ＥＣＧ記録装置及びその利用方法
【課題】安価に大量生産することができ、病院、診療所又は他のＥＣＧを設備した医療施設の外部での大規模利用を可能にする改善された使い易い可搬型非歩行型の触覚感知式ＥＣＧ記録器を提供する。
【解決手段】装置（１００）は、ＥＣＧ記録時に患者の両手（１１８）と係合可能な一対の隔設された触覚感知式電極（１１７）及びＥＣＧ記録の開始状態及び終了状態を知らせる少なくとも１個のインジケータ灯（１１９）を設けた台（１０４）に蝶番式で連結されたカバー（１０２）を含んでいる。回路（１２４）が、電極（１１７）及び状態インジケータ灯（１１９）に電気的に接続されており、電極（１１７）に触れた患者からのＥＣＧ信号を受け取って記憶するプロセッサ（１２６）及びメモリ（１２７）を含んでいる。カバー（１０２）は、記録装置を折り畳んだ閉じた配置にして、記憶されたＥＣＧ信号を遡及的に解析するための場所へ返却するための予め印刷された郵送情報（１０７）を掲げた外側面（１０５）を有している。
【解決手段】装置（１００）は、ＥＣＧ記録時に患者の両手（１１８）と係合可能な一対の隔設された触覚感知式電極（１１７）及びＥＣＧ記録の開始状態及び終了状態を知らせる少なくとも１個のインジケータ灯（１１９）を設けた台（１０４）に蝶番式で連結されたカバー（１０２）を含んでいる。回路（１２４）が、電極（１１７）及び状態インジケータ灯（１１９）に電気的に接続されており、電極（１１７）に触れた患者からのＥＣＧ信号を受け取って記憶するプロセッサ（１２６）及びメモリ（１２７）を含んでいる。カバー（１０２）は、記録装置を折り畳んだ閉じた配置にして、記憶されたＥＣＧ信号を遡及的に解析するための場所へ返却するための予め印刷された郵送情報（１０７）を掲げた外側面（１０５）を有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的には、診断心臓病学の分野に関し、さらに具体的には、診察室、診療所又は病院から遠隔の場所において患者の心電図（ＥＣＧ）データに関わる情報を患者から収集することが可能な可搬型で非侵襲型の記録装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の内部の電気的不安定性の結果として生ずる失神（突然の意識不明）及び不整脈（異常律動）は、生体の患者において診断医が観察するのに特に問題がある。これらの事象は、持続時間が短く、突然発症し、また予兆が殆どないまま極く稀に起こる場合がある。検出又は治療を行なわないで不整脈が長く続くほど深刻な恒久的損傷の可能性が高まって心不全及び発作の可能性を生ずるため、不整脈の早期診断は極めて重要である。延長ＱＴ症候群（ＬＱＴＳ）、ウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群及びブルガダ症候群を含めた幾つかの不整脈関連の疾患は遺伝的なものであり、またＬＱＴＳは、幾つかの医薬品を用いることにより後天的に発症する場合もある。不整脈の問題を診断するための臨床的に重要な方法は、心臓の電気的活動を監視する心電図（ＥＣＧ）を利用するものである。典型的には、電気誘導（リード）を体表の特定の場所に載置して、心臓の脱分極及び分極から生ずる電気的活動を各々のリードによって記録する。１回の心サイクルの間に、心電図はＰ波、ＱＲＳコンプレクス及びＴ波で構成された特徴的な波形を発生し、これらの波を慎重に解析して、診断を下したり、薬物療法のような治療の効力を評価したりする。
【０００３】
一旦、初期ＥＣＧが現場設置の非歩行型（non-ambulatory）心電計を有する診察室、診療所又は他の医療施設で取得されれば、ＥＣＧ記録器は一般的には、患者からの心電計データの可搬型の収集を行なうように設計される。続いて、これらの可搬型装置による記録を用いて、患者の日常生活の活動、又は感情的若しくは身体的に高揚した状態によって生ずる心臓の電気的活動の異常を検出する。かかる記録装置には２種類の形式がある。第一の形式は、収集されたデータを収集段階の完了後に解析する遡及型記録システムである。第二の形式は、データを記録しながら解析する実時間システムである。いずれの形式でも、ＥＣＧ信号は典型的には、電極の間に取り付けられて患者の体表の様々な点の間を走る複数のリード、及び患者の首、ウェスト又は手首の周囲に装着される付設のユニットを介して受信される。これら可搬型歩行可能型モニタの大半は、嵩張っていて患者の日常生活の支障になる。患者の処方遵守は必ずしも信頼に足らず、利用時の一般的な問題となっている。また、身体に装着されるリード形式の可搬型モニタの問題として、付随する皮膚刺激が堪え難いことがある。シャワー浴、入浴又はその他の水を掛ける動作には取り外しが必要とされ得る。このようなリード形式依存のモニタからの結果は、患者の体表での様々な多数の電極の配置に依存して区々になる場合もある。
【特許文献１】米国特許第６２４４４６２号
【特許文献２】米国特許第６７０１１８３号
【特許文献１】米国特許第６７３００２５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
近年、リード及び電極を体表に配置することを必ずしも必要としないで、患者の親指又は両手からの触覚感知式で動作する可搬型で非歩行型のＥＣＧ監視及び記録装置が入手可能となっている。これらの最近の可搬型非歩行型装置は、実時間の結果を表示して、収集されたデータを他の場所へ転送する長期連続利用向けのモニタ／記録器として患者によって保持されるように設計されている。かかるＥＣＧ結果表示設計は、従来技術を凌ぐ利点を提供するが、製造及び保守が高価格化する傾向にあり、従って大量利用に向けたものではない。実時間の結果の表示を必要とせず、手頃で、限定用途向けに設計され、収集されたＥＣＧデータの解析のために返却可能であり、使い捨て式のさらに基本的な形式の可搬型装置を考えることも重要である。
【０００５】
安価で大人数の患者に直ちに需要のある形式の改善された可搬型非歩行型の触覚感知式ＥＣＧモニタ及び記録器の必要性の好例となる一つの筋書きは、新たな医薬品の投与に関わるものである。周知の通り、新薬は、化合物発見から最終的な認可まで厳格な評価工程を経るものであり、多年にわたる試験及び何百万ドルもの投資を必要とする。典型的には、新薬は、第Ｉ相、第II相及び第III相の臨床試験を通じて累進的なスクリーニングで評価される。薬物の第III相の承認の後にも、責任の関係から市販後調査とも呼ばれる第IV相の試験を実行する要望及び／又は必要が伴う。これら第IV相の試験は、新薬が第III相で殆ど問題点を呈さなくても、多数の患者に投与した場合に問題が発見されないという保証はないため必要とされる。この新薬追跡調査の極めて重要な要素は、主に薬物誘発の延長ＱＴ症候群（ＬＱＴＳ）の存在を探すために行なわれるＥＣＧの記録である。延長ＱＴ症候群は、心臓の電気系の異常を齎し、罹患者によっては極端に速い心律動を生じ易くなって突然の意識不明や急死を招き得る。延長ＱＴ症候群との名称は、ＥＣＧで測定されるＱＴ区間に由来する。今日、試験を実行するためには、投薬を受けた患者は、実質的に大型のスタンドアロン型心電計を備えた診察室、診療所又は施設を再び訪れる必要がある。このことは、極めて時間浪費的であり、また数万人又は場合によっては数十万人に上る薬物監視下にある患者群では実行は高経費であり現実的でない。
【０００６】
ＬＱＴＳに加えて、致命的な不整脈を招き得る遺伝的条件又は継承条件である先天的ＬＱＴＳを監視する関心も存在する。これらの不整脈はしばしば、ティーンエイジャーの子供たちが肉体を行使する（例えば水泳又はランニングを含む学校での運動競技を行なう）ときに生じ、しばしば致命的である。今日には利用可能でない態様で、若年のうちに心臓の問題を探すために運動選手及び他の生徒の極めて安価な集団スクリーニングを可能にする改善された可搬型ＥＣＧ記録器が必要とされる。
【０００７】
加えて、今日、各病院では感染制御の問題が存在している。ＭＲＳＡ（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）のような深刻な感染症の罹患者がＥＣＧを取得することを必要とする場合がある。現在、病院の心電計を用いて記録が行なわれている。しかしながら、記録の後には、記録装置をさらに他に用いる前に殺菌しなければならない。このことは、強力な洗剤を用いた細部の清浄化を必要とし、ＥＣＧリードを損傷したり、最終的に破壊したりする可能性がある。感染制御の問題に対処する代替的な可搬型ＥＣＧ設計を考慮することが重要である。
【０００８】
