輸液製剤用薬液及び混合方法
【課題】輸液製剤を収容する輸液バッグ内への患者に必要な少量の薬液の混合を安全且つ容易に行うことができる輸液製剤用薬液及び混合方法を提供する。
【解決手段】複数の室を備える容器の第１区画ＡにビタミンＢ2を含有する薬液が収容され、第２区画Ｂに鉄供給源を含有する薬液が収容され、該鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有するものである輸液製剤用薬液を提供し、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する第１区画及び鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画のそれぞれから薬液を輸液バッグ内へ送出することにより、ビタミンＢ2と微量元素製剤に含まれる鉄供給源由来の析出物を生じることなく安全且つ容易な混合が可能になる。
【解決手段】複数の室を備える容器の第１区画ＡにビタミンＢ2を含有する薬液が収容され、第２区画Ｂに鉄供給源を含有する薬液が収容され、該鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有するものである輸液製剤用薬液を提供し、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する第１区画及び鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画のそれぞれから薬液を輸液バッグ内へ送出することにより、ビタミンＢ2と微量元素製剤に含まれる鉄供給源由来の析出物を生じることなく安全且つ容易な混合が可能になる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数の室を備える薬液容器に関する。より詳細には、人体に点滴により供給される輸液製剤、例えば、高カロリー輸液、アミノ酸輸液、電解質輸液、糖類輸液、その他の医療用輸液に、反応を生じ易い薬液を使用前に注入するために好適な複数の室を備える薬液容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、点滴により人体に供給される輸液成分、例えば、アミノ酸液、ブドウ糖液等は、混合すると変質するため、剥離可能な隔離手段により仕切られた輸液容器、特に輸液バッグ内の複数の個室へそれぞれ収容し、使用時に輸液バッグを外から押圧して隔離手段を剥離させて混合することが工夫されており、このような技術は、例えば、特開昭６２−１７６４５１号公報、特開平８−１８２７３９号公報、特表平８−５０９６３１号公報等に開示されている。また点滴により患者に輸液を投与する場合、患者の病態により、アミノ酸液、ブドウ糖液等の輸液製剤に少量の各種薬液、例えば、トレースミネラル（微量元素）、ビタミン剤、鎮痛剤、脂肪輸液、抗生物質、ミネラル分、強心剤等を混合することが必要になる。通常、輸液製剤に少量の薬液を混合する作業（混注）は、病院内のクリーンブース内で行われ、混合すべき薬液を注射器を用いて輸液バッグ内の輸液へ注入する。この場合、薬液の細菌感染を起こさないように注意深く行われる。これらの混注操作は煩雑であり、簡便な操作で混注が行なえることが望まれている。
【０００３】
他方、近年、在宅医療が好まれ増加する傾向にあり、家庭で患者に輸液を点滴により投与することが多くなっている。輸液は、１日の投与量が約１ｋｇの輸液バッグ２個の場合が多く、比較的重量があり、また在宅医療用の輸液への薬液の混注が病院で行われる場合、混注後に変質しない間に患者に投与するため、病院から輸液を頻繁に運搬することが必要となり、在宅看護の負担を重くしている。
【０００４】
特開平１０−２４０８８号は、無菌保証が成された状態で、薬剤封入バイアル等を少ない部品で簡易に接続した輸液容器を提供することを目的とした薬剤封入容器セットを開示する。この薬剤封入容器セットは、樹脂製容器であり複数の室を有し、室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され、第１室に薬液が収容され、第２室に充填容器が接続され、充填容器は薬液に混合される薬剤を収容し、充填容器の開口を閉じる蓋体又は膜体が第２室の外側から押圧することにより充填容器内へ押し込むことが可能であり、蓋体又は膜体が充填容器内へ押し込まれることにより第２室内と充填容器内が連通される。高圧蒸気滅菌処理した樹脂製容器と薬剤を収容したバイアルは、無菌、無塵室内で接続され、その後第２室のみが電子照射滅菌され、第２室内の一旦外界に晒された充填容器の外面と共に滅菌処理される。
【０００５】
実公平６−４２６７６号公報は、バイアル中の薬剤を、容易且つ安全にバッグ内の点滴用薬液に添加する目的の輸液バッグを開示する。この輸液バッグは、ゴム栓によって封止されたバイアルの口部を接続可能な口部材を有する。口部材は、外周面下部が合成樹脂製フィルムの一方の開口端に融着され、下端が封止膜により密閉され、上部外周に雄ネジを備える有底円筒状部品３、有底円筒状部品に挿入され、上端が閉塞され、この閉塞された部分を貫通して、先端が穿刺刃の中空針６が固定され、下端が穿刺刃である棒状部品４、有底円筒状部品の雄ネジに螺合する雌ネジを備える下部小径部及び小径部と区画部を介して一体成形されバイアルの口部が嵌合される大径部を有し区画部を中空針が刺通する第２部品５、並びに第２部品の大径部の開口端を閉塞するシール１０を有する。先端が穿刺刃である代わりに棒状部品の端部に固定したゴム栓６３を設けることができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
輸液製剤に混注すべき、各種の少量の薬液を少ない操作で混注できる薬液容器を検討するにあたり、各薬液同志が混合によって汚濁が生じたり分解が促進されるものを考慮する必要がある。特に、ビタミン剤は、光や温度により品質劣化が促進されるばかりでなく、微量元素類と配合すると不溶性の析出物あるいは微粒子が生じたり、分解が促進される恐れがある。
【０００７】
高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液には、ビタミンＢ2他のビタミン剤、及び鉄供給源他の複数の微量元素を含有する微量元素製剤を混注する例が多くみられる。ビタミン剤と微量元素製剤を混合した薬液は、短期間に品質劣化し、とくにビタミンＢ2と微量元素製剤に含まれる鉄供給源由来の析出物が確認できる。この析出物の生成には、温度、光、還元物質、酸素などの要因が関与するが、きわめて短時間に生成することから同一容器内に充填することは困難である。
【０００８】
本発明は、高カロリー輸液、アミノ酸輸液、電解質輸液、糖類輸液その他の薬液収容する輸液バッグ内へ患者に必要な少量の薬液を混注する作業を、病院において安全に且つ容易に行うことができ、また在宅医療がなされる家庭において混注作業を可能にする薬液容器を提供することを目的とする。本発明は、また混注すべき異種の薬液間の品質劣化の原因となる相互作用を排除し選択的に隔壁手段で隔離された複数の室に薬液を分離収容することが可能な薬液容器を提供するとを目的とする。本発明のその他の目的は、以下の説明において明らかにされる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の薬液容器は、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する第１区画、鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画、及び両区画から薬液を輸液容器内へ送出可能な連通機構を備える。鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有する。第１区画は第１室（Ａ１）、第２室及び副室に分割され、第１室にビタミンＢ2を含有する薬液が収容され、第２室にビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ又はビタミンＫを含有する薬液が収容され、ビタミンＢ12又は葉酸が第１室又は第２室の薬液に含有され、副室は連通機構を具備する。連通機構は、特願２０００−３２１４８７号に記載の連通機構を用いることができる。
【００１０】
