食道瘻ボタン
【課題】 体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全、確実に確保するための医療用具に関するものであって、特に、食道に造設した瘻孔を安全に形成、維持し、且つ、患者の不快感の軽減を可能とする食道瘻ボタンを提供すること。
【解決手段】 先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、フランジ部を被覆するカバーを当該フランジ部と一体成形すると共に、前記カバーにシャフト部の内腔を塞ぐキャップ部を付設したこと。
【解決手段】 先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、フランジ部を被覆するカバーを当該フランジ部と一体成形すると共に、前記カバーにシャフト部の内腔を塞ぐキャップ部を付設したこと。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全、確実に確保するための医療用具に関するものであって、特に、食道に造設した瘻孔を形成、維持することが可能となる食道瘻ボタンに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、特に経腸栄養投与の方法として、内視鏡を用いて胃の内腔と腹壁の皮膚表面に瘻孔を形成する内視鏡的手術の１つである経皮的内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）が１９７９年小児外科医のＧａｕｄｅｒｔと内視鏡外科医のＰｏｎｓｋｙにより開発され（特表平６−５０３２４３号公報）、更にこれを応用した手技がいくつか開発され、それぞれ広く普及されつつある。しかし、胃壁・腹壁を穿刺するため「大量の腹水貯留がある症例」「肝臓や横行結腸が胃と腹壁との間にある症例」「胃手術既往症例」などの症例では使用できないか、使用が困難であった。
【０００３】
また、経鼻的にチューブを胃内に留置する方法もあるが、長期間にわたる留置では鼻孔、鼻腔、咽頭の疼痛が強くなり、鼻孔に潰瘍を形成し持続留置が困難となる場合があり、更には、喀痰排出の困難さから肺炎を併発する場合さえある。これらはＱＯＬの点からも好ましくない。
【０００４】
一方、本発明の発明者らは、上記のＰＥＧ及び経鼻的チューブの不具合を克服すべく経食道的に体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全、確実に確保することを可能とする医療用チューブ導入用具とその使用方法の発明を特願平１０−１７９９４号として提案している。しかし、上記発明では、留置するチューブについての詳細な記載がなく、また、現在一般に用いられるチューブを使用した場合、長尺のものを使用する必要があるため、体外側に突出する部分が長くなり、長期留置が必要となる患者にとっては煩わしく、従って場合によっては、患者自身により故意にチューブが引き抜かれる可能性があった。
【０００５】
このような、体外側に突出する部分が、長くなることに起因する不具合を防止する方法として、突出部を小さくし、体内部に固定するマッシュルーム状若しくは半球形状の部材から構成された医療用具が提案されている（米国特許第５５４９６５７号、同第４８６３４３８号等）。しかし、提案された用具を食道に留置した場合、食道入口部で固定部が嵩張り、経口摂取が困難となるという問題があった。
【０００６】
一方、長期間留置する場合、体組織への過剰な負荷を避けるため、シャフト部に軟質材を使用することが有効であるが、交換時は直接瘻孔を経由して挿入するため、適度な硬さも同時に必要であった。また、頸部構造及び瘻孔の形成角度は、患者毎に異なる場合があり、シャフト部とフランジ部の成す角度が固定されていると、体組織に負荷がかかる場合がある。更に、輸液用等のカテーテルを接続する場合、接続の気密性及び確実な固定性を確保する必要がある。また、患者によっては栄養剤を胃まで注入した後に嘔吐することを繰り返すことがあり、そのような患者には、小腸までシャフト部の先端を挿入する必要がある。その操作は容易ではなく、チューブを留置するまでに時間を要し、術者及び患者に精神的、肉体的な負担を強いるという問題がある。
【特許文献１】特表平６−５０３２４３号公報
【特許文献２】米国特許第５５４９６５７号公報
【特許文献３】米国特許第４８６３４３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は前述の事情に鑑みてなされたもので、その目的とするところは、体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全、確実に確保するための医療用具に関するものであって、特に、食道に造設した瘻孔を安全に形成、維持し、且つ、患者の不快感の軽減を可能とする食道瘻ボタンを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決することを目的としてなされた本発明の構成は、先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、フランジ部を被覆するカバーを当該フランジ部と一体成形すると共に、前記カバーにシャフト部の内腔を塞ぐキャップ部を付設したことを特徴とするものである。
【０００９】
上記課題を解決することを目的としてなされた本発明の他の構成は、先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、前記フランジ部を、シャフト部の後端に挿入したコネクターの挿入部分を２つ割りタイプの固定用フランジにより挟持してシャフト部後端に固定したことを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１０】
本発明食道瘻ボタンによれば、フランジ部を被覆するカバーをこのフランジ部と一体成形すると共に、このカバーにシャフト部の内腔を塞ぐキャップ部を付設した構成にすることにより、内腔の気密性を高めてそれを維持できるという効果が得られる。また、フランジ部を、シャフト部に後付けする場合においても、シャフト部の後端に挿入したコネクターの挿入部分を２つ割りタイプの固定用フランジにより挟持してシャフト部後端に固定した構成であるので、シャフト部が食道や胃（若しくは腸）の収縮運動によってこのシャフト部が体内に引き込まれたりすることはなくなり、安全性が高いという効果が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、図面により本発明を具体的に説明する。図１は、食道瘻ボタンの第１の参考例の斜視図、図２は、食道瘻ボタンの第２の参考例の斜視図、図３は、本発明食道瘻ボタンの第１例におけるフランジ部の構造を模式的に示す斜視図、図４は、本発明食道瘻ボタンの第２例におけるフランジ部の構造を模式的に示す斜視図、図５は、食道瘻ボタンの第２の参考例におけるフランジ部の平面図、図６は、図５の食道瘻ボタンの断面図、図７は、逆流防止弁の他の例の斜視図、図８は、第１の参考例の食道瘻ボタンとその留置状態を示す模式図、図９は、第２の参考例の食道瘻ボタンとその留置状態を示す模式図、図１０は、本発明食道瘻ボタンを挿入する一例を示す模式図、図１１は、本発明食道瘻ボタンを挿入する別例を示す模式図、図１２は、本発明食道瘻ボタンの留置状態の一例を示す模式図、図１３は、本発明を応用した食道瘻ボタンの一例に適用した着脱可能なスタイレットとその挿入状態の一例を示す断面図、図１４は、本発明を応用した食道瘻ボタンの二例を示す図であって、（ａ）はその斜視図、（ｂ）は図１４（ａ）の部分縦断面図、図１５は、本発明を応用した食道瘻ボタンの三例のフランジ部を示す図であって、（ａ）はその斜視図、（ｂ）は図１５（ａ）の部分縦断面図、（ｃ）はキャップを閉めた状態を示す正面図、（ｄ）は図１５(a)のフランジ部に適用する接続チューブコネクターの一例を示す正面図、図１６は、本発明を応用した食道瘻ボタンにおけるシャフト部の先端部を示す模式的側面図であって、（ａ）はシャフトの先端に付設される錘の第一例を示す模式図、（ｂ）はシャフトの先端に付設される錘の第二例を示す模式図、（ｃ）は図１６（ｂ）の断面図、図１７は本発明を応用した食道瘻ボタンにおけるシャフト部の先端部の別例を示す模式的側面図、図１８は本発明を応用した食道瘻ボタンの模式的側面図である。