従って、安価に大量生産することができ、病院、診療所又は他のＥＣＧを設備した医療施設の外部での大規模利用を可能にする改善された使い易い可搬型で非歩行型の触覚感知式ＥＣＧ記録器を提供することが望ましい。かかる可搬型ＥＣＧ記録器は、特定の処方箋を受け取った患者への配布のための個人向け設計が可能であると共に、汎用的なスクリーニング目的に用いられる万人向け設計が可能でなければならない。また、１又は複数のＥＣＧ記録を実際に表示するのではなく１又は複数のＥＣＧ記録を読み取って記憶し、検討及び解析のために中央の研究所に容易に返却することのできる可搬型の軽量ＥＣＧ装置を提供することが望ましい。理想的には、かかる設計は、限定用途を有し、一旦、収集されたＥＣＧデータの解釈を行なう施設へ返却されたら廃棄可能であるものとする。加えて、このＥＣＧ記録器は、洗浄及び殺菌の必要なしに感染リスクの高い環境でも安全に用いられるように設計されていなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、心臓の問題を診断するのに用いられる可搬型限定用途心電図（ＥＣＧ）記録装置に関するものである。この装置は、折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いたＥＣＧ記録動作配置との間で可動である。記録装置は、台に蝶番式で連結されたカバーを含んでいる。カバー及び台の各々が、動作状態にあるときに患者側に露出される内側面を有する。カバーの内側面には、使用説明及び問診票が設けられている。台の内側面には、ＥＣＧ記録時に患者の両手に係合可能である一対の隔設された触覚感知式電極が設けられている。台の内側面はさらに、ＥＣＧ記録の開始状態及び終了状態を知らせる少なくとも１個のインジケータ灯を含んでいる。回路が、電極及び状態インジケータ灯に電気的に接続されており、電極に触れている患者からＥＣＧ信号を受け取って記憶するためのプロセッサ及びメモリを含んでいる。記録されたＥＣＧ信号は、記憶されたＥＣＧ信号を遡及的に解析するために遠隔の場所へ送られる。
【００１０】
好適実施形態では、カバーの内側面は、あらゆる患者にとって普遍的に理解可能である図解式使用説明を含んでいる。カバーの内側面はさらに、所望の言語で詳細なテキスト式使用説明を印刷した第一のカードと、患者からの健康情報及び人口統計情報を与える第二のカードとを収容して保持するホルダを含んでいる。台の内側面には、ＥＣＧ記録中には両手を電極に保ち、ＥＣＧ記録の完了に続いて問診票に記入することを患者に思い出させる図解式情報が掲げられている。上述の回路は好ましくは、台の内部に保持されるカードとして形成されている。回路はさらに、バッテリ、電極に接続されたリード、ユーザ・インタフェイス、及び取得インタフェイスを含んでおり、これら全てがプロセッサ及びメモリに相互接続されている。回路カードは、記憶されたＥＣＧ信号を読み取る読み取りシステムに接続されるように構成されている内部コネクタを含んでいてよい。記憶されたＥＣＧ信号は、所望があれば無線読み取りシステム等によって読み取られるように設計されている。台はまた、回路と連絡している入力コネクタを含んでいてよく、患者の身体の部分に配置されている電極に固定された少なくとも１本の補足的リードを収容するように構成されている。加えて、電極はまた、通信手段として用いられてもよい。台はまた、患者の両大腿部と係合可能な付加的な一対の隔設された触覚感知式電極が設けられている外側面を有していてもよい。台の内側面には、患者の血液標本を収納するための密封可能な血液受けを画定する凹みが形成されていてよい。好ましくは、記録装置は、患者に処方された投薬と共に提供される。この場合には、回路は、特定の処方薬に従って予めプログラムされている。カバーの外側面はまた、特定の患者を識別するバー・コードを含んでいる。カバーの外側面はさらに、装置を返却するための郵送料金前納印及び予め印刷された郵送情報を含んでいる。
【００１１】
本発明はまた、心臓の問題についての患者の限定期間監視の方法を思量している。この方法は、折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた動作配置との間で可動である可搬型心電図（ＥＣＧ）装置を設けるステップであって、装置は、台に蝶番式で連結されたカバーを有し、台は、少なくとも一対の隔設された電極、少なくとも１個の状態インジケータ灯、並びに電極及びインジケータ灯に接続されており、電極が触れられているときにＥＣＧ信号を記録して記憶する給電されて働く回路を有している、設けるステップと、ＥＣＧ記録が必要とされていることを意味する状態インジケータ灯によって、装置が折り畳みを開いた動作配置にあるときに患者に開始状態を示すステップと、患者の両手で電極に触れるステップと、患者が電極に触れているときにＥＣＧ信号を収集して記憶するステップと、ＥＣＧ信号が記録され終わったことを意味する状態インジケータ灯によって、患者に終了状態を示すステップと、記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送するステップとを含んでいる。
【００１２】
この方法はさらに、記憶されたＥＣＧ信号の解析に続いて装置を処分するステップを含んでいる。この方法において、装置にはさらに、患者の両大腿部と係合可能な付加的な一対の隔設された電極が設けられていてよく、電極に触れるステップは、両大腿部で触れるステップを含んでいる。この方法はまた、遠隔の場所への装置の返却に続いて、記憶されたＥＣＧ信号の結果を患者に通知するステップを含んでいる。
【００１３】
本発明のもう一つの観点では、特定の処方薬の服用と組み合わせて行なわれる心臓の問題についての患者の限定期間監視の方法を提供する。この方法は、処方薬が投与されるときに、患者に可搬型特定個人向け心電図（ＥＣＧ）装置を提供するステップであって、装置は折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた動作配置との間で可動であり、装置は、台に蝶番式で連結されたカバーを有し、台は、少なくとも一対の隔設された電極、少なくとも１個の状態インジケータ灯、並びに電極及びインジケータ灯に接続されており、電極が触れられているときにＥＣＧ信号を記録して記憶する給電されて働く回路を有し、回路は、特定の処方薬に従ってプログラムされている、提供するステップと、ＥＣＧ記録が必要とされていることを意味する状態インジケータ灯によって、装置が折り畳みを開いた動作配置にあるときに患者に開始状態を示すステップと、患者の両手で電極に触れるステップと、患者が電極に触れているときにＥＣＧ信号を収集して記憶するステップと、ＥＣＧ信号が記録され終わったことを意味する状態インジケータ灯によって、患者に終了状態を示すステップと、記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送するステップとを含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図面は、本発明を実施するのに現状で思量される最良の態様を示す。
【００１５】
図面について説明する。図１は、好ましくは診察室、診療所又は他のＥＣＧを設備した施設から遠隔の場所で、患者によってＥＣＧ波形を監視して記録するのに用いられる可搬型、非歩行型で非侵襲型の心電図（ＥＣＧ）記録装置１００を示す。記録装置１００は、薬局又は他の系列小売店等で、任意の適当なクロージャ部材１０によって常態では折り畳んだ状態に保たれたパッケージとして供給される。記録装置１００は、平坦な台１０４に、背面骨材１０３等によって蝶番式で連結された平坦なカバー１０２を含んでいる。カバー１０２及び台１０４の両方が、ボール紙、発泡材又はプラスチックのような軽量で剛性の材料で構築されており、同様の寸法及び形状に形成されている。好適実施形態では、カバー１０２及び台１０４は両方とも矩形であり、例示的な幅は８インチで長さは１１インチである。折り畳んだ状態では、パッケージの厚みは典型的には、１インチ未満である。
【００１６】
さらに理解されるように、記録装置１００は封筒に入れずに郵送できる郵便物として設計されており、カバー１０２は、返却先住所１０６、郵送先住所１０７、郵便料金納付済み印１０８、及び装置１００を受け取った患者を識別するのに用いることのできるバーコード１０９を掲げた外側面１０５を有する。図３は、カバー１０２の外側面１０５をさらに詳細に示しており、一旦、クロージャ１０１が開かれて装置１００が折り畳みを開いた動作状態になったときの記録装置１００の底面図を示している。
【００１７】
図２に示すように、ＥＣＧ記録装置１００が折り畳みを開いた状態になったら、患者は、背面骨材１０３で分割された折り畳まれていた背カバー１０２の内側面１１０と、台１０４の内側面１１１とを見る。
【００１８】
内側面１１０の一方の側すなわち左側には、患者に装置１００の使用法を案内する一組の普遍的に理解可能な図解式使用説明１１２が掲げられている。内側面１１０の反対側すなわち右側は、閉じた各辺１１４によって全体的に画定されているポケット又はホルダ１１３を有する。ホルダ１１３は典型的には、上端が開いており、フィードバック・カード又は問診票１１５、及び装置１００を操作するためのさらに詳細な説明カード１１６を収容して保持している。ホルダ１１３の上端が密閉されていてもよい。フィードバック・カード１１５（図４）は具体的には、記録装置１００の供給と共に患者に処方された投薬に基づいて患者に回答させる一連の健康に関する質問及び人口統計的質問を備えるように設計されている。詳細な説明カード１１６（図５）は、図解式使用説明１１２をさらに正確に説明したものであり、特定の患者に特有の言語で書かれていてよい。
