正ラベルは、その上に配置される複数の電気接点を含む。複数の電気接点のうち第1の接点が、導電トレースを介し第1のリングと接続され、複数の電気接点のうち第2の接点が、導電トレースを介し第2リングと接続され、複数の電気接点のうち第3の接点が、第1及び第2のリング双方から切断される。較正情報は、第1及び第2のリングとの電気接点の接続及び切断に基づいて較正ラベルでコード化される。検査装置は、その上の外部に配置される自動較正機能部及びその中の内部に配置されるマイクロプロセッサーを有する。検査装置は、体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するように構成される。自動較正機能部は、較正ラベル上の複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含む。マイクロプロセッサーは、検査装置の外部の複数の較正素子と連動して複数の電気接点に応答し、較正ラベル上でコード化された較正情報を決定するように構成される。
【0010】
本発明の更に別の実施形態による検査システムを較正するための方法を開示する。本方法は、基盤及び蓋を有するセンサー容器を提供する動作を含む。センサー容器は、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成される。センサー容器は、その上でコード化較正情報を有するそれに取り付けられる較正ラベルを含む。本方法は更に、その上の外部に配置される自動較正機能部を有する検査装置を提供し、自動較正機能部を介して較正ラベル上でコード化される較正情報を決定する動作を含む。較正情報が、検査装置の中に較正ラベルを挿入せずに決定される。
【0011】
本発明の上記の概要は、本発明の各実施形態又はすべての特徴を表すことを意図しない。本発明の更なる機能及び恩恵は、以下の詳細説明及び図面から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【0012】
一実施形態の装置又は測定器は、分析される体液サンプルを受信するように構成される検査センサー及び所定のパラメータ値を測定するための所定の検査手順を実行するように構成されるプロセッサーを使用する。検査センサーは、測定器の中に検査センサーは挿入する前に、センサー容器から移動される。記憶装置は、所定のパラメータデータの値をストアするために、プロセッサーと接続される。検査センサーに関連する較正情報が、測定される体液サンプルが受信される前に、プロセッサーによって読み取られ得る。較正情報は、被分析物の濃度が決定された後ではなく、測定される体液サンプルが受信される前後にプロセッサーによって読み取られ得る。較正情報は、検査センサーの異なる特性を相殺するために、所定のパラメータデータの値を測定する際に使用され、センサーはバッチ処理毎に異なる。較正情報は、センサー容器の外部の較正ラベル上に含まれていて、測定器の外部の一部に配置される自動較正機能部によって決定される。
【0013】
これから図面に移ってまず図1a〜bに本発明と組み合わせて使用され得る統合測定器(10)を例示する。統合測定器(10)は、匡体(12)、ランセット装置(14)、ディスプレイ(18)、検査装置(16)及びボタンのセット(20)を含む。統合測定器(10)は、本発明を用いて利用されるように構成される特定の一装置又は測定器の例として例示されるが、体液サンプルに対し分析実行できる他の装置、測定器又は検査装置もまた本発明を用いて使用するために適合させ得ることに留意されたい。
【0014】
ディスプレイ(18)は、決定された濃度を表示し、被験者に他の情報を提供するために使用される。
被験者は、ボタンのセット(20)を利用することによって、統合測定器(10)と対話し得る。ランセット装置(14)の外部の一部(22)が、匡体(12)の検査端(24)に配置される。ランセット装置(14)は、匡体(12)の反対側のランセット装置(14)の外部の一部(22)に取り外し可能に取り付けられるランセットの後端キャップ(26)を有する匡体(12)内に部分的に取り込まれる。スライダー(28)が、匡体(12)の外部に配置され、ランセット装置(14)を傾けるためにランセット装置(14)と作動可能に接続される。
【0015】
ランセット装置(14)は、取り外し可能に取り付けられるランセット(30)(例えばランセット)を用いて被験者の皮膚をランセットで貫くために使用される。ランセット後端キャップ(26)は、中央にアパーチャを有していて、その中に配置されるランセット(30)と不容易に接触しないように被験者を保護する。ランセット(30)は、被験者から体液サンプルを取得するように構成される。使用中、スライダー(28)は、匡体(12)の中にランセット(30)を更に動かし、ランセット装置(14)を傾けるために利用される。起動ボタン(32)は、匡体(12)の外部に提供され、押し下げられたとき、傾けられたランセット装置(14)を起動する。後端キャップ(26)の表面(34)が、被験者の皮膚と接触され得る。ランセット装置(14)はその後、(起動ボタン(32)を押し下げることによって)起動され得、ランセット(30)を後端キャップ(26)から延長し被験者の皮膚を貫く。ランセット装置(14)は、ユーザーによるコンポーネント操作に要求されるレベルを低減する並列する使いやすいランセット及び検査用検査装置(16)に隣接している。図1に例示されるように、検査装置(16)は、望まれたときに代替場所の検査を容易にするために、測定器(10)の角度が調整される。統合測定器(10)のコンポーネントの位置及びインタラクションが変更され得るが、更なる様々な構成の詳細な説明は、本発明を理解するために必ずしも必要でない。
【0016】
検査装置(16)は、匡体(12)の検査端(24)に形成される検査センサー開口部(36)を含む。検査センサー開口部(36)は、その中に検査センサー(38)を固定するように構成される。検査センサー(38)は、その上に配置される体液サンプル中の被分析物対象と反応するように構成される少なくとも1つの試薬を含む。検査センサー(38)は、被験者によって検査センサー開口部(36)の中に固定され得る。検査センサー(38)は一旦、固定されると、体液サンプル中の被分析物の濃度の電気化学測定を実行するために構成される統合測定器(10)内の電気回路(80)(図4)と接続される。代替として光学読取りヘッドが統合測定器の電気回路と接続され得、光学検査センサーは、体液サンプルの被分析物の濃度が光学的に決定され得るように光学読取りヘッドの近くに挿入され得る。排出装置(40)は、体液サンプル分析が一旦実行されると、被験者が統合測定器(10)から検査センサー(38)を移動し得るために提供される。
【0017】
統合測定器(10)は、匡体(12)の外部の一部(66)の自動較正機能部(64)(図1bを参照)を含む。自動較正機能部(64)は、センサー容器(100)(図5)に配置される(以下の図5〜9に例示される)較正ラベル(106)と対話するように構成される。自動較正機能部(64)は、自動較正機能部(64)の一部から少し延長する較正ピン(68)などの複数の較正素子を含む。そのような較正ピン(68)は、信頼できる接続を保証するためにバネで留められ得、接続が、較正ラベル(106)を、接点を介する位置に向かってスライドすることを要求する場合、そのような較正ピン(68)は、支障を低減するために先を細くされるか又は丸くさせられ得る。例示された実施形態は、実質上円形に配置される自動較正機能部(64)内に含まれる10本の較正ピン(68)を示すが、自動較正ピンの数が、図1bに示されるものと数及び形において異なり得ることに留意されたい。
【0018】
また自動較正機能部(64)は、その中に配置される検知ピン(70)も含み得る。検知ピン(70)は、較正ラベル(106)(図5)が、自動較正機能部(64)といつ接触されたか検出するために提供され得る。較正ラベル(106)の検出は、プッシュボタンスイッチの接点の閉鎖を介するように機械的か又は感知接点(110)(図6b)と1つ以上の電気接点(108)(図5及び6b)との間に確立される電気的接続を介するように電気的に実行され得る。接点が一旦、検出されると、複数の較正ピン(68)は、較正ラベル(106)に含まれる自動較正情報を決定し得る。自動較正機能部(64)は更に、自動較正機能部(64)中の複数の較正ピン(68)を用いてユーザーが較正ラベル(106)を方向付ける際に支援するように構成される1つ以上の方向付け機能部(72)を含む。較正ラベル(106)を図5〜9に関連して詳細に論述する。
【0019】
前述のような統合測定器(10)は、電気回路(80)(図2)を含む。電気回路(80)は、統合測定器(10)を作動するために使用される様々な電子及び電気コンポーネントを含む。電気回路は、ディスプレイ(18)の他に検査装置(16)とも接続される。更に、電気回路(80)は、記憶装置(84)と通信可能に接続される。記憶装置(84)は、体液サンプルが、代替の検査場所、日時情報、所定の較正コード用のルックアップテーブルなどから収集されたかに関わらず、測定された被分析物の濃度などの情報をストアするように構成される。記憶装置(84)は通常、例えばEPROM(消去可能プログラム可能読み出し専用メモリー)又はEEPROM(電気的消去可能プログラム可能読み出し専用メモリー)などの不揮発性メモリーである。(図示されない)バッテリは通常、統合測定器(10)内の電気回路及びディスプレイ(18)を起動するために使用される。
【0020】
また図2も参照して本発明の一実施形態による統合測定器(10)の電気回路(80)を表すブロック図を例示する。電気回路(80)は、プログラム及び利用者データをストアするために関連する記憶装置(84)と一緒にマイクロプロセッサー(82)を含む。検査センサー(38)と接続されるセンサー測定回路(86)は、血糖検査値を記録するために、マイクロプロセッサー(82)によって作動可能に制御される。バッテリモニタ機能(88)は、(図示されない)低電力バッテリ状態を検出するためにマイクロプロセッサー(82)と接続される。アラーム機能(90)が、所定のシステム状態を検出し、統合測定器(10)のユーザーに対する警告表示を生成するためにマイクロプロセッサー(82)と接続される。
【0021】