【００１２】
食道瘻ボタンの第１の参考例は、図１に示すように、シャフト部（１）と、その後端（図では上部）に設けた略円盤状をなすフランジ部（２）より構成されている。シャフト部（１）は、外見が円柱状であり、先端（図では下部）は、食道粘膜の損傷を防止するために、丸め加工が施されている。シャフト部（１）は、その先端が食道内に確実に位置するために、患者の体格に合った長さに形成され、また、その太さは、瘻孔の維持及びボタンとカテーテルの出し入れを容易に可能とするため、栄養剤や薬液を注入するカテーテルと同等であることが望ましい。更に、通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有しており、その形成材料としては通常、合成樹脂、例えば軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂若しくはそれらのエラストマー、シリコーンゴム等が好適に使用されるが、これらに限定されるものではない。また、体内での位置確認のため、造影性を付与しても良い。
【００１３】
第２の参考例として図２に例示する食道瘻ボタンは、シャフト部（１）、フランジ部（２）、キャップ部（３）より構成されている。図２の例ではシャフト部（１）は、円筒状であり、ガイドワイヤー若しくは輸液用のチューブを挿入するため、シャフト部（１）には後端から先端まで貫通した内腔（１ａ）が形成されている。また、図１の場合と同様、患者の体格に合った長さと、この食道瘻ボタンに挿入するチューブが容易に出し入れ可能な太さに形成されることが望ましい。
一方、図２の第２の参考例の場合、栄養剤や薬液を直接胃（若しくは腸）に注入することも可能となる。その場合、図１２に示す通り、シャフト部（１）の先端を、胃（若しくは腸）に対して適切な位置に留置する必要があり、そのためには、シャフト部（１）を予め瘻孔から胃（若しくは腸）までの長さに調整し形成するか、シャフト部（１）を所定の位置に留置後、所望の長さに切断し、フランジ部（２）をこのシャフト部（１）の後端に嵌合させる。このシャフト部（１）も、通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有しており、その形成材料としては通常、合成樹脂、例えば軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂及びそれらの材料のエラストマー、シリコーンゴム等が好適に使用されるが、これらに限定されるものではない。また、輸液用のチューブやガイドワイヤー等の挿入・抜去を行う場合は、その抵抗を低く抑えるため、シリコーンオイル等の潤滑剤を含浸させた形成材料を用いたり、シャフト部（１）の内表面に親水性処理を施しても良い。
【００１４】
以上に述べた食道瘻ボタンにおけるフランジ部（２）は、直接皮膚に接触するため適度の柔軟性を必要とする。一方、食道や胃（若しくは腸）の収縮運動によりシャフト部（１）が体内に引き込まれることを防止するため適度の硬度も必要となる。従って、フランジ部（２）の形成材料は、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂若しくはそれらのエラストマーやシリコーンゴム等が好適であり、更に、これらの材質を適切な、大きさ、肉厚に設定することにより、良好な柔軟性と硬度を得ることが可能となる。
【００１５】
上記の点に関しては、図１４（ｂ）や図１５（ｂ）に示す例のように、フランジ部（２）を形成するのに、内部の硬質材（２ｈ）を軟質材（２ｓ）で一体的に被覆することによっても上記と同等の効果を得ることができる。この場合、硬質材には薬液や栄養剤が接触するため、耐薬品性及び耐栄養剤性（例えば、脂肪乳剤等）を示す材質が必要であり、その形成材料としては、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエーテルサルフォン樹脂、等が好適である。また、軟質材（２ｓ）としては、上述の通り適度の柔軟性を必要とするため、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂若しくはそれらのエラストマーやシリコーンゴム等が好適である。
【００１６】
食道瘻ボタンにおいて、図２のように内腔（１ａ）を有するものは、気密性を保持するため、フランジ部（２）にはキャップ部（３）が付設される。キャップ部（３）はフランジ部（２）と一体成形されるか、若しくは、図３に示した本発明食道瘻ボタンの１例のようにフランジ部（２）を被覆するカバー（５）と一体成形されても良い。キャップ部（３）の形状は特に限定されるものはないが、患者による不意の開放を防止するために、例えば図１５（ｃ）に示すような例えば略ドーム状などの曲面形状とし、指や爪等が引っかかり難い構造が好適である。また、図１２のような留置態様の本発明食道瘻ボタン（９）は、一針縫合により患者に固定される場合があるため、図２，図３に示すように、フランジ部（２）やカバー（５）の外周部近傍に小孔（１０）を適当数設けても良い。更に、縫合固定に代えて幅の広い帯状のバンドによって固定できるように、例えば図１４（ａ），（ｂ）や図１５（ａ），（ｂ）に示すようなスリット（２０）を付設しても良い。
【００１７】
本発明において、シャフト部（１）とフランジ部（２）の接合は、一体成形、接着、嵌合等の手段により行われるが、図１２に例示する使用態様を採る本発明食道瘻ボタン（９）においては、フランジ部（２）をシャフト部（１）に後付けする場合、食道や胃（若しくは腸）の収縮運動により当該シャフト部（１）が体内に引き込まれないようにするため、例えば、図４に本発明食道瘻ボタンの２例として示す通り、シャフト部（１）の後端にコネクター（１４）を挿入した後、２つ割りタイプの固定用フランジ（１５）によりこのシャフト部（１）とコネクター（１４）を確実に固定することが必要になる。この場合、コネクター（１４）及び固定用フランジ（１５）の材質としては、軟質のシャフト部（１）をコネクター（１４）と固定用フランジ（１５）によって挟み込み固定するため、硬質の材質を使用することが好ましく、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリスルホン樹脂、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルペンテン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂や、これらのポリマーアロイが好適である。
【００１８】
