透析カテーテル
【課題】第１直径の外壁を持つ第１部分と、第１直径よりも小さい第２直径の細長い遠位部分と、第１部分と遠位部分との間の移行領域とを含む透析カテーテルを提供する。
【解決手段】血液を送出するため、長さ方向に延びる第１静脈内腔が形成されている。患者から血液を取り出すため、第１及び第２の独立した長さ方向に延びる動脈内腔が形成されている。静脈内腔及び動脈内腔は、カテーテルの外壁から第１距離に各々位置決めされた第１及び第２の領域と、カテーテルの外壁から第１距離よりも短い第２距離に位置決めされた第３領域とを有し、これにより、厚さが第３領域から第１領域に向かって、及び第３領域から第２領域まで徐々に増大するアーチ状壁部分を形成する。
【解決手段】血液を送出するため、長さ方向に延びる第１静脈内腔が形成されている。患者から血液を取り出すため、第１及び第２の独立した長さ方向に延びる動脈内腔が形成されている。静脈内腔及び動脈内腔は、カテーテルの外壁から第１距離に各々位置決めされた第１及び第２の領域と、カテーテルの外壁から第１距離よりも短い第２距離に位置決めされた第３領域とを有し、これにより、厚さが第３領域から第１領域に向かって、及び第３領域から第２領域まで徐々に増大するアーチ状壁部分を形成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１０年６月７日に出願された米国仮特許出願第６１／３５２，１９５号の優先権を主張するものである。
本願はカテーテルに関し、更に詳細には、血液透析を容易にする多内腔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析は、血液を循環することによって腎（腎臓）機能を提供する周知の方法である。腎臓は、ネフロンと呼ばれる濾過ユニットで水分及び尿素、無機塩、毒素、及び他の老廃物を血液から取り出す機能を持つ器官である。集められた老廃物は、排泄するためにネフロンから膀胱に送られる。腎臓の一方又は両方が不全を起こしている患者は、血液透析法により救命されている。これは、腎臓の機能を代替する機械を提供するためである。
【０００３】
血液透析法では、血液を患者の身体からカテーテル又はチューブを通して引き出し、透析機に輸送する。透析機は、一般的には、人工腎臓とも呼ばれる。カテーテルは、代表的には、頸静脈を通して挿入され、高い血流を提供するため、上大静脈を通して右心房内の所定の位置まで操作される。透析機では、毒素及び他の老廃物は、半透膜を通って、化学的組成が血液に非常に近い透析液中に拡散する。次いで、濾過済血液即ち老廃物を除去した血液を患者の身体に戻す。場合によっては、カテーテルを数年に亘って所定の場所に残してもよい。わかるように、この長期間に亘って患者の血液に適正にアクセスし、血液を透析機に及び透析機から輸送することが、血液透析にとって重要である。
【０００４】
現在市販されている透析カテーテルの一例は、メドコンプアッシュスプリット(MedComp Ash Split) カテーテルである。このカテーテルは二つの内腔を有し、一方の内腔は動脈流用内腔であり、他方の内腔は静脈流内腔用である。これらの内腔はＤ字形状の断面を有する。カテーテルは、その遠位端が二叉になっており、内腔を分離する。ターゲット領域内への挿入前に選択的に分離するため、カテーテルを所望の長さに合わせて手作業で分ける。別の周知のカテーテルは、メドコンプカテーテルであり、静脈流内腔が動脈流内腔の近位側で終端する、即ち軸線方向で凹所をなしている。これらの内腔の各々もまたＤ字形状の断面形状を有する。
【０００５】
カテーテルの挿入でティアアウェイ(tear away)シースを使用することは周知である。特定の場合に引き裂き除去シースを使用せずに挿入を容易に行うことができる透析カテーテルを提供できるのであれば有利である。このような挿入方法は、使用された場合、手順の複雑さを低減できる。
【０００６】
透析カテーテル設計の別の領域は、内腔が虚脱しないようにしながら静脈流及び動脈流の流量を最大にすることである。即ち、内腔が比較的大きいと流量が大きくなり、動脈及び静脈の圧力が低下し、透析を急速に行うことにより、透析を改善するということが周知である。しかしながら、透析カテーテル（これは、代表的には、約１５フレンチ乃至１６フレンチである）内の空間が限られているため、内腔の大きさも限られる。大きさは、更に、内腔が大き過ぎるとカテーテルの壁厚が薄くなり過ぎ、これにより壁の強度が低下し、その結果、内腔の虚脱が生じるということによっても制限される。内腔の虚脱は、血流に悪影響を及ぼす。
【０００７】
血管内で操縦して右心房等のターゲット箇所にアクセスする上で、カテーテルの輪郭を比較的小さくするのが望ましい。即ちカテーテル本体の外径を小さくするのが望ましい。この輪郭は、カテーテルが血管の壁と係合する可能性を減少し、血管壁との摩擦接触を小さくすることによって血管に傷がつくことを少なくするため、比較的小さい血管を通した挿入を容易にする。しかしながら、直径が比較的小さいカテーテルは、適正な血流を提供する上で十分な大きさの内腔を提供することに対する必要とバランスをとらなければならない。内腔が小さ過ぎると十分な血流を維持できず、血液が輸送中に損傷する場合がある。また、カテーテルの構造的一体性を維持するため、内腔の大きさとカテーテルの全体の直径との間で十分な関係を維持しなければならない。
【０００８】
従来技術において、多内腔形状を最適化するための多くの試みがなされてきた。米国特許第４，５６８，３２９号及び米国特許第５，０５３，０２３号に開示されている方法等の幾つかの方法では、流入内腔及び流出内腔を側部と側部とを向き合わせてＤ字形状で形成する。米国特許第４，４９３，６９６号、米国特許第５，１６７，６２３号、及び米国特許第５，３８０，２７６号に開示された方法等の他の方法では、流入チューブ及び流出チューブが同心関係で配置されている。様々な内腔形状のこの他の例が、米国特許第５，２２１，２５６号、米国特許第５，３６４，３４４号、及び米国特許第５，４５１，２０６号に開示されている。一般に譲渡された米国特許第６，８１４，７１８号及び米国特許第７，０１１，６４５号には、他の内腔形状が開示されている。
【０００９】
カテーテル内腔形状は、相反する二つの要因、即ち挿入を容易にするためにカテーテルをできるだけ小さくすることと、血流のため、内腔をできるだけ大きくすることを満たさなければならない。このバランスは、カテーテルの構造的一体性を維持しつつ達成されなければならない。従って、これらの相反する二つの要因の間で最適の妥協に達するカテーテルを提供するのが有利である。
【００１０】
透析カテーテルの別の重要な特徴は、血液を引き出すための吸引開口部である。吸引開口部に血栓溶解物質がないようにし、血管壁から離しておくことが、透析機能にとって明らかに重要である。これは、適切な血液供給部を、透析が行われるべき患者から離しておかなければならないためである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４，５６８，３２９号
【特許文献２】米国特許第５，０５３，０２３号
【特許文献３】米国特許第４，４９３，６９６号
【特許文献４】米国特許第５，１６７，６２３号
【特許文献５】米国特許第５，３８０，２７６号
【特許文献６】米国特許第５，２２１，２５６号
【特許文献７】米国特許第５，３６４，３４４号
【特許文献８】米国特許第５，４５１，２０６号
【特許文献９】米国特許第６，８１４，７１８号
【特許文献１０】米国特許第７，０１１，６４５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、手術による透析手順を容易にし、挿入中及び使用中の望ましからぬキンクを低減し、カテーテルの全体としての大きさと内腔の大きさとの間で最適のバランスをとる、改良透析カテーテルに対する必要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、１つの態様において、外壁と、第１直径を持つ第１部分と、第１直径よりも小さい第２直径を持つ細長い遠位部分と、第１部分と遠位部分との間の移行領域とを含む透析カテーテルを提供する。血液を送出するように形成された長さ方向に延びる実質的に円形の第１静脈内腔が、カテーテルの長さ方向中央軸線の中心からずらして位置決めされており、カテーテルの最遠位端の遠位開口部で終端する。
【００１４】
カテーテルは、血液を患者から引き出すように形成された第１及び第２の独立した長さ方向に延びる動脈内腔を含み、これらの動脈内腔の各々は、静脈内腔の遠位開口部の近位側に間隔が隔てられた移行領域の開口部で終端する。静脈内腔は静脈内腔領域内にあり、第１領域、第２領域、及び第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。静脈内腔の第１及び第２の領域は、各々、カテーテルの外壁から第１距離に位置決めされており、静脈内腔の第３領域は、カテーテルの外壁から第２距離に位置決めされており、第２距離は第１距離よりも小さく、厚さが、第３領域から第１領域に向かって、及び第３領域から第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第１壁部分を形成する。
【００１５】
第１動脈内腔は、第１動脈内腔領域にあり、第１領域、第２領域、及びこれらの第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。第１動脈内腔の第１及び第２の領域は、各々、カテーテルの外壁から第３距離に位置決めされており、第１動脈内腔の第３領域は、カテーテルの外壁から第４距離に位置決めされており、第４距離は第３距離よりも小さく、厚さが、第１動脈内腔の第３領域から第１動脈内腔の第１領域に向かって、及び第１動脈内腔の第３領域から第１動脈内腔の第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第２壁部分を第１動脈内腔領域に形成する。
【００１６】
幾つかの実施例では、移行領域は、遠位部分に向かってテーパしている。幾つかの実施例では、強化リブが移行領域から長さ方向に延び、カテーテルの最遠位端の近位側で終端する。
【００１７】
幾つかの実施例では、第２動脈内腔は、第１領域、第２領域、及び第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。第２動脈内腔の第１及び第２の領域は、各々、カテーテルの外壁から第５距離に位置決めされており、第２動脈内腔の第３領域は、カテーテルの外壁から第６距離に位置決めされており、第６距離は第５距離よりも小さく、厚さが、第２動脈内腔の第３領域から第２動脈内腔の第１領域に向かって、及び第２動脈内腔の第３領域から第２動脈内腔の第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第３壁部分を形成する。幾つかの実施例では、第３及び第５の距離及び／又は第４及び第６の距離は実質的に等しい。
【００１８】
挿入を容易にするためにカテーテルの剛性を一時的に高めるため、カテーテル内に補剛部材が取り外し自在に位置決めされていてもよい。補剛部材は、静脈内腔に取り外し自在に受け入れられていてもよく、ガイドワイヤを通す形状の内腔が形成されていてもよい。補剛部材は、カテーテル本体に挿入された場合、補剛部材は、螺合によってカテーテルに固定されてもよい。
【００１９】
別の態様では、本発明は、外壁と、第１直径を持つ第１部分と、第１直径よりも小さい第２直径を持つ細長い遠位部分と、第１部分と遠位部分との間の移行領域とを含む透析カテーテルを提供する。第１静脈内腔領域は、血液を送出するように形成された長さ方向に延びる実質的に円形の第１静脈内腔を有する。第１静脈内腔は、カテーテルの最遠位端の遠位開口部で終端する。血液を患者から引き出すため、第１及び第２の独立した長さ方向に延びる動脈内腔が形成されている。これらの動脈内腔は、各々、遠位開口部の近位側に間隔が隔てられた移行領域の開口部で終端する。第１動脈内腔は、第１領域、第２領域、及び第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。第１領域及び第２領域は、各々、カテーテルの外壁から第３距離に位置決めされており、第３領域は、カテーテルの外壁から第４距離に位置決めされており、第４距離は第３距離よりも小さく、厚さが第３領域から第１領域に向かって、及び第３領域から第１動脈内腔の第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状壁部分を第１動脈内腔領域に形成する。
【００２０】
第２動脈内腔は、第１領域、第２領域、及び第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。第２動脈内腔の第１領域及び第２領域は、各々、カテーテルの外壁から第５距離に位置決めされており、第２動脈内腔の第３領域はカテーテルの外壁から第６距離に位置決めされており、第５距離は第５距離よりも小さく、厚さが第２動脈内腔の第３領域から第２動脈内腔の第１領域に向かって、及び第２動脈内腔の第３領域から第２動脈内腔の第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状壁部分を第２動脈内腔領域に形成する。
【００２１】
静脈内腔は、カテーテルの長さ方向中央軸線の中心からずらして位置決めされていてもよい。
【００２２】
挿入を容易にするためにカテーテルの剛性を一時的に高めるため、カテーテルの静脈内腔内に補剛部材を取り外し自在に位置決めできる。補剛部材は、ガイドワイヤを受け入れる寸法の内腔を備えていてもよい。
【００２３】