データポート又は通信インターフェース(92)は、(例えばコンピューター、ラップトップ、携帯情報端末、リモートサーバー、ネットワーク接続された装置などの)外部装置から双方向にデータを連結する。通信インターフェース(92)によって、外部装置が、記憶装置にストアされる少なくとも被分析物の濃度にアクセス可能になる。通信インターフェース(92)は、例えば標準シリアルポート、赤外線のエミッタ/ディテクタポート、電話ジャック、無線周波数送信器/受信器ポート、モデム、取り外し可能メモリーカード又は装置などの外部の装置と統合測定器(10)が通信を可能にする様々な装置であり得る。また電気回路は、プログラムを実行するためのROMチップも含み得る。
【0022】
ON/OFF入力(94)は、統合測定器(10)のユーザーのON/OFF動作に応答し、統合測定器(10)の血液検査シーケンスモードを実行するためにマイクロプロセッサー(82)と接続される。またセンサー測定回路(86)は、検査センサー(38)の挿入も検出し、マイクロプロセッサー(82)に血液シーケンスモードを実行させる。システム機能入力(96)は、統合測定器(10)のシステム機能のモードを選択的に実行するために、マイクロプロセッサー(82)と接続される。自動較正入力(98)は、本発明の一実施形態によるセンサー容器(100)(図5)上で自動較正コード化情報を検出するために(例えば図6a及び7aに示されるようなインターフェース回路を介し)マイクロプロセッサー(82)と接続される。マイクロプロセッサー(82)は、検査センサー(38)に適用される体液サンプルの被分析物の濃度を決定するための適切なプログラムを含む。
【0023】
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するために、電気化学センサーが使用され得る。電気化学センサーは、信頼できる再現可能な測定値を提供することが望まれる。これから図3を参照して一実施形態による検査センサー(38)は、その上で(一般に画面印字技術によって)連続し印字される絶縁基体(42)、電気導体パターン(44)、電極パターン(部分(46)及び(48))、絶縁(誘電体)パターン(50)及び反応層(54)を含む。電気化学センサーの基盤は、体液検査サンプルのための流路を提供する。検査センサー(38)が図4に示されていて、基盤(42)上の素子すべてが同一平面上に示されている。
【0024】
反応層(54)の機能は、それが電極パターンコンポーネントによって発生させる電流の観点から電気化学的に測定可能な化学的種類へ体液検査サンプル中のブドウ糖又は別の被分析物を化学量論的に変換することである。反応層(54)は一般に、酵素及び電子受容体などのバイオセンシング又は試薬材料を含む。更に具体的には、反応層(54)は、作用電極表面に可動電子を運ぶために、電極パターン及び電子受容体(例えばヘキサシアノ鉄酸塩)上で可動電子を生成するように被分析物と反応する酵素を含む。電子受容体は、被分析物と酵素との間の反応に応答し減少される媒介物として呼ばれ得る。反応層中の酵素は、ポリエチレンオキシドなどの親水性ポリマーと結合され得る。ブドウ糖と反応するために使用され得る酵素は、ブドウ糖酸化酵素である。グルコース脱水素酵素などの別の酵素が、使用され得ると想定される。
【0025】
電極パターンの2つの部分(46)、(48)は、被分析物を電気化学的に測定するために必要な作用及び対極それぞれを提供する。作用電極(46a)は一般に、被分析物と反応する酵素を含む。作用及び対極は、対極(48a)の主要部が作用電極(46a)の露出部分から(流路に沿って流量方向の観点から)下方に配置されるように構成され得る。この構成によって、検査体液サンプルが、作用電極(46a)の露出部を完全に覆うことが可能になる。
【0026】
しかし、下位電極素子(48a)は、上位作用電極素子(46a)から上流に配置され得、作用電極を完全に覆うために適切な量の体液サンプル(例えば全血サンプル)が毛細管空間に入り、体液サンプルの導電率によって下位電極素子(48a)と露出された作用電極(46a)の部分との間の電気接続が形成する。しかし、体液サンプルによって接触し利用可能な電極の領域は、非常に小さいので、かくして非常に弱い電流だけが電極の間を検流器を介し通過し得る。受信信号が所定の一定レベルよりも下にあるときに、検流器が誤り信号を与えるようにプログラムすることによって、センサー装置は、不十分な血液がセンサーの空洞に入ったことをユーザーに通知し、別の検査が行われる必要があることを通知し得る。
【0027】
作用及び対極電極は、電極インクを含む。電極インクは通常、電気化学的活性炭を含む。導体インクのコンポーネントは、センサー末端(56)において導体パターンとの接点を介しそれらが作動可能に接続中の電極と測定器との間に化学的に低抵抗の経路を提供するように選定されるカーボン紙及び銀の混合物であり得る。対極は、銀/塩化銀又はカーボン紙から成り得る。検針の再現性を高めるために、誘電性パターンが、電極パターン(52)の中央付近で定義される領域を除いて体液検査サンプルから電極を絶縁する。測定される電流が、被分析物の濃度及び被分析物を含む検査サンプルに露出された反応層領域に左右されるので、このタイプの電気化学的測定においては、定義される領域が重要である。
【0028】
典型的な誘電体層(50)は、紫外線硬化型アクリル酸変性ポリエチレンを含む。蓋又は覆い(58)は、体液サンプルを受信するための空間を形成するための対極及び作用電極が、位置付けられる基盤と対になるように構成される。蓋(58)は、凹形の空間(60)を提供し一般に、変形可能な平板物質をエンボス加工することによって形成される。蓋(58)は、空気孔(62)を提供するために穿孔され、密封動作で絶縁基体(42)に接合される。蓋(58)及び基盤(42)は、音響溶接によって一緒に密封され得る。エンボス加工された蓋及び基盤は、蓋の下側に接着剤を使用することによって接合され得る。蓋及び基盤の接合方法は、本明細書中に全体として援用する米国特許第5,798,031号に更に完全に記載されている。
【0029】
絶縁基体(42)用の適切な材料は、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、次元安定ビニール及びアクリルポリマー及びポリカーボネート/ポリエチレンテレフタレート及び金属箔構造体(例えばナイロン/アルミニウム/ポリ塩化ビニール薄板)などのポリマーブレンドを含む。蓋は通常、ポリカーボネート又はエンボス可能なポリエチレンテレフタレート、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート又は金属箔の合成物(例えばアルミホイル構造体)などの変形可能な高分子系シートの材料から作られる。誘電体層は、紫外線光若しくは湿気によって矯正可能なアクリル酸変性ポリウレタン又は熱矯正可能なビニールポリマーから加工され得る。
【0030】
他の電気化学センサーが本発明において使用され得ることが想定される。ブドウ糖濃度を測定するために使用され得る電気化学センサーの例は、バイエル薬品社のデックス(登録商標)、デックスII(登録商標)、エリート(登録商標)及びASCENSIAシステム(登録商標)において使用される。そのような電気化学センサーに関する更なる詳細は、双方を全体として援用する米国特許第5,120,420号及び第5,320,732号において見出され得る。1つ以上の電気化学センサーが、松下電器産業会社から購入され得る。別の電気化学センサーを全体として援用する米国特許第5,798,031号に開示する。電流測定に関する監視システムにおいて使用され得る電気化学センサーの更なる例が、米国特許第5,429,735号に開示されている。更に別のバイオセンサーが、本発明において使用され得ることが想定される。
【0031】
前に例示された検査センサー(38)及び統合測定器(10)を電気化学検査システムに関連して説明したが、本発明が光学的検査システム又は他の検査システムを用いて作動可能なことを理解されたい。電気化学的、光学的又は他のセンサーが、ボトル又はカートリッジなどのセンサー容器の中にストアされ得る。
【0032】
これから図5に移って本発明の一実施形態によるセンサー容器(100)を例示する。センサー容器(100)は、基盤(102)及び取り外し可能に取り付けられる蓋(104)を含む。基盤(102)は、蓋(104)がそれに取り付けられるとき、複数の検査センサー(例えば検査センサー(38))を取り込むように構成される。センサー容器(100)は、外部環境による検査センサー(38)汚染の抑制を支援する。被験者が、被分析物の測定の実行を所望するとき、図la〜bに例示されるように、複数の検査センサー(38)のうち1つが、センサー容器(100)から移動され、統合測定器(10)の中に挿入される。
【0033】
またセンサー容器(100)は、その上に配置される較正ラベル(106)も含む。例示されるように、較正ラベル(106)が、蓋(104)の一部に配置され得る。代替として較正ラベル(106)が、基盤(102)又は蓋(104)の別の一部に配置され得る。センサー容器(100)上の較正ラベル(106)の位置が、較正ラベル(106)が統合測定器(10)の自動較正機能部(64)(図1b)と接触し得る間、変更し得ることを理解されたい。検査センサー(38)間の製造のばらつきを相殺するために、臨床的価値の計算において使用するために割り当てられる較正情報又は符号が、較正ラベル(106)上でコード化される。
【0034】
較正ラベル(106)は、検査センサー(38)が、異なる装置又は測定器を用いて使用され得るように、較正情報(例えば検査センサー(38)用のロット特有の試薬の較正情報)の転送プロセスを自動化するために使用される。1つ以上の複数の自動較正ピン(68)は、較正ラベル(106)が統合測定器(10)の自動較正機能部(64)と接触されるとき、較正ラベル(106)と電気的と接続する。電流の読み取り及び少なくとも1つの方程式を使用し、一方法によって体液サンプルの被分析物の濃度が決定される。この方法においては、方程式の定数が、較正ラベル(106)からの較正情報又はコードを使用し特定される。これらの定数は、(a)方程式の定数を計算するためのアルゴリズムを使用すること、又は(b)較正ラベル(106)から読み取られる特定の所定の較正コード用のルックアップテーブルから方程式の定数をリトリーブすること、によって特定され得る。較正ラベル(106)は、デジタル又はアナログ技法によって実装され得る。デジタル実装においては、統合測定器(10)は、較正情報を決定するために、導電性が選択される位置に沿って存在するか測定する支援をする。アナログ実装においては、統合測定器(10)は、較正情報を決定するために、選択された位置に沿って抵抗を測定する支援をする。
【0035】