次に、フランジ部（２）の近傍に付設される図６に例示した逆流防止弁（４）について説明する。この逆流防止弁（４）は、体内の内容物が漏出するのを防止するために付設される。その形状、構造、材質にとくに指定はないが、チューブの挿入、抜去が円滑に行われ、且つチューブ未挿入時の気密性を確保することを可能とするとともに、出来る限り嵩張りをなくす必要がある。このため本発明では、図５，図６に示すように、十字に切り込み（４ａ）を施した弾性を有する平板状の構造を持つものや、図７に示すような、ダックビル型のものが好ましく、その形成材料としては、熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム等が好適である。
【００１９】
本発明を応用した食道瘻ボタンは、任意の患者の頚部の状況に合わせて留置するため、体外部での嵩張りを抑え、且つ、シャフト部（１）とフランジ部（２）の角度を変更できる構造とすることも可能である。この例としては図１４（ｂ）に例示すように、凸球面構造を有する可動コネクター（１８）をシャフト部（１）の後端に設けると共に、凹球面構造を有するホルダー（１９）をフランジ部（２）に設けることにより、シャフト部（１）とフランジ部（２）を任意の方向に所定の角度で相互に保持させることが可能である。この場合において、ホルダー（１９）は皮膚と接触するため軟質材によって被覆されることが好ましい。
【００２０】
また、図１２の留置例のようにシャフト部（１）の先端が胃（若しくは腸）に位置する場合は、薬液や栄養剤を注入する際に食道瘻ボタン（９）のフランジ部（２）に輸液用のカテーテルを直接接続するが、不意の脱落を防止するためには、フランジ部（２）とカテーテルを確実に固定する手段が必要となる。その構造に指定されるものはないが、一例としては図１５（ｄ）に示すような構造のチューブコネクター（２７）を用いる。このコネクター（２７）は本体外周に形成した係止フック（２５）をシャフト部（１）の上端に形成した切り欠き部（２１）に挿入した後、このコネクター（２７）を溝（２４）に沿って回し、前記フック（２５）が小突起（２２）を乗り越え小突起（２３）にその回転が阻止されるまで所定角度回転させることにより、接続チューブを食道瘻ボタンに固定する。このチューブコネクター（２７）は、チューブ接続時に回転方向に力が加わるが、瘻孔部を圧迫する方向にはチューブ接続時の力は加わらないため、ＱＯＬをより向上することができる。また、このコネクター（２７）の下部接続部にシールリング（２６）を付設すれば、気密性を維持することができる。
【００２１】
本発明食道瘻ボタンのシャフト部（１）の先端を胃や小腸に留置する場合は、図１６（ａ）〜（ｃ）に示すように、シャフトの先端部に錘（２８）を付設することにより挿入性を向上させることが可能である。その形状、材質に指定されるものはないが、例えば図１６（ａ）〜（ｃ）に示したように、一般的なイレウスチューブに使用されるような、複数個の金属製若しくはセラミック製の球状または円柱状の錘（２８）や、中央部に貫通した小孔を付設した球状または円柱状の錘（２８）を軟質チューブで被覆したもの、あるいは中央部に貫通した小孔を付設した球状または円柱状の錘（２８）をチューブやバネに通し軟質チューブで被覆したものをシャフト部（１）の先端に付設したものが好適である。
【００２２】
本発明食道瘻ボタンでは、体内に留置されるシャフト部（１）に極力柔軟性の高い材質を使用し、且つ挿入性を損なわないようにするため、着脱可能なワイヤー等を付設しても良い。その形状、構造、材質に特に指定されるものはないが、例えば図１３に示すように、先端に微小球（１７ａ）が付設した金属製のスタイレット（１７）をフランジ部（２）に嵌め込み固定するための固定具（１６）を備えたものが好適である。
【００２３】
また、本発明食道瘻ボタンにおいて、特にシャフト部（１）の先端を小腸に留置する場合は、図１７に示す通り、先端部にバルーン（２９）を付設することで更に挿入性を向上させることが可能となる。バルーン（２９）は、確認のために膨張と収縮を行った後体内に挿入されるが、シースチューブを経由して挿入する場合、収縮後に皺が入るなど確実にバルーンが収縮しない状態になると、カテーテルをシースに挿入できなくなるため、収縮性の良い材質が好ましく、シリコーンゴム、天然ゴム、イソプレンゴム等が使用される。
【００２４】
更に、本発明食道瘻ボタンのシャフト部（１）を留置する際、体内部に固定部を必要とする場合は、胃噴門部に引っかかる構造が好ましいが、バルーンのように噴門部全体を封鎖するようなものは、唾液や嚥下訓練等により経口摂取したものの通過障害となり好ましくない。そこで本発明では例えば図１８に示すもののように、シャフト部（１）先端をマレコット型構造（３０）とすることにより、噴門部全体が封鎖されず好適である。その形状、構造、材質に特に指定はないが、胃内で長期間形状を維持するためには、例えばマレコット部に形状記憶合金を埋め込む構造が好適である。
【００２５】
次に、本発明食道瘻ボタンの使用方法を図面を用いて説明する。一例として第１例の食道瘻ボタンでは、先ず、図１０に示す通り、体外から食道（６）へルートを確保し、体液排出若しくは薬液・栄養剤注入のための留置チューブ（１１）を挿入する。瘻孔が完成した後、瘻孔に沿って食道瘻ボタン（９）をその先端（シャフト部（１）の先端）が肛門側に向くようにして挿入し、フランジ部（１２）をテープ等で固定する。こうすることによって図８に示す通り、体表面に突出する部分（フランジ部（２））が、平坦で極めて小さいため、長期間留置しても、患者の煩わしさを大幅に軽減することが可能であり、従って、患者自身によって故意に引き抜かれる可能性も大幅に軽減することが可能となる。体液排出若しくは薬液・栄養剤注入を行う場合は、この食道瘻ボタン（９）を抜去し、留置チューブ（１１）を瘻孔から挿入し、その先端部分を所望の位置に留置した後、所定の処置を行う。処置が終了した後は、留置チューブ（１１）を抜去し、再度食道瘻ボタン（９）を上述の通り留置する。
【００２６】
また、第２の参考例の図２に示す内腔（１ａ）を有する食道瘻ボタン（９）を用いる場合は、体外から食道（６）へのルートを確保すると同時に瘻孔部に本発明による食道瘻ボタン（９）をその先端が肛門側に向くように留置する。即ち、例えば、図１１に示すように、体外から食道（６）に形成されたルートに留置されたガイドワイヤー（１２）に沿って予め食道瘻ボタン（９）が嵌合されたダイレータ（１３）を挿入した後、ガイドワイヤー（１２）及びダイレータ（１３）を抜去し食道瘻ボタン（９）を留置する方法や、体外から食道に形成されたルートに留置された長さ方向に分割可能なシースチューブ内に食道瘻ボタン（９）を挿入した後、シースチューブを分割しながら抜去し、食道瘻ボタン（９）を留置する方法、若しくはそれらを組み合わせた方法等により留置され、医療用テープ、固定用のバンド、若しくは一針縫合等により固定される。
【００２７】
第２の参考例の食道瘻ボタンによれば、図９に示す通り、シャフト部（１）が円筒状であるから、瘻孔が完成する前から、体液排出若しくは薬液・栄養剤注入のためのチューブ（８）を任意に挿入、抜去することができる。従って、処置が不要となる時はチューブ（８）を抜去することが可能となり、その場合、体外への突出部分は平坦で小さいため、患者は処置の初期から体外に突出したチューブの煩わしさから解放される。また、体液排出若しくは薬液・栄養剤注入等の処置を実施しない場合は、フランジ部（２）に付設されたキャップ（３）の栓（３ａ）をシャフト（１）における内腔（１ａ）の開口部分に差し込み、体内からの内容物の漏出を防止することが可能となる。キャップ部（３）はフランジ部（２）と連結されているため、不要時にキャップ部（３）を紛失する恐れがない。更に、フランジ部（２）近傍に逆流防止弁（４）付設することにより、確実に体内からの内容物の漏出を防止することが可能となるため、漏出によって引き起こされる、汚れ等の患者や介護者の被る不都合を回避することが出来る。