第１室と副室との間が第１隔離手段により区画され、第２室と副室との間にが第２隔離手段により区画され、第１隔離手段及び第２隔離手段は第１室又は第２室の薬液を外部から押圧することにより開放される。第１室が第１小室及び第２小室に区画され、第１小室がビタミンＢ1を含有する薬液を収容し、第２小室がビタミンＣを含有する薬液を収容し、ビタミンＢ2が第１小室又は第２小室に収容される薬液に含有される。ビタミンＢ6、ニコチン酸類、パントテン酸類又はビオチンが第１小室及び第２小室のいずれかの薬液に含有される。
【００１１】
連通機構は、輸液容器内部と薬液容器のいずれかの区画又は室を連通する通路、通路を閉鎖する閉鎖体、及び閉鎖体を移動させるか又は閉鎖体に貫通路を形成し通路を開通させる手段を含む。
【００１２】
本発明の薬液容器は、ビタミンを含有する薬液を収容する第１区画、鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画、及び両区画から薬液を輸液容器内へ送出可能な連通機構を備える。第１区画及び第２区画は、可撓性樹脂フイルムの周縁部を相互に強固に接着して形成される袋状空間を強固な密封部により仕切ることにより形成され、連通機構は第１区画及び第２区画にそれぞれ配置される。好適には、第１区画は第１室、第２室及び副室に分割され、第２室と副室との間にが第２隔離手段により区画され、第１隔離手段及び第２隔離手段は第１室又は第２室の薬液を外部から押圧することにより開放される。第１隔離手段及び第２隔離手段は樹脂フィルムが弱接着されることにより形成される。
【００１３】
本発明の薬液容器は、２枚重ねた可撓性樹脂フイルムの２つの側縁部、上縁部、下縁部を強固に接着し袋状空間を形成し、該袋状空間を３つの弱シール（７２、７３、７４）により仕切って形成される４つの室（Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）を含む。室内の薬液を輸液容器内へ送出可能な連通機構が下縁に配置され、３つの弱シール（７５、７３、７４）は、連通機構５２から遠いものほど強く接着し、遠いものほど開放するために大きな押圧力が必要であるように構成される。
【００１４】
本発明の薬液容器は、ガラスやポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ４−メチルペンテンやシクロオレフィンポリマー（Cyclo Olefine Polymer(COP)、商品名 ゼオノア、日本ゼオン社製）等の熱可塑性樹脂で製することができる。本発明の薬液容器として、成形性や柔軟性に富む熱可塑性樹脂が好適に使用されるが、ビタミン剤のうち特に脂溶性ビタミン類（ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫ）が吸着しにくい熱可塑性樹脂を用いることが好ましく、緒特性に優れた前記シクロオレフィンポリマー（商品名 ゼオノア、日本ゼオン社製）が特に好ましい。また、シクロオレフィンポリマーとポリエチレンとをＴダイ押出機あるいはインフレーション成形機により２層あるいは３層に積層した多層フィルムを形成し薬液容器として使用することが好ましい。また、ポリエチレンに替えて、ポリプロピレンあるいはポリエチレンとポリプロピレンの混合組成の樹脂との多層フィルムを形成してもよい。
【００１５】
本発明の連通機構としては、金属あるいは熱可塑性樹脂性の先端が鋭利な針体や、混注操作時の針刺し事故を防止するため先端が鈍角となった連通針を好適に利用できる。また、隔離手段で区画された薬液容器の各室をガラスあるいは剛性、あるいは準剛性の熱可塑性樹脂で製した場合の連通機構としては、特願２０００−３２１４８７号公報記載の操作ロッドにより可動する栓体を閉鎖体として使用してもよい。更に、長さの異なる２つの菅が隣接するか、菅内部に細径の内菅を備えた２重筒形状の針体を連通機構として利用してもよい。
【００１６】
本発明の薬液容器を用いて輸液容器に各薬液を混注する際、連通機構を輸液容器側の連通口部に容易に接合でき、迅速に混注操作を行なうために、連通機構が備わった薬液容器低部の剛性度を高めることが好ましい。特に、薬液を収容する各室を可撓性樹脂で構成する場合は前記低部の剛性度を薬液収容室より高く設定すると好ましい混注操作性が得られる。また、可撓性の樹脂フィルムにて複数の室を区画するにあたり、下面に針体、上面に溶着用リブが具備され、且つ内部に薬液通路を有する熱可塑性樹脂製の低部部材に前記フィルムを接着することが好ましい。この低部材が変形し難いようにその剛性が調整されていると、可撓性フィイルムの接着精度、接着スピードがあがり、また混注操作性も向上し特に好ましい態様といえる。
【００１７】
本発明の薬液容器において、一つのみ連通機構を設ける場合は、連通機構に隣接する室に微量元素を含有する薬液を収容し、その室の上層に微量元素と配合変化し難いビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫを含有する薬液を収容した室を弱接着した隔壁を介して設け、更に前記ビタミンＡ他を含有する室の上層にビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫ以外のビタミンＢ２をはじめとする水溶性ビタミン群を収容する室を弱接着した隔壁を介して設けることが好ましい。この際、弱接着された隔壁の接着強度を、上層に比べ下層側のほうが弱い押圧力で連通するように調整することにより、混注操作を開始し最初に微量元素を収容した室が輸液容器に注入され、その後にビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫを含有する薬液が微量元素を洗い出し、最後に微量元素と配合変化しやすいビタミンＢ2等をを含む薬液が注入されるよう区画することが好ましい。弱接着部の接着強度の調整は、隔壁幅や、その形状により調整可能であり、またシール時の温度、圧力、加圧時間を調整することにより制御可能である。
【００１８】
本発明の薬液容器の連通機構は、混注操作前に取り外しもしくは連通機構例えば針体により開封可能な密封手段が備えられていることが好ましい。更に、本発明の隔離手段で区画された薬液容器において、各室を液密状態で分離可能ように、機械的、人為的に切断できる隔離手段としてもよい。これにより、例えば滅菌工程を終えた本発明の薬液容器を微量元素を含有する薬液を収容した室部分と、ビタミン剤を収容した室部分とをそれぞれ独立して包装することができ、輸液容器にビタミン剤のみを混注すべき場合あるいは微量元素のみを混注すべき場合の薬液容器として利用できる。本発明の薬液容器は、脱酸素剤と共に着色遮光フィルムもしくはアルミラミネートフィルムからなる酸素難透過性の外装袋に封入され最終製品とすることが好ましい。
【００１９】
高カロリー輸液に混注されるべきビタミン剤としては、ビタミンＡ、Ｂ1、Ｂ6、Ｂ12、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｋ、パントテン酸、ビオチン、ニコチン酸及び葉酸の１３種類の必須ビタミンを挙げることができる。１３種類のビタミンはそれぞれ薬液に調整する際、至適なｐＨが存在し、また同一薬液に配合するとビタミン間で配合変化することがあるので、適切な群に分離して各室に充填、収容することが好ましい。また、ビタミン剤を含有する薬液の量としては１〜５ｍｌが好ましいが、各室には薬液とともに窒素ガス、二酸化炭素ガス等の不活性ガスを充填し操作性の良い薬液容器容量に調整することが好ましい。薬液容器の薬液収容部の容量が５ｍｌ以下と小さすぎると混注操作が困難となり、また２００ｍｌ以上の容量とすると片手で混注することが困難となりかつ容器材料のコストがかさみ好ましくない。
【００２０】
微量元素を含む薬液に配合される鉄供給源としては、硫酸鉄、塩化第一鉄、塩化第二鉄及びグルコン酸鉄を挙げることが出きる。亜鉛供給源としては硫酸亜鉛、塩化亜鉛、グルコン酸亜鉛、乳酸亜鉛、酢酸亜鉛を挙げることができる。マンガン供給源としては硫酸マンガン、銅供給源としては硫酸銅を挙げることができる。微量元素製剤の好ましい各供給源の組合せについては、特願２００１−５４３７０号に記載の表１記載の塩化第二鉄（六水和物）、塩化マンガン（四水和物）、硫酸亜鉛（七水和物）、硫酸銅（五水和物）及びヨウ化カリウムを含有することが好ましい。なお、特願２０００−３９４２６０号記載の微量元素配合製剤は、肝機能障害患者用に混注する微量元素製剤としてマンガンを含有しないので薬液として好適に使用される。
【００２１】
本発明の薬液容器は、総合ビタミン剤及び微量元素製剤が好適に充填、収容されるが、それに加え注射液として上市されている各種の薬剤も収容することができる。患者の状態に応じて輸液組成を変化させることができる無機質塩類剤、アルギニンやグルタミンの投与量を増加することができるアルギニンとグルタミンが配合された注射用アミノ酸製剤、大豆油などの脂肪配合注射剤及びヘパリンナトリウム注射剤などの血液凝固防止剤も収容することができる。