較正ラベル(106)は、その上に配置される複数の電気接点(108)を含む。例示されるように、複数の電気接点(108)は一般に、任意の感知接点(110)を取り囲む。感知接点(110)が提供される実施形態において感知接点(110)は、較正ラベル(106)上に提供される自動較正情報が決定され得ることをマイクロプロセッサー(82)に示すために、自動較正機能部(64)の検知ピン(70)と連動するように構成される。較正ラベル(106)と自動較正機能部(64)との間の接点は、例えば、検知ピン(70)と他のいくつかの電気接点(108)との間の電気的導通を感知することによって決定され得る。例示された実施形態においては、較正ラベル(106)は、複数の電気接点(108)の2つの間に配置されるインデックス位置(112)を含む。インデックス位置(112)は、自動較正機能部(64)に対する較正ラベル(106)の2つ以上の方向付けが可能な場合、較正ラベル(106)から自動較正情報を取得開始する場所を決定するために、自動較正機能部(64)によって利用され得る。
【0036】
またセンサー容器(100)は、図5に例示されるように、1つ以上の方向付け機能部(114)も含み得る。センサー容器(100)の1つ以上の方向付け機能部(114)は、自動較正機能部(64)の方向付け機能部(72)(図1b)と連動するように構成される。例示されるように、1つ以上の方向付け機能部(114)は、センサー容器(100)の蓋(104)における刻み目(インデント)である。インデントは、自動較正機能部の方向付け機能部(72)を形成する複数のタブと連動するように構成される。タブがインデントの中に挿入されると、センサー容器(110)の較正ラベル(106)が、統合測定器(10)の自動較正機能部(64)に適切に整列される。しかし、機械的な方向付け機能部の代替実装が可能なことに留意されたい。
【0037】
これから図6aに移って本発明の一実施形態による較正ラベル(106)とマイクロプロセッサー(82)を接続するデジタル較正方法に関するデジタル電子回路(130)を例示する。例示されるように、マイクロプロセッサー(82)から10個のデジタル出力信号(OA〜OJ)は、10個の電界効果トランジスター(FET)(TA〜TJ)(134)のうち対応する1つを介し10本の較正ピン(PA〜PJ)(68)に10個のドライバ(DJ〜DA)(132)を経由し接続する。10本の較正ピン(68)は、マイクロプロセッサー(82)に10個のデジタル入力信号(IA〜IJ)を提供する10個の受信器(RA〜RJ)(136)と接続する。受信器それぞれは、供給電圧(VCC)と接続される関連付けられたプルアップ(PU)(138)を有する。較正ピン(PA〜PJ)(68)は、較正ラベル(106)上の他の電気接点(108)と電気的に接続する。
【0038】
較正ラベル(106)の接点パターンを読み取るために、マイクロプロセッサー(82)は、ドライバ(132)の1つを起動し、他のドライバ(132)すべてが停止される。起動されたドライバ(132)は、関連する較正ピン(68)に低信号を提供する。起動されたドライバ(132)に対応する関連付けられた較正ピン(68)と直接に接続された受信器(136)は、この特定のドライバ(132)及び受信器(136)が、直接に接続されているので、低信号として読み取る。また較正ピン(68)もラベルパターンによって低位で駆動され、その受信器(136)の別のすべてもまた低信号として読み取られる。関連するドライバ(132)が起動されておらず、関連するプルアップ(138)が受信器電圧をVCCに上げているので、残りの他の受信器(136)すべては、高位の信号として読み取る。
【0039】
これから図6bを参照して本発明の較正コード化較正ラベル(106)の好ましい構成を例示する拡大図を示す。一実施形態による較正コード化較正ラベル(106)は、関連する検査センサー(38)に割り当てられるロット特有の試薬較正に関する情報転送プロセスを自動化するために使用される。例えば、図6bに例示される自動較正情報は、共通オリジン又はロットを有する複数の検査センサー(38)を取り込むセンサー容器(100)に配置される較正ラベル(106)にコード化され得る。較正ラベル(106)は、任意の角度位置で読み出され、ユーザーのいかなる介入もなしに統合測定器(10)によって解読される。較正ラベル(106)は、所定の位置において提供される複数の電気接点(108)を介し読み取られる。電気接点(108)の選択された接点が、導電トレース(120)によって内側のリング(116)と接続される。更に、他の電気接点(108)が、内側のリング(116)又は外側のリング(118)いずれかと接続されていない間、他の電気接点(108)は、導電トレース(120)によって外側のリング(118)と接続される。内側のリング(116)及び外側のリング(118)と接続された電気接点(108)が、較正データをコード化するために使用され得る間、未接続接点(単数又は複数)は、自動較正機能部(64)に対するラベルの方向を設定するために使用され得る。
【0040】
多くのデジタル及びアナログ双方の構成が、較正ラベル(106)を定義するために使用され得る。較正ラベル(106)は、個別の基板又はセンサー容器(100)(図5)のいずれかであり得るベース基板に導電インクを画面印字することによって構成され得る。個々の基板は、接着剤(例えば熱溶融性、紫外線硬化型又は速硬性接着剤)を使用するか又は他の付属手段を介し、センサー容器(100)に取り付けられ得る。較正ラベル(106)を定義する導電インクは、炭素、銀又は炭素/銀の混合インクであり得る。基板は、紙又は高分子基材を含む任意の印字を受け入れる表面であり得、実施形態の中には、熱安定化ポリエチレンテレフタル酸(PET)又はポリカーボネートもあり得る。デジタル較正コード化は、印字を介する直接コード化又は特定の検査センサーロット用CO2又はNd:YAGレーザーなどのレーザーを用いた切断線を介し、そのいずれかによって定義され得る。代替実施形態においては、薄いアルミニウム膜などの金属膜が、トレースを形成するために利用され得、較正データをコード化するための較正パターンを形成するために、レーザーによって除去され得る。実線(152)によって表示され、例えば図7bに示されるように選択される接点O、I、Jと接続される所定の位置に選択的に配置される測定抵抗器に基づくアナログシステムが、図7a〜dに関して例示され記載されるように使用され得る。
【0041】
図6bは、較正ラベル(106)のための例示的なトレースパターンを示す。図6bに示されるような較正ラベル(106)は、3つの接点接続セット:論理1を表す外側のリング又は経路(118)と接続される第1の電気接点(108)、A、C、E、G及びI、論理0を表す内側のリング又は経路(116)と接続される第2の電気接点(108)、B、D、F及びH、及びホームポジション又は同時を表す第3のヌル接点又は未接続(例えばインデックス位置(112))を含む。内側及び外側のリング(116)、(118)が、完全なリング又はサークルである必要がないことを理解されたい。内側及び外側のリング(116)、(118)を形成する電気接点(108)及び導電トレース(120)は、電気導電材で作られる。電気接点(108)の位置は、電気接触を構成するために、統合測定器(10)の自動較正機能部(64)に組み込まれる(図1bに示される)較正ピン(68)を用いて整列される。実施形態の中には、較正ラベル(106)が、複数の回転位置のいずれか1つに配置され得るものもあるが、較正ラベル(106)が読み取られるとき、電気接点(108)が、統合測定器(10)上の較正ピン(68)と共に常に整列されるものもある。図6cの表を図6bの較正ラベル(106)に適用する。
【0042】
インデックス位置(112)は、電気接点(108)と同様の1つの同時接点を含み得る。同時電気接点(108)が、複数の電気接点(108)のうち他にいかなる接続もされないので、それを較正ラベル(106)に例示しない。2つ以上の同時接点を用いた代替実装が可能である。特定の接点(単数又は複数)(108)は常に、内側のリング(116)又は外側のリング(118)に接続するように任意に指定され得る。図6Bに外側のリング(118)に常時接続されるような接点ラベルIを例示する。ラベルA〜Hの電気接点(108)は、プログラムされていないラベルの双方のリングと接続する。較正コードを較正ラベル(106)にプログラムするために、内側又は外側のリング(116)、(118)から接点を切断する切れ目が、印字導電ラベル物質中に作成される。A〜Hの電気接点(108)それぞれが、この28(すなわち256)個の可能な組み合わせを表すリングのいずれかと接続され得る。(内側のリングと接続されるA〜Hすべての)コード0、コード127、191、223、239、247、251、253及び(内側のリングと接続されるA〜Hのうち1つの)の254及び(外側のリングと接続されるA〜Hすべての)コード255は通常、許されないので、246個のコードが、較正コード化較正ラベル(106)を用いてプログラムされ得る。
【0043】
どの電気接点(108)が、同時接点(例えばインデックス位置(112))であって、どの電気接点(108)が、内側及び外側のリング(116)、(118)と接続されるか決定するために、1つの電気接点(108)が一度、低出力(ゼロ)として設定される。また同一のリング(116)、(118)に低接点として存在する任意の電気接点(108)も較正ラベル(106)上に導電トレースによって提供される電気接続によって低位に登録される。同時接点(単数又は複数)は、いずれのリング(116)、(118)にも接続されていないので、低位設定されるとき、それらは唯一の低位接点として登録する。これは、内側及び外側のリング(116)、(118)双方と接続される少なくとも2つの接点が存在しなければならないことを意味し、さもなければ、どの接点が同時接点(単数又は複数)であるか決定することは不可能である。
【0044】
自動較正番号を決定するため方法は、較正ラベル(106)の同時接点数よりも2つの更なる読み取りを使用し得る。読み取りそれぞれは、電気接点(108)の1つのセット:内側のリング(116)と接続されるセット、外側のリング(118)接続されるセット及びそれぞれの同時接点に関するものである。この最小の読み取りの実行後、4つのセットそれぞれに対応する電気接点(108)の決定が可能である。単一の同時位置だけが利用されるところにおいては、復号化が、わずか3つの読み取りを用いて達成され得る。2つの同時接触が存在する場合、4つの読み取りが要求される。同時接点の位置が決定されると、自動較正番号を決定するために内側のリング(116)と接続されるセットからの読み取りに関連し、これが使用される。内側のリング(116)と接続される電気接点(108)は、論理ゼロと考えられ、外側のリング(116)と接続される電気接点(108)は、論理1と考えられる。