【００２８】
更に、図１２に示すように、シャフト部（１）の先端を胃（若しくは腸）に留置する場合も、前述の方法で本発明食道瘻ボタン（９）を挿入するが、特に腸に留置する場合は、食道瘻ボタンのシャフト部（１）を胃まで挿入したあと、ガイドワイヤーをこの食道瘻ボタン（９）におけるシャフト部（１）の先端近くまで挿入し、患者の体位を変更しながら錘（２８）を胃の幽門に挿入したあと、ガイドワイヤーとともに徐々にシャフト部を肛門側に押し進めるか、或は、バルーン（２９）に流体を注入し膨張させ、腸の蠕動運動によりシャフトを肛門側に進める。また、瘻孔完成後に食道瘻ボタンを交換する際、胃に挿入する場合でシャフト部（１）が柔らかい時は、スタイレット（１７）と一体の状態で挿入した後、スタイレット（１７）のみを抜去することにより、柔らかいチューブを体内に留置することができ、生体により負荷のかからなくすることが可能となる。栄養剤等を注入するときには、フランジ部（２）に輸液用のチューブを接続し、固定することで確実に処置を行うことができる。処置が終了した後は、輸液用チューブ部を取り外し、キャップ部（３）を施着することで漏れを防止するとともに、キャップ部（３）の形状が引っかかりの少ない例えば曲面状形状であると、不意にキャップが外れることがない。よって、シャフト（１）の先端が、常時、胃（若しくは腸）に位置する場合、体液排出若しくは薬液・栄養剤注入のためのチューブをその処置が必要になる度に、出し入れする必要がなくなるため、患者や介護者の手間を大幅に省くことが可能となる。更に、自己抜去を繰り返す患者には、噴門部にシャフトのマレコット部（３０）が位置するように留置すれば、噴門部で固定され、本発明食道瘻ボタンが抜去されることも回避できる。
【産業上の利用可能性】
【００２９】
このように、本発明によれば、食道に形成されたルートを経由して、体液排出若しくは薬液・栄養剤等の処置を行う場合、その処置を行わない時は、チューブを抜去することが可能であるか、若しくはチューブの抜去が不要となり、且つ、チューブの替わりに留置される食道瘻ボタンの体外に突出した部分が、極めて小さいため、長期間留置しても、患者の煩わしさを大幅に軽減することが可能であり、従って、患者自身によって故意に引き抜かれる可能性も大幅に軽減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】食道瘻ボタンの第１の参考例の斜視図。
【図２】食道瘻ボタンの第２の参考例の斜視図。
【図３】本発明食道瘻ボタンの第１例におけるフランジ部の構造を模式的に示す斜視図。
【図４】本発明食道瘻ボタンの第２例におけるフランジ部の構造を模式的に示す斜視図。
【図５】食道瘻ボタンの第２の参考例におけるフランジ部の平面図。
【図６】図５の食道瘻ボタンの断面図。
【図７】逆流防止弁の他の例の斜視図。
【図８】第１の参考例の食道瘻ボタンとその留置状態を示す模式図。
【図９】第２の参考例の食道瘻ボタンとその留置状態を示す模式図。
【図１０】本発明食道瘻ボタンを挿入する一例を示す模式図。
【図１１】本発明食道瘻ボタンを挿入する別例を示す模式図。
【図１２】本発明食道瘻ボタンの留置状態の一例を示す模式図。
【図１３】本発明を応用した食道瘻ボタンの一例に適用した着脱可能なスタイレットとその挿入状態の一例を示す断面図。
【図１４】本発明を応用した食道瘻ボタンの二例を示す図であって、（ａ）はその斜視図、（ｂ）は図１４（ａ）の部分縦断面図。
【図１５】本発明を応用した食道瘻ボタンの三例のフランジ部を示す図であって、（ａ）はその斜視図、（ｂ）は図１５（ａ）の部分縦断面図、（ｃ）はキャップを閉めた状態を示す正面図、（ｄ）は図１５(a)のフランジ部に適用する接続チューブコネクターの一例を示す正面図。
【図１６】本発明を応用した食道瘻ボタンにおけるシャフト部の先端部を示す模式的側面図であって、（ａ）はシャフトの先端に付設される錘の第一例を示す模式図、（ｂ）はシャフトの先端に付設される錘の第二例を示す模式図、（ｃ）は図１６（ｂ）の断面図。
【図１７】本発明を応用した食道瘻ボタンにおけるシャフト部の先端部の別例を示す模式的側面図。
【図１８】本発明を応用した食道瘻ボタンの模式的側面図。
【符号の説明】
【００３１】
１ シャフト部
２ フランジ部
３ キャップ部
４ 逆流防止弁
５ カバー
６ 食道
７ 体表面
８ チューブ
９ 食道瘻ボタン
１０ 小孔
１１ 留置チューブ
１２ ガイドワイヤー
１３ ダイレータ
１４ コネクター
１５ 固定用フランジ
１６ 固定具
１７ スタイレット
１８ 可動コネクター
１９ ホルダー
２０ スリット
２１ 切り欠き部
２２ 小突起部
２３ ストッパー
２４ 溝
２５ フック
２６ シールリング
２７ 接続チューブコネクター
２８ 錘
２９ バルーン
３０ マレコット部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全、確実に確保するための医療用具に関するものであって、特に、食道に造設した瘻孔を形成、維持することが可能となる食道瘻ボタンに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、特に経腸栄養投与の方法として、内視鏡を用いて胃の内腔と腹壁の皮膚表面に瘻孔を形成する内視鏡的手術の１つである経皮的内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）が１９７９年小児外科医のＧａｕｄｅｒｔと内視鏡外科医のＰｏｎｓｋｙにより開発され（特表平６−５０３２４３号公報）、更にこれを応用した手技がいくつか開発され、それぞれ広く普及されつつある。しかし、胃壁・腹壁を穿刺するため「大量の腹水貯留がある症例」「肝臓や横行結腸が胃と腹壁との間にある症例」「胃手術既往症例」などの症例では使用できないか、使用が困難であった。
【０００３】
また、経鼻的にチューブを胃内に留置する方法もあるが、長期間にわたる留置では鼻孔、鼻腔、咽頭の疼痛が強くなり、鼻孔に潰瘍を形成し持続留置が困難となる場合があり、更には、喀痰排出の困難さから肺炎を併発する場合さえある。これらはＱＯＬの点からも好ましくない。
【０００４】
一方、本発明の発明者らは、上記のＰＥＧ及び経鼻的チューブの不具合を克服すべく経食道的に体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全、確実に確保することを可能とする医療用チューブ導入用具とその使用方法の発明を特願平１０−１７９９４号として提案している。しかし、上記発明では、留置するチューブについての詳細な記載がなく、また、現在一般に用いられるチューブを使用した場合、長尺のものを使用する必要があるため、体外側に突出する部分が長くなり、長期留置が必要となる患者にとっては煩わしく、従って場合によっては、患者自身により故意にチューブが引き抜かれる可能性があった。
【０００５】
このような、体外側に突出する部分が、長くなることに起因する不具合を防止する方法として、突出部を小さくし、体内部に固定するマッシュルーム状若しくは半球形状の部材から構成された医療用具が提案されている（米国特許第５５４９６５７号、同第４８６３４３８号等）。しかし、提案された用具を食道に留置した場合、食道入口部で固定部が嵩張り、経口摂取が困難となるという問題があった。
【０００６】