【００２２】
ビタミン剤として配合されるビタミンＣは、ビタミンＣそのものであってもよく、その誘導体及びその塩であってもよい。具体的には、ビタミンＣ（アスコルビン酸）、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸パルミテート、アスコルビン酸ジパルミテート、アスコルビン酸リン酸エステルマグネシウム塩などがあげられる。ビタミンＢ1としては、従来から使用されているものは何れも使用可能であり、たとえばチアミンであってもよく、その誘導体、具体的には、プロスルチアミン、アクトチアミン、チアミンジスルフィド、フルスルチアミンなどや、それらの塩、たとえば塩酸チアミン、硝酸チアミンなどであってもよい。ビタミンＢ1としては、従来から使用されているものは何れも使用可能であり、たとえばチアミンであってもよく、その誘導体、具体的には、プロスルチアミン、アクトチアミン、チアミンジスルフィド、フルスルチアミンなどや、それらの塩、たとえば塩酸チアミン、硝酸チアミンなどであってもよい。
【００２３】
ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫは、そのものであってもよく、その誘導体の形で用いてもよい。具体的には、ビタミンＡ及びその誘導体としては、ビタミンＡ1（レチノール）、ビタミンＡ2（３−デヒドロレチノール）、ビタミンＡ3（サブビタミンＡ）、レチネン（ビタミンＡアルデヒド）、ビタミンＡ酸、パルミチン酸レチノール、酢酸レチノールなどをあげることができる。ビタミンＤ及びその誘導体としてはビタミンＤ2（エルゴカルシフェロール）、ビタミンＤ3（コレカルシフェロール）、ビタミンＤ4、プロビタミンＤ2（エルゴステリン）、プロビタミンＤ3（デヒドロコレステリン）などをあげることができる。ビタミンＥ及びその誘導体としてはα−トコフェロール、酢酸トコフェロール、β−トコフェロール、γ−トコフェロール、δ−トコフェロールなどをあげることができる。ビタミンＫ及びその誘導体としてはビタミンＫ1（フィロキノン、フィトナジオン）、ビタミンＫ2（ファルノキノン）、ビタミンＫ3（メナジオン）、ビタミンＫ4、ビタミンＫ5、ビタミンＫ6、ビタミンＫ7などをあげることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１乃至図６は、本発明の薬液容器の第１乃至第６実施例の薬液容器を示す概略平面図であり、同様の部分又は部品には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図１の本発明の第１実施例の薬液容器１０は、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する第１区画Ａ、鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画Ｂ、並びに両区画から薬液を送出するための連通機構５２、５３を備える。薬液容器１０の第１区画Ａ、第２区画Ｂは、２つの側縁部１２、１２、上縁部１４、下縁部１８、連結縁部１６を備える柔軟な樹脂フィルムにより形成される。薬液容器１０の連通機構５２、５３は、中空針、図９を参照し後述する連通具等により構成される。連通機構５２、５３の外表面は、使用直前まで保護カバー５３で覆って無菌状態に維持される。第２区画Ｂ内の鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有する。
【００２５】
図２の第２実施例の薬液容器２０において、図１の第１区画Ａに相当する部分が、隔離手段２２により、第１室Ａ１、第２室Ａ２及び副室２８に区画されている。第１室Ａ１と副室２８の間が第１弱シール２４により仕切られ、第２室Ａ２と副室２８の間が第２弱シール２５により仕切られる。第１弱シール２４、第２２５は、それぞれ第１室Ａ１又は第２室Ａ２内の薬液を外部から押圧することにより剥離させ、各室内の薬液を副室２８及び連通機構５２を介し図示しない輸液容器内へ送出し輸液と混合させることができる。第２区画Ｂは、鉄供給源を含有する薬液を収容する。第２区画Ｂの薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有させることができる。薬液容器２０の第１室Ａ１は、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する。第２室Ａ２は、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ又はビタミンＫを含有する薬液を収容する。ビタミンＢ12又は葉酸が、第１室又は第２室内の薬液に含有される。
【００２６】
図３の第３実施例の薬液容器３０において、図２の第１室Ａ１に相当する部分が、隔離手段２３により、第１小室Ａ１１、第２小室Ａ１２に区画される。第１小室Ａ１１と副室２８の間が第３弱シール２４１により仕切られ、第２小室Ａ１２と副室２８の間が第４弱シール２４２により仕切られる。第３弱シール２４１、第４弱シール２４２は、それぞれ第１小室Ａ１１又は第２小室Ａ１２内の薬液を外部から押圧することにより剥離可能であり、各室内の薬液を副室２８及び連通機構５２を介し図示しない輸液容器内へ送出し輸液と混合させることができる。第２区画Ｂは、鉄供給源を含有する薬液を収容する。第２区画Ｂの薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有させる。
【００２７】
第１小室Ａ１１はビタミンＢ1を含有する薬液を収容し、第２小室Ａ１２はビタミンＣを含有する薬液を収容する。ビタミンＢ２が第１小室Ａ１１又は第２小室Ａ１２に収容される薬液に含有される。第２室Ａ２は、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ又はビタミンＫを含有する薬液を収容する。第２区画Ｂ内の鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有する。
【００２８】
図４の本発明の第４実施例の薬液容器６０は、２枚重ねた可撓性樹脂フイルムの２つの側縁部１２、１２、上縁部１４、下縁部１８、連結縁部１６を強固に接着して袋状空間を形成し、その袋状空間を３つの弱シール７２、７３、７４により仕切って形成される４つの室Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３を有する。室Ｅは、鉄供給源を含有する薬液を収容すると共に、連通機構５２を備える。連通機構５２の外表面は、使用直前まで保護カバー５３で覆われ無菌状態に維持される。室Ｖ１は、図３の第１小室Ａ１１と同様の薬液を収容し、室Ｖ２は、図３の第２小室Ａ１２と同様の薬液を収容し、室Ｖ３は、第２室Ａ２と同様の薬液を収容する。
【００２９】
図４の本発明の第４実施例の薬液容器６０において、３つの弱シール７２、７３、７４は、連通機構５２から遠いものほど強く接着し、遠いものほど開放するために大きな押圧力が必要であるようにされる。弱シール７２、７３、７４のこのような構成により、連通機構５２を介し薬液容器６０内の薬液を図示しない輸液容器内へ送出するとき、薬液容器６０に外部から圧力を加えることにより、連通機構５２に近い方の室から薬液が順次送出される。それ故、薬液容器６０内における異なる室内の薬液の混合量が最少になり、混合による変化が最少となる。
【００３０】
図５の第５実施例の薬液容器７０は、２枚重ねた可撓性樹脂フイルムの２つの側縁部１２、１２、上縁部１４、下縁部１８、連結縁部１６を強固に接着して袋状空間を形成し、その袋状空間を１つの強シール１６及び２つの弱シール７３、７４により仕切って形成される４つの室Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３を有する。室Ｅは、鉄供給源を含有する薬液を収容すると共に連通機構５４を備える。室Ｖ１は、連通機構５２を備える。連通機構５２、５４のそれぞれ室Ｖ１側及び室Ｅ側の端部は、弱シール７５、７６で覆われる。室Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、それぞれ図４の第４実施例の薬液容器６０の室Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３と同様の薬液を収容する。また３つの弱シール７５、７３、７４は、連通機構５２から遠いものほど強く接着し、遠いものほど開放するために大きな押圧力が必要であるようにする。連通機構５２の端部を覆う弱シール７５の剥離強度は弱シール７６より大とし、室Ｅ内の薬液を他の室の薬液より先に送出可能とする。