【0045】
選択される所定の較正コード化パターンは、導電性の内側及び外側のリング(116)及び(118)によって相互接続される電気接点(108)から成る。較正データは、較正ラベル(106)上の電気的相互接続される接点セットを選択的に使用し、コード化される。1つ以上のヌル接点位置(112)が、回転式の位置インデックスとして機能するようにリング(116)及び(118)双方から分離される。(接点Iによって表される)同時位置に対するいくつかの既知の位置において、電気接点(108)のうち1つが、外側のリング(118)と接続し、この接点TOとの接続すべては論理1である。
【0046】
内側のリング(116)又は外側のリング(118)との接続を検出するために、そのリングとの少なくとも2つの接続が、導通を検出するために必要とされる。残りの電気接点(108)が、1つ又は他のリング(116)及び(118)と接続し、特定の接続パターンが較正コードを識別する。ラベルの在庫を最小にするために、単一のパターンが、2つのリング(116)又は(118)の1つから位置A〜Hそれぞれ8個のパッドを選択的に分離するために、一連の穿孔又は切断を用いて都合よく使用される。インデックス又はヌル位置(単数又は複数)以外の位置A〜Hの電気接点(108)すべては、2つのリング(116)、(118)の1つであって、たった1つと接続される。最低限2つの電気接点(108)が、リング(116)、(118)それぞれと接続される。インデックス(112)を除く電気接点(108)のすべてが、有効であると考えられる読み取りの2つの導通グループのうちの1つとして考慮される必要があるので、この処理は、誤りチェックを容易にする。すべての接点が同時接点であるように見える(すなわち、較正ラベル(106)によって提供される導通が失われてために較正ピン(68)の間に電気的接続が存在しない)とき、不明の較正ラベル(106)が検出される。
【0047】
デジタルコード化の一方法においては、0及び1を表す一連の開回路及び閉回路が、較正ラベル(106)に導入される。デジタル較正ラベル(106)は、内側のリング(116)と接続することによって決定される特定の較正コード番号を表すためにレーザーカット又は印字によってコード化され、例えばAは1を表し、Bは2を表し、Cは4を表し、Dは8を表し、Eは16を表し、Fは32を表し、Gは64を表し、Hは128を表す。図6cにおいては、接点B、D、F及びHが、較正コード番号を定義するために内側のリング(116)と接続される。
【0048】
マイクロプロセッサー(82)は、低位値として1つの電気接点(108)又はビットを構成し、一方、残りの他の電気接点(108)は、高位である。特定の駆動電気接点(108)と電気的に接続される電気接点(108)すべてが、低位に設定され、一方、残りの電気接点(108)は、高位に設定される。選択的に電気接点(108)を駆動し、結果として入力パターンを読み取ることによって相互接続パターン及び関連する較正コードが、決定される。別の接点と接続されないことによって定義される固有のインデックス位置(112)が、較正ラベル(106)の回転位置を決定するために使用され、A〜Iの電気接点(108)が識別され得るが、開始位置及び較正コード双方をコード化するために他の構成が、固有のビットのパターンを用いて使用され得ることを理解されたい。しかし、別の2進コードスキームが、同一の数の電気接点(108)を用いて較正コード番号用に更に少ない可能なコードを提供し得る。
【0049】
較正情報のコード化のための代替較正コード化ラベル(106b)を図の6d及び6eにそれぞれ例示する。任意の較正ラベル(106)及び(106b)においては、お互いに対する実際の接点の物理的位置は、それらが既知か又は所定の位置に存在する限り、較正ラベル(106)を復号することは重要でない。
【0050】
図6d及び6eを参照して10個の電気接点(108)を接点A〜接点Jによって表わす。図6dのように、2つのインデックス位置(SYNC)(112b)、外側のリング(OUTER)(118)及び内側のリング(INNER)(116)を含む3つのグループ又は接点接続のセットが存在する。図6dにおいては、10個の接点A〜Jを用いた較正コード化較正ラベル(106b)に関していて、接点JはSINC1であって、接点AはSINC2であって、1つは接点Iとして表示される外側のリングと結合する必要があって、残りの8つの接点B〜Hは、内側のリング(116)又は外側のリング(118)のいずれかと接続される。8つの接点B〜J(コード0〜255)は、内側のリング1つだけの接続(コード127、191、223、239、247、251、253、254)に関する8つの組み合わせを差し引いて、外側のリング1つだけの接続(コード0)に関する1つの組み合わせを差し引いて、256(28)個の可能な接続の組み合わせを表す。較正ラベル(106b)は、較正番号用に247個の固有の組み合わせ又はコードを提供する。
【0051】
また特定の較正ラベル(106)上の較正コードは、いくつかのタイプの検査センサー(38)の間において区別するためにも使用され得る。センサータイプ「A」が、10個の較正コードを必要とし、センサータイプ「B」が、20個の較正コードを必要とし、センサータイプ「C」が、30個の必要な較正コードを必要とすると考えられたい。自動較正コードは、コード1〜10が、タイプ「A」較正コード1〜10を有するタイプ「A」センサーを意味し、ラベルコード11〜30が、タイプ「B」較正コード1〜20を有するタイプ「B」センサーを意味し、ラベルコード31〜60が、タイプ「C」較正コード1〜30を有するタイプ「C」センサーを意味するように自動較正コードを割り当てることができる。この例においては、ラベルコードは、センサータイプ及び較正コード双方がそのセンサーに関連することを示す。
【0052】
図6dにおいては、代替タイプ1、2、3及び4の較正ラベル(106b)は、2つの同時位置(112b)を含む。タイプ1の較正ラベル(106b)においては、隣接する2つの同時位置が使用される。タイプ1の較正のラベル(106b)を用いると、隣接する2つの同時接点はJとAであって、1つの接点Iが、外側のリング(118)に結合され、残りの7つの接点B〜Hが、内側又は外側のリング(116)(118)と接続される。7つの接点は、内側のリング1つだけの接続に関する7つの組み合わせを差引いて、外側のリング1つだけの接続に関する1つの組み合わせを引いて、128(27)個の可能な組み合わせ接続を表す。タイプ1の較正コード化較正ラベル(106b)は、120個の固有の組み合わせ較正番号を提供する。
【0053】
タイプ2、3及び4の較正ラベル(106b)を用いると、2つの同時接点の相対的位置が、更なる情報を提供するために使用され得る。同時接点組み合わせJとAの(隙間がない)タイプ1、JとBの(1つの空間隙間の)タイプ2、JとCの(2つの空間隙間の)タイプ3及びJとDの(3つの空間隙間の)タイプ4は、固有に検出され得、較正コード化較正ラベル(106b)の4つのタイプの間で区別するために使用され得、較正コード化較正ラベル(106b)それぞれは、120個の固有の組み合わせをコード化する。同時接点組み合わせJとE、JとF、JとG、JとH及びJとIは、固有に区別され得ない。4つのタイプ1、2、3及び4の較正ラベル(106b)の使用は、較正番号用に合計480(4*120)個の組み合わせを提供する。
【0054】
他の較正ラベル(106)は、固有のパターンを生成するために使用される4つ以上の同時接点の相対的位置を提供され得る。例えば3つの同時接点及び外側のリング(118)と結合された1つの接点を用いると、6つの接点は、外側又は内側のリング(116)、(118)と接続したままである。6つの接点は、64(26)個の可能な接続の組み合わせを表し、1つだけの内側のリング接続に対する7つの組み合わせを引いて、1つだけの外側のリング接続に対する1つの組み合わせを引いて、56の固有の組み合わせが残る。J、A及びB、J、A及びC、J、A及びD、J、A及びE、J、A及びF、J、A及びG、J、A及びH、J、B及びD、J、B及びEなど3つの同時接点を固有に配置し得る多くの方法がある。2つの同時接点と同様に、これらの同時接点の組み合わせは、例えば統合測定器(10)によって実行される複数の分析タイプのうち1つを識別するために、異なるタイプのラベルを表示し得る。
【0055】
また図6f〜gも参照して本発明の一実施形態によるデジタル自動較正コード化ラベル(106c)を例示する。較正ラベル(106c)は、電気接点(108c)においてコード化可能な情報を最大化するために、単一のインデックス位置(112c)だけを利用する。実施形態の中には、更に多くのインデックス位置が利用され得るものもある。例示された実施形態においては、感知接点(110c)は、電気トレース(120c)によって内側のリング(116c)又は外側のリング(118c)の少なくとも1つと接続される。感知接点(110c)が低位に設定される場合、少なくとも1つの電気接点(108c)は、低位に設定される。この実装においては、少なくとも1つの低位設定される電気接点(108c)は、較正ラベル(106c)が自動較正機能部(64)(図1b)と接触していることを示すように使用され得る。一実施形態による感知接点(110c)は、自動較正機能部(64)に対する較正ラベル(106c)の方向と左右されない位置に配置される。
【0056】
図7aにおいては、一実施形態によるアナログ電子回路(150)を例示する。アナログ電子回路(150)は、(図7bに例示された最良の)較正ラベル(106d)又は(図7Cに例示された最良の)較正ラベル(106e)上に提供される抵抗器(R1及びR2)(152)の測定抵抗値に基づいている。抵抗器(R1及びR2)(152)の抵抗値は、較正値を提供する。中央の接点及び他の任意の電気接点(108)との間の導通は、較正ラベル(106e)が本装置の自動較正機能部(64)と接触中であることを示すために使用され得る。抵抗器のアナログ値を較正値と関連付けることが可能であるが、典型的な処理は、抵抗器(152)の特定の値を印字することである。例えば5つの較正コードを区別するために、異なる5つの抵抗値(例えば1000Ω、2000Ω、3000Ω、4000Ω及び5000Ω)の1つが、較正ラベル(106d)(106e)上に画面印字される。抵抗器(R1及びR2)(152)に関する抵抗値は、較正ラベル(106d)、(106e)が、較正ピン(68)によって接触されるところで接点抵抗の印字変化又はその変化による抵抗の変化があり得たとしても、マイクロプロセッサー(82)によって測定される抵抗値は、相互に容易に区別されるように選択される。
