配置固定デバイス
【課題】 固定デバイスを提供すること
【解決手段】 固定デバイスは、その固定デバイスの頭部において固定デバイスを送達器具に連結することによって、患者の身体に送達可能である。固定デバイスの頭部において固定デバイスを送達器具に係合することによって、患者の組織および／または靭帯に固定デバイスを固定することが可能になる。固定デバイスは、女性患者の膀胱頸部付近に配置するためのスリングであることが可能である。別の側面において、本発明は、シャフトに係合される頭部を備える固定デバイスを伴う。
【解決手段】 固定デバイスは、その固定デバイスの頭部において固定デバイスを送達器具に連結することによって、患者の身体に送達可能である。固定デバイスの頭部において固定デバイスを送達器具に係合することによって、患者の組織および／または靭帯に固定デバイスを固定することが可能になる。固定デバイスは、女性患者の膀胱頸部付近に配置するためのスリングであることが可能である。別の側面において、本発明は、シャフトに係合される頭部を備える固定デバイスを伴う。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の技術分野）
本発明は、概して、患者の身体内に固定デバイスを配置することを目的とする。
【背景技術】
【０００２】
直腸瘤、膀胱脱、腸瘤、膣脱、および直腸脱などの症状は、損傷、脱出、衰弱、またはヘルニア状態の組織または器官を伴う。脱出症は、器官または器官の一部がその正常位置から滑脱することをいう。例えば、直腸の脱出症は、肛門から直腸が突出している状態をいう。直腸瘤は、会陰に直腸が脱出している状態である。子宮の脱出症は、その支持構造の伸張および弛緩により、子宮が膣に下降することにいう。膣円蓋脱出は、膣壁の頭側端部が膣入口に向かって、膣入口を通っておよび膣入口を越えて脱出することをいう。膀胱脱（つまり、膀胱瘤）は、膀胱が膣口に向かって下方および後方に移動することによって形成されるヘルニアであり、通常、その原因は、分娩中の筋肉組織の衰弱にある。しかしながら、安静時または緊張時における前膣壁および膀胱底のいかなる異常な下降も、膀胱脱と考えられる。腸瘤は、腸のヘルニアであるが、この用語は、直腸子宮窩を介する骨盤腹膜のヘルニア（つまり、後膣、直腸膣、円蓋、またはダグラス窩ヘルニア）について具体的に言及するときに使用される。直腸脱は、直腸の粘膜層が脱出している状態であり、その原因の多くは括約筋の弛緩にある。これらの症状の治療においては、多くの場合、修復を必要とする解剖学的部位にメッシュスリングなどのスリングを埋め込むことが必要になる。
【０００３】
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、主に女性が罹患し、一般的に、単独または組み合せて発生し得る２つの状態、つまり固有括約筋不全（ＩＳＤ）および過可動性によってもたらされる。ＩＳＤでは、尿道内に位置する尿道括約筋弁が適切に閉鎖しないため、圧力のかかる行動中に尿道から尿が漏れる。過可動性は、骨盤底の膨張、衰弱、または損傷状態であり、膀胱頸部および近位尿道が腹圧の増加（例えば、くしゃみ、せき、いきみなど）に応じて回転および下降することにより、尿道閉鎖を促進する応答時間が不十分になり、結果として尿漏出および／または尿排出をもたらす。
【０００４】
過可動性に影響を及ぼし得る生物学的要因には、内骨盤筋膜の筋緊張の低下（例えば、老化または限られた活動による）、外傷による内骨盤筋膜の筋肉伸張／断裂（例えば、分娩による）、内骨盤筋膜／腱弓（筋肉／靭帯）離界（側方損傷）、ホルモン（例えば、エストロゲン）欠損症、随伴性欠陥（例えば、膀胱脱、腸瘤、および尿管脱出尿管脱出）、ならびに膣脱が含まれる。従来の治療法には、尿道または膀胱頸部安定化スリングが含まれ、この場合、中部尿道または膀胱頸部の下にスリングを配置し、膨張を防止する基盤が提供される。
【０００５】
従来、スリングは、尿道または膀胱頸部の下に配置され、内骨盤筋膜の下降を制限する尿道基盤を提供しながらも、接合を改善するために尿道括約筋を圧迫するようにしている。尿道の配置位置によって、低可動性の解剖学的構造に機械的安定性がもたらされる。膀胱頸部スリングは、従来、骨固着方法によって所望の位置に添着されている。低可動度部位に配置される中部尿道スリングは、固着具無しのアプローチを使用して配置する場合がある。張力を最小限に抑える必要があると認識する場合、医師は、内骨盤筋膜を介して中部尿道スリングを固定する場合がある。この配置のスリングにより、骨盤底が下降する支点（患者の過可動性状態を利用する）、ならびに尿道の「よじれ」または高抵抗性がもたらされ、高ストレス状態において尿の流れが妨げられる。
【０００６】
器官および組織を骨盤領域内で安定化させる公知の方法は、骨固着の使用を伴う。骨固着具の配置には、別のドリル器具を使用して、または固着具自体をドリル器具として使用することによって、ドリルで骨に穴を開ける必要がある。一般的に、骨固着具は、外側に突出する１つ以上の返し部（ｂａｒｂ）を有し、穴から固着具が抜け出ないようにしている。一般的に、このような固着具は、その返し部が軟組織を断裂することによって、炎症をもたらし、および／または固定デバイスが組織を貫通して戻るため、軟組織への埋め込みには適さない。
【０００７】
その他の公知の方法は、患者の腹部に１つ以上の切開を形成することを含む。例えば、女性の腹圧性尿失禁を治療するための１つの方法は、患者の腹部の皮膚にインプラントを貫通させた後に、患者の皮膚に固着されたインプラントで尿道を支持することを伴う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明に従う例示的な実施形態は、人間またはその他の哺乳類などの患者の身体内の治療部位に、固定デバイスを固定することを目的とする。いくつかの実施形態は、身体内の治療部位に固定デバイスを送達するための送達器具に連結される大きさの固定デバイスを目的としており、固定デバイスはその頭部において送達器具に連結される。送達器具の頭部に固定デバイスを連結することによって、身体内の組織および／または靭帯に固定デバイスを送達することが可能となり、それに続いて、その組織および／または靭帯に固定デバイスを固定することが可能になる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一側面において、本発明は、固定デバイスを組織に送達するための器具に関し、本器具は、ユーザによる作動に基づいて、引き込み位置から延出位置に延出することが可能であるキャリアを含む遠位部を備える。前記キャリアは、前記キャリアが固定デバイスを収容することを可能にする側面のスロットを備える。前記固定デバイスのシャフトは、前記キャリアのスロットを貫通し、固定デバイス頭部は、前記キャリアの遠位端に配置される。また、前記器具は、前記キャリアが前記引き込み位置から前記延出位置まで移動するときに、いったん前記固定デバイス頭部が前記組織を貫通して進められてしまうと、前記固定デバイス頭部を固定する留め部をさらに備える。
【００１０】
別の側面において、本発明は、シャフトに係合される頭部を備える固定デバイスを伴う。前記頭部および前記シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、前記頭部は、前記送達器具の留め部の中に固定される大きさである。スリングは、前記固定デバイスの前記シャフトに係合可能である。
【００１１】
さらに別の側面において、本発明は、スリングの第１の端部に係合される第１の固定デバイスを備えるスリングを特徴とする。前記第１の固定デバイスは、シャフトに係合される前記第１の固定デバイスの頭部を備えることが可能である。前記頭部および前記シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、前記頭部は、前記送達器具の留め部内に固定される大きさである。複数の固定デバイスを、前記スリングに係合可能である。
【００１２】
開示された実施形態について、添付の図面を参照してさらに説明する。本図面のいくつかの図において、同一構造は、同一数字で言及される。図面は、必ずしも縮尺比に従って縮小されておらず、ほとんどの場合において、本発明の原理および開示された実施形態の例証に重きを置いている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示固定デバイスの実施形態に係合される送達器具に関する実施形態の平面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂおよび１Ｃ（固定デバイスは取り付けられていない）は、図１Ａの送達器具の近位部および遠位部の一部断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｂおよび１Ｃ（固定デバイスは取り付けられていない）は、図１Ａの送達器具の近位部および遠位部の一部断面図である。
【図２】図２は、送達器具に係合される固定デバイスの実施形態を示す。
【図３】図３は、固定デバイスが組織を貫通し、固定デバイス頭部が送達器具の留め部に係合し、送達器具を引き出すことによって、固定デバイスが組織および／または靭帯を介して引張されている実施形態を示す。
【図４】図４は、固定デバイスが複数の返し部を備える固定デバイスに関する実施形態を示す。
【図５】図５は、複数の固定デバイスが移植片に係合される実施形態を示す。
【図６】図６は、複数の固定デバイスが移植片に係合される別の実施形態を示す。
【図７】図７は、Ｔ字形の突出部を備える固定デバイスに関する実施形態を示し、この場合、固定デバイスはスリング材料に係合されていない。