【００３１】
図６の第６実施例の薬液容器８０は、図５の第５実施例の薬液容器７０を一部変更したものであり、副室８８を設けると共に、２つの連通機構に代え、１つの連通機構５２を設けている。副室８８は、空室とするか又は適当な液体又は薬剤を収容する。副室８８と室Ｅの間は、弱シール７６により区画され、副室８８と室Ｅの間は弱シール７６により区画される。その他の構造及び各室に収容する薬液は、図５の第５実施例と同様とすることができる。
【００３２】
図７は、本発明の薬液容器から薬剤を注入可能な輸液バッグ（輸液容器）１００を示す概略平面図であり、図８は、図７の輸液バッグに組込まれる注入口本体９０を示す斜視図である。輸液バッグ１００は、２枚重ねた可撓性樹脂フイルムの２つの側縁部１１２、１１２、上縁部１１４、及び下縁部１１８を強固に接着して袋状空間を形成し、その袋状空間を１つの弱シール１０７により仕切って形成される２つの室１０１、１０２を有する。室１０１、１０２は、周知のように輸液成分の混合変化を避けるため、アミノ酸液とブドウ糖液をそれぞれ収容する。輸液バッグの上縁１１４は、注入口本体９０及び吊下げ穴１０４、１０５、１０６を備える。輸液バッグの下縁１２８は、保護キャップで覆われたポート１１２を備える。輸液バッグ内の輸液は、ポート１１２中の栓体を中空針で刺通し、中空針及びチューブ等を介し患者に投与される。
【００３３】
注入口本体９０は、４個の注入口９１〜９４を有する。注入口９１、９２は、スリットの入った栓体を備え、先端が鋭利でない一対の連通機構を受け入れることができる。注入口９３、９４は、スリットなしの栓体を備え、中空針のような鋭利な一対の連通機構を受け入れることができる。注入口９１〜９４は、汚染を防ぐため使用直前まで図示しない保護キャップにより覆われる。
【００３４】
図９は、薬剤容器１０の連通機構５２が連通状態にされた状態の概略断面図である。図９の実施例においては、薬剤容器１０側に配置される栓体１５１を中空の連通具１４４により刺通することにより連通具１４４内の通路１４２を経て薬剤容器１０の内部と輸液バッグ１００の第１室１０１とを連通する連通路が形成される。連通具１４４は、支持体１５６内を伸長し薬剤容器１０内に端部１４１を有し、連通具１４４内の通路１４２が端部１４１において輸液バッグ内部と連通する。連通具１４４は可撓性輸液バッグの外側から手動で薬剤容器１０の方へ押圧することにより、鋭利な先端１４５が薬剤容器１０の筒状口部を閉鎖する栓体１５１を刺通し、連通具１４４の先端開口１４３が薬剤容器１０内に位置され、薬剤容器１０内と輸液バッグ１００内が、開口１４３及び通路１４２を介し液体連通状態にされる。連通具１４４は、その外周部で支持孔１１４に係合し、栓体１５１を刺通する前後の連通具１４４の位置を維持するための複数のリブ１４６を備える。
【００３５】
図９に示す薬剤容器及び輸液バッグの組立の手順を説明する。まず柔軟な輸液バッグ１００の注入口本体９０の注入口９１へ連通機構５２の幾分膨大化された端部１４１を挿入する。次に連通具１４４の鋭利な先端１４５を隔壁１４０及び栓体１５１を貫通して進め、先端１４５に隣接する先端開口１４３を薬剤容器１０内部と連通させ、それにより、輸液バッグ１００内と薬剤容器１０内を、先端開口１４３、通路１４２を介し連通させる。この連通路を介し薬剤容器１０内の薬剤を輸液バッグ１００内へ流入させ、混合液を薬液バッグ１００内に形成する。次に吊下げ用穴１０４〜１０６を利用し薬液バッグ１００を点滴用架台（図示しない）に係合し薬液排出口１１２の栓体を中空針で穿刺し中空針及び中空針に連通されるチューブ等を介し混合薬液を患者に点滴投与する。
【００３６】
図１０は、本発明の第７実施例の薬液容器１７０を示す概略平面図である。この薬液容器は、図５の薬液容器７０とほぼ同様の構造を備え、連通機構が変更されている。薬液容器１７０の連通機構５２は、図１１及び図１２に９０度異なる角度から見た側面図で示すように、円板状部分５１、板状突起５５、二重中空針１２１を含む。図１３は、二重中空針１２１の内外の中空部を偏心させたものを示す側断面面、図１４は、図１３の２重中空針の下方から見た平面図である。
【００３７】
連通機構５２の円周部分は、下縁部２８を形成する樹脂フィルムの内側面に強固に接着され、板状突起５５の端縁５６は、連結縁部１６を形成する樹脂フィルムの内側面に強固に接着される。
【００３８】
本発明の薬液容器は、高カロリー輸液、アミノ酸輸液、電解質輸液、糖類輸液その他の薬液収容する輸液バッグ内へ患者に必要な少量の薬液を混注する作業を、病院において安全に且つ容易に行うことができ、また在宅医療がなされる家庭において混注作業を可能にする。本発明の薬液容器は、また混注すべき異種の薬液間の品質劣化の原因となる相互作用を排除し選択的に隔壁手段で隔離された複数の室に薬液を分離収容することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の第１実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図２】本発明の第２実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図３】本発明の第３実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図４】本発明の第４実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図５】本発明の第５実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図６】本発明の第６実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図７】本発明の薬液容器から薬剤を注入可能な輸液バッグを示す概略平面図。
【図８】図７の輸液バッグに組込まれる注入口本体を示す斜視図。
【図９】本発明の薬剤容器に適用可能な連通具を輸液バッグの注入口本体に取付けて示す断面図である。
【図１０】本発明の第７実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図１１】図１０の連通機構の側面図。
【図１２】図１０の連通機構の側面図であり、図１１と９０度回転させた側面図。
【図１３】図１０の２重中空針の側断面図。
【図１４】図１３の２重中空針の下方から見た平面図である。
【符号の説明】
【００４０】
１０、２０、３０、４０：薬液容器、１２：側縁部羽、１４：上縁部、１８：下縁部、２３：隔離手段、２８：副室、５２：連通機構、５３：保護カバー、７２〜７４：弱シール、Ａ：第１区画、Ｂ：第２区画、Ａ１１：第１小室、Ａ１２：第２小室、Ａ２：第２小室
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数の室を備える薬液容器に関する。より詳細には、人体に点滴により供給される輸液製剤、例えば、高カロリー輸液、アミノ酸輸液、電解質輸液、糖類輸液、その他の医療用輸液に、反応を生じ易い薬液を使用前に注入するために好適な複数の室を備える薬液容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、点滴により人体に供給される輸液成分、例えば、アミノ酸液、ブドウ糖液等は、混合すると変質するため、剥離可能な隔離手段により仕切られた輸液容器、特に輸液バッグ内の複数の個室へそれぞれ収容し、使用時に輸液バッグを外から押圧して隔離手段を剥離させて混合することが工夫されており、このような技術は、例えば、特開昭６２−１７６４５１号公報、特開平８−１８２７３９号公報、特表平８−５０９６３１号公報等に開示されている。また点滴により患者に輸液を投与する場合、患者の病態により、アミノ酸液、ブドウ糖液等の輸液製剤に少量の各種薬液、例えば、トレースミネラル（微量元素）、ビタミン剤、鎮痛剤、脂肪輸液、抗生物質、ミネラル分、強心剤等を混合することが必要になる。通常、輸液製剤に少量の薬液を混合する作業（混注）は、病院内のクリーンブース内で行われ、混合すべき薬液を注射器を用いて輸液バッグ内の輸液へ注入する。この場合、薬液の細菌感染を起こさないように注意深く行われる。これらの混注操作は煩雑であり、簡便な操作で混注が行なえることが望まれている。
【０００３】