【0057】
図7aにおいては、既知の基準電圧(VREF)及び既知の基準抵抗(RREF)を有する抵抗器(154)を例示する。アナログ−デジタル変換器(ADC)(156)は、その入力ラベルVMEASにおける現在のアナログ電圧を、その出力ラベル(IA)においてマイクロプロセッサー(82)によって読み取られるデジタル値に変換する。ドライバ(DA)(158)は、ラベルOAの信号線を経由し、マイクロプロセッサー(82)によって制御されるアナログスイッチである。ドライバ(158)は、ドライバ(158)が停止されているときは、アナログ電子回路(150)の抵抗器RREF(154)をそのままにし、又はドライバ(158)が起動されているときは、抵抗器RREF(154)を短絡し、p−チャネル電界効果トランジスター(FET)(160)を制御する。
【0058】
抵抗器(R1及びR2)(152)の値は、以下のように決定され得る。ドライバDA(158)が停止されると、抵抗器(154)は導通し、抵抗器(R1及びR2)(152)及び抵抗器RREF(154)は、電圧分配器として機能する。その後、電圧VMEASが測定され、VOFFとして定義される。ドライバDA(158)が起動されると、RREFが短絡し、抵抗器(R1及びR2)(152)は、電圧分配器として機能する。その後、電圧VMEASが再び測定され、今度はVONとして定義される。
【0059】
適用される方程式は、
【0060】
【数1】
【0061】
であって、R1に関して方程式2を解くと、
【0062】
【数2】
【0063】
であって、方程式1にR1を代入し、R2に関して解く。
【0064】
【数3】
【0065】
REF及びRREFは、既知の値であって、VOFF及びVONは、測定値である。方程式3においては、R1を計算するために、R2、VREF及びVONに関する値を代入する。この時点でR1及びR2は既知となり、較正値が決定され得る。
【0066】
多くの較正コードを区別するために、2つ以上の抵抗器が使用され得る。較正ラベル(106d)、(106e)に関し、抵抗器それぞれが任意の値「n」であり得る「m」個の抵抗器を用いると較正コードの数は、mnとなる。
【0067】
例えば、各抵抗器(152)が異なる5つの抵抗値のうちの1つを有し得るところでは、2つの抵抗器(R1及びR2)(152)の印字は、25(すなわち52)個の区別される較正コードを許可する。これは、3つの抵抗器(152)などに拡張され得、125(すなわち53)個の較正コードを提供し得る。
【0068】
図7bを参照して一実施形態による2つの抵抗器(152)のアナログ較正ラベル(106d)を例示する。内側の抵抗器(R2)(152)及び外側の抵抗器(R1)(152)は、図7aに示されるように3本だけの較正ピン(68)が必要であるが、(較正ラベル(106d)の回転毎に一度に)10回複写され得る。較正ピン(68)は、一列に配置される。1つの較正ピン(68)(PA)は、内側の抵抗器(152)(R2)すべての共通接合部(I)において電気接点(108)と接触する。別の較正ピン(68)(Pb)は、内側の抵抗器(R2)と外側の抵抗器(152)(R1)との合流点(J)において電気接点(108)と接触する。第3の較正ピン(68)(PC)は、外側の抵抗器(152)(R1)の他方の終端(O)における電気接点(108)と接触する。
【0069】
図7bの較正ラベル(106d)のバリエーションは、較正ピン(68)と接触させるための連続する導電リングを用いて1つの内側の抵抗器(152)(R2)及び1つの外側の抵抗器(152)(R1)だけ有し得る。(図示されない)1つのリングは、抵抗器(152)(R1及びR2)の合流点(J)の径に存在し得る。(図示されない)別のリングが、抵抗器(152)(R1)のもう他方の終端(O)の径に配置される。導電リングは、低抵抗物質で作られている。較正ピン(68)は、ラベル(106d)を用いて中央の接点(I)及び2つのリングと接触する。
【0070】
2つの抵抗器の較正ラベル(106b)の別の種類を図7cに例示する。3つの較正ピン(68)が、この場合も先と同様に一列に配置される。1つの較正ピン(68)(PB)が、10個の抵抗器(152)すべての接合点(178)における電気接点(108)と接触する。別の較正ピン(68)(PA)は、抵抗器(R1)の終端(174)と接続する。第3の較正ピン(68)(PC)は、別の2本の較正ピン(68)と一列に並んでいて、抵抗器(R2)の終端(176)における電気接点(108)と接続する。抵抗器(R1)(例えば値n1)に関する抵抗値セットは、抵抗器(R2)(例えば値n2)の抵抗値セットと異なる場合、異なるn1*n2の較正コードが区別され得る。
【0071】
較正ラベル(106e)に関しては、図7cに例示された2つの抵抗器(152)の値は、同一の「n」個の抵抗器セットから選択され、ラベルが回転するために、いくつかの組み合わせが区別され得ない(例えばR1=1000Ω及びR2=2000Ωは、R1=2000Ω及びR2=1000Ωと区別できない)。抵抗器それぞれが、値「n」の1つであり得るところでは、較正ラベル(106e)の2つの種類の抵抗器の異なる組み合わせ数は、方程式:
【0072】
【数4】
【0073】
で与えられる。また図7dも参照して、異なる抵抗値の数と測定され得る異なる較正コードの数を表にする。
【0074】
これから図8a〜eに移って本発明のいくつかの実施形態による複数の較正ラベル(206a〜e)それぞれを例示する。較正ラベル(206a〜e)それぞれは、任意の感知接点(210a〜e)の周りに配置される複数の電気接点(208a〜e)を含む。電気接点(208a〜e)それぞれは、まず複数の導電トレース(220a〜e)によって内側のリング(216a〜e)及び外側のリング(218a〜e)双方と接続される。内側のリング(216a〜e)、外側のリング(218a〜e)又はその双方から1つ以上の電気接点(208a〜e)を切断するように、導電トレース(220a〜e)の一部を移動することによって、較正情報が、較正ラベル(206a〜e)においてコード化される。内側のリング(216a〜e)及び外側のリング(218a〜e)双方から電気接点(208a〜e)を切断するように、導電トレース(220a〜e)を移動することによって、同時位置が、コード化される。
【0075】
較正ラベル(206a〜e)それぞれは、少なくとも1つのラベル方向付け機能部(214a〜e)を提供される。ラベル方向付け機能部(214a〜e)の数は、例として較正ラベル(206a〜e)それぞれに対し変わる。ラベル方向付け機能部(214a〜d)が、図8a〜dに図示されるように、較正ラベル(206a〜d)の周辺付近に対称的に配置される場合、較正ラベル(206a〜d)は、統合測定器(10)の自動較正機能部(64)(図1b)に適用される前に様々な位置に回転され得る。自動較正機能部(64)に対するこれらの較正ラベル(206a〜d)の方向は、双方のラベルリングから1つ以上の同時接点を選択的に分離することによって設定され得る。あるいはまた図8eにおいては、較正ラベル(206e)は、較正ラベル(206e)の周りに非対称的に配置される複数のラベル方向付け機能部(214e)を含む。そのように自動較正機能部(64)上の複数の非対称的方向付け機能部(72)と組み合わせて、ラベル方向付け機能部(214e)が、較正ラベル(206e)が特定方向における自動較正機能部(64)の複数の較正ピン(68)に適用されるに過ぎないことを確実にする支援をする。
【0076】
これから図9a〜9fを参照して本発明の様々な実施形態による複数の較正ラベル(306a〜f)を例示する。較正ラベル(306a〜f)それぞれは、複数の電気接点(308a〜f)を含む。図の9b、9d及び9fにおいて、複数の電気接点(308b)、(308d)、(308f)は一般に、任意の感知接点(310b)、(310d)、(310f)の周辺に配置される。電気接点(308a〜f)それぞれは、最初に複数の導電トレース(320a〜f)によって内側のリング(316a〜f)及び外側のリング(318a〜f)双方と接続される。内側のリング(316a〜f)、外側のリング(318a〜f)又はその双方から1つ以上の電気接点(308a〜f)を切断するように、導電トレース(320a〜f)の一部を移動することによって、較正情報が、較正ラベル(306a〜f)上でコード化される。自動較正機能部(64)に対するこれらの較正ラベル(306a〜f)の方向は、双方のラベルリングから1つ以上の同時接点を選択的に分離することによって設定され得る。
【0077】
前述の較正ラベルの実施形態は一般に、較正ラベル周辺付近で対称であるように例示される。代替実施形態においては、較正ラベルは、統合測定器の自動較正機能部を有する1つの較正ラベル方向だけを考慮し、非対称的である。これらの実施形態においては、較正ラベルは、更に較正ラベルを適切に配列する際にユーザーを支援するためのラベル方向付け機能部を含み得る。あるいはまた非対称形の較正ラベルは、較正ラベルの適切な整列を容易にし得る。
【0078】
前述の実施形態からわかり得るように、較正ラベル上に含まれるコード化較正情報は、統合測定器にセンサー容器を挿入せずにセンサー容器から直接に統合測定器によって読み出され、決定され得る。こうして、前述の装置は、統合測定器が、ユーザーがセンサー容器から検査センサーを個別に移動し、移動した検査センサーを統合測定器に挿入可能なようにセンサー容器を構成するところにおいてセンサー容器中に含まれる検査センサーのための較正情報を自動的に決定可能にする。
【0079】
統合測定器は、ユーザーに較正情報キー入力も統合測定器中に較正チップ又は他の装置を配置し挿入することも必要とせず、挿入された検査センサーに関する較正情報を自動的に決定できる。センサー容器がその上に直接に較正ラベルを含むので、ユーザーが検査センサーを移動するためにセンサー容器を開けるときにユーザーは常に、較正ラベルを有する。実施形態の中には、統合測定器が、体液サンプルが分析され得る前ではなく、検査センサーが統合測定器に挿入された後、ユーザーが、自動較正機能部に較正ラベルを接触することを要求するように設計されるものもある。これは、適切な較正情報が、統合測定器に挿入される特定の検査片に提供されることを保証することを支援し得る。
