透析間監視デバイス
【課題】透析間の期間中の患者の健康を監視するデバイスを提供すること。
【解決手段】カテーテルの管腔を通り延在するような構成および寸法とされている感知ワイヤーであって、該感知ワイヤーは、患者内の血流に晒されるように位置決めされている先端を有している、感知ワイヤーと、該感知ワイヤーに動作可能に関連付けられており、患者の血液内の事前に選択された分析物の存在を検出するように適合されているセンサーと、該センサーに動作可能に関連付けられているインジケーターとを含み、該インジケーターは、事前に選択された分析物に関する事前に選択されたパラメータに到達したという指示を患者に提供するように構成されている、透析間監視デバイス。
【解決手段】カテーテルの管腔を通り延在するような構成および寸法とされている感知ワイヤーであって、該感知ワイヤーは、患者内の血流に晒されるように位置決めされている先端を有している、感知ワイヤーと、該感知ワイヤーに動作可能に関連付けられており、患者の血液内の事前に選択された分析物の存在を検出するように適合されているセンサーと、該センサーに動作可能に関連付けられているインジケーターとを含み、該インジケーターは、事前に選択された分析物に関する事前に選択されたパラメータに到達したという指示を患者に提供するように構成されている、透析間監視デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
本願は、２０１１年５月２３日に出願された米国特許出願第１３／１１３，１７５号の利益および優先権を主張する。
【０００２】
（１．技術分野）
本開示は、透析間の期間中の患者の健康を監視するデバイスに関する。より具体的には、本開示は、透析間の期間中の患者の健康と透析の必要性とに関する選択された関心のある身体パラメータを識別するインビボの監視デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．関連技術の背景）
透析または血液透析は、腎不全を有している人々の失われたまたは減少した腎機能に対する人工的な代用を提供するために用いられる処置である。血液透析は、腎機能に急性障害を有している人々と、慢性腎臓疾患を有している人々とのために用いられ得る。慢性腎臓疾患または慢性腎不全を有している人々は、腎移植が行われ得るまで、定期的な間隔で血液透析を必要とする。
【０００４】
失われたまたは減少した腎機能を被る患者に対して、血液透析処置は約週３回必要とされ、各処置を行うために約３〜５時間を要する。血液透析処置中に、患者の血液は、患者からカテーテルを通して引き出され、透析装置を通してポンプ送出され、血液を合成中空繊維から形成された部分的透過膜に晒す。水および老廃物が血液から取り除かれるように、血液は繊維を通り流れ、一方で透析液は繊維の外の周りを流れる。次いで、浄化された血液は、カテーテルを通して患者へ戻される。
【０００５】
血液透析を行うのに適したカテーテルは、単一管腔、二重管腔および三重管腔カテーテルを含む。使用の前に、カテーテルは、既知の態様で患者の身体内に設置され、適所に長期間残される。使用において、カテーテルが透析装置に接続され、血液は、カテーテルの動脈管腔を通り引き出され、カテーテルの静脈管腔を通して患者に戻される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
明らかであるように、血液透析処置は、時間がかかり、患者に負担をかける。現在、血液透析処置の頻度は、過去の経験に基づいて決定されており、必ずしも、患者の血液の実際の状態に関連しない。透析間の期間中に使用可能であり、いつ血液透析治療が必要であるかを正確に識別することによって、透析治療の頻度を最小化するか、あるいは、透析治療が必要な場合に提供されることを確実にするリアルタイムの監視デバイスを有することが望ましい。血圧、グルコースレベル、血栓形成および感染のような透析に関連および関連しない、患者の健康に関する他の関心のあるパラメータを監視するリアルタイムの監視デバイスを有することも望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（概要）
本開示は、透析間監視デバイスの実施形態に関する。一実施形態において、デバイスは、カテーテルの管腔を通り延在するような構成および寸法とされている感知ワイヤーを含む。感知ワイヤーは、患者内の血流に晒されるように位置決めされる先端を有している。センサーは、感知ワイヤーに動作可能に関連付けられており、患者の血液内の、事前に選択された分析物の存在を検出するように適合されている。インジケーターは、センサーに動作可能に関連付けられており、事前に選択された分析物に関する事前に選択されたパラメータに到達したという指示を患者に提供するように構成されている。
【０００８】
一実施形態において、感知ワイヤーの先端を覆っており、事前に選択された特定の分析物に対して透過性であるイオン選択性膜が提供される。センサーは、感知ワイヤーの先端上で支持され得、イオン選択性膜によって覆われ得る。
【０００９】
一実施形態において、インジケーターは、事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される照明を含む。インジケーターは、第一の照明および第二の照明を含み得、第一の照明は、事前に選択されたパラメータに到達していない場合に点灯され、第二の照明は、事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される。第一の照明は、緑であり得、第二の照明は、赤であり得る。
【００１０】
一実施形態において、感知ワイヤーは、感知ワイヤーの先端からセンサーまで延在し、先端に戻るマイクロチャネルを規定し、センサーは、感知ワイヤーの先端とは反対の端部上で支持される。マイクロチャネルは、先端とセンサーとの間のマイクロチャネルを通して循環される生理食塩水のような流体を含み得る。
【００１１】
一実施形態において、センサーおよびインジケーターは、感知ワイヤーの先端とは反対の端部に接続されているセンサーデバイスにおいて支持される。感知ワイヤーの先端とは反対の端部は、センサーデバイスを取り外し可能に受け取るポートを含み得る。一実施形態において、センサーデバイスは、本体及び取り外し可能カートリッジを含み、本体は、取り外し可能カートリッジを受け取る空洞を規定する。取り外し可能カートリッジは、センサーを支持するように構成され得る。マイクロチャネル中を循環している流体は、取り外し可能カートリッジ内に含まれ得る。そのようなデバイスにおいて、カートリッジは、使い捨てであり得、インジケーターを支持するセンサーデバイスの本体は、再利用可能であり得る。
【００１２】
一実施形態において、センサーデバイスは、取り外し可能テストストリップを含む。
【００１３】
一実施形態において、事前に選択された分析物は、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリットおよび酸素飽和度から成る群から選択される。
【００１４】
監視デバイスは、監視デバイスをカテーテルに固定するコネクターを含み得る。さらに、感知ワイヤーは、クロット形成につながるように適合され得る。
【００１５】
一実施形態において、本体は、流体をマイクロチャネルを通してポンプ送出し、センサーから受信された信号を解釈する機械的および電気的構成要素を含む。
【００１６】
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
カテーテルの管腔を通り延在するような構成および寸法とされている感知ワイヤーであって、該感知ワイヤーは、患者内の血流に晒されるように位置決めされている先端を有している、感知ワイヤーと、
該感知ワイヤーに動作可能に関連付けられており、患者の血液内の事前に選択された分析物の存在を検出するように適合されているセンサーと、
該センサーに動作可能に関連付けられているインジケーターと
を含み、該インジケーターは、事前に選択された分析物に関する事前に選択されたパラメータに到達したという指示を患者に提供するように構成されている、透析間監視デバイス。
（項目２）
前記感知ワイヤーの先端を覆っているイオン選択性膜をさらに含み、該イオン選択性膜は、事前に選択された特定の分析物に対して透過性である、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目３）
前記センサーは、前記感知ワイヤーの先端上で支持され、該センサーは、前記イオン選択性膜によって覆われている、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目４）
前記インジケーターは、前記事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される照明を含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目５）
前記インジケーターは、第一の照明および第二の照明を含み、該第一の照明は、前記事前に選択されたパラメータに到達していない場合に点灯され、該第二の照明は、該事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目６）