【００１９】
台１０４の内側面１１１には、一対の隔設された触覚感知式乾式電極１１７が設けられている。これらの電極１１７は、ＥＣＧ読み取り時には患者の左右の手１１８の４本ずつの指によって触れられる。少なくとも１個の状態インジケータ灯１１９が内側面１１１に含まれており、特定のＥＣＧ読み取りの状態についての普遍的に認識可能な指標を患者に与える。図示の例では、多数の別個の読み取りが必要とされることを意味するような幾つかのインジケータ灯１１９が存在している。好適実施形態では、各々のインジケータ灯１１９は、読み取り時に色を変化させる。例えば、読み取りの初回について「５」に示されているインジケータ灯１１９は、ＥＣＧ読み取りを行なう準備ができたことを示す緑を示す。患者の両手１１８は電極１１７に置かれて、灯１１９が初回のＥＣＧ読み取りの終了を示す赤に変わるまでこの位置に保たれる。残りのＥＣＧ読み取りについての灯１１９も同じく動作して、説明カード１１６、及び／又は薬物処方に添えられた患者に対する具体的な指示に含まれるさらに詳細な情報に従って、次回の読み取りを行なうのは何時になるかを患者に指示する。図解式説明１２０が、内側面１１１の電極１１７と電極１１７との間に掲げられており、電極１１７から両手１１８を上げてよい時刻に特定のインジケータ灯１１９が赤になるまで、電極１１７に両手１１８を保っておくことを患者に思い出させる。内側面１１１に掲げられたさらにもう一つの図解式説明１２１は、ＥＣＧ読み取りの完了後に問診票又はフィードバック・カード１１５に記入するように患者に指示するリマインダ灯１２２を含んでいてよい。
【００２０】
図１に最も分かり易く示されているように、台１０４の内部には、電力、電極１１７及び灯１１９への所要の相互接続、並びにＥＣＧデータを記録するのに十分なメモリを提供する回収可能型回路カード１２４を収容して保持するスロット１２３が形成されている。回路カードは好適実施形態では、特定の患者及び当該患者の薬物療法についてプログラムされている。回路カード１２４は、患者のＥＣＧ読み取り（１又は複数）を解析する特定の場所に郵便又は同様の運搬者によって装置が返却された後に、装置１００から取り外すことが可能である。
【００２１】
図６は、回路カード１２４のブロック図を示しており、回路カード１２４は、メモリ１２７を有しておりユーザ・インタフェイス（ＵＩ）１２８と連絡する中央処理ユニット（ＣＰＵ）１２６に相互接続されたバッテリのような電源１２５を含んでいる。右手リード１２９及び左手リード１３０が電極１１７に接続されている。電極１１７を介して患者から送られる全ての電気的データが、ディジタル情報へ変換されて、要素１２５〜１３０に電気的に連絡している取得インタフェイス（取得Ｉ／Ｆ）１３１によってメモリ１２７に記憶される。回路カード１２４にはまた、内部コネクタ１３２が選択随意で設けられていてよく、一旦、装置が中央の解析場所へ返却されたら、内部コネクタ１３２において読み取りシステムを装置１００に接続することができる。このコネクタ１３２はさらに、所望のＥＣＧ読み取り数をプログラムしたり、又は人口統計情報若しくは追跡情報のような追加情報をダウンロードしたりするモードで用いることもできる。理想的には、このコネクタ１３２は、装置１００への実際の物理的接続を要求する必要がなくなるように、「近距離通信」のような技術を具現化していてもよい。物理的接続の代わりに、収集されたＥＣＧデータは、ＩＦ装置又はＲＦ装置等によって読み出すことができる。感染制御の関係では、収集されたＥＣＧデータを収めた装置１００は、殺菌プラスチック袋に封入した後に、ＩＦ装置又はＲＦ装置を用いて、保護された装置１００を走査することにより安全に読み取ることができる。
【００２２】
装置１００の拡張版では、台１０４の外側面１３３が、装置１００を患者の膝に置いたときに患者の左右の両大腿部の上部に接触して付加的な読み取りを供給するようにした付加的な一対の隔設された乾式触覚感知式電極１３４を含んでいる。装置１００が代替的に患者の両大腿部の間に配置され得るように、電極１３４は台１０４の両側面（点線で示す）まで横方向に延在していてもよい。この拡張版では、電極１３４は、回路カード１２４に結合される付加的なリードを有する。
【００２３】
さらに他の選択随意の考慮点として、密封可能な血液受けのための小さい凹み１３５を、指から血液を抜き取る小さいピン（図示されていない）と共に設けるものがある。かかる特徴によって、不整脈異常を診断するのに有用な遺伝子試験を可能にすることができる。加えて、回路カード１２４へのさらにもう１個のコネクタ点を設けるために、台１０４の内部にさらにもう１個の入力コネクタ１３６を設けてもよく、この場合には、付加的な使い捨てリード（図示されていない）を設けたケーブルを所望に応じて取り付けて、患者の身体に取り付けることができる。さらに多くのリードを設けると、ブルガダ症候群のようなさらに多くの形式の不整脈状態のスクリーニングが可能になる。さらに進んだ応用では、検査プロトコルに基づいてＥＣＧ読み取りを行なう時刻が来たときにブザー音を鳴らすように装置１００を予めプログラムすることができる。このためには、ブザー又はスピーカのような小型の音声再生装置を台１０４に挿入することが必要である。
【００２４】
本発明はさらに、装置１００を返送する必要なしに、中央受け取り拠点に戻すように記録されたＥＣＧデータを伝送することを思量している。従って、さらに他の選択随意の考慮点としては、台１０４に、音声結合型の伝送を可能にするスピーカ１３７を設けることがある。この形態では、利用者は自分の電話から電話番号をダイヤルし、スピーカ１３７の上に電話の送話口を配置して、記録されたデータが通常の音声周波数で変調されて中央受け取り拠点において判断されるようにする。もう一つの形態では、電話用ジャックを付加して、装置１００をジャックに挿すと、装置が予めプログラムされている電話番号にダイヤルして中央拠点に戻すようにディジタル伝送を可能にすることが想到される。代替的には、インターネットを介して予めプログラムされている中央拠点に戻すようにＥＣＧデータをネットワーク転送することを可能にするネットワーク接続を加えることもできる。さらに、データは、装置１００においてデータの伝送時に選択随意で暗号化され得る。
【００２５】
基本的な装置１００の好ましい用法では、薬局等から処方箋を受け取った患者は、患者の薬物療法に基づき定められた間隔で所定の一組のＥＣＧ読み取りを要求するように予めプログラムされている可搬型ＥＣＧ記録装置１００を同時に与えられる。装置１００は、家庭で、又は診察室、診療所若しくは心電計を備えたその他施設から遠隔のその他の場所で、患者によって用いられるようになっている。装置１００を開封すると、患者はフィードバック・カード１１５及び詳細使用説明カード１１６をホルダ１１３から取り出して検討する。利用者用説明書は、参照番号１１２において図解でまとめられており、常に患者の目に触れる。ＥＣＧを採取する準備ができたら、患者は台１０４の底部を自分の膝の上に配置して、電極１１７に両手１１８の指を配置する。状態インジケータ灯（１又は複数）１１９は、読み取りが終わるまで緑を示し、赤に変わる。これにより、患者に電極１１７から両手１１８を離してフィードバック・カード１１５に記入するように促す。記入したカード１１５はホルダ１１３に再び配置される。後の所要の全ての読み取りが完了したら、記録装置１００全体をクロージャ部材１０１によって閉じる。次いで、装置１００全体は、カバー１０２の外側面１０５が封筒に入れずに郵送できる郵便物の設計となっているので、国内郵便等によって中央の解析場所へ返却される。患者には、装置１００が受け取られたことを自動的に通知することができる。次いで、回路カード１２４に記憶されたＥＣＧデータは、読み取られて解析されて、患者及び医師に、結果についての助言を与える。一旦、ＥＣＧデータが読み取られたら、装置１００全体を廃棄する。
【００２６】
代替的には、又は以上に加えて、ＥＣＧデータを読み取って装置１００をプログラムするシステムはまた、ＥＣＧ記録を実行することを患者に思い出させるように適当な日数を置いて患者を呼び出すようにプログラムされていてもよい。この選択肢では、患者は、セキュリティを完備したウェブサイトに登録する必要がある。ウェブサイトに登録すると、患者は人口統計情報及び健康に関する情報、並びにフィードバック・カード１１５に書かれた質問への回答を入力することが可能になる。
【００２７】
付加的なリード又は他の改変を有する装置１００は、改変を説明した使用説明カード１１６を有し得る。
【００２８】
処方薬と共に用いられるものとしてＥＣＧ記録装置１００を記載したが、装置は入手し易いものであるため、装置を小売店で販売して個々の消費者がＥＣＧを取得することを可能にし、このＥＣＧを用いてアレルギーによって生ずるもののような他の問題についてのスクリーニングを行なってもよいことを理解されたい。装置１００は、スクリーニングを可能にするように学校及び地域に提供することができ、また保険評価及び他の応用にも有用であり得る。
【００２９】