他方、近年、在宅医療が好まれ増加する傾向にあり、家庭で患者に輸液を点滴により投与することが多くなっている。輸液は、１日の投与量が約１ｋｇの輸液バッグ２個の場合が多く、比較的重量があり、また在宅医療用の輸液への薬液の混注が病院で行われる場合、混注後に変質しない間に患者に投与するため、病院から輸液を頻繁に運搬することが必要となり、在宅看護の負担を重くしている。
【０００４】
特開平１０−２４０８８号は、無菌保証が成された状態で、薬剤封入バイアル等を少ない部品で簡易に接続した輸液容器を提供することを目的とした薬剤封入容器セットを開示する。この薬剤封入容器セットは、樹脂製容器であり複数の室を有し、室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され、第１室に薬液が収容され、第２室に充填容器が接続され、充填容器は薬液に混合される薬剤を収容し、充填容器の開口を閉じる蓋体又は膜体が第２室の外側から押圧することにより充填容器内へ押し込むことが可能であり、蓋体又は膜体が充填容器内へ押し込まれることにより第２室内と充填容器内が連通される。高圧蒸気滅菌処理した樹脂製容器と薬剤を収容したバイアルは、無菌、無塵室内で接続され、その後第２室のみが電子照射滅菌され、第２室内の一旦外界に晒された充填容器の外面と共に滅菌処理される。
【０００５】
実公平６−４２６７６号公報は、バイアル中の薬剤を、容易且つ安全にバッグ内の点滴用薬液に添加する目的の輸液バッグを開示する。この輸液バッグは、ゴム栓によって封止されたバイアルの口部を接続可能な口部材を有する。口部材は、外周面下部が合成樹脂製フィルムの一方の開口端に融着され、下端が封止膜により密閉され、上部外周に雄ネジを備える有底円筒状部品３、有底円筒状部品に挿入され、上端が閉塞され、この閉塞された部分を貫通して、先端が穿刺刃の中空針６が固定され、下端が穿刺刃である棒状部品４、有底円筒状部品の雄ネジに螺合する雌ネジを備える下部小径部及び小径部と区画部を介して一体成形されバイアルの口部が嵌合される大径部を有し区画部を中空針が刺通する第２部品５、並びに第２部品の大径部の開口端を閉塞するシール１０を有する。先端が穿刺刃である代わりに棒状部品の端部に固定したゴム栓６３を設けることができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
輸液製剤に混注すべき、各種の少量の薬液を少ない操作で混注できる薬液容器を検討するにあたり、各薬液同志が混合によって汚濁が生じたり分解が促進されるものを考慮する必要がある。特に、ビタミン剤は、光や温度により品質劣化が促進されるばかりでなく、微量元素類と配合すると不溶性の析出物あるいは微粒子が生じたり、分解が促進される恐れがある。
【０００７】
高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液には、ビタミンＢ2他のビタミン剤、及び鉄供給源他の複数の微量元素を含有する微量元素製剤を混注する例が多くみられる。ビタミン剤と微量元素製剤を混合した薬液は、短期間に品質劣化し、とくにビタミンＢ2と微量元素製剤に含まれる鉄供給源由来の析出物が確認できる。この析出物の生成には、温度、光、還元物質、酸素などの要因が関与するが、きわめて短時間に生成することから同一容器内に充填することは困難である。
【０００８】
本発明は、高カロリー輸液、アミノ酸輸液、電解質輸液、糖類輸液その他の薬液収容する輸液バッグ内へ患者に必要な少量の薬液を混注する作業を、病院において安全に且つ容易に行うことができ、また在宅医療がなされる家庭において混注作業を可能にする薬液容器を提供することを目的とする。本発明は、また混注すべき異種の薬液間の品質劣化の原因となる相互作用を排除し選択的に隔壁手段で隔離された複数の室に薬液を分離収容することが可能な薬液容器を提供するとを目的とする。本発明のその他の目的は、以下の説明において明らかにされる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の薬液容器は、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する第１区画、鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画、及び両区画から薬液を輸液容器内へ送出可能な連通機構を備える。鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有する。第１区画は第１室（Ａ１）、第２室及び副室に分割され、第１室にビタミンＢ2を含有する薬液が収容され、第２室にビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ又はビタミンＫを含有する薬液が収容され、ビタミンＢ12又は葉酸が第１室又は第２室の薬液に含有され、副室は連通機構を具備する。連通機構は、特願２０００−３２１４８７号に記載の連通機構を用いることができる。
【００１０】
第１室と副室との間が第１隔離手段により区画され、第２室と副室との間にが第２隔離手段により区画され、第１隔離手段及び第２隔離手段は第１室又は第２室の薬液を外部から押圧することにより開放される。第１室が第１小室及び第２小室に区画され、第１小室がビタミンＢ1を含有する薬液を収容し、第２小室がビタミンＣを含有する薬液を収容し、ビタミンＢ2が第１小室又は第２小室に収容される薬液に含有される。ビタミンＢ6、ニコチン酸類、パントテン酸類又はビオチンが第１小室及び第２小室のいずれかの薬液に含有される。
【００１１】
連通機構は、輸液容器内部と薬液容器のいずれかの区画又は室を連通する通路、通路を閉鎖する閉鎖体、及び閉鎖体を移動させるか又は閉鎖体に貫通路を形成し通路を開通させる手段を含む。
【００１２】
本発明の薬液容器は、ビタミンを含有する薬液を収容する第１区画、鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画、及び両区画から薬液を輸液容器内へ送出可能な連通機構を備える。第１区画及び第２区画は、可撓性樹脂フイルムの周縁部を相互に強固に接着して形成される袋状空間を強固な密封部により仕切ることにより形成され、連通機構は第１区画及び第２区画にそれぞれ配置される。好適には、第１区画は第１室、第２室及び副室に分割され、第２室と副室との間にが第２隔離手段により区画され、第１隔離手段及び第２隔離手段は第１室又は第２室の薬液を外部から押圧することにより開放される。第１隔離手段及び第２隔離手段は樹脂フィルムが弱接着されることにより形成される。
【００１３】
本発明の薬液容器は、２枚重ねた可撓性樹脂フイルムの２つの側縁部、上縁部、下縁部を強固に接着し袋状空間を形成し、該袋状空間を３つの弱シール（７２、７３、７４）により仕切って形成される４つの室（Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）を含む。室内の薬液を輸液容器内へ送出可能な連通機構が下縁に配置され、３つの弱シール（７５、７３、７４）は、連通機構５２から遠いものほど強く接着し、遠いものほど開放するために大きな押圧力が必要であるように構成される。
【００１４】
本発明の薬液容器は、ガラスやポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ４−メチルペンテンやシクロオレフィンポリマー（Cyclo Olefine Polymer(COP)、商品名 ゼオノア、日本ゼオン社製）等の熱可塑性樹脂で製することができる。本発明の薬液容器として、成形性や柔軟性に富む熱可塑性樹脂が好適に使用されるが、ビタミン剤のうち特に脂溶性ビタミン類（ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫ）が吸着しにくい熱可塑性樹脂を用いることが好ましく、緒特性に優れた前記シクロオレフィンポリマー（商品名 ゼオノア、日本ゼオン社製）が特に好ましい。また、シクロオレフィンポリマーとポリエチレンとをＴダイ押出機あるいはインフレーション成形機により２層あるいは３層に積層した多層フィルムを形成し薬液容器として使用することが好ましい。また、ポリエチレンに替えて、ポリプロピレンあるいはポリエチレンとポリプロピレンの混合組成の樹脂との多層フィルムを形成してもよい。
【００１５】
