骨治療用成形体
【課題】 生分解 性ポリマーを構成素材とし、引張り強度、捻り強度ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具や、生分解性ポリマーを構成素材とし、曲げ強度や引張り強度、生分解性ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具を提供しようとする。
【解決手段】 生分解性ポリマーからなる成形体であって、分子鎖あるいは結晶の長軸の、該成形体の長手方向の配向度が該成形体の中心部から外周部に向けて異なる骨治療用成形体である。
【解決手段】 生分解性ポリマーからなる成形体であって、分子鎖あるいは結晶の長軸の、該成形体の長手方向の配向度が該成形体の中心部から外周部に向けて異なる骨治療用成形体である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨折部の接合、固定、移植骨の固定、関節周囲骨折固定等骨部の固定の為に用いる骨治療用具に用いる生分解性ポリマーからなる骨治療用成形体及びこの成形体から得られた骨治療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折部の接合、固定、移植骨の固定、関節周囲骨折固定等骨部の固定の為に用いる骨治療用具としてはステンレス、セラミック等より成るワイヤー、プレート、ネジ、ピン、ビス、ステープル、クリップ、ロッド等が用いられている。これら用具は人体に吸収されず、従って治癒後摘出の為の再手術を要する欠点があり、しかも人骨に比べて剛性が高い為適用部の骨が削られたり、持続刺戟による局部の骨の融解、新生骨の強度低下及び再生骨の成長遅延等の欠点を生ずる。
【０００３】
一方生体内で分解吸収される生分解性ポリマーを構成素材とした骨治療用具も提案されている。かかる骨治療用具はステンレスやセラミック等から形成された用具に比して強度に劣るので延伸により強度の向上をはかることが行われてきた（例えば、特許文献１〜５参照）。
【０００４】
しかし、延伸された成形体は引張り強度は高いものの捻り強度が低く、ネジ体に成形してネジとして用いる場合、ねじ込み時の捻り力により破壊されるおそれがあった。また、配向度が高い生分解性ポリマーは配向度が低い生分解性ポリマーより生分解性が低く、延伸された成形体は使用目的によっては生分解性が低すぎるという問題もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特公平３−６３９０１号公報
【特許文献２】特許公報第２６１９７６０号公報
【特許文献３】特公平７−９６０２４号公報
【特許文献４】特許第３１３６１２０号公報
【特許文献５】特表２００４−５１７７５８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、生分解性ポリマーを構成素材とし、曲げ強度、引張り強度、捻り強度ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具を提供することにある。
【０００７】
また、本発明の目的は、生分解性ポリマーを構成素材とし、引張り強度、生分解性ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の要旨とするところは、生分解性ポリマーからなる棒状の成形体であって、該成形体の長手方向の、分子鎖あるいは結晶の長軸の配向度が中心部から外周部に向けて異なる骨治療用成形体であることにある。
【０００９】
前記骨治療用成形体においては、前記配向度が前記成形体の中心部から外周部に向けて減少し得る。
【００１０】
前記骨治療用成形体においては、前記配向度が前記成形体の中心部から外周部に向けて増加し得る。
【００１１】
また、本発明の要旨とするところは、前記骨治療用成形体を加工して得られ、治療時に捻り力を受ける骨治療用具であることにある。
【００１２】
さらにまた、本発明の要旨とするところは、前記骨治療用成形体を加工して得られ、治療時に曲げ力を受ける骨治療用具であることにある。
【００１３】
またさらに、本発明の要旨とするところは、前記骨治療用成形体をネジ体に加工して得られた前記骨治療用具であることにある。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によると、生分解性ポリマーを構成素材とし、曲げ強度、引張り強度、捻り強度ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具が提供される。
【００１５】
本発明によると、生分解性ポリマーを構成素材とし、引張り強度、生分解性ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具が提供される。
【００１６】
本発明によると、分子鎖あるいは結晶の長軸の配向が中心部から外周部に向けて分布を持つことを特徴とする生分解性ポリマーを構成素材とする骨治療用成形体が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の骨治療用成形体の製造に用いられる延伸装置の構成の一例を示す模式図である。
【図２】本発明の骨治療用成形体及び従来の骨治療用成形体の分子あるいは結晶の長軸の配向の状態を説明する説明図である。
【図３】本発明の骨治療用成形体の製造に用いられる延伸装置の構成の他の一例を示す模式図である。
【図４】本発明の骨治療用成形体の製造に用いられる装置の構成のさらに他の一例を示す模式図である。
【図５】成形体の引張り強度の測定に用いられる治具と測定の態様を示す模式図である。
【図６】成形体のねじり強度の測定に用いられる治具と測定の態様を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の骨治療用成形体は生分解性ポリマーからなる棒状の成形体であって、該成形体の長手方向の、分子鎖あるいは結晶の長軸の配向度が中心部から外周部に向けて分布を有する骨治療用成形体である。
【００１９】
本発明において生分解性ポリマーは、生体内において加水分解され生体に吸収される性質を有する各種ポリマーを包含する。たとえばポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ−乳酸の共重合体、Ｌ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、Ｄ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブレンドして成るステレオコンプレックス、ポリグリコール酸、Ｌ−乳酸とグリコール酸の共重合体、Ｄ−乳酸とグリコール酸の共重合体、Ｄ，Ｌ−乳酸とグリコール酸の共重合体等を例示できる。これらは１種のみでなく２種以上混合して使用できる。上記ポリマーの中でも乳酸を主体とするポリマー（乳酸ポリマー）即ち乳酸の単独又は共重合体が好ましい。特にＬ−乳酸ポリマー即ちＬ−乳酸のポリマーを主体とするものたとえばポリ−Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸を主体とする共重合体（たとえばＬ−乳酸とＤ−乳酸又はＤ，Ｌ−乳酸との共重合体）、更には、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブレンドして成るステレオコンプレックス等は、強度及び強度保持性に優れており、好ましいものとして例示できる。