このように、本発明は、可搬型、非歩行型で非侵襲型の使い捨て式ＥＣＧ記録装置１００を提供し、装置１００は特に、処方された薬物での療法を受けている患者に対し単純な態様で与えられてこの患者によって操作されるように設計され得る。この装置は、大規模利用のために極めて低経費で大量生産されるように設計されており、遡及的にデータを読み取ることを意図しており、所有者を特定することもできるし万人向けにすることもできる。この装置の包装は、ＥＣＧ記録を解析して患者に報告する中央の場所への返却のために一体形成されている。この装置は、清浄化及び殺菌の必要なしに危険性の高い環境でも安全に用いることができる。
【００３０】
本発明として看做される主題を具体的に指示して明確に請求した冒頭の特許請求の範囲の範囲内にあるものとして、様々な代替構成及び実施形態が思量される。また、図面の符号に対応する特許請求の範囲中の符号は、単に本願発明の理解をより容易にするために用いられているものであり、本願発明の範囲を狭める意図で用いられたものではない。そして、本願の特許請求の範囲に記載した事項は、明細書に組み込まれ、明細書の記載事項の一部となる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明を具現化したＥＣＧ記録装置を折り畳んだ閉じたパッケージとして示す遠近図である。
【図２】折り畳みを開いた動作状態の図１の記録装置の上面図である。
【図３】図２の底面図である。
【図４】ＥＣＧ読み取りを採取した後に患者によって記入されて返却されるフィードバック・カードの図である。
【図５】使用説明カードの図である。
【図６】記録装置に用いられる回路のブロック図である。
【符号の説明】
【００３２】
１００ ＥＣＧ記録装置
１０１ クロージャ部材
１０２ カバー
１０３ 背面骨材
１０４ 台
１０５ カバーの外側面
１０６ 返却先住所
１０７ 郵送先住所
１０８ 郵便料金前納印
１０９ バーコード
１１０ カバーの内側面
１１１ 台の内側面
１１２ 図解式説明
１１３ ホルダ
１１４ 閉じた辺
１１５ フィードバック・カード
１１６ 詳細説明カード
１１７ 電極
１１８ 両手
１１９ 状態インジケータ灯
１２０ 図解式説明
１２１ 図解式説明
１２２ リマインダ灯
１２３ スロット
１２４ 回路カード
１２５ 電源
１２６ ＣＰＵ
１２７ メモリ
１２８ ユーザ・インタフェイス
１２９ 右手リード
１３０ 左手リード
１３１ 取得インタフェイス
１３２ 内部コネクタ
１３３ 台の外側面
１３４ 大腿部電極
１３５ 凹み
１３６ 入力コネクタ
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的には、診断心臓病学の分野に関し、さらに具体的には、診察室、診療所又は病院から遠隔の場所において患者の心電図（ＥＣＧ）データに関わる情報を患者から収集することが可能な可搬型で非侵襲型の記録装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の内部の電気的不安定性の結果として生ずる失神（突然の意識不明）及び不整脈（異常律動）は、生体の患者において診断医が観察するのに特に問題がある。これらの事象は、持続時間が短く、突然発症し、また予兆が殆どないまま極く稀に起こる場合がある。検出又は治療を行なわないで不整脈が長く続くほど深刻な恒久的損傷の可能性が高まって心不全及び発作の可能性を生ずるため、不整脈の早期診断は極めて重要である。延長ＱＴ症候群（ＬＱＴＳ）、ウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群及びブルガダ症候群を含めた幾つかの不整脈関連の疾患は遺伝的なものであり、またＬＱＴＳは、幾つかの医薬品を用いることにより後天的に発症する場合もある。不整脈の問題を診断するための臨床的に重要な方法は、心臓の電気的活動を監視する心電図（ＥＣＧ）を利用するものである。典型的には、電気誘導（リード）を体表の特定の場所に載置して、心臓の脱分極及び分極から生ずる電気的活動を各々のリードによって記録する。１回の心サイクルの間に、心電図はＰ波、ＱＲＳコンプレクス及びＴ波で構成された特徴的な波形を発生し、これらの波を慎重に解析して、診断を下したり、薬物療法のような治療の効力を評価したりする。
【０００３】
一旦、初期ＥＣＧが現場設置の非歩行型（non-ambulatory）心電計を有する診察室、診療所又は他の医療施設で取得されれば、ＥＣＧ記録器は一般的には、患者からの心電計データの可搬型の収集を行なうように設計される。続いて、これらの可搬型装置による記録を用いて、患者の日常生活の活動、又は感情的若しくは身体的に高揚した状態によって生ずる心臓の電気的活動の異常を検出する。かかる記録装置には２種類の形式がある。第一の形式は、収集されたデータを収集段階の完了後に解析する遡及型記録システムである。第二の形式は、データを記録しながら解析する実時間システムである。いずれの形式でも、ＥＣＧ信号は典型的には、電極の間に取り付けられて患者の体表の様々な点の間を走る複数のリード、及び患者の首、ウェスト又は手首の周囲に装着される付設のユニットを介して受信される。これら可搬型歩行可能型モニタの大半は、嵩張っていて患者の日常生活の支障になる。患者の処方遵守は必ずしも信頼に足らず、利用時の一般的な問題となっている。また、身体に装着されるリード形式の可搬型モニタの問題として、付随する皮膚刺激が堪え難いことがある。シャワー浴、入浴又はその他の水を掛ける動作には取り外しが必要とされ得る。このようなリード形式依存のモニタからの結果は、患者の体表での様々な多数の電極の配置に依存して区々になる場合もある。
【特許文献１】米国特許第６２４４４６２号
【特許文献２】米国特許第６７０１１８３号
【特許文献１】米国特許第６７３００２５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
近年、リード及び電極を体表に配置することを必ずしも必要としないで、患者の親指又は両手からの触覚感知式で動作する可搬型で非歩行型のＥＣＧ監視及び記録装置が入手可能となっている。これらの最近の可搬型非歩行型装置は、実時間の結果を表示して、収集されたデータを他の場所へ転送する長期連続利用向けのモニタ／記録器として患者によって保持されるように設計されている。かかるＥＣＧ結果表示設計は、従来技術を凌ぐ利点を提供するが、製造及び保守が高価格化する傾向にあり、従って大量利用に向けたものではない。実時間の結果の表示を必要とせず、手頃で、限定用途向けに設計され、収集されたＥＣＧデータの解析のために返却可能であり、使い捨て式のさらに基本的な形式の可搬型装置を考えることも重要である。
【０００５】
安価で大人数の患者に直ちに需要のある形式の改善された可搬型非歩行型の触覚感知式ＥＣＧモニタ及び記録器の必要性の好例となる一つの筋書きは、新たな医薬品の投与に関わるものである。周知の通り、新薬は、化合物発見から最終的な認可まで厳格な評価工程を経るものであり、多年にわたる試験及び何百万ドルもの投資を必要とする。典型的には、新薬は、第Ｉ相、第II相及び第III相の臨床試験を通じて累進的なスクリーニングで評価される。薬物の第III相の承認の後にも、責任の関係から市販後調査とも呼ばれる第IV相の試験を実行する要望及び／又は必要が伴う。これら第IV相の試験は、新薬が第III相で殆ど問題点を呈さなくても、多数の患者に投与した場合に問題が発見されないという保証はないため必要とされる。この新薬追跡調査の極めて重要な要素は、主に薬物誘発の延長ＱＴ症候群（ＬＱＴＳ）の存在を探すために行なわれるＥＣＧの記録である。延長ＱＴ症候群は、心臓の電気系の異常を齎し、罹患者によっては極端に速い心律動を生じ易くなって突然の意識不明や急死を招き得る。延長ＱＴ症候群との名称は、ＥＣＧで測定されるＱＴ区間に由来する。今日、試験を実行するためには、投薬を受けた患者は、実質的に大型のスタンドアロン型心電計を備えた診察室、診療所又は施設を再び訪れる必要がある。このことは、極めて時間浪費的であり、また数万人又は場合によっては数十万人に上る薬物監視下にある患者群では実行は高経費であり現実的でない。
【０００６】
ＬＱＴＳに加えて、致命的な不整脈を招き得る遺伝的条件又は継承条件である先天的ＬＱＴＳを監視する関心も存在する。これらの不整脈はしばしば、ティーンエイジャーの子供たちが肉体を行使する（例えば水泳又はランニングを含む学校での運動競技を行なう）ときに生じ、しばしば致命的である。今日には利用可能でない態様で、若年のうちに心臓の問題を探すために運動選手及び他の生徒の極めて安価な集団スクリーニングを可能にする改善された可搬型ＥＣＧ記録器が必要とされる。
【０００７】
加えて、今日、各病院では感染制御の問題が存在している。ＭＲＳＡ（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）のような深刻な感染症の罹患者がＥＣＧを取得することを必要とする場合がある。現在、病院の心電計を用いて記録が行なわれている。しかしながら、記録の後には、記録装置をさらに他に用いる前に殺菌しなければならない。このことは、強力な洗剤を用いた細部の清浄化を必要とし、ＥＣＧリードを損傷したり、最終的に破壊したりする可能性がある。感染制御の問題に対処する代替的な可搬型ＥＣＧ設計を考慮することが重要である。