【図８】図８は、固定デバイスおよびロックボタンに関する実施形態を示し、この場合、ロックボタンは、固定デバイスの突出部を係合する。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明に従う送達器具で使用するための、シャフトに連結する固定デバイス頭部の平面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図１Ａの送達器具と共に使用するための留め部に関する斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明に従う例示的な実施形態は、固定デバイスを治療部位に固定するための固定デバイスおよび器具、ならびに方法を目的とする。より具体的には、本明細書に記載の具体的な例示的な実施形態は、送達器具に連結される大きさの固定デバイスと、固定デバイス頭部において固定デバイスを送達器具に連結することによって、固定デバイスを治療部位に送達する方法とを目的とする。固定デバイス頭部において固定デバイスを送達器具に連結することによって、組織および／または靭帯に固定デバイスを送達および固定することが可能になる。
【００１５】
一実施形態において、スリング材料を配置するための方法は、第１の固定デバイスをスリング材料の第１の端部に係合するステップと、第２の固定デバイスをスリング材料の第２の端部に係合するステップと、を伴う。第１の固定デバイスの固定デバイス頭部は、送達器具の延長可能なキャリアに係合される。次に、第１の固定デバイスの固定デバイス頭部は、組織および／または靭帯を突通し、固定デバイス頭部は、送達器具の留め部に固定される。固定デバイスの頭部が留め部に固定されると、組織から所望の距離だけ送達器具を引き出し、所望の張力で固定デバイスを組織にさらに固定するようにする。次に、第１の固定デバイス頭部の頭部は、送達器具から係脱される。
【００１６】
第１の固定デバイスが組織に固定されると、第２の固定デバイスの頭部は、送達器具の延長可能なキャリアに係合される。従って、第２の固定デバイスは、上述と同じ要領で、第２の所望の位置に送達されてもよい。複数の固定デバイスをスリング材料に係合することによって、各固定デバイスを治療部位に送達することができる。スリング材料（またはいかなるその他の材料）に係合されるいかなる数の固定デバイスも、本発明の範囲内である。
【００１７】
送達器具１００の実施形態は、図１Ａ〜１Ｃに示される。図１Ａは、ハンドル１０２、細長い本体部材１０４、および固定頭部配置機構１１０を備える送達器具１００を示す。また、送達器具１００は、遠位部１０６および近位部１０８を含む。細長い本体部材１０４は、近位部１０８においてハンドル１０２に機械的に連結され、送達部品は、送達器具１００の遠位部１０６内に少なくとも部分的に配置される。
【００１８】
図１Ａに示されるように、固定デバイス３０６は、固定デバイス頭部３２８を延長可能なキャリア（図１Ｃに示される）に配置することによって、送達器具１００の遠位部１０６に係合される。キャリア１２４は、側面のスロットを備える。固定デバイス３０６をキャリア１２４に連結する場合、固定デバイス３０６のシャフト３００は、側面のスロットを貫通する大きさであり、固定デバイス頭部３２８は、キャリアの遠位端における開口部の先端部に配置される。固定デバイス頭部３２８の直径は、キャリアの内腔の直径よりも大きい。従って、固定デバイス頭部３２８は、キャリアの遠位開口部を越えて存在し、固定デバイスのシャフト３００の一部がキャリアの内腔内に存在する。従って、固定頭部配置機構１１０が押圧されると、キャリア１２４は、固定デバイス頭部３２８が留め部に固定されるまで、組織を通って固定デバイス頭部３２８を進める。留め部に固定されると、キャリアは、その元の位置まで引っ込むことによって、固定デバイス頭部３２８から係脱する。固定デバイス頭部３２８が留め部に固定されると、送達器具１００をある距離だけ引き込むことによって、組織を通って所望の距離だけ固定デバイス３０６を引っ張り得る。最後に、固定デバイスの組織への配置が成功すると、固定デバイス頭部３２８は、キャリアから係脱される。これらの部品に関する実施形態について、図１Ｂおよび１Ｃに詳細に示す。
【００１９】
送達器具１００のハンドル１０２は、種々の形状をとることが可能であり、例えば、ハンドル１０２は、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの縫合システム（具体的には、Ｃａｐｉｏ（登録商標）Ｐｕｓｈ＆Ｃａｔｃｈ縫合システム）と共に使用される型のうちの１つであってもよい。一般的に、固定デバイス配置機構１１０は、細長い本体部材１０４を通って送達器具１００の遠位部１０６まで長手方向に延在し、ここにおいて、固定デバイス頭部配置機構１１０はキャリア１２４（図１Ｃ）に連結される。固定デバイス頭部配置機構１１０によって、引き込み位置から延出位置までキャリア１２４を移動させる。固定デバイス配置機構１１０は、図１Ｂおよび１Ｃにより詳細に示される。
【００２０】
図１Ｂを参照すると、送達器具１００の近位部１０８は、ハンドル１０２、細長い本体部材１０４、および固定デバイス配置機構１１０を含む。固定デバイス配置機構１１０は、作動部１１２（ボタン１１７、シャフト１１６）、軸受部１１８、ボタン端部１１９、および穴部１２１を含む。軸受部１１８は、細長い本体部材１０４の内径によって形成される円筒状表面１０５に沿って存在する。ワイヤフォーム１０３は、穴部１２１に挿入されて、作動部ボタン１１７に連結する。バネ１１５は、ワイヤフォーム１０３を取り囲み、ボタン端部１１９に当接し、ボタン端部１１９とバネ座金１１３との間で圧縮される。バネ座金１１３は、中心管１０７に据え付けられる。中心管１０７は、円筒状表面１０５に収容され、また、遠位部１０６に拘束される。押し込みワイヤ１１１は、溶接、連結、接着、またはその他の手段によりワイヤフォーム１０３に取り付けられ、誘導スリーブ１０９内に摺動可能に配置され、このスリーブ１０９は、中心管１０７の内径によって形成される円筒状表面１２３内に配置される。ある実施形態において、押し込みワイヤ１１１は、ニチノールによって形成され、拘束時の屈曲性と高いコラム強度とを可能にする特性を組み合せるように選択される。ニチノールは、ニッケルとチタンの合金である。当業者は、種々の材料によるワイヤが、本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００２１】
図１Ｃを参照すると、図１Ａの送達器具１００の遠位部１０６は、細長い本体部材１０４、固定デバイス配置機構１１０、関節機構１１４、湾曲部１２６、および留め部１２２を含む。固定デバイス配置機構１１０を再び参照すると、押し込みワイヤ１１１は、溶接またはその他の手段により、連結部１５０に取り付けられ、軌道１５２内に摺動可能に配置される。連結部１５０は、キャリアワイヤ１５４に取り付けられ、このキャリアワイヤ１５４は、連結部１５０へ取り付けられることによって、軌道１５２内に摺動可能に配置される。キャリアワイヤ１５４は、溶接、連結、またはその他の手段によって延長可能なキャリア１２４に機械的に連結される。連結部１５０は、押し込みワイヤ１１１の周囲に摺動可能に配置され、かつ後壁１６２を有するポケット１６０内に含まれる後退防止座金１５６と当接し、この後壁１６２によって、後退防止座金１５６が支えられている。軌道１５２は、壁１６６を有するポケット１６４において遠位で終端となる。下降防止座金１５８は、キャリアワイヤ１５４周辺に摺動可能に配置され、ポケット１６４内に拘束される。
【００２２】
いくつかの実施形態において、送達器具１００は、関節機構１１４を含んでもよい。関節機構１１４は、遠位部１０６に近接して細長い本体部材１０４に配置される（図１Ｃ）。関節機構１１４によって、回転が容易になり（矢印１８２に示される方向）、また、送達器具１００の遠位端１０６の位置決めが容易になる。さらに、細長い本体１０４は、実質的に直線状であることが可能であり、あるいは１つ以上の屈曲部を含んでもよい。関節機構１１４および／または屈曲部により、患者の体内の深い部位および／または到達することが困難な部位へのアクセスが容易になる。
【００２３】
図１Ｃは、キャリア１２４の遠位開口部１２５を示す。上述のとおり、キャリアは、遠位開口部１２５から始まる側面のスロットを備える。さらに、遠位端の湾曲部１２６は、スロット１２７（図３に示される）を備え、このスロット１２７は、キャリア１２４の側面のスロットと整列する。キャリアのスロットと湾曲部１２６のスロットとを整列させることによって、固定デバイスのシャフト３００が、キャリアの一部の中に存在することが可能になる一方で、固定デバイス頭部３２８は、キャリアの遠位開口部１２５の先端部に存在する（図１Ａおよび図２に示される）。
【００２４】
図２は、固定デバイス３０６に係合される送達器具１００の本開示の実施形態を示す。固定デバイス３０６は、固定デバイス頭部３２８を延長可能なキャリア１２４に挿入することによって、送達器具１００に係合される。図１Ａ〜１Ｃに関連して上述のとおり、延長可能なキャリア１２４は、引き込み位置または延出位置にあってもよい。図２に示されるように、延長可能なキャリア１２４は、引き込み位置にある。
【００２５】
図２に示されるように、固定デバイス３０６の実施形態は、シャフト３００を備え、このシャフト３００は、固定デバイス頭部３２８からスリング材料３２４が開始するまでの範囲に及ぶ。ある実施形態において、スリング材料３２４はメッシュである。ある実施形態において、スリング材料３２４は移植片である。ある実施形態において、スリング材料は、薬剤を含んでもよい。当業者は、その他の種々の材料が本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００２６】