【００２０】
上記生分解性ポリマーの分子量は広い範囲にわたり得るが、ポリマー自身熱により分解して分子量低下をきたす傾向があり、製造時の分子量低下を考慮すると、成形前の原料ポリマーの粘度平均分子量が５万以上のポリマーを用いるのが好適である。特に、本発明方法においては、分解性、強度保持性、作業性、コスト等の面から、その粘度平均分子量が２５０，０００〜５００，０００程度のものが好ましい。また、上記生分解性ポリマーは熱可塑性を有する。
【００２１】
本発明の骨治療用具は、上記生分解性ポリマーを常法に従い溶融し押出しその他任意の方法で所望の形状に成形して予備成形体となし、次いでこの予備成形体を延伸することによって製造される。
【００２２】
本発明における骨治療用成形体の製造方法の一例においては、図１に示す延伸装置２が用いられる。延伸装置２は、ワークを連続的にフィードするフィードニップ部６、ワークを連続的に引き取る引き取りニップ部８、加熱用の前段ヒータ１０、前段ヒータ１０に近接して設けられる後段ヒータ１２から構成される。溶融し押出しにより長尺のロッド状に成形された予備成形体１４がフィードニップ部６に供給され、延伸域１６に送り出され次いで引き取りニップ部８に引き取られ成形体３０として排出される。フィードニップ部６の送り速度Ｖ１と引き取りニップ部８の引き取り速度Ｖ２との速度比で予備成形体１４が延伸域１６において延伸される。延伸倍率は１．５〜１０倍が好ましい。フィードニップ部６、８はニップロールからなるものであってもよいが、ワークを確実にニップするうえでは図１に示すようなベルトプレスタイプのものであることが好ましい。
【００２３】
前段ヒータ１０、後段ヒータ１２は、予備成形体１４を周方向に関して均一に加熱するものであることが好ましく、例えば予備成形体１４の周囲を囲んで周囲から熱線を予備成形体１４に向けて放射する熱線ヒータが好ましい。あるいは、予備成形体１４の周囲を囲んで高温の気体を予備成形体１４の周面に満遍なく接触させる熱風あるいはスチームヒータであってもよい。さらには、予備成形体１４の周囲を高温の筒体で囲むヒータであってもよい。前段ヒータ１０は予備成形体１４を誘導加熱するものであってもよい。
【００２４】
前段ヒータ１０は延伸域１６における上流がわに設けられ、延伸域１６における上流がわのゾーン（上流の域）２１において予備成形体１４を加熱する。後段ヒータ１２は延伸域１６におけるゾーン２１より下流がわに設けられ、延伸域１６における下流がわのゾーン（下流の域）２２において予備成形体１４を加熱する。
【００２５】
前段ヒータ１０により、予備成形体１４は中心部まで加熱され、中心部の温度が予備成形体１４のガラス転移温度以上に加熱されることが好ましい。また、ゾーン２２においては、予備成形体１４の表面が予備成形体１４の中心部より高い温度に加熱される。これにより、予備成形体１４は、中心部から外周部に至る方向に温度が増加する温度分布を有することとなる。本発明のひとつの態様においては、ゾーン２２におけるこのような温度分布のもとで予備成形体１４が延伸される。ゾーン２１の長さＬ１、ゾーン２２の長さＬ２は、加熱方法や加熱温度等の加熱条件や、予備成形体１４のサイズや熱伝導率を考慮して適宜定めることができる。例えば、Ｌ１をＬ２より大きく設定することができる。Ｌ１がＬ２の３〜１０倍ほどとなっていることが好ましい。また、延伸速度は、熱伝導により予備成形体１４の中心部が予備成形体１４の外周部の温度とほぼ等しくなる温度に達する前に予備成形体１４がゾーン２２を通過する速度に設定される。
【００２６】
この態様で予備成形体１４が延伸されると、予備成形体１４は延伸により中心部において、延伸後の予備成形体１４の長手方向の、分子配向あるいは結晶の長軸の配向が大きくなり、外周部は高温のため配向が起こりにくく、中心部に比べて、延伸後の予備成形体１４の長手方向の、分子配向あるいは結晶の長軸の配向が小さくなる。この態様を図２に模式的に示す。図２は、丸棒の縦断面を表し、矢印の向きと長さがそれぞれ配向の向きと相対的な大きさを表す。図２において、例えばポリ乳酸を用いた場合、Ｌ−１は予備成形体をガラス転移温度以上の比較的低温（例えば７０℃）に中心部まで均一に昇温させた状態で延伸して得られた成形体、Ｌ−２は予備成形体をガラス転移温度以上の比較的高温（例えば９０℃）に中心部まで均一に昇温させた状態で延伸して得られた成形体、Ｌ−３は中心部をガラス転移温度以上の比較的低温（例えば７０℃）に、外周部をこの温度より高い比較的高温（例えば９０℃）にされ、中心部から外周部に至る方向に温度が増加する温度分布を有する状態で延伸して得られた成形体である。なお本発明においては、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けてリニアに増加するタイプや、曲線的あるいは段階的に増加するタイプの成形体が得られる。タイプの違いは、延伸時の予備成形体１４の径方向の温度分布や延伸速度等の条件によりもたらされる。
【００２７】
一般に丸棒の捻りにおいて、捻り力は径方向のせん断応力と軸方向の引き裂き力の合力として作用する。また、このせん断応力、引裂き力ともに中心部からの半径方向に比例的に増加し外周面部で最大となる。
【００２８】
また、一般に、高分子材料の配向度を上げた場合、フィブリル（繊維構造）の増加により曲げ強度や長軸方向の引張り強度は向上するが、繊維方向（配向方向）に沿っての引裂き強力およびせん断強度は低下する。Ｌ−１の成形体はＬ−２の成形体に比べて、特に最大せん断応力の作用する外周部付近のせん断強度、引裂き強度が低いので、この部位を起点として破壊が生じやすく、ねじり強度が低下することとなる。これに対して、Ｌ−３の成形体は外周部付近の配向度が低いのでねじり強度が高い。かつ、中心部の配向度が高いので引張り強度を低下させることがない。
【００２９】
このように、Ｌ−１の成形体はＬ−２の成形体よりねじり強度が低く、Ｌ−２の成形体はＬ−１の成形体より引張り強度が低いのに対して、本発明（Ｌ−３）の成形体はＬ−２の成形体と同等のねじり強度と、Ｌ−１の成形体と同等の引張り強度を有する。即ち、従来の延伸法（Ｌ−１あるいはＬ−２）においては、高い引張り強度と高いねじり強度を両立させることができなかったのに対して、本発明（Ｌ−３）により、高い引張り強度と高いねじり強度とを併せ持つ成形体が得られる。