【０００８】
従って、安価に大量生産することができ、病院、診療所又は他のＥＣＧを設備した医療施設の外部での大規模利用を可能にする改善された使い易い可搬型で非歩行型の触覚感知式ＥＣＧ記録器を提供することが望ましい。かかる可搬型ＥＣＧ記録器は、特定の処方箋を受け取った患者への配布のための個人向け設計が可能であると共に、汎用的なスクリーニング目的に用いられる万人向け設計が可能でなければならない。また、１又は複数のＥＣＧ記録を実際に表示するのではなく１又は複数のＥＣＧ記録を読み取って記憶し、検討及び解析のために中央の研究所に容易に返却することのできる可搬型の軽量ＥＣＧ装置を提供することが望ましい。理想的には、かかる設計は、限定用途を有し、一旦、収集されたＥＣＧデータの解釈を行なう施設へ返却されたら廃棄可能であるものとする。加えて、このＥＣＧ記録器は、洗浄及び殺菌の必要なしに感染リスクの高い環境でも安全に用いられるように設計されていなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、心臓の問題を診断するのに用いられる可搬型限定用途心電図（ＥＣＧ）記録装置に関するものである。この装置は、折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いたＥＣＧ記録動作配置との間で可動である。記録装置は、台に蝶番式で連結されたカバーを含んでいる。カバー及び台の各々が、動作状態にあるときに患者側に露出される内側面を有する。カバーの内側面には、使用説明及び問診票が設けられている。台の内側面には、ＥＣＧ記録時に患者の両手に係合可能である一対の隔設された触覚感知式電極が設けられている。台の内側面はさらに、ＥＣＧ記録の開始状態及び終了状態を知らせる少なくとも１個のインジケータ灯を含んでいる。回路が、電極及び状態インジケータ灯に電気的に接続されており、電極に触れている患者からＥＣＧ信号を受け取って記憶するためのプロセッサ及びメモリを含んでいる。記録されたＥＣＧ信号は、記憶されたＥＣＧ信号を遡及的に解析するために遠隔の場所へ送られる。
【００１０】
好適実施形態では、カバーの内側面は、あらゆる患者にとって普遍的に理解可能である図解式使用説明を含んでいる。カバーの内側面はさらに、所望の言語で詳細なテキスト式使用説明を印刷した第一のカードと、患者からの健康情報及び人口統計情報を与える第二のカードとを収容して保持するホルダを含んでいる。台の内側面には、ＥＣＧ記録中には両手を電極に保ち、ＥＣＧ記録の完了に続いて問診票に記入することを患者に思い出させる図解式情報が掲げられている。上述の回路は好ましくは、台の内部に保持されるカードとして形成されている。回路はさらに、バッテリ、電極に接続されたリード、ユーザ・インタフェイス、及び取得インタフェイスを含んでおり、これら全てがプロセッサ及びメモリに相互接続されている。回路カードは、記憶されたＥＣＧ信号を読み取る読み取りシステムに接続されるように構成されている内部コネクタを含んでいてよい。記憶されたＥＣＧ信号は、所望があれば無線読み取りシステム等によって読み取られるように設計されている。台はまた、回路と連絡している入力コネクタを含んでいてよく、患者の身体の部分に配置されている電極に固定された少なくとも１本の補足的リードを収容するように構成されている。加えて、電極はまた、通信手段として用いられてもよい。台はまた、患者の両大腿部と係合可能な付加的な一対の隔設された触覚感知式電極が設けられている外側面を有していてもよい。台の内側面には、患者の血液標本を収納するための密封可能な血液受けを画定する凹みが形成されていてよい。好ましくは、記録装置は、患者に処方された投薬と共に提供される。この場合には、回路は、特定の処方薬に従って予めプログラムされている。カバーの外側面はまた、特定の患者を識別するバー・コードを含んでいる。カバーの外側面はさらに、装置を返却するための郵送料金前納印及び予め印刷された郵送情報を含んでいる。
【００１１】
本発明はまた、心臓の問題についての患者の限定期間監視の方法を思量している。この方法は、折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた動作配置との間で可動である可搬型心電図（ＥＣＧ）装置を設けるステップであって、装置は、台に蝶番式で連結されたカバーを有し、台は、少なくとも一対の隔設された電極、少なくとも１個の状態インジケータ灯、並びに電極及びインジケータ灯に接続されており、電極が触れられているときにＥＣＧ信号を記録して記憶する給電されて働く回路を有している、設けるステップと、ＥＣＧ記録が必要とされていることを意味する状態インジケータ灯によって、装置が折り畳みを開いた動作配置にあるときに患者に開始状態を示すステップと、患者の両手で電極に触れるステップと、患者が電極に触れているときにＥＣＧ信号を収集して記憶するステップと、ＥＣＧ信号が記録され終わったことを意味する状態インジケータ灯によって、患者に終了状態を示すステップと、記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送するステップとを含んでいる。
【００１２】
この方法はさらに、記憶されたＥＣＧ信号の解析に続いて装置を処分するステップを含んでいる。この方法において、装置にはさらに、患者の両大腿部と係合可能な付加的な一対の隔設された電極が設けられていてよく、電極に触れるステップは、両大腿部で触れるステップを含んでいる。この方法はまた、遠隔の場所への装置の返却に続いて、記憶されたＥＣＧ信号の結果を患者に通知するステップを含んでいる。
【００１３】
本発明のもう一つの観点では、特定の処方薬の服用と組み合わせて行なわれる心臓の問題についての患者の限定期間監視の方法を提供する。この方法は、処方薬が投与されるときに、患者に可搬型特定個人向け心電図（ＥＣＧ）装置を提供するステップであって、装置は折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた動作配置との間で可動であり、装置は、台に蝶番式で連結されたカバーを有し、台は、少なくとも一対の隔設された電極、少なくとも１個の状態インジケータ灯、並びに電極及びインジケータ灯に接続されており、電極が触れられているときにＥＣＧ信号を記録して記憶する給電されて働く回路を有し、回路は、特定の処方薬に従ってプログラムされている、提供するステップと、ＥＣＧ記録が必要とされていることを意味する状態インジケータ灯によって、装置が折り畳みを開いた動作配置にあるときに患者に開始状態を示すステップと、患者の両手で電極に触れるステップと、患者が電極に触れているときにＥＣＧ信号を収集して記憶するステップと、ＥＣＧ信号が記録され終わったことを意味する状態インジケータ灯によって、患者に終了状態を示すステップと、記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送するステップとを含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図面は、本発明を実施するのに現状で思量される最良の態様を示す。
【００１５】
図面について説明する。図１は、好ましくは診察室、診療所又は他のＥＣＧを設備した施設から遠隔の場所で、患者によってＥＣＧ波形を監視して記録するのに用いられる可搬型、非歩行型で非侵襲型の心電図（ＥＣＧ）記録装置１００を示す。記録装置１００は、薬局又は他の系列小売店等で、任意の適当なクロージャ部材１０によって常態では折り畳んだ状態に保たれたパッケージとして供給される。記録装置１００は、平坦な台１０４に、背面骨材１０３等によって蝶番式で連結された平坦なカバー１０２を含んでいる。カバー１０２及び台１０４の両方が、ボール紙、発泡材又はプラスチックのような軽量で剛性の材料で構築されており、同様の寸法及び形状に形成されている。好適実施形態では、カバー１０２及び台１０４は両方とも矩形であり、例示的な幅は８インチで長さは１１インチである。折り畳んだ状態では、パッケージの厚みは典型的には、１インチ未満である。
【００１６】
さらに理解されるように、記録装置１００は封筒に入れずに郵送できる郵便物として設計されており、カバー１０２は、返却先住所１０６、郵送先住所１０７、郵便料金納付済み印１０８、及び装置１００を受け取った患者を識別するのに用いることのできるバーコード１０９を掲げた外側面１０５を有する。図３は、カバー１０２の外側面１０５をさらに詳細に示しており、一旦、クロージャ１０１が開かれて装置１００が折り畳みを開いた動作状態になったときの記録装置１００の底面図を示している。
【００１７】
図２に示すように、ＥＣＧ記録装置１００が折り畳みを開いた状態になったら、患者は、背面骨材１０３で分割された折り畳まれていた背カバー１０２の内側面１１０と、台１０４の内側面１１１とを見る。