前記第一の照明は、緑であり、前記第二の照明は、赤である、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目７）
前記感知ワイヤーは、マイクロチャネルを規定し、前記センサーは、該感知ワイヤーの先端とは反対の端部上で支持され、該マイクロチャネルは、該先端から該センサーまで延在し、該先端に戻る、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目８）
前記マイクロチャネルは、前記先端と前記センサーとの間の前記マイクロチャネルを通して循環される流体を含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目９）
前記流体は、生理食塩水である、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１０）
前記センサーおよび前記インジケーターは、前記感知ワイヤーの先端とは反対の端部に接続されているセンサーデバイスにおいて支持される、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１１）
前記感知ワイヤーの先端とは反対の端部は、前記センサーデバイスを取り外し可能に受け取るポートを含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１２）
前記センサーデバイスは、本体および取り外し可能カートリッジを含み、該本体は、該取り外し可能カートリッジを受け取る空洞を規定する、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１３）
前記取り外し可能カートリッジは、前記センサーを支持する、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１４）
前記マイクロチャネル中を循環している流体は、もとは、前記取り外し可能カートリッジ内に含まれる、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１５）
前記カートリッジは、使い捨てであり、前記インジケーターを支持する前記センサーデバイスの本体は、再利用可能である、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１６）
前記センサーデバイスは、取り外し可能テストストリップを含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１７）
前記事前に選択された分析物は、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリットおよび酸素飽和度から成る群から選択される、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１８）
前記監視デバイスをカテーテルに固定するコネクターをさらに含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１９）
前記感知ワイヤーは、クロット形成につながるように適合されている、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目２０）
前記本体は、流体を前記マイクロチャネルを通してポンプ送出することと、前記センサーから受信された信号を解釈することとを行う機械的および電気的構成要素を含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
【００１７】
（摘要）
透析間の期間中に、事前に選択された血液内容物のパラメータをインビボで監視し、患者の健康を監視する透析間監視デバイスが開示される。カテーテルは、患者内に設置されており、監視デバイスは、患者の血液を監視するために、カテーテルを通り延在し、カテーテルを解除可能に係合するように構成されている。センサーは、選択された分析物の存在を検出し、事前に選択されたパラメータに到達したときを識別するために提供される。
【００１８】
本開示のさまざまな実施形態が本明細書において、添付の図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、カテーテルに隣接して位置決めされた本開示の透析間監視デバイスの一実施形態の上面透視図である。
【図２】図２は、カテーテルの遠位端部の側面透視図であり、図１に示された本開示の透析間監視デバイスがカテーテルのカテーテル管腔の遠位端部から延在する。
【図３】図３は、破線で示されたカテーテル内に位置決めされている、図１に示された本開示の透析間監視デバイスの上面透視図である。
【図４】図４は、破線で示されたカテーテル内に位置決めされている本開示の透析間監視デバイスの別の実施形態の上面透視図である。
【図５】図５は、パーツが分離されている本開示の透析間監視デバイスのさらに別の実施形態の側面図である。
【図６】図６は、組み立てられ、破線で示されたカテーテルを通り延在する図５に示された透析間監視デバイスの側面図である。
【図７】図７は、カートリッジが監視デバイスの本体から分離された、図５に示された透析間監視デバイスのセンサーデバイスの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
（実施形態の詳細な説明）
本開示の透析間監視デバイスのさまざまな例示的実施形態が、ここで図面を参照して詳細に説明される。図面において、類似の参照数字は、複数の図のそれぞれにおける類似または同一の要素を識別する。
【００２１】
図１は、カテーテル１１内への本開示の透析間監視デバイス（以後、監視デバイス１０）の挿入前の監視デバイス１０の一実施形態を例示する。監視デバイス１０は、センサー１２、感知ワイヤー１４、インジケーターアセンブリ１６およびコネクター１８を含む。
【００２２】
感知ワイヤー１４は、センサー１２に接続されている第一の端部と、インジケーターアセンブリ１６に接続されている第二の端部とを含む。センサー１２が体腔内の血流に晒されるように、感知ワイヤー１４は、カテーテル１１の管腔内に受け取られ、管腔を通り延在するような寸法とされている。一実施形態において、図２および図３に示されるように、感知ワイヤー１４は、センサー１２をカテーテル１１の外部に位置決めし、センサー１２にわたる、またはセンサー１２を越える血流を促進する長さである。あるいは、血流をカテーテル管腔の前方端部内に許容するように構成されているカテーテルにおいて、感知ワイヤー１４は、センサー１２をカテーテル管腔の前方端部に隣接するカテーテル管腔内に位置決めする長さであり得る。一実施形態において、感知ワイヤー１４は、フレキシブル電気回路を規定し、エラストマーシェル１４ａに包まれる。エラストマーシェル１４ａは、下で述べられるように、密閉を感知ワイヤー１４の周りに引き起こすのを可能にする圧縮性表面を提供する。
【００２３】
センサー１２は、感知ワイヤー１４の第一の端部上に搭載され、インジケーター１６に電気的に接続される。インジケーター１６は、感知ワイヤー１４の第二の端部上に搭載される。センサー１２は、１回使用センサーまたは複数回使用センサーであり得る。センサー１２は、伝導性、光学または電気化学センサーであり得る。さらに、センサー１２は、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリット、酸素飽和度を含む分析物または患者の健康に関する他のパラメータを識別するために用いられ得る。一実施形態において、イオン選択性膜２０は、センサー１２の周りに位置決めされ、センサー１２を覆う。選択されるイオン選択性膜２０は、例えば、関心のある分析物に特定的であり、したがって、特定の分析物に対して透過性である。例えば、イオン選択性膜２０は、グルコースに特定的であり得、したがって、グルコースイオンに対して透過性であり、グルコースイオンがセンサー１２に接触することを可能にする。
【００２４】
上で述べたように、インジケーターアセンブリ１６は、感知ワイヤー１４の第二の端部上で支持され、センサー１２に感知ワイヤー１４によって電気的に接続される。一実施形態において、インジケーターアセンブリ１６は、バッテリー（示されていない）を支持し、インジケーター機構を含む。インジケーター機構は、視覚および／または可聴信号を提供する。視覚および／または可聴信号は、患者および／または医療職員に対して、センサー１２によって測定された事前に選択された特定のパラメータが患者の血液中に存在することを識別する。一実施形態において、インジケーター機構は、赤い照明２２および緑の照明２４を含み得る。通常の使用では、緑の照明が点灯され得る。事前に選択されたパラメータが患者の血液中で感知された場合には、赤い照明が点灯され、事前に選択されたパラメータに到達したことを示す。あるいは、インジケーターアセンブリは、単一の照明（事前に選択されたパラメータに到達した場合には、点灯または減光している）、もしくは、さまざまな他の可聴および／または視覚インジケーターのうちのいずれかを含み得る。
【００２５】