固定デバイス頭部３２８が送達器具１００に連結される際、固定デバイス頭部３２８の肩部は、延長可能なキャリア１２４の先端にあるが、一方、固定デバイス３０６の可撓性シャフト３００は、スロットを通って延長可能なキャリア１２４の中に滑り込み、側面入口付近に存在する。可撓性シャフト３０６の長さは、追加の固定デバイス３０６を固定する再装着のために、身体から取り出す必要に対応して変化することが可能である。
【００２７】
図２に示される実施形態において、第１および第２の突出部３０２は、可撓性シャフト３００から延出し、スリング材料（つまり、メッシュまたは移植片）をカプセル化し、誘導端としての役割を果たす。ある実施形態において、誘導端は、靭帯および／または組織３１０を通って可撓性シャフト３００に追従するために、スリング材料よりも固く、また、スリング材料の幅を延長状態に維持するだけでなく、さらには折り畳み可能に維持するための支持を提供するような角度を有する。また、誘導端３０２の端部は、固定デバイス３０６を適所に固着するための返し部としての役割も果たすことが可能である。
【００２８】
ある実施形態において、可撓性シャフト３００は、スリング材料を貫通し、背骨または支持部分３０４としての役割を果たす。背骨部分３０４によって、スリング材料３２４に強度がもたらされ、組織および／または靭帯３１０から固定デバイス３０６を引っ張るときに、スリング材料３２４がほどけないようにする。
【００２９】
ある実施形態において、スリング材料３２４は、複数の突起部（ｔａｎｇ）３０８を備える。突起部３０８は、固定デバイス３０６の組織および／または靭帯３１０への固定に役立つように、組織および／または靭帯３１０を係合する。
【００３０】
ある実施形態において、固定デバイス３０６は、医療用の埋め込み可能なポリプロピレンを含む。ある実施形態において、固定デバイス３０６は、生体吸収性材料を含む。当業者は、種々の材料が、本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００３１】
図２は、送達器具１００が、引き込まれた配向にある延長可能なキャリア１２４を備える実施形態を示す。固定デバイス配置機構１１０（図１Ａ〜１Ｃに関連して上述のように）を係合することによって、延長可能なキャリア１２４は、完全に延出し、固定デバイス頭部３２８が靭帯または組織を貫通し、また、留め部１２２で収容可能になるようにする。以下に示されるように、尖状の固定デバイス頭部３２８は、留め部１２２を通るときに、留め部１２２のスロットを広げる。次に、延長可能なキャリア１２４が引き込まれるときにスロットは狭まり、頭部がその幅広い肩部によって留め部１２２内にトラップされる（図９Ａおよび９Ｂ参照）。
【００３２】
図３は、本開示の送達器具１００の実施形態を示し、ここで、固定デバイス頭部３２８は、組織３１０を貫通し、かつ留め部１２２に固定されている状態である。固定デバイス頭部３２８が送達器具１００の留め部内に保持されると、送達器具１００は、ほぼ矢印「Ａ」の方向に治療部位から引き離される。送達器具１００が、組織および／または靭帯３１０から引き出されると、固定デバイス３０６は、靭帯および／または組織３１０を介して引っ張られる。固定デバイス３０６は、固定デバイスの所望の長さが適切な懸垂および／または引張に対して達成されるまで、靭帯／組織を介して引っ張られる。
【００３３】
ある実施形態において、固定デバイス３０６は、何らかの不要材料を除去するために、切断器具によって切断されてもよい。固定デバイス３０６および固定デバイスの切断部分は、留め部１２２の出口を通って身体の外部へ取り出される。ある実施形態において、送達器具１００を使用して、追加の固定デバイスまたは縫製構造を同一の患者に配置することができる。
【００３４】
図４は、第１の固定デバイス３０６ａが、スリング３２４の第１の端部に係合され、第２の固定デバイス３０６ｂが、スリング３２４の第２の端部に係合されている本開示の実施形態を示す。ある実施形態において、固定デバイス３０６は、スリング材料３２４上に形成される挿入部分である。
【００３５】
ある実施形態において、スリングは、失禁用スリングである。当事者は、いかなる種類のスリングも本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００３６】
ある実施形態において、本開示の送達器具１００を使用して、上述と同じ要領で、クーパー靭帯を通ってスリングの端部を配置し、反対側の横側面についても繰り返し行なう。ある実施形態において、スリングは、図４に示されるようなより長い可撓性シャフトを有する固定デバイスを使用する単一切開による膣アプローチを介して、送達器具１００を使用して、経閉鎖孔を出入りして通り抜けることが可能であり、正中切開を介して後に引張力を加えることが可能である。
【００３７】
ある実施形態において、図４に示されるように、複数の返し部３１２は、固定デバイス３０６ａ、３０６ｂの各々シャフト３００に沿って配置される。組織および／または靭帯は、可撓性シャフト３００に沿って配置される返し部３１２によって固着されてもよい。
【００３８】
図５は、複数の固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄが移植片３２４の複数の位置に係合される本開示の実施形態を示す。ある実施形態において、固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄは、移植片上に形成される挿入部分である。当業者は、固定デバイス３０６を移植片に係合するために種々の処理を使用してもよいこと、また、これらの処理が、本発明の精神および範囲であることを認識するであろう。
【００３９】
前方修復または後方修復に移植片を使用することが可能であり、この場合、固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄは、移植片を懸架するために、仙棘靱帯、基靱帯、子宮仙骨靱帯、またはその他の組織および靭帯に固着することによって、脱出および腸脱の支持および修復が可能になる。
【００４０】
所望の長さの「脚部」が達成されるまで、組織の靭帯を介して固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄを引っ張ることによって、ユーザの裁量により各固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄは、個々に配置される。従って、第１の固定デバイス３０６ａの頭部は、送達器具１００に係合され、組織を通って進められ、留め部に固定され、送達器具１００を引き出すことによって組織に配置され、留め部から係脱される。次に、第２の固定デバイス３０６ｂの頭部は、送達器具１００に係合され、工程が繰り返される。追加の全固定デバイス３０６ｃ、３０６ｄなどについては、上で特定された手順に従う。
【００４１】
ある実施形態において、移植片は、腸瘤の中心に置かれる。ある実施形態において、移植片は、懸垂した緊張のない状態である。
【００４２】
図６は、複数の固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄが移植片３２４に係合されている本開示の実施形態を示す。図５の固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄと比較すると、固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄは、複数の返し部３１２を備えないが、それぞれのシャフト３００は、複数の突出部３１３を備え、この突出部３１３によって所望の引張力を達成するために、ユーザは、所望の突出部３１３を留め部１２２に係合することが可能になる。従って、移植片３２４の配置および所望の引張力は、各固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄを組織および／または靭帯を介して引っ張ることによる移動によって達成される。追加の引張により、移植片３２４において引張力を生成することが可能である。
【００４３】
固定デバイス３０６および／またはスリング材料３２４のそれぞれの部品の大きさおよび形状は、異なる用途に応じて可変である。シャフト３００の長さは、約１ｃｍから約１２０ｃｍまで可変である。ある実施形態において、シャフト３００の長さは、約１２０ｃｍを越える。シャフト３００の長さが長ければ、キャリア１２４に再装着するために、第１の固定デバイス３０６ａの第１の配置後に、第２の固定デバイス３０６ｂが身体から引き出しが可能になる。また、第２の固定デバイス３０６ｂを異なる位置に配置し、近接または懸垂のための「縫合ブリッジ」を形成することができる。
【００４４】
図７は、固定デバイス３０６が分離したユニットである本開示の実施形態を示す。固定デバイス頭部３２８は、送達器具１００のキャリア１２４に適合する大きさおよび形状である。円形突出部３１３によって、一方向に組織を通過することが可能になり、反対の方向に固着する。後退防止部３１６は、組織に当接するように提供され、固定デバイス３０６が組織を貫通しないようにする。ある実施形態において、後退防止部３１６は円形形状である。ある実施形態において、後退防止部３１６は、Ｔ字形の突出部である。当業者は、固定デバイスが組織を貫通しないようにするいかなる形状の後退防止部も本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００４５】