【００１８】
内側面１１０の一方の側すなわち左側には、患者に装置１００の使用法を案内する一組の普遍的に理解可能な図解式使用説明１１２が掲げられている。内側面１１０の反対側すなわち右側は、閉じた各辺１１４によって全体的に画定されているポケット又はホルダ１１３を有する。ホルダ１１３は典型的には、上端が開いており、フィードバック・カード又は問診票１１５、及び装置１００を操作するためのさらに詳細な説明カード１１６を収容して保持している。ホルダ１１３の上端が密閉されていてもよい。フィードバック・カード１１５（図４）は具体的には、記録装置１００の供給と共に患者に処方された投薬に基づいて患者に回答させる一連の健康に関する質問及び人口統計的質問を備えるように設計されている。詳細な説明カード１１６（図５）は、図解式使用説明１１２をさらに正確に説明したものであり、特定の患者に特有の言語で書かれていてよい。
【００１９】
台１０４の内側面１１１には、一対の隔設された触覚感知式乾式電極１１７が設けられている。これらの電極１１７は、ＥＣＧ読み取り時には患者の左右の手１１８の４本ずつの指によって触れられる。少なくとも１個の状態インジケータ灯１１９が内側面１１１に含まれており、特定のＥＣＧ読み取りの状態についての普遍的に認識可能な指標を患者に与える。図示の例では、多数の別個の読み取りが必要とされることを意味するような幾つかのインジケータ灯１１９が存在している。好適実施形態では、各々のインジケータ灯１１９は、読み取り時に色を変化させる。例えば、読み取りの初回について「５」に示されているインジケータ灯１１９は、ＥＣＧ読み取りを行なう準備ができたことを示す緑を示す。患者の両手１１８は電極１１７に置かれて、灯１１９が初回のＥＣＧ読み取りの終了を示す赤に変わるまでこの位置に保たれる。残りのＥＣＧ読み取りについての灯１１９も同じく動作して、説明カード１１６、及び／又は薬物処方に添えられた患者に対する具体的な指示に含まれるさらに詳細な情報に従って、次回の読み取りを行なうのは何時になるかを患者に指示する。図解式説明１２０が、内側面１１１の電極１１７と電極１１７との間に掲げられており、電極１１７から両手１１８を上げてよい時刻に特定のインジケータ灯１１９が赤になるまで、電極１１７に両手１１８を保っておくことを患者に思い出させる。内側面１１１に掲げられたさらにもう一つの図解式説明１２１は、ＥＣＧ読み取りの完了後に問診票又はフィードバック・カード１１５に記入するように患者に指示するリマインダ灯１２２を含んでいてよい。
【００２０】
図１に最も分かり易く示されているように、台１０４の内部には、電力、電極１１７及び灯１１９への所要の相互接続、並びにＥＣＧデータを記録するのに十分なメモリを提供する回収可能型回路カード１２４を収容して保持するスロット１２３が形成されている。回路カードは好適実施形態では、特定の患者及び当該患者の薬物療法についてプログラムされている。回路カード１２４は、患者のＥＣＧ読み取り（１又は複数）を解析する特定の場所に郵便又は同様の運搬者によって装置が返却された後に、装置１００から取り外すことが可能である。
【００２１】
図６は、回路カード１２４のブロック図を示しており、回路カード１２４は、メモリ１２７を有しておりユーザ・インタフェイス（ＵＩ）１２８と連絡する中央処理ユニット（ＣＰＵ）１２６に相互接続されたバッテリのような電源１２５を含んでいる。右手リード１２９及び左手リード１３０が電極１１７に接続されている。電極１１７を介して患者から送られる全ての電気的データが、ディジタル情報へ変換されて、要素１２５〜１３０に電気的に連絡している取得インタフェイス（取得Ｉ／Ｆ）１３１によってメモリ１２７に記憶される。回路カード１２４にはまた、内部コネクタ１３２が選択随意で設けられていてよく、一旦、装置が中央の解析場所へ返却されたら、内部コネクタ１３２において読み取りシステムを装置１００に接続することができる。このコネクタ１３２はさらに、所望のＥＣＧ読み取り数をプログラムしたり、又は人口統計情報若しくは追跡情報のような追加情報をダウンロードしたりするモードで用いることもできる。理想的には、このコネクタ１３２は、装置１００への実際の物理的接続を要求する必要がなくなるように、「近距離通信」のような技術を具現化していてもよい。物理的接続の代わりに、収集されたＥＣＧデータは、ＩＦ装置又はＲＦ装置等によって読み出すことができる。感染制御の関係では、収集されたＥＣＧデータを収めた装置１００は、殺菌プラスチック袋に封入した後に、ＩＦ装置又はＲＦ装置を用いて、保護された装置１００を走査することにより安全に読み取ることができる。
【００２２】
装置１００の拡張版では、台１０４の外側面１３３が、装置１００を患者の膝に置いたときに患者の左右の両大腿部の上部に接触して付加的な読み取りを供給するようにした付加的な一対の隔設された乾式触覚感知式電極１３４を含んでいる。装置１００が代替的に患者の両大腿部の間に配置され得るように、電極１３４は台１０４の両側面（点線で示す）まで横方向に延在していてもよい。この拡張版では、電極１３４は、回路カード１２４に結合される付加的なリードを有する。
【００２３】
さらに他の選択随意の考慮点として、密封可能な血液受けのための小さい凹み１３５を、指から血液を抜き取る小さいピン（図示されていない）と共に設けるものがある。かかる特徴によって、不整脈異常を診断するのに有用な遺伝子試験を可能にすることができる。加えて、回路カード１２４へのさらにもう１個のコネクタ点を設けるために、台１０４の内部にさらにもう１個の入力コネクタ１３６を設けてもよく、この場合には、付加的な使い捨てリード（図示されていない）を設けたケーブルを所望に応じて取り付けて、患者の身体に取り付けることができる。さらに多くのリードを設けると、ブルガダ症候群のようなさらに多くの形式の不整脈状態のスクリーニングが可能になる。さらに進んだ応用では、検査プロトコルに基づいてＥＣＧ読み取りを行なう時刻が来たときにブザー音を鳴らすように装置１００を予めプログラムすることができる。このためには、ブザー又はスピーカのような小型の音声再生装置を台１０４に挿入することが必要である。
【００２４】
本発明はさらに、装置１００を返送する必要なしに、中央受け取り拠点に戻すように記録されたＥＣＧデータを伝送することを思量している。従って、さらに他の選択随意の考慮点としては、台１０４に、音声結合型の伝送を可能にするスピーカ１３７を設けることがある。この形態では、利用者は自分の電話から電話番号をダイヤルし、スピーカ１３７の上に電話の送話口を配置して、記録されたデータが通常の音声周波数で変調されて中央受け取り拠点において判断されるようにする。もう一つの形態では、電話用ジャックを付加して、装置１００をジャックに挿すと、装置が予めプログラムされている電話番号にダイヤルして中央拠点に戻すようにディジタル伝送を可能にすることが想到される。代替的には、インターネットを介して予めプログラムされている中央拠点に戻すようにＥＣＧデータをネットワーク転送することを可能にするネットワーク接続を加えることもできる。さらに、データは、装置１００においてデータの伝送時に選択随意で暗号化され得る。
【００２５】
基本的な装置１００の好ましい用法では、薬局等から処方箋を受け取った患者は、患者の薬物療法に基づき定められた間隔で所定の一組のＥＣＧ読み取りを要求するように予めプログラムされている可搬型ＥＣＧ記録装置１００を同時に与えられる。装置１００は、家庭で、又は診察室、診療所若しくは心電計を備えたその他施設から遠隔のその他の場所で、患者によって用いられるようになっている。装置１００を開封すると、患者はフィードバック・カード１１５及び詳細使用説明カード１１６をホルダ１１３から取り出して検討する。利用者用説明書は、参照番号１１２において図解でまとめられており、常に患者の目に触れる。ＥＣＧを採取する準備ができたら、患者は台１０４の底部を自分の膝の上に配置して、電極１１７に両手１１８の指を配置する。状態インジケータ灯（１又は複数）１１９は、読み取りが終わるまで緑を示し、赤に変わる。これにより、患者に電極１１７から両手１１８を離してフィードバック・カード１１５に記入するように促す。記入したカード１１５はホルダ１１３に再び配置される。後の所要の全ての読み取りが完了したら、記録装置１００全体をクロージャ部材１０１によって閉じる。次いで、装置１００全体は、カバー１０２の外側面１０５が封筒に入れずに郵送できる郵便物の設計となっているので、国内郵便等によって中央の解析場所へ返却される。患者には、装置１００が受け取られたことを自動的に通知することができる。次いで、回路カード１２４に記憶されたＥＣＧデータは、読み取られて解析されて、患者及び医師に、結果についての助言を与える。一旦、ＥＣＧデータが読み取られたら、装置１００全体を廃棄する。
【００２６】
代替的には、又は以上に加えて、ＥＣＧデータを読み取って装置１００をプログラムするシステムはまた、ＥＣＧ記録を実行することを患者に思い出させるように適当な日数を置いて患者を呼び出すようにプログラムされていてもよい。この選択肢では、患者は、セキュリティを完備したウェブサイトに登録する必要がある。ウェブサイトに登録すると、患者は人口統計情報及び健康に関する情報、並びにフィードバック・カード１１５に書かれた質問への回答を入力することが可能になる。