図１に例示されるように、カテーテル１１は、カテーテル本体３０、カテーテルハブ３２ならびに第一および第二の延長チューブ３４および３６を含む。延長チューブ３４および３６は、それぞれ、当分野において既知であり、透析間の期間中に、それぞれの延長チューブ３４または３６を選択的に密閉するクランプ締め部材３８を含む。各延長チューブ３４および３６のハブ３２とは反対の端部は、コネクター（例えば、ルアーコネクター４０）を支持する。キャップ４２は、延長チューブ３４と３６とのうちの一方または両方に固定され得、透析間の期間中に延長チューブ３４および３６を密閉する。
【００２６】
透析処置中に、ルアーコネクター４０は、透析機械への延長チューブ３４および３６の接続を容易にする。透析間の期間中に、ルアーコネクター４０のうちの１つは、下でさらに詳細に述べられるように、監視デバイス１０をカテーテル１１に固定するために用いられ得る。
【００２７】
図１および図３を参照すると、インジケーターアセンブリ１６は、ルアーコネクタ−１８を支持する。ルアーコネクター１８は、延長チューブ３４または３６のルアーコネクター４０のうちの１つを解除可能に係合するように位置決めおよび構成されており、監視デバイス１０をカテーテル１１に固定する。監視デバイス１０がカテーテル１１に固定された場合は、ルアーコネクター１８は、ルアーコネクター４０に固定され、感知ワイヤー１４は、延長チューブ３４または３６およびカテーテル本体３０の管腔を通り延在し、センサー１２は、カテーテル本体３０のカテーテルハブ３２とは反対の端部に隣接して位置決めされる。上で述べたように、センサー１２は、血流に晒されるように位置決めされ、カテーテル管腔から延在し得るか、またはカテーテル管腔に位置決めされ得る。
【００２８】
一実施形態において、感知ワイヤー１４またはエラストマーシェル１４ａの直径は、カテーテル１１内の凝固を妨げるように選択され得る（つまり、感知ワイヤー１４またはエラストマーシェル１４ａの外径は、カテーテル管腔の内径に直径がきっちりと対応し得る）。あるいは、感知ワイヤー１４またはエラストマーシェル１４ａの外部表面は、クロット形成につながるように構成され得る。そのため、監視デバイス１０が透析間の期間後にカテーテル１１から取り除かれた場合は、感知ワイヤー１４またはエラストマーシェル１４ａ上で形成されたクロットもカテーテル１１から取り除かれる。
【００２９】
透析処置が完了し、延長チューブ３４および３６のルアーコネクター４０が透析装置から接続解除された後に、監視デバイス１０は、カテーテル１１に固定され得、患者の透析に対する必要性に関するリアルタイムの情報または患者の健康に関する他の関心のパラメータに関するリアルタイムの情報を提供する。透析処置が完了した後に監視デバイス１０をカテーテル１１に固定するために、感知ワイヤー１４は、センサー１２がカテーテルハブ３２とは反対のカテーテル本体３０の端部に隣接して位置決めされるよう、延長チューブ３４と３６とのうちの一方、カテーテル１１の本体３０を通して挿入される。上で述べたように、カテーテル１１がカテーテル１１の本体３０の端部内に血流を許容するように構成された場合には、センサー１２は、血流に晒される位置で、カテーテル１１の管腔内に位置決めされ得る。センサー１２が適切に位置決めされた場合は、インジケーターアセンブリ１６のルアーコネクター１８は、延長チューブ３４または３６のルアーコネクター４０に固定される。他の延長チューブは、透析間の期間中は、キャップをかぶせられ得、クランプ３８のそれぞれは、既知の態様で閉合され得ることによって、それぞれの延長チューブ３４または３６を密閉する。上で述べたように、感知ワイヤー１４は、エラストマーシェル１４ａに包まれ得る。エラストマーシェル１４ａは、クランプ３８が効果的な密閉を感知ワイヤー１４の周りに、感知ワイヤー１４に損傷を与えず形成することを可能にする。
【００３０】
透析間の期間中に、センサー１２は、患者の身体内の血流に接触したままにされることによって、例えば、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘモクリット、酸素飽和度のような事前に選択された分析物または他のそのような分析物を監視する。上で述べたように、イオン選択性膜２０は、センサー１２の周りに位置決めされ、選択された分析物に対して透過性である。センサー１２が、選択されたパラメータに到達した（例えば、血液内の尿素のレベルが増加した）ことを決定した場合には、信号がセンサー１２から感知ワイヤー１４を介してインジケーターアセンブリ１６に送られる。信号がインジケーターアセンブリ１６によって受信された場合に、適切な可聴および／または視覚インジケーターが作動され、患者および／または医療職員に対して、さらなる透析治療が必要または間もなく必要になるといった、患者の治療が必要とされていることを示す。
【００３１】
透析治療を行う前に、ルアーコネクター１８をルアーコネクター４０から接続解除することと、感知ワイヤー１４をカテーテル管腔から引き出すこととによって、監視デバイス１０は、カテーテル１１から取り除かれ得る。その後に、監視デバイス１０は、安全に処理され得るか、または再利用のために消毒され得る。
【００３２】
図４は、破線で示された、カテーテル１１に固定された本開示の監視デバイス１００の代替の実施形態を例示する。監視デバイス１００は、先端１１６を有している感知ワイヤー１１４と、感知ワイヤー１１４の先端１１６とは反対の端部に接続されているセンサーデバイス１１８と、センサーデバイス１１８の近くの感知ワイヤー１１４に固定されているルアーコネクター１１９とを含む。感知ワイヤー１１４は、マイクロチャネル１２０を規定する。マイクロチャネル１２０は、センサーデバイス１１８から先端１１６まで延在し、センサーデバイス１１８に戻る。生理食塩水のような流体は、下でさらに詳細に述べられるように、マイクロチャネル１２０を非常に遅い速度で循環される。感知ワイヤー１４に関して上で述べたように、感知ワイヤー１１４は、エラストマーシェル１１４ａ内に取り囲まれ得る。エラストマーシェル１１４ａは、密閉が感知ワイヤー１１４の周りにクランプ３８によって形成されることを可能にする。クランプ３８は、カテーテル１１の延長チューブ３４または３６の周りに位置決めされている。
【００３３】
感知ワイヤー１１４の先端１１６は、イオン選択性透過膜１２２によって覆われている。膜２０に関して上で述べたように、膜１２２は、関心のある分析物に特定的であり得、関心のある分析物がマイクロチャネル１２０中を循環している流体の中に入ることを可能にする。マイクロチャネル１２０中の流体の中への膜１２２を通る分析物の移動は、マイクロチャネル１２０中を非常に遅い速度で流れている流体によって始められる。交換された分析物（つまり、膜１２２を通り、マイクロチャネル１２０中を流れている流体の中に入る分析物）は、感知ワイヤー１１４の先端１１６からマイクロチャネル１２０に沿って、センサーデバイス１１８まで進む。センサーデバイス１１８において、センサーデバイス１１８に配置されたセンサーが選択された分析物の存在を検出し、分析物の量的測定を行う。
【００３４】
センサーデバイス１１８は、交換可能カートリッジ１３０を含み得る。交換可能カートリッジ１３０は、マイクロチャネル１２０を通り流れ、膜１２２にわたる分析物の移動を引き起こす流体を含む。交換可能カートリッジ１３０は、複数のサブカートリッジまたはテストストリップ１３２を含み得る。複数のサブカートリッジまたはテストストリップ１３２は、分析物の目標パラメータを測定する需要があり次第、選択的に位置決めされ得る。センサーデバイス１１８は、カートリッジおよび／またはテストストリップ内の選択された分析物の存在を検出するセンサーも含む。監視デバイス１０とは異なり、監視デバイス１００は、選択的に作動され得ることによって、特定の分析物またはさまざまな分析物の繰り返される測定を行う。
【００３５】
センサーデバイス１１８は、例えば、蠕動ポンプまたは他の流体ポンプのようなポンプの感知ワイヤー１１４のマイクロチャネル１２０を通した流体の流れを始める機構（示されていない）も含む。さらに、センサーデバイス１１８は、結果の読出しを提供するディスプレイ１３６および／または患者または医療職員に事前に選択されたパラメータが満たされたことを警報する視覚または可聴インジケーター１４０を含み得る。一実施形態において、選択されたパラメータに到達した場合に、信号を医療職員に送るためにワイヤレス送信器が提供される。
【００３６】
センサーデバイス１１８は、透析間の期間中に患者の身体に不自由なく装着されるように人間工学的に構成され得る。ストリップ、接着層、クリップなどのようなコネクター（示されていない）は、センサーデバイス１１８上に提供され得るか、または一体的に形成され得、患者の身体へのセンサーデバイス１１８の固定を容易にする。
【００３７】