図７は、固定デバイス３０６が、送達器具１００の一回の「発射」によって、第１の組織３２０および第２の組織３２０を貫通する本開示の実施形態を示す。ある実施形態において、第１の組織３２０は、送達器具１００の第１の発射で貫通され、第２の組織３２２は、送達器具１００の第２の発射で貫通される。第２の組織３２２を第１の組織３２０に接近させるために、頭部は、矢印「Ｂ」によって表される方向に引っ張られてもよい。ある実施形態において、ロッドまたは安定具を矢印「Ｃ」の方向に使用して、第１の組織３２０を第２の組織３２２に接近させてもよい。
【００４６】
ある実施形態において、固定デバイス３０６は、所望の返し部３１３を係合するために、シャフト３００上を摺動するボタン（図示せず）を使用して適所に固定される。
【００４７】
図８は、本開示の固定デバイス３０６の実施形態に組み込まれるロックボタン３３０を示す。ある実施形態において、ロックボタン３３０は、キャリア１２４および固定デバイス頭部３２８を収容するように配置される。ロックボタン３３０は、固定デバイス頭部３２８およびキャリア１２４よりも大きい直径のロックを有し、キャリア１２４および固定デバイス頭部３２８がロックボタン３３０を自由に貫通するようにするが、留め部１２４に収容される大きさである。ロックするためには、固定デバイス頭部３２８は、ロック穴部３３０を介してシャフト３００を引くように引っ張り、ロック返し部３１３を係合する。さらに引っ張ることによって、次の返し部３１３が、結果として生じる輪を引き締めるように調整される。過剰な輪は取り除かれる。
【００４８】
図９Ａを参照すると、一実施形態において、固定デバイス頭部３２８は、先端１３０と、その先端に連結されたシャフト１３４とを含むことによって、肩部１３２を形成する。シャフト１３４は、シャフト３００に連結される。固定デバイス頭部３２８は、内腔１３８に挿入され、わずかな摩擦の嵌合によって保持される。
【００４９】
図１Ｂおよび１Ｃを再び参照すると、操作の際、ユーザ（医師またはその他の医療関係者）は、ボタン１１７を押すことによって、固定デバイス配置機構１１０を作動させる。それによって、押し込みワイヤ１１１に取り付けられたワイヤフォーム１０３への取り付け部を介して、キャリアワイヤ１５４を付随して動かしながら結合部１５０を軌道１５２に沿って動かす。その結果、出口１２０を通って延長可能なキャリア１２４を摺動可能に動かす。ユーザは、固定デバイス頭部３２８が留め部１２２に入るまでボタン１１７を押し続ける。図９Ｂに示されるような留め部１２２は、連続的なリブ１７２によって画定された開口部１７０を含む。留め部１２２は、固定デバイス頭部３２８（固定デバイス３０６のシャフト３００に連結される）を、開口部１７０を介して収容し、リブ１７２は若干偏向しており、その結果、固定デバイス頭部３２８が貫通することを可能にする。形成された肩部１３２がリブ１７２を通過した後に、リブ１７２は、開口部１７０を画定する元の位置に付勢により戻り、固定デバイス頭部３２８は、留め部１２２に留まったままになる。ユーザが、ボタン１１７を解除すると、バネ１１５によってボタン１１７は近位に付勢され、押し込みワイヤ１１１、連結部１５０、キャリアワイヤ１５４、およびキャリア１２４がボタン１１７と共に近位に動いて、引き込み位置になる。延長可能なキャリア１２４が引き込み位置に戻ると、固定デバイス頭部３２８は、キャリアから摺動する。開口部１７０は、形成された肩部１３２よりも直径が小さくなるように選択される。これにより、固定デバイス頭部３２８が開口部１７０から戻らないようになることから、肩部１３２の平面の裏面によって、留め部１２２は固定デバイス頭部３２８を保持する。留め部１２２から固定デバイス頭部３２８を取り外す必要がある場合、開口部１７２の拡大部分１７４側に固定デバイス頭部３２８を移動してもよい。拡大部分１７４は、形成された肩部１３２が抵抗無しに貫通可能にする大きさである。留め部１２２は、ＡＮＳＩ３０１硬質などの高硬度の薄いステンレス鋼から形成されてもよい。留め部１２２は、スタンピング、レーザー加工、または化学エッチングによって作製されてもよい。当業者は、留め部が、幅広い材料を含んでもよく、また本発明の精神および範囲であることを認識するであろう。さらに、当業者は、留め部は、幅広い方法によって作製されてもよく、本発明の精神および範囲内にあることを認識するであろう。
【００５０】
送達器具の部品材料は、生体適合性であるべきである。例えば、ハンドル１０２、細長い本体部材１０４、および固定デバイス頭部配置機構１１０の部分は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、またはガラス充填のポリカーボネートなどの、押出、成型、または機械加工の材料により作製されてもよい。その他の部品、例えば、固定デバイス頭部３２８は、ステンレス鋼から作製されてもよい。その他の適切な材料は、当業者に明白である。さらに、機械的部品および操作は、米国特許第５，３６４，４０８号および同第６，０４８，３５１号に開示されているものと同質であり、これらの特許の各々は、全体を参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００５１】
本発明に従う特定の実施形態について開示された。これらの実施形態は、本発明を例証するものであって、本発明を限定するものではない。その他の実施形態ならびに開示された実施形態の種々の修正および組み合せは可能であり、本開示の範囲内である。
好ましい実施形態によれば、例えば、本発明は以下を提供する。
（項１）
固定デバイスを患者の組織に送達する器具であって、
ユーザによる作動に基づいて、引き込み位置から延出位置まで延出することが可能であるキャリアを含む遠位部であって、該キャリアは、該キャリアが固定デバイスを収容することを可能にする側面のスロットを備え、該固定デバイスのシャフトは、該キャリアのスロットを貫通し、該固定デバイスの頭部は、該キャリアの遠位端に配置される、遠位部と、
該キャリアが該引き込み位置から該延出位置に移動するときに、いったん該頭部が該組織を貫通して進められてしまうと該固定デバイスの頭部を固定する留め部と
を備える、器具。
（項２）
前記固定デバイスは、メッシュ材料に係合される、上記項１に記載の器具。
（項３）
前記メッシュ材料は、複数の突起部を備える、上記項２に記載の器具。
（項４）
前記シャフトは、前記メッシュ材料を貫通する、上記項２に記載の器具。
（項５）
前記シャフトは、ロックボタンを係合する複数の円形突出部を備える、上記項１に記載の器具。
（項６）
前記固定デバイスは、移植片に係合される、上記項１に記載の器具。
（項７）
前記シャフトは、複数の返し部を備える、上記項１に記載の器具。
（項８）
前記固定デバイスは、Ｔ字型突出部において終端となる、上記項１に記載の器具。
（項９）
前記キャリアに係合される固定デバイス配置機構をさらに備え、ユーザが該固定デバイス配置機構を押圧するときに、該キャリアを引き込み位置から延長可能位置まで進める、上記項１に記載の器具。
（項１０）
シャフトに係合される固定デバイス頭部であって、該頭部および該シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、該頭部は、該送達器具の留め部の中に固定される大きさである、固定デバイス頭部と、
該固定デバイスを患者の組織に固定するために、該固定デバイスの該シャフトに係合されるスリング材料と
を備える、固定デバイス。
（項１１）
前記スリング材料は、メッシュ材料を含む、上記項１０に記載の固定デバイス。
（項１２）
前記メッシュ材料は、複数の突起部を備える、上記項１１に記載の固定デバイス。
（項１３）
前記シャフトは、前記スリング材料を貫通する、上記項１０に記載の固定デバイス。
（項１４）
前記シャフトは、複数の返し部を備える、上記項１０に記載の固定デバイス。
（項１５）
前記シャフトは、ロックボタンによって係合される複数の円形突出部を備える、
上記項１０に記載の固定デバイス。
（項１６）
スリングの第１の端部に係合される第１の固定デバイスであって、該第１の固定デバイスは、シャフトに係合される第１の固定デバイス頭部を備え、該第１の固定デバイス頭部および該シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、該第１の固定デバイス頭部は、該送達器具の留め部の中に固定される大きさである、第１の固定デバイスを備えるスリング。
（項１７）
前記スリングの第２の端部に係合される第２の固定デバイスであって、該第２の固定デバイスは、シャフトに係合される第２の固定デバイス頭部を備え、該第２の固定デバイス頭部および該シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、該第２の固定デバイス頭部は該送達器具の留め部の中に固定される大きさである、第２の固定デバイスをさらに備える、上記項１６に記載のスリング。
（項１８）
前記第１の固定デバイスは、該固定デバイスの該シャフトに沿って複数の返し部を備える、上記項１６に記載のスリング。
（項１９）
前記第１の固定デバイス頭部は、尖状の先端を備える、上記項１６に記載のスリング。
（項２０）
前記スリングに係合される複数の固定デバイスをさらに備える、上記項１６に記載のスリング。
【技術分野】
【０００１】
（発明の技術分野）
本発明は、概して、患者の身体内に固定デバイスを配置することを目的とする。
【背景技術】
【０００２】