【００２７】
付加的なリード又は他の改変を有する装置１００は、改変を説明した使用説明カード１１６を有し得る。
【００２８】
処方薬と共に用いられるものとしてＥＣＧ記録装置１００を記載したが、装置は入手し易いものであるため、装置を小売店で販売して個々の消費者がＥＣＧを取得することを可能にし、このＥＣＧを用いてアレルギーによって生ずるもののような他の問題についてのスクリーニングを行なってもよいことを理解されたい。装置１００は、スクリーニングを可能にするように学校及び地域に提供することができ、また保険評価及び他の応用にも有用であり得る。
【００２９】
このように、本発明は、可搬型、非歩行型で非侵襲型の使い捨て式ＥＣＧ記録装置１００を提供し、装置１００は特に、処方された薬物での療法を受けている患者に対し単純な態様で与えられてこの患者によって操作されるように設計され得る。この装置は、大規模利用のために極めて低経費で大量生産されるように設計されており、遡及的にデータを読み取ることを意図しており、所有者を特定することもできるし万人向けにすることもできる。この装置の包装は、ＥＣＧ記録を解析して患者に報告する中央の場所への返却のために一体形成されている。この装置は、清浄化及び殺菌の必要なしに危険性の高い環境でも安全に用いることができる。
【００３０】
本発明として看做される主題を具体的に指示して明確に請求した冒頭の特許請求の範囲の範囲内にあるものとして、様々な代替構成及び実施形態が思量される。また、図面の符号に対応する特許請求の範囲中の符号は、単に本願発明の理解をより容易にするために用いられているものであり、本願発明の範囲を狭める意図で用いられたものではない。そして、本願の特許請求の範囲に記載した事項は、明細書に組み込まれ、明細書の記載事項の一部となる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明を具現化したＥＣＧ記録装置を折り畳んだ閉じたパッケージとして示す遠近図である。
【図２】折り畳みを開いた動作状態の図１の記録装置の上面図である。
【図３】図２の底面図である。
【図４】ＥＣＧ読み取りを採取した後に患者によって記入されて返却されるフィードバック・カードの図である。
【図５】使用説明カードの図である。
【図６】記録装置に用いられる回路のブロック図である。
【符号の説明】
【００３２】
１００ ＥＣＧ記録装置
１０１ クロージャ部材
１０２ カバー
１０３ 背面骨材
１０４ 台
１０５ カバーの外側面
１０６ 返却先住所
１０７ 郵送先住所
１０８ 郵便料金前納印
１０９ バーコード
１１０ カバーの内側面
１１１ 台の内側面
１１２ 図解式説明
１１３ ホルダ
１１４ 閉じた辺
１１５ フィードバック・カード
１１６ 詳細説明カード
１１７ 電極
１１８ 両手
１１９ 状態インジケータ灯
１２０ 図解式説明
１２１ 図解式説明
１２２ リマインダ灯
１２３ スロット
１２４ 回路カード
１２５ 電源
１２６ ＣＰＵ
１２７ メモリ
１２８ ユーザ・インタフェイス
１２９ 右手リード
１３０ 左手リード
１３１ 取得インタフェイス
１３２ 内部コネクタ
１３３ 台の外側面
１３４ 大腿部電極
１３５ 凹み
１３６ 入力コネクタ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた心電図（ＥＣＧ）記録動作配置との間で可動である心臓の問題を診断するための可搬型限定用途の心電図（ＥＣＧ）記録装置（１００）であって、
台（１０４）に蝶番式で連結されたカバー（１０２）であって、該カバー（１０２）及び前記台（１０４）の各々が、前記動作状態にあるときに患者側に露出される内側面（１１０、１１１）を有し、前記カバー（１０２）の前記内側面（１１０）には、使用説明（１１６）及び問診票（１１５）が設けられており、前記台（１０４）の前記内側面（１１１）には、ＥＣＧ記録時に前記患者の両手（１１８）に係合可能である一対の隔設された触覚感知式電極（１１７）、並びに前記ＥＣＧ記録の開始状態及び終了状態を知らせる少なくとも１個のインジケータ灯（１１９）が設けられている、カバー（１０２）と、
前記電極（１１７）及び前記状態インジケータ灯（１１９）に電気的に接続されており、前記電極（１１７）に触れている前記患者からＥＣＧ信号を受け取って記憶するためのプロセッサ（１２６）及びメモリ（１２７）を含んでいる回路（１２４）と、
前記記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送する手段（１０７、１３７）と、
を備えた心電図（ＥＣＧ）記録装置（１００）。
【請求項２】
前記カバー（１０２）は、前記記録装置（１００）を前記折り畳んだ閉じた配置にして前記記憶されたＥＣＧ信号を遡及的に解析する前記場所に返却するための予め印刷された郵送情報（１０７）を掲げた外側面（１０５）を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カバー（１０２）の前記内側面（１１０）は、あらゆる患者にとって普遍的に理解可能である図解式使用説明（１１２）を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記カバー（１０２）の前記内側面（１１０）は、所望の言語で詳細なテキスト式使用説明を印刷した第一のカード（１１６）と、前記患者からの健康情報及び人口統計情報を与える第二のカード（１１５）とを収容して保持するホルダ（１１３）をさらに含んでいる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記台（１０４）の前記内側面（１１１）には、前記ＥＣＧ記録中には両手（１１８）を前記電極（１１７）に保ち、前記ＥＣＧ記録の完了に続いて前記問診票（１１５）に記入することを前記患者に思い出させる図解式情報（１２０）が掲げられている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記回路は、前記台（１０４）の内部に保持されたカード（１２４）として形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記回路は、バッテリ（１２５）、前記電極（１１７）に接続されたリード（１２９、１３０）、ユーザ・インタフェイス（１２８）、及び取得インタフェイス（１３１）をさらに含んでおり、これら全てが前記プロセッサ（１２６）及び前記メモリ（１２７）に相互接続されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
心臓の問題についての患者の限定期間監視の方法であって、
（ａ）折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた動作配置との間で可動である可搬型心電図（ＥＣＧ）装置（１００）を設けるステップであって、該装置（１００）は、台（１０４）に蝶番式で連結されたカバー（１０２）を有し、前記台（１０４）は、少なくとも一対の隔設された電極（１１７）、少なくとも１個の状態インジケータ灯（１１９）、並びに前記電極（１１７）及び前記インジケータ灯（１１９）に接続されており、前記電極（１１７）が触れられているときにＥＣＧ信号を記録して記憶する給電されて働く回路（１２４）を有している、設けるステップと、
（ｂ）ＥＣＧ記録が必要とされていることを意味する前記状態インジケータ灯（１１９）により、前記装置（１００）が前記折り畳みを開いた動作配置にあるときに前記患者に開始状態を示すステップと、
（ｃ）前記患者の両手（１１８）で前記電極（１１７）に触れるステップと、
（ｄ）前記患者が前記電極（１１７）に触れているときに前記ＥＣＧ信号を収集して記憶するステップと、
（ｅ）前記ＥＣＧ信号が記録され終わったことを意味する前記状態インジケータ灯（１１９）により、前記患者に終了状態を示すステップと、
（ｆ）前記記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送するステップと、
を備えた方法。
【請求項９】
特定の処方薬の服用と組み合わせて行なわれる心臓の問題についての患者の限定期間監視の方法であって、
（ａ）前記処方薬が投与されるときに、前記患者に可搬型特定個人向け心電図（ＥＣＧ）装置（１００）を提供するステップであって、前記装置（１００）は折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた動作配置との間で可動であり、前記装置（１００）は、台（１０４）に蝶番式で連結されたカバー（１０２）を有し、前記台（１０４）は、少なくとも一対の隔設された電極（１１７）、少なくとも１個の状態インジケータ灯（１１９）、並びに前記電極（１１７）及び前記インジケータ灯（１１９）に接続されており、前記電極（１１７）が触れられているときにＥＣＧ信号を記録して記憶する給電されて働く回路（１２４）を有し、該回路（１２４）は、前記特定の処方薬に従ってプログラムされている、提供するステップと、