別の態様では、本発明は、患者の身体への血液の送出及び患者の身体からの血液の取り出しを行うための透析カテーテルを提供する。この透析カテーテルは、中間部分の横断面に四つの象限を形成する、第１及び第２の動脈内腔及び実質的に円形断面の静脈内腔を持つカテーテル本体を含む。静脈内腔は、第３象限及び第４象限の一部に位置決めされており、第１領域が四つの象限の交差部と隣接しており、第２領域が第１領域とは反対側にある。静脈内腔の第２領域でのカテーテルの壁厚は第１寸法を有し、この厚さは、第３象限に向かう方向及び第４象限に向かう方向で増大し、アーチ状第１壁部分を形成し、これによって、アーチ状壁部分は、第１象限及び第４象限を第２象限及び第３象限から分ける直径と整合した部分に比較的肉薄の部分を有し、第３象限及び第４象限で徐々に比較的肉厚の部分になる。
【００２４】
第１動脈内腔は第２象限及び第３象限の一部に位置決めされ、第２動脈内腔は第１象限及び第４象限の一部に位置決めされ、第１動脈内腔の主部及び第１動脈内腔の中心は第２象限に位置決めされ、第２動脈内腔の主部及び第２動脈内腔の中心は第１象限に位置決めされる。アーチ状第２壁部分を形成するカテーテル壁部分は、第１動脈内腔と隣接し、アーチ状第２壁部分は、第１頂点及び第１頂点から遠ざかるに従って厚さが増大する第１及び第２の部分を有する。第１頂点は、好ましくは、第２象限内にある。
【００２５】
好ましくは、カテーテル壁部分は、第２動脈内腔と隣接したアーチ状第３壁部分を形成する。アーチ状第３壁部分は、第２頂点、及びこの第２頂点から遠ざかるに従って厚さが増大する第３及び第４の部分を有する。好ましくは、アーチ状第３壁部分の第２頂点は第１象限にある。
【００２６】
挿入を容易にするためにカテーテルの剛性を一時的に高めるため、カテーテル内に取り外し自在に位置決めできる補剛部材が設けられていてもよい。
本開示の好ましい実施例を添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明の多内腔カテーテルの遠位部分の斜視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１のＡ−Ａ線に沿ったカテーテルの横断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１のＢ−Ｂ線に沿ったカテーテルの横断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１のＣ−Ｃ線に沿ったカテーテルの横断面図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルの正面図である。
【図３】図３は、カテーテルの近位部分の斜視図である。
【図４】図４は、図１の４−４線に沿った横断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、カテーテル壁部分の厚さを示す、図４と同様の拡大図であり、説明を容易にするため、円の象限が示してある。
【図５】図５は、右内頸静脈及び上大静脈を通って患者の身体の右心房内へのカテーテルの挿入を示す平面図である。
【図６】図６は、図１のカテーテルの挿入で使用するための拡張器の長さ方向断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図６の拡張器の近位部分の斜視図である。
【図７】図７は、カテーテルの挿入を補助するため、図１のカテーテルに取り付けることができるトンネリングトロカールの斜視図である。
【図８】図８は、挿入を補助するため、図１のカテーテルで使用するための補剛体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
次に、幾つかの図に亘り同様の構成要素に同じ参照番号を付した添付図面を詳細に参照すると、本発明のカテーテルの全体に参照番号１０が付してある。カテーテル１０は、透析を行うため、十分な量の血液を身体から送り出すことができるように、代表的には、血流の速度が高い領域に挿入される。図５は、右内頸静脈「ａ」を通して上大静脈「ｂ」内に、及び右心房「ｃ」内に挿入したカテーテル１０を示す。カテーテル１０は、例えば、左内頸静脈内に、上大静脈「ｂ」内に、及び右心房「ｃ」内に挿入してもよい。右側又は左側のいずれかから右心房に挿入することにより、透析機に必要な高い血流を提供する。カテーテル本体（カテーテルチューブ）１１は、図示の解剖学的湾曲に合わせて曲がることができるのに十分な可撓性を備えているということに着目されたい。
【００２９】
図１、図３、及び図５を参照すると、カテーテル１０は、カテーテル本体即ちカテーテルチューブ１１を有する。カテーテルチューブ１１は、遠位部分３１及び近位部分３３を有する。遠位部分３１は細長いノーズ部分３２で終端する。近位端部分３３はハブ１２を含み、カテーテルチューブ１１内に形成された内腔は、ここで、流入チューブ１６及び流出チューブ１８ａ、１８ｂに連結され、即ち、移行する。これにより、透析を行うために血液を戻したり引き出したりできる。チューブクランプ１７及び１９は、流入チューブ１６及び流出チューブ１８ａ、１８ｂを通る血流を所望の通りに遮断する。本明細書中で使用されているように、「流入」及び「流出」という用語は、カテーテルに関する血液又は流体の流れ方向に関し、「戻り」、「送出」、又は「静脈流」という用語は、透析機から身体に送出される流れに関し、「取り入れ」、「引き出し」、又は「動脈流」という用語は、身体から引き出され、透析機に運ばれる血液又は流体に関する。
【００３０】
図５に示すように、カテーテルの特定の使用において、カテーテル１０の中間部分３５は、皮下組織トンネル「ｔ」を通って延び、ターゲット箇所、例えば右心房に向かって下方に湾曲している。透析を数週間又は場合によっては数カ月の期間に亘って行うため、このトンネル「ｔ」は、組織の内方成長を可能にする繊維質のカフによって、カテーテルを所定の場所に固定する。トンネル「ｔ」の形成及びこのトンネルを通したカテーテル１０の挿入を、カテーテル挿入方法の議論と関連して以下に論じる。
【００３１】
カテーテルは、第２切開部位で組織トンネル「ｔ」から出るように示してあるけれども、組織トンネルは、第２部位に出口開口部を持たなくてもよく、その代り、ニードル又は拡張器によって内頸静脈「ａ」内への最初のアクセスが行われるのと同じ切開部を通って出てもよいということは理解されるべきである。
【００３２】
患者の身体から透析機に血液を輸送するため、カテーテルチューブ１１には幾つかの内腔が形成されている。当該技術分野で周知のように、透析機は、本質的に、腎不全の患者の腎臓として機能する。患者から血液を取り出し、透析機に輸送し、ここで、半透膜を通して透析液に拡散することによって毒素を除去する。次いで、濾過済み血液をカテーテル本体の内腔を通して患者に戻す。
【００３３】
更に詳細には、及び図１、図２、及び図４を参照し、カテーテル内腔の詳細を以下に説明する。長さ方向に延びる静脈内腔４０がカテーテルチューブ１１内に形成されている。静脈内腔はチューブの全長に亘って延び、濾過済血液を患者に輸送するように設計されている。内腔４０は小径ノーズ部分３２を通って延び、好ましくは実質的に円形の断面を有し、チューブ１１の長さ方向中央軸線からずらされている。図４Ａに示すように、第１領域（即ち図４Ａの配向で見て頂部領域）は、カテーテルチューブの円形断面の四つの象限の交差部（即ち中心）にあり、反対側の第２領域は、第３象限と第４象限の交差部と隣接している。内腔４０は、患者の身体と連通する遠位開口部４９で終端する。従って、遠位開口部４９を通して血液を送出できる。血液を送出するため、チューブ１１の側壁に一つ又はそれ以上の側孔４８が設けられていてもよい。内腔４０は、好ましくは、直径が約２．０８３ｍｍ（約０．０８２インチ）であり、断面積が約３．４０７ｍｍ2（０．００５２８平方インチ）である。
【００３４】
静脈内腔４０は、更に、カテーテルを所望の位置に差し向けるため、ガイドワイヤ２０を受け入れるように形成されている（図５参照）。ガイドワイヤ２０は、内腔４０を通して直接的に受け入れられ、又は補剛部材を使用した場合には、内腔４０に補剛部材を挿入し、ガイドワイヤを補剛部材の内腔に挿入してもよい（これによって、内腔４０を通って延びる）。
【００３５】
静脈内腔４０を形成するチューブの壁は、有利には、挿入中及び使用中にカテーテル１０に安定性を追加し、キンクしないようにするブリッジ又はアーチを形成する。更に詳細には、静脈内腔領域は、比較的肉厚の領域１３ａ及び１３ｂ（図４Ａ参照）を持つ壁部分１３を有する。これによって、領域１３ｃに頂点を持つアーチを形成する。換言すると、比較的肉薄の部分１３ｃが、第３象限と第４象限の交差部と隣接して、第１象限及び第４象限を第２象限及び第３象限から分ける直径と整合して形成される。かくして、アーチは、領域１３ｃから両方向に第３象限及び第４象限（領域１３ａ及び１３ｂを夫々含む）内に延びるに従って厚さが増大する。
【００３６】
チューブ（ノーズ部分３２の近位側）の直径が約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）で静脈内腔の直径が約２．０８３ｍｍ（約０．０８２インチ）の例示の実施例では、内腔４０の縁部４１ａ、４１ｂからチューブ外壁１４までの距離ｄ１、ｄ２（接線Ｌ１及びＬ２参照）は約１．３７２ｍｍ（約０．０５４インチ）である。これは、チューブ外壁１４から、内腔４０のチューブ外壁１４に最も近い縁部４２までの約０．５３３ｍｍ（約０．０２１インチ）の距離ｄ３（図４参照）と比較できる。かくして、壁厚（内腔の外壁からカテーテル外壁までの距離）は、ｄ３の表示から両方向に徐々に増大する。
【００３７】
ノーズ３２には、上述のように、更に、外壁１４を通して形成された、内腔４０と流体連通した側静脈（送出）開口部４８が設けられていてもよい。これらの側静脈開口部４８もまた、血液を患者の身体に戻す機能を備えている。側開口部即ちポートは、血流方向での血液の送出を容易にし、機械的溶血を低減するため、所望であれば、外方に角度をなしていてもよい。これらの追加の開口部は、血液を多数の孔に分配することによって、所望の流れ容積を維持するのを補助する。好ましい実施例では、１２０°間隔の二つの開口部が設けられる（各開口部は、カテーテル１０を図１の配向で見たとき、底壁から６０°の間隔で設けられている）。更に、追加の孔、又はこれよりも少数の孔が設けられていてもよいと考えられる。開口部は、互いに関して軸線方向にずらしてあってもよい。開口部は、外壁１４の周囲に亘って等間隔に間隔が隔てられていてもよいし、非対称に設けられていてもよい。更に、開口部の追加の組が、側開口部４８の近位側又は遠位側に間隔が隔てられて設けられていてもよい。カテーテルの遠位部分のノーズ３２は細長く、直径がカテーテル１０の中間部分３５よりも小さい。例として、一実施例では、遠位ノーズ部分３２の外径は、約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）であってもよく、中間部分３５の外径は約５．２８３ｍｍ（約０．２０８インチ）であってもよい。明らかに、この他の寸法が考えられる。
【００３８】
移行部分４７は遠位方向にテーパしており、中間部分３５と遠位部分３１との間に滑らかな移行部を形成する。移行部分４７（図１参照）には、動脈内腔５０、６０の夫々の二つの大きな開放領域５０ａ及び６０ａが形成されている。これらの開放領域５０ａ及び６０ａは、長さ方向に延びる強化リブ４７ａによって分離されている。かくして、取り入れ（動脈）開口部は、移行部分４７にある長さ方向で整合した開口部で終端する。図示のように、製造工程中に形成されたリブ４７ａは、移行領域４７から長さ方向に縮径ノーズ区分４２に沿って延び、カテーテルの剛性を高める。リブ４７ａは、カテーテル１０の外壁１４に向かって、及びこの外壁１４内に角度をなしており、静脈内腔開口部４９の近位側で終端する。リブ４７ａの遠位端４７ｂには、長さ方向に延びるに従って、カテーテル壁１４と合一する前に、丸味が付けてある。
【００３９】
移行領域に沿った横断面図を示す図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃを比較することによって、移行部分４７でのカテーテル１０の形状の変化がわかる。図示のように、壁の縁部１４ｂは、これらの縁部が図１Ｃの円形の壁に移行するに従って図１Ｂの丸味のある形状に移行する。更に、リブ４７ａの高さは、遠位方向で減少する（高さＨ２を高さＨ１と比較されたい）。
【００４０】
図１、図４、及び図４Ａを参照すると、カテーテル１０は、更に、カテーテル本体１の長さに沿って長さ方向に延びる一対の独立した動脈（引き出し）内腔５０及び６０を有する。これらの内腔は、これらの内腔の開口部が静脈内腔４０の開口部４９の近位側にあるように、各々、移行領域４７の開放領域５０ａ及び６０ａで終端する。図４及び図４Ａに示すように、内腔５０及び６０の各々は、チューブ１１の外側（壁）に最も近い側に沿って、湾曲した壁５１、６１を有する。動脈内腔５０及び動脈内腔６０を形成するチューブ１１の壁は、有利には、挿入中及び使用中にカテーテル１０に安定性を追加し、キンクしないようにするブリッジ又はアーチを形成する。
【００４１】
更に詳細には、カテーテルの第１動脈内腔領域の壁部分１７は、比較的肉厚の領域１７ａ及び１７ｂを有し、これによって、頂点１７ｃを持つアーチを形成する。チューブの直径（ノーズ部分３２の近位側）が約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）で静脈内腔の直径が約２．０８３ｍｍ（約０．０８２インチ）の例示の実施例では、内腔５０の縁部からチューブ外壁までの距離ｄ４及びｄ５（接線Ｌ８及びＬ５参照）は、約１．０４１ｍｍ乃至約１．０６７ｍｍ（約０．０４１インチ乃至約０．０４２インチ）である。これは、外壁１４から、外壁１４に最も近い内腔５０の縁部までの約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の距離ｄ６と比較できる。かくして、壁厚は、ｄ６の表示から両方向に徐々に増大する。