上で述べたように、関心のある分析物は、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリット、酸素飽和度、および患者の健康を示す他の分析物を含み得る。使用において、監視デバイス１００は、感知ワイヤー１１４を延長チューブ３４または３６のうちの一方、カテーテル１１とを通して挿入することによって、カテーテル１１に固定される。その後、監視デバイス１００のコネクター１１９は、延長チューブ３４または３６のルアーコネクター４０に固定され、クランプ３８が閉合され、延長チューブ３４および３６をクランプ締めおよび密閉する。センサーデバイス１１８が作動され、流体がセンサーデバイス１１８と先端１１６との間のマイクロチャネル１２０中を循環されるように、カートリッジ１３０から感知ワイヤー１１４のマイクロチャネル１２０まで流体の流れを始める。このことが生じ、流体がイオン選択性膜１２２を通過し流れると、患者の血液から選択された分析物がマイクロチャネル１２０内の流体の流れの中に移動または引かれ、カートリッジ１３０に供給される。センサーデバイス１１８のセンサーが患者または医療職員の需要に応じて作動されたか、または事前に選択された間隔で作動された場合に、選択された分析物の存在およびその濃度が検出され、濃度の指示がディスプレイ１３６上に提供される。さらに、選択されたパラメータに到達した場合には、通知が視覚的または可聴的にインジケーター１４０上に提供され得る。ディスプレイ１３６上に含まれる情報に基づいて、患者の健康に関して、医療職員によって適切な行動が取られ得る。例えば、ディスプレイ上に提供された情報が、検出された分析物が許容された基準内にあることを示した場合には、行動は取られる必要はない。しかし、検出された分析物（例えば、尿素）が許容された基準外にある場合は、透析の必要性が示され得る。
【００３８】
一般的には、監視デバイス１００は、透析処置の後にカテーテル内に挿入され、次の透析処置が必要になるまでカテーテルに接続されたままにされる。次の透析処置後には、監視デバイス１００および関連するカートリッジ１３０が、新しいカートリッジ１３０を含む新しい監視デバイス１００に取り替えられ得る。あるいは、監視デバイス１００は、滅菌および再利用され得、カートリッジ１３０のみを取り替える必要がある。
【００３９】
異なる分析物に対して選択的である異なる監視デバイス１００が患者に用いられ得ることによって、医療職員が患者の必要性に対して関心のある特定のパラメータをカスタマイズすることを可能にすることが想定される。
【００４０】
図５〜図７は、全体が２００として示される本開示の監視デバイスの別の実施形態を例示する。監視デバイス２００は、監視デバイス１００に類似し、先端２１６を有し、マイクロチャネル２２０を規定する感知ワイヤー２１４と、先端２１６とは反対に配置されたセンサーデバイス２１８とを含む。コネクター２１９は、感知ワイヤー２１４の先端２１６とは反対の端部に固定される。エラストマーシェル２１４ａは、感知ワイヤー２１４の周りに位置決めされ得、イオン選択性透過膜２２２は、先端２１６を覆っている。監視デバイス２００は、センサーデバイス２１８が１回使用カートリッジ２４４を含むという点と、センサー２４２が、下で述べられるように、取り外し可能１回使用カートリッジ２４４の一部を形成するという点において監視デバイス１００と異なる。１回使用カートリッジ２４４は、感知ワイヤー２１４の先端２１６とは反対の端部に配置されたポート２４０と取り外し可能に係合可能である。
【００４１】
１回使用カートリッジ２４４は、センサーデバイス２１８の本体２２１内に規定された容器２４６内に取り外し可能に受け取られる。カートリッジ２４４は、センサー２４２を含み、感知ワイヤー２１４の先端２１６とは反対の端部上のポート２４０内に解除可能に受け取られるように位置決めされた第一の端部を有している。１回使用カートリッジ２４４は、感知ワイヤー２１４のマイクロチャネルを通して循環される、生理食塩水のような流体も含み得る。
【００４２】
センサーデバイス２１８の本体２２１は、流体を１回使用カートリッジ２４４から、感知ワイヤー２１４に形成されたマイクロチャネル２２０を通してポンプ送出することと、センサー２４２から受信された信号を解釈する解釈能力を提供することとを行うために必要な機械的および電気的構成要素を含む。センサーデバイス２１８は、関心のある感知された量の視覚および／または可聴指示を提供するためのディスプレイ２４８も含む。センサーデバイス２１８は、患者又は医療職員に、事前に選択されたパラメータに到達したことを示すか、または識別する他の視覚および／または可聴インジケーターも含み得る。
【００４３】
監視デバイス２００は、使い捨て構成要素と再利用可能構成要素との両方を含み得る。より具体的には、先端２１６、コネクター２１９およびポート２４０を含む感知ワイヤー２１４は、使い捨てであり得、使い捨てである１回使用カートリッジ２４４を含まないセンサーデバイス２１８は、再利用可能であり得る。患者の血液から移転された分析物は、使い捨てカートリッジ２４４に移転され、センサーデバイス２１８の残りの構成要素とは接触しないので、センサーデバイス２１８は、滅菌を必要としない場合があることに注意されたい。
【００４４】
透析間監視デバイスは、分析物を測定し、患者の健康を決定するものとして説明されたが、透析間監視デバイスは、関心のある他のパラメータを測定するようにも構成され得る。例えば、透析間監視デバイスのセンサーは、カテーテル上またはカテーテルの近くの微生物形成を測定するように構成され得、感染を検出する。さらに、透析間監視デバイスは、カテーテル上、特にカテーテルの遠位先端に隣接する血栓形成を検出するように構成され得る。
【００４５】
当業者は、本明細書において具体的に説明され、添付の図面において例示されたデバイスおよび方法が非限定的な例示的実施形態であることを理解する。一例示的実施形態に関連して例示または説明された要素および特徴は、本開示の範囲を逸脱することなく、別の実施形態の要素および特徴と組み合わせられ得ることが想定される。同様に、当業者は、上記実施形態に基づくシステムのさらなる特徴および利点を認識する。そのため、本開示は、添付の特許請求の範囲によって示されたものを除いて、具体的に示され、説明されたものによって限定されない。
【符号の説明】
【００４６】
１０ 監視デバイス
１１ カテーテル
１２ センサー
１４ 感知ワイヤー
１４ａ エラストマーシェル
１６ インジケーターアセンブリ
１８ コネクター
２０ イオン選択性膜
２２ 赤い照明
２４ 緑の照明
３０ カテーテル本体
３２ カテーテルハブ
３４ 第一の延長チューブ
３６ 第二の延長チューブ
３８ クランプ締め部材
４０ ルアーコネクター
４２ キャップ
【技術分野】
【０００１】
（背景）
本願は、２０１１年５月２３日に出願された米国特許出願第１３／１１３，１７５号の利益および優先権を主張する。
【０００２】
（１．技術分野）
本開示は、透析間の期間中の患者の健康を監視するデバイスに関する。より具体的には、本開示は、透析間の期間中の患者の健康と透析の必要性とに関する選択された関心のある身体パラメータを識別するインビボの監視デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．関連技術の背景）
透析または血液透析は、腎不全を有している人々の失われたまたは減少した腎機能に対する人工的な代用を提供するために用いられる処置である。血液透析は、腎機能に急性障害を有している人々と、慢性腎臓疾患を有している人々とのために用いられ得る。慢性腎臓疾患または慢性腎不全を有している人々は、腎移植が行われ得るまで、定期的な間隔で血液透析を必要とする。
【０００４】
失われたまたは減少した腎機能を被る患者に対して、血液透析処置は約週３回必要とされ、各処置を行うために約３〜５時間を要する。血液透析処置中に、患者の血液は、患者からカテーテルを通して引き出され、透析装置を通してポンプ送出され、血液を合成中空繊維から形成された部分的透過膜に晒す。水および老廃物が血液から取り除かれるように、血液は繊維を通り流れ、一方で透析液は繊維の外の周りを流れる。次いで、浄化された血液は、カテーテルを通して患者へ戻される。
【０００５】
血液透析を行うのに適したカテーテルは、単一管腔、二重管腔および三重管腔カテーテルを含む。使用の前に、カテーテルは、既知の態様で患者の身体内に設置され、適所に長期間残される。使用において、カテーテルが透析装置に接続され、血液は、カテーテルの動脈管腔を通り引き出され、カテーテルの静脈管腔を通して患者に戻される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
明らかであるように、血液透析処置は、時間がかかり、患者に負担をかける。現在、血液透析処置の頻度は、過去の経験に基づいて決定されており、必ずしも、患者の血液の実際の状態に関連しない。透析間の期間中に使用可能であり、いつ血液透析治療が必要であるかを正確に識別することによって、透析治療の頻度を最小化するか、あるいは、透析治療が必要な場合に提供されることを確実にするリアルタイムの監視デバイスを有することが望ましい。血圧、グルコースレベル、血栓形成および感染のような透析に関連および関連しない、患者の健康に関する他の関心のあるパラメータを監視するリアルタイムの監視デバイスを有することも望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（概要）
本開示は、透析間監視デバイスの実施形態に関する。一実施形態において、デバイスは、カテーテルの管腔を通り延在するような構成および寸法とされている感知ワイヤーを含む。感知ワイヤーは、患者内の血流に晒されるように位置決めされる先端を有している。センサーは、感知ワイヤーに動作可能に関連付けられており、患者の血液内の、事前に選択された分析物の存在を検出するように適合されている。インジケーターは、センサーに動作可能に関連付けられており、事前に選択された分析物に関する事前に選択されたパラメータに到達したという指示を患者に提供するように構成されている。
【０００８】