【００３０】
このような本発明の成形体は、骨治療に部材として用いられて骨中に嵌合や埋没され骨と連結されたときに、人の運動時に部材に生ずる引張りに対してのみならず捻りに対しても高い抵抗力を有し、引張り破壊しにくくかつ捻り破壊しにくく、治療に必要な期間治療に要求される強度を保持する。また、ネジ体に加工されて骨治療のため骨あるいは相手の骨治療部材に螺合されるときに、ねじ込み時の捻りに対して高い抵抗力を有し、捻り破壊しにくい。
【００３１】
さらに、このような本発明の成形体は、高い引張り強度と高いねじり強度を有するのみならず、外周部の、成形体の長手方向の配向度が低いので治療後の初期段階における生体内での加水分解の速度が速く、治療後に速やかに加水分解されて生体に吸収されることが好ましい用途に好適に用いられる。
【００３２】
本発明の他の態様においては、延伸が、例えば図３に示すようなバッチ式延伸装置４０を用いて、バッチ式に行なわれてもよい。バッチ式延伸装置４０は、ワークの一端部を把持してワークから離れる方向に移動可能な一の把持部４２と、ワークの他端部を把持して一の把持部４２から離れる方向に移動可能な他の把持部４４と、一の把持部４２と他の把持部４４との間の位置してワークを加熱するヒータ４５とから構成される。
【００３３】
予備成形体１４ａをワークとして一の把持部４２と他の把持部４４とで把持させ、ヒータ４４で予備成形体１４ａを、内部まで温度がほぼ一定になるまで、加熱し、次いでヒータ４４の加熱温度をさらに上げて予備成形体１４ａの昇温途中で一の把持部４２と他の把持部４４を相反する方向に移動させることにより予備成形体１４ａを延伸する。
【００３４】
かかる態様によっても、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けて減少する分布を有し、高い引張り強度と高いねじり強度とを併せ持つ本発明の成形体が得られる。
【００３５】
本発明のさらに他の態様においては、延伸が、静水圧押出し延伸によりバッ チ式に行なわれてもよい。静水圧延伸には例えば図４に示すような静水圧押出し延伸装置５０が用いられる。静水圧押出し延伸装置５０は、押出し容器５２、ダイス５７、押出しラム５６より成る。被押出し物である予備成形体１４ｂを押出し容器５２に挿入し、予備成形体１４ｂと、押出し容器５２との間の空間部５５に圧力媒体として、例えばグリセリン等を充填させ、これの加熱下にラム５６に矢印Ｐ方向の圧力をかけることによって圧力媒体を介して間接的に予備成形体１４ｂを自由空間へ押し出すことにより、予備成形体１４ｂが延伸される。
【００３６】
この延伸においては、まず押出し容器５２に挿入された予備成形体１４ｂをグリセリン等の圧力媒体を介して加熱する。具体的には、押出し容器５２に挿入された予備成形体１４ｂを押出し容器５２ごと９０℃に加熱されたグリセリン等の圧力媒体の槽に投入する。次いで、予備成形体１４ｂが内部まで均一に昇温する前にラム５６に矢印Ｐ方向の圧力をかけて圧力媒体を介して予備成形体１４ｂを押出す。
【００３７】
かかる態様によっても、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けて減少する分布を有して高い引張り強度と高いねじり強度とを併せ持つ本発明の成形体が得られる。
【００３８】
以上詳述したように、本発明においては、予備成形体の内部の温度が中心部から外周部に向けて増加する分布を有し、中心部の温度が予備成形体のガラス転移温度（Ｔｇ）以上で、外周部の温度が予備成形体の融点を下回る温度である状態で予備成形体を延伸する。この中心部の温度Ｔｃは、Ｔｇ≦Ｔｃ≦Ｔｇ＋２０℃であることが、中心部の配向が高くなりさらに好ましい。また、この外周部の外周面近傍の温度ＴｓはＴｃ＋１０℃≦Ｔｓであることが、配向度が中心部から外周部に向けて減少する分布を得るうえでさらに好ましい。
【００３９】
本発明における延伸速度は特に限定されないが、工程連続の安定性を考慮して設定されるべきである。とくに、図１のような連続延伸においては、延伸速度（引き取り速度）が早すぎるとゾーン２１において予備成形体１４の内部まで昇温させるためにゾーン２１の長さが過大となるので、予備成形体の径が３〜１０ｍｍであれば、例えば１ｍ／ｍｉｎ以下程度に設定することが工業的な実施のうえで好ましい。勿論、延伸速度は熱源の種類、熱効率等の加熱条件や、予備成形体１４のサイズや熱伝導率等を考慮して可変である。
【００４０】
本発明における予備成形体の径については、延伸後の成形体を加工して得られる最終製品の径が確保できれば特に限定されない。
【００４１】
さらに、本発明においては、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けて増加する分布を有して高い曲げ強度と引張り強度を持つ成形体が得られる。
【００４２】
このような成形体は、予備成形体の内部の温度が中心部から外周部に向けて減少する分布を有し、中心部の温度が予備成形体のガラス転移温度以上かつ融点を下回る状態で予備成形体を延伸することにより得られる。この場合、この外周部の外周面近傍の温度ＴｓｓはＴｇ≦Ｔｓｓ≦Ｔｇ＋２０℃であることが、外周部の配向が高くなりさらに好ましい。この中心部の温度Ｔｃｃは、Ｔｓｓ＋１０℃≦Ｔｃｃであることが、配向度が中心部から外周部に向けて増加する分布を得るうえでさらに好ましい。
【００４３】
このような延伸は、例えば図１の延伸装置２を用い、延伸時に、前段ヒータ１０により、予備成形体１４を中心部まで均一に予備成形体１４のガラス転移温度以上かつ融点を下回る一の温度に加熱し、次いで、ゾーン２２において後段ヒータ１２を用いることなく逆に予備成形体１４を、外周部の温度が予備成形体１４のガラス転移温度を下回らない程度に外側から冷却することによりなされる。冷却は自然冷却であってもよいが、この一の温度より低い他の温度の流体を予備成形体１４に接触させることによりなされることが好ましい。前記他の温度は予備成形体１４のガラス転移温度以上であることが延伸が安定し好ましい。
【００４４】
また、このような延伸は、例えば図３の延伸装置４０を用い、ヒータ４４で予備成形体１４ａを、中心部まで均一に予備成形体１４ａのガラス転移温度以上かつ融点を下回る温度になるまで加熱し、次いで予備成形体１４ａを風を送るなどして、外周部の温度が予備成形体１４ａのガラス転移温度を下回らない程度に外側から冷却して延伸することにより得られる。
【００４５】