【0080】
前述のような感知接点は、電気接点であって、感知接点と他の任意の較正接点との間の導通がラベルと自動較正機能部との間に設定されている接点を確立するために使用され得る。ラベル上の接点を使用しない代替アプローチは、機械的接点が自動較正機能部を有する容器によって設定されるとき、装置として代わりに起動するプッシュボタンのようなスイッチを有することである。いずれの実装に関しても、マイクロコントローラーは、有効な較正コードが検出されるか又は感知装置を介してラベルが取り下げられたことが決定されるまでラベルの読み取りを繰り返し試みる。
【0081】
上記の実装は、較正ラベルを較正機能部にしばらく接触させることになり得る。マイクロコントローラーが一旦、較正情報を転送すると、ラベルは、転送された情報を覚えていて使用している測定器と共に下げられ得る。代替実装は、取り付けられた較正機能部と接触しているラベルを有する装置(又はボトルに取り付けられた装置)上か又はそうでなければ外部に検査センサー容器のスナップを有する。それは、その後にセンサーすべてが消費され、古いボトルが新しいものに取り替えられるまで接続されたままであり得る。これは、センサーストレージを装置と統合するだけではなく、最後と異なる較正コードを用いて新しいボトルから検査を実行する前に較正機能部にラベルに接触せず、検査者の機会を低減する。
代替実施形態A
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムであって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器であって、前記センサー容器が、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成されるものと、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含むものと、前記較正ラベルが、その上に配置される複数の電気接点を含むものと、前記電気接点が、前記較正ラベル上で較正情報をコード化するように構成されるものと、
検査装置が、その上の外部に自動較正機能部を有していて、前記検査装置が、前記体液サンプル中の前記被分析物の濃度を決定するように構成されるものと、前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上の前記複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含むものと、
前記検査装置が、前記電気接点と連動して前記較正素子に応答し、前記較正ラベル上で前記コード化較正情報を決定するように構成されていて、前記コード化較正情報が、前記センサー容器又は前記較正ラベルを前記検査装置に挿入せずに決定されるものと、を含むシステム。
代替実施形態B
前記較正ラベルが、前記センサー容器の前記蓋に取り付けられることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態C
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、デジタル電子回路を形成することを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態D
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、アナログ電子回路を形成することを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態E
前記較正素子が、前記自動較正機能部から延長する較正ピンであることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態F
前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上で形成される1つ以上のラベル方向付け機能部と連動するように構成される1つ以上の方向付け機能部を含むことを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態G
前記較正ラベルが、対称的に形成されることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態H
前記較正ラベルが、非対称的に形成されることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態I
前記複数の検査センサーが、複数の電気化学的検査センサーであることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態J
前記複数の検査センサーが、複数の光学的検査センサーであることを特徴とする代替実施形態A記載の検査システム。
代替実施形態K
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムであって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器であって、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含むものと、前記較正ラベルが、その上に配置される複数の電気接点を含むものと、前記複数の電気接点のうち第1の接点が、第1のリングに導電トレースを介し接続されているものと、前記複数の電気接点のうち第2の接点が、第2のリングに導電トレースを介し接続されているものと、前記複数の電気接点のうち第3の接点が、前記第1及び第2のリング双方から切断されているものと、前記較正情報が、前記第1及び前記第2のリングとの電気接点の接続及び切断に基づいて前記較正ラベル上でコード化されるものと、
検査装置が、その上の外部に配置される自動較正機能部及びその中の内部に配置されるマイクロプロセッサーを有していて、前記検査装置が、前記体液サンプル中の前記被分析物の濃度を決定するように構成されるものと、前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上の前記複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含むものと、前記マイクロプロセッサーが、前記検査装置の外部の前記複数の較正素子と連動して前記複数の電気接点に応答し、前記較正ラベル上で前記コード化較正情報を決定するように構成されるものと、を含むシステム。
代替実施形態L
前記検査装置が更に、その中に配置される記憶装置を含んでいて、前記記憶装置が、前記マイクロプロセッサーと通信し、前記記憶装置が、その上に所定の較正コード用のルックアップテーブルをストアするように構成されることを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態M
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、デジタル電子回路を形成することを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態N
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、アナログ電子回路を形成することを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態O
前記複数の較正素子が、前記自動較正機能部から延長する較正ピンであることを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態P
前記較正ラベルが、検知接点を含んでいて、前記複数の電気接点が、検知接点付近に通常配置されていて、前記検知接点が、前記自動較正機能部上に形成される検知ピンによって連動されるように構成されるものと、前記検知接点及び前記検知ピンが、前記マイクロプロセッサーに対し、前記複数の較正素子が前記複数の電気接点と連動されていることを通知するように構成されることを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態Q
前記検査装置が、統合測定器であることを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替実施形態R
前記複数の電気接点のうち第3の接点が、前記較正ラベルのためのインデックス位置を示すことを特徴とする代替実施形態K記載の検査システム。
代替プロセスS
検査システムを較正するための方法であって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器を提供するステップであって、前記センサー容器が、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成されるものと、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含むものと、前記較正ラベルが、その上でコード化される較正情報を有するものと、
その上の外部に配置される自動較正機能部を有する検査装置を提供するステップと、
前記自動較正機能部を介し前記較正ラベル上でコード化された前記較正情報を決定するステップであって、前記較正情報が、前記検査装置の中に前記較正ラベルを挿入せずに決定されるものと、の動作を含む方法。
代替プロセスT
更に、前記決定された較正情報に基づいて前記検査装置を較正する前記動作を含む代替プロセスS記載の方法。
【0082】
本発明は、様々な修正及び代替の形式に影響されやすいが、特定の実施形態及びその方法が、図面中に一例として示され、本明細書に詳細に記載されている。
しかし、本発明を開示された特定の形式又は方法に限定することを意図せず、それとは対照的に意図は、添付の請求項によって定義されるような本発明の趣旨及び範囲の中に収まる修正、同等物及び代替手段すべてを含むことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【0083】
【図1a】本発明の一実施形態による統合測定器の側面図である。
【図1b】図1aの統合測定器の反対側の側面図である。
【図2】本発明の一実施形態による図1の統合測定器の電気回路ブロック線図表示である。