【００４２】
内腔６０は内腔５０とほぼ同じ寸法であり、第２動脈内腔のカテーテル壁部分１９は比較的肉厚の領域１９ａ及び１９ｂを有し、これによって頂点１９ｃを持つアーチを形成する。チューブの直径（ノーズ部分３２の近位側）が約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）で静脈内腔の直径が約２．０８３ｍｍ（約０．０８２インチ）の例示の実施例では、内腔６０の縁部からチューブ外壁までの距離ｄ６及びｄ７（接線Ｌ６及びＬ７参照）は、約１．０４１ｍｍ乃至約１．０６７ｍｍ（約０．０４１インチ乃至約０．０４２インチ）である。これは、外壁１４から、チューブ外壁に最も近い内腔６０の縁部までの約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の距離ｄ８と比較できる。かくして、壁厚は、ｄ８の表示から両方向に徐々に増大する。
【００４３】
好ましい実施例では、距離ｄ４、ｄ５、ｄ６、及びｄ７はほぼ等しく、距離ｄ６及びｄ８はほぼ等しい。
【００４４】
二つの動脈内腔間の最短距離ｄ９は、好ましくは、約０．５５９ｍｍ（約０．０２２インチ）である。側部が丸みをなしているため、距離は、ｄ９から遠ざかる方向で両方向に約０．６１０ｍｍ（約０．０２４インチ）まで徐々に増大する。動脈内腔５０、６０の夫々と静脈内腔４０との間の距離ｄ１０及びｄ１１は、好ましくは、約０．４０６ｍｍ（約０．０１６インチ）である。動脈内腔５０は、第２象限及び第３象限にあり、内腔５０の中心及び内腔５０の主部は第２象限にあるということに着目されたい。動脈内腔６０は、第１象限及び第４象限にあり、内腔６０の中心及び内腔６０の主部は第１象限にあるということに着目されたい。かくして、動脈内腔５０と隣接したアーチの頂点は第２象限にあり、動脈内腔６０と隣接したアーチの頂点は第１象限にある。
【００４５】
わかるように、本明細書中に記載した様々な寸法は例であって、最大の血流とカテーテルがキンクしないようにするための十分な壁厚とのバランスをとるアーチ支持体を形成するため、この他の寸法が考えられるということは理解されよう。即ち、内腔の形状は、透析等の手順を可能にすると同時にカテーテルがキンクしないようにするため、カテーテルを通る流量を最大にするように、独特の設計を備えている。これは、キンクが血流に悪影響を及ぼし、長期間使用するように設計されたカテーテルの長期に亘る有効性を低下するためである。内腔は、更に、尖った縁部で形成される凝血塊が形成されないように、滑らかな縁部を提供するように、独特の設計を備えている。カテーテルのアーチは、これを満たす。静脈内腔の形状及び動脈内腔の形状もまた、これを満たす。上文中に論じたように、静脈内腔は、好ましくは、ほぼ円形形状である。各動脈内腔は非対称に形成されている。
【００４６】
更に詳細には、動脈内腔５０は、カテーテル壁１４に最も近い縁部と隣接した湾曲した外壁５１を含む。湾曲壁５１と向き合って、湾曲した又は凹状の内壁５２が設けられている。これらの壁５１及び５２は、第３象限で、丸味のある壁５４によって結合されている。第１象限及び第４象限を第２象限及び第３象限から分けるカテーテルの直径Ｃ１と平行な線（仮想線Ｐ参照）に関して僅かに丸味を帯びた壁５８が、丸味のある壁５６を介して内壁５２に連結されている。丸味のある壁５８は、半径が比較的大きい壁５９に移行し、外壁５１に繋がる。かくして、この非対称動脈内腔５０は、その全ての側部に沿って、丸味のある壁を有する。更に、動脈内腔５０は、幾分「肝臓形状」であると考えられる。
【００４７】
内腔６０は、内腔５０と鏡像対称をなしており、従って逆方向に向いている。かくして、内腔６０は、カテーテル壁１４に最も近い縁部と隣接した湾曲した外壁６１を含む。湾曲壁６１と向き合って、湾曲した又は凹状の内壁６２が設けられている。これらの壁６１及び６２は、第４象限で、丸味のある壁６４によって接合されている。仮想線Ｐに関して僅かに丸味を帯びた壁６８が、丸味のある壁６６を介して内壁６２に連結されている。丸味のある壁６８は、半径が比較的大きい壁６９に移行し、外壁６１に繋がる。かくして、この非対称動脈内腔６０は、その全ての側部に沿って、丸味のある壁を有する。更に、動脈内腔６０は、幾分「肝臓形状」であると考えられる。
【００４８】
例として、壁５９及び６９の曲率半径は約０．１２７ｍｍ乃至約０．７６２ｍｍ（約０．００５インチ乃至約０．０３０インチ）であり、好ましくは約０．３３０ｍｍ（約０．０１３インチ）である。壁５８及び６８の曲率半径は約１．２７ｍｍ乃至６．３５ｍｍ（約０．０５０インチ乃至約０．２５０インチ）であり、好ましくは約３．８１ｍｍ乃至３．６５８ｍｍ（約０．１５０インチ乃至約０．１４４インチ）である。外壁５１及び６１の曲率半径は約１．７７８ｍｍ乃至１．２７ｍｍ（約０．０７０インチ乃至約０．０５０インチ）であり、好ましくは約１．５２４ｍｍ（約０．０６０インチ）である。壁５６及び６６の曲率半径は約０．１２７ｍｍ乃至約０．７６２ｍｍ（約０．００５インチ乃至０．０３０インチ）であり、好ましくは約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）である。丸味のある内壁５２及び６２の曲率半径は約２．２８６ｍｍ乃至約３．３０２ｍｍ（０．０９０インチ乃至約０．１３０インチ）であり、好ましくは約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）である。壁５４及び６４の曲率半径は約０．１２７ｍｍ乃至約０．７６２ｍｍ（約０．００５インチ乃至０．０３０インチ）であり、好ましくは約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）である。わかるように、この他の寸法も考えられる。
【００４９】
内腔５０及び６０は、カテーテルの長さに沿って隔離されているが、これらの内腔は、ハブ１２を介してカテーテル１０の別々の流入チューブに流入する共通の流れ源を有する。
【００５０】
上述のように、例示の実施例では、静脈（戻し）内腔の大きさは、断面積が約３．２２６ｍｍ2乃至約３．８７１ｍｍ2（０．００５平方インチ乃至約０．００６平方インチ）の範囲内にあり、好ましくは、約３．４０６ｍｍ2（約０．００５２８平方インチ）である。動脈（取り入れ）内腔５０、６０の各々の断面積は、好ましくは、約２．５８１ｍｍ2乃至約３．０９７ｍｍ2（約０．００４０平方インチ乃至約０．００４８平方インチ）であり、更に好ましくは、約３．０５２ｍｍ2（約０．００４７３平方インチ）であり、取り入れ内腔の全断面積は、約５．１６１ｍｍ2乃至約６．１９４ｍｍ2（約０．００８平方インチ乃至約０．００９６平方インチ）となり、更に好ましくは、約６．１０３ｍｍ2（約０．００９４６平方インチ）となる。これは、戻し内腔の全断面積の取り入れ内腔に対する比が、好ましくは、約０．５６乃至約１．０であるということを意味する。この他の寸法も考えられるということは理解されるべきである。
【００５１】
挿入を容易にするため、カテーテル１０は、図８に示す補剛部材８０等の補剛部材を受け入れるように形成されている。補剛部材８０は、ガイドワイヤ、例えばガイドワイヤ２０を受け入れる貫通内腔８１を有する。補剛部材（又はロッド）８０をカテーテル１０の円形の静脈内腔４０に挿入し、可撓性カテーテルを補剛する。これは、オーバーザワイヤ(over the wire) 挿入を容易にし、小さな血管を通した操作を容易にするために行われる。即ち、補剛体８０が取り付けられた、貫通静脈内腔４０を持つカテーテル１０にガイドワイヤ２０を通す（ガイドワイヤ２０は、補剛部材８０の内腔８１の遠位開口部を通して入れることができる）。補剛部材８０は、近位部分のノブ８４に内ねじを備えていてもよく、これにより流入（静脈）チューブ１６のねじ山１５に連結できる（図５参照）。これにより、挿入中、補剛ロッドをカテーテル１０内に一時的に固定する。外ねじ８５は、補剛体８０を使用前に（内腔８１を通して）流体でフラッシングするために注射器（図示せず）を螺着するように形成されている。使用可能な補剛ロッドの一例が、米国特許第７，０７７，８２９号に記載されている。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００５２】
カテーテル１０を所望の部位に位置決めした後、補剛部材８０を捩じって静脈（戻し）チューブ１６の近位ねじ山１５から外し、カテーテル１０の静脈内腔４０及び静脈（戻し）チューブ１６から取り外す。
【００５３】
補剛部材８０は、別の態様では、バヨネットロックやスナップ嵌め等の他の手段によって、その近位端をチューブ１６に一時的に（取り外し自在に）取り付けてもよいということは理解されるべきである。最初に補剛部材を手作業で捩じった後、捩じられた位置に保持するため、これらの様々な手段によって取り付ける。
【００５４】
挿入方法中、図６に示す拡張器９０を使用してもよい。拡張器９０は、ガイドワイヤ、例えばガイドワイヤ２０を受け入れる貫通内腔９２を有する。即ち、拡張器９０の遠位端９１の遠位開口部９３にガイドワイヤを通し、これを近位端９７の近位開口部９５を通して出す。拡張器９０は、ガイドワイヤ上で血管内に前進するとき、組織を剥離する。テーパした遠位領域がこのような剥離を補助する。拡張器９０の近位端９７には、使用前に拡張器９０の内腔９２を流体でフラッシングするために注射器を螺着する外ねじ９９が設けられている。近位端に設けられた、長さ方向に延びる盛り上がった表面９８は、拡張器９０を握り易くする。
【００５５】
図７に示す組織トンネリングトロカールデバイス１００は、近位部分１０２及び遠位部分１０４を有する。トロカール１００は、中実の部材の形態であってもよい。近位端１０５は、カテーテルの開放した遠位端に、詳細には、静脈内腔４０の開口部に摩擦嵌めする。突出部１０６、１０８がトロカール１００の外壁の摩擦係合を高める。遠位部分１０４は、組織トンネルを通してカテーテルを挿入するときに組織を鈍に剥離するため、非外傷チップ１０９で終端する湾曲領域を有する。使用では、突出部１０６、１０８をカテーテルの静脈内腔４０に挿入し、トンネリングトロカール１００をカテーテル１０に摩擦によって連結する。トロカール１００が取り付けられた状態でカテーテル１０を皮下組織トンネルに挿入し、チップ１０９が組織を鈍に剥離する。カテーテルが組織トンネルから出た後、トロカール１００を取り外す。次いで、ガイドワイヤを上文中に説明したように受け入れるため、補剛体をカテーテルの静脈内腔４０に上文中に説明したように挿入できる。
【００５６】
静脈延長チューブ１６及び二つの動脈延長チューブ１８ａ、１８ｂがハブ１２を通って延び、図３及び図５に示すようにカテーテルチューブ１１の内腔と連通する。チューブ１８ａ、１８ｂは、垂直に重なっている。静脈クランプ１７が静脈延長チューブ１６に配置した状態で示してあり、両チューブ１８ａ、１８ｂを通る血流を好ましくはほぼ同時に遮断するため、重ねられた二つの動脈チューブ１８ａ、１８ｂに動脈クランプ１９が配置した状態で示してある。プライム容積又は他の情報を表示するための動脈タグ１９ａ及び静脈タグ１７ａが動脈クランプ及び静脈クランプの夫々に取り付けられた状態で示してある。クランプ及びタグの追加の詳細、例えば、重ねた動脈延長チューブの横方向移動を制限するためのクランプポストは、米国特許公開第２００８−０３１２５７８号に開示されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００５７】
カテーテルには、随意であるが、外部及び／又は内部に表面処理が施してあってもよいこうした表面処理には、例えば、潤滑性を高め、挿入を容易にするための親水性コーティング、ヘパリンやＩＩｂ抑制因子、ＩＩＩａ抑制因子を含有する薬剤コーティング、ソリンス(Sorins) カーボンコーティング等の不活性コーティング物質、及び/又は銀イオンコーティング等の活性コーティングが含まれる。
【００５８】
本発明のカテーテル挿入方法は、全体として、オーバーザワイヤシステムを提供する。これは、米国特許公開第２００８−０３１２５７８号に開示されたトロカール等を設けることによって行われる。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。トロカールには、ガイドワイヤを受け入れる寸法の内腔が貫通して形成されている。トロカールの鈍遠位チップが組織を鈍に剥離し、皮下組織トンネルを形成する。次いで、カテーテルの固定を行う。
【００５９】
使用にあたり、完全なオーバーザワイヤ挿入方法では、先ず最初にニードルを内頸静脈に挿入し、血管の位置を確かめ、ニードルを通してガイドワイヤを右内頸静脈「ａ」に挿入し、上大静脈「ｂ」に挿入する。ガイドワイヤを更に右心房「ｃ」内に前進し、好ましくは、下大静脈内に前進する。次いでニードルを引き出し、ガイドワイヤを所定の場所に残す。ガイドワイヤは、近位部分が患者の身体の外に延びている。図６の拡張器９０等の拡張器をガイドワイヤに被せて挿入し、組織を拡げる。次に、患者の第１切開部を通してトロカールを挿入し、皮膚の下を鈍に剥離し、トンネルを形成し、第２切開部又は部位のところで組織から押し出し、組織の下に皮下トンネル「ｔ」を形成する。これは、カテーテルを固定するための方法を提供する。次いで、ガイドワイヤをトロカール内腔に通す。先ず最初に近位部分をトロカールの遠位開口部を通して挿入し、その結果、近位開口部の外に出る。次いでトロカールを身体から引き出し、ガイドワイヤを所定の場所に残す。ガイドワイヤは、右心房及び上大静脈から右内頸静脈に出て、組織トンネル「ｔ」を通過する。