本発明の連通機構としては、金属あるいは熱可塑性樹脂性の先端が鋭利な針体や、混注操作時の針刺し事故を防止するため先端が鈍角となった連通針を好適に利用できる。また、隔離手段で区画された薬液容器の各室をガラスあるいは剛性、あるいは準剛性の熱可塑性樹脂で製した場合の連通機構としては、特願２０００−３２１４８７号公報記載の操作ロッドにより可動する栓体を閉鎖体として使用してもよい。更に、長さの異なる２つの菅が隣接するか、菅内部に細径の内菅を備えた２重筒形状の針体を連通機構として利用してもよい。
【００１６】
本発明の薬液容器を用いて輸液容器に各薬液を混注する際、連通機構を輸液容器側の連通口部に容易に接合でき、迅速に混注操作を行なうために、連通機構が備わった薬液容器低部の剛性度を高めることが好ましい。特に、薬液を収容する各室を可撓性樹脂で構成する場合は前記低部の剛性度を薬液収容室より高く設定すると好ましい混注操作性が得られる。また、可撓性の樹脂フィルムにて複数の室を区画するにあたり、下面に針体、上面に溶着用リブが具備され、且つ内部に薬液通路を有する熱可塑性樹脂製の低部部材に前記フィルムを接着することが好ましい。この低部材が変形し難いようにその剛性が調整されていると、可撓性フィイルムの接着精度、接着スピードがあがり、また混注操作性も向上し特に好ましい態様といえる。
【００１７】
本発明の薬液容器において、一つのみ連通機構を設ける場合は、連通機構に隣接する室に微量元素を含有する薬液を収容し、その室の上層に微量元素と配合変化し難いビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫを含有する薬液を収容した室を弱接着した隔壁を介して設け、更に前記ビタミンＡ他を含有する室の上層にビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫ以外のビタミンＢ２をはじめとする水溶性ビタミン群を収容する室を弱接着した隔壁を介して設けることが好ましい。この際、弱接着された隔壁の接着強度を、上層に比べ下層側のほうが弱い押圧力で連通するように調整することにより、混注操作を開始し最初に微量元素を収容した室が輸液容器に注入され、その後にビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫを含有する薬液が微量元素を洗い出し、最後に微量元素と配合変化しやすいビタミンＢ2等をを含む薬液が注入されるよう区画することが好ましい。弱接着部の接着強度の調整は、隔壁幅や、その形状により調整可能であり、またシール時の温度、圧力、加圧時間を調整することにより制御可能である。
【００１８】
本発明の薬液容器の連通機構は、混注操作前に取り外しもしくは連通機構例えば針体により開封可能な密封手段が備えられていることが好ましい。更に、本発明の隔離手段で区画された薬液容器において、各室を液密状態で分離可能ように、機械的、人為的に切断できる隔離手段としてもよい。これにより、例えば滅菌工程を終えた本発明の薬液容器を微量元素を含有する薬液を収容した室部分と、ビタミン剤を収容した室部分とをそれぞれ独立して包装することができ、輸液容器にビタミン剤のみを混注すべき場合あるいは微量元素のみを混注すべき場合の薬液容器として利用できる。本発明の薬液容器は、脱酸素剤と共に着色遮光フィルムもしくはアルミラミネートフィルムからなる酸素難透過性の外装袋に封入され最終製品とすることが好ましい。
【００１９】
高カロリー輸液に混注されるべきビタミン剤としては、ビタミンＡ、Ｂ1、Ｂ6、Ｂ12、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｋ、パントテン酸、ビオチン、ニコチン酸及び葉酸の１３種類の必須ビタミンを挙げることができる。１３種類のビタミンはそれぞれ薬液に調整する際、至適なｐＨが存在し、また同一薬液に配合するとビタミン間で配合変化することがあるので、適切な群に分離して各室に充填、収容することが好ましい。また、ビタミン剤を含有する薬液の量としては１〜５ｍｌが好ましいが、各室には薬液とともに窒素ガス、二酸化炭素ガス等の不活性ガスを充填し操作性の良い薬液容器容量に調整することが好ましい。薬液容器の薬液収容部の容量が５ｍｌ以下と小さすぎると混注操作が困難となり、また２００ｍｌ以上の容量とすると片手で混注することが困難となりかつ容器材料のコストがかさみ好ましくない。
【００２０】
微量元素を含む薬液に配合される鉄供給源としては、硫酸鉄、塩化第一鉄、塩化第二鉄及びグルコン酸鉄を挙げることが出きる。亜鉛供給源としては硫酸亜鉛、塩化亜鉛、グルコン酸亜鉛、乳酸亜鉛、酢酸亜鉛を挙げることができる。マンガン供給源としては硫酸マンガン、銅供給源としては硫酸銅を挙げることができる。微量元素製剤の好ましい各供給源の組合せについては、特願２００１−５４３７０号に記載の表１記載の塩化第二鉄（六水和物）、塩化マンガン（四水和物）、硫酸亜鉛（七水和物）、硫酸銅（五水和物）及びヨウ化カリウムを含有することが好ましい。なお、特願２０００−３９４２６０号記載の微量元素配合製剤は、肝機能障害患者用に混注する微量元素製剤としてマンガンを含有しないので薬液として好適に使用される。
【００２１】
本発明の薬液容器は、総合ビタミン剤及び微量元素製剤が好適に充填、収容されるが、それに加え注射液として上市されている各種の薬剤も収容することができる。患者の状態に応じて輸液組成を変化させることができる無機質塩類剤、アルギニンやグルタミンの投与量を増加することができるアルギニンとグルタミンが配合された注射用アミノ酸製剤、大豆油などの脂肪配合注射剤及びヘパリンナトリウム注射剤などの血液凝固防止剤も収容することができる。
【００２２】
ビタミン剤として配合されるビタミンＣは、ビタミンＣそのものであってもよく、その誘導体及びその塩であってもよい。具体的には、ビタミンＣ（アスコルビン酸）、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸パルミテート、アスコルビン酸ジパルミテート、アスコルビン酸リン酸エステルマグネシウム塩などがあげられる。ビタミンＢ1としては、従来から使用されているものは何れも使用可能であり、たとえばチアミンであってもよく、その誘導体、具体的には、プロスルチアミン、アクトチアミン、チアミンジスルフィド、フルスルチアミンなどや、それらの塩、たとえば塩酸チアミン、硝酸チアミンなどであってもよい。ビタミンＢ1としては、従来から使用されているものは何れも使用可能であり、たとえばチアミンであってもよく、その誘導体、具体的には、プロスルチアミン、アクトチアミン、チアミンジスルフィド、フルスルチアミンなどや、それらの塩、たとえば塩酸チアミン、硝酸チアミンなどであってもよい。
【００２３】
ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ及びビタミンＫは、そのものであってもよく、その誘導体の形で用いてもよい。具体的には、ビタミンＡ及びその誘導体としては、ビタミンＡ1（レチノール）、ビタミンＡ2（３−デヒドロレチノール）、ビタミンＡ3（サブビタミンＡ）、レチネン（ビタミンＡアルデヒド）、ビタミンＡ酸、パルミチン酸レチノール、酢酸レチノールなどをあげることができる。ビタミンＤ及びその誘導体としてはビタミンＤ2（エルゴカルシフェロール）、ビタミンＤ3（コレカルシフェロール）、ビタミンＤ4、プロビタミンＤ2（エルゴステリン）、プロビタミンＤ3（デヒドロコレステリン）などをあげることができる。ビタミンＥ及びその誘導体としてはα−トコフェロール、酢酸トコフェロール、β−トコフェロール、γ−トコフェロール、δ−トコフェロールなどをあげることができる。ビタミンＫ及びその誘導体としてはビタミンＫ1（フィロキノン、フィトナジオン）、ビタミンＫ2（ファルノキノン）、ビタミンＫ3（メナジオン）、ビタミンＫ4、ビタミンＫ5、ビタミンＫ6、ビタミンＫ7などをあげることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１乃至図６は、本発明の薬液容器の第１乃至第６実施例の薬液容器を示す概略平面図であり、同様の部分又は部品には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図１の本発明の第１実施例の薬液容器１０は、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する第１区画Ａ、鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画Ｂ、並びに両区画から薬液を送出するための連通機構５２、５３を備える。薬液容器１０の第１区画Ａ、第２区画Ｂは、２つの側縁部１２、１２、上縁部１４、下縁部１８、連結縁部１６を備える柔軟な樹脂フィルムにより形成される。薬液容器１０の連通機構５２、５３は、中空針、図９を参照し後述する連通具等により構成される。連通機構５２、５３の外表面は、使用直前まで保護カバー５３で覆って無菌状態に維持される。第２区画Ｂ内の鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有する。