直腸瘤、膀胱脱、腸瘤、膣脱、および直腸脱などの症状は、損傷、脱出、衰弱、またはヘルニア状態の組織または器官を伴う。脱出症は、器官または器官の一部がその正常位置から滑脱することをいう。例えば、直腸の脱出症は、肛門から直腸が突出している状態をいう。直腸瘤は、会陰に直腸が脱出している状態である。子宮の脱出症は、その支持構造の伸張および弛緩により、子宮が膣に下降することにいう。膣円蓋脱出は、膣壁の頭側端部が膣入口に向かって、膣入口を通っておよび膣入口を越えて脱出することをいう。膀胱脱（つまり、膀胱瘤）は、膀胱が膣口に向かって下方および後方に移動することによって形成されるヘルニアであり、通常、その原因は、分娩中の筋肉組織の衰弱にある。しかしながら、安静時または緊張時における前膣壁および膀胱底のいかなる異常な下降も、膀胱脱と考えられる。腸瘤は、腸のヘルニアであるが、この用語は、直腸子宮窩を介する骨盤腹膜のヘルニア（つまり、後膣、直腸膣、円蓋、またはダグラス窩ヘルニア）について具体的に言及するときに使用される。直腸脱は、直腸の粘膜層が脱出している状態であり、その原因の多くは括約筋の弛緩にある。これらの症状の治療においては、多くの場合、修復を必要とする解剖学的部位にメッシュスリングなどのスリングを埋め込むことが必要になる。
【０００３】
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、主に女性が罹患し、一般的に、単独または組み合せて発生し得る２つの状態、つまり固有括約筋不全（ＩＳＤ）および過可動性によってもたらされる。ＩＳＤでは、尿道内に位置する尿道括約筋弁が適切に閉鎖しないため、圧力のかかる行動中に尿道から尿が漏れる。過可動性は、骨盤底の膨張、衰弱、または損傷状態であり、膀胱頸部および近位尿道が腹圧の増加（例えば、くしゃみ、せき、いきみなど）に応じて回転および下降することにより、尿道閉鎖を促進する応答時間が不十分になり、結果として尿漏出および／または尿排出をもたらす。
【０００４】
過可動性に影響を及ぼし得る生物学的要因には、内骨盤筋膜の筋緊張の低下（例えば、老化または限られた活動による）、外傷による内骨盤筋膜の筋肉伸張／断裂（例えば、分娩による）、内骨盤筋膜／腱弓（筋肉／靭帯）離界（側方損傷）、ホルモン（例えば、エストロゲン）欠損症、随伴性欠陥（例えば、膀胱脱、腸瘤、および尿管脱出尿管脱出）、ならびに膣脱が含まれる。従来の治療法には、尿道または膀胱頸部安定化スリングが含まれ、この場合、中部尿道または膀胱頸部の下にスリングを配置し、膨張を防止する基盤が提供される。
【０００５】
従来、スリングは、尿道または膀胱頸部の下に配置され、内骨盤筋膜の下降を制限する尿道基盤を提供しながらも、接合を改善するために尿道括約筋を圧迫するようにしている。尿道の配置位置によって、低可動性の解剖学的構造に機械的安定性がもたらされる。膀胱頸部スリングは、従来、骨固着方法によって所望の位置に添着されている。低可動度部位に配置される中部尿道スリングは、固着具無しのアプローチを使用して配置する場合がある。張力を最小限に抑える必要があると認識する場合、医師は、内骨盤筋膜を介して中部尿道スリングを固定する場合がある。この配置のスリングにより、骨盤底が下降する支点（患者の過可動性状態を利用する）、ならびに尿道の「よじれ」または高抵抗性がもたらされ、高ストレス状態において尿の流れが妨げられる。
【０００６】
器官および組織を骨盤領域内で安定化させる公知の方法は、骨固着の使用を伴う。骨固着具の配置には、別のドリル器具を使用して、または固着具自体をドリル器具として使用することによって、ドリルで骨に穴を開ける必要がある。一般的に、骨固着具は、外側に突出する１つ以上の返し部（ｂａｒｂ）を有し、穴から固着具が抜け出ないようにしている。一般的に、このような固着具は、その返し部が軟組織を断裂することによって、炎症をもたらし、および／または固定デバイスが組織を貫通して戻るため、軟組織への埋め込みには適さない。
【０００７】
その他の公知の方法は、患者の腹部に１つ以上の切開を形成することを含む。例えば、女性の腹圧性尿失禁を治療するための１つの方法は、患者の腹部の皮膚にインプラントを貫通させた後に、患者の皮膚に固着されたインプラントで尿道を支持することを伴う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明に従う例示的な実施形態は、人間またはその他の哺乳類などの患者の身体内の治療部位に、固定デバイスを固定することを目的とする。いくつかの実施形態は、身体内の治療部位に固定デバイスを送達するための送達器具に連結される大きさの固定デバイスを目的としており、固定デバイスはその頭部において送達器具に連結される。送達器具の頭部に固定デバイスを連結することによって、身体内の組織および／または靭帯に固定デバイスを送達することが可能となり、それに続いて、その組織および／または靭帯に固定デバイスを固定することが可能になる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一側面において、本発明は、固定デバイスを組織に送達するための器具に関し、本器具は、ユーザによる作動に基づいて、引き込み位置から延出位置に延出することが可能であるキャリアを含む遠位部を備える。前記キャリアは、前記キャリアが固定デバイスを収容することを可能にする側面のスロットを備える。前記固定デバイスのシャフトは、前記キャリアのスロットを貫通し、固定デバイス頭部は、前記キャリアの遠位端に配置される。また、前記器具は、前記キャリアが前記引き込み位置から前記延出位置まで移動するときに、いったん前記固定デバイス頭部が前記組織を貫通して進められてしまうと、前記固定デバイス頭部を固定する留め部をさらに備える。
【００１０】
別の側面において、本発明は、シャフトに係合される頭部を備える固定デバイスを伴う。前記頭部および前記シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、前記頭部は、前記送達器具の留め部の中に固定される大きさである。スリングは、前記固定デバイスの前記シャフトに係合可能である。
【００１１】
さらに別の側面において、本発明は、スリングの第１の端部に係合される第１の固定デバイスを備えるスリングを特徴とする。前記第１の固定デバイスは、シャフトに係合される前記第１の固定デバイスの頭部を備えることが可能である。前記頭部および前記シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、前記頭部は、前記送達器具の留め部内に固定される大きさである。複数の固定デバイスを、前記スリングに係合可能である。
【００１２】
開示された実施形態について、添付の図面を参照してさらに説明する。本図面のいくつかの図において、同一構造は、同一数字で言及される。図面は、必ずしも縮尺比に従って縮小されておらず、ほとんどの場合において、本発明の原理および開示された実施形態の例証に重きを置いている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示固定デバイスの実施形態に係合される送達器具に関する実施形態の平面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂおよび１Ｃ（固定デバイスは取り付けられていない）は、図１Ａの送達器具の近位部および遠位部の一部断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｂおよび１Ｃ（固定デバイスは取り付けられていない）は、図１Ａの送達器具の近位部および遠位部の一部断面図である。
【図２】図２は、送達器具に係合される固定デバイスの実施形態を示す。
【図３】図３は、固定デバイスが組織を貫通し、固定デバイス頭部が送達器具の留め部に係合し、送達器具を引き出すことによって、固定デバイスが組織および／または靭帯を介して引張されている実施形態を示す。
【図４】図４は、固定デバイスが複数の返し部を備える固定デバイスに関する実施形態を示す。
【図５】図５は、複数の固定デバイスが移植片に係合される実施形態を示す。
【図６】図６は、複数の固定デバイスが移植片に係合される別の実施形態を示す。
【図７】図７は、Ｔ字形の突出部を備える固定デバイスに関する実施形態を示し、この場合、固定デバイスはスリング材料に係合されていない。
【図８】図８は、固定デバイスおよびロックボタンに関する実施形態を示し、この場合、ロックボタンは、固定デバイスの突出部を係合する。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明に従う送達器具で使用するための、シャフトに連結する固定デバイス頭部の平面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図１Ａの送達器具と共に使用するための留め部に関する斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明に従う例示的な実施形態は、固定デバイスを治療部位に固定するための固定デバイスおよび器具、ならびに方法を目的とする。より具体的には、本明細書に記載の具体的な例示的な実施形態は、送達器具に連結される大きさの固定デバイスと、固定デバイス頭部において固定デバイスを送達器具に連結することによって、固定デバイスを治療部位に送達する方法とを目的とする。固定デバイス頭部において固定デバイスを送達器具に連結することによって、組織および／または靭帯に固定デバイスを送達および固定することが可能になる。
【００１５】
一実施形態において、スリング材料を配置するための方法は、第１の固定デバイスをスリング材料の第１の端部に係合するステップと、第２の固定デバイスをスリング材料の第２の端部に係合するステップと、を伴う。第１の固定デバイスの固定デバイス頭部は、送達器具の延長可能なキャリアに係合される。次に、第１の固定デバイスの固定デバイス頭部は、組織および／または靭帯を突通し、固定デバイス頭部は、送達器具の留め部に固定される。固定デバイスの頭部が留め部に固定されると、組織から所望の距離だけ送達器具を引き出し、所望の張力で固定デバイスを組織にさらに固定するようにする。次に、第１の固定デバイス頭部の頭部は、送達器具から係脱される。