一実施形態において、感知ワイヤーの先端を覆っており、事前に選択された特定の分析物に対して透過性であるイオン選択性膜が提供される。センサーは、感知ワイヤーの先端上で支持され得、イオン選択性膜によって覆われ得る。
【０００９】
一実施形態において、インジケーターは、事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される照明を含む。インジケーターは、第一の照明および第二の照明を含み得、第一の照明は、事前に選択されたパラメータに到達していない場合に点灯され、第二の照明は、事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される。第一の照明は、緑であり得、第二の照明は、赤であり得る。
【００１０】
一実施形態において、感知ワイヤーは、感知ワイヤーの先端からセンサーまで延在し、先端に戻るマイクロチャネルを規定し、センサーは、感知ワイヤーの先端とは反対の端部上で支持される。マイクロチャネルは、先端とセンサーとの間のマイクロチャネルを通して循環される生理食塩水のような流体を含み得る。
【００１１】
一実施形態において、センサーおよびインジケーターは、感知ワイヤーの先端とは反対の端部に接続されているセンサーデバイスにおいて支持される。感知ワイヤーの先端とは反対の端部は、センサーデバイスを取り外し可能に受け取るポートを含み得る。一実施形態において、センサーデバイスは、本体及び取り外し可能カートリッジを含み、本体は、取り外し可能カートリッジを受け取る空洞を規定する。取り外し可能カートリッジは、センサーを支持するように構成され得る。マイクロチャネル中を循環している流体は、取り外し可能カートリッジ内に含まれ得る。そのようなデバイスにおいて、カートリッジは、使い捨てであり得、インジケーターを支持するセンサーデバイスの本体は、再利用可能であり得る。
【００１２】
一実施形態において、センサーデバイスは、取り外し可能テストストリップを含む。
【００１３】
一実施形態において、事前に選択された分析物は、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリットおよび酸素飽和度から成る群から選択される。
【００１４】
監視デバイスは、監視デバイスをカテーテルに固定するコネクターを含み得る。さらに、感知ワイヤーは、クロット形成につながるように適合され得る。
【００１５】
一実施形態において、本体は、流体をマイクロチャネルを通してポンプ送出し、センサーから受信された信号を解釈する機械的および電気的構成要素を含む。
【００１６】
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
カテーテルの管腔を通り延在するような構成および寸法とされている感知ワイヤーであって、該感知ワイヤーは、患者内の血流に晒されるように位置決めされている先端を有している、感知ワイヤーと、
該感知ワイヤーに動作可能に関連付けられており、患者の血液内の事前に選択された分析物の存在を検出するように適合されているセンサーと、
該センサーに動作可能に関連付けられているインジケーターと
を含み、該インジケーターは、事前に選択された分析物に関する事前に選択されたパラメータに到達したという指示を患者に提供するように構成されている、透析間監視デバイス。
（項目２）
前記感知ワイヤーの先端を覆っているイオン選択性膜をさらに含み、該イオン選択性膜は、事前に選択された特定の分析物に対して透過性である、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目３）
前記センサーは、前記感知ワイヤーの先端上で支持され、該センサーは、前記イオン選択性膜によって覆われている、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目４）
前記インジケーターは、前記事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される照明を含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目５）
前記インジケーターは、第一の照明および第二の照明を含み、該第一の照明は、前記事前に選択されたパラメータに到達していない場合に点灯され、該第二の照明は、該事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目６）
前記第一の照明は、緑であり、前記第二の照明は、赤である、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目７）
前記感知ワイヤーは、マイクロチャネルを規定し、前記センサーは、該感知ワイヤーの先端とは反対の端部上で支持され、該マイクロチャネルは、該先端から該センサーまで延在し、該先端に戻る、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目８）
前記マイクロチャネルは、前記先端と前記センサーとの間の前記マイクロチャネルを通して循環される流体を含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目９）
前記流体は、生理食塩水である、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１０）
前記センサーおよび前記インジケーターは、前記感知ワイヤーの先端とは反対の端部に接続されているセンサーデバイスにおいて支持される、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１１）
前記感知ワイヤーの先端とは反対の端部は、前記センサーデバイスを取り外し可能に受け取るポートを含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１２）
前記センサーデバイスは、本体および取り外し可能カートリッジを含み、該本体は、該取り外し可能カートリッジを受け取る空洞を規定する、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１３）
前記取り外し可能カートリッジは、前記センサーを支持する、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１４）
前記マイクロチャネル中を循環している流体は、もとは、前記取り外し可能カートリッジ内に含まれる、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１５）
前記カートリッジは、使い捨てであり、前記インジケーターを支持する前記センサーデバイスの本体は、再利用可能である、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１６）
前記センサーデバイスは、取り外し可能テストストリップを含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１７）
前記事前に選択された分析物は、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリットおよび酸素飽和度から成る群から選択される、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１８）
前記監視デバイスをカテーテルに固定するコネクターをさらに含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目１９）
前記感知ワイヤーは、クロット形成につながるように適合されている、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
（項目２０）
前記本体は、流体を前記マイクロチャネルを通してポンプ送出することと、前記センサーから受信された信号を解釈することとを行う機械的および電気的構成要素を含む、前記項目のうちのいずれかに記載の監視デバイス。
【００１７】
（摘要）
透析間の期間中に、事前に選択された血液内容物のパラメータをインビボで監視し、患者の健康を監視する透析間監視デバイスが開示される。カテーテルは、患者内に設置されており、監視デバイスは、患者の血液を監視するために、カテーテルを通り延在し、カテーテルを解除可能に係合するように構成されている。センサーは、選択された分析物の存在を検出し、事前に選択されたパラメータに到達したときを識別するために提供される。
【００１８】
本開示のさまざまな実施形態が本明細書において、添付の図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、カテーテルに隣接して位置決めされた本開示の透析間監視デバイスの一実施形態の上面透視図である。
【図２】図２は、カテーテルの遠位端部の側面透視図であり、図１に示された本開示の透析間監視デバイスがカテーテルのカテーテル管腔の遠位端部から延在する。
【図３】図３は、破線で示されたカテーテル内に位置決めされている、図１に示された本開示の透析間監視デバイスの上面透視図である。
【図４】図４は、破線で示されたカテーテル内に位置決めされている本開示の透析間監視デバイスの別の実施形態の上面透視図である。
【図５】図５は、パーツが分離されている本開示の透析間監視デバイスのさらに別の実施形態の側面図である。