また、このような延伸は、例えば図４の静水圧延伸装置５０を用い、まず、押出し容器５２に挿入された予備成形体１４ｂを押出し容器５２ごと予備成形体１４ｂのガラス転移温度以上かつ融点を下回る温度Ｔ１に加熱された液槽に予備成形体１４ｂが内部まで均一に昇温するまで浸漬し、次いで、予備成形体１４ｂを押出し容器５２ごと予備成形体１４ｂのガラス転移温度以上かつ温度Ｔ１を下回る温度に加熱されたグリセリン等の圧力媒体の槽に投入し予備成形体１４ｂが内部まで均一に冷却される前にラム５６に矢印Ｐ方向の圧力をかけて空間部５５に充填状態の圧力媒体（グリセリン等）を介して予備成形体１４ｂを自由空間へ押出すことにより得られる。符号５７は押し出し用のダイスである。予備成形体１４ｂにはラム５６による一端部からの押し出しに加えて他端部を把持する引出し子５８による引き出し作用が与えられてもよい。
【００４６】
かかる諸態様によって、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けて増加する分布を有して高い曲げ強度、引張り強度を有する本発明の成形体が得られる。この成形体は、骨治療にプレート、ピン、ロッド等の部材として用いられて骨中に嵌合や当て材として骨と連結されたときに、人の運動時に部材に生ずる曲げ、引張りに対して高い抵抗力を有し治療に必要な期間治療に要求される強度を保持する。また、外周部は配向度の高いポリマーからなるので、従来の方法で低い延伸倍率で延伸されたポリマーに比べて治療後の初期段階における生体内での加水分解の速度が遅く、治療後しばらくは加水分解されて生体に吸収されることが好ましくない用途に好適に用いられる。
【実施例】
【００４７】
延伸装置２を用い、重量平均分子量２５万のポリ−Ｌ−乳酸粉末をペレタイザーにてペレット状とした後、２００℃の加熱下でエクストルダーにかけ、溶融、混練りして押出した直径１２ｍｍの断面円形の長尺ロッドを得て予備成形体として用いた。
実施例１：ゾーン２１における予備成形体１４の中心部及び外周部の温度が７０℃となるように前段ヒータ１０（熱風トンネル）で加熱。ゾーン２２における予備成形体１４の外周部の温度が９０℃となるように後段ヒータ１２（円筒型トンネルヒーター）で加熱。
比較例１：ゾーン２１における予備成形体１４の中心部及び外周部の温度が９０℃となるように前段ヒータ１０で加熱。後段ヒータ１２は不使用。
比較例２：ゾーン２１における予備成形体１４の中心部及び外周部の温度が７０℃となるように前段ヒータ１０で加熱。後段ヒータ１２は不使用。
ゾーン２１の長さ：６００ｍｍ
ゾーン２２の長さ：７０ｍｍ
延伸倍率：３倍
引き取りニップ部８の引き取り速度：２２５ｍｍ／ｍｉｎ
【００４８】
得られた直径７ｍｍの丸棒（成形体３０）の中心部と外周部の配向度（Ｘ線回折ピークで表示）、引張り強度、ねじり強度を表１に示す。
【００４９】
引張り強度の測定は、図５に示す治具６０を用いて行った。治具６０は治具Ａ（６２）と治具Ｂ（６４）からなる。テストピース６６は成形体からなる各試料を延伸方向を軸とする三角ネジ製品（プラスネジ）に切削加工したものである。治具Ａ（６２）にはすりばち形の貫通孔７２が形成されており、貫通孔７２にネジ部７４を挿通させて貫通孔７２の側壁面にネジ製品の頭部７０を添わせる。治具Ｂ（６４）にはメスネジが形成されてネジ部７４が螺合されている。
【００５０】
図５のごとくテストピース６６を治具Ａ（６２）と治具Ｂ（６４）とにセットし、治具Ａ（６２）と治具Ｂ（６４）とを離反させる方向かつネジ部７４の軸方向に５ｍｍ／ｍｉｎで相対移動させ、治具Ａ（６２）にかかる荷重をＵゲージを内蔵する荷重測定機で測定した。
【００５１】
ねじり強度の測定は、図６に示す治具８０を用いて行った。治具８０に形成されているメスネジにネジ部７４を螺合させた状態で治具８０とネジ部７４とが相互に動かないように固定したのち、さらにテストピース６６のネジ頭の溝にドライバー８４の先端を嵌合させてテストピース６６がねじ切れるまで回転させてドライバ８４にかかるトルクをＵゲージを内蔵するトルク測定機で測定し最大トルクを求めた。ドライバ８４の回転速度は１ｒｐｍであった。この最大トルクと、ネジ部７４のネジの谷部の断面円のサイズからねじり強度を求めた。
【００５２】
【表１】
【００５３】
表１で示されるように、比較例１の成形体は中心部、外周部ともに配向が小さく、比較例２の成形体は中心部、外周部ともに配向が大きい。また、比較例１、２の成形体は配向度が中心部から外周部に向けてほぼ一定である。これに対し、実施例１の成形体は中心部の配向が外周部の配向より大きく、配向度が中心部から外周部に向けて減少する分布を有する。
【００５４】
なお、ゾーン２２における予備成形体１４の温度は、比較例１では中心部、外周部ともに約９０℃、比較例２では中心部、外周部ともに約７０℃であり、実施例１では中心部の温度が外周部の温度より小さく、温度が中心部から外周部に向けて増加する分布を有する。
【００５５】
比較例１の成形体は比較例２の成形体より引張り強度が低く、比較例２の成形体は比較例１の成形体よりねじり強度が低いのに対して、実施例１の成形体は比較例１の成形体と同等のねじり強度と、比較例２の成形体と同等の引張り強度を有する。このように、従来の延伸法（比較例１あるいは比較例２）においては、高い引張り強度と高いねじり強度を両立させることができなかったのに対して、本発明（実施例１）により、高い引張り強度と高いねじり強度とを併せ持つ成形体が得られた。
【００５６】
その他、本発明は、主旨を逸脱しない範囲で当業者の知識に基づき種々なる改良、修正、変更を加えた態様で実施できるものであり、例えば、板状あるいは方形の予備成形体を圧延ローラを用いて延伸する例、同様の予備成形体を、図３、図４の装置を用いて延伸する例が挙げられる。
【符号の説明】
【００５７】
２：延伸装置
１４、１４ａ、１４ｂ：予備成形体
１６：延伸域
２１：上流がわのゾーン（上流の域）
２２：下流がわのゾーン（下流の域）
４０：バッチ式延伸装置
５０：静水圧押出し延伸装置
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨折部の接合、固定、移植骨の固定、関節周囲骨折固定等骨部の固定の為に用いる骨治療用具に用いる生分解性ポリマーからなる骨治療用成形体及びこの成形体から得られた骨治療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折部の接合、固定、移植骨の固定、関節周囲骨折固定等骨部の固定の為に用いる骨治療用具としてはステンレス、セラミック等より成るワイヤー、プレート、ネジ、ピン、ビス、ステープル、クリップ、ロッド等が用いられている。これら用具は人体に吸収されず、従って治癒後摘出の為の再手術を要する欠点があり、しかも人骨に比べて剛性が高い為適用部の骨が削られたり、持続刺戟による局部の骨の融解、新生骨の強度低下及び再生骨の成長遅延等の欠点を生ずる。
【０００３】