一方、長期間留置する場合、体組織への過剰な負荷を避けるため、シャフト部に軟質材を使用することが有効であるが、交換時は直接瘻孔を経由して挿入するため、適度な硬さも同時に必要であった。また、頸部構造及び瘻孔の形成角度は、患者毎に異なる場合があり、シャフト部とフランジ部の成す角度が固定されていると、体組織に負荷がかかる場合がある。更に、輸液用等のカテーテルを接続する場合、接続の気密性及び確実な固定性を確保する必要がある。また、患者によっては栄養剤を胃まで注入した後に嘔吐することを繰り返すことがあり、そのような患者には、小腸までシャフト部の先端を挿入する必要がある。その操作は容易ではなく、チューブを留置するまでに時間を要し、術者及び患者に精神的、肉体的な負担を強いるという問題がある。
【特許文献１】特表平６−５０３２４３号公報
【特許文献２】米国特許第５５４９６５７号公報
【特許文献３】米国特許第４８６３４３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は前述の事情に鑑みてなされたもので、その目的とするところは、体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全、確実に確保するための医療用具に関するものであって、特に、食道に造設した瘻孔を安全に形成、維持し、且つ、患者の不快感の軽減を可能とする食道瘻ボタンを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決することを目的としてなされた本発明の構成は、先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、フランジ部を被覆するカバーを当該フランジ部と一体成形すると共に、前記カバーにシャフト部の内腔を塞ぐキャップ部を付設したことを特徴とするものである。
【０００９】
上記課題を解決することを目的としてなされた本発明の他の構成は、先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、前記フランジ部を、シャフト部の後端に挿入したコネクターの挿入部分を２つ割りタイプの固定用フランジにより挟持してシャフト部後端に固定したことを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１０】
本発明食道瘻ボタンによれば、フランジ部を被覆するカバーをこのフランジ部と一体成形すると共に、このカバーにシャフト部の内腔を塞ぐキャップ部を付設した構成にすることにより、内腔の気密性を高めてそれを維持できるという効果が得られる。また、フランジ部を、シャフト部に後付けする場合においても、シャフト部の後端に挿入したコネクターの挿入部分を２つ割りタイプの固定用フランジにより挟持してシャフト部後端に固定した構成であるので、シャフト部が食道や胃（若しくは腸）の収縮運動によってこのシャフト部が体内に引き込まれたりすることはなくなり、安全性が高いという効果が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、図面により本発明を具体的に説明する。図１は、食道瘻ボタンの第１の参考例の斜視図、図２は、食道瘻ボタンの第２の参考例の斜視図、図３は、本発明食道瘻ボタンの第１例におけるフランジ部の構造を模式的に示す斜視図、図４は、本発明食道瘻ボタンの第２例におけるフランジ部の構造を模式的に示す斜視図、図５は、食道瘻ボタンの第２の参考例におけるフランジ部の平面図、図６は、図５の食道瘻ボタンの断面図、図７は、逆流防止弁の他の例の斜視図、図８は、第１の参考例の食道瘻ボタンとその留置状態を示す模式図、図９は、第２の参考例の食道瘻ボタンとその留置状態を示す模式図、図１０は、本発明食道瘻ボタンを挿入する一例を示す模式図、図１１は、本発明食道瘻ボタンを挿入する別例を示す模式図、図１２は、本発明食道瘻ボタンの留置状態の一例を示す模式図、図１３は、本発明を応用した食道瘻ボタンの一例に適用した着脱可能なスタイレットとその挿入状態の一例を示す断面図、図１４は、本発明を応用した食道瘻ボタンの二例を示す図であって、（ａ）はその斜視図、（ｂ）は図１４（ａ）の部分縦断面図、図１５は、本発明を応用した食道瘻ボタンの三例のフランジ部を示す図であって、（ａ）はその斜視図、（ｂ）は図１５（ａ）の部分縦断面図、（ｃ）はキャップを閉めた状態を示す正面図、（ｄ）は図１５(a)のフランジ部に適用する接続チューブコネクターの一例を示す正面図、図１６は、本発明を応用した食道瘻ボタンにおけるシャフト部の先端部を示す模式的側面図であって、（ａ）はシャフトの先端に付設される錘の第一例を示す模式図、（ｂ）はシャフトの先端に付設される錘の第二例を示す模式図、（ｃ）は図１６（ｂ）の断面図、図１７は本発明を応用した食道瘻ボタンにおけるシャフト部の先端部の別例を示す模式的側面図、図１８は本発明を応用した食道瘻ボタンの模式的側面図である。
【００１２】
食道瘻ボタンの第１の参考例は、図１に示すように、シャフト部（１）と、その後端（図では上部）に設けた略円盤状をなすフランジ部（２）より構成されている。シャフト部（１）は、外見が円柱状であり、先端（図では下部）は、食道粘膜の損傷を防止するために、丸め加工が施されている。シャフト部（１）は、その先端が食道内に確実に位置するために、患者の体格に合った長さに形成され、また、その太さは、瘻孔の維持及びボタンとカテーテルの出し入れを容易に可能とするため、栄養剤や薬液を注入するカテーテルと同等であることが望ましい。更に、通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有しており、その形成材料としては通常、合成樹脂、例えば軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂若しくはそれらのエラストマー、シリコーンゴム等が好適に使用されるが、これらに限定されるものではない。また、体内での位置確認のため、造影性を付与しても良い。
【００１３】
第２の参考例として図２に例示する食道瘻ボタンは、シャフト部（１）、フランジ部（２）、キャップ部（３）より構成されている。図２の例ではシャフト部（１）は、円筒状であり、ガイドワイヤー若しくは輸液用のチューブを挿入するため、シャフト部（１）には後端から先端まで貫通した内腔（１ａ）が形成されている。また、図１の場合と同様、患者の体格に合った長さと、この食道瘻ボタンに挿入するチューブが容易に出し入れ可能な太さに形成されることが望ましい。
一方、図２の第２の参考例の場合、栄養剤や薬液を直接胃（若しくは腸）に注入することも可能となる。その場合、図１２に示す通り、シャフト部（１）の先端を、胃（若しくは腸）に対して適切な位置に留置する必要があり、そのためには、シャフト部（１）を予め瘻孔から胃（若しくは腸）までの長さに調整し形成するか、シャフト部（１）を所定の位置に留置後、所望の長さに切断し、フランジ部（２）をこのシャフト部（１）の後端に嵌合させる。このシャフト部（１）も、通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有しており、その形成材料としては通常、合成樹脂、例えば軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂及びそれらの材料のエラストマー、シリコーンゴム等が好適に使用されるが、これらに限定されるものではない。また、輸液用のチューブやガイドワイヤー等の挿入・抜去を行う場合は、その抵抗を低く抑えるため、シリコーンオイル等の潤滑剤を含浸させた形成材料を用いたり、シャフト部（１）の内表面に親水性処理を施しても良い。
【００１４】