【００１６】
第１の固定デバイスが組織に固定されると、第２の固定デバイスの頭部は、送達器具の延長可能なキャリアに係合される。従って、第２の固定デバイスは、上述と同じ要領で、第２の所望の位置に送達されてもよい。複数の固定デバイスをスリング材料に係合することによって、各固定デバイスを治療部位に送達することができる。スリング材料（またはいかなるその他の材料）に係合されるいかなる数の固定デバイスも、本発明の範囲内である。
【００１７】
送達器具１００の実施形態は、図１Ａ〜１Ｃに示される。図１Ａは、ハンドル１０２、細長い本体部材１０４、および固定頭部配置機構１１０を備える送達器具１００を示す。また、送達器具１００は、遠位部１０６および近位部１０８を含む。細長い本体部材１０４は、近位部１０８においてハンドル１０２に機械的に連結され、送達部品は、送達器具１００の遠位部１０６内に少なくとも部分的に配置される。
【００１８】
図１Ａに示されるように、固定デバイス３０６は、固定デバイス頭部３２８を延長可能なキャリア（図１Ｃに示される）に配置することによって、送達器具１００の遠位部１０６に係合される。キャリア１２４は、側面のスロットを備える。固定デバイス３０６をキャリア１２４に連結する場合、固定デバイス３０６のシャフト３００は、側面のスロットを貫通する大きさであり、固定デバイス頭部３２８は、キャリアの遠位端における開口部の先端部に配置される。固定デバイス頭部３２８の直径は、キャリアの内腔の直径よりも大きい。従って、固定デバイス頭部３２８は、キャリアの遠位開口部を越えて存在し、固定デバイスのシャフト３００の一部がキャリアの内腔内に存在する。従って、固定頭部配置機構１１０が押圧されると、キャリア１２４は、固定デバイス頭部３２８が留め部に固定されるまで、組織を通って固定デバイス頭部３２８を進める。留め部に固定されると、キャリアは、その元の位置まで引っ込むことによって、固定デバイス頭部３２８から係脱する。固定デバイス頭部３２８が留め部に固定されると、送達器具１００をある距離だけ引き込むことによって、組織を通って所望の距離だけ固定デバイス３０６を引っ張り得る。最後に、固定デバイスの組織への配置が成功すると、固定デバイス頭部３２８は、キャリアから係脱される。これらの部品に関する実施形態について、図１Ｂおよび１Ｃに詳細に示す。
【００１９】
送達器具１００のハンドル１０２は、種々の形状をとることが可能であり、例えば、ハンドル１０２は、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの縫合システム（具体的には、Ｃａｐｉｏ（登録商標）Ｐｕｓｈ＆Ｃａｔｃｈ縫合システム）と共に使用される型のうちの１つであってもよい。一般的に、固定デバイス配置機構１１０は、細長い本体部材１０４を通って送達器具１００の遠位部１０６まで長手方向に延在し、ここにおいて、固定デバイス頭部配置機構１１０はキャリア１２４（図１Ｃ）に連結される。固定デバイス頭部配置機構１１０によって、引き込み位置から延出位置までキャリア１２４を移動させる。固定デバイス配置機構１１０は、図１Ｂおよび１Ｃにより詳細に示される。
【００２０】
図１Ｂを参照すると、送達器具１００の近位部１０８は、ハンドル１０２、細長い本体部材１０４、および固定デバイス配置機構１１０を含む。固定デバイス配置機構１１０は、作動部１１２（ボタン１１７、シャフト１１６）、軸受部１１８、ボタン端部１１９、および穴部１２１を含む。軸受部１１８は、細長い本体部材１０４の内径によって形成される円筒状表面１０５に沿って存在する。ワイヤフォーム１０３は、穴部１２１に挿入されて、作動部ボタン１１７に連結する。バネ１１５は、ワイヤフォーム１０３を取り囲み、ボタン端部１１９に当接し、ボタン端部１１９とバネ座金１１３との間で圧縮される。バネ座金１１３は、中心管１０７に据え付けられる。中心管１０７は、円筒状表面１０５に収容され、また、遠位部１０６に拘束される。押し込みワイヤ１１１は、溶接、連結、接着、またはその他の手段によりワイヤフォーム１０３に取り付けられ、誘導スリーブ１０９内に摺動可能に配置され、このスリーブ１０９は、中心管１０７の内径によって形成される円筒状表面１２３内に配置される。ある実施形態において、押し込みワイヤ１１１は、ニチノールによって形成され、拘束時の屈曲性と高いコラム強度とを可能にする特性を組み合せるように選択される。ニチノールは、ニッケルとチタンの合金である。当業者は、種々の材料によるワイヤが、本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００２１】
図１Ｃを参照すると、図１Ａの送達器具１００の遠位部１０６は、細長い本体部材１０４、固定デバイス配置機構１１０、関節機構１１４、湾曲部１２６、および留め部１２２を含む。固定デバイス配置機構１１０を再び参照すると、押し込みワイヤ１１１は、溶接またはその他の手段により、連結部１５０に取り付けられ、軌道１５２内に摺動可能に配置される。連結部１５０は、キャリアワイヤ１５４に取り付けられ、このキャリアワイヤ１５４は、連結部１５０へ取り付けられることによって、軌道１５２内に摺動可能に配置される。キャリアワイヤ１５４は、溶接、連結、またはその他の手段によって延長可能なキャリア１２４に機械的に連結される。連結部１５０は、押し込みワイヤ１１１の周囲に摺動可能に配置され、かつ後壁１６２を有するポケット１６０内に含まれる後退防止座金１５６と当接し、この後壁１６２によって、後退防止座金１５６が支えられている。軌道１５２は、壁１６６を有するポケット１６４において遠位で終端となる。下降防止座金１５８は、キャリアワイヤ１５４周辺に摺動可能に配置され、ポケット１６４内に拘束される。
【００２２】
いくつかの実施形態において、送達器具１００は、関節機構１１４を含んでもよい。関節機構１１４は、遠位部１０６に近接して細長い本体部材１０４に配置される（図１Ｃ）。関節機構１１４によって、回転が容易になり（矢印１８２に示される方向）、また、送達器具１００の遠位端１０６の位置決めが容易になる。さらに、細長い本体１０４は、実質的に直線状であることが可能であり、あるいは１つ以上の屈曲部を含んでもよい。関節機構１１４および／または屈曲部により、患者の体内の深い部位および／または到達することが困難な部位へのアクセスが容易になる。
【００２３】
図１Ｃは、キャリア１２４の遠位開口部１２５を示す。上述のとおり、キャリアは、遠位開口部１２５から始まる側面のスロットを備える。さらに、遠位端の湾曲部１２６は、スロット１２７（図３に示される）を備え、このスロット１２７は、キャリア１２４の側面のスロットと整列する。キャリアのスロットと湾曲部１２６のスロットとを整列させることによって、固定デバイスのシャフト３００が、キャリアの一部の中に存在することが可能になる一方で、固定デバイス頭部３２８は、キャリアの遠位開口部１２５の先端部に存在する（図１Ａおよび図２に示される）。
【００２４】
図２は、固定デバイス３０６に係合される送達器具１００の本開示の実施形態を示す。固定デバイス３０６は、固定デバイス頭部３２８を延長可能なキャリア１２４に挿入することによって、送達器具１００に係合される。図１Ａ〜１Ｃに関連して上述のとおり、延長可能なキャリア１２４は、引き込み位置または延出位置にあってもよい。図２に示されるように、延長可能なキャリア１２４は、引き込み位置にある。
【００２５】
図２に示されるように、固定デバイス３０６の実施形態は、シャフト３００を備え、このシャフト３００は、固定デバイス頭部３２８からスリング材料３２４が開始するまでの範囲に及ぶ。ある実施形態において、スリング材料３２４はメッシュである。ある実施形態において、スリング材料３２４は移植片である。ある実施形態において、スリング材料は、薬剤を含んでもよい。当業者は、その他の種々の材料が本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００２６】
固定デバイス頭部３２８が送達器具１００に連結される際、固定デバイス頭部３２８の肩部は、延長可能なキャリア１２４の先端にあるが、一方、固定デバイス３０６の可撓性シャフト３００は、スロットを通って延長可能なキャリア１２４の中に滑り込み、側面入口付近に存在する。可撓性シャフト３０６の長さは、追加の固定デバイス３０６を固定する再装着のために、身体から取り出す必要に対応して変化することが可能である。
【００２７】
図２に示される実施形態において、第１および第２の突出部３０２は、可撓性シャフト３００から延出し、スリング材料（つまり、メッシュまたは移植片）をカプセル化し、誘導端としての役割を果たす。ある実施形態において、誘導端は、靭帯および／または組織３１０を通って可撓性シャフト３００に追従するために、スリング材料よりも固く、また、スリング材料の幅を延長状態に維持するだけでなく、さらには折り畳み可能に維持するための支持を提供するような角度を有する。また、誘導端３０２の端部は、固定デバイス３０６を適所に固着するための返し部としての役割も果たすことが可能である。
【００２８】
ある実施形態において、可撓性シャフト３００は、スリング材料を貫通し、背骨または支持部分３０４としての役割を果たす。背骨部分３０４によって、スリング材料３２４に強度がもたらされ、組織および／または靭帯３１０から固定デバイス３０６を引っ張るときに、スリング材料３２４がほどけないようにする。
【００２９】