一方生体内で分解吸収される生分解性ポリマーを構成素材とした骨治療用具も提案されている。かかる骨治療用具はステンレスやセラミック等から形成された用具に比して強度に劣るので延伸により強度の向上をはかることが行われてきた（例えば、特許文献１〜５参照）。
【０００４】
しかし、延伸された成形体は引張り強度は高いものの捻り強度が低く、ネジ体に成形してネジとして用いる場合、ねじ込み時の捻り力により破壊されるおそれがあった。また、配向度が高い生分解性ポリマーは配向度が低い生分解性ポリマーより生分解性が低く、延伸された成形体は使用目的によっては生分解性が低すぎるという問題もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特公平３−６３９０１号公報
【特許文献２】特許公報第２６１９７６０号公報
【特許文献３】特公平７−９６０２４号公報
【特許文献４】特許第３１３６１２０号公報
【特許文献５】特表２００４−５１７７５８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、生分解性ポリマーを構成素材とし、曲げ強度、引張り強度、捻り強度ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具を提供することにある。
【０００７】
また、本発明の目的は、生分解性ポリマーを構成素材とし、引張り強度、生分解性ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の要旨とするところは、生分解性ポリマーからなる棒状の成形体であって、該成形体の長手方向の、分子鎖あるいは結晶の長軸の配向度が中心部から外周部に向けて異なる骨治療用成形体であることにある。
【０００９】
前記骨治療用成形体においては、前記配向度が前記成形体の中心部から外周部に向けて減少し得る。
【００１０】
前記骨治療用成形体においては、前記配向度が前記成形体の中心部から外周部に向けて増加し得る。
【００１１】
また、本発明の要旨とするところは、前記骨治療用成形体を加工して得られ、治療時に捻り力を受ける骨治療用具であることにある。
【００１２】
さらにまた、本発明の要旨とするところは、前記骨治療用成形体を加工して得られ、治療時に曲げ力を受ける骨治療用具であることにある。
【００１３】
またさらに、本発明の要旨とするところは、前記骨治療用成形体をネジ体に加工して得られた前記骨治療用具であることにある。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によると、生分解性ポリマーを構成素材とし、曲げ強度、引張り強度、捻り強度ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具が提供される。
【００１５】
本発明によると、生分解性ポリマーを構成素材とし、引張り強度、生分解性ともに高い骨治療用成形体及び骨治療用具が提供される。
【００１６】
本発明によると、分子鎖あるいは結晶の長軸の配向が中心部から外周部に向けて分布を持つことを特徴とする生分解性ポリマーを構成素材とする骨治療用成形体が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の骨治療用成形体の製造に用いられる延伸装置の構成の一例を示す模式図である。
【図２】本発明の骨治療用成形体及び従来の骨治療用成形体の分子あるいは結晶の長軸の配向の状態を説明する説明図である。
【図３】本発明の骨治療用成形体の製造に用いられる延伸装置の構成の他の一例を示す模式図である。
【図４】本発明の骨治療用成形体の製造に用いられる装置の構成のさらに他の一例を示す模式図である。
【図５】成形体の引張り強度の測定に用いられる治具と測定の態様を示す模式図である。
【図６】成形体のねじり強度の測定に用いられる治具と測定の態様を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の骨治療用成形体は生分解性ポリマーからなる棒状の成形体であって、該成形体の長手方向の、分子鎖あるいは結晶の長軸の配向度が中心部から外周部に向けて分布を有する骨治療用成形体である。
【００１９】
本発明において生分解性ポリマーは、生体内において加水分解され生体に吸収される性質を有する各種ポリマーを包含する。たとえばポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ−乳酸の共重合体、Ｌ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、Ｄ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブレンドして成るステレオコンプレックス、ポリグリコール酸、Ｌ−乳酸とグリコール酸の共重合体、Ｄ−乳酸とグリコール酸の共重合体、Ｄ，Ｌ−乳酸とグリコール酸の共重合体等を例示できる。これらは１種のみでなく２種以上混合して使用できる。上記ポリマーの中でも乳酸を主体とするポリマー（乳酸ポリマー）即ち乳酸の単独又は共重合体が好ましい。特にＬ−乳酸ポリマー即ちＬ−乳酸のポリマーを主体とするものたとえばポリ−Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸を主体とする共重合体（たとえばＬ−乳酸とＤ−乳酸又はＤ，Ｌ−乳酸との共重合体）、更には、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブレンドして成るステレオコンプレックス等は、強度及び強度保持性に優れており、好ましいものとして例示できる。
【００２０】
上記生分解性ポリマーの分子量は広い範囲にわたり得るが、ポリマー自身熱により分解して分子量低下をきたす傾向があり、製造時の分子量低下を考慮すると、成形前の原料ポリマーの粘度平均分子量が５万以上のポリマーを用いるのが好適である。特に、本発明方法においては、分解性、強度保持性、作業性、コスト等の面から、その粘度平均分子量が２５０，０００〜５００，０００程度のものが好ましい。また、上記生分解性ポリマーは熱可塑性を有する。
【００２１】
本発明の骨治療用具は、上記生分解性ポリマーを常法に従い溶融し押出しその他任意の方法で所望の形状に成形して予備成形体となし、次いでこの予備成形体を延伸することによって製造される。
【００２２】
本発明における骨治療用成形体の製造方法の一例においては、図１に示す延伸装置２が用いられる。延伸装置２は、ワークを連続的にフィードするフィードニップ部６、ワークを連続的に引き取る引き取りニップ部８、加熱用の前段ヒータ１０、前段ヒータ１０に近接して設けられる後段ヒータ１２から構成される。溶融し押出しにより長尺のロッド状に成形された予備成形体１４がフィードニップ部６に供給され、延伸域１６に送り出され次いで引き取りニップ部８に引き取られ成形体３０として排出される。フィードニップ部６の送り速度Ｖ１と引き取りニップ部８の引き取り速度Ｖ２との速度比で予備成形体１４が延伸域１６において延伸される。延伸倍率は１．５〜１０倍が好ましい。フィードニップ部６、８はニップロールからなるものであってもよいが、ワークを確実にニップするうえでは図１に示すようなベルトプレスタイプのものであることが好ましい。