【００６０】
次いで、カテーテル１０をガイドワイヤの近位部分に被せて通す。ガイドワイヤは、カテーテルの遠位チップ内腔を通して、例えば遠位開口部４９を通して、静脈内腔４０の長さを通して、及びハブ１２を通して、流入チューブ１６に挿入される。かくして、カテーテル１０をワイヤに被せ、組織トンネル「ｔ」に通す。組織トンネル「ｔ」には、所定期間に亘って組織の内方成長を促すことによってカテーテルの固定を補助するため、カフが位置決めされている。カテーテルを、ガイドワイヤ上で、右内頸静脈内に、上大静脈内に、及び右心房「ｃ」内に更に前進する。次いで、ガイドワイヤ２０を引き出し、カテーテル１０を使用するための所定の場所に残す。好ましくは、図８の補剛体８０等の補剛部材を使用するということに着目されたい。即ち、補剛部材をカテーテル１０の内腔４０に挿入し、ガイドワイヤに被せて継手１５、流入チューブ１６、及びハブ１２を通して挿入し、カテーテルを本明細書中に説明したように案内するのを補助する。かくして、ガイドワイヤは、カテーテルの静脈内腔４０内に位置決めされた補剛部材の中央内腔を通って延びることによって、カテーテルの静脈内腔を通って延びる。
【００６１】
わかるように、左頸静脈を通してカテーテルを同様の方法で挿入する。この方法では、トロカールによって皮下組織トンネルを左側に形成し、組織トンネル及び左頸静脈又は鎖骨下静脈に通したガイドワイヤに被せてカテーテルを上大静脈及び右心房内に挿入する。これは、右側での挿入について説明したのと同様に行われる。
【００６２】
変形例の挿入方法では、ニードル及びガイドワイヤを通して内頸静脈に導入する切開部と隣接して第２切開部を形成する代わりに、トロカールをニードル／ガイドワイヤ挿入部から出す。この方法では、皮下組織トンネルを形成するため、第１切開部を通してトロカールを挿入する。しかしながら、上述の方法とは異なり、トロカールは第２切開部のところで出ていない。その代り、トロカールを皮下でニードル切開部まで前進し、そこから出すのである。かくして、トロカールの遠位端は、ガイドワイヤに沿って切開部を出る。次いで、トロカールの開口部を通してガイドワイヤを上文中に説明したように挿入し、次いで、ガイドワイヤがトンネルを通って延びるように、組織トンネル「ｔ」を通してトロカールを第１切開部の外に引き出す。ガイドワイヤ２１が、トンネル「ｔ」を通って第１切開部の外に出た後、トロカールを除去し、ガイドワイヤ２０を所定の位置に残す。ガイドワイヤは、カテーテルの挿入を容易にするガイドワイヤループを形成するように位置決めされる。
【００６３】
次いで、カテーテル１０を、ガイドワイヤ上で、組織トンネルを通して前進し、ガイドワイヤのループに従ってニードル切開部から内頸静脈「ａ」内に出す。次いで、内頸静脈、上大静脈を通して下方に右心房「ｃ」内に前進する。次いでガイドワイヤを引き出し、カテーテルを下方に押し及び／又は引き戻し、ループを真っ直ぐにする。カテーテルに補剛部材が挿入されている場合には、ガイドワイヤは、補剛部材の内腔を通って延びる。これは、補剛部材がカテーテルの内腔内に位置決めされているためである。
【００６４】
ガイドワイヤにループを形成すること、カテーテルが随意であること、手順をループなしで行うことができるということは理解されるべきである。
【００６５】
別の方法では、全体としてオーバーザワイヤシステム用になっていないトロカールを提供する。しかしながら、トロカールは、部分的オーバーザワイヤシステムを提供する方法とともに使用される。この方法は、血管を通して透析カテーテルを右心房内に案内する上で多く使用されているティアアウェイ導入器シースに対する必要をなくす。ティアアウェイシースを使用しないようにするため、この別の方法のカテーテルは、上文中に説明した方法で配置できるガイドワイヤ上で前進できる。この方法では、返しが設けられた端部をこの端部と噛み合う継手に挿入することによって、又は他の方法によって、図７のトロカール１００等のトロカールをカテーテルの遠位端に取り付け、トロカールを一時的に取り付ける。トロカールは鈍遠位チップを有し、第１組織切開部を通して第２組織切開部の外に前進し、組織を鈍に剥離し、ガイドワイヤがないことを除いて上文中に説明したのと同様の方法で、皮下組織トンネルを形成する。トロカールがカテーテルに取り付けられているため、トロカールは、カテーテルが第２切開部を通って出るようにカテーテルを組織トンネルを通して引っ張る。次いで、トロカールをカテーテルから外す。次いでカテーテルを必要なだけ曲げ、ガイドワイヤ上で頸静脈、上大静脈、及び右心房内に通す。
【００６６】
別の方法では、湾曲したニードルを使用して部位へのアクセスを形成する。ニードルを通してワイヤを部位まで通した後、ニードルを取り外し、図６の拡張器９０等の拡張器をワイヤ上に挿入する。組織の拡張後、拡張器を取り外し、カテーテル１０及びこのカテーテル内に位置決めされた図８の補剛部材８０等の補剛部材とともにガイドワイヤに被せて右心房に挿入する。
【００６７】
本明細書中、カテーテルを血液透析用の透析カテーテルとして説明したが、本明細書中に開示したカテーテルは、薬剤の送出又は血液採取等の他の外科的用途を持っていてもよいということは理解されるべきである。
【００６８】
上述の説明には、多くの特徴が含まれるが、これらの特徴は、本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、単にその好ましい実施例の例示であると解釈されるべきである。当業者は、本願に添付した特許請求の範囲によって定義された開示の範囲及び精神内の多くの他の可能な変更を思いつくであろう。
【符号の説明】
【００６９】
１０ カテーテル
１１ カテーテルチューブ
１２ ハブ
１６ 流入チューブ
１７ チューブクランプ
１８ａ、１８ｂ 流出チューブ
１９ チューブクランプ
２０ ガイドワイヤ
３１ 遠位部分
３２ ノーズ部分
３３ 近位部分
３５ 中間部分
４０ 静脈内腔
４９ 遠位開口部
ａ 内頸静脈
ｂ 上大静脈
ｃ 右心房
ｔ 皮下組織トンネル
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１０年６月７日に出願された米国仮特許出願第６１／３５２，１９５号の優先権を主張するものである。
本願はカテーテルに関し、更に詳細には、血液透析を容易にする多内腔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析は、血液を循環することによって腎（腎臓）機能を提供する周知の方法である。腎臓は、ネフロンと呼ばれる濾過ユニットで水分及び尿素、無機塩、毒素、及び他の老廃物を血液から取り出す機能を持つ器官である。集められた老廃物は、排泄するためにネフロンから膀胱に送られる。腎臓の一方又は両方が不全を起こしている患者は、血液透析法により救命されている。これは、腎臓の機能を代替する機械を提供するためである。
【０００３】
血液透析法では、血液を患者の身体からカテーテル又はチューブを通して引き出し、透析機に輸送する。透析機は、一般的には、人工腎臓とも呼ばれる。カテーテルは、代表的には、頸静脈を通して挿入され、高い血流を提供するため、上大静脈を通して右心房内の所定の位置まで操作される。透析機では、毒素及び他の老廃物は、半透膜を通って、化学的組成が血液に非常に近い透析液中に拡散する。次いで、濾過済血液即ち老廃物を除去した血液を患者の身体に戻す。場合によっては、カテーテルを数年に亘って所定の場所に残してもよい。わかるように、この長期間に亘って患者の血液に適正にアクセスし、血液を透析機に及び透析機から輸送することが、血液透析にとって重要である。
【０００４】
現在市販されている透析カテーテルの一例は、メドコンプアッシュスプリット(MedComp Ash Split) カテーテルである。このカテーテルは二つの内腔を有し、一方の内腔は動脈流用内腔であり、他方の内腔は静脈流内腔用である。これらの内腔はＤ字形状の断面を有する。カテーテルは、その遠位端が二叉になっており、内腔を分離する。ターゲット領域内への挿入前に選択的に分離するため、カテーテルを所望の長さに合わせて手作業で分ける。別の周知のカテーテルは、メドコンプカテーテルであり、静脈流内腔が動脈流内腔の近位側で終端する、即ち軸線方向で凹所をなしている。これらの内腔の各々もまたＤ字形状の断面形状を有する。
【０００５】
カテーテルの挿入でティアアウェイ(tear away)シースを使用することは周知である。特定の場合に引き裂き除去シースを使用せずに挿入を容易に行うことができる透析カテーテルを提供できるのであれば有利である。このような挿入方法は、使用された場合、手順の複雑さを低減できる。
【０００６】
透析カテーテル設計の別の領域は、内腔が虚脱しないようにしながら静脈流及び動脈流の流量を最大にすることである。即ち、内腔が比較的大きいと流量が大きくなり、動脈及び静脈の圧力が低下し、透析を急速に行うことにより、透析を改善するということが周知である。しかしながら、透析カテーテル（これは、代表的には、約１５フレンチ乃至１６フレンチである）内の空間が限られているため、内腔の大きさも限られる。大きさは、更に、内腔が大き過ぎるとカテーテルの壁厚が薄くなり過ぎ、これにより壁の強度が低下し、その結果、内腔の虚脱が生じるということによっても制限される。内腔の虚脱は、血流に悪影響を及ぼす。
【０００７】
血管内で操縦して右心房等のターゲット箇所にアクセスする上で、カテーテルの輪郭を比較的小さくするのが望ましい。即ちカテーテル本体の外径を小さくするのが望ましい。この輪郭は、カテーテルが血管の壁と係合する可能性を減少し、血管壁との摩擦接触を小さくすることによって血管に傷がつくことを少なくするため、比較的小さい血管を通した挿入を容易にする。しかしながら、直径が比較的小さいカテーテルは、適正な血流を提供する上で十分な大きさの内腔を提供することに対する必要とバランスをとらなければならない。内腔が小さ過ぎると十分な血流を維持できず、血液が輸送中に損傷する場合がある。また、カテーテルの構造的一体性を維持するため、内腔の大きさとカテーテルの全体の直径との間で十分な関係を維持しなければならない。
【０００８】
従来技術において、多内腔形状を最適化するための多くの試みがなされてきた。米国特許第４，５６８，３２９号及び米国特許第５，０５３，０２３号に開示されている方法等の幾つかの方法では、流入内腔及び流出内腔を側部と側部とを向き合わせてＤ字形状で形成する。米国特許第４，４９３，６９６号、米国特許第５，１６７，６２３号、及び米国特許第５，３８０，２７６号に開示された方法等の他の方法では、流入チューブ及び流出チューブが同心関係で配置されている。様々な内腔形状のこの他の例が、米国特許第５，２２１，２５６号、米国特許第５，３６４，３４４号、及び米国特許第５，４５１，２０６号に開示されている。一般に譲渡された米国特許第６，８１４，７１８号及び米国特許第７，０１１，６４５号には、他の内腔形状が開示されている。
【０００９】
カテーテル内腔形状は、相反する二つの要因、即ち挿入を容易にするためにカテーテルをできるだけ小さくすることと、血流のため、内腔をできるだけ大きくすることを満たさなければならない。このバランスは、カテーテルの構造的一体性を維持しつつ達成されなければならない。従って、これらの相反する二つの要因の間で最適の妥協に達するカテーテルを提供するのが有利である。
【００１０】
透析カテーテルの別の重要な特徴は、血液を引き出すための吸引開口部である。吸引開口部に血栓溶解物質がないようにし、血管壁から離しておくことが、透析機能にとって明らかに重要である。これは、適切な血液供給部を、透析が行われるべき患者から離しておかなければならないためである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４，５６８，３２９号
【特許文献２】米国特許第５，０５３，０２３号
【特許文献３】米国特許第４，４９３，６９６号
【特許文献４】米国特許第５，１６７，６２３号
【特許文献５】米国特許第５，３８０，２７６号
【特許文献６】米国特許第５，２２１，２５６号
【特許文献７】米国特許第５，３６４，３４４号
【特許文献８】米国特許第５，４５１，２０６号
【特許文献９】米国特許第６，８１４，７１８号
【特許文献１０】米国特許第７，０１１，６４５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、手術による透析手順を容易にし、挿入中及び使用中の望ましからぬキンクを低減し、カテーテルの全体としての大きさと内腔の大きさとの間で最適のバランスをとる、改良透析カテーテルに対する必要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、１つの態様において、外壁と、第１直径を持つ第１部分と、第１直径よりも小さい第２直径を持つ細長い遠位部分と、第１部分と遠位部分との間の移行領域とを含む透析カテーテルを提供する。血液を送出するように形成された長さ方向に延びる実質的に円形の第１静脈内腔が、カテーテルの長さ方向中央軸線の中心からずらして位置決めされており、カテーテルの最遠位端の遠位開口部で終端する。
【００１４】
カテーテルは、血液を患者から引き出すように形成された第１及び第２の独立した長さ方向に延びる動脈内腔を含み、これらの動脈内腔の各々は、静脈内腔の遠位開口部の近位側に間隔が隔てられた移行領域の開口部で終端する。静脈内腔は静脈内腔領域内にあり、第１領域、第２領域、及び第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。静脈内腔の第１及び第２の領域は、各々、カテーテルの外壁から第１距離に位置決めされており、静脈内腔の第３領域は、カテーテルの外壁から第２距離に位置決めされており、第２距離は第１距離よりも小さく、厚さが、第３領域から第１領域に向かって、及び第３領域から第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第１壁部分を形成する。