以上に述べた食道瘻ボタンにおけるフランジ部（２）は、直接皮膚に接触するため適度の柔軟性を必要とする。一方、食道や胃（若しくは腸）の収縮運動によりシャフト部（１）が体内に引き込まれることを防止するため適度の硬度も必要となる。従って、フランジ部（２）の形成材料は、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂若しくはそれらのエラストマーやシリコーンゴム等が好適であり、更に、これらの材質を適切な、大きさ、肉厚に設定することにより、良好な柔軟性と硬度を得ることが可能となる。
【００１５】
上記の点に関しては、図１４（ｂ）や図１５（ｂ）に示す例のように、フランジ部（２）を形成するのに、内部の硬質材（２ｈ）を軟質材（２ｓ）で一体的に被覆することによっても上記と同等の効果を得ることができる。この場合、硬質材には薬液や栄養剤が接触するため、耐薬品性及び耐栄養剤性（例えば、脂肪乳剤等）を示す材質が必要であり、その形成材料としては、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエーテルサルフォン樹脂、等が好適である。また、軟質材（２ｓ）としては、上述の通り適度の柔軟性を必要とするため、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂若しくはそれらのエラストマーやシリコーンゴム等が好適である。
【００１６】
食道瘻ボタンにおいて、図２のように内腔（１ａ）を有するものは、気密性を保持するため、フランジ部（２）にはキャップ部（３）が付設される。キャップ部（３）はフランジ部（２）と一体成形されるか、若しくは、図３に示した本発明食道瘻ボタンの１例のようにフランジ部（２）を被覆するカバー（５）と一体成形されても良い。キャップ部（３）の形状は特に限定されるものはないが、患者による不意の開放を防止するために、例えば図１５（ｃ）に示すような例えば略ドーム状などの曲面形状とし、指や爪等が引っかかり難い構造が好適である。また、図１２のような留置態様の本発明食道瘻ボタン（９）は、一針縫合により患者に固定される場合があるため、図２，図３に示すように、フランジ部（２）やカバー（５）の外周部近傍に小孔（１０）を適当数設けても良い。更に、縫合固定に代えて幅の広い帯状のバンドによって固定できるように、例えば図１４（ａ），（ｂ）や図１５（ａ），（ｂ）に示すようなスリット（２０）を付設しても良い。
【００１７】
本発明において、シャフト部（１）とフランジ部（２）の接合は、一体成形、接着、嵌合等の手段により行われるが、図１２に例示する使用態様を採る本発明食道瘻ボタン（９）においては、フランジ部（２）をシャフト部（１）に後付けする場合、食道や胃（若しくは腸）の収縮運動により当該シャフト部（１）が体内に引き込まれないようにするため、例えば、図４に本発明食道瘻ボタンの２例として示す通り、シャフト部（１）の後端にコネクター（１４）を挿入した後、２つ割りタイプの固定用フランジ（１５）によりこのシャフト部（１）とコネクター（１４）を確実に固定することが必要になる。この場合、コネクター（１４）及び固定用フランジ（１５）の材質としては、軟質のシャフト部（１）をコネクター（１４）と固定用フランジ（１５）によって挟み込み固定するため、硬質の材質を使用することが好ましく、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリスルホン樹脂、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルペンテン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂や、これらのポリマーアロイが好適である。
【００１８】
次に、フランジ部（２）の近傍に付設される図６に例示した逆流防止弁（４）について説明する。この逆流防止弁（４）は、体内の内容物が漏出するのを防止するために付設される。その形状、構造、材質にとくに指定はないが、チューブの挿入、抜去が円滑に行われ、且つチューブ未挿入時の気密性を確保することを可能とするとともに、出来る限り嵩張りをなくす必要がある。このため本発明では、図５，図６に示すように、十字に切り込み（４ａ）を施した弾性を有する平板状の構造を持つものや、図７に示すような、ダックビル型のものが好ましく、その形成材料としては、熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム等が好適である。
【００１９】
本発明を応用した食道瘻ボタンは、任意の患者の頚部の状況に合わせて留置するため、体外部での嵩張りを抑え、且つ、シャフト部（１）とフランジ部（２）の角度を変更できる構造とすることも可能である。この例としては図１４（ｂ）に例示すように、凸球面構造を有する可動コネクター（１８）をシャフト部（１）の後端に設けると共に、凹球面構造を有するホルダー（１９）をフランジ部（２）に設けることにより、シャフト部（１）とフランジ部（２）を任意の方向に所定の角度で相互に保持させることが可能である。この場合において、ホルダー（１９）は皮膚と接触するため軟質材によって被覆されることが好ましい。
【００２０】
また、図１２の留置例のようにシャフト部（１）の先端が胃（若しくは腸）に位置する場合は、薬液や栄養剤を注入する際に食道瘻ボタン（９）のフランジ部（２）に輸液用のカテーテルを直接接続するが、不意の脱落を防止するためには、フランジ部（２）とカテーテルを確実に固定する手段が必要となる。その構造に指定されるものはないが、一例としては図１５（ｄ）に示すような構造のチューブコネクター（２７）を用いる。このコネクター（２７）は本体外周に形成した係止フック（２５）をシャフト部（１）の上端に形成した切り欠き部（２１）に挿入した後、このコネクター（２７）を溝（２４）に沿って回し、前記フック（２５）が小突起（２２）を乗り越え小突起（２３）にその回転が阻止されるまで所定角度回転させることにより、接続チューブを食道瘻ボタンに固定する。このチューブコネクター（２７）は、チューブ接続時に回転方向に力が加わるが、瘻孔部を圧迫する方向にはチューブ接続時の力は加わらないため、ＱＯＬをより向上することができる。また、このコネクター（２７）の下部接続部にシールリング（２６）を付設すれば、気密性を維持することができる。
【００２１】
本発明食道瘻ボタンのシャフト部（１）の先端を胃や小腸に留置する場合は、図１６（ａ）〜（ｃ）に示すように、シャフトの先端部に錘（２８）を付設することにより挿入性を向上させることが可能である。その形状、材質に指定されるものはないが、例えば図１６（ａ）〜（ｃ）に示したように、一般的なイレウスチューブに使用されるような、複数個の金属製若しくはセラミック製の球状または円柱状の錘（２８）や、中央部に貫通した小孔を付設した球状または円柱状の錘（２８）を軟質チューブで被覆したもの、あるいは中央部に貫通した小孔を付設した球状または円柱状の錘（２８）をチューブやバネに通し軟質チューブで被覆したものをシャフト部（１）の先端に付設したものが好適である。
【００２２】
本発明食道瘻ボタンでは、体内に留置されるシャフト部（１）に極力柔軟性の高い材質を使用し、且つ挿入性を損なわないようにするため、着脱可能なワイヤー等を付設しても良い。その形状、構造、材質に特に指定されるものはないが、例えば図１３に示すように、先端に微小球（１７ａ）が付設した金属製のスタイレット（１７）をフランジ部（２）に嵌め込み固定するための固定具（１６）を備えたものが好適である。
【００２３】
また、本発明食道瘻ボタンにおいて、特にシャフト部（１）の先端を小腸に留置する場合は、図１７に示す通り、先端部にバルーン（２９）を付設することで更に挿入性を向上させることが可能となる。バルーン（２９）は、確認のために膨張と収縮を行った後体内に挿入されるが、シースチューブを経由して挿入する場合、収縮後に皺が入るなど確実にバルーンが収縮しない状態になると、カテーテルをシースに挿入できなくなるため、収縮性の良い材質が好ましく、シリコーンゴム、天然ゴム、イソプレンゴム等が使用される。