【００２３】
前段ヒータ１０、後段ヒータ１２は、予備成形体１４を周方向に関して均一に加熱するものであることが好ましく、例えば予備成形体１４の周囲を囲んで周囲から熱線を予備成形体１４に向けて放射する熱線ヒータが好ましい。あるいは、予備成形体１４の周囲を囲んで高温の気体を予備成形体１４の周面に満遍なく接触させる熱風あるいはスチームヒータであってもよい。さらには、予備成形体１４の周囲を高温の筒体で囲むヒータであってもよい。前段ヒータ１０は予備成形体１４を誘導加熱するものであってもよい。
【００２４】
前段ヒータ１０は延伸域１６における上流がわに設けられ、延伸域１６における上流がわのゾーン（上流の域）２１において予備成形体１４を加熱する。後段ヒータ１２は延伸域１６におけるゾーン２１より下流がわに設けられ、延伸域１６における下流がわのゾーン（下流の域）２２において予備成形体１４を加熱する。
【００２５】
前段ヒータ１０により、予備成形体１４は中心部まで加熱され、中心部の温度が予備成形体１４のガラス転移温度以上に加熱されることが好ましい。また、ゾーン２２においては、予備成形体１４の表面が予備成形体１４の中心部より高い温度に加熱される。これにより、予備成形体１４は、中心部から外周部に至る方向に温度が増加する温度分布を有することとなる。本発明のひとつの態様においては、ゾーン２２におけるこのような温度分布のもとで予備成形体１４が延伸される。ゾーン２１の長さＬ１、ゾーン２２の長さＬ２は、加熱方法や加熱温度等の加熱条件や、予備成形体１４のサイズや熱伝導率を考慮して適宜定めることができる。例えば、Ｌ１をＬ２より大きく設定することができる。Ｌ１がＬ２の３〜１０倍ほどとなっていることが好ましい。また、延伸速度は、熱伝導により予備成形体１４の中心部が予備成形体１４の外周部の温度とほぼ等しくなる温度に達する前に予備成形体１４がゾーン２２を通過する速度に設定される。
【００２６】
この態様で予備成形体１４が延伸されると、予備成形体１４は延伸により中心部において、延伸後の予備成形体１４の長手方向の、分子配向あるいは結晶の長軸の配向が大きくなり、外周部は高温のため配向が起こりにくく、中心部に比べて、延伸後の予備成形体１４の長手方向の、分子配向あるいは結晶の長軸の配向が小さくなる。この態様を図２に模式的に示す。図２は、丸棒の縦断面を表し、矢印の向きと長さがそれぞれ配向の向きと相対的な大きさを表す。図２において、例えばポリ乳酸を用いた場合、Ｌ−１は予備成形体をガラス転移温度以上の比較的低温（例えば７０℃）に中心部まで均一に昇温させた状態で延伸して得られた成形体、Ｌ−２は予備成形体をガラス転移温度以上の比較的高温（例えば９０℃）に中心部まで均一に昇温させた状態で延伸して得られた成形体、Ｌ−３は中心部をガラス転移温度以上の比較的低温（例えば７０℃）に、外周部をこの温度より高い比較的高温（例えば９０℃）にされ、中心部から外周部に至る方向に温度が増加する温度分布を有する状態で延伸して得られた成形体である。なお本発明においては、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けてリニアに増加するタイプや、曲線的あるいは段階的に増加するタイプの成形体が得られる。タイプの違いは、延伸時の予備成形体１４の径方向の温度分布や延伸速度等の条件によりもたらされる。
【００２７】
一般に丸棒の捻りにおいて、捻り力は径方向のせん断応力と軸方向の引き裂き力の合力として作用する。また、このせん断応力、引裂き力ともに中心部からの半径方向に比例的に増加し外周面部で最大となる。
【００２８】
また、一般に、高分子材料の配向度を上げた場合、フィブリル（繊維構造）の増加により曲げ強度や長軸方向の引張り強度は向上するが、繊維方向（配向方向）に沿っての引裂き強力およびせん断強度は低下する。Ｌ−１の成形体はＬ−２の成形体に比べて、特に最大せん断応力の作用する外周部付近のせん断強度、引裂き強度が低いので、この部位を起点として破壊が生じやすく、ねじり強度が低下することとなる。これに対して、Ｌ−３の成形体は外周部付近の配向度が低いのでねじり強度が高い。かつ、中心部の配向度が高いので引張り強度を低下させることがない。
【００２９】
このように、Ｌ−１の成形体はＬ−２の成形体よりねじり強度が低く、Ｌ−２の成形体はＬ−１の成形体より引張り強度が低いのに対して、本発明（Ｌ−３）の成形体はＬ−２の成形体と同等のねじり強度と、Ｌ−１の成形体と同等の引張り強度を有する。即ち、従来の延伸法（Ｌ−１あるいはＬ−２）においては、高い引張り強度と高いねじり強度を両立させることができなかったのに対して、本発明（Ｌ−３）により、高い引張り強度と高いねじり強度とを併せ持つ成形体が得られる。
【００３０】
このような本発明の成形体は、骨治療に部材として用いられて骨中に嵌合や埋没され骨と連結されたときに、人の運動時に部材に生ずる引張りに対してのみならず捻りに対しても高い抵抗力を有し、引張り破壊しにくくかつ捻り破壊しにくく、治療に必要な期間治療に要求される強度を保持する。また、ネジ体に加工されて骨治療のため骨あるいは相手の骨治療部材に螺合されるときに、ねじ込み時の捻りに対して高い抵抗力を有し、捻り破壊しにくい。
【００３１】
さらに、このような本発明の成形体は、高い引張り強度と高いねじり強度を有するのみならず、外周部の、成形体の長手方向の配向度が低いので治療後の初期段階における生体内での加水分解の速度が速く、治療後に速やかに加水分解されて生体に吸収されることが好ましい用途に好適に用いられる。
【００３２】
本発明の他の態様においては、延伸が、例えば図３に示すようなバッチ式延伸装置４０を用いて、バッチ式に行なわれてもよい。バッチ式延伸装置４０は、ワークの一端部を把持してワークから離れる方向に移動可能な一の把持部４２と、ワークの他端部を把持して一の把持部４２から離れる方向に移動可能な他の把持部４４と、一の把持部４２と他の把持部４４との間の位置してワークを加熱するヒータ４５とから構成される。
【００３３】
予備成形体１４ａをワークとして一の把持部４２と他の把持部４４とで把持させ、ヒータ４４で予備成形体１４ａを、内部まで温度がほぼ一定になるまで、加熱し、次いでヒータ４４の加熱温度をさらに上げて予備成形体１４ａの昇温途中で一の把持部４２と他の把持部４４を相反する方向に移動させることにより予備成形体１４ａを延伸する。
【００３４】