（ｂ）ＥＣＧ記録が必要とされていることを意味する前記状態インジケータ灯（１１９）により、前記装置（１００）が前記折り畳みを開いた動作配置にあるときに前記患者に開始状態を示すステップと、
（ｃ）前記患者の両手（１１８）で前記電極（１１７）に触れるステップと、
（ｄ）前記患者が前記電極（１１７）に触れているときに前記ＥＣＧ信号を収集して記憶するステップと、
（ｅ）前記ＥＣＧ信号が記録され終わったことを意味する前記状態インジケータ灯（１１９）により、前記患者に終了状態を示すステップと、
（ｆ）前記記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送するステップと、
を備えた方法。
【請求項１０】
前記記憶されたＥＣＧデータを転送する前記ステップは、前記カバー（１０２）に、前記装置（１００）を前記閉じた配置にして前記遠隔の場所へ返却するための予め印刷された郵送情報（１０５）を掲げるステップを含んでいる、請求項９に記載の方法。
【請求項１】
折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた心電図（ＥＣＧ）記録動作配置との間で可動である心臓の問題を診断するための可搬型限定用途の心電図（ＥＣＧ）記録装置（１００）であって、
台（１０４）に蝶番式で連結されたカバー（１０２）であって、該カバー（１０２）及び前記台（１０４）の各々が、前記動作状態にあるときに患者側に露出される内側面（１１０、１１１）を有し、前記カバー（１０２）の前記内側面（１１０）には、使用説明（１１６）及び問診票（１１５）が設けられており、前記台（１０４）の前記内側面（１１１）には、ＥＣＧ記録時に前記患者の両手（１１８）に係合可能である一対の隔設された触覚感知式電極（１１７）、並びに前記ＥＣＧ記録の開始状態及び終了状態を知らせる少なくとも１個のインジケータ灯（１１９）が設けられている、カバー（１０２）と、
前記電極（１１７）及び前記状態インジケータ灯（１１９）に電気的に接続されており、前記電極（１１７）に触れている前記患者からＥＣＧ信号を受け取って記憶するためのプロセッサ（１２６）及びメモリ（１２７）を含んでいる回路（１２４）と、
前記記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送する手段（１０７、１３７）と、
を備えた心電図（ＥＣＧ）記録装置（１００）。
【請求項２】
前記カバー（１０２）は、前記記録装置（１００）を前記折り畳んだ閉じた配置にして前記記憶されたＥＣＧ信号を遡及的に解析する前記場所に返却するための予め印刷された郵送情報（１０７）を掲げた外側面（１０５）を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カバー（１０２）の前記内側面（１１０）は、あらゆる患者にとって普遍的に理解可能である図解式使用説明（１１２）を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記カバー（１０２）の前記内側面（１１０）は、所望の言語で詳細なテキスト式使用説明を印刷した第一のカード（１１６）と、前記患者からの健康情報及び人口統計情報を与える第二のカード（１１５）とを収容して保持するホルダ（１１３）をさらに含んでいる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記台（１０４）の前記内側面（１１１）には、前記ＥＣＧ記録中には両手（１１８）を前記電極（１１７）に保ち、前記ＥＣＧ記録の完了に続いて前記問診票（１１５）に記入することを前記患者に思い出させる図解式情報（１２０）が掲げられている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記回路は、前記台（１０４）の内部に保持されたカード（１２４）として形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記回路は、バッテリ（１２５）、前記電極（１１７）に接続されたリード（１２９、１３０）、ユーザ・インタフェイス（１２８）、及び取得インタフェイス（１３１）をさらに含んでおり、これら全てが前記プロセッサ（１２６）及び前記メモリ（１２７）に相互接続されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
心臓の問題についての患者の限定期間監視の方法であって、
（ａ）折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた動作配置との間で可動である可搬型心電図（ＥＣＧ）装置（１００）を設けるステップであって、該装置（１００）は、台（１０４）に蝶番式で連結されたカバー（１０２）を有し、前記台（１０４）は、少なくとも一対の隔設された電極（１１７）、少なくとも１個の状態インジケータ灯（１１９）、並びに前記電極（１１７）及び前記インジケータ灯（１１９）に接続されており、前記電極（１１７）が触れられているときにＥＣＧ信号を記録して記憶する給電されて働く回路（１２４）を有している、設けるステップと、
（ｂ）ＥＣＧ記録が必要とされていることを意味する前記状態インジケータ灯（１１９）により、前記装置（１００）が前記折り畳みを開いた動作配置にあるときに前記患者に開始状態を示すステップと、
（ｃ）前記患者の両手（１１８）で前記電極（１１７）に触れるステップと、
（ｄ）前記患者が前記電極（１１７）に触れているときに前記ＥＣＧ信号を収集して記憶するステップと、
（ｅ）前記ＥＣＧ信号が記録され終わったことを意味する前記状態インジケータ灯（１１９）により、前記患者に終了状態を示すステップと、
（ｆ）前記記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送するステップと、
を備えた方法。
【請求項９】
特定の処方薬の服用と組み合わせて行なわれる心臓の問題についての患者の限定期間監視の方法であって、
（ａ）前記処方薬が投与されるときに、前記患者に可搬型特定個人向け心電図（ＥＣＧ）装置（１００）を提供するステップであって、前記装置（１００）は折り畳んだ閉じた配置と折り畳みを開いた動作配置との間で可動であり、前記装置（１００）は、台（１０４）に蝶番式で連結されたカバー（１０２）を有し、前記台（１０４）は、少なくとも一対の隔設された電極（１１７）、少なくとも１個の状態インジケータ灯（１１９）、並びに前記電極（１１７）及び前記インジケータ灯（１１９）に接続されており、前記電極（１１７）が触れられているときにＥＣＧ信号を記録して記憶する給電されて働く回路（１２４）を有し、該回路（１２４）は、前記特定の処方薬に従ってプログラムされている、提供するステップと、
（ｂ）ＥＣＧ記録が必要とされていることを意味する前記状態インジケータ灯（１１９）により、前記装置（１００）が前記折り畳みを開いた動作配置にあるときに前記患者に開始状態を示すステップと、
（ｃ）前記患者の両手（１１８）で前記電極（１１７）に触れるステップと、
（ｄ）前記患者が前記電極（１１７）に触れているときに前記ＥＣＧ信号を収集して記憶するステップと、
（ｅ）前記ＥＣＧ信号が記録され終わったことを意味する前記状態インジケータ灯（１１９）により、前記患者に終了状態を示すステップと、
（ｆ）前記記憶されたＥＣＧ信号を解析のために遠隔の場所へ転送するステップと、
を備えた方法。
【請求項１０】
前記記憶されたＥＣＧデータを転送する前記ステップは、前記カバー（１０２）に、前記装置（１００）を前記閉じた配置にして前記遠隔の場所へ返却するための予め印刷された郵送情報（１０５）を掲げるステップを含んでいる、請求項９に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２００７−１７５４９９（Ｐ２００７−１７５４９９Ａ）
【公開日】平成１９年７月１２日（２００７．７．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−３４９６６２（Ｐ２００６−３４９６６２）
【出願日】平成１８年１２月２６日（２００６．１２．２６）
【出願人】（３９００４１５４２）ゼネラル・エレクトリック・カンパニイ (6,332)
【氏名又は名称原語表記】ＧＥＮＥＲＡＬ ＥＬＥＣＴＲＩＣ ＣＯＭＰＡＮＹ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年７月１２日（２００７．７．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年１２月２６日（２００６．１２．２６）
【出願人】（３９００４１５４２）ゼネラル・エレクトリック・カンパニイ (6,332)
【氏名又は名称原語表記】ＧＥＮＥＲＡＬ ＥＬＥＣＴＲＩＣ ＣＯＭＰＡＮＹ
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]