【図６】図６は、組み立てられ、破線で示されたカテーテルを通り延在する図５に示された透析間監視デバイスの側面図である。
【図７】図７は、カートリッジが監視デバイスの本体から分離された、図５に示された透析間監視デバイスのセンサーデバイスの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
（実施形態の詳細な説明）
本開示の透析間監視デバイスのさまざまな例示的実施形態が、ここで図面を参照して詳細に説明される。図面において、類似の参照数字は、複数の図のそれぞれにおける類似または同一の要素を識別する。
【００２１】
図１は、カテーテル１１内への本開示の透析間監視デバイス（以後、監視デバイス１０）の挿入前の監視デバイス１０の一実施形態を例示する。監視デバイス１０は、センサー１２、感知ワイヤー１４、インジケーターアセンブリ１６およびコネクター１８を含む。
【００２２】
感知ワイヤー１４は、センサー１２に接続されている第一の端部と、インジケーターアセンブリ１６に接続されている第二の端部とを含む。センサー１２が体腔内の血流に晒されるように、感知ワイヤー１４は、カテーテル１１の管腔内に受け取られ、管腔を通り延在するような寸法とされている。一実施形態において、図２および図３に示されるように、感知ワイヤー１４は、センサー１２をカテーテル１１の外部に位置決めし、センサー１２にわたる、またはセンサー１２を越える血流を促進する長さである。あるいは、血流をカテーテル管腔の前方端部内に許容するように構成されているカテーテルにおいて、感知ワイヤー１４は、センサー１２をカテーテル管腔の前方端部に隣接するカテーテル管腔内に位置決めする長さであり得る。一実施形態において、感知ワイヤー１４は、フレキシブル電気回路を規定し、エラストマーシェル１４ａに包まれる。エラストマーシェル１４ａは、下で述べられるように、密閉を感知ワイヤー１４の周りに引き起こすのを可能にする圧縮性表面を提供する。
【００２３】
センサー１２は、感知ワイヤー１４の第一の端部上に搭載され、インジケーター１６に電気的に接続される。インジケーター１６は、感知ワイヤー１４の第二の端部上に搭載される。センサー１２は、１回使用センサーまたは複数回使用センサーであり得る。センサー１２は、伝導性、光学または電気化学センサーであり得る。さらに、センサー１２は、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリット、酸素飽和度を含む分析物または患者の健康に関する他のパラメータを識別するために用いられ得る。一実施形態において、イオン選択性膜２０は、センサー１２の周りに位置決めされ、センサー１２を覆う。選択されるイオン選択性膜２０は、例えば、関心のある分析物に特定的であり、したがって、特定の分析物に対して透過性である。例えば、イオン選択性膜２０は、グルコースに特定的であり得、したがって、グルコースイオンに対して透過性であり、グルコースイオンがセンサー１２に接触することを可能にする。
【００２４】
上で述べたように、インジケーターアセンブリ１６は、感知ワイヤー１４の第二の端部上で支持され、センサー１２に感知ワイヤー１４によって電気的に接続される。一実施形態において、インジケーターアセンブリ１６は、バッテリー（示されていない）を支持し、インジケーター機構を含む。インジケーター機構は、視覚および／または可聴信号を提供する。視覚および／または可聴信号は、患者および／または医療職員に対して、センサー１２によって測定された事前に選択された特定のパラメータが患者の血液中に存在することを識別する。一実施形態において、インジケーター機構は、赤い照明２２および緑の照明２４を含み得る。通常の使用では、緑の照明が点灯され得る。事前に選択されたパラメータが患者の血液中で感知された場合には、赤い照明が点灯され、事前に選択されたパラメータに到達したことを示す。あるいは、インジケーターアセンブリは、単一の照明（事前に選択されたパラメータに到達した場合には、点灯または減光している）、もしくは、さまざまな他の可聴および／または視覚インジケーターのうちのいずれかを含み得る。
【００２５】
図１に例示されるように、カテーテル１１は、カテーテル本体３０、カテーテルハブ３２ならびに第一および第二の延長チューブ３４および３６を含む。延長チューブ３４および３６は、それぞれ、当分野において既知であり、透析間の期間中に、それぞれの延長チューブ３４または３６を選択的に密閉するクランプ締め部材３８を含む。各延長チューブ３４および３６のハブ３２とは反対の端部は、コネクター（例えば、ルアーコネクター４０）を支持する。キャップ４２は、延長チューブ３４と３６とのうちの一方または両方に固定され得、透析間の期間中に延長チューブ３４および３６を密閉する。
【００２６】
透析処置中に、ルアーコネクター４０は、透析機械への延長チューブ３４および３６の接続を容易にする。透析間の期間中に、ルアーコネクター４０のうちの１つは、下でさらに詳細に述べられるように、監視デバイス１０をカテーテル１１に固定するために用いられ得る。
【００２７】
図１および図３を参照すると、インジケーターアセンブリ１６は、ルアーコネクタ−１８を支持する。ルアーコネクター１８は、延長チューブ３４または３６のルアーコネクター４０のうちの１つを解除可能に係合するように位置決めおよび構成されており、監視デバイス１０をカテーテル１１に固定する。監視デバイス１０がカテーテル１１に固定された場合は、ルアーコネクター１８は、ルアーコネクター４０に固定され、感知ワイヤー１４は、延長チューブ３４または３６およびカテーテル本体３０の管腔を通り延在し、センサー１２は、カテーテル本体３０のカテーテルハブ３２とは反対の端部に隣接して位置決めされる。上で述べたように、センサー１２は、血流に晒されるように位置決めされ、カテーテル管腔から延在し得るか、またはカテーテル管腔に位置決めされ得る。
【００２８】
一実施形態において、感知ワイヤー１４またはエラストマーシェル１４ａの直径は、カテーテル１１内の凝固を妨げるように選択され得る（つまり、感知ワイヤー１４またはエラストマーシェル１４ａの外径は、カテーテル管腔の内径に直径がきっちりと対応し得る）。あるいは、感知ワイヤー１４またはエラストマーシェル１４ａの外部表面は、クロット形成につながるように構成され得る。そのため、監視デバイス１０が透析間の期間後にカテーテル１１から取り除かれた場合は、感知ワイヤー１４またはエラストマーシェル１４ａ上で形成されたクロットもカテーテル１１から取り除かれる。
【００２９】
透析処置が完了し、延長チューブ３４および３６のルアーコネクター４０が透析装置から接続解除された後に、監視デバイス１０は、カテーテル１１に固定され得、患者の透析に対する必要性に関するリアルタイムの情報または患者の健康に関する他の関心のパラメータに関するリアルタイムの情報を提供する。透析処置が完了した後に監視デバイス１０をカテーテル１１に固定するために、感知ワイヤー１４は、センサー１２がカテーテルハブ３２とは反対のカテーテル本体３０の端部に隣接して位置決めされるよう、延長チューブ３４と３６とのうちの一方、カテーテル１１の本体３０を通して挿入される。上で述べたように、カテーテル１１がカテーテル１１の本体３０の端部内に血流を許容するように構成された場合には、センサー１２は、血流に晒される位置で、カテーテル１１の管腔内に位置決めされ得る。センサー１２が適切に位置決めされた場合は、インジケーターアセンブリ１６のルアーコネクター１８は、延長チューブ３４または３６のルアーコネクター４０に固定される。他の延長チューブは、透析間の期間中は、キャップをかぶせられ得、クランプ３８のそれぞれは、既知の態様で閉合され得ることによって、それぞれの延長チューブ３４または３６を密閉する。上で述べたように、感知ワイヤー１４は、エラストマーシェル１４ａに包まれ得る。エラストマーシェル１４ａは、クランプ３８が効果的な密閉を感知ワイヤー１４の周りに、感知ワイヤー１４に損傷を与えず形成することを可能にする。
【００３０】
透析間の期間中に、センサー１２は、患者の身体内の血流に接触したままにされることによって、例えば、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘモクリット、酸素飽和度のような事前に選択された分析物または他のそのような分析物を監視する。上で述べたように、イオン選択性膜２０は、センサー１２の周りに位置決めされ、選択された分析物に対して透過性である。センサー１２が、選択されたパラメータに到達した（例えば、血液内の尿素のレベルが増加した）ことを決定した場合には、信号がセンサー１２から感知ワイヤー１４を介してインジケーターアセンブリ１６に送られる。信号がインジケーターアセンブリ１６によって受信された場合に、適切な可聴および／または視覚インジケーターが作動され、患者および／または医療職員に対して、さらなる透析治療が必要または間もなく必要になるといった、患者の治療が必要とされていることを示す。
【００３１】
透析治療を行う前に、ルアーコネクター１８をルアーコネクター４０から接続解除することと、感知ワイヤー１４をカテーテル管腔から引き出すこととによって、監視デバイス１０は、カテーテル１１から取り除かれ得る。その後に、監視デバイス１０は、安全に処理され得るか、または再利用のために消毒され得る。
【００３２】