かかる態様によっても、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けて減少する分布を有し、高い引張り強度と高いねじり強度とを併せ持つ本発明の成形体が得られる。
【００３５】
本発明のさらに他の態様においては、延伸が、静水圧押出し延伸によりバッ チ式に行なわれてもよい。静水圧延伸には例えば図４に示すような静水圧押出し延伸装置５０が用いられる。静水圧押出し延伸装置５０は、押出し容器５２、ダイス５７、押出しラム５６より成る。被押出し物である予備成形体１４ｂを押出し容器５２に挿入し、予備成形体１４ｂと、押出し容器５２との間の空間部５５に圧力媒体として、例えばグリセリン等を充填させ、これの加熱下にラム５６に矢印Ｐ方向の圧力をかけることによって圧力媒体を介して間接的に予備成形体１４ｂを自由空間へ押し出すことにより、予備成形体１４ｂが延伸される。
【００３６】
この延伸においては、まず押出し容器５２に挿入された予備成形体１４ｂをグリセリン等の圧力媒体を介して加熱する。具体的には、押出し容器５２に挿入された予備成形体１４ｂを押出し容器５２ごと９０℃に加熱されたグリセリン等の圧力媒体の槽に投入する。次いで、予備成形体１４ｂが内部まで均一に昇温する前にラム５６に矢印Ｐ方向の圧力をかけて圧力媒体を介して予備成形体１４ｂを押出す。
【００３７】
かかる態様によっても、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けて減少する分布を有して高い引張り強度と高いねじり強度とを併せ持つ本発明の成形体が得られる。
【００３８】
以上詳述したように、本発明においては、予備成形体の内部の温度が中心部から外周部に向けて増加する分布を有し、中心部の温度が予備成形体のガラス転移温度（Ｔｇ）以上で、外周部の温度が予備成形体の融点を下回る温度である状態で予備成形体を延伸する。この中心部の温度Ｔｃは、Ｔｇ≦Ｔｃ≦Ｔｇ＋２０℃であることが、中心部の配向が高くなりさらに好ましい。また、この外周部の外周面近傍の温度ＴｓはＴｃ＋１０℃≦Ｔｓであることが、配向度が中心部から外周部に向けて減少する分布を得るうえでさらに好ましい。
【００３９】
本発明における延伸速度は特に限定されないが、工程連続の安定性を考慮して設定されるべきである。とくに、図１のような連続延伸においては、延伸速度（引き取り速度）が早すぎるとゾーン２１において予備成形体１４の内部まで昇温させるためにゾーン２１の長さが過大となるので、予備成形体の径が３〜１０ｍｍであれば、例えば１ｍ／ｍｉｎ以下程度に設定することが工業的な実施のうえで好ましい。勿論、延伸速度は熱源の種類、熱効率等の加熱条件や、予備成形体１４のサイズや熱伝導率等を考慮して可変である。
【００４０】
本発明における予備成形体の径については、延伸後の成形体を加工して得られる最終製品の径が確保できれば特に限定されない。
【００４１】
さらに、本発明においては、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けて増加する分布を有して高い曲げ強度と引張り強度を持つ成形体が得られる。
【００４２】
このような成形体は、予備成形体の内部の温度が中心部から外周部に向けて減少する分布を有し、中心部の温度が予備成形体のガラス転移温度以上かつ融点を下回る状態で予備成形体を延伸することにより得られる。この場合、この外周部の外周面近傍の温度ＴｓｓはＴｇ≦Ｔｓｓ≦Ｔｇ＋２０℃であることが、外周部の配向が高くなりさらに好ましい。この中心部の温度Ｔｃｃは、Ｔｓｓ＋１０℃≦Ｔｃｃであることが、配向度が中心部から外周部に向けて増加する分布を得るうえでさらに好ましい。
【００４３】
このような延伸は、例えば図１の延伸装置２を用い、延伸時に、前段ヒータ１０により、予備成形体１４を中心部まで均一に予備成形体１４のガラス転移温度以上かつ融点を下回る一の温度に加熱し、次いで、ゾーン２２において後段ヒータ１２を用いることなく逆に予備成形体１４を、外周部の温度が予備成形体１４のガラス転移温度を下回らない程度に外側から冷却することによりなされる。冷却は自然冷却であってもよいが、この一の温度より低い他の温度の流体を予備成形体１４に接触させることによりなされることが好ましい。前記他の温度は予備成形体１４のガラス転移温度以上であることが延伸が安定し好ましい。
【００４４】
また、このような延伸は、例えば図３の延伸装置４０を用い、ヒータ４４で予備成形体１４ａを、中心部まで均一に予備成形体１４ａのガラス転移温度以上かつ融点を下回る温度になるまで加熱し、次いで予備成形体１４ａを風を送るなどして、外周部の温度が予備成形体１４ａのガラス転移温度を下回らない程度に外側から冷却して延伸することにより得られる。
【００４５】
また、このような延伸は、例えば図４の静水圧延伸装置５０を用い、まず、押出し容器５２に挿入された予備成形体１４ｂを押出し容器５２ごと予備成形体１４ｂのガラス転移温度以上かつ融点を下回る温度Ｔ１に加熱された液槽に予備成形体１４ｂが内部まで均一に昇温するまで浸漬し、次いで、予備成形体１４ｂを押出し容器５２ごと予備成形体１４ｂのガラス転移温度以上かつ温度Ｔ１を下回る温度に加熱されたグリセリン等の圧力媒体の槽に投入し予備成形体１４ｂが内部まで均一に冷却される前にラム５６に矢印Ｐ方向の圧力をかけて空間部５５に充填状態の圧力媒体（グリセリン等）を介して予備成形体１４ｂを自由空間へ押出すことにより得られる。符号５７は押し出し用のダイスである。予備成形体１４ｂにはラム５６による一端部からの押し出しに加えて他端部を把持する引出し子５８による引き出し作用が与えられてもよい。
【００４６】
かかる諸態様によって、成形体の長手方向の配向度が中心部から外周部に向けて増加する分布を有して高い曲げ強度、引張り強度を有する本発明の成形体が得られる。この成形体は、骨治療にプレート、ピン、ロッド等の部材として用いられて骨中に嵌合や当て材として骨と連結されたときに、人の運動時に部材に生ずる曲げ、引張りに対して高い抵抗力を有し治療に必要な期間治療に要求される強度を保持する。また、外周部は配向度の高いポリマーからなるので、従来の方法で低い延伸倍率で延伸されたポリマーに比べて治療後の初期段階における生体内での加水分解の速度が遅く、治療後しばらくは加水分解されて生体に吸収されることが好ましくない用途に好適に用いられる。
【実施例】
【００４７】
延伸装置２を用い、重量平均分子量２５万のポリ−Ｌ−乳酸粉末をペレタイザーにてペレット状とした後、２００℃の加熱下でエクストルダーにかけ、溶融、混練りして押出した直径１２ｍｍの断面円形の長尺ロッドを得て予備成形体として用いた。
実施例１：ゾーン２１における予備成形体１４の中心部及び外周部の温度が７０℃となるように前段ヒータ１０（熱風トンネル）で加熱。ゾーン２２における予備成形体１４の外周部の温度が９０℃となるように後段ヒータ１２（円筒型トンネルヒーター）で加熱。