ある実施形態において、スリング材料３２４は、複数の突起部（ｔａｎｇ）３０８を備える。突起部３０８は、固定デバイス３０６の組織および／または靭帯３１０への固定に役立つように、組織および／または靭帯３１０を係合する。
【００３０】
ある実施形態において、固定デバイス３０６は、医療用の埋め込み可能なポリプロピレンを含む。ある実施形態において、固定デバイス３０６は、生体吸収性材料を含む。当業者は、種々の材料が、本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００３１】
図２は、送達器具１００が、引き込まれた配向にある延長可能なキャリア１２４を備える実施形態を示す。固定デバイス配置機構１１０（図１Ａ〜１Ｃに関連して上述のように）を係合することによって、延長可能なキャリア１２４は、完全に延出し、固定デバイス頭部３２８が靭帯または組織を貫通し、また、留め部１２２で収容可能になるようにする。以下に示されるように、尖状の固定デバイス頭部３２８は、留め部１２２を通るときに、留め部１２２のスロットを広げる。次に、延長可能なキャリア１２４が引き込まれるときにスロットは狭まり、頭部がその幅広い肩部によって留め部１２２内にトラップされる（図９Ａおよび９Ｂ参照）。
【００３２】
図３は、本開示の送達器具１００の実施形態を示し、ここで、固定デバイス頭部３２８は、組織３１０を貫通し、かつ留め部１２２に固定されている状態である。固定デバイス頭部３２８が送達器具１００の留め部内に保持されると、送達器具１００は、ほぼ矢印「Ａ」の方向に治療部位から引き離される。送達器具１００が、組織および／または靭帯３１０から引き出されると、固定デバイス３０６は、靭帯および／または組織３１０を介して引っ張られる。固定デバイス３０６は、固定デバイスの所望の長さが適切な懸垂および／または引張に対して達成されるまで、靭帯／組織を介して引っ張られる。
【００３３】
ある実施形態において、固定デバイス３０６は、何らかの不要材料を除去するために、切断器具によって切断されてもよい。固定デバイス３０６および固定デバイスの切断部分は、留め部１２２の出口を通って身体の外部へ取り出される。ある実施形態において、送達器具１００を使用して、追加の固定デバイスまたは縫製構造を同一の患者に配置することができる。
【００３４】
図４は、第１の固定デバイス３０６ａが、スリング３２４の第１の端部に係合され、第２の固定デバイス３０６ｂが、スリング３２４の第２の端部に係合されている本開示の実施形態を示す。ある実施形態において、固定デバイス３０６は、スリング材料３２４上に形成される挿入部分である。
【００３５】
ある実施形態において、スリングは、失禁用スリングである。当事者は、いかなる種類のスリングも本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００３６】
ある実施形態において、本開示の送達器具１００を使用して、上述と同じ要領で、クーパー靭帯を通ってスリングの端部を配置し、反対側の横側面についても繰り返し行なう。ある実施形態において、スリングは、図４に示されるようなより長い可撓性シャフトを有する固定デバイスを使用する単一切開による膣アプローチを介して、送達器具１００を使用して、経閉鎖孔を出入りして通り抜けることが可能であり、正中切開を介して後に引張力を加えることが可能である。
【００３７】
ある実施形態において、図４に示されるように、複数の返し部３１２は、固定デバイス３０６ａ、３０６ｂの各々シャフト３００に沿って配置される。組織および／または靭帯は、可撓性シャフト３００に沿って配置される返し部３１２によって固着されてもよい。
【００３８】
図５は、複数の固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄが移植片３２４の複数の位置に係合される本開示の実施形態を示す。ある実施形態において、固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄは、移植片上に形成される挿入部分である。当業者は、固定デバイス３０６を移植片に係合するために種々の処理を使用してもよいこと、また、これらの処理が、本発明の精神および範囲であることを認識するであろう。
【００３９】
前方修復または後方修復に移植片を使用することが可能であり、この場合、固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄは、移植片を懸架するために、仙棘靱帯、基靱帯、子宮仙骨靱帯、またはその他の組織および靭帯に固着することによって、脱出および腸脱の支持および修復が可能になる。
【００４０】
所望の長さの「脚部」が達成されるまで、組織の靭帯を介して固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄを引っ張ることによって、ユーザの裁量により各固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄは、個々に配置される。従って、第１の固定デバイス３０６ａの頭部は、送達器具１００に係合され、組織を通って進められ、留め部に固定され、送達器具１００を引き出すことによって組織に配置され、留め部から係脱される。次に、第２の固定デバイス３０６ｂの頭部は、送達器具１００に係合され、工程が繰り返される。追加の全固定デバイス３０６ｃ、３０６ｄなどについては、上で特定された手順に従う。
【００４１】
ある実施形態において、移植片は、腸瘤の中心に置かれる。ある実施形態において、移植片は、懸垂した緊張のない状態である。
【００４２】
図６は、複数の固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄが移植片３２４に係合されている本開示の実施形態を示す。図５の固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄと比較すると、固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄは、複数の返し部３１２を備えないが、それぞれのシャフト３００は、複数の突出部３１３を備え、この突出部３１３によって所望の引張力を達成するために、ユーザは、所望の突出部３１３を留め部１２２に係合することが可能になる。従って、移植片３２４の配置および所望の引張力は、各固定デバイス３０６ａ、３０６ｂ、３０６ｃ、および３０６ｄを組織および／または靭帯を介して引っ張ることによる移動によって達成される。追加の引張により、移植片３２４において引張力を生成することが可能である。
【００４３】
固定デバイス３０６および／またはスリング材料３２４のそれぞれの部品の大きさおよび形状は、異なる用途に応じて可変である。シャフト３００の長さは、約１ｃｍから約１２０ｃｍまで可変である。ある実施形態において、シャフト３００の長さは、約１２０ｃｍを越える。シャフト３００の長さが長ければ、キャリア１２４に再装着するために、第１の固定デバイス３０６ａの第１の配置後に、第２の固定デバイス３０６ｂが身体から引き出しが可能になる。また、第２の固定デバイス３０６ｂを異なる位置に配置し、近接または懸垂のための「縫合ブリッジ」を形成することができる。
【００４４】
図７は、固定デバイス３０６が分離したユニットである本開示の実施形態を示す。固定デバイス頭部３２８は、送達器具１００のキャリア１２４に適合する大きさおよび形状である。円形突出部３１３によって、一方向に組織を通過することが可能になり、反対の方向に固着する。後退防止部３１６は、組織に当接するように提供され、固定デバイス３０６が組織を貫通しないようにする。ある実施形態において、後退防止部３１６は円形形状である。ある実施形態において、後退防止部３１６は、Ｔ字形の突出部である。当業者は、固定デバイスが組織を貫通しないようにするいかなる形状の後退防止部も本発明の精神および範囲内であることを認識するであろう。
【００４５】
図７は、固定デバイス３０６が、送達器具１００の一回の「発射」によって、第１の組織３２０および第２の組織３２０を貫通する本開示の実施形態を示す。ある実施形態において、第１の組織３２０は、送達器具１００の第１の発射で貫通され、第２の組織３２２は、送達器具１００の第２の発射で貫通される。第２の組織３２２を第１の組織３２０に接近させるために、頭部は、矢印「Ｂ」によって表される方向に引っ張られてもよい。ある実施形態において、ロッドまたは安定具を矢印「Ｃ」の方向に使用して、第１の組織３２０を第２の組織３２２に接近させてもよい。
【００４６】
ある実施形態において、固定デバイス３０６は、所望の返し部３１３を係合するために、シャフト３００上を摺動するボタン（図示せず）を使用して適所に固定される。
【００４７】
図８は、本開示の固定デバイス３０６の実施形態に組み込まれるロックボタン３３０を示す。ある実施形態において、ロックボタン３３０は、キャリア１２４および固定デバイス頭部３２８を収容するように配置される。ロックボタン３３０は、固定デバイス頭部３２８およびキャリア１２４よりも大きい直径のロックを有し、キャリア１２４および固定デバイス頭部３２８がロックボタン３３０を自由に貫通するようにするが、留め部１２４に収容される大きさである。ロックするためには、固定デバイス頭部３２８は、ロック穴部３３０を介してシャフト３００を引くように引っ張り、ロック返し部３１３を係合する。さらに引っ張ることによって、次の返し部３１３が、結果として生じる輪を引き締めるように調整される。過剰な輪は取り除かれる。
【００４８】