図４は、破線で示された、カテーテル１１に固定された本開示の監視デバイス１００の代替の実施形態を例示する。監視デバイス１００は、先端１１６を有している感知ワイヤー１１４と、感知ワイヤー１１４の先端１１６とは反対の端部に接続されているセンサーデバイス１１８と、センサーデバイス１１８の近くの感知ワイヤー１１４に固定されているルアーコネクター１１９とを含む。感知ワイヤー１１４は、マイクロチャネル１２０を規定する。マイクロチャネル１２０は、センサーデバイス１１８から先端１１６まで延在し、センサーデバイス１１８に戻る。生理食塩水のような流体は、下でさらに詳細に述べられるように、マイクロチャネル１２０を非常に遅い速度で循環される。感知ワイヤー１４に関して上で述べたように、感知ワイヤー１１４は、エラストマーシェル１１４ａ内に取り囲まれ得る。エラストマーシェル１１４ａは、密閉が感知ワイヤー１１４の周りにクランプ３８によって形成されることを可能にする。クランプ３８は、カテーテル１１の延長チューブ３４または３６の周りに位置決めされている。
【００３３】
感知ワイヤー１１４の先端１１６は、イオン選択性透過膜１２２によって覆われている。膜２０に関して上で述べたように、膜１２２は、関心のある分析物に特定的であり得、関心のある分析物がマイクロチャネル１２０中を循環している流体の中に入ることを可能にする。マイクロチャネル１２０中の流体の中への膜１２２を通る分析物の移動は、マイクロチャネル１２０中を非常に遅い速度で流れている流体によって始められる。交換された分析物（つまり、膜１２２を通り、マイクロチャネル１２０中を流れている流体の中に入る分析物）は、感知ワイヤー１１４の先端１１６からマイクロチャネル１２０に沿って、センサーデバイス１１８まで進む。センサーデバイス１１８において、センサーデバイス１１８に配置されたセンサーが選択された分析物の存在を検出し、分析物の量的測定を行う。
【００３４】
センサーデバイス１１８は、交換可能カートリッジ１３０を含み得る。交換可能カートリッジ１３０は、マイクロチャネル１２０を通り流れ、膜１２２にわたる分析物の移動を引き起こす流体を含む。交換可能カートリッジ１３０は、複数のサブカートリッジまたはテストストリップ１３２を含み得る。複数のサブカートリッジまたはテストストリップ１３２は、分析物の目標パラメータを測定する需要があり次第、選択的に位置決めされ得る。センサーデバイス１１８は、カートリッジおよび／またはテストストリップ内の選択された分析物の存在を検出するセンサーも含む。監視デバイス１０とは異なり、監視デバイス１００は、選択的に作動され得ることによって、特定の分析物またはさまざまな分析物の繰り返される測定を行う。
【００３５】
センサーデバイス１１８は、例えば、蠕動ポンプまたは他の流体ポンプのようなポンプの感知ワイヤー１１４のマイクロチャネル１２０を通した流体の流れを始める機構（示されていない）も含む。さらに、センサーデバイス１１８は、結果の読出しを提供するディスプレイ１３６および／または患者または医療職員に事前に選択されたパラメータが満たされたことを警報する視覚または可聴インジケーター１４０を含み得る。一実施形態において、選択されたパラメータに到達した場合に、信号を医療職員に送るためにワイヤレス送信器が提供される。
【００３６】
センサーデバイス１１８は、透析間の期間中に患者の身体に不自由なく装着されるように人間工学的に構成され得る。ストリップ、接着層、クリップなどのようなコネクター（示されていない）は、センサーデバイス１１８上に提供され得るか、または一体的に形成され得、患者の身体へのセンサーデバイス１１８の固定を容易にする。
【００３７】
上で述べたように、関心のある分析物は、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリット、酸素飽和度、および患者の健康を示す他の分析物を含み得る。使用において、監視デバイス１００は、感知ワイヤー１１４を延長チューブ３４または３６のうちの一方、カテーテル１１とを通して挿入することによって、カテーテル１１に固定される。その後、監視デバイス１００のコネクター１１９は、延長チューブ３４または３６のルアーコネクター４０に固定され、クランプ３８が閉合され、延長チューブ３４および３６をクランプ締めおよび密閉する。センサーデバイス１１８が作動され、流体がセンサーデバイス１１８と先端１１６との間のマイクロチャネル１２０中を循環されるように、カートリッジ１３０から感知ワイヤー１１４のマイクロチャネル１２０まで流体の流れを始める。このことが生じ、流体がイオン選択性膜１２２を通過し流れると、患者の血液から選択された分析物がマイクロチャネル１２０内の流体の流れの中に移動または引かれ、カートリッジ１３０に供給される。センサーデバイス１１８のセンサーが患者または医療職員の需要に応じて作動されたか、または事前に選択された間隔で作動された場合に、選択された分析物の存在およびその濃度が検出され、濃度の指示がディスプレイ１３６上に提供される。さらに、選択されたパラメータに到達した場合には、通知が視覚的または可聴的にインジケーター１４０上に提供され得る。ディスプレイ１３６上に含まれる情報に基づいて、患者の健康に関して、医療職員によって適切な行動が取られ得る。例えば、ディスプレイ上に提供された情報が、検出された分析物が許容された基準内にあることを示した場合には、行動は取られる必要はない。しかし、検出された分析物（例えば、尿素）が許容された基準外にある場合は、透析の必要性が示され得る。
【００３８】
一般的には、監視デバイス１００は、透析処置の後にカテーテル内に挿入され、次の透析処置が必要になるまでカテーテルに接続されたままにされる。次の透析処置後には、監視デバイス１００および関連するカートリッジ１３０が、新しいカートリッジ１３０を含む新しい監視デバイス１００に取り替えられ得る。あるいは、監視デバイス１００は、滅菌および再利用され得、カートリッジ１３０のみを取り替える必要がある。
【００３９】
異なる分析物に対して選択的である異なる監視デバイス１００が患者に用いられ得ることによって、医療職員が患者の必要性に対して関心のある特定のパラメータをカスタマイズすることを可能にすることが想定される。
【００４０】
図５〜図７は、全体が２００として示される本開示の監視デバイスの別の実施形態を例示する。監視デバイス２００は、監視デバイス１００に類似し、先端２１６を有し、マイクロチャネル２２０を規定する感知ワイヤー２１４と、先端２１６とは反対に配置されたセンサーデバイス２１８とを含む。コネクター２１９は、感知ワイヤー２１４の先端２１６とは反対の端部に固定される。エラストマーシェル２１４ａは、感知ワイヤー２１４の周りに位置決めされ得、イオン選択性透過膜２２２は、先端２１６を覆っている。監視デバイス２００は、センサーデバイス２１８が１回使用カートリッジ２４４を含むという点と、センサー２４２が、下で述べられるように、取り外し可能１回使用カートリッジ２４４の一部を形成するという点において監視デバイス１００と異なる。１回使用カートリッジ２４４は、感知ワイヤー２１４の先端２１６とは反対の端部に配置されたポート２４０と取り外し可能に係合可能である。
【００４１】
１回使用カートリッジ２４４は、センサーデバイス２１８の本体２２１内に規定された容器２４６内に取り外し可能に受け取られる。カートリッジ２４４は、センサー２４２を含み、感知ワイヤー２１４の先端２１６とは反対の端部上のポート２４０内に解除可能に受け取られるように位置決めされた第一の端部を有している。１回使用カートリッジ２４４は、感知ワイヤー２１４のマイクロチャネルを通して循環される、生理食塩水のような流体も含み得る。
【００４２】
センサーデバイス２１８の本体２２１は、流体を１回使用カートリッジ２４４から、感知ワイヤー２１４に形成されたマイクロチャネル２２０を通してポンプ送出することと、センサー２４２から受信された信号を解釈する解釈能力を提供することとを行うために必要な機械的および電気的構成要素を含む。センサーデバイス２１８は、関心のある感知された量の視覚および／または可聴指示を提供するためのディスプレイ２４８も含む。センサーデバイス２１８は、患者又は医療職員に、事前に選択されたパラメータに到達したことを示すか、または識別する他の視覚および／または可聴インジケーターも含み得る。
【００４３】
監視デバイス２００は、使い捨て構成要素と再利用可能構成要素との両方を含み得る。より具体的には、先端２１６、コネクター２１９およびポート２４０を含む感知ワイヤー２１４は、使い捨てであり得、使い捨てである１回使用カートリッジ２４４を含まないセンサーデバイス２１８は、再利用可能であり得る。患者の血液から移転された分析物は、使い捨てカートリッジ２４４に移転され、センサーデバイス２１８の残りの構成要素とは接触しないので、センサーデバイス２１８は、滅菌を必要としない場合があることに注意されたい。
【００４４】
透析間監視デバイスは、分析物を測定し、患者の健康を決定するものとして説明されたが、透析間監視デバイスは、関心のある他のパラメータを測定するようにも構成され得る。例えば、透析間監視デバイスのセンサーは、カテーテル上またはカテーテルの近くの微生物形成を測定するように構成され得、感染を検出する。さらに、透析間監視デバイスは、カテーテル上、特にカテーテルの遠位先端に隣接する血栓形成を検出するように構成され得る。
【００４５】