比較例１：ゾーン２１における予備成形体１４の中心部及び外周部の温度が９０℃となるように前段ヒータ１０で加熱。後段ヒータ１２は不使用。
比較例２：ゾーン２１における予備成形体１４の中心部及び外周部の温度が７０℃となるように前段ヒータ１０で加熱。後段ヒータ１２は不使用。
ゾーン２１の長さ：６００ｍｍ
ゾーン２２の長さ：７０ｍｍ
延伸倍率：３倍
引き取りニップ部８の引き取り速度：２２５ｍｍ／ｍｉｎ
【００４８】
得られた直径７ｍｍの丸棒（成形体３０）の中心部と外周部の配向度（Ｘ線回折ピークで表示）、引張り強度、ねじり強度を表１に示す。
【００４９】
引張り強度の測定は、図５に示す治具６０を用いて行った。治具６０は治具Ａ（６２）と治具Ｂ（６４）からなる。テストピース６６は成形体からなる各試料を延伸方向を軸とする三角ネジ製品（プラスネジ）に切削加工したものである。治具Ａ（６２）にはすりばち形の貫通孔７２が形成されており、貫通孔７２にネジ部７４を挿通させて貫通孔７２の側壁面にネジ製品の頭部７０を添わせる。治具Ｂ（６４）にはメスネジが形成されてネジ部７４が螺合されている。
【００５０】
図５のごとくテストピース６６を治具Ａ（６２）と治具Ｂ（６４）とにセットし、治具Ａ（６２）と治具Ｂ（６４）とを離反させる方向かつネジ部７４の軸方向に５ｍｍ／ｍｉｎで相対移動させ、治具Ａ（６２）にかかる荷重をＵゲージを内蔵する荷重測定機で測定した。
【００５１】
ねじり強度の測定は、図６に示す治具８０を用いて行った。治具８０に形成されているメスネジにネジ部７４を螺合させた状態で治具８０とネジ部７４とが相互に動かないように固定したのち、さらにテストピース６６のネジ頭の溝にドライバー８４の先端を嵌合させてテストピース６６がねじ切れるまで回転させてドライバ８４にかかるトルクをＵゲージを内蔵するトルク測定機で測定し最大トルクを求めた。ドライバ８４の回転速度は１ｒｐｍであった。この最大トルクと、ネジ部７４のネジの谷部の断面円のサイズからねじり強度を求めた。
【００５２】
【表１】
【００５３】
表１で示されるように、比較例１の成形体は中心部、外周部ともに配向が小さく、比較例２の成形体は中心部、外周部ともに配向が大きい。また、比較例１、２の成形体は配向度が中心部から外周部に向けてほぼ一定である。これに対し、実施例１の成形体は中心部の配向が外周部の配向より大きく、配向度が中心部から外周部に向けて減少する分布を有する。
【００５４】
なお、ゾーン２２における予備成形体１４の温度は、比較例１では中心部、外周部ともに約９０℃、比較例２では中心部、外周部ともに約７０℃であり、実施例１では中心部の温度が外周部の温度より小さく、温度が中心部から外周部に向けて増加する分布を有する。
【００５５】
比較例１の成形体は比較例２の成形体より引張り強度が低く、比較例２の成形体は比較例１の成形体よりねじり強度が低いのに対して、実施例１の成形体は比較例１の成形体と同等のねじり強度と、比較例２の成形体と同等の引張り強度を有する。このように、従来の延伸法（比較例１あるいは比較例２）においては、高い引張り強度と高いねじり強度を両立させることができなかったのに対して、本発明（実施例１）により、高い引張り強度と高いねじり強度とを併せ持つ成形体が得られた。
【００５６】
その他、本発明は、主旨を逸脱しない範囲で当業者の知識に基づき種々なる改良、修正、変更を加えた態様で実施できるものであり、例えば、板状あるいは方形の予備成形体を圧延ローラを用いて延伸する例、同様の予備成形体を、図３、図４の装置を用いて延伸する例が挙げられる。
【符号の説明】
【００５７】
２：延伸装置
１４、１４ａ、１４ｂ：予備成形体
１６：延伸域
２１：上流がわのゾーン（上流の域）
２２：下流がわのゾーン（下流の域）
４０：バッチ式延伸装置
５０：静水圧押出し延伸装置
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生分解性ポリマーからなる棒状の成形体であって、分子鎖あるいは結晶の長軸の、該成形体の長手方向の配向度が該成形体の中心部から外周部に向けて異なる骨治療用成形体。
【請求項２】
前記配向度が前記成形体の中心部から外周部に向けて減少する請求項１に記載の骨治療用成形体。
【請求項３】
前記配向度が前記成形体の中心部から外周部に向けて増加する請求項１に記載の骨治療用成形体。
【請求項４】
請求項２に記載の骨治療用成形体を加工して得られ、治療時に捻り力を受ける骨治療用具。
【請求項５】
請求項３に記載の骨治療用成形体を加工して得られ、治療時に曲げ力を受ける骨治療用具。
【請求項６】
請求項２に記載の骨治療用成形体をネジ体に加工して得られた請求項４に記載の骨治療用具。
【請求項１】
生分解性ポリマーからなる棒状の成形体であって、分子鎖あるいは結晶の長軸の、該成形体の長手方向の配向度が該成形体の中心部から外周部に向けて異なる骨治療用成形体。
【請求項２】
前記配向度が前記成形体の中心部から外周部に向けて減少する請求項１に記載の骨治療用成形体。
【請求項３】
前記配向度が前記成形体の中心部から外周部に向けて増加する請求項１に記載の骨治療用成形体。
【請求項４】
請求項２に記載の骨治療用成形体を加工して得られ、治療時に捻り力を受ける骨治療用具。
【請求項５】
請求項３に記載の骨治療用成形体を加工して得られ、治療時に曲げ力を受ける骨治療用具。
【請求項６】
請求項２に記載の骨治療用成形体をネジ体に加工して得られた請求項４に記載の骨治療用具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１２−８１２８０（Ｐ２０１２−８１２８０Ａ）
【公開日】平成２４年４月２６日（２０１２．４．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２４７０１３（Ｐ２０１１−２４７０１３）
【出願日】平成２３年１１月１１日（２０１１．１１．１１）
【分割の表示】特願２００５−１５２６５４（Ｐ２００５−１５２６５４）の分割
【原出願日】平成１７年５月２５日（２００５．５．２５）
【出願人】（０００００１３３９）グンゼ株式会社 (919)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年４月２６日（２０１２．４．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１１月１１日（２０１１．１１．１１）
【分割の表示】特願２００５−１５２６５４（Ｐ２００５−１５２６５４）の分割
【原出願日】平成１７年５月２５日（２００５．５．２５）
【出願人】（０００００１３３９）グンゼ株式会社 (919)
【Ｆターム（参考）】
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