【００２５】
図２の第２実施例の薬液容器２０において、図１の第１区画Ａに相当する部分が、隔離手段２２により、第１室Ａ１、第２室Ａ２及び副室２８に区画されている。第１室Ａ１と副室２８の間が第１弱シール２４により仕切られ、第２室Ａ２と副室２８の間が第２弱シール２５により仕切られる。第１弱シール２４、第２２５は、それぞれ第１室Ａ１又は第２室Ａ２内の薬液を外部から押圧することにより剥離させ、各室内の薬液を副室２８及び連通機構５２を介し図示しない輸液容器内へ送出し輸液と混合させることができる。第２区画Ｂは、鉄供給源を含有する薬液を収容する。第２区画Ｂの薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有させることができる。薬液容器２０の第１室Ａ１は、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する。第２室Ａ２は、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ又はビタミンＫを含有する薬液を収容する。ビタミンＢ12又は葉酸が、第１室又は第２室内の薬液に含有される。
【００２６】
図３の第３実施例の薬液容器３０において、図２の第１室Ａ１に相当する部分が、隔離手段２３により、第１小室Ａ１１、第２小室Ａ１２に区画される。第１小室Ａ１１と副室２８の間が第３弱シール２４１により仕切られ、第２小室Ａ１２と副室２８の間が第４弱シール２４２により仕切られる。第３弱シール２４１、第４弱シール２４２は、それぞれ第１小室Ａ１１又は第２小室Ａ１２内の薬液を外部から押圧することにより剥離可能であり、各室内の薬液を副室２８及び連通機構５２を介し図示しない輸液容器内へ送出し輸液と混合させることができる。第２区画Ｂは、鉄供給源を含有する薬液を収容する。第２区画Ｂの薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有させる。
【００２７】
第１小室Ａ１１はビタミンＢ1を含有する薬液を収容し、第２小室Ａ１２はビタミンＣを含有する薬液を収容する。ビタミンＢ２が第１小室Ａ１１又は第２小室Ａ１２に収容される薬液に含有される。第２室Ａ２は、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ又はビタミンＫを含有する薬液を収容する。第２区画Ｂ内の鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有する。
【００２８】
図４の本発明の第４実施例の薬液容器６０は、２枚重ねた可撓性樹脂フイルムの２つの側縁部１２、１２、上縁部１４、下縁部１８、連結縁部１６を強固に接着して袋状空間を形成し、その袋状空間を３つの弱シール７２、７３、７４により仕切って形成される４つの室Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３を有する。室Ｅは、鉄供給源を含有する薬液を収容すると共に、連通機構５２を備える。連通機構５２の外表面は、使用直前まで保護カバー５３で覆われ無菌状態に維持される。室Ｖ１は、図３の第１小室Ａ１１と同様の薬液を収容し、室Ｖ２は、図３の第２小室Ａ１２と同様の薬液を収容し、室Ｖ３は、第２室Ａ２と同様の薬液を収容する。
【００２９】
図４の本発明の第４実施例の薬液容器６０において、３つの弱シール７２、７３、７４は、連通機構５２から遠いものほど強く接着し、遠いものほど開放するために大きな押圧力が必要であるようにされる。弱シール７２、７３、７４のこのような構成により、連通機構５２を介し薬液容器６０内の薬液を図示しない輸液容器内へ送出するとき、薬液容器６０に外部から圧力を加えることにより、連通機構５２に近い方の室から薬液が順次送出される。それ故、薬液容器６０内における異なる室内の薬液の混合量が最少になり、混合による変化が最少となる。
【００３０】
図５の第５実施例の薬液容器７０は、２枚重ねた可撓性樹脂フイルムの２つの側縁部１２、１２、上縁部１４、下縁部１８、連結縁部１６を強固に接着して袋状空間を形成し、その袋状空間を１つの強シール１６及び２つの弱シール７３、７４により仕切って形成される４つの室Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３を有する。室Ｅは、鉄供給源を含有する薬液を収容すると共に連通機構５４を備える。室Ｖ１は、連通機構５２を備える。連通機構５２、５４のそれぞれ室Ｖ１側及び室Ｅ側の端部は、弱シール７５、７６で覆われる。室Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、それぞれ図４の第４実施例の薬液容器６０の室Ｅ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３と同様の薬液を収容する。また３つの弱シール７５、７３、７４は、連通機構５２から遠いものほど強く接着し、遠いものほど開放するために大きな押圧力が必要であるようにする。連通機構５２の端部を覆う弱シール７５の剥離強度は弱シール７６より大とし、室Ｅ内の薬液を他の室の薬液より先に送出可能とする。
【００３１】
図６の第６実施例の薬液容器８０は、図５の第５実施例の薬液容器７０を一部変更したものであり、副室８８を設けると共に、２つの連通機構に代え、１つの連通機構５２を設けている。副室８８は、空室とするか又は適当な液体又は薬剤を収容する。副室８８と室Ｅの間は、弱シール７６により区画され、副室８８と室Ｅの間は弱シール７６により区画される。その他の構造及び各室に収容する薬液は、図５の第５実施例と同様とすることができる。
【００３２】
図７は、本発明の薬液容器から薬剤を注入可能な輸液バッグ（輸液容器）１００を示す概略平面図であり、図８は、図７の輸液バッグに組込まれる注入口本体９０を示す斜視図である。輸液バッグ１００は、２枚重ねた可撓性樹脂フイルムの２つの側縁部１１２、１１２、上縁部１１４、及び下縁部１１８を強固に接着して袋状空間を形成し、その袋状空間を１つの弱シール１０７により仕切って形成される２つの室１０１、１０２を有する。室１０１、１０２は、周知のように輸液成分の混合変化を避けるため、アミノ酸液とブドウ糖液をそれぞれ収容する。輸液バッグの上縁１１４は、注入口本体９０及び吊下げ穴１０４、１０５、１０６を備える。輸液バッグの下縁１２８は、保護キャップで覆われたポート１１２を備える。輸液バッグ内の輸液は、ポート１１２中の栓体を中空針で刺通し、中空針及びチューブ等を介し患者に投与される。
【００３３】
注入口本体９０は、４個の注入口９１〜９４を有する。注入口９１、９２は、スリットの入った栓体を備え、先端が鋭利でない一対の連通機構を受け入れることができる。注入口９３、９４は、スリットなしの栓体を備え、中空針のような鋭利な一対の連通機構を受け入れることができる。注入口９１〜９４は、汚染を防ぐため使用直前まで図示しない保護キャップにより覆われる。
【００３４】
図９は、薬剤容器１０の連通機構５２が連通状態にされた状態の概略断面図である。図９の実施例においては、薬剤容器１０側に配置される栓体１５１を中空の連通具１４４により刺通することにより連通具１４４内の通路１４２を経て薬剤容器１０の内部と輸液バッグ１００の第１室１０１とを連通する連通路が形成される。連通具１４４は、支持体１５６内を伸長し薬剤容器１０内に端部１４１を有し、連通具１４４内の通路１４２が端部１４１において輸液バッグ内部と連通する。連通具１４４は可撓性輸液バッグの外側から手動で薬剤容器１０の方へ押圧することにより、鋭利な先端１４５が薬剤容器１０の筒状口部を閉鎖する栓体１５１を刺通し、連通具１４４の先端開口１４３が薬剤容器１０内に位置され、薬剤容器１０内と輸液バッグ１００内が、開口１４３及び通路１４２を介し液体連通状態にされる。連通具１４４は、その外周部で支持孔１１４に係合し、栓体１５１を刺通する前後の連通具１４４の位置を維持するための複数のリブ１４６を備える。
【００３５】