当業者は、本明細書において具体的に説明され、添付の図面において例示されたデバイスおよび方法が非限定的な例示的実施形態であることを理解する。一例示的実施形態に関連して例示または説明された要素および特徴は、本開示の範囲を逸脱することなく、別の実施形態の要素および特徴と組み合わせられ得ることが想定される。同様に、当業者は、上記実施形態に基づくシステムのさらなる特徴および利点を認識する。そのため、本開示は、添付の特許請求の範囲によって示されたものを除いて、具体的に示され、説明されたものによって限定されない。
【符号の説明】
【００４６】
１０ 監視デバイス
１１ カテーテル
１２ センサー
１４ 感知ワイヤー
１４ａ エラストマーシェル
１６ インジケーターアセンブリ
１８ コネクター
２０ イオン選択性膜
２２ 赤い照明
２４ 緑の照明
３０ カテーテル本体
３２ カテーテルハブ
３４ 第一の延長チューブ
３６ 第二の延長チューブ
３８ クランプ締め部材
４０ ルアーコネクター
４２ キャップ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの管腔を通り延在するような構成および寸法とされている感知ワイヤーであって、該感知ワイヤーは、患者内の血流に晒されるように位置決めされている先端を有している、感知ワイヤーと、
該感知ワイヤーに動作可能に関連付けられており、患者の血液内の事前に選択された分析物の存在を検出するように適合されているセンサーと、
該センサーに動作可能に関連付けられているインジケーターと
を含み、該インジケーターは、事前に選択された分析物に関する事前に選択されたパラメータに到達したという指示を患者に提供するように構成されている、透析間監視デバイス。
【請求項２】
前記感知ワイヤーの先端を覆っているイオン選択性膜をさらに含み、該イオン選択性膜は、事前に選択された特定の分析物に対して透過性である、請求項１に記載の監視デバイス。
【請求項３】
前記センサーは、前記感知ワイヤーの先端上で支持され、該センサーは、前記イオン選択性膜によって覆われている、請求項２に記載の監視デバイス。
【請求項４】
前記インジケーターは、前記事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される照明を含む、請求項１〜３のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【請求項５】
前記感知ワイヤーは、マイクロチャネルを規定し、前記センサーは、該感知ワイヤーの先端とは反対の端部上で支持され、該マイクロチャネルは、該先端から該センサーまで延在し、該先端に戻る、請求項２に記載の監視デバイス。
【請求項６】
前記マイクロチャネルは、前記先端と前記センサーとの間の前記マイクロチャネルを通して循環される流体を含む、請求項５に記載の監視デバイス。
【請求項７】
前記流体は、生理食塩水である、請求項６に記載の監視デバイス。
【請求項８】
前記センサーおよび前記インジケーターは、前記感知ワイヤーの先端とは反対の端部に接続されているセンサーデバイスにおいて支持される、請求項１、２および請求項４〜７のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【請求項９】
前記感知ワイヤーの先端とは反対の端部は、前記センサーデバイスを取り外し可能に受け取るポートを含む、請求項８に記載の監視デバイス。
【請求項１０】
前記センサーデバイスは、本体および取り外し可能カートリッジを含み、該本体は、該取り外し可能カートリッジを受け取る空洞を規定する、請求項９に記載の監視デバイス。
【請求項１１】
前記取り外し可能カートリッジは、前記センサーを支持する、請求項１０に記載の監視デバイス。
【請求項１２】
前記センサーデバイスは、取り外し可能テストストリップを含む、請求項８に記載の監視デバイス。
【請求項１３】
前記事前に選択された分析物は、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリットおよび酸素飽和度から成る群から選択される、請求項１〜１２のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【請求項１４】
前記監視デバイスをカテーテルに固定するコネクターをさらに含む、請求項１〜１３のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【請求項１５】
前記本体は、流体を前記マイクロチャネルを通してポンプ送出することと、前記センサーから受信された信号を解釈することとを行う機械的および電気的構成要素を含む、請求項５〜１４のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【請求項１】
カテーテルの管腔を通り延在するような構成および寸法とされている感知ワイヤーであって、該感知ワイヤーは、患者内の血流に晒されるように位置決めされている先端を有している、感知ワイヤーと、
該感知ワイヤーに動作可能に関連付けられており、患者の血液内の事前に選択された分析物の存在を検出するように適合されているセンサーと、
該センサーに動作可能に関連付けられているインジケーターと
を含み、該インジケーターは、事前に選択された分析物に関する事前に選択されたパラメータに到達したという指示を患者に提供するように構成されている、透析間監視デバイス。
【請求項２】
前記感知ワイヤーの先端を覆っているイオン選択性膜をさらに含み、該イオン選択性膜は、事前に選択された特定の分析物に対して透過性である、請求項１に記載の監視デバイス。
【請求項３】
前記センサーは、前記感知ワイヤーの先端上で支持され、該センサーは、前記イオン選択性膜によって覆われている、請求項２に記載の監視デバイス。
【請求項４】
前記インジケーターは、前記事前に選択されたパラメータに到達した場合に点灯される照明を含む、請求項１〜３のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【請求項５】
前記感知ワイヤーは、マイクロチャネルを規定し、前記センサーは、該感知ワイヤーの先端とは反対の端部上で支持され、該マイクロチャネルは、該先端から該センサーまで延在し、該先端に戻る、請求項２に記載の監視デバイス。
【請求項６】
前記マイクロチャネルは、前記先端と前記センサーとの間の前記マイクロチャネルを通して循環される流体を含む、請求項５に記載の監視デバイス。
【請求項７】
前記流体は、生理食塩水である、請求項６に記載の監視デバイス。
【請求項８】
前記センサーおよび前記インジケーターは、前記感知ワイヤーの先端とは反対の端部に接続されているセンサーデバイスにおいて支持される、請求項１、２および請求項４〜７のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【請求項９】
前記感知ワイヤーの先端とは反対の端部は、前記センサーデバイスを取り外し可能に受け取るポートを含む、請求項８に記載の監視デバイス。
【請求項１０】
前記センサーデバイスは、本体および取り外し可能カートリッジを含み、該本体は、該取り外し可能カートリッジを受け取る空洞を規定する、請求項９に記載の監視デバイス。
【請求項１１】
前記取り外し可能カートリッジは、前記センサーを支持する、請求項１０に記載の監視デバイス。
【請求項１２】
前記センサーデバイスは、取り外し可能テストストリップを含む、請求項８に記載の監視デバイス。
【請求項１３】
前記事前に選択された分析物は、グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、ヘマトクリットおよび酸素飽和度から成る群から選択される、請求項１〜１２のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【請求項１４】
前記監視デバイスをカテーテルに固定するコネクターをさらに含む、請求項１〜１３のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【請求項１５】
前記本体は、流体を前記マイクロチャネルを通してポンプ送出することと、前記センサーから受信された信号を解釈することとを行う機械的および電気的構成要素を含む、請求項５〜１４のうちのいずれか一項に記載の監視デバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１２−２３９９１６（Ｐ２０１２−２３９９１６Ａ）
【公開日】平成２４年１２月１０日（２０１２．１２．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１１６６３２（Ｐ２０１２−１１６６３２）
【出願日】平成２４年５月２２日（２０１２．５．２２）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１２月１０日（２０１２．１２．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年５月２２日（２０１２．５．２２）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
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