【００１５】
第１動脈内腔は、第１動脈内腔領域にあり、第１領域、第２領域、及びこれらの第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。第１動脈内腔の第１及び第２の領域は、各々、カテーテルの外壁から第３距離に位置決めされており、第１動脈内腔の第３領域は、カテーテルの外壁から第４距離に位置決めされており、第４距離は第３距離よりも小さく、厚さが、第１動脈内腔の第３領域から第１動脈内腔の第１領域に向かって、及び第１動脈内腔の第３領域から第１動脈内腔の第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第２壁部分を第１動脈内腔領域に形成する。
【００１６】
幾つかの実施例では、移行領域は、遠位部分に向かってテーパしている。幾つかの実施例では、強化リブが移行領域から長さ方向に延び、カテーテルの最遠位端の近位側で終端する。
【００１７】
幾つかの実施例では、第２動脈内腔は、第１領域、第２領域、及び第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。第２動脈内腔の第１及び第２の領域は、各々、カテーテルの外壁から第５距離に位置決めされており、第２動脈内腔の第３領域は、カテーテルの外壁から第６距離に位置決めされており、第６距離は第５距離よりも小さく、厚さが、第２動脈内腔の第３領域から第２動脈内腔の第１領域に向かって、及び第２動脈内腔の第３領域から第２動脈内腔の第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第３壁部分を形成する。幾つかの実施例では、第３及び第５の距離及び／又は第４及び第６の距離は実質的に等しい。
【００１８】
挿入を容易にするためにカテーテルの剛性を一時的に高めるため、カテーテル内に補剛部材が取り外し自在に位置決めされていてもよい。補剛部材は、静脈内腔に取り外し自在に受け入れられていてもよく、ガイドワイヤを通す形状の内腔が形成されていてもよい。補剛部材は、カテーテル本体に挿入された場合、補剛部材は、螺合によってカテーテルに固定されてもよい。
【００１９】
別の態様では、本発明は、外壁と、第１直径を持つ第１部分と、第１直径よりも小さい第２直径を持つ細長い遠位部分と、第１部分と遠位部分との間の移行領域とを含む透析カテーテルを提供する。第１静脈内腔領域は、血液を送出するように形成された長さ方向に延びる実質的に円形の第１静脈内腔を有する。第１静脈内腔は、カテーテルの最遠位端の遠位開口部で終端する。血液を患者から引き出すため、第１及び第２の独立した長さ方向に延びる動脈内腔が形成されている。これらの動脈内腔は、各々、遠位開口部の近位側に間隔が隔てられた移行領域の開口部で終端する。第１動脈内腔は、第１領域、第２領域、及び第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。第１領域及び第２領域は、各々、カテーテルの外壁から第３距離に位置決めされており、第３領域は、カテーテルの外壁から第４距離に位置決めされており、第４距離は第３距離よりも小さく、厚さが第３領域から第１領域に向かって、及び第３領域から第１動脈内腔の第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状壁部分を第１動脈内腔領域に形成する。
【００２０】
第２動脈内腔は、第１領域、第２領域、及び第１領域と第２領域との間の第３領域を有する。第２動脈内腔の第１領域及び第２領域は、各々、カテーテルの外壁から第５距離に位置決めされており、第２動脈内腔の第３領域はカテーテルの外壁から第６距離に位置決めされており、第５距離は第５距離よりも小さく、厚さが第２動脈内腔の第３領域から第２動脈内腔の第１領域に向かって、及び第２動脈内腔の第３領域から第２動脈内腔の第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状壁部分を第２動脈内腔領域に形成する。
【００２１】
静脈内腔は、カテーテルの長さ方向中央軸線の中心からずらして位置決めされていてもよい。
【００２２】
挿入を容易にするためにカテーテルの剛性を一時的に高めるため、カテーテルの静脈内腔内に補剛部材を取り外し自在に位置決めできる。補剛部材は、ガイドワイヤを受け入れる寸法の内腔を備えていてもよい。
【００２３】
別の態様では、本発明は、患者の身体への血液の送出及び患者の身体からの血液の取り出しを行うための透析カテーテルを提供する。この透析カテーテルは、中間部分の横断面に四つの象限を形成する、第１及び第２の動脈内腔及び実質的に円形断面の静脈内腔を持つカテーテル本体を含む。静脈内腔は、第３象限及び第４象限の一部に位置決めされており、第１領域が四つの象限の交差部と隣接しており、第２領域が第１領域とは反対側にある。静脈内腔の第２領域でのカテーテルの壁厚は第１寸法を有し、この厚さは、第３象限に向かう方向及び第４象限に向かう方向で増大し、アーチ状第１壁部分を形成し、これによって、アーチ状壁部分は、第１象限及び第４象限を第２象限及び第３象限から分ける直径と整合した部分に比較的肉薄の部分を有し、第３象限及び第４象限で徐々に比較的肉厚の部分になる。
【００２４】
第１動脈内腔は第２象限及び第３象限の一部に位置決めされ、第２動脈内腔は第１象限及び第４象限の一部に位置決めされ、第１動脈内腔の主部及び第１動脈内腔の中心は第２象限に位置決めされ、第２動脈内腔の主部及び第２動脈内腔の中心は第１象限に位置決めされる。アーチ状第２壁部分を形成するカテーテル壁部分は、第１動脈内腔と隣接し、アーチ状第２壁部分は、第１頂点及び第１頂点から遠ざかるに従って厚さが増大する第１及び第２の部分を有する。第１頂点は、好ましくは、第２象限内にある。
【００２５】
好ましくは、カテーテル壁部分は、第２動脈内腔と隣接したアーチ状第３壁部分を形成する。アーチ状第３壁部分は、第２頂点、及びこの第２頂点から遠ざかるに従って厚さが増大する第３及び第４の部分を有する。好ましくは、アーチ状第３壁部分の第２頂点は第１象限にある。
【００２６】
挿入を容易にするためにカテーテルの剛性を一時的に高めるため、カテーテル内に取り外し自在に位置決めできる補剛部材が設けられていてもよい。
本開示の好ましい実施例を添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明の多内腔カテーテルの遠位部分の斜視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１のＡ−Ａ線に沿ったカテーテルの横断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１のＢ−Ｂ線に沿ったカテーテルの横断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１のＣ−Ｃ線に沿ったカテーテルの横断面図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルの正面図である。
【図３】図３は、カテーテルの近位部分の斜視図である。
【図４】図４は、図１の４−４線に沿った横断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、カテーテル壁部分の厚さを示す、図４と同様の拡大図であり、説明を容易にするため、円の象限が示してある。
【図５】図５は、右内頸静脈及び上大静脈を通って患者の身体の右心房内へのカテーテルの挿入を示す平面図である。
【図６】図６は、図１のカテーテルの挿入で使用するための拡張器の長さ方向断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図６の拡張器の近位部分の斜視図である。
【図７】図７は、カテーテルの挿入を補助するため、図１のカテーテルに取り付けることができるトンネリングトロカールの斜視図である。
【図８】図８は、挿入を補助するため、図１のカテーテルで使用するための補剛体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
次に、幾つかの図に亘り同様の構成要素に同じ参照番号を付した添付図面を詳細に参照すると、本発明のカテーテルの全体に参照番号１０が付してある。カテーテル１０は、透析を行うため、十分な量の血液を身体から送り出すことができるように、代表的には、血流の速度が高い領域に挿入される。図５は、右内頸静脈「ａ」を通して上大静脈「ｂ」内に、及び右心房「ｃ」内に挿入したカテーテル１０を示す。カテーテル１０は、例えば、左内頸静脈内に、上大静脈「ｂ」内に、及び右心房「ｃ」内に挿入してもよい。右側又は左側のいずれかから右心房に挿入することにより、透析機に必要な高い血流を提供する。カテーテル本体（カテーテルチューブ）１１は、図示の解剖学的湾曲に合わせて曲がることができるのに十分な可撓性を備えているということに着目されたい。
【００２９】
図１、図３、及び図５を参照すると、カテーテル１０は、カテーテル本体即ちカテーテルチューブ１１を有する。カテーテルチューブ１１は、遠位部分３１及び近位部分３３を有する。遠位部分３１は細長いノーズ部分３２で終端する。近位端部分３３はハブ１２を含み、カテーテルチューブ１１内に形成された内腔は、ここで、流入チューブ１６及び流出チューブ１８ａ、１８ｂに連結され、即ち、移行する。これにより、透析を行うために血液を戻したり引き出したりできる。チューブクランプ１７及び１９は、流入チューブ１６及び流出チューブ１８ａ、１８ｂを通る血流を所望の通りに遮断する。本明細書中で使用されているように、「流入」及び「流出」という用語は、カテーテルに関する血液又は流体の流れ方向に関し、「戻り」、「送出」、又は「静脈流」という用語は、透析機から身体に送出される流れに関し、「取り入れ」、「引き出し」、又は「動脈流」という用語は、身体から引き出され、透析機に運ばれる血液又は流体に関する。
【００３０】
図５に示すように、カテーテルの特定の使用において、カテーテル１０の中間部分３５は、皮下組織トンネル「ｔ」を通って延び、ターゲット箇所、例えば右心房に向かって下方に湾曲している。透析を数週間又は場合によっては数カ月の期間に亘って行うため、このトンネル「ｔ」は、組織の内方成長を可能にする繊維質のカフによって、カテーテルを所定の場所に固定する。トンネル「ｔ」の形成及びこのトンネルを通したカテーテル１０の挿入を、カテーテル挿入方法の議論と関連して以下に論じる。
【００３１】
カテーテルは、第２切開部位で組織トンネル「ｔ」から出るように示してあるけれども、組織トンネルは、第２部位に出口開口部を持たなくてもよく、その代り、ニードル又は拡張器によって内頸静脈「ａ」内への最初のアクセスが行われるのと同じ切開部を通って出てもよいということは理解されるべきである。
【００３２】
患者の身体から透析機に血液を輸送するため、カテーテルチューブ１１には幾つかの内腔が形成されている。当該技術分野で周知のように、透析機は、本質的に、腎不全の患者の腎臓として機能する。患者から血液を取り出し、透析機に輸送し、ここで、半透膜を通して透析液に拡散することによって毒素を除去する。次いで、濾過済み血液をカテーテル本体の内腔を通して患者に戻す。
【００３３】
更に詳細には、及び図１、図２、及び図４を参照し、カテーテル内腔の詳細を以下に説明する。長さ方向に延びる静脈内腔４０がカテーテルチューブ１１内に形成されている。静脈内腔はチューブの全長に亘って延び、濾過済血液を患者に輸送するように設計されている。内腔４０は小径ノーズ部分３２を通って延び、好ましくは実質的に円形の断面を有し、チューブ１１の長さ方向中央軸線からずらされている。図４Ａに示すように、第１領域（即ち図４Ａの配向で見て頂部領域）は、カテーテルチューブの円形断面の四つの象限の交差部（即ち中心）にあり、反対側の第２領域は、第３象限と第４象限の交差部と隣接している。内腔４０は、患者の身体と連通する遠位開口部４９で終端する。従って、遠位開口部４９を通して血液を送出できる。血液を送出するため、チューブ１１の側壁に一つ又はそれ以上の側孔４８が設けられていてもよい。内腔４０は、好ましくは、直径が約２．０８３ｍｍ（約０．０８２インチ）であり、断面積が約３．４０７ｍｍ2（０．００５２８平方インチ）である。
【００３４】
静脈内腔４０は、更に、カテーテルを所望の位置に差し向けるため、ガイドワイヤ２０を受け入れるように形成されている（図５参照）。ガイドワイヤ２０は、内腔４０を通して直接的に受け入れられ、又は補剛部材を使用した場合には、内腔４０に補剛部材を挿入し、ガイドワイヤを補剛部材の内腔に挿入してもよい（これによって、内腔４０を通って延びる）。
【００３５】
静脈内腔４０を形成するチューブの壁は、有利には、挿入中及び使用中にカテーテル１０に安定性を追加し、キンクしないようにするブリッジ又はアーチを形成する。更に詳細には、静脈内腔領域は、比較的肉厚の領域１３ａ及び１３ｂ（図４Ａ参照）を持つ壁部分１３を有する。これによって、領域１３ｃに頂点を持つアーチを形成する。換言すると、比較的肉薄の部分１３ｃが、第３象限と第４象限の交差部と隣接して、第１象限及び第４象限を第２象限及び第３象限から分ける直径と整合して形成される。かくして、アーチは、領域１３ｃから両方向に第３象限及び第４象限（領域１３ａ及び１３ｂを夫々含む）内に延びるに従って厚さが増大する。