【図3】本発明の方法によって使用され得る一実施形態による電気化学センサーの分解図である。
【図4】図3のセンサーの基盤に直接適用されるセンサー基盤及びそれらの素子である。
【図5】本発明のいくつかの実施形態による複数の電気化学センサーを含むように構成されるセンサー容器である。
【図6a】本発明のデジタル自動較正コード化ラベルを用いて使用するための例示的な回路の概略図表示である。
【図6b】本発明の一実施形態によるデジタル自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図6c】図6bによるデジタル自動較正コード化ラベルを例示する表である。
【図6d】本発明の別の実施形態による複数のデジタル自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図6e】図6dによるデジタル自動較正コード化ラベルを例示する表である。
【図6f】本発明の別の実施形態による複数のデジタル自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図6g】図6fによるデジタル自動較正コード化ラベルを例示する表である。
【図7a】本発明の別の実施形態によるアナログ自動較正コード化ラベルを使用するための例示的な回路の概略図表示である。
【図7b】本発明において有用な代替のアナログ自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図7c】本発明において有用な代替のアナログ自動較正コード化ラベルの拡大図である。
【図7d】本発明による更なる代替のアナログ自動較正コード化ラベルを例示する表である。
【図8a】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図8b】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図8c】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図8d】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図8e】本発明のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9a】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9b】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9c】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9d】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9e】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【図9f】本発明の他のいくつかの実施形態による配置された機能部の複数の較正ラベルの平面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムであって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器であって、前記センサー容器が、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成され、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含み、前記較正ラベルが、その上に配置される複数の電気接点を含み、前記電気接点が、前記較正ラベル上で較正情報をコード化するように構成されるものと、
検査装置であって、その上の外部に自動較正機能部を有し、前記検査装置が、前記体液サンプル中の前記被分析物の濃度を決定するように構成され、前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上の前記複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含むものと、から成り、
前記検査装置が、前記電気接点と連動して前記較正素子に応答し、前記較正ラベル上で前記コード化較正情報を決定するように構成されていて、前記コード化較正情報が、前記センサー容器又は前記較正ラベルを前記検査装置に挿入せずに決定されるものと、を含むシステム。
【請求項2】
前記較正ラベルが、前記センサー容器の前記蓋に取り付けられることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項3】
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、デジタル電子回路を形成することを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項4】
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、アナログ電子回路を形成することを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項5】
前記較正素子が、前記自動較正機能部から延長する較正ピンであることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項6】
前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上で形成される1つ以上のラベル方向付け機能部と連動するように構成される1つ以上の方向付け機能部を含むことを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項7】
前記較正ラベルが、対称的に形成されることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項8】
前記較正ラベルが、非対称的に形成されることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項9】
前記複数の検査センサーが、複数の電気化学的検査センサーであることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項10】
前記複数の検査センサーが、複数の光学的検査センサーであることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項11】
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムであって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器であって、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含み、前記較正ラベルが、その上に配置される複数の電気接点を含み、前記複数の電気接点のうち第1の接点が、第1のリングに導電トレースを介し接続され、前記複数の電気接点のうち第2の接点が、第2のリングに導電トレースを介し接続され、前記複数の電気接点のうち第3の接点が、前記第1及び第2のリング双方から切断され、前記較正情報が、前記第1及び前記第2のリングとの電気接点の接続及び切断に基づいて前記較正ラベル上でコード化されるものと、
検査装置であって、その上の外部に配置される自動較正機能部及びその中の内部に配置されるマイクロプロセッサーを有し、前記検査装置が、前記体液サンプル中の前記被分析物の濃度を決定するように構成され、前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上の前記複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含み、前記マイクロプロセッサーが、前記検査装置の外部の前記複数の較正素子と連動して前記複数の電気接点に応答し、前記較正ラベル上で前記コード化較正情報を決定するように構成されるものと、を含むシステム。
【請求項12】
前記検査装置が更に、その中に配置される記憶装置を含み、前記記憶装置が、前記マイクロプロセッサーと通信し、前記記憶装置が、その上に所定の較正コード用のルックアップテーブルをストアするように構成されることを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項13】
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、デジタル電子回路を形成することを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項14】
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、アナログ電子回路を形成することを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項15】
前記複数の較正素子が、前記自動較正機能部から延長する較正ピンであることを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項16】
前記較正ラベルが、検知接点を含み、前記複数の電気接点が、検知接点の周囲に通常配置され、前記検知接点が、前記自動較正機能部上に形成される検知ピンによって連動されるように構成され、前記検知接点及び前記検知ピンが、前記マイクロプロセッサーに対し、前記複数の較正素子が前記複数の電気接点と連動されていることを通知するように構成されることを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項17】
前記検査装置が、統合測定器であることを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項18】
前記複数の電気接点のうち第3の接点が、前記較正ラベルのためのインデックス位置を示すことを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項19】