図９に示す薬剤容器及び輸液バッグの組立の手順を説明する。まず柔軟な輸液バッグ１００の注入口本体９０の注入口９１へ連通機構５２の幾分膨大化された端部１４１を挿入する。次に連通具１４４の鋭利な先端１４５を隔壁１４０及び栓体１５１を貫通して進め、先端１４５に隣接する先端開口１４３を薬剤容器１０内部と連通させ、それにより、輸液バッグ１００内と薬剤容器１０内を、先端開口１４３、通路１４２を介し連通させる。この連通路を介し薬剤容器１０内の薬剤を輸液バッグ１００内へ流入させ、混合液を薬液バッグ１００内に形成する。次に吊下げ用穴１０４〜１０６を利用し薬液バッグ１００を点滴用架台（図示しない）に係合し薬液排出口１１２の栓体を中空針で穿刺し中空針及び中空針に連通されるチューブ等を介し混合薬液を患者に点滴投与する。
【００３６】
図１０は、本発明の第７実施例の薬液容器１７０を示す概略平面図である。この薬液容器は、図５の薬液容器７０とほぼ同様の構造を備え、連通機構が変更されている。薬液容器１７０の連通機構５２は、図１１及び図１２に９０度異なる角度から見た側面図で示すように、円板状部分５１、板状突起５５、二重中空針１２１を含む。図１３は、二重中空針１２１の内外の中空部を偏心させたものを示す側断面面、図１４は、図１３の２重中空針の下方から見た平面図である。
【００３７】
連通機構５２の円周部分は、下縁部２８を形成する樹脂フィルムの内側面に強固に接着され、板状突起５５の端縁５６は、連結縁部１６を形成する樹脂フィルムの内側面に強固に接着される。
【００３８】
本発明の薬液容器は、高カロリー輸液、アミノ酸輸液、電解質輸液、糖類輸液その他の薬液収容する輸液バッグ内へ患者に必要な少量の薬液を混注する作業を、病院において安全に且つ容易に行うことができ、また在宅医療がなされる家庭において混注作業を可能にする。本発明の薬液容器は、また混注すべき異種の薬液間の品質劣化の原因となる相互作用を排除し選択的に隔壁手段で隔離された複数の室に薬液を分離収容することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の第１実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図２】本発明の第２実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図３】本発明の第３実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図４】本発明の第４実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図５】本発明の第５実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図６】本発明の第６実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図７】本発明の薬液容器から薬剤を注入可能な輸液バッグを示す概略平面図。
【図８】図７の輸液バッグに組込まれる注入口本体を示す斜視図。
【図９】本発明の薬剤容器に適用可能な連通具を輸液バッグの注入口本体に取付けて示す断面図である。
【図１０】本発明の第７実施例の薬液容器を示す概略平面図。
【図１１】図１０の連通機構の側面図。
【図１２】図１０の連通機構の側面図であり、図１１と９０度回転させた側面図。
【図１３】図１０の２重中空針の側断面図。
【図１４】図１３の２重中空針の下方から見た平面図である。
【符号の説明】
【００４０】
１０、２０、３０、４０：薬液容器、１２：側縁部羽、１４：上縁部、１８：下縁部、２３：隔離手段、２８：副室、５２：連通機構、５３：保護カバー、７２〜７４：弱シール、Ａ：第１区画、Ｂ：第２区画、Ａ１１：第１小室、Ａ１２：第２小室、Ａ２：第２小室
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ビタミンＢ2及び鉄供給源を含有する輸液製剤用薬液であって、該薬液は輸液製剤に使用前に注入されるものであり、複数の室を備える容器に収容され、第１区画にビタミンＢ2を含有する薬液が収容され、第２区画に鉄供給源を含有する薬液が収容され、該鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有するものである輸液製剤用薬液。
【請求項２】
鉄供給源を含有する薬液が、銅供給源を含有するものである請求項１記載の輸液製剤用薬液。
【請求項３】
鉄供給源を含有する薬液の、鉄供給源が、硫酸鉄、塩化第一鉄、塩化第二鉄及びグルコン酸鉄から選ばれ、銅供給源が硫酸銅である請求項２記載の輸液製剤用薬液。
【請求項４】
鉄供給源を含有する薬液が、塩化第二鉄（六水和物）、塩化マンガン（四水和物）、硫酸亜鉛（七水和物）、硫酸銅（五水和物）及びヨウ化カリウムを含有する請求項３記載の輸液製剤用薬液。
【請求項５】
第１区画の薬液が、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＢ12又は葉酸をさらに含有する請求項１〜４のいずれかに記載の輸液製剤用薬液。
【請求項６】
高カロリー輸液、アミノ酸輸液、電解質輸液、糖類輸液その他の輸液製剤を収容する輸液バッグ内へ、患者に必要な薬液を混合する方法において、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する第１区画（Ａ）及び鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画（Ｂ）のそれぞれから薬液を輸液バッグ内へ送出することを特徴とする方法。
【請求項７】
鉄供給源を含有する薬液が、銅供給源を含有するものである請求項６記載の輸液製剤と薬液の混合方法。
【請求項１】
ビタミンＢ2及び鉄供給源を含有する輸液製剤用薬液であって、該薬液は輸液製剤に使用前に注入されるものであり、複数の室を備える容器に収容され、第１区画にビタミンＢ2を含有する薬液が収容され、第２区画に鉄供給源を含有する薬液が収容され、該鉄供給源を含有する薬液は、亜鉛供給源、銅供給源、マンガン供給源又はヨウ素供給源を含有するものである輸液製剤用薬液。
【請求項２】
鉄供給源を含有する薬液が、銅供給源を含有するものである請求項１記載の輸液製剤用薬液。
【請求項３】
鉄供給源を含有する薬液の、鉄供給源が、硫酸鉄、塩化第一鉄、塩化第二鉄及びグルコン酸鉄から選ばれ、銅供給源が硫酸銅である請求項２記載の輸液製剤用薬液。
【請求項４】
鉄供給源を含有する薬液が、塩化第二鉄（六水和物）、塩化マンガン（四水和物）、硫酸亜鉛（七水和物）、硫酸銅（五水和物）及びヨウ化カリウムを含有する請求項３記載の輸液製剤用薬液。
【請求項５】
第１区画の薬液が、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＢ12又は葉酸をさらに含有する請求項１〜４のいずれかに記載の輸液製剤用薬液。
【請求項６】
高カロリー輸液、アミノ酸輸液、電解質輸液、糖類輸液その他の輸液製剤を収容する輸液バッグ内へ、患者に必要な薬液を混合する方法において、ビタミンＢ2を含有する薬液を収容する第１区画（Ａ）及び鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画（Ｂ）のそれぞれから薬液を輸液バッグ内へ送出することを特徴とする方法。
【請求項７】
鉄供給源を含有する薬液が、銅供給源を含有するものである請求項６記載の輸液製剤と薬液の混合方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【公開番号】特開２００８−２７３９５８（Ｐ２００８−２７３９５８Ａ）
【公開日】平成２０年１１月１３日（２００８．１１．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−９７７３８（Ｐ２００８−９７７３８）
【出願日】平成２０年４月４日（２００８．４．４）
【分割の表示】特願２００２−２３８４４（Ｐ２００２−２３８４４）の分割
【原出願日】平成１４年１月３１日（２００２．１．３１）
【出願人】（０００００００６６）味の素株式会社 (887)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年１１月１３日（２００８．１１．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年４月４日（２００８．４．４）
【分割の表示】特願２００２−２３８４４（Ｐ２００２−２３８４４）の分割
【原出願日】平成１４年１月３１日（２００２．１．３１）
【出願人】（０００００００６６）味の素株式会社 (887)
【Ｆターム（参考）】
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