【００３６】
チューブ（ノーズ部分３２の近位側）の直径が約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）で静脈内腔の直径が約２．０８３ｍｍ（約０．０８２インチ）の例示の実施例では、内腔４０の縁部４１ａ、４１ｂからチューブ外壁１４までの距離ｄ１、ｄ２（接線Ｌ１及びＬ２参照）は約１．３７２ｍｍ（約０．０５４インチ）である。これは、チューブ外壁１４から、内腔４０のチューブ外壁１４に最も近い縁部４２までの約０．５３３ｍｍ（約０．０２１インチ）の距離ｄ３（図４参照）と比較できる。かくして、壁厚（内腔の外壁からカテーテル外壁までの距離）は、ｄ３の表示から両方向に徐々に増大する。
【００３７】
ノーズ３２には、上述のように、更に、外壁１４を通して形成された、内腔４０と流体連通した側静脈（送出）開口部４８が設けられていてもよい。これらの側静脈開口部４８もまた、血液を患者の身体に戻す機能を備えている。側開口部即ちポートは、血流方向での血液の送出を容易にし、機械的溶血を低減するため、所望であれば、外方に角度をなしていてもよい。これらの追加の開口部は、血液を多数の孔に分配することによって、所望の流れ容積を維持するのを補助する。好ましい実施例では、１２０°間隔の二つの開口部が設けられる（各開口部は、カテーテル１０を図１の配向で見たとき、底壁から６０°の間隔で設けられている）。更に、追加の孔、又はこれよりも少数の孔が設けられていてもよいと考えられる。開口部は、互いに関して軸線方向にずらしてあってもよい。開口部は、外壁１４の周囲に亘って等間隔に間隔が隔てられていてもよいし、非対称に設けられていてもよい。更に、開口部の追加の組が、側開口部４８の近位側又は遠位側に間隔が隔てられて設けられていてもよい。カテーテルの遠位部分のノーズ３２は細長く、直径がカテーテル１０の中間部分３５よりも小さい。例として、一実施例では、遠位ノーズ部分３２の外径は、約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）であってもよく、中間部分３５の外径は約５．２８３ｍｍ（約０．２０８インチ）であってもよい。明らかに、この他の寸法が考えられる。
【００３８】
移行部分４７は遠位方向にテーパしており、中間部分３５と遠位部分３１との間に滑らかな移行部を形成する。移行部分４７（図１参照）には、動脈内腔５０、６０の夫々の二つの大きな開放領域５０ａ及び６０ａが形成されている。これらの開放領域５０ａ及び６０ａは、長さ方向に延びる強化リブ４７ａによって分離されている。かくして、取り入れ（動脈）開口部は、移行部分４７にある長さ方向で整合した開口部で終端する。図示のように、製造工程中に形成されたリブ４７ａは、移行領域４７から長さ方向に縮径ノーズ区分４２に沿って延び、カテーテルの剛性を高める。リブ４７ａは、カテーテル１０の外壁１４に向かって、及びこの外壁１４内に角度をなしており、静脈内腔開口部４９の近位側で終端する。リブ４７ａの遠位端４７ｂには、長さ方向に延びるに従って、カテーテル壁１４と合一する前に、丸味が付けてある。
【００３９】
移行領域に沿った横断面図を示す図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃを比較することによって、移行部分４７でのカテーテル１０の形状の変化がわかる。図示のように、壁の縁部１４ｂは、これらの縁部が図１Ｃの円形の壁に移行するに従って図１Ｂの丸味のある形状に移行する。更に、リブ４７ａの高さは、遠位方向で減少する（高さＨ２を高さＨ１と比較されたい）。
【００４０】
図１、図４、及び図４Ａを参照すると、カテーテル１０は、更に、カテーテル本体１の長さに沿って長さ方向に延びる一対の独立した動脈（引き出し）内腔５０及び６０を有する。これらの内腔は、これらの内腔の開口部が静脈内腔４０の開口部４９の近位側にあるように、各々、移行領域４７の開放領域５０ａ及び６０ａで終端する。図４及び図４Ａに示すように、内腔５０及び６０の各々は、チューブ１１の外側（壁）に最も近い側に沿って、湾曲した壁５１、６１を有する。動脈内腔５０及び動脈内腔６０を形成するチューブ１１の壁は、有利には、挿入中及び使用中にカテーテル１０に安定性を追加し、キンクしないようにするブリッジ又はアーチを形成する。
【００４１】
更に詳細には、カテーテルの第１動脈内腔領域の壁部分１７は、比較的肉厚の領域１７ａ及び１７ｂを有し、これによって、頂点１７ｃを持つアーチを形成する。チューブの直径（ノーズ部分３２の近位側）が約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）で静脈内腔の直径が約２．０８３ｍｍ（約０．０８２インチ）の例示の実施例では、内腔５０の縁部からチューブ外壁までの距離ｄ４及びｄ５（接線Ｌ８及びＬ５参照）は、約１．０４１ｍｍ乃至約１．０６７ｍｍ（約０．０４１インチ乃至約０．０４２インチ）である。これは、外壁１４から、外壁１４に最も近い内腔５０の縁部までの約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の距離ｄ６と比較できる。かくして、壁厚は、ｄ６の表示から両方向に徐々に増大する。
【００４２】
内腔６０は内腔５０とほぼ同じ寸法であり、第２動脈内腔のカテーテル壁部分１９は比較的肉厚の領域１９ａ及び１９ｂを有し、これによって頂点１９ｃを持つアーチを形成する。チューブの直径（ノーズ部分３２の近位側）が約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）で静脈内腔の直径が約２．０８３ｍｍ（約０．０８２インチ）の例示の実施例では、内腔６０の縁部からチューブ外壁までの距離ｄ６及びｄ７（接線Ｌ６及びＬ７参照）は、約１．０４１ｍｍ乃至約１．０６７ｍｍ（約０．０４１インチ乃至約０．０４２インチ）である。これは、外壁１４から、チューブ外壁に最も近い内腔６０の縁部までの約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の距離ｄ８と比較できる。かくして、壁厚は、ｄ８の表示から両方向に徐々に増大する。
【００４３】
好ましい実施例では、距離ｄ４、ｄ５、ｄ６、及びｄ７はほぼ等しく、距離ｄ６及びｄ８はほぼ等しい。
【００４４】
二つの動脈内腔間の最短距離ｄ９は、好ましくは、約０．５５９ｍｍ（約０．０２２インチ）である。側部が丸みをなしているため、距離は、ｄ９から遠ざかる方向で両方向に約０．６１０ｍｍ（約０．０２４インチ）まで徐々に増大する。動脈内腔５０、６０の夫々と静脈内腔４０との間の距離ｄ１０及びｄ１１は、好ましくは、約０．４０６ｍｍ（約０．０１６インチ）である。動脈内腔５０は、第２象限及び第３象限にあり、内腔５０の中心及び内腔５０の主部は第２象限にあるということに着目されたい。動脈内腔６０は、第１象限及び第４象限にあり、内腔６０の中心及び内腔６０の主部は第１象限にあるということに着目されたい。かくして、動脈内腔５０と隣接したアーチの頂点は第２象限にあり、動脈内腔６０と隣接したアーチの頂点は第１象限にある。
【００４５】
わかるように、本明細書中に記載した様々な寸法は例であって、最大の血流とカテーテルがキンクしないようにするための十分な壁厚とのバランスをとるアーチ支持体を形成するため、この他の寸法が考えられるということは理解されよう。即ち、内腔の形状は、透析等の手順を可能にすると同時にカテーテルがキンクしないようにするため、カテーテルを通る流量を最大にするように、独特の設計を備えている。これは、キンクが血流に悪影響を及ぼし、長期間使用するように設計されたカテーテルの長期に亘る有効性を低下するためである。内腔は、更に、尖った縁部で形成される凝血塊が形成されないように、滑らかな縁部を提供するように、独特の設計を備えている。カテーテルのアーチは、これを満たす。静脈内腔の形状及び動脈内腔の形状もまた、これを満たす。上文中に論じたように、静脈内腔は、好ましくは、ほぼ円形形状である。各動脈内腔は非対称に形成されている。
【００４６】
更に詳細には、動脈内腔５０は、カテーテル壁１４に最も近い縁部と隣接した湾曲した外壁５１を含む。湾曲壁５１と向き合って、湾曲した又は凹状の内壁５２が設けられている。これらの壁５１及び５２は、第３象限で、丸味のある壁５４によって結合されている。第１象限及び第４象限を第２象限及び第３象限から分けるカテーテルの直径Ｃ１と平行な線（仮想線Ｐ参照）に関して僅かに丸味を帯びた壁５８が、丸味のある壁５６を介して内壁５２に連結されている。丸味のある壁５８は、半径が比較的大きい壁５９に移行し、外壁５１に繋がる。かくして、この非対称動脈内腔５０は、その全ての側部に沿って、丸味のある壁を有する。更に、動脈内腔５０は、幾分「肝臓形状」であると考えられる。
【００４７】
内腔６０は、内腔５０と鏡像対称をなしており、従って逆方向に向いている。かくして、内腔６０は、カテーテル壁１４に最も近い縁部と隣接した湾曲した外壁６１を含む。湾曲壁６１と向き合って、湾曲した又は凹状の内壁６２が設けられている。これらの壁６１及び６２は、第４象限で、丸味のある壁６４によって接合されている。仮想線Ｐに関して僅かに丸味を帯びた壁６８が、丸味のある壁６６を介して内壁６２に連結されている。丸味のある壁６８は、半径が比較的大きい壁６９に移行し、外壁６１に繋がる。かくして、この非対称動脈内腔６０は、その全ての側部に沿って、丸味のある壁を有する。更に、動脈内腔６０は、幾分「肝臓形状」であると考えられる。
【００４８】
例として、壁５９及び６９の曲率半径は約０．１２７ｍｍ乃至約０．７６２ｍｍ（約０．００５インチ乃至約０．０３０インチ）であり、好ましくは約０．３３０ｍｍ（約０．０１３インチ）である。壁５８及び６８の曲率半径は約１．２７ｍｍ乃至６．３５ｍｍ（約０．０５０インチ乃至約０．２５０インチ）であり、好ましくは約３．８１ｍｍ乃至３．６５８ｍｍ（約０．１５０インチ乃至約０．１４４インチ）である。外壁５１及び６１の曲率半径は約１．７７８ｍｍ乃至１．２７ｍｍ（約０．０７０インチ乃至約０．０５０インチ）であり、好ましくは約１．５２４ｍｍ（約０．０６０インチ）である。壁５６及び６６の曲率半径は約０．１２７ｍｍ乃至約０．７６２ｍｍ（約０．００５インチ乃至０．０３０インチ）であり、好ましくは約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）である。丸味のある内壁５２及び６２の曲率半径は約２．２８６ｍｍ乃至約３．３０２ｍｍ（０．０９０インチ乃至約０．１３０インチ）であり、好ましくは約２．８９６ｍｍ（約０．１１４インチ）である。壁５４及び６４の曲率半径は約０．１２７ｍｍ乃至約０．７６２ｍｍ（約０．００５インチ乃至０．０３０インチ）であり、好ましくは約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）である。わかるように、この他の寸法も考えられる。
【００４９】
内腔５０及び６０は、カテーテルの長さに沿って隔離されているが、これらの内腔は、ハブ１２を介してカテーテル１０の別々の流入チューブに流入する共通の流れ源を有する。
【００５０】
上述のように、例示の実施例では、静脈（戻し）内腔の大きさは、断面積が約３．２２６ｍｍ2乃至約３．８７１ｍｍ2（０．００５平方インチ乃至約０．００６平方インチ）の範囲内にあり、好ましくは、約３．４０６ｍｍ2（約０．００５２８平方インチ）である。動脈（取り入れ）内腔５０、６０の各々の断面積は、好ましくは、約２．５８１ｍｍ2乃至約３．０９７ｍｍ2（約０．００４０平方インチ乃至約０．００４８平方インチ）であり、更に好ましくは、約３．０５２ｍｍ2（約０．００４７３平方インチ）であり、取り入れ内腔の全断面積は、約５．１６１ｍｍ2乃至約６．１９４ｍｍ2（約０．００８平方インチ乃至約０．００９６平方インチ）となり、更に好ましくは、約６．１０３ｍｍ2（約０．００９４６平方インチ）となる。これは、戻し内腔の全断面積の取り入れ内腔に対する比が、好ましくは、約０．５６乃至約１．０であるということを意味する。この他の寸法も考えられるということは理解されるべきである。
【００５１】
挿入を容易にするため、カテーテル１０は、図８に示す補剛部材８０等の補剛部材を受け入れるように形成されている。補剛部材８０は、ガイドワイヤ、例えばガイドワイヤ２０を受け入れる貫通内腔８１を有する。補剛部材（又はロッド）８０をカテーテル１０の円形の静脈内腔４０に挿入し、可撓性カテーテルを補剛する。これは、オーバーザワイヤ(over the wire) 挿入を容易にし、小さな血管を通した操作を容易にするために行われる。即ち、補剛体８０が取り付けられた、貫通静脈内腔４０を持つカテーテル１０にガイドワイヤ２０を通す（ガイドワイヤ２０は、補剛部材８０の内腔８１の遠位開口部を通して入れることができる）。補剛部材８０は、近位部分のノブ８４に内ねじを備えていてもよく、これにより流入（静脈）チューブ１６のねじ山１５に連結できる（図５参照）。これにより、挿入中、補剛ロッドをカテーテル１０内に一時的に固定する。外ねじ８５は、補剛体８０を使用前に（内腔８１を通して）流体でフラッシングするために注射器（図示せず）を螺着するように形成されている。使用可能な補剛ロッドの一例が、米国特許第７，０７７，８２９号に記載されている。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００５２】
カテーテル１０を所望の部位に位置決めした後、補剛部材８０を捩じって静脈（戻し）チューブ１６の近位ねじ山１５から外し、カテーテル１０の静脈内腔４０及び静脈（戻し）チューブ１６から取り外す。
【００５３】