検査システムを較正するための方法であって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器を提供するステップであって、前記センサー容器が、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成され、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含み、前記較正ラベルが、その上でコード化される較正情報を有するものと、
その上の外部に配置される自動較正機能部を有する検査装置を提供するステップと、
前記自動較正機能部を介し前記較正ラベル上でコード化された前記較正情報を決定するステップであって、前記較正情報が、前記検査装置の中に前記較正ラベルを挿入せずに決定する動作を含む方法。
【請求項20】
更に、前記決定された較正情報に基づいて前記検査装置を較正する前記動作を含む請求項19記載の方法。
【請求項1】
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムであって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器であって、前記センサー容器が、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成され、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含み、前記較正ラベルが、その上に配置される複数の電気接点を含み、前記電気接点が、前記較正ラベル上で較正情報をコード化するように構成されるものと、
検査装置であって、その上の外部に自動較正機能部を有し、前記検査装置が、前記体液サンプル中の前記被分析物の濃度を決定するように構成され、前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上の前記複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含むものと、から成り、
前記検査装置が、前記電気接点と連動して前記較正素子に応答し、前記較正ラベル上で前記コード化較正情報を決定するように構成されていて、前記コード化較正情報が、前記センサー容器又は前記較正ラベルを前記検査装置に挿入せずに決定されるものと、を含むシステム。
【請求項2】
前記較正ラベルが、前記センサー容器の前記蓋に取り付けられることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項3】
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、デジタル電子回路を形成することを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項4】
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、アナログ電子回路を形成することを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項5】
前記較正素子が、前記自動較正機能部から延長する較正ピンであることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項6】
前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上で形成される1つ以上のラベル方向付け機能部と連動するように構成される1つ以上の方向付け機能部を含むことを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項7】
前記較正ラベルが、対称的に形成されることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項8】
前記較正ラベルが、非対称的に形成されることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項9】
前記複数の検査センサーが、複数の電気化学的検査センサーであることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項10】
前記複数の検査センサーが、複数の光学的検査センサーであることを特徴とする請求項1記載の検査システム。
【請求項11】
体液サンプル中の被分析物の濃度を決定するための検査システムであって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器であって、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含み、前記較正ラベルが、その上に配置される複数の電気接点を含み、前記複数の電気接点のうち第1の接点が、第1のリングに導電トレースを介し接続され、前記複数の電気接点のうち第2の接点が、第2のリングに導電トレースを介し接続され、前記複数の電気接点のうち第3の接点が、前記第1及び第2のリング双方から切断され、前記較正情報が、前記第1及び前記第2のリングとの電気接点の接続及び切断に基づいて前記較正ラベル上でコード化されるものと、
検査装置であって、その上の外部に配置される自動較正機能部及びその中の内部に配置されるマイクロプロセッサーを有し、前記検査装置が、前記体液サンプル中の前記被分析物の濃度を決定するように構成され、前記自動較正機能部が、前記較正ラベル上の前記複数の電気接点と通信するように構成される複数の較正素子を含み、前記マイクロプロセッサーが、前記検査装置の外部の前記複数の較正素子と連動して前記複数の電気接点に応答し、前記較正ラベル上で前記コード化較正情報を決定するように構成されるものと、を含むシステム。
【請求項12】
前記検査装置が更に、その中に配置される記憶装置を含み、前記記憶装置が、前記マイクロプロセッサーと通信し、前記記憶装置が、その上に所定の較正コード用のルックアップテーブルをストアするように構成されることを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項13】
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、デジタル電子回路を形成することを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項14】
前記検査装置及び前記自動較正機能部が、アナログ電子回路を形成することを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項15】
前記複数の較正素子が、前記自動較正機能部から延長する較正ピンであることを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項16】
前記較正ラベルが、検知接点を含み、前記複数の電気接点が、検知接点の周囲に通常配置され、前記検知接点が、前記自動較正機能部上に形成される検知ピンによって連動されるように構成され、前記検知接点及び前記検知ピンが、前記マイクロプロセッサーに対し、前記複数の較正素子が前記複数の電気接点と連動されていることを通知するように構成されることを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項17】
前記検査装置が、統合測定器であることを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項18】
前記複数の電気接点のうち第3の接点が、前記較正ラベルのためのインデックス位置を示すことを特徴とする請求項11記載の検査システム。
【請求項19】
検査システムを較正するための方法であって、
基盤及び蓋を有するセンサー容器を提供するステップであって、前記センサー容器が、その中に複数の検査センサーを取り込むように構成され、前記センサー容器が、それに取り付けられる較正ラベルを含み、前記較正ラベルが、その上でコード化される較正情報を有するものと、
その上の外部に配置される自動較正機能部を有する検査装置を提供するステップと、
前記自動較正機能部を介し前記較正ラベル上でコード化された前記較正情報を決定するステップであって、前記較正情報が、前記検査装置の中に前記較正ラベルを挿入せずに決定する動作を含む方法。
【請求項20】
更に、前記決定された較正情報に基づいて前記検査装置を較正する前記動作を含む請求項19記載の方法。
【図1a】
【図1b】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6a】
【図6b】
【図6c】
【図6d】
【図6e】
【図6f】
【図6g】
【図7a】
【図7b】
【図7c】
【図7d】
【図8a】
【図8b】
【図8c】
【図8d】
【図8e】
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図9d】
【図9e】
【図9f】
【図1b】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6a】
【図6b】
【図6c】
【図6d】
【図6e】
【図6f】
【図6g】
【図7a】
【図7b】
【図7c】
【図7d】
【図8a】
【図8b】
【図8c】
【図8d】
【図8e】
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図9d】
【図9e】
【図9f】
【公表番号】特表2010−500601(P2010−500601A)
【公表日】平成22年1月7日(2010.1.7)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2009−524626(P2009−524626)
【出願日】平成19年8月9日(2007.8.9)
【国際出願番号】PCT/US2007/017709
【国際公開番号】WO2008/021179
【国際公開日】平成20年2月21日(2008.2.21)
【出願人】(503106111)バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【公表日】平成22年1月7日(2010.1.7)
【国際特許分類】
【出願日】平成19年8月9日(2007.8.9)
【国際出願番号】PCT/US2007/017709
【国際公開番号】WO2008/021179
【国際公開日】平成20年2月21日(2008.2.21)
【出願人】(503106111)バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
[ Back to top ]