【００２４】
更に、本発明食道瘻ボタンのシャフト部（１）を留置する際、体内部に固定部を必要とする場合は、胃噴門部に引っかかる構造が好ましいが、バルーンのように噴門部全体を封鎖するようなものは、唾液や嚥下訓練等により経口摂取したものの通過障害となり好ましくない。そこで本発明では例えば図１８に示すもののように、シャフト部（１）先端をマレコット型構造（３０）とすることにより、噴門部全体が封鎖されず好適である。その形状、構造、材質に特に指定はないが、胃内で長期間形状を維持するためには、例えばマレコット部に形状記憶合金を埋め込む構造が好適である。
【００２５】
次に、本発明食道瘻ボタンの使用方法を図面を用いて説明する。一例として第１例の食道瘻ボタンでは、先ず、図１０に示す通り、体外から食道（６）へルートを確保し、体液排出若しくは薬液・栄養剤注入のための留置チューブ（１１）を挿入する。瘻孔が完成した後、瘻孔に沿って食道瘻ボタン（９）をその先端（シャフト部（１）の先端）が肛門側に向くようにして挿入し、フランジ部（１２）をテープ等で固定する。こうすることによって図８に示す通り、体表面に突出する部分（フランジ部（２））が、平坦で極めて小さいため、長期間留置しても、患者の煩わしさを大幅に軽減することが可能であり、従って、患者自身によって故意に引き抜かれる可能性も大幅に軽減することが可能となる。体液排出若しくは薬液・栄養剤注入を行う場合は、この食道瘻ボタン（９）を抜去し、留置チューブ（１１）を瘻孔から挿入し、その先端部分を所望の位置に留置した後、所定の処置を行う。処置が終了した後は、留置チューブ（１１）を抜去し、再度食道瘻ボタン（９）を上述の通り留置する。
【００２６】
また、第２の参考例の図２に示す内腔（１ａ）を有する食道瘻ボタン（９）を用いる場合は、体外から食道（６）へのルートを確保すると同時に瘻孔部に本発明による食道瘻ボタン（９）をその先端が肛門側に向くように留置する。即ち、例えば、図１１に示すように、体外から食道（６）に形成されたルートに留置されたガイドワイヤー（１２）に沿って予め食道瘻ボタン（９）が嵌合されたダイレータ（１３）を挿入した後、ガイドワイヤー（１２）及びダイレータ（１３）を抜去し食道瘻ボタン（９）を留置する方法や、体外から食道に形成されたルートに留置された長さ方向に分割可能なシースチューブ内に食道瘻ボタン（９）を挿入した後、シースチューブを分割しながら抜去し、食道瘻ボタン（９）を留置する方法、若しくはそれらを組み合わせた方法等により留置され、医療用テープ、固定用のバンド、若しくは一針縫合等により固定される。
【００２７】
第２の参考例の食道瘻ボタンによれば、図９に示す通り、シャフト部（１）が円筒状であるから、瘻孔が完成する前から、体液排出若しくは薬液・栄養剤注入のためのチューブ（８）を任意に挿入、抜去することができる。従って、処置が不要となる時はチューブ（８）を抜去することが可能となり、その場合、体外への突出部分は平坦で小さいため、患者は処置の初期から体外に突出したチューブの煩わしさから解放される。また、体液排出若しくは薬液・栄養剤注入等の処置を実施しない場合は、フランジ部（２）に付設されたキャップ（３）の栓（３ａ）をシャフト（１）における内腔（１ａ）の開口部分に差し込み、体内からの内容物の漏出を防止することが可能となる。キャップ部（３）はフランジ部（２）と連結されているため、不要時にキャップ部（３）を紛失する恐れがない。更に、フランジ部（２）近傍に逆流防止弁（４）付設することにより、確実に体内からの内容物の漏出を防止することが可能となるため、漏出によって引き起こされる、汚れ等の患者や介護者の被る不都合を回避することが出来る。
【００２８】
更に、図１２に示すように、シャフト部（１）の先端を胃（若しくは腸）に留置する場合も、前述の方法で本発明食道瘻ボタン（９）を挿入するが、特に腸に留置する場合は、食道瘻ボタンのシャフト部（１）を胃まで挿入したあと、ガイドワイヤーをこの食道瘻ボタン（９）におけるシャフト部（１）の先端近くまで挿入し、患者の体位を変更しながら錘（２８）を胃の幽門に挿入したあと、ガイドワイヤーとともに徐々にシャフト部を肛門側に押し進めるか、或は、バルーン（２９）に流体を注入し膨張させ、腸の蠕動運動によりシャフトを肛門側に進める。また、瘻孔完成後に食道瘻ボタンを交換する際、胃に挿入する場合でシャフト部（１）が柔らかい時は、スタイレット（１７）と一体の状態で挿入した後、スタイレット（１７）のみを抜去することにより、柔らかいチューブを体内に留置することができ、生体により負荷のかからなくすることが可能となる。栄養剤等を注入するときには、フランジ部（２）に輸液用のチューブを接続し、固定することで確実に処置を行うことができる。処置が終了した後は、輸液用チューブ部を取り外し、キャップ部（３）を施着することで漏れを防止するとともに、キャップ部（３）の形状が引っかかりの少ない例えば曲面状形状であると、不意にキャップが外れることがない。よって、シャフト（１）の先端が、常時、胃（若しくは腸）に位置する場合、体液排出若しくは薬液・栄養剤注入のためのチューブをその処置が必要になる度に、出し入れする必要がなくなるため、患者や介護者の手間を大幅に省くことが可能となる。更に、自己抜去を繰り返す患者には、噴門部にシャフトのマレコット部（３０）が位置するように留置すれば、噴門部で固定され、本発明食道瘻ボタンが抜去されることも回避できる。
【産業上の利用可能性】
【００２９】
このように、本発明によれば、食道に形成されたルートを経由して、体液排出若しくは薬液・栄養剤等の処置を行う場合、その処置を行わない時は、チューブを抜去することが可能であるか、若しくはチューブの抜去が不要となり、且つ、チューブの替わりに留置される食道瘻ボタンの体外に突出した部分が、極めて小さいため、長期間留置しても、患者の煩わしさを大幅に軽減することが可能であり、従って、患者自身によって故意に引き抜かれる可能性も大幅に軽減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】食道瘻ボタンの第１の参考例の斜視図。
【図２】食道瘻ボタンの第２の参考例の斜視図。
【図３】本発明食道瘻ボタンの第１例におけるフランジ部の構造を模式的に示す斜視図。
【図４】本発明食道瘻ボタンの第２例におけるフランジ部の構造を模式的に示す斜視図。
【図５】食道瘻ボタンの第２の参考例におけるフランジ部の平面図。
【図６】図５の食道瘻ボタンの断面図。
【図７】逆流防止弁の他の例の斜視図。
【図８】第１の参考例の食道瘻ボタンとその留置状態を示す模式図。
【図９】第２の参考例の食道瘻ボタンとその留置状態を示す模式図。
【図１０】本発明食道瘻ボタンを挿入する一例を示す模式図。
【図１１】本発明食道瘻ボタンを挿入する別例を示す模式図。
【図１２】本発明食道瘻ボタンの留置状態の一例を示す模式図。
【図１３】本発明を応用した食道瘻ボタンの一例に適用した着脱可能なスタイレットとその挿入状態の一例を示す断面図。
【図１４】本発明を応用した食道瘻ボタンの二例を示す図であって、（ａ）はその斜視図、（ｂ）は図１４（ａ）の部分縦断面図。
【図１５】本発明を応用した食道瘻ボタンの三例のフランジ部を示す図であって、（ａ）はその斜視図、（ｂ）は図１５（ａ）の部分縦断面図、（ｃ）はキャップを閉めた状態を示す正面図、（ｄ）は図１５(a)のフランジ部に適用する接続チューブコネクターの一例を示す正面図。