補剛部材８０は、別の態様では、バヨネットロックやスナップ嵌め等の他の手段によって、その近位端をチューブ１６に一時的に（取り外し自在に）取り付けてもよいということは理解されるべきである。最初に補剛部材を手作業で捩じった後、捩じられた位置に保持するため、これらの様々な手段によって取り付ける。
【００５４】
挿入方法中、図６に示す拡張器９０を使用してもよい。拡張器９０は、ガイドワイヤ、例えばガイドワイヤ２０を受け入れる貫通内腔９２を有する。即ち、拡張器９０の遠位端９１の遠位開口部９３にガイドワイヤを通し、これを近位端９７の近位開口部９５を通して出す。拡張器９０は、ガイドワイヤ上で血管内に前進するとき、組織を剥離する。テーパした遠位領域がこのような剥離を補助する。拡張器９０の近位端９７には、使用前に拡張器９０の内腔９２を流体でフラッシングするために注射器を螺着する外ねじ９９が設けられている。近位端に設けられた、長さ方向に延びる盛り上がった表面９８は、拡張器９０を握り易くする。
【００５５】
図７に示す組織トンネリングトロカールデバイス１００は、近位部分１０２及び遠位部分１０４を有する。トロカール１００は、中実の部材の形態であってもよい。近位端１０５は、カテーテルの開放した遠位端に、詳細には、静脈内腔４０の開口部に摩擦嵌めする。突出部１０６、１０８がトロカール１００の外壁の摩擦係合を高める。遠位部分１０４は、組織トンネルを通してカテーテルを挿入するときに組織を鈍に剥離するため、非外傷チップ１０９で終端する湾曲領域を有する。使用では、突出部１０６、１０８をカテーテルの静脈内腔４０に挿入し、トンネリングトロカール１００をカテーテル１０に摩擦によって連結する。トロカール１００が取り付けられた状態でカテーテル１０を皮下組織トンネルに挿入し、チップ１０９が組織を鈍に剥離する。カテーテルが組織トンネルから出た後、トロカール１００を取り外す。次いで、ガイドワイヤを上文中に説明したように受け入れるため、補剛体をカテーテルの静脈内腔４０に上文中に説明したように挿入できる。
【００５６】
静脈延長チューブ１６及び二つの動脈延長チューブ１８ａ、１８ｂがハブ１２を通って延び、図３及び図５に示すようにカテーテルチューブ１１の内腔と連通する。チューブ１８ａ、１８ｂは、垂直に重なっている。静脈クランプ１７が静脈延長チューブ１６に配置した状態で示してあり、両チューブ１８ａ、１８ｂを通る血流を好ましくはほぼ同時に遮断するため、重ねられた二つの動脈チューブ１８ａ、１８ｂに動脈クランプ１９が配置した状態で示してある。プライム容積又は他の情報を表示するための動脈タグ１９ａ及び静脈タグ１７ａが動脈クランプ及び静脈クランプの夫々に取り付けられた状態で示してある。クランプ及びタグの追加の詳細、例えば、重ねた動脈延長チューブの横方向移動を制限するためのクランプポストは、米国特許公開第２００８−０３１２５７８号に開示されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００５７】
カテーテルには、随意であるが、外部及び／又は内部に表面処理が施してあってもよいこうした表面処理には、例えば、潤滑性を高め、挿入を容易にするための親水性コーティング、ヘパリンやＩＩｂ抑制因子、ＩＩＩａ抑制因子を含有する薬剤コーティング、ソリンス(Sorins) カーボンコーティング等の不活性コーティング物質、及び/又は銀イオンコーティング等の活性コーティングが含まれる。
【００５８】
本発明のカテーテル挿入方法は、全体として、オーバーザワイヤシステムを提供する。これは、米国特許公開第２００８−０３１２５７８号に開示されたトロカール等を設けることによって行われる。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。トロカールには、ガイドワイヤを受け入れる寸法の内腔が貫通して形成されている。トロカールの鈍遠位チップが組織を鈍に剥離し、皮下組織トンネルを形成する。次いで、カテーテルの固定を行う。
【００５９】
使用にあたり、完全なオーバーザワイヤ挿入方法では、先ず最初にニードルを内頸静脈に挿入し、血管の位置を確かめ、ニードルを通してガイドワイヤを右内頸静脈「ａ」に挿入し、上大静脈「ｂ」に挿入する。ガイドワイヤを更に右心房「ｃ」内に前進し、好ましくは、下大静脈内に前進する。次いでニードルを引き出し、ガイドワイヤを所定の場所に残す。ガイドワイヤは、近位部分が患者の身体の外に延びている。図６の拡張器９０等の拡張器をガイドワイヤに被せて挿入し、組織を拡げる。次に、患者の第１切開部を通してトロカールを挿入し、皮膚の下を鈍に剥離し、トンネルを形成し、第２切開部又は部位のところで組織から押し出し、組織の下に皮下トンネル「ｔ」を形成する。これは、カテーテルを固定するための方法を提供する。次いで、ガイドワイヤをトロカール内腔に通す。先ず最初に近位部分をトロカールの遠位開口部を通して挿入し、その結果、近位開口部の外に出る。次いでトロカールを身体から引き出し、ガイドワイヤを所定の場所に残す。ガイドワイヤは、右心房及び上大静脈から右内頸静脈に出て、組織トンネル「ｔ」を通過する。
【００６０】
次いで、カテーテル１０をガイドワイヤの近位部分に被せて通す。ガイドワイヤは、カテーテルの遠位チップ内腔を通して、例えば遠位開口部４９を通して、静脈内腔４０の長さを通して、及びハブ１２を通して、流入チューブ１６に挿入される。かくして、カテーテル１０をワイヤに被せ、組織トンネル「ｔ」に通す。組織トンネル「ｔ」には、所定期間に亘って組織の内方成長を促すことによってカテーテルの固定を補助するため、カフが位置決めされている。カテーテルを、ガイドワイヤ上で、右内頸静脈内に、上大静脈内に、及び右心房「ｃ」内に更に前進する。次いで、ガイドワイヤ２０を引き出し、カテーテル１０を使用するための所定の場所に残す。好ましくは、図８の補剛体８０等の補剛部材を使用するということに着目されたい。即ち、補剛部材をカテーテル１０の内腔４０に挿入し、ガイドワイヤに被せて継手１５、流入チューブ１６、及びハブ１２を通して挿入し、カテーテルを本明細書中に説明したように案内するのを補助する。かくして、ガイドワイヤは、カテーテルの静脈内腔４０内に位置決めされた補剛部材の中央内腔を通って延びることによって、カテーテルの静脈内腔を通って延びる。
【００６１】
わかるように、左頸静脈を通してカテーテルを同様の方法で挿入する。この方法では、トロカールによって皮下組織トンネルを左側に形成し、組織トンネル及び左頸静脈又は鎖骨下静脈に通したガイドワイヤに被せてカテーテルを上大静脈及び右心房内に挿入する。これは、右側での挿入について説明したのと同様に行われる。
【００６２】
変形例の挿入方法では、ニードル及びガイドワイヤを通して内頸静脈に導入する切開部と隣接して第２切開部を形成する代わりに、トロカールをニードル／ガイドワイヤ挿入部から出す。この方法では、皮下組織トンネルを形成するため、第１切開部を通してトロカールを挿入する。しかしながら、上述の方法とは異なり、トロカールは第２切開部のところで出ていない。その代り、トロカールを皮下でニードル切開部まで前進し、そこから出すのである。かくして、トロカールの遠位端は、ガイドワイヤに沿って切開部を出る。次いで、トロカールの開口部を通してガイドワイヤを上文中に説明したように挿入し、次いで、ガイドワイヤがトンネルを通って延びるように、組織トンネル「ｔ」を通してトロカールを第１切開部の外に引き出す。ガイドワイヤ２１が、トンネル「ｔ」を通って第１切開部の外に出た後、トロカールを除去し、ガイドワイヤ２０を所定の位置に残す。ガイドワイヤは、カテーテルの挿入を容易にするガイドワイヤループを形成するように位置決めされる。
【００６３】
次いで、カテーテル１０を、ガイドワイヤ上で、組織トンネルを通して前進し、ガイドワイヤのループに従ってニードル切開部から内頸静脈「ａ」内に出す。次いで、内頸静脈、上大静脈を通して下方に右心房「ｃ」内に前進する。次いでガイドワイヤを引き出し、カテーテルを下方に押し及び／又は引き戻し、ループを真っ直ぐにする。カテーテルに補剛部材が挿入されている場合には、ガイドワイヤは、補剛部材の内腔を通って延びる。これは、補剛部材がカテーテルの内腔内に位置決めされているためである。
【００６４】
ガイドワイヤにループを形成すること、カテーテルが随意であること、手順をループなしで行うことができるということは理解されるべきである。
【００６５】
別の方法では、全体としてオーバーザワイヤシステム用になっていないトロカールを提供する。しかしながら、トロカールは、部分的オーバーザワイヤシステムを提供する方法とともに使用される。この方法は、血管を通して透析カテーテルを右心房内に案内する上で多く使用されているティアアウェイ導入器シースに対する必要をなくす。ティアアウェイシースを使用しないようにするため、この別の方法のカテーテルは、上文中に説明した方法で配置できるガイドワイヤ上で前進できる。この方法では、返しが設けられた端部をこの端部と噛み合う継手に挿入することによって、又は他の方法によって、図７のトロカール１００等のトロカールをカテーテルの遠位端に取り付け、トロカールを一時的に取り付ける。トロカールは鈍遠位チップを有し、第１組織切開部を通して第２組織切開部の外に前進し、組織を鈍に剥離し、ガイドワイヤがないことを除いて上文中に説明したのと同様の方法で、皮下組織トンネルを形成する。トロカールがカテーテルに取り付けられているため、トロカールは、カテーテルが第２切開部を通って出るようにカテーテルを組織トンネルを通して引っ張る。次いで、トロカールをカテーテルから外す。次いでカテーテルを必要なだけ曲げ、ガイドワイヤ上で頸静脈、上大静脈、及び右心房内に通す。
【００６６】
別の方法では、湾曲したニードルを使用して部位へのアクセスを形成する。ニードルを通してワイヤを部位まで通した後、ニードルを取り外し、図６の拡張器９０等の拡張器をワイヤ上に挿入する。組織の拡張後、拡張器を取り外し、カテーテル１０及びこのカテーテル内に位置決めされた図８の補剛部材８０等の補剛部材とともにガイドワイヤに被せて右心房に挿入する。
【００６７】
本明細書中、カテーテルを血液透析用の透析カテーテルとして説明したが、本明細書中に開示したカテーテルは、薬剤の送出又は血液採取等の他の外科的用途を持っていてもよいということは理解されるべきである。
【００６８】
上述の説明には、多くの特徴が含まれるが、これらの特徴は、本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、単にその好ましい実施例の例示であると解釈されるべきである。当業者は、本願に添付した特許請求の範囲によって定義された開示の範囲及び精神内の多くの他の可能な変更を思いつくであろう。
【符号の説明】
【００６９】
１０ カテーテル
１１ カテーテルチューブ
１２ ハブ
１６ 流入チューブ
１７ チューブクランプ
１８ａ、１８ｂ 流出チューブ
１９ チューブクランプ
２０ ガイドワイヤ
３１ 遠位部分
３２ ノーズ部分
３３ 近位部分
３５ 中間部分
４０ 静脈内腔
４９ 遠位開口部
ａ 内頸静脈
ｂ 上大静脈
ｃ 右心房
ｔ 皮下組織トンネル
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析カテーテルにおいて、
外壁と、
第１直径を持つ第１部分と、
前記第１直径よりも小さい第２直径を持つ細長い遠位部分と、
前記第１部分と前記遠位部分との間の移行領域と
血液を送出するように形成された長さ方向に延びる実質的に円形の第１静脈内腔であって、前記静脈内腔領域は前記カテーテルの長さ方向中央軸線の中心からずらして位置決めされた静脈内腔を有し、前記静脈内腔は、前記カテーテルの最遠位端の遠位開口部で終端する、第１静脈内腔と、
血液を患者から引き出すように形成された第１及び第２の独立した長さ方向に延びる動脈内腔とを含み、
前記動脈内腔の各々は、前記静脈内腔の前記遠位開口部の近位側に間隔が隔てられた前記移行領域の開口部で終端し、
前記静脈内腔は、第１領域、第２領域、及び前記第１領域と前記第２領域との間の第３領域を有し、
前記静脈内腔の前記第１及び第２の領域は、各々、前記カテーテルの前記外壁から第１距離に位置決めされており、
前記静脈内腔の前記第３領域は、前記カテーテルの前記外壁から第２距離に位置決めされており、
前記第２距離は前記第１距離よりも小さく、厚さが、前記静脈内腔の前記第３領域から前記静脈内腔の前記第１領域に向かって、及び前記静脈内腔の前記第３領域から前記静脈内腔の前記第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第１壁を静脈内腔領域部分に形成し、
前記第１動脈内腔は、第１動脈内腔領域にあり、第１領域、第２領域、及び前記動脈内腔の前記第１領域と前記第２領域との間の第３領域を有し、
前記第１動脈内腔の前記第１及び第２の領域は、各々、前記カテーテルの前記外壁から第３距離に位置決めされており、
前記第１動脈内腔の前記第３領域は、前記カテーテルの前記外壁から第４距離に位置決めされており、
前記第４距離は前記第３距離よりも小さく、厚さが、前記第１動脈内腔の前記第３領域から前記第１動脈内腔の前記第１領域に向かって、及び前記第１動脈内腔の前記第３領域から前記第１動脈内腔の前記第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第２壁部分を前記第１動脈内腔領域に形成する、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記移行領域は、前記遠位部分に向かってテーパしている、カテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のカテーテルにおいて、更に、
前記移行領域から長さ方向に延び、前記カテーテルの最遠位端の近位側で終端する強化リブを含む、カテーテル。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載のカテーテルにおいて、