図９Ａを参照すると、一実施形態において、固定デバイス頭部３２８は、先端１３０と、その先端に連結されたシャフト１３４とを含むことによって、肩部１３２を形成する。シャフト１３４は、シャフト３００に連結される。固定デバイス頭部３２８は、内腔１３８に挿入され、わずかな摩擦の嵌合によって保持される。
【００４９】
図１Ｂおよび１Ｃを再び参照すると、操作の際、ユーザ（医師またはその他の医療関係者）は、ボタン１１７を押すことによって、固定デバイス配置機構１１０を作動させる。それによって、押し込みワイヤ１１１に取り付けられたワイヤフォーム１０３への取り付け部を介して、キャリアワイヤ１５４を付随して動かしながら結合部１５０を軌道１５２に沿って動かす。その結果、出口１２０を通って延長可能なキャリア１２４を摺動可能に動かす。ユーザは、固定デバイス頭部３２８が留め部１２２に入るまでボタン１１７を押し続ける。図９Ｂに示されるような留め部１２２は、連続的なリブ１７２によって画定された開口部１７０を含む。留め部１２２は、固定デバイス頭部３２８（固定デバイス３０６のシャフト３００に連結される）を、開口部１７０を介して収容し、リブ１７２は若干偏向しており、その結果、固定デバイス頭部３２８が貫通することを可能にする。形成された肩部１３２がリブ１７２を通過した後に、リブ１７２は、開口部１７０を画定する元の位置に付勢により戻り、固定デバイス頭部３２８は、留め部１２２に留まったままになる。ユーザが、ボタン１１７を解除すると、バネ１１５によってボタン１１７は近位に付勢され、押し込みワイヤ１１１、連結部１５０、キャリアワイヤ１５４、およびキャリア１２４がボタン１１７と共に近位に動いて、引き込み位置になる。延長可能なキャリア１２４が引き込み位置に戻ると、固定デバイス頭部３２８は、キャリアから摺動する。開口部１７０は、形成された肩部１３２よりも直径が小さくなるように選択される。これにより、固定デバイス頭部３２８が開口部１７０から戻らないようになることから、肩部１３２の平面の裏面によって、留め部１２２は固定デバイス頭部３２８を保持する。留め部１２２から固定デバイス頭部３２８を取り外す必要がある場合、開口部１７２の拡大部分１７４側に固定デバイス頭部３２８を移動してもよい。拡大部分１７４は、形成された肩部１３２が抵抗無しに貫通可能にする大きさである。留め部１２２は、ＡＮＳＩ３０１硬質などの高硬度の薄いステンレス鋼から形成されてもよい。留め部１２２は、スタンピング、レーザー加工、または化学エッチングによって作製されてもよい。当業者は、留め部が、幅広い材料を含んでもよく、また本発明の精神および範囲であることを認識するであろう。さらに、当業者は、留め部は、幅広い方法によって作製されてもよく、本発明の精神および範囲内にあることを認識するであろう。
【００５０】
送達器具の部品材料は、生体適合性であるべきである。例えば、ハンドル１０２、細長い本体部材１０４、および固定デバイス頭部配置機構１１０の部分は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、またはガラス充填のポリカーボネートなどの、押出、成型、または機械加工の材料により作製されてもよい。その他の部品、例えば、固定デバイス頭部３２８は、ステンレス鋼から作製されてもよい。その他の適切な材料は、当業者に明白である。さらに、機械的部品および操作は、米国特許第５，３６４，４０８号および同第６，０４８，３５１号に開示されているものと同質であり、これらの特許の各々は、全体を参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００５１】
本発明に従う特定の実施形態について開示された。これらの実施形態は、本発明を例証するものであって、本発明を限定するものではない。その他の実施形態ならびに開示された実施形態の種々の修正および組み合せは可能であり、本開示の範囲内である。
好ましい実施形態によれば、例えば、本発明は以下を提供する。
（項１）
固定デバイスを患者の組織に送達する器具であって、
ユーザによる作動に基づいて、引き込み位置から延出位置まで延出することが可能であるキャリアを含む遠位部であって、該キャリアは、該キャリアが固定デバイスを収容することを可能にする側面のスロットを備え、該固定デバイスのシャフトは、該キャリアのスロットを貫通し、該固定デバイスの頭部は、該キャリアの遠位端に配置される、遠位部と、
該キャリアが該引き込み位置から該延出位置に移動するときに、いったん該頭部が該組織を貫通して進められてしまうと該固定デバイスの頭部を固定する留め部と
を備える、器具。
（項２）
前記固定デバイスは、メッシュ材料に係合される、上記項１に記載の器具。
（項３）
前記メッシュ材料は、複数の突起部を備える、上記項２に記載の器具。
（項４）
前記シャフトは、前記メッシュ材料を貫通する、上記項２に記載の器具。
（項５）
前記シャフトは、ロックボタンを係合する複数の円形突出部を備える、上記項１に記載の器具。
（項６）
前記固定デバイスは、移植片に係合される、上記項１に記載の器具。
（項７）
前記シャフトは、複数の返し部を備える、上記項１に記載の器具。
（項８）
前記固定デバイスは、Ｔ字型突出部において終端となる、上記項１に記載の器具。
（項９）
前記キャリアに係合される固定デバイス配置機構をさらに備え、ユーザが該固定デバイス配置機構を押圧するときに、該キャリアを引き込み位置から延長可能位置まで進める、上記項１に記載の器具。
（項１０）
シャフトに係合される固定デバイス頭部であって、該頭部および該シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、該頭部は、該送達器具の留め部の中に固定される大きさである、固定デバイス頭部と、
該固定デバイスを患者の組織に固定するために、該固定デバイスの該シャフトに係合されるスリング材料と
を備える、固定デバイス。
（項１１）
前記スリング材料は、メッシュ材料を含む、上記項１０に記載の固定デバイス。
（項１２）
前記メッシュ材料は、複数の突起部を備える、上記項１１に記載の固定デバイス。
（項１３）
前記シャフトは、前記スリング材料を貫通する、上記項１０に記載の固定デバイス。
（項１４）
前記シャフトは、複数の返し部を備える、上記項１０に記載の固定デバイス。
（項１５）
前記シャフトは、ロックボタンによって係合される複数の円形突出部を備える、
上記項１０に記載の固定デバイス。
（項１６）
スリングの第１の端部に係合される第１の固定デバイスであって、該第１の固定デバイスは、シャフトに係合される第１の固定デバイス頭部を備え、該第１の固定デバイス頭部および該シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、該第１の固定デバイス頭部は、該送達器具の留め部の中に固定される大きさである、第１の固定デバイスを備えるスリング。
（項１７）
前記スリングの第２の端部に係合される第２の固定デバイスであって、該第２の固定デバイスは、シャフトに係合される第２の固定デバイス頭部を備え、該第２の固定デバイス頭部および該シャフトは、送達器具の延長可能なキャリアによって収容される大きさであり、該第２の固定デバイス頭部は該送達器具の留め部の中に固定される大きさである、第２の固定デバイスをさらに備える、上記項１６に記載のスリング。
（項１８）
前記第１の固定デバイスは、該固定デバイスの該シャフトに沿って複数の返し部を備える、上記項１６に記載のスリング。
（項１９）
前記第１の固定デバイス頭部は、尖状の先端を備える、上記項１６に記載のスリング。
（項２０）
前記スリングに係合される複数の固定デバイスをさらに備える、上記項１６に記載のスリング。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書または図面に記載の発明。
【請求項１】
本願明細書または図面に記載の発明。
【図１Ｂ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１Ａ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図６】
【図７】
【図８】
【図３】
【図４】
【図５】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１Ａ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１３−１００１３（Ｐ２０１３−１００１３Ａ）
【公開日】平成２５年１月１７日（２０１３．１．１７）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１２−２２６１７８（Ｐ２０１２−２２６１７８）
【出願日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【分割の表示】特願２００８−５５０３４１（Ｐ２００８−５５０３４１）の分割
【原出願日】平成１９年１月５日（２００７．１．５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年１月１７日（２０１３．１．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−２２６１７８（Ｐ２０１２−２２６１７８）
【出願日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【分割の表示】特願２００８−５５０３４１（Ｐ２００８−５５０３４１）の分割
【原出願日】平成１９年１月５日（２００７．１．５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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