【図１６】本発明を応用した食道瘻ボタンにおけるシャフト部の先端部を示す模式的側面図であって、（ａ）はシャフトの先端に付設される錘の第一例を示す模式図、（ｂ）はシャフトの先端に付設される錘の第二例を示す模式図、（ｃ）は図１６（ｂ）の断面図。
【図１７】本発明を応用した食道瘻ボタンにおけるシャフト部の先端部の別例を示す模式的側面図。
【図１８】本発明を応用した食道瘻ボタンの模式的側面図。
【符号の説明】
【００３１】
１ シャフト部
２ フランジ部
３ キャップ部
４ 逆流防止弁
５ カバー
６ 食道
７ 体表面
８ チューブ
９ 食道瘻ボタン
１０ 小孔
１１ 留置チューブ
１２ ガイドワイヤー
１３ ダイレータ
１４ コネクター
１５ 固定用フランジ
１６ 固定具
１７ スタイレット
１８ 可動コネクター
１９ ホルダー
２０ スリット
２１ 切り欠き部
２２ 小突起部
２３ ストッパー
２４ 溝
２５ フック
２６ シールリング
２７ 接続チューブコネクター
２８ 錘
２９ バルーン
３０ マレコット部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、フランジ部を被覆するカバーを当該フランジ部と一体成形すると共に、前記カバーにシャフト部の内腔を塞ぐキャップ部を付設したことを特徴とする食道瘻ボタン。
【請求項２】
先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、前記フランジ部を、シャフト部の後端に挿入したコネクターの挿入部分を２つ割りタイプの固定用フランジにより挟持してシャフト部後端に固定したことを特徴とする食道瘻ボタン。
【請求項３】
カバー又は固定用フランジは、略ドーム状の曲面形状に形成した請求項１又は２記載の食道瘻ボタン。
【請求項４】
シャフト部からフランジ部まで連通した断面形状が略円形である内腔を有し、偏平で略円形状を有するフランジ部に輸液用のカテーテルを固定する手段を設け、フランジ部の開口部には密閉手段を有する請求項１〜３記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項５】
フランジ部の開口部近傍に逆流防止弁を設けた請求項１〜４記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項６】
フランジ部の開口部からシャフト部の先端近傍までの間に着脱可能な金属製のワイヤーを付設した請求項１〜５記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項７】
フランジ部の皮膚と接する平面とシャフト部の長さ方向の成す角度を任意に設定可能な請求項１〜６記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項８】
複数個の金属製若しくはセラミック製の球状の錘、若しくは中央部に貫通した小孔を付設した球状または円柱状の錘を、シャフト部の先端に付設した請求項３〜７記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項９】
シャフト部の外側に膨張収縮自在なバルーンを付設し、シャフト部にはバルーンと連通するルーメンを設け、フランジ部には同ルーメンに連通しバルーンへ注入した流体を密閉する手段と同流体を注入する器具を着脱可能に連結する手段を有する請求項３〜８記載の食道瘻ボタン。
【請求項１０】
シャフト部の先端部にマレコット型の固定手段を有する請求項３〜９記載の食道瘻ボタン。
【請求項１】
先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、フランジ部を被覆するカバーを当該フランジ部と一体成形すると共に、前記カバーにシャフト部の内腔を塞ぐキャップ部を付設したことを特徴とする食道瘻ボタン。
【請求項２】
先端が丸められているシャフト部の後端にフランジ部が備えられている食道瘻ボタンにおいて、前記フランジ部を、シャフト部の後端に挿入したコネクターの挿入部分を２つ割りタイプの固定用フランジにより挟持してシャフト部後端に固定したことを特徴とする食道瘻ボタン。
【請求項３】
カバー又は固定用フランジは、略ドーム状の曲面形状に形成した請求項１又は２記載の食道瘻ボタン。
【請求項４】
シャフト部からフランジ部まで連通した断面形状が略円形である内腔を有し、偏平で略円形状を有するフランジ部に輸液用のカテーテルを固定する手段を設け、フランジ部の開口部には密閉手段を有する請求項１〜３記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項５】
フランジ部の開口部近傍に逆流防止弁を設けた請求項１〜４記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項６】
フランジ部の開口部からシャフト部の先端近傍までの間に着脱可能な金属製のワイヤーを付設した請求項１〜５記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項７】
フランジ部の皮膚と接する平面とシャフト部の長さ方向の成す角度を任意に設定可能な請求項１〜６記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項８】
複数個の金属製若しくはセラミック製の球状の錘、若しくは中央部に貫通した小孔を付設した球状または円柱状の錘を、シャフト部の先端に付設した請求項３〜７記載のいずれかの食道瘻ボタン。
【請求項９】
シャフト部の外側に膨張収縮自在なバルーンを付設し、シャフト部にはバルーンと連通するルーメンを設け、フランジ部には同ルーメンに連通しバルーンへ注入した流体を密閉する手段と同流体を注入する器具を着脱可能に連結する手段を有する請求項３〜８記載の食道瘻ボタン。
【請求項１０】
シャフト部の先端部にマレコット型の固定手段を有する請求項３〜９記載の食道瘻ボタン。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
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【図９】
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【図１７】
【図１８】
【公開番号】特開２００６−２１８３３４（Ｐ２００６−２１８３３４Ａ）
【公開日】平成１８年８月２４日（２００６．８．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−１４７９９８（Ｐ２００６−１４７９９８）
【出願日】平成１８年５月２９日（２００６．５．２９）
【分割の表示】特願２００１−１０８４０７（Ｐ２００１−１０８４０７）の分割
【原出願日】平成１３年４月６日（２００１．４．６）
【出願人】（５９８０１３５９６）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年８月２４日（２００６．８．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年５月２９日（２００６．５．２９）
【分割の表示】特願２００１−１０８４０７（Ｐ２００１−１０８４０７）の分割
【原出願日】平成１３年４月６日（２００１．４．６）
【出願人】（５９８０１３５９６）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
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