前記第２動脈内腔は第２動脈内腔領域にあり、第１領域、第２領域、及び前記第２動脈内腔の前記第１領域と前記第２領域との間の第３領域を有し、
前記第２動脈内腔の前記第１及び第２の領域は、各々、前記カテーテルの前記外壁から第５距離に位置決めされており、
前記第２動脈内腔の前記第３領域は、前記カテーテルの前記外壁から第６距離に位置決めされており、
前記第６距離は前記第５距離よりも小さく、厚さが、前記第２動脈内腔の前記第３領域から前記第２動脈内腔の前記第１領域に向かって、及び前記第２動脈内腔の前記第３領域から前記第２動脈内腔の前記第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第３壁部分を前記第２動脈内腔領域に形成する、カテーテル。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、更に、
挿入を容易にするために前記カテーテルの剛性を一時的に高めるため、前記カテーテル内に取り外し自在に位置決めできる補剛部材を含む、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルにおいて、
前記補剛部材は、前記静脈内腔に取り外し自在に受け入れられ、ガイドワイヤを通して受け入れる形状の内腔が形成されている、カテーテル。
【請求項７】
請求項５又は６に記載のカテーテルにおいて、
前記補剛部材は、前記カテーテルの最遠位端から遠位方向に延びている、カテーテル。
【請求項８】
患者の身体への血液の送出及び患者の身体からの血液の取り出しを行うための透析カテーテルにおいて、
中間部分の横断面に第１象限、第２象限、第３象限、及び第４象限を形成する、第１及び第２の動脈内腔及び静脈内腔を持つカテーテル本体を含み、
前記静脈内腔は、第３象限及び第４象限の一部に位置決めされ、第１領域が四つの象限の交差部と隣接しており、第２領域が前記第１領域とは反対側にあり、
前記静脈内腔の前記第２領域での前記カテーテルの壁厚は第１寸法を有し、厚さが、第３象限に向かう方向で増大し、第４象限に向かう方向で増大し、アーチ状第１壁部分を形成し、
これによって、前記アーチ状壁部分は、第１象限及び第４象限を第２象限及び第３象限から分ける直径と整合した部分に比較的肉薄の部分を有し、第３象限及び第４象限で徐々に比較的肉厚の部分になり、
前記第１動脈内腔は第２象限及び第３象限の一部に位置決めされ、前記第２動脈内腔は第１象限及び第４象限の一部に位置決めされ、前記第１動脈内腔の主部及び第１動脈内腔の中心は第２象限に位置決めされ、前記第２動脈内腔の主部及び第２動脈内腔の中心は第１象限に位置決めされ、
カテーテル壁部分は、前記第１動脈内腔と隣接したアーチ状第２壁部分を形成し、前記アーチ状第２壁部分は、第１頂点及び前記第１頂点から遠ざかるに従って厚さが増大する第１及び第２の部分を有する、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
カテーテル壁部分は、前記第２動脈内腔と隣接したアーチ状第３壁部分を形成し、前記アーチ状第３壁部分は、第２頂点及び前記第２頂点から遠ざかるに従って厚さが増大する第３及び第４の部分を有する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルにおいて、
前記アーチ状第２壁部分の前記第１頂点は第２象限にあり、前記アーチ状第３壁部分の前記第２頂点は第１象限にある、カテーテル。
【請求項１１】
請求項８、９、又は１０に記載のカテーテルにおいて、
前記静脈内腔は、ほぼ円形断面を持ち、前記カテーテル本体の長さ方向軸線から中心をずらして位置決めされている、カテーテル。
【請求項１２】
請求項８乃至１１のうちのいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、更に、
挿入を容易にするために前記カテーテルの剛性を一時的に高めるため、前記カテーテルの前記静脈内腔内に取り外し自在に位置決めできる補剛部材を含む、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、
前記第１及び第２の動脈内腔は、各々、曲率半径が変化する壁を含む、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記補剛部材には、ガイドワイヤを受け入れる形状の内腔が形成されている、カテーテル。
【請求項１５】
請求項８乃至１４のうちのいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、更に、
前記移行領域から長さ方向に延び、前記カテーテルの最遠位端の近位側で終端する強化リブを含む、カテーテル。
【請求項１】
透析カテーテルにおいて、
外壁と、
第１直径を持つ第１部分と、
前記第１直径よりも小さい第２直径を持つ細長い遠位部分と、
前記第１部分と前記遠位部分との間の移行領域と
血液を送出するように形成された長さ方向に延びる実質的に円形の第１静脈内腔であって、前記静脈内腔領域は前記カテーテルの長さ方向中央軸線の中心からずらして位置決めされた静脈内腔を有し、前記静脈内腔は、前記カテーテルの最遠位端の遠位開口部で終端する、第１静脈内腔と、
血液を患者から引き出すように形成された第１及び第２の独立した長さ方向に延びる動脈内腔とを含み、
前記動脈内腔の各々は、前記静脈内腔の前記遠位開口部の近位側に間隔が隔てられた前記移行領域の開口部で終端し、
前記静脈内腔は、第１領域、第２領域、及び前記第１領域と前記第２領域との間の第３領域を有し、
前記静脈内腔の前記第１及び第２の領域は、各々、前記カテーテルの前記外壁から第１距離に位置決めされており、
前記静脈内腔の前記第３領域は、前記カテーテルの前記外壁から第２距離に位置決めされており、
前記第２距離は前記第１距離よりも小さく、厚さが、前記静脈内腔の前記第３領域から前記静脈内腔の前記第１領域に向かって、及び前記静脈内腔の前記第３領域から前記静脈内腔の前記第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第１壁を静脈内腔領域部分に形成し、
前記第１動脈内腔は、第１動脈内腔領域にあり、第１領域、第２領域、及び前記動脈内腔の前記第１領域と前記第２領域との間の第３領域を有し、
前記第１動脈内腔の前記第１及び第２の領域は、各々、前記カテーテルの前記外壁から第３距離に位置決めされており、
前記第１動脈内腔の前記第３領域は、前記カテーテルの前記外壁から第４距離に位置決めされており、
前記第４距離は前記第３距離よりも小さく、厚さが、前記第１動脈内腔の前記第３領域から前記第１動脈内腔の前記第１領域に向かって、及び前記第１動脈内腔の前記第３領域から前記第１動脈内腔の前記第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第２壁部分を前記第１動脈内腔領域に形成する、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記移行領域は、前記遠位部分に向かってテーパしている、カテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のカテーテルにおいて、更に、
前記移行領域から長さ方向に延び、前記カテーテルの最遠位端の近位側で終端する強化リブを含む、カテーテル。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載のカテーテルにおいて、
前記第２動脈内腔は第２動脈内腔領域にあり、第１領域、第２領域、及び前記第２動脈内腔の前記第１領域と前記第２領域との間の第３領域を有し、
前記第２動脈内腔の前記第１及び第２の領域は、各々、前記カテーテルの前記外壁から第５距離に位置決めされており、
前記第２動脈内腔の前記第３領域は、前記カテーテルの前記外壁から第６距離に位置決めされており、
前記第６距離は前記第５距離よりも小さく、厚さが、前記第２動脈内腔の前記第３領域から前記第２動脈内腔の前記第１領域に向かって、及び前記第２動脈内腔の前記第３領域から前記第２動脈内腔の前記第２領域に向かって徐々に増大するアーチ状第３壁部分を前記第２動脈内腔領域に形成する、カテーテル。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、更に、
挿入を容易にするために前記カテーテルの剛性を一時的に高めるため、前記カテーテル内に取り外し自在に位置決めできる補剛部材を含む、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルにおいて、
前記補剛部材は、前記静脈内腔に取り外し自在に受け入れられ、ガイドワイヤを通して受け入れる形状の内腔が形成されている、カテーテル。
【請求項７】
請求項５又は６に記載のカテーテルにおいて、
前記補剛部材は、前記カテーテルの最遠位端から遠位方向に延びている、カテーテル。
【請求項８】
患者の身体への血液の送出及び患者の身体からの血液の取り出しを行うための透析カテーテルにおいて、
中間部分の横断面に第１象限、第２象限、第３象限、及び第４象限を形成する、第１及び第２の動脈内腔及び静脈内腔を持つカテーテル本体を含み、
前記静脈内腔は、第３象限及び第４象限の一部に位置決めされ、第１領域が四つの象限の交差部と隣接しており、第２領域が前記第１領域とは反対側にあり、
前記静脈内腔の前記第２領域での前記カテーテルの壁厚は第１寸法を有し、厚さが、第３象限に向かう方向で増大し、第４象限に向かう方向で増大し、アーチ状第１壁部分を形成し、
これによって、前記アーチ状壁部分は、第１象限及び第４象限を第２象限及び第３象限から分ける直径と整合した部分に比較的肉薄の部分を有し、第３象限及び第４象限で徐々に比較的肉厚の部分になり、
前記第１動脈内腔は第２象限及び第３象限の一部に位置決めされ、前記第２動脈内腔は第１象限及び第４象限の一部に位置決めされ、前記第１動脈内腔の主部及び第１動脈内腔の中心は第２象限に位置決めされ、前記第２動脈内腔の主部及び第２動脈内腔の中心は第１象限に位置決めされ、
カテーテル壁部分は、前記第１動脈内腔と隣接したアーチ状第２壁部分を形成し、前記アーチ状第２壁部分は、第１頂点及び前記第１頂点から遠ざかるに従って厚さが増大する第１及び第２の部分を有する、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
カテーテル壁部分は、前記第２動脈内腔と隣接したアーチ状第３壁部分を形成し、前記アーチ状第３壁部分は、第２頂点及び前記第２頂点から遠ざかるに従って厚さが増大する第３及び第４の部分を有する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルにおいて、
前記アーチ状第２壁部分の前記第１頂点は第２象限にあり、前記アーチ状第３壁部分の前記第２頂点は第１象限にある、カテーテル。
【請求項１１】
請求項８、９、又は１０に記載のカテーテルにおいて、
前記静脈内腔は、ほぼ円形断面を持ち、前記カテーテル本体の長さ方向軸線から中心をずらして位置決めされている、カテーテル。
【請求項１２】
請求項８乃至１１のうちのいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、更に、
挿入を容易にするために前記カテーテルの剛性を一時的に高めるため、前記カテーテルの前記静脈内腔内に取り外し自在に位置決めできる補剛部材を含む、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、
前記第１及び第２の動脈内腔は、各々、曲率半径が変化する壁を含む、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記補剛部材には、ガイドワイヤを受け入れる形状の内腔が形成されている、カテーテル。
【請求項１５】
請求項８乃至１４のうちのいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、更に、
前記移行領域から長さ方向に延び、前記カテーテルの最遠位端の近位側で終端する強化リブを含む、カテーテル。
【図１】
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図４Ａ】
【図５】
【図６】
【図６Ａ】
【図７】
【図８】
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図４Ａ】
【図５】
【図６】
【図６Ａ】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１１−２５５１７９（Ｐ２０１１−２５５１７９Ａ）
【公開日】平成２３年１２月２２日（２０１１．１２．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１２６９２７（Ｐ２０１１−１２６９２７）
【出願日】平成２３年６月７日（２０１１．６．７）
【出願人】（５０５３０１８３７）レックス メディカル リミテッド パートナーシップ (22)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１２月２２日（２０１１．１２．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年６月７日（２０１１．６．７）
【出願人】（５０５３０１８３７）レックス メディカル リミテッド パートナーシップ (22)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]